w w w . a b o u t p h a r m a . c o mNovembre 2009 - n. 73

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Febbraio 2012 - n. 95

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fOCusCHIRURGIA DELL’OCCHIO

iNTERvisTa LA MENARINI RACCONTATA

DA LUCIA ALEOTTI

CONGRESSI: CAMBIARE PER NON MORIRE MEDICI, AZIENDE E ORGANIZZATORI IN CERCA DI NUOVI MODELLI

Governance clinica, reGole di trasparenza

per aifa, pazienti sempre più protaGonisti

Smi....), ha espresso la compagine di pre-sidenti eletti che si troverà nelle prossime settimane ad eleggere il nuovo vertice della Fnomceo. Tutto sembra essere indirizza-to ad una riconferma dell’attuale vertice (Bianco e Benato), ma alcuni nuovi nomi potrebbero emergere, vista soprattutto l’affermazione romana di Lala. Il nuovo board si troverà nel bel mezzo di un pe-riodo complicato: nuovo governo, nuovo ministro, desideri di comprimere s sem-pre di più l’influenza etica e deontologica dell’Ordine dei medici, sostenibilità eco-nomica spesso opposta all’universalità del Servizio Sanitario nazionale. Senza conta-re che nella nuova parola d’ordine - ab-battiamo le caste – l’Ordine dei medici ci finisce sempre e comunque. Non sempre a ragion veduta...

Malattie rare: buone notizie da

politica e ricerca alla vigilia della

giornata MondialePromette di realizzare un più efficace con-trasto alle malattie rare l’Ordine del gior-

scusso articolo che riguardava la creazione dell’Ordine degli odontoiatri, congelato tra controveti di origine politica.Tornata ad essere realtà di rilievo, la Fede-razione si trova oggi a fare i conti con alcu-ne situazioni delicatissime che riguardano da vicino peso e funzione della professione medica. Da un lato le pressioni sempre più rilevanti provenienti dalla cultura della li-beralizzazione professionale. Dall’altro gli attacchi per niente velati all’Enpam, l’en-te previdenziale medico che è anche la più ricca cassaforte professionale d’Italia con circa 11 mld di euro di patrimonio. Anche la governance dell’Enpam è espressa dalla Fe-derazione dei medici. In questo scenario si sono consumate le tornate elettorali pro-vinciali, con rielezioni importanti (Bian-co a Torino, Amato a Palermo, Benato a Padova, Panti a Firenze, Pizza a Bologna) e rinnovamento totale nelle più grandi città (Roberto Carlo Rossi a Milano, Roberto Lala a Roma, Bruno Zuccarelli a Napo-li). A Roma, in particolare, si è registrato il risultato più clamoroso, con l’uscita di scena di Mario Falconi, presidente di lun-go corso e di grande capacità mediatica. Il voto, che come sempre offre il polso dei rapporti e delle alleanze tra i vari sindaca-ti (Fimmg, Snami, Sumai, Anaao, Cimo,

ordine dei Medici: rinnovati i board

provincialiGli ultimi mesi dello scorso anno hanno registrato in tutta Italia le elezioni provin-ciali degli Ordini dei Medici. Scadenza per molti motivi importante e delicatissima. Nell’ultimo periodo la Fnomceo - cioè la Federazione nazionale degli Ordini - ha impostato sotto la guida dell’attuale presi-dente Amedeo Bianco (chirurgo torinese) un fondamentale cambio di marcia, tor-nando ad essere interlocutore autorevole della Sanità italiana, contribuendo alla stabilizzazione del sistema Ecm e dialogan-do con il ministro Ferruccio Fazio.

Proprio con quest’ultimo gli Ordini si erano relazionati per contribuire alla leg-ge di riforma degli Ordini professionali della salute, decreto andato in porto con appoggio bipartisan salvo che per un di-

In attesa del Piano nazionale per le malattie rare, arrivano in Parlamento i primi emendamenti per il governo clinico.I medici rinnovano gli Ordini provinciali con qualche sorpresa. Presto in Aifa il regolamento per la trasparenza.

ABOUTPHARMA | ATTUALITà6

AttuAlità

la stesura di linee guida e la partecipazio-ne a ispezioni. Il regolamento, all’esame del Cda prima dell’invio ai ministeri vi-gilanti, elenca minuziosamente le verifi -che che abiliteranno alla partecipazione ai lavori: gli interessi diretti o indiretti dovranno essere dichiarati fi no ai cin-que anni precedenti e le dichiarazioni di tutti gli esperti inclusi nel database Aifa saranno pubblicati sul sito dell’Agenzia. Per gli esperti che non aggiornano an-nualmente la dichiarazione di interessi, scatterà automaticamente l’esclusione dal database e non potranno più partecipare ai lavori.

governo clinico: priMi eMendaMenti

al nuovo teSto alla caMera

La Commissione Affari Sociali della Camera ha ripreso il 17 gennaio l’esa-me del Ddl sul “Governo Clinico” delle Aziende sanitarie (Asl) nel nuovo te-sto unificato. Approvati alcuni emen-damenti all’articolo 1 che prevedono l’inserimento, tra le organizzazioni da coinvolgere, da parte delle Regioni, nel governo delle attività cliniche oltre alle già previste organizzazioni di vo-lontariato, delle associazioni del terzo settore (emendamento a firma Nunzio Francesco Testa, Paola Binetti, Udc) e l’inserimento di un nuovo articolo 1-bis in cui si ribadisce l’autonomia della responsabilità “diretta e non delega-bile”, dei medici, e dei professionisti sanitari “nell’ambito delle proprie spe-cifiche competenze e nel rispetto delle funzioni ad essi affidate e svolte”. Viene inoltre specificata la necessità che” le norme emanate sia a livello naziona-le che regionale, connesse alle esigen-

devono essere attuate in cooperazione tra diversi Paesi, regioni e organizzazio-ni. Per informazioni su questa Giornata: www.rarediseaseday.org e www.uniamo.org.Incoraggia alla fi ducia anche una recen-tissima scoperta sulla Sindrome di Myh-re. un team di ricercatori del Diparti-mento di Ematologia, Oncologia e Me-dicina Molecolare dell’Istituto Superiore di Sanità, guidato da Marco Tartaglia ha evidenziato che questa malattia eredi-taria estremamente rara – caratterizzata da ritardo mentale, dimorfi smo facciale, anormalità scheletriche e ipertrofi a mu-scolare – sarebbe generata da specifi che e ricorrenti mutazioni nel gene SMAD4. La ricerca è stata pubblicata sull’American Journal of Human Genetics.

Marco Giorgetti

AboutPharma

aifa: le regole anti-conflitti

di intereSSe Su Modello ue

Se negli Usa Barack Obama è pronto a chiedere alle aziende farmaceutiche tota-le trasparenza sui pagamenti ai medici per attività di ricerca, consulenza, relazioni e così via, l’Aifa ha in dirittura d’arrivo un regolamento che punta a garantire pareti di cristallo anche in casa propria. Appartenenza, trasparenza dei processi e responsabilità: queste le tre direttrici fondamentali del regolamento che fi ssa la linea di condotta di tutti i dipendenti, dei membri delle commissioni prezzi e tecni-co-scientifi ca e di chiunque sia coinvolto nei processi di valutazione dei farmaci, Cda compreso, per impedire che interes-si ricollegabili alle imprese infl uenzino l’imparzialità delle decisioni.

Si considerano anche tutte le attività svol-te all’interno dell’Agenzia in materia di autorizzazione e sorveglianza, compresa

no approvato dal Senato, all’unanimità, lo scorso 11 gennaio. Il passaggio in Aula ha stretto l’Esecutivo su mozioni accan-tonate da anni e che interessano quasi un milione e mezzo di italiani. In particola-re, il Governo dovrà: adottare un piano nazionale per le malattie rare, per ga-rantire un equo accesso ai servizi socio-sanitari, potenziando il trattamento do-miciliare e predisponendo una normativa che favorisca l’accesso ai farmaci inno-vativi “orfani”; valutare l’opportunità di aggiornare l’elenco delle malattie rare e recepire le raccomandazioni del Con-siglio Europeo in materia di “farmaci or-fani”; sostenere la ricerca e lo sviluppo di nuovi farmaci e terapie contro le ma-lattie rare, attraverso un apposito piano di incentivi, basato sulla defi scalizzazione degli investimenti nel settore e sulla co-stituzione di un apposito fondo; rive-dere, infi ne, le disposizioni riguardanti i farmaci contenute nella orami famosa legge di stabilizzazione fi nanziaria 111 del 2011, prevedendo un regime appli-cativo particolare per i “farmaci orfani”: ciò dovrebbe comportare, in concreto, l’esclusione dei farmaci destinati alla cura delle malattie rare dalla partecipazione al ripiano della spesa sanitaria per farmaci ospedalieri.

In questo favorevole clima politico, si ce-lebrerà il prossimo 29 febbraio la quin-ta Giornata Mondiale delle Malattie rare, le circa 8000 patologie che col-piscono meno di una persona su 2.000. Organizzata appunto per sensibilizzare decisori pubblici e società civile la Gior-nata è coordinata a livello europeo dalle Alleanze Nazionali per le Malattie Rare membri di EURORDIS, e a livello nazio-nale da UNIAMO Federazione Italiana Malattie Rare onlus. ‘rari ma forti in-sieme’ è lo slogan della Giornata 2012, che esprime lo spirito di tutti gli eventi in programma: per raggiungere obiettivi si-gnifi cativi in un panorama così comples-so, infatti, le azioni per le malattie rare

ABOUTPHARMA | ATTUALITà 7

lità della vita dei pazienti oncologici che risponde non solo alle domande relative al – quanto si vive - ma soprattutto al – come si vive.Come dimostrato dai recenti sondaggi condotti a livello europeo, e in parti-colare dallo studio nato dalla collabo-razione tra AIMaC e AIOM, secondo il quale gli strumenti informativi (libretti, DVD….) hanno migliorato il rappor-to medico paziente nel 90% dei mala-ti arruolati. “I bisogni informativi dei malati e dei loro familiari”, ha precisato De Lorenzo, “è cresciuta esponenzial-mente alla maggiore diffusione dei mez-zi di comunicazione di massa. Inoltre il consenso informato ha rivoluzionato il rapporto medico-paziente, mettendo il malato difronte alla responsabilità di conoscere la propria malattia per parte-cipare alle decisioni”. Alla presentazio-ne del volume ha partecipato attivamen-te anche l’Associazione Italiana di On-cologia Medica (AIOM), che attraverso le parole del neo presidente, Stefano Cascino, ribadisce tutto il supporto ne-cessario alle istituzioni e ai pazienti, per migliorare la comunicazione medico-paziente. “Tra gli obiettivi dell’AIOM – sottolinea Cascino– oltre alla ricerca e la formazione c’è quello di semplificare la complessità dei rapporti focalizzandosi sui bisogni dei pazienti, soprattutto nel-la fase riabilitativa”. A sostegno di tutta l’iniziativa si è spe-so anche il presidente della FNOM-CeO, Amedeo Bianco che ha puntato a recuperare il codice deontologico del medico come “ valore di riferimento dell’esercizio e dei valori etici. La me-dicina, privata dell’aspetto umano e sociologico, non può essere completa poiché sempre più dati ci riportano il miglioramento della qualità della vita dei pazienti informati e seguiti non solo come pazienti, ma come persone”. La speranza di tutti è che grazie a questo volume (disponibile on-line al sito dell’Istituto superiore di Sanità) e alla diffusa sensibilità dei medici, i malati di cancro e loro famiglie vengano accolti e ascoltati tenendo conto dell’insieme dei bisogni irreversibilmente mutati, al fine di migliorarne la qualità di vita per con-vivere con la malattia.

Arianna Fanuli

la prospettiva di allargare e potenziare quanto già realizzato per rispondere alle esigenze di informazione e di accoglien-za in maniera sempre più adeguata e ca-pillare, come espresso dal Piano per la comunicazione e informazione in onco-logia previsto dal Documento tecnico di indirizzo per ridurre il carico di malattia del cancro -Anni 2011-2013, approva-to dalla Conferenza Stato Regioni nel febbraio 2011. Un modello innovativo indirizzato ad assicurare alla persona con esperienza di cancro e al cittadino un’informazione adeguata, personaliz-zata e aggiornata con l’obiettivo di re-alizzare il primo Servizio Informativo a carattere nazionale, organico e capillar-mente distribuito sul territorio e basato sull’attività di una rete di punti Infor-mativi istituiti nelle strutture di onco-logia di policlinici universitari e azien-de ospedaliere. “Un faro nella giungla dell’informazione” lo ha definito du-rante la presentazione Enrico Garaci (presidente dell’Istituto superiore di Sanità e del progetto di Alleanza Con-tro il Cancro) che ritiene fondamenta-le il superamento di un’informazione medica esclusivamente farmacologica, promuo-vendo il ruolo attivo del paziente, al fine di migliorarne la qualità della vita.

“L’informazione è la prima medicina per il malato di cancro e il miglior pazien-te è quello informato” – è la sottolineatura con cui Francesco De Lorenzo, respon-sabile scientifico dell’iniziativa, ha vo-luto illustrare le 135pagine del manuale con cui l’AIMac si è impegnata a realiz-zare la “ricerca che non c’era” sulla qua-

ISS, IRCCS e AIMaC per il

Servizio Nazionale di Accoglienza e Informazione in Oncologia

Progetto di Alleanza Contro il Cancro

Manuale per la comunicazionein oncologiaa cura di

Stefano Vella e Francesco De Lorenzo

ze organizzative e gestionali dei servizi sanitari e socio-sanitari e di ogni altra attività esercitata da questi professionisti si applicano nell’ambito di tali principi (emendamento a firma Anna Marghe-rita Miotto, Pd). La Commissione non si è ancora espressa sugli emendamenti del relatore Di Virgilio sul Consiglio di direzione che dovrebbe diventare “organo della Asl” e nuovi criteri per nomina primari. In particolare si pre-vede, all’art.4 che la commissione “rice-ve dall’azienda il profilo professionale del dirigente da incaricare e, sulla base dell’analisi comparativa dei curriculum, dei titoli professionali posseduti, dell’a-derenza al profilo ricercato e degli esi-ti di colloquio, seleziona una terna di candidati formata da coloro che hanno ottenuto i migliori punteggi. Il direttore generale individua il candidato da no-minare sulla base della terna predisposta dalla Commissione. Qualora il dirigente a cui è stato conferito l’incarico dovesse lasciarlo o decadere entro 3 anni dalla nomina, si procederà alla sostituzione scegliendo fra gli altri due professionisti facenti parte della terna iniziale”. Sugli obiettivi assistenziali (Art 5, comm1) si chiede che vengano “concordati pre-ventivamente in sede di discussione di budget in base alle risorse professionali, tecnologiche e finanziarie messe a di-sposizione.

la priMa Medicina per i Malati di cancro:

l’inforMazioneÈ stato presentato a Roma il Manuale per la comunicazione in oncologia, un prezioso do-cumento a cura di Stefano Vella e Francesco de Lorenzo e frutto di esperienze pilota av-viate già dal 1999 dall’Istituto Superio-re di Sanità, dagli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico oncologici, da AIMaC (Associazione Italiana Malati di Cancro, parenti e amici) e da Allean-za contro il Cancro. Il Manuale intende presentare e promuovere le esperienze, i risultati e le conoscenze raggiunti dal Servizio Nazionale di Accoglienza e In-formazione (SION), fornire unitamente le procedure e gli strumenti di attuazio-ne in modo organico e sistematico con

ABOUTPHARMA | ATTUAliTà8

a cUra della redazioneFlASh nEWS

DL LIBERALIZZAZIONI: PIÙ FARMACIE, SCONTI, ORARI E TURNI

LIBERI. I FARMACISTI CONTESTANO

È una soluzione di compromesso quella

allo studio del Governo sulla liberaliz-

zazione delle farmacie: più sedi, sconti,

orari e turni liberi. Una farmacia ogni

3.000 abitanti, quindi 5-7.000 nuovi

esercizi, oltre a quelli in aeroporti, auto-

strade, grandi centri commerciali; possi-

bilità di vendere i farmaci di fascia C fuori

dalle farmacie nelle sole regioni in cui

entro il 1° marzo 2013 non sia assegnato

almeno l’80% delle nuove sedi messe a

concorso. Queste le conferme nella bozza

del 18 gennaio del Dl sulle liberalizzazioni

(art.4). Spuntano poi le novità: le farma-

cie potranno praticare sconti su tutti i far-

maci in vendita pagati dai cittadini (classe

A senza con ricetta non del Ssn, che fattu-

rano 885 mln si euro); libertà di apertura

oltre gli orari e i turni. Per i farmaci gene-

rici, i medici, salvo indicazioni terapeuti-

che contrarie, dovranno scrivere in ricetta

AttuAlità E pOlitiCA SAnitAriA

che il farmaco può essere sostituito, se

in commercio, con un “farmaco equiva-

lente (o generico) a minor prezzo”. Per le

nuove sedi, i giovani farmacisti potranno

mettersi insieme e gestire l’esercizio in

“modo associato su base paritaria”. Sia i

farmacisti titolari di farmacia che di para-

farmacia contestano la bozza di Dl: i primi

perchè l’aumento del numero delle sedi è

“insostenibile” in un mercato “anelastico”

e anzi in calo, i secondi perchè non hanno

la classe C. Si attendono sviluppi.

COST E RISK SHARING, PAYMENT BY RESULT PER

RISPARMIARE IN ONCOLOGIA

L’80% delle oncologie mediche italiane

ha i conti in rosso: i Drg (i rimborsi per le

cure erogate) coprono la metà delle spese,

che sono in continua crescita. Questo per-

chè i malati sono in aumento e vivono più

a lungo, le terapie sono più impegnative e

i farmaci innovativi hanno prezzi elevati.

Sotto accusa per il costo sono soprattutto

le nuove molecole biologiche, che rap-

presentano 1/4 delle spese in oncolo-

gia. Esistono meccanismi che consentono

di contenere la spesa senza che i malati ne

risentano. Filippo de Braud, Primario

della divisione Oncologia medica all’Isti-

tuto nazionale tumori di Milano, spiega:

“ Oncologi e Aifa collaborano da anni

per razionalizzare l’uso dei farmaci ad

alto costo. Dal 2005 abbiamo creato dei

sistemi che sono stati presi come modello

da altri Paesi europei: cost sharing, risk sharing

e payment by result. Si tratta di 3 modalità di

condividere la spesa dei farmaci oncolo-

gici tra Servizio sanitario e aziende farma-

ceutiche: prevedono una sorta di “sconto”

o il pagamento della terapia innovativa

solo nei pazienti che effettivamente ne

traggono beneficio. La spesa annua del

Ssn per i farmaci è di 20 mld di euro, di

cui 3 per gli antitumorali.

ASL CON 40 MLD DI DEBITI VERSO I FORNITORI

Sono circa 40 mld di euro i debiti che

gli enti sanitari italiani hanno nei con-

fronti dei fornitori di beni e servizi. Lo

rileva Cgia, Confederazione generale

italiana artigianato di Mestre, secondo la

quale il 70%, dei mancati pagamenti è in

capo alle strutture ospedaliere del Cen-

tro-Sud. Nei primi 11 mesi 2011 i tempi

medi di pagamento in Calabria hanno

raggiunto i 925 giorni; 829 in Molise;

771 in Campania e 387 in Lazio. Le oasi

più felici, invece, sono le Sanità della

Lombardia (112 giorni), del Friuli Vene-

zia Giulia (94 giorni) e del Trentino Alto

Adige (92 giorni). A livello medio nazio-

nale il dato ha raggiunto i 299 giorni.

NASCE ALLEANZA ITALIANA PER LE STRATEGIE VACCINALI

Da gennaio 2012 è attiva Alleanza Italiana

per le Strategie Vaccinali (ALIV) che ha

flasH neWs

ABOUTPHARMA | FLASH NEWS10

l’obiettivo di affrontare e proporre so-

luzioni concrete ai problemi di scarsa

sensibilizzazione sull’importanza delle

vaccinazioni che sono da percepire come

valore e non come rischio o costo. Di

natura interdisciplinare, interistituzio-

nale e interprofessionale, ALIV inizial-

mente coinvolgerà decisori regionali e

operatori sanitari, Medici di Medicina

Generale e dei Pediatri di Libera Scelta,

oltre che Società scientifiche, per poi

passare, in una seconda fase, ai cittadini,

e arrivare quindi alla realizzazione di un

Osservatorio Nazionale sulle politiche

vaccinali.

LIBERALIZZAZIONE DELLA FASCIA C: PARTITA DA 3,2 MLD, MA REALI

SONO 300 MLN

Vale 3,2 mld di euro la contesa Fa-

scia C, che alloggia i farmaci attual-

mente venduti esclusivamente su

ricetta medica ma non rimborsati dal

Ssn.Le cifre sarebbero decisamente

più contenute, poco più di 300 mln,

stando ai conti fatti dalle parafarmacie

che considerano le quote di mercato

(9%, dati Anifa-federchimica) e i far-

maci che non uscirebbero comunque

dalla farmacia (stupefacenti, inietta-

bili, ormoni, ricetta non ripetibile).

Secondo altre fonti si arriverebbe in-

vece a 700 mln. Se mai farmacie e Gdo

riuscissero nell’intento, avrebbero circa

1.000-1.500 euro di utile al mese in

più. Oggi i punti vendita extra-far-

macia sono circa 3.300: quasi 3.000

AttuAlità E pOlitiCA DEl FArMACO

parafarmacie e 306 corner nella grande

distribuzione organizzata (Gdo) con

5.000 farmacisti occupati. Rispetto a

un giro d’affari 2010 per i farmaci di

automedicazione di 2,2 mld, le farma-

cie assorbono il 92,8% del mercato (2

mld). Le parafarmacie gestiscono circa

il 4,5% delle vendite (98,8 mln), alla

Gdo resta il 2,7% del mercato (61 mln).

BLOCKBUSTER DIVENTANO PARAFARMACIE. COMIFIN PUNTA

SULLA SALUTE

Dal noleggio di dvd, cd e videoccas-

sette alle parafarmacie e prodotti per

la salute e cura della persona. Questo il

destino dei circa 100 Blockbuster pre-

senti in Italia. Gli immobili sarebbero

stati acquistati da Fd Consultans, che

fa capo al gruppo milanese Comifin,

holding di controllo che racchiude altre

società tra cui la catena di parafarma-

cie Essere Benessere. Il 15 febbraio

2012 chiuderanno i punti vendita della

catena Blockbuster, che dovrebbero

essere convertiti in parafarmacie. L’o-

biettivo di Comifin sarebbe la creazione

di una rete della salute in franchising con

l’obiettivo finale della quotazione in

Borsa.

ANTITRUST MULTA PFIZER PER 10,6 MLN: “ABUSO

DI POSIZIONE DOMINANTE”Con l’accusa di abuso di posizione do-

minante, l’Antitrust ha condannato

AZiEnDE & MErCAtO

Pfizer a pagare una multa di 10,6 mln

di euro: avrebbe ostacolato e rallentato

l’ingresso dei generici di Xalatan (lata-

noprost), farmaco per il glaucoma il cui

brevetto in Italia scadeva nel settembre

2009. L’Autorità ha anche intimato la

cessazione del comportamento illegit-

timo. Dall’istruttoria, avviata su denun-

cia della genericista Ratiopharm Italia e

una segnalazione di European Generic Medi-

cines Association, emerge che Pfizer avrebbe

artificiosamente prolungato la prote-

zione del brevetto da settembre 2009

a luglio 2011, quindi a gennaio 2012,

per allinearla a quella degli altri Paesi

europei. Oltre ai danni per le aziende

di generici, Pfizer avrebbe causato un

mancato risparmio di 14 mln al Servizio

sanitario nazionale. L’azienda respinge

ogni accusa e annuncia ricorso.

ROTELLI CONQUISTA IL SAN RAFFAELE

L’Ospedale di Milano San Raffaele

passa all’imprenditore pavese, Giu-

seppe Rotelli, proprietario del Gruppo

ospedaliero San Donato per 405 mln

di euro cash e l’accollo di 320 mln di

passività. La cordata Ior-Malacalza, che

aveva offerto 250 mln, si è ritirata.

SIGMA-TAU: CONFERMA CIG PER 460 DIPENDENTI

Non è bastato 1 mln di euro messo sul

tavolo dalla Regione Lazio: Sigma-Tau

ha confermato la decisione di procedere

con la richiesta di cassa integrazione per

i 460 lavoratori, erano 569, del sito di

Pomezia (che potrebbero esser ulteriol-

mente ridotti) con l’impegno, come

chiesto dalla Regione, di anticipare il

trattamento di cassa. La strada che si

delinea sembrerebbe quella delle poli-

tiche attive, sebbene restino ancora da

definire tempi e modi. Massimo Scac-

cabarozzi, Presidente Farmindustria,

dichiara: “I segnali sono preoccupanti.

11ABOUTPHARMA | FLASH NEWS

FlASh nEWSFlASh nEWS

Il numero dei ricercatori ha continuato

a crescere dal 2000 al 2007. Poi c’è

stata un’inversione: negli ultimi 3 anni

si sono persi 200 addetti. Nel prossimo

anno sono previsti tagli per 2.000 unità

complessive. Dal 2009 c’è stata inoltre

una riduzione degli studi clinici, svolti

dalle aziende private in ospedali e strut-

ture regionali”.

MARCHIO CE A DISPOSITIVO ANTI HBS II DI DIASORIN

DiaSorin ha ricevuto il marchio CE per la

commercializzazione del nuovo saggio per

la determinazione del virus dell’epatite B

(Anti HBs II), un test completamente stan-

dardizzato, più facilmente riproducibile

e con una maggiore sensibilità nella de-

terminazione quantitativa degli anticorpi

relativi all’antigene di superficie del virus

dell’epatite B.

PROTESI MAMMARIE: AL VIA IL CENSIMENTO.

ALLARME INGIUSTIFICATO

Nessun legame tra le protesi Pip, prodotte

dalla francese Poly Implants Prothèses, e il cancro

al seno. Questo il messaggio di Stefano Ca-

scinu, Presidente dell’Associazione italiana

di oncologia medica. Non ci sarebbero ra-

gioni urgenti per rimuovere le protesi sotto

inchiesta in tutte le donne alle quali sono

state impiantate. Consigliati comunque dei

controlli. Intanto è stata pubblicata in Gaz-

zetta Ufficiale l’ordinanza sul censimento

delle protesi Pip per individuare le persone

a cui sono state impiantate.

DiSpOSitiVi MEDiCiUE: OK CHMP A VEMURAFENIB PER MELANOMA METASTATICO POSITIVO

ALLA MUTAZIONE DI BRAFIl Comitato europeo per i medicinali per

uso umano (Chmp) ha emesso parere

favorevole su vemurafenib di Roche in

monoterapia per pazienti adulti con me-

lanoma metastatico o non operabile, posi-

tivo alla mutazione del gene BRAF V600.

La decisione della Commissione Europea

è prevista entro febbraio 2012. Altre do-

mande di autorizzazione per il farmaco

sono in fase di valutazione da parte delle

autorità sanitarie di Australia, Nuova Ze-

landa, Brasile, India, Messico e Canada.

Vemurafenib è in fase di co-sviluppo con

una licenza del 2006 e un accordo di col-

laborazione tra Roche e Plexxikon, del

Gruppo Daiichi Sankyo.

LONDRA: NO AL RIMBORSO DELL’ANTITUMORALE JEVTANA DI SANOFI

La Gran Bretagna ha deciso di non rim-

borsare Jevtana (cabazitaxel) di Sanofi, per

il carcinoma della prostata metastatico or-

mono-refrattario, in quanto troppo co-

stoso. Il farmaco è stato lanciato a luglio

2010 in Usa e a marzo 2011 in Europa.

UE: ESTENSIONE PER GALVUS NEL DIABETE DI TIPO 2 E

INSUFFICIENZA RENALE

I pazienti con diabete di tipo 2 e con

insufficienza renale moderata o grave

hanno a disposizione una nuova opzione

terapeutica, Galvus (vildagliptin), far-

FArMACi & AFFinimaco di Novartis appartenente alla

classe degli inibitori della DPP-4. L’ap-

provazione della Commissione Europea

estende l’impiego di vildagliptin, già in-

dicato per i pazienti senza insufficienza

renale o nella sua forma lieve.

OK UE A BEVACIZUMAB PER CARCINOMA OVARICO IN STADIO

AVANZATO NON PRETRATTATO

La Commissione Europea ha approvato

bevacizumab di Roche in combinazione

con chemioterapia standard (carboplatino e

paclitaxel) nel trattamento di prima linea,

dopo la chirurgia, per donne affette da

carcinoma ovarico in stadio avanzato. Negli

studi di fase III (GOG0218 e ICON7), le

donne trattate con bevacizumab in com-

binazione con chemioterapia e poi con

bevacizumab in monoterapia, sono vissute

significativamente più a lungo senza peg-

gioramento della malattia (sopravvivenza

libera da progressione) rispetto alle pa-

zienti sottoposte alla sola chemioterapia.

ACCORDO GENTIUM-SOBI PER DISTRIBUZIONE DEFIBROTIDE IN

NORD EUROPA

La biotech italiana Gentium ha perfezio-

nato un accordo commerciale decennale

con Sobi, Swedish Orphan Biovitrum,

per la distribuzione esclusiva di defibro-

tide, molecola per il trattamento delle

malattie ematologiche. La rete di vendita

riguarderà Svezia, Danimarca, Norvegia,

Islanda, Finlandia e i Paesi baltici (Let-

tonia, Lituania ed Estonia). L’azienda

biOtECh

ABOUTPHARMA | FLASH NEWS12

ha attualmente in corso il processo di

autorizzazione del farmaco presso Ema

per la cura della Vod (Veno Occlusive Dise-

ase), forma di occlusione delle vene che si

verifica in pazienti sottoposti a trapianti

di cellule staminali o di midollo o sot-

toposti a trattamenti chemioterapici e

radioterapici.

BIOVENTUS: DIVISIONE DI S&N IN JOINT VENTURE

CON PRIVATE EQUITY

Smith & Nephew (S&N) ha deciso di

avviare lo spin off della divisione terapie

biologiche in una joint venture con Essex

Woodlands, gruppo statunitense di private

equity. Secondo i termini dell’accordo, il

produttore britannico di dispositivi me-

dici trasferirà la divisione in una nuova

entità chiamata Bioventus. Rinunciando a

una quota di maggioranza nella joint ven-

ture, S&N riceverà un pagamento cash, una

tantum, pari a 98 mln di dollari da Essex

Woodlands e 160 mln ogni 5 anni da Bio-

ventus.

USA: IL MERCATO DELLE APPS A 718 MLN DI

DOLLARI NEL 2011Il mercato delle applicazioni (apps) sa-

nitarie per smartphone è cresciuto di 7

volte in Usa, raggiungendo nel 2011 il

valore di 718 mln dollari, ma è desti-

nata a salire molto di più. Lo riferisce

la relazione della società specializzata

in ricerche di mercato epr la telefonia

mobile (m) research2guidance che stima un

intErnAZiOnAlE

mercato globale di 6 mld. Lo studio sot-

tolinea che la maggioranza delle farma-

ceutiche “hanno scoperto le applicazioni

mHealth come un modo innovativo per

promuovere e fornire” i loro servizi e

prodotti.

IN UE FARMACISTI SENZA FRONTIERE

Il Commissario Ue Michel Barnier ha

proposto una revisione della direttiva

2005/36 sul riconoscimento delle quali-

fiche professionali, che verrà potenziata

verso un’effettiva liberalizzazione delle

professioni come notai e farmacisti. Il ta-

glio di tempi e costi nel riconoscimento

delle qualifiche professionali per favorire

i trasferimenti intra Ue dei professionisti

entro il 2020 dovrebbe tradursi in al-

meno 16 milioni di nuovi posti dil avoro.

La novità più importante è la cancella-

zione della deroga prevista dall’articolo

21, paragrafo 4 della direttiva 2005/36

che consente agli Stati membri di non

dare effetto ai titoli di formazione con-

seguiti in altri Stati membri per l’aper-

tura di nuove farmacie. In pratica, non

si potrà impedire a un cittadino comuri-

itario e qualificato di essere escluso dalla

possibilità di aprire una farmacia in altro

Stato Ue.

EPATITE C: RICERCATORI ITALIANI SCOPRONO

NUOVO VACCINO

Ricercatori italiani hanno messo

a punto un vaccino per l’epatite C

r&S

usando come base virus di scimpanzè

innocui per l’uomo ma capaci di in-

durre reazioni immunitarie molto

più potenti di quelle dei vaccini

classici. Il vaccino ha già superato

la prima fase di sperimentazione su

persone. La notizia è stata pubbli-

cata su Translational Medicine edita da

Science. Il traguardo si deve all’a-

zienda Okairos i cui laboratori si tro-

vano presso il centro di Biotecnologie

del Ceinge di Napoli.

MILANO: ACCORDO BESTA-POLITECNICO

SULLA RICERCA

Si rafforza la collaborazione nella ri-

cerca e nella formazione tra Politecnico

di Milano e Besta, che hanno firmato un

protocollo d’intesa. La ricerca comune

avrà come campo di applicazione: robo-

tica per la riabilitazione, nanomedicina

e nanotecnologie, gestione e interpreta-

zione delle bioimmagini. La formazione

riguarderà laureandi e dottorandi negli

ambiti di sviluppo delle tecnologie sani-

tarie in campo neurologico e neurochi-

rurgico.

RISULTATI DELUDENTI SU TERIFLUNOMIDE

NELLA SCLEROSI MULTIPLA

Sanofi e la sua controllata statunitense

Genzyme hanno presentato i primi

risultati di test condotti su terifluno-

mide per via orale nel trattamento della

sclerosi multipla di tipo ricorrente. I

dati non mostrano una “superiorità

statisticamente significativa” del trat-

tamento rispetto a Rebif (interferone

beta-1a), farmaco della tedesca Merck.

Fda ha accettato la domanda di appro-

vazione del prodotto a ottobre 2011 e

l’azienda ha in programma di richie-

dere l’autorizzazione all’Agenzia eu-

ropea per i medicinali nel 1° trimestre

2012.

13ABOUTPHARMA | FLASH NEWS

in&oUtseguito alla recente scomparsa del Presidente Marco Venturini. Cascinu, da novembre 2002, dirige la Clinica di Oncologia Medica dell’Università Politecnica delle Marche-Azienda Ospedaliero universitaria Ospedali Riuniti di Ancona e da settembre 2006 è Professore ordinario di Oncologia Medica all’Università degli Studi di Ancona.

POLICLINICO SUN: DI MAURO DIR. SANITARIO

E COSTA DIR. AMMINISTRATIVOPasquale Corcione, Manager di Sun, Seconda Università di Napoli, ha nominato Diret-tore Sanitario del Policlinico Maurizio di Mauro, ex Direttore dell’Ospedale San Paolo di Fuorigrotta. Corcione ha inoltre conferito l’incarico di Direttore Ammini-strativo della struttura ospedaliera universi-taria a Elvio Costa.

SAN RAFFAELE: NUOVO CDA. FLICK ALLA PRESIDENZA

In attesa del passaggio di proprietà al neo-acquirente Giuseppe Rotelli, rinnovo temporaneo per il Consiglio di Amministrazione della Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor, che controlla l’ospedale milanese. Confermati Giovanni Maria Flick, che assume la carica di Presidente, e Giuseppe Profiti, Vice Presidente. Cinque nuove nomine: Massimo Spina, Francesco Perrini, Emanuele Rimini, Matteo Rescigno, e Antonio Emilio Scala.

BRIGGS MORRISON NUOVO RESPONSABILE R&D

IN ASTRAZENECABriggs Morrison è stato scelto come Executive Vice President Global Medicines Development (Gmd) di AstraZeneca. Morri-

son, che ha avuto esperienze nella ricerca in Merck e Pfizer, diventa responsabile della R&D, dallo sviluppo iniziale del farmaco fino all’approvazione e oltre. Morrison succede ad Anders Ekblom, che si occuperà di Science and Technology In-tegration Office sempre all’interno della R&D.

LEONARDO CARDOSI HEAD OF MARKET ACCESS IN QUINTILES

Con il ruolo di Head of Market Access, Leonardo Cardosi è entrato nel gruppo Quintiles, società di riferimento nei servizi per

le aziende bio-farmaceutiche. Cardosi, che è stato Consulente KPMG nella Business Unit Healthcare & Lifesciences, AD e socio fondatore di AboutPharma, ha la responsabilità per l’Italia dell’area market access e regulatory affairs.

A STEFANO CASCINU LA PRESIDENZA NAZIONALE AIOM

Già Presidente eletto di Aiom, Associazione Italiana di Oncologia Medica, Stefano Cascinu si è insediato come Presidente nazionale in

ANDREA MANDELLI CONFERMATO ALLA PRESIDENZA FOFI

Confermato dal prece-dente triennio il vertice di Fofi, Federazione degli Ordini dei Farmacisti Ita-liani: alla presidenza, An-

drea Mandelli, alla vicepresidenza Luigi D’Ambrosio Lettieri e Maurizio Pace alla se-greteria. Alla carica di tesoriere della Federa-zione è stato confermato Franco Cantagalli. Questo l’esito delle elezioni che si sono svolte il 14,15 e 16 gennaio scorso.

ROB KOREMANS PRESIDENTE E CEO IN TEVA EUROPA

Da marzo 2012 Rob Koremans sarà il nuovo President e Chief Executive Of-ficer (Ceo) di Teva Eu-ropa. Koremans è stato Ceo in Zentiva e Senior

Vice President Generic Strategy and Development in Sanofi.

JEAN-LUC BUTEL NOMINATO PRESIDENT

INTERNATIONAL DI BAXTERJean-Luc Butel è stato eletto Corporate Vice President and President International in Baxter. Butel assume il suo nuovo ruolo il 20 feb-braio 2012 riportando a Robert L. Par-kinson, Presidente e Chief Executive Officer. In Medtronic Butel è stato Executive Vice President and Group President International.

ABOUTPHARMA | IN&OUT14

a cUra della redazionein&Out

pArOlA Ai SErViZi

sifo informa

J&J RilEva il 18% Di CRuCEll J&J RilEva il 18% Di CRuCEllsono disponibili sul sito dell’aifa http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/bandi-di-concorso-aifa-2011, i bandi per il concorso che prevede 5 posti a tempo in-determinato per dirigenti farmacisti (di cui 2 di seconda fascia) all’interno dell’agenzia italiana del farmaco.la domanda di accesso al concorso deve essere compilata on-line. il testo del bando e il modulo per la domanda sono disponi-bili anche all’indirizzo: http://www.sifoweb.it/notizie/notizia.asp?id=1153.

nel mese di febbraio saranno rinnovate le principali cariche della sifo: consiglio di-rettivo, collegio dei sindaci e dei probiviri e poi a cascata i segretari regionali e i vari comitati.recentemente è stata inviata a tutti i soci una missiva in cui si chiedeva di segnalare chi fosse interessato a proporsi per le prossime elezioni.il resoconto delle attività svolte in questo quadriennio (2008-2011) dagli organi in carica è contenuto in una brochure distribuita all’ultimo congresso di firenze ma consultabile anche all’indirizzo: http://www.sifoweb.it/societa/pdf/sifo-2008-2011.pdf.il libretto presenta una prima parte descrittiva sulla sifo, proseguendo poi con il riepi-logo dei punti del documento programmatico. per ogni punto viene proposta in una pagina un confronto fra “abbiamo detto” e “ab-biamo fatto”, evidenziando i progetti già svolti e il cammino che rimane da completare. il testo chiude con una breve descrizione della fondazione sifo, sull’editoria sifo e ancora con quello che in questi anni è stato fatto per i giovani.

BaNDi Di CONCORsO iN aifa PROssiMO RiNNOvO DEllE CaRiCHE sifO

saNOfi-avENTis CONCluDE

sEGNalaZiONE CORsi E MasTER

sono aperte le iscrizioni per il master Universitario di ii livello “Governo clinico del farmaco e dispositivo medico” organizzato dall’Università degli studi di siena. lo scopo del master è quello di fornire al farmacista una formazione multidisciplinare a tutto campo, che spazi dal buon uso dei farmaci e dei dispositivi medici alla conoscenza e gestione del rischio clinico. Ulteriori informazioni sono reperibili sul sito www.unisi.it/postlaurea/master.htm.da segnalare anche il corso di perfezionamento in farmacia e farmacologia cliniche che si terrà presso l’Università degli studi di padova.Ulteriori informazioni sono disponibili al sito: http://www.unipd.it/unipdWar/page/unipd/studenti0/p20000577091311760267563

saNOfi-avENTis CONCluDE

E - BOOK DisPONiBili sul siTO sifO

Grazie alla collaborazione con Janssen-cilag sono stati resi disponibili alcuni testi della collana pubblicata dal pensiero scientifico di interesse per il farmacista del ssn.i testi, scaricabili gratuitamente, comprendono vari titoli, tra i quali: “conoscere e usare pubmed”, “conservazione e sicurezza dei farmaci”, “Governo clinico” e altri.per visionare e scaricare tutti i titoli, il link è: http://www.sifoweb.it/pubblicazioni/e-monografie_indici.asp.

ABOUTPHARMA | SIFO INFORMA16

a cUra di società italiana di farmacia ospedalieraSiFO inFOrMA

drGs-like su scala planetaria. come

aveva avuto modo di notare l’economi-

sta fabrizio Gilardi le riforme in tema

di finanziamento degli ospedali (ovvero

proprio i drG), sono divenute una

sorta di paradigma o pietra di paragone

in tema di misura e valutazione degli

ospedali nell’ambito dei sistemi sani-

tari e di welfare, quantomeno nell’area

ocse, ovvero l’intero “mondo occi-

se si considera che i drGs (Diagno-

sis Related Groups) che definiscono il

rimborso riconosciuto per prestazione

sanitaria sono stati introdotti a seguito

degli studi e delle ricerche sulla defi-

nizione di ‘’prodotto ospedaliero’’ di

robert fetter e dei colleghi dell’Uni-

versità di Yale negli Usa, dalla Health

Care Financing Administration (Hcfa,

oggi cms) per il programma federale

di assistenza sanitaria Medicare con

l’anno fiscale 1983 (dunque il primo

ottobre 1982), stiamo parlando di un

sistema, anzi di sistemi di classificazione

del case-mix ospedaliero che hanno rag-

giunto la piena maturità sul campo e

sono oramai ‘’maggiorenni’’ anche da

questa parte dell’atlantico.

sembra proprio che oggi non si possa

prescindere dai drGs o da sistemi

L’APPROFONDIMENTO

drGs... vent’anni dopolo stato dell’arte sUlla diffUsione dei diaGnosis related GroUps in eUropa

R. Busse, A. Geisser, W. Quentin e M.M. Wiley (Eds): Diagnosis-Re-

lated Groups in Europe, Moving towards transparency, efficiency and

quality in hospitals (2011) McGraw Hill - Open University Press, pp.

458, £. 29.99

http://www.mcgraw-hill.co.uk/html/0335245579.html

17ABOUTPHARMA | L’APPROFONDIMENTO

dentale”, oceania compresa.

il volume appena pubblicato di Busse

e coll. “Diagnosis Related Groups in Eu-

rope”, arriva 18 anni dopo quello curato

da mercedes casas e miriam Wiley, che

aveva come sottotitolo Uses and Per-

spectives indicando già allora i possibili e

poi avveratisi decisi sviluppi del sistema.

a rigore c’è poi, anzi prima, un prequel

(roger e coll.), datato 1989, costituito

dagli atti di una conferenza di statistica

ed informatica medica tenutasi a Bru-

xelles quello stesso anno.

Lo scenario dei drGs in europa

“dove siamo oggi? scopo del libro”

è il titolo del paragrafo 1.3. (p. 6) del

capitolo introduttivo, scritto da mi-

riam Wiley, un’economista irlandese

(che collaborò con casas alla stesura

del rapporto del 1993), che conferma

come “sia evidente che lo sviluppo del

sistema di classificazione di case-mix

per drG, con un numero sempre cre-

scente di applicazioni possa essere de-

scritto come un fenomeno di portata

internazionale”. È raro nel mondo dello

sviluppo di sistemi sanitari identificare

un’iniziativa che sia passata così rapida-

mente dalla fase della ricerca a quella

dell’implementazione e quindi alla dis-

seminazione su scala internazionale. il

libro offre ai lettori un aggiornato stato

dell’arte sulla diffusione dei drGs tra i

paesi del vecchio continente.

mentre è ormai assodato che gran

parte dei paesi ha introdotto i sistemi

di classificazione drG per i ricoveri

ospedalieri e adottato modalità di fi-

nanziamento del settore, sempre basati

sui drG, sulla falsariga degli Usa, con

lo scopo di aumentare la trasparenza,

migliorare l’efficienza e assicurare mag-

giore qualità, rimane meno evidente e

noto se i paesi si stiano effettivamente

muovendo per raggiungere questi tra-

guardi (di qui il sottotitolo del volume).

la seconda parte raccoglie e sintetizza

le principali esperienze europee (e

brilla per la fragorosa assenza l’italia).

il focus sull’europa, segue il rapporto

HOPE del 2007 (descritto in un pre-

cedente articolo su organizzazione sa-

nitaria e consultabile sul sito www.hope.

be) ed è legato al progetto EuroDRG

(si veda il sito www.eurodrg.eu), nato

nell’ambito del settimo programma

quadro dell’Ue (fp 7), di cui il libro è

frutto. i dodici paesi coinvolti (austria,

inghilterra, estonia, finlandia, francia,

Germania, irlanda, paesi Bassi, polonia,

portogallo, spagna e svezia) che hanno

preso parte al progetto eurodrG e che

hanno descritto la propria esperienza

nel volume sono stati scelti sulla base

di confronti geografici tra aree diverse

(p.e. portogallo vs. finlandia o polonia

Marino Nonis

l’acronimo “drG” sta per Diagnosis Related Group, ed è un sistema di classificazione isorisorse dei rico-

veri ospedalieri. i ricoveri ospedalieri sono, cioè, raggruppati in modo che tutti i ricoveri afferenti ad un me-

desimo drG presentino approssimativamente un simile carico assistenziale e consumo medio di risorse.

Questo sistema viene attualmente impiegato in italia come strumento di finanziamento delle strutture ospedaliere nel sistema sani-

tario nazionale; infatti, ad ogni drG è associata una tariffa che rispecchia una stima del costo medio di ciascun ricovero, in base alla

quale si remunera l’attività ospedaliera erogata. ogni drG è inoltre caratterizzato da un peso relativo, spesso utilizzato per calcolare

indicatori di complessità ed efficienza quali: il peso medio della casistica, l’indice di case-mix e l’indice comparativo di performance.

il sistema drG è stato mutuato dagli Usa, apportando solo lievi modifiche per renderlo adatto al sistema sanita-

rio nazionale. ogni anno l’agenzia governativa statunitense Center for Medicare & Medicaid Services (cms), prece-

dentemente denominata Health Care Financing Administration (Hcfa), predispone una nuova versione del sistema.

in italia è stato impiegato il sistema drG versione 10 dal 1994 al 2005; a partire dall’1 gennaio 2006 è stata adottata la versione 19

mentre dall’1 gennaio 2009 è stata adottata la versione 24.

Fonte: Ministero della Salute

CHE COsa i DRGs?

ABOUTPHARMA | L’APPROFONDIMENTO18

del medesimo sistema di classifi-

cazione, un’effettiva comparazione

o benchmark di performance d’uso

delle risorse;

3. gli ospedali oggi “codificano” e

quindi rendono routinariamente

disponibili gli items della scheda di

dimissione ospedaliera (sdo) con

particolare riferimento a diagnosi e

procedure più rilevanti praticate;

4. l’introduzione dei drG ha netta-

mente migliorato (ed uniformato)

le tecniche di contabilità analitica e

conoscenza dei costi.

sull’efficienza, o meglio sull’aumento

di essa a seguito dell’introduzione dei

drG, le evidenze rimangono a tutt’oggi

limitate anche se è certa l’aumentata

attività e la diminuzione della durata di

degenza. occorre certamente affinare il

sistema dei controlli e la “cultura della

codifica”.

analoghe le considerazioni sulla qualità:

non sembra che essa sia stata compro-

messa dai drG e comunque le possi-

bili implicazioni “da drG” dipendono

e riflettono quella determinata appli-

cazione nel paese considerato, le re-

gole adottate e la natura del contesto

complessivo delle strutture sanitarie,

soprattutto extra-ospedaliere, nonché

dello specifico mix pubblico-privato.

europa. il volume mostra chiaramente

che sono stati fatti senz’altro progressi

per meglio comprendere il processo di

produzione in ospedale e soprattutto

ciò che robert fetter definiva ‘the ra-

ther strange cost behaviour of hospitals’. ‘’

drGs: verso trasparenza, efficacia e quaLità

ma allora l’europa si è veramente

mossa verso i traguardi del sottotitolo?

È questo il tema che affronta reinhard

Busse nel decimo capitolo (p.149), che

conclude la prima parte del volume.

per quanto riguarda la trasparenza,

senz’altro i drG hanno fornito un con-

tributo decisivo perché:

1. hanno consentito di introdurre un

numero ragionevole di tipologie

dei ricoveri (stiamo parlando, per il

regime ordinario, di ca. 12 milioni

di episodi/anno, solo nel nostro

paese), nell’ordine di qualche centi-

naio di casi (tra 500 e 1.200), men-

tre prima si era tra gli estremi delle

decine di migliaia di diagnosi delle

diverse classificazioni internazionali

(icd-9-cm, icd-10, icd-10-cm) o

del singolo numero, grezzo e rozzo,

di ricoveri o giornate di degenza “in-

differenziate”;

2. hanno permesso, attraverso l’uso

vs. francia), tipologia di sistemi sanitari

(p.e. servizi sanitari universalistici vs. si-

stemi ad ‘’assicurazione obbligatoria’’),

ed età di appartenenza all’Ue (p.e.

estonia vs. paesi Bassi), per garantire

un confronto tra Paesi realmente si-

mili ma diversi, e costituire una sorta

di traccia anche per paesi di altri con-

tinenti.

il volume è indirizzato agli Health Policies

Makers e operatori del settore, oltre

che ai ricercatori, e vuole contribuire a

far emergere un linguaggio comune che

possa facilitare la comunicazione pro-

prio tra decisori, operatori e ricercatori

dei diversi paesi. sia la rassegna dei punti

chiave, che costituisce la prima parte,

sia la descrizione delle 12 esperienze ri-

portate nella seconda parte del volume

dovrebbero risultare particolarmente

utili per paesi o regioni che vogliano

introdurre, estendere o semplicemente

migliorare il proprio sistema drG.

nel contesto della sempre maggiore

importanza della mobilità di pazienti e

servizi sanitari all’interno dell’Ue, con ri-

levanti risvolti economici, il libro vuole

sottolineare l’importanza degli sforzi

di coordinamento e di necessaria ar-

monizzazione tra i sistemi di classifica-

zione e finanziamento degli episodi di

ricovero ospedaliero drG correlati in

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19ABOUTPHARMA | L’APPROFONDIMENTO

esperienze;

• migl iorare lo scambio di cono-

scenze in tema di DRG system refi-

nement;

• aumentare la trasparenza sui servizi

e prodotti ospedalieri;

e soprattutto

• permettere un’effettiva mobil ità

cross-borders di pazienti e di pa-

gamenti all’ interno dell’Ue, come

prescrive la direttiva 24 del 2011

(European Parliament and Council).

e allora, mi si permetta di “chiosare”:

se così va l’europa, forse si comprende

meglio perché l’esperienza italiana non

sia stata menzionata nel libro e so-

prattutto bisognerebbe interrogarsi

sull’evoluzione “regionalista” del no-

stro sistema sanitario nazionale, prima

che (proprio ora!), non corra il serio

rischio di ridursi tout-court a “provin-

cialismo senza futuro”, e se non oc-

corra invece “ricompattare” il mosaico

dei servizi sanitari regionali, in una

posizione ragionevolmente coesa ed

unitaria.

Marino NonisDirettore Sanitario,

Ospedale “Cristo Re”, Roma

diventa indispensabile nel prosieguo

per la corretta allocazione e un’equa

ripartizione delle risorse (per l’italia

si pensi all’ambiguità e discrezionalità

d’uso tra pubblico e privato);

• il finanziamento degli ospedali. clas-

sicamente l’uso finanziario dei drG

si traduce in una riduzione dei costi

per singolo caso e in un aumento

dei ricavi legato alla maggior produ-

zione (numero dei ricoveri). sono

questi gl i incentivi specif ic i che

vanno considerati dall’Health Policy

Maker , in un contesto che sia coe-

rente e che preveda, ad esempio, la

separazione provider/purchaser o la

corretta delimitazione dell ’ambito

di finanziamento (sempre p.e. tra le

attività propriamente ospedaliere,

le “funzioni” o i bundled payments

per i pdta).

insomma i drG occorre anche sa-

perli usare! Busse conclude come sia

ragionevole supporre (e su questo

tema è prevista un’ulteriore pubblica-

zione del progetto eurodrG già nel

2012) che si vada verso una maggiore

cooperazione ed omogeneità in tema

di drG in europa, per:

• evitare sprechi e duplicazioni di

da cui le raccomandazioni per il fu-

turo, che riguardano:

• la necessità di interrogarsi sulle con-

dizioni politiche favorevoli per l’im-

plementazione o il mantenimento dei

drG. occorre decidere se importare

i drG (come si è fatto p.e. in italia

o portogallo) o creare da subito una

nuova versione nazionale (come in

Germania, paesi Bassi o nell’area dei

norddrG); comprendere nel nuovo

sistema solo gli inpatients (ovvero i

ricoveri ordinari per acuti) o anche

le nuove forme di ospedalizzazione

per outpatients (e casi di Day Hospi-

tal/Day Surgery) o per ambiti diversi

(postacuzie, riabilitazione e altra as-

sistenza residenziale). fondamentale

è poi la manutenzione del sistema,

che diventa cruciale per la gestione

dell’innovazione e il riconoscimento

delle nuove tecnologie (si pensi al

trasferimento della ricerca, ai nuovi

farmaci e dispositivi);

• i l tema dell’analisi dei costi degli

ospedali: ovvero la disponibilità dei

dati di contabilità analitica, che pur

non costituendo a stretto rigore

un pre-requisito per i drG (i pesi

possono essere anch’essi importati),

• m casas, mm Wiley (eds): Diagnosis Related Groups in Europe: Uses and Perspectives (1993), Berlin, Springer-Verlag, pp. 207

• european parliament and council: Directive 2011/24/EU of 9th march, 2011 on the Application of Patients’ Rights in Cross-

Border Healthcare (2011) Brussels: official Journal of the eU (l88/45-l88/65)

• f Gilardi, K füglister, and s luyet: Learning From Others: The Diffusion of Hospital Financing Reforms in OECD

Countries (2009), comparative political studies 42(4): 549-573

• m nonis, am lerario: La diffusione del sistema DRG nei paesi dell’Unione Europea: riflessioni e prospettive dal documento HOPE

(2007) organizzazione sanitaria, 31 (1) pp. 20-29

• fH roger france, G de moor, J Hofdijk, l Jenkins (eds): Diagnosis Related Groups in Europe. EFMI-Working Conference,

Bruxelles (1989), MIM, Ghent, pp. 221.

BiBliOGRafia

ABOUTPHARMA | L’APPROFONDIMENTO20

costituito da farmaci per l’apparato gastrointe-

stinale, anticoagulanti, anti-ulcera, antistaminici,

farmaci per malattie autoimmuni, ormoni e far-

maci per il sistema genito-urinario, antiasmatici

e farmaci per Bpco, immunosoppressori.

considerando le diverse forme farmaceutiche

(si veda figura 1), oltre l’80% sono generici

iniettabili che impattano su oltre 550 mila pa-

zienti all’anno, ricoverati in ospedale per eventi

acuti o seguiti in assistenza domiciliare per te-

rapie endovenose o sottocutanee. la carenza

impatta per lo più farmaci prodotti prima del

1990 mentre il 25% riguarda specialità entrate

sul mercato dopo il 2000.

MoLti prodotti neLLe Mani di pochi

sempre dal report si evince che da una

parte vi è una fortissima concentrazione sia

nella produzione che, spesso, nell’acquisto

di questi medicinali. cinque grandi gruppi

ospedalieri in Usa acquistano circa il 90%

di questi medicinali e vi sono solo 7 aziende

farmaceutiche, tra cui teva, Bedford, app

pharmaceuticals, Hospira, in grado di pro-

durre la maggioranza di questi prodotti.

Un insight riscontrato e degno di nota è l’insta-

l’allarme è stato lanciato lo scorso agosto sulle

pagine del New York Times: la carenza di alcuni

farmaci salvavita (Drug Shortages) sta diven-

tando un problema sempre più frequente e,

soprattutto nell’area oncologica così come in

quella infettivologica, si corre il rischio concreto

che i pazienti rimangano senza il trattamento

più appropriato. Un sondaggio condotto di

recente dalla American Hospital Association

(aHa) mostra che negli ultimi sei mesi quasi

tutti gli ospedali degli stati Uniti almeno una

volta hanno dovuto affrontare la carenza di un

farmaco considerato essenziale e l’82% degli

ospedali americani fa sapere di aver dovuto

ritardare le cure come conseguenza di questa

situazione.

come se non bastasse crescono le importa-

zione di principi attivi da paesi in via di sviluppo,

dove i controlli e le ispezioni che garantiscono

la qualità delle produzioni sono molto meno

frequenti e demanding. capita allora che le au-

torità occidentali si vedano costrette a ritirare

prodotti per contaminazioni o altri difetti della

qualità.

le companies si difendono: “manca la materia

prima per produrre tali farmaci e i processi di

manufacturing sono molto complessi e tra le

cause occorre annoverare anche le interru-

zioni e le sospensioni nelle produzioni”.cer-

tamente le cause di tali carenze sono ampie

e variegate e vanno da problemi legati al pro-

cesso produttivo alla mancanza di principi at-

tivi, dal cambiamento del quadro regolatorio

alle modifiche degli incentivi di mercato ma la

percezione comune a più stakeholders è che

la vera ragione stia nella scarsa redditività di

queste vecchie molecole, che non danno certo

la stessa marginalità economica dei nuovi far-

maci biologici, dai profitti notevolmente più alti.

Qualunque sia la causa, nell’ultimo anno negli

Usa, per almeno 200 farmaci considerati es-

senziali – alcuni anche per la cura di importanti

patologie pediatriche – si è raschiato il fondo

del barile mentre negli ultimi anni il numero

dei farmaci difficilmente reperibili è triplicato,

passando da 61 medicinali nel 2005 a 180 nel

2010.

secondo il report di ims “Drug Shortages: A clo-

ser look at products, suppliers and volume volati-

lity” i prodotti inseriti nell’elenco delle specialità

difficili da reperire sono altamente concentrati

in 5 aree terapeutiche: il 63% sono oncologi,

palliativi del dolore, antibiotici, cardiovascolari

e indicati per il sistema nervoso. l’altro 37% è

SCENARI DEL FARMACO

farmaci essenziali irreperiBili. lo strano caso Usa

neGli ospedali statUnitensi mancano antitUmorali cHe costano pocHi dollari.il rapporto ims HealtH ci spieGa percHé.

21ABOUTPHARMA | SCENARI DEL FARMACO

bilità dei volumi dei singoli fornitori dei prodotti

diventati irreperibili, che nel tempo è cambiata

assegnando la leadership di mercato all’uno o

all’altro in modo molto rapido negli ultimi 12

mesi, rispetto ai precedenti 4 anni. negli ultimi

5 anni si è anche assistito al fenomeno della

fluttuazione del numero delle corporations

che avevano in listino queste specialità, con

players che entravano e uscivano dal mercato

in continuazione: negli ultimi due anni ben 13

di loro hanno proprio cessato la fornitura, con-

centrando così, nelle mani di pochi, più dei due

terzi dei prodotti ora introvabili. ora 50 spe-

cialità su 180 hanno un unico fornitore e circa

i due terzi delle medicine sono distribuite da

non più di 3 aziende (si veda figura 2): se una

di queste va in rottura di stock, la domanda per

gli altri pochi fornitori disponibili sale alle stelle.

in molti casi una singola azienda produce circa

il 90% del fabbisogno di un determinato far-

maco e dunque basta che nasca qualche criti-

cità produttiva o irregolarità ispettiva perché la

produzione cessi e venga meno il medicinale.

per quanto riguarda le forme iniettabili,

oramai quasi tutte diventate off patent, ci

sono margini molto bassi per le aziende,

in quanto predeterminati dalla legislazione

di Medicare: di conseguenza vengono pro-

dotti con i minori costi possibili e con scorte

molto ridotte e i fermi di produzione sono

per la maggior parte dovuti proprio a pro-

blemi di controllo qualità (si veda figura 3).

tra i farmaci oncologici, su cui ovviamente c’è

una sensibilizzazione ulteriore dell’opinione

pubblica, stanno diventando introvabili o sem-

pre meno reperibili principi attivi quali leuco-

vorina, 5-fluorouracile, cytosine arabinoside,

vincristina, etoposide, paclitaxel, cisplatino ble-

omicina, cisplatino, citarubicina, daunorubicina

liposomiale, doxorubicina, farmaci citotossici

indispensabili in molti regimi chemioterapici

in grado di guarire patologie come leucemie

acute, linfomi e tumori del testicolo e di avere

benefici sostanziali in altri tipi di cancro quale

quello della mammella, del polmone e del

colon perchè, come noto, il trattamento far-

macologico dei tumori si basa in genere sulla

combinazione di più farmaci il cui effetto si po-

tenzia a vicenda.

l’assenza di uno soltanto di questi medicinali

mette gravemente a repentaglio l’esito finale

della cura, senza contare il profondo impatto

psicologico sul malato, che magari può all’im-

provviso decidere di abbandonare il tratta-

mento. inoltre molti di questi farmaci non

possono essere sostituiti da altri analoghi,

come nel caso della bleomicina, dell’etoposide

e della vincristina.

negli stati Uniti, per ovviare il problema

dell’irreperibilità, vengono proposti schemi

terapeutici sperimentali alternativi, dove

il farmaco mancante viene sostituito da

combinazioni diverse rispetto a quelle ori-

ginali ma c’è il rischio concreto che que-

ste nuove associazioni, non essendo state

testate a sufficienza nella pratica clinica, pos-

sano dare problemi di tollerabilità e tossicità.

ecco il perché del grido d’allarme lanciato dal

presidente dell’American Society of Clinical On-

cology, Michael link, al New York Times: “È

una carenza che ci sta uccidendo, gli effetti sul

piano terapeutico possono davvero essere

devastanti. Questi farmaci salvano vite ed è in-

concepibile che medicinali che costano un paio

di dollari a fiala non siano resi disponibili per i

pazienti”.

Le proposte aLLo studio

la carenza di questi farmaci lascia consumatori

e pazienti vulnerabili a un aumento dei prezzi

nel mercato nero, aumenta i costi ufficiali dei

medicinali e mette in pericolo la salute pub-

blica. ma il guaio è che l’agenzia Food and Drug

Administration sembra non essere legittimata

ad avere l’ autorità di chiedere alle case far-

maceutiche di continuare le produzioni. che

fare allora? per il momento c’è l’ordinanza del

presidente obama secondo cui fda deve am-

pliare la segnalazione di potenziali carenze di

medicinali e accelerare ulteriormente gli iter

regolatori nei casi che servano a prevenire o

rispondere a tali mancanze di scorte. il provve-

dimento prevede anche che fda lavori insieme

al dipartimento di Giustizia per valutare se le

potenziali carenze abbiano portato a truffe da

parte di distributori che, sfruttando la situazione,

Figura 1: Percentuale della carenza dei farmaci in base alla forma farmaceutiche e al tipo di prodotto (brand-generico)

Fonte: IMS National Sales Perspectives, Sep 2006 – Aug 2011

82%

15%

1% 1 % 1%

Injectables

Orals

Inserts/Implants

Rectals, Topical

Dermatologicals

83%

11% 4% 2%

Generic

Brand

Branded Generic

Other-Branded Generic

Brand-Generic TypeFrom Type

ABOUTPHARMA | SCENARI DEL FARMACO22

di risolvere quello che sta per diventare un bub-

bone di proporzioni gigantesche, se si pensa che

il problema del drug shortage potrebbe varcare

presto l’atlantico e presentarsi sia in europa che

in italia. Già a detta di alcuni nostri esponenti au-

torevoli della comunità scientifica – quali il diret-

tore del dipartimento di oncologia medica del

centro di riferimento oncologico di aviano,

umberto Tirelli – hanno rilanciato la notizia e

così, anche da noi i pazienti malati di cancro si

potrebbero trovare nel bel mezzo di una tem-

pesta perfetta, con i farmaci di vecchia genera-

zione non disponibili perché poco remunerativi

per le aziende e quelli di nuova generazione

troppo cari per la casse sempre più in affanno

delle regioni. per il momento però sembra che

ancora in italia non esistano gravi carenze di ap-

provvigionamento e quindi non vi sia il rischio

reale che i pazienti non si sottopongano alla

terapia per mancanza di farmaci. tuttavia, c’è

poco da star tranquilli perchè segnali di man-

canze periodiche, spesso a causa del meccani-

smo perverso delle gare di aggiudicazione che

avvengono a livello locale e regionale, si sono

già avuti (la carmustina ad esempio anche da

noi non è stata disponibile per 3 mesi nel 2009

e la bleomicina, altro farmaco indispensabile per

la terapia dei linfomi e dei tumori del testicolo,

non è stato reperibile per 2 settimane a inizio

2011) ed è molto probabile che in futuro il pro-

blema si porrà ancor di più.

il paradosso è che siamo stati a lungo pressati

dall’urgenza del problema opposto, quello della

razionalizzazione dell’uso dei farmaci ad alto

costo, ma la gravità della situazione che si sta

verificando in Usa è tale da chiamare tutti gli

attori coinvolti nel settore, inclusi i governi, a

valutare urgentemente tali problematiche e a

lavorare affinché venga assicurata la continuità

dell’approvvigionamento farmaceutico, al fine di

poter garantire sempre ai pazienti l’inizio e la fine

dell’esatto trattamento terapeutico prescritto.

Michela BerraAboutPharma

di volatilità e di un

modello predittivo,

la creazione di un

magazzino-banca

centrale a livello na-

zionale che possa ri-

fornire tutto il paese

di farmaci oncologici

essenziali ma di vec-

chia generazione

(come già accade

nel centro di pre-

venzione e controllo

nazionale che stocca

antibiotici, antidoti

contro veleni, vaccini

e altri farmaci necessari in caso di attacco terro-

ristico o catastrofe naturale) o la costituzione

di un’azienda no profit che possa importare far-

maci o eventualmente produrli direttamente,

e una legge che possa obbligare le industrie ad

avvisare sei mesi prima della mancanza dei far-

maci. Quest’ultima, a detta di molti, potrebbe

però portare a una vera e propria istigazione

all’accaparramento dei farmaci che si sapreb-

bero mancanti entro poco tempo, con tutte le

conseguenze negative come il mercato nero.

in tutti i casi queste sono solo proposte abboz-

zate, ancora a livello embrionale, nel tentativo

aumentano esponenzialmente il prezzo o agi-

scono sullo stoccaggio indebito dei medicinali.

in realtà, vista la situazione, fda non ha grandi

mezzi per contrastare questo fenomeno, può

solo aumentare la vigilanza e agire con la pro-

pria ‘moral suasion’. ci sono poi altre proposte

allo studio dei funzionari fda, dei membri del

congresso e di tutti gli operatori sanitari coin-

volti nel monitoraggio dello stato di disponibilità

di questi farmaci essenziali, tra cui la creazione

di un sistema di identificazione precoce del ri-

schio di indisponibilità, corredato da una pre-

visione della domanda del mercato, un indice

Figura 2: Numero di prodotti in base alla quantità di fornitori ad Agosto 2011

Figura 3: Le cause della carenza dei farmaci

Fonte: IMS National Sales Perspectives, Sep 2006 – Aug 2011

Fonte: American Society of Health-System Pharmacists website

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NU

MBER

OF

PRO

DU

CTS

COUNT OF SUPPLIERS AS OF AUG 2011

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4

6

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38

20 3 0 40

FDA Review

Import Ban

No Reason Supplied

Recall

Crystallization/Particulates

Raw Material Issues

Increased Demand

Discontinued/Suspended

Manufacturing Issues

NUMBER OF PRODUCTS

23ABOUTPHARMA | SCENARI DEL FARMACO

cietà solo se l’industria, i decisori, le professioni cli-

niche, le aziende sanitarie e i pazienti concordano

nel definirne i criteri di valutazione. alternativa-

mente ciò che ne rimarrebbe sarebbe una triste,

frustrante aspettativa di salute mai conseguita.

l’efficienza dei sistemi di produzione ed eroga-

zione della salute, il miglioramento del processo

decisionale ai vari livelli di governo del sistema,

l’adozione della evidence-based policy oltre che

dell’evidence-based medicine, la capacità di pro-

grammare e pianificare solo dopo aver chiara-

mente individuato le strategie di sostenibilità dei

sistemi a fronte di trend il cui controllo è spesso

fuori dal nostro radar, sono questi alcuni dei

temi che dovranno essere affrontati insieme

se davvero si vuole dare un segnale di presa di

coscienza del problema prima che esso diventi

troppo grande per essere finanche discusso.

Rosanna TarriconeDirettore CeRGAS – Università Bocconi;

Direttore Master MIHMEP – SDA Bocconi

Gli ultimi dati sui trend demografici ed epide-

miologici della popolazione mondiale illustrano

senza ombra di dubbi che nei prossimi decenni

i vari governi si troveranno di fronte al collasso

dei propri sistemi sanitari, a meno che non si im-

plementino importanti e radicali politiche (non

solo) sanitarie che abbiano l’obiettivo di massi-

mizzare la produzione di salute rendendo più effi-

ciente l’allocazione delle risorse ad essa destinate.

l’accesso alle cure non è più solo un problema

dei paesi a basso e medio reddito ma sta as-

sumendo una proporzione straordinaria anche

nei paesi sviluppati dove l’equità di accesso non

è più un diritto acquisito ma sembra essere

diventato un privilegio da guadagnarsi. l’invec-

chiamento della popolazione e il cambiamento

degli stili di vita spiegano da soli i dati allarmanti

sulla crescente incidenza delle malattie croniche.

nel 2010, almeno un terzo della popolazione

europea era affetto da una malattia cronica e 2

miliardi di persone nel mondo erano a rischio

di malattie cardiovascolari. se il costo del trat-

tamento delle malattie croniche è stato stimato

negli Usa equivalente a 300 mld di dollari nel

2003, i costi indiretti ad esse correlati superano

tale importo di ben quattro volte. nessun go-

verno sarà mai capace di finanziare questi costi

se non si inverte la tendenza puntando corag-

giosamente e senza esitazione sulla prevenzione

e sulla valutazione dei programmi sanitari più

costo-efficaci.

la complessità del problema e dei suoi deter-

minanti richiede tuttavia risposte altrettanto

complesse che possono essere formulate solo a

patto di una convergenza sugli obiettivi da parte

di tutti gli attori del sistema, nessuno escluso.

l’innovazione tecnologica – ad esempio – stra-

ordinaria nel fornire ai sistemi sanitari strumenti

sempre più potenti e comprensivi per la tutela

della salute, si traduce in reale beneficio per le so-

EVENTI

cUre sosteniBili4 prospettive in 5 continenti

il 10 febbraio 2012 si terrà a milano il primo con-vegno internazionale sul tema Sustaining and Im-plementing Universal Health Coverage organizzato da sda Bocconi school of management. obiet-tivo del convegno é identificare delle strategie sostenibili per allocare le risorse disponibili alle cure sanitarie, in previsione dell’invecchiamento della popolazione, dell’aumento delle malattie croniche e dell’innovazione tecnologica sempre più efficace ma spesso più costosa. interverranno acca-demici, policymakers ed esperti internazionali di altissimo livello - come Gérard de Pouvourville essec (france), Mike Drummond York University (UK), Timothy G. Evans James P. Grant School of Public Health at Brac University (Bangladesh), oltre che esponenti delle grandi orga-

nizzazioni internazionali come Banca mondiale, commissione europea, ocse, oms, e industria.

susTaiNiNG aND iMPlEMENTiNG uNivERsal HEalTH COvERaGE

Rosanna Tarricone

come Garantire l’assistenza sanitaria in Una società più veccHia, con malattie cronicHe in aUmento e con tecnoloGia efficace, ma costosa?

ABOUTPHARMA | EVENTI24

Gli esperti di urologia di oltre 100 paesi si

danno appuntamento al 24 al 28 febbraio

2012 a parigi per il 27th Annual Congress

eaU (Europaean association of urology).

nel programma scientifico del congresso,

che prevede la partecipazione di circa

14.000 persone, sono proposti corsi, pre-

sentation, dibattiti, sugli ultimi risultati per

le molteplici patologie che interessano

l’apparato urinario maschile e femminile

e l’apparato genitale maschile, oltre alle

disfunzioni della statica e della dinamica

pelvica. l’urologia, che abbraccia ambiti sia

puramente medico-clinico che chirurgico,

ha visto un’importante evoluzione negli

ultimi anni. “in ambito farmacologico si è

passati dal trattamento del sintomo ultimo,

all’impiego di farmaci di tipo etiologico. in

ambito chirurgico dall’idea di radicalità

allargata, alla ricerca della preservazione

della funzionalità d’organo attraverso una

organ sparing surgery”, ci dice Walter ar-

tibani, professore ordinario di Urologia

all’Università di verona e coordiantore, al

congresso di febbraio, di una Joint session

di eaU e la chinese Urological associa-

tion (cUa). “l’apertura ai paesi del medio

ed estremo oriente come cina, corea,

iran – continua il professore – deve es-

sere intesa nell’ottica della globalizzazione

quale determinante positivo per la salute.

anche in ambito urologico l’emergere e

il consolidarsi di una piattaforma tecnolo-

gica unica globale, potrebbe avere effetti

positivi sulla salute, favorendo la diffusione

di un’informazione specialistica in conti-

nuo aggiornamento con il fine ultimo di

favorire l’accesso di tali risorse a ciascun

utente”. all’Annual Congress EAU, l’onco-

logia occupa sicuramente il primo posto

tra gli argomenti di maggiore interesse dei

congressisti. seguono iperplasia prostatica

benigna e incontinenza urinaria. “nella

pratica clinica quotidiana, la prima do-

manda dell’urologo è: quale terapia dovrei

offrire al paziente con diagnosi di tumore

prostatico organo-confinato?”, osserva ar-

tibani.

il tumore della prostata rappresenta un

problema di salute mondiale ed una ma-

lattia potenzialmente letale (68.000 morti

in europa nel 2004 con un trend di dia-

gnosi “precoce” di neoplasia variabile dal

15% all’84%). “rappresenta il 9% delle

EVENTI

UroloGia: di cosa si parlerà al conGresso eaU?

Walter artiBani, cHe coordinerà Un simposio al conGresso di pariGi, anticipa i temi più attesi

ABOUTPHARMA | EVENTI 25

di prima e seconda linea nel trattamento

del tumore renale metastatico; sfortunata-

mente, per quanto riguarda il trattamento

della malattia organo-confinata, dopo un

iniziale entusiasmo nell’impiego di tale

moderno approccio, i risultati si sono ri-

velati limitati e controversi, affidando alla

chirurgia il ruolo di gold standard tera-

peutico. “continuo interesse riveste la

terapia focale con evidenze ancora limi-

tate. la chirurgia robotica sta dilagando

in ambito urologico. la prostatectomia

radicale robot-assistita sembrerebbe il

futuro terapeutico. dalle ultime evidenze

emerse in letteratura è in grado di offrire

risultati oncologici paragonabili alla chi-

rurgia open classica riducendo le perdite

ematiche, la percentuale di margini posi-

tivi, garantendo un tasso di continenza e

potenza sessuale più elevato. ovviamente

prima di trarre conclusioni definitive oc-

corre colmare la mancanza in letteratura

di un numero idoneo di studi randomizzati

controllati di adeguata qualità. per l’incon-

tinenza urinaria da urgenza, il professore

fa un accenno alle target therapy mentre

per l’incontinenza urinaria da sforzo vi è

un riemergente interesse per le staminali

(stem cells)”, conclude artibani. restiamo

in attesa delle novità.

aboutPharma

per una terapia personalizzata. Questo ar-

gomento ne apre un altro alquanto scot-

tante: lo screening”, spiega il professore.

“vi sono evidenze in letteratura di una

possibile relazione fra abitudini dietetiche

ed incidenza di malattie prostatiche ed i

dati attualmente disponibili suggerirebbero

che una dieta ipocalorica ed a basso con-

tenuto di grassi e elevato apporto di frutta

e vegetali potrebbe avere un effetto bene-

fico nel prevenire le malattia prostatiche;

tuttavia tali evidenze non sono sufficienti

per giustificare l’adozione di nuove e ge-

neralizzabili abitudini alimentari.

Un aspetto interessante della prevenzione

primaria, volta a prevenire, piuttosto che

curare o trattare una data malattia, è lo

sviluppo di vaccini immunoprofilattici per

il tumore della prostata che in un futuro

potrebbero essere traslati dall’ambito spe-

rimentale in realtà clinica”.

per quanto riguarda lo screening del tu-

more prostatico, strumento di preven-

zione secondaria, utile, cioè, per scoprire

la malattia in fase precoce, prima che si

manifesti, attualmente non vi sono evi-

denze tali per introdurre programmi nella

popolazione. “alla luce dei risultati dei due

più importanti studi clinici randomizzati

pubblicati in letteratura, la maggior parte

delle società urologiche mondiali ha con-

cluso che al momento lo screening di massa

del tumore prostatico non sia appropriato.

piuttosto, la diagnosi precoce attraverso

uno screening opportunistico dovrebbe

essere offerta a una popolazione maschile

selezionata e adeguatamente informata”,

osserva il clinico.

Gli spunti di innovazione terapeutica con-

tinua in urologia sono notevoli: alcuni

promettenti, altri potenzialmente entusia-

smanti, ma concretamente deludenti. ad

esempio, la terapia immunologica e angio-

genetica ha assunto un importante ruolo

cause di morte per neoplasia fra la popo-

lazione di genere maschile. i principali fat-

tori di rischio sono: età, ereditarietà. altri

fattori che possono avere un importante

impatto sull’insorgenza sono: razza, dieta

ad elevato contenuto di grassi animali ed

esposizione a metalli pesanti.

il cancro del rene rappresenta il 2-3% di

tutti i carcinomi, con un’incidenza in eu-

ropa che si incrementa annualmente del

2%. l’uso della diagnostica per immagini

(ecografia e tc) ha condotto a un in-

cremento della diagnosi di tale tumore

e, nonostante l’aumento, la mortalità per

neoplasia renale si è stabilizzata, con una

tendenza verso la riduzione. il picco di inci-

denza si riscontra tra i 60 ed i 70 anni, con

un rapporto m:f = 1,5:1. fattori di rischio

includono fumo, obesità, terapia per l’iper-

tensione. la profilassi più efficace è evitare

il fumo di sigaretta e l’obesità”.

per il tumore prostatico, nell’ultimo de-

cennio, è cresciuto il numero di nuove

diagnosi per tumori di dimensioni sem-

pre più ridotte, potenzialmente indolenti.

conseguentemente è emersa l’esigenza di

un trattamento sempre più mirato, mini-

invasivo, focale che però non consente

con i mezzi diagnostici attuali di sapere

se il paziente è stato curato o meno. “il

problema di base è che attualmente non

è possibile distinguere un tumore indo-

lente da uno aggressivo. certamente un

approccio personalizzato potrebbe aiu-

tare nella diagnosi di una malattia clinica-

mente rilevante guidando l’urologo verso

una più appropriata terapia patient tailored.

la proteomica potrebbe essere il modo

più potente per individuare biomarcatori

diagnostici, prognostici e predittivi. com-

binata alla nanotecnologia, la proteomica

potrebbe offrire interessanti opportunità

per la scoperta di nuovi biomarcatori per

il carcinoma prostatico in fase precoce

Walter Artibani

ABOUTPHARMA | EVENTI26

luppo del business con un’organizzazione

estremamente dinamica ed efficiente, tutta

dedicata all’area dermatologica.

Quali sono le principali sfide per l’azienda ap-

pena sbarcata in Italia?

leo pharma vanta oltre 100 anni di espe-

rienza in dermatologia e in particolare nella

ricerca e sviluppo di farmaci per la psoriasi.

abbiamo inoltre un importante antibiotico,

per uso topico, per le infezioni della cute e,

nel prossimo futuro, lanceremo sul mercato

un farmaco indicato nel trattamento della

cheratosi attinica. la nostra ambizione e la

nostra sfida è quella di diventare i partner

dal primo gennaio 2012 la divisione ita-

liana di leo pharma commercializza diret-

tamente sul territorio nazionale i propri

farmaci, prima proposti da Grunenthal e

intendis nata più di un secolo fa in dani-

marca, la farmaceutica è attiva nel settore

dermatologico e in particolare nella cura

della psoriasi con prodotti a base di calci-

potriolo, acido fusidico e cortisonici. nel

2010 il fatturato globale di leo pharma,

che ha sede a Ballerup, vicino a copenha-

gen, e oltre 4.600 dipendenti in 100 paesi,

si è attestato intorno a 1 mld di euro. l’in-

tero capitale della farmaceutica è di leo

pharma foundation. sulle motivazioni che

hanno guidato la nascita della start up ita-

liana che ha sede a roma e sugli obiettivi

attesi, abbiamo sentito il General manager

di leo pharma italia, Paolo Cionini, già

direttore della divisione primary care in

abbott e con oltre 20 anni di esperienza

nel settore farmaceutico.

In controtendenza rispetto alla situazione

economica, com’è maturata, dottor Cionini

l’idea di far nascere LEO Pharma Italia?

l’italia è un importante mercato per la far-

maceutica, indipendentemente dalla crisi

economica che non solo noi ma tutto il

mondo industrializzato stiamo attraver-

sando. il nostro paese si qualifica, inoltre,

per la professionalità dei medici e per la

maturità dei pazienti: elementi determi-

nanti per chi come noi produce farmaci di

alta qualità dedicati a patologie a elevato

impatto sociale.

Con che struttura parte questa nuova realtà?

la nostra struttura sarà inizialmente for-

mata da circa 70 persone, un numero

certo esiguo rispetto a quelli proposti dai

colossi della farmaceutica che operano in

italia, ma ideale però per iniziare lo svi-

SOTTO LA LENTE

primi passi per leo pHarma italia

con il 2012 apre a roma la start Up italiana della farmaceUtica danese attiva nella dermatoloGia.

di QUesta nUova realtà ci parla il Gm paolo cionini

Sede LEO Pharma Italia

ABOUTPHARMA | SOTTO LA LENTE28

di riferimento per i medici in dermatologia

proponendo trattamenti sempre più innova-

tivi ed efficaci.

Cosa caratterizza il paziente con psoriasi? In

cosa si differenzia il vostro approccio terapeu-

tico?

la psoriasi è una malattia della pelle ad anda-

mento cronico e invalidante, il cui peso so-

ciale va aldilà della stessa severità di malattia,

che ha un impatto molto negativo sulla qua-

lità della vita delle persone colpite. crediamo

fermamente, con i nostri farmaci, di poter fare

la differenza per quanti soffrono di questa pa-

tologia. in tal senso la nostra strategia a livello

globale si basa sulla centralità del paziente e

sulle sue esigenze. tra queste sicuramente

c’è poter usufruire di trattamenti che in virtù

della loro efficacia e modalità d’uso migliorino

l’aderenza terapeutica, quindi, il risultato.

Il vostro interlocutore principale resta lo spe-

cialista in dermatologia o pensate di ampliare

l’informazione al medico di medicina generale?

i nostri interlocutori saranno tutti i medici che

si occupano di dermatologia. ovviamente il

dermatologo ha un ruolo centrale e fonda-

mentale nella nostra strategia ma daremo

spazio anche al medico di medicina generale

che affronta in maniera attiva le problemati-

che dermatologiche dei propri pazienti. at-

traverso questo duplice impegno sul versante

dello specialista e della medicina del territorio

vorremmo promuovere non solo le nostre

innovative soluzioni terapeutiche ma anche

una nuova cultura sulla prevenzione e cura di

patologie come la psoriasi e la cheratosi atti-

nica che affliggono milioni di persone in italia.

Che obiettivi avete per il 2012 e nel medio-

lungo termine?

Questo è l’anno in cui leo pharma italia inizia

le proprie attività ed è quindi per noi fonda-

mentale ottenere fiducia e riconoscibilità sul

mercato attraverso la qualità dei nostri farmaci

e la nostra vicinanza ai pazienti. nel medio-

lungo termine, dopo una rapida fase di consoli-

damento ci aspettiamo di consolidare la nostra

leadership nella cura della psoriasi ed essere

protagonisti in altri segmenti di mercato della

dermatologia, giocando un ruolo chiave tra i

più importanti player di questo settore.

L’Italia per LEO Pharma è solo un’opportu-

nità commerciale o c’è qualche ipotesi per la

ricerca?

la nostra strategia prevede sia un impegno

di tipo commerciale sia di coinvolgimento

dei centri di ricerca universitari ed ospedalieri

del nostro paese nell’ambito della ricerca cli-

nica internazionale di leo pharma. il nostro

centro di copenaghen coordina un’intensa

attività di ricerca che punta allo sviluppo di

diversi prodotti, potenzialmente molto inte-

ressanti, indicati nel trattamento di patologie

dermatologiche ad elevato impatto sociale.

inoltre, abbiamo risorse dedicate a conti-

nuare la ricerca sui nostri prodotti attual-

mente in commercio per fare in modo che

aderiscano sempre più e sempre meglio alle

esigenze dei pazienti. in tutto questo anche

l’italia, con i suoi centri di eccellenza in der-

matologia, gioca un ruolo primario.

Allargando lo sguardo, quale modello di svi-

luppo ha LEO Pharma a livello globale?

il modello di sviluppo è quello di un’azienda

fortemente orientata al paziente e alle sue

esigenze che proprio nell’ambito dermato-

logico sono influenzate da importanti fattori

esterni, climatici ed ambientali, psichici e re-

lazionali. Quindi la nostra crescita continuerà

se sapremo interpretare e anticipare corret-

tamente, come abbiamo fatto finora, le esi-

genze dei nostri pazienti inserite nel contesto

socio ambientale che è uno tra i fattori che

influenzano l’insorgere di patologie dermato-

logiche. la nostra mission è “aiutare i nostri

pazienti ad avere una pelle sana”.

Maddalena GuiottoAboutPharma

Paolo Cionini, General Manager, LEO Pharma Italia

Pipeline del Gruppo LEO Pharma

ABOUTPHARMA | SOTTO LA LENTE 29

si distribuiscono anche in quelle fasce della

popolazione tipicamente meno coin-

volte e meno digitalizzate: nel 2011

crescono le donne, che arrivano al

44% del totale (+5 punti percen-

tuali) e aumenta l’età media dei

possessori di smartphone, che

passa dai 40,4 anni di inizio

2010 agli attuali 43,3

anni (nielsen mo-

bile media 2011). il

60% degli utenti

di smartphone

in italia lo

i m p i e g a

ovunque:

in casa

tra le tendenze che caratterizzano i macro

scenari di innovazione della sanità elettro-

nica all’alba di questo 2012, uno spazio di

rilievo è occupato dalla crescente attenzione

dedicata allo sviluppo di un nuovo concetto

di “mobile health”.

in realtà la “m-health” non rappresenta in

assoluto una novità in quanto già da anni

è stata sviluppata sul territorio, ad esempio

al servizio di alcune reti per il governo di

sistemi complessi (si pensi al “telegoverno”

delle ambulanze) attraverso lo sviluppo e

l’integrazione di dispositivi di comunicazione

dedicati; ciò che rende inediti gli sviluppi a

cui oggi si assiste è la diffusa e ormai con-

solidata adozione di device mobili di ultima

generazione (tablet pc e smartphone) che

stanno diventando i nuovi “terminali” di

elezione per l’accesso a dati, informazioni e

servizi anche di tipo sanitario.

il principale e più evidente elemento di inno-

vazione è rappresentato dalla piena e nativa

“mobilità” dei dispositivi utilizzati, che ora

consentono l’accesso ai servizi senza alcun

vincolo di tipo fisico e geografico, compati-

bilmente con la disponibilità di connessioni

mobili adeguate (che continua purtroppo

a rappresentare il principale limite nell’e-

sperienza italiana). cadono quindi tutte le

barriere di spazio e tempo che hanno ca-

ratterizzato la prima fase dell’informatica e

delle reti “fisse” e si realizzano nuovi modelli

di accesso alle reti sanitarie per professioni-

sti e pazienti.

GLi itaLiani e Lo SMARTPHONE

in italia il 39% dei cittadini che possiedono

un cellulare (che rappresentano quasi il

100% degli italiani maggiorenni) dispone di

uno “smartphone”, per un totale di oltre 20

milioni di dispositivi attivi e funzionanti. la

crescita nell’adozione degli smartphone è

quasi esponenziale e i dati più recenti ormai

evidenziano che il “sorpasso” di tali dispo-

sitivi rispetto ai telefoni tradizionali è immi-

nente. i nuovi utilizzatori di smartphone

SOTTO LA LENTE

moBile HealtH & apps: il dottore nello smartpHone

lo scenario italiano della “medicina moBile” e delle applicazioni per ipHone in sanità: proBlematicHe e prospettive fUtUre

ABOUTPHARMA | SOTTO LA LENTE30

(98%), fuori casa (88%), in ufficio (77%).

lo smartphone viene usato anche in paral-

lelo con altri media, ad esempio mentre si

ascolta musica (47%), mentre si guarda la

televisione (32%), o nel corso di una ses-

sione di navigazione online effettuata tramite

altro dispositivo (30%). come mostrano i

dati ipsos mediact, il 45% del campione

esaminato usa lo smartphone per ottenere

informazioni via internet, mentre il 53%

per impiegare in maniera utile pause e

tempi morti. inoltre la ricerca online tramite

smartphone è in pieno boom. i volumi di

ricerca sono aumentati del 224% su base

annua. in crescita anche la ricerca locale: in

tale ambito, si visitano siti di prodotti e ser-

vizi e di attività commerciali presenti in zona.

lo smartphone sta assumendo importanza

anche per lo shopping: il 23% degli utenti

ha dichiarato di aver effettuato almeno un

acquisto online via smartphone. la percen-

tuale si avvicina a quella degli stati Uniti

(29%), Gran Bretagna e Germania (28%),

ed è superiore alla media francese (17%).

in italia lo smartphone è un dispositivo che

viene sfruttato anche per visualiz-

zare video (77%).

in media, ogni

utente

dispone di 19 applicazioni mobili (apps), di

cui quattro a pagamento. ogni mese, sette

applicazioni sono usate con una certa fre-

quenza e il 39% degli intervistati è convinto

di incrementarne l’utilizzo nei prossimi 12

mesi (ipsos media ct 2011).

apps e “MEDICINA MOBILE”lo scenario sopra descritto consente di

comprendere le motivazioni alla base del

crescente sviluppo di soluzioni applicative

anche rivolte ad un utilizzo clinico da parte

del professionista. si stima che oltre il 30%

dei medici italiani possieda uno smartphone,

ma non sono ancora disponibili dati sull’ef-

fettiva tipologia di utilizzo dello stesso a fini

professionali.

prontuari farmaceutici, atlanti anatomici,

soluzioni per la visualizzazione e la refer-

tazione remota di immagini radiologiche,

procedure per l’invio telematico dei certi-

ficati di malattia sono solo alcuni esempi di

altrettante “apps” già disponibili per l’utilizzo

da parte di medici e farmacisti (una rassegna

delle principali apps cliniche è disponibile

sul sito www.mobimed.it) sui propri tablet

e smartphone. numerosi ospedali stanno

inoltre sperimentando l’adozione di tablet

in corsia per l’accesso in mobilità all’electro-

nic medical record (cartella clinica ospeda-

liera) del paziente. sul territorio, il

tablet, in considerazione

delle sue caratteristi-

che, può rappresentare

lo strumento ideale per le

èquipe di assistenza domici-

liare integrata e più in generale

per tutte le prestazioni socio sa-

nitarie offerte in mobilità.

apps e “PAZIENTE 2.0”anche per la “mobile health” il vero “dri-

ver” dei progetti di innovazione consiste

nella possibilità di creare valore per il “cit-

tadino-cliente” (“approccio di marketing”),

che nelle vesti di paziente è oggi portatore

di aspettative e prerogative molto diverse

dal passato (il “paziente 2.0” chiede mag-

gior controllo sulla propria salute e coinvol-

gimento attivo anche attraverso l’accesso

diretto ai propri dati sanitari). l’utilizzo del

telefono mobile rappresenta pertanto lo

strumento ideale per offrire prestazioni al

paziente quali prenotazioni, ritiro referti e,

nei contesti regionali più attivi (ad esem-

pio in emilia romagna), accesso al Perso-

nal Health Record. non mancano inoltre

sperimentazioni di apps che consentono

al paziente di misurare direttamente alcuni

parametri clinici e trasmetterli a “centri d’a-

scolto”, interfacciando direttamente allo

smartphone appositi dispositivi (ad esempio

il glucometro per il diabetico cronico) o uti-

lizzando alcune caratteristiche già integrate

nel telefono (ad esempio l’accelerometro

per rilevare le cadute del paziente anziano

teleassistito).

funzionaLità avanzate

al momento poco sperimentate in ambito

sanitario, ma non per questo meno interes-

santi in prospettiva, vi sono altre funzionalità

che caratterizzano gli smartphone, quali:

• la georeferenziazione attraverso i Gps

integrati che possono prefigurare innova-

zioni di rilievo nei processi di accettazione

del paziente (ad esempio segnalando la

presenza del paziente e gestendone una

Luca Buccoliero

ABOUTPHARMA | SOTTO LA LENTE 31

pre-accettazione automatica o guidan-

dolo all’interno della struttura ospeda-

liera);

• l’utilizzo dei codici Qr (“quick response”),

codici bidimensionali che rappresentano

un’informazione, sia essa un semplice

testo, un’immagine o un link, leggibile

tramite un software dedicato. tali codici

possono essere utilizzati per indirizzare il

paziente a risorse disponibili sul web op-

pure per generare vere e proprie “carte

d’imbarco” virtuali, verificabili in fase di

accettazione ed erogazione della presta-

zione (in modo non dissimile dalle pro-

cedure già consolidate nei tele check-in

delle compagnie aeree);

• le funzionalità avanzate di pagamento

mobile (ad esempio quella nfc – Near

Field Communication) che, se integrate

nello smartphone, lo trasformano in uno

strumento di pagamento elettronico di

facile e sicuro utilizzo.

probLeMi aperti

se, da un lato, le potenzialità dei

nuovi dispositivi appaiono di signifi-

cativo interesse e senza dubbio rap-

presentano una promettente linea

di sviluppo, occorre tuttavia evi-

denziare alcuni aspetti che, a livello

di sistema, dovrebbero essere og-

getto di attenzione e studio.

esistono, in primo luogo, alcune

problematiche relative alla sicu-

rezza del dato clinico che sono

peculiari nei dispositivi mobili (i

quali, ad esempio, possono fa-

cilmente cadere, essere rubati

o smarriti). paradossalmente tali

problematiche sono del tutto tra-

scurate sui dispositivi mobili (basti

pensare all’assenza di antivirus o fi-

rewall sulla maggior parte degli stessi

device) mentre si imporrebbero partico-

lari cautele, sia nella tutela degli accessi sia

nella preservazione degli archivi (“disaster

recovery” dei dispositivi personali). alcune

misure di sicurezza basate sulla biometria

potrebbero agevolmente risolvere il primo

ordine di problemi, mentre il cloud com-

puting potrebbe evitare di conservare dati

sul dispositivo mobile, utilizzando esclusiva-

mente la connettività (purchè disponibile).

in generale, occorre ricordare che l’utilizzo

di dati sanitari “in locale”, non sincronizzati

in tempo reale con la base dati ufficiale,

rappresenta un importante fattore di ri-

schio clinico.

proprio la disponibilità di banda larga mo-

bile rappresenta, in italia, un ulteriore rile-

vante elemento di criticità, dato il ritardo

degli standard mobili di quarta generazione

(Wi-max e lte) e della copertura del Wi-fi

gratuito. i limiti della banda disponibile sono

stati resi ancor più evidenti proprio dalla

saturazione determinata dalla crescente dif-

fusione degli smartphone e del loro utilizzo.

occorre inoltre considerare che alcune ca-

ratteristiche di usabilità degli attuali dispo-

sitivi non sono del tutto ottimizzate per

l’ambito sanitario; ad esempio, alcuni dispo-

sitivi non sono facilmente disinfettabili (se

non ricorrendo a particolari pellicole) e più

in generale risentono di una progettazione

sviluppata in contesti del tutto diversi, in cui

non è indispensabile “avere le mani libere”.

il tema dell’usabilità è fondamentale anche

per il paziente (soprattutto per il paziente

anziano o con deficit visivi o motori) ed è

stato sino ad ora oggetto di limitata atten-

zione.

più in generale, in questa fase si impor-

rebbe un’attività scientifica di studio e ri-

cerca (che sino ad ora non risulta sia stata

effettuata) volta ad individuare i driver di

valore degli utilizzatori (medici e pazienti)

di questi servizi di sanità mobile, per ren-

dere possibile uno sviluppo di coerenti

proposizioni di valore da parte degli svi-

luppatori.

esiste il rischio che il fenomeno segua in

italia una traiettoria di sviluppo molto simile

a quella registrata dalla telemedicina, che

negli ultimi decenni ha visto il moltiplicarsi

di molti “progetti-pilota”, spesso interes-

santi ma di breve durata e limitata incisività,

in assenza di un disegno complessivo ed

unitario e senza alcuna integrazione con i

sistemi informativi ufficiali. e’ quindi neces-

saria una governance attenta del fenomeno

a livello almeno regionale, anche attraverso

la definizione di standard organizzativi di ri-

ferimento, la creazione di processi virtuosi

di “riuso” delle soluzioni standardizzate e

soprattutto l’integrazione con i sistemi in-

formativi ufficiali, aziendali e regionali.

luca Buccoliero PhD, Docente del dipartimento di Marketing Università Bocconi Milano, Visiting Professor

Waseda University Tokyo

ABOUTPHARMA | SOTTO LA LENTE32

non una funzione.

Questo fa la differenza anche nel day-by-day?

certo: questo si rispecchia anche nella ge-

stione del giorno per giorno, che non è mai

fredda e informale. a chi lavora in menarini

chiediamo di aderire a una filosofia aziendale:

lavorare tanto e con qualità, con grande at-

tenzione alle spese e con rispetto delle iden-

tità scientifiche e culturali di tutti coloro che

sono coinvolti nel processo produttivo.

È un modello distintivo rispetto alle multina-

zionali?

non dico che sia migliore, ma è di certo

distintivo. in aziende molto grandi è tutto

molto diverso, molto più verticale, ma stiamo

parlando di industrie quotate in borsa, che

hanno nella forza dei numeri e degli apparati

di ricerca, produttivi ed economico-finanzia-

rio, il loro punto di forza. noi non possiamo

competere con loro nel numero di ricerca-

tori e nella quantità degli investimenti, quindi

dobbiamo competere con caratteristiche e

armi diverse. probabilmente il nostro stile

in un’azienda multinazionale diventerebbe

troppo farraginoso e quindi inefficiente. per

noi funziona, a dimostrazione che oggi più

che mai non esistono modelli validi sempre

l’italia farmaceutica è rappresentata nel

mondo da alcuni marchi di prestigio, aziende

che sanno esprimere qualità di ricerca, affida-

bilità di prodotto, spessore di management,

autorevolezza e valore di direzioni mediche.

primo tra i brand italiani per fatturato (con

un consolidato di oltre 3 mld di euro nel

2010, quindi prima dell’acquisizione di invida

a singapore), quello della menarini è senza

dubbio il più conosciuto a livello globale, sia

per la presenza produttiva in molte parti del

mondo, che per le continue acquisizioni di

successo realizzate in europa nel resto del

mondo. dagli anni sessanta il marchio mena-

rini è sinonimo di famiglia aleotti: il “patron”

alberto ne è stato a lungo volto e propul-

sione, dando sviluppo a un’azienda che era

poco più che locale e portandola a dimen-

sioni multinazionali, riuscendo a superare

anche gli anni bui degli scandali della sanità

italiana – il periodo poggiolini. da quando

il padre ha lasciato la guida aziendale i figli,

alberto Giovanni e lucia aleotti, ne hanno

preso l’eredità, guidando battaglie aziendali,

di marketing e giudiziarie. in un salone di

quadri ed arazzi d’epoca che impreziosi-

sce il terzo piano della sede fiorentina della

menarini, lucia aleotti – vicepresidente del

gruppo - ha scelto di raccontare senza reti-

cenze ad aboutpharma la storia sua e dell’a-

zienda che oggi impiega in tutto il mondo

(dopo le acquisizioni, a fine 2011 del gruppo

asiatico invida) circa 15mila dipendenti.

Lucia Aleotti, partiamo da quel 1886 in cui Ar-

chimede Menarini aprì a Napoli, a due passi

da Santa Lucia, la sua farmacia. Sono trascorsi

125 anni: cosa significa avere una storia così

lunga alle spalle?

significa una responsabilità storica quotidiana

che consiste nell’essere concentrati ad inter-

pretare una filosofia aziendale che da tanto

tempo rappresenta il meglio della farmaceu-

tica italiana. e significa anche sapere di avere

un ruolo all’interno dell’intero sistema pro-

duttivo del nostro paese.

Ma a suo parere esiste un “modello Mena-

rini”?

si ed è fondato sul modello di azienda di tipo

familiare anche se di vaste dimensioni. siamo

un’azienda che ha assunto organizzazione di

tipo multinazionale, con deleghe e autono-

mie specifiche, ma con una mentalità di base

di famiglia, un approccio che vede la valo-

rizzazione della risorsa umana. che per noi

vuol dire che, anche nell’atto di assunzione di

una risorsa umana, si assume una persona e

menarini: storia e modelli di Una mUltinazionale italiana

INTERVISTA DEL MESE

Successi e delusioni, acquisizioni e ambizioni: ecco come il più grande brand italiano ha sviluppato la sua presenza livello nazionale e nel mondo. Intervista con Lucia Aleotti

ABOUTPHARMA | INTERVISTA DEL MESE 33

la consapevolezza che non devi mai fare il

passo più lungo della gamba: fai un tratto di

percorso, poi ti rafforzi, poi ne fai un altro e

così via. in questo senso una data per noi es-

senziale è il 1992 e si riferisce all’acquisizione

in Germania di Berlin-chemie.

Cioè la più grande acquisizione mai realizzata

da un’azienda farmaceutica italiana…

Un’operazione realizzata poco dopo la ca-

duta del muro, nel periodo in cui tutte le

aziende dell’est entrarono in un processo di

privatizzazione. la situazione aziendale era

molto… particolare: un’azienda di 2700 di-

pendenti in cui nessuno parlava inglese, ma

solo russo e tedesco, dedicata alla produ-

zione e non al paziente, sviluppata secondo

la logica del piano quinquennale di stampo

sovietico, senza contare che all’interno dell’e-

norme stabilimento di produzione c’erano i

binari che portavano direttamente in russia,

a dimostrazione di quale fosse lo scopo della

stessa esistenza aziendale.

Per Berlin-Chemie c’era una gara internazio-

nale, con tanti bei nomi tedeschi, svizzeri e

americani in lizza. Come avete vinto?

ci siamo impegnati in uno sforzo enorme:

presentare un piano credibile ai tedeschi

all’interno di una gara internazionale dove

erano presenti alcuni tra i più importanti

gruppi mondiali. Ben sapendo che il governo

tedesco cercava soprattutto un piano soste-

nibile di sviluppo aziendale. ci siamo aggiudi-

cati l’azienda per il piano che abbiamo messo

sul tavolo: abbiamo mantenuto il presidente

precedente, cercando continuità; abbiamo

fatto comprendere le scelte dolorose, so-

stenendo i lavoratori fuoriusciti nella crea-

zione di cooperative che in alcuni casi sono

diventate nostre fornitrici di servizi. proprio

lì è nata la nostra caratteristica chiave di

presenza all’estero: mai entrare rompendo,

distruggendo le professionalità e il tessuto

possibile brevettare un farmaco.

Merito del celebre Regio decreto 1127 del

1939 che rendeva impossibile in Italia il diritto

di brevetto di medicinali e preparati farmaceu-

tici…..

esatto. fu solo con una sentenza del 1978

della corte costituzionale e con il successivo

dpr 338/79 che le cose iniziarono a cam-

biare perché, nonostante i tentativi, il legisla-

tore non prese in mano la situazione. così

nei primi anni ’80, con enorme ritardo nel

confronto con gli stranieri che da anni erano

attivi sul tema, anche il nostro paese iniziò

a registrare aziende in grado di fare ricerca.

Possiamo considerare l’avvio della ricerca come

una tappa fondamentale nella storia dell’a-

zienda?

certo: iniziare a sviluppare ricerca in proprio

significa fallimenti, successi, frustrazione, sod-

disfazioni enormi. significa anche soldi messi

a fondo perduto. per noi, come credo per

altri marchi italiani, ha significato una sempre

più forte collaborazione con le multinazio-

nali, uno scambio culturale e scientifico di

enorme portata attraverso il dialogo tra le

nostre direzioni mediche e le direzioni medi-

che delle aziende americane o tedesche. la

mentalità che abbiamo assunto grazie a que-

ste relazioni è quella di un’azienda di ricerca,

comprendendo come negli altri paesi sono

stati risolti certi nodi. alla fine possiamo dire

che proprio nei primi anni ottanta abbiamo

compreso che nessuna azienda è un’isola,

nessuno può permettersi di non avere rap-

porti…

Quindi la vocazione all’internazionalizzazione

di Menarini porta la data degli anni ’80?

a dire il vero l’apertura dei laboratores me-

narini in spagna è già del 1965. diciamo però

che la scelta di allargare strategicamente il

mercato è arrivata negli anni novanta con

e comunque.

In ogni caso i primi 125 anni sono andati: quali

sono stati i momenti cardine di questa vicenda

aziendale?

sicuramente il trasferimento a firenze nel

1915 è stato un punto importante, anche

se i motivi di quel trasferimento non sono

perfettamente noti. si suppone sia stata una

scelta che avvicinava l’azienda – che era una

semplice farmacia napoletana – a vetrerie e

produzioni chimiche. poi io personalmente

sono ovviamente portata ad analizzare la vi-

cenda a partire dalla nostra storia familiare e

quindi vedo una data centrale in quel 1964

in cui mio padre entra come direttore ge-

nerale nell’azienda.

La prima intuizione di Alberto Aleotti?

lui capì subito che una piccola azienda ha il

problema dell’impossibilità di fare ricerca. ri-

cordiamo che in quell’epoca – e ancora per

tutti gli anni settanta – in italia non si poteva

sostanzialmente fare ricerca, perché era im-

Lucia Aleotti

Alberto Aleotti

ABOUTPHARMA | INTERVISTA DEL MESE34

stati positivi, questo farmaco ci avrebbe pro-

babilmente consentito l’ingresso negli Usa

e quindi questo passo ci avrebbe probabil-

mente condotto alla scelta della quotazione

di borsa. così non è stato. e quindi per ora

non è nei nostri obiettivi primari.

Parliamo di futuro: cosa c’è nella pipeline di

Menarini?

siamo sempre presenti nell’oncologia, un’a-

rea che ci vede da tempo decisamente

concentrati ed abbiamo in fase 2 altri diversi

prodotti, che riguardano l’area gastroentero-

logica, il cardiovascolare, il dolore e l’oste-

roartite. poi stiamo lavorando bene sullo

sviluppo di nuove indicazioni terapeutiche

di farmaci già in commercio, così come ab-

biamo fatto con successo con il febuxostat.

senza contare lo sforzo che stiamo facendo

in area biotecnologica, un segmento enl

quale siamo presenti già dal ‘92.

librio la bilancia tra sviluppo e contenimento

dei costi?

cerchiamo di crescere all’estero proprio

perché rivolgendoci a mercati stranieri ed

emergenti, con un andamento differente dal

nostro, puntiamo a differenziare le risposte

di business, sopperendo così alle difficoltà

che possiamo registrare in italia e nel mer-

cato occidentale.

Quindi con la crescita cercate di bilanciare le

flessioni di fatturato. Avete previsione di tagli di

risorse in Italia o all’estero?

nessun piano di tagli, proprio per la stra-

tegia globale dell’azienda che ho appena il-

lustrato. forse, se fossimo quotati in borsa

dovremmo dare segnali e mantenere stan-

dard di redditività, ma per fortuna oggi non

abbiamo questo problema. naturalmente

un’azienda deve stare in equilibrio e pro-

durre utili e questo lo realizziamo con la

crescita di fatturato in altre parti del mondo.

Ogni tanti serpeggiano voci sull’ingresso in

borsa di Menarini: cosa c’è di vero?

speravamo di avere risultati positivi dalla

ricerca che abbiamo svolto sul tumore

dell’ovaio femminile, lo studio mimosa su

abagovomab. È stata una ricerca lunga, one-

rosa, di enorme prestigio, che però non ha

dato il risultato aspettato. se i risultati fossero

produttivo pregresso. sono trascorsi gli anni:

oggi attraverso Berlin-chemie abbiamo più

di un miliardo di euro di fatturato su Germa-

nia ed est europa. alla fine è stata la priva-

tizzazione di maggior successo in Germania.

e pensare che qualcuno aveva profetizzato il

nostro tracollo, come se avessimo fatto un

passo troppo lungo per le nostre gambe.

Dopo la Germania sono arrivati gli altri “sbar-

chi all’estero”: Francia, Turchia, Singapore,

Estremo Oriente. Quale di questi hanno rap-

presentato la tappa più importante?

sicuramente l’acquisizione di invida, di cui il

merito maggiore va a mio fratello alberto

Giovanni. ci abbiamo puntato fortemente

perché avevamo ben presente il ruolo stra-

tegico di quell’azienda in uno dei mercati

più interessanti del pianeta. e anche questa

volta sono convinta che è stata premiata la

nostra capacità di leggere bene le risorse

già presenti presentando un’offerta in cui lo

sviluppo passa attraverso la valorizzazione.

però non vorrei svalutare un altro momento

importante di menarini: la scelta di acquisire

alla fine del 2000 la ie Ulagai in turchia.

Invida porterà fatturati nell’ordine del mil di

euro ai bilanci del gruppo. Ma voi, nel pieno

della crisi globale, proseguite con investimenti

e acquisizioni: come riuscite a tenere in equi-

Alberto Giovanni Aleotti

Menarini biotech)

ABOUTPHARMA | INTERVISTA DEL MESE 35

Intanto si prosegue con provvedimenti caute-

lari…

si, ma che vengono smontati in cassazione.

lo dico con amarezza: andiamo al merito e

li mostreremo la trasparenza menarini. noi

attendiamo di andare ai fatti, non possiamo

dire di più.

Le indagini, gli articoli, le richieste di commis-

sariamento: quanto pesa sul brand aziendale

una così pesante coincidenza di “notizie ne-

gative”?

onestamente l’azienda menarini ha mo-

strato con i fatti sempre di essere seria, anzi

molto seria. abbiamo un preciso codice

di comportamento etico e dai fatti siamo

giudicati. in questo senso non ci siamo sen-

titi particolarmente penalizzati da un certo

tipo di accuse, che pure hanno pesato

sulla nostra serenità. il ragionamento, però,

è diverso e ci porta a questa domanda: è

questo un paese che invita a continuare la

crescita e l’ammontare di sviluppo che gli

dedichiamo? si o no? dal punto di vista del

brand i nostri pazienti e i medici valutano dai

fatti, dalla qualità dei nostri farmaci, dall’at-

tenzione nella ricerca e nella produzione. su

questi aspetti la nostra attenzione non è mai

diminuita non è mai stata distolta dal nostro

obiettivo che rimane quello di sostenere la

ricerca ostinata di maggior salute.

Lei, Lucia Aleotti, è una delle donne di potere

nell’Italia farmaceutica? Come si sente?

mi sento come una delle tante donne del

nostro settore, uno di quelli in cui la pre-

senza femminile è più importante e radicata.

motivo per cui quando si dice di puntare

sulle donne, bisognerebbe anche chiedersi

quali sono i settori produttivi in cui la pre-

senza rosa è più rilevante.

Walter GattiAboutPharma

liani e stranieri – che vogliono fare ricerca

e produzione. occorre il segnale politico.

noi crediamo sia possibile passare da una

fase in cui si sono pronunciati grandi slo-

gan caduti nel vuoto ad un periodo in cui

volontà e coordinamento vadano nella

stessa direzione: sostenere le aziende del

farmaco e del biotech ad esprimersi al me-

glio per contribuire all’uscita dell’italia da

questo momento di stagnazione.

Crisi e risposte, luci e ombre: la Menarini

è stata coinvolta anche recentemente in

un’indagine vasta e ramificata. Si parla di

principi attivi di bassa qualità, di traccia-

bilità impossibile della filiera complessiva,

di appoggi politici non trasparenti, mentre

magistratura e tribunali si fronteggiano tra

blocchi di capitali e annullamento dei se-

questri preventivi. Come rispondete?

vorrei fare una premessa: l’indagine cui

lei si riferisce è datata 2008, mentre oggi

siamo nel 2012. era partita come grande

ipotesi di ricettazione di principi attivi di

provenienza non chiara, una tesi che si

è infranta davanti all’evidenza capillare

di correttezza di principi di prima qualità

e di norme di fabbricazione e di origine

cristallina. Quella indagine, dicevo, si è

infranta e ne è emersa un’altra e sono

sorte nuove ipotesi investigative che

hanno portato ad una richiesta di com-

missariamento per fatti accaduti circa

30anni fa, nella seconda metà degli anni

’80. personalmente mi sento di dire che

forse sarebbe da rivedere la legge 231/01

che stabilisce senso e limiti delle richie-

ste di commissariamento per un azienda,

che hanno una portata devastante sulla

vita delle aziende e che equivale ad una

richiesta di esecuzione capitale prima di

un processo. in ogni caso quella richiesta

è poi rientrata e il resto lo farà la storia.

aspettiamo di andare al merito.

Quanto crede Menarini nelle aree diagno-

stica e biotech?

moltissimo, visto che oggi rappresentano il

10% del fatturato. abbiamo ormai radicato

attività di ricerca specializzata in varie aree,

ad esempio nel diabete, dove ci siamo in-

dirizzati verso la diabetologia autogestita.

ci siamo situati in nicchie importanti ad

alta specializzazione e la cosa si soddisfa

così come sono certa dia soddisfazioni a

tutte le aziende italiane che riescono ad

esprimere valore, competenza, posiziona-

mento.

Lei sta esprimendo i valori di tutto il settore

del farmaco e delle biotecnologie. Ma oggi la

grande impresa italiana del farmaco come

vive l’attuale momento di crisi, di “risana-

mento” e forse di ripartenza?

nel momento in cui un sistema va in crisi,

un paese deve essere in grado di puntare

sulla crescita. non c’è risanamento, ne

tantomeno ripartenza che si basi solo su

nuove tasse: bisogna puntare su occupa-

zione, sul futuro per i giovani, sul rispetto

delle pensioni per non creare abissi gene-

razionali. in questo senso sarebbe da os-

servare con attenzione ciò che il settore

pharma porta al sistema italia: un altissimo

valore aggiunto, circa 70mila occupati,

con il 90% di personale laureato o con di-

ploma superiore e una forte spendibilità

all’estero, con 170 stabilimenti produttivi,

con un indotto di miliardi di euro e un si-

stema di relazioni scientifiche internazionali

senza il quale saremmo una nazione isolata

ed arretrata. ecco: se vogliamo parlare di

ripartenza occorre puntualizzare proprio

il concetto di valorizzazione dell’industria

farmaceutica nel nostro paese. parla-

mento, governo, aifa, regioni devono

capire il valore del settore, sostenendo le

esperienze di qualità e mostrando che l’ita-

lia è una terra accogliente verso tutti – ita-

ABOUTPHARMA | INTERVISTA DEL MESE36

nomico che, secondo Daniele Biondi,

General manager di adria congrex, il

più importante organizzatore di tutta la

riviera adriatica, rappresenta “la punta

dell’ iceberg delle criticità” che comples-

sivamente stanno colpendo il sistema

congressuale, mentre è più evidente

“il deficit culturale che caratterizza i

modelli di comportamento tanto

istituzionali quanto aziendali ed asso-

ciativi. e di cui il sistema congressuale

non ne è che una rappresentazione”.

si è modificato, spiega il direttore commer-

ciale della giovane ma già posizionatissima ca-

primed, Claudio Bergonzi, “l’approccio delle

aziende all’attività formativa medica, arrivando

a un calcolo attento del roi. Questo premia

le società che hanno la capacità non solo di

organizzare “materialmente” congressi, ma so-

prattutto di studiarne un format soddisfacente

per i vari players coinvolti”.

Format congressuali: questa è una delle chiavi

della visione sul futuro. ieri c’erano solo ses-

sioni plenarie e simposi satellite, con un grande

sforzo per le attività sociali correlate. oggi i for-

mat si stanno avviando sempre più verso un

mutamento di pelle dal punto di vista econo-

mico, formativo, partecipativo e comunicativo.

“ormai il modello classico del congresso asso-

il mondo della congressistica me-

dico-scientifica sta cambiando: inu-

tile negarlo. il modello classico del

congresso medico associativo sta

vivendo una profonda crisi, in parte

a causa della recessione economica

globale, e dei conseguenti tagli alla

spesa farmaceutica da parte del Go-

verno e delle regioni, in parte supe-

rato da nuovi format comunicativi e

formativi e dall’avvento delle nuove

tecnologie. Una crisi che investe

tutto il settore congressuale, senza risparmiare

nessuno degli attori coinvolti: dalle aziende del

farmaco, alle società scientifiche a tutta la filiera

dei servizi. lo conferma Rosangela Quieti, Ge-

neral manager di aim, il più importante prota-

gonista della congressistica europea: “a livello

di partecipanti registriamo effettivamente una

certa flessione quantitativa”. Una tendenza

confermata da Paolo Zona, presidente di fe-

dercongressi: “non c’è dubbio che il congres-

suale classico è in crisi se rapportato alle stesse

attività fatte 5 o 10 anni fa. ed è una contrazione

numerica che riguarda sia il numeri di eventi,

che il numero di partecipanti”. Ma come sta

cambiando il comparto della meeting industry ?

E quali sono i nuovi modelli alternativi che si

stanno affermando in prospettiva? abbiamo

provato a coinvolgere in questa riflessione al-

cuni brand di prestigio tra società organizzatrici

di eventi e congressi e gestori di strutture di

hospitality per capire nel concreto quali sono i

cambiamenti e le sfide in atto e quali le possi-

bili strade da seguire. perché “il cambiamento

deve essere compreso da tutti i referenti e pla-

yer ” osserva il presidente di pls Group, luigi

Cammi, celebre marchio di firenze. “i tagli

alla spesa farmaceutica da parte del governo

centrale e delle regioni sicuramente si riper-

cuotono pesantemente sul sistema di promo-

zione e formazione esterna che compete alle

aziende del settore. l’aspetto finanziario, cioè il

cash flow dell’evento, è diventato prioritario in

un mondo dove ci troviamo spesso a fare da

intermediari di esigenze e bisogni”. fattore eco-

conGressi: QUali i nUovi modelli percorriBili?

LA COVER

le esperienze di orGanizzatori e Gestori alBerGHieri a confronto

37ABOUTPHARMA | LA COVER

congresso si sta riscoprendo multi-disciplinare,

con una forte interazione, molto premiante, tra

discipline diverse e tra platea e palco” .

Ma quali sono i nuovi strumenti di comunicazione

e modelli congressuali, anche internazionali che si

stanno affermando?

“sicuramente il modello anglosassone, più

orientato al workshop , al meeting anche off-

congress sta iniziando a funzionare”, osserva

Bergonzi, “visto che migliora l’interesse verso

strumenti di comunicazione alternativi”. “Net-

working on line su social media, riunioni regio-

nali, riviste interattive”, sono vari gli strumenti che

consentono un sistema di “gestione associativa

- Association Management Consultant, amc,

come dicono gli anglosassoni” che permette “a

tutti i membri delle associazioni clienti e ai loro

referenti di sviluppare il rapporto personale ini-

ziato in sede di convegno” spiega cammi.

purtroppo però in italia le tecnologie digitali di

condivisione di knowledge sono ancora sottou-

tilizzate. “la comunicazione medico-scientifica

è ancora oggi da svecchiare. le aziende o le

società scientifiche hanno avuto poco coraggio

nell’esplorare il web e le sue forme di comu-

nicazione” fa notare Bergonzi “nostre recenti

esperienze dimostrano che nuove tecnologie,

seppur user-friendly, hanno una platea di adop-

ters ancora abbastanza modesta. la stessa fad

non si è mai sviluppata adeguatamente”. a pre-

scindere dalla loro penetrazione, in ogni caso le

nuove tecnologie, avverte cammi , presentano

potenzialità e pericoli: “se da una parte pos-

sono snellire il contatto, dall’altra, se troppo uti-

lizzate, possono svilire i contenuti e banalizzare i

messaggi, creando distacco dai valori associativi”.

In questo scenario, allora, quali sono i nuovi ele-

menti di qualità dei congressi che vengono pre-

miati? Quali hanno le migliori ricadute di sistema

e di gradimento degli utilizzatori finali? “sicura-

mente il programma! Un programma scientifico

valido, innovativo nel format , costruito per mi-

condivisione delle informazioni”. “le sessioni

parallele tout-court , spesso deserte in modo

imbarazzante, appartengano ormai al passato”

afferma invece Bergonzi mentre “riscuotono

interesse i corsi di formazione monotematici. il

ciativo per aggregazione di un target professio-

nale è in via di estinzione”, osserva cammi ,

ma “non verrà sicuramente cancellato per-

ché il contatto personale è fondamentale e

il confronto scientifico tra opinion leader è ciò

che permette lo sviluppo dei rapporti e la

osservatore del mondo della congressistica in generale ed anche di

quella medico-scientifica, paolo zona, presidente dei federcongressi,

è tra i più preoccupati per la flessione dell’interno segmento. ecco le

sue considerazioni sul presente e le sue… ricette per il futuro.

Presidente Zona, la congressistica medico-scientifica è in crisi. È flessione di interesse o di inve-

stimenti?

noi notiamo soprattutto una flessione di numero di eventi e di capacità economica. dal punto

di vista dei partecipanti si registra, invece, questa proporzione: dei 100 medici che andavano

prima ad un evento, ora ci vanno in 70 perché invitati, dieci ci vanno di tasca loro, gli altri

rimangono a casa. insomma è flessione globale, preoccupante…

Rimaniamo sul discorso “denaro”: a parere di Federcongressi il modello di sostenibilità economica

per l’evento-congresso deve rimanere unico come è oggi? Solo dagli sponsor deve arrivare l’ossi-

geno?

oggi è ancora così, ma in prospettiva lo sarà sempre meno. fino a quando le grandi società

scientifiche che hanno peso continueranno ad usare il congresso come primaria fonte di

finanziamento per attività associative, continueremo ad avere un problema. oggettivamente,

chi ne fa le spese? l’impresa del settore congressuale, che vede sempre più ridursi il margine

tra ricavi e costi.

Dovrebbe esserci una reciproca forma di rischio di impresa?

forse si, il risultato dell’operazione convegnistica forse dovrebbe porsi a posteriori e non in

premessa. più in generale direi comunque che la crisi porta a galla quello che già da tempo

si percepiva: quello del “congresso medico” è un modello “vecchio” e non riscuote più lo

stesso interesse. noi percepiamo l’obsolescenza dei format comunicativi, ben sapendo che il

congresso è soprattutto occasione di networking: la maggior pare dei medici va al congresso

perché è l’occasione di prendere il caffè con colleghi che non vede altrimenti.

Quindi più che il contenuto è il networking lo stimolo maggiore alla partecipazione?

credo di si. se si riuscisse a migliorare il format e a rendere sempre eccellenti i contenuti

avremmo raggiunto la quadratura del cerchio. anche se progettare format innovativi su eventi

da grandi numeri non è così semplice. non a caso gli sponsor più acuti si concentrano sui

simposi satellite da 200 persone, possibilmente ad alto contenuto interattivo.

Come si può far sintesi tra tutti i soggetti e con i loro differenti obiettivi?

sintesi è crescita culturale sinergica di tutti gli attori, proponente scientifico, impresa di orga-

nizzazione e sponsor. È nell’interesse di ognuno che tutti si parlino con egual peso strategico,

provando a capirsi. sarebbe il momento giusto.

fEDERCONGREssi: usCiRE Dalla CRisi si PuÒ, aNZi si DEvECOLLOQUIO CON PAOLO ZONA

ABOUTPHARMA | LA COVER38

scientifico e farmaceutico? “sicuramente si è avuto

un cambiamento nei tempi di prenotazione e

nei budget dell’evento” spiega linda Conforti,

coordinatrice di gruppo per russott Hotel col-

lection, marchio di prestigio internazionale. “prima

il congresso medico veniva confermato anche 2-3

anni prima; oggi i tempi sono di 1 anno-8 mesi

per i meeting medici fino ad arrivare anche a 1-2

mesi per quelli farmaceutici. con un budget rigo-

rosamente da rispettare. di conseguenza anche

noi come albergatori stiamo cambiando insieme

a questa tendenza e oggi le nostre offerte sono

diverse”. dello stesso avviso, andrea Righetto ,

responsabile Ufficio meetings della tivigest Ho-

tels & resorts (che gestisce una ventina di grandi

strutture in tutta italia, compreso il celebre plani-

bel centre di lathuile), che fa notare come vi

sia stato un “sensibile calo del soggiorno medio

congressuale o dalla diminuzione della spesa ex-

tralberghiera procapite congressuale”; è avvenuto

inoltre un cambiamento nella comunicazione

in campo scientifico, a causa dei “nuovi format

consentiti dalle nuove tecnologie” e in campo

aziendale dove “il modello di comunicazione si

è adattato ad un cliente/medico che è cambiato.

l’industria farmaceutica ha sviluppato così una

spiccata attenzione per esempio verso le cosid-

dette “tematiche green” che comprendono l’eco-

sostenibilità e il food a chilometraggio zero oppure

verso i cosiddetti modelli di business sostenibile”.

Diversi i cambiamenti in materia di location e

scelta delle strutture. Quale è il trend at-

tuale? “l’affrontare budget di spesa ridotti ha

riportato l’organizzatore congressuale e il com-

mittente verso le “ basic practices ” cioè verso

nare sul contenuto della formazione” spiega luigi

cammi. l’auspicio di pls Group è quindi che il

sistema venga “ulteriormente migliorato per la-

sciare più libertà di sperimentare nuovi modi di

integrazione contenutistica e format education”.

secondo caprimed invece è parzialmente da

rivedere “il sistema di calcolo dei punteggi, oggi

non valorizzante appieno il programma, ma più

basato su criteri di puro calcolo matematico.

sempre più, invece, assumono importanza i co-

dici di autoregolamentazione delle varie associa-

zioni di settore”.

Cosa fare allora? “le realtà associative, così

come le aziende possono aprire i propri oriz-

zonti e guardare l’evento congressuale come

una grande opportunità di marketing di scam-

bio. la possibilità di condividere, in modalità

ragionata, oltre che filtrata, archivi documentali

scientifici, così come database anagrafici medici

con profilature approfondite fino a livelli com-

portamentali terapeutici, costituirebbe una ma-

teria di scambio di alta sensibilità per entrambi”

spiega Biondi.

e daL punto di vista dei Gestori aLberGhieri…Come è cambiato il sistema congressuale medico-

gliorare la curva di apprendimento del medico

e per ottimizzare il roi delle aziende sarà pre-

miante (e premiato). così come creare percorsi

che per il medico siano una reale opportunità di

specializzazione e di accrescimento della propria

professionalità” afferma cammi.

conferma e prosegue Biondi: se alla base della

realizzazione di un congresso si facessero inte-

ragire “le diverse necessità sostanziali dei singoli

attori (istituzioni, aziende e medici) sin dal con-

cepimento dell’evento, alla sua preparazione,

svolgimento, fino al seguito, realizzeremmo

un’esperienza non più misurabile, come oggi

massimamente capita, esclusivamente dal suo

successo economico logistico organizzativo,

(roi economico), ma dalla reale crescita in

termini di “vita scientifico associativa”, “ marke-

ting aziendale” e “politiche sanitarie”(roi espe-

rienziale)”.

In questo contesto si inserisce il sistema di Edu-

cazione continua in medicina (Ecm). Ma come

si posiziona? È un elemento che spinge verso la

qualità degli eventi? “il cambiamento intrapreso

nel sistema ecm è un aspetto positivo. la

pesante burocrazia che è richiesta per asse-

gnazione di provider ” però “pur portando a una

selezione naturale, ancora non permette di ragio-

39ABOUTPHARMA | LA COVER

avanzati”. non sono da dimenticare inoltre “le

nuove tecnologie dei social media , molto im-

portanti per il pre e post congresso. il futuro

del congresso medico passa anche attraverso

l’utilizzo di questi nuovi mezzi” avverte andrea

righetto.

crisi evidente, molti soggetti chiamati ad af-

frontarla – organizzatori, società scientifiche,

sponsor, interpreti del’innovazione nei servizi

– molti investimenti disposti a farla superare.

non mancano di certo, come abbiamo visto,

nuovi modelli ed idee per superare la stasi at-

tuale della meeting industry. a patto che si sap-

pia sfuggire dai vecchi modelli ad ogni costo,

ma investire con accuratezza e cautela nelle

nuove vie. flessibilità, innovatività e multime-

dialità sono le carte vincenti per i protagonisti

del congresso del domani.

adiam Tekeste AboutPharma

mentati, spiegano quelli di tivigest, “innova-

tivo è stato il format proposto presso il nostro

hotel planibel da un’agenzia congressuale per

un congresso di implantologia dentale e che è

stato sviluppato seguendo la traccia di un tv

show meeting ”.

Ed in questo scenario, come si inseriscono le

nuove tecnologie? “sicuramente la tecnolo-

gia si posiziona al primo posto nelle richieste

dei clienti. mentre 3-5 anni le richieste erano

lo schermo, il microfono e lo speaker, oggi

questi elementi sono diventati il minimo indi-

spensabile” commenta linda conforti “oggi

le aziende ci chiedono 4-5 schermi sul palco

per poter proiettare immagini diversi, riprese

dagli ospedali con un sistema di rimando negli

schermi di salette e sottosalette, sistemi wire-

less per potersi collegare in tempo reale. Un

ruolo fondamentale quindi è assunto dall’a-

zienda a cui ci si appoggia per queste stru-

mentazioni che deve garantire gli strumenti più

l’essenziale; ad esempio l’organizzazione in

città o località vicine ad aeroporti (per ridurre

sia il tempo che il costo di trasferimento)” os-

serva righetto . si è avuta inoltre, come fa

notare linda conforti , un aumento delle lo-

cation e delle città aperte a questo mercato.

“tantissime città stanno iniziando ad aprirsi

a al mercato congressuale medico e farma-

ceutico. a partire da rimini fino ad arrivare

anche a Barcellona e praga, sempre più forti

in questo settore.

Come affrontare allora il cambiamento? “con

una flessibilità assoluta. Quello che cerchiamo

di fare è di ascoltare il cliente e di fare pro-

poste mirate alle sue esigenze. prima quando

arrivava una richiesta per un evento medico-

farmaceutico mandavamo 10 pagine, oggi la

nostra offerta si è ridotta ad una pagina, molto

mirata e semplice. cerchiamo di puntare alla

cura assoluta dell’evento e dell’ospite” spiega

conforti. Tra i nuovi format/modelli speri-

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ABOUTPHARMA | LA COVER40

LA COVER

“DA UNA PARTE ABBIAMO L’INDUSTRIA CHE STA CAMBIANDO APPROCCIO E SI STA MUOVENDO IN MODO DIVERSO CHE NEL RECENTE PASSATO. DALL’ALTRA

ABBIAMO I MEDICI PARTECIPANTI AGLI EVENTI CHE SI ASPETTANO DI ANDARE AD UN CONGRESSO E RACCOGLIERE CONTENUTI PROPOSTI DIVERSAMENTE DA

PRIMA. OGGI NOI CI TROVIAMO IN QUESTO CROCEVIA: DUE FORZE CHE SI INCONTRANO E CHIEDONO UN MUTAMENTO RADICALE. E NOI CI TROVIAMO

NELLA POSIZIONE DI COLORO CHE DEVONO INTERPRETARE LA RICHIESTA DI DIFFERENZIAZIONE”.

CON CINQUANT’ANNI DI ESPERIENZA NEL MONDO DELLA CONGRESSISTICA INTERNAZIONALE AIMGROUP È IL PIÙ GRANDE BRAND ITALIANO (E FORSE ANCHE

EUROPEO) DEL MONDO DEI MEETING MEDICO-SCIENTIFICI. OLTRE CENTOVENTI MILIONI DI EURO DI FATTURATO, UNA QUINDICINA DI SEDI NEL MONDO, OLTRE

TREMILA EVENTI ORGANIZZATI ANNUALMENTE: CHI MEGLIO DI UN SOGGETTO CHE PRESENTA QUESTA CARTA D’IDENTITÀ PUÒ PROVARE AD APPROFONDIRE

PRESENTE E FUTURO DELLA CONGRESSISTICA MEDICA? L’ABBIAMO FATTO CON PATRIZIA BUONGIORNO, MANAGING DIRECTOR, E CON ROSANGELA QUIETI,

GENERAL MANAGER DEL COLOSSO MILANESE DELLA MEETING INDUSTRY.

La considerazione

che il settore della

congressistica medica

sta attraversando una

fase di trasformazione

è condivisa da tutti,

visto che società scien-

tifiche, Pco, aziende

del farmaco e con-

gressisti sono compatti

nel tentativo di avviare

un rinnovamento. Vi

chiedo: se l’intero set-

tore chiede un balzo

in avanti e questo ancora non avviene, è

perché qualcuno rallenta la marcia?

Patrizia Buongiorno: non penso che si

possa identificare semplicemente chi ral-

lenta il cammino, preferisco dire che è un

percorso che riguarda tutti da vicino e

ognuno risponde con sensibilità diverse.

le aziende farmaceutiche ovviamente

spingono avanti, promuovono il cam-

biamento perché è nella loro natura. il

congressista, che è l’autentico soggetto

da soddisfare, è d’altra parte il protagoni-

sta delle richieste più

concrete e impor-

tanti. il suo ruolo è

indubbiamente cen-

trale oggi più di ieri

perché ha sempre

maggior capacità de-

cisionale: ieri era un

soggetto che veniva

portato all’evento

e magari nemmeno

partecipava alle ses-

sioni; oggi invece è

portatore di un’esi-

genza di contenuti precisa e inequivocabile.

Quindi dal vostro osservatorio registrate una

maggior attenzione del medico verso conte-

nuti e programmi degli eventi congressuali?

PB: poche settimane fa abbiamo testato

aim: ripartire dalla QUalità le ricette del protaGonista

della meetinG indUstrY

41ABOUTPHARMA | LA COVER

a parigi il caso del congresso della società

francese ipertensione. lì un buon 30% di

iscrizioni sono individuali e realizzate on-

site a dimostrazione dell’interesse speci-

fico dei partecipanti. Questo è il dato di

enorme interesse: il medico sceglie più che

mai a partire dell’interesse verso il conte-

nuto del congresso.

Come dire: oggi il contenuto vince…

PB: esatto. Una volta girava tutto intorno

a tre cose: la funzionalità del centro con-

gressi, la bellezza della destinazione, la qua-

lità del programma sociale. oggi il segreto

sta nel programma, nella sua pertinenza

formativa e nella sua capacità attrattiva

ed è un lavoro che va fatto con la società

scientifica e con gli stakeholders.

Rosangela Quieti: aggiungiamo su questo

versante che noi ci interpretiamo da sem-

pre come partner delle società scientifiche

e in questo senso registriamo in alcune di

esse – quelle ovviamente che hanno una

leadership più attenta - una sempre mag-

gior attenzione alla scelta degli highlights

che vengono percepiti dai board scientifici

come decisivi. altro problema, ed è suc-

cessivo all’identificazione del contenuto

appropriato, è: una volta identificato il

contenuto guida, come lo eroghiamo? le

modalità di una volta sono ancora valide?

E qui si riapre il discorso più ampio. Modello

complessivo, modello scientifico, modello di

format, modello di sostenibilità economica:

tutto potrebbe mutare nell’immediato fu-

turo. Ma i protagonisti della filiera ne sono

coscienti e sono disposti a mettersi in gioco?

Fino a ieri molte società scientifiche punta-

vano a fare solo portafoglio con il proprio

congresso annuale….

PB: le società scientifiche vivono sul loro

congresso. ricordiamoci che obiettivo

della società è la formazione e l’aggiorna-

mento dei propri iscritti e queste attività

non sono mai a costo zero. ma attual-

mente la problematica è vissuta in modo

differente: certo le società hanno bisogno

di fondi per vivere, però oggi il congresso

di successo e che porta risorse, è quello

capace di rinnovarsi. e quindi anche le so-

cietà si stanno sintonizzando in un modo

più attento sulla qualità dei propri eventi.

Quindi è la qualità che porta al successo?

Spariscono i meeting e gli eventi di basso

respiro?

PB: si! abbiamo visto sparire tanti eventi

inutili perché legati alle voglie del singolo

professore. ma il discorso vale in termini di

eccellenza del contenuto e non in dimen-

sione dell’evento, perché vediamo conve-

gni di singoli promotori, magari di nicchia,

che ancora esistono e sono importanti

perché sono di grande qualità: il piccolo di

valore va avanti!

RQ: in effetti noi registriamo la creazione

di un circolo virtuoso: sono i partecipanti

che cercano di andare al congresso che

conta e in un certo senso obbligano a po-

sizionarsi sull’eccellenza tutto il sistema. in

altre situazioni le aziende fanno fatica a

portare il medico, perché l’interesse non

c’è. la considerazione ovvia è che il con-

gresso di bassa qualità o che riflette scar-

samente le attese di chi fa medicina, crea

poca attenzione e poca partecipazione.

Avete avuto modo di assistere a modelli di

evento che già funzionano all’estero e an-

cora non sono stati testati in Italia?

PB: all’estero – sia in europa che in alcuni

grandi congress americani – si cerca molto

il coinvolgimento del partecipante prima

dell’evento. i promotori prima ancora di

decidere chi invitare al congresso, cer-

cano la partecipazione, la discussione con

la base medica, per capire le tematiche

più sentite e richieste. sulla base di questi

feedback vengono scelti gli hot topics e i

key speakers, cose che nel nostro paese

sono ancora sentite come azzardate. in

italia si preferisce ritrovarsi nelle situazioni

più abituali e consolidate: main lecture,

plenary session, simposia, dieci minuti di

discussione al termine delle varie comu-

nicazioni, tavoli di presidenza… ecco: se

andiamo all’estero si vede che il format

comincia a cambiare. troviamo sessioni

dove l’audience è coinvolta, con maggior

apertura alla discussione e agli interventi,

con un meet the expert, progettato come

momento interattivo, quasi informale, ma-

gari in una sala più piccola. oggi si parla,

ci si confronta sulla base di contenuti che

potrebbero già essere disponibili on-line…

Ma chi provoca il cambiamento del format?

RQ: sono le aziende e i partecipanti che

lo richiedono. dopodiché ci vuole una so-

cietà scientifica che sappia essere aperta a

prendere in considerazione gli input rac-

colti. noi, ad esempio, abbiamo a che fare

con alcune società molto aperte e ricet-

tive, in grado di mettersi in gioco e che

ci chiedono di presentare con continuità

spunti di svecchiamento dei vari momenti

congressuali.

PB: in ultima analisi potremmo dire che il

nostro grande challenge è quello di creare

un ambiente dove essere formati, strin-

gere relazioni, stare bene, perché solo così

andiamo incontro alle esigenze del parte-

cipante e degli sponsor. Quando diciamo

che è la qualità che fa la differenza ci rife-

riamo al fatto che il pacchetto congresso

deve dare a tutti i partecipanti l’opportu-

nità di prendere quello che si aspettano

di ricevere.

Avete più volte accennato alla funzione delle

aziende farmaceutiche: sono davvero di sti-

ABOUTPHARMA | LA COVER42

in tool utili per lo sviluppo di lavoro, bu-

siness e soddisfazione del cliente. certo

noi siamo impegnati in queste riflessioni

e nello sviluppo di queste nuove meto-

dologie, ma poi dobbiamo trasformare

tutto questo in qualcosa che area scienti-

fica, aziende e congressisti possano vivere

come un effettivo miglioramento.

Concludendo: di fronte a questo quadro,

quale è la filosofia con cui AimGroup sta

approcciando il futuro?

PB: Ben sapendo che i medici vanno ad un

congresso soprattutto per formarsi, direi

che le nostre parole chiave sono interat-

tività e connessione. perché è quello che

alla fine cerca la gente che affolla le sale

dei congressi di tutto il mondo.

W. G.AboutPharma

molo all’interno mondo dei meeting?

PB: ovviamente senza i loro stimoli l’in-

terno settore sarebbe più statico. d’altra

parte sono soggetti che investono e vo-

gliono vedere la soddisfazione di chi parte-

cipa ad un evento da loro sponsorizzato. a

volte sarebbero addirittura il motore delle

innovazioni più spinte...

Il cambiamento avvenuto nella stessa strut-

tura dell’Educazione continua in medicina ha

favorito la maggior qualità degli eventi?

RQ: l’ecm ha favorito indubbiamente la se-

lezione delle iniziative proposte elevando la

qualità scientifica complessiva, e già questo

è un miglioramento. di certo è stato diffi-

cile allinearsi e capire, ma noi pensiamo che

l’ecm così come oggi è strutturato abbia

una valenza e un ruolo importante al punto

da poter essere il garante di tutto il sistema,

magari con qualche necessario correttivo,

visto che è in continua evoluzione.

Con qualche migliaio di eventi organizzati

annualmente, Aim ha sviluppato un suo pac-

chetto di innovazioni strategiche?

PB: la nostra scommessa, comune agli altri

protagonisti più avanzati della meeting in-

dustry, è sposare il congresso tradizionale

con gli strumenti innovativi. cerchiamo

quindi di sviluppare le migliori metodolo-

gie digitali, come i webinar e i simposi mul-

timediali, utilizzando il range tecnologico

che abbiamo oggi a disposizione. inoltre

stiamo lavorando con molta concentra-

zione sul congresso ibrido, offrendo cioè

di congressi tradizionali anche sessioni e

dirette via web, allargando così il bacino

d’utenza e di dibattito. per raggiungere

questi obiettivi stiamo anche fortemente

lavorando al nostro interno: aim è un’a-

zienda dalla popolazione giovanissima,

con solo il 18% delle risorse umane che è

sopra i 40 anni, e ci stiamo formando tutti

quanti per trasformare i tool comunicativi

43ABOUTPHARMA | LA COVER

tito che nuove soluzioni intelligenti venissero

proposte e sviluppate e quindi la pedagogia,

o meglio l’andragogia, si è potuta arricchire

ed aprire alle nuove tecnologie, tanto che la

commissione nazionale ecm ha bandito

un concorso per lo sviluppo e la ricerca sulle

metodologie innovative nella formazione

continua nel tentativo di collocare in una giu-

sta dimensione un “didatticismo” esasperato,

astratto, “fine a se stesso”, autoreferenziale.

sicuramente l’apertura al mercato in senso

lato può comportare alcuni rischi quali l’ine-

vitabile riduzione del livello medio, una forte

tendenza all’omologazione e la standardiz-

zazione acritica dei processi. ma la vigilanza

che si vuole perseguire con le nuove regole

deve mirare a valorizzare “l’andragogismo”.

infatti un formatore deve avere competenze

didattiche (“i ferri del mestiere”), ma deve

essere anche ben consapevole che queste

vanno subordinate alla capacità prioritaria

e cruciale, di saper individuare, esplicitare e

quindi lavorare sugli obiettivi formativi, ge-

nerali e specifici e sui contesti per cancellare

premesso che ogni professionista sanitario di

qualità deve acquisire e possedere moderni

strumenti di conoscenza per garantire l’effi-

cienza di costosi fattori produttivi, l’efficacia

e l’appropriatezza delle pratiche professionali,

e la buona gestione di complesse relazioni

professionali ed umane, diventa indispen-

sabile che il tutto si articoli in un processo

formativo, continuo ed integrato, “long life”,

che parta dall’accesso agli studi di medicina e

si concluda al termine della vita attiva profes-

sionale. per questo è nato, accanto ed in ag-

giunta alla formazione accademica, il progetto

italiano di educazione continua in medicina.

sono trascorsi oltre 10 anni da quando nel

nostro paese si è avviato il sistema di for-

mazione continua e dal bilancio di questa

esperienza emergono luci ed ombre di cui

si è cercato di fare tesoro per l’attuale pro-

getto che è partito con il triennio 2011-2013.

Una riflessione critica dell’esperienza matu-

rata nel periodo sperimentale ecm deve

tener conto di un dato presente in lettera-

tura, secondo il quale, in ambito sanitario, un

sistema di formazione permanente fondato

quasi esclusivamente sulla sistematica imple-

mentazione ed aggiornamento delle cono-

scenze degli operatori, manifesta una bassa

efficacia quando rapportato ad indicatori di

qualità di processo e di esito. Quindi la for-

mazione continua ecm non può essere

pensata solo come un banale trasferimento

di conoscenze più o meno aggiornate né

come semplice “manutenzione tecnica”,

ma deve essere intesa come supporto allo

sviluppo di “sistemi di competenze”, che è

riduttivo connotare esclusivamente come

“tecnico-professionali”, e che deve invece

ricomprendere tutta la gamma delle attività

richieste in contesti sociali continuamente

mutevoli e complessi e sfociare nello sviluppo

professionale continuo.

va riconosciuto al sistema ecm il grande

merito di aver prima sollecitato e poi man-

tenuta alta l’attenzione del management e

dei professionisti sul valore della formazione

permanente. l’aumento dei soggetti che si

occupano del problema ecm ha consen-

LA COVER

nUova ecm: pUntare sUlla QUalità deGli eventi conGressUali per la formazione dei professionisti

nUova ecm: pUntare sUlla QUalità deGli eventi

conGressUali per la formazione dei professionisti

47ABOUTPHARMA | LA COVER

una standardizzazione acefala di formatori di

massa o, peggio ancora, distributori di cre-

diti. l’accreditamento diretto dei provider

non identifica una diversa procedura buro-

cratica ma ribalta il principio di responsabilità

ed autonomia dei produttori di formazione,

chiamati a dare garanzie non su singoli eventi

ma su tutta la propria attività, con profili con-

soni di organizzazione (statuti, contabilità,

centri di responsabilità), di offerta formativa

(piani formativi), di trasparenza (contratti

di sponsorizzazione). e questo significa in

prospettiva offrire al bisogno di formazione

continua di tutti i professionisti sanitari non

un frammentato e disorganico universo di

soggetti a vocazione formativa, non sem-

pre trasparenti, efficaci ed indipendenti, ma

solo quanti possono invece garantire lo svi-

luppo e la continuità di un sistema affidabile

di offerta di attività formative. per questo

sono state fissate regole certe e stringenti

per l’accreditamento dei provider nazionali

e regionali, l’obbligo di rendere trasparenti i

rapporti di sponsorizzazione, l’obbligo di evi-

tare o rendere pubblici eventuali conflitti di

interesse, l’obbligo della valutazione non solo

dei discenti , ma anche dei docenti e degli

approcci didattici . È stato stabilito che ogni

provider accreditato allestisca un progetto

formativo annuale/pluriennale quale frutto

di un’autentica progettazione educativa e

un’attenta riflessione sui processi formativi

per avere non più formazione occasionale, a

“spot”, e non più chiedendosi prima di tutto

quale approccio didattico utilizzare, ma:

• Quale operatore sanitario vogliamo for-

mare?

• con quali competenze?

• in quale contesto e perché?

con queste premesse il credito ecm di-

venta strumento per attestare l’avvenuta

formazione e non il fine stesso della forma-

zione. abbiamo detto “no” a modelli buro-

cratici, inquisitori e sanzionatori di controllo,

ma è stato costituito l’osservatorio nazionale

e regionale per la valutazione dei provider e

degli eventi al fine di garantire qualità, effica-

cia ed efficienza al sistema ed è stata data la

disponibilità delle professioni (ordini/collegi/

associazioni) a offrire il contributo dei loro

osservatori. con il nuovo sistema ecm si è

cercato di valorizzare formazione a distanza

(fad) e formazione sul campo (fsc), nella

consapevolezza che la formazione continua

non può essere tutta e solo residenziale. Una

grande innovazione è rappresenta poi dal

Dossier formativo individuale e di Gruppo

che, nell’accordo stato regioni del 1/8/2007,

è definito quale “strumento di programma-

zione e valutazione del percorso formativo

del singolo operatore (individuale) o del

gruppo di cui fa parte (equipe o network pro-

fessionale). non è, quindi, un portfolio delle

competenze, ma ne può essere considerato

un precursore ed è comunque correlato al

profilo professionale e alla posizione organiz-

zativa”.

il nuovo sistema ecm ha per finire messo a

punto organismi di tutela e controllo quali il

comitato di Garanzia per eventuali conflitti

di interesse e l’osservatorio per il controllo

dei provider e la valutazione degli eventi for-

mativi. È stata predisposta una griglia di valu-

tazione ed è stato fatto un primo corso di

formazione per “osservatori” che hanno il

compito di eseguire “site visit” presso i pro-

vider per verificare il possesso dei requisiti

dichiarati ma soprattutto per controllare che

gli eventi formativi offrano nei fatti ciò che

promettono e garantiscano qualità formativa.

il sistema, non ancora a regime, è stato messo

in piedi per ovviare a incongruenze ed op-

portunismi emersi durante la fase precedente

che facevano dire a qualche critico che l’ecm

era un semplice creditificio e non teneva in

nessun conto della qualità formativa. per ora

questi controlli non sono diffusi, ma presto

lo diventeranno. comunque un primo risul-

tato è stato raggiunto con le grandi società

scientifiche, come ad esempio l’acoi dei

chirurghi ospedalieri, che hanno dispiegato

un sistema formativo e convegnistico ben

strutturato e territorialmente articolato con

grande attenzione ad un format formativo di

grande qualità. per ora possiamo dire che,

in mancanza di verifiche capillari, la nuova

ecm ha portato una particolare attenzione

alla qualità soprattutto per i grandi provider.

al termine di questo percorso di obiettivi,

metodi e ragioni, mi sento di affermare che

il tema della qualità, in questo modo e con

il contributo della commissione e di tutti

gli attori che hanno partecipato alla ridefini-

zione dell’intero sistema, è divenuto il nuovo

vero terreno di raccordo e confronto tra il

mondo ecm e il mondo della convegnistica.

siamo convinti cioè che solo la validità della

formazione di qualità possa al tempo stesso

rispondere alle necessità dei medici, che

delle società scientifiche, rilanciando in avanti

il “modello-congressule” come sistema di

eventi non più puramente relazionali e fini a

se stessi, ma come ambito di contenuti che

contribuisce al miglioramento e all’aggiorna-

mento di tutto il sistema medico-scientifico.

in italia come nel resto del mondo.

luigi ConteComponente Commissione ECM Nazionale,

Coordinatore 4°Sezione ECM - Indicazione e sviluppo degli

obiettivi formativi

Luigi Conte

ABOUTPHARMA | LA COVER48

gressuali in maniera telematica, e solo in

modica quantità in formato cartaceo, con

spedizione postale a casa dei partecipanti.

infine, in accordo con i relatori sono state

ridotte le spese relative ai loro rimborsi

per i trasferimenti, voce che negli ultimi

anni è stata spesso esagerata e ha con-

dizionato i costi delle iscrizioni. facendo

una riflessione su tutte queste criticità ab-

biamo tentato di organizzare il congresso

in maniera più razionale e in sintonia con

i tempi. la scommessa è stata vinta: il

congresso è riuscito e le spese sono state

coperte. Quest’anno, a giugno, vorremmo

ripetere l’esperienza. l’unico aspetto che

dovrà essere rivisto sarà la disponibilità

all’iscrizione gratuita senza impegno che

non fornisce una garanzia reale che chi

si iscrive poi si presenti all’evento. sono

state circa 150-200 le assenze dell’ultimo

minuto sarà quindi necessario trovare

una formula che, con un minimo impegno

economico simbolico di qualche decina di

euro, possa garantire una partecipazione

certa.

l’altra strada che stiamo percorrendo è

la formazione a distanza (fad). abbiamo

concluso un accordo con la rai per tra-

smettere la fad, sempre con il supporto

di contributi come da norme ministeriali.

rome rehabilitation 2011 è stata una

virtuosa provocazione, nata da una rifles-

sione: per maturare 50 crediti un medico

o un operatore della sanità deve erogare

durante l’anno una buona parte dei suoi

proventi economici, e non sempre que-

ste spese sono rimborsate dalle aziende di

appartenenza. a volte un congresso ana-

logo può richiedere un’iscrizione di 600-

700 euro a cui vanno aggiunte le spese di

trasporto, residenza, ecc. abbiamo quindi

proposto un’iscrizione gratuita ai parteci-

panti supponendo di riuscire a pareggiare

i costi grazie alla partecipazione di aziende

e sponsor.

Quest’anno il congresso è stato congiunto

con la sicd (società italiana dei clinici

del dolore) su temi di comune interesse

riabilitativo e algologico, quali le farmaco-

terapie per il controllo e la gestione del

dolore. Quasi 1.500 le iscrizioni tra fisiatri,

fisioterapisti, ortopedici, neurologici, reu-

matologi, terapisti occupazionali, tecnici

ortopedici ed infermieri.

la gratuità dell’iscrizione è stata garantita

agendo su più fronti. in primis, insieme

all’agenzia organizzatrice dell’evento si è

cercato di lavorare rispettando le esigenze

di risparmio. inoltre abbiamo tagliato i

costi pubblicitari, inviando le brochure con-

il tentativo dei prossimi mesi è di trovare

gli sponsor che supportino questa opera-

zione. in prospettiva l’idea sarà di fare un

pacchetto per tutti i 50 crediti anche con

la fad a prezzi minimi. credo si possa

percorrere anche quest’ulteriore via.

in un momento di crisi in cui anche dal

Governo si chiede la solidarietà di tutti

i settori, è necessario un ridimensiona-

mento nel sistema dei congressi: a partire

dalle agenzie organizzatrici, che chiedono

rimborsi troppo elevati, fino anche alle

società scientifiche, dove i contributi per

gli aderenti spesso diventano una doppia

tassa di iscrizione, alla società scientifica e

ai congressi.

valter santilliProfessore Ordinario,

Sapienza, Università di Roma

la GratUità cHe paGa

LA COVER

Valter Santilli

Dal 10 al 12 ottobre scorso si è tenuto il Rome Rehabilitation 2011, annuale appuntamento per il mondo della riabilitazione. Iscrizione gratuita per tutti i partecipanti. Può essere un modello percorribile?

Ecco il commento di Valter Santilli, promotore dell’evento.

49ABOUTPHARMA | LA COVER

partecipare ai simposi, interagire con i relatori e con altri colleghi via internet direttamente dal proprio studio medico. sic. Questa

l’esperienza del corso di formazione a distanza (fad) realizzato in occasione del 72¡ congresso nazionale della società italiana

di cardiologia (sic) con il contributo di astrazeneca.

“Nei differenti campi della Cardiologia, lo sviluppo delle conoscenze è continuo e la mole degli articoli pubblicati in letteratura è im-

ponente, – spiega salvatore Novo, direttore della cattedra di malattie cardiovascolari – Università di palermo e presidente

pro-tempore della società italiana di cardiologia – Per tale ragione è importante per il medico specialista (ma anche per il medico

generalista) poter assistere a lezioni in presenza o restando a casa o nel proprio studio (in modalità FAD). Il web permette a un mag-

gior numero di medici di poter partecipare e di poter disporre, grazie a un bravo relatore che può sintetizzare in poco tempo una mole

considerevole di dati, un aggiornamento scientifico incisivo senza sprecare tempo per la ricerca della letteratura da solo o viaggiare per

frequentare il Congresso”.

dei numerosi simposi del congresso ne sono stati selezionati 12, che affrontano i temi più rilevanti: dal ruolo della

risonanza magnetica cardiaca da stress nella cardiopatia ischemica alla gestione del rischio emorragico con farmaci antitrombotici

nelle sindromi coronariche acute, dalla diagnosi precoce dell’aterosclerosi preclinica alla medicina di genere in cardiologia. il corso

è stato formato da 12 moduli, costituiti da altrettanti simposi del Congresso, diffusi in diretta online da uno studio Tv: 3

giorni di seminari, per 4 sessioni al giorno di 1 ora ciascuna, con una vera interazione tra partecipanti e relatori, con la possibilità

di porre domande e avere risposte in tempo reale. ogni corso era a numero chiuso per le prime 250 iscrizioni pervenute in

ordine cronologico e ha ottenuto un grande successo in termini di richieste da parte degli specialisti.

“Oltre al costante impegno nelle attività di ricerca e sviluppo di nuovi trattamenti, – commenta Raffaele sabia, vice president diret-

tore medico di astrazeneca italia – riteniamo importante sostenere l’aggiornamento scientifico e la formazione dei medici. Per questo

motivo abbiamo deciso di supportare questa innovativa iniziativa nell’ambito del congresso SIC, che ci auguriamo possa rappresentare

anche un’interattiva opportunità di dialogo e confronto scientifico tra gli specialisti.”

dalla prevenzione primaria alla cardiologia interventistica, la ricerca scientifica e farmacologica consente oggi nuove opportunità

di diagnosi e cura sconosciute fino a pochi anni or sono, e rende possibili più efficaci interventi terapeutici, ma anche più signifi-

cative riduzioni della spesa sanitaria. l’obiettivo di questa specifica iniziativa via internet è quello di presentare ai cardiologi le più

recenti acquisizioni in tema di prevenzione, diagnosi e cura della cardiopatia ischemica, fornendo gli strumenti per un più efficace

intervento clinico.

“Per il medico specialista, le potenzialità e il valore di questo tipo di formazione multimediale, sono enormi, – sostiene Novo – perché

attraverso la FAD si possono raggiungere un numero considerevole di medici contemporaneamente, con la possibilità anche di poter

interagire con il Relatore e con altri colleghi, risparmiando i costi dei viaggi e dei soggiorni”. “Per i pazienti e per i cittadini, – continua

Novo – i vantaggi di iniziative di aggiornamento come i Seminari online della Società Italiana di Cardiologia derivano dal fatto che una

classe medica sempre più aggiornata sulle recenti innovazioni scientifiche può curare meglio i pazienti e può diffondere meglio i consigli

sulla prevenzione ai cittadini ancora sani”.

CON il WEB PiÙ PaRTECiPaNTi E PiÙ COiNvOlGiMENTOl’esperienza di seminari interattivi al 72° conGresso sic

ABOUTPHARMA | LA COVER50

QUale fUtUro per il mondo conGressUale?

il pUnto di vista delle aziende farmaceUticHe

nella congressistica medica, un ruolo di

primo piano è riservato alle aziende far-

maceutiche, anche se in modo ridotto ri-

spetto a qualche tempo fa. Già prima della

crisi economica, sulla scia statunitense

contro il conflitto d’interesse, alla ricerca

di maggiore trasparenza nel rapporto me-

dico-azienda farma, si sono strette regole

e cordoni della borsa. in questo conte-

sto, l’innovazione tecnologica soprattutto

del web, ha imposto di fatto la necessità

di rivedere il mondo dei congressi. ab-

biamo chiesto alle aziende farmaceutiche

come stanno affrontando questa realtà in

evoluzione e cosa pensano per il futuro.

“sicuramente la crisi globale, che impatta

anche sul nostro settore, sta portando ad

importanti modifiche nell’ambito del si-

stema congressuale medico-scientifico: da

una parte molte società scientifiche stanno

conducendo una politica di razionalizza-

zione degli eventi, evitando ridondanze

e promuovendo sempre più congressi

congiunti”. spiega antonio Messina, Pre-

sidente ed amministratore Delegato di

Merck serono, “dall’altra parte anche le

aziende farmaceutiche sono diventate più

selettive e cercano di privilegiare gli eventi

a più alto valore scientifico“. oltre al con-

sibilità di una diffusione più ampia della co-

noscenza e, cosa che non guasta di questi

tempi, anche importanti saving economici

per gli attori coinvolti”.

Come stanno reagendo le farmaceutiche a

questo scenario in evoluzione?

“cerchiamo di esplorare nuovi formati

per favorire una corretta informazione

e un adeguato confronto su quegli ar-

gomenti scientifici per i quali vantiamo

un’importante expertise” afferma antonio

Messina. a prescindere al formato dell’e-

vento e dalle modalità utilizzate per il suo

svolgimento però, commenta alessandra

Masotto, “rimane fondamentale mettere

al primo posto la qualità ed il valore dei

contenuti. nel finanziare eventi di infor-

mazione e formazione scientifica la nostra

priorità rimane contribuire allo sviluppo

delle conoscenze scientifiche e all’aggior-

namento della classe medica”.

Ci sono esempi di nuovi format/modelli spe-

rimentati a cui fare riferimento?

“GlaxosmithKline ha già finanziato inizia-

tive di formazione a distanza ed eventi

congressuali via web, sperimentando con

successo e soddisfazione degli operatori

testo economico però, vanno aggiunti altri

due elementi che hanno condizionato il

cambiamento. come osserva alessandra

Masotto responsabile Business services

di GlaxosmithKline, il primo fattore è

“l’introduzione di regolamenti normativi

particolarmente stringenti per il comparto

in merito alla formazione continua in me-

dicina. il sistema richiede una forte spinta

a una maggiore tutela della validità scien-

tifica e dell’autonomia della formazione

ecm, identificando chiari ruoli e respon-

sabilità tra gli attori coinvolti”. il secondo

scaturisce dall’evoluzione del mondo sani-

tario, nel quale troviamo una nuova gene-

razione di medici informatizzati” che, come

aggiunge alessandra Masotto, hanno

stimolato “le aziende, e prima ancora il

mondo degli organizzatori congressuali e

degli eventi formativi, a una riflessione più

ampia su modalità alternative al sistema

residenziale. le tecnologie offrono enormi

opportunità di interazione, con tecniche di

comunicazione molto avanzate e di facile

utilizzo”. dello stesso avviso anche anto-

nio Messina: “sicuramente l’avvento della

formazione a distanza (fad) e la possibi-

lità della trasmissione dei principali eventi

scientifici via web (webcast) offrono la pos-

LA COVER

Intervista ad Antonio Messina (Merck Serono) e Alessandra Masotto (GlaxoSmithKline)

51ABOUTPHARMA | LA COVER

volti a promuovere la propria immagine,

le aziende si concentrano sempre di più

sulla promozione di contenuti di alto

livello, e di un fruttuoso dibattito su di

essi all’interno della comunità scientifica di

riferimento”. per GlaxosmithKline “il mo-

dello non potrà prescindere dallo scenario

che abbiamo tracciato: dovrà cioè tener

conto della necessità di ridurre i costi,

quindi dell’aspetto economico, mantenere

al contempo alta la qualità della forma-

zione e dell’informazione scientifica, guar-

dare all’innovazione – spiega alessandra

Masotto – non credo comunque che i

meeting virtuali possano sostituirsi com-

pletamente agli incontri “classici”: ci sono

momenti dove per dibattere e approfon-

dire un argomento è necessario condivi-

dere empaticamente gli stessi spazi”.

a.T.AboutPharma

sione e favorisce l’interazione dei parte-

cipanti”.

Per concludere uno sguardo al futuro, come

vorrebbe/immagina il modello congressuale

del domani?

“non parlerei di modello congressuale del

futuro, in quanto mi sembra una defini-

zione che sposta troppo in là, in termini

temporali, la necessità di un cambiamento

che in realtà è già in atto, e le cui direttrici

principali sono: focalizzazione sul valore

scientifico dei contenuti, promozione

dell’interazione (tra i professionisti della

salute) e dell’interattività (attraverso i

nuovi media) – commenta antonio Mes-

sina. – la crisi economica, seppur con

tutte le drammaticità che comporta, ha

se non altro il pregio di spingere a ripen-

sare modelli consolidati e forse non più

attuali, ed è quello che sta succedendo in

ambito congressuale: eliminati certi orpelli

sanitari coinvolti queste nuove moda-

lità di incontro/dibattito tra docenti e

discenti che, senza perdere nulla dell’in-

terazione in aula, hanno consentito un

abbattimento dei costi e dei tempi.

certo la formazione a distanza per via

telematica non è l’unica soluzione: è una

modalità che va selezionata tra le varie

opzioni disponibili sulla base di molteplici

elementi” osserva alessandra Masotto.

confronto, discussione e networking

sono la base del sistema congressuale

anche per merck serono che, alla for-

mula classica della lectio magistralis sta af-

fiancando soluzioni più interattive, spiega

antonio Messina “incontri basati sulla

formula “Meet the expert”, che danno la

possibilità ai più giovani di confrontarsi

con i massimi esperti su un determinato

tema, o ancora, dibattiti presenziati da un

“discussant” che, nel corso di un evento

scientifico, identifica gli spunti di discus-

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ABOUTPHARMA | LA COVER52

E a livello internazionale vedete delle espe-

rienze innovative o dei modelli che potreb-

bero essere “importati”?

“le videointerviste. interviste brevi subito

dopo la relazione cruciale del congresso

dove sono stati presentati i dati di una ri-

cerca clinica. la videointervista breve è uno

dei sistemi di efficace comunicazione a basso

costo che spesso riscontriamo nei congressi

europei e che possono essere utilmente im-

plementate anche nel panorama nazionale.

ed è quello che stiamo provando a fare.

Quest’anno in occasione del prossimo

congresso nazionale di cardiologia sa-

ranno realizzate 20-30 videointerviste fruibili

sull’anmco web tv subito dopo la presen-

tazione e la discussione di ricerche cliniche”.

a.T.AboutPharma

Marino Scherillo

Presidente, come dovrebbe essere ripensato,

a suo avviso, il sistema congressuale attuale?

Quali nuovi modelli congressistici state spe-

rimentando?

“la costruzione degli eventi scientifici deve

orientarsi verso quei format che consen-

tono di potenziare l’interazione tra pro-

fessionisti, che è il valore aggiunto della

formazione. la partecipazione attiva dei

congressisti è diventata oramai una ricerca

costante delle società scientifiche. non più

relazioni formali ex cattedra ma discus-

sione interattiva con professionisti di rico-

nosciuta esperienza e cultura. nell’ambito

del nostro 43° congresso nazionale, che

si terrà dal 30 maggio al 2 giugno, stiamo

quindi sperimentando dei format ad alta

partecipazione. Un esempio sono le clini-

cal arena, sessioni di 90 minuti in cui la

parte espositiva è ridotta a 8-10 minuti e il

resto del tempo è dedicato al dibattito in-

terattivo con i partecipanti. Un altro punto

di forza del congresso saranno i minima-

ster, attività formative di full immersion di

6 ore dove 5-6 esperti faranno il punto

sugli studi clinici più complessi nell’ambito

della gestione del paziente cardiopatico.

dal 2° trimestre di quest’anno sarà inoltre

disponibile un canale web Tv aNMCO

con brevi incontri tra 3 professionisti sotto

forma di dibattito su uno studio clinico

complesso. Gli incontri, della durata di 20

minuti circa, saranno poi disponibili sul sito

web dell’anmco”.

A questo proposito, che posizionano occu-

pano le nuove tecnologie nel ripensamento

del sistema congressuale?

“le nuove tecnologie, quali la web tv,

rappresentano delle commodities che

possono essere utilmente impiegate nella

diffusione-fruizione delle informazioni

scientifiche. non toglieranno però mai

il posto agli eventi congressuali formali,

anche se rivisitati e ricostruiti per favorire

una partecipazione attiva dei professionisti.

l’attività congressuale rimarrà comunque

un punto di incontro importante tra pro-

fessionisti per lo scambio di cultura e di

sapere”.

E per il futuro? Quali sono i nuovi modelli a

cui aspirate?

“Un congresso nazionale con una serie di

appuntamenti regionali con un dibattito e

una discussione che dal livello nazionale si

amplifica nei vari appuntamenti regionali

ristretti a piccoli gruppi. Questa può es-

sere una delle possibili rimodulazioni or-

ganizzative per rendere fruibile al maggior

numero di professionisti le evidenze scien-

tifiche disponibili”.

verso format ad alta partecipazione

le proposte dalla società scientifica per il conGresso del fUtUro

LA COVER

Intervista a Marino Scherillo, Presidente dell’Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri

53ABOUTPHARMA | LA COVER

Dottor Mediati, come il mondo medico giu-

dica oggi i congressi?

“Gli eventi congressuali rappresentano

per il professionista sanitario un’impor-

tante occasione di crescita e arricchimento

professionale in quanto consentono oltre

che l’acquisizione di nozioni e informazioni

scientifiche anche il confronto costruttivo

con i colleghi”.

È soddisfatto dell’esistente o è necessario un

rinnovamento?

“ritengo che l’esperienza maturata in

questi anni e i risultati raggiunti siano pie-

namente soddisfacenti sia sui temi scelti,

che sono in linea con la pratica quotidiana

dei medici di famiglia, sia sulla modalità di

erogazione, che vede un giusto mix tra

momenti di diffusione (sessioni plenarie) e

momenti di approfondimento (workshop)”.

Di che tipo e di che ambito sono, a suo

parere, le innovazioni più attese e richieste:

modello complessivo, contenuti, format, tec-

nologie, interazione...?

“Èdifficile rispondere in modo preciso a que-

sta domanda, ma possiamo dire che come

ogni “ricetta vincente” contano gli ingre-

dienti che la compongono che nel caso di

un congresso sono: la logistica (essere in un

luogo che agevoli l’ascolto senza eccessive

distrazioni ambientali); i contenuti (pensati

e costruiti per la platea, che comprendano

anche esperienze concrete maturate nel

territorio. i contenuti devono sempre di più

comprendere approfondimenti sull’utilizzo

della tecnologia, per esempio l’ecografia,

il cui impiego diventerà un atto routinario

del medico di medicina generale del futuro

all’interno delle aft (aggregazioni funzio-

nali territoriali); le modalità (l’interazione

è certamente utile e gradita all’uditorio

perchè consente un maggior coinvolgi-

mento); l’articolazione (proposta in modo

tale da prevedere momenti di confronto

e approfondimento in piccoli gruppi)”.

Parlando dell’esperienza FIMMG nell’ambito

degli eventi, state verificando la possibilità di

cambiamenti di modello congressuale? Potete

già raccontare alcune esperienze?

“da alcuni anni fimmG ha avviato un pro-

cesso di analisi e revisione delle modalità di or-

ganizzazione e gestione degli eventi formativi e

congressuali che ha riguardato principalmente:

l’internalizzazione di tutte le attività che sono

ad oggi gestite direttamente da fimmG. ciò

ha favorito un maggiore controllo delle attività,

una maggiore attenzione agli spunti e alle os-

servazioni dei partecipanti e, in linea generale,

un aumento dei livelli di qualità; l’aggiorna-

mento della proposta congressuale al cui in-

terno convivono momenti di informazione e

di approfondimento; la proposta di contenuti

orientati alla crescita della categoria anche

attraverso l’avvicinamento del medico di me-

dicina generale alle nuove tecnologie a dispo-

sizione per lo svolgimento della sua attività”.

aboutPharma

eventi: indispensaBile Un rinnovamento?

LA COVER

A colloquio con Malek Mediati, Responsabile eventi della Federazione Italiana Medici di Medicina Generale

ABOUTPHARMA | LA COVER54

gono la loro validità indipendentemente

dalla cornice istituzionale, se di decentra-

mento amministrativo, di federalismo, o

anche di governance guidata dal centro.

l’evoluzione del fabbisogno di risorse è

un’informazione di base, in un certo senso

un “numero primo” che politici e ammini-

stratori devono tener presente per adot-

tare le politiche sanitarie più adatte.

il prossimo passaggio consisterà nella re-

gionalizzazione delle proiezioni (modello

sanimod-reg di cerm), a partire dai profili

di spesa pro-capite benchmark da applicare

alla demografia regionale, alla luce anche

del gap di efficienza che ciascuna regione

fa registrare nell’anno base. sarà possibile,

a lavoro completato, mettere a raffronto

l’evoluzione del fabbisogno regionale con

l’evoluzione delle fonti di entrata deputate

a finanziarlo, dando separata evidenza a

ciascuna voce ivi incluso il supporto del

fondo di perequazione interregionale. più

chiaro e dettagliato è il quadro, con più

determinazione le scelte di policy saranno

vincolate alla tempestività e alla responsa-

bilità.

Nicola C. salerno Direttore Area “Finanza Pubblica e

Regolazione dei Mercati”, CeRM – Roma

a fine 2011 il centro di ricerca cerm –

competitività, regolazione, mercati ha

diffuso la prima release di saniMod 2030,

il modello di proiezione della spesa sanita-

ria di parte corrente sostenuta dal sistema

sanitario nazionale (ssn). l’orizzonte di

proiezione si spinge al 2030.

nell’ipotesi più favorevole, l’incidenza sul pil

della spesa sanitaria aumenterà di 1 punto

percentuale tra il 2011 e il 2030. nell’ipo-

tesi più impegnativa, l’incremento supere-

rebbe i 2,4 punti percentuali. in entrambi

i casi, dopo una crescita continua e senza

segnali di stabilizzazione o saturazione.

nell’ipotesi più favorevole, tra il 2011 e il

2030, il fondo sanitario nazionale (fsn)

dovrebbe, per soddisfare il fabbisogno ef-

ficiente, aumentare da poco meno di 106

mld di euro a oltre 156, con una variazione

di oltre 50 mld di euro. nell’ipotesi più im-

pegnativa, il fsn arriverebbe a superare i

186 mld di euro nel 2030, dopo una varia-

zione di oltre 80 miliardi.

Questi valori vanno soppesati alla luce di

due osservazioni:

1. si tratta di valori efficienti o standardiz-

zati. Quando calcolati al lordo delle inef-

ficienze, essi aumentano di oltre il 5%

(lo scarto tra spesa effettiva e standard

nell’anno base);

2. i valori non comprendono né la spesa

in conto capitale, né la spesa per assi-

stenza continuata agli anziani e ai non

autosufficienti (in italia quasi integral-

mente a carico dei comuni), né le altre

voci di assistenza socio-sanitaria estra-

nee ai bilanci delle asl.

per tutti i paesi a economia e welfare

sviluppati, bismarkiani o beveridgiani che

siano, le proiezioni a medio-lungo termine

sono uno strumento essenziale per va-

lutare la sostenibilità della spesa, e per

interrogarsi per tempo sull’assetto di go-

vernance più adatto a perseguire assieme,

bilanciandoli, l’obiettivo di tenuta dei conti

e quello dell’adeguatezza delle prestazioni

e dell’equità d’accesso per i cittadini.

per l’italia c’è la motivazione in più del

completamento della governance fede-

ralista. se il fabbisogno proiettato non

trova copertura nelle risorse disponibili,

ne discende una forte sollecitazione a fina-

lizzare il dibattito sulla revisione del peri-

metro dei lea, sull’universalismo selettivo,

sugli schemi di copayment, etc.; ovvero su

tutte le leve di policy utili a raccordare,

in maniera trasparente e rispettosa degli

obiettivi connaturati al ssn, il fabbisogno

alle disponibilità finanziarie.

ma proiezioni di questo dettaglio manten-

scenari di spesa sanitaria in crescita

POLITICA SANITARIA

nel 2030 fondo sanitario nazionale tra 156-186 mld. il modello sanimod del cerm

ABOUTPHARMA | POLITICA SANITARIA 55

il MODEllO saNiMOD 2030

Nicola C. Salerno

il modello è microfondato nei profili di spesa tariffaria pro-capite per fascia di età (si veda

figura 1) di fonte ministero della salute. si parte dai profili delle regioni benchmark, che

sono ricalibrati sulla spesa corrente effettivamente transitata sul conto di tesoreria. in questo

modo, da valori tariffari si passa a valori coerenti con la spesa aggregata iscritta nel bilancio

pubblico.

sono considerate regioni benchmark: emilia romagna, lombardia e Umbria. le tre che, nel corso degli ultimi anni, sono

riuscite a erogare prestazioni sanitarie di qualità elevata, nel contempo realizzando il miglior equilibrio di bilancio (tra

risorse programmate ex-ante per la sanità e spesa a consuntivo).

la media dei profili di spesa delle

regioni benchmark, combinata con

le proiezioni demografiche e con le

proiezioni del pil, permette di trac-

ciare scenari di proiezione, su scala

nazionale (si veda tabella 1), sia

per la spesa sanitaria in valore asso-

luto (euro dell’anno base), sia per

l’incidenza della stessa spesa sul pil.

È difficile, in questo frangente, fare

delle proiezioni del pil. il riferimento

non può che andare ai numeri uffi-

ciali. il pil 2010 è dato acquisito. i pil

2011 e del 2012 sono quelli delle

più recenti stime di fonte nazionale

Tabella 1: Il quadro macro

Pil 2010 Euro/mld 1.556,002011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020

Pil reale (Euro/mld) 1.566,89 1.559,06 1.566,85 1.578,13 1.592,97 1.611,45 1.633,69 1.659,82 1.690,03 1.723,83Pil reale var % 0,70% -0,50% 0,50% 0,72% 0,94% 1,16% 1,38% 1,60% 1,82% 2,00%Pil pro-capite (Euro) 25.912,73 25.695,87 25.750,01 25.870,01 26.055,28 26.305,19 26.620,67 27.003,66 27.455,81 27.968,67Pil pro-capite var % -0,84% 0,21% 0,47% 0,72% 0,96% 1,20% 1,44% 1,67% 1,87%

2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030Pil reale (Euro/mld) 1.757,28 1.790,31 1.822,90 1.854,98 1.886,51 1.917,36 1.947,46 1.976,77 2.005,24 2.031,30Pil reale var % 1,94% 1,88% 1,82% 1,76% 1,70% 1,64% 1,57% 1,51% 1,44% 1,30%Pil pro-capite (Euro) 28.477,82 28.982,21 29.480,96 29.973,20 30.457,96 30.933,25 31.397,82 31.851,00 32.291,64 32.694,94Pil pro-capite var % 1,82% 1,77% 1,72% 1,67% 1,62% 1,56% 1,50% 1,44% 1,38% 1,25%

= proiezioni di crescita riportate nel Programma di Stabilità= previsione a breve, ultimo aggiornamento = acquisito

Figura 1: I profi li di spesa per fascia di età

0 100 200 300 400 500 600 700 800 900

1,000 1,100 1,200 1,300 1,400 1,500 1,600 1,700 1,800 1,900 2,000 2,100 2,200 2,300 2,400 2,500 2,600 2,700 2,800 2,900 3,000 3,100 3,200 3,300 3,400 3,500 3,600 3,700 3,800 3,900 4,000 4,100 4,200 4,300 4,400 4,500 4,600 4,700 4,800 4,900 5,000 5,100 5,200 5,300 5,400 5,500

< 1

1 - 4

5 - 9

10 -

14

15 -

19

20 -

24

25 -

29

30 -

34

35 -

39

40 -

44

45 -

49

50 -

54

55 -

59

60 -

64

65 -

69

70 -

74

75 -

79

80 -

84

85 -

89

90 -

94

95 -

plus

PROFILO DI SPESA SANITARIA PRO-CAPITE Euro - anno base

EMI spesa lorda LOM spesa lorda UMB spesa lorda average spesa lorda

ABOUTPHARMA | POLITICA SANITARIA56

e internazionale: una caduta di mezzo punto percentuale nel 2012, seguita da una piccolissima ripresa di mezzo punto

percentuale nel 2013. il programma di stabilità dell’italia riporta proiezioni della crescita reale del pil al 2020, 2025 e 2030.

lungo gli intervalli compresi tra il 2013 e il 2020, il 2020 e il 2025, e il 2025 e il 2030, si adotta l’ipotesi di convergenza

lineare.

il pil reale è espresso in termini pro-capite, per calcolare il tasso di crescita reale del pil pro-capite, grandezza necessaria

in qualità di driver della spesa sanitaria pro-capite.

per quanto riguarda la demografia, lo scenario sotteso a tutte le proiezioni è quello “centrale” sviluppato dall’istat nel

2007 (con anno base il 2007).

si sviluppano quattro scenari:

1. la spesa pro-capite di ogni fascia di età si evolve nel tempo allo stesso tasso di crescita del pil pro-capite (elasticità uni-

taria);

2. la spesa pro-capite si evolve con una elasticità pari a 1,1punto percentuale rispetto al pil pro-capite (il tasso di crescita

è pari a quello del pil pro-capite moltiplicato per 1,1);

3. l’elasticità al pil pro-capite è unitaria, ma il tasso di crescita della spesa pro-capite ha uno spread costante sul tasso di

crescita del pil pro-capite di 1 punto percentuale;

4. l’elasticità è unitaria, lo spread è di 1,5 punti percentuali e si adotta l’ipotesi di healthy ageing.

nella tabella 2 il dettaglio dello scenario con elasticità unitaria, spread 1,5 punti percentuali, e ipotesi healthy ageing .

Questa considera il fatto che la progressione della vita attesa, e il generale miglioramento dello stato di salute che ne è alla

base, tendono a ridurre nel tempo il fabbisogno sanitario di una stessa fascia di età. ogni anno il profilo di spesa pro-capite

subisce due variazioni: una traslazione verso l’alto, impressa dalla crescita economica che favorisce il progresso di tecnolo-

gie/tecniche di offerta e la consapevolezza della domanda; e uno scivolamento verso destra, che fa sì che il miglior stato di

salute delle fasce di età più giovani si estenda, anno dopo anno, almeno in parte, alle fasce di età contigue e più anziane.

Tabella 2: Proiezioni (scenario quarto)

2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020spesa stnd. / Pil 6,76% 6,87% 6,92% 6,97% 7,02% 7,06% 7,10% 7,14% 7,18% 7,22%spesa lorda / Pil 7,10% 7,21% 7,26% 7,32% 7,37% 7,42% 7,46% 7,50% 7,54% 7,58%spesa stnd. (Euro/mld) 105,91 107,04 108,35 109,96 111,78 113,82 116,03 118,50 121,28 124,40spesa lorda (Euro/mld) 111,20 112,39 113,77 115,46 117,36 119,51 121,83 124,43 127,35 130,62

2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 varspesa stnd. / Pil 7,51% 7,59% 7,69% 7,74% 7,85% 7,93% 8,01% 8,10% 8,21% 8,27% 1,51%spesa lorda / Pil 7,88% 7,96% 8,07% 8,13% 8,24% 8,32% 8,41% 8,50% 8,62% 8,69% 1,59%spesa stnd. (Euro/mld) 131,93 135,80 140,17 143,59 148,06 152,01 156,04 160,05 164,66 168,04 62,14spesa lorda (Euro/mld) 138,52 142,59 147,18 150,76 155,47 159,61 163,84 168,05 172,90 176,44 65,24

ABOUTPHARMA | POLITICA SANITARIA 57

atto n. 4-06554

interrogazione parlamentare

Pubblicato il 11 gennaio 2012

seduta n. 653

Baio, tomassini, Bassoli, Bian-

coni, Biondelli, Bosone, casti-

Glione, cHiaromonte de lillo,

Granaiola, GUstavino, rizzi

Al Ministro della salute

premesso che: secondo i dati riportati

nell’annuario istat del 2010, in italia è dia-

betico il 4,8 per cento della popolazione

(5 per cento delle donne e 4,6 per cento

degli uomini), pari a circa 2.900.000 per-

sone.

il diabete mellito di tipo 2 è la forma più

comunemente diffusa, anche a causa della

diffusione dell’obesità e dell’invecchia-

mento della popolazione, e rappresenta

circa il 90 per cento dei casi di questa ma-

lattia;

studi accreditati stimano che entro il 2030,

nei paesi industrializzati, il diabete di tipo 2

possa diventare la quarta causa di morte: tra

le persone affette da diabete, infatti, le pato-

logie cardiovascolari sono da due a quattro

volte più frequenti rispetto ai soggetti non

diabetici di pari sesso ed età;

alla base del diabete di tipo 2 vi sono, princi-

palmente, una ridotta ed alterata produzione

di insulina e la resistenza agli effetti biologici

della stessa: è stato dimostrato che un con-

trollo glicemico ottimale riduce le compli-

canze croniche di tale patologia;

fino a poco tempo fa, la terapia farmacolo-

gica del diabete tipo 2 era basata in via quasi

esclusiva sulla metformina, sui secretagoghi

(sulfoniluree e glinidi), sui glitazoni (oggi solo

pioglitazone) e sull’insulina;

di recente, si è diffusa una nuova classe di

farmaci, le cosiddette incretine, che com-

prendono gli agonisti del recettore del ga-

strointestinal like peptide (Glp-1), arGlp-1,

exenatide e liraglutide, e le glipitne (inibitori

della dipeptil-peptidasi 4 -dpp4);

incretine: tetto a 57 milioni. percHé?

POLITICA SANITARIA

il cpr staBilisce Una ridUzione di 12 milioni per le terapie incretinicHe. in BarBa alle evidenze scientificHe.

Lo scorso settembre il Comitato Prezzi e Rimborso dell’AIFA ha stabilito una

riduzione di 12 milioni di euro del tetto di spesa per i farmaci incretinici, che sono

allo stato delle evidenze scientifiche e farmacologiche, una delle più importanti

innovazioni nel trattamento del diabete di tipo 2. Linee guida nazionali e

internazionali ne raccomandano l’uso sempre più precocemente eppure, nel nostro Paese, si opera una scelta di segno opposto.

Tetto di spesa significa: minor accesso al farmaco e in molti casi immediata

sospensione delle terapie. Pubblichiamo in queste pagine: l’interrogazione che alcuni

parlamentari hanno rivolto al ministro della Salute, Balduzzi; lo statement dell’AMD e della SID sulla terapia

incretinica. Con l’impegno, nei prossimi numeri di Aboutpharma, di seguire da

vicino lo sviluppo questo bizzarro “caso” tutto italiano.

ABOUTPHARMA | POLITICA SANITARIA58

come sostenuto dalla comunità scientifica,

queste molecole esercitano un effetto

favorevole sul peso corporeo (riduzione

con gli arGlp-1; effetto neutro con le

gliptine), un rischio praticamente assente

di ipoglicemia, un effetto positivo sul

profilo di rischio cardiovascolare (per gli

arGlp-1), ed un’incidenza di effetti colla-

terali decisamente poco frequente (per le

gliptine) o a temporanei disturbi gastroin-

testinali (per i soli arGlp-1);

le favorevoli ripercussioni sulla qualità della

vita del paziente, sul compenso metabolico

e sulla sua progressione nel tempo, hanno

indotto le società scientifiche endocrino-

diabetologiche internazionali ad inserire

tali farmaci negli algoritmi terapeutici;

la maggior parte delle raccomandazioni e

delle linee guida diffuse a livello interna-

zionale introducono questi prodotti come

terapia di seconda o di terza linea, prima

dell’avvio della terapia insulinica, mentre

l’associazione americana degli endocri-

nologi clinici raccomanda il loro uso in

monoterapia ed in prima linea in pazienti

selezionati in cui sia importante limitare

l’aumento del peso e il rischio di ipogli-

cemie;

con avviso del 27 dicembre 2011, l’aifa

ha pubblicato l’elenco aggiornato dei me-

dicinali aventi il requisito dell’innovatività

terapeutica, indicando questi prodotti

come innovativi potenziali, in aperta con-

traddizione con la precedente comunica-

zione del 18 febbraio 2011, in cui si rende

nota la perdita dello status di innovazione,

rendendo questi farmaci soggetti ai ribassi

come tutti i farmaci in commercio non ri-

tenuti innovativi;

nonostante le comprovate e consolidate

evidenze scientifiche, il comitato prezzi e

rimborsi dell’aifa, in una nota del 10 ot-

tobre 2011, ha reso noto la spesa per i

farmaci incretinici, paventando un unico

tetto di spesa per i ddp-4 e i Gpli-1 pari

a 57 milioni di euro, a fronte dei 69 milioni

di euro di consumo registrati negli ultimi

12 mesi (dato del mese di ottobre 2011),

assoggettando indistintamente a tale limi-

tazione due classi di farmaci con diverso

codice anatomico, terapeutico e chimico

(atc) e con diverse caratteristiche;

alla luce di tale misura, l’associazione dei

medici diabetologi (amd) e la società ita-

liana di diabetologia (sid), con nota del 12

dicembre 2011, hanno inviato al direttore

generale dell’aifa un position statement

sulla terapia incretinica, evidenziando i be-

nefici connessi a tale approccio terapeu-

tico e manifestando altresì la disponibilità

a collaborare per l’elaborazione di linee

guida condivise sull’uso di questi farmaci,

nonché per costituire un osservatorio

sull’appropriatezza prescrittiva;

considerato che:

i farmaci incretinici sono da alcuni anni

inseriti nel prontuario farmaceutico e,

sebbene la comunità scientifica abbia

dimostrato la validità terapeutica degli

stessi, tale ventilata misura, che agirebbe

sulla riduzione del tetto di spesa da parte

dell’aifa, rischia di non garantire per tutti

i pazienti che già ne traggono beneficio il

mantenimento della terapia, e di ostaco-

larne o negarne l’utilizzo per altri poten-

ziali pazienti che a giudizio del diabetologo

dovrebbero farne uso;

il perseguimento di obiettivi di conte-

nimento della spesa sanitaria non può

andare a discapito dell’innovazione far-

maceutica e non può ledere il diritto

fondamentale alla salute riconosciuto

dall’articolo 32 della costituzione;

le società scientifiche di diabetologia nel

documento, peraltro, hanno dimostrato

che l’utilizzo dei farmaci incretinici può dar

luogo, nel tempo, a significativi risparmi di

spesa per il servizio sanitario nazionale;

al riguardo, è stato evidenziato che il 50

per cento dei costi connessi al diabete

è legato alla gestione delle complicanze

(solo il 10 per cento è legato alla spesa

farmaceutica): gli agonisti del ricettore

Glp-1 e le gliptine possono ridurre in

maniera decisiva i costi associati alle ipo-

glicemie da sulfaniluree o da insulina, che

rappresentano una frequente causa di

ricovero per effetti collaterali da farmaci

nelle persone con età superiore a 65 anni;

una recente valutazione di health techno-

logy, richiesta dal sistema sanitario

nazionale britannico in previsione dell’ag-

giornamento delle linee guida per la ge-

stione del diabete di tipo 2 del national

institute for health and clinical excel-

lence, ha dimostrato che la terapia con

gli arGlp-1 e quella con gliptine offrono

un buon rapporto costo-efficacia, soprat-

tutto se raffrontate con le alternative te-

rapeutiche più comunemente utilizzate

nella terapia di seconda o terza linea del

diabete di tipo 2 (rispettivamente: analo-

ghi basali dell’insulina e pioglitazone) ed

ha dimostrato, altresì, come l’aumento di

un punto percentuale del peso comporti

un aumento dei costi sanitari del 2-4 per

cento,

si chiede di sapere:

se il ministro in indirizzo sia a conoscenza

dei fatti segnalati;

quali urgenti misure intenda adottare per

garantire a tutti i pazienti diabetici di tipo

2 che ne hanno bisogno per una corretta

gestione della terapia, la piena disponibi-

lità dei farmaci incretinici e l’accesso ai far-

maci innovativi, anche alla luce della nota

dell’amd e della sid trasmessa all’aifa in

data 12 dicembre 2011, nonché alla luce

delle raccomandazioni e delle linee guida

diffuse a livello internazionale;

quale sia l’attuale status dei farmaci incre-

tinici.

ABOUTPHARMA | POLITICA SANITARIA 59

la terapia incretinica (con agonisti del

recettore del Glp1 o con gliptine) rap-

presenta una importante innovazione nel

trattamento del diabete di tipo 2, por-

tando vantaggi sia in termini di obiettivo

glicemico (più facilmente raggiungibile)

sia di riduzione degli effetti collaterali e,

potenzialmente, di risparmio economico.

le linee guida nazionali e internazionali ne

raccomandano un utilizzo più frequente e

precoce, in considerazione del profilo fa-

vorevole in termini di sicurezza ed effica-

cia; ciononostante gli enti regolatori italiani

hanno finora fortemente limitato il loro

utilizzo. le società scientifiche della dia-

betologia italiana (amd e sid) ritengono

pertanto indispensabile un ampliamento

delle possibilità di prescrivere tali farmaci,

promuovendo l’appropriatezza prescrittiva

mediante linee guida condivise che limitino

il loro impiego ai casi in cui il rapporto

costo benefici sia documentato.

Gestione deL diabete MeLLito di tipo 2: L’esiGenza di nuove opzioni terapeutiche il diabete mellito di tipo 2 (dmt2) è una

delle sfide più ardue per tutti i sistemi sani-

tari del pianeta, a causa della continua e

inesorabile crescita della sua prevalenza,

dipendente soprattutto dalla diffusione

dell’obesità e dall’invecchiamento della

popolazione. si stima che entro il 2030,

nei paesi industrializzati, il dmt2 possa

diventare la quarta causa di morte; tra

le persone affette da diabete, infatti, le

patologie cardiovascolari sono da due

a quattro volte più frequenti rispetto ai

soggetti non diabetici di pari sesso ed età.

alla base del dmt2, condizione multifat-

toriale complessa, vi sono principalmente

una ridotta ed alterata produzione di in-

sulina e la resistenza agli effetti biologici

dell’insulina. studi longitudinali hanno

dimostrato l’esistenza di una stretta cor-

relazione tra migliore controllo glicemico,

ottenuto sin dalle prime fasi della malat-

tia, e riduzione delle complicanze croniche

del diabete. Una quota rilevante di pazienti

con dmt2, peraltro, non raggiunge o non

riesce a mantenere nel tempo il proprio

obiettivo di compenso glicemico, a causa

della perdita di efficacia dei trattamenti

sin qui impiegati. obiettivo fondamentale

della terapia del diabete è fornire un trat-

tamento tempestivo, efficace e personaliz-

zato in grado di garantire il raggiungimento

di valori di emoglobina glicata (Hba1c)

<7%. Un compenso glicemico insufficiente

si associa, infatti, allo sviluppo di compli-

canze microe macrovascolari. tale obiet-

tivo deve essere conseguito con il minor

tasso possibile di effetti collaterali. fino a

pochi anni orsono la terapia farmacologica

del diabete era basata pressoché esclu-

sivamente sulla metformina, sui secreta-

goghi (sulfoniluree e glinidi), sui glitazoni

(oggi solo pioglitazone) e sull’insulina, con

l’inesorabile necessità di adeguamenti

posologici e potenziamenti nel tempo.

Questi farmaci, tuttavia, inducono impor-

tanti e dimostrati effetti collaterali (tabella

1) che rendono spesso difficile il raggiungi-

mento dell’obiettivo metabolico, limitan-

Tabella 1: Effetti collaterali dei farmaci per il Diabete Mellito di tipo 2 di seconda linea

Secretagoghi (sulfoniluree, repaglinide) e insulina

• incremento ponderale • ipoglicemiePioglitazone• incremento ponderale • ritenzione idrica e scompenso cardiaco • fratture

done l’efficacia o l’utilizzo. l’ipoglicemia,

inoltre, si sta dimostrando come uno dei

principali fattori di rischio per eventi car-

diovascolari nei pazienti diabetici.

inoltre, i farmaci tradizionali non sempre

sono in grado di correggere in modo

razionale i multipli difetti che contribuis-

cono allo sviluppo e progressivo peggio-

ramento della alterazione metabolica. in

quest’ottica, trattamenti basati sul difetto

fisiopatologico e con un migliore rapporto

costo/beneficio sono auspicabili.

aGonisti deL recettore deL GLp1 e GLiptine: aspetti cLinici

Gli agonisti del recettore del Glp1

(arGlp1, exenatide e liraglutide) e le

gliptine (inibitori della dipeptidilpep-

tidasi 4 [dpp4], enzima responsabile

dell’inattivazione delle incretine: sita-

gliptina, vildagliptina e saxagliptina),

sono classi farmacologiche innovative.

Questi farmaci assicurano una riduzione

dell’Hba1c (0,8-1,5% per gli arGlp1;

0,6-0,8% per le gliptine) sovrapponibile a

quella degli altri farmaci tradizionali, come

dimostrato anche dal monitoraggio del

registro aifa. a fronte di una compro-

vata efficacia, queste molecole esercitano

un effetto favorevole sul peso corporeo

(riduzione con gli arGlp1; effetto neutro

con le gliptine), un rischio praticamente as-

sente di ipoglicemia, un effetto positivo sul

profilo di rischio cardiovascolare (per gli

arGlp1) ed una incidenza di effetti col-

laterali decisamente poco frequente (per

le gliptine) o limitata a disturbi gastroin-

testinali, quali nausea, vomito e diarrea

(per i soli arGlp1) come evidenziabile

dal registro aifa. Questo profilo favor-

evole è in larga parte spiegabile dal fatto

che i farmaci incretinici stimolano la se-

crezione di insulina in modo glucosiodi-

pendente (tabella 2). inoltre gli arGlp1,

aMD e siD sulla terapia incretinica

POSITION STATEMENT

ABOUTPHARMA | POLITICA SANITARIA60

ripristinando la prima fase della secrezione

insulinica, rallentando lo svuotamento

gastrico ed inibendo la produzione di glu-

cagone, esercitano un effetto favorevole

sull’iperglicemia postprandiale. la combin-

azione di queste caratteristiche ha posi-

tive ripercussioni sulla qualità della vita e

sull’autostima del paziente, sul compenso

metabolico e sulla sua progressione nel

tempo, con la possibilità di garantire un

controllo glicemico più persistente nel

tempo e quindi posticipare l’introduzione

della terapia insulinica. l’effetto sul profilo

di rischio cardiovascolare è di partico-

lare interesse ed attualmente oggetto di

specifici studi controllati. sulla scorta di

queste caratteristiche i trattamenti basati

sulle incretine sono stati a pieno titolo in-

seriti negli algoritmi terapeutici emanati da

tutte le società scientifiche endocrinodia-

betologiche internazionali. Gli enti rego-

latori hanno quindi il compito di trovare

un’adeguata collocazione di queste mole-

cole nei programmi sanitari, con l’obiettivo

di massimizzare gli outcome clinici, pur nel

rispetto del principio di razionalizzazione

della spesa sanitaria. Questo obiettivo

non può che essere perseguito che con

l’appropriatezza prescrittiva.

Le Linee Guida per iL trattaMento deL diabete MeLLito di tipo 2le linee guida e le raccomandazioni tera-

peutiche delle principali società scientifiche

di tutto il mondo, amdsid comprese,

hanno riconosciuto l’importanza degli

arGlp1 e delle gliptine nel trattamento

del dmt2. la maggioranza di queste rac-

comandazioni vedono l’introduzione degli

arGlp1 come terapie di seconda o di

terza linea (in generale, dopo fallimento

della sola metformina o dell’associazione di

metformina + sulfonilurea o pioglitazone),

prima dell’avvio della terapia insulinica.

peraltro, l’associazione americana degli

endocrinologi clinici raccomanda il loro

uso in monoterapia ed in prima linea in

pazienti selezionati nei quali sia particolar-

mente importante limitare l’aumento del

peso ed il rischio di ipoglicemie. i più mod-

erni algoritmi terapeutici, riconoscendo

l’importanza fondamentale della precoc-

ità d’intervento e dell’individualizzazione

del trattamento, propongono soluzioni

calibrate sulle caratteristiche del paziente

(età, comorbilità, peso, caratteristiche

dell’iperglicemia, risposta ai vari farmaci,

occupazione professionale) nell’ambito

delle quali arGlp1 e gliptine possono

trovare, grazie alle caratteristiche prima

ricordate, specifiche indicazioni.

aGonisti deL recettore deL GLp1 e GLiptine: aspetti econoMici come tutti i farmaci innovativi, i farmaci

incretinici hanno un costo maggiore, es-

ponendo il sistema sanitario al rischio di

un aumento della spesa farmaceutica. a

fronte di questo possibile incremento di

spesa, è però opportuno considerare le

possibili implicazioni cliniche ed economi-

che. infatti lo studio arno, basato su un

ampio numero di osservazioni, ha eviden-

ziato come i costi assistenziali del diabete

non consistano tanto nella spesa farma-

ceutica per il trattamento dell’iperglicemia,

quanto in quella dei farmaci per il tratta-

mento delle complicanze cardiovascolari

e dei ricoveri per complicanze acute e

croniche. Questi ultimi sono infatti re-

sponsabili, da soli, del 50% circa dei costi

assistenziali del diabete, rispetto a meno

del 10% della spesa legata ai farmaci. in

questo contesto ci sembra utile sottolin-

eare che le ipoglicemie da sulfoniluree

o insulina rappresentano una frequente

causa di ricovero per effetti collaterali da

farmaci nelle persone con età superiore

a 65 anni. Una maggiore persistenza della

efficacia terapeutica e la ritardata intro-

duzione della terapia insulinica, per esem-

pio, riduce i costi associati a quest’ultima,

dovuti alla necessaria educazione da parte

del personale sanitario, alla necessità di

intensificare l’automonitoraggio glicemico

e ad un numero ed una gravità maggiore

degli episodi di ipoglicemia. l’introduzione

dei nuovi farmaci nella farmacopea italiana

è avvenuta con l’obbligo del monitorag-

gio online da parte del prescrittore spe-

cialista. Questo processo si è associato

ad un tetto di rimborsabilità (42 mln

complessivi). di fatto questa situazione

ha limitato l’impiego di questa nuova cat-

egoria di farmaci, come appare ancor più

evidente se si confrontando le percentuali

di giorni di terapia nel 2010 nel nostro

paese (1,1%) con quelli registrati in Ger-

mania (8,6%), francia (6,9%) e spagna

(10%). il recente aumento del 35% del

tetto di rimborsabilità per i farmaci incre-

tinici continuerà a rappresentare una forte

limitazione alla possibilità di trattare tutti

i pazienti che potrebbero beneficiare di

questo approccio terapeutico, anche alla

luce dell’introduzione prossimofutura di

nuove molecole. sid e amd ritengono che

si dovrebbero trovare soluzioni alternative

Tabella 2: Meccanismi d’azione dei farmaci incretinici

Stimolazione della secrezione insulinica glucosiodipendente

Soppressione della secrezione del glucagone in presenza di iperglicemia

Rallentamento dello svuotamento gastrico (ARGLP1), con riduzione del picco glicemico postprandiale

Riduzione dell’appetito e dell’apporto calorico (ARGLP1) Ripristino della prima fase di secrezione insulinica (ARGLP1)

ABOUTPHARMA | POLITICA SANITARIA 61

quali i benefici terapeutici, inclusa la docu-

mentata riduzione delle complicanze acute

e croniche, giustifichino l’ incremento dei

costi farmaceutici. l’attuale tetto di spesa

non è in grado di garantire la prescrivibilità

al paziente fragile, che svolge professioni

a rischio, con fattori predittivi di rischio di

grave ipoglicemia, in quello con intolleranza

alla metformina.

a tal fine sid e amd si rendono im-

mediatamente disponibili a collaborare

all’elaborazione di linee guida condivise

sull’uso di questi farmaci che prevedano

indicazioni precise al loro uso (anche

mediante un’apposita nota aifa alla pre-

scrivibilità di questi farmaci) costituire un

osservatorio sull’appropriatezza prescrit-

tiva, verificare gli outcomes della terapia.

in questa prospettiva un valore aggiunto

avrebbe la promozione delle cartelle clin-

iche informatizzate già in uso presso medici

di medicina Generale e diabetologia spe-

cialistica, con la possibilità di scambio dati

per la verifica dell’appropriatezza prescrit-

tiva e degli outcomes della terapia.

Lo statement è supportato da un’ampia e spe-

cifica Bibliografia che qui non possiamo – per

brevità – pubblicare.

al fine di non prevenire a priori l’impiego

di farmaci innovativi. in quest’ottica sono

disponibili esempi che potrebbero ispirare

una soluzione ragionevole. Una recente

valutazione di health technology, richiesta

dal sistema sanitario nazionale britan-

nico in previsione dell’aggiornamento delle

linee guida per la gestione del dmt2 del

national institute for Health and clini-

cal excellence, ha concluso dimostrando

come la terapia con gli arGlp1 e quella

con gliptine offrono un buon rapporto

costoefficacia, soprattutto se raffrontate

con le alternative terapeutiche più comun-

emente utilizzate nella terapia di seconda

o terza linea del dmt2 sulla scorta della

analisi costo/beneficio, il nice ha ema-

nato linee guida che contemplano l’utilizzo

di gliptine e arGlp1 in alcune tipologie

d’individui: le persone sovrappeso/obese

(che si avvantaggerebbero di una riduzi-

one dell’eccesso ponderale in ragione della

presenza di comorbilità); pazienti diabetici

con rischio elevato di ipoglicemie; pazienti

fragili (anziani o persone che vivono sole;

individui che svolgono occupazioni profes-

sionali a rischio); pazienti con intolleranza

ai farmaci tradizionali; soggetti a rischio di

discriminazioni lavorative in caso di terapia

insulinica; pazienti con insufficienza renale

cronica moderata. Una possibile opzione,

suggerita dalla nice, è quella di vincolare

la prosecuzione della terapia con arGlp1

ai soggetti che mostrino una risposta favor-

evole in termini di riduzione ponderale e/o

di miglioramento del compenso glicemico;

tale proposta è in linea con l’esigenza sem-

pre più percepita di personalizzare gli obi-

ettivi glicemici e il trattamento sulla base di

un’accurata caratterizzazione del paziente

(“fenotipizzazione”).

aGonisti deL recettore deL GLp-1 e GLiptine: una proposta

la terapia incretinica può offrire un buon

rapporto costo/efficacia se impiegata in

categorie specifiche di pazienti con dia-

bete mellito di tipo 2. in questi soggetti

è possibile calcolare come l’aumento di

spesa iniziale possa fornire un risparmio

economico a lungo termine grazie alla ri-

duzione dei costi assistenziali diretti e di

ricovero. per ottenere tali risparmi, tuttavia,

è indispensabile garantire la prescrivibilità

degli arGlp1 e delle gliptine ai pazienti nei

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JobinPharma

ABOUTPHARMA | POLITICA SANITARIA62

cHirUrGia dell’occHio: novità e prossimi traGUardi

poche branche della chirurgia hanno visto

l’evoluzione che l’oftalmologia ha avuto in

questi ultimi decenni. si è passati da una

chirurgia “di frontiera”, in cui per lo più si

tentava di migliorare in qualche modo si-

tuazioni gravemente compromesse, a una

chirurgia altamente specializzata con risul-

tati funzionali sbalorditivi. tutto

ciò è stato possibile grazie all’applicazione

della tecnologia nella chirurgia dell’occhio.

l’utilizzo dei microscopi operatori ha per-

messo di apprezzare dettagli minuscoli e

di utilizzare strumentario chirurgico all’in-

terno dell’occhio. l’intervento di cataratta

è l’operazione chirurgica più eseguita di

tutte le specialità medico-chirurgiche. il cri-

stallino opaco (cataratta) viene asportato

per inserire

al suo posto una lente artificiale. l’osser-

vazione negli anni ’60 che piccoli corpi

estranei intraoculari di materiale plastico

riscontrati nei piloti di aereo della seconda

guerra mondiale (schegge del tettuccio

della cabina di pilotaggio) potessero ri-

manere nell’occhio senza causare nessuna

reazione da rigetto, ha aperto la strada

alla possibilità di inserire un cristallino

artificiale all’interno dell’occhio dopo l’in-

tervento di cataratta. oggi i moderni cri-

stallini artificiali vengono inseriti

63ABOUTPHARMA | FOCUS

FOCUS

parte del paziente. i risultati sono migliori e

l’insulto chirurgico minore grazie all’impiego

di strumenti sempre più miniaturizzati. il ro-

vescio della medaglia sta nel fatto che un

moderno reparto di oculistica deve con-

tinuamente aggiornarsi, sia per quanto ri-

guarda la strumentazione, sia la formazione.

in questi tempi di recessione economica

non sempre è facile far capire alle ammi-

nistrazioni che un nuovo strumento non è

un semplice capriccio, ma uno strumento

che può fare la differenza in una chirurgia

delicata come quella oculistica. il personale

sanitario deve a sua volta capire che la chi-

rurgia oculistica è sempre più una chirurgia

di elezione, eseguibile ambulatorialmente

o in regime di Day Hospital. Un’organiz-

zazione moderna prevede l’abolizione dei

classici posti letto, in quanto i rari ricoveri

possono venire effettuati presso i reparti

di chirurgia generale o di medicina interna.

Gli ambulatori vanno potenziati e devono

essere allestite delle sale operatorie ambu-

latoriali. il centro oculistico san paolo rap-

presenta un esempio di questa moderna

concezione dell’oftalmologia con 5000

interventi chirurgici eseguiti all’anno di cui

solo 10 in regime di ricovero ordinario.

alessandro GalanDirettore Centro Oculistico San Paolo

Ospedale S. Antonio, Padova

lenti a contatto, con risultati molto ap-

prossimativi. l’utilizzo di un sistema com-

puterizzato ha permesso di standardizzare

la procedura con una certa predittività di

risultato. ma il vero salto in avanti è stato

fatto negli anni ’80 con l’utilizzo di laser

ad eccimeri che permettono un modella-

mento della cornea con una precisione del

millesimo di millimetro.

negli ultimi anni è stata utilizzata una nuova

classe di laser a femtosecondi. Questi

strumenti permettono di effettuare tagli

sul tessuto corneale con una precisione

sconosciuta fino ad oggi: possiamo ese-

guire trapianti di cornea con forme per-

sonalizzate e in chirurgia refrattiva, creare

fette sottilissime di cornea. nel futuro è

probabile che questo tipo di laser verrà

utilizzato per eseguire la frammentazione

della cataratta.

anche la chirurgia della

retina sta continuando

ad evolvere. fino a 15

anni fa il paziente ope-

rato alla retina veniva ri-

coverato per settimane,

con l’impossibilità di

muoversi nel postope-

ratorio. oggi i moderni

strumenti sono talmente

miniaturizzati da permet-

tere di entrare nell’oc-

chio senza bisogno di suturare la ferita.

per visualizzare eventuali membrane da

rimuovere si utilizzano coloranti vitali che

facilitano le manovre chirurgiche. i moderni

strumenti permettono un grande controllo

intraoperatorio di tutte le fasi chirurgiche.

il paziente può essere trattato in regime di

Day Hospital, con risparmio da parte del

servizio sanitariio nazionale e minor stress

per l’assistito.

la moderna chirurgia dell’occhio è in con-

tinua evoluzione con evidenti vantaggi da

attraverso piccolissime incisioni (meno di

2 mm), sono costruiti con superfici ottiche

molto evolute e permettono di correggere

anche gli eventuali vizi di refrazione pre-

senti nell’occhio (miopia, ipermetropia e

astigmatismo). in alcuni casi è possibile uti-

lizzare cristallini che permettono di vedere

senza occhiali sia da vicino che da lontano

con notevole miglioramento della qualità

della vita da parte del paziente. negli anni

70 il dott. charles Kelman fu incuriosito da

uno strumento utilizzato dal suo dentista

per rimuovere il tartaro dentale. in quegli

anni l’intervento di cataratta veniva effet-

tuato mediante tagli corneali enormi, at-

traverso cui la cataratta veniva fatta uscire.

Kelman provò ad utilizzare gli ultrasuoni

per rompere ed aspirare il cristallino, nasce

così la moderna facoemulsificazione. oggi

i moderni strumenti (facoemulsificatori)

permettono di frammentare ed aspirare

la cataratta in piena sicurezza, con rispetto

delle strutture anatomiche circostanti, at-

traverso incisioni piccolissime.

il primo computer associato ad uno stru-

mento chirurgico è stato utilizzato nella

chirurgia per eliminare i vizi di refrazione:

miopia, ipermetropia ed astigmatismo. in

questo tipo di chirurgia bisogna modellare

la cornea con una precisione assoluta. ini-

zialmente venivano utilizzati dei torni per

Alessandro Galan

Anatomia dell’occhio

ABOUTPHARMA | FOCUS64

a livello nazionale vengono effettuati

400.000 interventi di cataratta l’anno,

per la maggior parte in convenzione con

il servizio sanitario nazionale (ssn). il

rimborso riconosciuto per prestazione

(drG-Diagnosis-related group), è molto

variabile da regione a regione con un

minimo di 650 euro per la regione to-

scana ad un massimo di 1.260 euro per la

regione veneto.

la tecnica chirurgica di facoemulsificazione

con microincisione, associata a un’organiz-

zazione di tipo ambulatoriale consente un

minor disagio per il paziente, migliori ri-

sultati funzionali, minori costi per il ssn.

a.G.Centro Oculistico San Paolo

Ospedale S. Antonio, Padova

secondo stime attuali la presenza di una

opacizzazione del cristallino (cataratta)

nelle persone con più di 65 anni è circa

del 95%, anche se solo una piccola per-

centuale deve essere sottoposta ad inter-

vento (5.5%). l’opacamento del cristallino

naturale che si trova all’interno dell’occhio

comporta una perdita di trasparenza, che

aumenta nel tempo impedendo alla luce

di raggiungere la retina, e il conseguente

annebbiamento progressivo della vista.

solitamente la cataratta è la conseguenza

del processo d’invecchiamento dell’oc-

chio, ma anche di condizioni locali e gene-

rali (es. il diabete) o dell’uso prolungato di

farmaci (es. il cortisone). in rari casi è con-

genita (presente dalla nascita). la cataratta

causa l’annebbiamento progressivo della

vista fino a rendere impossibili le normali

attività quotidiane (figura 1: cataratta). i

colori appaiono sbiaditi e una luce intensa

provoca abbagliamento. l’uso degli oc-

chiali può migliorare la visione solo nelle

fasi iniziali della malattia. l’unico tratta-

mento possibile è l’intervento chirurgico

che si esegue al microscopio operatorio

e prevede l’asportazione del cristallino

catarattoso (opacato) e l’inserimento al

suo posto di una lentina artificiale. la du-

rata è 6-7 minuti. prima dell’intervento è

sempre necessaria una visita oculistica e il

calcolo con sistema laser del giusto potere

del cristallino. la procedura chirurgica è

stata inserita mediante legge nazionale

nelle prestazioni erogabili in regime am-

bulatoriale. presso i centri più avanzati il

100% dei casi è trattato in regime am-

bulatoriale, in anestesia topica con solo

collirio, senza nessun esame preopera-

torio (elettrocardiogramma o esami del

sangue). la tecnica chirurgica eseguita è la

facoemulsificazione mediante un’incisione

inferiore ai 2 mm (microincisione). dopo

aver asportato la cataratta viene inserita

una lentina artificiale pieghevole che si

apre e si fissa all’interno dell’occhio. l’inci-

sione è talmente piccola che non prevede

punti di sutura (figura 2: post cataratta).

cHirUrGia della cataratta

Pochi minuti, un’incisione inferiore ai 2 mm per sostituire il cristallino opaco e la vista non è più annebbiata

FOCUSCHIRURGIA DELL’OCCHIO

Figura 2: Post cataratta

Figura 1: Cataratta

65ABOUTPHARMA | FOCUS

anestesia generale o locale con una degenza

in media di 1 settimana. Grazie alle nuove

tecniche anestesiologiche e all’aumento delle

conoscenze farmacologiche e tecnologiche,

con riduzione dei controlli post operatori,

l’intervento viene eseguito presso i centri più

avanzati in Day Hospital con dimissione del

paziente nello stesso giorno dell’intervento

chirurgico. con questo sistema organizzativo

è così possibile diminuire il rischio di infezioni

ospedaliere e dei costi di gestione, con mag-

gior comfort anche psicologico da parte del

paziente, garantendo comunque la sicurezza

e l’efficacia del trattamento.

negli ultimi tempi è apparsa alla ribalta la me-

todica del cross-linking che si rivolge al trat-

tamento delle malattie ectasiche progressive

della cornea, patologie cioè in cui la cornea ha

la tendenza ad un progressivo sfiancamento

(cheratocono). il razionale del trattamento

è quello di irrobustire il tessuto corneale e

impedirne lo sfiancamento; ciò si ottiene

combinando l’azione di una radiazione ultra-

violetta prodotta da uno strumento apposito

ed un collirio a base di riboflavina che ha la

funzione di concentrare l’azione della luce nel

sito bersaglio. la procedura viene effettuata

ambulatorialmente con minimo discomfort

da parte del paziente. Questa nuova meto-

dica risulta essere molto efficace e potrebbe

avere un notevole impatto nel tempo, con

una diminuzione del numero di trapianti di

cornea necessari negli anni a venire.

a.G.Centro Oculistico San Paolo

Ospedale S. Antonio, Padova

la cornea è il tessuto trasparente che costi-

tuisce la parte anteriore dell’occhio. la sua

funzione è di lasciare passare la luce e met-

tere a fuoco le immagini, che vanno ad impri-

mersi sulla retina. la cornea si altera e diventa

opaca per qualsiasi processo degenerativo

delle fibre collagene che ne costituiscono la

struttura, alterandone l’orientamento o la co-

stituzione. ciò può avvenire per malattie pu-

ramente degenerative o come esito di traumi

o infezioni. tutte le patologie che provocano

una grave alterazione della trasparenza e della

curvatura della cornea possono indurre un

importante calo della vista. se tali condizioni

sono incurabili o il danno da esse prodotto

è irreversibile, il trapianto di cornea rappre-

senta l’unica possibilità terapeutica. le opacità

corneali possono interessare la cornea, più o

meno estesamente, in tutto il suo spessore

o solo nella parte anteriore, centrale o po-

steriore: a seconda della sede ed estensione

dell’opacità si possono sostituire i soli strati

malati grazie ai vari tipi di procedure chirur-

giche, risparmiando le parti sane della cornea

ospitante. la diagnosi e le indicazioni all’inter-

vento vengono poste direttamente durante

una comune visita oculistica, nel rispetto dei

tempi e dei modi di intervento relativi ad ogni

caso. il trapianto di cornea si esegue al micro-

scopio operatorio e prevede l’asportazione

della cornea malata e la sua sostituzione con

una cornea adatta, sana, proveniente da do-

natore e testata da laboratori adeguati (Banca

degli occhi).

le malattie della cornea sono circa 80, rag-

gruppabili in 16 categorie. secondo l’or-

ganizzazione mondiale della sanità, sono

responsabili del 20% dei casi di cecità, al

secondo posto dopo la cataratta. nei paesi

occidentali il trapianto di cornea viene ese-

guito principalmente per risolvere patologie

congenite, anche ereditarie; nei paesi in via di

sviluppo, invece, il trapianto serve per curare

le conseguenze delle patologie infettive (fi-

gura 1: trapianto di cornea).

il trapianto di cornea classicamente inteso,

detto anche cheratoplastica perforante, è

un intervento di microchirurgia oculare che

consiste nella sostituzione del lembo cen-

trale della cornea non più trasparente con un

lembo di cornea trasparente. ogni anno in

italia vengono effettuati circa 5500 trapianti

di cornea. con l’aiuto di un microscopio ope-

ratorio, il chirurgo rimuove la parte centrale

della cornea malata e la sostituisce con quella

sana di un donatore e fornita da una Banca

degli occhi. vengono utilizzate tecniche in-

novative e diversificate come la cheratopla-

stica endoteliale, la cheratoplastica lamellare

profonda descemetica e il femtolaser. solita-

mente l’intervento dura da 30 a 90 minuti, se-

condo la gravità del caso, e può essere fatto in

cHirUrGia della corneaTrapianto in Day Hospital: un vantaggio per il paziente e per la Sanità

FOCUSCHIRURGIA DELL’OCCHIO

Figura 1: Trapianto di cornea

ABOUTPHARMA | FOCUS66

molto preciso. Questi interventi sono

poco invasivi e avvengono senza necessità

di degenza, in anestesia topica (semplice

applicazione di collirio anestetico). il me-

dico utilizza costantemente un microsco-

pio operatorio per osservare la cornea.

viene richiesta una buona collaborazione

da parte del paziente ed una corretta ese-

cuzione della terapia assegnata dal medico,

sia pre che post-operatoria. anche se

semplice e di veloce esecuzione, si tratta

pur sempre di un intervento chirurgico e

non deve essere sottovalutata la sua im-

portanza e, soprattutto, i possibili effetti in-

desiderati. Gli strumenti di riferimento per

questo tipo di interventi chirurgici sono il

laser a femtosecondi e il laser ad eccimeri.

Laser ad ecciMeri e a feMtosecondi

per modellare la cornea e correggere mio-

pia, ipermetropia o astigmatismo si impiega

il laser ad eccimeri che permette di attuare

le tecniche di cheratectomia fotorefrattica

(prK - PhotoRefractive Keratectomy) o la

cheratomileusi in situ laser assistita (lasiK

la visione corretta di un’immagine richiede

una complessa catena di eventi nell’occhio.

la luce entra nell’occhio attraversando

cornea, cristallino, corpo vitreo per finire

a fuoco sulla retina. se le immagini ven-

gono messe a fuoco davanti o dietro la

retina si parlerà di miopia, ipermetropia e

astigmatismo. Questi difetti possono es-

sere corretti con occhiali o lenti a contatto

che metteranno a fuoco l’immagine sulla

retina. la chirurgia refrattiva fa lo stesso o

modellando la cornea con laser partico-

lari (laser ad eccimeri e a femtosecondi),

o attraverso l’impianto di lenti intraoculari

(iol). l’intervento chirurgico è general-

mente consigliato solo quando tali ausili

non sono ben sopportati: difetti forti, di-

fetti molto sbilanciati tra un occhio e l’al-

tro, casi di intolleranza alle lenti, o attività

lavorative dove l’uso di lenti costituisca un

problema (ad esempio nell’aviazione).

il valore del difetto deve essere misurato

da un oculista, il quale prima dell’even-

tuale intervento chirurgico deve ottenere

una serie di dati. i più importanti sono: la

misurazione del difetto visivo, la topogra-

fia corneale (la curvatura della superficie

oculare), la pachimetria (misurazione dello

spessore della cornea) e il diametro della

pupilla (in dilatazione e non) (si veda Box).

l’intervento è generalmente definitivo,

ma richiede un periodo di assestamento

di qualche mese e non c’è garanzia dell’ot-

tenimento di una visione perfetta (10/10).

sebbene la capacità visiva migliori sem-

pre, talvolta può permanere un piccolo

residuo refrattivo, che spesso però può

essere corretto grazie a un secondo in-

tervento di minore entità. la correzione

dei difetti refrattivi avviene mediante un’a-

blazione (asportazione) laser del tessuto

corneale, che rimodella la cornea in modo

cHirUrGia refrattivaPer correggere miopia, ipermetropia o astigmatismo si modella la cornea con laser di ultima generazione

FOCUSCHIRURGIA DELL’OCCHIO

•età maggiore di 21 anni

•Buone condizioni di salute generale

•prescrizione degli occhiali/lenti a con-

tatto stabile da almeno 1 anno

•assenza di patologie oculari

CONDiZiONi PER iNTERvENiRE CON CHiRuRGia REfRaTTiva

67ABOUTPHARMA | FOCUS

- LASer In situ Keratomileusis). nella PRK,

dopo aver rimosso lo strato più superfi-

ciale della cornea (epitelio), il fascio laser

modella lo strato più profondo mediante

un processo di foto ablazione che consiste

nella vaporizzazione di lamelle di tessuto.

il trattamento viene eseguito in anestesia

topica (gocce), dura qualche decina di se-

condi (a seconda del grado di difetto da

correggere). a fine intervento viene po-

sizionata una lente a contatto che verrà

rimossa dopo 4-5 giorni e permette all’e-

pitelio di ricrescere. in questo periodo il

paziente potrà avvertire bruciore, sensa-

zione di corpo estraneo, fotofobia, visione

annebbiata. per questo motivo verranno

prescritti dei colliri specifici e terapia anti-

dolorifica. il recupero visivo è abbastanza

rapido e il paziente può ritornare alle pro-

prie attività quotidiane in 5-10 giorni.

la tecnica lasiK prevede la creazione

di una lamella corneale superficiale (flap)

mediante l’utilizzo di un microcheratomo

(con lama) o un laser a femtosecondi.

Quest’ultimo utilizza una tecnologia laser

a femtosecondi che, in ogni singolo im-

pulso, genera una micro bolla che unita a

una miriade di altre micro bolle crea un

taglio di una precisione sconosciuta fino

ad oggi e permette tagli corneali di qual-

siasi grandezza e profondità con un livello

estremo di sicurezza. viene sollevata la

lamella (flap) e modellata la porzione di

cornea sottostante mediante un laser ad

eccimeri. a fine trattamento si riposizio-

nerà il flap con recupero visivo immediato.

i disturbi post-operatori sono limitati a un

lieve senso di corpo estraneo, il paziente

può ritornare alle proprie attività quoti-

diane in 2 giorni.

iMpianto di Lenti fachiche

in caso di difetti refrattivi importanti (mio-

pia superiore alle 8 diottrie o ipermetro-

pia superiore alle 4 diottrie) la tecnologia

laser potrebbe non permettere una totale

correzione del difetto. in questi casi è pos-

sibile posizionare delle lenti all’interno

dell’occhio, come una lente a contatto

permanente. Queste lenti si aggiungono

al cristallino che è la lente fisiologicamente

presente all’interno dell’occhio. si tratta di

un intervento chirurgico abbastanza im-

portante, da eseguire in sala operatoria

in anestesia locale. e’ necessario eseguire

una piccola incisione corneale, attraverso

cui viene inserita la lente che si posizionerà

all’interno dell’occhio. i vantaggi di questa

tecnica sono l’elevato grado di miopia/iper-

metropia correggibile e la reversibilità. es-

sendo una procedura chirurgica è possicile

l’insorgenza di complicanze quali aumento

della pressione intraoculare, infiammazioni,

cataratta, distorsione del forame pupillare.

per queste ragioni è molto importante

eseguire accurati esami pre-operatori per

escludere eventuali fattori di rischio.

Marco TavolatoCentro Oculistico San Paolo, Padova

Figura 2: Impianto lente intraoculare (IOL) fachica

Figura 1: Tecnica Lasik - LASer In situ Keratomileusischerato

ABOUTPHARMA | FOCUS68

la retina è un tessuto neurosensoriale che

riveste la parete posteriore interna dell’oc-

chio ed è direttamente responsabile della

“percezione” delle immagini. al centro della

retina c’è la macula, per la visione più definita

utilizzata nella lettura e nel riconoscimento

dei dettagli del viso. il resto della retina è

per la visione laterale ed è responsabile del

campo visivo. ci sono numerose patologie

della retina per cui è indicato l’intervento

chirurgico. tra queste: il distacco di retina;

il foro maculare e la membrana epiretinica;

certe forme di retinopatia diabetica; lesioni

traumatiche e casi selezionati di degenera-

zione maculare senile.

i pazienti affetti da queste patologie, fino a

20-30 anni fa considerate incurabili, possono

essere sottoposti a vitrectomia, un inter-

vento di microchirurgia che rimuove il gel

vitreale. il vitreo è un liquido trasparente, ge-

latinoso, contenuto nella cavità principale del

bulbo oculare tra cristallino (davanti) e retina

(dietro). nella vitrectomia classica si asporta

parte o tutto il corpo vitreo attraverso 3

piccole brecce oculari (sclerotomie). l’inter-

vento viene eseguito con 3 microsonde con

un calibro da 0,4 a 0,9 mm: una per infon-

dere liquidi, una per illuminare il campo ope-

ratorio e una per aspirare il vitreo che viene

sostituito con un mezzo analogo, i sostituti

vitreali. spesso si utilizza soluzione salina, ma

si può iniettare una bolla di gas (che si rias-

sorbe in circa 2-7 giorni) o olio di silicone

(da rimuovere dopo qualche mese). in molti

casi si utilizza una tecnica trans congiuntivale

con l’inserimento delle guide per introdurre

gli strumenti attraverso incisioni inclinate che

non necessitano di sutura. Questo approccio

chirurgico mini-invasivo determina nel post-

operatorio una minore reattività algica e un

maggiore comfort per il paziente. Buona parte

degli interventi di vitrectomia può essere

eseguita in anestesia locale, in regime di Day

Hospital o con ricovero molto breve. per in-

terventi complessi di 3-5 ore, è preferibile ri-

correre all’anestesia generale, se le condizioni

del paziente lo consentano. alcune patologie

retiniche possono essere prevenute. per il di-

stacco di retina ci sono sintomi premonitori

come insorgenza improvvisa di ‘mosche vo-

lanti’ (piccoli corpi che si muovono quando si

sposta lo sguardo) o di lampi di luce. Questi

ultimi sono segno della trazione che viene

esercitata sulla retina dal corpo vitreo. rivol-

gendosi tempestivamente allo specialista, si

può trattare l’eventuale rottura retinica con

il laser senza ricorrere all’intervento chirur-

gico. per prevenire le complicanze più gravi

della retinopatia diabetica è importante

mantenere un buon controllo metabolico e

monitorare regolarmente il fondo oculare.

altre patologie, come il foro maculare e le

membrane epiretiniche, non sono preveni-

bili. in futuro speriamo di poter trattare ma-

lattie genetiche come la retinite pigmentosa

e di riuscire a utilizzare cellule staminali per

rigenerare quelle della retina. saranno però

necessari ancora alcuni anni di studi prima di

poter realizzare queste terapie.

Grazia Pertile Direttore Unità operativa di OculisticaOspedale Sacro Cuore-Don Calabria,

Negrar (VR)

retina: vitrectomia in daY Hospital

FOCUSCHIRURGIA DELL’OCCHIO

Quando la retina “si stacca” dalla superficie posteriore dell’occhio e perde il supporto metabolico della tunica vascolare (la coroide) perde funzionalità e, nel tempo, può degenerare. il distacco di retina regmatogeno, la forma più comune, si verifica quando una rottura o un foro retinico permette al fluido vitreale di penetrare in uno spazio “virtuale” situato al di sotto della retina, separandola dallo strato sottostante. Questo tipo di distacco generalmente richiede una chirurgia di urgenza, entro 24 ore dalla diagnosi, se la macula risulta essere ancora accollata. il distacco di retina essudativo è determinato da una perdita di liquido al di sotto della retina con una raccolta di fluido che progressivamente la separa dall’epitelio pigmentato sottostante. i tumori e i disordini infiammatori rappresentano due cause comuni di distacco di retina di tipo essudativo. il distacco trattivo è determinato da una trazione esercitata sulla retina dal tessuto fibro-vascolare dell’interno del vitreo. la retinopatia diabetica proliferativa rappresenta la causa più comune di distacco retinico di tipo trattivo.

DisTaCCO Di RETiNa

Tecnica transcongiuntivale con fori di 0,4-0,9 mm. Occhio ai sintomi del distacco

69ABOUTPHARMA | FOCUS

€che correggono anche astigmatismo e pre-

sbiopia eliminando nel 20-25% dei casi la

necessità di portare occhiali dopo l’opera-

zione”. insomma con un unico intervento

si potrebbe dire addio all’uso degli occhiali.

per impiantare queste sofisticate lenti intrao-

culari è necessario disporre di una moderna

tecnologia diagnostica per individuare le

persone (non più del 25% per adesso) ido-

nee a ricevere questi nuovi cristallini. inoltre,

il costo dei cristallini personalizzati multifocali

(300-650 euro) è 8 volte superiore rispetto

ai tradizionali che non hanno la possibilità di

eliminare l’utilizzo degli occhiali. al momento

non possono essere rimborsati dal ssn per

motivi economici. Questo significa che negli

ospedali e nelle cliniche convenzionate si

utilizzano cristallini monofocali tradizionali

che costano 120 euro. “il primo problema”

spiega piovella “è che il 90% delle persone

che si sottopone a un intervento di cataratta

non è a conoscenza di queste nuove possi-

bilità. il medico ha l’obbligo di dare la giusta

informazione con il consenso informato, ma

finora si è tergiversato perché questa situa-

zione mette in crisi l’ospedale pubblico che

non riesce a garantire questa innovazione”.

da questo dato di fatto nasce la campagna

“Cataratta e via gli occhiali… io ci sto!”

con la quale si propone di introdurre una

compartecipazione alla spesa dando la

possibilità, a chi lo vuole, di coprire il costo

“oggi non mancano le cure ma la soluzione

per individuare le risorse adeguate a soste-

nere i continui aggiornamenti tecnologici e

farmacologici per utilizzare le opportunità

più avanzate di cura. nessun paese può

farsi carico di una spesa che negli ultimi 10

anni ha subito una crescita esponenziale”, af-

ferma matteo piovella, presidente della so-

cietà italiana di oftalmologia (soi). come ci

spiega, l’oculistica italiana ha raggiunto livelli

di eccellenza conosciuti solo in Usa e Giap-

pone. “abbiamo un sistema di banche degli

occhi all’avanguardia, in grado di far fronte

alla richiesta interna di cornee da trapian-

tare, abbattendo liste d’attesa di anni. la

capacità diagnostica è tra le migliori assieme

al livello straordinario della chirurgia italiana.

tre delle quattro tecniche oggi impiegate al

mondo nella chirurgia refrattiva con laser ad

eccimeri sono state sviluppate e diffuse da

chirurghi italiani”, elenca piovella. le conti-

nue innovazioni tecnologiche e scientifiche

offrono nuove opportunità terapeutiche. il

progresso nelle tecniche chirurgiche e nei

materiali impiegati nelle lenti consente ormai

un rapidissimo recupero della funzionalità vi-

siva, già il giorno successivo all’impianto. ma

purtroppo i rimborsi previsti dal ssn non

tengono conto delle diversità di lenti esi-

stenti su un mercato che vale oggi più di 60

milioni di euro. non solo: a volte non sono

neppure allineati ai costi con impianto di

lenti tradizionali, cioè quelle monofocali. va

poi considerata, a seconda delle aree terri-

toriali, la variabilità delle tariffe riconosciute

dal ssn agli ospedali e alle strutture conven-

zionate. il risultato è che nella maggior parte

degli interventi vengono impiantate lenti

monofocali, nonostante in oltre un terzo

dei casi trattati, un tipo di lenti più evolute

assicurerebbe ai pazienti una migliore acuità

visiva, lasciando a carico del paziente il costo

di eventuali occhiali necessari per correg-

gere problemi di astigmatismo o presbiopia.

siamo perciò in presenza di una situazione

che poteva essere accettabile un tempo,

quando non vi era alternativa sul mercato

alle lenti monofocali, ma oggi risulta meno

comprensibile dal momento che sono di-

sponibili lenti tecnologicamente più avan-

zate, in grado di correggere l’astigmatismo e

la presbiopia. Una soluzione ci sarebbe ed è

già adottata negli stati Uniti, in alcune regioni

della Germania e anche in spagna e consiste

nel dare la possibilità della compartecipa-

zione dei pazienti alla spesa (copayment).

ogni anno in italia vengono eseguiti 500.000

interventi di cataratta, una procedura chi-

rurgica che rappresenta l’83% del lavoro di

un reparto di oculistica, per una patologia

che colpisce 2 persone su 3 dopo i 70 anni.

“negli ultimi anni si sono evolute le metodi-

che di intervento - spiega piovella - e ormai

si applicano cristallini artificiali personalizzati

come sostenere i costi delle lenti innovative?

FOCUSCHIRURGIA DELL’OCCHIO

L’impianto di lenti multifocali personalizzate e più costose, potrebbe evitare l’uso degli occhiali, ma il SSN rimborsa la spesa delle tradizionali monofocali. Per garantire sostenibilità e diritto di scelta,

la Società Italiana di Oftalmologia propone il copayment, e non è la sola.

ABOUTPHARMA | FOCUS70

del cristallino di nuova generazione pur di

risparmiare in futuro l’acquisto di occhiali

e di avere una qualità di vita migliore. dal

sondaggio effettuato attraverso il sito dell’as-

sociazione “per vedere fatti vedere onlus”,

è emerso che il 93% dei pazienti, se rien-

trasse nei casi in cui è utilizzabile il nuovo

cristallino, sarebbe disponibile a partecipare

alla spesa. “tutti i rimborsi drg regionali per

far fronte ai costi dell’intervento di cataratta

non vanno oltre i 900 euro – sottolinea il

presidente della soi. – sono cifre inade-

guate se pensiamo che il cristallino perso-

nalizzato costa 700 euro”. l’esperto auspica

una compartecipazione del paziente alla

spesa ma, sostiene che “nessun responsa-

bile della sanità ha finora voluto assumersi

l’impegno di deliberare su questo punto

con grave penalizzazione per i pazienti. “del

resto – fa notare il presidente dell’associa-

zione, pasquale troiano – visto che il ssn

non lo rimborsa, oggi il paziente che vuole

usufruire di questa innovazione è costretto

a pagarsela per intero presso una struttura

privata spendendo circa 4.000 euro. intro-

ducendo il copayment, invece, il ssn paghe-

rebbe i costi classici dell’intervento senza

aumentare la sua esposizione finanziaria e il

paziente pagherebbe circa 6-700 euro per il

cristallino di nuova generazione”.

in conclusione sembra irrinunciabile l’esi-

genza di adeguare lo standard of care della

chirurgia della cataratta così da renderlo alli-

neato all’evoluzione tecnologica e allo stato

dell’arte della moderna oftalmologia, assicu-

rando sia agli oculisti che ai pazienti italiani

le migliori soluzioni di intervento e di trat-

tamento oggi possibili. conseguentemente

è necessario intervenire sulle tariffe, aggior-

nandole e articolandone gli importi appunto

a seconda del tipo e del costo della lente

effettivamente impiantata.

M.G.AboutPharma

il livello di cura, standard of care della chirurgia della cataratta in italia, per consentire

anche la correzione refrattiva assicurata dalle nuove lenti intraoculari sopra descritte,

deve essere rivisto e adeguato. l’impianto di lenti refrattive (multifocali/accomo-

dative), per garantire risultati ottimali, richiede un maggior assorbimento di risorse

rispetto all’impianto delle lenti monofocali. oltre al costo differenziale delle lenti,

infatti, è necessario remunerare l’impegno richiesto alla struttura, sia per l’esecuzione

di esami aggiuntivi, che per il maggior tempo dedicato dall’oculista (selezione dei

pazienti, screening, impianto e follow up).

È anche molto probabile che il ssn non possa farsi carico di questa spesa perché,

in un contesto di risorse limitate, le stesse devono essere orientate alle prestazioni

ritenute essenziali per il presidio della salute della popolazione. in ambito stretta-

mente oculistico è ragionevole pensare che sia necessario riservare le risorse del ssn

al trattamento di patologie che mettono a rischio la vista (es: retinopatia diabetica,

degenerazione maculare senile, ecc), piuttosto che a soluzioni che migliorano la

qualità di vita dei pazienti perché ne riducono la dipendenza dagli occhiali, come le

lenti refrattive.

dal punto di vista concreto, la soluzione del problema prevede la concessione al

paziente di una libertà di scelta, oggi non disponibile nel sistema pubblico (o co-

munque convenzionato), tra l’acquisto degli occhiali (per correggere astigmatismo

e/o presbiopia) e la compartecipazione della quota attribuibile all’impianto di lenti

“refrattive” nel corso dello stesso intervento di cataratta.

più precisamente l’approccio proposto lascerebbe a carico del sistema sanitario

nazionale l’intervento di cataratta con l’impianto di lente standard “monofocale”,

mentre porrebbe a carico del paziente (che facesse una tale scelta) il costo differen-

ziale dell’intervento più propriamente “refrattivo”, consistente nell’impianto di una

lente personalizzata (torica o multifocale/accomodativa). i pazienti che scegliessero

di impiantare le lenti refrattive non avrebbero un trattamento di qualità superiore a

quelli che optassero per le lenti monofocali, ma avrebbero semplicemente la possi-

bilità di scegliere una prestazione aggiuntiva (la correzione refrattiva) che il ssn non

include nelle prestazioni definite nei livelli essenziali di assistenza (lea) e che, di

conseguenza, non è finanziata da fondi pubblici.

Accesso alle nuove tecnologie. Position paper

Assobiomedica - Associazione nazionale per

le tecnologie biomediche, diagnostiche,

apparecchiature medicali, servizi e telemedicina

aDEGuaMENTO DEllO “sTaNDaRD Of CaRE” E Di iNTRODuZiONE DEl CONCETTO Di COPAYMENT

71ABOUTPHARMA | FOCUS

pur in presenza di una direttiva europea, le norme e gli aspetti applicativi delle stesse

possono variare in modo significativo tra i vari paesi europei, anche in funzione del man-

cato completamento del processo di armonizzazione.

l’argomento non è certo nuovo, ma è interessante vedere come, a fronte di una norma

europea, esistano molte differenze tra i paesi e tra gli organi di autodisciplina. Questo

comporta piani di lancio e commercializzazione che devono considerare tali elementi.

come noto, il titolo viii della direttiva 2001/83/ec richiede che le attività di

pubblicità dei medicinali siano sottoposte a un severo controllo da parte delle

autorità e le sanzioni previste in caso di inosservanza delle regole possono avere

effetti dannosi anche sulla reputazione delle aziende.

il titolo viii consente che vi siano variabilità tra i paesi membri sia nella tipologia

che nell’applicazione delle misure di controllo. esistono infatti due categorie di

misure di controllo: quelle che derivano dal titolo viii, con piccole differenze

locali consentite dal recepimento della direttiva, e quelle costituite dai codici di

comportamento adottati dalle organizzazioni industriali.

le principali regole derivanti dal titolo viii e applicabili alla pubblicità dei medici-

nali nella comunità europea sono le seguenti:

• il titolare di autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali deve

istituire un sistema di revisione e controllo dei materiali promozionali e tenere

un archivio degli stessi.

• il titolare deve inoltre istituire un servizio scientifico responsabile di tutte le

attività di pubblicità dei medicinali e dei contenuti medico scientifici degli stessi.

• Gli informatori scientifici del farmaco devono ricevere un’adeguata formazione

sui medicinali e disporre sempre del riassunto delle caratteristiche del prodotto.

• i materiali per la pubblicità dei medicinali devono essere conformi a quanto

previsto dalla normativa (ciò significa divieto di promozione al pubblico di

medicinali di prescrizione, divieto di indirizzare la promozione ai bambini, cor-

rettezza del messaggio promozionale, promozione solo su indicazioni auto-

rizzate, etc).

la pubblicità dei medicinali, come noto, può essere diretta al pubblico e agli

operatori sanitari qualificati.

nel caso di pubblicità al pubblico i principali elementi sono:

• non è consentito l’utilizzo di personaggi famosi per dare il messaggio al pubblico.

• il messaggio pubblicitario deve chiaramente indicare che si sta assumendo un

medicinale e non deve suggerire l’utilizzo del medicinale stesso quando non

strettamente necessario.

• la pubblicità non deve indurre ad evitare la consultazione e l’intervento del

medico, né deve contenere allarmismi tali da indurre un’autodiagnosi errata.

nel caso di pubblicità agli operatori sanitari i principali elementi sono:

• la pubblicità dei medicinali deve essere conforme al riassunto delle caratteri-

stiche del prodotto.

• i gadget devono avere un valore irrilevante ed essere “rilevanti” per l’utilizzo

da parte del medico.

• l’ospitalità a convegni e congressi deve avvenire nei modi e nei tempi “funzio-

nali” all’obiettivo dell’evento.

• sono assolutamente vietati incentivi finanziari e/o pecuniari.

• i campioni ad uso gratuito possono essere distribuiti in numero limitato e solo

a seguito di specifica richiesta da parte del sanitario. non è consentita in nessun

caso la distribuzione di campioni di medicinali psicotropi.

analizzando le situazioni dei singoli paesi, possiamo vedere che l’obbligo di sot-

tomettere alle autorità sanitarie i materiali per la pubblicità dei medicinali esiste

nei seguenti paesi: Belgio, Bulgaria, francia, Grecia, italia, lettonia, lussemburgo,

portogallo, romania, spagna, svezia, regno Unito. Questi paesi prevedono un

deposito a priori dei materiali per la pubblicità dei medicinali.

negli altri paesi non è previsto l’obbligo di deposito dei materiali presso le au-

torità sanitarie, benché vi sia la presenza degli organismi di autocontrollo; a tale

proposito la maggior parte dei paesi risulta appartenere all’efpia (European Fe-

deration of Pharmaceutical Industries).

anche la svizzera ha un processo di deposito preventivo sia per i materiali desti-

nati al pubblico, sia per i medicinali da prescrizione ma limitato ad alcune catego-

rie quali analgesici, soporiferi, sedativi, lassativi.

vi sono poi alcune situazioni peculiari; ad esempio, in Germania non esiste l’ob-

bligo di depositare i materiali ma gli stessi vengono analizzati e controllati durante

verifiche ispettive che le autorità conducono regolarmente.

in islanda non esiste l’obbligo del deposito a priori ma è proibita la pubblicità dei

medicinali, anche quella al pubblico, attraverso i media.

in lituania pur non essendovi l’obbligo di deposito, esiste la possibilità di farlo

volontariamente, con una procedura della durata di 30 giorni.

in slovenia non vi è alcun obbligo di deposito ma per i medicinali di autome-

dicazione, il messaggio pubblicitario deve essere concordato con l’agenzia dei

medicinali prima dell’immissione in commercio del prodotto.

come detto in precedenza, le associazioni nazionali delle aziende farmaceu-

tiche di quasi tutti i paesi europei fanno parte dell’efpia che ha un codice di

riferimento contenente indicazioni, oltre a quanto previsto nel titolo viii, circa

le donazioni, l’uso di consulenti medici, la conduzione di studi non interventistici

etc. i paesi membri effettivi dell’efpia sono 17. anche svizzera e turchia sono

membri effettivi di efpia, mentre altri 12 paesi hanno una condizione di “affi-

liato”. anche negli ambiti normati dal codice efpia vi sono piccole differenze:

ad esempio l’associazione in finlandia proibisce la distribuzione dei campioni,

mentre quella in UK non consente la distribuzione di omaggi.

in conclusione, anche per un lancio di un prodotto in europa, è necessario pia-

nificare in modo strategico la campagna promozionale, tenendo conto delle

differenze locali e dell’impatto che le stesse potranno avere sul controllo della

promozione del medicinale a livello europeo.

Fonte: Regulatory Rapporteur Vol. n° 9 N°1 Gennaio 2012

affari reGolatoriPanoramica sui requisiti per la promozione dei medicinali in ue

in primo piano

ABOUTPHARMA | AFFARI REGOLATORI94

AFFAri rEGOlAtOria cUra di temasAFFAri rEGOlAtOri

autorità regolatorieaccesso alle cure mediche in tutta l’uEla direttiva 2011/24/Ue sui diritti dei pazienti relativamente all’assistenza

sanitaria transfrontaliera chiarisce le regole in materia di assistenza me-

dica in un altro paese dell’Ue e le condizioni da rispettare per ottenere

un rimborso.

i paesi dell’Ue hanno tempo fino al 25 ottobre 2013 per recepire la

direttiva nella legislazione nazionale.

la normativa europea intende fornire indicazioni chiare sul diritto dei

cittadini europei di farsi curare in un altro paese dell’Ue ed essere rim-

borsati. la normativa si pone come obiettivi:

• aiutare le autorità sanitarie nazionali a collaborare e scambiarsi infor-

mazioni sugli standard qualitativi e di sicurezza applicabili all’assistenza

sanitaria;

• garantire il riconoscimento delle prescrizioni mediche in tutti i paesi dell’Ue;

• spianare la strada alla creazione di “reti europee di riferimento” per

collegare tra loro centri specializzati e consentire ad esperti di tutta

europa di scambiarsi le migliori pratiche in materia di assistenza sa-

nitaria.

Un’altra iniziativa già avviata da tempo, la tessera europea di assicura-

zione malattia, aiuta chi è in vacanza o in viaggio di affari ad ottenere le

cure sanitarie in un altro paese europeo in caso di malattia.

Fonte: http://europa.eu

attese novità per il trattamento dei dati personali nell’ambito di studi osservazionali retrospettiviÈ terminata il 31 gennaio 2012 la consultazione pubblica sul docu-

mento emesso dal Garante per la protezione dei dati personali il 15

dicembre 2011 e relativo allo schema di autorizzazione al trattamento

dei dati idonei a rivelare lo stato di salute per studi osservazionali

retrospettivi.

se nel documento finale fossero conservati i principi presenti in questo

schema, l’autorizzazione permetterebbe il trattamento dei dati perso-

nali idonei a rivelare lo stato di salute degli interessati, anche in assenza

del loro consenso informato, per scopi di ricerca scientifica in campo

medico, biomedico ed epidemiologico. Questo a condizione che:

la ricerca sia effettuata sulla base di un progetto oggetto di motivato

parere favorevole del competente comitato etico, e redatto in con-

formità all’art. 3 del codice di deontologia e buona condotta per i

trattamenti di dati personali per scopi statistici e scientifici (all. a.4 al

codice).

Gli scopi della ricerca non possano essere realizzati, nel caso concreto,

mediante il trattamento di dati anonimi o il trattamento di dati di in-

teressati che sia possibile contattare al fine di rendere l’informativa e

acquisirne il consenso.

il documento dettaglia, tra l’altro, in quali casi sia possibile considerare

l’impossibilità di informare gli interessati.

rispetto a quanto sinora previsto (cfr Garante per la protezione dei

dati personali - linee guida per i trattamenti di dati personali nell’am-

bito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali – determinazione 24

luglio 2008), i titolari del trattamento che rientrassero nell’ambito di

applicazione dell’autorizzazione non sarebbero più tenuti a presentare

una richiesta di autorizzazione al Garante, qualora il trattamento fosse

conforme alle sue prescrizioni. resterebbe invece valida la necessità di

un esplicito parere favorevole del comitato etico.

Nadia Pevianilaura Crippa

il ricettario è un bene pubblico. Responsabilità nella conservazione, utilizzo e gestione

(Corte dei Conti- sez. Giur. Centrale; sent. N° 384 del 13.09.2011)

La sentenza riguarda la condanna di un medico specialista per danno era-riale conseguente ad illecite, fittizie prescrizioni di medicinali. L’addebito di re-

sponsabilità veniva rapportato ad una ritenuta grave negligenza nella custodia dei ricettari, il cui utilizzo improprio aveva causato, oltre al danno erariale, prescrizioni

farmaceutiche inutili, con un aggravio di costi sul Servizio Sanitario Nazionale.Secondo quanto delineato nella difesa durante il giudizio di appello, il medico sareb-be stato vittima di condotte illecite di terzi e, conseguentemente il sanitario proponeva denuncia-querela nei confronti di ignoti per furto e abusiva compilazione dei ricettari.Il Sistema sanitario prevede rigide modalità di consegna del ricettario contenente i mo-duli per le prescrizioni, allo scopo di responsabilizzare il medico nell’attività di sommini-strazione dei farmaci attraverso il SSN. Per tale motivo, il ricettario che viene consegnato personalmente e nominativamente, rappresenta un titolo e un valore, della cui con-servazione, utilizzo e gestione il destinatario è pienamente responsabile. In particolare, le Aziende Sanitarie locali, ospedaliere, consegnano i ricettari ai medici e comunicano immediatamente al Ministero dell’Economia e delle Finanze, in via telematica, il nome,

cognome, codice fiscale dei medici ai quali viene effettuata la consegna oltre all’indirizzo dello studio e/o ai dati identificativi della struttura sanitaria in cui operano.Il fatto che lo stesso professionista in questione abbia ammesso l’uso improprio dei ri-cettari ad opera di ignoti solo a seguito della contestazione formalizzata dalla Procu-ra, senza peraltro denunciare immediatamente l’accaduto, conferma che lo stesso non aveva posto in essere tutte le precauzioni e gli accorgimenti necessari per l’adempimento del caso. Le conclusioni della prima sezione centrale d’appello sono state le seguenti: “Il medico prescrittore ha la totale responsabilità prescrittiva, sia dal punto di vista della te-nuta dei documenti, che del relativo utilizzo, e ciò tenuto conto degli obblighi di carattere deontologico, della responsabilità medica e a carattere economico che alla gestione dei farmaci sono connessi”).Sono state quindi confermate le conclusioni della sentenza di primo grado.

Fonte: Rassegna di Diritto SanitarioAvv. Rodolfo Pacifi co – www.dirittosanitario.net

LA SENTENZA

Responsabilità nella conservazione, utilizzo e gestione(Corte dei Conti- sez. Giur. Centrale; sent. N° 384 del 13.09.2011)

La sentenza riguarda la condanna di un medico specialista per danno era-riale conseguente ad illecite, fittizie prescrizioni di medicinali. L’addebito di re-

sponsabilità veniva rapportato ad una ritenuta grave negligenza nella custodia dei ricettari, il cui utilizzo improprio aveva causato, oltre al danno erariale, prescrizioni

95ABOUTPHARMA | AFFARI REGOLATORI

il bOrSinO DEl lAVOrOa cUra di Gi GroUp in collaBorazione con od&m

REsPONsaBilE CONTROllO QualiTÀ faRMaCEuTiCO

scopo deLLa posizione: il responsabile controllo Qualità è la fi gura professionale che, all’interno degli stabilimenti di produzione farmaceutica, garantisce gli standard di qualità (di prodotto e di processo) nei singoli cicli di produzione.

area funzionaLe: direzione tecnica.

responsabiLità: il Qc manager si occupa della gestione delle attività inerenti al laboratorio quali la programmazione delle analisi biologiche e/o chimico-fi siche di materie prime, intermedi, semilavorati e prodotti fi niti; è responsabile della gestione e redazione della documentazione di laboratorio e della calibrazione strumenti, del rispetto delle procedure aziendali inerenti al controllo Qualità, delle indagini di laboratorio nel caso di risultati fuori specifi ca. la posizione prevede, quindi, le seguenti responsabilità: •pianifi cazione delle analisi nel rispetto degli standard di produzione;•coordinamento delle attività di analisi biologiche e/o chimico-fi siche all’interno del/i laboratorio/i;•revisione, verifi ca e approvazione della conformità agli standard di tutte le materie prime, i materiali di condizionamento e confe-

zionamento e i prodotti fi niti;•redazione di procedure operative Standard;•verifi ca del rispetto delle sops e delle normative iso;•verifi ca della qualità delle materie prime e del prodotto fi nito;•redazione di documentazione interna inerente le analisi svolte;•validazione di nuove metodiche di analisi e di studi di stabilità;•esecuzione o verifi ca delle calibrazioni periodiche della strumentazione; •organizzazione e coordinamento del training al personale.

reLazioni orGanizzative: riferisce generalmente al direttore tecnico/Qualifi ed Person o al direttore di stabilimento.

requisiti preferenziaLi: •diploma o laurea in discipline scientifi che; •conoscenza delle Gmp (Good manufacturing practices);•conoscenza delle normative iso (International Organisation for Standardization);•esperienza pluriennale di tecnico di laboratorio controllo qualità.

coMportaMenti orGanizzativi richiesti: •precisione e rigore•capacità di gestire team di lavoro• Leadership•capacità di pianifi cazione• Time management

Mercato deL Lavoro: questa fi gura professionale riveste un ruolo chiave nell’ambito manufacturing.interessanti possono essere le offerte in campo retributivo ovviamente commisurate all’esperienza pregressa e alle capacità individuali.la crescita professionale può essere rappresentata dal ruolo di consulente per conto di organismi di certifi cazione esterni.

anaLisi retributiva

Il farmindotto si mette in mostra.Tabella 2: Retribuzioni Responsabile laboratorio qualitàper dimensione aziendale

ANALISI RTA DIMENSIONEAZIENDALE

Piccola azienda Media azienda Grande azienda

Quadri € 42.455 € 46.953 € 47.304

Impiegati € 29.649 € 33.838 € 34.293

Tabella 3: Retribuzioni Responsabile laboratorio qualitàper area territoriale

ANALISI RTATERRITORIO Nord-Ovest Nord-Est Centro Sud e Isole

Quadri € 46.551 € 46.829 € 45.650 € 43.616

Impiegati € 32.941 € 33.854 € 31.050 € 29.756

Tabella 1: Retribuzioni Responsabile laboratorio qualità

ANALISI GENERALEDato comparto Farmaceutica

RTA RBA Variabile % Percettori Variabile

Quadri € 45.712 € 43.296 10,5% 76,8%

Impiegati € 32.429 € 31.464 9,1% 50,8%

97ABOUTPHARMA | IL BORSINO DEL LAVORO

JOb in phArMA

JoB in pHarmaPlaNT CONTROllER

DEsCRiZiONEil GrUppo GrÜnentHal È Una società farmaceUtica indipen-dente a carattere familiare, Basata sUlla ricerca, con sede ad aacHen, in Germania. forte della sUa posizione Unica nel dolore, il sUo oBiet-tivo È QUello di essere sempre più concentrata sUi BisoGni dei pazienti ed essere leader nell’innovazione terapeUtica. complessivamente, il GrUppo GrÜnentHal Ha filiali in 36 paesi nel mondo. i prodotti GrÜnentHal sono vendUti in oltre 100 paesi e circa 4.900 dipendenti lavorano per il GrUppo GrÜnentHal. per rafforzare la nostra sQUadra, stiamo cercando Un plant controller e’ responsaBile dell’elaBorazione del controllo di Gestione e del reportinG periodico relativo alla BUsiness Unit di riferimento. si occUpa della formUlazione dei piani operativi e dei BUdGet di competenza dello staBilimento, rileva ed analizza i risUl-tati e Gli scostamenti rispetto al BUdGet sUpportando le Unità interessate nell’individUazione delle misUre correttive. fornisce alla direzione specificHe analisi economicHe e QUan-titative dei principali fenomeni Gestionali, evidenziando ele-menti per la formUlazione di azioni miGliorative dei risUltati tecnico-economici. affianca la sBU nella valUtazione economica deGli investi-menti e delle nUove opportUnità prodUttive.

PROfilE REQuEsT • laUrea in discipline economicHe o inGeGneria Gestionale. • precedente siGnificativa esperienza (almeno 3 anni) in ana-

loGo settore di mercato. • capacità di interaGire positivamente e neGoziare con diversi

interlocUtori. • conoscenze di contaBilità indUstriale e dei processi prodUt-

tivi • forte orientamento ai risUltati e capacità analitica. • ottima conoscenza del softWare sap/r3 flessiBilità e capa-

cità di proBlem solvinG • ottima conoscenza della linGUa inGlese.

aZiENDaGrÜnentHal italia

ZONa Di lavOROitalia

CONTaCTwww.grunenthal.it

DaTa Di PuBBliCaZiONE16/01/2012

iNTERNaTiONal salEs MaNaGER

DEsCRiZiONEil nostro cliente È Una realtà farmaceUtica di medie dimensioni ed in forte espansione, Basata a milano. specializzati nella prodUzione e distriBUzione di prodotti nUtraceUtici e di inte-Gratori alimentari, voGliono ora estendere il loro BUsiness al mercato internazionale. ricercHiamo per loro conto Un international sales manaGer, cHe contriBUisca allo svilUppo ed alla crescita del BUsiness nei mercati eUropei ed intercontinentali. la fiGUra risponderà direttamente al General manaGer e dovrà creare e Gestire la rete di società distriBUtrici dei prodotti all’estero.

PROfilE REQuEsTil professionista ideale per QUesto rUolo deve aver matUrato Una preGressa esperienza nei rapporti con distriBUtori esteri e QUindi nelle relazioni internazionali. risiede preferiBilmente in lomBardia ed È disponiBile a freQUenti trasferte all’estero. costitUisce Un canale preferenziale l’aver matUrato espe-rienze nel sales&marKetinG farmaceUtico di almeno 5 anni. ricercHiamo Un professionista con Una laUrea in discipline scientificHe ed Una BUona conoscenza del canale farmaceU-tico a livello internazionale.È mandatoria l’ottima conoscenza dell’inGlese scritto e par-lato, mentre costitUisce Un plUs la conoscenza dello spaGnolo.

i candidati di amBo i sessi, dopo aver visionato l’informativa oB-BliGatoria sUlla privacY sUl sito WWW.HaYs.it, sono preGati di inviare il proprio cv in formato Word, indicando il riferimento (rif. 897850) noncHé il proprio consenso al trattamento dei dati personali eX d. lGs. 196/03. aUt. min. n. 13/i/0007145/03.04 del 1 aprile 2008.

con l’invio della propria candidatUra, si conferma di aver letto ed accettato le condizioni d’Uso, l’informativa sUlla privacY e la dicHiarazione sUlla privacY presenti sUl sito WWW.HaYs.it.

aZiENDa HaYs

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CONTaCT rachele.disero@hays.com

DaTa Di PuBBliCaZiONE 10/01/2012

ABOUTPHARMA | JOB IN PHARMA98