DM 2 novembre 2015

“Disposizioni relative ai requisiti di qualità e

sicurezza del sangue e degli emocomponenti“

Allegati V, VI, VII, VIII

Bologna, 16 gennaio 2016

Giancarlo Maria Liumbruno

Direttore Centro Nazionale Sangue

Istituto Superiore di Sanità, Roma

Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti

Art. 1. Campo di applicazione

Le disposizioni […] si applicano al sangue e agli emocomponenti raccolti dalla donazione volontaria e non remunerata, ivi compresi gli emocomponenti utilizzati come materia prima per la produzione di medicinali derivati dal sangue e dal plasma, gli emocomponenti per uso non trasfusionale, gli emocomponenti per uso autologo, le cellule staminali emopoietiche e altri componenti cellulari raccolti dal sangue periferico nonché il sangue da cordone ombelicale.

TITOLI

I. Informazione e tutela della riservatezza

II. Idoneità alla donazione

III. Esami obbligatori ad ogni donazione e controlli periodici

IV. Cellule staminali emopoietiche (CSE) e linfociti

V. Procedure e modalità per la donazione di sangue intero ed emocomponenti

VI. Preparazione,etichettatura, conservazione e trasporto del sangue intero e degli emocomponenti

VII. Richiesta e assegnazione degli emocomponenti e sicurezza della trasfusione

VIII.Tracciabilità

IX. Sistemi informatici e programmi di prevenzione

X. Disposizioni finali

Allegati I - IV

•I Definizioni

•II Materiale informativo e cartella donatore

•III Criteri di idoneità

•IV Requisiti fisici, esami obbligatori ad ogni donazione e controlli periodici

Allegati V - VIII

• V Raccolta, preparazione, conservazione e standard di qualità

• VI Etichettatura

• VII Procedure per garantire la sicurezza della trasfusione

• VIII Algoritmo per gestione risultati test infettivologici di qualificazione biologica e per gestione donatori e look-back

Allegati IX - XII

• IX sangue intero ed emocomponenti ad uso autologo

• X Emocomponenti per uso non trasfusionale

• XI Cellule staminali emopoietiche

• XII Requisiti dei sistemi informatici

ALLEGATO V Raccolta, preparazione, conservazione e standard di qualità del sangue e degli

emocomponenti

PARTE A Modalità di raccolta per

tipologia di emocomponenti

PARTE B Preparazione e conservazione

(standard di qualità)

• A.1 Modalità per la raccolta del sangue intero e degli emocomponenti raccolti mediante aferesi

• A.2 Raccolta di sangue intero

• A.3 Raccolta di plasma da aferesi

• A.4 Raccolta di piastrine da aferesi

•A.5 Raccolta di granulociti da aferesi

•A.6 Raccolta mediante aferesi da multicomponente

• B.1 Preparazione e conservazione degli emocomponenti

• B.2 Sangue intero

•B.3 Concentrati eritrocitari

• B.4 Concentrati piastrinici

•B.5 Leucociti

•B.6 Plasma

•B.7 Requisiti degli emocomponenti irradiati

ALLEGATO V Raccolta, preparazione, conservazione e standard di qualità del sangue e degli

emocomponenti

• A.1 Modalità per la raccolta del sangue intero e degli emocomponenti raccolti mediante aferesi

Dispositivi per la diversione del primo volume

Sangue per esami di laboratorio < 40 mL

Etichettatura prima della raccolta

PARTE A Modalità di raccolta per

tipologia di emocomponenti

Riconoscimento attivo e collegamento univoco

Rintracciabilità operatore sanitario

Prima della venopuntura

A.2 Raccolta di sangue intero A.3 Raccolta di plasma da aferesi

A.4 Raccolta di piastrine da aferesi A.5 Raccolta di granulociti da aferesi

Volume = 450 mL ± 10%* (*eccezionalmente)

T< 10 min (se >12 min NO PLT,

Se > 15 min NO Plasma per uso clinico, NO fattori della

coagulazione

Volume 600-700 < 1,5 L/mese < 12 L/anno

Volume adeguato e soluzione additiva.

Minimo plasma. PLT > 3 x 10 11

Granulociti 1,5-3 x 108/Kg Volume ≤ 400 mL

•A.6 Raccolta mediante aferesi da multicomponente

Tipologia di raccolta Volume/quantità Volume complessivo (al netto dell’anticoagulante)

ERITROPLASMAFERESI GR ≥ 280 mL (soluzione additiva)

730 mL PLASMA = 450 mL

ERITROPIASTRINOAFERESI

GR ≥ 280 mL (soluzione additiva)

/ PLT > 2 X 1011 (soluzione additiva)

GR+PLT+PLASMA

GR ≥ 280 mL(soluzione additiva)

700 mL PLT > 2 X 1011 (soluzione additiva)

PLASMA 350 mL

PLASMAPIASTRINOAFERESI

PLASMA ≥ 450 mL 700 mL

PLT ≥ 2 X 1011 (soluzione additiva)

2 UNITÁ DI PIASTRINE OGNI UNITÁ: PLT > 2 X 1011 (soluzione additiva) /

2 UNITÁ DI GR OGNI UNITÁ: Hb 40 g, minimo residuo plasmatico possibile

/

PARTE B Preparazione e conservazione

(standard di qualità)

B.1 Preparazione e conservazione degli emocomponenti

Requisiti generali

1. Procedure che garantiscano la

sterilità 2. Requisiti di qualità

3. Controllo statistico di processo per i controlli di

qualità degli emocomponenti

4. Tempo di conservazione in rapporto a sol.

conserv./additiva

5. Trasfusione nel più breve tempo possibile (entro 24 h a 4 °C, se

apertura sistema)

6. Prevenzione della TRALI

B.2 Sangue intero

•B.3 Concentrati eritrocitari

Requisiti minimi obbligatori per i CE da SI o aferesi sono: • rimozione del buffy coat o la leucoriduzione, • rimozione della massima quantità di plasma, • risospensione in soluzione additiva

B.4 Concentrati piastrinici

lavati

80%

85%

•B.5 Leucociti

lavati 90%

•B.6 Plasma

Congelamento Conservazione

Frazionamento Entro 6 h*

-30 °C entro 1 h

Fino a 24 mesi se T < - 25 °C Fino a 3 mesi se T tra - 18 e - 25 °C

Aferesi Preferibilmente entro 6 h; non oltre 18 h*

* Entro 18 se l’unità di partenza viene refrigerata e mantenuta a T< 10 °C

Requisiti previsti dalle Monografie della Farmacopea europea

Plasma per frazionamento industriale

Proteine Congelamento

Sangue Intero/ Aferesi

Labili entro 24 ore -25°C nel core della

sacca in 12 ore

Aferesi Non labili entro 24 ore -20°C

Sangue Intero Non labili entro 72 ore -20°C

Plasma per la produzione industriale di plasma virus inattivato

Congelamento

entro 6 ore dalla separazione e sempre entro 24 ore dalla raccolta

-30 °C

•B.7 Requisiti degli emocomponenti irradiati

Dose: 25-50 Gy Tempo di esposizione: standardizzato per ogni apparecchio Sistema indicatore di avvenuta irradiazione convalidato

•No utilizzo terapeutico di sangue intero

•No PLT da PRP

•Dispositivi con deviazione di volume

•Identificazione attiva donatore

•Tracciabilità dell’operatore

•Minimo contenuto di Plasma nei concentrati eritrocitari e PLT

•Aumento volumi plasma da aferesi

•Leucodeplezione

ALLEGATO V Raccolta, preparazione, conservazione e standard di qualità del sangue e degli

emocomponenti

ALLEGATO VI Etichettatura degli emocomponenti

Etichetta di prelievo

A decorrere dal 1°gennaio 2015, i SGI in uso nelle Strutture trasfusionali generano […] etichette con

codice identificativo univoco conforme a quanto previsto dalla norma UNI 10529 per l’etichetta

definitiva, con l’eccezione della lettera “I” (Italia), quale elemento di diversificazione dell’etichetta

di prelievo da quella finale di validazione, da applicare in modo uniforme su tutto il territorio

nazionale. Fermo restando che non è consentito sostituire in alcun modo l’etichetta di prelievo

originaria, si conferma l’obbligatorietà della sistematica applicazione del [..] barcode check. I SGI

garantiscono la tracciabilità di questa operazione e bloccano le unità che non hanno superato tale

controllo in qualsiasi fase di processo, con particolare riferimento all’assegnazione, consegna e

distribuzione.

Etichetta definitiva

Informazioni per tutti gli

emocomponenti

Informazioni specifiche per

emocomponente

ALLEGATO VI Etichettatura degli emocomponenti

•Identificazione della struttura

•Codice della donazione conforme alla norma UNI 10529

•Denominazione dell’emocomponente conforme alla norma UNI

•Volume e peso netto dell’emocomponente

•Fenotipo AB0, Rh, fenotipo Rh, fenotipo/Ag Kell, altri fenotipi se

determinati

•Test di qualificazione con relativo esito negativo

•Tipo e volume dell’anticoagulante

•Tipo e volume della soluzione additiva se presente

•Data e ora della donazione e di scadenza

•T° di conservazione

•Dicitura “per la trasfusione utilizzare un adatto dispositivo

munito di filtro da 170-200 mµ”

•Dicitura “non utilizzabile a scopo trasfusionale se presenta

emolisi o altre anomalie evidenti”

•Ogni altro trattamento effettuato

Informazioni per tutti gli

emocomponenti

Informazioni specifiche per

emocomponente

Emazie lavate •Data e ora preparazione •Data e ora scadenza dopo lavaggio

Emazie leucodeplete post-storage

•Data e ora preparazione •Data e ora scadenza dopo leucodeplezione

Emazie crioconservate •Data e ora preparazione •Data e ora scadenza del prodotto congelato e dopo lo scongelamento •Volume e composizione del criopreservante e delle sol. additive •Indicazioni per la trasfusione se utilizzato un sistema aperto per lo scongelamento e ricostituzione

Concentrato granulocitario da aferesi

•Data e ora preparazione e di scadenza •Volume e composizione dell’anticoagulante e delle sol. additive •Fenotipi HLA/HPA •Contenuto in granulociti •Indicazioni per la trasfusione

Concentrati piastrinici da pool di buffy

•Data e ora preparazione e di scadenza •Volume e composizione della sol per la risospensione •Contenuto in PLT •Codice di identificazione del pool •Identificazione del CP come Rh pos se almeno un buffy è pos

Concentrati piastrinici da aferesi

•Data e ora preparazione e di scadenza •Fenotipi HLA/HPA •Volume e composizione della sol per la risospensione •Contenuto in PLT

Piastrine crioconservate da aferesi

•Data e ora preparazione e di scadenza del prodotto congelato e dopo lo scongelamento •Volume e composizione del criopreservante e delle sol. additive •Fenotipi HLA/HPA •Contenuto in PLT •Indicazioni per la trasfusione

Emocomponenti irradiati •Data e ora di irradiazione e della nuova scadenza •Dose somministrata di Gy

ALLEGATO VII

Procedure per la sicurezza della trasfusione

ALLEGATO VII

Procedure per la sicurezza della trasfusione

A. Prelievi ematici per indagini immunoematologiche e pre-trasfusionali

B. Richiesta di emocomponenti

A. Assegnazione degli emocomponenti e indagini pre-trasfusionali

B. Consegna, trasporto e tracciabilità degli

emocomponenti assegnati

C. Gestione delle Unità non utilizzate

D. Procedure per la prevenzione delle reazioni da incompatibilità ABO al letto del paziente

E. Consenso informato alla trasfusione

F. Schema di registrazione dei controlli pretrasfusionali

Campioni per test pre-trasfusionali

Richiesta

Assegnazione laboratorio

Consegna

Somministrazione

Paziente

Braccialetto identificativo Consenso / informativa

Emovigilanza (Donatore/

processo/ Ricevente)

Procedure COBUS Funzione Gestione

del rischio

Patient blood management

PIENA TRACCIABILITÁ DEL PROCESSO E DEGLI OPERATORI IN TUTTE LE FASI

A

B

ALLEGATO VII

Procedure per la sicurezza della trasfusione

C

D

F

G

Check 2 operatori G

Consenso

Procedure al letto del paziente

Al fine di garantire un elevato livello di sicurezza della trasfusione, con particolare riferimento alla prevenzione delle reazioni da incompatibilità ABO, è introdotto l’utilizzo di braccialetti identificativi (entro 12 mesi) per tutti i pazienti candidati a terapia trasfusionale in regime di ricovero ed ambulatoriale. E’ altresì opportuna la progressiva applicazione di sistemi barriera basati su strumenti informatici, al fine di ulteriormente coadiuvare le procedure per la sicurezza trasfusionale al letto del paziente e per la tracciabilità del processo trasfusionale

Presso ogni struttura in cui si effettuano trasfusioni di emocomponenti sono predisposte ed applicate specifiche procedure per garantire la sicurezza del paziente candidato alla trasfusione. Tali procedure sono condivise nell'ambito del Comitato ospedaliero per il buon uso del sangue, con il coinvolgimento delle funzioni aziendali deputate alla gestione del rischio clinico.

ALLEGATO VII

Procedure per la sicurezza della trasfusione

Un medico e un infermiere devono procedere ai controlli di identità, corrispondenza e compatibilità immunologica teorica confrontando i dati presenti su ogni singola unità di emocomponenti con quelli della richiesta e della documentazione resa disponibile dal servizio trasfusionale……. Tali controlli devono essere documentati.

L’identificazione del ricevente deve essere effettuata al letto del paziente individualmente da due operatori sanitari immediatamente prima dell’inizio della trasfusione.

ALLEGATO VII

Procedure per la sicurezza della trasfusione

La trasfusione è eseguita sotto la responsabilità del medico, che deve essere tempestivamente disponibile in caso di reazioni avverse. Il paziente è tenuto sotto osservazione, in particolare nei primi 15-20 minuti dall'inizio della trasfusione, al fine di rilevare tempestivamente eventuali reazioni avverse. Immediatamente prima e non oltre 60 minuti dopo la trasfusione sono rilevati e registrati in cartella i segni vitali (temperatura, frequenza cardiaca, pressione arteriosa). Inoltre, il paziente è monitorato nelle 24 ore successive alla trasfusione per l'insorgenza di eventuali reazioni avverse tardive. In caso di paziente in regime di day hospital, ambulatoriale o domiciliare, lo stesso è adeguatamente istruito in merito alla necessità di contattare un medico di riferimento in caso di comparsa di segni o sintomi inattesi.

ALLEGATO VIII Algoritmo da applicare per la gestione dei risultati dei test

infettivologici di qualificazione biologica degli emocomponenti e per la conseguente gestione dei donatori e del look back

Algoritmo da applicare per la gestione dei risultati dei test infettivologici di qualificazione

biologica degli emocomponenti e per la conseguente gestione dei donatori e del look back

Algoritmo da applicare per la gestione dei risultati dei test infettivologici di qualificazione

biologica degli emocomponenti e per la conseguente gestione dei donatori e del look back

Follow-up

Algoritmo da applicare per la gestione dei risultati dei test infettivologici di qualificazione

biologica degli emocomponenti e per la conseguente gestione dei donatori e del look back

Grazie

dell’attenzione!