AZIENDA ULSS 20 DI VERONA - dipartimento.dronet.org

AZIENDA ULSS 20 DI VERONA

Comitato Esecutivo Aziendale per la

Sicurezza del Paziente

AZIENDA ULSS 20 VERONA

COMITATO ESECUTIVO AZIENDALE PER LA SICUREZZA DEL PAZIENTE

Rev. 03 del 01.08.13

Codice DM 034 Pagina 3 di 26

PROCEDURA AZIENDALE

FAILURE MODES, EFFECTS (AND CRITICALLITY) ANALYSIS (FMEA/FMECA)

Condivisa con (continua): Danese Maria Cristina Dipartimento Medico-Internistico Ferrarese Federica Dipartimento Medico-Internistico Giuliano Ketty Dipartimento Riabilitativo Imperadore Giuseppe Dipartimento di Salute Mentale Joppi Roberta Dipartimento Farmaceutico Lazzari Francesca Dipartimento Materno-Infantile Marchetto Nadia Dipartimento Medico-Internistico Mazzon Cristina Dipartimento di Salute Mentale

Morini Cristina Dipartimento delle Unità Organizzative della Direzione dei Servizi Sociali

Montresor Paolo Direzione Medica Ospedaliera Olivato Rosanna Dipartimento dei Servizi di Diagnosi e Cura Padovani Barbara Dipartimento delle Dipendenze Pomari Chiara Distretti Socio-Sanitari Salfa Corrado Dipartimento Tecnico Robol Elisa Dipartimento Riabilitativo Salgarello Gianni Luca Dipartimento dei Servizi di Diagnosi e Cura Salvagno Nadia Dipartimento Riabilitativo Santacà Marco Dipartimento Riabilitativo Santinato Stefano Dipartimento Chirurgico Sartori Mara Direzione Medica Ospedaliera Scattolo Novella Dipartimento dei Servizi di Diagnosi e Cura Schönsberg Alberto Dipartimento di Emergenza Sette Piersandro Dipartimento di Emergenza Tositti Giulia Dipartimento Medico-Internistico Troiani Monica Servizio Qualità e Accreditamento Veronese Ezio Dipartimento Chirurgico

Lista di distribuzione Area dei Servizi Socio-Sanitari Dipartimento delle Dipendenze Dipartimento Farmaceutico Dipartimento di Prevenzione Dipartimento di Salute Mentale

Dipartimenti Ospedalieri Distretti Socio-Sanitari n. 1, 2, 3, 4 Neuropsichiatria Infantile Servizio Qualità e Accreditamento Servizio Professioni Sanitarie



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INDICE 1. PREMESSE 2. BIBLIOGRAFIA 3. DEFINIZIONI 4. RESPONSABILITA’ 5. INIZIARE E PREPARARE LA FAILURE MODES, EFFECTS (AND CRITICALITY)

ANALYSIS (FMEA/FMECA) – L’ANALISI (CRITICA) DEI MODI DI GUASTO ERRORE E DEI LORO EFFETTI

A. Il ruolo dell’esperto B. Scegliere un processo C. Formare il team D. Preparare la FMEA

6. ESEGUIRE LA FMEA/FMECA

A. Introduzione alla FMEA B. Delineare lo scopo C. Disegnare il processo D. Validare la flow chart E. Individuare i modi di guasto/errore F. Validare i modi di guasto/errore G. Determinare effetti e rischi dei modi di guasto/errore H. Cause potenziali I. Piano di azione J. Condividere i risultati K. Eseguire il debriefing

7. STRUMENTI PER LA FMEA/FMECA 8. INDICATORI ALLEGATI ALLEGATO 1. LA MATRICE EXCELL PER LA FAILURE MODES, EFFECTS (AND CRITICALITY) ANALYSIS (FMEA/FMECA) – L’ANALISI (CRITICA) DEI MODI DI GUASTO ERRORE E DEI LORO EFFETTI ALLEGATO 2. LA FLOW-CHART DEL PROCESSO DI ANALISI FAILURE MODES, EFFECTS (AND CRITICALITY) ANALYSIS (FMEA/FMECA) – L’ANALISI (CRITICA) DEI MODI DI GUASTO ERRORE E DEI LORO EFFETTI



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Edizione e revisione

Data Descrizione e/o modifica

Redazione Approvazione Verifica Area

Qualità 1 Edizione 0 Revisione

7.04.09 Stesura procedura

Diana Pascu, Lorella Tessari, Federica Ugola

CEAS

1 Revisione 1.06.09 Aggiunta indicatori

Diana Pascu, Lorella Tessari, Federica Ugola

CEAS

2 Revisione 8.02.10 Aggiornamento componenti

CEAS

Diana Pascu CEAS

3 Revisione 1.08.13 Aggiunta bibliografia e

flow-chart

Diana Pascu CEAS

4 Revisione 5 Revisione 6 Revisione 7 Revisione 8 Revisione 9 Revisione

10 Revisione



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1. PREMESSE

La Failure Modes and Effects Analysis (l’analisi dei modi di guasto/errore e dei loro effetti) (FMEA) è un approccio proattivo e sistematico, basato sul lavoro in team, utilizzato per identificare le modalità di fallimento dei processi, dei progetti e dei sistemi, le cause di questi fallimenti e le modalità da adottare per rendere i processi e i progetti più sicuri (Joint Commission, 2010; Liu, Liu & Liu, 2012). Assieme alla Failure Modes, Effects and Criticality Analysis (l’analisi critica dei modi di guasto/errore e dei loro effetti) (FMECA) e alla Healthcare Failure Mode and Effect Analysis (l’analisi dei modi di guasto/errore e dei loro effetti nei sistemi sanitari) (HFMEA™ or HCFMEA) fa parte delle tecniche di analisi proattiva.

Nata nel 1949 nell’industria militare, fu mutuata negli anni ’60 dalla NASA per la missione Apollo e si sviluppò a partire dagli anni ’70 nelle industrie petrolifera, alimentare, automobilistica, per poi essere introdotta anche nei sistemi sanitari.

L’approccio sistemico della FMEA mira ad identificare le debolezze dei processi, valutarne gli effetti che questi possono avere sul sistema e, cosa più importante, correggerle prima della comparsa di un evento avverso (Kmenta & Ishii, 2001; McDermott, Mikulak & Beauregard, 2009). Correggere le debolezze del sistema aiuta ad eliminare o ridurre i rischi rendendo il sistema più sicuro ed efficace sia per i pazienti, sia per lo staff. Nella maggior parte dei casi la FMEA è condotta in Sanità su processi già in atto. Una FMEA si può realizzare anche su un processo che è in corso di revisione o ancora prima della sua implementazione (ad es. prima dell’implementazione della cartella clinica informatizzata, dell’acquisto e dell’implementazione di una nuova attrezzatura, della riprogettazione di un’area o di un modello organizzativo).

L’utilizzo della FMEA abitua lo staff ad utilizzare l’approccio sistemico che da un lato contribuisce a rimuovere la cultura della colpevolezza, dall’altra aiuta ad affrontare gli eventi, focalizzando l’attenzione sul peso del sistema nella genesi dell’errore umano piuttosto che puntare l’attenzione sull’errore stesso.

La FMEA è un approccio proattivo e sistematico qualitativo, in quanto identifica i modi di guasto/errore, le loro cause e i loro effetti, per poi passare alla predisposizione delle azioni correttive. La FMECA, invece, aggiunge un percorso quantitativo, attraverso l’attribuzione di un punteggio che permette di prioritizzare i rischi identificati. La più utilizzata oggi nei sistemi sanitari è la



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FMECA, la quale viene spesso denominata FMEA e così verrà di seguito identificata nella procedura.

2. BIBLIOGRAFIA

Joint Commission (2010) Failure Mode and Effects Analysis in Healthcare: Proactive Risk Reduction. Joint Commission Resources, Inc. Oakbrook Terrace, Illinois.

Kmenta S & Ishii K (2001) Failure Mode and Effects Analysis. Disponibile al sito: http://me317.stanford.edu/twiki/pub/ME317AdminWeb/ME317CourseReaderFMEA/aa21.rdr317a.fmea.pdf

Liu HC, Liu L, Liu N (2012) Risk evaluation approaches in failure mode and effects analysis: A literature review. Expert Systems with Applications, 40:828-38. Disponibile al sito: http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0957417412009712#

McDermott RE, Mikulak RJ, Beauregard MR (2009) The Basics of FMEA, 2nd Ed. Taylor and Francis Group, New York.

3. DEFINIZIONI

Analisi : esame dettagliato degli elementi e/o della struttura di un processo, sotto-processo o situazione.

Effetti : risultati o conseguenze di un’azione.

Errore: fallimento nella pianificazione e/o nell’esecuzione di una sequenza di azioni che determina il mancato raggiungimento, non attribuibile al caso, dell’obiettivo desiderato.

Fallimento: insuccesso, mancata performance, non occorrenza, riduzione improvvisa o cessazione di una funzione.

Failure Mode (modi di guasto): modalità con le quali qualcosa può fallire.

Failure Mode and Effect Analysis (analisi dei modi di guasto/errore e dei loro effetti): approccio sistematico e proattivo, basato sul lavoro di gruppo,



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mirato ad identificare le modalità di fallimento dei processi e dei progetti, le cause di questi fallimenti e le modalità per rendere tali processi o progetti più sicuri.

Processo di cura ad alto rischio: processo nel quale un fallimento di qualsiasi tipo può mettere a repentaglio la sicurezza del paziente.

Fattori umani: insieme di conoscenze scientifiche sulle caratteristiche della specie umana. Il termine contiene considerazioni biomedicali e psico-sociali; esso include, ma non si limita a, principi ed applicazioni negli ambiti di re-ingegnerizzazione, selezione del personale, addestramento, supporto vitale, performance operativa e valutazione della performance.

Modi: modalità secondo cui viene operato o utilizzato un sistema o un processo, oppure maniera in cui qualcosa viene fatto.

Processo: serie sistematica di azioni indirizzate verso il raggiungimento di un obiettivo; serie di tappe interconnesse che portano a raggiungere il risultato desiderato.

Sotto-processo: una parte dell’intero processo.

4. RESPONSABILITA’

I componenti del Comitato Esecutivo Aziendale per la Sicurezza del Paziente:

ü Propongono annualmente un processo da analizzare con la tecnica FMEA/FMECA

ü Scelgono, in base ai criteri sotto riportati, due processi da sottoporre all’analisi ogni anno

ü Suggeriscono la composizione del gruppo di analisi

Il gruppo di analisi assieme al Gruppo Operativo per la Sicurezza del Paziente:

ü Eseguono la FMEA/FMECA, individuando le criticità e le azioni correttive

ü Condividono con gli operatori dell’Unità Operativa/Unità Operative le azioni da intraprendere

Le Unità Operative:

ü Implementano le azioni condivise e ne valutano l’efficacia nel tempo.



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5. INIZIARE A PREPARARE LA FAILURE MODES, EFFECTS (AND CRITICALITY) ANALYSIS (FMEA/FMECA) – L’ANALISI (CRITICA) DEI MODI DI GUSTO/ERRORE E DEI LORO EFFETTI

A. Ruolo dell ’esperto esterno

L’esperto esterno è una persona che conosce bene la metodologia FMEA. Questa persona non deve conoscere necessariamente il processo che viene studiato, ma è un componente che lavora in collaborazione con il team leader. L’esperto deve collaborare con lo staff durante la selezione del processo sul quale applicare la FMEA e la scelta dei componenti del team e deve guidare il team nei vari step della FMEA. I suoi compiti possono essere così riassunti:

Capire la metodologia FMEA ed i suoi strumenti

Lavorare con il team leader prima dell’incontro iniziale per assicurarsi che egli conosca bene la FMEA e sia preparato nel guidare il team nel suo percorso

Assistere il team negli aspetti logistici come il luogo dell’incontro, la durata degli incontri, gli strumenti, e nelle varie comunicazioni con i componenti del team stesso

Lavorare con il resto dello staff, tenendolo al corrente sull’andamento dell’analisi

Assicurarsi che la FMEA sia bene documentata

Coprire questa funzione durante l’intero svolgimento della FMEA, partecipando a tutti gli incontri e mantenendo il ruolo di esperto e non di componente del team o di team leader

Controllare il piano di azione, assicurandosi che la FMEA sia completata in tutte le sue parti.

B. Scegliere un processo

La scelta del processo sul quale eseguire la FMEA è il primo passo importante. Molti processi del sistema sanitario sono ad alto rischio, quindi è importante prendere in considerazione quelli che mettono di più a rischio la sicurezza del paziente. Per scegliere nel modo giusto il processo più adatto, si devono considerare più aspetti. Si può scegliere un processo che sia stato definito



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dalla Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO) ad alto rischio, si può analizzare la letteratura di specialità, comprese le Raccomandazioni ministeriali sulle aree contenenti processi ad alto rischio, si possono leggere gli studi e gli alert presenti nei vari siti che si occupano di sicurezza del paziente. Ci si può basare inoltre sull’esperienza della propria organizzazione: segnalazioni di eventi avversi, documentazione clinica, indicatori di performance, ecc. Si possono, infine, studiare i processi nei quali ci sono stati frequenti eventi avversi o near miss.

C. Formare il team

Il team dovrebbe essere multidisciplinare, i suoi componenti devono essere coinvolti nelle varie fasi del processo da studiare. Se il processo coinvolge molteplici aree, si dovrebbe cercare di includere un componente per ogni area e, se possibile, anche un membro che non sia pratico del processo in studio, poiché esso apporta un nuovo punto di vista, senza essere influenzato da preconcetti tipo “è così che viene fatto e basta”. Il team leader deve essere uno dei componenti; dovrebbe avere buona conoscenza del processo in studio ed essere accettato come leader dal team stesso.

D. Preparare la FMEA

L’esperto ed il team leader dovrebbero consultarsi prima dell’incontro iniziale con il gruppo per discutere su come è stato scelto il processo, per stabilire quali informazioni devono essere raccolte e quali devono essere presentate ai componenti del team prima dell’incontro. Le informazioni riguardano tutte le istruzioni, le linee guida cliniche, le politiche, la letteratura corrente e tutto il materiale che si ritiene pertinente per approfondire il processo da studiare. L’esperto dovrebbe anche preparare tutti gli elementi utili come: segnalazioni di eventi avversi o quasi eventi, dati di dimissione, indicatori clinici. Inoltre dovrebbe essere raccolto qualsiasi dato che contiene informazioni pertinenti.

Può essere funzionale elaborare una flow chart iniziale, anche grossolana, del processo in studio. Una modalità consiste nel raccogliere informazioni sul processo da parte del team e preparare la flow chart per il primo incontro. Un’altra modalità potrebbe essere quella di lavorare con il team leader per disegnare la flow chart. Questo primo schema aiuterà il team a capire se deve approfondire o meno il processo ed in quale punto.



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6. ESEGUIRE LA FMEA/FMECA

A. Introduzione alla FMEA Durante il primo incontro, l’esperto deve spiegare il suo ruolo nello svolgimento della FMEA ed introdurre al team la metodologia. Inoltre, è importante che risponda ad ogni domanda del team per poi dare le consegne al team leader.

B. Delineare lo scopo Questa parte della FMEA porta a fare il punto della situazione sull’intero processo. Gli strumenti proattivi non sono nati per “salvare il mondo” e per risolvere subito tutte le criticità. La scelta di un processo o delle parti specifiche e precise di un processo (sotto-processi), necessarie per la conduzione di una FMEA efficace, farà emergere e risolvere le criticità maggiori che si nascondono nelle varie fasi del processo. La FMEA presenta anche dei limiti e, quando il processo è troppo ampio, diventa estremamente difficile condurre un’analisi approfondita. Per delineare meglio lo scopo del processo, si può utilizzare la flow chart iniziale per discutere sulle tappe principali. Si devono poi individuare quelle aree che contengono debolezze già conosciute, considerare l’importanza di queste debolezze ed applicare le conoscenze del team al sistema. Lo scopo può essere definito delimitando il processo con lo step iniziale e con quello finale. Si deve prestare attenzione alle aree nelle quali sono stati implementati nuovi sistemi e dove sono stati introdotti (o stanno per essere introdotti) tutti i cambiamenti, ognuno dei quali può rappresentare una nuova criticità. Questa analisi serve a definire l’inizio e la fine del processo (da…a), tappa essenziale per determinarne lo scopo e quindi per applicare la FMEA.

C. Disegnare il processo Secondo la metodologia FMEA, il team dovrebbe definire chiaramente ogni tappa del processo. Questo disegno dovrebbe rappresentare come si svolge realmente il processo e non come si dovrebbe svolgere. Si può utilizzare, per raffigurare il processo, un componente non chiave del team oppure l’esperto. Ogni tappa del processo va subito registrata su post-it o fogli di carta ed ogni tappa deve illustrare un’azione. Anche se ci sono software appositi per disegnare le flow chart, è da preferire il metodo artigianale, con penna e post-it, che si adattano meglio al lavoro in gruppo. Inoltre questo permette al



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gruppo di “vedere” l’intero processo e partecipare più attivamente alla discussione. Alla fine di ogni incontro, l’esperto riporterà tutte le modifiche in formato elettronico e questi aggiornamenti saranno oggetto di studio nell’incontro successivo.

Disegnare il processo aiuta a riflettere sulla sequenza più veritiera delle tappe, ma può contenere anche momenti decisivi. Ad esempio, se il primo step è “Il medico prescrive verbalmente la terapia”, se questo ordine verbale è accettato, il seguente step sarà “L’infermiera trascrive l’ordine verbale”. Se invece l’ordine verbale non viene accettato, il seguente step potrà essere “Il medico trascrive l’ordine verbale”. L’obiettivo del team durante la rappresentazione del processo è quella di definire chiaramente tutte le tappe dello stesso, che saranno poi rappresentate graficamente dall’esperto.

D. Validare la flow chart Una volta che la flow chart è stata completata e documentata, essa dovrebbe essere discussa con gli altri membri dello staff che lavorano sullo stesso processo per condividere la loro opinione in merito. Questo diventa estremamente importante quando ci sono parti di processo non rappresentate all’interno del team. La modalità più efficace che assicura sia stato descritto il vero processo consiste nel chiedere ad uno o più componenti del team di osservare il processo e quindi verificare la flow chart.

E. Individuare i modi di guasto/errore Attraverso l’utilizzo della flow chart il gruppo dovrebbe indagare ogni tappa del processo per trovare i modi di guasto/errore, chiedendosi: “Cosa potrebbe andar storto in questa tappa?”. Questo aiuterà il gruppo ad identificare i modi di guasto/errore, che potrebbero essere presenti in svariato numero in alcune tappe o essere del tutto assenti in altre.

Quando si analizza un processo per individuare i modi di guasto/errore, si dovrebbe pensare all’outcome desiderato del processo e a che cosa lo potrebbe impedire. L’individuazione dei modi di guasto/errore è difficile perché necessita di conoscenze e creatività. E’ possibile, ad esempio, utilizzare l’esperienza del team e incoraggiarne i componenti a riflettere sui quasi eventi e sui modi attuali di fallimento che sono accaduti realmente nel processo o che sono stati individuati in altri processi simili. L’aiuto del



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brainstorming può inoltre favorire la partecipazione di tutte le persone del team.

In questa tappa della FMEA, l’esperto dovrebbe guidare il team a focalizzarsi soltanto sui modi di guasto/errore senza proseguire oltre. E’ molto facile per il gruppo passare alle fasi successive, come l’analisi delle cause dei modi di guasto/errore, ma questo può appensantire inutilmente il lavoro.

F. Validare i modi di guasto/errore Una volta che sono stati individuati tutti i modi di guasto/errore per ogni tappa del processo, il team dovrebbe procedere alla loro validazione con lo staff che viene coinvolto nel processo studiato, ma che non fa parte del gruppo FMEA. Un altro modo per raccogliere ulteriori suggerimenti o per validare i modi di guasto/errore è quello di invitare l’intero staff all’incontro nel quale il gruppo ne discute e procede alla loro conferma. Indipendentemente dalla tecnica utilizzata (FMEA/FMECA), una mascherina Excel può essere utile per documentare la FMEA ed i modi di guasto/errore. Questi ultimi possono in seguito essere rappresentati anche sulla flow chart; si devono elencare sotto le tappe del processo, all’interno di forme ovalari, come illustrato nell’esempio.

G. Determinare effetti e rischi dei modi di guasto/errore Il passo successivo consiste nel determinare quali sono gli effetti ed i rischi dei modi di guasto/errore che sono stati identificati. Il team decide qual è l’effetto di ogni modo di guasto/errore: che cosa potrebbe succedere se questo fallimento accadesse, quale potrebbe essere la sua conseguenza? Ad esempio, se il processo è a contatto diretto con il paziente, qual è l’effetto sul paziente?

Successivamente, il team deve condurre un’analisi dei rischi che permetterà di valutare e prioritizzare i rischi dei modi di guasto/errore. Esistono varie metodologie che possono essere utilizzate per l’analisi dei rischi: la matrice del Veterans Affair e dell’Imperial College di Londra e l’indice di priorità dei rischi sono presentati nella sezione 5 come opzioni di assegnazione del valore. L’analisi dei rischi, invece, determina la gravità, la probabilità e la rilevabilità di un modo di guasto/errore.

In seguito, il team dovrà determinare quali sono gli effetti dei modi di guasto/errore e condurre l’analisi dei rischi uno alla volta. Dopo che la



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metodologia dell’attribuzione dei punteggi è stata compresa e condivisa dai componenti del team, questa tappa può essere svolta in modo individuale. L’esperto può compilare i punteggi che saranno discussi nell’incontro successivo, oppure il team stesso può concordarli la volta successiva. E’ probabile che si presentino disaccordi sul valore attribuito: il team deve essere incoraggiato a proseguire con il valore più alto; questa è un’opzione più sicura, che può aiutare a mantenere lo svolgimento dell’incontro.

Dopo l’ultimazione di questa fase, i modi di guasto/errore devono essere prioritizzati. Se si utilizza la metodologia Veterans Affair si deve continuare con i modi di guasto/errore quando il valore attribuito risulta in “Procedere? Sì” (vedi anche la “Procedura Healthcare Failure Mode and Effect Analysis”). Quando si utilizza, invece, la metodologia dell’indice di priorità del rischio si devono elencare i rischi in ordine decrescente del valore; si procede quindi a determinare il valore del cut-off individuando i modi di guasto/errore che hanno un valore superiore al cut-off. Questo permetterà al gruppo di focalizzarsi sui modi di guasto/errore che rappresentano un rischio maggiore per il paziente, per affrontare successivamente quelli che hanno invece solo un livello accettabile di rischio.

H. Cause potenziali A questo punto il team ha evidenziato i modi di guasto/errore meritevoli di attenzione. Ognuno di questi può avere un numero variabile di cause potenziali – situazioni che potrebbero portare alla comparsa del modo di guasto/errore. E’ essenziale focalizzarsi non soltanto sul fattore umano, ma anche e soprattutto sui processi e sui sistemi che potrebbero presentare i modi di guasto/errore. A tale scopo, il team potrebbe usare la metodologia del brainstorming, la letteratura di specialità e qualsiasi altra risorsa che può essere d’aiuto nell’identificare le cause potenziali di ogni modo di guasto/errore. L’esperto dovrebbe consigliare l’utilizzo della root cause analysis per incoraggiare il team a considerare aree del sistema che non sono immediatamente individuabili. Si possono utilizzare altre metodologie del miglioramento della qualità, ad esempio il diagramma causa-effetto (Ishikawa) o di modelizzazione dei sistemi, come checklist per valutare se sono stati considerati tutti i sotto-sistemi.



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Inoltre si potrebbe utilizzare la tecnica della tavola rotonda per far sì che tutti i componenti del team vi partecipino. E’ opportuno incoraggiare il team leader a chiedere: “Perché potrebbe accadere questo modo di guasto/errore?”. Ad esempio, se il modo di guasto errore è “L’attrezzatura non si accende”, chiedere: “Perché potrebbe non accendersi l’attrezzatura?”. La ripetizione verbale dei modi di guasto/errore durante l’attribuzione del punteggio e durante la ricerca delle cause aiuta il team a rimanere sulla strada giusta. Il team deve essere incoraggiato ad essere creativo e a ricercare cause che non sono ovvie; è fondamentale documentare tutte le cause potenziali di ogni modo di guasto/errore per poi analizzare le cause prioritizzando quelle che potrebbero mettere più a rischio il sistema.

I . Piano di azione Il passo successivo consiste nello sviluppare per ogni causa potenziale le azioni che eliminino o riducano il rischio di quella stessa causa. Anche in questo caso, il gruppo deve utilizzare tutte le risorse a disposizione: la letteratura, il materiale raccolto nella fase di preparazione ed ogni informazione addizionale sulle buone pratiche di riduzione dei rischi in quel processo. Il team deve utilizzare anche tutte le risorse disponibili all’interno dell’organizzazione, eventualmente esperti di fattori umani o psicologi dell’industria aerospaziale o i loro studi. Se la causa individuata è un problema di manutenzione preventiva o della struttura, il gruppo dovrà collaborare con l’ufficio tecnico o con chi è responsabile della stessa manutenzione per sviluppare un’azione appropriata. Se invece la causa riguarda un’attrezzatura medicale, dovrà coinvolgere l’ingegneria clinica, utilizzando tutte le risorse a disposizione.

Quando si sviluppano azioni, è indispensabile considerare l’impatto che queste possano avere sull’intero processo. Un nuovo modo per fare le cose non è sempre il modo migliore. Lo scopo è quello di eliminare o ridurre quella causa, senza però creare nuovi modi di guasto/errore o nuove cause potenziali in quel processo o in altre parti del processo. Se possibile, è opportuno eseguire prototipi o testare le azioni, prima della loro vera implementazione. Un altro modo per valutare le azioni può essere quello di considerare i cambiamenti introdotti nel processo dall’azione proposta, rivedendo appositamente la flow chart sviluppata dal team oppure



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riassegnando il punteggio IPR al modo di guasto/errore come se l’azione fosse già introdotta.

Per valutare l’efficacia delle azioni dopo la loro implementazione si sviluppano le misure di outcome. Questo permetterà al team di verificare se ogni azione rimuove o riduce la causa potenziale per la quale è stata creata. Dopo aver misurato l’azione, se questa non riduce o addirittura aumenta la debolezza del sistema, si deve trovare una nuova azione per la causa in studio. E’ possibile che le azioni abbiano conseguenze indesiderate ma queste devono essere affrontate, altrimenti porteranno a problemi sistemici. Per sviluppare nuove azioni è doveroso lavorare con le persone responsabili di quell’azione e con la leadership dell’area coinvolta dall’azione e, se necessario, discutere sull’outcome e sulle nuove azioni relative alla causa potenziale.

Una volta che sono state sviluppate le azioni per ogni causa potenziale, queste devono essere presentate agli operatori per la condivisione, fase indispensabile, perché sono necessari cambiamenti di tipo culturale, di performance e decisionale, nonché il rafforzamento delle politiche/procedure, ecc.

Ogni azione deve avere una persona, la cui posizione è stata identificata che ne assicura l’implementazione ed il follow-up. E’ meglio identificare sia la persona, sia la posizione, in quanto potrebbe essere sostituita prima del completamento e del follow-up. E’ bene ricordarsi che il miglior soggetto per svolgere le azioni potrebbe non essere uno dei componenti del team o dello staff. Occorre inoltre delineare un diagramma Gantt per l’implementazione di ogni azione. L’esperto dovrebbe monitorare le azioni per assicurarsi che vengano completate entro i tempi prestabiliti e dimostrarne il successo attraverso misure di outcome.

J . Condividere i risultati Dopo aver eseguito un’analisi sistemica è essenziale condividere i risultati, pensando ad altri sistemi all’interno dell’organizzazione o ad altre tappe dell’intero processo – se sono stati analizzati dei sotto-processi - che possano avere gli stessi modi di guasto/errore. Ad esempio:

§ Nel caso di una FMEA sull’identificazione del paziente nel Dipartimento di Emergenza/Urgenza, i risultati rilevanti possono essere applicati



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anche all’identificazione del paziente in tutte le altre aree ospedaliere od extra-ospedaliere.

§ Nel caso di una FMEA che ha individuato un modo di guasto/errore correlato all’utilizzo di farmaci o di attrezzature, è utile domandarsi quali altre aree usano gli stessi farmaci o la stessa attrezzatura oppure se questo è un modo di guasto/errore universale che si può applicare a più tipologie di farmaci o di attrezzature.

§ Dopo l’esecuzione di una FMEA che individua negli aspetti culturali una causa potenziale di modi di guasto/errore, occorre considerare altre aree nell’organizzazione nelle quali la cultura incide sul sistema e condividere i risultati.

La metodica della FMEA prevede l’opportunità di considerare anche altri risultati che possono essere applicati in altri contesti dell’organizzazione. Se sono stati individuati modi di guasto/errore che possono risultare ad alto rischio in un’area dell’organizzazione essi potrebbero essere presenti anche in altri ambiti della stessa. Dopo aver valutato le azioni si dovrà ripetere la condivisione e comunicare l’efficacia delle stesse all’interno dell’intera organizzazione. Questo permetterà al lavoro di avere un impatto sistemico duraturo.

K. Eseguire il debriefing Una volta che il team ha sviluppato il piano di azione e ha assegnato le responsabilità è doveroso ringraziare tutti i componenti per la loro partecipazione, aggiornare il gruppo sugli ultimi sviluppi ed elaborare una sintesi finale relativa all’intero progetto, chiedendo ai componenti quali sono stati gli aspetti positivi della loro esperienza, gli strumenti ritenuti più difficili e gli eventuali suggerimenti in merito al miglioramento della metodologia e ai futuri processi su cui intervenire.

Si dovrà ricordare che, come qualsiasi altra cosa, FMEA e, più in generale, l’analisi sistemica, risulteranno più facili ed agevoli con la pratica. Il lavoro è significativo ed importante e, soprattutto, migliora la sicurezza del paziente nell’organizzazione.



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7. STRUMENTI PER LA FMEA/FMECA

Le flow chart della FMEA

Tappa del processo

Modo di guasto/errore

Flusso del processo

Fine del processo

Modo di guasto/errore ad alto rischio

Se il paziente è nel database

Se… allora (dipende dall’esito della valutazione

Se il paziente non è nel database

Punto decisivo – Dopo la tappa 1, si sceglie tra tappa A e tappa B

Tappa 1

Tappa A Tappa B

Tappa 1. Inserire nome e

cognome del paziente



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Strumenti per la valutazione dei rischi Scale per il calcolo dell’Indice di Priorità dei Rischi (IPR)* * Esistono numerose scale per il calcolo dell’IPR; le scale possono essere modificate secondo le necessità della propria realtà

Scala FMEA/FMECA da 1 a 10 Gravità Valore Descrizione Definizione

10 Altissima Decesso o danno 9 Estremamente alta Non compliance con le norme 8 Molto alta Trattamento o servizio inefficace 7 Alta Importante insoddisfazione dei pazienti 6 Moderata Inefficacia potenziale 5 Bassa Lamentele dei pazienti 4 Molto bassa Bassa efficacia 3 Minore Fastidio al paziente 2 Molto inferiore Non apparente; effetto minore 1 Nessun Non apparente; nessun effetto

Probabilità Valore Descrizione Definizione

10 Inevitabile Più di un accadimento al giorno oppure una probabilità 1 su 2

9 Quasi inevitabile Un accadimento ogni 3-4 giorni oppure una probabilità di 1 su 3

8 Molto alta Un accadimento alla settimana oppure una probabilità di 1 su 8

7 Alta Un accadimento al mese oppure una probabilità di 1 su 20

6 Moderata Un accadimento ogni 3 mesi oppure una probabilità di 1 su 80

5 Occasionale Un accadimento ogni 6 mesi oppure una probabilità di 1 su 400

4 Bassa Un accadimento all’anno oppure una probabilità di 1 su 2.000

3 Molto bassa Un accadimento ogni 1-2 anni oppure una probabilità di 1 su 15.000

2 Bassissima Un accadimento ogni 3-5 anni oppure una probabilità di 1 su 150.000

1 Remota Un accadimento ogni oltre 5 anni oppure una probabilità di 1 su oltre 150.000



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Rilevabilità Valore Descrizione Definizione

10 Assoluta incertezza

Il controllo non può individuare le cause potenziali e il conseguente modo di guasto/errore

9 Molto remoto Probabilità molto remota che il controllo individui le cause potenziali e il conseguente modo di guasto/errore

8 Remoto Probabilità remota che il controllo individui le cause potenziali e il conseguente modo di guasto/errore

7 Molto bassa Probabilità molto bassa che il controllo individui le cause potenziali e il conseguente modo di guasto/errore

6 Bassa Probabilità bassa che il controllo individui le cause potenziali e il conseguente modo di guasto/errore

5 Moderata Probabilità moderata che il controllo individui le cause potenziali e il conseguente modo di guasto/errore

4 Moderatamente alta

Probabilità moderatamente alta che il controllo individui le cause potenziali e il conseguente modo di guasto/errore

3 Alta Probabilità alta che il controllo individui le cause potenziali e il conseguente modo di guasto/errore

2 Molto alta Probabilità molto alta che il controllo individui le cause potenziali e il conseguente modo di guasto/errore

1 Quasi certa Il controllo individuerà le cause potenziali e il conseguente modo di guasto/errore

Scala FMEA/FMECA da 1 a 5 Gravità Valore Descrizione Definizione

5 Altissima Danni permanenti 4 Molto alta Significativi danni a lungo termine 3 Moderata Moderati danni a breve termine 2 Bassa Minimi danni 1 Nessuna Nessun danno



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PROCEDURA AZIENDALE


Probabilità Valore Descrizione Definizione

5 Inevitabile Altissima probabilità, quasi inevitabile 4 Alta Alta probabilità, accade ripetutamente 3 Moderata Moderata probabilità, accade occasionalmente 2 Bassa Bassa probabilità 1 Remota Estremamente improbabile

Rilevabilità Valore Descrizione Definizione

5 Assoluta incertezza Remota possibilità di essere individuato

4 Remoto Bassa probabilità di essere individuato 3 Moderata Moderata possibilità di essere individuato 2 Alta Alta possibilità di essere individuato 1 Quasi certa Quasi certamente individuato

Indice di priorità del rischio IPR = G x P x R G = gravità P = probabilità R = rilevabilità

La matrice per l ’ indice di priorità dei rischi Nessun

danno Lieve danno

Danno medio

Danno grave

Decesso

Frequente Probabile Occasionale Remoto Rischio elevato Intervento più che urgente Rischio medio Intervento urgente Rischio basso Intervento programmabile Rischio accettabile Monitoraggio nel tempo



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PROCEDURA AZIENDALE


Le matrici di analisi dei rischi del Veterans Affair Gravità Catastrofico (4) (Il fallimento può determinare decesso o danno permanente)

Maggiore (3) (Il fallimento può determinare una insoddisfazione importante del cliente)

Outcome paziente: decesso o importante e permanente perdita di funzioni (sensitiva, motoria, psicologica od intellettiva), suicidio, rapina, reazione emolitica alla trasfusione, chirurgia o procedura sul paziente, sul lato sbagliato, rapimento del neonato o consegna alla famiglia sbagliata. Outcome visitatore: decesso oppure ricovero di oltre tre persone. Outcome staff: decesso oppure ricovero di oltre tre operatori. Attrezzature od edifici: danno di oltre 250.000 euro Incendio: qualsiasi incendio che si estende oltre i limiti iniziali.

Outcome paziente: diminuzione permanente di funzione (sensitiva, motoria, psicologica od intellettiva), sfiguramento, necessità di intervento chirurgico, aumento della degenza per 3 o più pazienti, aumento dell’intensità delle cure per 3 o più pazienti. Outcome visitatore: ricovero di 1 o 2 visitatori. Outcome staff: ricovero di 1 o 2 operatori oppure 3 operatori che devono assentarsi per malattia o per lesioni acquisite durante il lavoro. Attrezzature od edifici: danno di oltre 100.000 euro Incendio: non applicabile – vedi Moderato e Catastrofico

Moderato (2) (Il fallimento può essere impedito attraverso modifiche del processo, però con una piccola perdita di performance)

Minore (1) (Il fallimento non sarà individuato dal cliente e non comprometterà lo svolgimento del servizio)

Outcome paziente: aumento della degenza o dell’intensità delle cure per 1 o 2 pazienti. Outcome visitatore: valutazione e trattamento per 1 o 2 visitatori (senza ricovero). Outcome staff: spese mediche, assenza per malattia o per lesioni acquisite durante il lavoro di 1 o 2 operatori. Attrezzature od edifici: danno di oltre 10.000 euro, ma sotto 100.000 euro. Incendio: Incendio iniziale o di piccola entità.

Outcome paziente: non danno, né aumento della degenza o dell’intensità delle cure. Outcome visitatore: valutazione senza necessità di trattamento o rifiuto dello stesso. Outcome staff: solo trattamento di primo soccorso senza assenza per malattia o per lesioni acquisite durante il lavoro. Attrezzature od edifici: danno sotto i 10.000 euro o interruzione di un servizio senza eventi avversi sul paziente (ad es. corrente elettrica, gas, acqua, comunicazioni, trasporti, riscaldamento /condizionamento). Incendio: non applicabile – vedi Moderato e Catastrofico



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PROCEDURA AZIENDALE


Probabilità Frequente (4) Può comparire immediatamente entro un breve periodo (può

succedere varie volte all’anno) Occasionale (3)

Probabilmente accadrà (può succedere varie volte entro 1 o 2 anni)

Rara (2) L’accadimento è possibile (può succedere qualche volta nei prossimi 2 - 5 anni)

Remota (1) Improbabile la comparsa (può succedere qualche volta nei prossimi 5 - 30 anni)

Indice di priorità dei rischi IR = G x P G = gravità P = probabilità

Matrice di valutazione del rischio

Pro

bab

ilit

à

Gravità Catastrofico Maggiore Moderato Minore

Frequente 16 12 8 4 Occasionale 12 9 6 3 Raro 8 6 4 2 Remoto 4 3 2 1



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PROCEDURA AZIENDALE


Scala proposta dal Centre for Patient Safety and Service Quality (Londra) Gravità Descrizione delle conseguenze sull’individuo

Impatto sull’organizzazione

Impatto finanziario Reclami/Richieste di risarcimento

Minore § Danno minore § Danno non apparente § Evento minore

§ Rischio minimo per

l’Azienda

§ Furto/perdita sotto i

1.200 Euro § Possibile reclamo § Richiesta di

risarcimento remota Moderato § Danno che determina

più di tre giorni di assenza per malattia

§ Incapacità temporanea § Monitoraggio di breve

durata o necessità di trattamento addizionale

§ Rischio moderato per

l’Azienda § Potenziale di pubblicità

negativa

§ Furto/perdita tra

1.200 e 12.000 Euro § Reclamo probabile § Richiesta di

risarcimento possibile

Serio § Danno che necessita di

intervento clinico maggiore o di ricovero non pianificato in Terapia Intensiva

§ Danno che determina incapacità permanente

§ Possibile incidente spiacevole

§ Rischio alto per

l’Azienda § Riduzione o chiusura

del Servizio § Probabile interesse dei

media

§ Furto/perdita tra

12.000 e 60.000 Euro § Richiesta di

risarcimento più che probabile

§ Rischio di azione giudiziaria

Maggiore § Un evento che causa

decesso § Incidente serio

spiacevole

§ Rischio estremo per

l’Azienda § Interesse dei media § Pubblicità

estremamente negativa

§ Furto/perdita oltre i

60.000 Euro § Attesa richiesta di

risarcimento § Azione giudiziaria

Near miss § Danno prevenuto § Outcome avverso

evitato

§ Rischio potenzialmente

alto per l’Azienda § Possibile interesse dei

media

§ Furto/perdita sotto i

1.200 Euro § Possibile reclamo § Richiesta di

risarcimento remota



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PROCEDURA AZIENDALE


Valutazione del rischio e livello di azione Descrizione della probabilità

Descrizione delle conseguenze Minore Modera

to Near miss

Serio Maggiore

Raro – non credo che succederà ancora

1 2 3 4 5

Improbabile – non mi aspetto che succeda ancora

2 4 6 8 10

Possibile – può ripresentarsi occasionalmente

3 6 9 12 15

Probabile - probabilmente si ripresenterà, ma non in modo persistente

4 8 12 15 20

Quasi certo – probabilmente si ripresenterà in più occasioni

5 10 15 20 25

Punteggio Misure preventive da adottare o pianificare 1 - 3 Rischio basso – gestire con le procedure di routine. Implementare

qualsiasi azione che potrebbe eliminare il rischio di ricomparsa. 4 - 6 Rischio moderato – devono essere specificate le azioni da

intraprendere. Il referente dipartimentale deve investigare gli eventi e stendere ed implementare un piano di azione per ridurre o eliminare i rischi.

8 - 12 Rischio alto – sono necessarie azioni da parte del CEAS che deve stendere ed implementare un piano di azione per ridurre, eliminare o controllare i rischi.

15 - 25 Rischio significativo – sono necessarie azioni immediate. Deve essere segnalato alla Direzione Aziendale e devono essere predisposti immediatamente un’analisi ed un piano di azione per ridurre, controllare o eliminare il rischio. Il CEAS deve essere messo subito al corrente e deve essere segnalato secondo l’apposita procedura.



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PROCEDURA AZIENDALE


8. INDICATORI PER LA FMEA/FMECA

Ambito da valutare

Indicatori Chi valuta Tempistica

Diffusione sistema

N. di processi analizzati/N. di processi che si è proposti di analizzare Standard: 1 processo all’anno

Gruppo operativo aziendale per la sicurezza del paziente

Annualmente

Introduzione dei miglioramenti

N. di miglioramenti introdotti/N. miglioramenti emersi dall’analisi dei processi Standard: 100%

Il referente dipartimentale Gruppo operativo aziendale per la sicurezza del paziente

Ogni 6 mesi

Valutazione dei miglioramenti conseguiti

N. e tipologia di miglioramenti portati a compimento/N. e tipologia di azioni previste (riferimento temporale: un anno di attività) Standard: 100%

Il referente dipartimentale Gruppo operativo aziendale per la sicurezza del paziente

Annualmente

Procedura Aziendale “Failure Modes, Effects (and Criticality) Rev. 03 del 01.08.13

Analysis (FMEA/FMECA)” – Allegato 1 Codice DM 034

ALLEGATO 1: LA MATRICE EXCELL PER LA FAILURE MODES, EFFECTS (AND CRITICALITY) ANALYSIS (FMEA/FMECA) – L’ANALISI (CRITICA) DEI MODI

DI GUASTO ERRORE E DEI LORO EFFETTI

Procedura Aziendale “Failure Modes, Effects (and Criticality) Rev. 03 del 01.08.13

Analysis (FMEA/FMECA)” – Allegato 2 Codice DM 034

ALLEGATO 2: LA FLOW-CHART DEL PROCESSO DI ANALISI FAILURE MODES, EFFECTS (AND CRITICALITY) ANALYSIS (FMEA/FMECA) – L’ANALISI

(CRITICA) DEI MODI DI GUASTO ERRORE E DEI LORO EFFETTI

Identificazione del processo ad alto rischio

da analizzare Identificazione del team di analisi

Scomposizione del processo in tappe

Identificazione dei modi di guasto/errore

Identificazione delle loro possibili cause

Identificazione dei loro effetti

Per ogni modo di guasto/errore,

valutazione della gravità, probabilità e

rilevabilità

Calcolo dell’indice di priorità del rischio (IPR)

Valutazione di eventuali misure di controllo

esistenti

Prioritizzazione dei rischi in base al IPR

Identificazione delle azioni correttive

Implementazione delle azioni correttive

Rivalutazione dell’indice di priorità del rischio

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