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PROGETTO APPROC

SETTORE FARMACEUTICO

1. CONTESTUALIZZAZIONE DEL SETTORE

A cura di Co.Se.F.I. – Assindustria Firenze

Coordinatori: Lorenzo Ricci

Rachele Michelacci

Ricercatori: Alessandra Pepe

Silvia Roberti

Nota introduttiva

Questa prima fase del lavoro di ricerca è stata incentrata su una completa analisi dei

processi produttivi caratterizzanti il settore, realizzata attraverso interviste di primo1 livello.

2Per le interviste di primo livello abbiamo preso contatto con 4 aziende di grandi dimensioni

operanti nell’area fiorentina nell’ambito del settore farmaceutico.

L’intervista si è articolata sulla base delle note metodologiche ricevute dai coordinatori del

progetto Agorà e si è conclusa con l’analisi del flussogramma standard relativo al ciclo di

lavorazione.

Gli intervistati si sono dimostrati tutti molto disponibili, interessati all’iniziativa progettuale ed

estremamente sensibili agli obiettivi della stessa.

Tutti hanno espresso particolare interesse riguardo l’utilizzo di un linguaggio comune tra

Centri per l’Impiego, Associazioni di Categoria e Aziende, oltre alla possibilità di orientare le

politiche formative locali sulle reali esigenze del mercato del lavoro attuale e futuro.

E’ emersa anche la volontà di poter instaurare, a più livelli, un più stretto interscambio e

maggiore sinergia.

1 Con interviste di primo livello intendiamo interviste presso le aziende individuate 2

Progetto Approc 1

1.1.Collocazione Istat

Secondo gli obiettivi indicati dal progetto APPROC, i gruppi del settore che interessano sono quelli

individuati dai seguenti codici ISTAT:

24.4 ( fabbricazione di prodotti farmaceutici e di prodotti chimici e botanici per usi medicinali)

Cercando di mettere a fuoco le attività comprese nel quarto gruppo troviamo la fabbricazione di

prodotti farmaceutici di base (24.41)e la fabbricazione di medicinali e preparati farmaceutici

(24.42).

2.1.Dati strutturali e caratteristiche dimensionali delle imprese

A livello di territorio nazionale secondo i dati di un recente rapporto di Farmindustria il numero delle

unità locali operanti nel settore farmaceutico ammonterebbe a 294 UL mentre gli addetti

ammonterebbero a 61.699.

Scendendo a dati regionali la Toscana segue la Lombardia e il Lazio per numero di unità locali (31

UL) e così pure per numero di addetti (6.205).

REGIONE UNITA

LOCALI

CENTRI

AMMINIST

CENTRI

RICERCA

STAB

MATERIE

PRIME FARM

STAB PRODUT

SPEC

MEDICHE

TOT

ADDETTI

ABRUZZO 5 1 5 530

CALABRIA

BASILICATA

CAMPANIA 5 2 1 4 1.375

EMILIA

ROMAGNA

13 5 8 3 8 1.920

FRIULI

VENEZIA

GIULIA

1 1 1 1 214

LAZIO 69 49 20 13 20 12.354

LIGURIA 8 6 3 1 7 30.869

LOMBARDIA 127 88 30 10 45 665

MARCHE 2 1 2

MOLISE

Progetto Approc 2

PIEMONTE 16 6 3 4 8 1.741

PUGLIA 4 2 2 1 175

SARDEGNA

SICILIA 3 2 2 2 1.129

TOSCANA 31 21 14 3 14 6.205

TRENTINO

UMBRIA

VALLE

D’AOSTA

VENETO 10 7 2 3 6 4.123

TOTALE 294 190 84 40 123 61.699

Fonte:Farmindustria, indagine conoscitiva sulla localizzazione regionale delle unità locali delle imprese

farmaceutiche associate.- Rapporto Gen 2004

Scendendo a livello provinciale secondo i dati di Farmindustria nella provincia di Firenze sono

presenti 14 unità locali e 3.470 addetti.

Secondo i dati dell’ultimo censimento Istat dell’industria e dei servizi (realizzato nel 2001) in

provincia di Firenze sono presenti 35 unità locali di imprese farmaceutiche : 6 che operano nella

produzione di prodotti farmaceutici di base; 29 nella produzione di medicinali e preparati

farmaceutici.

Nel corso del decennio 1991-2001, le unità locali delle imprese che producono prodotti

farmaceutici di base sono progressivamente diminuite, passando dalle 16 unità del 1991 alle 6 del

2001. Allo stesso tempo, tuttavia è aumentato il numero di unità locali che producono medicinali e

preparati farmaceutici, che nell’arco del decennio sono salite da 21 a 29.

Unità locali delle imprese farmaceutiche (24.4) presenti sul territorio della provincia di Firenze nel

1991, nel 1996 e nel 2001.

Unità locali 1991 1996 20001

24.41 Prodotti farmaceutici di base 16 8 6

24.42 Medicinali e preparati farmaceutici 21 26 29

24.4 prodotti farmaceutici, chimici e botanici per uso medicinale 37 34 35

Fonte Istat, Censimento dell’industria e dei servizi, 1991, 1996, 2001.

In provincia di Firenze sono presenti 70 imprese farmaceutiche (dati Istat, 2001), 6 che operano

nella produzione di prodotti farmaceutici di base; 29 nella produzione di medicinali e preparati

farmaceutici e 35 che operano nella produzione di prodotti farmaceutici, chimici e botanici per uso

medicinale.

Progetto Approc 3

Le imprese presenti sul territorio provinciale, quasi tutte appartenenti a gruppi multinazionali, sono

altamente innovative. Inoltre, sulla base dell’indagine realizzata da Farmindustria sulle imprese

farmaceutiche associate (2004), si rileva la presenza sul territorio provinciale sia di stabilimenti

produttivi, sia di centri di ricerca.

Secondo tale indagine conoscitiva le unità locali presenti sul territorio della provincia di Firenze

sono 14, quanto alla tipologia di attività i dati evidenziano la presenza di 11 centri amministrativi, 7

centri di ricerca, 6 stabilimenti produttivi di specialità farmaceutica.

Centro

amministrativo

Centro di

ricerca

Stabilimento produttivo

meterie prime

farmaceutiche

Stabilimento produttivo

specialità

farmaceutiche

X X A.MENARINI

IND.FARMAC. RIUN.

A.MENARINI

IND.FARMAC. RIUN.

X X

MENARINI RICERCHE X

BAXTER

MANUFACTURING

SPA

X X

BOEHRINGER ING.

ITALIA SPA

X X

BRISTOL MYERS

SQUIBB

X

ELI LILLY ITALIA SPA X X X

F.I.R.M.A.SPA X

IST. FARM. BIOL.

SRODER SRL

X

MOLTENI & F.LLI

ALITTI SPA

X X X

LAB.TERAPEUT. M.R.

SRL

X

MALESCI IST.

FARMACOB. SPA

X X

MENARINI

MANUFACTURING L&

S

X X

MERK SPA X

Progetto Approc 4

TOTALE 11 7 0 6

Fonte:Farmindustria, indagine conoscitiva sulla localizzazione regionale delle unità locali delle imprese

farmaceutiche associate.- Rapporto Gen 2004.

Nonostante il numero contenuto di imprese, l’impatto del settore farmaceutico sull’occupazione

fiorentina continua ad essere rilevante. Sempre secondo i dati rilevati dall’ultimo censimento Istat,

gli addetti alle unità delle imprese nel 2001 sono 3.142. Di questi , 251, impegnati nella

fabbricazione di prodotti farmaceutici di base; 2.891 nella produzione di medicinali e preparati

farmaceutici.

Nel corso del decennio 1991-2001 il settore farmaceutico della provincia ha perso oltre 700

addetti. Nell’ambito della fabbricazione di prodotti farmaceutici di base, la perdita è stata di 244

addetti. Nella produzione di medicinali e preparati farmaceutici di 465 unità.

Addetti alle unità locali delle imprese farmaceutiche (24.4) presenti sul territorio della provincia di

Firenze nel 1991, nel 1996 e nel 2001.

Addetti alle unità locali 1991 1996 2001

24.41 Prodotti farmaceutici di base 495 479 251

24.42 medicinali e preparati farmaceutici 3.356 2.983 2.891

24.4 Prodotti farmaceutici, chimici e botanici per uso medicinale 3.851 3.462 3.142

Fonte : Istat, Censimento dell’industria e dei servizi, 1991, 1996,2001.

Progetto Approc 5

3.1.Tendenze del mercato

Come imprese appartenenti ad un settore science based le imprese farmaceutiche sono quelle

che operano meno nei confini nazionali. A questo riguardo vi sono dei fattori che hanno favorito ed

accelerato tali dinamiche

Tra questi fattori si possono indicare la ricerca di un mercato di riferimento più grande per

sostenere investimenti sempre più rilevanti, la necessità di vicinanza al cliente, la dinamica di

crescita dei Paesi di nuova industrializzazione, insieme alla ricerca di nuovi fattori di competitività.

Spesso le principali imprese producono più della metà del loro fatturato fuori dal Paese di origine e

la dinamica delle produzioni all’estero è sempre più alta di quella all’interno e i risultati economici

delle imprese fortemente internazionalizzate sono significativamente più alti della media del

settore.

Da molti anni l’industria farmaceutica, soprattutto quella europea, ha quindi cercato di ritrovare un

assetto competitivo efficace che le permettesse di compensare le inefficienze esterne, in

particolare quelle del contesto normativo, e il maggior costo del lavoro. Tutte le principali imprese

sono impegnate in un cambiamento che ha i suoi elementi fondamentali nelle politiche di core

business, negli accordi e j o i n t -ventures e nello sforzo di localizzazione dei singoli business.

Entrando nel dettaglio si possono delineare brevemente alcune aree di competitività utilizzando le

variabili della natura dei prodotti (a specifica o a comportamento3) e della destinazione dei prodotti

(consumo finale o intermedio). Sulla base di queste due variabili si possono illustrare le tipiche

situazioni concorrenziali. Quando la produzione è a specifica i mercati sono altamente competitivi,

le imprese specializzate e la strategia adottata è quella della maggiore quota di mercato.

All’inverso nella produzione a comportamento la concorrenza non è molto elevata e le imprese

sono differenziate e adottano una strategia di nicchia e questo è quanto accade nel territorio

fiorentino.

Le imprese diventano sempre più transnazionali (dove cioè le singole unità di business rispondono

direttamente alla casa madre), le politiche aziendali si sviluppano su scala mondiale.

In questo senso stanno assumendo sempre più rilievo le operazioni di crescita esterna attraverso

accordi e joint-venture con i quali si cerca di razionalizzare la presenza sul mercato, condividere gli

sforzi di ristrutturazione, concentrare le risorse per i nuovi impianti e per la ricerca.

L’area fiorentina nell’ambito del settore farmaceutico è considerata la terza area sul territorio

nazionale dopo Milano e Roma. 3 I prodotti a specifica sono indifferenziati e destinati a una grande varietà di usi, mentre quelli a comportamento mostrano delle caratteristiche peculiari progettate in funzione del loro utilizzo.

Progetto Approc 6

Sul territorio esistono importanti realtà farmaceutiche la maggioranza delle quali è rappresentata

da aziende appartenenti a gruppi multinazionali quotati in borsa, fondazioni, e controllate.

Le aziende oggetto della nostra indagine hanno in generale la casa madre all’estero ad eccezione

di un gruppo che ha sede a Firenze.

Gli ultimi anni, a seguito della congiuntura economica, hanno segnato per molte delle aziende un

momento di profondo cambiamento che ha comportato nuove ed importanti scelte strategiche .

Alcuni gruppi hanno completamente rivisto la propria struttura organizzativa ed hanno scorporato

interi processi costituendo nuove aziende venendosi cosi a creare una sorta di aziende “terziste”.

Altro fenomeno crescente è l’accentramento delle varie funzioni questo al fine sia di ridurre i costi

ma anche per snellire e rendere più efficienti le singole aree di business.

A tutto ciò si aggiungono anche provvedimenti che hanno ridotto i prezzi dei farmaci soggetti a

prescrizione.

Dall’analisi svolta si è rilevato che non esiste sul territorio una vera concorrenza tra le varie

aziende dal momento che le linee di prodotto sono altamente diversificate ed ognuno ha scelto il

proprio settore di elezione riuscendo così a ricavarsi una fetta di mercato.

Oltre alla tendenza sempre più diffusa a specializzarsi per forme farmaceutiche o per aree

geografiche succede infatti spesso che si creino delle alleanze per attività di co-marketing.

Nello specifico sul territorio fiorentino evidenziamo alcuni dei cambiamenti in atto più significativi

riscontrati:

Una delle aziende intervistate sta puntando sullo sviluppo di nuovi processi produttivi e

nello stesso tempo sta cercando di mantenere una produzione su bassa scala dal

momento che ,considerate le proprie dimensioni, non sarebbe per questa conveniente

allargare la propria produzione.

La strategia adottata è quella di dotarsi di un’alta tecnologia, con figure non operative, sicuramente

personale tecnico altamente specializzato.

In tal senso l’obiettivo è quello di diventare la farmacia ospedaliera di un ospedale del territorio

fiorentino e di svolgere presso lo stabilimento le attività della farmacia nell’ambito della produzione;

Un ‘evoluzione significativa , comune del resto anche ad altri settori, è quella di dare

sempre più importanza alla formazione di tipo trasversale (lavorare per obiettivi, in team,

rafforzare la motivazione) data la sempre maggior delocalizzazione delle risorse;

Altra caratteristica emersa, comune del resto anche ad altri settori, è che il rapporto tra

produzione e controlli sta diventando sempre più bilanciato: uno produce e uno controlla.

Il controllo qualità andrà sempre più riducendosi per spostarsi a monte del processo;

Progetto Approc 7

Altro fenomeno che si sta cominciando a delinearsi di recente è che le aziende tendono ad

esternalizzare la fase del quality assurance affidandola a società di consulenza esterna.

Questo deriva sia dalla natura spot del lavoro, che è normalmente limitato ad un progetto, sia dalla

difficoltà da parte dell’azienda di trattenere le risorse interne che preferiscono dopo due/tre anni di

esperienza interna costituire la propria società di consulenza .

4.1. Descrizione dei prodotti/servizi tipici In termini di prodotto la maggioranza delle farmaceutiche da noi intervistate produce farmaci

soggetti a prescrizione medica mentre i prodotti da banco rappresentano una percentuale molto

limitata della produzione .

Le aziende intervistate presentano tipologie di prodotti e servizi diversificati.

Vediamo nel dettaglio le tipologie di prodotti ed i cambiamenti che nel corso degli anni hanno

subito gli stabilimenti di produzione.

Un importante gruppo dell’area fiorentina è caratterizzato da uno stabilimento produttivo che negli

ultimi dieci anni è cambiato, da stabilimento locale per la produzione destinata al mercato italiano a

moderno stabilimento globale. Rappresenta, infatti, uno dei pochissimi stabilimenti per la

produzione a livello mondiale di Antibiotici Cefalosporinici sia orali che iniettabili per oltre 100

mercati.

Attualmente è in corso l’avanzamento del progetto che prevede la creazione a Firenze di un nuovo

stabilimento destinato alla produzione di insulina e “analoghi dell’insulina umana da Dna

ricombinante”.

La missione del gruppo si concentra principalmente sulle seguenti aree chiave: neuroscienze,

oncologia, critical care, diabetologia, infettivologia.

I principali farmaci prodotti: Alita, Cialis, Evista, Forsteo, Gemzar, Humalog, Humalog Mix 25,

Humulin, Humatrope, Keflin, Nopar, Prozac, Reopro, Xigris, Yentreve, Zyprexa.

Un’altra realtà farmaceutica fiorentina opera nelle seguenti aree terapeutiche:

cardiovascolare, gastroenterologia, antibiotica, respiratoria, diabetologia,

antinfiammatoria/analgesica.

L’azienda in esame è tra le prime aziende farmaceutiche a cogliere l’opportunità delle registrazioni

europee decentralizzate. Negli ultimi 6 anni sono stati ben 6 i prodotti registrati con questa

modalità e a testimonianza della qualità dei prodotti e dei dossier registrativi presentati, 5 prodotti

sono stati registrati simultaneamente in tutti i 15 paesi membri della Comunità, evento abbastanza

raro.

Principali Marchi Area Terapeutica

Progetto Approc 8

Enantyum/Keral/Ketesse/Quirala/Sympal Dolore

Nebilet/Nebilox/Lobivon Cardiovascolare

Zofenil/Bifril Cardiovascolare

Zostex Antivirale (Herpes Zoster)

Migard/Allegro Antiemicranico

Osteofos/Calfovit Osteoporosi

Votum Antiipertensivo

Altro gruppo esaminato è specializzato nella produzione di farmaci sotto forma di liquidi (sciroppi,

gocce, spray), solidi (confetti, compresse) e supposte che vengono prodotti per tutto il gruppo a

livello europeo.

Un importante gruppo farmaceutico con casa madre operante sul territorio in esame è

specializzato nella produzione di farmaci per problemi cardiovascolari ed oro farinfo laringologici

locali. In particolari vengono prodotti: Arvenum, Locabiotal, Prelectal, Procaptan, Vastarel.

Accanto alla produzione in senso stretto sopra esposta si sta sviluppando un prodotto sempre più

allargato alla componente servizio al cliente al fine di conquistare quote di mercato difficili da

mantenere.

Si è infatti rilevato che uno dei principali fattori di successo delle aziende intervistate è legato

soprattutto alla qualità e ai rapporti con i clienti.

Possiamo citare il caso di un’azienda multinazionale che negli ultimi anni, anche a seguito della

chiusura di uno dei due stabilimenti produttivi, ha deciso di entrare in un nuovo segmento di

mercato quale quello delle ASl riuscendo nel giro di qualche anno ad imporsi come leader di

mercato fornendo un servizio estremamente personalizzato a domicilio del proprio prodotto.

Abbiamo riscontrato questo orientamento sempre maggiore al cliente/paziente in quasi tutte le

aziende intervistate.

Si avverte un allargamento nella percezione del concetto “cliente”.

Per una delle aziende intervistate il cliente è chiunque entri in rapporto professionale con l’azienda.

I servizi forniti al cliente, inteso nel senso di consumatore finale (concetto piuttosto rivoluzionario

per un ‘azienda farmaceutica),stanno aumentando sempre di più.

Quello che conta è una risposta pronta, sono le “risposte che contano” come recita il retro del

biglietto da visita di una delle aziende intervistate.

Un altro caso significativo a testimonianza del cambiamento in atto è rappresentato da un altro

grande gruppo; quest’ultimo nonostante commercializzi prevalentemente prodotti soggetti a

prescrizione medica ha deciso di cominciare a considerare come proprio cliente il consumatore

Progetto Approc 9

finale ed ha in tal senso creato un servizio di informazione scientifica fruibile tramite un numero

verde sempre in funzione al quale si possono rivolgere indifferentemente medici e pazienti.

La ricerca farmaceutica sul territorio fiorentino sta sviluppando le proprie capacità in direzione dello

sviluppo di nuovi prodotti a spettro terapeutico più mirato e sempre più attento alle esigenze e

soddisfazione del cliente/paziente.

In tutti i casi esaminati emerge che l’elemento chiave è ormai la ‘qualità della vita’ del paziente che

va influenzando sempre più i percorsi di ricerca delle case farmaceutiche sulla base dei principi

etici aziendali (quasi tutte le aziende da noi intervistate hanno un manuale etico che i singoli

dipendenti all’atto dell’assunzione si impegnano a rispettare).

5.1.Modelli organizzativi e di processo Il settore farmaceutico in generale ma che rispecchia anche la realtà locale , qui esaminata, è

costituito da un’attività industriale fortemente basata sull’adozione di tecniche scientifiche e sulla

“conoscenza” in cui il ruolo della continua innovazione di prodotto e di processo riveste una

funzione strategica nello stabilire le possibilità di crescita delle singole aziende e del settore nel

suo complesso.

Relativamente all’innovazione di prodotto,che si basa principalmente sulla R&S, le farmaceutiche

solo in pochi casi e per motivi diversi hanno investito ingenti risorse.

Il tipico processo dell’industria farmaceutica è basato su una logica che parte dalla ricerca fatta nei

laboratori e arriva alla commercializzazione delle molecole e dei principi attivi. Il ciclo si chiude con

nuovi investimenti in ricerca e sviluppo.

Questa situazione comporta, per l’impresa la necessità di sviluppare ricerca in modo formale e

strutturato e di predisporre progetti di ricerca con ritorni anche a lungo termine.

L’innovazione di processo invece, viene concepita principalmente, come abbiamo già

precedentemente esposto, come personalizzazione del prodotto/servizio fornito al cliente/paziente.

Nell’ottica competitiva le imprese in grado di sviluppare una continua innovazione e di proporre

nuove soluzioni alle esigenze della clientela, in un’ottica spinta di customer satisfaction, saranno

quelle in grado di rimanere sul mercato.

Un’azienda farmaceutica intervistata afferma che la qualità e il servizio ai clienti rappresentano dei

punti di forza.

L’attività è sempre più orientata alla soddisfazione del cliente/paziente con particolare attenzione ai

servizi domiciliari oltre che ,trattandosi di prodotti salva-vita , all’aspetto psicologico e di sostegno.

Viene attribuita grande attenzione al cliente, questi è al primo posto. Una delle finalità è restituire la

dignità al cliente. In questo caso specifico da vent’anni l’azienda fornisce un servizio domiciliare

diretto, totale per potere dare una vita normale a un cliente che altrimenti sarebbe ospedalizzato.

Progetto Approc 10

Questa peculiarità del servizio domiciliare li rende leader a livello nazionale, divenendo settore di

nicchia.

Inoltre, un’ulteriore azienda intervistata ha espresso l’importanza del servizio al cliente, devono

essere sempre pronti a dare delle risposte. Questo viene esplicitato attraverso un servizio numero

verde sempre attivo, tutti medici e pazienti possono chiamare per ottenere continuamente

assistenza. Inoltre, un’ulteriore punto di forza è rappresentato dalla tempestività delle consegne

6.1. Sistema professionale e dinamiche evolutive

Per quanto riguarda l’aspetto della formazione abbiamo rilevato una linea che accomuna le varie

aziende.

Tutti i gruppi hanno al proprio interno un grande centro dedicato alla formazione (aula)

normalmente con sede all’estero.

A volte si fa anche riferimento a strutture esterne estremamente qualificate come ad esempio la

Bocconi anche attraverso l’utilizzo dell’e-learning.

La procedura del training viene svolta internamente per singole aree di business.

Nell’evoluzione dell’area manufacturing è importante che oltre alla formazione tecnica il personale

abbia una certa conoscenza di quelle che sono le caratteristiche manageriali.

A livello di gruppi c’è un’altissima attenzione alla formazione di tipo trasversale.

La tendenza è quella di far crescere le persone internamente .

E’ importante infatti sottolineare come ogni realtà farmaceutica , in particolare nel

manufacturing,rappresenti un mondo a sé stante.

Ogni linea di prodotto comporta differenti professionalità che vanno addestrate “ad hoc” dal

momento che il loro reperimento sul mercato sarebbe impossibile .

Da ciò discende che uno degli strumenti più utilizzati nell’ambito delle risorse umane è

rappresentato dall’utilizzo della mobilità interna e job-rotation.

E’infatti molto difficile reperire sul mercato un District Manager e le principali case farmaceutiche

formano al loro interno tale figura (un informatore scientifico in uno o due anni può divenire District

Manager). Più i profili sono elevati più è difficile integrare le risorse dall’esterno.

Abbiamo avvertito inoltre l’esigenza da parte di alcuni di poter collaborare maggiormente con le

associazioni di categoria, sarebbe importante perchè permetterebbe alle aziende di poter usufruire

di un servizio a livello locale.

6.1.1.Fabbisogni formativi

Progetto Approc 11

Mancano sul territorio dei corsi di laurea brevi in quality assurance (è presente a Milano).

Secondo un responsabile di produzione sarebbe necessario avere meno laureati e più specializzati

, quello che normalmente succede presso la loro azienda è un grande ingresso di neolaureati che

pesantemente affiancano a persone “skillate”.

Inoltre, esiste una falsa percezione da parte dei ragazzi che escono dagli istituti professionali come

periti chimici circa gli sbocchi professionali: pensano tutti ai laboratori quando in realtà per quel tipo

di occupazione è richiesta un’altra professionalità (laurea).

La grossa difficoltà in termini di reperimento è rappresentata dal reperimento dei profili intermedi.

6.1.2.Canali di reperimento

Il primo canale utilizzato da tutte le aziende intervistate è rappresentato dalle autocandidature che

pervengono alle aziende principalmente attraverso i siti internet aziendali .

Le aziende possono così costituire delle banche dati e attraverso chiavi di ricerca trovare i profili

desiderati.

Società di lavoro interinale per punte di lavoro e quando i profili professionali salgono di livello

anche il canale utilizzato cambia e ci si rivolge ad agenzie di ricerca e selezione e in alcuni casi

anche ad head-hunter.

Spesso si rivolgono alle associazioni di categoria in particolare per quanto riguarda le figure di tipo

amministrativo.

6.1.3.Figure critiche: chiave e di difficile reperimento

Una caratteristica del settore farmaceutico è l’elevato livello di specializzazione del personale ed

anche in produzione la tendenza più recente è quella di un sempre più elevato livello di formazione

scolastica .

In una delle aziende intervistate tutti gli operatori di produzione posseggono un diploma.

I dipendenti in genere si collocano per lo più nella fascia fra i 25-45 anni.

La percentuale femminile, anche in ambito produttivo, è molto alta se paragonata agli altri settori

dell’industria.

Un caso di eccellenza in tal senso è rappresentato dalla percentuale femminile in ambito produttivo

di una delle aziende intervistate che è pari al 60%.

È necessario premettere che la criticità di una figura professionale nell’ambito del settore

farmaceutico dipende dal tipo di cultura aziendale adottata e dalle caratteristiche strutturali ed

organizzative.

Progetto Approc 12

Tuttavia abbiamo potuto riscontrare in linea generale che le figure critiche nell’ambito farmaceutico

si concentrano principalmente nell’area della produzione, controllo qualità, e informazione

scientifica del farmaco.

Esistono poi altre aree all’interno delle quali abbiamo individuato altre figure critiche ma per le quali

non esiste un consenso unanime da parte di tutte le aziende intervistate.

Area operativa

Responsabile di produzione

Il responsabile di produzione ha competenze di tipo tecnico (decide i tempi di settaggio delle

macchine ad esempio) oltre a capacità di tipo relazionale, discute con il direttore commerciale,

capisce quello che sarà il livello di prodotto richiesto e allo stesso tempo deve chiedersi se la sua

struttura produttiva e le risorse a sua disposizione saranno in grado di far fronte alle richieste e

necessità.

Si interfaccia con il quality assurance e quality control (sottofunzione che analizza continuamente

ambiente e macchine tale funzione fa da contrappeso alla produzione).

Tale figura è considerata chiave all’interno del processo produttivo dal momento che rappresenta il

fornitore dell’azienda, se non riesce a raggiungere gli obiettivi posti l’azienda non vende.

Responsabile di laboratorio

Responsabile qualità

Responsabile manutenzione

Tali figure devono avere come titolo di studio almeno un diploma ed aver maturato una certa

esperienza nel settore, devono conoscere tutte le variabili che intervengono nel processo come si

produce, come interviene la qualità nella produzione del farmaco, devono avere una sensibilità

finanziaria per capire cosa significa lanciare farmaci sul mercato.

Entrambe sono figure chiave e di difficile reperimento.

miscelatore di produzione in isotecnia

Non è facile definirlo e standardizzarlo da un punto di vista del percorso formativo tale profilo

necessita di una grossa manualità in quanto ci si avvale della tecnologia a monte ma il processo è

tutto manuale.

Le competenze chiave sono una grande manualità, grossa flessibilità dal punto di vista

dell’impostazione mentale, sicuramente le persone giovani proprio per l’ergonomia del lavoro sono

più facilitate ad indossare gli scafandri, conoscenze di base nel settore chimico, affidabilità,

Progetto Approc 13

correttezza, rispetto delle procedure. Risponde alla coordinatrice che deve essere sempre

presente sul processo produttivo.

E’ difficile trovare diplomati uomini è più facile reperire figure femminili che con un diploma

scelgono o si adattano a svolgere un lavoro operativo.

Ricerca clinica

medici aziendali (CRP)

Clinical Research Associate (CRA).

I CRP sono medici i Cra in genere sono laureati in materie biomediche CTF , biologia,sono figure

critiche in quanto rappresentano la scientificità dell’azienda devono avere conoscenze

approfondite, un comportamento irreprensibile.

Esiste difficoltà di reperimento per i CRP dal momento che normalmente la missione di un medico

non è quella di lavorare in azienda.

I CRA si reperiscono più facilmente.

Area finanziaria

Controller

Buyer

Il buyer è colui che acquista, contratta, negozia con i fornitori.

Sono figure professionali importanti in quanto diventa per l’azienda sempre più un vantaggio

competitivo saper acquistare bene.

Il Controller ha in mano le chiavi dell’azienda, è colui che gestisce i numeri.

Entrambe le figure sono di difficile reperimento.

Reperire un Controller che conosca tutti i principi americani di contabilità analitica, che abbia

maturato una certa esperienza è molto difficile da reperire sul territorio.

Anche il Buyer è difficile da reperire. Essi possono essere diplomati in ragioneria o laureati che

abbiano conoscenze finanziarie.

Area informazione scientifica/commercializzazione

Informatore scientifico del farmaco

figura di difficile reperimento da quando circa una decina di anni fa in base al decreto 541 hanno

imposto dei limiti in termini di titolo di studio adesso è necessaria una laurea in biologia, chimica ad

indirizzo organico scientifica, ctf, medicina, veterinaria, farmacia, o diploma di informatore

scientifico del farmaco.

Tutto ciò naturalmente limita e rende più difficoltosa la ricerca , nel sud il problema non sussiste,

nel centro nord le difficoltà sono maggiori.

Progetto Approc 14

Senior Sale Manager

District Sale Manager .

Oltre alle competenze specialistiche di tipo tecnico sono chiave le competenze di tipo gestionale

manageriale, capacità di leadership, capacità di gestire le persone.

6.1.4.Figure emergenti

Ingegneri di processo

Sono Figure Professionali di recente introduzione: Key Customer o Scientific Consultant figure

tecniche con lauree scientifiche con sapere tecnico.

Progetto Approc 15

PROGETTO APPROC


2. ANALISI DEL PROCESSO PRODUTTIVO



Rachele Michelacci

Ricercatori: Alessandra Pepe

Silvia Roberti

Progetto Approc 16

Nota introduttiva

E’ necessario segnalare l’estrema difficoltà che abbiamo incontrato nel ricostruire il ciclo di

avanzamento prodotto che fosse anche rappresentativo della realtà locale. Le difficoltà sono

di diversi ordini.

Innanzitutto il settore sul territorio fiorentino presenta una notevole disomogeneità in termini

di prodotto e ciò comporta una grande differenziazione dei vari processi coinvolti .

Nessuna delle aziende intervistate presenta sul territorio fiorentino il ciclo produttivo

completo ma svolgono solo alcuni dei processi con l’eccezione di un gruppo il quale svolge

tutti i processi sul territorio.

Inoltre è da segnalare che la natura del settore comporta un’ estrema riservatezza dei dati e

pertanto non sempre abbiamo incontrato la necessaria disponibilità ai fini di raccogliere le

informazioni e dati necessari.

Pertanto nei casi in cui si siamo trovate sprovviste di informazioni provenienti dalle aziende ci

siamo avvalse della letteratura a disposizione.

2.1. Descrizione dei Processi

La nostra analisi si è focalizzata sui processi principali e le relative fasi.

Come già indicato, la realtà farmaceutica presente sul territorio fiorentino è rappresentata da

aziende che al loro interno non svolgono al completo tutti i processi previsti dal ciclo di

avanzamento del prodotto ma soltanto alcuni, ad eccezione di un gruppo che opera sul

territorio e segue l’intera filiera.

I processi principali da noi esplorati sono 11:

• Obiettivi Strategici

• Ricerca/Ideazione

• Sviluppo Prodotto

• Sviluppo Preclinico e Clinico

• Ingegnerizzazione

• Registrazione del Farmaco

• Produzione

• Controllo qualità

• Quality assurance

• Distribuzione/Supply Chain

• Informazione Scientifica/Commercializzazione

Progetto Approc 17

• Pianificazione e controllo

Passiamo ad esaminare ogni singolo processo che si articola nella descrizione, modalità

organizzative, tecnologie utilizzate e sistema professionale. Ogni processo inizia con un

input e termina con un output.

2.1.2.Obiettivi Strategici e Marketing

Descrizione

Ogni azienda oggetto d’indagine ha indicato la propria mission :

• Produzione e Commercializzazione di farmaci Etici cercando di essere il più

innovativi possibile;

• Essere riconosciuti come leader europei nell’attività di compounding di farmacia

industriale,raggiungere tale obiettivo fornendo prodotti e servizi innovativi per le

terapie ospedaliere e domiciliari;

• Fare della ricerca per curare i malati, internalizzazione del gruppo, sviluppo del

personale interno;

• Realizzare prodotti della massima qualità; perseguire la sicurezza assoluta per

chi assume i prodotti delle aziende del gruppo; rispettare pienamente l’ambiente

in cui gli stabilimenti operano.

Tecnologie e Modalità Organizzative

Alcune aziende intervistate hanno indicato i seguenti strumenti:materiale informatico,

ricerche di mercato, indagini finanziarie.

Sistema Professionale

Questo processo, per quasi tutte le aziende intervistate, è presidiato dal Direttore Business

Units (è il board dell’affiliata) e dal Presidente e Socio di maggioranza.

2.1.3.Ricerca/Ideazione

Input:analisi delle necessità terapeutiche.

Descrizione

Il processo di ideazione parte dell’identificazione del farmaco. L’identificazione di un farmaco

può ispirarsi a:prodotti naturali; farmaci esistenti (al fine di migliorare la tollerabilità

osservando effetti collaterali di altri farmaci e per migliorare gli effetti negativi derivanti dai

nuovi stili di vita impostati su ritmi sempre più stressanti),ed infine anche casualmente nel

Progetto Approc 18

caso in cui per esempio si stia monitorando gli effetti di un farmaco e si scoprano nuove

possibilità di utilizzo.

Tale processo è svolto sul territorio solo nel caso di un’azienda intervistata.

Output: identificazione del farmaco.


Ricerca di tipo bibliografico per definire la struttura delle sostanze attive che devono essere

modificate.


Le figure professionali che presidiano questo processo sono: Responsabile del laboratorio di

ricerca, Ricercatore, Tecnico di laboratorio,Responsabile quality control e quality assurance ,

medico di prodotto.

Il responsabile del laboratorio è considerata una figura professionale di difficile reperimento;

essa assicura lo svolgimento di analisi e prove, collabora con le unità interessate di sede e di

stabilimento, promuove di concerto con le funzioni interessate l’aggiornamento dei piani di

analisi, collabora con la funzione qualità.

2. Sviluppo Prodotto

Input: identificazione della molecola

Descrizione

Una volta identificata la molecola si procede alla realizzazione del principio attivo/forma

galenica e soprattutto alla valutazione dell’efficacia (cioè il grado di raggiungimento degli

obiettivi terapeutici) e della sicurezza (assenza di effetti dannosi).

Si saggiano migliaia di composti per ogni bersaglio biologico selezionato.

Quando uno o più composti chimici hanno mostrato attività farmacologica di rilievo sul

bersaglio considerato, prendono avvio una serie di sperimentazioni chimico-biologiche per

determinarne la selettività di azione, la tossicità, il comportamento metabolico, la

biodisponibilità ( farmacocinetica del farmaco) nonché la possibilità di sintesi per via chimica

o fermentativa su scala adeguata e lo sviluppo di idonee forme farmaceutiche.

Tale processo è svolto sul territorio solo nel caso di un’azienda intervistata.

Output: farmaco


Progetto Approc 19

Per alcune delle aziende intervistate il saggio dei composti avviene attraverso tecniche di

automazione (ad esempio HTS).

Per altre, il saggio può avvenire o attraverso l'approccio "di pura forza" ("brute force"), che

consiste nel saggiare indiscriminatamente anche migliaia di composti, o attraverso una

selezione razionalizzata dei composti stessi sulla base delle caratteristiche del sistema

biologico bersaglio. Un’azienda ha indicato l’uso del Test di Stabilità.


Le figure professionali che presidiano questo processo sono: Direttore/Responsabile del

laboratorio di ricerca, Tecnico di laboratorio, Responsabile quality control qualità assurance,

medico di prodotto .

Il Responsabile di Laboratorio e il Responsabile Qualità sono figure chiave e di difficile

reperimento sul mercato del lavoro.

Tali figure oltre ad avere un titolo di studio (almeno un diploma) deve aver maturato una

certa esperienza nel settore. Devono conoscere tutte le variabili che intervengono nel

processo.

3. Sviluppo Preclinico e Clinico

input: farmaco da sperimentare

Descrizione

Il processo di sviluppo (clinico e preclinico) consiste nell’analisi del comportamento in vitro

(per antibiotici) e “in vivo”.

Lo Sviluppo Preclinico consiste nella valutazione del comportamento nell'animale.

La fase di Sviluppo preclinico richiede ulteriori 2-3 anni e costituisce il 30% dell'investimento

totale.

La fase di sviluppo preclinico si articola nelle seguenti sperimentazioni: screening di base,

sperimentazione fase I, sperimentazione fase II.

Se questa fase del processo (le tre sperimentazioni di cui sopra) dà effetti positivi, si procede

alla fase di Sviluppo Clinico (sperimentazione sull’uomo all’interno di cliniche ospedaliere ed

universitarie), che si articola in tre fasi, secondo rigide disposizioni di legge con l'assenso e il

controllo delle Autorità Sanitarie, attraverso protocolli di studio approvati. Essa ha una durata

di circa 3-4 anni. Nella Fase I, che dura generalmente circa un anno, con la

somministrazione ad un piccolo numero di volontari sani si determinano la sicurezza, gli

effetti metabolici e la dose ottimale.

Fase IIDurante la , di durata variabile tra 6 mesi e 2 anni, un numero opportuno di pazienti

volontari che soffrono della patologia per la quale si proporrà il farmaco riceve la sostanza: si

identifica così la dose più efficace e meglio tollerata al tempo stesso.

Progetto Approc 20

Nella Fase III si valutano efficacia, vantaggi terapeutici ed effetti secondari meno comuni su

un campione significativamente grande di pazienti. I risultati degli studi clinici vengono

raccolti e passano alla Direzione medica dell’azienda farmaceutica. Sono esaminati da

esperti che li valutano secondo rigorosi criteri clinici per poter affermare infine se "il farmaco

e' efficace e sicuro". Questa fase dura almeno 2-3 anni.

IV faseNella (tale fase si verifica in un momento successivo quando il farmaco è stato

immesso sul mercato) si raccolgono gli eventuali effetti collaterali dedotti dal monitoraggio

del farmaco su l’universo dei fruitori del prodotto.

La direzione medica, di propria iniziativa o su sollecitazione del Ministero della Sanità,

procede alla modifica del foglietto illustrativo.

Questo processo viene svolto all’estero, un’azienda si avvale invece di strutture esterne sul

territorio e un’altra svolge le fasi II e III dello sviluppo preclinico.

Output: farmaco testato


Centri di studio esterni, centri di ricerca.


Le figure professionali o gli enti/centri che caratterizzano questo processo sono i seguenti:

Manager della farmaco vigilanza (valuta tutti gli effetti avversi del farmaco dopo che è stato

immesso sul mercato), Direzione medica, Centri di studio esterni, Centri di ricerca, Clinical

Research.

Nell’area clinica esistono delle figure professionali che sono considerate critiche come i

medici aziendali (CRP) ed i Clinical Research Associate (CRA).

Quest’ultimi, infatti, rappresentano la scientificità dell’azienda, devono avere conoscenze

approfondite, un comportamento irreprensibile. Sono in genere laureati in materie

biomediche. Non si incontrano grosse difficoltà nella reperibilità.

Mentre per i medici aziendali (CRP) esistono difficoltà di reperimento sul mercato del lavoro.

4. Ingegnerizzazione

Descrizione

Input: farmaco

Progetto Approc 21

Questo processo identifica l’insieme delle attività che portano alla elaborazione delle forme

(supposte, fiale, spray…) farmaceutiche che meglio si prestano alle esigenze del

mercato/paziente.

Output: farmaco ingegnerizzato


In questo processo operano le seguenti figure professionali: Direttore di laboratorio,

Ricercatori, Tecnico di laboratorio, Ingegneri meccanici (studiano quelle macchine che gli

consentiranno di avere il farmaco come lo si desidera),Ingegneri di processo e quality

assurance.

Secondo le aziende intervistate la figura che risulta particolarmente critica è il

Responsabile di laboratorio.

5. Registrazione del Farmaco

Descrizione

Una volta identificato il farmaco terapeuticamente innovativo il passo successivo è la sua

registrazione.

In questo processo viene definita la denominazione chimica del medicinale. Durante queste

procedure l’Agenzia italiana del farmaco (A.I.F.A., ex Ministero della Sanità) verifica la

"bontà" delle sperimentazioni condotte e certifica che il nuovo farmaco può essere reso

disponibile. L'insieme delle informazioni cliniche e precliniche che guideranno nell'uso del

farmaco vengono riportate, in concerto con l'Autorità Sanitaria, nella "scheda tecnica di

prodotto" il cui contenuto è riassunto e semplificato nel foglietto illustrativo che accompagna

il farmaco.

Nell’ambito del processo di registrazione del farmaco opera l’ufficio Regulatory. Questo

svolge un’importante attività; si occupa, infatti, di seguire le procedure per la registrazione

presso l’A.I.F.A. di nuovi prodotti che dovranno essere commercializzati, per il

mantenimento delle registrazioni di prodotti già in commercio e per la finalizzazione presso

le competenti Autorità di tutte le variazioni a carico di prodotti già registrati.

La tempistica di tutto il processo necessario per ottenere l’autorizzazione dall’Agenzia per la

commercializzazione di un nuovo medicinale (sia che entri per la prima volta nel portafoglio

prodotti sia che fosse già presente e sia stato modificato in qualche suo aspetto–via di

somministrazione, periodo di validità, indicazioni del trattamento ecc.) dipende sia dalle

modalità con cui è stato gestito ed implementato lo studio clinico da parte del Medical Affair,

sia dalla efficacia e tempestività della formalizzazione di tutta la procedura da parte del

Regulatory, necessaria per inviare la domanda di registrazione.

Output: farmaco registrato

Progetto Approc 22


Gli strumenti utilizzati in questo processo sono: dati, cartelle, studi clinici.


Questo processo è presidiato: Direzione medica, Responsabile Corporate Affaire,

Regulatory, Direttore Medico, Financial Analist, Executive assistant .

6. Produzione

input: farmaco registrato

Descrizione

Identifica l’insieme delle attività associate alla trasformazione degli input nella forma del

prodotto finale. Nel settore farmaceutico la produzione consiste nel trasferimento operativo

della ingegnerizzazione. Si occupa di industrializzare. All’interno di questo processo è

necessario avere il controllo dei macchinari anche attraverso appositi sistemi di sicurezza.

Output:farmaco confezionato


Il processo di produzione è generalmente automatizzato e dispone di macchine automatiche,

costantemente monitorate, disposte su linee produttive.Solo alcune aziende dispongono di

AGV(supporti automatici alle macchine) che automatizzano il flusso di lavoro.

Nel caso di un’azienda intervistata la produzione è tutta manuale in quanto ci si avvale della

tecnologia a monte .

La produzione è intesa come attività di compounding (miscelazione di composti) che si

avvale dell’isotecnia. tecnica dei volumi confinati e l’ operatore deve comunque avere

controllo del sistema.

Il sistema di qualità è esteso a tutte le fasi di attività, dall’approvvigionamento delle materie

prime fino al controllo finale di conformità dei prodotti ed è affiancato da apparecchiature di

produzione e di controllo qualità e da software di gestione convalidati dalle normative vigenti.


Le figure che operano in questo processo sono le seguenti:

-Conduttore di impianti;

-Responsabile di Quality Assurance;

-Responsabile Manutenzione;

-Responsabile dell’ambiente e della sicurezza ;

Progetto Approc 23

-Operatori di miscelazione in isotecnia;

-Operatori di sperlatura;

-Analisti di laboratorio;

-Responsabile di produzione ed operatori di produzione;

-Responsabile programmazione e pianificazione.

Secondo le aziende intervistate le figure professionali critiche sono risultate le seguenti:

Responsabile di Produzione,

Responsabile di laboratorio, Responsabile Manutenzione.

Inoltre, un’azienda in particolare ha indicato come figure critiche: il miscelatore di produzione.

7. Controllo qualità

input: prodotto da controllare

descrizione: il Processo controllo qualità si inserisce tra la fase di produzione e di

commercializzazione e mira a garantire, in linea con le norme di buona fabbricazione, la

qualità del prodotto la conformità fisica, chimica e microbiologica del prodotto che esce dalle

linee di produzione e si occupa di assicurare che le caratteristiche che il prodotto deve avere

siano quelle dichiarate e registrate.

Ouput: prodotto controllato

Sistema professionale


-direttore tecnico;

-responsabile quality control;

-tecnico di laboratorio.

8. Quality assurance

input: processo da validare

descrizione:Il processo qualità assurance mira a gestire il sistema qualità dell’intero processo

di fabbricazione secondo le norme ISO (norme di buona fabbricazione) E secondo le regole

del ministero della sanità oltre alle norme interne all’impresa farmaceutica.

Assicura che ogni prodotto sia stato controllato secondo le norme di buona fabbricazione.

Assicura la qualità verificando che l’azienda rispetti tutti gli aspetti e le normative vigenti.

Ouput: processo validato


Progetto Approc 24

-Responsabile qualità assurance

-quality assurance

9. Distribuzione/Supply Chain (da intendersi trasversale con marketing e vendita)

input:prodotto confezionato

Descrizione

Identifica l’insieme delle attività e la scelta dei canali attraverso i quali il prodotto arriva agli

utilizzatori finali e/o intermedi.

Il primo anello è costituito dai depositi aziendali regionali seguono i grossisti e le farmacie.

Per i prodotti destinati agli ospedali viene saltato il passaggio grossista per andare

direttamente alla farmacia ospedaliera.

Nell’ambito del processo di distribuzione rileviamo la struttura logistica che si può

suddividere in due aree: una è la logistica distributiva (Warehouse Distribution) ed una è la

logistica degli approvvigionamenti.

La logistica si occupa essenzialmente di due attività:

1.manutenzione dell’anagrafica articoli;

2.elaborazione del forecast in collaborazione con i Sales Managers ed i Product Managers.

Per quanto riguarda il processo di elaborazione del forecast bisogna innanzitutto premettere

che consiste nella determinazione della presunta domanda nei 12 mesi successivi, viene

elaborata una sua proposta di forecast dopo una serie di passaggi ben codificati.

Il processo di Supply Chain provvede a gestire tutte le informazioni disponibili per poter

giungere alla definizione di un forecast (preventivo). In questa attività si avvale pertanto del

contributo dei Sales Managers e del Marketing (che ha visione più estesa del mercato). E’

indispensabile che l’area vendite e marketing collaborino costantemente con il Supply Chain

affinchè il Sales Manager abbia sempre a disposizione gli strumenti adeguati per un ottimo,

efficiente ed economico utilizzo delle risorse a disposizione e garantisca così la

minimizzazione di quelle inefficienze che potrebbero scaturire da una mancata od

approssimativa valutazione delle effettive e contingenti dinamiche del mercato.

Output: prodotto stoccato


Distribuzione/logistica

Traslo elevatori per la gestione del magazzino.

Celle frigo,Dispositivi per controllo della temperatura dei locali dove vengono stoccati i

farmaci.

Progetto Approc 25

Supply chain

Sistemi informatici, programmi gestionali, intranet



Ingegnere gestionale, quality assurance, spedizionieri interni o esterni, magazziniere, autisti.

10. Informazione Scientifica/Commercializzazione

input:prodotto da commercializzare

Descrizione

Il processo di “Informazione Scientifica/Commercializzazione” comprende Vendita e

Marketing. Il rapporto tra le due funzioni deve essere caratterizzato da integrazione e spirito

di collaborazione. Esse sono dirette da un Sales e un Marketing manager.

Inoltre, all’interno della vendita e marketing abbiamo il Customer Service. La principale

attività gestita è quella dell’order entry, quella attività cioè che ha come input l’inserimento

dell’ordine del cliente come contenuto la processazione del medesimo e come output la

predisposizione di tutti i dati ed informazioni che consentano poi all’Warehouse Distribution

di evadere l’ordine nei tempi e nelle modalità richieste.

Altra attività molto importante è quella di fornire una consulenza generale ai clienti di fronte

alle richieste più diverse: da informazioni scientifiche riguardanti i prodotti ad informazioni

sullo stato di evasione dell’ordine.

Nell’ambito di questa attività di consulenza il Customer Service svolge un’ importante

funzione di orientamento. Per questo tipo di consulenza diventa fondamentale la gestione di

un’ attività di aggiornamento per adeguare il grado di informazione interno all’ufficio alle

esigenze della clientela.

Un’attività di supporto tecnico scientifico al Marketing e Vendite è svolta dalla direzione

medica. Essa consiste nell’ implementazione delle strategie e la loro applicazione

nell’operatività quotidiana (per esempio nell’ambito della realizzazione di materiale

promozionale, in funzione del quale sono necessari studi e analisi scientifiche complesse ed

articolate).

Il supporto medico – scientifico al Marketing e alle Vendite non si limita alla creazione di

attività promozionali specifiche ma riguarda anche la realizzazione di analisi scientifico –

economiche delle potenzialità del mercato, delle sue aspettative, dei suoi possibili sviluppi ed

anche di quelli che sono i principali competitors di questo mercato.

Progetto Approc 26

In altre parole questa funzione interagisce col Marketing e con le Vendite non solo sul piano

operativo ma anche su un piano strategico nell’ambito della definizione ed analisi delle aree

di interesse, degli obiettivi e delle tattiche necessarie per raggiungerli.

Altro compito molto importante svolto dalla direzione medica è quello relativo al training della

forza vendita in strettissima collaborazione col Marketing.

L’interazione che si genera invece con la funzione Sales riguarda la gestione diretta con i

medesimi interlocutori che abitualmente si incontrano con la rete esterna: medici, opinion

leaders, direttori sanitari, primari.

Infine, un’importante interfacciamento di questa funzione è quello con il Bid Office o col

Teleselling in relazione alle consulenze che spesso questi uffici richiedono sia in merito alla

letteratura scientifica dei vari prodotti che in merito alle modalità di conservazione dei prodotti

stoccati presso i clienti.

Nel processo della vendita esistono due diversi canali uno per i prodotti O.T.C. (prodotto da

banco) e uno per i prodotti soggetti a prescrizione.

Nel primo caso il cliente dell’azienda è il grossista/intermediario e i canali per la

commercializzazione del prodotto sono il farmacista, il medico e i mass media.

Per i prodotti soggetti a prescrizione il tramite è il medico mentre l’informatore scientifico è

colui che presiede alla sua divulgazione presso medici, farmacisti ed ospedali.

In questa fase la direzione medica di concerto con il marketing pianificano la strategia di

mercato e si definisce il profilo della patologia del paziente .

Altra fase del processo vendita è costituita dalla valutazione.

La fase di valutazione (sulla prescrizione) avviene attraverso l’utilizzo di indagini di mercato

(realizzate da istituti esterni all’azienda) volte a stabilire il posizionamento del prodotto

(indicazione terapeutica:in quale settore terapeutico è effettivamente utilizzato il farmaco). Il

recepimento del messaggio circa le modalità di utilizzo, benchmarking.

Un’altra fase del processo di vendita è la gara.

L’ufficio gare è composto da un responsabile e alcuni addetti ciascuno dei quali si occupa

della gestione delle gare in una determinata area geografica; questo anche per consentire ai

clienti di instaurare un rapporto di fiducia con l’interlocutore che sarà rappresentato

continuamente dalla medesima persona. Tale ufficio si occupa innanzitutto della ricerca dei

bandi di gara, gli strumenti a disposizione sono: agenzia esterna specializzata in gare.

Una volta intrapresa la strada dell’iscrizione allora è necessaria la raccolta di tutta la

documentazione scientifica che dovrà essere presentata entro il termine previsto al fine di

garantire all’azienda l’iscrizione alla gara.

Non tutte le aziende da noi intervistate partecipano a bandi di gara.

Output:prodotto customerizzato

Progetto Approc 27


Telefonino e computer collegato con intranet aziendale, comunicati stampa, uso del palmare,

conference call, indagini di mercato, focus group, data base, sistemi informatici per la

rielaborazione dei dati, depliant illustrativi, cartellonistica, pubblicazioni, internet, Gazzetta

Ufficiale.


Sale manager

Area manager

Informatore Medico Scientifico

Direzione medica

Direttore marketing

Key customer o scientific consultant (figure tecniche massimi esperti con lauree scientifiche

con sapere tecnico. Organizzano conventions. Tale figura è nata negli ultimi 5 anni)

Il Sales Manager è responsabile della rete esterna (area managers ed informatori scientifici

del farmaco ossia coloro che gestiscono il rapporto diretto con il cliente),del Bid Office,

Tender Administration, Sales Statistic, Customer service.

I Sales Manager assicurano continuamente sia l’applicazione delle strategie e tattiche

commerciali spingendo sulla promozione e sull’incentivazione di quei prodotti su cui si decide

di puntare in un determinato momento, sia il ritorno dal campo di tutta una serie di

informazioni, dati ed osservazioni che divengono fondamentali nella elaborazione delle

strategie e tattiche stesse.


L’attività degli informatori scientifici la si può scomporre in due parti: una relativa alla parte

puramente promozionale ed una invece di tipo amministrativo, che comprende la gestione

delle forniture, delle gare ed il recupero dei crediti.

L’attività amministrativa ha invece un’ importante componente commerciale per quanto

riguarda le gestione delle gare, in quanto l’informatore contratta con l’azienda appaltatrice il

prezzo ed il quantitativo della fornitura, ed una componente burocratica, dove invece si cerca

di velocizzare la riscossione dei crediti e di risolvere eventuali problemi per la fornitura.

I collaboratori inoltre, limitatamente alla quota di budget promozionale a loro disposizione,

propongono l’organizzazione di specifiche attività promozionali (congressi, eventi medico-

scientifici, donazioni ecc.), che rientrano comunque in un unico processo promozionale a cui

devono dare il proprio contributo tutte le funzioni che partecipano al business divisionale.

Progetto Approc 28

La rete esterna rappresenta quindi, grazie alla sua attività di promozione diretta sul campo,

una componente fondamentale nell’ambito del processo di gestione del contatto col cliente,

ed in particolar modo nell’ambito della parte di questo processo che è finalizzata a stimolare

l’invio degli ordini da parte dei clienti.

Tra le figure indicate quelle che risultano critiche sono:

Informatore scientifico

11.Pianificazione e controllo

input:pianificazione dei costi da sostenere

descrizione:Tale processo individua l’insieme delle attività atte a garantire la produzione dei

flussi informativi su specifiche voci di costo, tra il preventivato e il consuntivo, raccogliere dati

ed analizzare i costi per raggruppamenti. Redigere il budget e forecasting supportare il

management nella definizione degli obiettivi di vendita.

Output:pianificazione dei costi eseguita


Sistemi gestionali sap ed altri ,banche dati

3.1 Nota Metodologica e Sinottico

Questa prima fase del lavoro di ricerca ha riguardato l’analisi dei processi attraverso

interviste di primo4 livello a responsabili risorse umane , produzione e qualità.

Abbiamo preso contatto con 4 multinazionali,una delle quali con casa madre italiana,

operanti nell’area fiorentina nell’ambito del settore farmaceutico .

L’intervista si è articolata sulla base delle note metodologiche ricevute e si è conclusa con

l’analisi del flussogramma standard.

Tale lavoro si è svolto nei mesi da giugno ad oggi il cui prodotto è costituito dai seguenti

elaborati:

• Contestualizzazione del settore

• Flussogramma standard integrato con i commenti delle singole aziende

• Report del settore

• 8 sbobinature “ragionate” delle interviste di primo livello.

4 Con interviste di primo livello intendiamo interviste in azienda

Progetto Approc 29

Come abbiamo già anticipato nella premessa quasi nessuna delle aziende coinvolte nella

ricerca svolgono sul territorio tutti i processi ,vediamo nello specifico la loro singola

articolazione.

Il processo della ricerca ed ideazione è presente sul territorio solo per un gruppo per le altre

aziende intervistate viene svolto all’estero normalmente presso la casa madre.

Il processo dello sviluppo prodotto nel caso di due aziende intervistate viene svolto all’estero,

un gruppo lo svolge al suo interno qui sul territorio fiorentino, mentre per un’altra azienda,

che svolge attività di compounding ,è inteso come studio di stabilità e di compatibilità delle

sostanze.

IL processo dello sviluppo clinico e preclinico è presente in due aziende.

Un’azienda svolge entrambe le fasi (per il preclinico solo la fase II e III mentre un gruppo

nessuna delle tre ma solo la fase clinica).

Il processo della registrazione del farmaco viene svolto solo da parte di due aziende.

Il processo della ingegnerizzazione viene svolto da due aziende.

Tuttavia, nel caso di un’azienda tale processo non è stato da noi investigato dal momento

che è in atto una riconversione aziendale sul prodotto e pertanto l’azienda per evidenti

ragioni di riservatezza non ha ritenuto opportuno entrare nel merito della nuova produzione.

Il processo della produzione è svolto presso due aziende e in un’altra inteso non come

produzione in senso stretto ma come attività di compounding.

Il processo della distribuzione /supply- chain e della commercializzazione viene svolto presso

tutte le 4 aziende intervistate, un’azienda si differenzia dalle altre aziende perché non svolge

attività di informazione scientifica, proprio per la caratteristica del proprio prodotto quale

prodotto/servizio e pertanto si avvale unicamente di un supporto di collaboratori marketing

per la commercializzazione del proprio servizio.

Le seguenti sono alcune delle osservazioni più significative al sinottico originario.

Secondo varie aziende il processo -Registrazione del Farmaco dovrebbe essere inserito

cronologicamente dopo il processo di Ingegnerizzazione .

Inoltre il processo Vendita è stato rinominato più propriamente “Commercializzazione e Post

Vendita” e” informazione scientifica del farmaco”.

Il flussogramma qui presentato nasce da un originario flussogramma standard, come

fornitoci dal gruppo di lavoro sulla metodologia, articolato per colonne all’interno delle quali si

riporta un’indicazione dei processi, vengono descritte le modalità organizzative e

tecnologiche nonchè evidenziate le singole figure professionali che insistono nelle singole

fasi del processo.

Progetto Approc 30

Tale sinottico è stato sottoposto in sede di intervista di primo livello ad esperti delle singole

aree che con la loro esperienza diretta hanno potuto correggere, validare ed arricchire il

seguente flussogramma .

Quadro sinottico dei simboli utilizzati nella descrizione dei processi

Simbolo Specifiche

Indica lo svolgimento di una attività. Si noti

che un’insieme di attività logicamente

concatenate l’una all’altra costituiscono un

processo.

Indica la produzione di un output

documentale (una scheda, un report, una

relazione, etc.).

Indica l’unione logica e sequenziale tra due

eventi successivi.

Progetto Approc 31

RAPPRESENTAZIONE CICLO PRODUTTIVO SETTORE FARMACEUTICO

Progetto Approc 32

FLUSSOGRAMAM Descrizione processi Tecnologie e modalità organizzative


Mission: Produzione e Commercializzazione di farmaci Etici Mission:essere riconosciuti come leader europei nell’attività di compounding di farmacia industriale, Mission: fare della ricerca Mission: Realizzare prodotti della massima qualità; perseguire la sicurezza assoluta per chi assume i prodotti delle aziende del gruppo; rispettare pienamente l’ambiente in cui gli stabilimenti operano

Materiale informatico, Ricerche di mercato, Indagini finanziarie

Direttore Business Units (è il bord dell’affiliata) Presidente e socio di maggioranza

1. Input: Analisi necessità terapeutiche. Tale processo è volto alla identificazione del farmaco. Output:molecola identificata

1 .Ricerca di tipo bibliografico per definire la struttura delle sostanze attive che devono essere modificate

1. -Direttore del laboratorio di ricerca -Direzione medica -Ricercatori -Tecnico di Laboratorio -Responsabile industrializzazione -Responsabile Regulatory Affairs -Quality Assurance

2. Una volta identificata la molecola si procede alla realizzazione del principio attivo/forma galenica e soprattutto, alla valutazione dell’efficacia (cioè il grado di raggiungimento degli obiettivi terapeutici) e della sicurezza (assenza di effetti dannosi).

2.Il saggio dei composti avviene attraverso tecniche di automazione (ad esempio HTS). Il saggio può avvenire o attraverso l'approccio "di pura forza" ("brute force"), che consiste nel saggiare indiscriminatamente anche milioni di composti, o attraverso una selezione razionalizzata dei composti stessi sulla base delle caratteristiche del sistema biologico bersaglio. Test di Stabilità

2. -Direttore del laboratorio di Ricerca -Tecnico di Laboratorio -Responsabile Quality Control e -Quality Assurance -Medico di Prodotto

3. Il processo di sviluppo (clinico e preclinico) consiste nell’analisi del comportamento in vitro (per antibiotici) e “in vivo”. Lo Sviluppo Preclinico consiste nella valutazione del comportamento sull'animale si articola nelle seguenti sperimentazioni: screening di base, sperimentazione fase I, sperimentazione fase II. Se questa fase del processo dà effetti positivi, si procede alla fase di Sviluppo clinico (sperimentazione sull’uomo). Fase I si determinano la sicurezza, gli effetti metabolici e la dose ottimale. Fase II il campione di pazienti volontari riceve la sostanza: si identifica così la dose più efficace e meglio tollerata al tempo stesso. Nella Fase III si valutano efficacia, vantaggi terapeutici ed effetti secondari meno comuni su un campione significativamente grande di pazienti. I risultati degli studi clinici passano alla

3. Centri di studio esterni, Centri di ricerca

3. -Direzione medica -Clinical Research -Manager della farmaco vigilanza (valuta tutti gli effetti avversi del farmaco dopo che è stato immesso sul mercato)

6. PRODUZIONE

10.INFORMAZIONE SCIENTIFICA/

1. RICERCA/IDEAZIONE

2. SVILUPPO

PRODOTTO

3. SVILUPPO

PRECLINICO E CLINICO

8.QUALITY ASSURANCE

9.DISTRIBUZIONE/ SUPPLY CHAIN

(trasv a marketing e vendite)

7. CONTROLLO QUALITA’

11.PIANIFICAZIONE E CONTROLLO (trasversale all’intero ciclo)

COMMERCIALIZZAZIONE

5. REGISTRAZIONE DEL FARMACO

5. REGISTRAZIONE DEL FARMACO

Progetto Approc 33

PROGETTO APPROC


3. PROFILI PROFESSIONALI



Rachele Michelacci

Progetto Approc 34

Ricercatori:

Alessandra Pepe Silvia Roberti

Progetto Approc 35

Progetto Approc 36

PROFILO DI FIGURA PROFESSIONALE District manager

1. INFORMAZIONI GENERALI

1.1 DENOMINAZIONE District Manager

1.2. ALTRE DENOMINAZIONI Capo area degli informatori scientifici

1.3 SETTORE/I Farmaceutico DG 24.42.0 (classificazione ATECO) fabbricazione di medicinali e preparati farmaceutici

1.4 DESCRIZIONE

Finalità: Il District Manager ho lo scopo di sviluppare l’attività di promozione/informazione scientifica del farmaco nella zona geografica di competenza, formando e coordinando un gruppo di informatori scientifici nel rispetto delle strategie aziendali e delle regole deontologiche. Coordina e supervisiona l’attività di un gruppo di informatori scientifici dell’area di riferimento fissando gli obiettivi e motivando la squadra. Sviluppa le strategie di lavoro e la professionalità degli informatori, verificando il rispetto del codice deontologico. Orienta l’attività del gruppo di informatori scientifici. Verifica il buon andamento dell’attività di informazione scientifica sulla base dei risultati delle vendite. Elabora con la direzione scientifica i rapporti di ogni singolo informatore scientifico.

Riferimenti giuridici: Il profilo in esame fa riferimento alla legge 541/92 che disciplina tutta l’attività di un’azienda farmaceutica nei suoi rapporti di promozione con il medico e quindi disciplina tutte le figure che l’azienda farmaceutica utilizza dal capo area all’informatore. Disciplina nei modi di operare, nel materiale utilizzato, ecc. Contesti lavorativi possibili: Il District manager trova collocazione nell’industria farmaceutica, nel processo di informazione scientifica del farmaco o presso aziende ospedaliere, farmacie, laboratori chimici; sulla base delle competenze in suo possesso potrebbe operare anche nel settore risorse umane di imprese pubbliche e private.

Tendenze evolutive possibili: Si sta assistendo ad una sempre maggiore professionalizzazione del profilo.

Progetto Approc 37

1.5 BREVE DESCRIZIONE (PREREQUISITI)

Il prerequisito per divenire capo area è preferibile la laurea in biologia o farmacia, chimica e/o tecnologia farmaceutica (Ctf), medicina. In genere, è richiesto aver maturato esperienza come informatore scientifico.

2. DATI IDENTIFICATIVI DEL PROFILO

2.1 AREA PROFESSIONALEi

2.2. DENOMINAZIONE ISTATii

2.3 CODICE ISTATiii 2.4. ALTRE DENOMINAZIONI ISTATiv

3. PROCESSI

Ogni box è dedicato ad un processo; compilarne tanti quanti sono i processi su cui il profilo interviene eventualmente duplicando il modello di box secondo le necessità

Denominazione e breve descrizione: INFORMAZIONE SCIENTIFICA E COMMERCIALIZZAZIONE Identifica l’insieme delle attività di informazione scientifica attraverso le quali si promuove il farmaco presso la classe medica dopo la sua registrazione.

3.1 PROCESSO

INPUT del processo: Farmaco prodotto e controllato

OUTPUT del processo: Informazione scientifica del farmaco effettuata

ATTIVITA’ SVOLTE

Input dell’attività ATTIVITA’ v Output dell’attività Obiettivi aziendali Regolamenti organizzativi e procedure commerciali interne Codice etico aziendale Codice deontologico

Stesura del piano commerciale di area con obiettivi delle vendite, programma delle attività e delle verifiche

Obiettivi aziendali recepiti e declinati in obiettivi ed attività Piano commerciale di area strutturato /predisposto per la realizzazione

Informazioni scientifiche sul farmaco e aggiornamenti clinici dal medico di prodotto Piano di area da realizzare Budget delle vendite Regolamenti organizzativi e procedure commerciali interne

Coordinamento delle attività di promozione e del gruppo di informatori scientifici nel distretto di riferimento

Piano commerciale di area realizzato Valutazione dei risultati effettuata Scostamenti di budget misurati

Progetto Approc 38

Reportistica per la valutazione risultati Codice etico aziendale Codice deontologico

4. COMPETENZE

Ogni box è dedicato ad una competenza; compilarne tanti quante sono le competenze,vi eventualmente duplicando il modello di box secondo le necessità. Nella compilazione dapprima denominare e descrivere la competenza, quindi indicare le conoscenze e le capacità ad essa collegate, successivamente associare i comportamenti, inserendoli nella tabella 4.2 posta al termine di questa sezione della scheda di rilevazione.

Laddove necessario evidenziare le risorse esterne necessarie all’esercizio delle competenze, inserendo le informazioni nella tabella 4.3, posta sempre al termine di questa sezione. 4.1.1 COMPETENZA/ATTIVITA’ CHIAVE N∗

DENOMINAZIONE: essere in grado di … Redigere il piano commerciale dell’area, con obiettivi delle vendite, programma delle attività e verifica dei risultati

Verbo di azione all’infinito - max 20 caratteri

Oggetto (output + eventuali specificazioni) – max 80 caratteri

DESCRIZIONE: per mettere in atto la competenza occorre sapere come… -Recepire, interpretare e attuare gli obiettivi aziendali; -Comprendere e saper diffondere le informazioni scientifiche sul farmaco ricevute dal medico di prodotto; -Strutturare un piano commerciale d’area, con obiettivi delle vendite e programma delle attività da realizzare (incontri coi medici, meeting, tavole rotonde con medici ed esperti, campagne di comunicazione, comunicazioni informative ecc);

-Coordinare e motivare i gruppi di lavoro;

-Impostare verifiche periodiche dei risultati valutandone i risultati;

-Orientare l’attività del gruppo di informatori scientifici

CONOSCENZE max 60 caratteri N* ABILITA’ max 60 caratteri N* Informazione scientifica sui prodotti da promuovere Tecniche di pianificazione

Elementi di contabilità e budgetting

Saper applicare tecniche logistiche/organizzative Saper pianificare il lavoro in modo efficace Saper effettuare un controllo e una valutazione dei risultati economici delle attività di ciascun informatore ed dell’area

∗ Segnalare, con una X, se la competenza o l’elemento sono nuovi, ossia non presenti nella banca profili.

Progetto Approc 39

Tecniche di valutazione dei risultati economici Elementi di marketing e tecnica commerciale Codice etico aziendale Codice deontologico Elementi di logistica

Eventuali note: Eventuali note: 4.1.2 COMPETENZA/ATTIVITA’ CHIAVE N∗

DENOMINAZIONE: essere in grado di … Coordinare le attività promozionali e il gruppo degli informatori scientifici, secondo il piano di area



DESCRIZIONE: per mettere in atto la competenza occorre sapere come… -Fissare gli obiettivi delle vendite individuali e aggregati; -Progettare e organizzate eventi ed attività promozionali finalizzate; -Organizzare e realizzare sessioni di formazione/aggiornamento del gruppo di lavoro; -Tenere le lezioni per la parte di sua competenza; -Verificare con questionario quanto trasferito; -Individuare le eventuali lacune formative; -Ascoltare attivamente l’Informatore durante la presentazione dei farmaci ad un medico; -Verificare che la strategia scelta di informazione sul medico venga rispettata; -Integrare la formazione iniziale all’Informatore; -Redigere un report giornaliero in cui è indicato chi ha affiancato trasmettendolo alla direzione delle operazioni farmaceutiche; -Redigere un report mensile sull’attività svolta in affiancamento agli informatori e invio alla Direzione IFS indicando chi ha affiancato e le eventuali lacune formative individuate. CONOSCENZE max 60 caratteri N* ABILITA’ max 60 caratteri N* Informazione scientifica sui prodotti da promuovere Elementi di contabilità e budgetting Tecniche di valutazione dei risultati economici Elementi di marketing e tecnica commerciale Codice etico aziendale Codice deontologico Elementi di logistica Conoscenza delle procedure aziendali

Saper trasmettere in modo chiaro e sintetico informazioni scientifiche sui farmaci Applicare efficacemente tecniche di budgeting, tecniche commerciali e di valutazione

∗ Segnalare, con una X, se la competenza o l’elemento sono nuovi, ossia non presenti nella banca profili.

Progetto Approc 40

Eventuali note: Eventuali note:

4.2 COMPORTAMENTI (riferiti all’insieme delle competenze) N*

Comunicare in modo chiaro e preciso Capacità di leadership Adottare rigore metodologico nello sviluppo del lavoro Capacità empatiche Aggiornare le proprie conoscenze, competenze Relazionare con tutte le funzioni aziendali Determinazione nel perseguire gli obiettivi aziendali Dedizione al lavoro Perseguire l’etica aziendale 5. ALTRE INFORMAZIONI INERENTI IL PROFILO

5.1 TRACCIATO DEL PROFILO ORIGINE AUTORE DATA CREAZIONE DATA MODIFICA P.Roberti Silvia 11/05/05

5.2 NOTE

Progetto Approc 41

Informazioni scientifiche sul farmaco e aggiornamenti clinici dal medico di prodotto Materiale informativo e dimostrativo (campioni di prova) Piano di lavoro individuale compilato e lavoro organizzato Modulistica monitoraggio e valutazione risultati Regolamenti organizzativi e procedure commerciali interne Codice etico aziendale Codice deontologico

Promuovere il farmaco presso i medici di riferimento Informazione scientifica realizzata Piano di lavoro attuato Modulistica compilata Risultati misurati e valutati

4. COMPETENZE

Ogni box è dedicato ad una competenza; compilarne tanti quante sono le competenze,5 eventualmente duplicando il modello di box secondo le necessità. Nella compilazione dapprima denominare e descrivere la competenza, quindi indicare le conoscenze e le. 5 Ricordare che, secondo il metodo IL, ad ogni attività segnalata nei box inerenti i processi, al punto 3 della scheda di rilevazione, deve corrispondere una competenza.

Progetto Approc 42

PROFILO DI FIGURA PROFESSIONALE Medico di Prodotto


1.1 DENOMINAZIONE Medico di Prodotto

1.2. ALTRE DENOMINAZIONI


1.4 DESCRIZIONE Finalità: Il Medico di Prodotto ha il compito di valutare scientificamente il farmaco, attraverso l’attività di ricerca clinica e bibliografica sulle più recenti innovazioni presenti nel settore. Il Medico di Prodotto ha inoltre la funzione di tenere aggiornati gli informatori scientifici per quanto riguarda l’efficacia ed il corretto impiego del farmaco. Riferimenti giuridici: Legge 541/92 Contesti lavorativi possibili: Il medico di prodotto nelle aziende farmaceutiche interagisce con la direzione scientifica, lo sviluppo prodotto e la Direzione Marketing. Si interfaccia con il Product Manager e riferisce al Responsabile Scientifico. In genere il Medico di Prodotto è iscritto all’ordine dei medici e può operare come libero professionista o in ambito ospedaliero. Tendenze evolutive possibili: L’evoluzione del profilo è legata all’evoluzione della ricerca farmacologica. E’richiesto un costante aggiornamento scientifico insieme all’osservanza dei principi etici.


Per svolgere questa professione è necessaria la Laurea in medicina e chirurgia (nel Gruppo Menarini viene richiesta anche la specializzazione del settore: è una richiesta aziendale ma non è indispensabile).


Progetto Approc 43

2.1 AREA PROFESSIONALE5

2.2. DENOMINAZIONE ISTAT5

2.3 CODICE ISTAT5

2.4. ALTRE DENOMINAZIONI ISTAT5

3. PROCESSI


Denominazione e breve descrizione: SVILUPPO PRODOTTO Identificata la molecola si procede alla valutazione del principio attivo, alla valutazione dell’efficacia e della sicurezza (assenza di effetti dannosi)

3.1 PROCESSO

INPUT del processo: Molecola identificata

OUTPUT del processo: Molecola da sperimentare

ATTIVITA’ SVOLTE Input dell’attività ATTIVITA’ 5 Output dell’attività Procedure e protocolli standardizzatiModulistica da compilare

Partecipazione alla stesura del protocollo per la sperimentazione di un farmaco

Risultati della sperimentazione raccolti, valutati e interpretati

Denominazione e breve descrizione: INFORMAZIONE SCIENTIFICA Identifica l’insieme delle attività di informazione scientifica del farmaco attraverso le quali si promuove il farmaco presso la classe medica dopo la sua registrazione

3.2 PROCESSO

INPUT del processo: Farmaco da promuovere


Progetto Approc 44

ATTIVITA’ SVOLTE Input dell’attività ATTIVITA’ Output dell’attività Farmaco da promuovere Promozione del Farmaco Farmaco Commercializzato

4. COMPETENZE

Ogni box è dedicato ad una competenza; compilarne tanti quante sono le competenze,5 eventualmente duplicando il modello di box secondo le necessità. Nella compilazione dapprima denominare e descrivere la competenza, quindi indicare le conoscenze e le capacità ad essa collegate, successivamente associare i comportamenti, inserendoli nella tabella 4.2 posta al termine di questa sezione della scheda di rilevazione.


DENOMINAZIONE: essere in grado di … Partecipare alla stesura del protocollo per la sperimentazione su un farmaco



DESCRIZIONE: per mettere in atto la competenza occorre sapere come: -Ricercare il materiale (su internet, riviste specializzate, biblioteche) per eseguire lo studio richiesto; -Monitorare mensilmente le agenzie esterne dette CRO che seguono le analisi dei dati; -Accogliere, valutare la proposta di un medico clinico; -Stendere un protocollo in collaborazione con il medico clinico che segue la sperimentazione tale protocollo contiene un razionale che è la premessa, poi descrizione delle fasi operative della sperimentazione quale tipologia dei pazienti, tipi di farmaci somministrati ecc.;

-Partecipare alla organizzazione di congressi e simposi identificando il medico clinico, esperti di settore adatti ad esporre; -Svolgere attività di ricerca e aggiornamento costante attraverso rapporti con le cliniche, partecipando a convegni,mantenendo contatti con i clinici. CONOSCENZE max 60 caratteri N* ABILITA’ max 60 caratteri N*

Progetto Approc 45

Mediche Normative Elementi base di statistica Lingua straniera Tipologie di prodotti da sperimentare Logistiche/Organizzative

Applicare le conoscenze mediche Applicare le normative che regolano come si conduce la sperimentazione Leggere e parlare l’inglese Saper interpretare i dati Saper relazionare con il clinico/i medici Saper ricercare i materiali Saper organizzare un evento Saper applicare le normative

Eventuali note: Eventuali note: 4.1.2 COMPETENZA/ATTIVITA’ CHIAVE N* DENOMINAZIONE: essere in grado di … Aggiornare costantemente la funzione di informazione scientifica sul farmaco



DESCRIZIONE: per mettere in atto la competenza occorre sapere come… -Revisionare il materiale didattico prodotto dalla funzione marketing; -Tenere lezioni in aula agli informatori; -Predisporre dei formulari sull’apprendimento e verificare il livello dell’apprendimento; -Indicare gli elementi chiave della componente scientifica del farmaco; -Fornire indicazioni utili al marketing per la preparazione dei materiali informativi CONOSCENZE max 60 caratteri N* ABILITA’ max 60 caratteri N* Medico/scientifiche Didattica Lingua straniera Gestione dei gruppi Informatica

Applicare/trasferire le conoscenze mediche in modo chiaro e conciso individuando i concetti chiave Leggere e parlare l’inglese in modo fluente saper utilizzare programmi informatici tenersi costantemente aggiornato leggendo riviste specializzate e partecipando a convegni



Aggiornarsi Saper cogliere gli stimoli, curiosità intellettuale

Progetto Approc 46

Analizzare dati, informazioni, idee Saper ascoltare Predisposizione a confrontarsi Coordinare i gruppi Comunicare in modo comprensibile e razionale Essere disponibili a favorire chiarimenti e spiegazioni 5. ALTRE INFORMAZIONI INERENTI IL PROFILO

5.1 TRACCIATO DEL PROFILO ORIGINE AUTORE DATA CREAZIONE DATA MODIFICA P. Roberti Silvia 10/05/05

5.2 NOTE

5.3 BIBLIOGRAFIA FONTE FONTE

Progetto Approc 47

PROFILO DI FIGURA PROFESSIONALE Controller


1.1 DENOMINAZIONE Controller

1.2. ALTRE DENOMINAZIONI Analista dei costi


1.4 DESCRIZIONE Finalità: Il profilo garantisce la produzione dei flussi informativi su centri e voci di costo, registrando e segnalando ai referenti interni eventuali scostamenti tra i costi a preventivo e i costi a consuntivo.

Riferimenti giuridici:-- Contesti lavorativi possibili: Nel territorio fiorentino il profilo del controller è presente in imprese di medio grandi dimensioni di ogni settore ed il profilo opera in staff con la direzione produzione e direzione marketing.

Tendenze evolutive possibili: L’analisi dei costi e degli scostamenti avrà uno spazio sempre maggiore tra le competenze del controller, pertanto sarà necessario un costante aggiornamento sulle evoluzioni tecnologiche dei sistemi di controllo ed elaborazione dati, così come su elementi evolutivi di contesto.


Diploma in Ragioneria ma è preferibile la laurea in economia e commercio o laurea breve attinente.


Progetto Approc 48



2.3 CODICE ISTAT5


3. PROCESSI

Ogni box è dedicato ad un processo; compilarne tanti quanti sono i processi su cui il profilo interviene eventualmente duplicando il modello di box secondo le necessità.

Denominazione e breve descrizione: PIANIFICAZIONE E CONTROLLO (Processo di supporto all’intero ciclo) Individua l’insieme delle attività atte a garantire la produzione dei flussi informativi su specifiche voci di costo, tra il preventivato e il consuntivo, orto all’intero ciclo

3.1 PROCESSO

INPUT del processo: Attività da pianificare

OUTPUT del processo: Attività pianificata e controllata

ATTIVITA’ SVOLTE Input dell’attività ATTIVITA’ 5 Output dell’attività Attività da pianificare Redigere budget e forcasting, business case Attività pianificata proposta su un prodotto da fabbricare o licenza da vendere

Supportare il management nella definizione degli obiettivi di vendita

decisione sulla produzione o meno del prodotto

Progetto Approc 49

4. COMPETENZE



DENOMINAZIONE: essere in grado di Redigere Budget, forcasting e busines case



DENOMINAZIONE: essere in grado di … -Raccogliere e analizzare informazioni sui prodotti farmaceutici per capire come verranno prodotti; -Richiedere ed elaborare i dati gestionali dei costi e dei ricavi dei diversi settori produttivi (o centri di costo/ricavo); -Effettuare l’analisi dei processi preventiva e consuntiva; -Definire ed impostare la metodologia e gli strumenti di controllo di gestione che vengono gestiti dai diversi responsabili dei centri di costo; -Effettuare le analisi periodiche dei dati finanziari, amministrativi e contabili; -Produrre report periodici e forcast sull’andamento economico finanziario (stesura budget sulla base delle indicazioni ricevute);

-Fare l’analisi degli scostamenti; -Indicare le operazioni/interventi realizzabili. CONOSCENZE max 60 caratteri N* ABILITA’ max 60 caratteri N*

Progetto Approc 50

Tipologie dei prodotti Ciclo aziendale Normativa fiscale Contabilità industriale Documento di programmazione economico-finanziaria Dimensione e delle caratteristiche distintive del mercato di riferimento Strumenti di rilevazione verifica e valutazione dei risultati economici e finanziari Tecniche budgetarie e del controllo di gestione Tecniche di analisi finanziaria Tecniche per controllo di gestione Tecniche di stesura Budget, Forecast, Analisi degli scostamenti

Saper applicare il sistema informatico sap e altri software gestionali Applicare le metodologie aziendali Saper parlare e scrivere in inglese Dare le priorità in relazione alle implicazioni dei costi e ai ritorni Applicazione degli standard di qualità Sapersi relazionare con quasi tutte le divisioni aziendali Saper supportare e sostenere anche emotivamente le diverse direzioni in relazione alla comunicazione degli scostamenti mettendo in atto anche capacità negoziali

Eventuali note: Eventuali note: 4.1.2 COMPETENZA/ATTIVITA’ CHIAVE N* DENOMINAZIONE: essere in grado di Supportare il management nella definizione degli obiettivi di vendita



DESCRIZIONE: per mettere in atto la competenza occorre sapere come… -Analizzare i processi in termini economici; -Fornire i forcast al direttore di stabilimento sulla redditività del prodotto quali indicazioni sulle rese di produzione, manodopera necessaria a produrre il prodotto, assorbimento di spese generali di stabilimento; -Stabilire le priorità sulla base dei costi e ritorni; -Dare indicazioni su come conseguire gli obiettivi ai diversi reparti. CONOSCENZE max 60 caratteri N* ABILITA’ max 60 caratteri N*

Progetto Approc 51

Tipologie dei prodotti Ciclo aziendale Contabilità fiscale Norme JPP Statistica Documento di programmazione economico-finanziaria Tecniche per controllo di gestione Metodologie statistiche

Saper applicare il sistema informatico sap Conoscenza approfondita delle metodologie aziendali Parlare e scrivere in inglese in modo fluente Effettuare l’analisi degli scostamenti



Curare la precisione e la qualità dei dati Lavorare in equipe in maniera costruttiva

Analizzare dati, informazioni, idee

Prospettare ipotesi e metodi di soluzione Adattarsi alle urgenze e rispettare le scadenze Problem-solving Capacità relazionali Capacità di negoziazione Gestione dello stress Flessibilità 4.3 RISORSE ESTERNE 5. ALTRE INFORMAZIONI INERENTI IL PROFILO

Progetto Approc 52

5.1 TRACCIATO DEL PROFILO ORIGINE AUTORE DATA CREAZIONE DATA MODIFICA P.Roberti Silvia

5.2 NOTE La figura del Controller è stata intervistata presso due aziende farmaceutiche presenti sul territorio fiorentino.

Le attività chiave sono assimilabili in entrambe le aziende. In Eli Lilly il Controller deve assolvere anche ad un’attività di relazione con la Casa Madre di Indianapolis e con l’affiliata referente a livello europeo che ha sede a Londra. Inoltre, vengono tenute due contabilità quella italiana e quella americana. Il

Controller per la parte che gli compete segue soltanto la contabilità americana.


Progetto Approc 53

PROFILO FIGURA PROFESSIONALE

Responsabile della Manutenzione


Responsabile della manutenzione



1.4 DESCRIZIONE Finalità: Garantisce la gestione del reparto di manutenzione. Le attività di manutenzione nel settore farmaceutico si suddividono in manutenzione preventiva, manutenzione straordinaria ed attività di miglioramento. Il responsabile della manutenzione gestisce gli interventi garantendo gli standard e le procedure stabilite. Oppure. Riferimenti giuridici: DPR 303/56 e legge 626/96 Contesti lavorativi possibili: Il profilo trova collocazione nei reparti produttivi dell’industria meccanica e manifatturiera. Opera come supervisor di un gruppo di tecnici preposti alla manutenzione (interni o di imprese esterne).

Tendenze evolutive possibili: Si registra la tendenza ad affidare l’attività di manutenzione in outsourcing (aziende esterne), pertanto il responsabile della manutenzione tende ad assumere sempre più frequentemente il ruolo di supervisore e coordinatore di ditte esterne. Nel settore farmaceutico la tendenza alla terziarizzazione è limitata dall’esigenza di garantire il controllo sull’intero processo produttivo.


E’ richiesta preferibilmente la laurea in ingegneria meccanica oltre a comprovate capacità gestionali. E’ richiesta un’esperienza lavorativa quinquennale in ruoli tecnicamente comparabili e capacità di coordinamento delle risorse umane. In passato, per ricoprire il profilo era sufficiente un diploma in perito meccanico.

Progetto Approc 54




2.3 CODICE ISTAT5


3. PROCESSI


Denominazione e breve descrizione: PRODUZIONE Il processo di produzione identifica l’insieme delle attività di trasformazione degli input per realizzare il prodotto finale

3.1 PROCESSO

INPUT del processo: Farmaco registrato

OUTPUT del processo: Farmaco prodotto

ATTIVITA’ SVOLTE Input dell’attività ATTIVITA’ 5 Output dell’attività Programma manutenzione Manuali dei macchinari Schede di lavoro Procedure della qualità e della sicurezza

Garantire la manutenzione preventiva/ordinaria Manutenzione eseguita Modulistica compilata Qualità e sicurezza assicurate

Piani di intervento straordinario Manuali dei macchinari Schede di lavoro Procedure della qualità e della sicurezza

Garantire la manutenzione straordinaria (fuori norma) Manutenzione eseguita Modulistica compilata Qualità e sicurezza assicurate

Progetto Approc 55

Progetto del reparto Piano della produzione Norme della qualità e della sicurezza

Promuovere le innovazioni di processo Innovazioni condivise Processo innovato

4. COMPETENZE

Ogni box è dedicato ad una competenza; compilarne tanti quante sono le competenze,5 eventualmente duplicando il modello di box secondo le necessità. Nella compilazione dapprima denominare e descrivere la competenza, quindi indicare le conoscenze e le capacità ad essa collegate, successivamente associare i comportamenti, inserendoli nella tabella 4.2 posta al termine di questa sezione della scheda di rilevazione. Laddove necessario evidenziare le risorse esterne necessarie all’esercizio delle competenze, inserendo le informazioni nella tabella 4.3, posta sempre al termine di questa sezione. 4.1.1 COMPETENZA/ATTIVITA’ CHIAVE N∗

DENOMINAZIONE: essere in grado di … Sovrintendere la manutenzione preventiva/ordinaria secondo le norme d’uso e manutenzione dei macchinari



Progetto Approc 56

DESCRIZIONE: per mettere in atto la competenza occorre sapere come… -Assicurare la continuità e il regolare funzionamento delle unità produttive ed il conseguimento degli obiettivi prefissati (volumi e tempi di produzione, livello qualitativo, costi produzione e risultato economico), rispettando i principi e le norme di sicurezza sul lavoro e l’ambiente; -Promuovere e curare lo sviluppo professionale e l’addestramento tecnico delle risorse assegnate; -Garantire la disponibilità, l’efficienza e la produttività delle macchine e degli impianti; -Recepire le istruzioni previste dai manuali di uso e manutenzione dei macchinari; -Definire linee guida e metodologie per l’analisi di affidabilità degli impianti in accordo con l’unità di produzione; -Pianificare gli interventi da eseguire;

-Modulare la manutenzione in relazione alle ore di utilizzo del macchinario; -Recepire i programmi di produzione; -Vigilare sul rispetto delle normative di sicurezza; -Garantire l’applicazione delle norme di buona fabbricazione; -Effettuare controlli per individuare la causa del cattivo funzionamento del macchinario; -Programmare i tempi di fermo con la linea di produzione; -Garantire il supporto tecnico in caso di guasti e/o disservizi significativi attraverso specialisti aziendali; -Garantire il mantenimento e l’aggiornamento della documentazione tecnica relativa alle macchine e agli impianti; -Monitorare lo stato di funzionamento e la riconvalida degli impianti e delle macchine; -Controllare i costi della manutenzione;

-Stesura di budget della manutenzione. CONOSCENZE max 60 caratteri N* ABILITA’ max 60 caratteri N* Ingegneria meccanica Utilizzare programmi gestionali Procedure qualità e sicurezza Utilizzare strumenti di pianificazione e organizzazione Processo produttivo, impianti e organizzazione del lavoro Utilizzare metodi di gestione delle risorse umane Sistema informativo Saper interpretare correttamente gli input sulle politiche di manutenzione Eventuali note: Procedere secondo le politiche di manutenzione 4.1.2 COMPETENZA/ATTIVITA’ CHIAVE N∗

DENOMINAZIONE: essere in grado di … Garantire la manutenzione straordinaria

Progetto Approc 57

Verbo di azione all’infinito -

max 20 caratteri Oggetto (output + eventuali specificazioni) – max 80 caratteri

DESCRIZIONE: per mettere in atto la competenza occorre sapere come… -Diagnosticare il guasto o il malfunzionamento; -Organizzare le risorse umane per l’intervento; -Vigilare sul rispetto delle normative di sicurezza; -Garantire l’applicazione delle norme di buona fabbricazione; -Minimizzare i tempi di fermo per guasto; -Garantire il supporto tecnico in caso di guasti e/o disservizi significativi attraverso specialisti aziendali; -Garantire il mantenimento e l’aggiornamento della documentazione tecnica relativa alle macchine e agli impianti; -Monitorare lo stato di funzionamento e la convalida degli impianti e delle macchine; -Controllare i costi di manutenzione; -Rispondere rapidamente agli imprevisti. CONOSCENZE max 60 caratteri N* ABILITA’ max 60 caratteri N* Ingegneria meccanica e specifiche del macchinario Utilizzare strumenti e metodi di risposta rapida agli imprevisti Procedure qualità e sicurezza Capacità di pianificazione e organizzazione in emergenza Processo produttivo, impianti e organizzazione del lavoro Capacità di gestione delle risorse umane in emergenza Sistema informativo Saper interpretare correttamente gli input sulle politiche di manutenzione Tecniche di manutenzione straordinaria Standard di produttività dei macchinari Eventuali note: Eventuali note:

4.1.3 COMPETENZA/ATTIVITA’ CHIAVE N∗

DENOMINAZIONE: essere in grado di … Proporre/promuovere innovazioni di processo per aumentare l’efficienza e la produttività del sistema a norma



Progetto Approc 58

DESCRIZIONE: per mettere in atto la competenza occorre sapere come… -Rapportarsi con le esigenze della produzione; -Verificare le capacità produttive del reparto; -Promuovere la crescita e l’aggiornamento tecnico delle risorse umane (riunioni periodiche, produzione di rassegne tecniche aziendali, diffusione di riviste tecniche, organizzazione di corsi di aggiornamento, ecc). CONOSCENZE max 60 caratteri N* ABILITA’ max 60 caratteri N* Processo produttivo Tipologie di macchinari Meccaniche Tecniche Economiche Lingua straniera Informatica Elementi di risorse umane

Saper applicare le procedure interne Saper gestire le risorse umane Applicare i programmi gestionali Tecniche di comunicazione


Rapportarsi e comunicare con tutte le funzioni aziendali Prospettare ipotesi e metodi di soluzione Adattarsi alle urgenze e rispettare le scadenze Flessibilità, precisione Essere disponibili a favorire chiarimenti e spiegazioni Capacità analitica Saper ascoltare le proposte

Progetto Approc 59

5. ALTRE INFORMAZIONI INERENTI IL PROFILO


5.2 NOTE Nell’assolvimento delle sue funzioni il profilo in esame interloquisce con diverse aree aziendali, in particolare, con il responsabile di unità produttiva per richiedere autorizzazioni per investimenti e disinvestimenti, con l’ingegneria di progettazione per specifiche sulle necessità manutentive di nuovi impianti, con la produzione. Sotto la sua direzione intervengono operatori e tecnici di manutenzione le cui competenze sono diversificate: responsabile officina, responsabile controllo impianti, manutentore di zona, manutentore meccanico, manutentore elettronico, tecnico di controllo imprese.


Progetto Approc 60


Quality assurance


1.1 DENOMINAZIONE Quality assurance

1.2. ALTRE DENOMINAZIONI Assicurazione qualita qa

1.3 SETTORE/I Farmaceutico DG 24.42.0 (classificazione ATECO) fabbricazione e controllo di medicinali e preparati farmaceutici

Progetto Approc 61

1.4 DESCRIZIONE o Finalità:

La funzione del Quality Assurance si occupa di gestire il sistema qualità dell’intero processo di fabbricazione secondo le norme GMP ( good manufacturing practices= norme di buona fabbricazione) oltre alle normative interne alla impresa farmaceutica. Assicura che ogni prodotto sia stato fabbricato e controllato secondo le norme di buona fabbricazione. Assicura la qualità verificando che l’azienda rispetti in tutti gli aspetti le normative vigenti o Riferimenti giuridici:. : decreto 178/ 91 prevede un ‘autorizzazione ministeriale che ogni 2 anni viene sottoposta a verifica che sancisce la possibilità dello stabilimento di continuare a produrre.

Prevede una figura (qualified person)che ha la responsabilità di vigilare che ogni lotto che esce sia conforme alle norme di buona fabbricazione.

Contesti lavorativi possibili:

Il quality assurance è diventato una figura strategica per tutte le aziende, non solo farmaceutiche, che vogliono avere sotto controllo i propri processi. Infatti soprattutto a seguito delle certificazioni ISO, tale figura può trovare collocazione all’interno delle aziende nell’ambito di tutti i settori sensibili alla qualità.

Pertanto, mentre un tempo questa figura poteva trovare collocazione unicamente all’interno di una farmaceutica o azienda alimentare attualmente è presente presso qualsiasi tipo di azienda certificata

Suo referente, nel settore farmaceutico, è il direttore tecnico, dal quale però non deve avere dipendenza gerarchica per consentirne una maggiore autonomia decisionale.

Tale figura può operare anche come libero professionista in qualità di consulente nella certificazione dei processi. Tendenze evolutive possibili: Negli ultimi anni si sta assistendo ad una maggiore sensibilità nei riguardi dell’assicurazione qualità e pertanto la richiesta di tale profilo è destinata a crescere dal momento che non si può fare a meno di avere sotto controllo i propri processi . Il quality assurance vedrà crescere il proprio mercato di impiego e le competenze si evolveranno a secondo dell’evolversi delle normative nazionali e comunitarie dal momento che tale profilo opera sulla base di quest’ultime.

Fattori legislativi recenti hanno portato una maggiore visibilità di tale figura differenziandola dal direttore tecnico. o

2000 caratteri in totale 1.5 BREVE DESCRIZIONE (PREREQUISITI)

200 caratteri in totale le lauree preferite sono: chimica farmaceutica, chimica,farmacia ma non ci sono vincoli ad altre lauree . Indispensabile una buona conoscenza della lingua inglese.

Progetto Approc 62




2.3 CODICE ISTAT5


3. PROCESSI

Ogni box è dedicato ad un processo; compilarne tanti quanti sono i processi su cui il profilo interviene eventualmente duplicando il modello di box secondo le necessità 3.1 PROCESSO controllo qualità ricerca e ideazione Ingegnerizzazione Produzione Distribuzione/supply chain

Denominazione e breve descrizione: Controllo qualità: si inserisce tra la fase di produzione e di commercializzazione e mira a garantire, in linea con le norme di buona fabbricazione, la qualità del prodotto, la conformità fisica, chimica e microbiologica del prodotto che esce dalle linee di produzione si occupa di assicurare che le caratteristiche che il prodotto deve avere siano quelle che sono state dichiarate e registrate. ricerca e ideazione: questo processo è volto alla identificazione del farmaco. Ingegnerizzazione:identifica l’insieme delle attività che portano alla elaborazione delle forme farmaceutiche che meglio si prestano alle esigenze del mercato /paziente. produzione:Identifica l’insieme delle attività associate alla trasformazione degli input nella forma del prodotto finale. Nel settore farmaceutico la produzione consiste nel trasferimento operativo della ingegnerizzazione. All’interno di questo processo è necessario avere il controllo dei macchinari anche attraverso appositi sistemi di sicurezza. Distribuzione/supply chain : identifica l’insieme delle attività e la scelta dei canali attraverso i quali il prodotto arriva agli utilizzatori finali e/o intermedi anche attraverso appositi sistemi di sicurezza.

Progetto Approc 63

INPUT dei processi:

ricerca e ideazione:analisi necessità terapeutiche farmaco da ingegnerizzare Farmaco registrato Farmaco da distribuire

OUTPUT dei processi Molecola identificata Farmaco ingegnerizzato Farmaco confezionato Farmaco distribuito

ATTIVITA’ SVOLTE Input dell’attività ATTIVITA’ 5 Output dell’attività normative (Iso, norme di buona fabbricazione, normativa comunitarie e nazionali), richieste esterne da parte di clienti, requisiti interni al gruppo

Definizione delle procedure di qualità dei processi Procedure di qualità

3.1 PROCESSO come sopra INPUT del processo:

OUTPUT del processo

ATTIVITA’ SVOLTE Input dell’attività ATTIVITA’ 5 Output dell’attività Processi , prodotti e impianti da validare materia da acquistare

Redazione dei protocolli di convalida e di qualifica Protocolli compilati materia acquistata Albo fornitori aggiornato Adeguamento dei macchinari Report di qualifica approvato

Denominazione e breve descrizione:

3.2 PROCESSO come sopra INPUT del processo:

OUTPUT del processo

ATTIVITA’ SVOLTE Input dell’attività ATTIVITA’ 5 Output dell’attività

Progetto Approc 64

Prodotto/ processo non conforme Gestione della deviazione di processo

Processo e procedure ripristinate Prodotto sanato Contestazione accolta e rimozione della causa di non conformità

ATTIVITA’ SVOLTE Input dell’attività ATTIVITA’ 5 Output dell’attività Reclami interni o esterni all’azienda Gestione dei reclami Risposta sulla causa della non conformità del prodotto

(intermedio) e rimozione della causa di non conformità

4. COMPETENZE



DENOMINAZIONE: essere in grado di Definire le procedure di qualità dei processi



Progetto Approc 65

DESCRIZIONE: per mettere in atto la competenza occorre sapere come: - interpretare la norma calandola nella realtà operativa; -individuare ogni step critico del processo; -regolamentare mediante procedura scritta ogni singola attività della fase critica indicando dettagliatamente come va svolta; -individuare il tipo di training destinato agli operatori che dovranno applicare le procedure; -predisporre i piani di training e qualifica / retraining; - valutare le proposte di training provenienti dalla qualità; -condividere le procedure ; -fare auditing sulla corretta applicazione delle procedure CONOSCENZE max 60 caratteri N* ABILITA’ max 60 caratteri N*

Conoscenza delle norme di buona fabbricazione(per il farmaceutico) ISO e di stabilimento

Essere in grado di spiegare e trasferire i contenuti della norma ai colleghi in modo chiaro

Conoscere perfettamente tutti i processi conoscenza degli impianti di produzione sapersi relazionare con gli altri a tutti i livelli gerarchici e funzionali

Saper scrivere una procedura in modo chiaro e conciso Saper indurre i colleghi all’applicazione della norma in modo che la procedura

da applicare sia vissuta in maniera condivisa anzichè come una imposizione 4.1.2 COMPETENZA/ATTIVITA’ CHIAVE N∗

DENOMINAZIONE: essere in grado di redigere i protocolli di qualifica e di convalida



DENOMINAZIONE per mettere in atto la competenza occorre sapere come: Controllare lo stato di qualifica delle macchine ed utilities utilizzati nel processo di fabbricazione di un farmaco; -individuare le criticità del processo ; -Preparare un piano di qualifiche annuale in cui vengono stabiliti i test di verifica e le tempistiche; - raccogliere e verificare i protocolli finali di convalida e di qualifica redatti dai responsabili di tale attività di allestimento; - selezionare i fornitori utilizzando strumenti atti a valutare il sistema di qualità interno( es: questionari sottoposti a quest’ultimi per quanto concerne la parte qualitativa, certificazioni ricevute da enti accreditati, audit degli impianti di produzione ecc..); -fare training agli operatori che dovranno applicare le procedure; -predisporre i piani di training; valutare le proposte di training provenienti dai diversi settori aziendali.

Progetto Approc 66

CONOSCENZE max 60 caratteri N* ABILITA’ max 60 caratteri N* conoscenza del processo produttivo Mettere in atto le procedure conoscenza delle procedure Sapersi rapportare con gli altri

conoscenza delle norme sulla certificazione Saper redigere report in maniera chiara e concisa.

specifiche delle macchine ed impianti e loro scopo Saper individuare le criticità dei processi Eventuali note: Eventuali note: 4.1.3 COMPETENZA/ATTIVITA’ CHIAVE N* DENOMINAZIONE: essere in grado di … gestire la deviazione di processo



DESCRIZIONE: per mettere in atto la competenza occorre sapere come: - Eseguire delle investigazioni sul campo per capire se la deviazione può avere un impatto o meno sul prodotto; -Eseguire ricerche sulla documentazione di processo e al fine di cercare degli indizi sulla deviazione di processo; -fare training agli operatori che dovranno applicare le procedure; -predisporre i piani di training; valutare le proposte di training provenienti dai diversi settori aziendali. CONOSCENZE max 60 caratteri N* ABILITA’ max 60 caratteri N* Del processo Saper usare sistemi informatici gestionali di laboratorio come lims Delle procedure Saper usare intranet, internet Delle tecnologie farmaceutiche sapersi relazionare con gli altri a tutti i livelli gerarchici e funzionali

Dei propri prodotti farmaceutici


DENOMINAZIONE: essere in grado di gestire i reclami



Progetto Approc 67

DESCRIZIONE: per mettere in atto la competenza occorre sapere come: - rapportarsi efficacemente con il cliente; - saper trovare il campione del prodotto non conforme - individuare le cause di difformità del prodotto riguardando la documentazione di processo del lotto per verificare anomalie sfuggite precedentemente; -saper rimuoverne se possibile la causa, relazionandosi con tutte le unità coinvolte e sapendo tranquillizzare il cliente CONOSCENZE max 60 caratteri N* ABILITA’ max 60 caratteri N* Del prodotto

Capacità di analisi per trovare le eventuali cause

Delle procedure Saper tranquillizzare il cliente



DENOMINAZIONE: essere in grado di gestire I changes



DESCRIZIONE: per mettere in atto la competenza occorre sapere come: collaborare alla valutazione degli impatti dei changes sul processo; collaborare alla predisporre piani d’azione; predisporre eventuale convalide

CONOSCENZE max 60 caratteri N* ABILITA’ max 60 caratteri N* Del prodotto

Capacità di analisi

Delle procedure Saper coinvolgere attivamente le diverse funzioni aziendali

Processi


Progetto Approc 68


Capacità di leadership Adeguarsi a metodi, procedure e regole di lavoro Curare la precisione e la qualità Eseguire i compiti secondo prescrizioni e modalità definite Rispettare le procedure e i protocolli igenico sanitari Essere affidabili Adeguarsi alle urgenze e rispettare le scadenze Adottare rigore metodologico nello sviluppo proprio lavoro Curare l’aggiornamento delle proprie competenze Mantenere la calma in situazioni di emergenza e stress Dimostrare adattabilità e flessibilità Gestire positivamente lo stress Adottare rigore metodologico nello sviluppo del proprio lavoro Gestire simultaneamente più compiti e più attività Reagire rapidamente di fronte agli imprevisti Avere senso di pragmatismo Mirare al soddisfacimento del cliente/utente Prendere in carico la soluzione dei problemi Condividere gli obiettivi di qualità e di resa dell’azienda Condividere gli obiettivi strategici dell’azienda Curare la costruzione di relazioni positive con ogni interlocutore Formulare ipotesi sulle cause dei fatti osservati 5. ALTRE INFORMAZIONI INERENTI IL PROFILO

5.1 TRACCIATO DEL PROFILO ORIGINE AUTORE DATA CREAZIONE DATA MODIFICA

Progetto Approc 69

Alessandra Pepe 19/01/05 17/05/05

5.2 NOTE Il presente profilo è stato realizzato sulla base di 4 interviste presso la Baxter e la Menarini. La Baxter è una multinazionale. In Italia sono presenti diverse sedi (Roma, Rieti, Pisa,...) Baxter di Sesto Fiorentino è sorta nel 1971 da un’acquisizione di una precedente azienda farmaceutica. Fino al 1984 producevano soluzioni per la dialisi peritoneale. Successivamente con l’apertura di un nuovo reparto è iniziata la produzione della nutrizione parenteale. La sede di Sesto conta 80 addetti. Menarini manufacturing Logistics and Services s.r.l. è una multinazionale con filiali in tutti i paesi dell’Unione Europea, in Svizzera, nell’Europa centrale e dell’est, nei paesi dell’ex Unione Sovietica, in America centrale, in Argentina, Cina, India e primo gruppo farmaceutico italiano. ll fatturato nel 2003 è stato di 1.803 mil. Euro di cui il 49% all’estero. Il gruppo dispone di due stabilimenti farmaceutici a Firenze. Uno la cui sede è Firenze produce fiale(liofilizzate e soluzioni) e forme topiche (gel e creme) per tutti i mercati europei ed extraeuropei. L’altro stabilimento di Firenze con sede a Scandicci è specializzato nella produzione di antibiotici uso orale per il mercato europeo ed extraeuropeo. .Le due sedi contano 220 addetti di cui 80 produzione Menarini è una multinazionale con filiali in tutti i paesi dell’Unione Europea, in Svizzera, nell’Europa centrale e dell’est, nei paesi dell’ex Unione Sovietica, in America centrale, in Argentina, Cina, India e primo gruppo farmaceutico italiano. ll fatturato nel 2003 è stato di 1.803 mil. Euro di cui il 49% all’estero. Il gruppo dispone di due stabilimenti farmaceutici a Firenze. Uno la cui sede è Firenze produce fiale(liofilizzate e soluzioni) e forme topiche (gel e creme) per tutti i mercati europei ed extraeuropei. L’altro stabilimento di Firenze con sede a Scandicci è specializzato nella produzione di antibiotici uso orale per il mercato europeo ed extraeuropeo. .Le due sedi contano 220 addetti di cui 80 produzione . Sono stati intervistati 2 quality assurance e 2 responsabili quality assurance.

5.3 BIBLIOGRAFIA FONTE

Progetto Approc 70


Miscelatore in isotecnia


1.1 DENOMINAZIONE Miscelatore in isotecnia (tecnica dei volumi confinanti)

1.2. ALTRE DENOMINAZIONI operatore in isotecnia (tecnica dei volumi confinanti) preparatore

1.3 SETTORE/I Farmaceutico DG 24.42.0 (classificazione ATECO) fabbricazione controllo di medicinali e preparati farmaceutici

Progetto Approc 71

1.4 DESCRIZIONE Finalità: condurre le fasi di sterilizzazione e miscelazione per realizzare un prodotto finito, rispettando il programma

di miscelazione nel tempo richiesto e nel rispetto delle procedure di qualità al minimo degli scarti. Riferimenti giuridici: Contesti lavorativi possibili: La figura si trova ad operare all’interno della produzione di un’azienda farmaceutica. Sul territorio fiorentino unicamente la Baxter utilizza la tecnica dell’isotecnia . Il miscelatore può operare all’interno di altre industrie che utilizzano l’isotecnia per produzioni informatiche e alimentari. Il miscelatore risponde al responsabile di reparto. Lavora su due turni giornalieri indossando scafandri o altra apposita strumentazione isolante. E’ richiesta attenzione e precisione, oltre ad una buona resistenza fisica operando in piedi. Percorso di carriera: opera all’interno di reparti dove avvengono miscelazioni con sostanze meno complesse per poi passare a miscelazioni di tipo chemioterapico e analgesico che richiedono una maggiore affidabilità e precisione. Un ulteriore avanzamento è rappresentato dal ricoprire il ruolo del coordinatore dei miscelatori o capo turno di lavoro. Tendenze evolutive possibili: Le possibilità occupazionali di questa figura per quanto riguarda l’azienda intervistata andranno nei prossimi anni aumentando dal momento che il lavoro sta sempre più incrementando. Inoltre il profilo potrà assumere ruoli nuovi quali nell’ambito del coordinamento e a livello di training. 2000 caratteri in totale


200 caratteri in totale diploma di scuola media superiore in materie scientifiche. Non è richiesto un titolo di studio specifico perché la figura campo. Recentemente è stato istituito un corso di Laurea breve in controllo qualità che bene si attaglia alla figura.




2.3 CODICE ISTAT5

Progetto Approc 72


3. PROCESSI


Denominazione e breve descrizione: Identifica l’insieme delle attività associate alla trasformazione degli input nella forma del prodotto finale. Nel settore farmaceutico la produzione consiste nel trasferimento operativo della ingegnerizzazione. Si occupa di industrializzare i composti identificati nelle fasi di ricerca e registrati. All’interno di questo processo è necessario avere il controllo dei macchinari anche attraverso appositi sistemi di sicurezza. La produzione è intesa come attività di compounding (miscelazione di composti) che si avvale dell’isotecnia. tecnica dei volumi confinati

3.1 PROCESSO produzione

INPUT del processo: farmaco registrato

OUTPUT del processo farmaco confezionato

ATTIVITA’ SVOLTE Input dell’attività ATTIVITA’ 5 Output dell’attività Lotto materie prime distinta di miscelazione (lista dei lotti da produrre).

Sterilizzazione dei lotti Materie prime caricate forma di caricamento compilata Materie prime sterilizzate forma di sterilizzazione compilata

3.2 PROCESSO produzione

INPUT del processo:

OUTPUT del processo

Progetto Approc 73

ATTIVITA’ SVOLTE Input dell’attività ATTIVITA’ 5 Output dell’attività Materie prime sterilizzate distinta di sterilizzazione .

miscelazione dei lotti Lotto miscelato (prodotto finale). forma di miscelazione compilata

Denominazione e breve descrizione: come sopra

3.3 PROCESSO produzione INPUT del processo:

OUTPUT del processo

ATTIVITA’ SVOLTE Input dell’attività ATTIVITA’ 5 Output dell’attività Manuale delle procedure Specifiche e procedure della qualità

Controllo delle procedure e della qualità Controlli eseguiti Fuori norma registrati Interventi correttivi realizzati

4. COMPETENZE



DENOMINAZIONE: essere in grado di

Progetto Approc 74

sterilizzare i lotti



DESCRIZIONE: per mettere in atto la competenza occorre sapere come: -verificare la corrispondenza tra la distinta e il lotto materie prime; -caricare manualmente nell’isolatore il lotto seguendo procedure e schemi di caricamento validati ; - compilare il forma di caricamento dove indica le materie prime caricate; -procedere alla sterilizzazione prelevando l’acido per acetico con cilindro di vetro mettendolo nello sterivap, -selezionare la parte di isolatrice; inviare tramite pulsante la sterilizzazione alla macchina; -controllare tramite luce verde che lampeggia il termine della sterilizzazione; -compilare il forma relativo indicando l’ora, la data, il lotto. CONOSCENZE max 60 caratteri N* ABILITA’ max 60 caratteri N*

Conoscenza dei macchinari e loro funzionamento Utilizzare tutti i dispositivi necessari guanti e camice Conoscenza delle procedure interne Seguire le procedure mantenendo un livello alto di attenzione e

concentrazione

Norme sulla sicurezza Norme igienico sanitarie ambiente di lavoro 4.1.2 COMPETENZA/ATTIVITA’ CHIAVE N∗

DENOMINAZIONE: essere in grado di eseguire la miscelazione dei lotti



DESCRIZIONE: per mettere in atto la competenza occorre sapere come: -Preparare il piano di lavoro selezionando garze,sterili, telo, sacche per rifiuti, siringhe; -Verificare che i codici lotto corrispondano a quello della distinta; -Verificare che i parametri di sterilizzazione rientrino nei range ; -trasferire le materie prime dal flacone alle sacche utilizzando le siringhe; -Eseguire manualmente la pulizia dell’isolatore utilizzando kit di pulizia (ipoclorito di sodio, garze ed acqua); -Scaricare i prodotti residui aprendo l’oblò e metterli all’interno di ceste; - riportare nel forma di miscelazione con firma e data i parametri di miscelazione. CONOSCENZE max 60 caratteri N* ABILITA’ max 60 caratteri N*

Progetto Approc 75

Conoscenze di base della chimica Saper indossare e lavorare senza impaccio con i dispositivi di

isolamento

Conoscenza dei macchinari e loro funzionamento Saper usare con precisione le siringhe prelevando la dose richiesta e riportandola all’interno della sacca

Conoscenza delle procedure interne Ridurre gli scarti utilizzando con precisione le siringhe Norme sulla sicurezza

Seguire le procedure mantenendo un livello alto di attenzione e concentrazione

Eventuali note: 4.1.3 COMPETENZA/ATTIVITA’ CHIAVE N* DENOMINAZIONE: essere in grado di Eseguire il controllo delle procedure e della qualità



DESCRIZIONE: per mettere in atto la competenza occorre sapere come: -seguire sullo schermo le indicazioni date dall’automa ; -saper verificare la corrispondenza dei codici lotto a quelli della distinta; -verificare che i parametri di sterilizzazione rientrino nei range ; -saper agire azioni correttive in caso di fuori norma. CONOSCENZE max 60 caratteri N* ABILITA’ max 60 caratteri N* Conoscenze le norme procedurali e gli standard di qualità Seguire le procedure mantenendo un livello alto di attenzione e

concentrazione

Conoscenza dei macchinari e loro funzionamento saper intervenire prontamente in caso di fuori norma Norme sulla sicurezza Eventuali note:


Adottare rigore metodologico nello sviluppo del proprio lavoro Mantenere un livello di attenzione intenso e prolungato Adeguarsi a metodi, procedure e regole di lavoro Avere abilità manuali e destrezza

Progetto Approc 76

Curare la precisione e la qualità Eseguire i compiti secondo prescrizioni e modalità definite Rispettare le procedure e i protocolli igenico sanitari Essere disposti a lavorare su turni Sopportare la posizione eretta per lunghi periodi Essere affidabili Adeguarsi alla evoluzione di strumenti, tecniche, materiali Adottare rigore metodologico nello sviluppo proprio lavoro Curare l’aggiornamento delle proprie competenze Mantenere un livello di attenzione intenso e prolungato 5. ALTRE INFORMAZIONI INERENTI IL PROFILO

5.1 TRACCIATO DEL PROFILO ORIGINE AUTORE DATA CREAZIONE DATA MODIFICA Alessandra Pepe 21/01/05 17/05/05

5.2 NOTE IL presente profilo è stato realizzato sulla base di 4 interviste presso la Baxter. due ad operatori di miscelazione, due a responsabili di miscelazione. La Baxter è una multinazionale. In Italia sono presenti diverse sedi (Roma, Rieti, Pisa,...) Baxter di Sesto Fiorentino è sorta nel 1971 da un’acquisizione di una precedente azienda farmaceutica. Fino al 1984 producevano soluzioni per la dialisi peritoneale. Successivamente con l’apertura di un nuovo reparto è iniziata la produzione della nutrizione parenteale. Gli addetti sono 80.

Progetto Approc 77


Tecnico di laboratorio


1.1 DENOMINAZIONE Tecnico di Laboratorio


1.3 SETTORE/I Farmaceutico DG 24.42.0 (classificazione ATECO) fabbricazione e controllo di medicinali e preparati farmaceutici

Progetto Approc 78

1.4 DESCRIZIONE Finalità: garantisce le caratteristiche qualitative e quantitative di sostanze e composti attraverso analisi

chimiche, microbiologiche e fisiche effettuate in conformità a procedure standard e alle norme di buona fabbricazione. o Riferimenti giuridici: Contesti lavorativi possibili: Opera all’interno di un laboratorio chimico o microbiologico di un ‘azienda farmaceutica, cosmetica, alimentare, laboratori medici, tintorie. Può operare anche presso laboratori di analisi chimica ambientale o nel settore tessile in tintorie. Risponde al responsabile di laboratorio, si relaziona con colleghi senior, supervisori di settore, la manutenzione aziendale, i sistemi informatici, il production planning, per quanto riguarda il training il quality assurance . Sulla base delle interviste realizzate è emerso un percorso di carriera che porta la figura da tecnico junior a senior e poi a specialist con competenze più articolate.

Il senior e lo specialist hanno competenze maggiori rispetto al tecnico junior, essendo in grado di fare training, scrivere procedure ed intervenire nella programmazione relazionandosi con il planning.

Dalle interviste effettuate risulta che all’interno della funzione controllo qualità l’autonomia decisionale del tecnico sia limitata, mentre in un laboratorio di ricerca e sviluppo il suo margine di decisione è più ampio, oltre ad essere in grado di dare un contributo alla ricerca.

Tendenze evolutive possibili: La crescente attenzione al controllo qualità andrà ad aumentare nei prossimi anni e pertanto sarà richiesto un livello di competenze sempre maggiori nel settore chimico e biologico utilizzando strumentazioni sempre più sofisticate e complesse. Il tecnico dovrà confrontarsi con tecniche più evolute e sarà necessario un aggiornamento maggiore. Tenderà a specializzarsi sempre di più anche nella biotecnologia.


titolo di studio:diploma/laurea breve in materie analitiche o microbiologiche o laurea in discipline chimiche e tecnologie farmaceutiche in controllo qualità. Sono richiesti da 2 a 3 mesi di training e in sei mesi diventa operativo.


Progetto Approc 79



2.3 CODICE ISTAT5


3. PROCESSI


Denominazione e breve descrizione: Il processo si inserisce tra la fase di produzione e di commercializzazione e mira a garantire la qualità del prodotto, la conformità chimica e microbiologica del prodotto in uscita dalle linee di produzione. Assicura le caratteristiche del prodotto rispetto agli standard ed alle certificazioni dichiarate e registrate

3.1 PROCESSO controllo qualità

INPUT del processo: materie prime o prodotto da analizzare

OUTPUT del processo Prodotto analizzato

ATTIVITA’ SVOLTE

Input dell’attività ATTIVITA’ 5 Output dell’attività Campione da analizzare Controllo qualità del prodotto attraverso test chimici o

microbiologici Campione analizzato e certificato

il processo della ricerca e ideazione è volto alla identificazione di un farmaco

3.1 PROCESSO ricerca e ideazione

INPUT del processo: necessità terapeutiche

OUTPUT del processo Prodotto analizzato

Progetto Approc 80

ATTIVITA’ SVOLTE Input dell’attività ATTIVITA’ 5 Output dell’attività Strumentazione di laboratorio da tarare eseguire la taratura dei macchinari/attrezzature di

laboratorio e manutenzione ordinaria degli stessi Strumenti tarati e manutenzione ordinaria eseguita

Denominazione e breve descrizione: Una volta identificata la molecola si procede alla realizzazione del principio attivo/forma galenica e soprattutto, alla valutazione dell’efficacia (cioè il grado di raggiungimento degli obiettivi terapeutici) e della sicurezza (assenza di effetti dannosi).

3.2 PROCESSO sviluppo prodotto

INPUT del processo: molecola identificata

OUTPUT del processo molecola da sperimentare

ATTIVITA’ SVOLTE Input dell’attività ATTIVITA’ 5 Output dell’attività metodo da validare partecipare alla validazione un metodo di analisi metodo validato nota : tale attività compete unicamente al tecnico che opera all’interno del processo di ricerca e sviluppo

4. COMPETENZE



Progetto Approc 81

DENOMINAZIONE: essere in grado di eseguire Il controllo qualità del prodotto attraverso test chimici o microbiologici



DESCRIZIONE: per mettere in atto la competenza occorre sapere come: -verificare la tipologia di analisi da effettuare tramite il foglio di lavoro; -eseguire l’analisi carica batterica sui campioni non iniettabili; -Prendere il campione scioglierlo e seminarlo nelle piastre dove ci sono terreni selettivi ; -contare le colonie e sulla base delle colonie capire quanti microrganismi ci sono; -eseguire test di sterilità in ambiente sterile indossando uno scafandro; Verificare il livello di endotossine presenti al disotto di un certo limite tramite il LAL test mettere il campione farlo reagire con un lisato che in presenza di endotossine coagula e dal tipo di torbidità capire il livello di endotossine presenti; -Saper utilizzare gli strumenti che sono principalmente manuali come steritest-sape; - controllare e registrare i risultati; .- preparare il piano di lavoro; -calibrare gli strumenti; - pesare il campione; -effettuare diluizioni del campione; - aggiungere reagenti nel caso di analisi qualitativa, distillarlo, riflussarlo, mettendo il campione in un pallone e attaccando il condensatore ad un riflusso , riscaldando il pallone ed aggiungendo opportuni reagenti -eseguire la lettura del test utilizzando strumenti dedicati; -Scegliere gli strumenti necessari; eseguire il settaggio selezionando i parametri previsti; -Eseguire tutte le attività prescritte nelle procedure; -controllare i parametri - riportando i risultati nel foglio di lavoro; -verificare se la misurazione ottenuta è conforme alle aspettative; -contattare il capo reparto che apre la procedura di deviazione;. -trasmettere il documento allo specialista che eseguirà un controllo ulteriore CONOSCENZE max 60 caratteri N* ABILITA’ max 60 caratteri N*

chimiche Saper usare software dedicati microbiologiche saper adottare il metodo al campione che sta analizzando

Progetto Approc 82

Informatiche saper eseguire in maniera accurata e precisa i metodi di analisi

sotto cappa con piastre

Conoscere le procedure eseguire il test di sterilità con pompa di filtrazione

Conoscenze dei principali processi chimici, chimico biologici Saper seguire le procedure in maniera attenta e precisa Conosce gli strumento richiesti dal metodo Conosce gli strumento richiesti dal metodo Saper utilizzare gli strumenti

Saper pesare delle quantità molto piccole o molto grandi Saper indossare i dispositivi di sicurezza 4.1.2 COMPETENZA/ATTIVITA’ CHIAVE N∗

DENOMINAZIONE: essere in grado di Eseguire la taratura dei macchinari/attrezzature di laboratorio e la manutenzione ordinaria degli stessi



DESCRIZIONE: per mettere in atto la competenza occorre sapere come: -Verificare che tutti i parametri siano conformi alle schede di fabbricazione; -Pulire strumenti ottici; -Controllare lo stato di usura ; -Eseguire test di performance; -eseguire giornalmente la taratura delle bilance ponendo sul piattello della bilancia pesi certificati; -controllare il misuratore di ph immergendo l’elettrodo con soluzione tampone e controllando che il display dell’apparecchio dia lo stesso valore che è indicato nell’etichetta del tampone di riferimento ; -sapere eseguire il controllo dei cromatografi; -saper costruire rette e valutare se la retta soddisfa determinati coefficenti ; -saper interpretare i dati e vedere se sono compresi tra i valori di riferimento e saperli registrare CONOSCENZE max 60 caratteri N* ABILITA’ max 60 caratteri N* Chimica Saper smontare gli strumenti Biologia Saper seguire fedelmente la procedura procedure Saper utilizzare sistemi gestionali

deviazione standard

saper usare il software

Progetto Approc 83

Conoscenza di base della statistica Programmare l’analisi sul apparecchio e saper valutare il dato

Eventuali note: Eventuali note: 4.1.3 COMPETENZA/ATTIVITA’ CHIAVE N* DENOMINAZIONE: essere in grado di … partecipare alla validazione di un metodo

Verbo di azione all’infinito -

max 20 caratteri Oggetto (output + eventuali specificazioni) – max 80 caratteri

DESCRIZIONE: per mettere in atto la competenza occorre sapere come: - - eseguire le prove microbiologiche richieste dal responsabile; - - proporre nuove soluzioni;

-controllare e registrare i risultati CONOSCENZE max 60 caratteri N* ABILITA’ max 60 caratteri N* Chimiche e microbiologiche Ricordare l’esito di prove passate ed saperle utilizzare come base per

poter trarre delle induzioni

Conoscere le procedure Saper usare gli strumenti del laboratorio Eventuali note: nota : tale competenza riguarda unicamente il tecnico che opera all’interno del processo di ricerca e sviluppo


creatività Adattarsi alle urgenze e rispettare le scadenze Adeguarsi alla evoluzione di strumenti, tecniche e materiali Reagire rapidamente di fronte agli imprevisti Adeguarsi a metodi, procedure e regole di lavoro Conformarsi a norme e dispositivi sulla sicurezza Chiedere chiarimenti e spiegazioni Curare la precisione e la qualità Eseguire i compiti secondo modalità e prescrizioni definite Rapportarsi con gli altri nella forma prescritta dal ruolo

Progetto Approc 84

4.3 RISORSE ESTERNE 5. ALTRE INFORMAZIONI INERENTI IL PROFILO

5.1 TRACCIATO DEL PROFILO ORIGINE AUTORE DATA CREAZIONE DATA MODIFICA Alessandra Pepe 19/01/05 6/05/05

5.2 NOTE Il presente profilo è stato realizzato sulla base di 4 interviste 2 presso la Eli Lilly e2 presso la Menarini. Sono stati intervistati 1 tecnico di laboratorio e tre responsabili di laboratorio sia laboratorio microbiologico che chimico e all’interno dell’attività chiave eseguire test sono riportate le competenze di entrambi i settori.. Menarini manufacturing è una multinazionale con filiali in tutti i paesi dell’Unione Europea, in Svizzera, nell’Europa centrale e dell’est, nei paesi dell’ex Unione Sovietica, in America centrale, in Argentina, Cina, India e primo gruppo farmaceutico italiano. ll fatturato nel 2003 è stato di 1.803 mil. Euro di cui il 49% all’estero. Il gruppo dispone di due stabilimenti farmaceutici a Firenze. Uno la cui sede è Firenze produce fiale(liofilizzate e soluzioni) e forme topiche (gel e creme) per tutti i mercati europei ed extraeuropei. L’altro stabilimento di Firenze con sede a Scandicci è specializzato nella produzione di antibiotici uso orale per il mercato europeo ed extraeuropeo. .Le due sedi contano 220 addetti di cui 80 produzione . Eli Lilly Italia è sorta a Sesto Fiorentino nel 1959. Gli addetti sono 1200 suddivisi nelle varie aree. Fatturato annuo medio 500 milioni di euro. Qui è presente un centro di ricerca, l’area produzione e il centro amministrativo. E’ in atto una riconversione della produzione, verrà prodotta l’insulina.

Progetto Approc 85

i Secondo la versione del Decreto Ministro del lavoro 30 maggio 2001 ii Idem iii Idem iv Idem v Ad ogni attività, secondo il metodo di IL, corrisponde una competenza vi Ricordare che, secondo il metodo IL, ad ogni attività segnalata nei box inerenti i processi, al punto 3 della scheda di rilevazione, deve corrispondere una competenza.

Progetto Approc 86




1.1 DENOMINAZIONE Informatore scientifico del farmaco



1.4 DESCRIZIONE Finalità: Il profilo assicura l’informazione scientifica, e la promozione dei farmaci presso la classe medica (medico di

famiglia, ospedalieri, specialisti ecc.) della zona affidata. Riferimenti giuridici:

il profilo dell’informatore scientifico fa riferimento alla legge 541/92. La legge disciplina tutta l’attività di un’azienda farmaceutica nei suoi rapporti di promozione con il medico e quindi disciplina tutte le figure che l’azienda

farmaceutica utilizza nell’ambito dell’informazione scientifica del farmaco.

Contesti lavorativi possibili: L’informatore scientifico opera in aziende farmaceutiche all’interno del processo di informazione scientifica o marketing del farmaco e riferisce al district manager. Può trovare collocazione come informatore ospedaliero, product manager. Tendenze evolutive possibili: E’ una figura professionale richiesta sul mercato del lavoro e necessita di costante aggiornamento.


A seguito della legge 541/92 è necessario possedere un titolo di laurea in chimica ad indirizzo organico e biologico, chimica tecnologia farmaceutica (Ctf), biologia, farmacia o medicina, veterinaria, diploma di informatore scientifico del farmaco (laurea breve). Senza il titolo di studio indicato non può essere svolta la professione di Informatore scientifico.

Progetto Approc 87


2.1 AREA PROFESSIONALEvi

2.2. DENOMINAZIONE ISTATvi

2.3 CODICE ISTATvi 2.4. ALTRE DENOMINAZIONI ISTATvi

3. PROCESSI


Denominazione e breve descrizione: INFORMAZIONE SCIENTIFICA DEL FARMACO Identifica l’insieme delle attività di informazione scientifica attraverso le quali si promuove il farmaco presso la classe medica dopo la sua registrazione.

3.1 PROCESSO

INPUT del processo: Farmaco prodotto e controllato


ATTIVITA’ SVOLTE Input dell’attività ATTIVITA’ vi Output dell’attività Obiettivi aziendali Piano commerciale di area e obiettivi individuali Regolamenti organizzativi e procedure commerciali interne Modulistica preordinata Codice etico aziendale Codice deontologico

Pianificare e organizzare la propria attività di informazione scientifica sul farmaco

Piano di lavoro individuale compilato e lavoro organizzato Modulistica compilata secondo le procedure aziendali

Progetto Approc 88

Informazioni scientifiche sul farmaco e aggiornamenti clinici dal medico di prodotto Materiale informativo e dimostrativo (campioni di prova) Piano di lavoro individuale compilato e lavoro organizzato Modulistica monitoraggio e valutazione risultati Regolamenti organizzativi e procedure commerciali interne Codice etico aziendale Codice deontologico

Promuovere il farmaco presso i medici di riferimento

Informazione scientifica realizzata Piano di lavoro attuato Modulistica compilata Risultati misurati e valutati

4. COMPETENZE

Ogni box è dedicato ad una competenza; compilarne tanti quante sono le competenze,vi eventualmente duplicando il modello di box secondo le necessità. Nella compilazione dapprima denominare e descrivere la competenza, quindi indicare le conoscenze e le capacità ad essa collegate, successivamente associare i comportamenti, inserendoli nella tabella 4.2 posta al termine di questa sezione della scheda di rilevazione.

Laddove necessario evidenziare le risorse esterne necessarie all’esercizio delle competenze, inserendo le informazioni nella tabella 4.3, posta sempre al termine di questa sezione. 4.1.1 COMPETENZA/ATTIVITA’ CHIAVE N* DENOMINAZIONE: essere in grado di … Pianificare e organizzare La propria attività di informazione scientifica sul farmaco



Progetto Approc 89

DESCRIZIONE: per mettere in atto la competenza occorre sapere come… -Partecipare a corsi di formazione; -Messa a conoscenza della scheda tecnica del farmaco; -Indicare gli argomenti da approfondire; -Studiare/Consultare il materiale formativo che viene rilasciato; -Compilare il questionario di verifica; -Studiare il materiale consegnato sul farmaco, per esempio le tecniche di promozione del farmaco. CONOSCENZE max 60 caratteri N* ABILITA’ max 60 caratteri N* Anatomia Fisiologia

Patologia di base Prodotti da promuovere Codice etico aziendale Codice deontologico Normative

Applicare Tecniche di comunicazione Applicare Tecniche per la compilazione del report Saper valutare l’attività di formazione Applicare metodologia per compilazione del questionario

Eventuali note: Eventuali note: 4.1.2 COMPETENZA/ATTIVITA’ CHIAVE N∗

DENOMINAZIONE: essere in grado di Promuovere il farmaco presso i medici di riferimento



Progetto Approc 90

DESCRIZIONE: per mettere in atto la competenza occorre sapere come… -Mappare il territorio e identificare i medici di riferimento; -Valutare l’archivio dei medici esistenti selezionando i medici da visitare; -Visitare i medici, specialisti ed ospedalieri esponendo l’efficacia,le indicazioni terapeutiche , gli effetti collaterali mutuabilità e prezzo del farmaco; -Valutare il grado d’interesse del medico ad un certo farmaco; -Redigere un rapporto settimanale indicante tutti i contatti/visite presso i medici effettuate; -Analizzare gli obiettivi conseguiti ponendo in essere, se del caso, delle azioni correttive in accordo con il proprio capo area; -Effettuare segnalazioni alla farmaco vigilanza. CONOSCENZE max 60 caratteri N* ABILITA’ max 60 caratteri N* Conosce gli orientamenti prescrittivi dei medici da visitare Organizza le visite presso i medici ottimizzando tempi e spese Conoscenze mediche di base Saper guidare l’auto Prodotti da promuovere propri e della concorrenza Presenta in modo chiaro e preciso i propri prodotti conosce il territorio Si esprime utilizzando un linguaggio scientifico Codice etico aziendale Codice deontologico Eventuali note: Eventuali note:


-Puntualità e Precisione -Dimostrare capacità empatiche -Analizzare dati, informazioni, idee -Seguire la strategia di lavoro pattuita -Essere disponibili a favorire chiarimenti e spiegazioni

5. ALTRE INFORMAZIONI INERENTI IL PROFILO


Progetto Approc 91

5.2 NOTE


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