Control de Calidad PARA EL LABORATORIO CLINICO ... 15pp.pdf8. Riebling, N. Six sigma Project reduces...

Comunicación Trimestral de la División de Sistemas de Calidad de Bio-Rad LatinoaméricaControl de Calidad PARA EL LABORATORIO CLINICO

Año 5 No. 15, junio 2009

Antecedentes: Actualmente en un alto porcentajede laboratorios clínicos en Latinoamérica, losresultados de los exámenes realizados son validadoso liberados, sin tener en cuenta el impacto de losmismos sobre las decisiones médicas.

Nos encontramos que los profesionales delaboratorio (Bacteriólogos, Tecnólogos Médicos,Químicos, etc.) utilizan conceptos estadísticosbásicos para evaluación del control de calidadinterno y no están teniendo en cuenta los conceptosde vanguardia que a pesar de ser difundidos através de diferentes medios como congresos,páginas web o literatura especializada, parecenmostrar cierto grado de dificultad al tratar de serllevados a la práctica en la rutina diaria de unlaboratorio clínico.

La tendencia de los sistemas de salud obliga aminimizar costos y a utilizar estrategiasdiferenciadoras que permitan a las instituciones sercompetitivas en el mercado.

El Laboratorio Ángel fundado en 1947, certificadobajo la norma ISO 9001:2000, está ubicado en elsur occidente Colombiano, cuenta con más de 25puntos de atención en la zona y con 2 grandescentrales de procesamiento en las ciudades de Cali- y Palmira. En control de calidad se hanimplementado desde su fundación herramientasacordes con la evolución de la época y como partede su compromiso de mejoramiento continuo y demantenerse en la vanguardia tecnológica, ellaboratorio Ángel decidió desde abril de 2007establecer la metodología de sigmometría analíticadel error total para complementar las herramientasestadísticas y gráficas que se veníanimplementando.

Métodos: Se seleccionaron 39 analitos de las áreasde Química Sanguínea y Química Urinaria y 18analitos del área de Inmunología para desarrollarla metodología de Sigmometría Analítica del Errortotal. La implementación se llevó a cabo en 2

de interés

Referencias

1. Callum, G.F. Biological Variation: from principles to practice. AACCPress.2001.2. Westgard, J.O; Six Sigma Quality Desing & Control. Westgard QC, Inc. 2001.3. Eckes, G. El six sigma para todos. Norma. 2004.4. Kang, J.O; Kim, M.H; Hong, S.E; Jung, J.H & Song, M.J. The application of the six sigma program for the quality management of the PACS. 2005.5. Westgard, S. A site evaluation of Abbott Architect c16000. 2007.6. Garber, C. Six Sigma its role in the clinical laboratory. Clinical Laboratory News 20047. Westgard, J.O; Ehrmeyer, S.S & Darcy, T.P. Clia Final Rules For Quality Systems. Westgard QC, Inc. 2004.8. Riebling, N. Six sigma Project reduces analytical errors in an automated lab. 2005.9. Westgard J.O. EZ Rules Program Manual. 2005

centrales de procesamiento del Laboratorio Ángel, que reciben en promedio 1900 pruebasde Química y 500 de Inmunología por día.

Resultados: Los resultados obtenidos evidenciaron el mejoramiento continuo, tanto enel proceso como en el desempeño de los analitos. En las áreas trabajadas se observóque el porcentaje de pruebas con medidas sigma superiores a 5, aumentó, mientras quedisminuyó para las pruebas con medida sigma inferior a 2.

La competencia de los profesionales del Laboratorio clínico se fortaleció con la nuevaherramienta de análisis y de control del proceso analítico, así mismo permitió adquirirmayor seguridad en la confiabilidad de los resultados que se entregan diariamente.

Conclusión: La Sigmometría Analítica del Error total es una herramienta de gran utilidaden el Control de procesos analíticos a través de la integración de conceptos comoVariabilidad Biológica y Error total y el uso de gráficos de OPSpecs CHART; facilita latoma de acciones preventivas y correctivas con respecto al desempeño de los analitosen el laboratorio clínico y contribuye a la entrega de resultados médicamente útiles parael diagnóstico o tratamiento acertado de los pacientes.

INTRODUCCIÓN

6 sigma es una herramienta de gestión de calidad que se ha venido utilizando desde1980, aplicable a diversos sistemas de producción, principalmente en el sector industrial.En los laboratorios clínicos se reporta el uso del seis sigma desde el año 2000.

Sigmometría Analítica del Error Total, SigET, permite evaluar el desempeño de losanalitos a través de la medida sigma, la cual indica en forma inmediata qué tan cercao lejos está una prueba de las metas Analíticas establecidas con el objetivo de tomardecisiones oportunas y minimizar el riesgo de entregar resultados con errores médicamenteimportantes.

SigET parte del principio de calcular la medida sigma mediante la fórmula: _= (TEa- %Sesgo) / %CV, siendo TEa el Error Total máximo permitido definido por el laboratorio,el cual se puede seleccionar de diferentes fuentes: CLIA, Rillibak, Variabilidad biológica,etc., %Sesgo, el sesgo del analito y %CV, el coeficiente de variación del analito en estudio.

Durante toda la implementación se generaron mensualmente reportes gráficosSigET, en los que se ubicaba el desempeño de todos los analitos de cada área.

Gráficos 1 al 8. Al final del proyecto se compararon las medidas sigma finales conrespecto a las iniciales, para la mayoría de los analitos este período correspondióa 6 meses, sin embargo algunos analitos fueron ingresando mas tarde al proyectopor lo cual el periodo pudo ser inferior.

Un gráfico SigET, se deriva de un gráfico “OPSpecs Chart normalizado en el quese establece un código de colores, dividiendo el gráfico en 6 regiones, así: en laregión en rojo se ubican los desempeños con < 2 , en la región azul se ubican los

La medida sigma se calculó también con los 3 Errores Totales derivados de los 3 tipos de sesgo, utilizando las siguientes fórmulas:

El Error Total se calculó con los 3 sesgos, utilizando las siguientes formulas

TE1 = 1.65 (C.V. ) + % Sesgo 1 TE3 = 1.65 (C.V. ) + % Sesgo 3TE2 = 1.65 (C.V. ) + % Sesgo 2

3 = (TEa - Sesgo 3 ) / C.V.

Resultados:

1. Ángel Central de Procesos Cali - Química Sanguínea

Para el área de Química Sanguínea, en el diagnósticoinicial en julio de 2007, se encontró que de un total de

Igualmente el sesgo se calculó para cada nivel de concentración de cada analito, de 3 formas diferentes.A cada forma se le llamó sesgo 1, sesgo 2 y sesgo 3. Para el cálculo se utilizaron las siguientes fórmulas:

Sesgo 1 = ( Mm - Mi / Mi) * 100Sesgo 2 = ( Mm - Mg CCI / Mg CCI ) * 100Sesgo 3 = (Res Lab - MgCCE / MgCCE ) * 100

Mi = Media inicial del Laboratorio.Mm = Media del Mes.MgCCI = Media del grupo de comparación del Control de Calidad Interno.MgCCE= Media del grupo de comparación del Control de Calidad Externo.Res Lab= Resultado del Laboratorio.

Convenciones:

II. DefiniciónETAPA 5: Determinación de Niveles de

Decisión para cada analito, Definición deErrores Totales Máximos permitidos

ETAPA 3:

ETAPA 4: Estandarización MaterialdeControlde Calidad Interno yExterno.

ETAPA 2: Conceptualización : 20 Horas

ETAPA 6: Levantamiento de informaciónpara Diagnostico Inicial,

ETAPA 7 : Análisis del Diagnóstico InicialVs Error TotalMáximo permitido definido

por Laboratorios Ángel

ETAPA8 Acciones correctivas tendientes amejorar eldesempeño

ETAPA 13 Análisis Final. Artículo científico

ETAPA11. Seguimiento

ETAPA 12 Diseño delsistema de protocolode controlde calidad final para cada

analito de las tres Áreas

ETAPA 9 Diseño delsistema de protocolode control de calidad preliminar para cada

analito de las dos Areas

ETAPA10 .Implementación

ETAPA 1: Conceptualización : 40 horas

INSTALACIÓN QC ON CALL

III. Medición

IV. Análisis

I. Preliminares

V. Mejora

VI. Control

TEMARIOABRIL 2007 MAYO 2007 JUNIO 2007 JULIO 2007 AGOSTO 2007 SEPTIEMBRE 2007 OCTUBRE 2007 NOVIEMBRE 2007 DICIEMBRE 2007 ENERO 2007 FEBRERO 2007 MARZO 2008

Compromiso inicialTiempo real

1 = (TEa - Sesgo 1 ) / C.V. 2 = (TEa - Sesgo 2 ) / C.V.

25 analitos cada uno con 2 niveles de concentración (paraun total de 50 pruebas ), el 38% de los pruebas seencontraban con medida sigma > 5, el 24% con medidasigma entre 3 y 4.99, el 8% con medida sigma entre 2y 2.99 y el 30% con medida sigma < 2.

En julio de 2008, los resultados mostraron que de untotal de 29 pruebas de Química Sanguínea cada una con

2 niveles de concentración, se incrementaron las pruebas

Laboratorio: ANGEL CENTRAL DE PROCESO CALIMes: 7 julioAño: 2007


Gráfico de Sigmometría analítica basado en TEa derivado de:

CLIA

VARIABILIDAD BIOLÓGICA:

Especificaciones Óptimas

SESGO GRAFICADO:Sesgo 1 Sesgo 2

Especificaciones Mínimas

Especificaciones Deseables

Sesgo 3

Area Seleccionada: QUÍMICA



Lote reporte de comparación interno:14140


CLIA



Sesgo 3






38 % 24% 8% 30% 63.8 % 19% 12.1% 5.17%

Nota: En algunos analitos aparecen espacios en blanco para el valor de imprecisión correspondiente a Julio/2008, debido a que la decisión de incluirnosen el proyecto se tomo después de Julio/ 2007.

2. Ángel Central de Proceso Cali Química Urinaria:

Para el área de Química Urinaria en el diagnóstico inicial en el mes de Octubrede 2007, se encontró que de un total de 6 analitos, cada uno con dos nivelesde concentración, el 100% de las pruebas se encontraban con medida sigmasuperior a 5.

31

32

33

34

35

36

37

38

39

40

41

42

43

44

45

46

57

48

49

50

51

52

53

54

55

56

57

58

59

60

Gamma Glutamytransferase (GGT) 1

Gamma Glutamytransferase (GGT) 2

Glucosa 1

Glucosa 2

HDL cholesterol 1

HDL Cholesterol 2

Iron 1

Iron 2

Lactate dehydrogenase (LDH) 1

Lactate dehydrogenase (LDH) 2

LDL Cholesterol 1

LDL Cholesterol 2

Phosphate 1

Phosphate 2

Potassium 1

Potasium 2

Protein Total 1

Protein Total 2

Rheumatoid factor 1

Rheumatoid factor 2

Sodium 1

Sodium 2

Transferrin 1

Transferrin 2

Triglyceride 1

Trugliceride 2

Urate (Uric Acid) 1

Urate (Uric Acid) 2

Urea Nitrogen 1

Urea Nitrogen 2

4.9

2.1

3.6

3

4.9

8.1

8.1

3

2.8

4.1

4.6

8.2

7

2

2.6

1.6

1.6

1.6

2.4

3.9

2.3

6.7

8.1

2

2.8

5.5

4.4

5.22

2.87

1.08

1.76

1.03

2.19

1.14

3.3

1.53

1.39

2.56

2.74

1.69

1.42

1.47

1.81

1.19

0.85

8.3

1.1

0.84

1.2

2.7

2.2

2.07

1.42

1.98

1

5.52

3.14

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

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28

29

30

C3 Complemento N1

* C3 Complement 2

*C4 Complemnt 1

*C4 Complment 2

Alanine Aminotrasnferase (ALT )1

Alanine Aminotrasnferase (ALT )2

Albumin 1

Albumin 2

Alkaline Phosfatase 1

Alkaline Phosfatase 2

Amylase 1

Amylase 2

Aspartate aminotransferase (AST) 1

Aspartate aminotransferase (AST) 2

Bilirubin conjugated 1

Bilirubin conjugared 2

Bilirubin total 1

Bilirubin total 2

Calcium 1

Calciúm 2

Chloride 1

Chloride 2

Colesterol total 1

Colesterol total 2

C-Reactive protein 1

C-Reactive protein 2

Creatine Kinase (CK) 1

Creatine Kinase (CK) 2

Creatinine 1

Creatinine 2

4.7

4.2

3.7

2.8

4.4

3.6

7.2

0.3

6.5

6.4

3.4

7.7

12.2

6.5

5.1

3

3.3

2

3

2

2.2

3

3.1

3.6

3.9

3.8

7.6

4.8

2.3

3.1

2

2.4

3.48

2.31

0.5

0.82

1.7

2.28

2.96

1.36

5.13

1.74

8.9

8.4

10.7

8.2

0.97

1.26

1.33

0.98

1.08

0.6

1.71

2.71

1.8

0.71

3. Ángel Central de Proceso Calí Inmunología:

Para el área de Inmunología en el diagnóstico inicial enjulio de 2007 se encontró que de un total de 18 analitoscada uno con 3 niveles de concentración, el 25,9% delas pruebas se encontraba con medidas sigma > 5, el20.4% con medidas sigma entre 3 y 4.99, el 27.8%con medidas sigma entre 2 y 2.99 y el 25.9% conmedidas sigma < 2.

Laboratorio: ANGEL COMFENALCOMes: 10 octubreAño: 2007


En Julio de 2008, los resultados mostraron que de untotal de 18 analitos de inmunología cada una con 3niveles de concentración, se incrementaron las pruebascon medidas sigma > 5 de 25.9% (julio 2007) a 50%y las pruebas con medidas sigma < 2 disminuyerondel 25.9% (Julio 2007) al 11.1%.


CLIA






Sesgo 3

Area Seleccionada: QUÍMICA URINARIA


Sesgo 1 Sesgo 2



CLIA






Sesgo 3



Sesgo 1 Sesgo 2


100 % 0% 0% 0% 100 % 0% 0% 0%




CLIA






Sesgo 3



CLIA






Sesgo 3


25.9 % 20.4% 27.8% 25.9% 50 % 24.1% 14.8% 11.1%

Area Seleccionada: HORMONAS Area Seleccionada: HORMONAS

4. Química Sanguínea Ángel Central de Proceso Palmira.

Para el área de Química Sanguínea en el diagnóstico inicial en Agosto de 2007, seencontró que de un total de 18 analitos cada uno con 2 niveles de concentración, el41,7% de las pruebas se encontraba con sigmas > 5, el 25% con sigmas entre 3 y4.99, el 16.7% con sigmas entre 2 y 2.99 y el 16.7% con sigmas < 2.

AFP 1

AFP 2

AFP 3

CEA

CEA

CEA

CORTISOL 1

CORTISOL 2

CORTISOL 3

DHEA sulfate 1

DHEA sulfate 2

DHEA sulfate 3

ESTRADIOL 1

ESTRADIOL 2

ESTRADIOL 3

FERRITIN 1

FERRITIN 2

FERRITIN 3

FOLATE 1

FOLATE 2

FOLATE 3

FSH 1

FSH 2

FSH 3

Free Thyroxine (FT4) 1



(FT3) 1

(FT3) 2

10.2

10.8

11.7

8.8

9.9

10.4

9.9

14.9

13.2

10.2

9.4

9.3

5.6

5.9

9.1

7.4

10.3

11.4

14.1

18.2

6.7

6.5

6.5

7.8

5.1

6.4

4.5

2.7

5.07

6.07

5.31

6.92

8.29

9.71

11.19

7.75

5.46

5.42

6.59

2.86

5.46

2.69

3.53

4.25

4.61

4.21

7.12

8.38

9.75

4.86

3.7

3

7.44

4.24

4.7

3

2.9

(FT3) 3

Insulin 1

Insulin 2

Insulin 3

Luteinizing Hormone 1



Prolactin 1

Prolactin 2

Prolactin 3

Prostatic Specific Antigen (PSA) 1



(TSH) 1

(TSH) 2

(TSH) 3

Thyroxine (T4) 1

Thyroxine (T4) 2

Thyroxine (T4) 3

Triiodotironine (T3) 1



Vitamin B12 1

Vitamin B12 2

Vitamin B12 3

Testosterone 1

Testosterone 2

Testosterone 3

4

7

8.5

2.5

4.8

5.6

4.2

4

6.3

6.8

9.2

8.2

7.9

5.5

5

5.3

9.1

4.7

5.5

5.2

4.6

19.1

10.1

7.3

5.6

4.1

6.46

4.93

3.97

5.87

4.01

3.64

2.95

4

4.33

6.9

8.06

4.93

6.04

8.51

7.95

8.63

3.5

4.22

4.2

5.48

3.2

5.39

6.89

4.9

7.08

7.04

7.99

17 Creatine Kinase (CK))1

18

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

(ALT) 1

(ALT) 2

Alkaline Phosphatase 1

Alkaline Phosphatase 2

Amylase 1

Amylase 2

(AST) 1

(AST) 2

Bilirrubin Conjugate d 1

Bilirrubin Conjugate d 2

Bilirrubin Total 1

Bilirrubin Total 2

Chloride 1

Chloride 2

Cholesterol Total 1

Cholesterol Total 2

7,3 0.697,8 0.75

5,44 3.54

7,29 1.88

4,86 5.41

2,58 4.5

3,9 1.31

4,21 0.97

2,91 2.88

1,94 1.38

9,91 4.3

6,04 1.45

2,69 4.7

3,35 1.94

2 03 0.7

3,0 1.17

3,93 0.7

3,55 0.94

Creatine Kinase (CK))2

5,83

6,67

3,13

3,01

2,9

1,78

1,81

1,56

2,14

2,03

2,91

1,94

4,71

3,91

3,2

2,3

5,5

6,5

1.16

0.61

1.12

0.96

1.03

1.55

0.92

0.71

0.37

0.43

2.12

1.82

1.92

1.65

0.88

2.13

1.45

1.41

19 Creatinine 1

20 Creatinine 2

21 Glucose 1

22 Gluc ose 2

23

24 (LDH) 2

25 Potassium 1

26 Potassium 2

27 Sodium 1

28 Sodium 2

29 Urate (Uric Acid) 1

30 Urate (Uric Acid) 2

31 Urea Nitrog en 1

32 Urea Nitrog en 2

33 HDL Cholesterol 1

34 HDL Cholesterol 2

35 Triglyceride 1

36 Triglyceride 2

(LDH) 1

Laboratorio: ANGEL CENTRAL DE PROCESO PALMIRAMes: 6 junioAño: 2008

Laboratorio: ANGEL CENTRAL DE PROCESO PALMIRAMes: 7 julioAño: 2008

77.8 % 11.1% 2.78% 8.33%

SESGO GRAFICADO:Sesgo 1 Sesgo 2 Sesgo 3


CLIA


Especificaciones ÓptimasEspecificaciones Deseables






CLIA






47.7 % 25% 16.7% 16.7%

Discusión:

El control de calidad tradicional de las pruebas de laboratorio a través del control interno,no es suficiente para evaluar el desempeño de las mismas. Se deben considerar todaslas herramientas estadísticas que están al alcance, ya que sólo a través de un verdaderoanálisis de los resultados de control de calidad, se garantiza la calidad de los resultadosque se están entregando. Se hace indispensable el desarrollo de estrategias que facilitenese análisis y que permitan visualizar de forma rápida y eficaz el desempeño de los analitosen el laboratorio para determinar cuando se debe intervenir una prueba, de tal forma quelos datos entregados a los médicos sean de utilidad tanto para el diagnóstico como parael seguimiento de los pacientes.

En el Laboratorio Ángel, la implementación y aplicación de la Sigmometría Analítica, hasido de gran utilidad, ya que a través de esta herramienta, se visualiza el desempeño delas pruebas de un solo “golpe de vista” y ayuda a la toma de decisiones acertadasconducentes al mejor desempeño de analitos. Otro beneficio de SigET es permitir lacomparación del desempeño de los mismos analitos en diferentes Centrales de proceso.

Al finalizar el proyecto, se pudo detectar que el 32% de las 57 pruebas estudiadas,mostraron desempeños con sigma superiores a 10, por lo tanto, el laboratorio aumentaráel nivel de exigencia con estos analitos para pasar a una meta Analítica con especificacionesdeseables derivadas de Variabilidad Biológica.

Conclusión:

Se concluye que la metodología de SigmometríaAnalítica del Error Total, SigET se convierte en partefundamental del proceso analítico, y aunque el proyectoterminó en Enero/ 2008, la herramienta SigET se mantuvoen las 3 sedes de proceso de Laboratorios Ángel enlas áreas implementadas, incrementándose el nivel deexigencia, adicionalmente se extenderá a las áreas deHematología y Coagulación, acorde con el compromisode garantizar la calidad de los resultados de lospacientes. Laboratorios Ángel ratifica su compromisoy se compromete a diferenciarse ante otros laboratoriospor la confiabilidad de sus resultados, aumentandocontinuamente sus niveles de exigencia.

En la implementación de Sigmometría Analítica delError Total , fue de vital importancia el apoyo de laGerencia y la Dirección de la Organización así como elcompromiso del personal técnico. En el LaboratorioÁngel, se contó con la participación directa de losbacteriólogos, la Subgerencia de operaciones y el apoyototal de la Gerencia, lo que permitió el éxito del proyecto.

Laboratorio: ANGEL CENTRAL DE PROCESO PALMIRAMes: 5 mayoAño: 2008

Laboratorio: ANGEL CENTRAL DE PROCESO PALMIRAMes: 5 mayoAño: 2008

5. Química Urinaria Ángel Central de Proceso Palmira:

Para el área de Química Urinaria en el diagnóstico inicialen el mes de noviembre de 2007, se encontró que de untotal de 2 analitos cada uno con 2 niveles de concentración,el 100% de las pruebas se encontraban con sigmas > 5.



CLIA








CLIA





100 % 0% 0% 0% 100 % 0% 0% 0%

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