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SOTTO LA LENTE

L’utilizzo sicuro delle tecno-logie sanitarie richiede l’a-dozione di misure necessarie per eliminare o quantomeno ridurre al minimo il rischio

clinico. In particolare, l’inadeguata osservanza delle procedure di rigene-razione degli strumenti contaminati – ossia pulizia, disinfezione e steri-lizzazione – prima dell’utilizzo su un nuovo paziente può portare alla diffu-sione di patogeni letali. Il discorso è di estrema rilevanza in ambito endoscopico. Gli endoscopi f lessibili sono dispositivi medici sofi-sticati, utilizzati per numerose appli-cazioni diagnostiche e terapeutiche. Molte di queste applicazioni sono complesse e richiedono l’impiego di endoscopi con configurazioni elabo-rate, composte da lumi lunghi e stret-

ti, articolati dispositivi terapeutici o a fibre ottiche, e meccanismi di control-lo avanzati. La complessità delle con-

figurazioni complica il procedimento di reprocessing, quando gli endoscopi vengono puliti e disinfettati in vista

L’inadeguata osservanza delle procedure di pulizia, disinfezione e sterilizzazione prima dell’utilizzosu un nuovo paziente può portare alla di�usione di patogeni letali

ENDOSCOPI SICURI

SE IL REPROCESSINGÈ A REGOLA D’ARTE

Danilo Ruggeri

AboutPharma and Medical Devicesdruggeri@aboutpharma.com

Cosa stabilisce il rapporto tecnico UNI TR 11662

Unificare le procedure operative del pro-cesso di ricondizionamento degli endoscopi termolabili delle strutture sanitarie al fine di aumentarne la qualità e la sicurezza e di ridurre i rischi di infezione correlati all’assi-stenza (Ica). È l’obiettivo della pubblicazio-ne, a dicembre 2016, del rapporto tecnico UNI TR 11662 che descrive metodologie di progettazione, sviluppo, controllo e valuta-zione dell’efficacia delle singole fasi e dell’in-tero processo di ricondizionamento degli endoscopi termolabili. Il processo di ricon-dizionamento di un endoscopio deve seguire

specifiche fasi sequenziali, così come ripor-tate dal rapporto tecnico. In ogni fase l’ope-ratore deve applicare verifiche e controlli per validare il buon esito. Ad esempio, l’efficacia del lavaggio manuale è influenzata da diver-se variabili che dipendono principalmente dagli accessori per il lavaggio e dalla moda-lità di applicazione delle procedure da parte dall’operatore. Di conseguenza è fondamen-tale che siano definite e applicate procedure aziendali dettagliate per il lavaggio e per i controlli, come la verifica della pulizia ma-nuale tramite indicatore rapido (es. biolumi-nometro). L’utilizzo di attrezzature conformi alle norme tecniche vigenti. La formazione del personale, la consapevolezza dei rischi

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del successivo uso. Valutazioni indi-pendenti hanno dimostrato che alcu-ni passaggi importanti dell’articolato

processo possono essere eseguiti in modo scorretto o addirittura salta-ti (Ofstead CL, Wetzler HP, Snyder

AK, Horton RA. 2010. Endoscope reprocessing methods: a prospective study on the impact of human factors and automation. Gastroenterol Nurs 33(4): 304-311).

IL RISCHIO CLINICO

In alcune pubblicazione scientifiche è ben documentata la trasmissione di microrganismi patogeni per mezzo di endoscopi f lessibili non idoneamen-te trattati tra un paziente e l’altro (Alexandra M. Dirlam-Langlay, et al. 2013. Reported gastrointestinal endoscope reprocessing lapses: The tip of the iceberg American Journal of Infection Control, 41(12) e anche American Society for Gastrointesti-nal Endoscopy (ASGE). (2001). Tran-smission of infection by gastrointe-stinal endoscopy. Gastrointestinal

e il rispetto delle procedure permettono di contenere i pericoli presenti in tutte le fasi del processo di ricondizionamento e rappre-senta un elemento basilare per la riduzione di tutti i rischi di errore. In tutte le fasi del ricondizionamento, comprese la movimen-tazione e lo stoccaggio, il controllo degli ambienti è fondamentale. È necessario che l’ambiente non comprometta il risultato di carica microbica che si vuole ottenere sui dispositivi trattati, ossia che non ne peggiori le caratteristiche microbiologiche raggiunte ne corso del processo. Lo spazio a disposi-zione per il ricondizionamento, sia nel caso di locale unico o di locali divisi, è calcolato in modo da garantire l’efficacia del processo

evitando contaminazioni crociate. Il percor-so “sporco-pulito” e gli spazi assegnati per-mettono all’operatore una facile compren-sione della fase in cui l’endoscopio si trova, al fine di garantire la consequenzialità di tutte le fasi del processo. La tracciabilità è un altro requisito richiesto nel processo di verifica e permette di documentare che le procedure siano state effettivamente applicate, che il personale impiegato sia adeguatamente formato e che i processi automatici abbia-no avuto esito conforme a quanto previsto. Per la complessità della documentazione da produrre e conservare, ai fini di una maggio-re efficienza e efficacia il rapporto tecnico consiglia il ricorso a sistemi informatici.

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LA FASI DEL RICON-DIZIONAMENTO

DOCUMENTAZIONE E TRACCIABILITÀ

RESPONSABILITÀ DEL PERSONALE FORMAZIONE CONTINUA

MANUTENZIONE, CONTROLLI E VERI-FICHE PERIODICHE, CONVALIDE VERIFICA DEI TECNICI

AMBIENTI DIVISIONE AREA SPORCA DA AREA PULITA

Lavaggio Manuale

su ogni DM* al termine del lavaggio manuale la presenza di residui orga-nici all’interno dei canali

utilizzando dei dispositivi

Bioluminometro)”

“E’ necessario dare evidenza che il processo di ricondi-zionamento applicato raggiunga le carat-teristiche qualitative

-bile del processo nel rispetto delle indica-zioni d’uso fornite dal fabbricante del DM”

“Il responsabile di processo dichiara, sotto la propria responsabilità, che il DM ha raggiunto le condizioni previste per poter essere

L’organizzazione redige e attua un piano di forma-zione continua per tutto il personale coinvolto”

• diminuzione dei fermi macchina;

• riduzione di guasti o rotture dei DM;

• eliminazione di cause di guasto;

• mantenimento delle prestazioni;

• mantenimento delle condizioni di sicurez-za delle apparecchia-ture e dei DM”

“I percorsi sono progressivi dalla zona sporca alla zona

apparecchiature ‘passanti’”

Guida al ricondizionamento degli endoscopi termolabili.

CAMPI DI APPLICAZIONE

“Per la complessità della documentazione da produrre e conser-vare, l’utilizzo di sistemi informatici è da preferirsi

1) PREDETERSIONE2) PROVA DI TENUTA3) LAVAGGIO MANUALE4) LAVAGGIO5) DISINFEZIONE6) RISCIACQUO FINALE7) SPURGO8) ASCIUGATURA9) STOCCAGGIO10) UTILIZZO*processo in lavaendoscopi conforme a UNI EN ISO 15883-4

“

Ricondizionamento dei dispostivi medici

UNI/TR 11662:2016OBIETTIVI:

• • Aumentare qualità e sicurezza• Ridurre i rischi di infezione correlati all’assistenza

SISTEMI INFORMATICIVERIFICA DELL’OPERATORE

È

UNI/TR11662

5 1

2

34

METODICHEper ridurre i rischi connessi al ricondizionamento

PERICOLI, CAUSE, AZIONI di abbattimento dei relativi rischi

INDICAZIONI ORGANIZZATIVE E AMBIENTALI delle unità operative

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vanti. Queste e altre ricerche indicano che il monitoraggio con ATP è e"cace nell’individuare le carenze della pulizia manuale sugli endoscopi #essibili. Il sistema 3M Clean-Trace è composto da: un bioluminometro portatile, due tamponi per il rilevamento dell’ATP e un software web based. L’ATP se combinato ai reagenti pre-senti nei tamponi 3M Clean-Trace ATP, emette luce, facilmente rileva-bile dal bioluminometro. I risultati, espressi in ULR (Unità di Luce Re-lativa), possono quindi essere facil-mente confrontati con i valori di ac-cettabilità (valori soglia) predefiniti dal protocollo interno. Il software web based permette l’archiviazione e l’elaborazione digitale delle misura-zioni catturate, creando reportistiche personalizzate e collegando i dati agli operatori e/o ai singoli endoscopi. A Clean-Trace, 3M affianca la distri-buzione in esclusiva di 3Trace Endo un sistema di rintracciabilità digi-talizzato, per la gestione di tutte le procedure di lavoro che si svolgono

la fase di disinfezione ad alto livello nel reprocessing, lo stesso non si può dire per i controlli che dovrebbero veri$care la qualità della pulizia manuale, valutata di norma mediante ispezione visiva.

UNA SOLUZIONE TECNOLOGICA

Per affrontare l’esigenza di monitora-re il livello di igiene di un endoscopio f lessibile, sottoposto alla fase di puli-zia manuale, 3M propone una tecno-logia che utilizza un indicatore rapido in grado di fornire una valutazione oggettiva del livello di pulizia in tem-po reale, contribuendo quindi al tem-pestivo rilevamento di un inadeguato reprocessing e predisponendo even-tuali azioni correttive immediate. 3M™ Clean-Trace™ è un indicatore ra-pido del livello di igiene, che sfrutta la bioluminescenza generata dalla mo-lecola adenosintrifosfato (ATP), per misurare la quantità di residui organi-ci presenti sul dispositivo. L’ATP è una molecola presente in tut-ti gli organismi viventi e quindi nei materiali biologici clinicamente rile-

Endoscopy, 54(6), 824-828). Al tema di grande attualità correlano, pur-troppo, alcune serie di infezioni fatali da enterobacteriaceae resistenti ai car-bapenemi, che si sono verificate tra il 2014 ed il 2015: tali casi le morti furo-no associate all’utilizzo di duodeno-scopi che non erano stati disinfettati con efficacia tra i diversi utilizzi.L’assunto secondo il quale le procedu-re di endoscopia hanno un bassissimo rischio (1 su 1,8 milioni) di trasmis-sione di patogeni (3, 4, 5) è stato riesa-minato e giudicato “sorpassato, inac-curato, basato su metodi inaffidabili ed errati per difetto” (6). Uno studio con osservazione diretta del processo ha dimostrato che gli endosco-pi #essibili venivano riprocessati corret-tamente solo nell’1,4% dei casi (1). Un altro studio ha analizzato gli erro-ri commessi nel reprocessing tra gen-naio 2005 e giugno 2012, scoprendo oltre 30.500 casi di persone esposte a endoscopi contaminati (2).Per quanto alcune misure di controllo di qualità vengano applicate di routine nel-

Parte Endodays, workshop itinerante dedicato all’endoscopia

Al nastro di partenza il primo workshop itinerante dedicato all’en-doscopia. L’obiettivo è duplice: informare la comunità scientifica sui rischi legati a un inadeguato ricondizionamento di endoscopi, che possono compromettere la salute del paziente, e individuare le possibili soluzioni. Si parte il 9 maggio in Veneto e si prosegue fino a ottobre, secon-do un calendario prestabilito che tocca alcune regioni italiane. I workshop Endodays sono pensati per agevolare la partecipa-zione ad un’ampia platea, rivolgendosi in particolare a Direzioni Generali e Sanitarie, responsabili del ricondizionamento e risk manager. Le tematiche affrontate spaziano dall’aspetto clinico ai rischi legati al reprocessing, dalla responsabilità medico-legale dell’operatore sanitario, a seguito dell’introduzione del recentis-simo Ddl Gelli contenente “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di respon-sabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie”, nonché del nuovo rapporto tecnico UNI TR 11662 “Ricondiziona-mento dei dispostivi medici – Guida al ricondizionamento degli endoscopi termolabili”.Gli Endodays coinvolgono aziende di settore quali 3M, Steelco e Servizi Ospedalieri, con le quali si potrà interagire per scoprire so-luzioni e tecnologie a supporto delle strutture sanitarie, utili all’im-plementazione concreta del nuovo rapporto tecnico UNI. Al termine dell’evento, sarà distribuita una copia ufficiale del rapporto

tecnico UNI TR 11662 per ogni struttura ospedaliera pubblica e privata partecipante.Tra i relatori: Cinzia Rivara, presidente Associazione nazionale degli infermieri operatori Tecniche Endoscopiche (Anote Anigea), Francesco Venneri, Clinical risk manager della Usl Toscana Cen-tro, e Sarah Masato, responsabile dell’Area Legale di Scudomed: un’associazione non riconosciuta di tipo no profit che si occupa di promozione e studio degli approcci medico-legali della professio-ne medica. Inoltre il 26 maggio, durante il 27° congresso nazionale di Anote-Anigea in programma a Napoli, si terrà il workshop “Ana-lisi del rischio nel ricondizionamento degli endoscopi: possibili so-luzioni” (informazioni su go.3M.com/endodays).

Calendario degli appuntamenti

9 maggio 12 maggio14 giugno 16 giugno 19 settembre20 settembre11 ottobre

Veneto Emilia Romagna Lazio Puglia Lombardia PiemonteToscana

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all’interno delle sale di Endoscopia, segnalando in tempo reale la presenza di eventuali anomalie.I sistemi 3M Clean-Trace e 3Trace Endo rispondono alle raccomandazio-ni sul ricondizionamento di endosco-pi termolabili, descritte dal rapporto tecnico UNI TR 11662 del 2016.

La pubblicazione a dicembre 2016 del rapporto tecnico UNI TR 11662 rappresenta un fon-damentale tassello nella de$ni-zione degli standard qualitativi

necessari per un ottimale processo di ricondizionamento dei dispositivi me-dici. AboutPharma ha raccolto il parere di Cinzia Rivara, presidente dell’Asso-ciazione nazionale degli infermieri ope-ratori tecniche endoscopiche.

Dottoressa Rivara, come nasce l’esi-genza di redigere e pubblicare un rap-porto tecnico sul ricondizionamento dei dispositivi medici?Il rapporto UNI nasce per uni$care le procedure operative del processo di ri-condizionamento degli endoscopi ter-molabili #essibili nelle strutture sanita-rie. Tale strumento aumenta la qualità e la sicurezza del paziente e degli opera-tori, tutto questo per ridurre i rischi di infezioni correlate all’assistenza. Anote/Anigea dopo aver fatto un’indagine co-noscitiva e redatto una nuova versione delle linee guida sul reprocessing nel 2011, ha condotto una ricerca e tramite l’analisi dei rischi ha evidenziato i punti critici di questo processo ed ha chiesto l’apertura all’UNI di un tavolo di lavoro sull’argomento. Dopo l’indagine pub-blica è stato formato il tavolo di lavoro che si è concluso con la pubblicazione del UNI TR 11662 il 6 dicembre 2016.

A chi si rivolge il rapporto tecnico?In generale agli operatori sanitari delle endoscopie: medici e infermieri, ma an-che direttori sanitari e ingegneri clinici. Tuttavia il rapporto riguarda in partico-lare gli infermieri delle endoscopie che lavorano con strumenti termolabili #es-

sibili, non sterilizzabili in autoclave ma solo con disinfettanti a freddo.

Quali sono i punti principali trattati?Riguardano la pre-detersione, la prova di tenuta dell’endoscopio, il lavaggio manuale, la disinfezione, il processo in lava-endoscopi, l’asciugatura e lo stoc-caggio. Uno dei punti più critici è il la-vaggio manuale ed è fondamentale una tracciabilità di tutto il percorso sino allo stoccaggio e al rilascio. Tutti questi aspetti rappresentano una parte impor-tante per l’accreditamento delle endo-scopie, promosso da Società Italiana di Endoscopia Digestiva (S.I.E.D.) e Ano-te/Anigea, in collaborazione con l’ente indipendente di certi$cazione Kiwa Cermet Italia, che ha l’obiettivo di crea-re standard di qualità a cui i centri di en-doscopia possono fare riferimento nella logica dell’erogazione di una assistenza di tecnico-professionale di qualità eleva-ta, nonché dell’e"cienza dei processi or-ganizzativi e gestionali. Tutto ciò nella prospettiva del miglioramento continuo dei servizi o+erti al cittadino a cui assi-curare la possibilità di eseguire gli esami endoscopici in punti di eccellenza.

Alla luce del nuovo decreto Gelli, pen-sa che una linea guida/rapporto tec-nico possa aiutare nella gestione della responsabilità professionale?Sì, il professionista sanitario dovendo tracciare tutta la documentazione sani-taria sarà facilitato e potrà lavorare con maggiore qualità, sicurezza e chiarezza seguendo appunto le indicazioni conte-nute nei documenti di indirizzo che in questo caso sono rappresentati dal rap-porto tecnico UNI TR 11662 recente-mente pubblicato. (D. Rug.)

LA LINEA GUIDA AIUTAGLI ADDETTI AI LAVORI

Parole chiave

Endoscopia, rischio clinico, sicurezza, reprocessingAziende/Istituzioni

3M, American Society for Gastrointestinal Endoscopy, Associazione Nazionale degli infermieri Operatori Tecniche Endoscopiche – Anote Anigea, Usl Toscana Centro, Scudomed, Steelco, Servizi ospedalieri, Società italiana di endoscopia digestiva (Sied), Kiwa Cermet Italia

Il rapporto tecnico UNI TR 11662 de!nisce gli standard qualitativi necessari per un ottimale processo di ricondizionamento dei dispositivi medici

Note

1. Ofstead CL, Wetzler HP, Snyder AK, Horton RA. 2010. Endoscope reproces-sing methods: a prospective study on the impact of human factors and automation. Gastroenterol Nurs 33(4): 304-311. 2. Alexandra M. Dirlam-Langlay, Cori L. Ofstead, Natalie J. Mueller, Pritish K. Tosh, Todd H. Baron, Harry P. Wetzler. 2013. Reported gastrointestinal endo-scope reprocessing lapses: The tip of the iceberg American Journal of Infection Control, 41(12). 3. American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE). (2001). Transmis-sion of infection by gastrointestinal en-doscopy. Gastrointestinal Endoscopy, 54(6), 824-828.4. Petersen BT., Chennat J., Cohen J. et al. 2011. Multi-society guideline on reproces-sing flexible GI endoscopes. Infect Con-trol Hosp Epidemiol 32(6):527-537.5. Society of Gastroenterology Nurses and Associates (SGNA). Standards of Infection Control in Reprocessing of Flexi-ble Gastrointestinal Endoscopes. Chica-go: SGNA, 2012:1-23.6. Ofstead, Cori, L., Alexandra M. Dirlam Langlay, Natalie J. Mueller MPH, Pritish K. Tosh, Harry P. Wetzler. 2013. Re-eva-luating endoscopy-associated risk esti-mates and their implications. American Journal of Infection Control. 41 p.734-6.li endoscopi: possibili soluzioni” (in-formazioni su go.3M.com/endodays).

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