BASIC TRAINING 2014

La FORMAZIONE è l’elemento su cui si basa

la garanzia della QUALITÀ AZIENDALE

e rappresenta il mezzo per poterne curare

il CONTINUO AGGIORNAMENTO.

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Per informazioni sui corsi e la loro organizzazione:

NIKOLETA FOTIADOU

Tel. +39 0577 984828

Mob.: +39 348 7410937

nikoleta.fotiadou@ctpsystem.com

W W W . C T P S Y S T E M . C O M

I DESTINATARI

Gli Operatori dell’Industria Farmaceutica, Chimica, Sanitaria

Quality Assurance Validation IT Compliance

Quality Control Technical Services Advanced Therapies

Manufacturing Maintenance Regulatory Affairs

Engineering Logistics Research & Development

BASIC TRAINING

Corsi di taglio basic su argomenti consolidati, frutto di un’esperienza pluri-ventennale

maturata sul campo in ambito GMP.

SEDE DEI BASIC TRAINING

I corsi si terranno presso la sede di

CTP TECNOLOGIE DI PROCESSO S.P.A.

Località Salceto, 91

53036 Poggibonsi (SI)

Tel. +39 0577 98481

BBAASSIICC TTRRAAIINNIINNGG –– PPOOGGGGIIBBOONNSSII

22001144

CONTROLLO DELLA CONTAMINAZIONE

Poggibonsi, 21/01/2014

Si definisce ambiente a contaminazione controllata

(camera bianca, clean room), un ambiente tale da garantire

che l’aria, con cui il prodotto stesso viene o può venire a

contatto, abbia un contenuto di agenti inquinanti

(microrganismi o particelle inerti) inferiore ad un

determinato numero per unità di volume.

Tale risultato può essere ottenuto attraverso l’adozione di

sistemi progettuali , realizzativi e gestionali adeguati.

Il corso si propone di analizzare i vari aspetti relativi ai

processi di riempimento in asepsi.

Dopo una breve trattazione sul quadro normativo di

riferimento.

Sarà analizzata la tematica relativa alla gestione dei

monitoraggi microbiologici ambientali in locali a

contaminazione controllata degli stabilimenti farmaceutici e

soprattutto la definizione di un piano di campionamento

basato su un Risk Assessment che identifichi i punti critici di

campionamento. Come posizionare i campionatori in

continuo per non avere problemi di lettura.

Le EU GMP stabiliscono che bisogna mettere in atto misure

tali da evitare la contaminazione anche nelle aree di

campionamento e dispensing. Analizziamo che accorgimenti

utilizzare.

Uno degli argomenti di maggior controversia riguarda il lay-

out, la classificazione e, di conseguenza, la gestione delle

strutture architettoniche adibite alla comunicazione fra

ambienti operativi con diverso grado di classificazione, cioè

gli airlocks, utilizzati sia per il trasferimento di materiali e

apparecchiature, sia per il passaggio del personale, il corso

aiuta a capire come effettuare la scelta corretta.

Infine analizzeremo che tipologie di verifiche debbano

essere eseguite in Cleanroom in accordo a ISO 14644.

Argomenti trattati

Quadro Normativo di riferimento Campionamenti e Piano di campionamento:

identificazione dei punti critici in base ai requisiti espressi dall’Annex 1 e della Guidance FDA

Aspetti della contaminazione particellare e microbica: i campionamenti in continuo

Prevenzione della Cross Contamination nelle aree di campionamento e dispensing

L’equivoco dell’Air-Lock: quando si rischia l’over-quality

Verifiche in Cleanroom: Test secondo ISO 16144

INGEGNERIA FARMACEUTICA

Poggibonsi, 12/02/2014

CTP conosce approfonditamente quanto siano importanti i requisiti GMP da applicare in campo farmaceutico e dell’healthcare in generale. La migliore soluzione per la progettazione nell’Industria Farmaceutica è per noi quella che unisce il rispetto delle normative alle disponibilità di risorse, puntando all’obiettivo del livello di qualità del prodotto finale. Affrontare un nuovo progetto, sia esso un nuovo reparto, un revamping di uno esistente, oppure un nuovo stabilimento, ha nell’Industria Farmaceutica peculiarità che derivano non solo dalla tipologia di produzione o di controllo qualità, ma anche dalla necessità di garantire il rispetto delle Good Engineering Practices e delle Good Manufacturing Practices. Questo concetto è valido tanto per l’industria del prodotto finito, quanto per quella del principio attivo. La corretta gestione degli aspetti GMP, oltre a soddisfare gli obblighi legislativi, si rivela fin dalle prime fasi del progetto come un modo per controllare efficacemente le tempistiche, evitando possibili ritardi, causa a loro volta di perdite economiche.

Argomenti trattati

Good Engineering Practices e progettazione in qualità per una buona attività di commissioning/qualifica

La DQ e la revisione del progetto, viste come fasi per l'ottimizzazione dei costi di ingegneria

HVAC e Layout: Si analizzeranno esempi di Layout, tenendo in considerazione gli accessi del personale e dei materiali alle aree produttive per evitare fenomeni di contaminazione

Progettazione e Revamping di un reparto in area già edificata

AUTOMAZIONE DI UN LAB CQ: UNA NECESSITÀ DI MIGLIORAMENTO

Poggibonsi, 18/02/2014

Il crescente interesse verso l’automazione del laboratorio, in termini

di gestione centralizzata del dato analitico, scaturisce dalla

consapevolezza dei vantaggi ad essa associati. Questi vanno dalla

maggiore garanzia di sicurezza ed integrità del dato centralizzato, alla

semplificazione del processo di convalida e delle attività di

mantenimento, e non ultimo alla possibilità di incremento della

capacità di tali sistemi in relazione alle variate necessità del

laboratorio. Scopo di questo corso è analizzare i possibili livelli di

automazione a partire da sistemi di centralizzazione di strumenti

quali HPLC e GC (LDAS) o strumenti non cromatografici, fino al

quaderno di laboratorio elettronico. Il corso procederà attraverso la

presentazione, insieme ai principali leader di mercato, di case studies

diversificati in termini di tempi e costi di implementazione in base a

diverse esigenze aziendali.

Argomenti trattati

Automazione del laboratorio: una necessità per garantire l’integrità del dato

Automazione del laboratorio nella visione delle GAMP5 e dell’Annex 11

Qualifica dell'infrastruttura all’interno del laboratorio Mantenimento dello stato di convalida: implicazioni e

benefici dell’automazione Aggiornamenti e nuovi panorami per la qualificazione di

Strumenti da Laboratorio

CORSO SU ASSICURAZIONE QUALITÀ – PRIMA GIORNATA

Le Good Manufacturing Practice (GMP) sono definite come “That part of Quality Assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use.” Con 3 giornate da svolgere insieme oppure partecipando ad una singola giornata CTP ha pensato di illustrare nell’ambito del suo programma formativo di base (Basic Training) 3 aspetti fondamentali per un Sistema di qualità.

Prima giornata: Un’analisi critica del Volume IV delle GMP

Poggibonsi, 11/03/2014

Il Capitolo 1 indica i requisiti minimi, in termini di filosofia lavorativa da seguire, di corretto comportamento da tenere durante la produzione di un medicinale da parte di un titolare autorizzato. Il Capitolo 2 indica che il concetto di qualità ed il suo rispetto si basa sulle persone e sul grado di qualifica ed esperienza che si riesce a dare loro. Il Capitolo 3 dà informazioni sul grado qualitativo che devono possedere i locali e le apparecchiature nella produzione farmaceutica. Il Capitolo 4 spiega come una buona documentazione costituisce una parte essenziale del sistema di gestione qualità. La documentazione scritta in maniera chiara e leggibile impedisce il verificarsi di errori dovuti alla sola comunicazione verbale e consente la tracciabilità dei lotti Il Capitolo 5 spiega le fasi del processo di produzione devono seguire procedure chiaramente definite ed essere conformi ai principi delle GMP (Good Manufacturing Practice), per ottenere prodotti con definiti standard di qualità e conformi alle autorizzazioni di fabbricazione e di mercato Il Capitolo 6 spiega la funzione del Controllo Qualità in accordo alle GMP. Il Capitolo 7 indica i requisiti minimi, in termini di filosofia lavorativa da seguire, di corretto comportamento da tenere da parte di un datore ed un accettore di attività critiche per la qualità nella produzione di farmaci. Il Capitolo 8 indica i requisiti minimi, in termini di filosofia lavorativa da seguire, di corretto comportamento da tenere in casi di Reclami o Richiami di Prodotto. Il Capitolo 9 indica i requisiti minimi, in termini di filosofia lavorativa da seguire, per effettuare le Auto-Ispezioni presso i vari dipartimenti della propria Azienda. Le auto-ispezioni sono anche chiamati “Audit Interni”.

CORSO SU ASSICURAZIONE QUALITÀ – SECONDA GIORNATA

Poggibonsi, 25/03/2014

Seconda giornata: La gestione dell’errore: errore umano o alterazione del dato? L’errore dell’operatore è una delle cause più frequenti per giustificare deviazioni di processo o procedure che avvengono nelle industrie farmaceutiche o affini. L’azione correttiva che ne consegue è spesso sottovalutata fino al sorgere di gravi problematiche dovute all’alterazione del dato. Il corso riportando l’esperienza di CTP nel settore vuole aiutare a definire aspetti, comportamenti e modalità di gestione della problematica al fine di ridurre la possibilità di errore. Argomenti trattati:

Errore umano o alterazione del dato Supporto Informatico per la riduzione degli errori Comportamenti da correggere, errori da evitare Errore ricorrente e randomico CAPA: come intervenire sull’organizzazione per

prevenire l’errore sistematico. Discussione su Case Studies

CORSO SU ASSICURAZIONE QUALITÀ – TERZA GIORNATA

Poggibonsi, 15/04/2014

Terza giornata: Preparazione all’ispezione Le Industrie Farmaceutiche che puntano a un Sistema di Qualità che risulti adatto ed efficace per le proprie produzioni, devono effettuare Audit, al duplice scopo di assicurarsi che tutto proceda come previsto e che si sia in grado di individuare i punti deboli del sistema, nonché le opportunità potenziali per un miglioramento. Il Corso si pone come obiettivo quello di analizzare nella sua totalità il concetto di Audit, la filosofia che lo guida e che ne definisce la corretta esecuzione, le attività documentali che sono necessarie, l’approccio degli organi governativi in materia di ispezione. Argomenti trattati:

La conduzione tipica di un Audit visto da chi subisce l’Audit

La conduzione tipica di un Audit visto da chi esegue l’Audit

Audit Interni Preparazione e Gestione della Documentazione interna

prima, durante e dopo una ispezione Gli Audit delle Autorità ispettive: Il punto di vista

dell’Ispettore; il comportamento del personale

CLEANING VALIDATION: TEORIA ED APPLICAZIONE NEL FARMACEUTICO

Poggibonsi, 13/05/2014

Chi si trova ad affrontare le problematiche relative alla Cleaning

Validation deve risolvere molti quesiti:

Quando un’attrezzatura o sistema diventano puliti?

Che cosa vuol dire visivamente pulito?

Quando si rende necessaria la pulizia manuale?

Che cosa comporta la pulizia manuale rispetto all’utilizzo di un sistema di pulizia automatizzato?

Quanto variabili sono i processi di pulizia manuali da batch a batch e da prodotto a prodotto?

Qual è il più appropriato solvente di risciacquo?

Qual è il più appropriato detergente?

Esistono differenti procedure di pulizia per differenti prodotti a contatto con la stessa attrezzatura?

Quante volte è necessario applicare un processo di pulizia per assicurare un’adeguata pulizia dell’attrezzatura?

Il corso si propone di dare un’ampia risposta ai quesiti sopracitati

portando l’esperienza che abbiamo acquisito durante l’attività svolta

a fianco dell’Industria farmaceutica nel corso di questi anni.

Argomenti trattati

Cleaning Validation degli impianti di produzione: stato dell’arte e orientamenti normativi

Analisi per la definizione dei Punti e dei metodi di campionamento

Gli impianti multiuso – come considerare l’approccio “worst case” e definire i criteri di accettazione in modo consistente

Gli impianti dedicati – metodi, problematiche e definizione degli Holding Times

Sviluppo ed implementazione dei metodi analitici per la Cleaning Validation

QUALITY RISK MANAGEMENT: QUANDO LA TEORIA LASCIA IL PASSO ALLA PRATICA

Poggibonsi, 27/05/2014

L’obiettivo principale che l’industria farmaceutica moderna deve

raggiungere - al fine ottimizzare le attività produttive e al tempo

stesso soddisfare i più recenti requisiti regolatori - è garantire che

l’intero ciclo di vita del farmaco, dalla progettazione alla produzione,

sia completamente sotto controllo.

Questo presuppone l’essere in grado di individuare e prevenire tutti i

possibili eventi in grado di alterare la qualità del farmaco, che

determinerebbero perdite economiche per l’azienda e – nel peggiore

dei casi - avere effetti negativi sulla salute dell’utilizzatore.

Tali esigenze hanno spinto anche gli enti regolatori e normativi a

cambiare il loro modo di operare, per quanto riguarda le modalità di

verifica della adeguatezza dei sistemi di controllo attuati dalle

aziende farmaceutiche per garantire la conformità dei loro prodotti.

In particolar modo La Part III delle GMP ha incluso la guideline “ICH

Q9” sul Quality Risk Management all’interno del proprio documento,

facendolo così diventare parte integrante delle GMP.

“Quality risk management is a systematic process for the assessment,

control, communication and review of risks to the quality of the

medicinal product. It can be applied both proactively and

retrospectively (EU-GMP).”

È in questo scenario che Il Quality Risk Management consente di

rendere oggettivo e strutturato un processo decisionale se basato su

un metodo condiviso a priori e che coinvolge varie figure aziendali.

L’analisi dei rischi rappresenta infatti uno strumento capace di

guidare l’utente nello studio approfondito del sistema che si trova a

gestire, mettendolo nelle condizioni di prevedere le possibili

situazioni di pericolo alle quali il sistema potrebbe andare incontro e

di mettere in atto le precauzioni più appropriate per salvaguardare la

qualità del prodotto finale, ottimizzando le risorse in funzione dei

costi-benefici.

L’analisi multidisciplinare, che questo approccio impone, offre,

inoltre, all’azienda la possibilità di discutere le varie problematiche

in un ambito di incontro tra le diverse funzioni aziendali, facilitando il

confronto e il raggiungimento di un linguaggio comune, che tenga

conto delle esigenze di tutti i reparti coinvolti.

Lo scopo di questo corso è proprio quello di far luce sia

sull’atteggiamento degli enti regolatori nei confronti

dell’applicazione di queste metodologie che sulle modalità di

applicazione delle principali tecniche di analisi conosciute e

soprattutto di presentare esempi concreti di applicazione alle

problematiche più note dell’industria farmaceutica

Il corso, dopo aver illustrato le metodologie di Analisi di Rischio, si propone di trattare dei Casi Reali relativi alla:

definizione degli User Requirements con attenzione alla Qualità e alla Sicurezza

definizione dei Parametri di Processo definizione e ristrutturazione di Piani di Manutenzione e

Metrologia definizione Test di convalida dopo l’applicazione di un

Change Control Gestione di un programma di CAPA

LE UTILITIES CRITICHE NEL FARMACEUTICO.

PROGETTARE, QUALIFICARE E MANUTENERE

Poggibonsi, 10/06/2014

Questi Impianti sono sempre da considerare critici in quanto essi

vengono effettivamente o potenzialmente in contatto, diretto o

indiretto, con il prodotto.

Devono essere progettati e costruiti considerando le esigenze di

qualità del prodotto ed in modo da prevenire qualsiasi tipo di

contaminazione.

Metodi costruttivi non adeguati possono lasciare residui sulla

superficie interna delle apparecchiature o delle tubazioni che

possono essere causa di contaminazione del fluido distribuito e, di

conseguenza, del prodotto.

Per questi motivi è spesso importante adottare un grado di finitura

delle superfici molto spinto, o metodologie di costruzione specifiche,

o sistemi di pulizia e di conservazione in grado di fornire il livello

necessario di protezione contro la contaminazione.

L’obiettivo del corso è fornire ai partecipanti una formazione

aggiornata, basata sull’esperienza e sul know-how dei relatori,

selezionati fra le figure più qualificate di CTP Tecnologie di Processo,

al fine di trasmettere ai partecipanti le informazioni relative alla

progettazione e funzionamento degli impianti di acqua e vapore in

ambiente farmaceutico, con particolare riferimento agli accorgimenti

adottati per il rispetto delle GMP e la spiegazione del “perché”.

Tratteremo anche l’argomento dei gas compressi che possono essere

sia prodotti medicali che utilities ad impatto diretto sulla qualità del

prodotto.

Argomenti trattati

La documentazione tecnica a corredo delle utilities farmaceutiche

Gli impianti di produzione e distribuzione delle acque - Aspetti ingegneristici e parametri critici

Le problematiche relative alla crescita microbiologica all’interno dei sistemi di produzione e distribuzione acque

Parametri critici del vapore pulito -- HTM 2010 e normativa cogente

I Gas compressi nel mondo farmaceutico Progettazione finalizzata alla Manutenzione

L’offerta formativa continua.

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alla sezione dedicata del sito

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MODALITÀ D’ISCRIZIONE - “BASIC TRAINING”

L’iscrizione ai Corsi è on-line, accedendo alla sezione appositamente dedicata del sito:

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SEDE DEI CORSI I Corsi si terranno presso la sede di CTP Tecnologie di Processo S.p.A. Loc. Salceto, 91 - 53036 POGGIBONSI Le iscrizioni sono riservate a un numero limitato di partecipanti. Per ragioni organizzative, Vi preghiamo di compilare la scheda di iscrizione entro 3 gg. lavorativi dalla data di ogni Corso. Ci riserviamo di non accettare ulteriori iscrizioni qualora sia già stato raggiunto il numero massimo di partecipanti. Eventuali annullamenti devono essere comunicati almeno 5 gg. lavorativi prima dell’evento. Il mancato rispetto di tale termine comporta l’addebito dell’intera quota d’iscrizione. È comunque consentita la sostituzione dell’iscritto con un’altra persona dallo stesso indicata.

QUOTE DI PARTECIPAZIONE CONTROLLO DELLA CONTAMINAZIONE : € 250,00 + IVA INGEGNERIA FARMACEUTICA: € 250,00 + IVA AUTOMAZIONE DI UN LAB CQ: UNA NECESSITÀ DI MIGLIORAMENTO: € 250,00 + IVA CORSO SU ASSICURAZIONE QUALITÀ – PRIMA GIORNATA : € 250,00 + IVA CORSO SU ASSICURAZIONE QUALITÀ – SECONDA GIORNATA : € 250,00 + IVA CORSO SU ASSICURAZIONE QUALITÀ – TERZA GIORNATA : € 250,00 + IVA CLEANINIG VALIDATION: TEORIA ED APPLICAZIONE NEL FARMACEUTICO: € 250,00 + IVA QUALITY RISK MANAGEMENT: QUANDO LA TEORIA LASCIA IL PASSO ALLA PRATICA: € 250,00 + IVA LE UTILITIES CRITICHE NEL FARMACEUTICO. PROGETTARE, QUALIFICARE ED ESERCIRE: € 250,00 + IVA

Sono previsti sconti per chi acquista 2 o più giornate formative:

1 giorno: € 250,00 + IVA 2 giorni: € 450,00 + IVA 3 giorni: € 650,00 + IVA 4 giorni: € 800,00 + IVA

Ogni quota comprende:

partecipazione ai moduli del Corso documentazione e attestato di partecipazione colazioni di lavoro coffee break

È previsto lo sconto del 10% per ogni iscrizione successiva alla prima della stessa azienda. Il pagamento dovrà essere effettuato anticipatamente a mezzo BONIFICO BANCARIO. Coordinate Bancarie per il bonifico: IT 05 O 0103071940000002832001 Emissione fattura a fine mese.

Per ulteriori informazioni relative a Corsi e organizzazione, contattare: NIKOLETA FOTIADOU tel. +39 0577 984828 fax +39 0577 980762

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Ai sensi del D.Lgs 196/2003, le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei Corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell’ invio di proposte per corsi e iniziative di studio future. Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali, barrare la casella:

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