anno V - ott/nov/dic16

Bollettino di Farmacovigilanzadella Rete Bergamasca

n.4/2016

Trimestrale gratuito d´Informazione di Farmacovigilanza

ASST Papa Giovanni XXIII

ASST Bergamo Est

ASST Bergamo Ovest

pag 7

INTERVISTA al Responsabile Medicinadel Lavoro e Sicurezzanegli Ambienti di LavoroASST Bergamo Ovest

pag 5

MALNUTRIZIONE EFARMACOVIGILANZA:anticipare le reazioni

avverse?ASST Bergamo Est

2

EDITORIALE

BFV ANNO V - Edizione OTT-NOV-DIC 20162

3

5

7

10

13

14

15

EDITORIALE

Eventi avversi da farmaci ed accessi al Pronto Soccorso:studio condotto negli USAa cura della Dott.ssa Luciana Gandolfi

ASST BERGAMO EST

Malnutrizione e Farmacovigilanza: anticipare le reazioni avverse? Sospette Reazioni Avverse

DOMANDE&RISPOSTE

Intervista al Responsabile Medicina del Lavoro e Sicurezza degli Ambienti di Lavoro, ASST Bergamo Ovesta cura della Dott.ssa Cinzia Scolari

DAL TERRITORIO

Sospette ADRs registrate nel 3° Trimestre 2016Report Rete Bergamasca

CASE REPORTUn sospetto caso di neoplasia polmonareASST Papa Giovanni XXIII

APPROFONDIMENTI

TOOL

Scheda Unica di Segnalazione di Sospetta ReazioneAvversa (ADR) a farmaci o vacciniPer Operatori Sanitari

Bollettino di Farmacovigilanza della Rete Bergamasca

Editore:Agenzia di Tutela della Salute di Bergamo24121 Bergamo - via Gallicciolli, 4

Coordinamento Editoriale:Ufficio Relazioni con il Pubblico e Comunicazione IstituzionaleATS Bergamo - ufficio.comunicazione@ats-bg.it

Coordinamento di Redazione:Luciana Gandolfi - Samanta Sonzogni Servizio Farmaceutico Territoriale ATS Bergamo - fv@ats-bg.it

Progetto grafico e impaginazione: Ufficio Relazioni con il Pubblico e Comunicazione IstituzionaleATS Bergamo - ufficio.comunicazione@ats-bg.it

Stampa:Agenzia di Tutela della Salute di Bergamo24121 Bergamo - via Gallicciolli, 4

Tiratura:500 copie stampate su carta FSC proveniente da forestegestite in conformità ai rigorosi standard ambientali, economici

e sociali definiti dal Forest Stewardship Council

ANNO VEd. OTT-NOV-DIC 2016Trimestrale gratuito

d'Informazione di Farmacovigilanza

Tutti i diritti riservati. Distribuito con Li-cenza Creative Commons Attribuzione -Non commerciale - Non opere derivate4.0 Internazionale. Based on a work at www.ats-bg.it. Permessi ulteriori rispetto alle finalità della presente licenzapossono essere disponibili presso urp@ats-bg.it.

anno V - ott/nov/dic16

Bollettino di Farmacovigilanzadella Rete Bergamasca

n.4/2016

Trimestrale gratuito d´Informazione di Farmacovigilanza

��������� ���� ������������������������������������

pag 7

INTERVISTA al Responsabile Medicinadel Lavoro e Sicurezzanegli Ambienti di LavoroASST Bergamo Ovest

pag 5

MALNUTRIZIONE EFARMACOVIGILANZA:anticipare le reazioni

avverse?ASST Bergamo Est

Comitato Scientifico

Giorgio BARBAGLIODirettore Sanitario ATS Bergamo

Mario CAVALLAZZIResponsabile Farmacia IOB

Roberto COSENTINADirettore Sanitario ASST Bergamo Est

Marco GAMBERADirettore Servizio Farmaceutico Territoriale ATS Bergamo

Luciana GANDOLFIResponsabile Farmacovigilanza ATS Bergamo

Giancarlo GONELLADirettore Sanitario Casa di Cura San Francesco

Massimo CASTOLDIDirettore Sanitario Istituto Clinico Humanitas Gavazzeni

Monia M.B. LORINIResponsabile Farmacovigilanza ASST Papa Giovanni XXIII

Emanuela OGGIONNIResponsabile Farmacovigilanza ASST Bergamo Ovest

Fabio PEZZOLIDirettore Sanitario ASST Papa Giovanni XXIII

Bruna READirettore Sanitario Clinica Castelli

Cinzia SCOLARIReferente Farmacovigilanza ASST Bergamo Ovest

Santino SILVADirettore Sanitario ASST Bergamo Ovest

Laura SPOLDIFarmacista ASST Papa Giovanni XXIII

Giovanni TAVEGGIADirettore Sanitario Habilita

Michele TUMIATIDirettore Medico FERB

Davide ZENONIResponsabile Farmacovigilanza ASST Bergamo Est

prossimo numero: aprile 2017

degli eventi avversi da antibiotici. Tra i bambini di età inferiore ai 5 anni, gliantibiotici sono la classe di farmaci più co-munemente implicata in ADR (56,4%). An-che tra bambini e adolescenti di età com-presa tra i 6 e i 19 anni, gli antibiotici sonola classe di farmaci più comunemente im-plicata in accessi al PS per ADR (31,8%),seguiti dagli antipsicotici (4,5%). Tra glianziani (età ≥65 anni), 3 classi di farmaci(anticoagulanti, antidiabetici e analgesicioppioidi) sono coinvolti nel 59,9% di ac-cessi al PS per ADR; 4 anticoagulanti (war-farin, rivaroxaban, dabigatran e enoxapa-rina) e 5 antidiabetci (insulina e 4 agentiorali, glipizide, gliburide, glimepiride emetformina) sono tra i 15 farmaci più co-munemente implicati.

Considerando i 42.585 casi analizzati, re-lativi agli anni 2013 e 2014 negli StatiUniti, i farmaci coinvolti nel maggior nu-mero di accessi al PS sono stati il warfa-rin, l’insulina, il clopidrogrel e l’amoxicil-lina.

Da un confronto con i dati italiani pubbli-cati nel Rapporto Nazionale anno 2014“L’uso dei farmaci in Italia” i principi atti-vi per cui è stato ricevuto il maggior nu-mero di segnalazioni (>1.000 segnalazio-ni) sono stati il warfarin, l’amoxicillina as-sociata all’acido clavulanico e l’acido ace-tilsalicilico; nel 2015 il maggior numerodi segnalazioni ha riguardato il warfarin,l’amoxicillina associata all’acido clavula-nico, l’acido acetilsalicilico e l’insulina.

Le più comuni classi di farmaci implicatenegli accessi al PS degli USA per eventiavversi sono gli stessi identificati già diecianni fa. Anche dopo aver considerato lafrequenza delle prescrizioni, il tasso di ac-cessi al PS per prescrizione era significati-vamente più alto per anticoagulanti e an-tidiabetici rispetto alla maggior parte de-gli altri farmaci. La percentuale di accessial PS per eventi avversi da anticoagulantiè aumentata nel corso dell'ultimo decen-

Tra il 2013 e il 2014 la prevalenza negliStati Uniti di accessi in Pronto Soccor-so (PS) dovuti a eventi avversi da far-

maci è stata stimata in 4 casi su 1.000, e ifarmaci più spesso parte in causa sonostati gli anticoagulanti, gli antibiotici, gliantidiabetici e gli analgesici oppioidi. Lostudio pubblicato su Jama e coordinato daNadine Shehab e colleghi dei Centers forDisease Control and Prevention ha esamina-to la tipologia di accesso al PS per reazio-ni avversa da farmaci nel 2013-2014 e haanalizzato le variazioni rispetto al perio-do 2005-2006. Sono stati presi in esame idati relativi a 58 dipartimenti d’emergen-za americani, che partecipano al progettoNational Electronic Injury Surveillance Sy-stem-Cooperative Adverse Drug Event Sur-veillance. Su un totale di oltre 42.500 casianalizzati, i ricercatori hanno evidenziatoche gli accessi per reazioni avverse da far-maci rappresentavano il 4 per mille deltotale nel periodo 2013-2014 e che il 27%di questi esitava in un ricovero in ospeda-le. Il 35% di queste visite ha riguardatosoggetti dai 65 anni in su nel periodo2013-2014, rispetto al 26% del periodo2005-2006. Le persone più anziane eranoquelle che più spesso venivano ricoverate(44%).

Nel 2013-2014, le classi di farmaci mag-giormente implicate sono gli anticoagu-lanti (17,6%), gli antibiotici assunti per viaorale o iniettabili (16,1%), gli agenti anti-diabetici (13.3%), gli analgesici oppioidi(6 ,8%) , g l i ant iaggregant i p ias tr in ic i(6,6%), gli inibitori del sistema renina-an-giotensina (3,5%), gli agenti antineopla-stici (3,0%) e gli agenti ipnotici sedativi(3,0%). Solo tre classi di farmaci, anticoa-gulanti, antibiotici e antidiabetici, pesanoper il 46,9% sul totale degli accessi al PSper ADRs e comprendendono eventi av-versi clinicamente significativi, come l'e-morragia (anticoagulanti), reazioni aller-giche da moderate a gravi (antibiotici) el 'ipoglicemia con effetti neurologici damoderati a gravi (antidiabetici). Rispetto al periodo tra il 2005 e il 2006, lapercentuale di visite in PS per eventi av-versi da anticoagulanti e antidiabetici èaumentata, a fronte di una diminuzione

3BFV ANNO V - Edizione OTT-NOV-DIC 2016

EDITORIALE

Dott.ssa Luciana GANDOLFIFarmacista ResponsabileFarmacovigilanza, ATS Bergamo

IL NOSTRO ESPERTO

Eventi avversi da farmaci ed accessi al Pronto Soccorso:studio condotto negli USA

continua a pag. 4

quella necessaria in quel nuovo momentoclinico, sono attività cliniche importanti.L’obiettivo del processo di riconciliazioneè scegliere i farmaci corretti, che copranoil quadro patologico nel suo insieme, evi-tando duplicazioni o interazioni poten-zialmente gravi. La nuova prescrizione ole eventuali modifiche dei trattamenti pre-cedenti, conseguenti alla riconciliazione,devono essere documentate e comunicateai soggetti interessati e coinvolti nel pro-cesso di cura. è necessario coinvolgere ilmedico di famiglia per sensibilizzarlo sul-l’importanza di una corretta e sistematicarevisione della terapia domiciliare di tuttii pazienti, soprattutto degli over 65.

è importante sensibilizzare tutti gli opera-tori sanitari sul problema dell’inappro-priatezza prescrittiva e sull’importanza difare rete per proteggere le popolazioni arischio, rappresentate soprattutto dalle fa-sce di età più deboli (bambini e adolescen-ti e over 65 in politerapia), dalle reazioniindesiderate ai farmaci. �

Bibliografia

US Emergency Department Visits for Outpatient Ad-verse Drug Events, 2013-2014 - Shehab N, LovegroveMC, Geller AI, et all. JAMA 2016; 316 (20): 2115-2125

Reducing Adverse Drug Events – The Need toRethink Outpatient prescribing - Kessler C, Ward MJ,McNaughton CD. JAMA 2016, 316 (20): 2092-2093

Rapporto Nazionale anno 2014 e 2015: “L’uso deifarmaci in Italia”

Raccomandazione n. 17 del Ministero della Salute:“Raccomandazione per la riconciliazione della terapiafarmacologia”

Raccomandazione regionale per la sicurezza nella terapiafarmacologica n. 2 della Regione Emilia Romagna: “Processodi ricognizione e di riconciliazione farmacologica peruna prescrizione corretta e sicura”

nio, come il loro utilizzo. Dal 2009 al 2014,l’uso di farmaci anticoagulanti orali è au-mentato di circa il 38%, mentre la percen-tuale di visite al PS per anticoagulanti è au-mentato del 57%. I nuovi anticoagulantiorali ad oggi risultano più maneggevoli esicuri del warfarin, tuttavia queste moleco-le sono coinvolte negli accessi al PS soprat-tutto per persone con età superiore a 65 an-ni. Per gli antibiotici, il rischio supera i be-nefici quando indicati per infezioni del trat-to respiratorio superiore diagnosticate inambulatorio. Più della metà delle prescri-zioni di antibiotici per i bambini di 14 annio meno sono per infezioni delle vie respira-torie acute, che sono comunemente virali.Ridurre l'uso inadeguato di antibiotici puòcontribuire a ridurre il rischio di eventi av-versi da farmaci e lo sviluppo di resistenza.

Chad Kessler ha scritto un editoriale dicommento pubblicato sullo stesso numerodi Jama in cui afferma che è fondamentalemigliorare la collaborazione tra medicidelle cure primarie, ospedalieri, specialistie farmacisti, per creare una rete di prote-zione intorno al paziente, soprattutto nelcaso di prescrizioni di nuovi farmaci.

è necessario fare rete perché capita spessoche i pazienti ricevano prescrizioni farma-cologiche da diversi medici: epatologo,cardiologo, ortopedico, medico di famigliae magari anche psichiatra. In un sistemaassistenziale frammentato spesso il medi-co di famiglia che viene per ultimo fa fati-ca a sospendere farmaci introdotti da uncollega prima di lui e comunque diventaper tutti difficile coordinare i trattamentiprescritti. Il risultato è che negli USA oltreil 10% della popolazione assume 5 o piùfarmaci.

Questo editoriale richiama l’importanzadella raccomandazione n. 17 del Ministe-ro della Salute “Raccomandazione per lariconciliazione della terapia farmacolo-gia”, già trattata nel Bollettino di Farma-covigilanza n. 2/2015.

La ricognizione e la riconciliazione, ossiail confronto della terapia in corso con

4

EDITORIALE(continua da pagina 3)

—Luciana Gandolfi

4 BFV ANNO V - Edizione OTT-NOV-DIC 2016

5BFV ANNO V - Edizione OTT-NOV-DIC 2016

continua a pag. 6

ASST Bergamo EST

5

Dott. Davide ZENONIFarmacista ResponsabileFarmacovigilanza, ASST Bergamo EST

IL NOSTRO ESPERTO

Malnutrizione eFarmacovigilanza: anticipare

le reazioni avverse?—Testo di Davide Zenoni

La malnutrizione è considerata una malat-tia nella malattia, in quanto è in grado dicondizionare significatimente la prognosi

della patologia sottostante che ha contribuitoa determinarla; affligge tra il 20% ed il 50%dei pazienti ospedalizzati e circa il 43% deglianziani.

Per malnutrizione si intende quella condizio-ne di alterazione funzionale e strutturale del-l'organismo conseguente a carenza, eccesso osquilibrio tra fabbisogni, introiti ed utilizzazio-ne. La malnutrizione è in grado di causare ef-fetti avversi misurabili sulla composizione cor-porea e sui risultati clinici.[1]

Tra questi effetti avversi, però, sono ancoraquasi sconosciuti in letteratura quelli causatidalla terapia farmacologica nei pazienti mal-nutriti, che questo articolo intende indagare.Lo stato nutrizionale ed il grado di malnutri-zione sono infatti in grado di portare adun'esacerbazione degli effetti collaterali, adun aumento della tossicità farmaco-mediata

SOSPETTE REAZIONI AVVERSE

ed addirittura al fallimento della terapia far-macologica. Con uno stato nutrizionale alte-rato, infatti, l'assorbimento del farmaco, maanche la sua distribuzione (il passaggio delfarmaco dal sangue ai tessuti) e l’eliminazio-ne possono subire alterazioni che possonoportare il farmaco a livelli tossici, soprattuttoper quei principi attivi con un ridotto indiceterapeutico (il rapporto tra la dose tossica equella terapeutica).

Per quanto riguarda l'assorbimento dei far-maci, ossia il passaggio del farmaco dalla se-de di somministrazione al sangue, esso po-trebbe essere ridotto in casi di abuso di alcol,di carenze di zinco o di vitamina D[2]. Ancheun malassorbimento secondario a patologiepuò portare sia a malnutrizione che ad uninefficace assorbimento del farmaco.

Più specificatamente, l'assorbimento di tetra-cicline e di rifampicina risulta ridotto, men-tre viene ritardato l'assorbimento di principiattivi con azione anti-epilettica[3].

6 BFV ANNO V - Edizione OTT-NOV-DIC 2016

caso di malnutrizione grave. Le isoforme dicitocromo P450 la cui azione è alterata incasi di malnutrizione sono la 1A2 e la 2E1.

C'è inoltre un'interessante differenza perquanto riguarda il metabolismo del parace-tamolo a seconda del tipo di malnutrizione:il paziente con malnutrizione proteica, l'eli-minazione di paracetamolo è ridotta forse acausa di una riduzione di glutatione, men-tre nel paziente con malnutrizione energe-tica l'eliminazione non subisce variazioni.

Vari studi indicano che l’intake di proteineinfluenza la filtrazione glomerulare renale ela clearance della creatinina. La dieta indu-ce inoltre variazioni per quanto riguarda ilpH urinario (certi farmaci sono eliminatipreferibilmente in urine basiche, altri inurine acide) e lo stato di ionizzazione dicerte molecole, alterandone il riassorbimen-to tubulare. In casi di malnutrizione si evi-denzia una riduzione dell’eliminazione ditobramicina, penicillina e gentamicina, far-maci eliminati preferibilmente dal rene[3].

Per concludere possiamo affermare che lostato nutrizionale di un paziente risultaquanto mai determinante nel percorso far-macocinetico, farmacodinamico e farmaco-terapeutico. Il professionista sanitario nonpuò prescindere da queste considerazioninel formulare il più adatto approccio tera-peutico. Nell’interesse del paziente l’orien-tamento deve essere multiprofessionale,coinvolgendo tutti i professionisti sanitariattraverso un confronto continuo per il be-ne del paziente. �

Bibliografia[1] Stratton RJ, Green CJ, Elia M. Disease Related Mal-

nutrition: an Evidence Based Approach to Treatment.Oxford: CABI, 2003

[2] Jospeh I Boullata, Vincent T Armenti (2010) Hand-book of drug-nutrient interactions (II edition). HumanaPress, New York

[3] John N Hathcock (1987) Nutritional toxicology, Vo-lume II. Academic Press, USA

[4] Pickering G. (2004) Frail elderly, nutritional statusand drugs. Arch Gerontol Geriat 38, 174-180

[5] Ortolani E, Landi F, Martone AM, Onder G, Berna-bei R. (2013) J Gerontol Geriat Res 2(2)

ATS Bergamo Est(continua da pagina 5)

La malnutrizione proteico-energetica, checausa un’importante modifica della compo-sizione corporea, porta di conseguenza adun'alterazione delle proteine dell'organi-smo. Oltre ad un aumento di alfa-1-glico-proteina acida a causa dello stato infiamma-torio[4], la malnutrizione è in grado di cau-sare una riduzione della sintesi di proteineepatiche ed enzimi, portando ad una ridu-zione dell'albumina fino al 20%[5]. L'ipo-al-buminemia conseguente è accompagnatada una riduzione nella capacità di legare ifarmaci: ciò porta ad un aumento della quo-ta libera plasmatica di principio attivo, conil rischio di raggiungere concentrazioni tos-siche di farmaco[5]. Ciò può rivelarsi gravesoprattutto nel caso di farmaci con un ri-stretto indice terapeutico, quali anticoagu-lanti orali, ipoglicemizzanti orali, glicosididigitalici e litio.

Un altro parametro che potrebbe variare incaso di malnutrizione è il volume di distri-buzione (Vd): si tratta del volume apparen-te che dovrebbe contenere il farmaco aduna concentrazione uguale a quella plasma-tica. Farmaci che tendono ad uscire dal san-gue ed accumularsi nei tessuti (ad esempioquello adiposo) avranno un Vd alto, mentrefarmaci molto idrosolubili avranno un Vdmolto basso, poiché tendono a rimanerenella porzione acquosa del sangue, il plasma.In caso di malnutrizione, il Vd può sia au-mentare che diminuire poiché, per esem-pio, l'ipo-albuminemia può portare ad unaumento del fluido extra-cellulare. La di-stribuzione di farmaci lipofili, ossia con ele-vata affinità per il tessuto adiposo, come adesempio diazepam, lidocaina e amiodarone,risulta alterata; risulta alterata però ancheanche quella dei farmaci idrofili come para-cetamolo, digossina e morfina[4].

Uno dei fattori principali nell'eliminazionedi farmaci assieme alla funzionalità renale èil metabolismo epatico. In pazienti affettida malnutrizione lieve o moderata si osser-va un aumento del metabolismo ossidativodei farmaci, con un'accelerazione delle rea-zioni di fase I. Per quanto riguarda invecele reazioni di coniugazione, che rendono ilmetabolita più solubile e quindi più facil-mente eliminabile dai reni, esse sono altera-te in caso di malnutrizione severa.

La clearance epatica di farmaci quali para-cetamolo, doxiciclina e rifampicina è quindiaccelerata in pazienti con malnutrizione lie-ve, mentre c'è il rischio di accumulare il far-maco, che può portare a dosaggi tossici, nel

7BFV ANNO V - Edizione OTT-NOV-DIC 2016

Domande&Risposte

A driano Pozzi è il Responsabiledella Medicina del Lavoro eSicurezza degli Ambienti di

Lavoro dell’ASST Bergamo Ovest.Precedentemente Medico Interni-sta dell’UO di Medicina dell’O-spedale di San Giovanni Bianco. Specializzato in statistica sanitaria,è esperto in epidemiologia e revisionedei protocolli clinici e di ricercamedica.

Dr. Adriano POZZIResponsabile Medicina del Lavoro e Sicurezza degli Ambienti di Lavoro, ASST Bergamo Ovest.

In questi giorni non si fa altro che parlare di vaccini, della loro sicurezza edel rischio legato alle vaccinazioni. Che cosa ne pensa Dr. Pozzi?

Se con la definizione di “vaccino sicuro” intendiamo un prodotto che è total-mente esente da effetti collaterali allora nessun vaccino è sicuro al 100%, esat-tamente come nessuna attività umana è sicura, c’è sempre un certo rischio,

seppur minimo, poiché il rischio zero non esiste.Se per “sicuro” s’intende invece un vaccino che può provocare effetti collaterali serima per il quale è stato calcolato e verificato che il rapporto rischio-beneficio è favore-vole (il beneficio supera di gran lunga il rischio perché quel vaccino ci difende dalpericolo più grande rappresentato dalla malattia) allora siamo di fronte ad una defi-nizione più aderente alla realtà.L’efficacia e la sicurezza dei vaccini, come per i farmaci, vengono testate in differentifasi. Le prime tre si svolgono prima della commercializzazione del vaccino ed è gra-zie proprio agli studi di fasi I, II e III che abbiamo la possibilità di conoscere, quandoun vaccino viene immesso in commercio, la percentuale di reazioni avverse più co-muni, previste in termini percentuali a livello di popolazione (anche se non prevedi-bili nel singolo caso). è perciò necessario che la sorveglianza sulle reazioni avverseda vaccino prosegua anche nella IV fase cosiddetta “post-marketing” attraverso la Far-macovigilanza attiva, o meglio la Vaccinovigilanza.

Cosa intende per Vaccinovigilanza?

La Vaccinovigilanza è la scienza e le attività relative alla rilevazione, valutazio-ne, comprensione, prevenzione e comunicazione di eventi avversi dopo immu-nizzazione, o di qualunque altro problema correlato al vaccino o immunizza-

zione-dipendente.La Vaccinovigilanza vuole identificare il più rapidamente possibile gli effetti indesi-derati e quantificarne la frequenza e l ' impatto, scoprire nuove reazione avverse avaccini, migliorarne ed allargarne le informazioni sulla tollerabilità e la sicurezza ga-rantendo il vantaggio della vaccinazione sul rischio associato all'uso dei vaccino.è importante che la vaccinosorveglianza venga incrementata e dovrebbe tornare ob-bligatoria per tutti i medici la segnalazione dei sospetti danni vaccinali (per la cui co-municazione non è richiesta la certezza diagnostica).

Come vengono segnalate le reazioni avverse a vaccino?

L’ a t t u a l e n o r m a t i v a p r e v e d e s i a p e r i f a r m a c i c h e p e r i v a c c i n i , l ’ o b b l i -g o d a p a r t e d e g l i o p e r a t o r i s a n i t a r i d i s e g n a l a r e t u t t e l e r e a z i o n i g r a v ie n o n g r a v i , a t t e s e e n o n , t r a m i t e l a s c h e d a d i s e g n a l a z i o n e d i s o s p e t t a

r e a z i o n e a v v e r s a ( A D R ) . N e l l a s c h e d a d i s e g n a l a z i o n e , c h e è l a s t e s s a u t i l i z -continua a pag. 8

8

Domande&Risposte

Per quali vaccini esiste l’obbligodi legge?

In Italia, le vaccinazioni obbligato-rie per legge sono 4: antidifterica(Legge 6 giugno 1939, n°891), anti-

p o l i o m e l i t i c a ( L e g g e 4 f e b b r a i o 1 9 9 6 ,n°51), antitetanica (Legge 5marzo 1968,n°292) e antiepatite B (Legge 27 maggio1991, n°165). Le vaccinazioni contro per-tosse, morbil lo, parotite, rosolia e hae-mophilus Influenza b, sono fortementeraccomandate, ma non sono obbligatorie.L’obbligatorietà è difesa in alcuni Paesicon provvedimenti legislativi molto di-versi (conseguenze penali per i genitori,sanzioni pecuniar ie , o di f f icol tà a f re-quentare le scuole pubbliche) o può es-sere molto più mite , con sanzioni soloteoriche e mai applicate, permettendo inpratica l’obiezione e l’adozione di calen-dari vaccinali alternativi.In Italia dapprima i genitori dei bambininon vaccinati , erano segnalati ai Tribu-nali dei minori per una verifica dell’ido-neità genitor ia le . Oggi non è più così ,molte regioni, dopo la riforma dell’arti-colo V della Costituzione, hanno emana-to propri Decreti e Regolamenti ed è sta-to dec iso d i non sanzionare i geni tor iche rifiutano questa pratica.Tuttavia, nel nostro Paese, si sta diffon-dendo la tendenza a dilazionare o addi-r i t tura a r i f iutare la somministraz ione

BFV ANNO V - Edizione OTT-NOV-DIC 2016

delle vaccinazioni obbligatorie e racco-mandate tanto che la stessa OMS ha ri-chiamato l ’ I ta l ia a prendere provvedi-menti a riguardo. I dati indicano infatti che, per esempio,anche la Regione Lombardia è al l imited e l l a s o g l i a d i s i c u r e z z a r i s p e t t o a l l aquota dei vaccinati, pertanto per contra-s tare i l ca lo del le vacc inazioni e la r i -comparsa di infezioni debellate da tem-po, è in atto un progetto di Legge cheimpone l’obbligo vaccinale come criteriovincolante per la frequenza negli asili ni-do pubblici e privati accreditati.

I casi di cronaca degli ultimi mesihanno messo sotto gli occhi di tut-ti la gravità delle infezioni da me-

ningococco e l’importanza di difendersi,visto che oggi è possibile farlo. Il pro-blema è che la situazione è, per così di-re, “degenerata” creando un allarmismotrai cittadini e una corsa alla vaccinazione.Qual è la sua opinione a riguardo?

Negli ultimi mesi, giornali, televisio-ni e mass media di ogni genere han-no spesso focalizzato la loro attenzio-

ne sui più recenti casi di meningite manife-statisi nel nostro paese, generando così unforte allarmismo tra la popolazione, la qualeha iniziato a domandarsi se in Italia si stiadiffondendo una vera e propria epidemia.Cosa sta accadendo realmente? Proviamo afare un po’ di chiarezza. Non c’è attualmente un’epidemia o emer-genza meningite. Nel 2016, i casi di meningi-te registrati in Regione Lombardia, sono sta-ti 37, dato assolutamente in linea con gli an-ni precedenti e anche nella nostra ASST, nel2016, abbiamo registrato un solo caso e nonda meningococco. Tra gli agenti eziopatolo-gici responsabili della meningite il batteriopiù aggressivo è il meningococco sierogrup-po C, che insieme al B, è il più frequente inItalia. Il meningoccocco è un diplococco gram ne-gativo che colonizza facilmente nel nasofa-ringe. La trasmissione avviene attraverso loscambio di secrezioni respiratorie (colpi ditosse, baci, o scambio di stoviglie) e per pro-lungati contatti diretti. Il meningococco non vive più di pochi mi-nuti al di fuori dell'organismo, per cui la ma-lattia non si diffonde così facilmente come ilcomune raffreddore o come l'influenza, tan-to per esemplificare: “bastano 2 metri di di-stanza per essere al sicuro, per cui se lei, chemi sta intervistando, avesse la meningite io,

za ta per i fa r mac i , o l t re a l numero d ilo t to de l vacc ino , è importante , anches e n o n è o b b l i g a t o r i o , i n d i c a r e l ’ o r ad i s o m m i n i s t r a z i o n e e d i l n u m e r o d idose ( I , I I , I I I ) e /o d i r i ch iamo e i l s i -to d ’ inoculo . I l r e c e n t e d e c r e t o s u l l a F V i n t r o d u c einol t re una tempis t i ca ben prec i sa perla segnalaz ione de l le sospet te reaz io-n i avverse : i l segnala tore è adesso te -n u t o a t r a s m e t t e r e l a s c h e d a e n t r o 2g ior n i , r idot t i a 36 ore ne l caso d i far -mac i d i o r ig ine b io log ica (vacc in i in -c l u s i ) , a l r e s p o n s a b i l e d e l l a f a r m a c o -v i g i l a n z a d e l l a s t r u t t u r a s a n i t a r i a d icompetenza . R i c o r d o c h e n o n è n e c e s s a r i a l a c e r -tezza d i un rapporto causa-e f fe t to f ras o m m i n i s t r a z i o n e d e l v a c c i n o e d i n -sorgenza de l la s intomato log ia : i l sem-pl i ce sospet to d i una reaz ione avver -sa a vacc ino è d i per sé suf f i c iente asegnalare .

(continua da pagina 7)

99

Domande&Risposte

qui dietro la scrivania sarei sereno!” Nonostante, come già detto, non ci siano sta-ti picchi d’incidenza, i recenti casi di menin-gite segnalati in Italia negli ultimi mesi, han-no creato una vera e propria psicosi da me-ningite ed è scattata la corsa al vaccino anti-mengococcico con la presa d’assalto dei cen-tri vaccinali. Per far fronte a quest’ondata dirichieste da parte della popolazione noncoinvolta nell’offerta vaccinale gratuita laRegione Lombardia ha dato la possibilità diaccedere alle vaccinazioni contro tutti i cep-pi del Meningococco, per protezione indivi-duale, con la formula del co-pagamento. Ilcosto del vaccino è a carico del cittadino esarà pari al prezzo di acquisto sostenuto daRegione Lombardia senza ulteriore ricarico.

Dott.ssa Cinzia SCOLARIFarmacista Referente FarmacovigilanzaASST Bergamo Ovest

A questo andrà aggiunto il costo di sommi-nistrazione definito dal Tariffario delle pre-stazioni. Anche presso la nostra ASST sonostati pertanto attivati gli ambulatori per levaccinazioni antimeningococco. �

Vaccinarsi è inequivocabilmente la scelta giusta per la salute ed è fondamentale

che le famiglie prendano questa decisione con assoluta convinzione e serenità.

Sull’argomento, purtroppo, circolano spesso notizie infondate di controindicazioni o pericolosità. Regione Lombardia per fare

chiarezza ha pensato, quindi, di fornire un ulteriore servizio, attraverso la creazione del portale e dell’app Wikivaccini, entrambi

ricchi di informazioni e approfondimenti.

Wikivaccini.com è il posto dove andare a cercare le risposte degli esperti sui temi della vaccinazione e dove gli esperti stessi

condividono il loro sapere con parole chiare.

Perché informarsi bene non fa male.

Giulio Gallera Assessore al Welfare

Per saperne di più vai sul sito

wikivaccini.com chiama il numero verde

800.318.318

Vaccini.Informarsibenenon famale.

i l i à R spesso notizie infon

Sull’argomento

con assoluta c che le famiglie pre

giusta per la sal accinarsi è ineq VVaccinarsi è inequivocabilmente la scelta

ndate di controindicazioni o, purtroppo, circolano

convinzione e serenità. endano questa decisione

lute ed è fondamentale quivocabilmente la scelta

Pe

r saperne di più

della vaccinazione a cercare le rispo

ikivaccini.comWWi

ricchi di informaz del portale e dell’a

vizi un ulteriore serchiarezza ha pen

o pericolosità. Reg

e e dove gli esperti stessi oste degli esperti sui temi

è il posto dove andare m

zioni e approfondimenti. ikivaccini, entrambi app W Wikivaccini, entrambi

io, attraverso la creazione nsato, quindi, di fornire

gione Lombardia per fare

chiam w

800.318.318 ma il numero verd ikivaccini.com

vai sul sito

e

Perché informa

condividono il loro della vaccinazione

elfareAssessore al W Welfare

Giulio Gallera

arsi bene non fa male.

sapere con parole chiare. e e dove gli esperti stessi

Vaccinarsi è la scelta

giusta per la salute:

informarsi bene non fa male!

Cosa sono i vaccini

e cosa contengono?

I vaccini sono strumenti universalmente riconosciuti di

prevenzione delle malattie infettive. Agiscono stimolando

il sistema immunitario dell’organismo a difendersi contro

il germe che causa la comparsa di una determinata

malattia. I vaccini sono costituiti dagli stessi germi patogeni

che vengono inattivati in laboratorio. Perdono così la capacità

di provocare la malattia, ma conservano quella di generare una

risposta nel nostro organismo, che produce anticorpi specifici

contro quelle infezioni.

Perché bisogna

vaccinarsi?

Perché oltre a proteggere il singolo individuo, le

vaccinazioni limitano la diffusione delle malattie

infettive all’interno di una comunità: sono in grado

pertanto di proteggere anche i soggetti non direttamente

vaccinati. Maggiore è il numero di chi si vaccina, minore

sarà la circolazione del germe responsabile della malattia e

quindi minore il numero delle persone che si ammaleranno.

Sono diverse le malattie infettive oggi debellate grazie alla

diffusione dei vaccini.

Quali patologie si possono

prevenire con i vaccini?

Grazie ai vaccini si possono prevenire malattie importanti

come: difterite; epatite A; epatite B; herpes zooster;

influenza; malattie invasive batteriche (meningiti,

sepsi, polmoniti); morbillo; tumori e malattie dovute a

papillomavirus; parotite; pertosse; poliomielite; rosolia;

diarree infantili da rotavirus; tetano; varicella.

Chi devevaccinarsi?

Per quanto destinate in gran parte all’infanzia e

all’adolescenza, le vaccinazioni possono essere indicate

in qualsiasi età della vita. Sono fortemente consigliate

a tutti i soggetti appartenenti alle cosiddette

“categorie a rischio”, cioè a chi si trova in una

condizione di potenziale o effettiva debolezza.

È possibile prevedere eventuali

reazioni avverse ai vaccini?

Non esistono accertamenti di laboratorio in grado

di prevedere o prevenire reazioni avverse conseguenti

alla somministrazione dei vaccini. Il medico curante

e il personale dei centri vaccinali possono però identificare

preventivamente le situazioni che controindicano

temporaneamente o per sempre la somministrazione

del vaccino, o comunque le situazioni che richiedono

prudenza nell’iniziare o continuare la vaccinazione.

Come si attiva il percorso

delle vaccinazioni?

Le vaccinazioni sono eseguite presso gli ambulatori

vaccinali del Sistema Sanitario Regionale. Per le

vaccinazioni infantili, l’appuntamento per la prima

vaccinazione viene comunicato ai genitori con lettera

postale, accompagnata da un opuscolo che riporta

le informazioni relative alle vaccinazioni e al calendario

delle stesse. Prima di procedere viene eseguito un

colloquio da parte del personale sanitario, a seguito

del quale il genitore firma l’adesione alla vaccinazione.

Le vaccinazioni destinate alle “categorie a rischio” sono

proposte dal medico curante ed eseguite dallo stesso

medico o presso gli ambulatori vaccinali, come ad

esempio in occasione della campagna antinfluenzale.

Vaccini:dove informarsi?

Per avere informazioni sulle vaccinazioni è importante

fare riferimento a fonti sicure e istituzionali che

garantiscono contenuti validati scientificamente.

Attenzione alle fonti che non si basano su studi

scientifici o li interpretano in modo errato.

Un elenco di siti internet utili è disponibile

online su Wikivaccini.com

Per età, stato di salute (patologie presenti o passate, terapie),

tipo di attività lavorativa, ci si può infatti trovare ad essere

maggiormente esposti a contrarre una determinata malattia

infettiva o a svilupparne una forma complicata. È inoltre di

fondamentale importanza che prima e durante una gravidanza

ogni donna verifichi la propria copertura vaccinale, per evitare

gravi rischi a sé e ai propri figli.

Perché vaccinare già

dai primi mesi di vita?

Si vaccinano i bambini dal compimento del secondo mese

di vita per garantire la protezione migliore e più precoce contro

le malattie infettive. Il sistema immunitario è fin da allora

sufficientemente maturo per rispondere con efficacia al

vaccino. Al contrario, ogni ritardo nell’inizio delle vaccinazioni

aumenta l’esposizione al rischio di infezioni.

Vaccinazioni obbligatorie

o facoltative? …raccomandate!

La suddivisione delle vaccinazioni in obbligatorie e facoltative

è un’eredità del passato; per quelle introdotte più di recente

nel calendario vaccinale l’obbligo di legge non è previsto.

Oggi si preferisce parlare di vaccinazioni raccomandate.

Infatti, tra tutte le vaccinazioni disponibili alcune sono

raccomandate, in coerenza con le indicazioni dell’Organizzazione

Mondiale della Sanità e del Ministero della Salute, in quanto

ne è riconosciuto l’alto valore preventivo sia per il singolo

sia per la collettività. A queste indicazioni fa riferimento il Piano

Regionale di Prevenzione Vaccinale della Lombardia.

Le vaccinazioni possono

avere effetti collaterali?

Di norma non si registrano effetti collaterali significativi

in seguito a vaccinazioni; quando si manifestano,

si tratta per lo più di effetti lievi e transitori. In alcuni casi, entro

uno o due giorni dalla vaccinazione si presentano febbre

moderata e reazioni infiammatorie, in genere di breve durata,

in prossimità del punto in cui è stata praticata l’iniezione.

L’insorgenza di sintomi più gravi (di tipo allergico)

è rarissima. Questi si presentano di solito immediatamente o

entro pochi minuti dalla somministrazione del vaccino. Proprio

per questo motivo, dopo la vaccinazione occorre fermarsi nella

sala d’attesa dell’ambulatorio per circa 20 minuti. Il personale

sanitario è addestrato per gestire questo tipo di reazioni

e dispone di tutte le attrezzature necessarie a farvi fronte.

10 risposte a 10 domande

1

2

5

8

3

6

9

4

7

10

10 risposte

e cosa conCosa sono 1

te a 10 domand

ntengono? o i vaccini

de

ogni donna verific fondamentale imp

infettiva o a svilupmaggiormente esp tipo di attività lavo Per età, stato di sa

opria copertura vaccinale

chi la pr portanza che prima e durante un

ne una forma complicata. È i

ppar

e una determinat

posti a contrarr

e ad ovar

orativa, ci si può infatti tresenti o passat

alute (patologie pr

e

e, per evitar a gravidanza

e di

inoltr ta malattia e d esser

,)eipare te, t

e il perso alla som

evedi prNon esis

8

onale dei centri vaccinali posson deml

mministrazione dei vaccini. Ieazioni avvers

e revenire o preder stono accertamenti di laboratori eazioni avverse ai vac

rre e

evederÈ possibile pr

e

no però identificaretnarucocid

se conseguenti

io in grado ccini?e eventuali

ché bisPer

contr

o organ

risposta nel nostre la malattia,

ovocardi prche vengono inattivati in . I vaccini sono

malattiail germe che causa la il sistema immunitario

evenzione delle malatt

prI vaccini sono strumenti

o quelle infezioni.

2

sogna

oduce anticorpi spe

nismo, che pr ma conservano quella di generardono così la capa

n laboratorio. Per o costituiti dagli stessi germi patog comparsa di una determinata o dell’organismo a difendersi cAgiscono stimoland

ttie infettive. universalmente riconosciuti di

vaccino. Al contra sufficientemente le malattie infettive di vita per garantirSi vaccinano i bam

ché

ecificie una

r acità

geni a

o

contr

ro do

gravi rischi a sé e

Perdai prim 5

aumenta l’esposiz

zione al rischio di infezioni.do nell’inizio delle v

ario, ogni ritar

e con effi per risponder

oe matur roIl sistema immunitario è fin

e.

e e e più pr

otezione migliore la pr

r mbini dal compimento del secon mi mesi di vita?e già

é vaccinar re

opri figli. ai pr

vaccinazioni ficacia al da allora

o ecoce contr

ndo mese

vaccinaz vaccinali

del vacc tempora eventiv

pre il perso

prudenz

Le vacci 9

l’appuntamento p

zioni infantili, i del Sistema Sanitario Regionale esso gli

inazioni sono eseguite prdelle vaccinazioni?co

Come si attiva il per

e la vace o continuar

za nell’iniziar cino, o comunque le situazioni ch e la somm

aneamente o per sempr

o

vamente le situazioni che contr onale dei centri vaccinali posson

per la prima e. Per le

i ambulatori

orso

ccinazione. he richiedono ministrazione oindicano

e

no però identificar

fusione dei vaccinidifSono diverse le malattie o

e il numerquindi minor

colazione del sarà la cir

e è il vaccinati. Maggior

e otegger

pertanto di prno di

infettive all’intervaccinazioni limitano otegge a proltr

vaccinarsi

Perché

2

e infettive oggi debellate grazie a o delle persone che si ammaleran esponsabile della malatt

germe r

e o di chi si vaccina, minor

numer

ettament

anche i soggetti non dir: sono in grado

i una comunitàfusione delle malattie

o la dif ff e il singolo individuo, le

geri?

g

i l ll tti it ne è riconosciuto l Mondiale della San raccomandate, in Infatti, tra tutte le v

eferisc Oggi si pr re nel calendario vac

edità del pa

è un’er

accin Va

alla nno. tia e e te

Vo faco

La suddivisione de 6

tà A t i di i i f if i eventivo sia per il sie pr

l’alto valor

o della Salute, in

nità e del Ministerenza con le indicazioni dell’O

coer vaccinazioni disponibili alcune sone di vaccinazioni racc

ce parlar re

e

ccinale l’obbligo di legge non è prodotte più d

assato; per quelle intr elle vaccinazioni in obbligatorie e f oltative? …raccomannazioni obbligatorie g

l i ?

t il Pi singolo n quanto Organizzazione

no comandate.

evisto.ecente di r

facoltative

ndate!

medico oposte

prLe vacci del quale colloquio delle ste le inform postale

vaccina

esempio

i iVV

o in occasione della campagna aesso gli ambulatori vaccinali

o pre dal medico curante ed eseguit

inazioni destinate alle “categorie e firma l’adesione alla

e il genitoro da parte del personale sanitario

e viene es oceder

esse. Prima di prelative alle vaccinazioni e

mazioni r, accompagnata da un opuscolo azione viene comunicato ai ge

antinfluenzale. , come ad te dallo stesso

a rischio” sono vaccinazione.

o, a seguito seguito un e al calendario

o che riporta

enitori con lettera

Chi deve

rotavee infantili da

diarr

otite

; parpapillomavirussepsi, polmoniti); morbi influenza; malattie invas come: difterite; epatite

e c evenirre

prQuali pato

Grazie ai vaccini si poss 3

4

; tetano; varicella.virus

osolia;

e; pertosse; poliomielite; r illo; tumori e malattie dovute a

sive batteriche (meningiti, ;

herpes zooster

A; epatite B; e malattie importan

evenir sono pr

con i vaccini? ologie si possono

ossimità del p

in pr

eazio

moderata e rni d

uno o due giorsi tratta per lo più in seguito a vac

e e

eve Regionale di Prsia per la collettivit

nti Le vac

aver

Di norma non si 7

punto in cui è stata praticata l’ine di b

oni infiammatorie, in generesentano

dalla vaccinazione si prfetti lievi e transitori. In alcu

ù di ef

; quando si manifesta

ccinazionifetti collateral

egistrano ef i r

fetti collaterali? ef ff ccinazioni possono

diaccinale della Lombar

enzione V Va tà. A queste indicazioni fa riferime

niezione.eve durata,

br

eo febbr

o

uni casi, entr ano, li significativi

ia. ento il Piano

online s Un elen scientifi Attenzio

garantis e rife

farPer aver

10

su Wikivaccini.comnet utili è disp

nco di siti interetano in modo

fici o li interprone alle fonti che non si basa scono contenuti validati scientific

e e istit

erimento a fonti sicure informazioni sulle vaccinazion

r

?dove informarsiaccini:VVa

ponibile errato. ano su studi camente.

che tuzionali

è importante

ni

condizione di potenziale ,

“categorie a rischio”a tutti i soggetti appa in qualsiasi età della vita all’adolescenza, le vacc vaccinarsi

Per quanto destinate in 4

fettiva debolezza.

e o ef ff

ova in una cioè a chi si tr artenenti alle cosiddetteSono fortemente consigliate

a.

e indicate

cinazioni possono esser gran parte all’infanzia ei?

e dispone di tutte sanitario è addest sala d’attesa dell’ per questo motivo

o pochi minut

entr

Que è rarissima.

orgenza di

sni’L

e

e necessarie a far ezzatur

e le attr

e questo tipo di r

trato per gestirca 20 minuti

’ambulatorio per cir

e

o, dopo la vaccinazione occorr ti dalla somministrazione del vac esentano di solito imme

esti si pr sintomi più gravi (di tipo alle

.etnor rvi f

eazioni r

i. Il personalee fermarsi nella

oprio

ccino. Pr ediatamente o

ergico)

infor gius acc VVa

rmarsi bene non sta per la salute: cinarsi è la scelta

fa male! a

SULLo SFoNDo

wikivaccini.com

Campagna di Comunicazione promossa da Regione Lombardia

BFV ANNO V - Edizione OTT-NOV-DIC 2016

Dott.ssa Samanta SONZOGNICoordinamento Redazione BFVATS Bergamo

8,3%

21,1%

Dott.ssa Cinzia SCOLARIReferente FarmacovigilanzaASST Bergamo Ovest

Dott.ssa Emanuela OGGIONNIResponsabile FarmacovigilanzaASST Bergamo Ovest

I NOSTRI ESPERTI

Dott. Davide ZENONIResponsabile FarmacovigilanzaASST Bergamo Est

Dott.ssa Monia M.B. LORINIResponsabile FarmacovigilanzaASST Papa Giovanni XXIII

Dott.ssa Luciana GANDOLFIResponsabile FarmacovigilanzaATS Bergamo

10

Dal Territorio

ATSBergamo

n°39

7,6%

ASSTPapa Giovanni

XXIII

n°129

ASSTBergamo

Ovest

n°3

ASSTBergamo

Est

n°14

Durante il 3°Trimestre 2016 sono state inseritenella Rete Nazionale di Farmacovigilanza(RNF) da parte delle 3 ASST e dall’ATS ap-

partenenti alla Rete Bergamasca 185 segnalazionidi Sospette ADRs.

Numero delle segnalazioni

—Testo di Luciana Gandolfi, Monia M.B. Lorini, Davide Zenoni, Emanuela Oggionni,

Cinzia Scolari e Samanta Sonzogni

REPORT RETE BERGAMASCA

Sospette ADRs registrate nel3° Trimestre

2016

A SINISTRA

Rete Bergamasca: Sospette ADRs registrate nel 3° Trimestre anno 2016

Infe

zion

i e in

fest

azio

ni

(4)

Pato

logi

e en

docr

ine

(1)

Pato

logi

e d

ell'o

cch

io (5)

Pato

logi

e ca

rdia

che

(2)

Pato

logi

e va

scol

ari

(41)

Pato

logi

e ga

stro

inte

stin

ali

(23)

Pat.

sist

ema

mu

scol

o sc

hel

etri

co

e d

el te

ssu

to c

onn

etti

vo(6

)Pa

tolo

gie

ren

ali e

uri

nar

ie(6

)Pa

tolo

gie

del

l’ap

par

ato

rip

rod

utt

ivo

e d

ella

mam

mel

la (

1)Pa

tolo

gie

cong

enite

, fam

iliar

ee

gene

tiche

(1)

Pato

logi

e si

stem

iche

e c

ondi

zion

i re

lativ

e al

la s

ede

di s

omm

inis

traz

. (11

)

Esa

mi d

iagn

osti

ci(3

1)

Trau

mat

ism

o, a

vvel

enam

ento

eco

mp

lica

zion

i del

le p

roce

du

ra(1

)P

roce

du

re m

edic

he

e ch

iru

rgic

he

(1)

CLA

SSI

oR

GA

No

SIS

TEM

ICh

E

10

20

30

40

Analisi dei SOC (Classi Organo Sistemiche)

IN ALTo

Classi organo Sistemiche (SoC) 3° Trimestre anno 2016

LEGENDA: ATS Bergamo ASST Papa Giovanni XXIII ASST Bergamo Est ASST Bergamo ovest

69,7%

1,6%

Pato

logi

e d

el s

iste

ma

emol

info

poi

etic

o(8

)

Pato

logi

e d

elsi

stem

a n

ervo

so(2

4)

Pato

logi

e d

ella

cu

te e

d

el te

ssu

to s

otto

cuta

neo

(43)

BFV ANNO V - Edizione OTT-NOV-DIC 2016

Pato

logi

e re

spir

ator

ie,

tora

cich

e e

med

iast

inic

he

(22)

N°

SEG

NA

LAZ

IoN

I

War

fari

n (

97)

Ale

mtu

zum

ab (5

)

Teri

par

atid

e (5

)

Lev

oflo

xaci

na

(4)

Ace

noc

um

arol

o (3

)

Am

oxic

illi

na

e in

ibit

ori (

3)

Aci

do

Gad

oben

ico

(2)

Azi

trom

icin

ia (

2)

Bis

opro

lolo

(2)

Car

bop

lati

no

(2)

Cef

tria

xon

e (2

)

PRIN

CIP

Io A

TTIV

oN

° SE

GN

ALA

ZIo

NI

Col

ecal

cife

rolo

(2)

Dic

lofe

nac

(2)

Eso

mep

razo

lo (

2)

10

20

30

40

Para

ceta

mol

o(7

)

50

Iom

epro

lo (

11)

Peti

din

a (2

)

Ran

olaz

ina

(2)

Riv

arox

aban

(2)

Sim

vast

atin

a (2

)

Sofo

sbuv

ir e

Led

ipas

vir

(2)

Sulf

amet

oxaz

olo

e Tr

im. (

2)

Tram

adol

o (2

)

Den

osu

mab

(2)

60

70

80

90

100

11

Dal Territorio

IN ALTo: Gravità delle ADRs 3° Trimestre anno 2016

CLA

SSE

FAR

MA

Co

LoG

ICA

N° SEGNALAZIoNI

Analisi dei farmaci sospetti e della gravità delle reazioni

IN ALTo

Distribuzione delle Sospette ADRs suddivise per classe farmacologica (ATC) 3° Trimestre anno 2016IN BASSo

Distribuzione delle più numerose Sospette ADRs suddivise per principio attivodel farmaco 3° Trimestre anno 2016

LEGENDA: ATS Bergamo ASST Papa Giovanni XXIII ASST Bergamo Est ASST Bergamo ovest

Non definito (16)

Grave: invalidità (1)

Grave: decesso (0)Grave:

ospedalizzazione oprolungamento osped. (18)Grave: pericolo di vita (0)

Grave: altra condizioneclinicamente rilevante (17)

N° SEGNALAZIoNI

25 50 75 100 1250

Non grave (133)

continua a pag. 12

13

0

2

0

16

8

30

8

2

1

9

105

10

14

Il primo livello del codice ATC contiene il Gruppo Anatomicoprincipale (contraddistinto da una lettera dell'alfabeto).In totale ve ne sono 14A: Tratto alimentare e metabolismoB: Sangue e organi eritropoieticiC: Apparato cardiovascolareD: Farmaci dermatologiciG: Apparato genito-urinario e ormoni sessualiH: Preparazioni ormonali sistemiche, esclusi ormoni sessuali e insulinaJ: Anti-infettivi per uso sistemicoL: Antineoplastici e immunomodulatoriM: Apparato muscolo-scheletricoN: Sistema nervosoP: Prodotti antiparassitari, insetticidi e repellentiR: Apparato respiratorioS: Organi sensoriV: Vari

BFV ANNO V - Edizione OTT-NOV-DIC 2016

25 75 10050

Dal Territorio(continua da pagina 11)

SEGNALATORI N°ADRs

N°ADRs

N°ADRs

N°ADRs

Farmacista 2 0 0 0Infermiere 3 1 0 0

Medico ospedaliero 11 29 13 2Specialista 2 0 0 1Paziente 0 0 0 0

Medico di Assistenza Primaria 4 0 0 0Pediatra di Famiglia 2 0 0 0

Azienda Farmaceutica 15 0 0 0Altro 0 99 1 1

TOTALE 39 129 14 3

Risoluzionecompleta (45)

Decesso (0)

Miglioramento (28)

Non ancoraguarito (5)

Nondisponibile (107)

Risoluzione con postumi (0)

IN ALTo

Situazione attuale delle ADRs segnalate 3° Trimestre anno 2016

25 50 750

Analisi degli esiti degli eventi

Analisi per sesso fasce e d’età e per sesso

FASCE ETà ADRs GRAVI

ADRsNON GRAVI

NonDisponibili

N°ADRs

ADRs GRAVI

ADRsNON GRAVI

NonDisponibili

N°ADRs

ADRs GRAVI

ADRsNON GRAVI

N°ADRs

ADRs GRAVI

ADRsNON GRAVI

N°ADRs

<1 mese 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 01 mese-< 2 anni 0 1 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

2-11 anni 1 1 0 2 0 1 0 1 0 1 1 0 0 012-17 anni 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 1 1 0 118-64 anni 2 10 4 16 9 21 1 31 1 3 4 0 2 2>65 anni 4 13 3 20 17 72 8 97 1 7 8 0 0 0TOTALE 7 25 7 39 26 94 9 129 2 12 14 1 2 3

A DESTRASegnalazioni suddivise per sesso 3° Trimestre anno 2016

IN BASSoSegnalazioni suddivise per fasce d’età 3° Trimestre anno 2016

SESSO N°ADRs

N°ADRs

N°ADRs

N°ADRs

Femmine 22 69 10 2

Maschi 17 60 4 1TOTALE 39 129 14 3

12

Analisi dei segnalatori

A DESTRA

I segnalatori 3° Trimestre anno 2016

BFV ANNO V - Edizione OTT-NOV-DIC 2016

LEGENDA: ATS Bergamo ASST Papa Giovanni XXIII ASST Bergamo Est ASST Bergamo ovest

100 125

1313BFV ANNO V - Edizione OTT-NOV-DIC 2016

N el mese di maggio 2016,al Servizio di Farmacovi-g i l a n z a d e l l ’ A S S T Pa p a

Giovanni XXIII , giunge la se-gnalazione di una sospetta rea-zione avversa che desta da su-bito notevole interesse, sia perla gravità sia per l’esito finale.

Viene segnalata una sospettan e o p l a s i a p o l m o n a r e i n u n adonna d i t rentanove anni intrattamento con Tecfidera® (Di-metilfumarato) per la cura del-la sclerosi multipla Recidivan-te-Remittente (SM-RR), patolo-gia che le era stata diagnosti-cata vent’anni prima.

A s e t t e m b r e 2 0 1 5 i n f a t t i , s uprescrizione specialistica, la paziente ini-z ia i l t rattamento far macologico con i lmedicinale Dimetilfumarato, al dosaggiodi 120 mg due volte al giorno nella primasettimana e successivamente, di 240 mgdue volte a l giorno così come indicatonel Riassunto del le Caratter is t iche delProdotto. Tale terapia prosegue per circaotto mesi ossia fino a maggio 2016.

Dal la s tor ia c l inica s i r i leva che la pa-ziente è fumatrice e che consuma circaun pacchetto di sigarette al giorno. Tra ivari accertamenti clinici eseguiti prima diiniziare il trattamento farmacologico, unRX al torace dà esito negativo, inoltre,dal la s tor ia c l inica non s i evidenzianoeventi clinici particolari.

Alla fine di aprile 2016, dopo circa settemesi dall’inizio del trattamento con Tec-fidera, la paziente giunge al Pronto Soc-corso poiché lamenta un intenso doloretoracico esacerbato dal la respirazione,tosse con espettorato non pur ulento efebbre.

Un sospetto caso di neoplasia

polmonare—Testo di Monia M.B. Lorini e Flavio Beretta

ASST PAPA GIOVANNI XXIII

La radiografia al torace mostra una lesio-ne nodulare di 34 mm nella regione peri-ilare destra, mentre qualche giorno do-po, la TAC evidenzia un altro nodulo di19 mm nella regione omolaterale costo-frenica. I l polmone sinistro non risultaessere interessato infatti non ci sono le-sioni e segnali di tromboembolismo.

La TAC al cervello ha mostrato invece undato ancora del tutto sconosciuto, 11 mmcircondati da una regione ipodensa conbordi amorfi sul piano assiale al l ivellodella corona radiale sinistra.

Alla luce di queste informazioni, si deci-de, in accordo con lo specialista, di so-spendere il trattamento con Tecfidera edi ricoverare la paziente al fine di svol-gere nuove valutazioni.

La diagnosi, al momento della dimissio-ne, è di tumore polmonare pr imario el’evento è stato valutato dal medico se-gnalatore come “possibilmente correlatoal medicinale”.

continua a pag. 14

I NOSTRI ESPERTI

Dott. Flavio BERETTAFarmacista Specializzando in Farmacia Ospedaliera UniMi

Dott.ssa Monia M.B. LORINIFarmacista Responsabile FarmacovigilanzaASST Papa Giovanni XXIII

Case Report

Nel mese di luglio viene comunicato i ldecesso de l la paz iente a segui to de l laprogressione della patologia oncologica.

Nel data-base del la Rete Nazionale diFarmacovigilanza sono presenti un totaledi 352 segnalazioni di sospetta reazioneavversa di quals ias i genere a Tecf ideradi cui nove r iguardano la segnalazionedi “tumori benigni, maligni e non speci-f ica t i ( f ibromi de l l ’u tero, carc inoma ace l l u l e r ena l i , c a r c inoma mammar io ,adenocarcinoma dell’endometrio, mela-noma a diffusione superficiale, epitelio-ma e carcinoma del colon).

Nel data-base della rete Europea di Eu-draVigilance, le segnalazioni totali di so-spetta reazione avversa a Tecfidera sono5077 di cui 336 riguardano l’ insorgenzadi una generica neoplasia e di queste tresono relative a neoplasia polmonare.

Tecf idera® è in commercio in I tal ia dag e n n a i o 2 0 1 5 p e r i l t r a t t a m e n t o d e l l asclerosi multipla, recidivante-remittente,la più comune forma di sclerosi multiplache colpisce circa l’80-90% dei pazienti.

In questo spazio indichiamo alcuni articoli pubblicati su riviste specializzatein tutela della salute o nella letteratura scientifica, di particolare interesse in

tema di buon uso del farmaco e di Farmacovigilanza. �

LINEE GUIDA PER LA VALUTAZIoNE CLINICA E IL TRATTAMENTo DEI PAZIENTI CoN MULTIMoRBIDITà http://www.evidence.it/articolodettaglio/209/it/505/linee-guida-per-la-valutazione-clinica-e-il-trattamento-dei-pazi/articolo

TowARDS BETTER PATIENT CARE: DRUGS To AVoID IN 2017http://english.prescrire.org/Docu/DownloadDocu/PDFs/DrugsToAvoid_2017update.pdf

PoTENZIALI INTERAZIoNI FARMACo-FARMACo E FARMACo-MALATTIA NEGLI ANZIANIhttp://www.sefap.it/web/index.php?class=Comp&className=Content&op=show&param=CID,2598,preview,0

L’EMA AVVIA UNA REVISIoNE SUGLI ANTIBIoTICI FLUoRoChINoLoNI E ChINoLoNIhttp://www.agenziafarmaco.gov.it/content/l%E2%80%99ema-avvia-una-revisione-sugli-antibiotici-fluorochinoloni-e-chinoloni

Approfondimenti

Case Report

Numerosi dati cl inici disponibil i hannod i m o s t r a t o l ’ e f f i c a c i a d e l t r a t t a m e n t oorale con dimetilfumarato nel ridurre lerecidive della malatt ia, la progressionedella disabilità e le lesioni cerebrali do-vute a l la patologia , mantenendo nel lostesso tempo un prof i lo di s icurezza etollerabilità favorevole.

I principali effetti collaterali del tratta-mento sono quelli che comunemente so-no inclusi con il termine flushing, in al-t re parole ar rossamento del v iso e delcorpo, vampate di calore, sensazione dibruciore o di prurito, che in generale siverificano nelle prime settimane di trat-tamento. Altri effetti collaterali sono, macon una frequenza ridotta, la riduzionedel numero di linfociti e disturbi epaticie renali.

Riteniamo allo stato attuale, tenuto ancheconto dei dati di letteratura, sia l’uso delmedicinale sia le abitudini della pazienteche è stata descritta come “un’attiva fuma-trice”, potrebbero aver in qualche modocontribuito all’evento avverso. �

PER SAPERNE DI PIÙ!Il Dimetilfumarato è l’estere metilico dell’acido fumarico originalmente impiegato come essic-cante antimuffa per i prodotti in pelle, noto quindi per la sua tossicità. Se utilizzato invece con dosaggi particolari, può avere un ruolo terapeutico e un impiego cli-nico importante.Introdotto per la prima volta nel 1959 per la cura della psoriasi, il composto vede oggi unutilizzo principale nella sclerosi multipla Recidivante-Remittente. Il meccanismo d’azionecon cui migliora il profilo clinico nella sclerosi multipla non è del tutto noto: è ipotizzabile un’a-zione sia a livello del sistema immunitario che antiinfiammatorio e un’attività neuroprotettiva(contrastando l’azione macrofagica a livello della mielina). Il Dimetilfumarato modula l’atti-vità del sistema immunitario attivando la via del Nrf2 (fattore di trascrizione nucleare 2 eri-troide 2 correlato) normalmente aumentato a causa di stress ossidativo. �

BFV ANNO V - Edizione OTT-NOV-DIC 201614

15

Tool

BFV ANNO V - Edizione OTT-NOV-DIC 2016

16

Tool

Le Schede una volta compilate, devono essere inviate:- vai e-mail a fv@ats-bg.it da parte degli Operatori del territorio dell’ATS Bergamo (Medici, Pediatrici, Farmacisti ope-ranti in Farmacia convenzionata e Parafarmacia, Operatori Sanitari operanti in Case di cura, RSA, RSD, Specialistici esingoli cittadini);- ai Responsabili di Farmacovigilanza di ogni Azienda Socio Sanitaria Territoriale, presso il rispettivo Servizio di Far-macia Interna, quando le Sospette ADRs sono raccolte dagli Operatori Sanitari in servizio nelle stesse.

BFV ANNO V - Edizione LUG-AGO-SET 2016