Come scrivere un articolo scientifico - unich.it scrivere... · Corso di Laurea Specialistica in...

Corso di Laurea Specialistica in Scienze Infermieristiche ed OstCorso di Laurea Specialistica in Scienze Infermieristiche ed Ostetricheetriche

Come scrivere un articolo scientifico

Giancarlo Cicolini Elisabetta [email protected] [email protected]

mailto:[email protected]


Cicolini Giancarlo G. d’Annunzio University

“La ricerca della verità è la piùnobile occupazione dell’uomo. La sua pubblicazione è un dovere”

Madame de Staël (1766-1817)

Palma Elisabetta

http://it.wikipedia.org/wiki/File:Madame_de_Sta%C3%ABl.jpg


Prima di iniziare ...

1. Perché scrivere un articolo?2. Che tipo di articolo?3. Come scriverlo?4. Dove pubblicarlo?

Palma Elisabetta


1 - Why write a paper?

Diverse ragioni ...

Perché dobbiamo comunicare qualcosa di importantePer modificare la pratica (non solo studi “positivi”…)Per promuovere la riflessione o il dibattitoPer insegnarePer permettere l’analisi del nostro lavoroPer fare carriera ...Per soldi …Ecc …

Palma Elisabetta

1. Perché scrivere?

Palma Elisabetta


Publish or Perish

Palma Elisabetta


Qualcosa di importante da comunicare

Palma Elisabetta

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La prima domanda ...

La ricerca è abbastanza interessante da scegliere di scriverci un articolo?Questa domanda andrebbe fatta all’inizio, prima di spendere tempo ed energie a scrivere qualcosa che non sarà accettato per la pubblicazione …

IPOTESI DI WESTMHEIRUn paio di mesi in laboratorio spesso fanno risparmiare un paio d'ore in biblioteca.

Palma Elisabetta


Un buon articolo è il risultato di una buona ricerca !

Scientificamente rilevante (il che non vuol automaticamente dire clinicamente rilevante)

es: aumento delle settimane di sopravvivenzaApprovato dal comitato eticoBen pianificato

es:campione adeguato e numericamente sufficiente? Ben disegnato

es: la scelta degli end pointsBen condotto e con una buona analisi

Palma Elisabetta


Qualità dei contenuti

Nessun virtuosismo stilistico può “salvare”una ricerca mal disegnata o mal condottaNon importa quanto sia ben scritto, un articolo che riflette un metodo scarso èinaccettabile

Palma Elisabetta


Valutare i contenuti

Prima di preparare il manoscritto, andrebbe valutata:

- La qualità della ricerca- L’importanza della ricerca- L’assenza di errori

Palma Elisabetta


La checklist per valutare la qualità dei contenuti

Il contenuto della ricerca è significativo?Il lavoro è originale e importante?Gli strumenti hanno dimostrato di soddisfare i criteri di affidabilità e validità?Le misurazioni degli outcomes sono chiaramente correlate alle variabili di studio?

Palma Elisabetta


La checklist per valutare la qualità dei contenuti (II)

Il disegno della ricerca testa in modo completo e disambiguo l’ipotesi?I partecipanti allo studio sono rappresentativi della popolazione (possibilità di fare inferenze)?La ricerca rispetta gli standard etici nel trattamento dei soggetti di studio?Lo stato della ricerca è sufficientemente avanzato da permettere la pubblicazione di dati significativi?

Palma Elisabetta

2. Che tipo di articolo?

Palma Elisabetta


Quale articolo…?

ReviewsLetters to the editorsClinical casesOriginal articles

Palma Elisabetta


Rewiews

Includono meta-analisi e sono valutazioni critiche di materiale già pubblicatoLa revisione della letteratura dovrebbe essere completa, critica e non influenzata dall’opinione dell’Autore

Palma Elisabetta


Tipologie di review

Narrative review (annotations)Generalmente la parte più letta delle riviste scientificheSviluppano o riassumono la letteratura recente su un argomento di interesse

Systematic reviewCompilazione rigorosa delle evidenze in letteratura che include e analizza criticamente tutti gli studi primariSe utilizza i protocolli della Cochrane Collaboration si parla di Cochrane Reviewwww. cochrane.org

Palma Elisabetta

http://www.update-software.com/ccweb/cochrane/hbook.html


Obiettivi della rewiew

Definire e chiarire un problema specificoRiassumere precedenti studi per informare il lettore sullo stato attuale della ricercaIdentificare le relazioni, le contraddizioni, i gap, lo’inconsistenza della letteraturaSuggerire un ulteriore step nella soluzione del problema

Palma Elisabetta


Letters to the Editors

Sono focalizzate su un articolo precedentemente pubblicato su quella rivista

… per criticare, supportare, correggere, dare ulteriori informazioni o spiegazioni circa i risultati presentati… per portare un messaggio a sfondo politico o psicosociale correlato all’argomento trattato

Sono brevi (500 parole max.) e riportano l’opinione originale dell’Autore/i (max. 4-6) su quell’argomento

Suggerimenti su: www.plainenglish.co.ukPalma Elisabetta

http://www.plainenglish.co.uk/


Clinical cases/ Case reports

Sono la forma più antica e basilare di comunicazione in medicinaSono focalizzati sulla descrizione di casi clinici di interesse per la diagnosi, il trattamento, ecc.Andrebbero apposti commenti originali sui casi presentati, ricordando che stiamo parlando di persone e non casi.

Palma Elisabetta


Original Articles

Focalizzati sul risultato di un programma originale di ricercaUn programma originale di ricerca può considerarsi completo quando i risultati sono pubblicati in una rivista scientifica

Palma Elisabetta

3. Come scrivere?

Palma Elisabetta


Cosa vuole un Editor?

RilevanzaOriginalitàStile di scrittura chiaroInvitante per la letturaVerità …

Palma Elisabetta


Cosa vuole un reviewer o un lettore?

Be Published or Not, Reviewers decide.

Be Cited or Not, Readers decide.

Palma Elisabetta


The Vancouver Group

Nel 1978 un piccolo gruppo di editori fondò il Vancouver Group per stabilire delle linee guida sul format di articoli inviati alle loro rivisteIl Vancouver Group si è ampliato nell’International Committee of Medical Journal Editor (ICMJE) http://www.icmje.org

Palma Elisabetta

http://www.icmje.org/


Uniform Requirements

L’ICMJE ha definito dei requisiti di uniformità per gli articoli, fornendo raccomandazioni specifiche di pubblicazione e stileLo scopo è di aiutare gli autori e gli editori nel preparare articoli su studi biomedici che siano accurati, chiari e facilmente accessibili

Palma Elisabetta


Principi etici legati al processo di valutazione

e pubblicazione dell’articolo

UniformRequirements

Aspetti tecnici della preparazione e invio

dell’articolo

Palma Elisabetta


Principi etici legati al processo di valutazione e pubblicazione dell’articolo

Legate all’autoreLegate all’EditorPeer ReviewConflitto di interessePrivacy e confidenzialitàPubblicazione

Considerazioni etiche

Palma Elisabetta



Considerazioni etiche legate all’autore

Sostanziale contributo alla ideazione, design, o acquisizione di dati, o analisi e interpretazione dei datiRevisione dell’articolo per il suo elevato contenutoApprovazione finale della versione da pubblicare

Palma Elisabetta



Considerazioni etiche legate all’autore – studi multicentrici

Il gruppo dovrebbe individuare coloro che assumeranno la responsabilità diretta del manoscrittoTali persone devono rispettare i criteri descritti per l’autoreL’autore che contatta l’editor dovrebbe identificare tutti i singoli e il nome del gruppo

Palma Elisabetta


The importance of Appendix

Grafici e tabelle

numerati e sequenziali al testo

se non indispensabili per la comprensione del testo, andrebbero posti in appendice

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Problemi con l’authorship

Credenziali, affidabilitàMolti autori non incontrano i criteri ICMJEPaternità “regalata” dell’articoloA volte i “veri” autori non compaiono nell’articolo…

Alcune riviste (Lancet, BMJ, Annals of InternalMedicine, J Clin Oncol) ora richiedono agli autori di dichiarare il loro ruolo nella ricerca presentata

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La ricerca nascosta negli articoli …

Per determinare in che modo i punti di vista espressi dagli autori fossero una rappresentazione accurata delle opinioni dei contributors sulla ricerca pubblicata, è stato preso un campione di 10 articoli di ricerca pubblicati da The Lancet nel 2000È stata fatta un’analisi qualitativa delle risposte alle 6 domande sul significato dello studio ai contributors in elenco ad ogni articolo.

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La ricerca nascosta negli articoli: Risultati …

Hanno risposto 36 (67%) dei 54 contributorscontattatiI contributors hanno spesso espresso disaccordo sull’importanza dei risultati, sulle implicazioni e sulle indicazioni per la futura ricercaSono state ammesse importanti debolezze degli studi che non erano state dichiarate negli articoli pubblicatiLe divergenze delle opinioni dei contributors erano state generalmente escluse dalla versione pubblicata dell’articolo

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Conflitto di interesse

Si ha quando un reviewer o un editor ha interessi finanziari, personali, commerciali, politici o accademici che potrebbero influenzarne le azioniTutti i partecipanti al processo di pubblicazione devono dichiarare relazioni che potrebbero presentare / essere viste come un potenziale conflitto di interesse

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Publishing Issues

Si devono pubblicare tutti gli studi ben condotti su un argomento importante, anche se i risultati sono negativi Gli studi clinici devono essere registrati in un public trials registry (l’ICMJE raccomanda ce le riviste pubblichino il numero di registrazione del trial alla fine dell’abstract)

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Preparare e inviare Preparare e inviare un articolo:un articolo:

aspetti tecniciaspetti tecnici

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Preparare e inviare un articolo: aspetti tecnici

Il testo di articoli sperimentali è generalmente diviso in parti, ovvero:

Introduction,Methods, Results, Discussion

Altri tipi di articoli (case reports, reviews, lettersto the editor) hanno generalmente un’altra struttura

(c.d.“IMRAD” structure)

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Linee guida per la stesura di studi specifici

I Research Reports possono omettere informazioni importanti:

sono state sviluppate linee guida per una serie di disegni di studialcune riviste chiedono agli autori il rispetto di dette indicazioni

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Gli autori possono fare riferimento a ….

Initiative Type of study

CONSORT Randomized controlled trials

STARD Studied of diagnostic accuracy

QUORUM Systematic reviews and meta-analyses

STROBE Observational studies in epidemiology

MOOSE Meta-analyses of observationalstudies in epidemiology

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CONSORT(CONsolidation of the Standards Of Reporting

Trials)

CONSORT è stato sviluppato da un gruppo di ricercatori e di editors, è stato pubblicato nel 1996Consiste in una checklist e diagrammi di flusso che gli autori possono utilizzare per riportare un randomized clinical trial (RTC)

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Obiettivi di CONSORT

Facilitare la critical appraisal e l’interpretazione di RCT aiutando gli autori a riportare in modo ottimale il loro lavoroMigliorare la qualità della trasposizione in articolo di un RCT

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Le indicazioni CONSORT facilitano la buona pratica per gli RTC

“good science” “poor science”

Adeguate designs and report

Design and report notadeguate

Correct evaluations of treatment effects

Distorted evaluation of treatment effects

Good clinicalpractice! Poor clinical practice!

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4. Dove pubblicare …?


La scelta della rivista

La scelta dovrebbe andare sulla rivista con massimo Impact Factor (IF) e massimo CitationIndex (CI)Tuttavia, va considerato:- se l’articolo è “appropriato” per lo stile di quella rivista- qual è il “pubblico” a cui è destinato il messaggio

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Va anche considerato …

Che tipo di articoli pubblica quella rivista (ad es.: clinically based o basic science based)Se il format scelto per l’articolo (letter, review, ecc.) viene pubblicato da quella rivista Se l’articolo è “troppo specialistico” per quella rivista

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Potrebbe essere utile …

Leggere attentamente le linee guida per gli autori della rivista sceltaAndarsi a vedere i numeri recenti per capire qual è il tipo di articoli che viene normalmente pubblicatoScegliere la rivista prima di iniziare a scrivere l’articolo …

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Non ancora ... !

Assicuratevi di avere tutto il necessario:

- dati definitivi- bibliografia- anteprima delle tabelle e dei grafici

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La preparazione del manoscritto: le sezioni di un articolo


Le sezioni di un articolo

Riprendiamo – per gli articoli di ricerca - la struttura IMRAD:

- Introduzione- Metodi- Risultati- Discussione

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La struttura IMRAD

Non è una scelta arbitraria, ma riflette direttamente il processo di scoperta scientificaOgni sezione risponde a domande scientifiche specifiche

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Le domande scientifiche sezione per sezione …

Introduzione: perchperchéé ho fatto lo studioMetodi: comecome ho fatto lo studioResultati: cosacosa ho trovatoDiscussione: che può significaresignificare?

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Il titolo dell’articolo


Il titolo dell’articolo

È il “biglietto da visita” di un articolo e deve descriverne brevemente il contenutoIl titolo è la parte dell’articolo che sarà la più letta in assolutoDeve permettere ai lettori di rintracciare l’articolo nei database elettronici e far capire la natura dell’articolo

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Come NON dovrebbe essere un titolo …

Troppo lungo ... meno facile da leggere!“On the discovery of a useful new laboratory research method for isolating and purifying the lactose-degrading enzyme β-galactosidase from the economically important, yogurt-producing bacterial species Lactobacillus bulgaricus”

Troppo corto … potrebbero mancare informazioni rilevanti!

“Recombinant Human Antithrombin III”Ironico, pomposo, con abbreviazioni o acronimi

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… e come DOVREBBE essere

Abbastanza conciso e comprensivo delle informazioni (es.: il disegno dello studio) che permettono di qualificare meglio l’articoloDescrittivo, fortemente associato al contenuto dell’articoloLunghezza raccomandata: 10-12 parole

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Le regole d’oro …

Esprimete solo un’idea o soggetto nel titoloMettere prima le parole più significative, usare una costruzione di frase semplice.

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E, dopo il titolo …

Nome degli autori, istituto di provenienzaNome del corresponding authorBreve sottotitolo (in genere non più di 40 caratteri)Conteggio delle paroleNumero di grafici e tabelle

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Abstract

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Abstract

È spesso l’unica parte dell’articolo accessibile elettronicamente Deve riflettere accuratamente il contenuto dell’articoloVene scritto di solito dopo che l’articolo è stato completato, per evitare contraddizioni con il contenuto del testo

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Struttura dell’abstract

L’abstract va strutturato secondo le richieste della rivistaDescrivere iI background dello studio, gli scopie le procedure (selezione dei partecipanti, metodi osservazionali o analitici), risultati (non tutto, alcuni dati soltanto), conclusioniEnfatizzare aspetti nuovi e importanti dello studio

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Lunghezza dell’abstract

Deve essere un breve riassunto del lavoroNormalmente è previsto un limite di parole (200-250 parole)

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Errori comuni

Troppe informazioni sul backgroung o sui metodiFigure o immaginiRiferimenti alla letteraturaAbbreviazioni, acronimi

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L’indicizzazione

L’abilità nel trovare un articolo rilevante nelle banche dati elettroniche dipende in larga parte da come è stato indicizzatoGli indicizzatori per MEDLINE possono non classificare un report come RCT se gli autori non specificano questa informazione

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Il valore delle parole …

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Keywords

In genere vengono chieste 3-10 keywords, da inserire dopo l’abstractQueste parole chiave devono cogliere l’essenza dell’articoloSono utili per l’indicizzazione su Medline

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Introduzione

PerchPerchéé abbiamo fatto lo studio?abbiamo fatto lo studio?l’importanza dello studio in questo campo

della ricerca cosa è stato fatto prima (breve descrizione)cosa è stato necessario per lo studio ipotesi e scopi dello studio

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Metodi Come abbiamo condotto lo studio?Come abbiamo condotto lo studio?

Disegno dello studio (era un RCT, oppure…?)Numero dei soggetti inclusiCriteri di inclusione/esclusioneTipo di intervento applicatoQuali outcomes sono stati misurati e in che modoAnalisi statistica (calcolo della numerositàcampionaria)Principi etici e consenso

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Resultati

Cosa abbiamo trovato?Cosa abbiamo trovato?I dati andrebbero presentati in forma chiara, concisa, ponendo l’accento su cosa èrilevanteI risultati andrebbero presentati tutti (incluso quelli negativi o non significativi …)Il testo dovrebbe descrivere la ricercaLe tabelle dovrebbero far risaltare le evidenzeLe figure/grafici dovrebbero illustrare i punti salienti

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Discussion

Cosa potrebbero significare i nostri Cosa potrebbero significare i nostri risultati?risultati?

Affermazioni di risultati importantiForza dello studio Comparazione con altri studiLimiti della ricercaSignificato dei risultatiDomande irrisolte

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Conclusioni

Gli articoli dovrebbero concludersi con pochi risultati - chiaveLe conclusioni dovrebbero essere chiare e forti e … ben supportate dai risultati!!È utile concludere suggerendo che tipo di ricerca sviluppare in futuro

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Ringraziamenti

Chi ha provveduto a sostenere la ricerca tramite finanziamenti, farmaci, attrezzatureLe persone che hanno aiutato nella stesura dell’articolo, delle tabelle o delle figure

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Refences

L’Autore è responsabile dell’accuratezza dei riferimenti bibliograficiUna bibliografia approssimata si riflette negativamente sull’articolo Controllare che il formato della bibliografia rispetti le richieste della rivista (Harvard o Vancouver style…)!

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Vancouver system

Utilizza riferimenti numerati in apice all’interno del testo

La bibliografia è riportata nell’ordine con cui appare nel testo

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Harvard system

Utilizza il nome del primo autore e la data di pubblicazione

La bibliografia è riportata in ordine alfabetico

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STATE ATTENTI!

Rispettate il formatCorrispondenza tra il numero riportato nel testo o nelle tabelle e l’elenco delle references!Evitate riferimenti bibliografici ad articoli se non li avete letti!Evitate comunicazioni personali …

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La prima bozza …

Le parti di un articolo scientifico non vengono scritte necessariamente nell’ordine con cui vengono stampate …Titolo e abstract andrebbero scritti alla fine!

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Preparazione dell’Introduzione

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L’introduzione è importante!

Per catturare l’interesse del lettorePer introdurre l’oggetto dello studioPer spiegare le ragioni della ricercaDetermina la “prima impressione”sull’articolo

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Come dovrebbe essere …

concisa ben strutturata contenere tutte le informazioni necessarie per seguire lo sviluppo dello studio fino ai risultatidi solito consta di 300-500 parole

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Strutturazione dell’introduzione

Informazioni generali (il contesto scientifico)Background

Problema specificoSoluzione proposta

Problema specifico

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Background

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Come iniziare

Identificare in modo chiaro un’area di interesseSi possono utilizzare parole chiave nel titolo o nelle prime frasi per focalizzare in modo appropriato l’introduzione sull’argomento trattato

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La frase di apertura …

La prima frase deve essere forte in modo da catturare l’interesse del lettoreCiò permette di arrivare subito all’argomento principale senza dilungarsi sulle informazioni generali

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Il contesto (I)

Questa parte è dedicata a chiarire qual è il contesto del nostro lavoroDobbiamo dare un’idea dello stato dell’arte nel campo in cui si colloca il nostri articoloPer fare questo, è utile fornire una breve reviewdella letteratura pertinente disponibile

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Il contesto (II)

Riassumere le conoscenze disponibili sul problema specifico prima dell’inizio dello studio Riportare solo gli articoli di riferimento sull’argomento (e non tutta la letteratura disponibile!)La review non deve includere spiegazioni dettagliate – che andranno inserite nelle DISCUSSIONIQuesta parte deve essere breve (in genere meno di una pagina)

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Quale letteratura?

Concentrarsi sulle riviste scientifiche, citare gli articoli che apportano informazioni rilevanti per il nostro studio Libri di testo e manuali non andrebbero citati, in quanto contengono informazioni di “conoscenza comune”Le review di articoli sono utili per riassumere la ricerca svolta in un campo specifico

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2. Il problema specifico

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Qual è il problema …?

Se non ci fosse il problema … allora non ci sarebbe motivo di fare una ricerca e scrivere un articoloQuesta sezione tratta del problema specifico su cui si incentra la ricercaPuò contenere dettagli di argomenti rilevanti non famigliari per il lettoreIn questo paragrafo si può anche puntualizzare su eventuali carenze di informazioni in letteratura

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Il razionale dello studio …

La natura e la gravità del problema dovrebbero fornire il razionale dello studioUna semplice affermazione può chiarire la significatività del problema (es.: nessuno ha valutato l’attività …) o spiegare al lettore perchévale la pena continuare a leggereDi solito sono sufficienti poche righe per esaurire questa sezione

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Il problema (BIG 1-98)

Randomized Study of Adjuvant Letrozole Versus Tamoxifen in Postmenopausal. Women With Operable, Hormone Receptor-Positive Breast Cancer.

Confronto di letrozolo (Femara®) adiuvante vs tamoxifene somministrato per 5 aa. in donne in menopausa con ca. mammario operabile e ormono-sensibile. Comparazione regimi di trattamento sequenziali vs. continui nella popolazione delle pazienti. Valutare outcomes sopravvivenza globale,sopravvivenza libera da malattia/sintomi, sicurezza, tollerabilità.

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3. La soluzione proposta


Il nostro studio …

A questo punto vanno chiariti gli obiettivi specifici del nostro studio Chiarire gli obiettivi principali e secondariDescrivere ogni sottogruppo di analisi

Palma Elisabetta


Aspetti innovativi del nostro lavoro

Vanno assolutamente esplicitatiDefinire chiaramente in cosa il nostro metodo di ricerca differisce dagli altri, chiarire qual è stato il razionale dello studio utilizzato per approcciare il problema studiatoSe utilizziamo un metodo nuovo / diverso da quelli tradizionali spiegarne i vantaggi

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La soluzione (BIG 1-98)il Letrozolo è più efficace del Tamoxifene nel ridurre le recidive nel tumore alla mammella in fase precoce

Lo studio BIG 1-98 ( Breast International Group 1-98 ) era stato disegnato in un primo tempo come un confronto head-to-head del Letrozolo con il Tamoxifene ha permesso di identificare diversi fattori che sono correlati al successo della terapia endocrina. Un totale di 6091 pazienti sono stati assegnati in modo casuale:

I pazienti con coinvolgimento dei linfonodi presentavano una maggiore probabilità alla progressione se erano trattati con Tamoxifene che con Letrozolo.

Fonte: 5th European Breast Cancer Conference, 2006

5 anni

tamoxifeneletrozolo

tamoxifene letrozololetrozolo tamoxifene

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Errori comuni

Troppe o troppo poche informazioniScopi non chiariStrutturazione confusaAneddoti in prima persona

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La pubblicazione dei dati: come scrivere un articolo corretto ed efficace

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SEZIONE METODI

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SEZIONE METODIDescrizione degli obiettivi, del disegno

sperimentale e della selezione della casisticaDescrizione dell’analisi statistica

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La pubblicazione dei dati: come scrivere un articolo corretto ed efficaceSEZIONE RISULTATI

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IV. Manuscript Preparation and Submission

A. Preparating a Manuscript for Submission to Biomedical Journals

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ICMJE raccomandazioni

Metodi Inserire solo informazioni disponibili al momento della stesura del protocolloTutte le informazioni ottenute durante la conduzione dello studio appartengono alla sezione dei risultatiInternational System of Units (SI)Iscrizione dello studio in un registro pubblico

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Rifiuto dell’articolo: la Top 101. Statistica inappropriata o incompleta2. Interpretazione eccessiva dei risultati3. Strumenti inappropriati o non ottimali4. Campione piccolo o con bias5. Difficoltà a seguire il testo6. Problema non abbastanza definito7. Report dei dati inaccurato o inconsistente8. Review della letteratura incompleta, non accurata o

troppo datata9. Presentazione dei dati insufficiente10. Tabelle e grafici non appropriati

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“Replicability of resultsis the heart of science”

La sezione dei pazienti e metodi dovrebbe contenere un’esposizione dettagliata del piano della ricerca da permettere al lettore di:

replicare l’esperimento per valutare la riproducibilità dei risultatigiudicare se i risultati e le conclusioni sono

validi

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PROTOCOLLO SPERIMENTALE(in accordo alle GCP)

Informazioni di carattere generale Background scientificoObiettivo e finalità dello studioDisegno dello studioSelezione dei pazientiSchema terapeuticoValutazione dell’obiettivoAspetti eticiMetodologia Statistica

Sezione Pazienti e Metodi

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Sezione Pazienti e MetodiObiettivo e finalità dello studioObiettivo principale unicoObiettivi secondari

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Disegno dello studio

Prospettico Retrospettivo

Studio sperimentale

Studi cliniciFase I-II-IIIStudio di coorte Coorte storica

Caso controllo

Studio trasversaleStudio osservazionale

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Studi osservazionali e sequenza temporale

Bolus IFL + Placebo

MetastaticCRC

R Bolus IFL + bevacizumab

FL + bevacizumab

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Selezione dei pazientiCriteri di inclusione(caratteristiche dei soggetti, della patologia, dei trattamenti,ricevuti, del

protocollo diagnostico adottato)

Criteri di esclusioneCriteri per il ritiro dei soggettiProvenienza della popolazioneProcedure di randomizzazione / cecità

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Perché randomizzare?

Per ottenere gruppi di pazienti confrontabili in termini di fattori prognostici (noti e non noti)Per attribuire l’eventuale differenza in termini di efficacia (sopravvivenza) solo ai trattamenti a confrontoPer supplire alla mancata conoscenza di tutti i fattori prognostici

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La randomizzazione …

Non assicura che i gruppi siano equivalenti dal punto di vista medico ma che i fattori prognostici, noti e non, siano distribuiti a casoSenza la randomizzazione “una differenza statisticamente significativa” può essere il risultato di differenze non casuali nella distribuzione dei fattori prognostici sconosciuti

==Garantisce la validità dei metodi statistici

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Come rendere comparabili i due gruppi?


Tecniche di randomizzazioneRandomizzazione a sequenza fissa

• Semplice: non esiste un vincolo sul bilanciamento numerico dei gruppi

• A blocchi: bilanciamento ogni n pazienti con n fisso o variabile

• Stratificata: lista per ogni strato per controllare la equa distribuzione nei bracci di trattamentoRandomizzazione adattata (minimization tecnique):

• La sequenza è determinata dinamicamente per premettere il bilanciamento e la equa distribuzione

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Schema terapeutico-intervento-questionario-approccio organizzativoDescrizione del trattamento da somministrare in termini di dosi, schemi, vie di somministrazione, durata, tempiCriteri univoci per la riduzione delle dosi, per il rinvio di una somministrazione, per la sospensione del trattamentoTrattamenti premessi e proibitiDescrizione del questionario, intervento, approccio organizzativo

Palma Elisabetta



Valutazione dell’obiettivoDescrizione della misura dell’obiettivo (end-point)Metodologia per la rilevazione dell’obiettivo• Metodi standard: referenze bibliografiche• Metodi innovativi: giustificazione e descrizione

dettagliata• Uso di kit, apparecchi: specificare ditta e sede• Unità di misura: International System of Units (SI)Misurazione della tossicità – Eventi avversiQualità di vitaProcedure di follow-up

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Aspetti eticiConsenso Informato ScrittoApprovazione Comitati Etici Indipendenti

Studi osservazionali?Normativa vigente

Tutela della privacyGCPDichiarazione di Helsinky

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Sezione Pazienti e MetodiMetodologia statisticaDescrizione dei metodi di analisi statistica

Metodi standard: referenze bibliograficheMetodi innovativi: giustificazione e descrizione dettagliataIndicatori dell’incertezze (intervalli di confidenza)Computer/software

Eventuali analisi ad interimGiustificazione della numerosità campionariaPopolazione da analizzareTrattamento dati mancanti

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CONSEGUENZE DOVUTE A DATI MANCANTI

RIDUZIONE della POTENZA dei test condotti dovuta alla riduzione della numerositàcampionaria.Possibile DISTORSIONE (BIAS), dovuta al fatto che fatto che i rispondenti spesso non costituiscono un campione casuale della popolazione campionata né, di conseguenza, della pop. di riferimento.

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I soggetti da analizzare: strategie

“Intention-to-treat” (ITT) – “as randomized”

“per protocol ”- “as treated”

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Intention to treat

Tutti i pazienti randomizzati nell’analisi ed assegnati al gruppo definito dalla randomizzazioneIndipendentemente da:

Criteri di eligibilitàTrattamento effettivamente ricevutoFuoriuscite o deviazioni del protocollo

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INTENTION TO TREAT

Misura l’effetto “vero” del trattamentoConserva gli effetti della randomizzazione sulla comparabilità:

l’esclusione di pazienti randomizzati può minare la casualità dell’assegnazione al trattamento

Garantire la generalizzabilità dei risultati: i pazienti randomizzati rappresentano la

popolazione generale

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L’analisi “per-protocol”

Definizione Sono valutabili solo i malati randomizzati, che

hanno rispettato i lprotocollo di studio

Obiettivo Misura l’effetto “teorico” del trattamento nelle

migliori condizioni sperimentali, cioè nei pazienti “ideali”

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Pazienti con carcinoma mammario operabile

Pazienti eleggibiliper lo studio(T1-3° N+ M0)

Pazienti che danno il consenso allo studio

Registrazione dellepazienti allo studio

a. Pazienti che ricevono il trattamento correttamenteb. Pazienti che rifiutano di proseguire il trattamentoc. Pazienti che ricevono il trattamento in modo discontinuo d. Pazienti perse al follow-up

ANALISI DEI RISULTATIITT: (a+b+c+d)PP: a

Pazienti non eleggibili

Pazienti che rifiutanoIl consenso

Modificato da Modificato da BonadonnaBonadonna

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Modificato da Bonadonna

A: pazienti con carcinoma mammarioB: pazienti con carcinoma mammarioT 1a- T 3a- N+M0

Validità internaStudio clinico controllato

SelezioneRANDOMIZZAZIONE

SLM a 10 anni

31.4% 43.4%

CONCLUSIONERisultato statisticamente significativo

(P<0.001).Il trattamento con CMF è considerato

efficace

AB

CAMPIONE CAMPIONE

CHIRURGIACHIRURGIA

+ CMF

??

?

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Dimensione del campione:

Elementi necessari per il calcolo:Rischio di morte ad un dato tempo o mediana del trattamento standardDifferenza attesa (assoluta o relativa)Livello di significatività (α)Potenza

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La dimensione del campione cresce:

All’aumentare della potenzaAl diminuire di α e differenza

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Di solito è espresso in termini di numero di pazienti

N, ma in realtàè importante il numero di

eventi(decessi, riprese..)

Palma Elisabetta


Variazione del numero (N)di soggettiin funzione di alcuni valori dei parametri che devono

essere definiti a priori (α=0.05, test a due code, Sc a 5 anni = 22%)

Durata dello studio (durata del reclutamento)5 anni (3 anni) 7 anni (5 anni)

Potenza 80% 90% 80% 90%

Potenza

Numero di soggetti per braccio di trattamento

Ss = 37%

Ss = 29%

Ss = 25%

172 230 150 201

782 1047 692 926

5272 7057 4685 6272

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Ricordarsi che:

Endpoint surrogati endpoint a lungo termine

Significatività statistica significatività clinica

Assenza di evidenza evidenza di assenza


Endpoint surrogatiDefinizione

“Una variabile di risposta per la quale un test di ipotesi sulla relazione tra i gruppi di trattamento è anche un valido test sul corrispondente vero endpoint” (Prentice, 1989)

VANTAGGIRiduzione dimensione del campione e/o durata dello studioMisurazione non invasivePiù facilmente interpretabiliMaggiore conoscenza sull’evoluzione della malattia

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Typical cardiovascular trials with surrogate and true endpoints: sample size and follow

up periodsTrue endpoint Surrogate endpoint

Event Endpoint Size Lenght Endpoint Size Lenght

Myocardialinfarction

Death 4000 5 yrs Coronaryarterypatency

200 90 mins

Myocardialinfarction

Death 4000 5 yrs Ejectionfraction

30 2-4 wks

Stroke Stroke 25000 5 yrs Diastolicbloodpressure

200 1-2 yrs

SC Chow, 2003

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SEZIONE RISULTATI

Descrizione dei risultati: la popolazione studiata e le variabili studiate

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IV. Manuscript Preparation and SubmissionA. Preparating a Manuscript for Submission to Biomedical Journals

1.a. General Principlesb. Reporting guidelins for specific Study Designs

2. Title page3. Conflict of Interest Notification Page4. Abstract and Key Words5. Introduction6. Methods

a. Selection and Description of Participantsb. Technical Informationc. Statistics

7. Results8. Discussion9. References

a. General Considerations Related to Referencesb. Reference style and Format

10. Tables11. Illustrations (figures)12. Legends of Illustrations13. Units of Measurement14. Abbreviations and Symbols

B. Sending the Manuscript to the Journal

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ICMJE raccomandazioniRISULTATI raccomandazioni generali

Riporta i risultati dello studio descritto nei metodi senza:Inserire note metodologicheInterpretare i dati riportatiIntrodurre voci bibliograficheAndare “fuori tema”

Struttura la sezione dei risultati in modo che sia:Breve ed ordinataOrganizzata cronologicamente e/o logicamente

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RISULTATI:Come si presentano

Testo: racconta la storiaTabelle: riassumono i risultatiFigure: evidenziano trend, distribuzioni etcAnalisi statistica: supporta i risultati riportati

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RISULTATI:tabelle e figure

Ricordati che la prima cosa che un lettore guarda di un articolo sono le tabelle e figure

Se non sono chiare o interessanti difficilmente andrà avanti

Comprensibili ed indipendenti dal testo:Forte impatto visivoInformativeFacili da interpretareAuto-esplicative

Seguire la sequenza e la forma del testo:Stessi nomi variabili, unità di misura ed abbreviazioni

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Indice rappresentato in tabella

Frequenza assolutaConteggi: conta dei soggetti classificati in una categoria o modalità

Frequenza relativaProporzioni (Percentuali): soggetti classificati in una categoria/ Totale soggetti studiati

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Diagrammi a torta

In generale:Può essere rappresentato un solo carattereLe modalità sono rappresentate dagli spicchi della tortaL’AREA della torta è proporzionale alla frequenza relativa della modalità

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Diagrammi a barre variabili categoriche

Le modalità qualitative sono riportate in ascissaPer ogni modalità si costruisce un rettangoloL’altezza del rettangolo è proporzionata alla frequenza rilevata per la modalitàLa scala utilizzata per gli assi deve consentire la visualizzazione dei rettangoli interiI rettangoli non devono essere adiacenti (tranne nel caso di variabili ordinali …)

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Istogrammi variabili numeriche

I dati vengono divisi in classiPer ogni classe si costruisce un rettangoloL’area del rettangolo è proporzionale alla frequenza rilevata per il gruppoLa scala utilizzata per gli assi deve consentire la visualizzazione dei rettangoli interi

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Guidelines / Checklist for Reporting Results:CONSORT

Improving the quality of reporting of randomizedcontrolled trials: the CONSORT statement.

JAMA 1996; 276: 637-369

Title and AbstractIntroductionBackgroundMethodsResultsResultsDiscussion

Results

Participating folw

Recruitment

Baseline data

Numbers analyzed

Outcomes and Estimation

Ancillary analyses

Adverse events

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REPORTING curve di sopravvivenzaRiportare nel grafico della curva di sopravvivenza n. paz. a rischio o limiti di confidenzaRiportare chiaramente quali pazienti sono stati analizzati e quali esclusi BIASRiportare inoltre

Definizione entry-point e end-pointData di inizio e fine reclutamentoData dell’ultimo aggiornamento follow upPercentuale censor, percentuale Lost to Follow up

Queste informazioni sono utili per giudicare:MATURITA’ dei datiQUALITA’ dello studio

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LIMITI DI CONFIDENZA PER PLa PRECISIONE e la STIMA di SOPRAVVIVENZA

decresce all’aumentare di i, cioè al diminuire del numero di pazienti a rischio (var aumenta)

Es:

100 paz. a 5 anni conP 5aa – 0.40 95% Cl=0.30-0.50

1000 paz. a 5 anni conP 5aa – 0.40 95% Cl=0.37-0.47

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CARCINOMA DELLA MAMMELLAN – Alta proliferazione

Studio randomizzato terapia adiuvante CONTROLLO vs CMF

Controllo (C) CMF

Probabilità di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni S (t)

0.72 0.83

Rischio di ripresa a 5 anni F (t) = 1-S (t)

0.28 0.17

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CARCINOMA DELLA MAMMELLAN-Alta proliferazione

Rischio relativo: FT=/FC = 0.17/0.28 = 0.61RRR = (FT-FC)/FC = (0.17-0.28)/0.28 = -0.39ARR = FT-TC = 0.17-0.28 = - 0.11NNT = 1/IARRI = 1/0.11 = 9.1

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ESEMPIO IPOTETICOFT = 0.017 FC = 0.028

RR = 0.017/0.028 = 0.61RRR = (0.017-0.028)/0.028 = -0.39ARR = 0.017-0.028 = -0.011NNT = 1/0.011 = 90.90

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3 “trials ”sull’IMA fatale e non fatale

Trial 1. un intervento medico riduce del 34% (IC al 95% = 9% - 55%) l’incidenza dell’IMA. La riduzione èstatisticamente significativa.

Trial 2. un intervento medico riduce del 1.4% (IC al 95% = 0.9% - 2.5%) l’incidenza dell’IMA (2.5% vs 3.9). La riduzione è statisticamente significativa.

Trial 3. un intervento medico ha le seguenti caratteristiche: 75 persone devono essere trattate per almeno 5 anni per prevenire 1 IMA.

Naylor et al. Ann Intern Med. 1992; 117: 916-921 (modified).

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Ancillary analysis - Molteplicità dei test

ENDPOINT:… Non si sono osservate differenze statisticamente significative tra i due trattamenti per quanto riguarda O.S. , P.F.S. , Q. o L., e tossicità.

Il trattamento X si è però dimostrato significativamente piùefficace di Y nel ridurre la mortalità per LA CAUSA Z

SOTTOGRUPPI: … Si è però osservato che nei pazienti maschi di età < 55 anni con buon PS il trattamento X induceva un miglioramento prognostico significativo(P<0.05). Questo fa ritenere …

ANALISI RIPETUTE: … nel corso del secondo anno dello studio ha però iniziato a manifestarsi, nel confronto tra i due trattamenti, un trend a favore del trattamento X che al 34° mese ha raggiunto la significatività statistica (P<0.05), inducendoci all’interno dello studio

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Effetto del numero test effettuati sulla probabilità di ottenere un risultato falso-positivo

N. Test ripetuti

12345

102030

Probabilità di commettere errore del tipo I

(risultato falso positivo)0.050.080.140.190.230.400.640.79

Palma Elisabetta


Il problema della molteplicitàP statistica: Probabilità di osservare un fenomeno raro

quanto quello osservato (o più raro) se è vera l’ipotesi nulla (Eguale efficacia dei due trattamenti.)

ES. BRACCIO A Risposte 30/40 (75%)BRACCIO B Risposte 20/40 (50%)

P = 0.02

La probabilità di osservare un risultato come questo per puro caso è del 2%Livello di significatività convenzionale per rifiutare l’ipotesi nulla: 5%

Palma Elisabetta


Conseguenze

Poiché la probabilità che nessuno dei 100 studi dia risultati significativi è del 6/1000, la probabilità che almeno 1 di più studi/analisi fornisca, per caso, risultati statisticamente significativi è chiaramente > 5%La probabilità di un risultato falsamente positivo aumenta all’aumentare del numero di test di significatività

Palma Elisabetta


Test multipli vs Analisi derivate dai dati

Test multipli:Prederminati (Protocollo di studio)Numero finitoPossibile correzione statistica

Analisi derivate dai dati L’osservazione di un particolare fenomeno induce all’esecuzione di un test di significativitàNumero potenzialmente illimitatoPrive di alcuna validità statistica

Palma Elisabetta


Analisi ad interim

Disegno tradizionale (una sola analisi finale)Disegni flessibili:

Sequenziale a gruppi (analisi ad interim –decisioni “go/no-go”)adattivi

Palma Elisabetta


ANALISI INTERMEDIELe ragioni principali delle analisi intermedie sull’outcome

finale sono:Evitare che i futuri pazienti ricevano un trattamento palesemente meno efficaceEvitare un eccessivo prolungamento dello studio, una volta che siano ragionevolmente chiariti i principali confronti tra i trattamenti.

Problemi da considerare:Organizzare le analisi intermedie (fattibilità: dimensioni inadeguate, male organizzata, dati incompleti, necessitàdi lungo follow up)Interpretare i relativi risultati

Palma Elisabetta


LIVELLI NOMINALI DI SIGNIFICATIVITA’Disegni a gruppi sequenziali

Questo problema può essere superato scegliendo un livello nominale di significatività più rigido per test ripetuto, in modo che tale livello di significatitvità globale sia mantenuto al 5%

1. Viene stabilito a priori il numero di analisi e quando saranno effettuate(es:analisi dopo 100,200 e 300 eventi = finale)

2. Viene stabilito un insieme di regole per “spendere” l’errore α nelle varie analisi

Criterio Spesa Costante (poco usato)1 2 3 4 5

Si interrompe lo studio se p < .0158 .0158 .0158 .0158 .0158Criterio Spesa Variabile

1 2 3 4 5Si interrompe lo studio se p < .0051 .0061 .0073 .0089 .0402

Palma Elisabetta


Per concludere …Per chi scrive:

prima di spedire l’articolo ricontrolla uno per uno i dati che riporti. C’è sempre un errore da qualche parte!

Per chi legge:la scienza spesso non è obiettiva:

non limitarti a leggere solo Methods e Resultsnon leggere l’Abstract riportato in fonti non valutateattenzione a confronti erratiattenzione agli endpoints compostiattenzione a effetti terapeutici minimiattenzione alle analisi dei sottogruppi

Palma Elisabetta

Preparazione della sezione “Discussione e Conclusioni”


Scopi della sezione discussioni

Spiegare le implicazioni dei risultatiStabilire le nostre interpretazioni e opinioniSuggerire spunti per ulteriori ricerche

Palma Elisabetta


Nelle discussioni:

Diamo risposta alle domande poste nell’introduzioneSpieghiamo come i risultati supportano le risposte a quelle domandeDiscutiamo sul modo in cui le risposte vanno a impattare sulle conoscenze attuali sull’argomento

Palma Elisabetta


E, cosa più importante …

quando scriviamo le conclusioni, pensiamo al lettoredobbiamo convincere il lettore della rilevanza del nostro studio

Palma Elisabetta

Rilevanza di uno studio non significa risultati positivi …!


Il destino degli studi …

Un esame di 510 abstract di RCT presentati ad ASCO dal 1989 al 1998Il 26%26% degli studi non non èè stato pubblicato per interostato pubblicato per interodopo 5 anni dalla presentazione dell’abstractL’81%81% degli studi concon risultati significativirisultati significativi e il 68%68%degli studi senza risultati significativisenza risultati significativi è stato pubblicato (p<.001)Gli studi che hanno avuto una presentazione oralepresentazione oralesono stati pubblicati prima (p=0.002)Studi con sponsor farmaceuticisponsor farmaceutici sono stati pubblicati prima (p=0.02)

Palma Elisabetta


Tempo necessario per la pubblicazione

In media ci vogliono 2,7 anni per vedere il proprio articolo pubblicato!La differenza tra tempo di pubblicazione di articoli con risultati significativi (2,2 anni) e senza risultati significativi (3 anni) è di circa 0,8 anni.

Palma Elisabetta

Rilevanza di uno studio con risultati negativi …


The CLIP-01 studyTamoxifen in the treatment of hepatocellularcarcinoma: 5-year results of the CLIP-1 multicentre randomised controlled trial Current pharmaceutical design 2002;8(11):1013-1019 Methods: The study had a planned sample size of 480

patients. Patients with any stage HCC were eligible, irrespective of locoregional treatment. Tamoxifenwas given orally, 40 mg/die, from randomisation untildeath.

Palma Elisabetta


Tamoxifen:the meta-analysis of 1997

Palma Elisabetta


Tamoxifen:The results of CLIP-01 study

ResultsResults:: 496 patients were randomised by 30 Institutions from January 1995 to January 1997. Information was available for 477 patients. As of July2001, 374 deaths (78%) were recorded, and mediansurvival times were 16 and 15 months (p=0.54), in the control and tamoxifen arm. Data were further analysedseparately for advanced patients and for those eligible topotentially curative locoregional treatments: relative hazard of death for patients receiving tamoxifen wasequal to 0.98 (95% Cl 0.76-1.25) for the former group and 1.38 (95% Cl 0.95-2.01) for the latter. The prognosticscore recently devised by our group (CLIP score) was, asexpected, strictly correlated (p<0.0001) to the locoregional treatment received and strongly correlatedwith prognosis.

Palma Elisabetta


Tamoxifen:The conclusion of CLIP-01 study

Conclusions: the update of the present studyconfirms that tamoxifen is not effective in prolonging survivals, both in advanced patientsand in those potentially curable and that the CLIP score is able to predict prognosis.

Palma Elisabetta

Rilevanza di uno studio con risultati positivi …


Trattamento del carcinoma del colon-retto metastatico

Trattamento tradizionale:1. fluorouracile e acido folinico (FUFA)2. irinotecan o oxaliplatino - miglioramento

significativo della sopravvivenza mediana.3. cetuximab e bevacizumab (farmaci biologici)

cetuximab, un Ab monoclonale che inibisce specificamente il recettore dell'epidermal growthfactor (EGFR).bevacizumab, un Ab monoclonale che inibisce il vascular endothelial growth factor (VEGF).

Palma Elisabetta



Studio fase III, arruolati 923 pazienti, in prima linea di trattamento per carcinoma metastatico, randomizzati a ricevere uno dei seguenti 3 schemi:a) IFL (irinotecan 125 mg/m2, 5FU 500 mg/m2, ac.folinico 20 mg/m2, alla settimana per 4 settimane consecutive; cicli ogni 6 settimane) + placebo;b) IFL + IFL + bevacizumabbevacizumab (5 mg/kg ogni 2 settimane);(5 mg/kg ogni 2 settimane);c) FL (FUFA più bevacizumab (5 mg/kg ogni 2 settimane).

L'aggiunta di bevacizumab ad IFL aumenta aumenta significativamentesignificativamente la sopravvivenza mediana di 4,7 mesi, oltre all'incidenza (+ 10%) e durata (+ 4,4 mesi) delle risposte, ed al tempo mediano alla progressione (+ 2,6 mesi).

Palma Elisabetta



Farmaco biologico + CHT versus CHT da solaFarmaco biologico + CHT versus CHT da sola: al momento non vi è evidenza che il farmaco prolunghi la sopravvivenza quando è utilizzato da solo, pertanto va sempre usato in associazione.

IFL versus FUFA + IFL versus FUFA + bevacizumabbevacizumab: c’è una differenza differenza di efficacia non significativadi efficacia non significativa tra i due trattamenti, il secondo trattamento è indicato solo per pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico non trattati precedentemente, e non candidati a ricevere irinotecan o che non lo tollerano.

Palma Elisabetta



BevacizumabBevacizumab versus versus bevacizumabbevacizumab +FOLFOX4+FOLFOX4, come terapia di seconda linea in 829 pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico pretrattati con IFL.

confronto trattamenti

21,8

9,2

3,0

7,24,8

2,7

12,910,8 10,8

0,0

5,0

10,0

15,0

20,0

25,0

bevacizumab +FOLFOX4

FOLFOX4 bevacizumab

risposte obiettive

tempo mediano allaprogressione in mesi sopravvivenza medianain mesi

Palma Elisabetta



costo/mese

96,45 143729

1224

3800

5000

0

1000

2000

3000

4000

5000

MAYO

DeGram

ont

FOLFOX

FOLFIRIFOLFIRI+b

evac

izumab

irinoteca

n+cetu

ximab

euro

Palma Elisabetta

Statisticamente Significativo?Clinicamente Significativo?


Interpretazione dei risultati

La discussione sulle eventuali debolezze dello studio è importantissimaTenere sempre a mente che statisticamente significativo non significa clinicamente importanteValutate le analisi dei sottogruppi

Palma Elisabetta


Un esempio: lo studio ISIS-1 …Atenolo vs Placebo

Mortality at 24 hours after acute mycardial infarction

Zodiacal sign Mortality arm AN (%)

P

Capricornus 23 (71) <0.01

Other signs Median:24% Always>0.1 (NS)

All cases 10 (30) <0.004

Palma Elisabetta


Che dovremmo fare?

Dare atenololo soltanto ai nati tra il 24 Ottobre e il 22 Novembre …?Considerare i risultati come dovuti al caso?

Palma Elisabetta


Un altro esempio: lo studio ISIS-2 …Aspirina vs Placebo

Mortality at 30 days after acute mycardial infarctionAmerican College of Cardiology Foundation- Feb. 2003Predicting incidence of some critical events by sun signs — the Pisces studyHitinder S. Gurm MBBS, MRCPa and Michael S. Lauer MD, FACC, FAHA,

Si crede che i segni zodiacali influenzino personalità e salute. I nati nel segno del leone si dice siano di gran cuore e a rischio di malattie cardiache. Sono stati messi a confronto 32.386 pazienti valutando la mortalità di quelli del segno del Leone. I pazienti del Leone morti nei 5 anni dello studio sono stati il 9.6% costro l’8,7% del resto della corte. (rischio = 1.17; IC 95% = 1.03 to 1.33, P=0.019). L’analisi della significatività dopo correzione statistica non dimostra differenze nel rischio di mortalità(rischio = 1.10; IC 95% = 0.92 to 1.31, P=0.30). Essere del Leone non è associato a eventi avversi cardiaci.


Another example: the ISIS-2 trial…Aspirina vs Placebo

Mortality at 30 days after acute mycardial infarction

Zodiacal sign Deaths P

Libra or Gemini 150 vs 147 0.5 (NS)

Other signs 564 vs 869 <0.0001

All cases 804 vs 1064 <0.0001

Palma Elisabetta


Lo studio (vero)ISIS-2 …Aspirina vs Placebo


BMJ. 1998 May 2;316(7141):1337-43.ISIS-2: 10 year survival among patients with suspected acute myocardial infarction in randomised comparison of intravenousstreptokinase, oral aspirin, both, or neither. The ISIS-2 (SecondInternational Study of Infarct Survival) Collaborative Group.Baigent C, Collins R, Appleby P, Parish S, Sleight P, Peto R.

obiettivo:obiettivo: definire gli effetti di streptokinasi e.v. vs. 1 mese di aspirina per os, vs entrambi in lungosopravviventi dopo IMA. disegno:disegno: Randomised, "2 x 2 factorial," placebo controlledtrial. settingsetting:: 417 ospedali in 16 Paesi. campione:campione: 17.187 paz. con sospetto IMA, randomizzati tra marzo 1985 e dicembre 1987. Il follow up al 1 gennaio 1990 ha coinvolto il 95% di tutti i pazienti e nel 1997 ha riguardato6213 pazienti britannici.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=%22Baigent%20C%22%5BAuthor%5D&itool=EntrezSystem2.PEntrez.Pubmed.Pubmed_ResultsPanel.Pubmed_RVAbstract

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=%22Collins%20R%22%5BAuthor%5D&itool=EntrezSystem2.PEntrez.Pubmed.Pubmed_ResultsPanel.Pubmed_RVAbstract

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=%22Appleby%20P%22%5BAuthor%5D&itool=EntrezSystem2.PEntrez.Pubmed.Pubmed_ResultsPanel.Pubmed_RVAbstract

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=%22Parish%20S%22%5BAuthor%5D&itool=EntrezSystem2.PEntrez.Pubmed.Pubmed_ResultsPanel.Pubmed_RVAbstract

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=%22Sleight%20P%22%5BAuthor%5D&itool=EntrezSystem2.PEntrez.Pubmed.Pubmed_ResultsPanel.Pubmed_RVAbstract

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=%22Peto%20R%22%5BAuthor%5D&itool=EntrezSystem2.PEntrez.Pubmed.Pubmed_ResultsPanel.Pubmed_RVAbstract





intervento:intervento: streptokinasi ev (1.5 MU in 1 h) e aspirina per os(162 mg(die per 1 mese) versus placebo. Misure dei principali Misure dei principali outcomeoutcome:: mortalità per tutte le cause al follow up per 10 anni, con analisi dei sottogruppi ai followup quadriennali.










BMJ. 1998 May 2;316(7141):1337-43.ISIS-2: 10 year survival among patients with suspected acute myocardial infarctionin randomised comparison of intravenous streptokinase, oral aspirin, both, or neither. The ISIS-2 (Second International Study of Infarct Survival) Collaborative Group.Baigent C, Collins R, Appleby P, Parish S, Sleight P, Peto R.










BMJ. 1998 May 2;316(7141):1337-43.ISIS-2: 10 year survival among patients with suspected acute myocardial infarction in randomised comparison of intravenous streptokinase, oral aspirin, both, or neither. The ISIS-2 (Second International Study of Infarct Survival) Collaborative Group.Baigent C, Collins R, Appleby P, Parish S, Sleight P, Peto R.











conclusioni:conclusioni: i vantaggi in termini di sopravvivenza prodotti da entrambi i trattamenti sembrano mantenersi per almeno 10 anni.








“If you torture your data long enough,they will confess youwhatever you want to hear”

Palma Elisabetta


Generalizzabilità dei risultati

Permette di valutare se i risultati di uno studio possono essere estesi anche ad altri ambitiLa validità interna è un pre-requisito per la validità esternaLa validità esterna dipende dalle caratteristiche del campione, dal setting dello studio, dalla sperimentazione effettuata, dagli outcomesvalutati (dovrebbero essere adeguatamente illustrati nella sezione metodi)

Palma Elisabetta


Interpretazione generale

Gli Autori dovrebbero discutere i risultati del trial nel contesto delle evidenze disponibiliLa discussione dovrebbe essere sistematica e non limitata agli studi che supportano i risultati del nostro studioValutate la potenza statistica dei RCT con risultati negativi …

Palma Elisabetta


Se il campione è troppo piccolo …71 RCT (A vs B) con risultanti negativi

(non significativi)

Potenza ∆ 25% ∆ 50%

>80% 5 (7%) 22 (31%)

50-80% 9 (12.7%) 18 (25.3%)

<50% 57 (80.3%) 31(43.7%)

Freiman JA et al, NEJM 1978

Palma Elisabetta


Se il campione è troppo piccolo …

492 abstractpresentati ai meeting annuale ASCO dal 1995 al 2003 riguardanti tutte le RCT con risultati negativi (nel trattamento “A” vs “B”)

Palma Elisabetta


… un trial troppo piccolo per poter osservare differenze clinicamente importanti può essere scientificamente inutilescientificamente inutile e persino non etico nell’uso dei partecipanti e delle risorse

Altman DG, BMJ 1980

Palma Elisabetta


Elementi di una discussioneAffermazioni sui principali risultati Spiegazione dell’importanza dei risultatiComparazione con altri studi Discussione di spiegazioni alternative dei risultatiRilevanza clinica dei risultati Identificazione di potenziali limiti dello studioSuggerimenti per future ricercheConclusioni

Palma Elisabetta


Studio statisticamente significativo ma clinicamente irrilevante

Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD001266.Bronchodilators for bronchiolitis. Kellner JD et al.

Review di RCT sull’uso di broncodilatatori vs. placebo nella bronchiolite. Analizzati 8 RCT con 394 bambini

Miglioramento clinico nel 46% dei casi (broncodilatatore) e nel 75% (placebo)

OR nessun miglioramento = 0.29, IC 95% = 0.19 - 0.45I broncodilatatori non mostrano aumento nella ossigenazioneNon diminuzione del tasso di ospedalizzazione 18% (broncodilatatore) versus 26% (placebo)

OR = 0.70, IC 95% = 0.36 - 1.35) Non diminuzione durata ricovero, differenza medie pesate 0.12

IC 95% = -0.3 to 0.5.


Studio statisticamente significativo ma clinicamente irrilevante

Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD001266.Bronchodilators for bronchiolitis. Kellner JD

et al.

REVIEWER'S CONCLUSIONS: Bronchodilators produce modest short-termimprovement in clinical scores. This small benefit must be weighed againstthe costs of these agents

Enunciazione dei risultati principali


Il primo paragrafo della discussione

Dovrebbe contenere i principali risultati dello studioDovrebbe essere una dichiarazione succinta dei risultati dello studioNon deve, tuttavia, contenere i dati

Palma Elisabetta

Spiegazione dell’importanza dei risultati


Perché spiegare …

Perché il significato dei risultati e la loro importanza potrebbe non essere chiaro a coloro che leggeranno l’articolo per la prima volta Perché non vogliamo forzare il lettore a dover leggere più e più volte l’articolo per cercare di capire cosa voglia dire …

Palma Elisabetta

Confronti con altri studi


I risultati di studi simili …

A questo punto dobbiamo mettere in relazione i nostri risultati con quelli di altri studiLe domande sollevate da studi precedenti possono servire come motivazione del nostro studio I risultati di altri studi possono rafforzare e supportare l’importanza dei nostri risultati

Palma Elisabetta


Differenze rispetto agli altri studi …

È importante spiegare in cosa il nostro studio differisce da altri studi simili (criteri di inclusione/esclusione, dosaggi dei farmaci, schema di trattamento, end-points)… e sottolineare le differenze rispetto agli outcomes

Palma Elisabetta


Ricerca della letteratura … last minute

È utile fare una ulteriore ricerca della letteratura all’ultimo momento, proprio prima di inviare l’articolo, per assicurarsi di non aver dimenticato di inserire riferimenti alle più recenti pubblicazioni Escludere letteratura importante e recente può indisporre il reviewer

Palma Elisabetta

Discussione dellaspiegazione alternativa dei risultati


Scoprire … e non provare

Considerate attentamente tutte le possibili spiegazioni per i vostri risultati, non concentratevi solo sui possibili BIASSe consideriamo solo le spiegazioni che giustificano i bias rischiamo di cadere nella trappola e di disegnare ilo studio in modo da provare i bias piuttosto che scoprire la verità!

Palma Elisabetta

La rilevanza clinica dei risultati


Per quali pazienti si possono applicare i risultati?

È importante incasellare i risultati del nostro studio nel contesto della pratica clinicaAnche i risultati degli studi condotti in laboratorio possono avere implicazioni cliniche, che dovrebbero essere anch’esse stabilite

Palma Elisabetta

Identificazione delle potenziali limitazioni dello studio


Tutti gli studi hanno limitazioni …

Le limitazioni di alcuni studi possono essere fatali e precludere la pubblicazioneÈ meglio per noi identificare e commentare le limitazioni del nostro studio piuttosto che sia il reviewer a farcelo notare …

Palma Elisabetta


Nello studio BIG 1-98 …

Palma Elisabetta

Suggerimenti per lafutura ricerca


Domande non risposte

Alcune domande correlate allo studio potrebbero rimanere senza rispostaDovremmo dare suggerimenti e raccomandazioni circa future ricerche

Palma Elisabetta

Conclusioni


Portare a casa il messaggio

Dovrebbe essere la prima fase della sezione conclusioni È ciò che vogliamo che il lettore ricordi del nostro studioLe conclusioni dovrebbero anche fornire suggerimenti per modificare la pratica – se necessario

Palma Elisabetta


Le conclusioni dello studio BIG 1-98

ConclusionsConclusions

In postmenopausal women with endocrine-responsive breast cancer, adjuvant treatment withletrozole, as compared with tamoxifen, reduced the risk of recurrent disease, especially at distant sites.

(ClinicalTrials.gov number, NCT00004205 [ClinicalTrials.gov] .)

Palma Elisabetta

http://content.nejm.org/cgi/external_ref?access_num=NCT00004205&link_type=CLINTRIALGOV


Nelle discussioni, evitare …

Una sovra-interpretazione dei risultatiSpeculazioni Sovrastima dei risultatiIstanze trasversaliL’effetto “Bully Pulpit”Conclusioni non supportate dai dati

Bully pulpit: autorità o pubblico ufficio che definisce l’agenda degli argomenti in discussione e permette di essere auditi (riferito alla Casa Bianca)

Palma Elisabetta


Sovra interpretazione dei risultati

È possibile che i risultati vengano “gonfiati” nella interpretazione dei datiL’interpretazione dei risultati non dovrebbe andare oltre i dati che li supportanoInoltre, nuovi risultati non dovrebbero mai essere inseriti nella discussione

Palma Elisabetta


Speculazioni

La discussione deve rimanere focalizzata sui datiÈ inappropriato speculare su come i nostri risultati potrebbero essere applicati ad altre popolazioni di pazientiDovremmo chiarire se e quali tra i nostri commenti possono essere delle speculazioni

Palma Elisabetta


Sovrastima dei risultati

È facile attribuire una eccessiva importanza ai risultati del nostro studioUna sovrastima potrebbe indisporre il reviewer

Palma Elisabetta


Istanze trasversali

Confondono il lettore e corrono il rischio di confondere il vero messaggio dello studioÈ sempre importante rimanere focalizzati sulle ipotesi e sui risultati del nostro studio

Palma Elisabetta


L’effetto “Bully Pulpit”

Non utilizzare la discussione per criticare altri studi o attaccare altri ricercatoriNon “fare la predica” al lettore

Palma Elisabetta


Conclusioni non supportate dai dati

Le conclusioni dovrebbero essere sempre supportate dai datiEvitiamo la tentazione di far entrare i biasnelle conclusioni

Palma Elisabetta

Follow up della pubblicazione:

prima di spedire l’articolo …


Revisione finale dell’articolo

NON CI SONO SCUSE per la cattiva grammatica e ortografiaLa scelta di ortografia inglese o americana dipende dalla rivista dove intendiamo pubblicareOgni autore sviluppa il proprio stile di scrittura, tuttavia l’articolo dovrebbe essere chiarochiaro e di facile letturafacile lettura

Palma Elisabetta


Tassi di accettazione e di errore

120 articoli medici con struttura IMRAD sottoposti a riviste nel periodo 1999-20008 diverse nazionalità

Palma Elisabetta


Gli errori più frequenti

Errori grammaticali: es: la s della terza persona, del plurale …Errori strutturali: (sintassi) frasi troppo lunghe in cui si “perde” il soggetto, l’ordine delle parole …Errori lessicali (scelta delle parole): gergo, cattiva scelta delle parole …

Palma Elisabetta


Un articolo mal scritto

Il tasso di accettazione degli articoli UK/US è pùelevato di quello di altre nazioniIl paese con il tasso più basso di accettazione (9% - Italia) è anche quello con il più elevato tasso di erroriA parità di merito scientifico, un articolo mal scritto ha meno possibilità di essere pubblicato

Palma Elisabetta


Alcune raccomandazioni …

Frasi e paragrafi breviPreferire nomi e verbi ad aggettivi e avverbiEvitare metafore ed espressioni dialettaliPreferire la concretezza all’astazionePreferire l’uso dell’attivo rispetto al passivoEvitare abbreviazioni, gergo professionale (es: medichese), cliché o espressioni ridondantiEssere comprensibili

Palma Elisabetta


Ultime verifiche (I)

Valutare la consistenza, soprattutto rispetto ai dati, che dovrebbero essere consistenti nel testo, nelle tabelle e nei graficiControllate attentamente ogni aspetto che può sembrare ambiguo e correggetelo

Palma Elisabetta


Ultime verifiche (II)

Verificate il doppio che il format usato rispetti quello chiesto dalla rivistaSe utilizziamo materiale già pubblicato, assicuriamoci di avere il permesso di pubblicarloSe i pazienti possono essere ifdentificati va ottenuto il loro consenso alla pubblicazione, altrimenti il contenuto va modificato per proteggerne l’identità

Palma Elisabetta


Qualità della presentazione (I)

L’argomento è appropriato per la rivista?L’introduzione è chiara e completa?Le affermazioni fatte orientano il lettore?La letteratura è stata adeguatamente revisionata?Le citazioni sono appropriate e complete?

Palma Elisabetta


Qualità della presentazione (II)

Il razionale è chiaro?I metodi sono adeguatamente descritti?Le tecniche di analisi dei dati sono appropriate? l’analisi dei dati è chiara?I risultati e le conclusioni sono significativi?La discussione è completa e accurata?L’articolo è conciso?

Palma Elisabetta


Feedback utili

Chiedete a un collega di leggere l’articolo per assicurarci che sia comprensibileIl collega dovrebbe leggere criticamente e appuntare le debolezze dell’articolo come farebbe un reviewerTenete l’articolo da parte per qualche giorno e rileggetelo: troverete un numero sorprendente di errori!

Palma Elisabetta


La cover letter:

Deve contenere: Scopo e i risultati più importanti dello studioPossibile conflitto di interessiApprovazione di tutti gli autori del manoscrittoNome, indirizzo e telefono nel corresponding author

Palma Elisabetta

Follow up della pubblicazione:

dopo aver speditol’articolo …


Dopo la submissionProcedure per la pubblicazione (6-12 mesi)

L’Editor valuta l’articoloL’Editor assegna i reviewer (associated editors) per la valutazioneI reviewer decisono se revisionare l’articoloPiù reviewer valutano e danno parere L’Editor decide sulla accuratezza dei reviewer e se accettare l’articolo Se accettato, l’editor rimanda all’autore l’articolo con le revisioni L’autore rivede l’articolo e lo rimandaPossibilità di un secondo prcesso di revisionePUBBLICAZIONE!

Palma Elisabetta


L’editor deve stabilire:

Il contenuto scientifico è accurato?Il materiale è innovativo e può avere impatti sulla pratica clinica?Il messaggio è appropriato per i lettori di quella rivista?Il manoscritto è stato preparato con attenzione?

Palma Elisabetta


L’inizio del processo di refereeing

La gran parte delle riviste invia un ringraziamento per l’invio dell’articoloSe non lo riceviamo in 3-4 settimane, è meglio controllare che sia stato ricevutoIl refereeing process può prendere del tempo, fuggiamo la tentazione di chiedere troppo presto qual è lo status del nostro articolo!

Palma Elisabetta


The refereeing process

L’editore può rifiutare direttamente l’articolo, se il contenuto non è accurato o innovativo o inappropriato per i lettori di quella rivistaL’editore invia l’articolo a 1 o 2 peer reviewersesterni

Palma Elisabetta


La Peer Review

Cosa è?È un processo di revisione tra scienziatiScopo

Filtrare la “scienza” in quello che viene pubblicatoAssicurare una prospettiva ai ricercatori

Dove è usata?pubblicazioni scientificheGrant Review

Palma Elisabetta


Il risultato del processo di refereeing

1. Accettazione dell’articolo senza revisioni2. Richiesta di revisioni più o meno importanti3. Rifiuto dell’articolo

Palma Elisabetta


1. Accettazione dell’articolosenza revisioni

È l’ideale a cui tutti i ricercatori aspirano…… ma sfortunatamente non accade spesso

Palma Elisabetta


2. Richiesta di revisioni

Se l’articolo viene rinviato con richiesta di revisioni (più o meno consistenti), dobbiamo fare le modifiche nel più breve tempo possibileConsideriamo attentamente tutti gli aspetti che sono stati appuntati, coinvolgendo tutti gli autori nelle decisioni su come procedere

Palma Elisabetta


Rispondere punto per punto

Quando inviamo nuovamente l’articolo, va inviata una cover letter che dettaglia la nostra risposta, punto per punto, alle richieste dei refereesQuesto permette all’editor di valutare con piùfacilità se le richieste sono state evase in modo esauriente

Palma Elisabetta


Verifica della bozza

Le revisioni vanno rinviate velocemente e rispettando la griglia della rivistaGli autori dovrebbero però verificare le revisioni in modo accurato – in quanto è una loro responsabilitàLe aree con errori sono in genere quelle dei dati, (tabelle e grafici) e la bibliografia

Palma Elisabetta


Copyright transfer

Quando un articolo viene accettato, l’editormanda al corresponding author un modulo su copyright e authorshipIl corresponding author trasferisce il copyrightdell’articolo alla rivista per la pubblicazione Con la firma, ciascun autore accetta la responsabilità dei contenuti e accetta l’ordine dei nomi della authorship

Palma Elisabetta


3. Articolo rifiutato

Lo studio ha errori non correggibili (es. campione troppo piccolo, metodologia inappropriata)L’articolo potrebbe non essere appropriato per quella rivista

Palma Elisabetta

E adesso?


Il destino degli articoli respinti …

Studio retrospettico di coorte350 articoli rifiutati dalla rivista “Annals of InernalMedicine” nel periodo 1993-1994:

69% pubblicato dopo circa 18 mesiLa maggior parte su riviste di specialitàCon un IF minore (dal 9.6 degli Annals of InternalMedicine ai 3.9 delle riviste in cui sono stati pubblicati successivamente)

Ray J, et al, Am J Med,2000

Palma Elisabetta

Non mollate, se siete arrivati a questo punto!


Ritenta! (sarai più fortunato)

La lettera dell’editor di solito dà indicazioni e suggerimenti se vale la pena di tentare la submission altrovePossiamo procedere alla revisione dell’articolo seguendo le indicazioni dell’editor e tentare di inviarle ad altre riviste

Palma Elisabetta

Valutare il peso scientifico di una pubblicazione: Impact Factor e Citation Index


Impact factorMisura dell’importanza scientifica di una rivista, pubblicata sul Journal CitationReportsCalcolata annualmente dall’Institute forScientific Information (ISI) per le riviste da esso indicizzate con riferimento all’anno precedente sulla base di

A= num. di volte in cui un articolo pubblicato nel 2007 e nel 2008 viene citato da riviste del 2009 B = num. totale di “citable items" pubblicati nel 2007 e 2008 (es. articoli, reviews, non editorials néLetters-to-the-Editor.) 2009 impact factor = A/B

Palma Elisabetta


Come si calcola

L’IF di una rivista è calcolato su base triennale e può essere considerato come la media del numero di volte in cui gli articoli pubblicati sono citati nei 2 anni dopo la pubblicazione

Palma Elisabetta


Alcune sfumature …

L’ISI esclude alcune tipologie di articoli (news item, correspondence, errata) dal denominatoreNuove riviste indicizzate non vedranno pubblicato il loro IF prima di tre anni

Palma Elisabetta


Lati positivi

ISI ha una diffusione internazionale, il Web of Science indicizza 9.000 riviste provenienti da 60 PaesiI risultati sono completamente (ma non gratuitamente) disponibili per l’utilizzo e la comprensione

Palma Elisabetta


Difetti dell’Impact Factor (I)

Il numero di citazioni di un articolo in una determinata rivista non rappresenta la misura diretta della qualità della rivista o del merito scientifico, ma riflette soltanto (almeno in parte) la quantità delle pubblicazioni in quell’areaLe riviste con una bassa circolazione non avranno mai un elevato IF

Palma Elisabetta


Difetti dell’Impact Factor (II)

La finestra temporale per le citazioni è troppo piccola, gli articoli “classici” sono citati spesso anche dopo molti anniIl numero totale dei ricercatori, il numero medio di autori per articolo e la natura dei risultati in aree diverse … combinati insieme fanno sì che l’IF tra gruppi diversi di scienziati diventi incommensurabile

Palma Elisabetta


Difetti dell’Impact Factor (III)

Se conteggiamo solo la frequenza delle citazioni per articolo e non teniamo conto del prestigio delle riviste in cui gli articoli vengono citati, allora l’IF diventa una misura di popolarità, non di prestigio

Palma Elisabetta


Popolarità VS prestigioJournal of Clinical Oncology(1995),13:2483-2489,

High-dose chemotherapy withhematopoietic rescue as primarytreatment for metastatic breast cancer: a randomized trial WR Bezwoda, L Seymour and RD Dansey

PURPOSE: To compare in a RT the results of high-dose versus conventional-dose CHT as first- linetreatment for metastatic breast cancer. The comparison included complete response (CR) rate, duration of response, and duration of survival.


Popolarità VS prestigioJournal of Clinical Oncology(1995),13:2483-2489, High-dose chemotherapy with hematopoieticrescue as primary treatment for metastaticbreast cancer: a randomized trial WR Bezwoda, L Seymour and RD Dansey

PATIENTS AND METHODS: 90 patients were entered onto a study to compare two cycles of high-dosecyclophosphamide 2.4 g/m2, mitoxantrone 35 to 45 mg/m2, and etoposide (VP16) 2.5 g/m2 (HD-CNV) versus six toeight cycles of conventional-dose cyclophosphamide 600 mg/m2, mitoxantrone 12 mg/m2, and vincristine 1.4 mg/m2 (CNV) as first- line treatment for metastatic breast cancer. The high-dose regimen included either autologous bonemarrow or peripheral-blood stem-cell rescue. All 90 patientsare assessable.


Popolarità VS prestigioJournal of Clinical Oncology(1995),13:2483-2489, High-dose chemotherapy with hematopoietic rescue as primarytreatment for metastatic breast cancer: a randomized trial WR Bezwoda, L Seymour and RD Dansey

PATIENTS AND METHODS:Non c’è traccia di consenso informato dei partecipanti allo studio.Lo studio non è stato approvato dalla University of Witwatersrand's IRB, diversamente da quanto aveva affermato il Dr. Bezwoda.Non c’è traccia evidente di randomizzazione.Il protocollo di studio è stato scritto 9 anni dopo l’inizio dello studio, e solo dopo che erano iniziate le indagini sullo studio del 1999.← There were at least three possible treatment-related deaths among patientsreceiving high-dose chemotherapy, although the paper claimed that there were none.Non ci sono record per 29 dei 90 pazienti.Per molti pazienti i record sono insufficienti, alcuni sono stati trattati con farmaci e ormoni non compresi nello studio e non dichiarati nello studio.In altre 9 pubblicazioni a cui ha partecipato il Dr. Bezwoda si sono false affermazioni.


Popolarità VS prestigioJournal of Clinical Oncology(1995),13:2483-2489, High-dose chemotherapy with hematopoietic rescue asprimary treatment for metastatic breast cancer: a randomized trial WR Bezwoda, L Seymour and RD Dansey

RESULTS: The response rates were significantly different. The overall response rate for HD-CNV was 43 of 45 (95%), with 23 of 45 patients (51%) achieving CR. 24 of 45 patients (53%) who received conventional CNV haveresponded, with only two patients achieving CR. Both durationof response and duration of survival were significantly longerfor patients, who received HD- CNV. Toxicity of the high-dosetherapy was moderate in most patients. Grade 2 to 3 mucositisand hematologic suppression that required supportivetreatment was universal, but hematologic recovery to a neutrophil count more than 500/microL and platelet count more than 40,000/microL occurred at day 18 (median) after therapy.


Popolarità VS prestigioJournal of Clinical Oncology(1995),13:2483-2489, High-dose chemotherapy withhematopoietic rescue as primarytreatment for metastatic breastcancer: a randomized trial WR Bezwoda, L Seymour and RD Dansey

RESULTS:Ci sono almeno 3 decessi legati al trattamento nei pazienti che ricevevano il trattamento HiDose, anche se nell’articolo si afferma che non ce n’è stato nessuno.


Popolarità VS prestigioJournal of Clinical Oncology(1995),13:2483-2489, High-dose chemotherapy with hematopoieticrescue as primary treatment for metastaticbreast cancer: a randomized trial WR Bezwoda, L Seymour and RD Dansey

CONCLUSION: HD- CNV appears to be a promising schedule that results in a significant proportion of CRs and increasedsurvival in patients with metastatic breastcancer.


Popolarità VS prestigioJournalBreast Cancer Research and Treatment Volume 81, Supplement 1 / March, 2003High Dose Chemotherapy and Autologous Stem CellTransplantation for Metastatic Breast Cancer: Is there a Place? Edward A. Stadtmauer

Abstract: Seven comparative trials with over 2000 patientsenrolled show no definitive no definitive evidenceevidence that high dose chemotherapy with stem cell support offers a survivaladvantage for metastatic breast cancer over conventionaldose chemotherapy. Though numbers are low and smalldifferences may exist particularly in subsets of patients, the duration of follow-up is adequate to make the likelihood of a late benefit low. High dose chemotherapy with stem celltransplantation does not have a place in the treatment of metastatic breast cancer outside of clinical trials.


Alternative

Nel 2006 è stato porposto il Page-Rankalgorithm usato da “Google” per distinguere la “qualità” delle citazioni e implementare così il calcolo dell’IFCombinando l’IF dell’ISI e il Page-Rank, possiamo determinare il posizionamento tra “popolarità” e “qualità” di una rivistaLe riviste Nature e Science sono considerate come le più prestigiose, e nel sistema combinato sono ai primi posti

Palma Elisabetta


Utilizzo scientifico

Anche se l’IF era stato originalmente inteso come misura della reputazione di una rivista èora sempre più utilizzato per misurare la produttività degli scienziati (ricerca, carriera, investimenti)

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La “produttività” degli scienziati …

In un contesto di risorse limitate questa quantificazione è importante per:

Garantirsi i finanziamentiEssere chiamati da facoltà prestigioseAvanzamenti di carriera

Palma Elisabetta


Come quantificare la produzione scientifica?

Per il nuovo ricercatore che vince il Nobel, il valore e l’impatto della sua ricerca è fuori discussione!Per tutti gli altri, come si fa a quantificare l’impatto cumulativo e la rilevanza del lavoro scientifico?

Palma Elisabetta


Alcuni criteri …Numero totale di articoli☺ misura la produttività

non misura l’importanza o l’impatto degli articoli

Numero totale di citazioni☺ misura l’impatto totale

difficile da calcolare, può non rappresentare l’impegno come co-autore

Numero di citazioni per articolo☺ risolve gli svantaggi suddetti, dà un’idea dell’impatto totale

penalizza gli autori prolifici e avvantaggia chi scrive meno

Numero di articoli “significativi”Numero di citazioni di ognuno degli articoli più citati

Palma Elisabetta


Alcuni criteri …Numero totale di articoli☺ misura la produttività

non misura l’importanza o l’impatto degli articoliNumero totale di citazioni☺ misura l’impatto totale

difficile da calcolare, può non rappresentare l’impegno come co-autore

Numero di citazioni per articolo☺ risolve gli svantaggi suddetti, dà un’idea dell’impatto

totalepenalizza gli autori prolifici e avvantaggia chi scrive meno

Palma Elisabetta


Alcuni criteri …Numero di articoli “significativi” (è il numero di articoli citati più di X volte)☺ risolve gli svantaggi suddetti, dà un’idea dell’impatto

totaleè arbitrario e può favorire/sfavorire un autore in modo casuale

Numero di citazioni di ognuno degli articoli più citati (i primi X articoli citati un determinato numero di volte)☺ risolve in parte gli svantaggi suddetti

non è un singolo numero, è difficile da calcolare, èarbitrario e può favorire/sfavorire un autore in modo casuale

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Citation index

È l’indice delle citazioni tra le varie pubblicazioni e permette al lettore di stabilire quali articoli citano quali altri articoliNel 1960, l’Institute for Scientific Information (ISI) di Eugene Garfield ha introdotto il primo citation index per gli articoli pubblicati nel Science Citation Index (SCI), oggi noto in internet come Web of Science

Palma Elisabetta


Analisi del Citation Index

Mentre la CI è stata originariamente creata allo scopo di recuperare informazioni, successivamente è stata utilizzata sempre piùper studi bibliometrici e di studio dell’evoluzione della ricerca

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BenefitsSapere chi cita i nostri articoli e conoscere l’impatto che il nostro lavoro sta avendo sulla comunità dei ricercatoriMisurare l’influenza del lavoro dei nostri colleghi e concorrentiSeguire la scia delle idee e dei concetti più importanti e interessantiDeterminare se una teoria è stata confermata, cambiata o implementataVedere come è stato applicato un concetto di baseValutare negli anni lo sviluppo di una argomento di ricerca nella letteraturaVerificare l’accuratezza della bibliografiaRecuperare gli articoli più rilevanti “persi” nella ricerca in un determinato ambito

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Grazie per l’attenzione

Giancarlo Cicolini [email protected] Palma [email protected]



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