Bioprocessi La nostra vision -...
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Numero 3 – Settembre 2012 www.pall.com/biopharm Bioprocessi La nostra vision Pall Life Sciences ha recentemente messo in vetrina la propria gamma di prodotti e servizi per il miglioramento dei flussi di lavoro nell’ambito del processo biotecnologico. Durante le manifestazioni internazionali dedicate al settore biofarmaceutico, Interphex ed Achema, Pall Life Sciences ha mostrato in che modo le tecnologie che è in grado di proporre, dedicate ad upstream e downstream, possano essere “il percorso più adatto per il successo del vostro processo biotecnologico”. I visitatori degli stand Pall hanno avuto la possibilità di valutare le fasi più critiche del processo biotecnologico e scoprire soluzioni rapide e flessibili idonee a ciascuna fase di processo: flessibilità nella preparazione dei media, affidabilità nella coltura cellulare, semplicità nella chiarificazione e nella raccolta cellulare, scalabilità del trattamento in downstream, sicurezza nel controllo dei contaminanti, polishing, formulazione, riempimento nonché il controllo della qualità farmaceutico. Nelle pagine seguenti, troverete numerosi nuovi prodotti che potrete prendere in considerazione per processi nuovi o per revisione degli attuali. Durante Interphex e Achema, molti di questi sono stati presentati contestualmente ad altre innovazioni d'avanguardia, fra le quali le nuove tecnologie relative ai bioreattori, le nuove fasi stazionarie per cromatografia, i nuovi filtri per agenti virali, i nuovi dispositivi monouso, quali aghi usa e getta, contenitori per sacche tridimensionali in plastica, contenitori idonei al trasporto di sacche tridimensionali. Siamo felici di fornire soluzioni affidabili ed integrate quanto a progettazione, produzione e assistenza di nostri prodotti. Tali soluzioni vi aiuteranno ad attuare uno sviluppo del processo biofarmaceutico tempestivo, nonché un rapido approvvigionamento per soddisfare la capacità produttiva desiderata. Siamo impazienti di incontrarvi nell'ambito dei vari eventi da noi organizzati in tutto il mondo. Pagina Tendenze del mercato 1 Interphex e Achema 2012 Novità sui prodotti 2-4 Pompa microbiologica Sentino™: piccola pompa peristaltica con linee disposable Filtro per siringa MS Acrodisc ® : certificato per ridotte quantità di estraibili per LC/MS Sistema AquaWIT IV Palltronic ® : preparazione automatica/test di filtri idrofobici/idrofilici Filtri EX di grado sterilizzante Fluorodyne ® : configurazioni da 5 pollici per sistemi di filtrazione di dimensioni ridotte Nuovo – Filtri ECV di grado EX Supor ® : la soluzione più conveniente per la filtrazione sterile Mustang® XT Acrodisc: Sistemi cromatografici a membrana per sviluppo di processi in scale-down Disconnettori sterili Kleenpak TM : nuove varianti per la separazione nei sistemi monouso Carrelli multifunzione Allegro: per supportare sistemi flessibili monouso Applicazioni 5 Riconoscimento ISPE “Facility of the year 2012” Intervista 5 Due filtri sono meglio di uno? Jerold Martin, Pall Life Sciences, fa il punto sui recenti dibattiti con le autorità regolatorie Notizie Internet in evidenza 6 I webinar di Pall Biopharm: una serie di presentazioni online curate dai maggiori esponenti del settore ed esperti (live e on- demand) Sommario A cura di Dirk Sievers Tendenze del mercato 1 Ulteriori informazioni. Il percorso più adatto per il successo del vostro processo biotecnologico
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Numero 3 – Settembre 2012 www.pall.com/biopharm
Bioprocessi
La nostra vision
Pall Life Sciences harecentemente messo invetrina la propriagamma di prodotti eservizi per ilmiglioramento dei flussidi lavoro nell’ambito delprocessobiotecnologico. Durante lemanifestazioni
internazionali dedicate al settorebiofarmaceutico, Interphex ed Achema, PallLife Sciences ha mostrato in che modo letecnologie che è in grado di proporre,dedicate ad upstream e downstream,possano essere “il percorso più adatto per ilsuccesso del vostro processobiotecnologico”.I visitatori degli stand Pall hanno avuto lapossibilità di valutare le fasi più critiche delprocesso biotecnologico e scopriresoluzioni rapide e flessibili idonee aciascuna fase di processo: flessibilità nellapreparazione dei media, affidabilità nellacoltura cellulare, semplicità nellachiarificazione e nella raccolta cellulare,scalabilità del trattamento in downstream,sicurezza nel controllo dei contaminanti,polishing, formulazione, riempimentononché il controllo della qualitàfarmaceutico. Nelle pagine seguenti, troverete numerosinuovi prodotti che potrete prendere inconsiderazione per processi nuovi o perrevisione degli attuali. Durante Interphex e Achema, molti di questi
sono stati presentati contestualmente adaltre innovazioni d'avanguardia, fra le qualile nuove tecnologie relative ai bioreattori, lenuove fasi stazionarie per cromatografia, inuovi filtri per agenti virali, i nuovi dispositivimonouso, quali aghi usa e getta, contenitoriper sacche tridimensionali in plastica,contenitori idonei al trasporto di sacchetridimensionali.
Siamo felici di fornire soluzioni affidabili edintegrate quanto a progettazione,produzione e assistenza di nostri prodotti. Tali soluzioni vi aiuteranno ad attuare unosviluppo del processo biofarmaceuticotempestivo, nonché un rapidoapprovvigionamento per soddisfare lacapacità produttiva desiderata. Siamo impazienti di incontrarvi nell'ambitodei vari eventi da noi organizzati in tuttoil mondo.
Pagina Tendenze del mercato 1 Interphex e Achema 2012
Novità sui prodotti 2-4
Pompa microbiologica Sentino™: piccolapompa peristaltica con linee disposable
Filtro per siringa MS Acrodisc®: certificatoper ridotte quantità di estraibili per LC/MS
Sistema AquaWIT IV Palltronic®:preparazione automatica/test di filtriidrofobici/idrofilici
Filtri EX di grado sterilizzante Fluorodyne®:configurazioni da 5 pollici per sistemidi filtrazione di dimensioni ridotte
Nuovo – Filtri ECV di grado EX Supor®:la soluzione più conveniente perla filtrazione sterile
Mustang® XT Acrodisc: Sistemicromatografici a membrana persviluppo di processi in scale-down
Disconnettori sterili KleenpakTM: nuovevarianti per la separazione nei sistemimonouso
Carrelli multifunzione Allegro: persupportare sistemi flessibili monouso
Applicazioni 5
Riconoscimento ISPE “Facility of theyear 2012”
Intervista 5
Due filtri sono meglio di uno? Jerold Martin,Pall Life Sciences, fa il punto sui recentidibattiti con le autorità regolatorie
Notizie Internet in evidenza 6
I webinar di Pall Biopharm: una serie dipresentazioni online curate dai maggioriesponenti del settore ed esperti (live e on-demand)
Sommario
A cura diDirk Sievers
Tendenze del mercato
1Ulteriori informazioni.
Il percorso più adatto peril successo del vostroprocesso biotecnologico
Bioprocessi
La nostra vision
Il sistema combina i vantaggi dei collettorimonouso Allegro con una progettazioneautomatizzata del sistema, consentendoil controllo affidabile dei parametri chiavenonché una buona facilità di utilizzonell'ambito dei processi di produzione.
Un approccio monouso per latecnologia TFF può procurareuna serie di riduzioni in termini di:
Tempi per la preparazione del sistema,tempi di pulizia e relativi costiTempi morti in fase di produzioneRischio di contaminazione dei lottio contaminazione incrociataTempi e costi di validazione
Il sistema ha una serie di tubicini da 1⁄2pollice e una pompa di alimentazione concapacità di 1000 L/ora. Può funzionareutilizzando sacche monouso da 20 o 100 Le funzionare in modalità “fed batch” peril trattamento di volumi più grandi.
Collettori TFF monouso:
Sono forniti sterili, gamma irradiatiIntegrano strumenti monouso precalibratiRichiedono una semplice installazione(15 minuti)
Il disconnettore sterile Kleenpak è oradisponibile anche in due versioni condiametro ridotto nei formati porta gommada ¼ di pollice e ⅜ di pollice offrendo agliutenti una più ampia gamma di possibiliapplicazioni.Le applicazioni tipiche comprendono:Disconnessione sacca dicampionamento per analisi QCDisconnessione di sistemi pertrattamento liquidi intorno ai bioreattoriDisconnessione filtri sterilizzanti perprove di integrità offlineDisconnessione di gruppi di filtrazionesterilizzante dopo filtrazione di tamponio media
Il disconnettore sterile Kleenpak consentela separazione di sistemi monouso,mantenendo la sterilità o controllandoi livelli di carica microbiologica all’internodelle sezioni separate. La richiesta di sistemimonouso che integrino disconnettori steriliè in rapido aumento e le dimensioni dellepiù recenti varianti permettono unapiù ampia applicazione, semplificandoulteriormente le operazioni e potenziandola sicurezza del processo.
I nuovi carrelli multifunzione Allegro messia punto da Pall sono estremamente facilida utilizzare nell'ambito di operazionie attività che comportano l’uso di sistemimonouso. Le applicazioni più comuni nellequali è possibile utilizzare questi carrellisono le seguenti:
Chiarificazione e stoccaggio prodotto:grazie all’impiego di moduli di filtrazionedi profondità Stax™ Supporto per filtri e sistemi monousoper filtrazione e stoccaggio di tamponiRaccolta e stoccaggio di frazionicromatografiche in area downstreamSupporto per filtrazione sterilizzantecon test d’integrità in situ e stoccaggioprodotto
Disponibili in due diversi formati base(a colonna semplice o doppia), conun’ampia serie accessori, tra i quali vassoiin plastica ed appendici, ad esempioi supporti per filtri ed i porta documenti;questi carrelli possono essere un validoausilio per la movimentazione sicura,garantendo elevata flessibilità nellosvolgimento di un’ampia gamma dioperazioni, dalle attività di sviluppo su scalaridotta fino alla produzione in piena scala.
Novità sui prodotti
2Ulteriori informazioni. 3Ulteriori informazioni. 4Ulteriori informazioni.
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Il Water Intrusion teste è il test d’integrità piùidoneo da eseguire in situ per i filtri idrofobici.Tuttavia, risultati affidabili e riproducibilipossono essere ottenuti solo con metodichedi misurazione adeguate e con proceduredi riempimento e condizioni di temperaturarigorosamente sotto controllo.Il nuovo sistema Palltronic AquaWIT IVmesso a punto da Pall utilizza al propriointerno lo strumento Flowstar IV percontrollare fino a tre valvole pneumaticheper l'isolamento del filtro da testare,riempire il contenitore/la capsula con acquaed eseguire l'intero test in manieraautomatica. Il sistema può anche eseguireil test di Forward Flow o il Bubble Point testin maniera completamente automatica peri filtri per liquidi.
Caratteristiche
Preparazione e test in modalitàcompletamente automatica dei filtria membrana idrofilica ed idrofobica.Tutti i parametri del test sono controllatiper assicurare la riproducibilità dei risultatiSupporta pienamente firma elettronicain conformità con 21 CFR Part 11OPC server interno per l’interfacciamentocon i sistemi di controllo di processo.
I filtri Fluorodyne EX ad alta capacità conprefiltrazione integrata sono ora disponibilicome cartucce e capsule filtranti da 5 pollici.Essi consento il downsizing di sistemi filtrantida 10 pollici singoli o doppi garantendo costidi filtrazione più contenuti.I filtri da 0,2 µm Fluorodyne EX di gradoEDF sono consigliati per la filtrazionesterile nell’ambito del cell harvest, pergli intermedi di processo e, per alcuneapplicazioni di nicchia quali la filtrazionedi liquidi liposomici nella produzionedi vaccini.I filtri da 0,1 µm Fluorodyne EX di gradoEDT combinano un'elevata capacità conulteriore sicurezza. Caratterizzati daun’eccezionale efficacia di rimozione delmicoplasma validata con A. laidlawiie M. orale (normalmente > 10 LRV), essisono raccomandati principalmente perla filtrazione dei terreni di coltura cellularenei sistemi di feeding dei bioreattorio utilizzati nel corso della validazionedel riempimento asettico.
La soluzione più economica ed efficienteper la filtrazione di grado sterilizzante deifluidi utilizzati nei processi biotecnologiciè il più recente sviluppo della gamma difiltri sterili Pall, ovvero il filtro a Supor EXdi grado ECV da 0,2 µm. Grazie allageometria della membrana con struttura“laid-over-pleat” e “narrow core”, i filtriSupor EX di grado ECV dispongono diuna superficie filtrante effettiva per modulo10 pollici superiore a qualsiasi altro filtrosterilizzante con membrana in PEsdisponibile sul mercato. Inoltre, graziealla membrana machV sviluppata da Pall,questi filtri offrono eccezionali valori diflusso a filtro pulito per ogni elemento da10 pollici, superiori a 17 L/min con deltaPdi 100 mbar.L'elevata superficie e gli alti flussiconsentiranno di realizzare i sistemidi filtrazione sterilizzante più compattie consentiranno di ottenere prestazionisenza rivali in termini di costo-efficacia,considerando il costo per litro di liquidotrattato. Si prega di contattare il propriorappresentante Pall per ricevere maggioriinformazioni in merito.
Novità sui prodotti
5Ulteriori informazioni. 6Ulteriori informazioni. 7Ulteriori informazioni.
Le unità Mustang XT Acrodisc sono il piùrecente sviluppo in fatto di assorbitoria membrana Pall. Sono disponibili conmembrane Q ed S. Sviluppati per essereuna soluzione rapida, facile ed ideale perlo sviluppo di processi scale-down inun’ampia gamma di applicazioni, fra cuila purificazione delle proteine e lapreparazione dei campioni nei laboratoridi ricerca, la rimozione dei contaminantinell'ambito dei processi biotech e delfrazionamento plasma, al paridell'eliminazione dei contaminanti e dellacattura di molecole di grosse dimensioninella produzione dei vaccini. Le nuove unitàsono facilmente collegabili sui sistemi dicromatografia a bassa pressione e offronoprestazioni eccellenti in un ampiorange flussi.
Caratteristiche:
Volumi dispositivo <1 mL per ridurreal minimo il volume dei campioniSemplice scale-up grazie allariproducibilità garantita dalla membranacostituita da 16 stratiFlussi fino a 10 MV/min a basse cadutedi pressioneConnessioni femmina Luer Lockin entrata/uscita
La pompa Sentino velocizza le analisisostituendo il tradizionale sistemadi filtrazione a vuoto con una piccolapompa peristaltica che incanala il fluidodirettamente verso lo scarico. La semplicitàdi utilizzo, il design compatto e la portabilitàne consentono il facile impiego anche neglispazi angusti, liberando prezioso spazioper una migliore organizzazione delflusso di lavoro. L’utilizzo di disposable,in particolare il tubo per il filtrato, consenteuna facile manutenzione ed un efficacecontrollo della contaminazione neilaboratori di microbiologia, rendendosuperflue le operazioni di pulizia, lavaggioed autocalvatura di collettori ingombranti.
Caratteristiche
Dimensioni compatte – minor spaziorichiestoPortatile - batterie ricaricabili o utilizzodi una normale presa elettrica Facilità d’impiego – nessunaprogrammazione richiesta némemorizzazione di dati da convalidarePompa peristaltica – Il liquido scorrein una sola direzioneTubo filtrato disposable – sostituireprima che l'accumulo di biofilm diventiproblematico
Il filtro per siringhe Acrodisc MS è il primofiltro per siringhe specificatamente progettatoe certificato per bassi estraibili nelleapplicazioni di spettrometria di massae cromatografia liquida (LC/MS) ad alteprestazioni. Il filtro migliora la precisionedel test, potenzia le prestazioni LC/MS edestende la durata della strumentazione.I bassi livelli di estraibili rendono minimal’interferenza con il processo di ionizzazionee riducono la necessità di rieseguire leprove. Queste caratteristiche consentonodi ridurre i costi abbassando al minimoi tempi di inutilizzo della strumentazionea causa di contaminazioni inattese.
Caratteristiche
Dipositivo certificato con basso livellodi estraibili nella determinazione LC/MSRidotta soppressione o potenziamentodegli ioniEccellente resistenza chimica grazie allamembrana PTFE Basso potere legante nei confronti delleproteine
Novità sui prodotti
8Ulteriori informazioni. 9Ulteriori informazioni. 10Ulteriori informazioni.
Gli enti normativi di tuttoil mondo promuovonola valutazione del rischioal fine di garantire lasicurezza del prodottofarmaceutico. Abbiamointervistato Jerold Martinsui recenti dibattiti conle autorità di regolatorie.
Jerry, in che modo stanno cambiando leaspettative delle autorità di regolatorierispetto ai prodotti farmaceutici che nonpossono essere sterilizzati neicontenitori finali?
La filtrazione sterile è tuttora la norma perquesti prodotti. L’ FDA richiede chela filtrazione sterilizzante sia validatariproducendo le condizioni peggiori diprocesso (un servizio fornito da Pall).EMA lo accetta, tuttavia le GMP europeeraccomandano anche l'utilizzo di un secondofiltro sterilizzante (solitamente di grado0,2 micron) per un'ulteriore garanziadi sterilizzazione.
L’utilizzo di due filtri per un solo scoposembra eccessivo; gli enti normativilo richiedono obbligatoriamente?
Solamente in maniera selettiva. È opzionaleai sensi delle linee guida emanate da FDAstatunitense e le linee guida GMP europeenon sono rese unilateralmente obbligatoriein tutta Europa. Tuttavia alcuni ispettorinazionali in Europa si aspettano che lo siano.
Si richiede il test d’integritàsu entrambi i filtri?
Il test d’integrità del filtro sterilizzante finaledopo utilizzo è sempre richiesto. Le proceduredi test per i sistemi che prevedono doppiafiltrazione sterilizzante (in serie), tuttavia,possono essere di vario tipo. Laddove il primofiltro è utilizzato come prefiltro non è richiestala prova d'integrità in quanto il prodotto amonte del filtro finale deve essere campionatocomunque per la carica microbiologica. In unsistema ridondante se il secondo filtro (finale)supera il test d’integrità post-utilizzo,
il prodotto può essereconsiderato sterilizzatosenza sottoporre a test il primofiltro. Il vantaggio della ridondanzaè che se il filtro finale non superail test d’integrità, mentre il secondolo supera, il prodotto è ancoraconsiderato sterile. Se entrambi i filtrisono necessari a sterilizzare il prodotto,allora entrambi dovranno essere sottopostial test d’integrità almeno dopo l’utilizzo.
Cosa si può dire del test pre-utilizzo?
Sebbene alcuni ispettori UE richiedano leprove di pre-utilizzo dopo la sterilizzazionea vapore, i test di pre-utilizzo non hannoalcun effetto sulla sicurezza del pazientee sono sostanzialmente una decisione dettatada esigenze economiche per evitare la perditadel campione o una rilavorazione nel casoin cui il filtro sia stato riscontrato non integro.Il test consente di verificare che la spedizione,la movimentazione e l'installazione, così comeil processo di sterilizzazione, siano stati effettuaticorrettamente.
In ultima analisi, queste proceduredi verifica possono essere applicateai sistemi monouso?
Certamente. Per i sistemi monouso Pall forniscesistemi standard e progettati su specificheesigenze adatte all’utilizzo in conformità coni requisiti normativi, così come servizi diconsulenza e seminari di addestramentosulla progettazione dei sistemi di filtrazione,sull’installazione e sui test d’integrità che moltiutenti trovano estremamente vantaggiosi.
Bibliografia:PDA Relazione tecnica TR26 (1988)FDA Guidance for Industry – Sterile Drug Products Producedby Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice(September, 2004)EC Guide to GMP - Revision to Annex I - Manufacture of SterileMedicinal Products (Revised Feb, 2008 - Effective March,2009)EMEA Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP).Note for Guidance on Manufacture of the Finished DosageForm (CPMP/QWP/486/95) (April, 1996)
Ogni anno la International Society forPharmaceutical Engineering (ISPE)prevede di attribuire una serie diriconoscimenti nell’ambito dellacompetizione Facility of the Year.Per il 2012 due riconoscimenti dicategoria sono stati assegnati allestrutture laddove Pall ha svolto un ruolodi rilievo nella fornitura di attrezzatureinnovative e un supporto d’eccezione.
Per la categoria“Attrezzatureinnovative"1è stata RentschlerBiotechnologieGmbH (Laupheim,Germania) ad
aggiudicarsi il premio in qualità divincitrice con la menzione finale:" Per lo sviluppo congiunto di uno skidad elevato automatismo per la filtrazioneanti-virale in grado di accogliereun'ampia gamma di protocollidi produzione".
Di tali sistemiRentschler hadiscusso nel corsodi una conferenzaospitata dal NationalInstitute ofBioprocessing
Research and Training (NIBRT) diDublino che si è aggiudicato il premionella categoria "Nuova collaborazione"2.Il lavoro di Pall con NIBRT è statoillustrato in un recente comunicatostampa3 nel quale si descrive il “corsoprofessionale sull’utilizzo dei sistemimonouso nello sviluppo e nellaproduzione dei biofarmaci”.
1. www.facilityoftheyear.org/foyawinners2012#Rentschler2. www.facilityoftheyear.org/foyawinners2012#NIBRT3. news.pall.com/article_display.cfm?article_id=4614
Jerold Martin, Sr.VP of GlobalScientific AffairsPall Life Sciences
Applicazioni Intervista
11Ulteriori informazioni.
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Bioprocessi
La nostra visionSerie di webinar biofarmaceutici
Illustrare le più recenti tendenze del settore e fornire aggiornamentisulle nuove tecnologie, questo è il compito della serie di webinar dicarattere sia educativo sia informativo, ideate da Pall Life Sciences.Gli interventi sono a cura dei personaggi di spicco ed esperti delsettore biofarmaceutico. Non avete visto uno dei nostri webinar indiretta? Non è un problema. Tutti webinar di Pall Biopharmaceuticalsono anche disponibili on-demand e li potrete vedere quando loriterrete più opportuno. Vedere le informazioni sulla destra per l'indicedei nostri più recenti webinar trasmessi dal vivo.Si prega di visitare il sito www.pall.com/biopharmwebinars peravere maggiori informazioni in merito e per effettuare laregistrazione.
Serie di webinar biofarmaceutici (argomenti attuali)
Cromatografia con membrane Mustang®: una soluzioneflessibile per la rapida eliminazione del contaminante Stabilità e aggregazione delle proteine: idee per formulazioni miglioriDeterminazione di Extractables/Leachables nei sistemi monousoSterilizzazione dei sistemi monouso mediante irradiazione conraggi gamma
Altri argomenti trattati nei nostri webinar saranno annunciati variesettimane prima delle date effettive di divulgazione al pubblico.Se desiderate essere avvisati o ricevere suggerimenti riguardoagli argomenti che saranno trattati in futuro si prega di inviare unae-mail all’indirizzo [email protected]
Fra i prossimi argomenti trattati:Test d’integrità Post-sterilizzazione/Pre-utilizzo di filtri sterilizzanti:aspettative regolatorie, problematiche tecniche e raccomandazionidi PallOperazioni complesse con dispositivi monouso. Il processo edi vantaggi economici derivanti dalla sostituzione dei dispositivitradizionali per filtrazione a flusso tangenziale con sistemimonouso
Serie di webinar - recenti
Cromatografia con membrane Mustang®: una soluzioneflessibile per la rapida eliminazione del contaminante
I continui miglioramenti nei processi upstream hanno portatoa maggiori livelli di espressione delle proteine, con conseguenti titolinel downstream superiori ad 1g/L, fino ad arrivare addirittura a 10 g/L.Questi progressi hanno un impatto diretto sui processi di downstream,comportando potenziali strozzature. Tuttavia tendenze come l'utilizzo disorbenti per cromatografia di capacità superiore e selettività migliorata,nonché un aumento dell'utilizzo di tecnologie monouso qualila cromatografia a membrana, stanno dando maggior slancioall’industria biofarmaceutica.La rimozione efficace dei contaminanti da tali processi è assai sfidante,e questa è un’applicazione in cui la cromatografia a membrana sidimostra largamente impiegata. La sua facilità di utilizzo, velocità edefficacia aiutano a ridurre i tempi e i costi di processo migliorando laproduttività di processo in generale. Questo webinar fornisce i principibase della cromatografia a membrana ed illustra le applicazionispecifiche del cliente e come questa tecnologia, quando impiegatanel processo, permetta di risparmiare in termini di tempo e denaro.
Il webinar è ora disponibile on-demand sul sitowww.pall.com/biopharmwebinars.
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