Bollettino di Farmacovigilanza della Rete Bergamasca - fofi.it · mite un modulo da compilare ed...

anno VII - gen/feb/mar18

Bollettino di Farmacovigilanzadella Rete BergamascaEdizione speciale n.4/2017 & n.1/2018

anno VI - ott/nov/dic17

LA TUA SEGNALAZIONE

ENTRA NELLA RETE

NAZIONALE E EUROPEA

DI FARMACOVIGILANZA

Hai avuto

un effetto

indesiderato

a farmaci

o vaccini?

pag 3

Aiutaci a rendere i farmaci più sicuri

pag 6

REPORT ADRsanno 2017

Rete Bergamasca

ATS Bergamo

ASST Bergamo Est / Bergamo Ovest /

Papa Giovanni XXIII

Periodico gratuito d´Informazione di Farmacovigilanza

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EDITORIALE

Aiutaci a rendere i farmaci piu sicuria cura della Dott.ssa Valeria Vacca

CASE REPORTGinecomastia indotta da Sertralina®

ASST Bergamo Est

ATS BERGAMO

Sospette ADRs pervenute all’ATS BergamoReport anno 2017

ASST PAPA GIOVANNI XXIII

Sospette ADRs registrate presso ASST Papa Giovanni XXIIIReport anno 2017

ASST BERGAMO EST

Sospette ADRs registrate presso ASST Bergamo EstReport anno 2017

ASST BERGAMO OVEST

Sospette ADRs registrate presso ASST Bergamo OvestReport anno 2017

DOMANDE&RISPOSTE

Intervista alla Farmacista referente della Farmacia delle Dimissioni dell’ASST Bergamo Ovesta cura della Dott.ssa Cinzia Scolari

APPROFONDIMENTI

TOOL

Scheda Unica di Segnalazione di Sospetta ReazioneAvversa (ADR) a farmaci o vacciniPer OperatoriSanitari

Comitato Scientifico

Maurizio AMIGONIDirettore Sanitario Casa di Cura San Francesco

Giorgio BARBAGLIODirettore Sanitario ATS Bergamo

Mario CAVALLAZZIFarmacista IOB

Massimo CASTOLDIDirettore Sanitario Humanitas Gavazzeni Bergamo

Roberto COSENTINADirettore Sanitario ASST Bergamo Est

Marco GAMBERADirettore Servizio Farmaceutico Territoriale ATS Bergamo

Luciana GANDOLFI (*)Responsabile Farmacovigilanza ATS Bergamo

Monia M.B. LORINIResponsabile Farmacovigilanza ASST Papa Giovanni XXIII

Emanuela OGGIONNIResponsabile Farmacovigilanza ASST Bergamo Ovest

Fabio PEZZOLIDirettore Sanitario ASST Papa Giovanni XXIII

Bruna READirettore Medico di Presidio Humanitas Castelli

Cinzia SCOLARIReferente Farmacovigilanza ASST Bergamo Ovest

Santino SILVADirettore Sanitario ASST Bergamo Ovest

Laura SPOLDIFarmacista ASST Papa Giovanni XXIII

Giovanni TAVEGGIADirettore Sanitario Habilita

Michele TUMIATIDirettore Medico FERB

Davide ZENONIResponsabile Farmacovigilanza ASST Bergamo Est

ANNO VI

Ed. OTT-NOV-DIC 2017

ANNO VII

Ed. GEN-FEB-MAR 2018

Periodico gratuito

d'Informazione

di Farmacovigilanza

Tutti i diritti riservati. Distribuito con Li-cenza Creative Commons Attribuzione -Non commerciale - Non opere derivate4.0 Internazionale. Based on a work at www.ats-bg.it. Permessi ulteriori rispetto alle finalità della presente licenzapossono essere disponibili presso [email protected].

anno VII - gen/feb/mar18

Bollettino di Farmacovigilanzadella Rete Bergamasca

Edizione speciale n.4/2017 & n.1/2018

anno VI - ott/nov/dic17

Hai avuto

un effetto

indesiderato

a farmaci

o vaccini?

pag 3

Aiutaci a rendere i farmaci più sicuri

pag 6

REPORT ADRsanno 2017

Rete Bergamasca

Periodico gratuito d´Informazione di Farmacovigilanza

(*) Dal 1 agosto 2017 la Dott.ssa Luciana GANDOLFI è stata

sostituita temporaneamente dalla Dott.ssa Valeria VACCA

Bollettino di Farmacovigilanza della Rete Bergamasca

Editore:

Agenzia di Tutela della Salute di Bergamo

24121 Bergamo - via Gallicciolli, 4

Coordinamento Editoriale:

Ufficio Relazioni con il Pubblico e Comunicazione Istituzionale

ATS Bergamo - [email protected]

Coordinamento di Redazione:

Valeria Vacca - Samanta Sonzogni

Servizio Farmaceutico Territoriale


Progetto grafico e impaginazione:

Ufficio Relazioni con il Pubblico e Comunicazione Istituzionale


Stampa:

Agenzia di Tutela della Salute di Bergamo

24121 Bergamo - via Gallicciolli, 4

Tiratura:

500 copie stampate su carta FSC proveniente da foreste

gestite in conformità ai rigorosi standard ambientali, economici

e sociali definiti dal Forest Stewardship Council

prossimo numero: aprile 2018

SULLO SFONDO:Rete Bergamasca

di Farmacovigilanza:Campagna di

Comunicazione rivolta al Cittadino

sulla “Scheda peril paziente di segnalazione

di sospetta reazione avversa a farmaci o vaccini”

Dott.ssa Valeria VACCAResponsabile Farmacovigilanza ATS Bergamo

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EDITORIALE

Per questo motivo negli anni 2013-2014 l’al-lora ASL di Bergamo, ha promosso unacampagna informativa indirizzata ai cittadi-ni, attraverso la pubblicazione di un articolosull’Eco di Bergamo dal titolo “Reazioni av-verse. Segnalarle è prezioso” e di un poster.

Recentemente, l’ATS ha deciso di rinnovarel’invito ai cittadini alla segnalazione, attra-verso una nuova campagna informativa,portata avanti con il patrocinio e la collabo-razione dell’Ordine dei Medici, Chirurghi edegli Odontoiatri, dell’Ordine dei Farmaci-sti e di Federfarma della provincia di Berga-mo, delle ASST della provincia e delle strut-ture private Casa di Cura San Francesco,Ferb, Habilita, Humanitas Castelli, Humani-tas Gavazzeni, Istituti Ospedalieri Bergamaschi.

La campagna, oltre a promuovere la

Lo studio delle reazioni avverse asso-ciate ad un farmaco è un processocontinuo. La segnalazione spontanea

delle sospette reazioni avverse da farmaci(ADR) rappresenta uno degli strumentiprincipali per valutare il rapporto rischiobeneficio dei medicinali nelle reali condi-zioni di impiego. Sulla base dei dati rac-colti grazie alle attività di farmacovigilan-za le Agenzie Regolatorie possono inter-venire per assicurare un uso più sicuro deifarmaci, per esempio inserendo delle re-strizioni nell’uso dei prodotti oppure, neicasi più gravi, ritirando il prodotto dalcommercio. Tra i più recenti si possonoevidenziare delle raccomandazioni delPRAC (Pharmacovigilance Risk Asses-sment Committee) del-l’EMA relative a nuovemisure per la riduzionedel rischio connesso al-l’assunzione in gravi-danza di valproato odi medicinal i conte-nenti retinoidi e la so-spensione del l ’usonel l ’UE di a lcunimezzi di contrastocontenenti gadolinio.

A partire dal 2 luglio2012, la normativaeuropea sulla Far-m a c o v i g i l a n z a ,estende anche a icittadini la possibi-lità di segnalare lesospette reazioniavverse ai farmaci,chiedendo a tuttidi segnalare qua-lunque sospettodi reazione av-versa a farmaco(nota e non nota,grave e non gra-ve).

È fondamentalequindi informa-re i cittadini, alfine di favorireil loro coinvolgimentonella farmacovigilanza.

Aiutaci a rendere iFarmaci più sicuri

I NOSTRI ESPERTI

continua a pag. 4

BFV ANNO VI - Edizione OTT-NOV-DIC 2017 & ANNO VII - Edizione GEN-FEB-MAR 2018

FARMACOVIGILANZA E SOCIAL NETWORK...

Cos’è la farmacovigilanza?Dott. Davide Zenoni,Responsabile di Farmacovigilanza, ASST Bergamo Est

Cosa si intende con reazione avversa a farmaco?

Dott. Mario Cavallazzi,Farmacista, Istituti Ospedalieri Bergamaschi

Quando segnalare?Dott.ssa Monia Lorini,Responsabile di Farmacovigilanza, ASST Papa Giovanni XXIII

Se un cittadino si accorge di avere una reazione avversa, come fa a segnalare?

Dott. Giovanni Luigi Mario Pizzigalli,Direttore della Farmacia di Bracca

Dove si trova la scheda per segnalare una sospetta ADR?

Dott.ssa Emanuela Oggionni,Responsabile di Farmacovigilanza, ASST Bergamo Ovest

Cos’è Vigifarmaco?Dott.ssa Laura Vernile,Farmacista, Humanitas Gavazzeni

Qual è il percorso della segnalazione inviataal responsabile locale di farmacovigilanza?

Erik Perego,Clinical risk manager, Humanitas Gavazzeni

Si devono segnalare anche lereazioni avverse note?

Giorgio ColleoniCoordinatore Infermieristico U.O. Neurologia, Casa di Cura San Francesco

Qual’è il significato del triangolinonero posto su alcuni farmaci?

Dott. Angelo Amaglio,Direttore dell’U.O. di Medicina, Casa di Cura Beato Palazzolo

A che punto è la farmacovigilanza in Italia?

Dott. Giovanni Luigi Mario Pizzigalli,Direttore della Farmacia di Bracca

Cos’è il bollettino di Farmacovigilanza? Dott. Marco Gambera,Direttore del Servizio Farmaceutico Territoriale, ATS Bergamo


EDITORIALE

—Valeria Vacca

segnalazione da parte dei cittadini, informasulle modalità con cui effettuarla e sostienel’uso della piattaforma online Vigifarmaco,sviluppata per conto di AIFA dall’Universitàdi Verona, con il contributo del Centro Re-gionale di Farmacovigilanza della RegioneVeneto e disponibile accedendo al sitowww.vigifarmaco.it. La stessa direttiva euro-pea ed il decreto italiano di recepimento(decreto 30 aprile 2015 art. 22) stabilisconoche le segnalazioni possono essere fatte at-traverso un portale web. Infatti, mentre ini-zialmente la segnalazione da parte dei citta-dini poteva essere effettuata unicamente tra-mite un modulo da compilare ed inviare alproprio Responsabile di Farmacovigilanza,dal 2015 è stata resa disponibile la piattafor-ma web Vigifarmaco, che si affianca al vec-chio sistema di segnalazione. Grazie a Vigi-farmaco i cittadini, attraverso una proceduraguidata differente da quella utilizzata daglioperatori sanitari ed elaborata appositamen-te per loro, sono facilitati nella compilazionedel modulo. Inoltre, non appena il segnala-tore invia la segnalazione, l’applicazionemanda per e-mail copia della segnalazioneal segnalatore e al relativo Responsabile diFarmacovigilanza, pertanto, non è più ne-cessario per i cittadini stampare la segnala-zione e inviarla via fax o e-mail.La nuova campagna ha anche lo scopo dipubblicizzare il bollettino di Farmacovigilan-za, che da anni è portavoce e promotore nellanostra Provincia in tema di farmacovigilanza.

La campagna ha avuto il via con un articolopubblicato sull’Eco di Bergamo il 19 novem-bre dello scorso anno. È stato poi elaboratoun poster che verrà esposto negli studi me-dici, nelle farmacie e nelle strutture sanitariepubbliche e private accreditate. Il poster,con il suo titolo “aiutaci a rendere i farmacipiù sicuri” richiama l’attenzione dei cittadinisullo scopo principale della farmacovigilan-za e sottolinea che tutte le segnalazioni van-no ad alimentare il database europeo (Eu-dravigilance). Infine numerosi operatori sanitari tra cui re-sponsabili di farmacovigilanza, farmacistidelle strutture sanitarie private accreditate edelle farmacie aperte al pubblico, medici,infermieri hanno realizzato dei video di ri-sposta alle più comuni domande in materiadi farmacovigilanza che andranno in ondanei social network della ATS di Bergamo. L’attenzione dei cittadini per la segnalazionedelle ADR sta aumentando, come mostrano idati delle segnalazioni ricevute dalla nostraATS nel 2017, e campagne come questa per-metteranno di coinvolgere sempre di più icittadini nella salvaguardia della salute. ❑

(continua da pagina 3)

IN BASSO:Le tematiche trattate

dai professionistidella Rete Bergamasca

di Farmacovigilanza sui Social Network ATS Bergamo

Davide, 53 anni, si reca dalmedico di famiglia per lacomparsa di una tumefa-

zione mammaria bilaterale, nondolente, presente da qualchemese. Su consiglio del medico sipresenta dal chirurgo senologoper una visita parere. Dall'anam-nesi emerge che il paziente erastato sottoposto un anno primaa un intervento per un quadroocclusivo intestinale, complicatocon perforazione e peritonite. Inoltre, duran-te il ricovero, Davide ha manifestato eventimaniaco-depressivi importanti, pertanto do-po una consulenza psichiatrica gli è stata pre-scritta Sertralina® 100 mg/die, ridotta poi alladimissione a 50 mg/die e attualmente ancorain uso. La terapia giornaliera del paziente èanche accompagnata da allopurinolo 150mg/die, esomeprazolo 20 mg/die, valsartan80mg/die e tachipirina 1000 mg al bisogno.L’anamnesi famigliare è risultata negativa re-lativamente alla patologia mammaria e nonsono emersi altri elementi utili per la diagnosidifferenziale. All’esame obiettivo locale il se-nologo ha rilevato la presenza di una tumefa-zione bilaterale con tessuto teso-elastico, sof-fice, mobile rispetto ai piani profondi, con-centrico rispetto al complesso areola-capez-zolo, in assenza di segni di deformazione cu-tanea, ulcerazioni o infiltrazione ascellare. Acompletamento dell’iter diagnostico, conside-rate le negatività ottenute, vengono prescrittialcuni esami ematochimici per valutare lafunzionalità epatica, renale e tiroidea, unamammografia, un'ecografia mammaria e unaecografia testicolare. Gli esami ematochimicirisultano nella norma, l’ecografia testicolare ènegativa mentre gli esami di imaging mam-mario depongono per un quadro di gineco-mastia bilaterale cioè una condizione caratte-rizzata dallo sviluppo delle mammelle. La gi-necomastia [1,2] è stata correlata ad un au-mento della secrezione ipotalamica di prolat-tina. Il meccanismo con cui i farmaci inibitoridel reuptake della serotonina (SSRI), in parti-colar modo la Sertralina®, sono correlati all’i-

5BFV ANNO VI - Edizione OTT-NOV-DIC 2017 & ANNO VII - Edizione GEN-FEB-MAR 2018

Case Report

IL NOSTRO ESPERTO

perprolattinemia non sono ad oggi del tuttochiariti. Studi in vitro ed in vivo (ratto) hannoevidenziato che un aumento della concentra-zione post sinaptica della serotonina (conazione sui recettori 5-HT1A) porta ad iperpo-larizzazione dei neuroni dopaminergici tube-roinfundibolari (TIDA) con conseguente ri-duzione della secrezione di dopamina [3]. Ineuroni TIDA sono i principali inibitori del ri-lascio di prolattina a livello ipotalamico. Per-tanto in considerazione dell’anamnesi del pa-ziente, e della valutazione della terapia in at-to e la possibile correlazione dell’insorgenzadella ginecomastia con l’assunzione della Ser-tralina®, in accordo con il paziente e con lopsichiatra viene deciso di sospendere gra-dualmente la sertralina e di rivalutare il pa-ziente dopo 6 mesi.Al controllo a 6 mesi dalla sospensione delfarmaco, è stata rilevata una regressione com-pleta della ginecomastia, confermata anchedal controllo ecografico mammario. ❑Bibliografia

[1] Kaufman K.R.; “Antidepressant-selective gy-necomastia. Ann Pharmacother. 2013 Jan;47(1):e6. doi: 10.1345/aph.1R491. Epub 2013 Jan16. PMID: 23324513 DOI: 10.1345/aph.1R491

[2] Damsa C. "Dopamine-dependent" side effectsof selective serotonin reuptake inhibitors: a clinicalreview.”; J Clin Psychiatry. 2004 Aug;65(8):1064-8. PMID: 15323590

[3] Lyons D.J.; “Serotonin and AntidepressantSSRIs Inhibit Rat Neuroendocrine DopamineNeurons: Parallel Actions in the LactotrophicAxis”; The Journal of Neuroscience, July 13, 2016;36(28):7392-7406.

—Testo di Davide Zenoni

Ginecomastia indotta da Sertralina®

ASST BERGAMO ESTDott. Davide ZENONIFarmacista ResponsabileFarmacovigilanza ASST Bergamo Est

Nel 2017 sono pervenute al Servizio Farmaceutico Territoriale dell’ATS Bergamo 175 schede disospetta ADR, con un aumento del 6% rispetto al 2016. Nell’anno 2017 la fonte principale disegnalazione sono stati i Cittadini, che hanno inviato ben 50 segnalazioni (30% del totale), a

fronte delle 3 pervenute nel 2016 e delle 4 del 2015, divenendo la fonte principale. La seconda fonteper numero di segnalazioni sono stati i Medici Ospedalieri e Specialisti operanti nelle Cliniche pri-vate (26%). Una grossa fetta delle segnalazioni proviene dalle Aziende Farmaceutiche, che nel 2017sono state 30, pari al 17% del totale. I titolari di AIC infatti raccolgono le segnalazioni che gli vengo-no inviate dai cittadini o dagli operatori sanitari. Fino alla data del 21/11/2017 queste segnalazionivenivano inoltrate, tramite apposito modello “CIOMS”, al responsabile di farmacovigilanza di riferi-mento del segnalatore iniziale, per l’inserimento in Rete Nazionale di Farmacovigilanza, dalla qualeconfluivano in Eudravigilance, la rete europea. Tuttavia dal 22/11/2017 sono state apportate dellemodifiche a quest’ultima, che permettono alle Aziende farmaceutiche di inserirvi le segnalazioniADR direttamente; conseguentemente le ditte farmaceutiche non inviano più le segnalazioni ai re-sponsabili locali di FV.


ATS Bergamo

—Testo di Valeria Vacca

Numero delle segnalazioni e analisi dei segnalatori

Sospette ADRs pervenute

all’ATS Bergamo

Delle 175 schede di sospette ADR ricevute, 43 (25%) sono segnalazioni di reazioni avverse gravi. 121 (69%) sono state le non gravi e 11 (6%) di gravità non definita. Nel 50% dei casi (89 segnalazioni) lareazione si è risolta completamente. In 37 segnalazioni (21%) il dato non era disponibile. È stata ana-lizzata la categoria dei farmaci coinvolti nelle ADR, considerando il primo livello della classificazioneATC. Dal momento che in una segnalazione possono essere indicati più di un farmaco sospetto, il nu-mero totale dei farmaci è superiore al numero delle segnalazioni. In particolare, le 175 segnalazioniADR sono state relative a 200 farmaci, così suddivise: 69 segnalazioni per ATC J “antimicrobici generaliper uso sistemico”, quasi un terzo di tutte le segnalazioni; 34 segnalazioni per ATC V “vari”, special-

Analisi dei farmaci sospetti e della gravità delle reazioni

ANNO

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Delle 175 segnalazioni di sospette ADR inserite in RNF, 94 sono insorte in donne, 80 hanno riguardatouomini mentre in 1 caso l’informazione non era disponibile. Il dato conferma il trend già evidenziatonegli anni precedenti, in cui si sono osservate un maggior numero di reazioni avverse nelle donne ri-spetto agli uomini, ed è in linea con i dati nazionali ed internazionali. In base alla fascia di età del pa-ziente si sono osservate 21 reazioni in pazienti di età inferiore ai 2 anni, 18 in bambini tra i 2 e gli 11anni, 80 in adulti (18-64 anni) e 52 in anziani (sopra i 65 anni). In 4 casi l’età del paziente non era indi-cata. Anche quest’anno, come in passato, il maggior numero di reazioni avverse hanno riguardato gliadulti e gli anziani (76% in totale).

REPORT 2017

Dott.ssa Valeria VACCAFarmacista ResponsabileFarmacovigilanza ATS Bergamo

IL NOSTRO ESPERTO

Analisi per sesso e per fasce d’età

IN ALTO

ATS Bergamo: andamento delle segnalazioni spontanee registrato dal 2007 al 2017

medicinali e gli scambi tra le autorità e lecompagnie biofarmaceutiche.L’organo mag-giormente colpito dalle ADR è la cute (20%delle ADR). Sono numerose anche le reazio-

ni avverse cheinteressano i lsito di sommi-nistrazione op-pure reazioniclassificate co-me sistemiche,tra le qual ir ientra anchel’iperpiressia.

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ATS Bergamo

mente i mezzi di contrasto iodati usati in Radio-logia per TC, in particolare al farmaco iomeprolo,segnalate dalle cliniche private accreditate; 23 se-gnalazioni per ATC L “farmaci antineoplastici edimmunomodulatori”; 20 segnalazioni per ATC H“preparati ormonali sistemici, escluso ormonisessuali e insuline"; tra questi 16 ADR al medici-nale Forsteo® (teriparatide), molte delle qualiprovenienti dalla Azienda Farmaceutica. Le re-stanti 54 sono suddivise nelle altre classi ATC. Trale segnalazioni della classe J rientrano anche leADR a vaccini, che nell’arco del 2017 sono state39. Di queste 23 provenivano da cittadini. Tra tut-te le reazioni a vaccini segnalate 24 erano nongravi, mentre 15 sono state considerate dal se-gnalatore come gravi.

IN BASSO

ATS Bergamo: distribuzione delle sospette ADRs suddivise per classe farmacologica (ATC) anno 2017

Continua il trend positivo delle segnalazioni direazioni avverse, che sono state più numeroserispetto al 2016 soprattutto grazie alla crescenteattenzione dei cittadini nei confronti della sicu-rezza dei farmaci e alla collaborazione con lecliniche private accreditate. A partire dal 2015 èstata messa a disposizione dei segnalatori lapiattaforma web Vigifarmaco, il cui scopo èrendere più snella la segnalazione. Le segnala-zioni inviate tramite la piattaforma Vigifarmacosono state il 30% del totale. A prediligere que-sto tipo di segnalazioni sono stati i pazienti, che

l’hanno utilizzata nel 66% delle loro segnalazio-ni e i farmacisti, che l’hanno utilizzata in un ca-so ogni due. Nel corso dell’anno 2017 sono statiresi disponibili nuovi fondi per il progettoMEAP, che saranno utilizzati nell’anno 2018 perla assunzione di un farmacista da dedicare alprogetto. In futuro continueranno le attività disensibilizzazione alla scopo di mantenere ele-vata l’attenzione in tema di farmacovigilanza,con particolare attenzione nei riguardi dei pa-zienti appartenenti alle popolazioni a rischio. ❑

Conclusioni

Analisi in base alla classificazione sistemica organica MedDRA

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Il MedDRA è un dizionario della terminolo-gia medica, sviluppato per standardizzare lecomunicazioni regolatorie tra le autorità re-sponsabili per l'autorizzazione dei prodotti

A SINISTRA

ATS Bergamo:distribuzione delle

sospette ADRs inbase alla

classificazioneMedDRA (anno

2017)

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Dott. Davide FERRANTEFarmacista Libero ProfessionistaUOC Farmacia ASST Papa Giovanni XXIII

Dott.ssa Monia M.B. LORINIFarmacista Responsabile Farmacovigilanza ASST Papa Giovanni XXIII

I NOSTRI ESPERTI

Anche per l’anno 2017, la reazione avversa (ADR) maggior-mente segnalata è la variazione di esami diagnostici, tra cuiprevalentemente dell’INR(1). Seguono le Patologie vascolaricome ematoma ed emorragia, le Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo (rash cutaneo), le Patologie gastrointe-stinali (nausea e vomito) e infine le patologie respiratorie, to-raciche e mediastiniche.

Nel corso del 2017, al Servizio di Farmacovigilanzadell’ASST Papa Giovanni XXIII, sono pervenute 354schede di segnalazione di sospetta reazione avversa

a farmaco, riscontrando pertanto una diminuzione del 9%rispetto al 2016.Un dato importante riguarda la modalità con cui il segnala-tore ha trasmesso la scheda al Responsabile di Farmacovigi-lanza: nel 76% dei casi (nel 2016 era il 2%) la segnalazione èstata inserita dal segnalatore direttamente online sul sitowww.vigifarmaco.it.

IN ALTO

ASST Papa Giovanni XXIII: andamentodelle segnalazioni spontanee registrato

dal 2014 al 2017

ANNO

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I

A SINISTRA

ASST Papa Giovanni XXIII:Classi Organo Sistemiche (SOC)coinvolte (anno 2017)

—Testo di Monia M.B. Lorini e Davide Ferrante

REPORT 2017

ASST Papa Giovanni XXIII

Numero delle segnalazioni

Analisi dei SOC (Classi Organo Sistemiche)

8

CLASSI ORGANO SISTEMICHE (SOC) %Esami diagnostici 46,45

Patologie vascolari 9,72Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo 9,24

Patologie gastrointestinali 8,53Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche 6,16

Patologie del sistema nervoso 3,55Patologie renali e urinarie 3,08

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione 3,08Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo 1,90

Disturbi del metabolismo e della nutrizione 1,66Infezioni e infestazioni 1,42

Patologie del sistema emolinfopoietico 1,18Patologie epatobiliari 1,18Patologie cardiache 0,95Patologie dell'occhio 0,71

Disturbi del sistema immunitario 0,24Disturbi psichiatrici 0,24

Patologie dell'orecchio e del labirinto 0,24Patologie endocrine 0,24

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura 0,24

Sospette ADRs registrate presso



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continua a pag. 10

Analisi dei farmaci sospetti e della gravità delle reazioni

lodisplasti-che). Nessu-na segnala-zione ha ri-guardato ivaccini.Si rimandaal grafico asinistra incui vienedettagliatala distribu-zione delles o s p e t t eADRs se-condo laclassificazio-ne ATC, e algrafico inbasso a sini-stra in cuisono ripor-tati i princi-pi attivi so-spettati diessere coin-volti nellereazioni av-verse (se-gnalazionimaggiori ouguale a 2).

CLA

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% SEGNALAZIONI

La percentuale di reazioni avverse definite comenon gravi è stata del 80,5% pari a 285 schede, men-tre il 13,3% (47 schede) ha riguardato reazioni av-verse gravi che hanno portato a:

ospedalizzazione o a un prolungamento dell'o-spedalizzazione del paziente (38 schede);

altra grave condizione (2 schede);pericolo di vita del paziente (4 schede) a seguito

di: •schock e sanguinamento in un paziente in

trattamento da un solo giorno con alteplasi;•amiloidosi, emorragia acuta del tronco in unpaziente in trattamento da circa un anno condabigatran etexilato mesilato;•edema della cute e dell’ugola accompagnatoda senso di soffocamento da Amoxicillina+Aci-do clavulanico;•infarto del miocardio in un paziente in tratta-mento dal 2015 con Sativex (delta-9-tetraidro-

IN ALTO

ASST PapaGiovanni XXIII:

distribuzionedelle sospette

ADRs suddiviseper principio

attivo delfarmaco (anno

2017)

Analizzando i principi attivi individuati come “sospetti”, è possibile osservare che i due terzi dei farmacicoinvolti appartengono al gruppo B della classificazione ATC(2), ovvero sangue e organi ematopoietici.Nello specifico, le segnalazioni sono 270, di cui 247 per il solo warfarin, farmaco antitrombotico la cui at-tività risulta essere influenzata da numerosi fattori, quali l’uso concomitante di altri farmaci o di prepara-ti a base di erbe medicinali e integratori nonché da alimenti come ad esempio ortaggi verdi come brocco-li, cavoli, spinaci, cime di rapa e cavoletti di Bruxelles. Seguono per il 10,6% gli antineoplastici (L) e piùprecisamente i farmaci immunosopressori come Alemtuzumab e Lenalidomide, farmaci utilizzati rispet-tivamente nel trattamento della sclerosi multipla e di patologie ematologiche (mieloma e sindromi mie-

1,2%66,5%

2%0,5%0,5%0,5%

4,9%10,6%

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IN ALTO

ASST Papa Giovanni XXIII:distribuzione delle sospette ADRs suddivise per classe farmacologica (ATC) anno 2017

3 3 3 3 3 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2

0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% 45% 50% 55% 60% 65% 70%


cannabinolo+Cannabidiolo), utilizza-to per alleviare i sintomi da spasticitàdovuta alla sclerosi multipla.decesso (3 schede) che si è verificato

in:•giovane paziente di 17 anni a cui erastato somministrato, per il trattamentodella colite ulcerosa, una prima dose di Inflixi-mab (Remsima®) in sostituzione alla terapiaconvenzionale, utilizzata da alcuni anni (me-salazina, azatioprina e prednisone) ma che ri-sultava essere inadeguata al controllo dellapatologia. Di seguito ha manifestato arefles-sia, emorragia del tronco encefalico, coma,emorragia acuta, encefalomielite e dopo duemesi è sopraggiunto il decesso. Questo eventoè stato riportato anche nel n 2/2017 del BFV;•bambino di 12 anni affetto da sindromeemolitico-uremica complicata da ipertensionearteriosa severa, in terapia con ramipril e ate-nololo, e precedentemente anche con nitratotransdermico. Il paziente presentava inoltreinsufficienza renale cronica ed era in tratta-mento da anni con Eculizumab. A maggio hamanifestato inizialmente ippocratismo digita-le e ridotta tolleranza allo sforzo a cui è segui-to il mese successivo un primo episodio sinco-


10

Risoluzionecon postumi

Le segnalazioni pervenute hanno coinvol-to nel 45,5% soggetti di sesso maschile enel rimanente 55,5% soggetti di sesso fem-minile. Per quanto riguarda invece la distri-buzione per età, il numero più alto di se-gnalazioni si è concentrato nella fascia di

IN ALTO ASST Papa Giovanni XXIII: situazione attuale delle ADRs segnalate (anno 2017)

pale e, ad agosto, inizialmente dispnea e ossi-genodipendenza a riposo che è degenerata ilgiorno successivo in arresto cardiorespirato-rio;•anziana donna in trattamento con apixaban,a seguito di un’estesa emorragia cerebrale in-traparenchimale con emoventricolo non trat-tabile chirurgicamente.

In 22 schede di segnalazione (6,2%) non è statoriportato dal segnalatore il grado di gravità dellaADR. Inoltre, per un elevato numero di casi nonè stato possibile avere informazioni in merito al-l’esito finale della reazione in quanto non dispo-nibile (75.5%). Come invece indicato dal graficoin alto, per le ADRs in cui è stato indicato l’esitofinale, la maggior parte risulta essersi risolta(56,2%) oppure era in fase di miglioramento(32,2%) nel momento della segnalazione, men-tre per un solo caso l’esito finale e successivo al-l’evento iniziale, è stato il decesso.

Analisi per sesso e fasce d’età


Nesso di casualità tra il farmaco sospetto e l’evento segnalato

1%

Decesso

FASCE ETÀ ADRs GRAVI ADRs NONGRAVI

Non Disponibile N° ADRs

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IN BASSO

ASST Papa Giovanni XXIII: segnalazioni suddivise per fasce d’età (anno 2017)

3,6%

Non ancoraguarito

7%

Miglioramento

32,2%

56,2%

Risoluzionecompleta


La valutazione del nesso di causalità tra il farmaco“sospetto” e l’evento segnalato viene stabilito dalCentro Regionale di Farmacovigilanza (CRFV), ap-plicando algoritmi decisionali che, nel caso dellasegnalazione spontanea, è l’algoritmo di Naranjo(3) . Il CRFV ha stabilito che per le seguenti segna-lazioni ci fosse un PROBABILE nesso di causalitàtra il farmaco e l’evento:

infarto del miocardio acuto infero-posteriore inpaziente che assumeva da tre mesi Repatha (evolo-cumab) per il trattamento dell’ipercolesterolemia;

ulcera duodenale da diclofenac, farmaco anti-in-fiammatorio non steroideio, utilizzato per il tratta-mento del dolore da sciatalgia;

episodio di dispnea con momentanea perdita dicoscienza dal mezzo di contrasto Sonovue (esa-fluoruro di zolfo);

pancitopania sviluppata a seguito dell’uso diazatioprina (farmaco immunosopressore) in asso-

ciazione ad allopurinolo (farmaco antigottoso);iponatremia associata a stato confusionale in un

paziente in trattamento con paroxetina;crisi comiziale e irrigidimento che si è manifesta-

ta al terzo ciclo di trattamento con Fampyra in unpaziente affetto da malattia da motoneurone e per-tanto nell’ambito degli usi off-label;

diarrea di grado 1, astenia, neutropenia di grado2, leucopenia e anemia di grado 1 in un pazienteaffetto da carcinoma colorettale, in trattamento conil chemioterapico Lonsurf (trifluridina + tipiracil);

rush cutaneo e difficoltà a deglutire in un pa-ziente a cui è stato somministrato il mezzo di con-trasto Multihance (acido gadobenico).Infine il CRFV ha stabilito che nel caso della segna-lazione, precedente esposta, relativa al decesso diun giovane di 17 anni a cui era stato somministratouna prima dose di Infliximab (Remsima®), il nessodi causalità possa essere definito possibile.

della commercializzazione del farmaco, quandoviene utilizzato su una popolazione più vasta e“meno controllata” e attraverso anche la segnala-zione spontanea, che diventa possibile migliorarele informazioni sul profilo di sicurezza e di tollera-bilità del farmaco. La segnalazione spontanea èun'attività regolata dal Decreto del Ministero dellaSalute 30/04/15, che stabilisce l’obbligo da parte delmedico o di altro operatore sanitario di segnalaretempestivamente le sospette reazioni avverse dafarmaci e da vaccini entro 2 giorni da quando sene viene a conoscenza o a 36 ore in caso di ADRda medicinali di origine biologica (inclusi i vacci-ni). Infine, ricordiamo che è possibile effettuareuna segnalazione spontanea di sospetta reazioneavversa direttamente online sul sito www.vigifar-maco.it oppure compilando la scheda (elettronicao cartacea) che dovrà essere poi invia-ta al Responsabile di farmacovigi-lanza della propria struttura diappartenenza. ❑

11


età over 65 anni, con 243 casi di ADRs di cui il47% soggetti di età uguale o superiore agli 80anni, e di questi il 7% (8 pazienti) sono staticoinvolti in reazioni avverse gravi, tra cui ancheil decesso (1 paziente). L’elevato numero di sog-getti over 80 coinvolti in ADRs è giustificato dalfatto che l’avanzare dell’età può portare a mo-difiche della velocità con cui i farmaci vengonometabolizzati ed eliminati. Se si aggiunge an-

Note:(1) Rapporto internazionale normalizzato; (2) Sistema di Classificazione Anatomico Terapeutico e Chimico(3) È una scala di probabilità che consiste in una serie di 10domande. Sulla base delle risposte ad ogni singola doman-da (Si, No, Non so/Non applicabile) si ottiene un punteggio.Il punteggio totale (somma dei singoli punteggi) assegnauna categoria di probabilità (>=9 molto probabile, 5-8 pro-babile, 1-4 possibile, <1 dubbia)

NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE SULL’USO DI MEZZI DI CONTRASTO CONTENENTI GADOLINIOhttp://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/NII_DHPC_Gadolinium_12.02.2018.pdf

USO TERAPEUTICO DELLA CANNABIS NEL DOLORE CRONICO: EFFICACIA ED EFFETTI AVVERSIhttp://www.evidence.it/articolodettaglio/209/it/524/uso-terapeutico-della-cannabis-nel-dolore-cronico-%0D%0Aefficacia-e/articolo

IN THE MARCH ISSUE OF PRESCRIRE INTERNATIONAL: THE ANNUAL PRESCRIRE AWARDS FORDRUGS, PACKAGING AND INFORMATIONIhttp://english.prescrire.org/en/81/168/53945/0/NewsDetails.aspx

FARMACI & GRAVIDANZAhttps://bit.ly/2H4GKMjhttp://www.aifa.gov.it/sites/default/files/IT_Valproate_09.02.2018.pdfhttp://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/IT_Retinoids_23.03.2018.pdf

POSITION STATEMENT SULL’USO DI FARMACI DA PARTE DELLA DONNA CHE ALLATTA AL SENOhttp://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_2715_allegato.pdf

In questo spazio indichiamo alcuni articoli pubblicati su riviste specializzatein tutela della salute o nella letteratura scientifica, di particolare interesse in

tema di buon uso del farmaco e di Farmacovigilanza. ❑

Approfondimenti


Conclusioni

Riteniamo che, indipendentemente dall’essereoperatore sanitario o cittadino, la segnalazionespontanea sia un atto di responsabilità di ciascunodi noi. Quando un farmaco è immesso sul merca-to, le informazioni riguardanti la sicurezza e la tol-lerabilità derivano da studi clinici pre-registrativi, iquali però presentano delle criticità legate sia allanumerosità del campione, generalmente inade-guata a individuare reazioni avverse rare, che allecaratteristiche dei soggetti arruolati in tali studi(esclusioni di alcune fasce di età, assenza di pato-logie concomitanti etc..). È pertanto solo a seguito

che il fatto che spesso in tale popolazione è fre-quente l’uso concomitante di più farmaci, inquanto affetti da più patologie, aumenta ancheil rischio di andare incontro ad ADRs riconduci-bili anche ad interazione tra farmaci. Come in-dicato nella tabella a pagina 10, fa seguito la fa-scia dei pazienti di età compresa tra i 18-64 annicon 92 segnalazioni, e quinbdi infine i pazientipediatrici.

12

ASST Bergamo Est

CLASSE FARMACOLOGICA

N°

SEG

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I

IN BASSO

ASST Bergamo Est: distribuzionedelle sospette ADRs suddivise per classe farmacologica (ATC) anno 2017

5

Suddividendo i principi attivi sospetti, secondo la classificazione ATC, nell’an-no 2017 risultano segnalati in quantità simile i medicinali appartenenti alleclassi J (32,4%) e L (31,5%), rispettivamente antinfettivi per uso sistemico laprima e antineoplatici ed immunomodulatori la seconda. A differenza deglianni precedenti, in cui la classe maggiormente segnalata era la J, con circa il50% delle ADRs, nell’ultimo anno si contendono il “primato” le due classi de-scritte poco sopra. Ciò è dovuto ad una maggiore sensibilità e collaborazionecon gli oncologi medici dell’Azienda. Per quanto riguarda la classificazionedelle segnalazioni in base al principio attivo, si può notare un andamento co-stante del numero di ADRs conseguenti a vaccini (n° 5 totali nell’anno 2017 ri-volti verso diversi antigeni), come l’anno precedente. I farmaci maggiormente

—Testo di Davide Zenoni e Alessandra Secomandi

REPORT 2017

Dott.ssa Alessandra SECOMANDIBorsistaASST Bergamo Est

Dott. Davide ZENONIFarmacista ResponsabileFarmacovigilanza ASST Bergamo Est

I NOSTRI ESPERTI

Analisi per principi attivi e ATC


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Durante l’anno 2017 sono state segnalate nei presidi dell’ASST BergamoEst n° 97 sospette Reazioni Avverse correlate all’uso di farmaci. Rispet-to all’anno precedente, c’è stato un notevole aumento delle segnala-

zioni, infatti, il numero di ADRs è triplicato, se non quasi quadruplicato.

IN ALTO

ASST Bergamo Est: distribuzione delle sospette ADRs suddivise per principio attivo del farmaco (anno 2017)

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ASST Bergamo Est

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Nell’ultimo anno, così come nel precedente, la classe organo siste-mica maggiormente segnalata è la Patologia della cute e del tessutosottocutaneo (32,1%). Lo stesso trend si ripete per la seconda clas-se più segnalata, ovvero Patologia sistemica e Condizioni relative al-la sede di somministrazione (10,9%). C’è stato invece un incremen-

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IN ALTO

ASST Bergamo Est: gravità delle ADRs (anno 2017)


N°

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I

Analisi degli esiti degli eventi

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IN BASSO ASST Bergamo Est: Classi Organo Sistemiche (SOC) coinvolte (anno 2017)

Conclusioni

Il numero delle segnalazioni del 2017 si èconcluso in aumento rispetto all’anno pre-cedente e ci si augura che con i nuovi pro-getti Mereafaps questi numeri rimanganoinvariati o addirittura possano aumentare.L’aumento delle ADRs da parte degli onco-logi medici è di buon auspicio per gli anni avenire, per un prosieguo delle segnalazionida parte degli specialisti e di tutti i repartiospedalieri. ❑

Durante l’ultimo anno la maggior parte de-gli eventi si è conclusa con una risoluzionecompleta (42,3%), o con un miglioramento(28,9%). Quindi circa tre quarti delle reazio-ni hanno avuto esito positivo. Solo nel 6,2%degli eventi è stato indicato un esito negati-vo con paziente deceduto o non ancora gua-rito. Tuttavia c’è stata una percentuale signi-ficativa di esiti non disponibili (22,7%).

segnalati sono gli antimicrobici, tra cui i due farmaci più fre-quenti delle ADRs sono gli antibiotici amoxicillina/acido clavula-nico (n° 12) e Levofloxacina (n° 7). Tuttavia sono aumentate le se-gnalazioni di classi di farmaci quali tassani (n° 10) e derivati delplatino (n° 11) . Queste due classi farmacologiche non sono direcente utilizzo, ma reazioni avverse alla somministrazione di ta-li farmaci sono frequenti. Le manifestazioni più frequenti sonostate: flebiti, eritemi, piastrinopenia, ostruzione respiratoria. Nel-la maggior parte dei casi le reazioni non sono state gravi (n° 6gravi versus n° 15 non gravi). Relativamente a questi farmaci, sipotrebbe aprire una parentesi riguardo ai test di ipersensibilità alcarboplatino, ovvero test cutanei che hanno valore predittivoper eventuali reazioni avverse a tale classe. Se poi si sommano ifarmaci antineoplastici antimetaboliti come il 5-fluorouracile (n°3), il numero dei farmaci sospetti aumenta.


reazioni gravi. Tuttavia, tra le reazioni gravi,in totale 16, la variabilità è stata elevata. Pre-cisamente, ci sono stati casi di decesso, inva-lidità e pericolo di vita. In particolare il de-cesso si è verificato in un paziente in tratta-mento con Harvoni, tale reazione non è po-co frequente, tanto è vero che dal 2015 adoggi in Italia sono state segnalate altre 15ADRs con tale farmaco sospetto e tale esito.

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Più della metà delle segnalazioni provienedai Medici Ospedalieri (56,7%), in particola-re dai PS aziendali, come l’anno precedente.Nell’ultimo anno sono però aumentate lesegnalazioni da parte di altri Operatori Sani-tari (13,4%) quali Infermieri, Ostetriche,OSS, ecc... Dato ancor più incoraggiante è lasegnalazione attiva da parte del Farmacista(29,9%). ❑

Analisi dei segnalatori

to delle Patologie gastrointestinali (10,3%),quali nausea, vomito, diarrea e disfagia.

Analisi della gravità delle reazioni

14

ASST Bergamo Ovest

—Testo di Emanuela Oggionni, Cinzia Scolari, Alessandra Braus e Gianluca Perego

REPORT 2017

Nel 2017 le segnalazioni di reazione av-versa pervenute all ’ASST BergamoOvest sono state 67 un numero signi-

ficativamente superiore rispetto alle 43 rile-vate nel 2016. Come si evince dal numero crescente di se-gnalazioni di ADR pervenute, gli operatorisanitari sembrano essere più predisposti asegnalare rispetto all’anno precedente, pro-babilmente in virtù della campagna di sensi-

N°

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NA

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I

ANNO

I NOSTRI ESPERTI

Dott.ssa Alessandra BRAUSFarmacista ASST Bergamo Ovest

Dott.ssa Cinzia SCOLARIFarmacista Referente FarmacovigilanzaASST Bergamo Ovest

Dott.ssa Emanuela OGGIONNIResponsabile Farmacovigilanza ASST Bergamo Ovest

Sospette ADRs registrate

presso ASST Bergamo Ovest

A SINISTRA

ASST Bergamo Ovest:andamento delle segnalazioni spontanee registrato dal 2009 al 2017



Analisi dei segnalatori

Il 72,30% delle ADR inserite in Rete Nazio-nale di Farmacovigilanza sono state segnala-te dai Medici Ospedalieri con una significa-tiva riduzione rispetto al 2016, riportandosiintorno al 73% del 2015.

Il 14 % delle segnalazioni arriva da Farmacisti. Le segnalazioni provenienti da altre figureprofessionali rappresentano pochi casi isolati.

bilizzazione messa in campo durante tuttol’anno solare e culminata con l’istituzione diun bando relativo a n.2 borse di studio per laFarmacovigilanza, nell’ambito del progettoMEREAFAPS 5.0. Con questi presupposti si spera di continua-re la strada intrapresa, incrementando ulte-riormente il numero di segnalazioni per il2018.

Dott. Gianluca PEREGOFarmacista SpecializzandoFarmacia Ospedaliera UniMi

15

ASST Bergamo Ovest

1

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Dall ’analis i del le 67reaz ioni avverse se-gnalate presso ASSTBergamo Ovest èemerso che il 24,83%rientra nel SOC dellePatologie della cute edel tessuto sottocuta-neo che comprendonoprincipalmente er u-zioni cutanee genera-l izzate , pr ur i to epomfi. Il 18,3% si ri-ferisce a Patologie si-stemiche e condizionire lat ive a l la sede disomminis t raz ione , i l12 ,41% a Pa to log i erespiratorie, toracichee med ia s t i n i che(asma, costrizione allagola e prurito farin-geo) , mentre i l18,95% con significati-vo incremento rispettoal 2016, è relativo a Pa-tologie gastrointesti-nal i (dolori addomi-na l i , ep igas t ra lg ia ,nausea e vomito).


CLA

SSE

FAR

MA

CO

LOG

ICA

N° SEGNALAZIONI

I Farmaci responsabili delle ADR segnala-te, suddivisi per ATC sono stat i 105 inquanto in diverse segnalazioni erano coin-volti più farmaci sospetti. Il maggior nu-mero di segnalazioni di reazioni avverse èrisultato essere correlato all’uso di farmacidella classe ATC J (antimicrobici per uso si-stemico) 24,76%, in particolare Amoxicillinacon o senza inibitori delle beta-lattamasi. Se-guono le classi ATC V a base di pollini di gra-minacee e mezzi di contrasto (21,90%), quindiATC L con farmaci antineoplastici e immuno-modulatori (11,43%), seguita a sua volta dalleclassi ATC C (10,47%) per Apparato Cardiova-scolare e ATC M e N, Sistema muscolare,scheletrico e articolazioni e Sistema Nervosorispettivamente, entrambi all’8%.

Analisi per ATC

A SINISTRA ASST Bergamo Ovest :Classi Organo Sistemiche (SOC)coinvolte (anno 2017)

A SINISTRA

ASST Bergamo Ovest: distribuzione delle sospette ADRs suddivise per classe farmacologica (ATC) anno 2017

38

2829

19

97

5 54

2 2 21


continua a pag. 16

A 6B 5C 11G 1H 1J 26L 12M 9N 9R 2V 23

Infe

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1

Pato

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16

ASST Bergamo Ovest

Nondisponibile

86,56%

NonGrave

13,44%

Grave

A SINISTRA

ASST Bergamo Ovest: segnalazioni suddivise per sesso (anno 2017)

Durante l’anno 2017 le segnalazioni disospette ADRs hanno interessato 38donne e 29 uomini riconfermando cheil sesso femminile risulta essere quellomaggiormente coinvolto. Dall’analisiper fasce d’età è emerso che i pazientiadulti di età compresa tra i 18-64 annianni rappresentano la percentualemaggiore (51,51%) mentre gli over 65seguono con il 24,24% delle segnala-zioni. Si evidenzia che non è stata rile-vata alcuna ADR relativa a popolazionepediatrica di età inferiore a 1 mese,mentre sono state 2 le ADR relative allafascia di popolazione pediatrica com-presa fra 1 mese e 2 anni (estremoescluso), entrambe relative al Vaccinocontro il Meningococco di gruppo B.

Analisi della gravità delle reazioni

A SINISTRA

ASST Bergamo Ovest: gravità delle ADRs (anno 2017)

L’86,56% delle reazioni avverse rilevate sono risulta-te non gravi mentre le reazioni segnalate come gravisono state 9, pari al 13,44% di cui 3 hanno determi-nato l’ospedalizzazione, 1 ADR ha messo in pericolola vita del paziente, 1 ha causato il decesso del pa-ziente mentre 4 sono state segnalate come altracondizione clinicamente rilevante.

Analisi degli esiti degli eventi

IN ALTO ASST Bergamo Ovest:situazione attuale delle ADRs segnalate (anno 2017)

Durante il periodo di osser-vazione 34 ADRs hannoportato a risoluzione com-pleta con la remissione deisintomi, 25 ADRs ad unmiglioramento della sinto-matologia e 3 ADRs ad unarisoluzione con postumi.

Conclusioni

Per il 2017 si è verificato un incremento signi-ficativo del numero di segnalazioni rispetto al2016, nonostante ciò si è assistito a un decre-mento del numero di segnalazioni provenien-ti dai medici, sintomo del fatto che segnalarevenga ancora percepito come un aggravio ri-spetto al lavoro della clinica. Gli infermieriche segnalano sono ancora pochi, così comesono ancora pochi gli altri operatori sanitariche imbattendosi durante l’attività professio-nale in reazioni avverse da farmaci, la segna-lano.É giusto sottolineare come le segnalazioni daparte degli infermieri siano importanti nonsolo per colmare il vuoto della sotto segnala-zione, ma anche perché si integrano bene con

quelle dei medici. Ogni operatore sanitarionell’ambito delle proprie conoscenze e culturaprofessionale può dare il proprio contributo.Per il 2018 si auspica di ottenere un incremen-to importante del numero di segnalazioni dareazioni avverse da farmaci, soprattutto sullascorta dei fondi stanziati da AIFA per il pro-getto “MEREAFAPS 5.0: integrazione dei pro-getti nazionali/regionali lombardi per l’evolu-zione verso una farmacovigilanza proattiva”.Questi soldi serviranno per bandire borse distudio da assegnare a giovani farmacisti cheagiranno da monitor del progetto con un’atti-vità di raccolta e di sensibilizzazione alla se-gnalazione, rendendo in questo modo i far-maci sempre più sicuri. ❑

FASCE ETÀ ADRs GRAVI ADRs NONGRAVI N° ADRs

<1 mese 0 0 01 mese-2 anni 0 2 2

2-11 anni 0 7 712-17 anni 0 7 718-64 anni 0 34 34>65 anni 0 16 16TOTALE 0 66(*) 66(*)

MiglioramentoRisoluzionecompleta

Non ancoraguarito

Decesso

FemmineIN BASSO

ASST Bergamo Ovest: segnalazioni suddivise per fasce d’età (anno 2017)

Risoltacon postumi

56,7%

43,3%

Analisi per sesso e fasce d’età



Maschi

50,7%

37,3%

1,5%

3%

4,5%

3%

(*) Le segnalazioni per l’anno 2017 sono state 67, di un paziente non è nota l’età

17BFV ANNO VI - Edizione OTT-NOV-DIC 2017 & ANNO VII - Edizione GEN-FEB-MAR 2018

continua a pag. 18

La Dr.ssa Braus, nella sua attività professionale èimpegnata da diversi anni nella promozione diuna cultura della farmacovigilanza e molto at-

tenta alla segnalazione. È stata farmacista monitordel progetto FARMAMONITO, ha collaborato conl’U.O.C. Malattie metaboliche e Diabetologia nellarealizzazione del progetto relativo alla sicurezzad’uso di aghi per penne di insulina. Attualmentefarmacista è la farmacista referente della nuova Far-macia delle Dimissioni dell’ASST Bergamo Ovest.

Gli obiettivi principali della farmaco-vigilanza sono riconoscere il primapossibile nuove reazioni avverse, am-

pliare le informazioni sulle ADR già note,valutare i vantaggi di un farmaco rispettoad un altro ma sicuramente tra gli scopi diquesta importante disciplina c’è anche l’e-ducazione e l’informazione al paziente. Co-sa ne pensa?

Indubbiamente un farmacista che comeme si occupa di distribuzione diretta deifarmaci (primo ciclo alla dimissione e te-

rapie croniche ad alto costo) ha la possibilità dioffrire al paziente un servizio che va oltre lasemplice consegna della “scatoletta” di farmacoche viene prescritta dal medico. Sempre piùspesso il cittadino si rivolge al farmacista perconsultarsi e ricevere consigli sulla terapia.Inoltre, all’atto della dimissione constato moltospesso che i pazienti sono ancora un po’ diso-rientati soprattutto perché in questa fase leinformazioni ricevute sono molte: visite di con-trollo da prenotare, esami diagnostici da richie-dere, nuove terapie da assumere e terapie pre-cedenti da sospendere. In questo contesto, amio avviso, il farmacista si propone come quel-la figura di riferimento che può aiutare il pa-ziente in questa fase delicata, fornendo infor-mazioni e consulenza professionale al fine digestire al meglio le problematiche relative allasalute. Frequentemente i pazienti e/o loro care-viger che accedono allo sportello della Farmaciadelle Dimissioni mi chiedono indicazioni su co-me e quando assumere la terapia, vogliono sa-pere se ci sono interazioni con gli alimenti ed èproprio in questo momento che possiamo inter-venire fornendo al paziente un’adeguata con-sulenza sull’utilizzo dei medicinali e al contem-po possiamo richiamare l’attenzione sulla pos-sibilità che si manifestino delle reazioni avversein seguito all’assunzione di farmaci. È impor-tante spiegare come comportarsi e mettere inevidenza l’importanza di segnalare questeADR; la maggior parte degli utenti/pazienti nonconosce l’attività di farmacovigilanza e non hamai ricevuto informazioni in questo senso.

Secondo lei in che modo il farmacistapuò incentivare la segnalazione dieventi avversi anche da parte del citta-

dino?

Alcune settimane fa ho partecipato adun incontro durate il quale sono statipresentati i dati sull’andamento delle

segnalazioni di reazioni avverse rilevate nelcorso degli anni a partire dal 2001. Durante lapresentazione è stato fatto un focus propriosulle ADR segnalate dai cittadini ed è emersoche la percentuale di tali segnalazioni è vera-mente irrisoria rispetto al totale di quelle inse-rite in Rete Nazionale. Dal 2001 al 2009 le se-gnalazioni inserite da cittadini sono state 251rispetto al totale, negli anni successivi vi è sta-ta una crescita progressiva in numero, giun-gendo nel 2017 ad un totale di 3.215 ADR se-gnalate dal cittadino su un totale di 39.321 se-gnalazioni. Alla luce di questi dati il farmaci-sta può sicuramente dare il suo contributo perincentivare la segnalazione spontanea da par-te del cittadino, in primis spiegandogli che se-gnalare è un suo dovere e poi mostrandogliquali sono gli strumenti per farlo. A tal propo-sito si può fornire al paziente/caregiver, all’at-to del ritiro dei farmaci prescritti, il modulo disegnalazione spiegandogli come procedere al-la compilazione. Per quelli più affini alla tec-nologia è disponibile anche l’applicazioneinformatica “Vigifarmaco” per l’inserimentoon line delle ADR.

Nello scenario attuale, come conse-guenza della legge di riforma 23/2015,si sta assistendo sempre di più alla ne-

cessità di stabilire percorsi assistenziali vol-ti a migliorare la cura e la sicurezza del pa-ziente. Cosa sta facendo l’ASST BergamoOvest per promuovere questo nuovo model-lo paziente-centrico?

Sicuramente l’apertura della NuovaFarmacia delle Dimissioni e il progettoFarmamici rappresentano due impor-

Dott.ssa Alessandra BRAUSFarmacistaASST Bergamo Ovest

Domande&Risposte

Domande&Risposte(continua da pagina 17)

18 BFV ANNO VI - Edizione OTT-NOV-DIC 2017 & ANNO VII - Edizione GEN-FEB-MAR 2018

tanti iniziative. Da luglio 2017 è stata attivata la Nuova Far-macia delle Dimissioni come riqualificazionedella precedente postazione situata presso ilmagazzino di Farmacia di Treviglio e trasferi-ta presso un nuovo locale dedicato e più ac-cessibile per i pazienti/caregiver, all’internodel Presidio Ospedaliero di Treviglio. I pa-zienti e i loro familiari possono quindi ora ri-tirare il primo ciclo di terapia con maggiorefacilità rispetto alla collocazione precedente. La nuova farmacia delle dimissioni (dellaquale sono farmacista referente), dispensainoltre ai pazienti domiciliari non ricoverati ifarmaci ad alto costo e in file F prescritti dal-le Unità Operative di Reumatologia, Cardio-logia, Diabetologia, Nefrologia, Neurologia ePediatria. Da gennaio 2018 abbiamo preso incarico la dispensazione delle immunoterapiesublinguali, classificate in fascia A, con pianoterapeutico prescritti dallo specialista in al-lergologia. Tali prodotti, essendo dotati diautorizzazione all’immissione in commercio,sono soggetti ad attività di farmacovigilanza,a differenza dei preparati tradizionalmentein uso per immunoterapia specifica (NamePatient Product NPP) per i quali la segnala-zione di eventuali reazioni avverse non è ob-bligatoria. Grazie a questa “nuova” modalitàdi erogazione siamo riusciti ad intercettare esegnalare 4 reazioni avverse non gravi in se-guito all’assunzione degli estratti allergenicia base di pollini di graminacee. Ricordo cheuna giovane paziente si è presentata allosportello per il ritiro delle confezioni percontinuare il trattamento di mantenimento ecome di consueto, prima di consegnare la te-rapia, ho indagato sull’eventuale comparsadi eventi avversi durante l’assunzione della

confezione “start”. La paziente mi ha ri-sposto spontaneamente “effettivamentesì”, raccontandomi che dopo l’assunzio-ne della prima compressa di farmaco haavvertito una sensazione di prurito as-sociato a gonfiore della gola e che talecondizione ha continuato a manifestarsianche nei giorni successivi anche se inmaniera più lieve. Vista la volontà dellapaziente di continuare il trattamento èstato contattato l’allergologo che dopoaver visionato il caso ha accordato laprosecuzione del trattamento. A mio av-viso è fondamentale ed è sempre impor-tante raccogliere, prima della consegnadel farmaco, ogni elemento utile al fined’intercettare e quindi evitare possibilireazioni avverse e/o interazioni.

Ci racconti in che cosa consiste il pro-getto Farmamici

Dopo l’esperienza positiva intrapresalo scorso anno relativa alla stesura dischede informative per il corretto uti-

lizzo dei farmaci antiblastici nei pazienti on-cologici, quest’anno si è pensato di focalizza-re l’attenzione sui farmaci reumatologici.Nell’ambito di una strategia per il migliora-mento della sicurezza del paziente nella con-tinuità ospedale-territorio si è ritenuto indi-spensabile fornire al paziente il supportoinformativo per la gestione al domicilio delfarmaco favorendo al tempo stesso la parteci-pazione consapevole del paziente alla pro-pria cura. Il progetto prevede l’elaborazionedi schede informative cartacee per ogni sin-golo farmaco reumatologico, da distribuire aipazienti/caregiver, contenenti le informazio-ni relative alla modalità di conservazione, as-sunzione, possibili effetti collaterali ed even-tuali interazioni farmacologiche. Mi auspicoche queste brochure possano aiutare il pa-ziente a gestire al meglio la sua terapia, a ri-conoscere eventuali reazioni avverse e a se-gnalarle. ❑

Dott.ssa Cinzia SCOLARIFarmacista Referente FarmacovigilanzaASST Bergamo Ovest

IN ALTO ASST Bergamo Ovest:la Nuova Farmacia delle Dimissioni attivata a luglio 2017all'interno del Presidio Ospedaliero di Treviglio

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Le Schede una volta compilate, devono essere inviate:- via e-mail a [email protected] da parte degli Operatori del territorio dell’ATS Bergamo (Medici, Pediatrici, Farmacistioperanti in Farmacia convenzionata e Parafarmacia, Operatori Sanitari operanti in Case di cura, RSA, RSD, Specialisticie singoli cittadini);- ai Responsabili di Farmacovigilanza di ogni Azienda Socio Sanitaria Territoriale, presso il rispettivo Servizio di FarmaciaInterna, quando le sospette ADRs sono raccolte dagli Operatori Sanitari in servizio nelle stesse.

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Bollettino di Farmacovigilanza della Rete Bergamasca - fofi.it · mite un modulo da compilare ed...

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