CHECKLIST ISO 9001:2015 - equipe-srl.net · CHECKLIST ISO 9001:2015 Page 7 of 31 Requisiti OK OX NC...

CHECKLIST ISO 9001:2015

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Data di emissione settembre 2015

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Documento SQ01

rev 0.6 - ISO - 9001:2015

Azienda

Società __________________________________________________________

Indirizzo __________________________________________________________

Cap/città ___________________________________________________________

Campo di attività __________________________________________________________

EA _____________________

Auditor

Auditor Responsabile ___________________________________________________________

Data / Firma ___________________________________________________________


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Requisiti OK OX NC Osservazioni

4 Contesto dell’Organizzazione

4.1 Conoscere l’organizzazione e il suo conte-

sto

a) vengono definiti i fattori esterni ed interni ri-

levanti per il raggiungimento dei risultati attesi

da QMS

b) vengono monitorate e verificate le informa-

zioni ottenute in merito a tali aspetti

4.2 Conoscere i bisogni e le aspettative delle

parti interessate

a) Vengono definite le parti interessate di per-

tinenza del QMS.

b) Vengono definiti i requisiti di queste parti

interessate e rilevanti ai fini del QMS.

c) Vengono monitorate e verificate le informa-

zioni riguardanti queste parti interessate e i

loro relativi requisiti


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4.3 vengono definiti i limiti e l’ambito di applicabi-

lità (campo di applicazione) del QMS.

In fase di definizione dell’ambito di applica-

zione, l’organizzazione ha considerato le pro-

prie

• contesto (4.1)

• I requisiti delle relative parti interessate

(4.2)

• I prodotti e i servizi dell’organizzazione

l’ambito di applicazione del QMS è disponi-

bile e viene gestito in forma di informazioni

documentate che dichiarano

• Il tipo di prodotti e servizi interessati

• La motivazione di qualsiasi requisito di-

chiarato non applicabile


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4.4 QMS e i suoi processi

L’organizzazione ha stabilito i processi ne-

cessari al QMS e garantisce la loro applica-

zione all’interno dell’organizzazione

Per tali processi ha stabilito

• Gli inputs richiesti e i risultati previsti

• La sequenza e l’interazione

• I criteri e i metodi richiesti nonché le misu-

razioni e i relativi indicatori di prestazione

necessari

Inoltre

• Vengono stabilite le risorse necessarie e

garantita la disponibilità

• Vengono assegnate responsabilità e com-

petenze

• Vengono affrontati rischi ed opportunità3)

• Vengono valutati i processi ed attuate le

modifiche richieste4)

• I processi e il QMS vengono migliorati

le informazioni documentate

• Vengono conservate nella misura neces-

saria a supportare il funzionamento dei

processi

• Vengono conservate nella misura neces-

saria a stabilire con fiducia che i processi

vengano eseguiti secondo quanto pianifi-

cato.


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5 Direzione

5.1 Direzione e impegno

5.1.1 Generale

• la politica di qualità istituita e gli obiettivi,

sono compatibili con il contesto e la dire-

zione strategica intrapresa dall’organizza-

zione

• AD dimostra sostegno a favore di un pen-

siero fondato sul rischio e l’approccio al

processo

• AD da la garanzia della disponibilità delle

risorse richieste dal QMS

• AD comunica l’importanza di una gestione

efficace della qualità e conforme ai requisiti

previsti dal QMS.

• AD dimostra coinvolgimento, e si dimostra

guida alle persone affinché contribuiscano

a rendere efficace il QMS

• AD sostiene il miglioramento


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5.1.2 Attenzione al cliente

a) I vertici direttivi dimostrano la propria fun-

zione di guida direttiva ed il proprio impe-

gno

definendo ed affrontando rischi ed opportu-

nità

(Rischi ed opportunità che possono pregiu-

dicare la conformità di prodotti e servizi

nonché la capacità di potenziare la sod-

disfazione del cliente )

5.2 Politica

5.2.1 Sviluppo della politica di qualità

La politica di qualità viene istituita, implemen-

tata e gestita

• è adeguata allo scopo e al contesto dell’or-

ganizzazione e supporta la sua direzione

strategica

• fornisce un quadro di definizione degli

obiettivi di qualità

• comprende l’impegno a soddisfare i requi-

siti previsti

• prevede l’impegno a migliorare costante-

mente il QMS

5.2.2 Comunicare la politica della qualità

• la politica della qualità è resa disponibile e

gestita in forma di informazione documen-

tata

• comunicata, capita e applicata all’interno

dell’organizzazione

• messa a disposizione delle relative parti in-

teressate secondo quanto opportuno


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5.3 Ruoli organizzativi, responsabilità e compe-

tenze

a) Le responsabilità e le competenze per i

ruoli di pertinenza sono assegnati, comuni-

cati e compresi all’interno dell’organizza-

zione

b) L’assegnazione di responsabilità e compe-

tenze assicura che

• il QMS rispetti i requisiti dell’ISO 9001

• I processi sappiano condurre ai risultati at-

tesi

6. Pianificazione

6.1 Azioni a fronte di rischi ed opportunità

6.1.1 Generale

a) La pianificazione del QMS

• contempla le questioni (4.1) e i requisiti

delle parti interessate (4.2)

• include la definizione di rischi ed opportu-

nità

b) che devono essere affrontati per

• Garantire che il QMS possa raggiungere i

suoi risultati attesi

• Potenziare gli effetti sperati

• Impedire o ridurre gli effetti indesiderati

• Ottenere miglioramenti


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6.1.2 Pianificazione di provvedimenti

a) Sono state pianificate azioni per affrontare

• Rischi ed opportunità

6.2 Obiettivi qualità

a) Vengono stabiliti gli obiettivi qualità alle

funzioni, ai livelli e processi di pertinenza

b) Gli obiettivi qualità sono

• Coerenti con la politica qualità

• misurabili

• attenti a prendere in considerazione i re-

quisiti previsti

• pertinenti alla conformità di prodotti e ser-

vizi nonché al potenziamento della soddi-

sfazione del cliente

• opportunamente monitorati, comunicati ed

aggiornati

c) vengono tenute informazioni documentate

sugli obiettivi qualità


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6.2.2 Pianificazione per il raggiungimento degli

obiettivi

a) L’organizzazione ha stabilito

• le azioni e le risorse necessarie

• le responsabilità

• le scadenze di completamento

• I metodi di valutazione dei risultati

6.3 Pianificazione modifiche

a) Le modifiche al QMS vengono eseguite in

maniera programmata e sistematica

b) Per quanto riguarda le modifiche, l’organiz-

zazione contempla

• Lo scopo delle modifiche da apportare e le

loro eventuali conseguenze

• L’integrità del QMS

• La disponibilità delle risorse

• L’assegnazione o nuova assegnazione di

responsabilità e competenze


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7. Supporto

7.1 Risorse

7.1.1 Generale

a) Vengono stabilite e fornite le risorse ne-

cessarie per la creazione, l’implementazione,

la gestione ed il continuo sviluppo del QMS

b) L’organizzazione considera

• Le capacità e i limiti delle risorse interne

esistenti

• Le necessità in base alle quali ricorrere a

fornitori esterni

7.1.2 Persone

a) Vengono previste le persone necessarie

all’efficace implementazione del QMS nonché

al funzionamento e controllo dei suoi processi

7.1.3 Infrastrutture

a) Vengono stabilite, fornite e gestite 1) le in-

frastrutture necessarie al funzionamento dei

processi propri dell’organizzazione.

7.1.4 Ambiente richiesto dal funzionamento dei

processi

a) Viene stabilito, fornito e gestito l’ambiente

necessario al funzionamento dei processi

propri dell’organizzazione.


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7.1.5 Risorse di monitoraggio e misurazione

Generale:

In caso di monitoraggio e misurazione, si pro-

cede a stabilire quanto segue

a) le risorse necessarie a garantire risultati di

monitoraggio e misurazione che siano validi

ed affidabili

b) Si accerta che le risorse fornite

• siano adatte al tipo specifico di attività di

monitoraggio e misurazione

• siano gestite in maniera tale da garantire la

costante idoneità allo scopo

c) vengono tenute informazioni documentate

a dimostrazione dell’idoneità allo scopo delle

risorse di monitoraggio e misurazione

Tracciabilità misurazione:

d) laddove la tracciabilità della misurazione

sia richiesta o comunque considerata essen-

ziale2), l’attrezzatura di misurazione viene

• verificata o calibrata o sottoposta ad en-

trambe le operazioni ad intervalli di tempo

regolari o prima dell’uso

• sottoposta al requisito della tracciabilità se-

condo gli standard di misurazione nazionali

o internazionali 3)

• identificata per stabilire il proprio stato

• salvaguardata da adeguamenti, danni o

deterioramento che ne potrebbero invali-

dare la calibrazione e i conseguenti risultati

di misurazione.

e) quando uno strumento non è più ritenuto

idoneo allo scopo previsto

• si provvede ad accertare che non sia stata

pregiudicata la validità dei risultati dell’ul-

tima misurazione effettuata

• viene adottata l’opportuna misura, secondo

quanto necessario


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7.1.6 Conoscenza organizzativa

a) viene stabilita la conoscenza necessaria al

funzionamento dei processi propri dell’orga-

nizzazione

b) la conoscenza viene gestita e messa a di-

sposizione secondo la necessità

c) quando si affronta il cambiamento di biso-

gni e tendenze (6.3)

• si considera e si stabilisce la conoscenza

del momento

• si stabilisce quanto sia necessario acqui-

sire e accedere ad ulteriore conoscenza ed

aggiornamento

7.2 Competenza

a) viene stabilita le necessaria competenza

da parte delle persone che svolgono attività

in grado di condizionare la performance e l’ef-

ficacia del QMS

b) si garantisce che queste persone abbiano

acquisito la competenza necessaria in base

ad adeguata istruzione, opportuna forma-

zione o esperienza acquisita

c) dove previsto, si adottano i provvedimenti

necessari ad acquisire la richiesta compe-

tenza

d) tali provvedimenti vengo valutati

e) vengono tenute le opportune informazioni

documentate a dimostrazione di tale compe-

tenza


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7.3 Sensibilizzazione

a) Le persone che svolgono attività sotto il

controllo dell’organizzazione sono a cono-

scienza di

• la politica della qualità e i relativi obiettivi di

qualità

• il loro contributo all’efficacia del QMS,

compresi i benefici derivanti dal migliora-

mento della performance

• le implicazioni derivanti dalla mancata con-

formità ai requisiti del QMS

7.4 Comunicazione

a) viene stabilita la necessità di comunica-

zione e divulgazione interna ed esterna ai fini

del QMS, tenuto conto di

• cosa, quando, a chi e come effettuare la

comunicazione

• chi effettua la comunicazione

7.5 Informazioni documentate

7.5.1 Generale

a) il QMS comprende

• le informazione documentate secondo

quanto previsto da questo Standard ISO

9001

• le informazione documentate stabilite

dall’organizzazione e ritenute necessarie ai

fini dell’efficacia del QMS

7.5.2 Creazione e aggiornamento

a) La creazione e l’aggiornamento di informa-

zioni documentate garantiscono l’adegua-

tezza di

• identificazione e descrizione

• format e media

• verifica ed approvazione per idoneità ed

adeguatezza


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7.5.3 Controllo delle informazioni documentate

a) le informazioni documentate vengono con-

trollate al fine di accertare che siano

• disponibili ed idonee all’utilizzo dove e

quando si renda necessario

• opportunamente salvaguardate

b) il controllo delle informazioni documentate

affronta, quando previsti, aspetti quali

• distribuzione, accessibilità, recupero e uti-

lizzo

• archiviazione e conservazione (leggibilità

compresa)

• controllo di modifiche

• conservazione e disposizione

c) le informazioni documentate provenienti

dall’esterno vengono opportunamente identifi-

cate e controllate

d) le informazioni documentate vengono con-

servate a dimostrazione della conformità e

• vengono salvaguardate da alterazioni invo-lontarie


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8. Funzionamento

8.1 Pianificazione operativa e controllo

a) I processi richiesti 1) vengono pianificati,

implementati e controllati con ciò compren-

dendo

• I requisiti stabiliti per prodotti e servizi

• I criteri istituiti per i processi e per l’accetta-

zione di prodotti e servizi

• Le risorse stabilite 2)

• Il controllo di processo implementato in

virtù dei criteri

• le informazioni documentate ritenute ne-

cessarie (da gestirsi e/o conservarsi 3))

b) l’esito di questo processo di pianificazione

è idoneo e corretto per l’operatività dell’orga-

nizzazione

c) le modifiche pianificate vengono controllate

(6.3)

d) vengono esaminate le conseguenze di mo-

difiche non previste e prese le misure per mi-

tigarne gli effetti negativi

e) si accerta che i processi gestiti in outsour-

cing vengano controllati come da 8.4


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8.2 Requisiti per prodotti e servizi

8.2.1 Comunicazione al cliente

a) La comunicazione al cliente comprende

• L’erogazione di informazioni relative a pro-

dotti e servizi

• La gestione di richieste di informazioni,

contratti o ordini, modifiche incluse

• Acquisizione di feedback da parte del

cliente in relazione a prodotti e servizi, ri-

mostranze comprese

• Gestione o controllo di beni di proprietà del

cliente

• Requisiti specifici per azioni di emergenza,

quando pertinenti

8.2.2 Definizione di requisiti relativi a prodotti e ser-

vizi

In fase di definizione dei requisiti di prodotti e

servizi si provvede ad accertare che

• Siano stabiliti i requisiti del prodotto e del

servizio

• L’organizzazione possa far fronte alle ri-

vendicazioni avanzate per i prodotti e i ser-

vizi da essa offerti

8.2.3 Esame dei requisiti relativi a prodotti e servizi

a) l’organizzazione può garantire di essere in

grado di soddisfare i requisiti1)


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b) Prima di impegnarsi a fornire prodotti e

servizi al cliente, l’organizzazione effettua

un’analisi volta a verificare

• I requisiti specificati dal cliente, compren-

sivi di termini di consegna ed attività suc-

cessive alla consegna

• I requisiti non dichiarati dal cliente

• I requisiti specificati dall’organizzazione

• I requisiti normativi o statutari

• I requisiti contrattuali o altri, diversi da

quelli precedentemente espressi

c) L’analisi accerta che

• I requisiti contrattuali o altri, diversi da

quelli precedentemente espressi, siano os-

servati

d) laddove il cliente non fornisca una dichia-

razione documentata dei requisiti

• I requisiti del cliente vengono confermati

dall’organizzazione prima di procedere

all’accettazione

e) Vengono tenute le informazioni documen-

tate sugli esiti dell’analisi e su eventuali nuovi

requisiti emersi per prodotti e servizi

8.2.4 Modifiche a requisiti di prodotti e servizi

Viene accertato che le informazioni documen-

tate di pertinenza siano state modificate e

che le persone coinvolte siano state portate a

conoscenza4)


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8.3 Progettazione e sviluppo di prodotti e servizi

8.3.1 Generale

a) Viene istituito, implementato e gestito un

processo di progettazione e sviluppo1)

8.3.2 Progettazione e pianificazione sviluppo

a) vengono definiti gli stadi e i controlli per le

attività di progettazione e sviluppo e preso in

considerazione quanto segue

• natura, durata e complessità di tali attività

• stadi di processo richiesti e revisioni appli-

cabili

• attività di verifica e convalida del progetto e

sviluppo, come richiesto

• responsabilità e competenze interessate

dal progetto e dal processo di sviluppo

• i bisogni previsti per le risorse interne ed

esterne

• esercizio del controllo sulle interfacce isti-

tuite tra le persone coinvolte nel processo

• necessità di coinvolgimento di cliente e

utenti nel processo

• requisiti previsti dalla conseguente forni-

tura di prodotti e servizi

• livello di controllo previsto dal progetto e

dal processo di sviluppo3)

• informazioni documentate necessarie a

confermare che i requisiti di progetto e svi-

luppo sono stati rispettati

X


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8.3.3 Input di progettazione e sviluppo

L’organizzazione ha definito i requisiti1)

a) sono stati presi in considerazione:

• I requisiti funzionali e di performance

• Le informazioni acquisite da precedenti

progetti ed attività di sviluppo similari

• I requisiti normativi e statutari

• Gli Standard e il codice di buona pratica 2)

• Le potenziali conseguenze di insuccesso

dovuto alla natura dei prodotti e servizi

b) gli input sono corretti, completi ed inequi-

vocabili per la progettazione e lo sviluppo

c) gli input conflittuali sono stati risolti

d) vengono conservate le informazioni docu-

mentate relativamente agli input

8.3.4 Controlli di progettazione e sviluppo

a) I controlli esercitati sulla progettazione e il

processo di sviluppo accertano che

• Siano definiti i risultati da ottenere

• Le analisi vengano condotte come da pia-

nificazione 3)

• Gli esiti riscontrati e verificati abbiano sod-

disfatto i requisiti di input

• Vengano svolte le attività di convalida4)

• Vengano intraprese le eventuali azioni ne-

cessarie 5)

• Vengano conservate le informazioni docu-

mentate di queste attività


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8.3.5 Esiti di progettazione e sviluppo

a) Viene accertato che gli esiti

• soddisfino i requisiti di input

• siano adeguati per i successivi processi di

fornitura di prodotti e servizi

• includano o facciano opportuno riferimento

ai requisiti di monitoraggio e misurazione,

e ai criteri di accettazione

• specifichino che le caratteristiche di pro-

dotto e servizio siano essenziali al fine

dello scopo a loro riservato nonché a

quello di una fornitura sicura e corretta

b) Vengano conservate le informazioni docu-

mentate in merito agli esiti di progettazione e

sviluppo

8.3.6 Modifiche di progettazione e sviluppo

a) Vengono identificate, esaminate e control-

late le modifiche fatte durante o successiva-

mente alla progettazione e allo sviluppo 6)

b) Vengono conservate le informazioni docu-

mentate in merito alle modifiche di sviluppo,

comprensive di

• modifiche, risultati dell’analisi effet-

tuata, autorizzazione alle modifiche e

azioni intraprese

8.4 Controllo di processi, prodotti e servizi forniti

esternamente

8.4.1 Generale

a) L’organizzazione garantisce che i processi,

i prodotti e i servizi forniti esternamente sono

conformi ai requisiti.


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b) Si decide di effettuare controlli sui pro-

cessi, prodotti e servizi forniti esternamente

quando

• tali prodotti e servizi sono incorporati nei

prodotti e servizi propri dell’organizzazione

• tali prodotti e servizi sono forniti al cliente

direttamente dai fornitori esterni

• un processo (o parte di esso) sia fornito

esternamente a seguito di una decisione

assunta dall’organizzazione

c) L’organizzazione stabilisce e applica ai for-

nitori esterni criteri1) di valutazione, selezione,

monitoraggio di performance e ri-valutazione

d) Vengono conservate le informazioni docu-

mentate in merito a tali attività e alle relative

azioni intraprese

8.4.2 Tipo ed entità del controllo

a) l’organizzazione garantisce che i processi,

prodotti e servizi forniti esternamente sono

conformi2)

b) per questi processi3) l’organizzazione ha

definito i due controlli che intende esercitare

• nei confronti dei fornitori esterni e

• in merito al risultato ottenuto

c) in quanto a tipologia ed entità, il controllo

prende in considerazione quanto segue

• il potenziale impatto esercitato dai pro-

cessi, prodotti e servizi forniti esterna-

mente, sulla capacità dell’organizzazione

di soddisfare i requisiti4)

• l’efficacia dei controlli esercitati dal forni-

tore


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b) vengono stabilite verifiche ed altre attività

necessarie a garantire che i processi, prodotti

e servizi forniti esternamente soddisfano i re-

quisiti

8.4.3 Informazioni per i fornitori esterni

a) l’adeguatezza dei requisiti viene accertata

prima della comunicazione con i fornitori

esterni

b) I requisiti vengono comunicati ai fornitori

esterni per quanto segue:

• processi, prodotti e servizi da erogare

• approvazione di prodotti e servizi, metodi,

processi, attrezzature o lancio di prodotti e

servizi

• competenza delle persone, compresa

qualsiasi qualifica richiesta

• interazioni del fornitore all’interno dell’or-

ganizzazione

• controllo e monitoraggio della performance

del fornitore esterno da parte dell’organiz-

zazione

• attività di verifica o convalida da svolgersi

presso i locali del fornitore 5)

8.5 Produzione ed erogazione servizio

8.5.1 Controllo produzione ed erogazione servizio

a) vengono implementate le condizioni di

controllo che comprendono, laddove previsto,

la disponibilità di informazioni documentate in

merito a

• caratteristiche dei prodotti e dei servizi

• attività da svolgere, servizi da erogarsi e ri-

sultati da ottenere


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b) a seconda dei casi, le condizioni compren-

dono anche

• la disponibilità e l’impiego di opportune ri-

sorse di monitoraggio e misurazione

• l’implementazione di attività di monitorag-

gio e misurazione agli opportuni stadi 1)

• l’utilizzo di opportune infrastrutture ed am-

biente di processo

• la nomina di persone competenti, con

eventuale richiesta di qualifica

• la convalida e la periodica ri-convalida del

processo e della sua idoneità alla eroga-

zione di prodotti e servizi2)

• l’implementazione di misure preventive nei

confronti dell’errore umano

• la concessione di autorizzazione, l’eserci-

zio della consegna e l’implementazione di

attività successive alla consegna

8.5.2 Identificazione e tracciabilità

a) Gli esiti vengono identificati grazie agli op-

portuni mezzi 3)

b) viene identificato lo stato degli esiti in rela-

zione ai requisiti di monitoraggio e misura-

zione4)

c) si controlla l’identificazione univoca degli

esiti 5)

d) vengono tenute le informazioni documen-

tate per la gestione della tracciabilità

8.5.3 Beni di proprietà del cliente o di fornitore

esterno

a) I beni di proprietà del cliente o di fornitore

esterno vengono accuratamente gestiti

b) I beni di proprietà destinati all’utilizzo o

all’incorporazione nei prodotti e servizi, ven-

gono identificati, verificati, salvaguardati e

protetti 6)


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c) In caso di uso improprio, perdita, danno od

altra inadeguatezza del bene di proprietà, si

procede con un rapporto7)

8.5.4 Conservazione

a) gli esiti vengono conservati durante la pro-

duzione e l’erogazione del servizio al fine di

garantire la conformità ai requisiti

8.5.5 Attività successive alla consegna

a) vengono osservati i requisiti relativi alle at-

tività successive alla consegna ed associate

a prodotti e servizi 8)

b) La definizione di attività successive alla

consegna prevede

• requisiti normative e statutari

• eventuali effetti indesiderati connessi ai

prodotti e servizi

• la natura, l’impiego e la durata voluta dei

prodotti e servizi

• i requisiti e il feedback dei clienti

8.5.6 Controllo delle modifiche

a) vengono esaminate e controllate le modifi-

che necessarie alla produzione o all’eroga-

zione del servizio9)

b) vengono conservate le informazioni docu-

mentate che descrivono

• l’analisi delle modifiche

• le persone che autorizzano la modifica e

• le azioni necessarie

8.6 Lancio di prodotti e servizi

a) gli accordi previsti vengono attuati per veri-

ficare che i requisiti di prodotto e servizio

siano stati osservati


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b) Il lancio di prodotti e servizi per i clienti può

procedere soltanto dopo che gli accordi previ-

sti siano stati perfezionati in maniera esau-

riente2)

c) con il lancio di prodotti e servizi, vengono

conservate le informazioni documentate,

compresa

• la prova di conformità corredata dei criteri

di accettazione

• la tracciabilità della/e persona/e che

ha/hanno autorizzato il lancio

8.7 Controllo di esiti non conformi

a) vengono identificati e controllati gli esiti

non conformi 3)

b) vengono adottate misure in base alla na-

tura della non-conformità e al suo effetto sulla

conformità di prodotti e servizi 4)

c) la gestione degli esiti non conformi pre-

vede l’applicabilità di una o più delle seguenti

azioni

• correzione

• isolamento, contenimento, resa o sospen-

sione della fornitura di prodotti e servizi

• informazione fornita al cliente

• ottenimento dell’autorizzazione per l’accet-

tazione, in regime di concessione

d) la conformità ai requisiti viene verificata

quando gli esiti di non-conformità vengono

corretti

e) vengono conservate le informazioni docu-

mentate, che descrivono

• la non-conformità e le azioni intraprese

• eventuale concessione ottenuta e

• la competenza che decide l’azione/le

azioni


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9. Valutazione di Performance

9.1 Monitoraggio, misurazione, analisi e valuta-

zione

9.1.1 Generale

a) E’ stato definito ciò che deve essere moni-

torato e misurato

b) vengono definiti i metodi di monitoraggio,

misurazione, analisi e valutazione 1)

c) è stato anche stabilito

• quando dovranno essere effettuati il moni-

toraggio e la misurazione

• quando dovranno essere analizzati e valu-

tati i risultati del monitoraggio e della misu-

razione

d) viene valutata la performance e l’efficacia

del QMS

e) vengono conservate adeguate informazioni

documentate a dimostrazione dei risultati

9.1.2 Soddisfazione del Cliente

a) viene monitorata la percezione del cliente

in merito al grado di soddisfacimento dei suoi

bisogni e delle sue aspettative

b) vengono definiti i metodi con cui ottenere,

monitorare e verificare queste informazioni


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9.1.3 Analisi e valutazione

a) Vengono analizzati e valutati gli opportuni

dati e le opportune informazioni derivanti

dalle operazioni di monitoraggio e misura-

zione.

b) I risultati delle analisi vengono impiegati

per valutare

• conformità di prodotti e servizi

• grado di soddisfazione del cliente

• performance ed efficacia del QMS

• efficace implementazione della pianifica-

zione

• efficacia delle azioni intraprese per affron-

tare rischi ed opportunità

• performance di fornitori esterni

• necessità di apportare miglioramenti al

QMS

9.2 Audit Interno

a) Gli audit interni vengono eseguiti a inter-

valli programmati

b) Vengono fornite le informazioni volte a ve-

rificare se il QMS

• sia conforme ai requisiti propri dell’organiz-

zazione e ai requisiti di questo standard

ISO 9001

• sia stato efficacemente implementato e ge-

stito

c) è stato programmato, istituito, implemen-

tato e gestito un programma o programmi di

audit comprensivo/i di frequenza, metodi, re-

sponsabilità, requisiti di pianificazione e ren-

dicontazione.

.


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d) Il/I programma/i di audit prende/ono in con-

siderazione

• l’importanza dei processi interessati

• le modifiche che influenzano l’organizza-

zione

• I risultati dei precedent audit

e) vengono definiti i criteri di audit e il campo

di applicazione di ciascun audit

f) la selezione dell’auditor e la conduzione

dell’audit vengono operate in modo tale da

garantire l’obiettività e l’imparzialità del pro-

cesso di audit

g) I risultati degli audit vengono riportati alla

direzione competente

h) l’opportuna correzione e le azioni correttive

vengono intraprese tempestivamente

i) vengono conservate le informazioni docu-

mentate sull’implementazione del programma

di audit e sui risultati di audit

9.3 Verifica della Direzione

9.3.1 Generale

a) Il QMS viene revisionato dai vertici direttivi

ad intervalli programmati per garantirne

• La costante adeguatezza, idoneità ed effi-

cacia

• L’allineamento con la direzione strategica

dell’organizzazione

9.3.2 Input di verifica direzione

a) viene programmata ed eseguita la verifica

della direzione; essa prende in considera-

zione

• Lo stato delle azioni dalle revisioni prece-

denti

• I cambiamenti nelle questioni interne ed

esterne pertinenti al QMS


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• Le informazioni sulla performance e l’effi-

cacia del QMS, comprese le tendenze 1) in

• Adeguatezza delle risorse

• Efficacia delle azioni intraprese per affron-

tare rischi ed opportunità (6.1)

• Opportunità di miglioramento

9.3.3 Esiti di verifica direzione

a) gli esiti della verifica di direzione compren-

dono le decisioni e le azioni relative a

• Opportunità di miglioramento

• Qualsiasi necessità di apportare modifiche

al QMS

• Necessità delle risorse

d) vengono conservate le informazioni docu-

mentate sui risultati delle verifiche da parte

della direzione

10 Miglioramento

10.1 Generale

a) vengono definite le opportunità di migliora-

mento e selezionate le azioni necessarie im-

plementate 2)

b) Ciò include

• Il miglioramento di prodotti e servizi per

soddisfare i requisiti

• La considerazione di bisogni e aspettative

future

• La correzione, la prevenzione e la ridu-

zione di effetti indesiderati

• Il miglioramento della performance e

dell’efficacia del QMS


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10.2 Non-conformità ed azione correttiva

a) in caso di non-conformità3) l’organizza-

zione

• reagisce ed intraprende un’azione per con-

trollare e correggerla laddove possibile

• gestisce le conseguenze, laddove possi-

bile

b) l’organizzazione valuta il bisogno di azione

per eliminare la/le causa/e 4)

• esaminando ed analizzando la non-confor-

mità e determinandone le cause

• stabilendo se esistono non-conformità si-

milari o potrebbero potenzialmente esi-

stere

c) L’organizzazione

• implementa qualsiasi azione necessaria

• verifica l’efficacia di qualsiasi azione cor-rettiva intrapresa

• se necessario, aggiorna rischi ed opportu-

nità stabiliti durante la pianificazione

• se necessario, apporta modifiche al QMS

d) le azioni correttive sono adeguate agli ef-

fetti delle non-conformità incontrate

e) Vengono conservate informazioni docu-

mentate su

• la natura delle non-conformità ed ogni eventuale successiva azione intrapresa

• I risultati di qualsiasi azione correttiva


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10.3 Continuità di miglioramento

a) L’organizzazione provvede a migliorare co-

stantemente l’idoneità, l’adeguatezza e l’effi-

cacia del QMS

b) L’organizzazione considera

• I risultati dell’analisi e della valutazione e

• Gli esiti della verifica di direzione

c) vengono considerati i risultati dell’analisi e

della valutazione nonché gli esiti della verifica

di direzione

• Al fine di stabilire se sussistono bisogni od opportunità da prendersi in considerazione come parte integrante di un miglioramento continuo

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