AZIENDA SANITARIA LOCALE NAPOLI 1 CENTRO APPALTO …Capitolato... · dispositivi medici, nel pieno...

AZIENDA SANITARIA LOCALE NAPOLI 1 CENTRO

APPALTO PER LA GESTIONE DELLA CENTRALE UNICA DI STERILIZZAZIONE,

NONCHE’ PER IL SERVIZIO DI NOLEGGIO E MANUTENZIONE DELLO STRUMENTARIO

CHIRURGICO

CIG 6961232E5C

Capitolato Tecnico

Sommario ART. 1 - OBIETTIVI DELL'APPALTO.................................................................................................. 1

ART. 2 - BASE D'ASTA ...................................................................................................................... 1

ART. 3 - NORME REGOLATRICI ....................................................................................................... 3

ART. 4 - OGGETTO DELL'APPALTO ................................................................................................. 4

A) Realizzazione del fascicolo di progetto della Centrale di sterilizzazione e gestione della

manutenzione ................................................................................................................................. 4

B) Gestione della centrale di sterilizzazione .............................................................................. 4

C) Servizio di noleggio e manutenzione dello strumentario (ad esclusione delle ottiche e

delle attrezzature motorizzate ad uso chirurgico) ............................................................................ 4

D) Servizio di logistica ............................................................................................................... 5

E) Fornitura di un sistema informatico per la tracciabilità dello strumentario ed il

monitoraggio del servizio ................................................................................................................ 5

ART. 5 – Realizzazione del fascicolo di progetto della Centrale di sterilizzazione e gestione della

manutenzione ..................................................................................................................................... 5

ART. 6 – Servizio di gestione della Centrale di sterilizzazione ............................................................ 7

A) TIPOLOGIE DEI DISPOSITIVI E FLUSSI ............................................................................. 7

B) ORGANIZZAZIONE DEL SERVIZIO ..................................................................................... 8

ART. 7 – Servizio di noleggio e manutenzione dello strumentario ..................................................... 16

ART. 8 – Servizio di logistica ............................................................................................................ 19

ART.9 - Fornitura di un sistema informatico per la tracciabilità dello strumentario ed il

monitoraggio del servizio .................................................................................................................. 20

ART. 10 – Continuità del servizio ...................................................................................................... 22

ART. 11 - Gestione delle situazioni di emergenza ............................................................................. 22

ART. 12 - Tutela della salute nei luoghi di lavoro .............................................................................. 22

ART.13 - Controlli, verifiche e sistemi di supporto ............................................................................. 22

ART. 14 - Penalità ............................................................................................................................ 23

ART.15 - Piano di qualità per l'erogazione del servizio ...................................................................... 24

ART. 1 - OBIETTIVI DELL'APPALTO

L’Azienda Sanitaria Locale ASL NA1 Centro (di seguito denominata Stazione Appaltante), per

l'appalto in oggetto, si pone principalmente lo scopo di ottenere un servizio, che sia in grado di

rispondere, in modo efficace ed efficiente, a tutte le proprie esigenze di sterilizzazione dei

dispositivi medici, nel pieno rispetto delle normative vigenti.

In particolare viene richiesto all'Assuntore il raggiungimento dei seguenti obiettivi di ordine

generale:

Gestione, secondo i principi di efficacia ed efficienza, delle attività produttive, logistiche,

manutentive e di noleggio finalizzate a fornire il servizio di fornitura dello strumentario chirurgico

sterile, nei rispetto degli standard richiesti dal presente Capitolato e delle normative vigenti in

materia;

Riconoscimento della piena facoltà di vendita libera sul mercato, nei confronti dei soggetti

pubblici o privati diversi dalla Stazione Appaltante, per le quantità, prodotte dall'Assuntore,

eccedenti quelle vincolate a favore della Stazione Appaltante;

L’appalto fa riferimento alla gestione dell’intero ciclo di vita dello strumentario chirurgico e dei

dispositivi medici risterilizzabili utilizzati mediante un appalto di full-service caratterizzato dalla

esternalizzazione del servizio di sterilizzazione e movimentazione dei dispositivi medici di proprietà

della ASL Napoli 1 Centro e dello strumentario chirurgico da fornire a noleggio.

Lo stabilimento per la produzione dello strumentario sterile è localizzato all’interno della struttura

ospedaliera dell’Ospedale del Mare (Presidio Ospedaliero dell’ASL Napoli 1 Centro), dove

attualmente è localizzata la centrale di sterilizzazione.

In fase di sopralluogo obbligatorio, le ditte partecipanti riceveranno gli allegati relativi a: 1. CD contenente planimetria della centrale di sterilizzazione con il posizionamento delle attrezzature ivi istallate; 2. elenco degli arredi ed attrezzature; 3. elenco delle specialità chirurgiche; 4. percorsi interni alla struttura; 5. tipologia DRG chirurgici.

ART. 2 - BASE D'ASTA

L’importo annuo a base d'asta per gestione della centrale unica di sterilizzazione, nonché per il

servizio di noleggio e manutenzione dello strumentario chirurgico (comprensivo di tutte le

attrezzature, arredi necessari per il corretto funzionamento, attrezzature per la movimentazione e

lo stoccaggio del materiale, sistema di rintracciabilità, servizio di logistica, del servizio di

sterilizzazione), è così determinato per i PP.OO.:

Quantità anno Prezzo unitario in

€

Totale

Interventi chirurgici 15.000 160,00 2.400.000,00

Interventi in D.H. 9.500 120,00 1.140.000,00

Interventi ambulatoriali 3.500 50,00 175.000,00

Noleggio e sterilizzazione a vapore

– in busta – max. 10 ferri

160.000

3,00

480.000,00

A) - Totale anno 4.195.000,00

B) - Oneri per la sicurezza non soggetti a ribasso 23.000,00

C) - Totale anno comprensivo degli oneri per la sicurezza non

soggetti a ribasso

4.218.000,00 Totale complessivo x cinque anni comprensivo degli oneri per

la sicurezza [C)x5]

21.090.000,00

Totale complessivo x cinque anni comprensivo degli oneri per

la sicurezza [C)x5] + Iva pari al 22%

25.729.800,00

Per quanto concerne i dati da porre a base di gara per il costituendo Ospedale del mare si è

proceduto secondo la metodica di seguito illustrata:

1) in una prima fase di attivazione dell’Ospedale del Mare, si considera attendibile un indice di

occupazione pari al 75% per i 258 p.l. ordinari delle branche chirurgiche ed una degenza media

ottimale di 7 giorni. Da queste premesse scaturisce un numero di DRG Chirurgici annuali di circa

9.500, dato attendibile se si considera che i 15.000 DRG Chirurgici sono prodotti dall’attività di

circa 408 p.l. chirurgici dell’ASL NA1 Centro attualmente attivi.

2) per quanto attiene i 37 p.l. chirurgici in Day Surgery ipotizzando un indice di occupazione del 90%

si ritiene attendibile il dato di circa 3.500 DRG annui anche in considerazione che gli attuali 97 p.l.

di Day Surgery producono 9.500 DRG.

3) per quanto attiene gli interventi ambulatoriali essendo gli stessi espressione di un attività non

legata a dati storicamente consolidati quali sono le SDO / DRG si ritiene solo orientativamente

indicare potenzialmente un numero di 5.000 interventi annui

4) del tutto presuntivo è il dato per il noleggio e sterilizzazione a vapore in busta max 10 ferri

quantificato in circa 200.000 buste.

Pertanto per l’Ospedale del Mare risulta il seguente importo presuntivo a base di gara:


€

Totale


Interventi in Day Surgery 3.500 120,00 420.000,00




200.000

3,00

600.000,00

A) - Totale anno 2.790.000,00



soggetti a ribasso


la sicurezza [C)x5]

14.024.000,00



17.110.500,00

Dalla sommatoria dei due parametri (PP.OO. ASL NA1 ed Ospedale del Mare) si ricava l’importo da

porre a base di gara per il quinquennio


€

Totale


Interventi in Day Surgery 13.000 120,00 1.560.000,00




360.000

3,00

1.080.000,00

A) - Totale anno 6.985.000,00



soggetti a ribasso


la sicurezza [C)x5]

35.115.000,00



42.840.300,00

Importo per eventuale proroga biennale


€

Totale






360.000

3,00

1.080.000,00

A) - Totale anno 6.985.000,00



soggetti a ribasso

7.023.000,00 Totale complessivo x due anni comprensivo degli oneri per la

sicurezza [C)x5]

14.046.000,00

Totale complessivo x due anni comprensivo degli oneri per la

sicurezza [C)x5] + Iva pari al 22%

17.136.120,00

Importo complessivo a base di gara


€

Totale






360.000

3,00

1.080.000,00

A) - Totale anno 6.985.000,00



soggetti a ribasso

7.023.000,00 Totale complessivo x sette anni comprensivo degli oneri per la

sicurezza [C)x5]

49.161.000,00

Totale complessivo x sette anni comprensivo degli oneri per la

sicurezza [C)x5] + Iva pari al 22%

59.976.420,00

ART. 3 - NORME REGOLATRICI

Dovranno essere rispettate nel loro intero contesto ed applicate nell'esecuzione dell'appalto

le leggi e le norme, riferite alle attività comprese e definite nell'oggetto dell'appalto, siano

esse Nazionali o Comunitarie, anche se non espressamente citate nel capitolato d'appalto o nei

riferimenti normativi contenuti nel Progetto dell'Assuntore.

L'Assuntore è in ogni caso obbligato a conformarsi alla normativa emanata in corso

d'opera, nonché, in quanto applicabili, alle:

Leggi della Regione Campania, disposizioni provinciali, regolamenti e circolari degli

organi territorialmente competenti, comprensivi di tutte le integrazioni e modificazioni

successive;

disposizioni interne dell'Azienda Sanitaria Locale “ASL NA1 Centro”;

norme del Codice Civile.

ART. 4 - OGGETTO DELL'APPALTO

Tale servizio consta delle seguenti componenti fondamentali:

A) Realizzazione del fascicolo di progetto della Centrale di sterilizzazione e gestione

della manutenzione

1) Le Ditte partecipanti dovranno procedere ad una valutazione funzionale e produttiva

della Centrale di sterilizzazione concessa in uso, finalizzata a garantire che:

La capacità produttiva degli impianti sia adeguata ai carichi di lavoro ed alle

tempistiche richieste in capitolato

Lo stabilimento di produzione sia conforme alle specifiche previste dalla normativa vigente

in merito alla Centrale di sterilizzazione di strumentario chirurgico ed alla “produzione di

dispositivi medici sterili”

A seguito di tale valutazione le Ditte potranno proporre eventuali integrazioni

tecnico/funzionali alla dotazione tecnica della Centrale.

Alla fine di tale fase di analisi, le Ditte dovranno produrre apposito “fascicolo di progetto”

dal quale emergano tutte le componenti tecniche (progetti a norma, percorsi, potenzialità,

cronoprogrammi e tempogrammi di produzione, elenchi e schede tecniche delle attrezzature

e degli arredi ecc.), evidenziandone la conformità a quanto richiesto.

2) Fornitura, posa in opera, messa in servizio ed il collaudo funzionale, con il sistema "chiavi

in mano", di tutti i macchinari, attrezzature, arredi e quant'altro ritenuto eventualmente

necessario a completare l’integrazione tecnico -funzionale di cui sopra ed a garantire che

la Centrale di sterilizzazione possa essere in grado di fornire adeguato supporto produttivo

allo svolgimento del servizio oggetto di gara

3) Svolgimento di tutte le attività di prova e convalida che garantiscano, a norma di legge,

la messa in servizio di tutte le attrezzature presenti in Centrale

4) Pulizia, manutenzione ordinaria e straordinaria dei macchinari, attrezzature, arredi, opere civili

e degli impianti tecnologici interni alla Centrale di Sterilizzazione

B) Gestione della centrale di sterilizzazione

1) Gestione e conduzione della Centrale di sterilizzazione, con personale dell'Assuntore, al fine

di garantire il servizio di ricondizionamento (intendendosi per ricondizionamento tutte le

procedure effettuate per riportare un dispositivo medico alle originali condizioni di uso -

decontaminazione, lavaggio, risciacquo, asciugatura, manutenzione, confezionamento) e

sterilizzazione dei dispositivi medici e loro accessori, ivi comprese le ottiche e le attrezzature

motorizzate ad uso chirurgico (es. trapani), secondo le necessità della Stazione

Appaltante, ed eventualmente anche per terzi esterni alla struttura.

2) Sono a carico dell'Assuntore la fornitura di tutti i prodotti per decontaminazione, lavaggio e

disinfezione, confezionamento, ecc. nonché di tutto il materiale di consumo necessario al

corretto svolgimento del servizio.

C) Servizio di noleggio e manutenzione dello strumentario (ad esclusione delle ottiche

e delle attrezzature motorizzate ad uso chirurgico)

1) Fornitura a noleggio dello strumentario chirurgico necessario per l’effettuazione di interventi

chirurgici in regime di ricovero ordinario (programmato e non), di day surgery e di chirurgia

ambulatoriale;

2) Manutenzione preventiva, ordinaria e straordinaria di tutto lo strumentario fornito al fine

di rendere disponibili dispositivi sempre integri ed efficienti;

3) Gestione delle fasi di definizione ed ottimizzazione dei set chirurgici.

D) Servizio di logistica

1) Esecuzione di tutte le fasi del processo di ritiro del materiale utilizzato/scaduto presso i centri

di utilizzo, trasporto dello stesso alla centrale di sterilizzazione, ritiro dalla centrale del

materiale sterilizzato e consegna al centro di utilizzo. Devono essere forniti dall’aggiudicatario

i mezzi di trasporto e le attrezzature per garantire il pieno e perfetto funzionamento del servizio.

2) Fornitura dei carrelli e di quant'altro necessario allo stoccaggio ed alla movimentazione

interna ed esterna alla Centrale.

E) Fornitura di un sistema informatico per la tracciabilità dello strumentario ed il

monitoraggio del servizio

1) Fornitura di un sistema informatico (hardware e software) per una completa tracciabilità dei

prodotti sterilizzati e per il monitoraggio del servizio.

Al termine dell'appalto gli strumenti chirurgici ed i container forniti a noleggio, gli arredi e le

attrezzature specifiche, comprese quelle per lo stoccaggio e la movimentazione, il sistema di

rintracciabilità, ecc. ovvero tutto quanto riferito alla Centrale di Sterilizzazione saranno, senza alcun

onere aggiuntivo, acquisite di diritto ed in piena proprietà e disponibilità della Stazione Appaltante o

dei suoi aventi causa, nello stato in cui si verranno a trovare e, comunque, in stato di

efficienza operativa.

ART. 5 – Realizzazione del fascicolo di progetto della Centrale di sterilizzazione e

gestione della manutenzione

La Stazione Appaltante concederà in uso la propria Centrale di sterilizzazione interna, così come

individuata nelle planimetrie che saranno consegnate in fase di sopralluogo alle ditte partecipanti

unitamente ai dettagli tecnici sugli impianti e sulle attrezzature.

Sulla base delle specifiche tecnologiche della centrale di sterilizzazione e dei volumi previsionali

contenuti nei documenti di gara, le Ditte partecipanti dovranno effettuare le proprie considerazioni

in merito a tutte le componenti tecniche della Centrale di sterilizzazione concessa in uso.

Sulla base di tali aspetti tecnico-produttivi e delle specifiche di servizio contenute nel presente

capitolato, le Ditte partecipanti dovranno predisporre apposito “fascicolo di progetto” della

Centrale di sterilizzazione che, fermo restando quanto sopra specificato all’art. 4 lettera A),

evidenzi le scelte di organizzazione produttiva e tutti i dettagli tecnico funzionali necessari ad

evidenziare la conformità a quanto richiesto ed in particolare che:

a. La capacità produttiva degli impianti sia adeguata ai carichi di lavoro ed alle tempistiche

richieste in capitolato;

b. Lo stabilimento di produzione sia conforme alle specifiche previste dalla normativa vigente in

merito alle Centrali di sterilizzazione di strumentario chirurgico ed alla “produzione di

dispositivi medici sterili”.

Tale progetto dovrà contenere almeno i seguenti elementi di valutazione:

Descrizione del lay-out della centrale di sterilizzazione con individuazione delle aree di

lavoro e delle relative attività

Analisi della struttura funzionale della centrale e dei percorsi produttivi.

Percorsi dei dispositivi, del personale, dei materiali di consumo e di ogni altro elemento

utile a caratterizzare i flussi produttivi.

Diagramma di flusso attraverso il quale si evidenziano i flussi produttivi e le modalità di

gestione di ciascuna tipologia di dispositivi da trattare in centrale.

Calcoli delle potenzialità produttive orarie per ciascuna tipologia di dispositivi da trattare in

centrale.

Analisi dei flussi produttivi e delle potenzialità per livelli di priorità (canale ordinario e canale

in urgenza).

Specifiche tecniche di tutte le attrezzature macchinari ed arredi.

Ogni altro elemento utile ad evidenziare la conformità della struttura alla normativa vigente

FORNITURA DI ATTREZZATURE, ARREDI, ECC. L’assuntore dovrà dimostrare l’autonomia produttiva e tecnico-funzionale della Centrale

evidenziandola nel fascicolo di progetto. Laddove necessario andranno evidenziate le integrazioni

tecnico-funzionali da realizzare, in termini di arredi, attrezzature, modifiche di percorsi e quant’altro

necessario a garantire la conformità dell’impianto alle specifiche progettuali.

A tale scopo la fornitura, posa in opera, messa in servizio e collaudo funzionale di tutti i macchinari,

attrezzature, arredi e quant'altro necessario, andrà effettuata con il sistema "chiavi in mano.

Tali ausili dovranno essere di capacità tale da permettere la continuità del trattamento tenendo

conto delle strutture fruitrici dei servizio, del volume totale dell'attività espresso in numero di

interventi effettuati, delle tipologie delle stesse, dei fermo macchina per le manutenzioni da

effettuare e dovrà soddisfare comunque il servizio anche in condizioni di emergenza.

Tutti gli allestimenti di cui sopra (apparecchiature e arredi) dovranno permettere l'idonea

esecuzione di tutte le procedure a garanzia della sicura riuscita del processo di sterilizzazione e il

mantenimento della sterilità fino all'utilizzo dei prodotti.

Tutte le attrezzature dovranno essere conformi alle norme tecniche di riferimento.

La dotazione di attrezzature ed arredi della centrale di sterilizzazione dovrà essere adeguata

almeno per il trattamento a regime dei dispositivi utilizzati, sulla base dei volumi di attività riportati

all’art. 2.

La definizione del numero e delle potenzialità delle apparecchiature, accessori e arredi sarà a

carico dell'Assuntore, il quale dovrà dimostrare con calcoli teorici ed esaustivi l'effettiva possibilità

di trattamento dei dispositivi medici utilizzati durante gli interventi e nei tempi richiesti.

L'Assuntore dovrà presentare in offerta tutta la documentazione (scheda tecnica illustrativa,

manuale d'uso, certificazione CE, etc.) di ogni tipologia e modello di attrezzatura ed arredo che

farà parte del progetto.

MANUTENZIONE Il servizio di manutenzione preventiva e correttiva delle attrezzature e degli impianti interni, dovrà

essere rispondente alle indicazioni del costruttore ed idoneo a garantire le specifiche prestazionali

indicate in sede di progetto.

L'Assuntore dovrà dettagliare in offerta il piano di manutenzione programmata prevista per ogni

tipologia di attrezzatura fornita.

Gli interventi eseguiti, programmati o di riparazione, dovranno essere annotati sul libro macchina di

ogni attrezzatura.

CONVALIDE L'Assuntore dovrà provvedere a tutte le attività di prova e convalida che garantiscano, a norma di

legge, la messa in servizio di tutte le attrezzature presenti in Centrale.

Andranno pertanto eseguite le prove di convalida, di messa in servizio, di verifica prestazionale di

avvio, di verifica di primo impianto e tutte le attività previste a norma di legge. Tali attività andranno

descritte dettagliatamente in sede di offerta.

UTILIZZO DELLA CENTRALE PER L'EROGAZIONE DI SERVIZI A TERZI

L'utilizzo della Centrale di Sterilizzazione per l'erogazione di servizi a terzi sarà autorizzato dalla

Committente, a seguito di formale richiesta da parte dell'Assuntore, previa verifica che:

1. i clienti terzi ricadano nella sfera dell'assistenza sanitaria;

2. con l'acquisizione dei predetti servizi non venga pregiudicato quello reso alla Committente

né vengano superate le capacità produttive dell'impianto.

L'Assuntore riconoscerà alla Committente una percentuale pari al 10% del fatturato, IVA esclusa,

che essa realizzerà presso strutture terze per effetto dell'attività resa utilizzando la Centrale di

Sterilizzazione.

Accordo separato tra Committente e Assuntore disciplinerà, nel dettaglio, le modalità per

l'erogazione di tale servizio.

La Committente potrà, tra l’altro, stipulare apposite convenzioni con altre Aziende Sanitarie,

Ospedaliere e cliniche private al fine di poter consentire l'utilizzo del servizio erogato dall'Assuntore

nella Centrale di sterilizzazione, senza che l’Assuntore stesso possa eccepire eventuali dinieghi. In

tale ipotesi all’Assuntore sono dovuti gli importi contrattualmente previsti decurtati di una

percentuale pari al 10% di competenza della committente.

Gli importi che discenderanno per effetto di quanto sopra saranno portati in detrazione dal

corrispettivo dovuto dalla Committente.

ART. 6 – Servizio di gestione della Centrale di sterilizzazione

L'appaltatore dovrà assicurare:

a) Gestione e conduzione della Centrale di sterilizzazione, con personale dell'Assuntore, al

fine di garantire il servizio di ricondizionamento (intendendosi per ricondizionamento tutte le

procedure effettuate per riportare un dispositivo medico alle originali condizioni di uso -

decontaminazione, lavaggio, risciacquo, asciugatura, manutenzione, confezionamento) e

sterilizzazione dei dispositivi medici e loro accessori, ivi comprese le ottiche e le

attrezzature motorizzate ad uso chirurgico (es. trapani), secondo le necessità della

Stazione Appaltante, ed eventualmente anche per terzi esterni alla struttura.

Sono a carico dell'Assuntore la fornitura di tutti i prodotti per decontaminazione, lavaggio e

disinfezione, confezionamento, ecc. nonché di tutto il materiale di consumo necessario al

corretto svolgimento del servizio.

Nel dettaglio, il servizio appaltato dovrà garantire:

1. un costante aggiornamento del flusso di informazioni sull'andamento di tutte le attività relative

all'oggetto dell'appalto;

2. l'immediata possibilità, da parte della Stazione Appaltante, di verifica e controllo delle

prestazioni erogate al fine di determinare il livello qualitativo e quantitativo dei servizi resi

dall'Assuntore;

3. il costante rispetto degli standard quali/quantitativi delle prestazioni erogate, evitando o

limitando al minimo i disagi arrecati a seguito di disservizi;

4. l'impiego di strumentario chirurgico, attrezzature e apparecchiature, conformi ai requisiti minimi

richiesti nei capitolato, e le relative manutenzioni ordinarie e straordinarie;

5. la soddisfazione del personale della Stazione Appaltante, misurata attraverso monitoraggi

sistematici.

L'Assuntore dovrà organizzare tutte le prestazioni in modo tale da non intralciare il regolare

funzionamento delle attività che si svolgono all'interno dell’ASL e rispettare i tempi previsti per

l'esecuzione.

A) TIPOLOGIE DEI DISPOSITIVI E FLUSSI

Tipologia dei dispositivi medici, accessori, ecc. da trattare

I prodotti oggetto del servizio (da sottoporsi a ricondizionamento e sterilizzazione), a titolo

esemplificativo e non esaustivo, possono essere raggruppati nelle seguenti categorie:

• dispositivi medici e/o accessori contaminati e/o sporchi non termolabile o termolabili (es.

strumentario chirurgico, materiale in gomma, vetreria, ecc.)

• dispositivi medici e/o accessori puliti non termolabili o termolabili (quali ad esempio

strumentario chirurgico, materiale in gomma, ecc.), scaduto e/o con confezionamento aperto

ma non utilizzati, di cui sia consentita la risterilizzazione.

Si specifica che i prodotti inviati presso la centrale di sterilizzazione, a titolo indicativo e non

esaustivo, possono essere:

• strumentario chirurgico ed accessori utilizzato presso i Blocchi Operatori/Unità

Operative/Servizi dell'Azienda;

• strumentario chirurgico ed accessori di proprietà di terzi anche in uso temporaneo presso

l'Azienda Ospedaliera (conto visione o conto deposito);

• endoscopi rigidi e strumenti per chirurgia videoassistita;

• componenti ed accessori delle apparecchiature di narcosi;

• dispositivi medici, accessori, prodotti vari termolabili;

• apparecchiature accessorie che si utilizzano ad esempio nelle sale operatorie quali manipoli,

fruste, trapani, etc;

• materiale impiantabile, protesico e di sintesi.

• materiali di vario genere previa autorizzazione della Stazione Appaltante.

Deve intendersi ricompreso nel servizio il lavaggio dei sistemi di trasporto: carrelli armadiati,

contenitori per evacuazione dispositivi contaminati, contenitori per materiale sterile, contenitori per

il trasporto di dispositivi confezionati sterili.

B) ORGANIZZAZIONE DEL SERVIZIO

Orari di servizio della Centrale di Sterilizzazione

Il servizio dovrà essere svolto da operatori che siano in grado, per numero e professionalità, di

operare in piena autonomia al fine dello svolgimento del servizio richiesto.

L'Assuntore dovrà garantire il servizio con turni di reperibilità 24/24 ore e per 365/366 giorni l'anno.

La Centrale di sterilizzazione dovrà organizzare conseguentemente, turni di servizio attivo dei

propri Operatori, tenendo conto che le attività chirurgiche vengono effettuate in regime di elezione

dal lunedì al venerdì dalle ore 7.30 alle 19.30, che le attività di urgenza/emergenza vengono

effettuate durante tutta la giornata compreso il sabato e la domenica e che le attività chirurgiche in

regime libero professionale vengono effettuate anche nelle giornate del sabato.

L'Assuntore, in caso di emergenze/urgenze, dovrà altresì garantire per 365/366 giorni l'anno,

l'immediata attivazione della Centrale di Sterilizzazione entro 30 minuti dalla chiamata con turni di

reperibilità al di fuori del normale orario di servizio.

L'Assuntore dovrà presentare nel progetto l'organizzazione oraria della centrale di sterilizzazione

ed i tempogrammi di produzione (dall'accettazione alla riconsegna) suddivisi per i tempi massimi

richiesti.

Gestione ed attività della centrale Tutte le fasi di lavorazione all'interno della Centrale di sterilizzazione nonché la gestione di tutti i

prodotti/materiali utilizzati compresi quelli di consumo, delle attrezzature, ecc. dovranno essere

eseguite conformemente alla normativa nazionale, alle Norme UNI EN ISO, ai regolamenti, alle

leggi regionali, ecc. vigenti in materia. E' obbligo dell'Assuntore l'adeguamento alle eventuali

variazioni normative italiane e comunitarie, comprese le Norme UNI EN riportate, a titolo indicativo

e non esaustivo, nel capitolo specifico.

Si precisa ulteriormente che l'Assuntore ha l'obbligo di soddisfare quanto previsto dalla normativa

vigente ed in particolare dal Decreto Legislativo del 24 febbraio 1997 n° 46 e dal Decreto del

Ministro della Salute 20/02/2007 "Nuove modalità per gli adempimenti previsti dall'art. 13 del

D.Lgs. 24/02/1997 n° 46 e successive modificazioni e per la registrazione dei dispositivi

impiantabili attivi nonché per l'iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici".

Inoltre si precisa che è fatto divieto all'Assuntore, in corso d'opera, effettuare qualsiasi variazione

se non preventivamente autorizzata per iscritto dalla Stazione Appaltante.

Di seguito sono descritte in modo indicativo e non esaustivo le fasi di lavorazione a cui l'Assuntore

dovrà sottoporre il materiale/dispositivi medici ed accessori della Stazione Appaltante. Tali fasi

dovranno essere oggetto di precisi protocolli presentati nel progetto contenenti anche quanto

previsto dalla normativa vigente in tema di sicurezza sul lavoro (Si precisa che tale descrizione

dovrà essere presentata per ogni tipologia di metodo di sterilizzazione di materiale da trattare.

La Stazione Appaltante si riserva di approvarli o di chiederne modifica a suo insindacabile giudizio,

il servizio comprende:

1. la decontaminazione, i trattamenti manuali e meccanici di prelavaggio, il lavaggio automatico

(termo-chemio-disinfezione) il controllo e la manutenzione ordinaria dei dispositivi,

l'assemblaggio ed il confezionamento dei dispositivi medici, sterilizzazione, etichettatura di tutti

i dispositivi medici inviati alla centrale di sterilizzazione;

2. le operazioni di controllo e la verifica di funzionalità dei dispositivi medici trattati incluse le

procedure di manutenzione ordinaria degli strumenti chirurgici ed accessori associati,

compresi i contenitori per la sterilizzazione ed i contenitori per l'evacuazione;

3. i trattamenti specifici di lavaggio/sanificazione di tutti i dispositivi (carrelli, contenitori, ecc.)

utilizzati dal Personale della Stazione Appaltante incaricato della movimentazione e logistica

dalla centrale ai centri di utilizzo e viceversa, con la esclusione degli automezzi adibiti al

trasporto.

4. la gestione informatizzata dei dati di processo e di ogni altra informazione necessaria a

garantire piena tracciabilità della produzione e dei consumi; produzione dei report clinici,

statistici ed amministrativi; produzione dei documenti di trasporto; ecc.

Decontaminazione e lavaggio

In ottemperanza a quanto previsto dal decreto del Ministero della Sanità 28 novembre 1990

"Norme di protezione dal contagio professionale da HIV nelle strutture sanitarie ed assistenziali

pubbliche e private" sarà effettuata, prima della decontaminazione da effettuarsi in centrale, una

prima fase di pulizia/decontaminazione attraverso l'utilizzo di un prodotto specifico (dopo tale fase i

dispositivi medici ed accessori, ecc. saranno inseriti nei contenitori per evacuazione).

L'Assuntore dovrà proporre, per la fase sopracitata, un prodotto decontaminante, fornendo nel

progetto la relativa documentazione, con caratteristiche di comprovata efficacia e compatibile con i

materiali da trattare.

Nei caso in cui siano proposte tecnologie innovative e/o nuovi prodotti per la prevenzione delle

infezioni e per la sicurezza dei lavoratori, la Stazione Appaltante potrà chiederne l'utilizzo

all'Assuntore senza ulteriori oneri di spesa. Anche all'interno della Centrale dovrà essere eseguita

la decontaminazione con un prodotto decontaminante.

Successivamente alla fase di decontaminazione i materiali dovranno essere sottoposti alla fase di

lavaggio. Il lavaggio automatico (mediante lava strumenti, lava strumenti ad ultrasuoni, ecc.) dovrà

essere il sistema preferenziale da utilizzare, rispetto al lavaggio manuale. La scelta della tipologia

di lavaggio dovrà essere effettuata tenendo in considerazione le prescrizioni del costruttore ed il

grado di delicatezza dei dispositivi medici stessi.

Anche i contenitori con relativi coperchi, nonché i contenitori ermetici con relativi coperchi utilizzati

per il trasporto del materiale contaminato, dovranno essere sottoposti a trattamento di lavaggio. Si

precisa che anche i dispositivi puliti consegnati alla Centrale di Sterilizzazione, in quanto non

utilizzati, dovranno essere sottoposti a trattamento di lavaggio.

Ricomposizione, reintegro e confezionamento

Tutti i materiali da sottoporre a sterilizzazione, salvo quelli specificatamente individuati dalla

Stazione Appaltante, dovranno possedere una tipologia di imballo ed un sistema di trasporto che

garantisca un'efficace barriera per il mantenimento della sterilità. I sistemi di confezionamento

dovranno permettere una apertura agevole del set/dispositivo tale da mantenere il contenuto

sterile.

Nella fase di confezionamento l'Assuntore dovrà controllare la completezza dei kit. E' fatto divieto

all'Assuntore modificare sia la composizione che la predisposizione all'interno dei kit/confezioni

senza la preventiva autorizzazione scritta della Stazione Appaltante stessa. Gli imballaggi/sistemi

pluriuso di sterilizzazione dovranno essere rispondenti alle normative vigenti, nonché essere

compatibili con il sistema di sterilizzazione.

PRODOTTI E MATERIALE DI CONFEZIONAMENTO

L'Assuntore dovrà presentare nel progetto la documentazione relativa ai prodotti ed al materiale di

confezionamento (schede tecniche, di sicurezza, certificazioni di rispondenza alla normativa

vigente, ecc.), indicando per ciascuno in quale fase della lavorazione e per quale materiale intende

utilizzarli. Ogni confezione/contenitore per la sterilizzazione dovrà possedere sia l'indicatore dì

processo che l'indicatore/integratore di sterilità, anche in considerazione della presenza di

numerosi corpi cavi da sottoporre a sterilizzazione. I prodotti/materiali di confezionamento, ecc.

dovranno essere conformi ai requisiti previsti dalla normativa vigente.

L'Assuntore dovrà altresì presentare nel progetto idonea documentazione tecnica esplicativa delle

metodiche di confezionamento dei dispositivi medici.

PROCESSO DI STERILIZZAZIONE

L'Assuntore nel progetto dovrà presentare i protocolli specifici riguardanti il processo di

sterilizzazione con particolare riguardo al controllo e validazione dei processi di produzione e di

erogazione del servizio (ad esempio a titolo indicativo e non esaustivo: controlli giornalieri,

convalide, controlli ad ogni ciclo, ecc.). Le prove biologiche dovranno essere eseguite con cadenza

mensile. Per quanto concerne la sterilizzazione di dispositivi impiantabili, gli stessi potranno essere

consegnati al richiedente solo dopo l'avvenuta lettura dell'esito della prova biologica (copia del

responso dovrà essere inviato unitamente al dispositivo sterilizzato).

CONTROLLI SUL PRODOTTO E SULL'AMBIENTE

L'Assuntore, dovrà eseguire dei controlli sia sul prodotto che sull'ambiente. Tali controlli dovranno

essere effettuati da laboratorio pubblico o accreditato di cui l'Assuntore dovrà presentare specifica

documentazione nel progetto. I controlli del prodotto devono riguardare ad esempio il bioburden,

controlli di sterilità sui kit sterili e le prove di mantenimento della sterilità dopo la scadenza del kit

(per tutte le tipologie di confezionamento), ecc.

Dovranno essere effettuati periodicamente controlli concernenti i requisiti igienico ambientali della

centrale di sterilizzazione, i cui risultati dovranno essere inviati alla Direzione Medica Ospedaliera

della Stazione Appaltante. Nel progetto l'Assuntore dovrà presentare protocolli operativi che

descrivano la metodologia e la periodicità con cui saranno effettuati i controlli sopracitati.

I protocolli operativi presentati devono contemplare una serie completa di controlli periodici sulle

apparecchiature, nonché un dettagliato programma di verifiche e prove sui processi operativi e

negli ambienti di lavoro.

La periodicità dei controlli dovrà essere approvata dalla Direzione Medica Ospedaliera.

II programma dovrà, almeno, comprendere:

• Prove di sterilità sui dispositivi trattati;

• Controlli ambientali;

• Programma di convalida di autoclavi a vapore;

• Validazione processo di lavaggio;

• Validazione processo dì confezionamento;

• Validazione processo di sterilizzazione;

• Controllo qualità del vapore.

• Controlli a frequenza variabile stabiliti dall'analisi dei rischi

• Controlli sulla compatibilità dei detergenti utilizzati con gli strumenti processati

In ogni caso i protocolli operativi presentati nel progetto devono contemplare i requisiti minimi di

convalida e controlli prescritti dalla normativa vigente. Per quanto riguarda l'analisi dei test

microbiologici l'assuntore si potrà avvalere di un laboratorio esterno purché questo risulti

adeguatamente qualificato ed in possesso di idonea certificazione.

PULIZIA SANIFICAZIONE DELLA CENTRALE DI STERILIZZAZIONE E DEGLI AUTOMEZZI

L'Assuntore dovrà presentare nel progetto un protocollo dettagliato con la descrizione delle

operazioni di pulizia nonché la frequenza di esecuzione (pulizie con frequenza quotidiana e

periodica). In tale protocollo dovranno essere identificate attrezzature, macchinari e prodotti che

l'Assuntore intende adottare. L'Assuntore dovrà presentare nel progetto, altresì, le schede tecniche

e di sicurezza, nonché i manuali d'uso delle attrezzature, macchinari e prodotti che intende

adottare.

Il protocollo di pulizia deve riguardare non solo gli ambienti, ma tutto quanto presente all'interno

della Centrale compresi i macchinari, compreso gli automezzi ed i carrelli adibiti al trasporto ed alla

movimentazione dei dispositivi.

La Stazione Appaltante, a suo insindacabile giudizio, potrà chiedere variazione dei protocolli

presentati.

SMALTIMENTO DEI RIFIUTI

Lo smaltimento di tutte le tipologie di rifiuti prodotti presso la Centrale di Sterilizzazione dovrà

avvenire secondo la normativa vigente ed in base alle indicazioni ricevute dal Stazione Appaltante.

La classificazione delle tipologie di rifiuti prodotti presso la centrale di sterilizzazione e le modalità

di smaltimento devono essere descritte nel progetto.

ARCHIVIO DOCUMENTAZIONE

Tutta la documentazione relativa alla Centrale di sterilizzazione ed al servizio di sterilizzazione

quali ad esempio: test di Bowie-Dick, prove biologiche per lotto, controlli dei requisiti igienico

ambientali, convalida sistemi di sterilizzazione, interventi di manutenzione, rintracciabilità, ecc.

dovrà essere tenuta a disposizione dalla Stazione Appaltante per un periodo di almeno 10 anni. E'

facoltà della Stazione Appaltante chiedere copia della documentazione sopracitata, qualora lo

ritenga opportuno.

RISORSE UMANE

L'Assuntore dovrà mettere a disposizione per tutte le fasi di lavorazione previste dal

capitolato/contratto per la regolare conduzione della centrale di sterilizzazione proprio personale

qualificato.

Organigramma: dotazione personale e mansioni

L'Assuntore dovrà garantire il minimo turn-over degli operatori addetti alla Centrale di

sterilizzazione, al fine di favorire una migliore conoscenza delle attività da svolgere. Inoltre

l'Assuntore non potrà inserire operatori, nelle attività lavorative della centrale di sterilizzazione, se

non dopo lo svolgimento delle attività di formazione ed addestramento, e dopo l'esecuzione di

quanto previsto in tema di sorveglianza sanitaria, così come descritto nei paragrafi relativi alla

"Formazione" e "Sorveglianza sanitaria". L'Assuntore dovrà fornire prima dell'inizio dell'appalto e

successivamente con frequenza semestrale i nominativi del personale impiegato per

l'espletamento del servizio, con l'indicazione per ciascun addetto, della qualifica professionale,

delle mansioni attribuite nell'ambito dell’appalto (identificazione precisa dell'area a cui è adibito: es.

zona decontaminazione, es. confezionamento, ecc.), degli estremi dei documenti di lavoro e

assicurativi, dei dati relativi alla formazione. Ogni variazione deve essere immediatamente

comunicata alla Stazione Appaltante. L'Assuntore, dovrà, in caso di assenza di operatori,

provvedere alla loro immediata sostituzione con personale con comprovata formazione ed

addestramento. Nel progetto l'Assuntore dovrà riportare il numero degli operatori messi a

disposizione per lo svolgimento del servizio comprensivo delle sostituzioni per ferie e malattie,

criteri di avvicendamento e di turnazione del personale operativo e gestionale, ore di attività,

organigramma e livelli di responsabilità. L'Assuntore per la regolare conduzione della centrale di

sterilizzazione dovrà indicare le professionalità di seguito elencate, per ciascuna delle quali

l'Assuntore dovrà presentare l'organigramma ed il curriculum formativo e professionale.

Dirigente della Centrale di sterilizzazione: rappresentante dell'Assuntore che dovrà avere tutti i

poteri e mezzi per assicurare la corretta conduzione della centrale di sterilizzazione. Esso dovrà

mantenere un contatto continuo con i referenti indicati dalla Stazione Appaltante, in caso di sua

assenza, l'Assuntore dovrà provvedere alla sua sostituzione comunicando il nominativo alla

Stazione Appaltante.

Responsabili di processo: professionisti, responsabili di tutto il processo produttivo svolto, con

laurea in discipline medico scientifiche o in scienze infermieristiche. Tali professionisti devono

essere presenti in tutti i turni lavorativi: i nominativi ed i turni di tali figure dovranno essere resi noti

alla Stazione Appaltante per iscritto, prima dell'inizio del servizio.

Responsabili delle manutenzioni dei dispositivi medici e relativi accessori L'Assuntore dovrà prevedere in ogni turno lavorativo Operatori adeguatamente formati, dei quali

dovrà presentare specifico curriculum, per l'esecuzione della manutenzione dei dispositivi medici e

relativi accessori.

Norme di comportamento

Il personale che sarà incaricato allo svolgimento delle attività previste, oltre ad essere qualificato,

dovrà mantenere un comportamento improntato alla massima riservatezza in particolare per

quanto verrà a conoscenza in merito ai pazienti, alla organizzazione ed attività svolte dal Stazione

Appaltante, durante l'espletamento del servizio.

I dipendenti dell'Assuntore saranno obbligati a tenere un comportamento improntato alla massima

educazione e correttezza, sia nei confronti degli Utenti che degli Operatori sanitari, ed agire in ogni

occasione con diligenza professionale così come richiesto dal servizio.

L'Assuntore dovrà assumere i necessari provvedimenti nei confronti dei propri dipendenti, a

seguito di segnalazioni scritte, agli stessi riferite, da parte della Stazione Appaltante. Inoltre

l'Assuntore dovrà allontanare immediatamente, qualsiasi dipendente che si rendesse responsabile

di atti lesivi al patrimonio, alla moralità, al buon nome dell'Azienda, restando salvo il diritto di

quest'ultima di rivalersi sull'aggiudicatario per i relativi danni.

L'Assuntore per le prestazioni previste dall'appalto sarà pienamente responsabile in sede civile e

penale, nei confronti dei propri dipendenti, di terzi e della Stazione Appaltante e provvedere, a sua

cura e spese, a fornire al proprio personale quanto previsto per la sicurezza dei propri operatori.

Ogni operatore dell'Assuntore deve essere a conoscenza dei criteri e delle corrette procedure di

intervento e di tutte le operazioni che gli competono; a tal fine l'Assuntore dovrà indicare alla

Stazione Appaltante per ogni singolo operatore a quale attività è adibito.

L'Assuntore inoltre, si dovrà impegnare ad impiegare personale che osservi diligentemente le

norme e le disposizioni disciplinari del Stazione Appaltante impegnandosi nel contempo a

sostituire quegli operatori che diano motivo di fondata lagnanza da parte del Stazione Appaltante.

In particolare, l'Assuntore dovrà curare che il proprio personale:

a) vesta dignitosamente (v. paragrafo divise) e sia sempre munito di cartellino di riconoscimento

riportante tra l'altro l'indicazione dell'Assuntore stesso e la qualifica rivestita;

b) abbia sempre con sé un documento di identità personale;

c) consegni immediatamente i beni, ritrovati presso i Centri di utilizzo del Stazione Appaltante,

qualunque sia il loro valore e stato, al proprio Responsabile diretto che dovrà consegnarli al

personale individuato dalla Stazione Appaltante;

d) eviti qualsiasi intralcio o disturbo al normale andamento dell'attività e dei servizi istituzionali del

Stazione Appaltante:

e) non sosti nei locali sanitari fuori dall'orario di lavoro;

f) segnali subito agli Organi competenti della Stazione Appaltante ed al proprio Responsabile

diretto le Non Conformità rilevate durante lo svolgimento del servizio;

g) non prenda ordini da estranei per l'espletamento del servizio;

h) rifiuti qualsiasi compenso e/o regalia,

i) rispetti il divieto di fumare.

j) abbia, se del caso e laddove necessario, a disposizione ed utilizzi i dispositivi di protezione

individuale;

k) Rispetti i divieti ed i regolamenti relativi alle norme comportamentali ed igieniche.

L'Assuntore sarà comunque corresponsabile del comportamento dei suoi dipendenti in orario di

servizio. Egli risponderà dei danni derivati a terzi, siano essi utenti che dipendenti del Stazione

Appaltante, da comportamenti imputabili ai propri Dipendenti.

Divise

E' onere dell'Assuntore provvedere alla dotazione di vestiario di lavoro per il proprio personale

dipendente, nonché di verificare che le tutte le norme igieniche, anche quelle relative al vestiario,

vengano rispettate.

Il sistema di cambio divise prevede la presenza di uno spogliatoio all'interno della Centrale di

Sterilizzazione dove l'operatore lascerà gli abiti civili per indossare la divisa. La divisa dovrà essere

differenziata come di seguito indicato.

Il personale dell'Assuntore dovrà vestire divise differenziate per colore a seconda della tipologia di

area produttiva della Centrale di Sterilizzazione, concordata con il Stazione Appaltante e tale da

rendere identificabili gli operatori in base al ruolo assegnato all'interno della Centrale e comunque

di colore differente da quello dei dipendenti dello Stesso.

La divisa deve essere completata da copricapo e idonei dispositivi di protezione individuale.

I tessuti delle divise devono essere conformi a quanto previsto dalle norme UNI EN 13795 parte 1-

2-3.

La divisa dovrà essere provvista di targhette di riconoscimento a norma e dovrà comunque

riportare la ragione sociale dell'Assuntore.

La divisa dovrà essere mantenuta in perfetto stato di pulizia e di decoro. È fatto divieto al

personale dell'Assuntore di provvedere personalmente al lavaggio degli indumenti da lavoro

(presso la propria abitazione).

L'Assuntore si assumerà l'obbligo di provvedere ai lavaggio degli indumenti da lavoro del

personale di cui dovrà presentare in fase di stipula del contratto la prova documentale

dell'esecuzione di tale servizio.

Dovrà essere notificata al Stazione Appaltante la sede di tale servizio che dovrà essere effettuato

in idonei locali esterni all'area ospedaliera. I locali, le modalità di lavaggio possono essere oggetto

di verifiche da parte del Stazione Appaltante senza che l'Assuntore abbia nulla ad obiettare. Inoltre

L'Assuntore dovrà presentare, con frequenza trimestrale, specifica documentazione dalla quale si

evince la quantità di divise sottoposte a lavaggio. Il cambio della divisa deve essere giornaliero. La

Stazione Appaltante potrà in qualsiasi momento procedere alla verifica di quanto dichiarato

dall'Assuntore.

Le calzature degli Operatori, fornite dall'Assuntore, devono essere rispondenti alla normativa

vigente in materia, differenziate a seconda della mansione lavorativa, in modo da garantire la

sicurezza dei propri dipendenti.

FORMAZIONE L'Assuntore dovrà effettuare il primo corso di formazione ed addestramento prima della presa in

carico della centrale di sterilizzazione e successivamente prima dell'inserimento in servizio presso

la centrale di sterilizzazione dei propri operatori di almeno ore 40 per ogni singolo operatore, per

quanto concerne la parte teorica e di ore 80 per ogni singolo operatore per quanto riguarda la fase

di addestramento pratico. L'Assuntore dovrà inoltre effettuare annualmente a proprio carico corsi di

aggiornamento obbligatori per tutto il personale operante nella centrale di sterilizzazione di almeno

ore 40, per ogni singolo operatore. L'aggiornamento obbligatorio annuale non è sostitutivo del

corso di formazione che l'Assuntore deve effettuare ai propri operatori prima dell'inserimento nelle

attività lavorative all'interno della Centrale di sterilizzazione. Tutti i corsi sopramenzionati dovranno

essere tenuti da Docenti esperti in materia, di cui l'Assuntore dovrà presentare adeguato

curriculum formativo dal quale si evinca la specializzazione rispetto alla materia di insegnamento.

L'Assuntore dovrà inoltre prevedere adeguati corsi di lingua italiana per gli eventuali operatori

stranieri, da effettuare prima del loro inserimento nei corsi di formazione e addestramento.

L'Assuntore dovrà presentare nel progetto un piano formativo dettagliato per ogni tipologia di

formazione (pre-inserimento, addestramento e aggiornamento), compreso quello per

l'apprendimento della lingua italiana, suddiviso per ogni tipologia di figura professionale. In tale

piano formativo devono essere indicate le materie trattate ed i relativi argomenti, i docenti con il

proprio curriculum formativo, il materiale didattico, la metodologia didattica, ecc. Dovrà essere

inoltre indicata in modo dettagliato e specifico la modalità con la quale l'Assuntore verificherà, al

termine dei corsi di formazione e addestramento, l'avvenuto apprendimento da parte dei propri

Operatori, nonché i criteri di superamento dei corsi.

La Stazione Appaltante prima dell'inizio dell'appalto e durante la vigenza contrattuale, potrà

richiedere la modifica o l'integrazione di quanto presentato, anche per quanto concerne il numero

di ore indicate in capitolato.

L'Assuntore prima dell'inizio dei corsi dovrà comunicare alla Stazione Appaltante i programmi, il

calendario delle lezioni con relativo orario e sede, e le generalità dei partecipanti.

La Stazione Appaltante potrà verificare con proprio personale, e in qualsiasi momento, se le lezioni

teoriche e l'addestramento pratico tenute dall'Assuntore sono conformi al programma di

formazione o d'aggiornamento o di addestramento presentato e approvato, E' facoltà della

Stazione Appaltante, senza che l'Assuntore abbia nulla da obiettare:

• inserire temi, materie e argomenti di interesse specifico della Stazione Appaltante;

• modificare le modalità di verifica dell'apprendimento teorico-pratico;

• modificare i criteri proposti dall'Assuntore relativi ai superamento dei corsi di formazione,

aggiornamento e dell'addestramento

In analogia a quanto sopraindicato per i corsi di formazione, aggiornamento e addestramento

presenzierà un incaricato della Stazione Appaltante anche nelle fasi di verifica dell'apprendimento.

Si precisa che in caso di mancato superamento delle verifiche l'operatore dell'Assuntore sarà

ritenuto non idoneo e dovrà ripetere il percorso formativo e l'addestramento pratico.

L'Assuntore trimestralmente e/o su richiesta scritta del Stazione Appaltante dovrà essere in grado

di presentare lo stato della formazione di tutto ii personale alle sue dipendenze presso la Centrale

di sterilizzazione.

Materie della formazione

L'Assuntore deve organizzare la formazione, l'addestramento ed l'aggiornamento dei propri

Operatori tenendo presente come requisito minimo quanto di seguito sottoindicato.

A seconda del ruolo rivestito, se gestionale, di coordinamento o operativo, l'Assuntore dovrà

affrontare il tema della sterilizzazione secondo prospettive diverse. Pertanto il tema dell'attività di

una centrale di sterilizzazione deve essere esplicitato nel modo seguente:

• Fornire adeguate conoscenze sull'igiene, sulle normative vigenti in materia, sui principi

dell'uso razionale dei processi di sterilizzazione, sulle principali metodiche fisiche e chimiche,

sulla convalida ed sui controlli dei processi di sterilizzazione, sulla preparazione, sul

confezionamento e lo stoccaggio del materiale, sui criteri di rintracciabilità dei prodotti trattati,

sulle responsabilità ed i compiti degli Operatori.

• Garantire la sicurezza dei processi di sterilizzazione in termini di efficacia ed efficienza.

• Conoscere il rapporto fra sterilizzazione ed accreditamento a seconda del ruolo ricoperto.

Inoltre la formazione deve avere come obiettivo di fornire l'insieme delle conoscenze per una

corretta definizione del ruolo della sterilizzazione all'interno delle strategie di controllo delle

infezioni ospedaliere e della qualità delle prestazioni sanitarie.

La formazione dovrà comprendere come argomenti la prevenzione e protezione da rischi legati

all'ambiente di lavoro specifico e all'ambiente di lavoro del Stazione Appaltante; la formazione e/o

addestramento relativamente ai dispositivi individuali di protezione, nonché l'addestramento e

formazione al rischio di incendio elevato (secondo il D.M. 10 marzo 1998) per almeno il 20% del

personale normalmente presente all'interno della Centrale di sterilizzazione.

SORVEGLIANZA SANITARIA

Il personale adibito al servizio, prima del suo inserimento nelle attività lavorative previste nel

presente Capitolato, dovrà essere:

in possesso di certificazione di idoneità alla mansione specifica;

in regola con le vaccinazioni obbligatorie per legge ed in particolare con la vaccinazione

antitetanica.

sottoposto annualmente a sorveglianza sanitaria da parte del Medico Competente sulla base

del Documento di valutazione dei rischi e in analogia a quanto previsto per i lavoratori

ospedalieri esposti al rischio biologico, ai sensi del D.Lgs.81/2008 e successive integrazioni e

modificazioni.

Sono inoltre raccomandate:

la vaccinazione contro l'epatite virale B. Si rammenta che tale vaccinazione deve essere

offerta gratuitamente, agli operatori sanitari e al personale di assistenza degli ospedali e delle

case di cura private, e a tutte le altre categorie indicate nel D.M. del 4 ottobre 1991;

l'aggiornamento del protocollo per l'esecuzione della vaccinazione contro l'epatite virale B è

stato effettuato con il D.M. 20 novembre 2000, con relativa circolare esplicativa n. 19 del 30

novembre 2000.

La vaccinazione contro l'influenza. Tale vaccinazione è raccomandata a tutti coloro che

operano in servizi di pubblica utilità (Circolari emanate annualmente dal Ministero della

Salute).

La vaccinazione antiepatite A;

Inoltre si rammenta all'Assuntore che per il personale, in particolare di cittadinanza straniera, che

si rechi all'estero in zone endemiche o comunque considerate a rischio, dopo una attenta

valutazione della tipologia del viaggio e della destinazione dello stesso, sono obbligatorie la

vaccinazione antitifica, così come quella antiepatite A e B, l'antipoliomielitica, l'antitetanica,

l'antimengococcica, l'antirabbica, nonché contro la febbre gialla. La vaccinazione contro la febbre

gialla o antimarillica è raccomandata nel caso di viaggi in alcune zone dove tale malattia è

endemica ed è richiesta obbligatoriamente per l'ingresso in alcuni Paesi. Per quanto sopra

riportato l'Assuntore dovrà svolgere attività di sorveglianza, in ogni momento lo ritenga necessario,

il Stazione Appaltante, potrà disporre per l'accertamento dei requisiti dì cui sopra. L'Assuntore

dovrà presentare prima della presa in carico della Centrale di sterilizzazione la documentazione

sanitaria degli operatori di cui si avvale nelle attività lavorative. Tale presentazione dovrà essere

effettuata anche prima dell'inserimento di nuovo personale.

La verifica dei documenti sanitari relativi alle vaccinazioni, nonché di ogni altra documentazione

sanitaria relativa al personale, che si ritenga utile esaminare, verrà effettuata oltre a quanto sopra

riportato periodicamente dalla Stazione Appaltante tramite la Direzione Medica Ospedaliera.

Gli operatori vittime di infortunio sul lavoro causato da materiale biologico o altro, dopo aver

ricevuto le prime cure e gli interventi ritenuti necessari in emergenza presso il Pronto Soccorso, si

dovranno rivolgere al Medico competente della Medicina del Lavoro dell'Assuntore per le

procedure successive. L'Assuntore inoltre avrà l'obbligo di comunicare all'Azienda eventuali

infortuni nei quali sono incorsi i propri Operatori. L'Assuntore avrà l'obbligo di rispettare tutte le

norme inerenti la tutela della salute del personale, assumendosi tutte le responsabilità

nell'adempimento delle vigenti norme igieniche ed infortunistiche, esonerando di conseguenza il

Stazione Appaltante da ogni responsabilità in merito, salvo per quanto previsto dai D.Lgs. 81/2008.

Sono a carico dell'Assuntore tutti gli oneri di competenza per l'osservanza delle leggi, disposizioni,

regolamenti, contratti normativi e salariali, previdenziali e assicurativi, disciplinanti il rapporto di

lavoro del settore, così come descritto nel presente Capitolato.

ART. 7 – Servizio di noleggio e manutenzione dello strumentario

L'appaltatore dovrà assicurare:

a) Fornitura a noleggio dello strumentario chirurgico necessario per l’effettuazione di interventi

chirurgici in regime di ricovero ordinario (programmato e non), di day surgery e di chirurgia

ambulatoriale;

b) Manutenzione preventiva, ordinaria e straordinaria di tutto lo strumentario fornito al fine di

rendere disponibili dispositivi sempre integri ed efficienti;

c) Gestione delle fasi di definizione ed ottimizzazione dei set chirurgici.

Caratteristiche dello strumentario Lo strumentario deve essere conforme alle norme vigenti sulla produzione, importazione ed

immissione in commercio, nonché a tutte le norme che saranno emanate in corso di vigenza

contrattuale.

La qualità delle materie prime e della produzione andrà garantita nel tempo. Ogni strumento dovrà

essere fabbricato e rifinito a regola d'arte e le caratteristiche devono essere tali da garantire l'uso

idoneo, la funzionalità e l'operatività nel tempo.

Sarà onere dell'appaltatore fornire ai centri di utilizzo della Stazione Appaltante strumenti chirurgici

ed accessori sempre perfettamente efficienti e completi secondo quanto previsto dalle indicazioni

dei fabbricanti e dalle liste di composizione dei set.

Manutenzione L'appaltatore dovrà assicurare, descrivendola dettagliatamente nella proposta progettuale, la

strategia manutentiva, differenziata per tipologia di strumentario, che intenderà porre in essere.

Il servizio di manutenzione preventiva e correttiva dei ferri chirurgici dovrà essere rispondente alle

indicazioni del costruttore ed idoneo a garantire le specifiche prestazionali indicate nel di progetto.

Gli operatori della Ditta avranno il compito di verificare la funzionalità, di individuare eventuali

malfunzionamenti e di gestire tutte le attività volte a garantire la presenza di strumenti sempre

perfettamente funzionanti.

Avranno, inoltre, il compito di verificare tutte le segnalazioni di malfunzionamenti degli strumenti

provenienti dal personale delle sale operatorie provvedendo alla sostituzione degli stessi ed

all'invio in manutenzione.

La Stazione Appaltante concorderà con l'appaltatore le istruzioni operative da seguire in caso di

strumenti non funzionanti. Rimane a carico dell'appaltatore il reintegro di dispositivi medici

irreparabili, obsoleti o dispersi durante l'utilizzo.

La dichiarazione di “fuori uso” dovrà essere effettuata in contraddittorio, tra il Referente indicato

dalla Stazione Appaltante e quello individuato dall'Assuntore.

Proposta progettuale dei set chirurgici Le Ditte partecipanti dovranno presentare, in fase di gara, con i documenti del progetto, un elenco

di tutto il materiale nell’ambito del quale la Stazione Appaltante potrà scegliere lo strumentario

necessario per la realizzazione dei set chirurgici.

Occorre, quindi, allegare cataloghi e documenti illustrativi e tecnici (anche su supporto informatico)

per facilitare l’attività di selezione dei dispositivi.

Sulla base del numero e della tipologia di interventi chirurgici, le ditte partecipanti dovranno

formulare la propria proposta progettuale inerente i set chirurgici, relative dotazioni e scorte.

Le Ditte partecipanti dovranno presentare, nel progetto di gara, una completa e dettagliata analisi

dei set chirurgici proposti, indicandone l’esatta composizione, con le schede tecniche e le

illustrazioni di ogni strumento.

Tale proposta progettuale, relativa alla composizione dei set chirurgici, rappresenterà solo il punto

di partenza per l'effettivo lavoro di ottimizzazione e realizzazione dei set chirurgici che avrà luogo

ad inizio appalto, con le modalità e nei termini che saranno di seguito indicate.

Ottimizzazione dei set chirurgici Utilizzando come base di partenza la proposta progettuale dell'assuntore, relativa alla

composizione dei set chirurgici, sarà realizzata l'attività di definizione dei set chirurgici per i quali

dovrà essere prevista l'ottimizzazione del contenuto, al fine di adempiere adeguatamente alle

esigenze portate dagli operatori della Stazione Appaltante.

Tale attività si svolgerà seguendo le fasi di seguito descritte.

1. Presa visione dello strumentario esistente: l'appaltatore, in contraddittorio con i referenti

della Stazione Appaltante, esaminerà il materiale già in dotazione per valutarne lo stato

d'uso ed il conseguente valore economico.

2. Definizione ed allestimento dei set chirurgici: partendo dalla proposta progettuale

dell'Assuntore, sarà valutata l'ottimizzazione della composizione dei set chirurgici

direttamente con i responsabili delle unità operative interessati, i quali avranno facoltà di

chiedere che siano apportate le modifiche ritenute necessarie senza che ciò comporti alcun

onere aggiuntivo per la Stazione Appaltante;

3. Fornitura dello strumentario a noleggio: una volta concordata ed approvata l'esatta

composizione dei set chirurgici e la consistenza delle dotazioni dei set e delle scorte,

l'Appaltatore provvederà alla relativa fornitura.

Nel corso della vigenza contrattuale, eventuali innovazioni tecnologiche, realizzazione di nuovi set

o modifiche dei set saranno definite in accordo tra appaltatore e Stazione Appaltante, senza alcun

onere aggiuntivo. Le Ditte partecipanti, nel progetto offerta, dovranno descrivere accuratamente le

modalità di gestione della fase di ottimizzazione dei set.

Dotazioni dei Set chirurgici Scorte dello strumentario Si definisce "dotazione" il numero di set chirurgici, differenziati per tipologia, posti a disposizione di

ciascuna sala operatoria, al fine di garantire un'autonomia sufficiente per lo svolgimento dell'attività

chirurgica considerando anche eventuali situazioni non preventivabili.

Si definisce "scorta" la quantità di strumentario chirurgico prevista in assegnazione alle sale

operatorie per la sostituzione del materiale che risulti difettoso o difforme dalle caratteristiche

funzionali attese o da utilizzare in situazioni di emergenza.

La consistenza delle dotazioni e delle scorte saranno condivise, ad inizio appalto, con i

Responsabili delle sale operatorie.

Le Ditte partecipanti devono descrivere la metodologia con cui si andranno a dimensionare e

gestire i quantitativi di materiale che intendono porre a disposizione per lo svolgimento del servizio.

L'appaltatore dovrà garantire un sistema di controllo costante delle dotazioni e delle scorte al fine

di evitare qualsiasi inconveniente legato alla carenza dei materiali.

Tutela del patrimonio dello strumentario a noleggio L'appaltatore avrà diritto ad effettuare i controlli atti a tutelare il proprio patrimonio costituito da

tutto lo strumentario fornito a noleggio e potrà, a tal fine, apporre su tutti gli articoli marcature

identificative.

La Stazione Appaltante si impegnerà a far sì che il proprio personale custodisca e utilizzi

il materiale noleggiato con diligenza, nonché ad effettuare appositi controlli concordati con

l'Appaltatore.

In particolare garantirà che non sia fatto, dal proprio personale, un uso improprio dei dispositivi

che potrebbe produrre danni irreparabili agli stessi.

Nel caso in cui un comportamento del personale della Stazione Appaltante, obiettivamente

inconsulto, arrechi un irreparabile danno ai dispositivi forniti a noleggio dall'Appaltatore,

quest'ultimo sarà tenuto alla sostituzione dei medesimi, ma ne potrà chiedere il risarcimento.

Eventuali ammanchi di articoli noleggiati dovranno essere immediatamente contestati alla

Stazione Appaltante. Si procederà in tal caso alla constatazione in contraddittorio dei fatti,

anche attraverso analisi statistiche sui quantitativi dello strumentario ritirato e riconsegnato.

Qualora emergessero oggettive responsabilità del personale della Stazione Appaltante,

l'Appaltatore potrà richiedere il risarcimento dei danni.

STRUMENTARIO CHIRURGICO DI PROPRIETÀ DELLA Stazione Appaltante L'appaltatore dovrà acquistare tutto lo strumentario chirurgico di proprietà della Stazione

Appaltante che, alla data di attivazione del servizio di noleggio, sia in condizioni di idoneità

all’uso.

Al fine della presente gara, il valore presunto di detto strumentario è determinato in € 800.000 e

di esso la ditta concorrente dovrà tenere conto all’atto della formulazione dell’offerta economica.

Tale valore potrà variare in diminuzione al momento dell’inizio effettivo dell’appalto, sia per

effetto dell’ammortamento di detti beni, sia per effetto della loro normale usura, sia a causa di

inutilizzabilità o perdite.

Pertanto, all’inizio dell’appalto, il valore dello strumentario chirurgico sarà rideterminato in

concreto, nonché attualizzato al momento, dai referenti della Stazione Appaltante e da un

rappresentante dell'appaltatore.

Unitamente si procederà alla valorizzazione dello strumentario chirurgico, previa valutazione

sullo stato di conservazione ed utilizzabilità.

A tale scopo, si procederà a redigere, prima dell’inizio del servizio, un apposito verbale riportante

il numero degli articoli distinti per tipologia e lo stato d'uso degli stessi differenziato tra:

- nuovo

- seminuovo o recentemente revisionato

- usato

- fuori uso

Al termine delle operazioni di valorizzazione, le conclusioni raggiunte in accordo tra la

Stazione Appaltante e l’appaltatore, costituiranno il fondamento per la quantificazione

dell’importo che la ditta dovrà corrispondere alla Stazione Appaltante per ciascun articolo. La

quantificazione avverrà automaticamente sulla base della seguente tabella:

articoli nuovi 60% del loro valore commerciale di acquisto,

Iva esclusa

articoli seminuovi o recentemente revisionati

40% del loro valore commerciale di acquisto

(IVA esclusa) comunque non inferiore al valore

residuo di ammortamento dello strumento

acquistato in conto capitale

Usati 25% del loro valore commerciale d’acquisto

(IVA esclusa)

per gli articoli fuori uso verrà redatto apposito

0 (zero)

Al termine delle operazioni di valorizzazione, le conclusioni raggiunte in accordo tra la Stazione

Appaltante e l’appaltatore, costituiranno il fondamento per la quantificazione dell’importo che la

ditta dovrà corrispondere alla Stazione Appaltante.

Nel caso in cui l’importo risultasse superiore a quello presunto, posto in stima nel presente

capitolato, la Ditta aggiudicataria avrà facoltà di decidere se rilevare la quota in eccesso o meno.

Riguardo alle modalità di pagamento dell'importo così ottenuto, lo stesso sarà detratto

progressivamente dai corrispettivi del servizio spettanti all’appaltatore durante il primo triennio di

affidamento.

Alla fine dell'appalto tutto lo strumentario fornito a noleggio dall'appaltatore rimarrà di proprietà

della Stazione Appaltante.

CAMPIONATURA Le Imprese partecipanti dovranno presentare la campionatura relativa a:

tipologia di containers che verranno utilizzati per il confezionamento in kit, nel rispetto di

quanto previsto dal D. Lgs n. 81/2008 e s.m.i., e più precisamente: un container di 30 x 30

x 15 Cm (Rif. CO1); un container di 30 x 60 x 15 Cm (Rif. CO2);

La campionatura dovrà essere presentata dalle imprese, a propria cura e spese, con le modalità

indicate nel disciplinare di gara. Ogni campione fornito dovrà riportare un'apposita etichetta,

indicante il nome della società offerente, il nome della società produttrice e il codice di riferimento

che lo renda associabile agli elenchi di cui sopra e alle schede tecniche e di conformità presentate

in sede di offerta.

ART. 8 – Servizio di logistica

a) Esecuzione di tutte le fasi del processo di ritiro del materiale utilizzato/scaduto presso i

centri di utilizzo, trasporto dello stesso alla centrale di sterilizzazione, ritiro dalla centrale del

materiale sterilizzato e consegna al centro di utilizzo. Devono essere forniti

dall’aggiudicatario i mezzi di trasporto e le attrezzature per garantire il pieno e perfetto

funzionamento del servizio.

b) Fornitura dei carrelli e di quant'altro necessario allo stoccaggio ed alla movimentazione

interna ed esterna alla Centrale.

Organizzazione del servizio di ritiro, trasporto e riconsegna del materiale L’appaltatore dovrà organizzare, con oneri a proprio carico, il servizio di ritiro dello strumentario

chirurgico e materiale da ricondizionare e quello di riconsegna di strumentario e materiale sterile ai

centri di utilizzo.

L'Appaltatore dovrà mettere a disposizione tutti i cestelli, a chiusura ermetica, necessari per la

movimentazione, sia del materiale sporco che di quello sterilizzato.

L'Appaltatore dovrà inoltre mettere a disposizione tutti i carrelli necessari a contenere i cestelli

sopra citati, o altre eventuali confezioni di materiale sterile, per consentirne la movimentazione

all'interno delle strutture e all'esterno di esse.

Tanto i cestelli quanto l'altro materiale andranno sempre integrati per consentire la migliore

funzionalità.

Il sistema di gestione della logistica ed il relativo cronoprogramma delle consegne e dei ritiri dei

prodotti da ricondizionare e sterilizzare presso i singoli centri di utilizzo devono essere progettati in

modo da garantire il costante rifornimento di ciascun centro di utilizzo al fine di consentirne la

piena operatività.

L’impresa concorrente dovrà descrivere come intende gestire l’attività di ritiro e consegna sia in

condizioni ordinarie che in condizioni di emergenza ovvero nel caso in cui, per garantire

l’operatività del centro di utilizzo, sia necessario provvedere a ritiri e consegne non programmate,

nonché fornire precise indicazioni sui mezzi di trasporto (quantità e tipologia) e attrezzature che

saranno impiegate nel servizio di logistica.

Il trasporto, il ricondizionamento, la sterilizzazione e la riconsegna dei prodotti (strumentario

chirurgico, materiale in gomma, vetreria, materiale vario termolabile e non, sistemi di copertura)

dovranno avvenire con l'utilizzazione degli impianti e delle attrezzature e secondo le procedure

indicate nel progetto tecnico allegato all'offerta.

Il processo dovrà essere certificato secondo la normativa vigente.

I prodotti di consumo per la decontaminazione dello strumentario saranno a carico dell'appaltatore

e dovranno rispondere alle normative vigenti.

Flusso logistico dei dispositivi medici, accessori, ecc. Tutto il flusso logistico (trasporti) all'esterno della Centrale di Sterilizzazione è a carico

dell’Assuntore. In particolare:

1. il prelievo dei dispositivi o materiali contaminati dalle UU.OO./Blocchi Operatori/Servizi/centri

di utilizzo che fruiscono del servizio erogato dalla Centrale di sterilizzazione sarà a carico dell’

Assuntore che effettuerà il trasporto attraverso mezzi dedicati.

2. i carrelli utilizzati per il trasporto, nonché i contenitori dei dispositivi/materiali devono essere

sottoposti a lavaggio e termodisinfezione da parte della centrale di sterilizzazione, prima del

successivo utilizzo. Tali operazioni sono previste nel servizio oggetto dell'appalto e a totale

carico dell'Assuntore.

3. la riconsegna del materiale e dei dispositivi sterili, che l'Assuntore avrà riposto all'interno dei

sistemi di trasporto, è carico dell’ Assuntore.

La frequenza di consegna di materiale da sottoporre a trattamento ed il ritiro del materiale sterile

dalla centrale di sterilizzazione verranno comunicati all'Assuntore prima dell'avvio del servizio.

L'Assuntore dovrà mettere a disposizione tutti i carrelli ed i contenitori necessari a contenere tutte

le tipologie dei prodotti oggetto del servizio.

Lo strumentario utilizzato per gli interventi operatori e, come tale, potenzialmente infetto in quanto

contaminato da sangue, liquidi e materiale organico, dovrà essere prelevato dalla predette

strutture e trasportato su strada, con appositi automezzi, fino alla sede della Centrale di

sterilizzazione.

Il trasporto riguarderà anche materiale protesico di proprietà di terzi.

Pertanto, l’impresa concorrente dovrà, a pena di esclusione:

1) possedere l’autorizzazione ADR al trasporto di merci pericolose per la classe 6.2 “materie

infettanti”;

2) possedere almeno n. 2 automezzi speciali autorizzati ADR classe 6.2 da adibire al solo

trasporto dello strumentario sporco;

3) possedere almeno n. 2 autisti muniti di patente di guida ADR classe 6.2;

4) indicare il nominativo del proprio Consulente per la sicurezza del trasporto delle merci

pericolose, di cui al D. Lgs n. 40/2000, abilitato per la suddetta classe 6.2;

5) essere iscritta all’Albo nazionale delle persone fisiche e giuridiche che esercitano

l’autotrasporto di cose per conto terzi”, istituito presso l’attuale Ministero delle infrastrutture e dei

trasporti – Dipartimento trasporti terrestri, ai sensi della Legge n. 298/74 e s.m.i. e del D.M.

25.11.2011 emanato in attuazione del Regolamento CE n. 1071/2009.

ART.9 - Fornitura di un sistema informatico per la tracciabilità dello strumentario ed il

monitoraggio del servizio

A supporto di tutte le attività componenti il servizio oggetto dell'appalto dovrà essere attivato, a

carico della Ditta Appaltatrice, un sistema informativo che garantisca le seguenti minime

funzionalità:

Sistema di prenotazione dello strumentario;

Sistema di rintracciabilità dei dispositivi medici sterili;

Sistema di monitoraggio del servizio;

Sistema di contabilizzazione dei dati per il controllo di gestione della Stazione Appaltante;

Sistema di reportistica relativo a prove, collaudi, qualificazioni e manutenzioni;

Sistema di gestione di tutte le informazioni utili per il servizio.

Sistema di prenotazione dello strumentario Le Ditte partecipanti dovranno proporre un sistema informativo a supporto dell’attività dei centri di

utilizzo relativa alla prenotazione dello strumentario necessario per le attività istituzionali.

Il sistema dovrà consentire a ciascun blocco operatorio di:

a. immettere ordini programmati anche mediante i dati relativi alla programmazione

dell’attività chirurgica del giorno successivo e di conoscere in tempo reale lo stato di disponibilità

dello strumentario necessario corrispondente;

b. inoltrare ordini in urgenza o in emergenza con la possibilità di conoscere in tempo reale lo

stato di disponibilità del materiale ordinato.

Per tutti gii altri centri di utilizzo deve essere prevista la possibilità di immettere, secondo cadenze

prefissate, ordini di materiale sterile con feedback sulle richieste.

Tutti gli utenti abilitati dei centri di utilizzo dovranno poter interrogare in ogni momento il sistema

per verificare il livello delle scorte dedicate, la programmazione degli arrivi e dei ritiri ed ogni altra

informazione ritenuta utile ai fini di garantire il livello di approvvigionamento del centro di utilizzo

stesso.

Il sistema informatizzato dovrà garantire inoltre la gestione del magazzino consumabile ed essere

in grado di verificare in ogni momento lo stato delle scorte e dello dotazioni dei set di strumentario

chirurgico, al fine di segnalare tempestivamente eventuali sottoscorta.

Sistema di rintracciabilità dei dispositivi medici sterili Dovrà essere predisposto un sistema di tracciabilità/rintracciabilità del prodotto mediante

software informatizzato. Tale sistema deve permettere di verificare a che punto del processo

produttivo e logistico si trova un determinato prodotto nonché l'operatore di riferimento per

ciascuna fase di lavorazione e/o di distribuzione.

Il sistema dovrà consentire di verificare tutte le informazioni tecniche per ciascun strumento

fornito a noleggio (data di acquisto, produttore, eventuali manutenzioni eseguite ed ogni altra

informazione tecnica utile per la gestione corretta dei dispositivi oggetto della gara).

Dovrà essere predisposto un sistema di contabilizzazione delle bolle di consegna e di ritiro e di

tutte le informazioni relative alla movimentazione da e verso i centri di utilizzo dei materiali al fine

di permettere diversi livelli di aggregazione delle informazioni di consumo per agevolare le attività

di controllo di gestione della Stazione Appaltante.

Sulla base dello schema dei prezzi dell'appalto e sulla base dei consumi specifici di ciascun

centro di costo si dovranno poter ribaltare in misura proporzionale tutte le componenti di costo

relative a ciascun elemento del servizio sui centro di costo stesso.

Il sistema deve consentire l'applicazione dei codici di riferimento sulle cartelle cliniche; deve,

altresì, essere in grado di poter stampare e gestire le bolle dei materiale (ritirato e consegnato)

direttamente presso gli utilizzatori.

Ad ogni fine mese dovranno essere forniti report completi ed esaurienti su tutto il materiale

movimentato, ripartito per centri di utilizzo.

Sistema di monitoraggio del servizio Il sistema di monitoraggio dovrà consentire ia valutazione delle prestazioni dei servizi erogati

mediante variabili ed indicatori sintetici nonché la gestione dei dati relativi alle anomalie del

servizio evidenziando gli "eventi sentinella" che possano segnalare eventuali anomalie o

irregolarità per attivare le opportune azioni correttive.

Sistema di contabilizzazione dei dati per il controllo di gestione della Stazione Appaltante Dovrà essere predisposto un sistema di contabilizzazione delle bolle di consegna e di ritiro e di

tutte le informazioni relative alla movimentazione da e verso i centri di utilizzo dei materiali al fine

di permettere diversi livelli di aggregazione delle informazioni di consumo per agevolare l'attività

di controllo di gestione della Stazione Appaltante. I consumi specifici di ciascun centro di costo

potranno quindi essere utilizzati come parametro base di riferimento per l'assorbimento dei costi

relativi a quel centro di costo. Sulla base dello schema dei prezzi dell'appalto e sulla base dei

consumi specifici di ciascun centro di costo si dovranno poter ribaltare in misura proporzionale

tutte le componenti di costo relative a ciascun elemento del servizio sul centro di costo stesso.

Sistema di reportistica relativo a prove, collaudi, qualificazioni e manutenzioni

Dovrà essere reso disponibile, attraverso il portale fornito dalla Ditta Appaltatrice, un sistema di

reportistica che renda disponibili agli utenti abilitati della Stazione Appaltante tutte le informazioni

relative alle certificazioni, alle prove, ai collaudi, alle validazioni ed alle manutenzioni periodiche

svolte su tutte le apparecchiature e sui dispositivi oggetto del servizio.

Proprietà dei dati. Tutte le informazioni presenti sulla base dati del sistema installato per la tracciabilità (contenente

tutte le informazioni provenienti dal sito produttivo esterno e dalla sterilizzatrice di supporto) ed

eventualmente per la gestione delle liste di riscontro restano di esclusiva proprietà delle

amministrazioni contraenti; al termine del rapporto contrattuale la Ditta Aggiudicataria, con le

firma del presente Capitolato, garantisce la propria disponibilità, senza alcun onere aggiuntivo e

in tempi brevi, a permettere la migrazione delle informazioni sulla base dati di un altro eventuale

sistema di tracciabilità.

ART. 10 – Continuità del servizio

La ditta aggiudicataria sarà tenuta a prestare con regolarità e continuità il servizio oggetto

dell'appalto, indipendentemente da scioperi o assemblee sindacali generali e di categoria, indetti

in sede nazionale, regionale e locale trattandosi di servizio pubblico essenziale da garantire

senza ritardi ed ininterrottamente.

ART. 11 - Gestione delle situazioni di emergenza

Con l’obiettivo di caratterizzare la gestione delle emergenze le Ditte Partecipanti devono

individuare e descrivere opportune strategie e politiche aziendali, costituendo, al proprio interno,

apposite strutture che vanno a definire, preventivamente, per ciascun possibile scenario di rischio

connesso all’attività di fornitura dei kit di sala operatoria:

le procedure e le modalità di intervento;

i mezzi disponibili;

il personale destinato alle gestione delle emergenze;

L’analisi dei rischi connessa alle possibili situazioni critiche ed alla relativa probabilità di

accadimento, deve portare alla stesura di un piano adeguato di azioni che garantisca l’erogazione

dei livelli di servizio “minimi”. Tali situazioni comportano contromisure adeguate finalizzate ad

eliminare qualunque impatto sul servizio erogato al cliente.

Le Ditte partecipanti dovranno, inoltre esplicitare le strategie implementate al fine di garantire il

servizio anche in condizioni di blocco dello stabilimento produttivo dedicato alla gestione del

servizio di sterilizzazione.

ART. 12 - Tutela della salute nei luoghi di lavoro

La Stazione Appaltante ritiene che, dopo una valutazione delle competenti Direzioni tecniche, le

attività oggetto del presente contratto risultano essere in parte prive di interferenze e pertanto la

redazione del documento unico di valutazione dei rischi (D.U.V.R.I.) ai sensi del D.Lgs. 81/08 sarà

relativa alle sole fasi di consegna e ritiro del materiale.

ART.13 - Controlli, verifiche e sistemi di supporto

La Stazione Appaltante, con proprio personale, potrà effettuare in qualsiasi momento ed a suo

insindacabile giudizio controlli sul servizio di sterilizzazione.

Tali controlli potranno riguardare, a titolo puramente indicativo e non esaustivo:

vigilanza sul livello di sicurezza igienico-sanitaria;

esercizio di tutti i poteri di verifica e controllo sul rispetto dei protocolli in genere, della

regolarità e qualità del servizio di sterilizzazione, sulla documentazione (quale ad esempio le

validazioni e convalide delle apparecchiature, ecc.) e delle condizioni climatico-ambientali;

vigilanza sulla rispondenza della organizzazione del servizio reso a quella prevista nel

contratto;

verifica di tutte le modalità operative dei processi di ricondizionamento ed in particolare

sterilizzazione;

valutazione dei programmi di validazione e verifica dei rapporti annuali di validazione;

verifica della completezza ed adeguatezza del data base e reportistica del sistema

informatico;

verifica del rispetto dei protocolli previsti, delle modalità di attuazione dei programmi di

controllo e di manutenzione periodica ;

verifica dei programmi di formazione e di addestramento del personale impiegato nella

Centrale e della loro efficacia;

accertamento delle previste certificazioni del sistema di qualità ;

verifica della adeguatezza e dell'efficienza del sistema informatico (hardware e software) e

delle procedure di archiviazione e conservazione dei fattori di tracciabilità del processo e del

prodotto

controllo di quanto previsto in materia di sicurezza sul lavoro e sorveglianza sanitaria;

ecc.

Referente Aziendale La Stazione Appaltante, nell'ambito di un'ottica di partnership, individuerà, al fine dell'integrazione

funzionale con la centrale di sterilizzazione, un referente infermieristico aziendale con maturata

esperienza nell'ambito delle attività di sala operatoria e di conoscenza dell'organizzazione, le cui

competenze sono di:

collaborare con l'Assuntore negli aspetti organizzativi relativi all'integrazione con i blocchi

operatori, le UU.OO/Servizi, interfacciandosi con gli stessi;

interfaccia nelle relazioni tra la ditta e le unità operative;

predisporre strumenti di integrazione tra i processi di lavoro della centrale e dell'azienda;

effettuare valutazioni e controlli di congruità delle risorse rispetto ai piani e ai programmi, in

relazione anche ad emergenze e a picchi di attività, elaborando proposte finalizzate

all'ottimizzazione dell'uso delle stesse gestendo anche le eventuali non conformità;

analisi delle non conformità e adozione di misure di prevenzione;

definire i flussi logistici.

Il referente aziendale opererà integrandosi con le competenti Direzioni della Stazione Appaltante.

ART. 14 - Penalità

L'Assuntore è tenuto a garantire il servizio di sterilizzazione rispettando rigorosamente quanto

previsto in capitolato, nel contratto, nel progetto (se approvato) nei protocolli/procedure/documenti

presentati nel progetto, previa approvazione della Stazione Appaltante. Qualora ciò non avvenisse

la Stazione Appaltante potrà applicare le seguenti penali:

per inadempienze che alterino la programmazione chirurgica Euro 1.000 per ogni evento;

per inadempienze che impediscano l'esecuzione di intervento chirurgico Euro 1.500 per ogni

intervento;

per inadempienze che impediscano o ritardino l'esecuzione dì medicazioni Euro 500 per ogni

medicazione;

per mancata consegna del materiale sterile euro 500 per ogni confezione;

per consegna di materiale sterile non conforme euro 1000 per ogni kit/confezione;

per consegna di kit il cui contenuto non è disposto come da documentazione concordata con

la Stazione Appaltante euro 1000 per ogni kit -per ammanchi di dispositivi medici/materiali il

costo del dispositivo medico/materiale nuovo e l'applicazione di una penalità pari a 200 euro

per ciascun pezzo mancante salvo il maggior risarcimento del danno;

per mancata esecuzione di quanto previsto nel processo di sterilizzazione euro 2000 per ogni

singola inadempienza1

per mancata applicazione di quanto previsto dal D.Lgs 81/2008 euro 1000 per ogni singolo

caso;

per tutti gli altri casi che hanno creato disservizi di tipo organizzativo o gestionale o igienico

una penale, per ogni contestazione, da euro 100 a euro 2000, rapportata alla gravità del

disservizio stesso.

ART.15 - Piano di qualità per l'erogazione del servizio

Il servizio dovrà essere progettato avendo come riferimento puntuale e significativo un "Piano di

Qualità" ampiamente definito ed articolato per i servizi oggetto di appalto.

Tale piano dovrà contenere impostazioni generali per l'applicazione del "Sistema Qualità"

rapportato alle peculiari necessità e caratteristiche della gestione e della organizzazione delle

diverse attività comprese nei servizi.

Entro 60 giorni dalla data di attivazione del servizio l'Assuntore dovrà redigere un fascicolo tecnico

da sottoporre all'approvazione del Stazione Appaltante, finalizzato all'ottenimento della

certificazione UNI EN ISO 9001 e UNI EN 13485 relativa ai servizi oggetto di appalto che si dovrà

articolare come segue:

la progettazione del servizio

l'analisi del rischio

l'esecuzione

il monitoraggio dei processi

il controllo dei risultati

la gestione della tracciabilità

Per ognuno dei punti sopra indicati il Piano di Qualità individuerà principalmente:

le responsabilità

le procedure, i moduli e le istruzioni operative

i tempi ed i modi di esecuzione

i programmi per i controlli

le misure a garanzia per il conseguimento degli obiettivi del contratto.

L'Assuntore dovrà altresì provvedere affinché il personale da lui dipendente e coinvolto nel servizio

conoscano il Piano di Qualità.

AZIENDA SANITARIA LOCALE NAPOLI 1 CENTRO APPALTO …Capitolato... · dispositivi medici, nel pieno...

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