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Informazione&Zootecnia Progetto realizzato da Associazione Regionale Allevatori dell’Umbria con il finanziamento del Piano di sviluppo rurale per l’Umbria 2007-2013, Misura 111 Azione A.

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AZIONE&ZOOTECNIA

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MBRIA

Farmacosorveglianza per la

sicurezza alimentare

L’utilizzo dei medicinali veterinari è regolamentato per evitare un

uso scorretto che potrebbe avere ripercussioni sulla salute e

benessere degli animali e soprattutto, direttamente o

indirettamente, sulla salute dell’uomo.

In questo opuscolo sono indicate le modalità di un corretto

utilizzo, l’organizzazione dei controlli ufficiali dei farmaci e come

gestire le problematiche relative a risposte anomale di un

farmaco.

L’allevatore, come operatore del settore degli alimenti, è

direttamente responsabile dell’uso corretto del farmaco insieme

al suo veterinario, per questo è importante che conosca bene tutti

gli aspetti collegati all’uso dei medicinali.

A.R.A. Umbria Associazione Regionale Allevatori dell’Umbria

SEDE LEGALE ED OPERATIVA di Perugia: Via O.P. Baldeschi, 59 06073 Taverne di Corciano (PG) Tel.: (+39) 075 6979217 Fax: (+39) 075 6979221 E-mail: [email protected] PI: 00561490541 SEDE OPERATIVA di Terni: Viale D. Bramante 3/A 5100 Terni Tel.: (+39) 0744 300998 Fax: (+39) 0744 304870 E-mail: [email protected]

mailto:[email protected]:[email protected]

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Informazione&Zootecnia: Farmaco e sicurezza alimentare

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PRINCIPALI NORMATIVE DI RIFERIMENTO PER L’USO DEI MEDICINALI VETERINARI Decreto legislativo n. 193/2006 - Codice comunitario dei medicinali veterinari. Decreto legislativo n. 143/2007 - Disposizioni correttive ed integrative del decreto legislativo n.

193/2006. Decreto legislativo n. 158/2006 - Divieto di utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica,

tireostatica e delle sostanze beta- agoniste nelle produzioni animali. Legge n. 309/1990 - Disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope. Decreto legislativo n. 90/1993 - Condizioni di preparazione, immissione sul mercato ed

utilizzazione dei mangimi medicati. Ministero della Salute: Manuale “ Biosicurezza e uso corretto e razionale degli antibiotici in

zootecnia “

DEFINIZIONI Medicinale veterinario: Ogni sostanza od associazione di sostanze presentate come aventi proprietà curative o profilattiche delle malattie animali; Medicinali veterinari ad azione immunologica: medicinali veterinari somministrati agli animali allo scopo di indurre una immunità attiva o passiva o di diagnosticare la situazione immunitaria; Premiscela per alimenti medicamentosi: qualsiasi medicinale veterinario preparato in anticipo per la successiva fabbricazione di alimenti medicamentosi; Alimento medicamentoso: qualsiasi miscela di medicinale o medicinali veterinari e alimento preparata prima della sua immissione in commercio e destinata ad essere somministrata agli animali senza trasformazione, per le sue proprietà curative o preventive o per le altre proprietà del medicinale; Tempo di attesa: intervallo di tempo che deve intercorrere tra l'ultima somministrazione del medicinale veterinario agli animali nelle normali condizioni d'uso e l'ottenimento di prodotti alimentari da tali animali per tutelare la salute pubblica garantendo che detti prodotti non contengono residui in quantità superiore ai limiti massimi di residui di sostanze attive; Uso improprio: l'uso di un medicinale veterinario in modo non conforme a quanto indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto; il termine si riferisce anche all'abuso grave o all'uso scorretto di un medicinale veterinario;

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IL MEDICINALE VETERINARIO Per medicinale veterinario si intende ogni sostanza od associazione di sostanze presentate come aventi proprietà curative o profilattiche delle malattie animali oppure ogni sostanza od associazione usata allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche mediante azione farmacologica, immunologica o metabolica, o di stabilire una diagnosi clinica. Medicinali veterinari classificati in:

Medicinale veterinario Sostanza Premiscela per alimenti

medicamentosi Alimento medicamentoso Medicinali ad azione immunologica Medicinale omeopatico

CONDIZIONI PER L’UTILIZZO DEI MEDICINALI Di norma, il veterinario è tenuto a fare un uso corretto dei medicinali veterinari e ad utilizzarli conformemente a quanto indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto. A questo proposito, egli ha l’obbligo di usare e di prescrivere medicinali ad uso veterinario che siano registrati per la specie da trattare e per l’affezione che si vuole curare. Considerato tuttavia che il mercato non offre una disponibilità di medicinali veterinari sufficiente a soddisfare tali condizioni in ogni evenienza, la legge permette (c.d. “uso in deroga”) al veterinario, a condizioni e nel perseguimento di finalità ben precise (“Ove non esistano medicinali veterinari

autorizzati per curare una determinata

affezione... il veterinario responsabile può,

in via eccezionale, sotto la sua diretta

responsabilità ed al fine di evitare all’animale evidenti stati di sofferenza...”) di utilizzare soluzioni terapeutiche che esulino da questa regola generale. In mancanza di un medicinale veterinario

registrato per una certa specie e per una certa affezione, il veterinario potrà, in deroga alla regola generale (“uso in deroga”), utilizzare o prescrivere per gli animali produttori di alimenti per l’uomo: un medicinale veterinario autorizzato in

Italia per l’uso su un’altra specie animale o per un’altra affezione sulla stessa specie.

In mancanza di tale medicinale, a scelta: un medicinale autorizzato per l’uso

umano; un medicinale veterinario autorizzato in

un altro Stato membro per l’uso nella stessa specie o in un’altra specie destinata alla produzione di alimenti per l’affezione di cui trattasi o per un’altra affezione.

In mancanza di tali medicinali: un medicinale veterinario preparato

estemporaneamente da un farmacista a tal fine, conformemente alle indicazioni contenute in una prescrizione veterinaria.

Nel caso di prescrizione per uso in deroga di medicinali per uso umano, il veterinario potrà utilizzare solo medicinali le cui sostanze farmacologicamente attive siano comprese negli allegati I, II e III del Regolamento (CE) n. 2377/90 e per gli equidi Destinati alla Produzione di Alimenti (DPA) che siano comprese nell’elenco del Regolamento (CE) n. 1950/2006; inoltre dovrà prescrivere un appropriato tempo di sospensione che non potrà essere inferiore a sette giorni per le uova ed il latte, a ventotto giorni per la carne di pollame e di mammiferi, inclusi il grasso e le frattaglie. Il trattamento in deroga per cavalli DPA deve essere riportato, a cura del veterinario, nel passaporto dell’animale. Il trattamento in deroga deve essere riportato su apposito registro del veterinario.

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RICETTE

A seconda del tipo di medicinale da utilizzare e della specie di destinazione,

il veterinario dovrà individuare, scegliendo tra le seguenti possibilità,

l’idonea modalità di prescrizione: Ricetta veterinaria non ripetibile in

triplice copia (all. 3 del D.lvo 196/ 2003);

Ricetta non ripetibile su carta semplice intestata (art. 167 del T.U.LL.SS. - RD 1265/1934);

Ricetta ripetibile su carta semplice intestata (art. 76, comma 6 del D.lvo 193/2006);

Medicinali non sottoposti all’obbligo di ricetta.

RICETTA NON RIPETIBILE IN

TRIPLICE COPIA La ricetta non ripetibile in triplice copia prevede un originale di colore rosa da trattenere a cura del farmacista, una copia

gialla che rimane all’utilizzatore finale, una azzurra che deve sempre essere inviata, a cura del farmacista, all’Asl dove ha sede l’utilizzatore finale e una bianca che deve essere trattenuta dal veterinario prescrittore. La ricetta deve essere compilata in ogni sua parte con inchiostro indelebile e deve contenere: Dati del veterinario Dati dell’allevatore e della struttura Codice di allevamento di bovini, bufalini,

ovini, caprini, suini Per le altre specie è obbligatoria

l’iscrizione all’anagrafe zootecnica della

ASL ma non è obbligatorio il codice Asl di appartenenza Farmaco, confezione, quantità posologia

durata trattamento tempo di sospensione Indicazione della specie, categoria e

identificazione degli animali da trattare (riferimento a numero auricolare o capannone/box)

Deve essere utilizzata per:

la prescrizione ad animali produttori di alimenti per l’uomo di medicinali ad azione immunologica, premiscele medicate, antibiotici, antiparassitari, corticosteroidi, ormoni (con esclusione dell’ossitocina, delle prostaglandine, delle gonadotropine e dei fattori di rilascio delle gonadotropine), antinfiammatori, beta-agonisti, o contenenti sostanze psicotrope, neurotrope o tranquillanti;

la prescrizione ad animali produttori di alimenti per l’uomo di medicinali per uso in deroga;

la prescrizione ad animali d’affezione di medicinali registrati anche o solo per animali da reddito, per cui la legge preveda l’obbligo di questo tipo di ricetta.

La ricetta non ripetibile in triplice copia ha validità di dieci giorni lavorativi dalla data di emissione.

RICETTA IN CARTA SEMPLICE

La ricetta in carta semplice, come dice il suo nome, non è costituita da un modello predefinito ma deve prevedere alcune indicazioni indispensabili affinché sia da ritenersi valida dal farmacista. Tali formalità sono rappresentate dall’intestazione, che deve permettere di individuare inequivocabilmente il veterinario prescrittore e che deve sempre riportare l’indicazione degli estremi di iscrizione all’Ordine professionale, dalla data di emissione, dalla prescrizione vera e propria (meglio se accompagnata dalla posologia e dalle modalità di somministrazione), dalla firma e dal timbro personale del veterinario prescrittore. Tali indicazioni vengono, di

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consuetudine, sempre integrate con l’annotazione del nome e cognome del proprietario dell’animale e della specie dell’animale trattato; a questo proposito bisogna tuttavia rilevare che la norma che elenca le indicazioni che il veterinario deve riportare su questo tipo di ricetta comprende anche l’indicazione della specie dell’animale per quanto riguarda la ricetta non ripetibile, mentre non è prevista per la ricetta ripetibile. La ricetta in carta semplice ha validità di tre mesi.

REGISTRO DEI

TRATTAMENTI DI ANIMALI

DESTINATI ALLA

PRODUZIONE DI ALIMENTI Registri da compilare a cura del veterinario Registro dei trattamenti terapeutici (art.

79, Dlgs 193/2006) Registro somministrazione medicinali per

trattamenti terapeutici e zootecnici (artt. 4 e 5, Dlgs 158/2006)

Registro delle scorte (armadietto) di medicinali veterinari nell’impianto di produzione ( art. 80, Dlgs 193/2006)

Registro delle scorte presso gli impianti di cura degli animali e solo per i farmaci veterinari destinati anche agli animali DPA

Registro delle scorte del veterinario per l’attività zooiatrica a domicilio (art. 85, Dlgs 193/2006)

Registro dei trattamenti in deroga su animali destinati alla produzione di alimenti (art. 11 punto 4, Dlgs 193/2006)

Registro dei farmaci ad azione stupefacente e/o psicotropa (art. 14, Dpr n° 309/90)

Certificato d’avvenuta vaccinazione (modello 12).

7 registri e un certificato che si fondano tutti su un unico documento, la prescrizione medico-veterinaria. Tutte le informazioni in essa riportate, tranne quella per il carico scorte, sono trascritte nei vari registri. Non c’è nulla di diverso tra la ricetta e quanto riportato nei vari registri, se non una ripetizione seriale della stessa informazione. Naturalmente per scoraggiare azioni inconsulte, sono state definite delle sanzioni amministrative e solo per i casi in cui il fatto non costituisca reato.

REGISTRO DI CARICO E SCARICO E

LA SUA REGOLARITÀ. Per quanto riguarda gli animali produttori di alimenti per l’uomo (DPA) c’è l’obbligo di registrazione presso l’allevamento dei trattamenti effettuati in apposito registro vidimato dalla ASL di competenza. Il veterinario che prescrive o che effettua su animali produttori di alimenti per l’uomo dei trattamenti con medicinali dovrà annotare, all’atto della prestazione, la data e la natura dei trattamenti prescritti od eseguiti, l’identificazione degli animali trattati ed i tempi di sospensione corrispondenti. L’allevatore (o il custode o il proprietario degli animali) dovrà riportare, entro 24 ore dall’inizio e dalla fine del trattamento, la data dell’inizio, della fine e la natura dei

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trattamenti, il nome e l’indirizzo del fornitore dei medicinali. Su tale registro dovranno essere riportati anche eventuali trattamenti effettuati con le rimanenze di medicinali veterinari al termine delle prescritte terapie effettuate mediante flaconi multi dose o confezioni multiple ovvero dovute all’interruzione della terapia prescritta o sopraggiunta modifica della stessa, annotando nella colonna “fornitore del medicinale” la dicitura “rimanenza”. Tali rimanenze potranno, infatti, essere utilizzate solo previa specifica indicazione di un medico veterinario sul registro dei trattamenti. Il registro, unitamente alle copie delle prescrizioni medico veterinarie, dovrà essere conservato per almeno cinque anni dall’ultima registrazione. Il veterinario dell’Asl, nel corso della vigilanza veterinaria permanente su queste strutture, controlla anche le condizioni degli allevamenti e dei trattamenti, annotando su quest’ultimo registro la data delle verifiche effettuate.

SCORTE DI FARMACI I titolari delle strutture ove sono custoditi o allevati professionalmente gli animali possono essere autorizzati dall’Asl competente territorialmente a detenere scorte di medicinali veterinari (c.d. “scorta dell’impianto”). Responsabile della custodia e dell’utilizzo dei medicinali dovrà essere un medico veterinario, con possibilità dello stesso di farsi sostituire da altri colleghi. Nella richiesta di autorizzazione dovrà essere indicata l’ubicazione dei locali (che dovranno essere resi accessibili su richiesta dell’autorità di controllo), il nominativo dei medici veterinari responsabili della scorta e la

dichiarazione scritta di accettazione da parte degli stessi con l’indicazione delle ulteriori strutture presso le quali risultano eventualmente responsabili delle stesse mansioni. Nelle strutture di custodia o allevamento di animali produttori di alimenti per l’uomo, inoltre, non potranno essere nominati responsabili delle scorte i veterinari che abbiano in essere incarichi di dipendenza o collaborazione presso enti o strutture pubbliche, aziende farmaceutiche, grossisti o mangimifici. L’approvvigionamento delle scorte viene effettuato tramite farmacie o grossisti mediante ricetta non ripetibile in triplice copia su cui dovrà essere barrata la dicitura “scorta dell’impianto” e di cui si dovrà trattenere la copia bianca e vedersi restituita la copia gialla compilata nell’apposita sezione dal fornitore. Il veterinario responsabile delle scorte dovrà tenere un registro di carico e scarico a pagine numerate e il registro dei trattamenti, esiste anche la possibilità di utilizzare il cosiddetto registro unificato delle scorte, tutti i registri devono essere vidimato dall’Asl di competenza. Negli impianti che trattano animali produttori di alimenti per l’uomo non possono formare oggetto delle scorte i medicinali veterinari contenenti antibatterici e chemioterapici da somministrarsi attraverso gli alimenti liquidi o solidi, fatta salva la possibilità di detenere quantitativi ridotti di tali medicinali, commisurati alle necessità dell’allevamento,

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sufficienti per un periodo non superiore a sette giorni, da utilizzare in situazioni che richiedano un pronto intervento terapeutico. Le registrazioni di carico e scarico da parte del veterinario, dovranno essere effettuate entro sette giorni lavorativi dall’espletamento dell’operazione cui si riferiscono. All’allevatore spetta la registrazione della data di inizio e fine trattamento entro 24 ore dall’inizio e fine trattamento.

ANIMALI PRODUTTORI DI

ALIMENTI PER IL CONSUMO

FAMILIARE Sono esentati dalla tenuta del registro dei trattamenti coloro che allevano animali produttori di alimenti per l’uomo per consumo familiare. Per le suddette aziende rimane invece l’obbligo della conservazione per almeno 3 anni, delle relative prescrizioni medico-veterinarie da esibire a richiesta dell’ASL, per i controlli del caso.

TRATTAMENTI TERAPEUTICI

E TRATTAMENTI

ZOOTECNICI La legge prevede medicinali non prescrivibili o somministrabili dal

veterinario ad animali d’azienda se non in particolari situazioni. Si tratta di quelli contenenti tireostatici, stilbeni e derivati dello stilbene e loro sali ed esteri, nonché dei medicinali contenenti estradiolo-17 beta e suoi derivati sotto forma di esteri, sostanze beta-agoniste e sostanze ad azione estrogena (diverse dall’estradiolo17 beta e dai suoi derivati sotto forma di esteri), androgena o gestagena, nonché qualsiasi altra sostanza ad azione anabolizzante. Questi medicinali possono essere utilizzati solo per quelli che il D.lvo 158/2006 definisce “trattamenti terapeutici” e “trattamenti zootecnici”. Il trattamento terapeutico corrisponde alla “somministrazione ad un singolo animale da azienda, di una delle sostanze autorizzate allo scopo di trattare, previo esame dell’animale da parte di un veterinario, una disfunzione della fecondità, inclusa l’interruzione di una gravidanza indesiderata, e, per quanto riguarda le sostanze beta-agoniste, in vista dell’induzione della tocolisi nelle vacche al momento del parto, nonché del trattamento delle disfunzioni respiratorie e dell’induzione della tocolisi negli equidi allevati per fini diversi dalla produzione di carni”. Il trattamento zootecnico invece corrisponde alla “somministrazione di una delle sostanze autorizzate ad un singolo animale da azienda, ai fini della sincronizzazione del ciclo estrale e della preparazione delle donatrici e delle ricettrici per l’impianto di embrioni, previo esame dell’animale in oggetto da parte di un medico veterinario”. Un discorso a parte, infine, meritano gli oneri burocratici a carico del veterinario conseguenti all’utilizzo dei medicinali suddetti. Nel caso utilizzi questi medicinali il veterinario dovrà annotare i trattamenti effettuati su un registro aziendale diverso da quelli sopra citati, riportando il numero progressivo della ricetta di riferimento, la natura del trattamento eseguito, la denominazione del medicinale veterinario, la data di inizio e fine trattamento, l’identificazione degli animali trattati e la data prima della quale gli animali trattati non potranno essere inviati allo stabilimento di

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macellazione. Questo registro dovrà essere vidimato dall’Asl, conservato nell’azienda a cura del titolare unitamente alle copie delle ricette per almeno cinque anni dall’ultima registrazione e ispezionato periodicamente dal Servizio Veterinario dell’Asl. Sono esentati dalla tenuta di questo registro coloro che allevano animali produttori di alimenti per l’uomo per consumo familiare. Altresì, i trattamenti con queste sostanze ad azione ormonica o con sostanze beta-agoniste dovranno essere comunicati entro tre giorni dal veterinario che li ha eseguiti al Servizio veterinario dell’Asl competente per territorio, indicando l’ubicazione dell’azienda, il detentore degli animali, il numero identificativo degli animali sottoposti a trattamento, il medicinale veterinario impiegato e il relativo tempo di sospensione, la data e il tipo di intervento eseguito.

TRASFERIMENTO DEGLI

ANIMALI Il detentore degli animali che nei novanta giorni antecedenti l’avvio degli animali alla macellazione ha eseguito trattamenti con sostanze ad azione ormonica, con sostanze beta-agoniste, con alimenti medicamentosi o con specialità medicinali per le quali è richiesta la ricetta non ripetibile in triplice copia, dovrà compilare la dichiarazione da consegnare al macello insieme al modello rosa. Non possono essere trasferiti in altri allevamenti animali trattati per i quali non è finito il tempo di attesa. In determinate situazione è possibile ottenere una deroga a questa regola richiedendo autorizzazione alla ASL competente.

CONSERVAZIONE I medicinali ad uso veterinario e ad uso umano dovranno essere conservati nel rispetto delle indicazioni previste nell’autorizzazione del farmaco riportate nel foglietto illustrativo (al di sotto o al di sopra di certe temperature, al riparo dalla luce ecc.). In particolare, per quanto riguarda la temperatura di

conservazione i limiti e i range da osservare potranno prevedere le seguenti indicazioni: “Non conservare al di sopra di 30 °C”, “Non conservare al di sopra di 25 °C”, “conservare tra 8 °C e 2 °C”, “Non congelare né mettere in frigorifero” e “Sotto zero - conservare nel freezer”; non sono riportate indicazioni sulle temperature di conservazione qualora opportuni studi abbiano dimostrato una

stabilità del farmaco per sei mesi a 40 °C e al 75% di umidità relativa. La temperatura di 40 °C, che deve comunque essere evitata come situazione normale, è da considerarsi dunque la massima temperatura alla quale possono essere conservati i farmaci che non riportano indicazioni in merito. Le scorte dei medicinali dovranno essere conservate in idonei luoghi chiusi.

PRODUZIONE DI MANGIMI

MEDICATI I mangimi medicati possono essere prodotti soltanto con una premiscela medicata autorizzata o con un prodotto intermedio. Qualora la produzione del mangime medicato avvenga con l’utilizzo di una premiscela medicata è, di norma, consentito l’utilizzo di una sola premiscela medicata. In deroga a questa disposizione, solo per i

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produttori di mangimi medicati per il commercio, il veterinario che prescrive il mangime medicato, sotto la sua responsabilità, può richiedere la produzione di detto mangime con più di una premiscela medicata a condizione che non esista, sotto forma di premiscela, alcun altro agente terapeutico autorizzato specifico per la malattia da trattare o per la specie o la categoria animale in questione. Il mangime medicato così prodotto non può comunque contenere più di quattro principi attivi medicamentosi. La produzione di mangimi medicati è consentita sia alle ditte che producono a scopo di vendita, sia agli allevatori che producono per autoconsumo aziendale, previa domanda al Ministero del Lavoro, Salute e Politiche Sociali ed autorizzazione rilasciata su parere favorevole della Commissione Provinciale Mangimi dopo verifica dell’esistenza dei requisiti strutturali e gestionali.

SANZIONI Le sanzioni previste per le fattispecie di più comune riscontro per il veterinario e l’allevatore sono le seguenti: somministrazione di medicinali veterinari

non autorizzati: sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.329 a euro 61.974;

mancata osservanza delle regole previste per la somministrazione per uso in deroga: (salvo che il fatto costituisca reato) sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.549 a euro 9.296;

mancata o irregolare tenuta dei registri di carico e scarico delle scorte di medicinali: sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.600 a euro 15.500;

mancata o irregolare tenuta del registro dei trattamenti: sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.037 euro a euro 12.394;

trattamenti coi medicinali previsti dal D.lvo 158/2006 (sostanze ad azione ormonica, tireostatica e sostanze beta-agoniste) in casi vietati: sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.329 a euro 61.974;

omessa registrazione od omessa segnalazione all’Asl di trattamenti terapeutici/zootecnici eseguiti con medicinali previsti dal D.lvo 158/2006 (sostanze ad azione ormonica, tireostatica e sostanze beta-agoniste): (salvo che il fatto costituisca reato) sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.037 a euro 12.394;

violazioni agli obblighi di dichiarazione al macello di trattamenti con medicinali previsti dal D.lvo 158/2006 (sostanze ad azione ormonica, tireostatica e sostanze beta-agoniste), con alimenti medicamentosi o con specialità medicinali: (salvo che il fatto costituisca reato) sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.037 a euro 12.394;

mancato rispetto degli obblighi di comunicazione e di segnalazione di sospette reazioni avverse: (salvo che il fatto costituisca reato) sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.600 a euro 15.500;

REGISTRAZIONE DEI

CAMPIONI GRATUITI Per l’impiego di medicinali costituenti campioni gratuiti negli animali DPA, facciamo riferimento alla Circolare Ministeriale del 10/05/2012, prot. n. 008885. I campioni gratuiti devono essere consegnati dal rappresentante autorizzato, previa compilazione di opportuna documentazione di scarico che attesti l’avvenuta consegna, esclusivamente ad un veterinario iscritto

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all’albo professionale.

FARMACOVIGILANZA E

FARMACOSORVEGLIANZA La farmacovigilanza è stata definita dal WHO (World Health Organization) come la scienza e le attività relative all’investigazione, valutazione, conoscenza e prevenzione degli effetti avversi o di ogni altro problema inerente i medicinali. Questa definizione è anche applicata ai medicinali veterinari. È attuata da un sistema nazionale che fa capo al Ministero della Salute, comprende le Regioni, le Asl, i carabinieri per la tutela della salute (NAS) e la Guardia di Finanza. Le regioni hanno piani di farmacosorveglianza che prevedono ispezioni presso le varie strutture coinvolte nella gestione e uso del farmaco, dai produttori ai grossisti alle farmacie ai veterinari agli allevatori. La farmacovigilanza Veterinaria è l’insieme delle attività di verifica volte a monitorare, valutare, migliorare la sicurezza e l’efficacia del medicinale veterinario, dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio, durante l’impiego nella pratica medica. Inoltre serve per la valutazione, conoscenza e prevenzione degli effetti avversi o di ogni altro problema inerente i medicinali che vanno segnalati.

LA SEGNALAZIONE

Chi segnala: “Chiunque ha motivo di ritenere che

dall’utilizzo di un medicinale veterinario sono derivate sospette reazioni avverse ne dà comunicazione al centro regionale di farmacovigilanza e al Ministero della salute (Ufficio XI)”

“… veterinari e farmacisti riferiscono al ministero della Salute e ai Centri Regionali … utilizzando la Scheda di segnalazione

entro: o 6 giorni lavorativi per le reazioni

avverse considerate gravi o 15 giorni lavorativi per tutte le

altre (posta ordinaria, fax, e-mail)

Segnalare reazioni:

Gravi (morte, eventi significativi prolungati e permanenti)

Non riportate in etichetta o nel foglietto illustrativo

Che si verificano nell’uomo Osservate dopo uso improprio Menzionate nl foglietto illustrativo

ma comunque gravi Mancanza nell’efficacia attesa del

medicinale Possibili problemi ambientali Problemi connessi ai tempi d’attesa

A chi segnalare:

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Ministero della Salute – Dipartimento

per la Sanità Pubblica Veterinaria, la Nutrizione e la sicurezza degli Alimenti – Direzione generale della sanità animale e del farmaco veterinario – Ufficio IV – via Giorgio Ribotta 5 – 00144 Roma - fax 0659946949 tel 0659946255 / 0659946932 mail: [email protected]

Centro Regionale di Farmacovigilanza Umbria referente Dr.ssa Anna Rita Flamini – tel. 0755045278 fax 0755045249 mail: [email protected]

Come segnalare: Tramite modulistica apposita.

ANTIBIOTICO RESISTENZA L’antibiotico resistenza è un fenomeno biologico naturale che si verifica per l’emergenza e la propagazione di fattori di resistenza batterica agli antibiotici ed è innescata ed amplificata dalla pressione selettiva esercitata sulle popolazioni microbiche attraverso l’uso di questi farmaci.

L'utilizzazione inadeguata di antimicrobici terapeutici in medicina umana e veterinaria, l'utilizzazione di antimicrobici a fini non terapeutici e l'inquinamento ambientale da antimicrobici accelerano la comparsa nonché la propagazione di microorganismi resistenti comportando gravi conseguenze. E' responsabilità dei medici veterinari

conoscere bene le molecole per prescrivere i medicinali più appropriati e controllare il loro uso in sicurezza. È compito dell’allevatore prevenire la malattia e garantire un uso corretto dei medicinali prescritti. L’allevatore deve monitorare regolarmente la salute ed il benessere dei propri animali; segnalare qualsiasi modifica del loro stato di salute è essenziale per una precoce diagnosi da parte del veterinario.

Che cos’è? La resistenza agli antimicrobici è la capacità di un microrganismo di resistere all’azione di un antibiotico. Quando ciò è dovuto alla natura del microrganismo stesso questa si chiama resistenza intrinseca. In tal caso il microrganismo in questione non è mai stato sensibile a un particolare antimicrobico. In altri casi, ceppi batterici che in precedenza erano sensibili a un particolare antibiotico sviluppano resistenza nei suoi confronti. Si tratta della cosiddetta resistenza acquisita. Microbi che sono resistenti a un tipo di antibiotico possono ancora essere sensibili ad altri tipi. A volte, un dato ceppo batterico può diventare resistente a diversi tipi di antibiotici. Viene comunemente definita resistenza multipla agli antimicrobici la resistenza a quattro o più antimicrobici appartenenti a classi diverse.

Come si sviluppa? Lo sviluppo di resistenza acquisita avviene attraverso “ la selezione naturale”. L’antibiotico-resistenza acquisita può svilupparsi con due modalità:

spontaneamente da una mutazione casuale del materiale genetico del microrganismo che lo rende resistente ad un certo tipo di antimicrobico. In tal caso, in presenza di tale antibiotico, i batteri sensibili non cresceranno mentre le 'mutanti' resistenti cresceranno, si moltiplicheranno e potranno essere trasmesse ad altri animali o persone.

Attraverso ’acquisizione di geni di resistenza direttamente da altri microbi.

mailto:[email protected]:[email protected]

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Perché è un problema? I batteri patogeni resistenti non necessariamente provocano gravi malattie rispetto a quelli più sensibili ma la patologia diventa più difficile da trattare, in quanto risulterà efficace una ridotta gamma di farmaci antimicrobici. Ciò può dar luogo a un decorso più lungo o a maggiore gravità della malattia e in alcuni casi, anche alla morte. Da ciò la necessità di limitare la diffusione delle resistenze agli antibiotici in alcuni patogeni animali e agenti zoonotici di origine alimentare.

DISPOSIZIONI SULL’USO DEGLI ANTIBIOTICI

1. Gli antibiotici che non vengono utilizzati in medicina umana dovrebbero essere quelli di prima scelta, rispetto a molecole della stessa classe usate in medicina umana. L’uso in deroga di nuovi antibiotici utilizzati per la terapia delle infezioni nell’uomo deve essere evitato.

2. Va usato sempre l’antibiotico a spettro più stretto e con la più alta efficacia in vitro nei confronti della specifica specie batterica.

3. Ogni medicinale veterinario a base di antibiotici dovrebbe essere usato solo secondo la posologia e le modalità di somministrazione riportate nel foglietto illustrativo e limitatamente ai microrganismi indicati.

4. Prima di prescrivere un antibiotico il veterinario dovrebbe sempre avere l’evidenza clinica (in base ai segni clinici, anamnesi, reperti anatomo-patologici, indagini e referti di laboratorio e esperienza maturata sul campo) che la malattia da trattare è di origine batterica, cercando di identificare quanto più precisamente possibile l’agente batterico causa della malattia.

5. Quando possibile, dovrebbe sempre utilizzare i prodotti registrati per malattie infettive specifiche

6. L’uso locale dell’antibiotico deve essere generalmente preferito a quello sistemico ogni qual volta sia possibile, salvo per i prodotti

con questa indicazione specifica. 7. Le combinazioni empiriche di antibiotici o la

modifica della posologia e della durata del trattamento rispetto a quanto riportata nel foglietto illustrativo dovrebbero essere evitati.

8. L’eventuale mancata risposta clinica a un trattamento terapeutico deve essere immediatamente comunicata all’Autorità Competente (vedi capitolo sulla farmacovigilanza veterinaria) .

9. Attuare adeguati programmi di management aziendale, immunizzazione, gestione delle strutture di allevamento, selezione genetica e programmi nutrizionali in grado di consentire la riduzione dell'incidenza delle malattie e la conseguente necessità di utilizzare antibiotici.

10. Il trattamento di casi cronici dovrebbe essere evitato, avendo scarse possibilità di successo per le specie zootecniche. I soggetti affetti da affezioni croniche devono essere rimossi o isolati dal resto del gruppo.

11. I trattamenti preventivi con farmaci antimicrobici andrebbero intrapresi solo dopo attenta valutazione effettuata caso per caso in base all’origine del gruppo da trattare.

12. Se del caso, dove scientificamente valido e consentito dal foglietto illustrativo , i veterinari possono implementare la terapia antibiotica con trattamenti che potrebbero aiutare nel ridurre la durata del trattamento con antibiotici. Gli esempi includono: a. l'acidificazione dei mangimi o acqua b.

“l’aggiunta al mangime di specifici

http://www.google.it/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&ved=0CAcQjRw&url=http://jedasupport.altervista.org/blog/attualita/cibi-erbe-come-antibiotici-naturali/&ei=nGDLVLiwDYHgOL7lgMAN&bvm=bv.84607526,d.ZWU&psig=AFQjCNHJoqEKLqkMl3LnLVGKbFn_M06QZQ&ust=1422701018650115

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conservanti autorizzati”c. le terapie di supporto (ad esempio, antipiretici o fluido-

terapia); d. l’uso di pre e pro-biotici. 13. I veterinari dovrebbero formare il personale

che fa uso di antimicrobici in azienda sulle indicazioni, dosi, tempi di attesa, via di somministrazione, magazzinaggio, manipolazione, conservazione dei documenti nonché sui principi di diagnostica delle malattie comuni.

14. E’ opportuno redigere specifici protocolli operativi relativi alle modalità di effettuazione dei trattamenti farmacologici e delle relative modalità di attuazione al fine di evitare l’errata somministrazione (sotto-dosaggio , mancato rispetto della durata prevista per la terapia prescritta). Sono necessari protocolli operativi relativi alle operazioni di miscelazione dei medicinali veterinari in polvere o liquidi da somministrare in acqua da bere/alimento liquido al fine di evitare l’errata misurazione e la dispersione nell'ambiente di principi farmacologicamente attivi.

15. Al momento di decidere se iniziare un trattamento di massa o limitarsi a trattare il singolo animale il veterinario deve tenere conto dei seguenti fattori: morbilità e mortalità nel gruppo; uso di antibiotici fatto in passato nell’allevamento, precedenti informazioni circa gli agenti batterici causa della malattia ed il loro profilo di sensibilità agli antibiotici. Inoltre la prescrizione di antibiotici per trattamenti orali di massa e dei mangimi medicati deve essere finalizzata sempre ed esclusivamente alla sola terapia della specifica malattia batterica presente in un dato momento nell’allevamento.

16. Avviare terapie farmacologiche solo sotto stretto controllo di un veterinario, con farmaci forniti dietro prescrizione medico veterinaria e secondo un protocollo terapeutico scritto e approvato dal veterinario.

17. Per i farmaci da somministrare in acqua da bere garantire l’assenza di residui dei trattamenti precedenti pulendo la cassetta di alimentazione ed il serbato di accumulo in modo appropriato.

18. Sussistendo un pericolo di presenza di residui nelle carni va assicurato il rispetto dei tempi di attesa riportati nel registro dei trattamenti. Gli animali trattati devono essere adeguatamente identificati e chiaramente distinti dagli altri per garantire il rispetto dei tempi di attesa.

NOVITÀ NORMATIVE A livello Europeo sono stati varati due nuovi regolamenti che sono al vaglio degli stati che proporranno le modifiche alle proposte: Proposta di REGOLAMENTO DEL

PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e sull'uso dei mangimi medicati

Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativo ai medicinali veterinari.

I regolamenti diverranno le nuove norme sui farmaci veterinari e mangimi medicati in vigore per tutti i paesi della Comunità Europea. Le novità salienti sono relative al fatto che la procedura di autorizzazione all’immissione al commercio dei farmaci avrà una valenza europea favorendo la commercializzazione dei farmaci tra i paesi comunitari, inoltre maggiore attenzione è stata data ai medicinali omeopatici.

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Sommario

PRINCIPALI NORMATIVE DI RIFERIMENTO PER L’USO DEI MEDICINALI VETERINARI ...................................................................................................................... 2

DEFINIZIONI .................................................................................................... 2

IL MEDICINALE VETERINARIO ............................................................................ 3

CONDIZIONI PER L’UTILIZZO DEI MEDICINALI ................................................... 3

RICETTE .......................................................................................................... 4 RICETTA NON RIPETIBILE IN TRIPLICE COPIA ................................................................... 4 RICETTA IN CARTA SEMPLICE .......................................................................................... 4

REGISTRO DEI TRATTAMENTI DI ANIMALI DESTINATI ALLA PRODUZIONE DI

ALIMENTI ........................................................................................................ 5 REGISTRO DI CARICO E SCARICO E LA SUA REGOLARITÀ. .................................................. 5

SCORTE DI FARMACI ........................................................................................ 6

ANIMALI PRODUTTORI DI ALIMENTI PER IL CONSUMO FAMILIARE ........................ 7

TRATTAMENTI TERAPEUTICI E TRATTAMENTI ZOOTECNICI ................................. 7

TRASFERIMENTO DEGLI ANIMALI ....................................................................... 8

CONSERVAZIONE ............................................................................................. 8

PRODUZIONE DI MANGIMI MEDICATI ................................................................. 8

SANZIONI ........................................................................................................ 9

REGISTRAZIONE DEI CAMPIONI GRATUITI ........................................................... 9

FARMACOVIGILANZA E FARMACOSORVEGLIANZA .............................................. 10 LA SEGNALAZIONE ......................................................................................................... 10 Chi segnala: .................................................................................................................. 10 Segnalare reazioni: ........................................................................................................ 10 A chi segnalare: ............................................................................................................. 10 Come segnalare: ............................................................................................................ 11

ANTIBIOTICO RESISTENZA ............................................................................... 11 Che cos’è? ..................................................................................................................... 11 Come si sviluppa? .......................................................................................................... 11 Perché è un problema? .................................................................................................. 12 DISPOSIZIONI SULL’USO DEGLI ANTIBIOTICI .................................................................... 12

NOVITÀ NORMATIVE ....................................................................................... 13

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