Anno 158° - Numero 192 GAZZETTA UFFICIALE · II 18-8-2017 G AZZETTA U FFICIALE DELLA R EPUBBLICA...

GAZZETTA UFFICIALEDELLA REPUBBLICA ITALIANA

S E R I E G E N E R A L E

PARTE PRIMA SI PUBBLICA TUTTI I GIORNI NON FESTIVI

DIREZIONE E REDAZIONE PRESSO IL MINISTERO DELLA GIUSTIZIA - UFFICIO PUBBLICAZIONE LEGGI E DECRETI - VIA ARENULA 70 - 00186 ROMAAMMINISTRAZIONE PRESSO L'ISTITUTO POLIGRAFICO E ZECCA DELLO STATO - LIBRERIA DELLO STATO - PIAZZA G. VERDI 10 - 00198 ROMA - CENTRALINO 06-85081

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La Gazzetta Ufficiale, Parte Prima, oltre alla Serie Generale, pubblica cinque Serie speciali, ciascuna contraddistintada autonoma numerazione:1ª Serie speciale: Corte costituzionale (pubblicata il mercoledì)2ª Serie speciale: Unione europea (pubblicata il lunedì e il giovedì)3ª Serie speciale: Regioni (pubblicata il sabato)4ª Serie speciale: Concorsi ed esami (pubblicata il martedì e il venerdì)5ª Serie speciale: Contratti pubblici (pubblicata il lunedì, il mercoledì e il venerdì)

La Gazzetta Ufficiale, Parte Seconda, “Foglio delle inserzioni”, è pubblicata il martedì, il giovedì e il sabato

Roma - Venerdì, 18 agosto 2017

Anno 158° - Numero 192

DIREZIONE E REDAZIONE PRESSO IL MINISTERO DELLA GIUSTIZIA - UFFICIO PUBBLICAZIONE LEGGI E DECRETI - VIA ARENULA, 70 - 00186 ROMAAMMINISTRAZIONE PRESSO L’ISTITUTO POLIGRAFICO E ZECCA DELLO STATO - VIA SALARIA, 691 - 00138 ROMA - CENTRALINO 06-85081 - LIBRERIA DELLO STATO PIAZZA G. VERDI, 1 - 00198 ROMA

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AVVISO ALLE AMMINISTRAZIONI

Al fi ne di ottimizzare la procedura di pubblicazione degli atti in Gazzetta Ufficiale, le Amministrazionisono pregate di inviare, contemporaneamente e parallelamente alla trasmissione su carta, come da norma, anche copia telematica dei medesimi (in formato word) al seguente indirizzo di posta elettronica certifi cata: [email protected], curando che, nella nota cartacea di trasmissione, siano chiaramente riportati gli estremi dell’invio telematico (mittente, oggetto e data).

Nel caso non si disponga ancora di PEC, e fi no all’adozione della stessa, sarà possibile trasmettere gli atti a: [email protected]

S O M M A R I O

LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI

DECRETO LEGISLATIVO 26 luglio 2017, n. 126.

Disposizioni integrative e correttive al decre-to legislativo 4 agosto 2016, n. 171, di attuazione della delega di cui all’articolo 11, comma 1, lette-ra p), della legge 7 agosto 2015, n. 124, in materia di dirigenza sanitaria. (17G00137) . . . . . . . . . . . Pag. 1

DECRETI PRESIDENZIALI

DECRETO DEL PRESIDENTE DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI 11 luglio 2017.

Disposizioni per il riconoscimento della na-zionalità italiana delle opere cinematografiche e audiovisive. (17A05686) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 6

DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 31 luglio 2017.

Scioglimento del consiglio comunale di Lu-coli e nomina del commissario straordina-rio. (17A05687) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 10


Scioglimento del consiglio comunale di Pe-scia e nomina del commissario straordina-rio. (17A05688) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 10


Scioglimento del Consiglio comunale di Sca-lenghe e nomina del commissario straordina-rio. (17A05689) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 11

— II —

GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 19218-8-2017

DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 31 luglio 2017. Scioglimento del Consiglio comunale di San

Pietro Vernotico e nomina del commissario stra-ordinario. (17A05690) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 12

DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI

Ministero dell’economiae delle finanze

DECRETO 4 agosto 2017. Soppressione al 30 settembre 2017 delle ge-

stioni operanti su contabilità speciali o conti di tesoreria. (17A05762) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 12

Ministero della salute

DECRETO 14 giugno 2017. Recepimento della direttiva (UE) 2015/1787

che modifica gli allegati II e III della diretti-va 98/83/CE sulla qualità delle acque destina-te al consumo umano. Modifica degli allegati II e III del decreto legislativo 2 febbraio 2001, n. 31. (17A05618) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 14

Ministero delle politiche agricolealimentari e forestali

DECRETO 13 giugno 2017. Modifica del decreto 18 novembre 2014, re-

cante: «Disposizioni nazionali di applicazione del regolamento (UE) n. 1307/2013 del Parla-mento europeo e del Consiglio, del 17 dicembre 2013». (17A05761) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 19

DECRETO 13 luglio 2017. Approvazione della graduatoria parziale a va-

lere sui fondi di cui al regolamento (CE) 508/2014 - FEAMP - Misura 1.33 Arresto temporaneo del-le attività di pesca di cui al decreto n. 10207 del 17 giugno 2016. (17A05569) . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 21

DECRETO 28 luglio 2017. Modifica del disciplinare di produzione della

denominazione di origine controllata e garantita dei vini «Piave Malanotte» o «Malanotte del Pia-ve». (17A05607) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 76

DECRETO 2 agosto 2017. Approvazione delle modifiche allo statuto del

Consorzio tutela Salva Cremasco. (17A05684) . Pag. 77

PROVVEDIMENTO 7 agosto 2017.

Modifica minore del disciplinare di produzio-ne della denominazione «Pomodorino del Pien-nolo del Vesuvio» registrata in qualità di indica-zione geografica protetta in forza al regolamento (UE) n. 1238 dell’11 dicembre 2009. (17A05683) Pag. 78

Ministerodello sviluppo economico

DECRETO 24 maggio 2017.

Ridefinizione delle procedure per la concessio-ne ed erogazione delle agevolazioni a favore dei progetti di ricerca e sviluppo realizzati nell’am-bito di accordi stipulati con le regioni e le altre amministrazioni pubbliche. (17A05711) . . . . . . Pag. 81

DECRETO 27 giugno 2017.

Sostituzione del commissario liquidatore della «Multiservice società cooperativa a re-sponsabilità limitata in liquidazione», in Sanre-mo. (17A05626) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 88

DECRETO 17 luglio 2017.

Liquidazione coatta amministrativa della «Il Ponte cooperativa sociale in liquidazione», in Robecco sul Naviglio e nomina del commissario liquidatore. (17A05619) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 89


Liquidazione coatta amministrativa della «Consorzio di cooperative edilizie sud Milano progresso e solidarietà società cooperativa in li-quidazione», in Milano e nomina del commissa-rio liquidatore. (17A05620) . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 90


Liquidazione coatta amministrativa della «Di-pig Fine Picture società cooperativa a r.l.», in Ottaviano e nomina del commissario liquidato-re. (17A05627). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 90


Liquidazione coatta amministrativa della «Soccorso Assistenza Lombardia società coope-rativa sociale - Onlus», in Milano e nomina del commissario liquidatore. (17A05628) . . . . . . . . . Pag. 91


Liquidazione coatta amministrativa della «R2 società cooperativa», in Volla e nomina del com-missario liquidatore. (17A05629) . . . . . . . . . . . . Pag. 92

— III —


DECRETO 17 luglio 2017. Nomina del commissario unico della «S. Era-

smo società cooperativa edilizia a r.l.», in Apri-lia. (17A05630) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 92

DECRETO 27 luglio 2017. Sostituzione del commissario liquidatore della

«Assoverde - società cooperativa a responsabilità limitata in liquidazione», in Taggia. (17A05625) Pag. 93

DECRETO 28 luglio 2017. Liquidazione coatta amministrativa della

«Privata Assistenza società cooperativa sociale», in Castelnovo Ne’ Monti e nomina del commissa-rio liquidatore. (17A05621) . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 94


«Società cooperativa Fattorini Stazioni Porta Nuova e Porta Susa siglabile SO.CO.FAT. - s.c.», in Torino e nomina del commissario liquidato-re. (17A05622). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 95


«S.G. S.c.r.l.», in Roma e nomina del commissa-rio liquidatore. (17A05623) . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 96


«Lavanderia Borgotarese società cooperativa», in Parma e nomina del commissario liquidato-re. (17A05624). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 97

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Agenzia italiana del farmaco

DETERMINA 20 luglio 2017. Classificazione, ai sensi dell’art. 12, com-

ma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189 del me-dicinale per uso umano «Stelara», approva-to con procedura centralizzata. (Determina n. 1373/2017). (17A05570) . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 98

DETERMINA 20 luglio 2017. Classificazione, ai sensi dell’art. 12, comma 5,

legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Pemetrexed Hospira Uk Limited», approvato con procedura centralizzata. (Deter-mina n. 1374/2017). (17A05571) . . . . . . . . . . . . . Pag. 99

DETERMINA 20 luglio 2017. Classificazione, ai sensi dell’art. 12, com-

ma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, del me-dicinale per uso umano «Humira», approva-to con procedura centralizzata. (Determina n. 1375/2017). (17A05573) . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 102

DETERMINA 20 luglio 2017. Classificazione, ai sensi dell’art. 12, comma 5,

legge 8 novembre 2012, n. 189, dei medicinali per uso umano «Cinqaero» e «Vizarsin», appro-vati con procedura centralizzata. (Determina n. 1376/2017). (17A05574) . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 104

DETERMINA 31 luglio 2017. Riclassificazione del medicinale per uso uma-

no «Voriconazolo EG», ai sensi dell’art. 8, com-ma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (De-termina n. 1414/2017). (17A05660) . . . . . . . . . . . Pag. 107

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia italiana del farmaco

Autorizzazione all’immissione in commer-cio del medicinale per uso umano «Ivabradina EG» (17A05661) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 109

Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etoricoxib Al-ter» (17A05691) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 111

Autorizzazione all’immissione in commer-cio del medicinale per uso umano «Rasagilina BFG» (17A05692) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 112

Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ranitidina Aurobindo Italia». (17A05693) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 112

Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Darunavir San-doz». (17A05694) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 114

Istituto nazionale di fisica nucleare

Pubblicazione nuovo Statuto (17A05685) . . . . . Pag. 115

Ministero degli affari esterie della cooperazione internazionale

Rilascio di exequatur (17A05708) . . . . . . . . . . Pag. 115

Rilascio di exequatur (17A05709) . . . . . . . . . . Pag. 115

— IV —


Ministero delle infrastrutturee dei trasporti

Fissazione dei limiti tra le acque del demanio marittimo e le acque del demanio idrico (fluviale - acque interne) presso le foci dei bacini Ramanno e San Cataldo (ora solo bacino San Cataldo), ricadenti nel territorio del Comune di Lecce. (17A05710) . . Pag. 115

Ministero delle politiche agricolealimentari e forestali

Modifica del decreto 19 luglio 2017 concernen-te l’autorizzazione di etichettatura transitoria per le proposte di modifica del disciplinare di produzione del vino a IGT «Alpi Retiche». (17A05608) . . . . . Pag. 116

Ministerodello sviluppo economico

Comunicato relativo alla circolare 4 agosto 2017, n. 99473, concernente modalità e termini di presen-tazione delle istanze di accesso alle agevolazioni in favore delle imprese localizzate nella zona franca urbana «Sisma Centro Italia». (17A05712) . . . . . . Pag. 116

Regione autonomaFriuli Venezia Giulia

Scioglimento della «Deital Società Cooperati-va», in Udine. (17A05760) . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 116

— 1 —


LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI DECRETO LEGISLATIVO 26 luglio 2017 , n. 126 .

Disposizioni integrative e correttive al decreto legislati-vo 4 agosto 2016, n. 171, di attuazione della delega di cui all’articolo 11, comma 1, lettera p) , della legge 7 agosto 2015, n. 124, in materia di dirigenza sanitaria.

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione; Vista la legge 7 agosto 2015, n. 124, recante deleghe al

Governo in materia di riorganizzazione delle amministra-zioni pubbliche e, in particolare, l’articolo 11, comma 1, lettera p) ;

Visto il decreto legislativo 4 agosto 2016, n. 171, re-cante attuazione della delega di cui all’articolo 11, com-ma 1, lettera p) , della legge 7 agosto 2015, n. 124, in ma-teria di dirigenza sanitaria;

Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, recante riordino della discipli-na in materia sanitaria, a norma dell’articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421;

Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, re-cante norme generali sull’ordinamento del lavoro alle di-pendenze delle amministrazioni pubbliche;

Vista la sentenza della Corte costituzionale n. 251 del 2016;

Visto il parere del Consiglio di Stato n. 83 del 17 gen-naio 2017;

Visto l’articolo 11, comma 3, della legge 7 agosto 2015, n. 124, il quale prevede che, entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore di ciascuno dei decreti legislativi di cui al comma 1 dello stesso articolo, il Governo può adot-tare, nel rispetto dei principi e criteri direttivi e della pro-cedura stabiliti dal medesimo articolo, uno o più decreti legislativi recanti disposizioni integrative e correttive;

Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella riunione del 24 marzo 2017;

Acquisita l’intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autono-me di Trento e di Bolzano sul decreto legislativo 4 agosto 2016, n. 171, e sulle integrazioni e modifiche apportate al suddetto decreto legislativo con il presente provvedimen-to correttivo, nella seduta del 6 aprile 2017;

Acquisito il parere in sede di Conferenza unificata nel-la seduta del 6 aprile 2017;

Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso dalla Sezione consultiva per gli atti normativi nell’adunanza dell’11 aprile 2017;

Acquisiti i pareri delle Commissioni della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica competenti per materia e per i profili finanziari;

Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri, adot-tata nella riunione del 21 luglio 2017;

Sulla proposta del Ministro per la semplificazione e la pubblica amministrazione, di concerto con il Ministro della salute;

E M A N A il seguente decreto legislativo:

Art. 1. Oggetto

1. Il decreto legislativo 4 agosto 2016, n. 171, è mo-dificato e integrato secondo le disposizioni del presente decreto. Per quanto non disciplinato dal presente decre-to, restano ferme le disposizioni del decreto legislativo n. 171 del 2016.

Art. 2. Modifiche alle premesse

del decreto legislativo 4 agosto 2016, n. 171

1. Nelle premesse del decreto legislativo n. 171 del 2016, dopo il capoverso «Vista la deliberazione del Con-siglio dei ministri, adottata nella riunione del 28 luglio 2016», è inserito il seguente: «Acquisita l’intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, di cui all’articolo 3 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, raggiunta nella seduta del 6 aprile 2017:».

Art. 3. Modifiche all’articolo 1

del decreto legislativo 4 agosto 2016, n. 171

1. All’articolo 1 del decreto legislativo n. 171 del 2016, sono apportate le seguenti modificazioni:

a) al comma 6, le parole: «secondo parametri definiti con decreto del Ministro della salute, da emanare entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto» sono sostituite dalle seguenti: «secondo i para-metri di cui ai commi da 7 -bis a 7 -sexies », e le parole: «in modo paritario» sono soppresse;

b) al comma 6, lettera b) , dopo le parole: «formativi e professionali» sono inserite le seguenti: «che devono comunque avere attinenza con le materie del manage-ment e della direzione aziendale», e le parole: «abilitazio-ni professionali» sono sostituite dalle seguenti: «corsi di perfezionamento universitari di durata almeno annuale, abilitazioni professionali, ulteriori corsi di formazione di ambito manageriale e organizzativo svolti presso istitu-zioni pubbliche e private di riconosciuta rilevanza della durata di almeno 50 ore, con esclusione dei corsi già va-lutati quali requisito d’accesso»;

c) al comma 7, primo periodo, le parole: «75 punti» sono sostituite dalle seguenti: «70 punti», e al secondo periodo, dopo le parole: «nell’elenco nazionale» sono aggiunte le seguenti: «che è pubblicato secondo l’ordine alfabetico dei candidati senza l’indicazione del punteggio conseguito nella selezione»;

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d) dopo il comma 7, sono inseriti i seguenti:

«7 -bis . Ai fini della valutazione dell’esperienza diri-genziale maturata nel settore sanitario, pubblico o privato, di cui all’articolo 1, comma 4, lettera b) , la Commissio-ne fa riferimento all’esperienza acquisita nelle strutture autorizzate all’esercizio di attività sanitaria, del settore farmaceutico e dei dispositivi medici, nonché negli enti a carattere regolatorio e di ricerca in ambito sanitario.

7 -ter . L’esperienza dirigenziale valutabile dalla Com-missione, di cui al comma 6, lettera a) , è esclusivamente l’attività di direzione dell’ente, dell’azienda, della struttu-ra o dell’organismo ovvero di una delle sue articolazioni comunque contraddistinte, svolta, a seguito di formale conferimento di incarico, con autonomia organizzativa e gestionale, nonché diretta responsabilità di risorse uma-ne, tecniche o finanziarie, maturata nel settore pubblico e privato. Non si considera esperienza dirigenziale valuta-bile ai sensi del presente comma l’attività svolta a seguito di incarico comportante funzioni di mero studio, consu-lenza e ricerca.

7 -quater . La Commissione valuta esclusivamente le esperienze dirigenziali maturate dal candidato negli ulti-mi sette anni, attribuendo un punteggio complessivo mas-simo non superiore a 60 punti, tenendo conto per ciascun incarico di quanto previsto dal comma 6, lettera a) . In particolare:

a) individua range predefiniti relativi rispettivamen-te al numero di risorse umane e al valore economico delle risorse finanziarie gestite e per ciascun range attribuisce il relativo punteggio;

b) definisce il coefficiente da applicare al punteggio base ottenuto dal candidato in relazione alle diverse tipo-logie di strutture presso le quali l’esperienza dirigenziale è stata svolta;

c) definisce il coefficiente da applicare al punteggio base ottenuto dal candidato per l’esperienza dirigenziale che ha comportato il coordinamento e la responsabilità di più strutture dirigenziali.

7 -quinquies . Eventuali provvedimenti di decadenza del candidato, o provvedimenti assimilabili, riportati negli ultimi sette anni, sono valutati con una decurtazione del punteggio pari ad un massimo di 8 punti. Il punteggio per ciascuna esperienza dirigenziale valutata, per la frazione superiore all’anno, è attribuito assegnando per ciascun giorno di durata un trecentosessantacinquesimo del pun-teggio annuale previsto per quella specifica esperienza dirigenziale. Nel caso di sovrapposizioni temporali degli incarichi ricoperti, è valutata ai fini dell’idoneità esclusi-vamente una singola esperienza dirigenziale, scegliendo quella a cui può essere attribuito il maggior punteggio.

7 -sexies . La Commissione valuta i titoli formativi e professionali posseduti dal candidato attribuendo un pun-teggio, complessivo massimo non superiore a 40 punti, ri-partito in relazione ai titoli di cui al comma 6, lettera b) .».

Art. 4.

Modifiche all’articolo 2del decreto legislativo 4 agosto 2016, n. 171

1. All’articolo 2 del decreto legislativo n. 171 del 2016, sono apportate le seguenti modificazioni:

a) al comma 1, terzo periodo, dopo le parole: «com-missione regionale,» sono inserite le seguenti: «nominata dal Presidente della Regione, secondo modalità e criteri definiti dalle Regioni,»; al quarto periodo, le parole: «non inferiore a tre e non superiore a cinque,» sono soppresse;

b) al comma 2, dopo il quarto periodo, è inserito il seguente: «La nuova nomina, in caso di decadenza e di mancata conferma, può essere effettuata anche mediante l’utilizzo degli altri nominativi inseriti nella rosa di can-didati di cui al comma 1, relativa ad una selezione svolta in una data non antecedente agli ultimi tre anni e purché i candidati inclusi nella predetta rosa risultino ancora inse-riti nell’elenco nazionale di cui all’articolo 1.»;

c) al comma 4, primo periodo, le parole: «sessanta giorni» sono sostituite dalle seguenti: «novanta giorni».

Art. 5.

Clausola di invarianza finanziaria

1. All’attuazione delle disposizioni di cui al presente decreto si provvede nell’ambito delle risorse umane, stru-mentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.

Art. 6.

Disposizioni transitorie e finali

1. Sono fatti salvi gli effetti già prodotti dal decreto legislativo n. 171 del 2016.

2. Dalla data di entrata in vigore del presente decreto è abrogato il decreto del Ministro della salute 17 otto-bre 2016, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 253 del 28 ottobre 2016.

Art. 7.

Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno succes-sivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi-ciale della Repubblica italiana.

— 3 —


Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare.

Dato a Roma, addì 26 luglio 2017

MATTARELLA

GENTILONI SILVERI, Presiden-te del Consiglio dei mini-stri

MADIA, Ministro per la sem-plificazione e la pubblica amministrazione

LORENZIN, Ministro della sa-lute

Visto, il Guardasigilli: ORLANDO

NOTE

AVVERTENZA: Il testo delle note qui pubblicato è stato redatto dall’amministrazio-

ne competente per materia, ai sensi dell’art. 10, commi 2 e 3, del Testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull’emanazio-ne dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni uffi-ciali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali è operato il rinvio. Restano invariati il valore e l’efficacia degli atti legislativi qui trascritti.

Note alle premesse: — L’art. 76 della Costituzione stabilisce che l’esercizio della fun-

zione legislativa non può essere delegato al Governo se non con deter-minazione di principi e criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per oggetti definiti.

— L’art. 87 della Costituzione conferisce, tra l’altro, al Presidente della Repubblica, il potere di promulgare le leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i regolamenti.

— Si riporta il testo dell’art. 11, comma 1, lettera p) , della legge 7 agosto 2015, n. 124 (Deleghe al Governo in materia di riorganizzazio-ne delle amministrazioni pubbliche):

«Art. 11 (Dirigenza pubblica) . — 1. Il Governo è delegato ad adottare, entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, salvo quanto previsto dall’art. 17, comma 2, uno o più decreti legislativi in materia di dirigenza pubblica e di valutazione dei rendi-menti dei pubblici uffici. I decreti legislativi sono adottati nel rispetto dei seguenti princìpi e criteri direttivi:

( omissis ); p) con riferimento al conferimento degli incarichi di direttore ge-

nerale, di direttore amministrativo e di direttore sanitario, nonché, ove previsto dalla legislazione regionale, di direttore dei servizi socio-sanitari, delle aziende e degli enti del Servizio sanitario nazionale, fermo restando quanto previsto dall’art. 3 -bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, per quanto attiene ai requisiti, alla trasparenza del procedimento e dei risultati, alla verifica e alla valutazio-ne, definizione dei seguenti princìpi fondamentali, ai sensi dell’art. 117 della Costituzione: selezione unica per titoli, previo avviso pubblico, dei direttori generali in possesso di specifici titoli formativi e professionali e di comprovata esperienza dirigenziale, effettuata da parte di una commis-sione nazionale composta pariteticamente da rappresentanti dello Stato e delle regioni, per l’inserimento in un elenco nazionale degli idonei isti-tuito presso il Ministero della salute, aggiornato con cadenza biennale, da cui le regioni e le province autonome devono attingere per il conferi-mento dei relativi incarichi da effettuare nell’ambito di una rosa di can-didati costituita da coloro che, iscritti nell’elenco nazionale, manifestano l’interesse all’incarico da ricoprire, previo avviso della singola regione o provincia autonoma che procede secondo le modalità del citato art. 3 -bis del decreto legislativo n. 502 del 1992, e successive modificazioni;

sistema di verifica e di valutazione dell’attività dei direttori generali che tenga conto del raggiungimento degli obiettivi sanitari e dell’equilibrio economico dell’azienda, anche in relazione alla garanzia dei livelli es-senziali di assistenza e dei risultati del programma nazionale valutazione esiti dell’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali; decadenza dall’incarico e possibilità di reinserimento soltanto all’esito di una nuova selezione nel caso di mancato raggiungimento degli obiettivi, accertato decorsi ventiquattro mesi dalla nomina, o nel caso di gravi o comprovati motivi, o di grave disavanzo o di manifesta violazione di leggi o rego-lamenti o del principio di buon andamento e imparzialità; selezione per titoli e colloquio, previo avviso pubblico, dei direttori amministrativi e dei direttori sanitari, nonché, ove previsti dalla legislazione regionale, dei direttori dei servizi socio-sanitari, in possesso di specifici titoli professio-nali, scientifici e di carriera, effettuata da parte di commissioni regionali composte da esperti di qualificate istituzioni scientifiche, per l’inserimen-to in appositi elenchi regionali degli idonei, aggiornati con cadenza bien-nale, da cui i direttori generali devono obbligatoriamente attingere per le relative nomine; decadenza dall’incarico nel caso di manifesta violazione di leggi o regolamenti o del principio di buon andamento e imparzialità; definizione delle modalità per l’applicazione delle norme adottate in at-tuazione della presente lettera alle aziende ospedaliero-universitarie;

( Omissis ).». — Il decreto legislativo 4 agosto 2016, n. 171 (Attuazione della

delega di cui all’art. 11, comma 1, lettera p) , della legge 7 agosto 2015, n. 124, in materia di dirigenza sanitaria), è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 3 settembre 2016, n. 206.

— Il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 (Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell’art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421), è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 30 dicembre 1992, n. 305, S.O.

— Il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165 (Norme generali sull’ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pub-bliche), è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 9 maggio 2001, n. 106, S.O.

— Si riporta il testo dell’art. 11, comma 3, della citata legge 7 ago-sto 2015, n. 124:

«Art. 11 (Dirigenza pubblica) . — ( Omissis ). 3. Entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore di ciascuno dei

decreti legislativi di cui al comma 1, il Governo può adottare, nel rispet-to dei princìpi e criteri direttivi e della procedura stabiliti dal presente articolo, uno o più decreti legislativi recanti disposizioni integrative e correttive.».

Note all’art. 1:

— Per i riferimenti del decreto legislativo 4 agosto 2016, n. 171, si veda nelle note alle premesse.

Note all’art. 2:


— Si riporta il testo dell’art. 3 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281 (Definizione ed ampliamento delle attribuzioni della Con-ferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano ed unificazione, per le materie ed i com-piti di interesse comune delle regioni, delle province e dei comuni, con la Conferenza Stato-città ed autonomie locali):

«Art. 3 (Intese) . — 1. Le disposizioni del presente articolo si appli-cano a tutti i procedimenti in cui la legislazione vigente prevede un’in-tesa nella Conferenza Stato-regioni.

2. Le intese si perfezionano con l’espressione dell’assenso del Go-verno e dei presidenti delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano.

3. Quando un’intesa espressamente prevista dalla legge non è rag-giunta entro trenta giorni dalla prima seduta della Conferenza Stato-regioni in cui l’oggetto è posto all’ordine del giorno, il Consiglio dei Ministri provvede con deliberazione motivata.

4. In caso di motivata urgenza il Consiglio dei ministri può provve-dere senza l’osservanza delle disposizioni del presente articolo. I prov-vedimenti adottati sono sottoposti all’esame della Conferenza Stato-regioni nei successivi quindici giorni. Il Consiglio dei Ministri è tenuto ad esaminare le osservazioni della Conferenza Stato-regioni ai fini di eventuali deliberazioni successive.».

— 4 —


Note all’art. 3: — Per i riferimenti del decreto legislativo 4 agosto 2016, n. 171, si

veda nelle note alle premesse. — Si riporta il testo dell’art. 1, del citato decreto legislativo 4 ago-

sto 2016, n. 171, come modificato dal presente decreto: «Art. 1 (Elenco nazionale dei soggetti idonei alla nomina di diret-

tore generale delle aziende sanitarie locali, delle aziende ospedaliere e degli altri enti del Servizio sanitario nazionale) . — 1. I provvedimen-ti di nomina dei direttori generali delle aziende sanitarie locali, delle aziende ospedaliere e degli altri enti del Servizio sanitario nazionale sono adottati nel rispetto di quanto previsto dal presente articolo.

2. È istituito, presso il Ministero della salute, l’elenco nazionale dei soggetti idonei alla nomina di direttore generale delle aziende sa-nitarie locali, delle aziende ospedaliere e degli altri enti del Servizio sanitario nazionale, aggiornato con cadenza biennale. Fermo restando l’aggiornamento biennale, l’iscrizione nell’elenco è valida per quattro anni, salvo quanto previsto dall’art. 2, comma 7. L’elenco nazionale è alimentato con procedure informatizzate ed è pubblicato sul sito internet del Ministero della salute.

3. Ai fini della formazione dell’elenco di cui al comma 2, con de-creto del Ministro della salute è nominata ogni due anni, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, una commissione composta da cinque membri, di cui uno designato dal Ministro della salute con funzioni di presidente scelto tra magistrati ordinari, amministrativi, con-tabili e avvocati dello Stato, e quattro esperti di comprovata competenza ed esperienza, in particolare in materia di organizzazione sanitaria o di gestione aziendale, di cui uno designato dal Ministro della salute, uno designato dall’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali, e due designati dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le re-gioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. I componenti della commissione possono essere nominati una sola volta e restano in carica per il tempo necessario alla formazione dell’elenco e all’espletamento delle attività connesse e conseguenziali. In fase di prima applicazione, la commissione è nominata entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto.

4. La commissione di cui al comma 3 procede alla formazione dell’elenco nazionale di cui al comma 2, entro centoventi giorni dal-la data di insediamento, previa pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sul sito internet del Ministero della salute di un avviso pubblico di selezione per titoli. Alla selezione sono ammes-si i candidati che non abbiano compiuto sessantacinque anni di età in possesso di:

a) diploma di laurea di cui all’ordinamento previgente al decreto ministeriale 3 novembre 1999, n. 509, pubblicato nella Gazzetta Ufficia-le 4 gennaio 2000, n. 2, ovvero laurea specialistica o magistrale;

b) comprovata esperienza dirigenziale, almeno quinquennale, nel settore sanitario o settennale in altri settori, con autonomia gestiona-le e diretta responsabilità delle risorse umane, tecniche e o finanziarie, maturata nel settore pubblico o nel settore privato;

c) attestato rilasciato all’esito del corso di formazione in materia di sanità pubblica e di organizzazione e gestione sanitaria. I predetti corsi sono organizzati e attivati dalle regioni, anche in ambito interre-gionale, avvalendosi anche dell’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali, e in collaborazione con le università o altri soggetti pubblici o privati accreditati ai sensi dell’art. 16 -ter , del decreto legislativo 30 di-cembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, operanti nel campo della formazione manageriale, con periodicità almeno biennale. Entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, con Accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono defini-ti i contenuti, la metodologia delle attività didattiche tali da assicurare un più elevato livello della formazione, la durata dei corsi e il termine per l’attivazione degli stessi, nonché le modalità di conseguimento della certificazione. Sono fatti salvi gli attestati di formazione conseguiti alla data di entrata in vigore del presente decreto, ai sensi delle disposizioni previgenti e, in particolare dell’art. 3 -bis , comma 4, del decreto legisla-tivo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, nonché gli attestati in corso di conseguimento ai sensi di quanto previsto dal mede-simo art. 3 -bis , comma 4, anche se conseguiti in data posteriore all’en-trata in vigore del presente decreto, purché i corsi siano iniziati in data antecedente alla data di stipula dell’Accordo di cui al presente comma.

5. I requisiti indicati nel comma 4 devono essere posseduti alla data di scadenza del termine stabilito per la presentazione della do-manda di ammissione. Alle domande dovranno essere allegati il cur-riculum formativo e professionale e l’elenco dei titoli valutabili ai

sensi del comma 6. La partecipazione alla procedura di selezione è subordinata al versamento ad apposito capitolo di entrata del bilan-cio dello Stato di un contributo pari ad euro 30, non rimborsabile. I relativi introiti sono riassegnati ad apposito capitolo di spesa dello stato di previsione del Ministero della salute per essere destinati alle spese necessarie per assicurare il supporto allo svolgimento delle pro-cedure selettive e per la gestione dell’elenco di idonei cui al presente articolo.

6. La commissione procede alla valutazione dei titoli formativi e professionali e della comprovata esperienza dirigenziale assegnando un punteggio secondo i parametri di cui ai commi da 7 -bis a 7-sexies , e criteri specifici predefiniti nell’avviso pubblico di cui al comma 4, considerando:

a) relativamente alla comprovata esperienza dirigenziale, la ti-pologia e dimensione delle strutture nelle quali è stata maturata, anche in termini di risorse umane e finanziarie gestite, la posizione di coordi-namento e responsabilità di strutture con incarichi di durata non inferio-re a un anno, nonché eventuali provvedimenti di decadenza, o provve-dimenti assimilabili;

b) relativamente ai titoli formativi e professionali che devono comunque avere attinenza con le materie del management e della direzione aziendale , l’attività di docenza svolta in corsi universitari e post universitari presso istituzioni pubbliche e private di ricono-sciuta rilevanza, delle pubblicazioni e delle produzioni scientifiche degli ultimi cinque anni, il possesso di diplomi di specializzazione, dottorati di ricerca, master, corsi di perfezionamento universitari di durata almeno annuale, abilitazioni professionali, ulteriori corsi di formazione di ambito manageriale e organizzativo svolti presso isti-tuzioni pubbliche e private di riconosciuta rilevanza della durata di almeno 50 ore, con esclusione dei corsi già valutati quali requisito d’accesso .

7. Il punteggio massimo complessivamente attribuibile dalla com-missione a ciascun candidato è di 100 punti e possono essere inseriti nell’elenco nazionale i candidati che abbiano conseguito un punteggio minimo non inferiore a 70 punti . Il punteggio è assegnato ai fini dell’in-serimento del candidato nell’elenco nazionale che è pubblicato secondo l’ordine alfabetico dei candidati senza l’indicazione del punteggio con-seguito nella selezione .

7 -bis . Ai fini della valutazione dell’esperienza dirigenziale matu-rata nel settore sanitario, pubblico o privato, di cui all’art. 1, comma 4, lettera b) , la Commissione fa riferimento all’esperienza acquisita nelle strutture autorizzate all’esercizio di attività sanitaria, del settore farma-ceutico e dei dispositivi medici, nonché negli enti a carattere regolato-rio e di ricerca in ambito sanitario.

7 -ter . L’esperienza dirigenziale valutabile dalla Commissione, di cui al comma 6, lettera a) , è esclusivamente l’attività di direzione dell’ente, dell’azienda, della struttura o dell’organismo ovvero di una delle sue articolazioni comunque contraddistinte, svolta, a seguito di formale conferimento di incarico, con autonomia organizzativa e ge-stionale, nonché diretta responsabilità di risorse umane, tecniche o finanziarie, maturata nel settore pubblico e privato. Non si considera esperienza dirigenziale valutabile ai sensi del presente comma l’attività svolta a seguito di incarico comportante funzioni di mero studio, con-sulenza e ricerca.

7 -quater . La Commissione valuta esclusivamente le esperienze di-rigenziali maturate dal candidato negli ultimi 7 anni, attribuendo un punteggio complessivo massimo non superiore a 60 punti, tenendo con-to per ciascun incarico di quanto previsto dal comma 6, lettera a) . In particolare:

a) individua range predefiniti relativi rispettivamente al numero di risorse umane e al valore economico delle risorse finanziarie gestite e per ciascun range attribuisce il relativo punteggio;

b) definisce il coefficiente da applicare al punteggio base otte-nuto dal candidato in relazione alle diverse tipologie di strutture presso le quali l’esperienza dirigenziale è stata svolta;

c) definisce il coefficiente da applicare al punteggio base otte-nuto dal candidato per l’esperienza dirigenziale che ha comportato il coordinamento e la responsabilità di più strutture dirigenziali.

7 -quinquies . Eventuali provvedimenti di decadenza del candidato, o provvedimenti assimilabili, riportati negli ultimi 7 anni, sono valutati con una decurtazione del punteggio pari ad un massimo di 8 punti. Il punteggio per ciascuna esperienza dirigenziale valutata, per la frazio-ne superiore all’anno, è attribuito assegnando per ciascun giorno di durata un trecentosessantacinquesimo del punteggio annuale previsto per quella specifica esperienza dirigenziale. Nel caso di sovrapposi-

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zioni temporali degli incarichi ricoperti, è valutata ai fini dell’idoneità esclusivamente una singola esperienza dirigenziale, scegliendo quella a cui può essere attribuito il maggior punteggio.

7 -sexies . La Commissione valuta i titoli formativi e professionali posseduti dal candidato attribuendo un punteggio, complessivo mas-simo non superiore a 40 punti, ripartito in relazione ai titoli di cui al comma 6, lettera b) .

8. Non possono essere reinseriti nell’elenco nazionale coloro che siano stati dichiarati decaduti dal precedente incarico di direttore gene-rale per violazione degli obblighi di trasparenza di cui al decreto legi-slativo 14 marzo 2013, n. 33, come modificato dal decreto legislativo 25 maggio 2016, n. 97.».

Note all’art. 4:


— Si riporta il testo dell’art. 2, del citato decreto legislativo 4 ago-sto 2016, n. 171, come modificato dal presente decreto:

«Art. 2 (Disposizioni relative al conferimento degli incarichi di direttore generale) . — 1. Le regioni nominano direttori generali esclu-sivamente gli iscritti all’elenco nazionale dei direttori generali di cui all’art. 1. A tale fine, la regione rende noto, con apposito avviso pub-blico, pubblicato sul sito internet istituzionale della regione l’incarico che intende attribuire, ai fini della manifestazione di interesse da parte dei soggetti iscritti nell’elenco nazionale. La valutazione dei candidati per titoli e colloquio è effettuata da una commissione regionale nomi-nata dal Presidente della Regione, secondo modalità e criteri definiti dalle Regioni, anche tenendo conto di eventuali provvedimenti di ac-certamento della violazione degli obblighi in materia di trasparenza. La commissione, composta da esperti, indicati da qualificate istituzio-ni scientifiche indipendenti che non si trovino in situazioni di conflitto d’interessi, di cui uno designato dall’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali, e uno dalla regione, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, propone al presidente della regione una rosa di candidati, nell’ambito dei quali viene scelto quello che presenta requisiti maggiormente coerenti con le caratteristiche dell’incarico da attribuire. Nella rosa proposta non possono essere inseriti coloro che abbiano ricoperto l’incarico di direttore generale, per due volte consecu-tive, presso la medesima azienda sanitaria locale, la medesima azienda ospedaliera o il medesimo ente del Servizio sanitario nazionale.

2. Il provvedimento di nomina, di conferma o di revoca del diret-tore generale è motivato e pubblicato sul sito internet istituzionale della regione e delle aziende o degli enti interessati, unitamente al curriculum del nominato, nonché ai curricula degli altri candidati inclusi nella rosa. All’atto della nomina di ciascun direttore generale, le regioni definisco-no e assegnano, aggiornandoli periodicamente, gli obiettivi di salute e di funzionamento dei servizi con riferimento alle relative risorse, gli obiet-tivi di trasparenza, finalizzati a rendere i dati pubblicati di immediata comprensione e consultazione per il cittadino, con particolare riferimen-to ai dati di bilancio sulle spese e ai costi del personale, da indicare sia in modo aggregato che analitico, tenendo conto dei canoni valutativi di cui al comma 3, e ferma restando la piena autonomia gestionale dei direttori stessi. La durata dell’incarico di direttore generale non può essere infe-riore a tre anni e superiore a cinque anni. Alla scadenza dell’incarico, ovvero, nelle ipotesi di decadenza e di mancata conferma dell’incarico, le regioni procedono alla nuova nomina, previo espletamento delle pro-cedure di cui presente articolo. La nuova nomina, in caso di decadenza e di mancata conferma, può essere effettuata anche mediante l’utilizzo degli altri nominativi inseriti nella rosa di candidati di cui al comma 1, relativa ad una selezione svolta in una data non antecedente agli ultimi tre anni e purché i candidati inclusi nella predetta rosa risultino ancora inseriti nell’elenco nazionale di cui all’art. 1. In caso di commissaria-mento delle aziende sanitarie locali, delle aziende ospedaliere e degli altri enti del Servizio sanitario nazionale, il commissario è scelto tra i soggetti inseriti nell’elenco nazionale.

3. Al fine di assicurare omogeneità nella valutazione dell’attività dei direttori generali, entro centoventi giorni dalla data di entrata in vi-gore del presente decreto, con Accordo sancito in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono definiti i criteri e le procedure per valutare e verificare tale attività, tenendo conto:

a) del raggiungimento di obiettivi di salute e di funzionamen-to dei servizi definiti nel quadro della programmazione regionale, con particolare riferimento all’efficienza, all’efficacia, alla sicurezza, all’ot-timizzazione dei servizi sanitari e al rispetto degli obiettivi economico-

finanziari e di bilancio concordati, avvalendosi anche dei dati e degli elementi forniti dall’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali;

b) della garanzia dei livelli essenziali di assistenza, anche at-traverso la riduzione delle liste di attesa e la puntuale e corretta tra-smissione dei flussi informativi ricompresi nel Nuovo Sistema Informa-tivo Sanitario, dei risultati del programma nazionale valutazione esiti dell’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali e dell’appropria-tezza prescrittiva;

c) degli obblighi in materia di trasparenza, con particolare riferi-mento ai dati di bilancio sulle spese e ai costi del personale;

d) degli ulteriori adempimenti previsti dalla legislazione vigente. 4. Trascorsi ventiquattro mesi dalla nomina di ciascun direttore

generale, la regione, entro novanta giorni , sentito il parere del sindaco o della Conferenza dei sindaci di cui all’art. 3, comma 14, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, ovve-ro, per le aziende ospedaliere, della Conferenza di cui all’art. 2, com-ma 2 -bis , del medesimo decreto legislativo, verifica i risultati aziendali conseguiti e il raggiungimento degli obiettivi di cui ai commi 2 e 3, e in caso di esito negativo dichiara, previa contestazione e nel rispetto del principio del contraddittorio, la decadenza immediata dall’incarico con risoluzione del relativo contratto, in caso di valutazione positiva la Regione procede alla conferma con provvedimento motivato. La dispo-sizione si applica in ogni altro procedimento di valutazione dell’opera-to del direttore generale. A fini di monitoraggio, le regioni trasmettono all’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali una relazione bien-nale sulle attività di valutazione dei direttori generali e sui relativi esiti.

5. La regione, previa contestazione e nel rispetto del principio del contraddittorio, provvede, entro trenta giorni dall’avvio del procedi-mento, a risolvere il contratto, dichiarando l’immediata decadenza del direttore generale con provvedimento motivato e provvede alla sua so-stituzione con le procedure di cui al presente articolo, se ricorrono gravi e comprovati motivi, o se la gestione presenta una situazione di grave disavanzo imputabile al mancato raggiungimento degli obiettivi di cui al comma 3, o in caso di manifesta violazione di legge o regolamenti o del principio di buon andamento e di imparzialità dell’amministrazione, nonché di violazione degli obblighi in materia di trasparenza di cui al decreto legislativo 14 marzo 2013, n. 33, come modificato dal decreto legislativo 25 maggio 2016, n. 97. In tali casi la regione provvede pre-vio parere della Conferenza di cui all’art. 2, comma 2 -bis , del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, che si esprime nel termine di dieci giorni dalla richiesta, decorsi inutilmente i quali la risoluzione del contratto può avere comunque corso. Si pre-scinde dal parere nei casi di particolare gravità e urgenza. Il sindaco o la Conferenza dei sindaci di cui all’art. 3, comma 14, del decreto legisla-tivo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, ovvero, per le aziende ospedaliere, la Conferenza di cui all’art. 2, comma 2 -bis , del medesimo decreto legislativo, nel caso di manifesta inattuazione nella realizzazione del Piano attuativo locale, possono chiedere alla regione di revocare l’incarico del direttore generale. Quando i procedimenti di valutazione e di decadenza dall’incarico di cui al comma 4 e al presen-te comma riguardano i direttori generali delle aziende ospedaliere, la Conferenza di cui al medesimo art. 2, comma 2 -bis , è integrata con il sindaco del comune capoluogo della provincia in cui è situata l’azienda.

6. È fatto salvo quanto previsto dall’art. 52, comma 4, lettera d) , della legge 27 dicembre 2002, n. 289, e quanto previsto dall’art. 3 -bis , comma 7 -bis , del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e suc-cessive modificazioni, e dall’art. 1, commi 534 e 535, della legge 28 di-cembre 2015, n. 208.

7. I provvedimenti di decadenza di cui ai commi 4 e 5 e di de-cadenza automatica di cui al comma 6 sono comunicati al Ministero della salute ai fini della cancellazione dall’elenco nazionale del soggetto decaduto dall’incarico. Fermo restando quanto disposto al comma 6, let-tera a) , dell’art. 1, i direttori generali decaduti possono essere reinseriti nell’elenco esclusivamente previa nuova selezione.».

Note all’art. 6:


— Il decreto del Ministro della salute 17 ottobre 2016, abrogato dal presente decreto, recava: (Determinazione dei parametri per la va-lutazione degli idonei all’incarico di Direttore generale degli enti del Servizio sanitario nazionale).

17G00137

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DECRETI PRESIDENZIALI

DECRETO DEL PRESIDENTE DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI 11 luglio 2017 .

Disposizioni per il riconoscimento della nazionalità italia-na delle opere cinematografiche e audiovisive.

IL PRESIDENTEDEL CONSIGLIO DEI MINISTRI

Visto il decreto legislativo 20 ottobre 1998, n. 368, recante «Istituzione del Ministero per i beni e le attività culturali, a norma dell’art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59», e successive modificazioni;

Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei mini-stri 29 agosto 2014, recante «Regolamento di organizza-zione del Ministero dei beni e delle attività culturali e del turismo, degli uffici della diretta collaborazione del Mi-nistro e dell’Organismo indipendente di valutazione della performance, a norma dell’art. 16, comma 4, del decreto-legge 24 aprile 2014, n. 66, convertito, con modificazio-ni, dalla legge 23 giugno 2014, n. 89»;

Visto il decreto del Ministro dei beni e delle attività cul-turali e del turismo 27 novembre 2014, recante «Artico-lazione degli uffici dirigenziali di livello non generale del Ministero dei beni e delle attività culturali e del turismo»;

Visto il decreto del Ministro dei beni e delle attivi-tà culturali e del turismo, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, 5 febbraio 2015, recante «Disposizioni applicative per l’estensione ai produttori indipendenti di opere audiovisive dell’attribuzione del credito d’imposta per le attività cinematografiche», e in particolare l’art. 5, concernente il riconoscimento della nazionalità italiana delle opere audiovisive;

Vista la legge 14 novembre 2016, n. 220, recante «Di-sciplina del cinema e dell’audiovisivo», e in particolare gli articoli 5 e 6, concernenti la nazionalità italiana delle opere cinematografiche e delle opere audiovisive, non-ché delle opere realizzate in regime di coproduzione internazionale;

Visto in particolare l’art. 5 della citata legge n. 220 del 2016, che indica, al comma 1, i parametri da considerare per l’attribuzione della nazionalità italiana alle opere ci-nematografiche e audiovisive e che prevede, al comma 2, l’adozione di un decreto del Presidente del Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro dei beni e delle attività culturali e del turismo, per la definizione delle disposizio-ni applicative del medesimo art. 5, ivi compreso il valore di ciascuno dei parametri indicati nel comma 1, nonché la soglia minima di punteggio e le procedure per conseguire il riconoscimento della nazionalità italiana dell’opera, te-nendo conto delle specificità tecniche delle singole tipolo-gie di opere, di finzione, di documentario o di animazione;

Visto altresì l’art. 39 della legge n. 220 del 2016, che prevede, tra l’altro, l’abrogazione, a decorrere dal 1° gen-naio 2017, del decreto legislativo 22 gennaio 2004, n. 28, il cui art. 5 disciplina il riconoscimento della nazionalità italiana delle opere cinematografiche;

Rilevata pertanto la necessità di definire le regole tec-niche per il riconoscimento della nazionalità italiana sia delle opere cinematografiche sia delle opere audiovisive, procedendo, nel contempo, all’armonizzazione delle mo-dalità di attribuzione di pesi e punteggi tra i due settori;

Sentito il Consiglio superiore del cinema e dell’audio-visivo nella riunione del 19 aprile 2017;

Visto il parere favorevole reso dalla Conferenza per-manente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 22 giu-gno 2017;

Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei mini-stri 16 dicembre 2016, con il quale alla Sottosegretaria di Stato alla Presidenza del Consiglio dei ministri, on. avv. Maria Elena Boschi, è stata conferita la delega per la firma di decreti, atti e provvedimenti di competenza del Presidente del Consiglio dei ministri;

Sulla proposta del Ministro dei beni e delle attività cul-turali e del turismo;

Decreta:

Art. 1. Oggetto e definizioni

1. Il presente decreto disciplina i requisiti e le modalità di riconoscimento della nazionalità italiana alle opere ci-nematografiche ed audiovisive.

2. Ai fini del riconoscimento della nazionalità italiana delle opere cinematografiche ed audiovisive, con riferi-mento ai requisiti riferiti a persone fisiche, il possesso della nazionalità di uno Stato appartenente all’Unione eu-ropea si intende equipollente al possesso della nazionalità italiana.

3. Ai fini del presente decreto si applicano le defini-zioni di cui all’art. 2 della legge n. 220 del 2016 citata in premessa, nonché le seguenti:

a) per «Accordi di coproduzione cinematografica» si intendono gli accordi internazionali di collaborazione nel settore cinematografico ed audiovisivo, stipulati fra il governo italiano e il governo di altri Stati ovvero fra il governo italiano e le organizzazioni internazionali, e ratificati con legge dello Stato;

b) per «opere realizzate in coproduzione interna-zionale» si intendono le opere cinematografiche e au-diovisive realizzate da una o più imprese italiane e una o più imprese non italiane aventi sede in uno Stato con il quale esiste ed è vigente un Accordo di coproduzione cinematografica;

c) per «opere cinematografiche realizzate in regi-me di compartecipazione internazionale» si intendono le opere cinematografiche realizzate da una o più imprese italiane e una o più imprese non italiane aventi sede in uno Stato con il quale non esistono Accordi di coprodu-zione cinematografica;

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d) per «opere audiovisive di produzione interna-zionale» si intendono le opere audiovisive non cine-matografiche realizzate da una o più imprese italiane e una o più imprese non italiane aventi sede in uno Sta-to con il quale non esistono Accordi di coproduzione cinematografica.

4. La Direzione generale Cinema del Ministero dei beni e delle attività culturali e del turismo, di seguito «DG Cinema», provvede all’attuazione di quanto previ-sto dal presente decreto nell’ambito delle risorse uma-ne, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente.

Art. 2. Nazionalità italiana delle operecinematografiche ed audiovisive

1. La nazionalità italiana è riconosciuta: a) in via provvisoria, rispetto alle opere cinemato-

grafiche ed audiovisive non ancora realizzate; b) in via definitiva, rispetto alle opere cinematogra-

fiche ed audiovisive realizzate. 2. È riconosciuta la nazionalità italiana, in via prov-

visoria e in via definitiva, alle opere cinematografiche e audiovisive che raggiungano, in relazione al possesso dei requisiti indicati nelle tabelle allegate al presente decreto, differenziate per tipologie di opere audiovisive, il punteg-gio minimo di 70/100, fatto salvo quanto previsto negli articoli 3 e 4 del presente decreto.

3. Il riconoscimento della nazionalità italiana, in via provvisoria e in via definitiva, è requisito essenziale e in-defettibile per accedere ai contributi e benefici previsti nella legge n. 220 del 2016, fatta eccezione per i crediti d’imposta previsti all’art. 19 e i contributi alla scrittura di sceneggiature previsti all’art. 26, comma 1, della me-desima legge. Il mancato ottenimento ovvero la revoca della nazionalità italiana comportano l’impossibilità di accedere ai contributi e benefici e, se già riconosciuti, la decadenza dagli stessi con obbligo di restituzione, ove già fruiti.

4. I provvedimenti attuativi della legge n. 220 del 2016 prevedono il termine massimo entro cui deve essere ri-chiesta ovvero ottenuta, in via definitiva, la nazionalità italiana dell’opera.

Art. 3. Nazionalità italiana delle opere cinematografiche

realizzate in coproduzione internazionale

1. È riconosciuta la nazionalità italiana anche alle opere cinematografiche, realizzate tra società italiane e stranie-re, sulla base di Accordi di coproduzione cinematografica e qualora i contratti stipulati fra imprese cinematografi-che ed audiovisive italiane e imprese cinematografiche ed audiovisive estere siano coerenti con le disposizioni contenute nei medesimi Accordi.

2. I film e le opere audiovisive prodotti in regime di coproduzione devono essere realizzati con l’impiego di risorse umane e mezzi appartenenti ad imprese cinema-tografiche e audiovisive dei paesi dei produttori, con

proporzionalità tra apporti tecnico-artistici e apporti fi-nanziari e secondo le disposizioni contenute in ciascun Accordo di coproduzione cinematografica.

Art. 4. Nazionalità italiana delle opere cinematografiche

realizzate in regime di compartecipazione internazionale e delle opere audiovisive di produzione internazionale

1. Ai sensi dell’art. 6, commi 2 e 3, della legge n. 220 del 2016, con decreto del Ministro dei beni e delle attività culturali e del turismo, sentito il parere degli esperti di cui all’art. 26, comma 2, della medesima legge, può essere concessa la nazionalità italiana a singole opere cinemato-grafiche realizzate in regime di compartecipazione inter-nazionale e per singole opere audiovisive di produzione internazionale, nel caso in cui esse presentino particola-ri elementi di interesse artistico, culturale, industriale e commerciale.

2. Ai fini del riconoscimento della nazionalità italiana di cui al precedente comma, fatte salve eventuali differen-ti disposizioni previste in specifici accordi internaziona-li, le percentuali di partecipazione per l’impresa italiana non possono essere inferiori al 20 per cento e devono in-cludere, in ogni caso, i diritti di utilizzazione economica dell’opera sul territorio italiano. Il possesso di detti requi-siti costituisce presunzione di particolare interesse indu-striale e commerciale dell’opera.

3. La quota dei diritti di proprietà delle imprese ita-liane non deve essere complessivamente inferiore al 20 per cento e deve includere in ogni caso i diritti di sfrut-tamento per il territorio italiano; la percentuale relativa alle spese effettivamente e direttamente sostenute dalle imprese italiane deve essere almeno pari a quella dei di-ritti di proprietà.

Art. 5. Riconoscimento della nazionalità

italiana in via provvisoria

1. L’impresa cinematografica o audiovisiva italiana presenta alla DG Cinema istanza di riconoscimento in via provvisoria della nazionalità italiana dell’opera cinema-tografica o dell’opera audiovisiva, entro il termine peren-torio del giorno precedente l’inizio delle riprese, ovvero di inizio di lavorazioni della stessa.

2. Nell’istanza di riconoscimento della nazionalità in via provvisoria, da presentare in via telematica su appo-sita modulistica predisposta dalla DG Cinema ai sensi dell’art. 7 del presente decreto, il legale rappresentante dell’impresa di produzione attesta il possesso dei requi-siti stabiliti nel presente decreto per il riconoscimento della nazionalità italiana dell’opera e dichiara, ai sensi dell’art. 46 del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445, l’osservanza dei contratti col-lettivi nazionali di lavoro di categoria e dei relativi oneri sociali.

3. Per le opere di cui all’art. 4, l’istanza contiene, se-condo le specifiche contenute nella apposita modulistica, gli elementi artistici, tecnici, culturali, economici e finan-

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ziari con cui valutare i particolari elementi di interesse artistico, culturale, industriale e commerciale dell’opera medesima.

4. I provvedimenti di riconoscimento in via provviso-ria della nazionalità italiana sono adottati, entro 60 gior-ni dalla data di ricezione dell’istanza, dal Direttore DG Cinema.

Art. 6.

Riconoscimento della nazionalitàitaliana in via definitiva

1. Al completamento dell’opera, e tenuto conto di quanto previsto nell’art. 2, comma 4, del presente decre-to, le imprese di produzione cinematografica e audiovisi-va presentano apposita istanza di riconoscimento in via definitiva della nazionalità italiana dell’opera.

2. Il direttore generale Cinema provvede all’adozione del provvedimento di riconoscimento in via definitiva della nazionalità entro i 60 giorni successivi alla presen-tazione dell’istanza.

3. All’atto del provvedimento di riconoscimento in via definitiva, nelle more dell’istituzione del Registro pub-blico delle opere cinematografiche e audiovisive di cui all’art. 32 della legge n. 220 del 2016, le opere cinema-tografiche sono iscritte nel Registro Pubblico cinemato-grafico e le opere audiovisive sono iscritte in un apposito elenco pubblicato sul sito della DG Cinema.

Art. 7.

Attività istruttoria e modulistica

1. Entro 30 giorni dall’entrata in vigore del presente decreto, la DG Cinema provvede alla pubblicazione sul proprio sito istituzionale della modulistica necessaria per la presentazione delle istanze di cui al presente decreto.

2. Ai fini di quanto previsto all’art. 12, comma 6, della legge n. 220 del 2016, con le istanze di riconoscimento della nazionalità italiana sono fornite le informazioni e i dati economico-finanziari relativi al costo complessivo dell’opera ed alle relative fonti di copertura finanziaria, nonché la documentazione e gli ulteriori dati ritenuti utili a detti fini, anche sulla base dei modelli predisposti dalla DG Cinema ed allegati alla modulistica prevista al com-ma 1 del presente articolo.

3. La DG Cinema può comunque richiedere, anche ai fini di cui al comma precedente, in ogni momento ed en-tro il termine di 5 anni decorrenti dalla data di rilascio della nazionalità in via definitiva, ulteriore documenta-zione tecnica, economica e finanziaria, ivi inclusa la do-cumentazione bancaria e i contratti relativi alle fasi di produzione e distribuzione dell’opera cinematografica ed audiovisiva, al fine di verificare la sussitenza dei requisiti connessi al riconoscimento della nazionalità.

Art. 8. Decadenza e revoca del riconoscimento

della nazionalità italiana

1. Il provvedimento di riconoscimento della nazionali-tà italiana, in via provvisoria o definitiva, è revocato, con immediata decadenza dei suoi effetti, qualora si verifichi uno dei seguenti casi:

a) l’opera realizzata non abbia i requisiti previsti nel presente decreto;

b) siano rilasciate, dai soggetti richiedenti, informa-zioni false o incomplete;

c) non siano forniti, dai soggetti richiedenti, tutti gli elementi informativi richiesti dalla DG Cinema.

Art. 9. Entrata in vigore

1. Il presente decreto si applica alle istanze presentate a decorrere dal 1° gennaio 2017. Alle istanze finalizzate ad ottenere il riconoscimento della nazionalità provviso-ria o definitiva, presentate prima di tale data, si applicano le disposizioni previste dall’art. 5 del decreto legislativo 22 gennaio 2004, n. 28, e dal decreto del Ministro dei beni e delle attività culturali e del turismo 5 febbraio 2015, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 23 maggio 2015, n. 70.

2. Per le opere il cui inizio riprese o inizio lavorazione è successivo all’entrata in vigore della legge, ma prece-dente alla pubblicazione del presente decreto, il termine previsto all’art. 5, comma 1, è fissato in quindici giorni dalla data di pubblicazione del presente decreto.

Il presente decreto sarà inviato agli organi di control-lo per gli adempimenti di competenza e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 11 luglio 2017

p. Il Presidente delConsiglio dei ministri

La Sottosegretaria di Stato BOSCHI

Il Ministro dei beni edelle attività culturali

e del turismo FRANCESCHINI

Registrato alla Corte dei conti il 31 luglio 2017Ufficio controllo atti P.C.M. Ministeri giustizia e affari esteri, reg.ne prev. n. 1645

ALLEGATO TABELLA A

Requisiti per la nazionalità italiana delle opere cinematografiche e audiovisive a contenuto narrativo ed audiovisive di fiction, ai sensi dell’art. 1 del presente decreto

È riconosciuta la nazionalità italiana alle opere cinematografiche e audiovisive a contenuto narrativo che raggiungano, in relazione al pos-sesso dei requisiti indicati nella presente tabella, il punteggio minimo di 70 sulla base dei seguenti parametri:

a) nazionalità italiana o di altro Paese dell’Unione Europea ov-vero, a prescindere dalla nazionalità, soggetti a tassazione in Italia per effetto della residenza fiscale:

1) regista o la maggior parte dei co-registi: 10 punti

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2) autore del soggetto o la maggioranza degli autori: 8 punti 3) sceneggiatore o la maggioranza degli sceneggiatori: 10

punti 4) la maggioranza degli interpreti principali: 8 punti 5) i tre quarti degli interpreti secondari: 5 punti 6) l’autore della fotografia: 7 punti 7) l’autore del montaggio: 7 punti 8) autore della musica: 7 punti 9) scenografo: 6 punti 10) costumista: 6 punti

b) realizzazione dell’opera sul territorio italiano di almeno il 50% delle attività: 10 punti

c) ripresa sonora diretta integralmente o principalmente in lin-gua italiana o in dialetti italiani. Nel caso di film italiani ambientati, anche in parte, in regioni italiane nelle quali risiedono minoranze lin-guistiche individuate dall’art. 2 della legge 15 dicembre 1999, n. 482, o nelle quali siano presenti personaggi provenienti dalle medesime regio-ni, le relative lingue sono equiparate, ai fini e per gli effetti del presente decreto, alla lingua italiana purché l’utilizzo della lingua della mino-ranza linguistica risulti strettamente funzionale alle esigenze narrative dell’opera interessata: 5 punti

d) almeno il 50% dei componenti della troupe soggetti a tassa-zione in Italia per effetto della residenza fiscale: 5 punti

e) riprese effettuate principalmente in Italia: 2 punti f) utilizzo di teatro di posa localizzati in Italia: 2 punti g) post produzione principalmente svolta in Italia: 2 punti

Punteggio totale minimo 70/100 punti di cui almeno 18 punti deri-vanti dal possesso dei requisiti di cui alla sezione a) , punti 1), 2), 3), 4). TABELLA B

Requisiti per la nazionalità italiana delle opere cinematografiche e audiovisive di documentario ai sensi dell’art. 1 del presente decreto

È riconosciuta la nazionalità italiana alle opere audiovisive di do-cumentario che raggiungano, in relazione al possesso dei requisiti in-dicati nella presente tabella, il punteggio minimo di 70, sulla base dei seguenti parametri:

a) siano di nazionalità italiana o di altro Paese dell’Unione Eu-ropea ovvero, a prescindere dalla nazionalità, soggetti a tassazione in Italia per effetto della residenza fiscale:

1) il regista o la maggior parte dei co-registi: 17 punti 2) l’autore o la maggioranza degli autori del soggetto: 12 punti 3) l’autore della fotografia: 12 punti 4) l’autore del montaggio: 12 punti 5) l’autore della musica: 12 punti

b) siano realizzate sul territorio italiano almeno il 50 % delle attività: 15 punti

c) i dialoghi originali o la voce narrante siano in lingua italiana o dialetti italiani. Nel caso di film italiani ambientati, anche in parte, in regioni italiane nelle quali risiedono minoranze linguistiche individuate dall’art. 2 della legge 15 dicembre 1999, n. 482, o nelle quali siano pre-senti personaggi provenienti dalle medesime regioni, le relative lingue sono equiparate, ai fini e per gli effetti del presente decreto, alla lingua italiana purché l’utilizzo della lingua della minoranza linguistica risulti strettamente funzionale alle esigenze narrative dell’opera interessata: 5 punti


e) riprese integralmente in Italia: 5 punti f) post produzione integralmente in Italia: 5 punti

Punteggio totale minimo: 70/100 punti di cui almeno 33 punti de-rivanti dal possesso dei requisiti di cui alla sezione a) . TABELLA C

Requisiti per la nazionalità italiana delle opere cinematografiche e audiovisive di animazione, ai sensi dell’art. 1 del presente decreto

È riconosciuta la nazionalità italiana alle opere audiovisive di ani-mazione che raggiungano, in relazione al possesso dei requisiti indicati

nella presente tabella, il punteggio minimo di 70, sulla base dei seguenti parametri:


1) il regista o la maggior parte dei co-registi: 15 punti 2) l’autore del soggetto o la maggioranza degli autori: 10 punti 3) lo sceneggiatore o la maggioranza degli sceneggiatori: 10

punti 4) autore della grafica: 10 punti

b) siano di nazionalità italiana o di altro Paese dell’Unione Eu-ropea ovvero, a prescindere dalla nazionalità, siano soggetti a tassazio-ne in Italia per effetto della residenza fiscale, tre fra i seguenti quattro requisiti:

1) la maggioranza dei disegnatori e/o degli storyboardisti: 10 punti

2) l’autore della musica: 10 punti 3) supervisore dell’animazione: 10 punti 4) l’autore del montaggio o del final compositing: 8 punti

c) i dialoghi originali o la voce narrante siano in lingua italiana o dialetti italiani. Nel caso di film italiani ambientati, anche in parte, in regioni italiane nelle quali risiedono minoranze linguistiche individuate dall’art. 2 della legge 15 dicembre 1999, n. 482, o nelle quali siano pre-senti personaggi provenienti dalle medesime regioni, le relative lingue sono equiparate, ai fini e per gli effetti del presente decreto, alla lingua italiana purché l’utilizzo della lingua della minoranza linguistica risulti strettamente funzionale alle esigenze narrative dell’opera interessata: 5 punti


e) post produzione integralmente in Italia: 7 punti Punteggio totale minimo: 70/100 punti di cui almeno 20 punti deri-

vanti dal possesso dei requisiti di cui alla sezione a) e 18 punti derivanti dal possesso dei requisiti di cui alla sezione b) . TABELLA D

Requisiti per la nazionalità italiana delle opere audiovisive a conte-nuto videoludico, ai sensi dell’art. 1 del presente decreto

È riconosciuta la nazionalità italiana alle opere audiovisive a con-tenuto videoludico che raggiungano, in relazione al possesso dei requi-siti indicati nella presente tabella, il punteggio minimo di 70, sulla base dei seguenti parametri:


1) Game producer o la maggior parte dei game producer: 15 punti

2) Game designer o la maggior parte dei game designers: 9 punti

3) Il programmatore o la maggior parte dei programmatori: 9 punti

4) Il Game artist o la maggioranza dei game artist: 9 punti 5) Game writer o la maggior parte dei game writer: 9 punti 6) Game composer / sound designer o la maggior parte dei

game composer / sound designer: 9 punti b) i testi e i dialoghi originali siano anche in lingua italiana o

dialetti italiani. Nel caso di opere a contenuto videoludico italiane am-bientate, anche in parte, in regioni italiane nelle quali risiedono mino-ranze linguistiche individuate dall’art. 2 della legge 15 dicembre 1999, n. 482, o nelle quali siano presenti personaggi provenienti dalle mede-sime regioni, le relative lingue sono equiparate, ai fini e per gli effetti del presente decreto, alla lingua italiana purché l’utilizzo della lingua della minoranza linguistica risulti strettamente funzionale alle esigenze narrative dell’opera interessata; 10 punti

c) i componenti del team di sviluppo siano soggetti a tassazione in Italia per effetto della residenza fiscale; 10 punti

d) le attività di sviluppo siano svolte almeno per il 80% in Euro-pa, e comunque almeno per il 40% in Italia; 20 punti

Punteggio totale minimo 70/100 punti.

17A05686

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DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 31 luglio 2017 .

Scioglimento del consiglio comunale di Lucoli e nomina del commissario straordinario.


Considerato che il consiglio comunale di Luco-li (L’Aquila), rinnovato nelle consultazioni elettorali del 31 maggio 2015, è composto dal sindaco e da dieci membri;

Considerato altresì che nel citato ente non può essere assicurato il normale funzionamento degli organi e dei servizi a causa della riduzione dell’organo assembleare, per impossibilità di surroga, a meno della metà dei com-ponenti del consiglio;

Ritenuto, pertanto, che ricorrano i presupposti per far luogo allo scioglimento del consiglio comunale;

Visto l’art. 141, comma 1, lettera b) , n. 4 del decreto legislativo 18 agosto 2000, n. 267;

Sulla proposta del Ministro dell’interno, la cui rela-zione è allegata al presente decreto e ne costituisce parte integrante;

Decreta:

Art. 1. Il consiglio comunale di Lucoli (L’Aquila) è sciolto.

Art. 2. La dottoressa Maria Cristina Di Stefano è nominata

commissario straordinario per la provvisoria gestione del comune suddetto fino all’insediamento degli organi ordinari.

Al predetto commissario sono conferiti i poteri spettan-ti al consiglio comunale, alla giunta ed al sindaco.


MATTARELLA

MINNITI , Ministro dell’interno

ALLEGATO

Al Presidente della Repubblica

Nel consiglio comunale di Lucoli (L’Aquila), rinnovato nelle con-sultazioni elettorali del 31 maggio 2015 e composto dal sindaco e da dieci consiglieri, si è venuta a determinare una grave situazione di crisi a causa della riduzione dell’organo assembleare a meno della metà dei componenti.

Per effetto delle dimissioni, rassegnate da sette consiglieri in tempi diversi, il consiglio comunale si è ridotto a quattro componenti, deter-minando l’ipotesi dissolutoria dell’organo elettivo impossibilitato, per mancanza del quorum legale, ad assumere alcuna delibera.

Il prefetto dell’Aquila pertanto, ritenendo essersi verificata l’ipote-si prevista dall’art. 141, comma 1, lettera b) , n. 4, del decreto legislativo 18 agosto 2000, n. 267, ha proposto lo scioglimento del consiglio co-munale sopracitato, disponendone, nel contempo, ai sensi dell’art. 141,

comma 7 del richiamato decreto, la sospensione, con la conseguente nomina del commissario per la provvisoria gestione dell’ente, con prov-vedimento del 7 luglio 2017.

Considerato che nel suddetto ente non può essere assicurato il nor-male funzionamento degli organi e dei servizi, essendo venuta meno l’integrità strutturale minima del consiglio comunale compatibile con il mantenimento in vita dell’organo, si ritiene che, nella specie, ricorrano gli estremi per far luogo al proposto scioglimento.

Sottopongo, pertanto, alla firma della S.V. l’unito schema di decre-to con il quale si provvede allo scioglimento del consiglio comunale di Lucoli (L’Aquila), ed alla nomina del commissario per la provvisoria gestione del comune nella persona della dottoressa Maria Cristina Di Stefano, in servizio presso la Prefettura dell’Aquila.


Il Ministro dell’interno: MINNITI

17A05687


Scioglimento del consiglio comunale di Pescia e nomina del commissario straordinario.


Considerato che nelle consultazioni elettorali del 25 maggio 2014 sono stati rinnovati gli organi elettivi del Comune di Pescia (Pistoia);

Viste le dimissioni dalla carica rassegnate, in data 5 giugno 2017, dal sindaco, divenute irrevocabili a ter-mini di legge;

Ritenuto, pertanto, che, ai sensi dell’art. 53, comma 3, del decreto legislativo 18 agosto 2000, n. 267, ricorrano i presupposti per far luogo allo scioglimento del consiglio comunale;

Visto l’art. 141, comma 1, lettera b) , n. 2, del decreto legislativo 18 agosto 2000, n. 267;


Decreta:

Art. 1.

Il consiglio comunale di Pescia (Pistoia) è sciolto.

Art. 2.

La dottoressa Silvia Montagna è nominata commissa-rio straordinario per la provvisoria gestione del comune suddetto fino all’insediamento degli organi ordinari.

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MATTARELLA

MINNITI, Ministro dell’interno

ALLEGATO


Il consiglio comunale di Pescia (Pistoia) è stato rinnovato a seguito delle consultazioni elettorali del 25 maggio 2014, con contestuale ele-zione del sindaco nella persona del signor Oreste Giurlani.

Il citato amministratore, in data 5 giugno 2017, ha rassegnato le dimissioni dalla carica e le stesse, decorsi venti giorni dalla data di pre-sentazione al consiglio, sono divenute irrevocabili, a termini di legge.

Configuratasi l’ipotesi dissolutoria disciplinata dall’art. 53, com-ma 3, del decreto legislativo 18 agosto 2000, n. 267, il prefetto di Pistoia ha proposto lo scioglimento del consiglio comunale sopra citato dispo-nendone, nel contempo, ai sensi dell’art. 141, comma 7 del richiamato decreto, la sospensione, con la conseguente nomina del commissario per la provvisoria gestione dell’ente, con provvedimento del 27 giugno 2017.

Per quanto esposto si ritiene che, nella specie, ricorrano gli estremi per far luogo al proposto scioglimento, ai sensi dell’art. 141, comma 1, lettera b) , n. 2, del decreto legislativo 18 agosto 2000, n. 267.

Sottopongo, pertanto, alla firma della S.V. l’unito schema di de-creto con il quale si provvede allo scioglimento del consiglio comunale di Pescia (Pistoia) ed alla nomina del commissario per la provvisoria gestione del comune nella persona della dottoressa Silvia Montagna, in servizio presso la Prefettura di Pistoia.



17A05688


Scioglimento del Consiglio comunale di Scalenghe e nomi-na del commissario straordinario.


Considerato che il Consiglio comunale di Scalenghe (Torino), rinnovato nelle consultazioni elettorali del 25 maggio 2014, è composto dal sindaco e da dodici membri;

Considerato altresì che nel citato ente non può essere assicurato il normale funzionamento degli organi e dei servizi a causa della riduzione dell’organo assembleare, per impossibilità di surroga, a meno della metà dei com-ponenti del consiglio;

Ritenuto, pertanto, che ricorrano i presupposti per far luogo allo scioglimento del consiglio comunale;



Decreta:

Art. 1.

Il Consiglio comunale di Scalenghe (Torino) è sciolto.

Art. 2.

Il dott. Giuseppe Zarcone è nominato commissario straordinario per la provvisoria gestione del comune sud-detto fino all’insediamento degli organi ordinari.



MATTARELLA

MINNITI, Ministro dell’interno

ALLEGATO


Nel Consiglio comunale di Scalenghe (Torino), rinnovato nelle consultazioni elettorali del 25 maggio 2014 e composto dal sindaco e da dodici consiglieri, si è venuta a determinare una grave situazione di crisi a causa della riduzione dell’organo assembleare a meno della metà dei componenti.

Per effetto delle dimissioni, rassegnate dai consiglieri in tempi diversi, il consiglio comunale si è ridotto a cinque componenti, deter-minando l’ipotesi dissolutoria dell’organo elettivo impossibilitato, per esaurimento delle liste di appartenenza, di ricostituire il proprio plenum .

Il prefetto di Torino pertanto, ritenendo essersi verificata l’ipotesi prevista dall’art. 141, comma 1, lettera b) , n. 4, del decreto legislativo 18 agosto 2000, n. 267, ha proposto lo scioglimento del consiglio co-munale sopracitato, disponendone, nel contempo, ai sensi dell’art. 141, comma 7 del richiamato decreto, la sospensione, con la conseguente nomina del commissario per la provvisoria gestione dell’ente, con prov-vedimento del 10 luglio 2017.

Considerato che nel suddetto ente non può essere assicurato il nor-male funzionamento degli organi e dei servizi, essendo venuta meno l’integrità strutturale minima del consiglio comunale compatibile con il mantenimento in vita dell’organo, si ritiene che, nella specie, ricorrano gli estremi per far luogo al proposto scioglimento.

Sottopongo, pertanto, alla firma della S.V. l’unito schema di decre-to con il quale si provvede allo scioglimento del Consiglio comunale di Scalenghe (Torino) ed alla nomina del commissario per la provvisoria gestione del comune nella persona del dott. Giuseppe Zarcone, in servi-zio presso la Prefettura di Torino.



17A05689

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Scioglimento del Consiglio comunale di San Pietro Verno-tico e nomina del commissario straordinario.


Considerato che nelle consultazioni elettorali del 31 maggio 2015 sono stati rinnovati gli organi elettivi del Comune di San Pietro Vernotico (Brindisi);

Viste le dimissioni dalla carica rassegnate, in data 21 giugno 2017, dal sindaco, divenute irrevocabili a ter-mini di legge;

Ritenuto, pertanto, che, ai sensi dell’art. 53, comma 3, del decreto legislativo 18 agosto 2000, n. 267, ricorrano i presupposti per far luogo allo scioglimento del consiglio comunale;



Decreta:

Art. 1.

Il Consiglio comunale di San Pietro Vernotico (Brindi-si) è sciolto.

Art. 2.

La dott.ssa Maria Antonietta Olivieri è nominata commissario straordinario per la provvisoria gestione del comune suddetto fino all’insediamento degli organi ordinari.



MATTARELLA

MINNITI, Ministro dell’inter-no

ALLEGATO


Il Consiglio comunale di San Pietro Vernotico (Brindisi), è stato rinnovato a seguito delle consultazioni elettorali del 31 maggio 2015, con contestuale elezione del sindaco nella persona del sig. Maurizio Renna.

Il citato amministratore, in data 21 giugno 2017, ha rassegnato le dimissioni dalla carica e le stesse, decorsi venti giorni dalla data di pre-sentazione al consiglio, sono divenute irrevocabili, a termini di legge.

Configuratasi l’ipotesi dissolutoria disciplinata dall’art. 53, com-ma 3, del decreto legislativo 18 agosto 2000, n. 267, il Prefetto di Brin-disi ha proposto lo scioglimento del consiglio comunale sopra citato disponendone, nel contempo, ai sensi dell’art. 141, comma 7 del ri-chiamato decreto, la sospensione, con la conseguente nomina del com-missario per la provvisoria gestione dell’ente, con provvedimento del 13 luglio 2017.

Per quanto esposto si ritiene che, nella specie, ricorrano gli estremi per far luogo al proposto scioglimento, ai sensi dell’art. 141, comma 1, lettera b) , n. 2, del decreto legislativo 18 agosto 2000, n. 267.

Sottopongo, pertanto, alla firma della S.V. l’unito schema di de-creto con il quale si provvede allo scioglimento del Consiglio comunale di San Pietro Vernotico (Brindisi) ed alla nomina del commissario per la provvisoria gestione del comune nella persona della dott.ssa Maria Antonietta Olivieri, in servizio presso la Prefettura di Brindisi.



17A05690

DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI MINISTERO DELL’ECONOMIA

E DELLE FINANZE

DECRETO 4 agosto 2017 .

Soppressione al 30 settembre 2017 delle gestioni operanti su contabilità speciali o conti di tesoreria.

IL RAGIONIERE GENERALE DELLO STATO

Vista la legge 31 dicembre 2009, n. 196, recante «Leg-ge di contabilità e finanza pubblica»;

Visto l’art. 40, comma 2, lettera p) , della predetta legge n. 196 del 2009, concernente la progressiva eliminazio-ne delle gestioni contabili operanti a valere su contabilità speciali o conti correnti di tesoreria, i cui fondi siano sta-

ti comunque costituiti mediante il versamento di somme originariamente iscritte in stanziamenti di spesa del bilan-cio dello Stato;

Visto l’art. 44 -ter , comma 2, della predetta legge n. 196/2009, in base al quale con decreto del Presiden-te del Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro dell’economia e delle finanze, «sono individuate …» le «… gestioni operanti su contabilità speciali o conti di te-soreria da sopprimere in via definitiva. …» e «… le som-me eventualmente giacenti sulle gestioni contabili sop-presse, sono versate all’entrata del bilancio dello Stato e possono essere riassegnate alle amministrazioni interes-sate, su loro richiesta, limitatamente all’importo necessa-rio all’estinzione di eventuali obbligazioni giuridicamen-te perfezionate, assunte almeno trenta giorni prima della predetta soppressione. …»;

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Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei mini-stri dell’8 febbraio 2017, recante: «Eliminazione delle ge-stioni contabili operanti a valere su contabilità speciali o conti correnti di tesoreria», pubblicato nella Gazzetta Uf-ficiale della Repubblica italiana n. 91 del 19 aprile 2017, e in particolare l’art. 2, nel quale si prevede che:

in attuazione del comma 2 dell’art. 44 -ter della pre-detta legge n. 196 del 2009 sono individuate le gestioni operanti su contabilità speciali o conti di tesoreria da sop-primere in via definitiva;

la soppressione delle predette gestioni è operata con decreto del Ministero dell’economia e delle finanze;

le somme eventualmente giacenti sulle gestioni con-tabili soppresse, sono versate all’entrata del bilancio dello Stato e possono essere riassegnate alle amministrazioni interessate, su loro richiesta, limitatamente all’importo necessario all’estinzione di eventuali obbligazioni giuri-dicamente perfezionate, assunte almeno trenta giorni pri-ma della predetta soppressione;

entro i trenta giorni precedenti alla data di soppres-sione, l’amministrazione di riferimento comunica al Di-partimento della Ragioneria generale dello Stato l’impor-to eventualmente da riassegnare e che in caso di mancata comunicazione entro il predetto termine non si dà luogo ad alcuna riassegnazione;

Visto il decreto del Ministro dell’economia e delle finanze del 26 maggio 2017, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 135 del 13 giugno 2017, concernente il posticipo alla data del 30 settembre 2017 della soppressione delle gestioni contabili operanti su contabilità speciale o conti di tesoreria di cui all’elenco allegato al decreto medesimo;

Visto il regio decreto 18 novembre 1923, n. 2440, re-cante «Nuove disposizioni sull’amministrazione del pa-trimonio e sulla contabilità generale dello Stato»;

Visto il regio decreto 23 maggio 1924, n. 827, recan-te «Regolamento per l’amministrazione del patrimonio e sulla contabilità generale dello Stato» e, in particolare, gli articoli 585 e seguenti;

Tenuto conto che la soppressione delle gestioni ope-ranti su contabilità speciali o conti di tesoreria è disposta con decreto del Ministero dell’economia e delle finanze;

Visto l’art. 4 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;

Decreta:

Art. 1.

Soppressione delle gestioni operantisu contabilità speciali o conti di tesoreria

1. Le gestioni operanti su contabilità speciali o con-ti di tesoreria di cui all’elenco allegato sono soppresse alla data del 30 settembre 2017. A decorrere dal 2 ottobre 2017 viene inibita ai titolari l’operatività sui predetti con-ti. La relativa chiusura è disposta d’ufficio dal Diparti-mento della Ragioneria generale dello Stato.

2. Le somme eventualmente giacenti sulle gestioni contabili soppresse sono versate all’entrata del bilancio dello Stato, rispettivamente sui capitoli indicati nell’elen-co allegato, a cura del Dipartimento della Ragioneria ge-nerale dello Stato.

3. Su richiesta documentata delle amministrazioni in-teressate, da trasmettere entro il 31 agosto 2017, per il tramite del coesistente Ufficio centrale di bilancio al Di-partimento della Ragioneria generale dello Stato - Ispet-torato generale del bilancio, gli importi necessari per l’estinzione di eventuali obbligazioni giuridicamente per-fezionate, assunte entro la predetta data, sono riassegnati sui pertinenti capitoli dello stato di previsione della spesa dell’amministrazione coinvolta, ai sensi dell’art. 44 -ter , comma 2, della legge 31 dicembre 2009, n. 196. In caso di mancata comunicazione entro il predetto termine non si dà luogo ad alcuna riassegnazione.

4. Nei casi in cui le risorse presenti sulle gestioni con-tabili da sopprimere risultino parzialmente o totalmente accantonate per pignoramenti, si applicano le disposizio-ni di cui all’art. 2, comma 4, del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri dell’8 febbraio 2017.

5. I titolari delle gestioni soppresse in via definitiva rendono il conto della loro gestione al 30 settembre 2017, secondo le disposizioni di cui all’art. 4 del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri dell’8 febbraio 2017.

Il presente decreto viene trasmesso agli organi di con-trollo e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repub-blica italiana.

Roma, 4 agosto 2017

Il ragioniere generale dello Stato: FRANCO

ALLEGATO

ELENCO DEI CONTI OGGETTO DI SOPPRESSIONEALLA DATA DEL 30 SETTEMBRE 2017

Ammini-strazione di riferimento

Tipologia di gestione

Conto di tesoreria

Datadi soppres-

sione

Imputazione di entrataper ver-samento

disponibilità

Ministero della difesa

CS - Contabilità speciale

0005443 - Fondo casa del Ministero della difesa

30 settem-bre 2017

capo XVI capitolo 3580/06

Ministero dell’econo-mia e delle finanze

CC - Conti correnti presso Tesoreria centrale

0020103 - Edil residenz. contributi Stato

30 settem-bre 2017

capo X capi-tolo 2368/08



0020109 - Fondo interv. - legge n. 526/1982, art. 56

30 settem-bre 2017


— 14 —




0020112 - Urbanizzaz. aree - legge n. 94/1982, art. 3

30 settem-bre 2017




0020114 - Edilizia abitativa str. - legge n. 94/1982, art. 2

30 settem-bre 2017




0020115 - art. 21, comma 1, legge n. 130/1983

30 settem-bre 2017




0020118 - Ferrovie in con-cess. - legge n. 910/1986

30 settem-bre 2017




0020119 - Fondo ex Agen-sud - legge n. 64/1986

30 settem-bre 2017




0023635 - BNL Spa ex Coopercredito

30 settem-bre 2017


Ministero delle politi-che agricole alimentari e forestali


0023511 - Fondo centr. cred. pesch. - legge n. 41/1982

30 settem-bre 2017

capo XVII capitolo 3590/06

17A05762

MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 14 giugno 2017 .

Recepimento della direttiva (UE) 2015/1787 che modifica gli allegati II e III della direttiva 98/83/CE sulla qualità delle acque destinate al consumo umano. Modifica degli allegati II e III del decreto legislativo 2 febbraio 2001, n. 31.

IL MINISTRO DELLA SALUTE

DI CONCERTO CON

IL MINISTRO DELL’AMBIENTEE DELLA TUTELA DEL TERRITORIO

E DEL MARE

Vista la direttiva (UE) 2015/1787 della Commissione del 6 ottobre 2015, recante modifica degli allegati II e III della direttiva 98/83/CE del Consiglio concernente la qualità delle acque destinate al consumo umano;

Vista la direttiva 98/83/CE del Consiglio del 3 novem-bre 1998 concernente la qualità delle acque destinate al consumo umano;

Visto il decreto legislativo 2 febbraio 2001, n. 31 e successive modificazioni recante attuazione della diretti-va 98/83/CE relativa alla qualità delle acque destinate al consumo umano;

Visto in particolare l’art. 11, commi 1, lettera a) , e 2 del decreto legislativo sopra citato che, attribuendo alla competenza statale le modifiche degli allegati I, II e III in relazione all’evoluzione delle competenze tecnico-scien-tifiche o in esecuzione di disposizioni adottate in materia in sede comunitaria, attribuisce al Ministero della sanità, di concerto con il Ministero dell’ambiente l’esercizio del-le funzioni ivi indicate;

Acquisito il parere del Consiglio superiore di sanità - sezione III - che si è espresso nella seduta del 17 gennaio 2017;

Effettuata, in data 30 gennaio 2017, la comunicazione ai sensi della direttiva (UE) 2015/1535 che prevede una procedura d’informazione nel settore delle regolamenta-zioni tecniche e delle regole relative ai servizi della socie-tà dell’informazione (codificazione).

Decreta:

Art. 1. 1. Gli allegati II e III del decreto legislativo 2 febbraio

2001, n. 31, sono sostituiti rispettivamente dal testo di cui agli allegati I e II del presente decreto.

Art. 2. 1. Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo

giorno dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Il presente decreto è trasmesso agli organi di control-lo e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 14 giugno 2017

Il Ministro della salute LORENZIN

Il Ministro dell’ambientee della tutela del territorio

e del mare GALLETTI

Registrato alla Corte dei conti il 31 luglio 2017Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute e Min. lavoro, foglio n. 1769

ALLEGATO I

Il presente allegato sostituisce in toto l’allegato II del decreto legislativo 2 febbraio 2001, n. 31, al cui articolato si fa riferimento, ove non diversamente indicato

CONTROLLO

PARTE A

Obiettivi generali e programmi di controllo per le acque destinate al consumo umano

— 15 —


1. I programmi di controllo per le acque destinate al consumo uma-no devono:

a) verificare che le misure previste per contenere i rischi per la salute umana, in tutta la filiera idro-potabile, siano efficaci e che le acque siano salubri e pulite nel punto in cui i valori devono essere ri-spettati. Ai fini del presente allegato la filiera idro-potabile è costituita dalla sequenza di tutte le fasi e operazioni coinvolte nella captazione, adduzione, produzione, trattamento, distribuzione, stoccaggio e gestio-ne delle acque destinate al consumo umano, in tutti gli aspetti correlati, anche per quanto riguarda l’ambiente circostante l’area di captazione, i materiali e processi;

b) mettere a disposizione informazioni sulla qualità dell’acqua fornita per il consumo umano al fine di dimostrare che gli obblighi di cui all’art. 4, nonché i valori parametrici stabiliti nell’allegato I, siano stati rispettati;

c) individuare le misure più adeguate per mitigare i rischi per la salute umana.

2. A norma dell’art. 8, le autorità competenti stabiliscono program-mi di controllo che rispettano i parametri e le frequenze di cui alla parte B del presente allegato che consistono in:

a) prelievo e analisi di campioni discreti delle acque; oppure b) misurazioni acquisite attraverso un processo di controllo

continuo. I programmi di monitoraggio prevedono l’effettuazione di controlli

in tutta la filiera idro-potabile, secondo quanto specificato nell’art. 6, tenendo conto dei controlli interni di cui all’art. 7, e comprendendo:

a) verifica delle registrazioni inerenti la funzionalità e lo stato di manutenzione delle attrezzature; e/o

b) ispezioni dell’area di captazione, delle infrastrutture relative alla captazione, al trattamento, allo stoccaggio ed alla distribuzione.

3. I programmi di controllo possono basarsi sulla valutazione del rischio stabilita nella parte C, sulla base della valutazione eseguita dal gestore del servizio idrico.

4. I programmi di controllo devono essere riesaminati regolarmen-te e aggiornati o riconfermati almeno ogni cinque anni.

PARTE B

Parametri e frequenze

1. Quadro generale. Il programma di controllo deve prendere in considerazione i para-

metri di cui all’art. 4, compresi quelli che sono importanti per la valu-tazione dell’impatto dei sistemi di distribuzione domestica sulla qualità dell’acqua nel punto in cui i valori devono essere rispettati, come sta-bilito all’art. 5, comma 1. La scelta di parametri adeguati per il control-lo deve tenere conto delle condizioni locali per ciascuna filiera idro-potabile e dei controlli interni che il gestore è tenuto ad effettuare per la verifica della qualità dell’acqua destinata al consumo umano, di cui all’art. 7, che dovranno essere fondati su una valutazione del rischio a cura del gestore, come stabilito nella parte C.

I parametri elencati al successivo punto 2 sono sottoposti a monito-raggio con la frequenza di campionamento stabilita al punto 3.

2. Elenco dei parametri. Parametri - gruppo A

Occorre controllare i seguenti parametri (gruppo A) secondo la fre-quenza di cui alla tabella 1 del punto 3:

a) Escherichia coli ( E. coli ), batteri coliformi, conta delle colo-nie a 22°C, colore, torbidità, sapore, odore, pH, conduttività;

b) altri parametri ritenuti pertinenti per il programma di control-lo, per il rispetto degli obblighi generali di cui all’art. 4, e, se del caso, attraverso la valutazione del rischio di cui alla parte C.

In circostanze specifiche, ai parametri del gruppo A vanno aggiunti quelli elencati di seguito:

a) ammonio e nitrito, se si utilizza la clorammina; b) alluminio e ferro, se utilizzati come prodotti chimici per il

trattamento delle acque. Parametri - gruppo B

Al fine di determinare la conformità con tutti i valori parametrici di cui all’allegato I, occorre controllare tutti gli altri parametri non previsti nel gruppo A e stabiliti a norma dell’art. 4, alla frequenza indicata nella tabella 1, terza colonna.

3. Frequenza di campionamento.

TABELLA 1

Frequenza minima di campionamento e analisiper il controllo di conformità

Volume di acqua distribuito o prodotto

ogni giorno in una zona di approvvigio-namento ( cfr. note 1

e 2) m³

Parametri - gruppo A numero di cam-pioni all’anno ( cfr.

nota 3)

Parametri - gruppo B numero di cam-

pioni all’anno

≤ 100 >0 ( cfr. nota 4) >0 ( cfr. nota 4)

>100 ≤ 1.000 4 1

>1.000 ≤ 10.000

4 + 3 per ogni 1000 m³/g e relativa

frazione del volume totale

1 + 1 per ogni 4.500 m³/g e relativa

frazione del volume totale

>10.000 ≤ 100.000 3 + 1 per ogni 10.000 m³/g e

relativa frazione del volume totale

>100.000 12+1 per ogni 25.000 m³/g e

relativa frazione del volume totale

Nota 1

Una zona di approvvigionamento idrico è una zona geograficamente definita all’interno della quale le acque destinate al consumo umano provengono da una o varie fonti e la loro qualità può essere considerata sostanzialmente uniforme.

Nota 2

I volumi calcolati rappresentano una media su un anno civile. Per determinare la frequenza minima è possibile basarsi sul numero di abitanti in una zona di approvvi-gionamento invece che sul volume d’acqua, suppo-nendo un consumo di 200 l/giorno pro capite.

Nota 3 La frequenza indicata è così calcolata: ad esempio 4.300 m³/g =16 campioni (quattro per i primi 1.000 m³/g + 12 per gli ulteriori 3.300 m³/g).

Nota 4 La frequenza deve essere stabilita dall’azienda sanitaria locale.

PARTE C

Valutazione del rischio

1. È possibile derogare ai parametri e alle frequenze di campio-namento di cui alla parte B, a condizione che venga effettuata una valutazione del rischio in conformità alla presente parte.

2. La valutazione del rischio di cui al punto 1 dovrà essere esegui-ta dal gestore del servizio idrico anche al fine di definire i controlli in-terni di cui all’art. 7. La valutazione si basa sui principi generali della valutazione del rischio stabiliti secondo norme internazionali quali la norma EN 15975-2 (Sicurezza della fornitura di acqua potabile - Linee

— 16 —


guida per la gestione del rischio e degli eventi critici) e/o le Linee guida nazionali per la valutazione e gestione del rischio nella filiera delle acque destinate al consumo umano secondo il modello dei Wa-ter Safety Plans (Piani di sicurezza dell’acqua), elaborate dall’Istitu-to superiore di sanità.

3. La valutazione del rischio tiene conto dei risultati forniti dall’attuazione dei programmi di monitoraggio stabiliti per le acque utilizzate per l’estrazione di acqua potabile di cui all’art. 82 e alle-gato 1 alla parte terza, del decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152, e successive modificazioni ed integrazioni, nonché di ogni altra infor-mazione rilevante inerente le risorse idriche da destinare al consumo umano ai sensi del presente decreto, comprese, tra l’altro, quelle re-lative alle aree di salvaguardia delle acque superficiali e sotterranee destinate al consumo umano, di cui all’art. 94 del decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152, e successive modificazioni, e alle zone vulne-rabili da nitrati di origine agricola e da prodotti fitosanitari, di cui agli articoli 92, 93 e allegato 7 alla parte terza del decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152, e successive modificazioni ed integrazioni.

4. La valutazione del rischio, deve comprendere: a) banca dati sulla filiera idro-potabile, sulla valutazione di

rischio e sulle misure di controllo e monitoraggio, condivisa con l’autorità sanitaria locale e centrale;

b) ridefinizione delle «zone di approvvigionamento idro-po-tabile» sulla base della descrizione della filiera idro-potabile;

c) dati di monitoraggio per elementi chimici e sostanze non oggetto di ordinario controllo sulla base di elementi di rischio sito-specifici.

5. Sulla base dei risultati della valutazione del rischio viene ampliato l’elenco dei parametri di cui al punto 2 della parte B e/o vengono aumentate le frequenze di campionamento di cui al punto 3 della parte B, se si verifica una qualsiasi delle seguenti condizioni:

a) l’elenco dei parametri o delle frequenze di cui al presente allegato non è sufficiente a soddisfare gli obblighi imposti a norma dell’art. 6, paragrafi 1, 2, 3;

b) è necessario procedere a ulteriori controlli ai fini dell’art. 8, paragrafo 3;

c) è necessario fornire le necessarie garanzie di cui al punto 1, lettera a) , della parte A.

6. Sulla base dei risultati della valutazione del rischio, possono essere ridotti l’elenco dei parametri di cui al punto 2 della parte B e le frequenze di campionamento di cui al punto 3 della parte B, a condizione che si osservino le seguenti condizioni:

a) la frequenza di campionamento per E. coli non deve essere inferiore a quella stabilita al punto 3 della parte B, quali che siano le circostanze;

b) per tutti gli altri parametri: i) la localizzazione e la frequenza del campionamento sono

determinate in relazione all’origine del parametro, nonché alla va-riabilità e alla tendenza a lungo termine della sua concentrazione, tenendo conto dell’art. 5;

ii) per ridurre la frequenza minima di campionamento di un parametro, come indicato al punto 3 della parte B, i risultati ottenuti da campioni raccolti ad intervalli regolari nell’arco di un periodo di almeno tre anni a partire da punti di campionamento rappresentativi dell’intera zona di approvvigionamento devono tutti essere inferiori al 60% del valore parametrico;

iii) per rimuovere un parametro dall’elenco di quelli da sottoporre a controllo, come indicato al punto 2 della parte B, i risul-tati ottenuti dai campioni raccolti ad intervalli regolari nell’arco di un periodo di almeno tre anni a partire da punti di campionamento

rappresentativi dell’intera zona di approvvigionamento devono tutti essere inferiori al 30% del valore parametrico;

iv) la rimozione di un particolare parametro di cui al punto 2 della parte B, dall’elenco di parametri da sottoporre a controllo deve basarsi sui risultati della valutazione del rischio, sulla base dei risultati del controllo delle fonti di acqua destinata al consumo uma-no e deve confermare che la salute umana sia protetta dagli effetti nocivi di eventuali contaminazioni delle acque destinate al consumo umano, come stabilito all’art. 1;

v) è possibile ridurre la frequenza di campionamento oppu-re rimuovere un parametro dall’elenco dei parametri da controllare come stabilito ai punti ii) e iii) , solo se la valutazione del rischio conferma che nessun elemento ragionevolmente prevedibile possa provocare un deterioramento della qualità delle acque destinate al consumo umano.

7. Le valutazioni del rischio sono sottoposte a valutazione da parte dell’Istituto superiore di sanità al fine dell’approvazione da parte del Ministero della salute.

8. Le approvazioni delle valutazioni del rischio, unitamente a una sintesi dei risultati, saranno rese disponibili al pubblico.

PARTE D

Metodi di campionamento e punti campionamento

1. I punti di prelievo dei campioni sono individuati in modo da garantire l’osservanza dei punti in cui i valori devono essere rispet-tati, di cui all’art. 5, comma 1. Nel caso di una rete di distribuzione, i campioni possono essere prelevati nella zona di approvvigionamento o presso gli impianti di trattamento per particolari parametri se si può dimostrare che il valore ottenuto per i parametri in questione non può essere modificato negativamente fino al punto di confor-mità. Nella misura del possibile, il numero di campioni deve essere equamente distribuito in termini di tempo e luogo.

2. Il campionamento al punto in cui i valori devono essere ri-spettati soddisfa i seguenti obblighi:

a) i campioni per verificare l’osservanza di obblighi relativi ad alcuni parametri chimici (in particolare rame, piombo e nichel) sono prelevati dal rubinetto del consumatore senza prima far scor-rere l’acqua. Occorre prelevare un campione casuale diurno pari a un litro. In alternativa, si possono utilizzare metodi che ricorrono al tempo fisso di ristagno e riflettono più precisamente le rispettive situazioni nazionali, a condizione che, a livello di zona di approv-vigionamento, ciò non rilevi un minor numero di casi di infrazione rispetto all’utilizzo del metodo casuale diurno;

b) i campioni da utilizzare per verificare l’osservanza dei parametri microbiologici nel punto in cui i valori devono essere ri-spettati vanno prelevati in conformità con la norma EN ISO 19458 (scopo B del campionamento).

3. Il campionamento presso la rete di distribuzione, ad eccezio-ne che presso i rubinetti dei consumatori, deve essere conforme alla norma ISO 5667-5. Per i parametri microbiologici, i campionamenti presso la rete di distribuzione vanno effettuati e condotti in confor-mità con la norma EN ISO 19458 (scopo A del campionamento).

— 17 —


ALLEGATO II

Il presente allegato sostituisce in toto l’allegato III del decreto legislativo 2 febbraio 2001, n. 31, al cui articolato si fa riferimento, ove non diversamente indicato

SPECIFICHE PER L’ANALISI DEI PARAMETRI

1. I laboratori, o i terzi che ottengono appalti dai laboratori, appli-cano pratiche di gestione della qualità conformi a quanto previsto dalla norma UNI EN ISO/IEC 17025 o da altre norme equivalenti interna-zionalmente riconosciute devono essere accreditati in conformità alla norma UNI EN ISO/IEC 17025:2005 recante «Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura» da un ente di accredita-mento designato da uno Stato membro dell’Unione europea, ai sensi del Regolamento (CE) n. 765/2008. L’accreditamento e la valutazione dei laboratori di prova riguardano singole prove o gruppi di prove e deve essere conseguito entro il 31 dicembre 2019.

2. I metodi di analisi utilizzati ai fini del controllo e per dimostrare il rispetto del presente decreto sono convalidati e documentati confor-memente alla norma UNI EN ISO/IEC 17025 o ad altre norme equiva-lenti internazionalmente accettate. In mancanza di un metodo di analisi che rispetta i criteri minimi di efficienza di cui alla parte B, il controllo è svolto applicando le migliori tecniche disponibili che non comportino costi eccessivi.

PARTE A

Parametri microbiologici per i quali sono specificati metodi di analisi

I metodi per i parametri microbiologici sono: Escherichia coli ( E. coli ) e batteri coliformi (UNI EN ISO 9308-1

o UNI EN ISO 9308-2); enterococchi (UNI EN ISO 7899-2); Pseudomonas aeruginosa (UNI EN ISO 16266); enumerazione dei microrganismi coltivabili - conta delle colonie a

22°C (UNI EN ISO 6222); enumerazione dei microrganismi coltivabili - conteggio delle colo-

nie a 36°C (UNI EN ISO 6222); Clostridium perfringens spore comprese (UNI EN ISO 14189).

PARTE B

Parametri chimici e indicatori per i quali sono specificate le caratteristiche di prestazione

1. Parametri chimici e indicatori. Per i parametri di cui alla tabella 1, le caratteristiche di prestazione

specificate esigono che il metodo di analisi utilizzato debba essere quan-tomeno in grado di misurare concentrazioni uguali all’indicatore para-metrico con un limite di quantificazione (definito nell’art. 74, comma 2, lettera uu -ter del decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152, e successive modificazioni) del 30%, o inferiore, del valore parametrico pertinente e un’incertezza di misura quale quella specificata nella tabella 1. Il risul-tato è espresso utilizzando almeno lo stesso numero di cifre significative per il valore parametrico di cui alle parti B e C dell’allegato I.

Fino al 31 dicembre 2019 è consentito l’uso di «esattezza», «pre-cisione» e «limite di rilevazione», quali specificati nella tabella 2, in quanto insieme alternativo di caratteristiche di prestazione rispetto al «limite di quantificazione» e all’«incertezza di misura» specificati, ri-spettivamente, nel primo paragrafo e nella tabella 1.

L’incertezza di misura indicata nella tabella 1 non deve essere uti-lizzata come tolleranza supplementare per i valori parametrici di cui all’allegato I.

TABELLA 1

Caratteristica di prestazione minima «Incertezza di misura»

Parametri Incertezza di misura ( cfr. nota 1) % del valore parametrico (ad eccezione che per il pH)

Note

Alluminio 25

Ammonio 40

Antimonio 40

Arsenico 30

Benzo(a)pirene 50 Cfr. nota 5

Benzene 40

Boro 25

Bromato 40

Cadmio 25

Cloruro 15

Cromo 30

Conduttività 20

Rame 25

Cianuro 30 Cfr. nota 6

1,2-dicloroetano 40

Fluoruro 20

Concentrazione in ioni idrogeno (espresso in unità pH)

0,2 Cfr. nota 7

Ferro 30

Piombo 25

Manganese 30

Mercurio 30

Nichel 25

Nitrato 15

Nitrito 20

Ossidabilità 50 Cfr. nota 8

Pesticidi 30 Cfr. nota 9

Idrocarburi policiclici aromatici 50 Cfr. nota

10

Selenio 40

Sodio 15

Solfato 15

Tetracloroetilene 30 Cfr. nota 11

Tricloroetilene 40 Cfr. nota 11

Trialometani totale 40 Cfr. nota 10

Carbonio organico totale (TOC) 30 Cfr. nota

12

Torbidità 30 Cfr. nota 13

Acrilammide, epicloridrina e cloruro di vinile da controllare secondo le specifiche del prodotto.

— 18 —


TABELLA 2

Le caratteristiche di prestazione minima «esattezza»,«precisione» e «limite di rilevazione»

che possono essere utilizzate fino al 31 dicembre 2019

Parametri Esattezza ( cfr. nota 2) %

del valore parametrico (ad eccezione che per il pH)

Precisione ( cfr. nota 3) % del valore parametrico (ad ecce-

zione che per il pH)

Limite di rilevazione ( cfr. nota 4) % del valore parametrico (ad eccezione che

per il pH)

Note

Alluminio 10 10 10

Ammonio 10 10 10

Antimonio 25 25 25

Arsenico 10 10 10

Benzo(a)pirene 25 25 25

Benzene 25 25 25

Boro 10 10 10

Bromato 25 25 25

Cadmio 10 10 10

Cloruro 10 10 10

Cromo 10 10 10

Conduttività 10 10 10

Rame 10 10 10

Cianuro 10 10 10 Cfr. nota 6

1,2-dicloroetano 25 25 10

Fluoruro 10 10 10

Concentrazione in ioni idrogeno(espresso in unità pH) 0,2 0,2 Cfr. nota 7

Ferro 10 10 10

Piombo 10 10 10

Manganese 10 10 10

Mercurio 20 10 20

Nichel 10 10 10

Nitrato 10 10 10

Nitrito 10 10 10

Ossidabilità 25 25 10 Cfr. nota 8

Pesticidi 25 25 25 Cfr. nota 9

Idrocarburi policiclici aromatici 25 25 25 Cfr. nota 10

Selenio 10 10 10

Sodio 10 10 10

Solfato 10 10 10

Tetracloroetilene 25 25 10 Cfr. nota 11

Tricloroetilene 25 25 10 Cfr. nota 11

Trialometani totale 25 25 10 Cfr. nota 10

Torbidità 25 25 25

Acrilammide, epicloridrina e cloruro di vinile da controllare secondo le specifiche del prodotto.

— 19 —


Note alle tabelle 1 e 2

Nota 1

L’incertezza della misura è un parametro non negativo che caratterizza la dispersione dei valori quantitativi attribuiti a un misurando sulla base delle informazioni uti-lizzate. Il criterio di prestazione per l’incertezza di misura (k = 2) è la percentuale del valore parametrico indicato nella tabella, o una percentuale superiore. L’incertezza della misura è stimata a livello dei valori parametrici, salvo diversa indicazione.

Nota 2 L’esattezza è la misura di un errore sistematico, cioè la differenza fra il valore medio di numerose misurazioni ripetute e il loro valore vero. La norma ISO 5725 riporta ulteriori specifiche.

Nota 3

La precisione è la misura di un errore casuale ed è gene-ralmente espressa come la deviazione standard (nell’am-bito di un singolo lotto di campioni e fra lotti) dell’in-tervallo di variabilità dei risultati rispetto alla media. La precisione accettabile è pari al doppio della deviazione standard relativa. Questo termine è definito in maniera più completa nella norma ISO 5725.

Nota 4

Il limite di rilevazione è pari a:tre volte la deviazione standard all’interno di un lotto di un campione naturale contenente una concentrazione poco elevata del parametro; oppurecinque volte la deviazione standard del campione bianco (all’interno di un lotto).

Nota 5 In caso sia impossibile soddisfare il valore dell’incertezza di misura, occorre scegliere la miglior tecnica disponibile (fino al 60%).

Nota 6 Il metodo determina il tenore complessivo di cianuro in tutte le sue forme.

Nota 7 I valori di esattezza, precisione e incertezza di misura sono espressi in unità pH.

Nota 8 Metodo di riferimento: EN ISO 8467.

Nota 9

Le caratteristiche di prestazione dei singoli pesticidi vengono fornite a titolo indicativo. Per diversi pesticidi è possibile ottenere valori di incertezza di misura di appena il 30%, mentre per molti è possibile autorizzare valori più alti, fino all’80%.

Nota 10

Le caratteristiche di prestazione si riferiscono alle singole sostanze al 25% del valore parametrico che figura nella parte B dell’allegato I.

Nota 11

Le caratteristiche di prestazione si riferiscono alle singole sostanze al 50% del valore parametrico che figura nella parte B dell’allegato I.

Nota 12

L’incertezza di misura va stimata a livello di 3 mg/l del carbonio organico totale (TOC). Utilizzare le linee guida CEN 1484 per la determinazione del TOC e del carbonio organico disciolto (DOC).

Nota 13

L’incertezza di misura va stimata a livello di 1,0 NTU (unità nefelometriche di torbidità) conformemente alla norma EN ISO 7027.

17A05618

MINISTERO DELLE POLITICHE AGRICOLE ALIMENTARI E FORESTALI


Modifica del decreto 18 novembre 2014, recante:«Disposizioni nazionali di applicazione del regolamento (UE) n. 1307/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 dicembre 2013».

IL MINISTRO DELLE POLITICHE AGRICOLEALIMENTARI E FORESTALI

Visto il regolamento (UE) n. 1306/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 dicembre 2013, sul finan-ziamento, sulla gestione e sul monitoraggio della politica agricola comune e che abroga i regolamenti del Consiglio (CEE) n. 352/78, (CE) n. 165/94, (CE) n. 2799/98, (CE) n. 814/2000, (CE) n. 1290/2005 e (CE) n. 485/2008;

Visto il regolamento (UE) n. 1307/2013 del Parlamen-to europeo e del Consiglio, del 17 dicembre 2013, recante norme sui pagamenti diretti agli agricoltori nell’ambito dei regimi di sostegno previsti dalla politica agricola co-mune e che abroga il regolamento (CE) n. 637/2008 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 73/2009 del Consiglio;

Visto il regolamento delegato (UE) n. 639/2014 della Commissione, dell’11 marzo 2014, che integra il regola-mento (UE) n. 1307/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio recante norme sui pagamenti diretti agli agri-coltori nell’ambito dei regimi di sostegno previsti dalla politica agricola comune e che modifica l’allegato X di tale regolamento;

Visto l’art. 4, comma 3, della legge 29 dicembre 1990, n. 428, concernente disposizioni per l’adempimento di obblighi derivanti dall’appartenenza dell’Italia alle Co-munità europee, con il quale si dispone che il Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali, d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, nell’ambito di propria competenza, provvede con decreto all’applicazione nel territorio nazionale dei regolamenti emanati dalla Comunità europea;

Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei mi-nistri 14 novembre 2012, n. 252, recante il regolamen-to relativo ai criteri e alle modalità per la pubblicazione degli atti e degli allegati elenchi degli oneri introdotti ed eliminati, ai sensi dell’art. 7, comma 2, della legge 11 no-vembre 2011, n. 180 «Norme per la tutela della libertà d’impresa. Statuto delle imprese»;

Visto il decreto del Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali 18 novembre 2014 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie ge-nerale - n. 295 del 20 dicembre 2014, recante «Dispo-sizioni nazionali di applicazione del regolamento (UE) n. 1307/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 dicembre 2013» come modificato dal decreto del Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali 12 maggio 2015, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 144 del 24 giu-gno 2015;

— 20 —


Visto, in particolare, l’art. 31, comma 6 del cennato de-creto del Ministro delle politiche agricole alimentari e fo-restali 18 novembre 2014, a tenore del quale con decreto del Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali sono apportati gli eventuali adeguamenti richiesti dalla Commissione europea;

Visto il verbale dei servizi della Commissione eu-ropea del 20 febbraio 2017, relativo alla Indagine NAC/2016/018/IT concernente gli aiuti diretti, nel quale sono evidenziati gli elementi da modificare o integrare rispetto alla notifica delle decisioni nazionali sull’agri-coltore in attività di cui all’art. 9 del regolamento (UE) n. 1307/2013, operata tramite il sistema ISAMM il 1° agosto 2014, in particolare per quanto concerne l’am-pliamento della lista negativa;

Vista la comunicazione n. 3872 del 3 marzo 2017, con la quale il comitato tecnico permanente di coordinamento in materia di agricoltura della Conferenza Stato-regioni avanza la richiesta di verificare la possibilità di soppri-mere l’art. 1, comma 1 del decreto ministeriale 12 maggio 2015, dopo ulteriori approfondimenti del Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali con i servizi della Commissione europea;

Vista la comunicazione alla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autono-me di Trento e Bolzano effettuata con nota ministeriale 4 maggio 2017, prot. GAB 5601, con la quale tra l’al-tro si preannunciava la possibilità di adeguare l’art. 3 del decreto del Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali 18 novembre 2014, a seguito degli approfondi-menti richiesti dal Comitato tecnico permanente di coor-dinamento in materia di agricoltura del 2 marzo 2017 e la relativa informativa resa alla Conferenza medesima nella seduta del 4 maggio 2017;

Ritenuto necessario conformare il disposto dell’art. 3, comma 1, lettera b) del decreto del Ministro delle politi-che agricole alimentari e forestali 18 novembre 2014 al regolamento delegato (UE) n. 639/2014, art. 13, paragra-fo 1, terzo comma, per quanto riguarda i criteri alternativi che consentono ad un soggetto di dimostrare che le sue at-tività agricole non sono insignificanti ai sensi dell’art. 9, paragrafo 2 del regolamento (UE) n. 1307/2013;

Decreta:

Art. 1.

Modifica del decreto ministeriale 18 novembre 2014

1. All’art. 3 del decreto del Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali 18 novembre 2014 sono apportate le seguenti modificazioni:

a) al comma 1, lettera b) , sono soppresse le parole «, ad eccezione di quelle che operano nelle zone di monta-gna e svantaggiate»;

b) dopo il comma 1, è aggiunto il seguente:

«1 -bis . Il comma 1 non si applica ai soggetti che opera-no prevalentemente in zone montane e svantaggiate e che forniscono prove verificabili di avere un livello minimo di occupati iscritti alla sezione agricoltura dell’INPS per almeno 816 giornate annue complessive.».

Art. 2.

Abrogazioni

1. L’art. 1, comma 1 del decreto ministeriale 12 maggio 2015 è abrogato.

Il presente decreto è trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.


Il Ministro: MARTINA

Registrato alla Corte dei conti il 4 agosto 2017Ufficio controllo atti MISE e MIPAAF, reg.ne prev. n. 752

ALLEGATO

MODELLO ELENCHI ONERI INFORMATIVI AI SENSI DEL DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 14 NOVEMBRE 2012, N. 252

Modifica del decreto del Ministro delle politiche agricole alimen-tari e forestali del 18 novembre 2014

Oneri eliminati

Denominazione dell’onere: il presente provvedimento non elimina oneri.

Oneri introdotti

Denominazione dell’onere: documentazione.

Le aziende che operano in montagna, al fine di poter essere escluse dalla lista negativa di agricoltori in attività di cui all’art. 9, paragrafo 2 del regolamento (UE) n. 1307/2013, dovranno fornire apposita do-cumentazione che dimostri che l’azienda stessa occupi in agricoltura almeno 816 giornate lavorative complessive annue.

17A05761

— 21 —


DECRETO 13 luglio 2017 .

Approvazione della graduatoria parziale a valere sui fon-di di cui al regolamento (CE) 508/2014 - FEAMP - Misura 1.33 Arresto temporaneo delle attività di pesca di cui al de-creto n. 10207 del 17 giugno 2016.

IL DIRETTORE GENERALE DELLA PESCA MARITTIMA E DELL’ACQUACOLTURA

Visto il decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, re-cante «Riforma dell’organizzazione del Governo a norma dell’art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59 e successive modifiche ed integrazioni»;

Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, re-cante «Norme generali sull’ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche»;

Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei mini-stri n. 105 del 27 febbraio 2013 recante organizzazione del Ministero delle politiche agricole, alimentari e fore-stali, a norma dell’art. 2, comma 10 -ter , del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135;

Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei mini-stri del 1° marzo 2017 registrato dalla Corte dei conti al protocollo n. 212 del 29 marzo 2017 il dott. Riccardo Ri-gillo è stato nominato Direttore generale della Direzione generale della pesca marittima e dell’acquacoltura;

Visto il regolamento (UE) n. 1303/2013 del Parlamen-to europeo e del Consiglio del 17 dicembre 2013 recante disposizioni comuni sul Fondo europeo di sviluppo regio-nale, sul Fondo sociale europeo, sul Fondo di coesione, sul Fondo europeo agricolo per lo sviluppo rurale e sul Fondo europeo per gli affari marittimi e la pesca e dispo-sizioni generali sul Fondo europeo di sviluppo regionale, sul Fondo sociale europeo, sul Fondo di coesione e sul Fondo europeo per gli affari marittimi e la pesca, e che abroga il regolamento (CE) n. 1083/2006 del Consiglio;

Visto il regolamento (UE) n. 508/2014 del Parlamen-to europeo e del Consiglio del 15 maggio 2014 relati-vo al Fondo europeo per gli affari marittimi e la pesca e che abroga i regolamenti (CE) n. 2328/2003, (CE) n. 861/2006, (CE) n. 1198/2006 e (CE) n. 791/2007 del Consiglio e il regolamento (UE) n. 1255/2011 del Parla-mento europeo, ed in particolare l’art. 33;

Visto il regolamento delegato (UE) 288/2015 della Commissione del 17 dicembre 2014 che integra il rego-lamento (UE) n. 508/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo al Fondo europeo per gli affari marit-timi e la pesca per quanto riguarda il periodo e le date di inammissibilità delle domande;

Visto il Programma operativo, predisposto in confor-mità al disposto dell’art. 17, del citato regolamento (UE) n. 508/2014, approvato con decisione C (2015) n. 8452 della Commissione del 25 novembre 2015;

Visti i Piani di gestione, articolati per GSA, inerenti la flotta a strascico adottati a livello nazionale, da ultimo, con decreto direttoriale del 20 maggio 2011, che preve-dono riduzioni graduali dello sforzo di pesca in linea con gli obiettivi fissati nel Piano di adeguamento della flotta di cui, da ultimo, al decreto direttoriale 19 maggio 2011, prorogati con decreto direttoriale n. 11109 del 27 maggio 2015;

Visti i criteri di selezione delle operazioni del PO FE-AMP 2014/2020 approvati dal comitato di sorveglianza del 3 marzo 2016 relativi alla misura 1.33: Arresto tem-poraneo dell’attività di pesca - art. 33 del regolamento (UE) n. 508/2014;

Viste le disposizioni attuative di misura Parte B - Speci-fiche (priorità n. 1 - promuovere la pesca sostenibile sotto il profilo ambientale, efficiente in termini di risorse, inno-vativa, competitiva e basata sulle conoscenze) - Misura 1.33 - Arresto temporaneo delle attività di pesca art. 33 del regolamento (UE) n. 508/2014 nel testo approvato in data 6 dicembre 2016;

Visto il decreto ministeriale del 3 luglio 2015 pubbli-cato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 162 del 15 luglio 2015, che dispone le interruzioni temporanee obbligatorie delle attività di pesca inerenti le unità per le quali la licenza autorizza al sistema strascico com-prendenti i seguenti attrezzi: reti a strascico a divergenti, sfogliare rapidi, reti gemelle a divergenti per l’annualità 2015;

Visto il decreto ministeriale 6 agosto 2015 con il quale sono state individuate le risorse e i criteri per l’erogazio-ne degli aiuti alle imprese che effettuano l’interruzione temporanea obbligatoria di cui al decreto ministeriale 3 luglio 2015 registrato alla Corte dei conti al n. 3220 in data 31 agosto 2015 e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 207 del 7 settembre 2015;

Visto il decreto n. 2008/DecA/40 del 2 settembre 2015 della Regione Autonoma della Sardegna «Misure per mi-gliorare la sostenibilità della pesca marittima nelle acque prospicienti il territorio della Sardegna: arresto tempora-neo per le unità abilitate ai sistemi di pesca a strascico - comprendente i seguenti attrezzi: reti a strascico a di-vergenti, sfogliare rapidi, reti gemelle a divergenti - per l’anno 2015;

Visto il D.A. n. 57/Gab. della Regione siciliana del 12 agosto 2015 con il quale sono state disposte le mo-dalità di attuazione per l’anno 2015 dell’interruzione temporanea dell’attività di pesca per le unità autorizzate all’esercizio dell’attività di pesca con in sistema a strasci-co ed iscritte nei compartimenti marittimi della Regione siciliana;

Visto D.A. n. 76/Gab. della Regione siciliana del 25 settembre 2015 con il quale è stato annullato, fatti sal-vi gli effetti prodotti, il predetto D.A. n. 57/Gab. della Regione siciliana del 12 agosto 2015;

— 22 —


Visto il decreto direttoriale n. 10207 del 17 giugno 2016 recante «Modalità di attuazione del decreto mini-steriale 6 agosto 2015 individuazione delle risorse e dei criteri per l’erogazione degli aiuti alle imprese di pesca che effettuano l’interruzione temporaneo obbligatoria di cui al decreto ministeriale del 3 luglio 2015»;

Visto il decreto direttoriale n. 6634 del 23 marzo 2017 - Sostituzione della tabella di cui all’art. 9 del decreto di-rettoriale n. 10207 del 17 giugno 2016;

Visto il decreto direttoriale n. 21600 del 22 dicembre 2016 che approva l’organigramma FEAMP;

Visto l’art. 8 del decreto direttoriale n. 10207 del 17 giu-gno 2016, recante «Modalità di istruttoria dell’istanza», il quale prevede che «Il Ministero, acquisita la documenta-zione di cui all’art. 3 e verificata la disponibilità finanzia-ria, provvede a redigere una graduatoria in base ai criteri di selezione di cui al successivo art. 9, che sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sul sito internet del Ministero delle politiche agricole alimen-tari e forestali»;

Considerato che, ai sensi dell’art. 3 del decreto diret-toriale n. 10207 del 17 giugno 2016, le autorità marit-time competenti hanno trasmesso a questa Direzione la documentazione attestante la presenza delle condizioni di ammissibilità al contributo;

Considerato pertanto che l’amministrazione, a seguito dell’acquisizione di tutte le istanze pervenute, ai sensi del predetto art. 8 del decreto direttoriale n. 10207 del 17 giu-gno 2016, ha provveduto a verificare che la disponibilità finanziaria individuata all’art. 1 del decreto ministeriale 6 agosto 2015, pari a 15.000.000,00 di euro, è idonea a garantire il completo soddisfacimento di tutta la platea dei potenziali beneficiari;

Considerato l’elevato numero di istanze pervenute pari a n. 2089;

Considerato che a seguito dell’istruttoria svolta dall’amministrazione la presenza dei requisiti di am-missibilità previsti per la concessione del premio è stata accertata in relazione a n. 1269 domande ed in merito a n. 12 istanze è stato emanato un provvedimento definitivo di archiviazione;

Considerato che sulla base del principio di buon anda-mento dell’amministrazione di cui art. 97 della Costitu-zione, nonché dei suoi corollari quali i principi di econo-micità, efficacia e efficienza dell’azione amministrativa individuati dall’art. 1 della legge n. 241/1990, si ritiene opportuno approvare una graduatoria parziale, predispo-sta in applicazione dei criteri contenuti nella tabella di cui al decreto direttoriale n. 6634 del 23 marzo 2017, che individua le istanze per le quali l’ iter istruttorio, volto ad accertare l’ammissibilità della domanda, si è concluso positivamente per il richiedente;

Considerato che per la restante parte di istanze l’ammi-nistrazione si è riservata di procedere attraverso un sup-plemento istruttorio diretto a verificare l’effettiva presen-za o meno dei requisiti sopra indicati;

Considerato che pertanto per le ulteriori domande si provvederà alla pubblicazione di una successiva gradua-toria comprensiva di tutte quelle istanze che dovessero essere considerate ammissibili all’esito del supplemento istruttorio;

Considerato che il pagamento del contributo in favore del richiedente sarà comunque subordinato all’esito posi-tivo dei controlli del Nucleo controlli previsto dal decreto direttoriale n. 21600 del 22 dicembre 2016 che approva l’organigramma FEAMP;

Decreta:

Art. 1.

È approvata la graduatoria parziale dei soggetti ri-chiedenti ammessi all’aiuto pubblico di cui all’art. 1 del decreto ministeriale del 6 agosto 2015 a valere sui fondi di cui al regolamento (CE) 508/2014 - FEAMP - Misura 1.33 Arresto temporaneo delle attività di pesca predispo-sta secondo le modalità previste dall’art. 8 del decreto direttoriale n. 10207 del 17 giugno 2016, allegata al pre-sente decreto.

Art. 2.

Si assume l’impegno complessivo di euro 6.001.421,10 (seimilioniunomilaquattrocentoventuno/10) di cui euro 3.000.710,55 (tremilionisettecentodieci/55) in conto ca-pitale comunitario ed euro 3.000.710,55 (tremilioniset-tecentodieci/55) in conto capitale nazionale, quale aiu-to pubblico di cui all’art. 1 del decreto ministeriale del 6 agosto 2015 a valere sui fondi di cui al regolamento (CE) 508/2014 - FEAMP - Misura 1.33 Arresto tempo-raneo delle attività di pesca, per il pagamento in favore dei soggetti beneficiari di cui alla graduatoria allegata al presente decreto.

Art. 3.

Il presente decreto è trasmesso agli organi di controllo per la registrazione ed è pubblicato nella Gazzetta Uffi-ciale della Repubblica italiana.

Avverso il presente provvedimento è esperibile ricorso straordinario al Presidente della Repubblica nel termine di centoventi giorni decorrenti dalla data di notifica dello stesso, ovvero, ricorso giurisdizionale al Tribunale ammi-nistrativo regionale nel termine di sessanta giorni, pari-menti decorrenti dalla data medesima.


Il direttore generale: RIGILLO

— 23 —


ALLEGATO

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264

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— 34 —


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man

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mpa

rtim

ento

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ficia

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265

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1525

074

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6.82

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266

465/

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. S.N

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267

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1525

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268

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269

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272

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291

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le

293

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le

294

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295

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le

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le

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1528

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417

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Amm

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1512

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1518

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1589

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1564

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1510

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394,

004

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664

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1597

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1516

961

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Amm

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706,

002

Amm

essa

fina

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bile

1021

299/

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1566

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IA P

IA)

MAN

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964,

002

Amm

essa

fina

nzia

bile

1022

305/

ATE/

1518

553

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E)M

ANFR

EDO

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3.35

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sa fi

nanz

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1023

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1518

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)M

ANFR

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SCR

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3971

0307

17)

3.35

1,00

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sa fi

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iabi

le

1024

307/

ATE/

1566

49 (0

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2.83

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nanz

iabi

le

1025

309/

ATE/

1569

93 (0

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319,

002

Amm

essa

fina

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bile

1026

324/

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1517

555

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MAN

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MAT

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4017

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2.44

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nanz

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1027

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460,

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Amm

essa

fina

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bile

1028

335/

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1511

733

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1029

338/

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1528

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319,

002

Amm

essa

fina

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bile

1030

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1571

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essa

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1031

346/

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1577

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Amm

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bile

1032

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1526

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Amm

essa

fina

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bile

— 66 —


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man

daN

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rtim

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1033

351/

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1512

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1526

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le

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1518

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1036

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nanz

iabi

le

1037

371/

ATE/

1523

77 (0

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)CH

IOG

GIA

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iabi

le

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1523

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Amm

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bile

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ATE/

1511

076

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F.)

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002

Amm

essa

fina

nzia

bile

1040

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18 S

. AN

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PALE

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302

Amm

essa

fina

nzia

bile

1041

43/A

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25 E

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UEL

E)PA

LERM

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NN

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ETA'

CO

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RATI

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5869

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3.53

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sa fi

nanz

iabi

le

1042

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531

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FRA

NCE

SCO

)PA

LERM

OSO

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A' C

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TIVA

ORL

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)2.

362,

802

Amm

essa

fina

nzia

bile

1043

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ATE/

1523

288

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R)RA

VEN

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VAN

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NTM

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Amm

essa

fina

nzia

bile

1044

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ATE/

1518

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UO

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sa fi

nanz

iabi

le

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485/

ATE/

1511

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96 M

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VEN

NA

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577,

002

Amm

essa

fina

nzia

bile

1046

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ATE/

1528

302

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II)

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sa fi

nanz

iabi

le

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502/

ATE/

1512

187

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RAVE

NN

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TILI

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577,

002

Amm

essa

fina

nzia

bile

1048

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1565

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TON

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MAN

FRED

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IAG

IOVA

NN

I PAO

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A' C

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0715

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002

Amm

essa

fina

nzia

bile

1049

512/

ATE/

1566

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2903

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ELA)

MAN

FRED

ON

IAG

IOVA

NN

I PAO

LO II

SO

CIET

A' C

OO

PERA

TIVA

(037

8782

0715

)2.

835,

002

Amm

essa

fina

nzia

bile

1050

514/

ATE/

1567

13 (0

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3035

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DEN

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MAN

FRED

ON

IAG

IOVA

NN

I PAO

LO II

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A' C

OO

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TIVA

(037

8782

0715

)3.

093,

002

Amm

essa

fina

nzia

bile

1051

516/

ATE/

1519

425

(00M

F031

47 A

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LORA

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MAN

FRED

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IAG

IOVA

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I PAO

LO II

SO

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A' C

OO

PERA

TIVA

(037

8782

0715

)3.

480,

002

Amm

essa

fina

nzia

bile

1052

518/

ATE/

1524

854

(00M

F031

82 P

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MAN

FRED

ON

IAG

IOVA

NN

I PAO

LO II

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A' C

OO

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(037

8782

0715

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050,

002

Amm

essa

fina

nzia

bile

1053

525/

ATE/

1564

65 (0

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MAR

IA G

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A II)

MAN

FRED

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IACO

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MAT

TEO

A R

L (0

4017

1207

10)

2.57

7,00

2Am

mes

sa fi

nanz

iabi

le

1054

526/

ATE/

1565

50 (0

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ANFR

EDO

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COO

P. S

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0710

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577,

002

Amm

essa

fina

nzia

bile

1055

527/

ATE/

1566

33 (0

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2910

DO

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ICO

E A

NTO

NIO

II)

MAN

FRED

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IACO

OP.

SAN

MAT

TEO

A R

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4017

1207

10)

2.70

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2Am

mes

sa fi

nanz

iabi

le

1056

528/

ATE/

1566

58 (0

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2956

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COLA

AN

TON

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EDO

NIA

COO

P. S

AN M

ATTE

O A

RL

(040

1712

0710

)2.

706,

002

Amm

essa

fina

nzia

bile

— 67 —


Posi

zion

eN

umer

o do

man

daN

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teCo

mpa

rtim

ento

Bene

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rioIm

port

oPu

nteg

gio

Stat

o

1057

529/

ATE/

1523

522

(00M

F031

63 A

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A PR

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MAN

FRED

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IACO

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SAN

MAT

TEO

A R

L (0

4017

1207

10)

3.99

6,00

2Am

mes

sa fi

nanz

iabi

le

1058

532/

ATE/

1526

070

(00M

F032

14 E

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MAN

FRED

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IACO

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SAN

MAT

TEO

A R

L (0

4017

1207

10)

3.60

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2Am

mes

sa fi

nanz

iabi

le

1059

533/

ATE/

1528

286

(00M

F033

23 A

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MAN

FRED

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TEO

A R

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4017

1207

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2.57

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2Am

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sa fi

nanz

iabi

le

1060

534/

ATE/

1566

42 (0

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3327

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MAN

FRED

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IACO

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A R

L (0

4017

1207

10)

2.83

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2Am

mes

sa fi

nanz

iabi

le

1061

539/

ATE/

1566

18 (0

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CEN

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MAN

FRED

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IACO

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)2.

706,

002

Amm

essa

fina

nzia

bile

1062

540/

ATE/

1566

88 (0

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3005

ISAB

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C.)

MAN

FRED

ON

IACO

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PES

CA U

NIV

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CIET

A' C

OO

PERA

TIVA

(023

7048

0713

)3.

093,

002

Amm

essa

fina

nzia

bile

1063

542/

ATE/

1568

96 (0

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3056

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NIA

COO

P. P

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SO S

OCI

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2370

4807

13)

2.19

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2Am

mes

sa fi

nanz

iabi

le

1064

543/

ATE/

1519

042

(00M

F031

27 A

NTO

NIO

MAT

TEO

)M

ANFR

EDO

NIA

COO

P. P

ESCA

UN

IVER

SO S

OCI

ETA'

CO

OPE

RATI

VA (0

2370

4807

13)

3.73

8,00

2Am

mes

sa fi

nanz

iabi

le

1065

546/

ATE/

1565

56 (0

0MF0

2768

SAN

TA C

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INA)

MAN

FRED

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A SO

CIET

A CO

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RATI

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I PES

CA A

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(039

4577

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)2.

706,

002

Amm

essa

fina

nzia

bile

1066

547/

ATE/

1565

85 (0

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MO

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MAN

FRED

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CIET

A CO

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I PES

CA A

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(039

4577

0711

)2.

706,

002

Amm

essa

fina

nzia

bile

1067

549/

ATE/

1566

22 (0

0MF0

2889

STE

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INA)

MAN

FRED

ON

IAAZ

ZURR

A SO

CIET

A CO

OPE

RATI

VA D

I PES

CA A

RL

(039

4577

0711

)2.

706,

002

Amm

essa

fina

nzia

bile

1068

555/

ATE/

1524

873

(00M

F031

83 O

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I)M

ANFR

EDO

NIA

AZZU

RRA

SOCI

ETA

COO

PERA

TIVA

DI P

ESCA

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L (0

3945

7707

11)

3.22

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2Am

mes

sa fi

nanz

iabi

le

1069

563/

ATE/

1526

939

(01M

F017

61 P

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AN

TON

IO )

TERM

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NG

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RLFL

V72L

61L2

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4.33

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2Am

mes

sa fi

nanz

iabi

le

1070

567/

ATE/

1567

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184,

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1220

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)2.

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001

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1221

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Amm

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1223

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— 74 —


Posi

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nteg

gio

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1225

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1226

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1230

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17A05569

— 76 —



Modifica del disciplinare di produzione della denomina-zione di origine controllata e garantita dei vini «Piave Mala-notte» o «Malanotte del Piave».

IL DIRIGENTE DELLA PQAI IV DELLA DIREZIONE GENERALE PER LA PROMOZIONE DELLA QUALITÀ AGROALIMENTARE E DELL’IPPICA

Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, re-cante norme generali sull’ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche ed in parti-colare l’art. 16, lettera d) ;

Vista la direttiva direttoriale 2017 della direzione ge-nerale per la promozione della qualità agroalimentare e dell’ippica del 20 marzo 2017, in particolare l’art. 1, com-ma 4, con la quale i titolari degli uffici dirigenziali non generali, in coerenza con i rispettivi decreti di incarico, sono autorizzati alla firma degli atti e dei provvedimenti relativi ai procedimenti amministrativi di competenza;

Visto il regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamen-to europeo e del Consiglio del 17 dicembre 2013, recante organizzazione comune dei mercati dei prodotti agrico-li e che abroga i regolamenti (CEE) n. 922/72, (CEE) n. 234/79, (CE) n. 1037/2001 e (CE) n. 1234/2007 del Consiglio;

Visto in particolare la parte II, titolo II, capo I, sezione 2, del citato regolamento (UE) n. 1308/2013, recante nor-me sulle denominazioni di origine, le indicazioni geogra-fiche e le menzioni tradizionali nel settore vitivinicolo;

Visto il regolamento (CE) n. 607/2009 della commis-sione e successive modifiche, recante modalità di appli-cazione del regolamento (CE) n. 479/2008 del Consiglio per quanto riguarda le denominazioni di origine protette e le indicazioni geografiche protette, le menzioni tradi-zionali, l’etichettatura e la presentazione di determinati prodotti vitivinicoli;

Visto, in particolare, l’art. 72, paragrafo 1, del citato regolamento (CE) n. 607/2009, ai sensi del quale a de-correre dalla data di presentazione alla Commissione U.E. della domanda di protezione delle DOP o IGP dei vini, ovvero qualora si verifichino le condizioni di cui all’art. 38, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 479/2008 (attualmente sostituito dall’art. 96, paragrafo 5 del rego-lamento (UE) n. 1308/2013), i vini della relativa deno-minazione di origine o indicazione geografica possono essere etichettati in conformità alle disposizioni di cui al capo IV del regolamento (CE) n. 607/2009, fatte salve le condizioni di cui al paragrafo 2 dell’art. 72 del medesimo regolamento;

Visto il decreto legislativo 8 aprile 2010, n. 61, recante tutela delle denominazioni di origine e delle indicazioni geografiche dei vini, in attuazione dell’art. 15 della legge 7 luglio 2009, n. 88;

Vista la legge 12 dicembre 2016, n. 238, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 302 del 28 dicembre 2016, recante la disciplina organica della coltivazione della vite e della produzione e del commer-cio del vino;

Visto il decreto ministeriale 7 novembre 2012, recan-te la procedura a livello nazionale per la presentazione e l’esame delle domande di protezione delle DOP e IGP dei vini e di modifica dei disciplinari, ai sensi del regolamen-to (CE) n. 1234/2007 e del decreto legislativo n. 61/2010;

Considerato che il predetto decreto ministeriale 7 no-vembre 2012 contempla anche disposizioni applicative del citato regolamento (CE) n. 607/2009, in particolare per quanto concerne talune modalità procedurali di esame e di comunicazione relative alle domande di protezione delle DOP e IGP dei vini e di modifica dei disciplinari;

Considerato che sono tuttora in corso le procedure per l’adozione degli atti delegati e di esecuzione della Com-missione U.E. previsti dall’art. 109, par. 3, e dall’art. 110 del citato regolamento (UE) n. 1308/2013, nell’ambito dei quali sono da riprendere, opportunamente aggiornate e semplificate, talune disposizioni del preesistente regola-mento (CE) n. 1234/2007, art. 118- octodecies , par. 3, del citato regolamento (CE) n. 607/2009;

Ritenuto pertanto che, nelle more dell’adozione da parte della Commissione U.E. dei citati atti delegati e di esecuzione, continuano ad essere applicabili per le mo-dalità procedurali in questione le disposizioni del citato regolamento (CE) n. 607/2009 e conseguentemente del citato decreto ministeriale 7 novembre 2012;

Visto il decreto ministeriale 30 novembre 2011, pubbli-cato sul sito internet del Ministero - sezione prodotti DOP e IGP - vini DOP e IGP, concernente l’approvazione dei disciplinari di produzione dei vini DOP e IGP consolidati con le modifiche introdotte per conformare gli stessi alla previsione degli elementi di cui all’art. 118 -quater , para-grafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2007 e l’approva-zione dei relativi fascicoli tecnici ai fini dell’inoltro alla Commissione U.E. ai sensi dell’art. 118 -vicies , paragrafi 2 e 3, del regolamento (CE) n. 1234/2007, ivi compreso il disciplinare consolidato ed il relativo fascicolo tecnico della DOP «Piave Malanotte» o «Malanotte del Piave»;

Visto il decreto ministeriale 7 marzo 2014, pubblicato sul citato sito internet del Ministero, con il quale è stato da ultimo modificato il disciplinare della predetta DOP;

Vista la nota della Regione Veneto n. 102875 del 13 marzo 2017 con la quale è stata trasmessa la domanda del Consorzio vini Venezia, nel rispetto della procedura di cui all’art. 6 del decreto ministeriale 7 novembre 2012, e previo pubblicazione nel Bollettino Ufficiale della regione medesima dell’avviso relativo all’avvenuta presentazione della stessa domanda, su istanza del Consorzio vini Vene-zia, con sede in Venezia, intesa ad ottenere le modifiche di cui all’art. 5 comma 10, all’art. 6 comma 1, all’art. 6 comma 2, del disciplinare di produzione dei vini a DOCG «Piave Malanotte» o «Malanotte del Piave», concernenti alcune modifiche minori, che non comportano modifiche al documento unico riepilogativo di cui all’art. 94, para-grafo 1, lettera d) , del regolamento (UE) n. 1308/2013;

Esaminata la documentazione tecnico-amministrativa presentata a supporto delle citate modifiche minori del disciplinare in questione e ritenuto che la stessa docu-mentazione è risultata conforme alle disposizioni previste dal citato art. 10, comma 8, del decreto ministeriale 7 no-vembre 2012 e, in particolare, per la medesima richiesta:

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in conformità all’art. 6 del predetto decreto, è stata esperita l’intera procedura di valutazione e di pubbliciz-zazione da parte della competente Regione Veneto;

ai sensi del comma 3 del citato art. 6 del citato de-creto, è stato acquisito il parere favorevole della citata regione;

sono state ritenute valide le motivazioni tecnico-giu-ridiche relative alle richiamate modifiche minori;

Ritenuto che a seguito dell’esito favorevole della pre-detta istruttoria sussistono i presupposti tecnico-giuridici per approvare con provvedimento nazionale le citate ri-chieste di modifica del disciplinare di produzione dei vini a Denominazione di origine controllata e garantita «Piave Malanotte» o «Malanotte del Piave», in particolare nel rispetto dell’art. 118- octodecies , par. 3, lettera a) del re-golamento (CE) n. 1234/2007;

Ritenuto altresì di dover pubblicare sul sito internet del Ministero la modifica del disciplinare in questione e di dover comunicare la stessa modifica alla Commissione U.E., ad aggiornamento del fascicolo tecnico inoltrato alla Commissione U.E., tramite il sistema di informazio-ne messo a disposizione dalla Commissione U.E., ai sensi dell’art. 70 -bis , paragrafo 1, lettera a) del regolamento (CE) n. 607/2009;

Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, re-cante norme generali sull’ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche ed in parti-colare l’art. 16, lettera d) ;

Vista la direttiva direttoriale 81653 del 3 novembre 2016 della direzione generale per la promozione del-la qualità agroalimentare e dell’ippica, in particolare l’art. 1, comma 5, con la quale i titolari degli uffici diri-genziali non generali, in coerenza con i rispettivi decre-ti di incarico, sono autorizzati alla firma degli atti e dei provvedimenti relativi ai procedimenti amministrativi di competenza;

Decreta:

Articolo unico

1. Al disciplinare di produzione dei vini a Denomina-zione di origine controllata e garantita «Piave Malanotte» o «Malanotte del Piave», così come approvato con il de-creto ministeriale 30 novembre 2011 e da ultimo aggior-nato con il decreto ministeriale 7 marzo 2014 richiama-ti in premessa, sono apportate le modifiche evidenziate nell’allegato al presente decreto.

2. La modifica al disciplinare della DOP «Piave Mala-notte» o «Malanotte del Piave», di cui al comma 1, sarà inserita sul sito internet del Ministero - sezione prodotti DOP e IGP - vini DOP e IGP - e comunicata alla Com-missione U.E., ai fini dell’aggiornamento del relativo fascicolo tecnico già trasmesso alla stessa Commissione U.E., ai sensi dell’art. 118 -vicies , paragrafi 2 e 3, del re-golamento (CE) n. 1234/2007, nel rispetto delle procedu-re richiamate in premessa.

Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Uffi-ciale della Repubblica italiana.


Il dirigente: POLIZZI

ALLEGATO

Modifiche al disciplinare di produzione della Denominazione di origine controllata dei vini «Piave Malanotte» o «Malanotte del Piave».

a) All’art. 5, comma 10, la dicitura: «8 dicembre.» è sostituita dalla dicitura «15 novembre.».

b) All’art. 6, comma 1, la dicitura: «titolo alcolometrico volumico totale minimo: 12,50% vol» è sostituita dalla dicitura: «titolo alcolome-trico volumico effettivo minimo:12,50% vol».

c) All’art. 6, è depennato il seguente comma 2: «È in facoltà del Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali, modificare con proprio decreto, per i vini di cui al presente disciplinare, i limiti minimi sopra indicati per l’acidità totale e l’estratto non riduttore minimo.».

17A05607

DECRETO 2 agosto 2017 .

Approvazione delle modifiche allo statuto del Consorzio tutela Salva Cremasco.

IL DIRIGENTE DELLA PQAI IV DELLA DIREZIONE GENERALE PER LA PROMOZIONE DELLA QUALITÀ AGROALIMENTARE E DELL’IPPICA

Visto il regolamento (CE) n. 1151/2012 del Consiglio del 21 novembre 2012 relativo ai regimi di qualità dei prodotti agricoli ed alimentari;

Vista la legge 21 dicembre 1999, n. 526, recante di-sposizioni per l’adempimento degli obblighi derivanti dall’appartenenza dell’Italia alle Comunità europee - leg-ge comunitaria 1999;

Visto l’art. 14 della citata legge 21 dicembre 1999, n. 526, ed in particolare il comma 15, che individua le funzioni per l’esercizio delle quali i Consorzi di tutela delle DOP, delle IGP e delle STG possono ricevere, me-diante provvedimento di riconoscimento, l’incarico corri-spondente dal Ministero delle politiche agricole alimen-tari e forestali;

Visti i decreti ministeriali 12 aprile 2000, pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Se-rie Generale - n. 97 del 27 aprile 2000, recanti disposi-zioni generali relative ai requisiti di rappresentatività dei Consorzi di tutela delle denominazioni di origine protette (DOP) e delle indicazioni geografiche protette (IGP), e individuazione dei criteri di rappresentanza negli organi sociali dei Consorzi di tutela delle denominazioni di ori-gine protette (DOP) e delle indicazioni geografiche pro-tette (IGP), emanati dal Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali in attuazione dell’art. 14, comma 17, della citata legge n. 526/1999;

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Visto il regolamento (UE) n. 1377 della Commissione del 20 dicembre 2011, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea L 343 del 23 dicembre 2011 con il quale è stata registrata la denominazione di origine pro-tetta «Salva Cremasco»;

Visto il decreto ministeriale del 7 dicembre 2012, pub-blicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie Generale - n. 296 del 20 dicembre 2012, con il quale è stato attribuito per un triennio al Consorzio di tu-tela Salva Cremasco il riconoscimento e l’incarico a svol-gere le funzioni di cui all’art. 14, comma 15, della legge 21 dicembre 1999, n. 526 per la DOP «Salva Cremasco»;

Visto il decreto ministeriale del 14 dicembre 2015, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica ita-liana - Serie Generale - n. 01 gennaio 2016, con il quale è stato confermato, da ultimo, l’incarico al Consorzio di tu-tela Salva Cremasco il riconoscimento e l’incarico a svol-gere le funzioni di cui all’art. 14, comma 15, della legge 21 dicembre 1999, n. 526 per la DOP «Salva Cremasco»;

Vista la legge 28 luglio 2016 n. 154, ed in particolare l’art. 2 che ha introdotto il comma 17 -bis all’art. 53, della legge 128/1999 e successive modifiche e integrazioni in base al quale lo statuto dei Consorzi di tutela deve pre-vedere che il riparto degli amministratori da eleggere sia effettuato in base ad un criterio che assicuri l’equilibrio tra i sessi;

Vista la comunicazione trasmessa a mezzo pec in data 28 luglio 2017 (prot Mipaaf n. 57864) con la quale il Con-sorzio di tutela Salva Cremasco ha trasmesso proposta di modifica dello statuto consortile per adeguarlo alle pre-visioni di cui alla legge citato art. 2 della 28 luglio 2016, n 154;

Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, re-cante norme generali sull’ordinamento del lavoro alle di-pendenze delle Amministrazioni pubbliche, ed in partico-lare l’art. 16, lettera d) ;

Vista la direttiva direttoriale 2017 della direzione ge-nerale per la promozione della qualità agroalimentare e dell’ippica del 20 marzo 2017, in particolare l’art. 1, com-ma 4, con la quale i titolari degli uffici dirigenziali non generali, in coerenza con i rispettivi decreti di incarico, sono autorizzati alla firma degli atti e dei provvedimenti relativi ai procedimenti amministrativi di competenza;

Ritenuto pertanto necessario procedere all’approvazio-ne dello statuto nella nuova versione registrata a Cremona il 14 luglio 2017, recante il numero di repertorio 67.163 ed il numero di raccolta 18.347, con atto a firma del nota-io Giovanni Barbaglio,

Decreta:

Articolo unico

Sono approvate le modifiche al testo dello statuto del Consorzio di tutela Salva Cremasco registrato a Cremona il 14 luglio 2017, recante il numero di repertorio 67.163 ed il numero di raccolta 18.347, con atto a firma del nota-io Giovanni Barbaglio.

Il presente decreto è pubblicato nella Gazzetta Ufficia-le della Repubblica italiana.

Roma 2 agosto 2017

Il dirigente: POLIZZI 17A05684

PROVVEDIMENTO 7 agosto 2017 .

Modifica minore del disciplinare di produzione della de-nominazione «Pomodorino del Piennolo del Vesuvio» regi-strata in qualità di indicazione geografica protetta in forza al regolamento (UE) n. 1238 dell’11 dicembre 2009.

IL DIRETTORE GENERALE DELLA PQAI IV DELLA DIREZIONE GENERALE PER LA PROMOZIONEDELLA QUALITÀ AGROALIMENTARE E DELL’IPPICA

Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, re-cante norme generali sull’ordinamento del lavoro alle di-pendenze delle Amministrazioni pubbliche, ed in partico-lare l’art. 16, lettera d) ;

Vista la direttiva direttoriale 2017 della Direzione ge-nerale per la promozione della qualità agroalimentare e dell’ippica del 20 marzo 2017, in particolare l’art. 1, com-ma 4, con la quale i titolari degli uffici dirigenziali non generali, in coerenza con i rispettivi decreti di incarico, sono autorizzati alla firma degli atti e dei provvedimenti relativi ai procedimenti amministrativi di competenza;

Visto il regolamento (UE) n. 1151/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 novembre 2012 sui regimi di qualità dei prodotti agricoli e alimentari;

Visto il regolamento (CE) n. 1238/2009 della Commis-sione dell’11 dicembre 2009 con il quale è stata iscritta nel registro delle denominazioni di origine protette e del-le indicazioni geografiche protette, la denominazione di origine protetta «Pomodorino del Piennolo del Vesuvio»;

Considerato che, è stata richiesta ai sensi dell’art. 53, paragrafo 2, secondo comma del regolamento (UE) n. 1151/2012 una modifica minore del disciplinare di pro-duzione della indicazione geografica protetta di cui sopra;

Considerato che, la Commissione europea ha approvato la presente modifica minore ai sensi dell’art. 6, paragrafo 2, terzo comma, del regolamento delegato (UE) n. 664/2014;

Ritenuto che sussista l’esigenza di pubblicare nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il disciplina-re di produzione attualmente vigente, a seguito dell’ap-provazione della modifica richiesta della D.O.P. «Pomo-dorino del Piennolo del Vesuvio», affinché le disposizioni contenute nel predetto documento siano accessibili per informazione erga omnes sul territorio nazionale;

Provvede

alla pubblicazione dell’allegato disciplinare di produzio-ne della denominazione di origine protetta «Pomodorino del Piennolo del Vesuvio», nella stesura risultante a se-guito dell’approvazione della domanda di modifica mi-nore pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione eu-ropea - Serie C 253 del 4 agosto 2017.

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I produttori che intendono porre in commercio la deno-minazione di origine protetta «Pomodorino del Piennolo del Vesuvio», sono tenuti al rispetto dell’allegato discipli-nare di produzione e di tutte le condizioni previste dalla normativa vigente in materia.

Roma, 7 agosto 2017

Il dirigente: POLIZZI

ALLEGATO

DISCIPLINARE DI PRODUZIONE DELLA DENOMINAZIONE D’ORIGINE PROTETTA «POMODORINO DEL PIENNOLO DEL VESUVIO».

Art. 1. Denominazione

La Denominazione d’origine protetta (D.O.P.) Pomodorino del Piennolo del Vesuvio è riservata ai pomodori che rispondono alle con-dizioni ed ai requisiti stabiliti dal presente disciplinare di produzione.

Art. 2. Descrizione del prodotto

La Denominazione d’origine protetta (D.O.P.) Pomodorino del Piennolo del Vesuvio designa il frutto degli ecotipi di pomodorini della specie Lycopersicon esculentum Mill. originariamente derivanti dalle seguenti denominazioni popolari «Fiaschella», «Lampadina», «Patana-ra», «Principe Borghese» e «Re Umberto» tradizionalmente coltivati sulle pendici del Vesuvio, aventi i seguenti caratteri distintivi: pianta ad accrescimento indeterminato; frutto di forma ovale o leggermente pruniforme con apice appuntito e frequente costolatura della parte pe-duncolare; buccia spessa, è escluso l’impiego di ibridi.

I frutti ammessi a tutela devono avere le seguenti caratteristiche: a) allo stato fresco, entro quattro giorni dalla raccolta:

pezzatura: peso non superiore a 30 g; parametri di forma: rapporto fra i diametri maggiore e minore:

compreso fra 1,2 e 1,3; colore esterno (a maturazione): vermiglio; colore della polpa: rosso; consistenza: elevata; sapore: vivace, intenso e dolce-acidulo; residuo ottico (r.o.) min 6,5° Brix; tenace attaccatura al peduncolo;

b) allo stato conservato al piennolo: colore esterno: rosso scuro; colore della polpa: rosso; consistenza: buona; sapore: vivace ed intenso; turgore: ridotto a fine conservazione;

Art. 3. Zona di produzione

La zona di produzione e condizionamento della D.O.P «Pomodori-no del Piennolo del Vesuvio», di cui al presente disciplinare comprende: l’intero territorio dei seguenti comuni della provincia di Napoli: Bosco-reale, Boscotrecase, Cercola, Ercolano, Massa Di Somma, Ottaviano, Pollena Trocchia, Portici, Sant’Anastasia, San Giorgio a Cremano, San Giuseppe Vesuviano, San Sebastiano al Vesuvio, Somma Vesuviana, Terzigno, Torre Annunziata, Torre del Greco, Trecase, e la parte del territorio del comune di Nola delimitata perimetralmente: dalla strada provinciale Piazzola di Nola - Rione Trieste (per il tratto che va sotto il nome di «Costantinopoli»), dal «Lagno Rosario», dal limite del comune di Ottaviano e dal limite del comune di Somma Vesuviana.

Art. 4. Prova dell’origine

Ogni fase del processo produttivo viene monitorata documentando per ognuna gli input e gli output. In questo modo e attraverso l’iscri-zione in appositi elenchi, gestiti dalla struttura di controllo, delle par-ticelle catastali sulle quali avviene la coltivazione e dei nominativi di produttori e condizionatori, nonché attraverso la denuncia alla struttura di controllo delle quantità prodotte, viene garantita la tracciabilità del prodotto.

Tutte le persone, fisiche o giuridiche, iscritte nei relativi elenchi, saranno assoggettate al controllo da parte dell’organismo di controllo, secondo quanto disposto dal disciplinare di produzione e dal relativo piano di controllo.

Art. 5. Metodo di ottenimento

Le condizioni ed i sistemi di coltivazione, conservazione e trasfor-mazione dei pomodori destinati alla produzione della D.O.P. «Pomo-dorino del Piennolo del Vesuvio», devono essere quelli della zona, e comunque atti a conferire al prodotto che ne deriva, le specifiche carat-teristiche qualitative di cui all’art. 2.

Non è ammessa la coltivazione in ambiente protetto (serre o tun-nel) o fuori suolo.

Per quanto riguarda gli impianti produttivi e la tecnica colturale da adottare, devono essere rispettate le seguenti prescrizioni: Materiale di propagazione: devono essere utilizzate piantine autoprodotte o piantine sane e certificate ai sensi della normativa fitosanitaria vigente, prove-nienti da vivai iscritti al Registro ufficiale dei produttori regionale;

impianto: va eseguito tra il 15 marzo e il 15 maggio con messa a dimora di piantine radicate in semenzai allestiti sul suolo oppure in contenitori alveolati;

sistemi e distanze di piantagione: i sesti d’impianto devono es-sere compresi fra 15 e 30 cm sulla fila e fra 80 e 120 cm fra le file. Le piantine vanno trapiantate in file parallele fra loro in modo che le distan-ze sulla fila fra le piante e fra le file siano regolari. La densità d’impianto non deve essere superiore a 55.000 piante per ettaro; è consentita la col-tura in consociazione, in questo caso le prescrizioni di densità devono applicarsi alle porzioni di suolo effettivamente investite a pomodoro;

forma di allevamento: il «Pomodorino del Piennolo del Vesu-vio» va coltivato esclusivamente in pieno campo; le piante, allevate in verticale, con sviluppo in altezza fino ad un metro, sono sostenute con legature di fili tesi fra paletti di sostegno o da cannucce infisse al suolo, in gruppi di tre, a mo’ di capannina. In questa maniera le bacche non toc-cano il suolo ed i frutti, ricevendo i raggi del sole in maniera uniforme, acquistano la colorazione rosso ardente che li contraddistingue;

la concimazione è eseguita con fertilizzanti organici, che si pre-stano particolarmente ad ammendare ed integrare le dotazioni dei suoli lavici, poco humificati; è consentito anche il ricorso a concimi minerali;

irrigazione: sono ammessi solo i metodi di irrigazione localizza-ta o di microdistribuzione dell’acqua ed è vietata l’irrigazione a piog-gia con grandi volumi e l’irrigazione a scorrimento, ciò allo scopo di salvaguardare le condizioni pedoclimatiche. Infatti la coltivazione su suolo asciutto e lavico, caratterizzato da elevate escursioni termiche fra giorno e notte, favorisce la lunga e naturale conservazione, conferendo maggiore consistenza alla buccia ed elevata sapidità alle bacche;

difesa antiparassitaria: è consentita nel rispetto della normativa vigente;

è vietata la distribuzione in campo di prodotti ormonali e dissec-canti che interferiscono con il naturale ciclo della pianta;

la raccolta dei pomodorini deve essere effettuata a mano, nel periodo compreso tra il 20 giugno ed il 31 agosto;

la produzione unitaria massima è fissata in 25 tonnellate, rappor-tata ad ettaro di coltura specializzata;

le bacche raccolte devono essere sane e indenni da attacchi pa-rassitari tali da pregiudicarne la buona conservazione;

il prodotto può essere venduto: fresco, allo stato di bacche o di grappoli posti alla rinfusa in

idonei contenitori; conservato, allo stato di bacche o di grappoli posti alla rinfusa in

idonei contenitori, o in piennoli.

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Per quanto riguarda la conservazione dei pomodorini «al piennolo» devono essere rispettate le seguenti prescrizioni:

i grappoli o «schiocche», una volta raccolti, vengono sistemati su un filo di fibra vegetale, legato a cerchio, così da comporre un uni-co grande grappolo, o «piennolo», del peso, a termine conservazione, compreso fra kg 1 e 5. I piennoli, così ottenuti, vanno tenuti sospesi da terra mediante ganci o su idonei supporti, in luogo asciutto e ventilato;

durante le fasi di conservazione, sia per il prodotto al piennolo che per quello in imballaggi, non deve essere effettuato alcun trattamen-to chimico. Possono essere usati unicamente sistemi fisici per la miglior protezione del prodotto e che non siano in grado di alterarne le caratteri-stiche, quali: retine contro gli insetti ed apparecchi ad ultrasuoni;

la conservabilità dei piennoli non ha una durata definita ed è ancorata al permanere delle buone caratteristiche di aspetto ed organo-lettiche del prodotto.

Art. 6. Legame con l’ambiente

Le peculiarità del Pomodorino del Piennolo del Vesuvio sono la elevata consistenza della buccia, la forza di attaccatura al peduncolo, l’alta concentrazione di zuccheri, acidi e altri solidi solubili che lo ren-dono un prodotto a lunga conservazione durante la quale nessuna delle sue qualità organolettiche subisce alterazioni. Tali peculiarità sono pro-fondamente legate ai fattori pedoclimatici tipici dell’area geografica in cui il pomodorino è coltivato dove i suoli, di origine vulcanica, sono costituiti da materiale piroclastico originato dagli eventi eruttivi del complesso vulcanico Somma-Vesuvio.

La morfologia dei suoli, quindi, è quella tipica che si riscontra lun-go le pendici del cono vesuviano ed è caratterizzata da tessitura sabbio-sa, che rende i terreni molto sciolti e drenati. I suoli hanno mediamente una reazione neutra o sub-alcalina ed una buona dotazione in macro e micro elementi assimilabili, collocati lungo le pendici acclivi del com-plesso vulcanico, sono stati oggetto di terrazzamenti ed hanno una gia-citura pianeggiante o leggermente acclive.

Il clima, nel corso della stagione colturale, è prevalentemente asciutto, con discreta ventosità elevate temperature massime, ampie escursioni termiche fra notte e giorno ed elevati livelli di insolazione. Ciò contribuisce ad un naturale controllo delle malattie parassitarie, in particolare di quelle crittogamiche.

L’incidenza ambientale è tale che gli stessi ecotipi di pomodoro, se coltivati fuori area tipica, forniscono frutti con qualità sensibilmente diversi rispetto a quelli oggetto di tutela.

Il pomodorino, conservato al piennolo o in conserva, rappresenta una delle produzioni più antiche e tipiche dell’area vesuviana. Le prime testi-monianze documentate, e tecnicamente dettagliate, sulla presenza e sull’uso del pomodorino nel comprensorio Vesuviano risalgono alle pubblicazioni dei professori Palmieri, De Rosa e Cozzolino, della Regia scuola superiore di agricoltura di Portici (Napoli), rispettivamente del 1885, 1902 e 1916.

Nei secoli scorsi la coltivazione di questo tipo di pomodoro si era affermata sia per le ridotte esigenze colturali che per l’idoneità alla lun-ga conservazione nei mesi invernali, in virtù della consistenza della buc-cia, della forza di attaccatura al peduncolo e dell’alto contenuto in solidi solubili. L’antica diffusione di questa tipologia di pomodoro conservato era infatti legata alla necessità di dover disporre nei mesi invernali di pomodoro allo stato fresco per poter adeguatamente guarnire le prepara-zioni domestiche da sempre molto diffuse nel napoletano, fra cui pizze e primi piatti, che richiedevano intensità di gusto e di fragranze.

Come sempre accadeva per gli ortaggi d’uso familiare, i conta-dini sceglievano i frutti che reputavano più adatti e ne prelevavano il seme, che andava a costituire il materiale di riproduzione per l’anno successivo. Così nella prima metà del ‘900 erano già conosciuti e diffu-si i pomodorini «Fiaschella», «Lampadina», «Principe Borghese», «Re Umberto» e «Patanara» da cui sono derivati gli attuali ecotipi.

Il fattore umano, esplicatosi nella messa a punto di un metodo di coltivazione e di conservazione ben calibrato e tipico della zona, unito al particolare quadro ambientale dell’area vesuviana, frutto dell’ottimale insolazione, del clima asciutto e soprattutto della straordinaria natura pi-roclastica dei suoli, hanno portato ad un prodotto unico nel suo genere, per pregio organolettico e serbevolezza, quale è quello che ancora oggi si coltiva e si conserva.

Le famiglie vesuviane, infine, sono solite preparare la tradizionale e secolare conserva tipica detta «a pacchetelle», caratterizzata da un pro-cesso di lavorazione manuale, fortemente legato al territorio vesuviano, che si è tramandato nel tempo e che ancora oggi si svolge utilizzando

il Pomodorino del Piennolo del Vesuvio non pelato, tagliato longitudi-nalmente in metà o in spicchi (o «filetti») e conservato in vaso di vetro.

Art. 7. Controlli

La verifica del rispetto del disciplinare è svolta conformemente a quanto stabilito dall’art. 37 del Reg. (UE) n. 1151/2012. L’organismo di controllo preposto alla verifica del disciplinare di produzione è Agroqua-lità S.P.A. con sede in viale Cesare Pavese, 305 - 00144 Roma. Email: [email protected]; telefono: 06-54228675, fax: 06-54228692.

Art. 8. Etichettatura

L’immissione al consumo della D.O.P. «Pomodorino del Piennolo del Vesuvio», deve avvenire secondo le seguenti modalità:

allo stato fresco, il prodotto deve essere posto in vendita allo stato di bacche o di grappoli, posti alla rinfusa in idonei contenitori si-gillati, con capienza fino ad un massimo di 10 kg;

conservato «al piennolo»; i piennoli devono avere un peso mas-simo di 5 kg ed essere posti in vendita o singolarmente con il logo iden-tificativo della D.O.P. o in idonei contenitori sigillati;

conservato, allo stato di bacche o di grappoli, posti alla rinfusa in idonei contenitori sigillati, con capienza fino ad un massimo di 10 kg;

Sulle etichette apposte al prodotto o su quelle prestampate sui con-tenitori o sulle confezioni, devono essere riportate, a caratteri di stampa chiari e leggibili, le seguenti indicazioni:

«Pomodorino del Piennolo del Vesuvio» e «Denominazione d’origine protetta» (e/o il suo acronimo D.O.P.), con dimensioni mag-giori di qualsiasi altra dicitura o elemento riportato;

il logo dell’Unione identificativo della D.O.P.; il nome, la ragione sociale e l’indirizzo dell’azienda confezio-

natrice o produttrice; la quantità di prodotto effettivamente contenuta nella confezio-

ne, espressa in conformità delle norme vigenti. Dovrà figurare, inoltre, il logo di seguito descritto, da utilizzare in

abbinamento inscindibile con la denominazione d’origine protetta. Alla denominazione d’origine protetta di cui all’art. 1 è vietata

l’aggiunta di qualsiasi qualificazione aggiuntiva diversa da quelle pre-viste dal presente disciplinare, ivi compresi gli termini: tipo, gusto, uso, selezionato, scelto e similari.

È tuttavia consentito l’uso di indicazioni che facciano riferimento ad aziende, nomi, ragioni sociali, marchi privati, non aventi significato laudativo e non idonei a trarre in inganno l’acquirente; tali indicazioni potranno essere riportate in etichetta con caratteri di dimensioni infe-riori rispetto a quelli utilizzati per indicare la denominazione di origine protetta e non dovranno figurare nello stesso campo visivo della deno-minazione di origine, del logo della DOP e del logo dell’Unione.

Il logo è costituito da una silouhette del «Pomodorino del Piennolo del Vesuvio» comprensiva di peduncolo, il cui prolungamento richia-ma il profilo del Vesuvio con l’annesso golfo; sulla vetta del Vesuvio risaltano, in nero, due nuvolette di fumo stilizzate. Nella parte inferiore campeggia la scritta arcuata: «pomodorino del piennolo del Vesuvio» realizzata con font «arial» e debitamente «convertita in curve». Nella parte superiore, come a racchiudere il «core» del logo, vi è una linea curva rossa, che è interrotta al suo apice dalla scritta «D.O.P.», realizzata con font «arial black» debitamente «convertita in curve».

Dal punto di vista colorimetrico, il logo è costituito dai colori in positivo rosso (pantone 485 CVC) , verde (pantone 368 CVC 2X) e nero (pantone process black). Il rosso caratterizza il pomodorino e la linea curva che racchiude il logo; il verde caratterizza il peduncolo e le foglie raffigurati dal Vesuvio con relativo golfo nonché la scritta «pomodorino - piennolo - Vesuvio; il nero caratterizza il fumo del Vesuvio, la scritta D.O.P. e le scritte «del» all’interno della scritta «Pomodorino del Pien-nolo del Vesuvio».

Il fondo è di colore bianco. Sono però consentiti fondi di colore diverso ad eccezione del nero, del rosso, del verde e relative sfumature.

Sono inoltre ammesse tre versioni monocromatiche: una intera-mente in rosso (pantone 485 CVC) , una in verde (pantone 368 CVC 2X) ed un’ultima in scala di grigio (black- black 70% - black 50% e bianco). È possibile stampare la versione monocromatica esclusivamente su fon-do contrastante ma non su fondo dello stesso colore.

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17A05683

MINISTERODELLO SVILUPPO ECONOMICO

DECRETO 24 maggio 2017 .

Ridefinizione delle procedure per la concessione ed ero-gazione delle agevolazioni a favore dei progetti di ricerca e sviluppo realizzati nell’ambito di accordi stipulati con le re-gioni e le altre amministrazioni pubbliche.

IL MINISTRODELLO SVILUPPO ECONOMICO

Vista la legge 17 febbraio 1982, n. 46 che, all’art. 14, ha istituito il Fondo speciale rotativo per l’innovazione tecnologica;

Visto il decreto-legge 22 giugno 2012, n. 83, converti-to, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 134, recante «Misure urgenti per la crescita del Paese», e, in particolare, l’art. 23, che stabilisce che il Fondo speciale rotativo di cui all’art. 14 della legge 17 febbraio 1982, n. 46, istituito presso il Ministero dello sviluppo econo-mico, assume la denominazione di «Fondo per la crescita sostenibile» ed è destinato, sulla base di obiettivi e prio-rità periodicamente stabiliti e nel rispetto dei vincoli de-rivanti dall’appartenenza all’ordinamento comunitario, al finanziamento di programmi e interventi con un impat-to significativo in ambito nazionale sulla competitività dell’apparato produttivo, con particolare riguardo alla promozione di progetti di ricerca, sviluppo e innovazione di rilevanza strategica per il rilancio della competitività

del sistema produttivo, anche tramite il consolidamen-to dei centri e delle strutture di ricerca e sviluppo delle imprese;

Visto il decreto del Ministro dello sviluppo economico, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, 8 marzo 2013, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 16 maggio 2013, n. 113, con il quale, in applicazione dell’art. 23, comma 3, del predet-to decreto-legge n. 83 del 2012, sono state individuate le priorità, le forme e le intensità massime di aiuto concedi-bili nell’ambito del Fondo per la crescita sostenibile;

Visto, in particolare, l’art. 15 del citato decreto 8 mar-zo 2013, che prevede che gli interventi del Fondo per la crescita sostenibile sono attuati con bandi ovvero diret-tive del Ministro dello sviluppo economico, che indivi-duano, tra l’altro, l’ammontare delle risorse disponibili, i requisiti di accesso dei soggetti beneficiari, le condizioni di ammissibilità dei programmi e/o dei progetti, le spe-se ammissibili, la forma e l’intensità delle agevolazioni, nonché i termini e le modalità per la presentazione delle domande, i criteri di valutazione dei programmi o progetti e le modalità per la concessione ed erogazione degli aiuti;

Visto, altresì, l’art. 18 dello stesso decreto 8 marzo 2013 che, al comma 2, prevede che il Fondo per la cresci-ta sostenibile opera attraverso le contabilità speciali, già intestate al Fondo rotativo per l’innovazione tecnologica, ora denominato Fondo per la crescita sostenibile, n. 1201 per l’erogazione dei finanziamenti agevolati, n. 1726 per gli interventi cofinanziati dall’Unione europea e dalle re-gioni e attraverso l’apposito capitolo di bilancio per la gestione delle altre forme di intervento quali i contributi alle spese;

Visto il decreto del Ministro dello sviluppo economico 1° aprile 2015, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 13 maggio 2015, n. 109, inerente all’intervento del Fondo per la crescita sostenibile a favo-re di progetti di ricerca e sviluppo realizzati nell’ambito di accordi sottoscritti dal Ministero dello sviluppo eco-nomico con le regioni e altre amministrazioni pubbliche, e, in particolare, l’art. 6 che destina 80 milioni di euro per la concessione delle agevolazioni previste dallo stesso decreto;

Visto il decreto del Ministro dello sviluppo economico 4 agosto 2016, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 14 ottobre 2016, n. 241, con il quale è stata integrata la dotazione finanziaria dell’inter-vento di cui al predetto decreto del Ministro dello svi-luppo economico 1° aprile 2015 di ulteriori 80 milioni di euro a valere sulle risorse del Fondo per la crescita sostenibile;

Visto il regolamento (UE) n. 651/2014 della Commis-sione, del 17 giugno 2014, pubblicato nella Gazzetta Uf-ficiale dell’Unione europea L 187 del 26 giugno 2014, che dichiara alcune categorie di aiuti compatibili con il mercato interno in applicazione degli articoli 107 e 108 del trattato e, in particolare, l’art. 25 che stabilisce le con-dizioni per ritenere compatibili con il mercato interno ed esenti dall’obbligo di notifica gli aiuti a progetti di ricerca e sviluppo;

Visto il regime di aiuto n. SA.42139, registrato in data 12 giugno 2015, inerente all’intervento del Fondo per la

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crescita sostenibile a favore di progetti di ricerca e svi-luppo realizzati nell’ambito di accordi sottoscritti dal Mi-nistero dello sviluppo economico con le regioni e le al-tre amministrazioni pubbliche, attuato con il sopra citato decreto del Ministro dello sviluppo economico 1° aprile 2015;

Visto, altresì, l’art. 68 del regolamento (UE) n. 1303/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 dicembre 2013, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea L 347 del 20 dicembre 2013, recante disposizioni inerenti al finanziamento a tasso forfettario dei costi indiretti e dei costi per il personale in materia di sovvenzioni e di assistenza rimborsabile, e, in particolare, il paragrafo 1, lettera c) , che prevede, laddove l’esecuzio-ne di un’operazione dia origine a costi indiretti, che que-sti ultimi si possano calcolare forfettariamente secondo un tasso forfettario applicato ai costi diretti ammissibili basato su metodi esistenti e percentuali corrispondenti, applicabili nelle politiche dell’Unione per una tipologia analoga di operazione e beneficiario;

Visto il regolamento (UE) n. 1290/2013 del Parla-mento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2013, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione euro-pea L 347 del 20 dicembre 2013, che stabilisce le nor-me in materia di partecipazione e diffusione nell’ambito del programma quadro di ricerca e innovazione (2014-2020) - Orizzonte 2020 e che abroga il regolamento (CE) n. 1906/2006, e, in particolare, l’art. 29 che prevede che i costi indiretti ammissibili sono determinati applicando un tasso forfettario del 25 per cento del totale dei costi diretti ammissibili;

Visto il regolamento delegato (UE) n. 480/2014 della Commissione, del 3 marzo 2014, pubblicato nella Gaz-zetta Ufficiale dell’Unione europea L 138 del 13 maggio 2014, e, in particolare, l’art. 20 che prevede che i costi indiretti possano essere calcolati mediante l’applicazione di un tasso forfettario stabilito conformemente all’art. 29, paragrafo 1, del citato regolamento (UE) n. 1290/2013 per alcuni tipi di operazioni o alcuni progetti facenti parti di operazioni tra le quali quelle sostenute dal FESR com-prese nei codici 056, 057 o in quelli da 060 a 065 dei campi di intervento di cui alla tabella 1 dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 215/2014 della Com-missione, del 7 marzo 2014, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea L 69 dell’8 marzo 2014, e attuate nell’ambito di una delle priorità di investimento previste dall’art. 5, paragrafo 1, lettere a) e b) , paragrafo 2, lettera b) , paragrafo 3, lettere a) e c) , e paragrafo 4, lettera f) , del regolamento (UE) n. 1301/2013 del Parla-mento europeo e del Consiglio, del 17 dicembre 2013, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea L 347 del 20 dicembre 2013;

Considerato che il Ministero dello sviluppo economi-co, di concerto con il Ministero dell’istruzione, dell’uni-versità e della ricerca, in applicazione della normativa co-munitaria riguardante la programmazione 2014-2020 dei fondi di sviluppo e di investimento europei, ha definito, in materia di ricerca e innovazione, una Strategia nazio-nale di specializzazione intelligente, intesa come strategia di innovazione nazionale che individua specifiche aree te-matiche prioritarie di intervento che riflettono un elevato

potenziale imprenditoriale in termini di posizionamen-to competitivo, in grado di rispondere alle opportunità emergenti e ai futuri sviluppi del mercato;

Considerato che la Strategia nazionale di specializza-zione intelligente rappresenta, in base a quanto previsto dall’Accordo di partenariato per l’Italia, il quadro strate-gico esclusivo per il disegno e l’attuazione degli interventi delle politiche di ricerca, sviluppo tecnologico e innova-zione attuate nell’ambito dell’obiettivo tematico 1 di cui all’art. 9 del sopra citato regolamento (UE) n. 1303/2013;

Visto il decreto del Ministro dello sviluppo economico 1° giugno 2016, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 25 luglio 2016, n. 172, recante l’intervento del Programma operativo nazionale «Impre-se e competitività» 2014-2020 FESR, in favore di pro-getti di ricerca e sviluppo negli ambiti tecnologici iden-tificati dal Programma quadro di ricerca e innovazione «Orizzonte 2020»;

Considerata l’esigenza di sostenere, nell’attuale con-giuntura economica, la competitività di specifici ambiti territoriali o settoriali, oggetto di accordi tra pubbliche amministrazioni, attraverso un intervento in grado di fa-vorire l’adozione di innovazioni dei processi produttivi o dei prodotti derivanti dallo sviluppo delle tecnologie indi-viduate dal Programma di indirizzo strategico dell’Unio-ne europea per la ricerca, lo sviluppo e l’innovazione «Orizzonte 2020»;

Ritenuto, ai fini di una maggiore concentrazione ed efficacia della misura agevolativa, di riservare il presen-te intervento a progetti di rilevante dimensione in grado di incidere in misura significativa sulla competitività di specifici settori produttivi e del loro indotto economico e di salvaguardare il livello occupazionale nel territorio di riferimento;

Ritenuto, inoltre, di dover adeguare le procedure pre-viste per la concessione delle agevolazioni nell’ambito del regime di aiuto istituito ai sensi del predetto decreto 1° aprile 2015, al fine di consentire un utilizzo delle va-rie fonti finanziarie, nazionali ed europee, coerente con le relative norme attuative e permettere l’utilizzo dello stru-mento agevolativo anche per il finanziamento di progetti cofinanziati dall’Unione europea;

Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive mo-dificazioni e integrazioni, che detta norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai do-cumenti amministrativi;

Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 123 e successive modificazioni e integrazioni, recante «Dispo-sizioni per la razionalizzazione degli interventi di soste-gno pubblico alle imprese, a norma dell’art. 4, comma 4, lettera c) , della legge 15 marzo 1997, n. 59»;

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Decreta:

Art. 1. Definizioni

1. Ai fini del presente decreto, sono adottate le seguenti definizioni:

a) «Ministero»: il Ministero dello sviluppo economico;

b) «Fondo per la crescita sostenibile»: il Fondo di cui all’art. 23 del decreto-legge 22 giugno 2012, n. 83, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 134;

c) «Regioni meno sviluppate»: le regioni Basilicata, Calabria, Campania, Puglia e Sicilia;

d) «Regioni in transizione»: le regioni Abruzzo, Mo-lise e Sardegna;

e) «decreto 1° giugno 2016»: il decreto del Mini-stro dello sviluppo economico 1° giugno 2016, pubblica-to nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 25 luglio 2016, n. 172, recante l’intervento del Program-ma operativo nazionale «Imprese e competitività» 2014-2020 FESR in favore di progetti di ricerca e sviluppo ne-gli ambiti tecnologici identificati dal Programma quadro di ricerca e innovazione «Orizzonte 2020»;

f) «Soggetto gestore»: il soggetto a cui sono affida-ti gli adempimenti tecnici ed amministrativi riguardanti l’istruttoria delle proposte progettuali, l’erogazione del-le agevolazioni, l’esecuzione di monitoraggi, ispezioni e controlli;

g) «Regolamento GBER»: il regolamento (UE) n. 651/2014 della Commissione del 17 giugno 2014, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea L 187 del 26 giugno 2014, che dichiara alcune categorie di aiuti compatibili con il mercato interno in applicazio-ne degli articoli 107 e 108 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea;

h) «PMI»: le piccole e medie imprese, come definite dall’allegato l del Regolamento GBER;

i) «ricerca industriale»: la ricerca pianificata o le in-dagini critiche miranti ad acquisire nuove conoscenze e capacità da utilizzare per sviluppare nuovi prodotti, pro-cessi o servizi o per apportare un notevole miglioramento ai prodotti, processi o servizi esistenti. Essa comprende la creazione di componenti di sistemi complessi e può inclu-dere la costruzione di prototipi in ambiente di laboratorio o in un ambiente dotato di interfacce di simulazione verso sistemi esistenti e la realizzazione di linee pilota, se ciò è necessario ai fini della ricerca industriale, in particolare ai fini della convalida di tecnologie generiche;

l) «sviluppo sperimentale»: l’acquisizione, la com-binazione, la strutturazione e l’utilizzo delle conoscenze e capacità esistenti di natura scientifica, tecnologica, com-merciale e di altro tipo allo scopo di sviluppare prodotti, processi o servizi nuovi o migliorati. Rientrano in questa definizione anche altre attività destinate alla definizione concettuale, alla pianificazione e alla documentazione di nuovi prodotti, processi o servizi. Rientrano nello svilup-po sperimentale la costruzione di prototipi, la dimostra-

zione, la realizzazione di prodotti pilota, test e convalida di prodotti, processi o servizi nuovi o migliorati, effettuate in un ambiente che riproduce le condizioni operative reali laddove l’obiettivo primario è l’apporto di ulteriori mi-glioramenti tecnici a prodotti, processi e servizi che non sono sostanzialmente definitivi. Lo sviluppo sperimenta-le può quindi comprendere lo sviluppo di un prototipo o di un prodotto pilota utilizzabile per scopi commerciali che è necessariamente il prodotto commerciale finale e il cui costo di fabbricazione è troppo elevato per essere utilizzato soltanto a fini di dimostrazione e di convali-da. Lo sviluppo sperimentale non comprende tuttavia le modifiche di routine o le modifiche periodiche apportate a prodotti, linee di produzione, processi di fabbricazione e servizi esistenti e ad altre operazioni in corso, anche quando tali modifiche rappresentino miglioramenti;

m) «Organismo di ricerca»: un’entità (ad esempio, università o istituti di ricerca, agenzie incaricate del tra-sferimento di tecnologia, intermediari dell’innovazione, entità collaborative reali o virtuali orientate alla ricerca), indipendentemente dal suo status giuridico (costituito se-condo il diritto privato o pubblico) o fonte di finanzia-mento, la cui finalità principale consiste nello svolgere in maniera indipendente attività di ricerca fondamentale, di ricerca industriale o di sviluppo sperimentale o nel ga-rantire un’ampia diffusione dei risultati di tali attività me-diante l’insegnamento, la pubblicazione o il trasferimento di conoscenze. Qualora tale entità svolga anche attività economiche, il finanziamento, i costi e i ricavi di tali at-tività economiche devono formare oggetto di contabilità separata. Le imprese in grado di esercitare un’influenza decisiva su tale entità, ad esempio in qualità di azionisti o di soci, non possono godere di alcun accesso preferenzia-le ai risultati generati;

n) «Centro di ricerca»: impresa con personalità giu-ridica autonoma che svolge attività di ricerca di base, di ricerca industriale o di sviluppo sperimentale, non rien-trante nella definizione di organismo di ricerca;

o) «contratto di rete»: il contratto di cui all’art. 3, comma 4 -ter , del decreto-legge 10 febbraio 2009, n. 5, convertito, con modificazioni, dalla legge 9 aprile 2009, n. 33, e successive modifiche e integrazioni.

Art. 2. Ambito operativo

1. Il presente decreto provvede a ridefinire le procedure per la concessione ed erogazione delle agevolazioni, pre-viste dal decreto del Ministro dello sviluppo economico 1° aprile 2015, a favore dei progetti di ricerca e sviluppo re-alizzati nell’ambito di accordi sottoscritti dal Ministero con le regioni, le province autonome, le altre amministrazioni pubbliche eventualmente interessate e i soggetti proponenti.

2. Gli accordi di cui al comma 1, che assumono la de-nominazione di «Accordi per l’innovazione», devono essere diretti a sostenere, attraverso la realizzazione di uno o più progetti di cui all’art. 4, interventi di rilevan-te impatto tecnologico in grado di incidere sulla capacità competitiva delle imprese anche al fine di salvaguardare i livelli occupazionali e accrescere la presenza delle impre-se estere nel territorio nazionale.

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3. Le agevolazioni di cui al presente decreto sono con-cesse sulla base di una procedura valutativa negoziale, secondo quanto stabilito dall’art. 6 del decreto legislati-vo 31 marzo 1998, n. 123 e successive modificazioni e integrazioni.

4. Le agevolazioni di cui al presente decreto soddisfano le condizioni del Regolamento GBER e possono essere concesse fino al 31 dicembre 2020 fatte salve eventua-li proroghe del relativo regime di aiuto autorizzate dalla Commissione europea o del Regolamento GBER.

Art. 3. Soggetti beneficiari

1. Possono beneficiare delle agevolazioni di cui al pre-sente decreto i seguenti soggetti:

a) le imprese che esercitano le attività di cui all’art. 2195 del codice civile, numeri 1) e 3), ivi com-prese le imprese artigiane di cui alla legge 8 agosto 1985, n. 443;

b) le imprese agro-industriali che svolgono preva-lentemente attività industriale;

c) le imprese che esercitano le attività ausiliarie di cui al numero 5) dell’art. 2195 del codice civile, in favore delle imprese di cui alle lettere a) e b) ;

d) i Centri di ricerca. 2. I soggetti di cui al comma l possono presentare pro-

getti anche congiuntamente tra loro o con Organismi di ri-cerca, fino a un massimo di cinque soggetti co-proponen-ti. In tali casi, i progetti devono essere realizzati mediante il ricorso allo strumento del contratto di rete o ad altre forme contrattuali di collaborazione, quali, a titolo esem-plificativo, il consorzio e l’accordo di partenariato. Il con-tratto di rete o le altre forme contrattuali di collaborazione devono configurare una concreta collaborazione che sia stabile e coerente rispetto all’articolazione delle attività, espressamente finalizzata alla realizzazione del progetto proposto. In particolare, il contratto deve prevedere:

a) la suddivisione delle competenze, dei costi e delle spese a carico di ciascun partecipante;

b) la definizione degli aspetti relativi alla proprietà, all’utilizzo e alla diffusione dei risultati del progetto di ricerca e sviluppo;

c) l’individuazione, nell’ambito dei soggetti di cui al comma 1, del soggetto capofila, che agisce in veste di mandatario dei partecipanti, attraverso il conferimento da parte dei medesimi, con atto pubblico o scrittura privata autenticata, di un mandato collettivo con rappresentanza per tutti i rapporti con il Ministero.

3. I soggetti di cui al comma 1, alla data di presentazio-ne della proposta progettuale di cui all’art. 7, comma 1, devono possedere i seguenti requisiti:

a) essere regolarmente costituiti in forma societaria ed iscritti nel registro delle imprese; i soggetti non resi-denti nel territorio italiano devono avere una personalità giuridica riconosciuta nello Stato di residenza come ri-sultante dall’omologo registro delle imprese; per tali sog-getti, inoltre, fermo restando il possesso, alla data di pre-sentazione della domanda di agevolazioni, degli ulteriori requisiti previsti dal presente articolo, deve essere dimo-

strata, pena la decadenza dal beneficio, alla data di richie-sta della prima erogazione delle agevolazioni la disponi-bilità di almeno un’unità locale nel territorio nazionale;

b) essere nel pieno e libero esercizio dei propri di-ritti, non essere in liquidazione volontaria e non essere sottoposti a procedure concorsuali;

c) trovarsi in regime di contabilità ordinaria; d) non rientrare tra le imprese che hanno ricevuto e,

successivamente, non rimborsato o depositato in un conto bloccato, gli aiuti individuati quali illegali o incompatibili dalla Commissione europea;

e) essere in regola con la restituzione di somme do-vute in relazione a provvedimenti di revoca di agevola-zioni concesse dal Ministero;

f) non trovarsi in condizioni tali da risultare impresa in difficoltà così come individuata all’art. 2, punto 18 del Regolamento GBER.

4. Gli Organismi di ricerca alla data di presentazione della domanda devono possedere, ove compatibili in ra-gione della loro forma giuridica, tutti i requisiti di cui al comma 3.

5. Sono, in ogni caso, esclusi dalle agevolazioni di cui al presente decreto i soggetti di cui ai commi 1 e 2:

a) i cui legali rappresentanti o amministratori, alla data di presentazione della proposta progettuale, siano stati condannati, con sentenza definitiva o decreto penale di condanna divenuto irrevocabile o sentenza di appli-cazione della pena su richiesta ai sensi dell’art. 444 del codice di procedura penale, per i reati che costituiscono motivo di esclusione di un operatore economico dalla partecipazione a una procedura di appalto o concessione ai sensi della normativa in materia di contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture vigente alla data di presentazione della proposta progettuale;

b) nei cui confronti sia stata applicata la sanzione in-terdittiva di cui all’art. 9, comma 2, lettera d) , del decreto legislativo 8 giugno 2001, n. 231 e successive modifiche e integrazioni.

Art. 4.

Progetti ammissibili

1. I progetti ammissibili alle agevolazioni nell’ambi-to degli accordi per l’innovazione devono prevedere la realizzazione di attività di ricerca industriale e di svi-luppo sperimentale, strettamente connesse tra di loro in relazione all’obiettivo previsto dal progetto, finalizzate alla realizzazione di nuovi prodotti, processi o servizi o al notevole miglioramento di prodotti, processi o servizi esistenti, tramite lo sviluppo delle tecnologie identificate dal Programma quadro dell’Unione europea per la ricerca e l’innovazione 2014-2020 «Orizzonte 2020» riportate in allegato al decreto 1° giugno 2016.

2. Ai fini dell’ammissibilità alle agevolazioni i progetti di ricerca e sviluppo devono:

a) essere realizzati, dai soggetti di cui all’art. 3, com-mi 1 e 2, nell’ambito di una o più delle proprie unità locali ubicate nel territorio nazionale;

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b) prevedere spese e costi ammissibili non inferiori a euro 5.000.000,00 (cinquemilioni/00) e non superiori a euro 40.000.000,00 (quarantamilioni/00);

c) essere avviati successivamente alla presentazione della proposta progettuale di cui all’art. 7, comma 1 e, comunque, pena la revoca, non oltre tre mesi dalla data del decreto di concessione di cui all’art. 9, comma 4. Per data di avvio del progetto di ricerca e sviluppo si inten-de la data del primo impegno giuridicamente vincolante a ordinare attrezzature o di qualsiasi altro impegno che renda irreversibile l’investimento oppure la data di inizio dell’attività del personale interno, a seconda di quale con-dizione si verifichi prima;

d) avere una durata non superiore a trentasei mesi e, comunque, compatibile con il raggiungimento degli obiettivi previsti dallo specifico Accordo per l’innovazio-ne, ovvero una durata più breve ove reso necessario dalla normativa di riferimento per il cofinanziamento con risor-se europee. Su richiesta motivata del soggetto beneficia-rio, il Ministero può concedere una proroga del termine di ultimazione del progetto non superiore a dodici mesi, qualora compatibile con i termini previsti dall’Accordo per l’innovazione;

e) qualora presentati congiuntamente da più soggetti, prevedere che ciascun proponente sostenga almeno il 10 per cento dei costi complessivi ammissibili, se di grande dimensione, e almeno il 5 per cento in tutti gli altri casi;

f) rispettare le eventuali ulteriori condizioni previste dall’Accordo per l’innovazione.

Art. 5. Spese e costi ammissibili

1. Sono ammissibili alle agevolazioni di cui al presen-te decreto le spese e i costi di cui all’art. 5 del decreto 1° giugno 2016 e successive disposizioni attuative.

Art. 6. Agevolazioni concedibili

1. Le agevolazioni sono concesse, nei limiti delle inten-sità massime di aiuto, comprensive delle eventuali mag-giorazioni, stabilite dagli articoli 4 e 25 del Regolamento GBER, nella forma del contributo diretto alla spesa e/o del finanziamento agevolato, a valere sulle risorse messe a disposizione dalle amministrazioni sottoscrittrici dell’Ac-cordo per l’innovazione come indicato ai commi 2 e 3.

2. Le regioni e le province autonome cofinanziano l’Ac-cordo per l’innovazione mettendo a disposizione le risor-se finanziarie necessarie alla concessione di un contributo diretto alla spesa ovvero, in alternativa, di un finanzia-mento agevolato per una percentuale almeno pari al 3 per cento dei costi e delle spese ammissibili complessivi.

3. Il Ministero cofinanzia l’Accordo per l’innovazione mettendo a disposizione le risorse finanziarie necessarie alla concessione delle seguenti agevolazioni:

a) un contributo diretto alla spesa per una percentua-le pari a una quota base del 20 per cento dei costi e delle spese ammissibili complessivi, a cui si aggiunge una quo-ta equivalente a quanto reso disponibile dalle regioni o province autonome ai sensi del comma 2;

b) un finanziamento agevolato, nel caso in cui sia previsto dall’Accordo, nel limite del 20 per cento dei co-sti e delle spese ammissibili complessivi. Il finanziamento agevolato è concesso secondo quanto stabilito dall’art. 6, commi 5, 6 e 7, del decreto 1° giugno 2016, fermo restan-do che il rimborso degli interessi di preammortamento e delle rate di ammortamento deve avvenire secondo le modalità specificate dal Ministero nel provvedimento di concessione delle agevolazioni.

4. Qualora il valore complessivo dell’agevolazione, in termini di equivalente sovvenzione lordo, determinata ai sensi del presente articolo superi l’intensità massima stabilita dall’art. 25 del Regolamento GBER, l’importo del contributo diretto alla spesa è ridotto al fine di ga-rantire il rispetto della predetta intensità. In particolare, per la quantificazione dell’equivalente sovvenzione lordo del finanziamento agevolato, il tasso di riferimento deve essere definito, a partire dal tasso base pubblicato dalla Commissione europea nel sito internet http://ec.europa.eu/competition/state_aid/legislation/reference_rates.html secondo quanto previsto dalla comunicazione della Com-missione relativa alla revisione del metodo di fissazio-ne dei tassi di riferimento e di attualizzazione (2008/C 14/02).

5. Le agevolazioni concesse in relazione ai progetti di ricerca e sviluppo di cui al presente decreto non sono cu-mulabili, con riferimento alle medesime spese, con altre agevolazioni pubbliche, che si configurano come aiuti di Stato notificati ai sensi dell’art. 108 del trattato sul fun-zionamento dell’Unione europea o comunicati ai sensi dei regolamenti della Commissione che dichiarano alcu-ne categorie di aiuti compatibili con il mercato interno, incluse quelle concesse sulla base del regolamento (UE) n. 1407/2013 della Commissione, del 18 dicembre 2013 (aiuti « de minimis »), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea L 352 del 24 dicembre 2013, ad ec-cezione di quelle ottenute esclusivamente nella forma di benefici fiscali e di garanzia e comunque entro i limiti delle intensità massime previste dal Regolamento GBER.

Art. 7.

Definizione dell’Accordo per l’innovazione

1. Ai fini dell’attivazione della procedura negoziale diretta alla definizione dell’Accordo per l’innovazione, i soggetti proponenti devono presentare al Ministero una proposta progettuale per consentire la valutazione dell’in-novatività tecnologica dell’iniziativa e la rilevanza strate-gica per il sistema economico.

2. Con successivo provvedimento del direttore genera-le per gli incentivi alle imprese del Ministero sono defini-ti gli schemi e le modalità di presentazione della proposta progettuale di cui al comma 1, che deve contenere almeno i seguenti elementi:

a) la denominazione e la dimensione di ciascun soggetto proponente, nonché una descrizione del profilo aziendale, con particolare riferimento alla struttura tec-nico-organizzativa e alla presenza in ambito nazionale e internazionale;

b) il piano strategico industriale aggiornato;

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c) la descrizione di ciascun progetto, con indicazio-ne dei relativi obiettivi, delle date di inizio e fine, delle unità produttive coinvolte e dei costi previsti;

d) la tipologia e l’importo dell’aiuto richiesto per la realizzazione di ciascun progetto.

3. Il Ministero, ricevuta la proposta progettuale, acqui-sisce dal Soggetto gestore una valutazione di natura tec-nica in merito ai seguenti elementi:

a) rilevanza dell’iniziativa sotto il profilo degli svi-luppi tecnologici e del grado di innovatività dei risultati attesi;

b) interesse industriale alla realizzazione dell’ini-ziativa in termini di capacità di favorire l’innovazione di specifici settori o comparti economici;

c) effetti diretti e indiretti sul livello occupazionale del settore produttivo e/o del territorio di riferimento;

d) valenza nazionale degli interventi sotto il profilo delle ricadute multiregionali dell’iniziativa;

e) eventuale capacità di attrarre investimenti esteri, anche tramite il consolidamento e l’espansione di imprese estere già presenti nel territorio nazionale;

f) capacità di rafforzare la presenza di prodotti italia-ni in segmenti di mercato caratterizzati da una forte com-petizione internazionale;

g) ammissibilità delle categorie di costo esposte nel-la proposta progettuale ai sensi dell’art. 5;

h) eventuali aspetti tecnici della proposta suscettibili di miglioramento in fase di negoziazione ed elementi del-la proposta progettuale da specificare in modo dettagliato nei progetti di ricerca e sviluppo.

4. Il Ministero, anche nelle more dell’invio delle risul-tanze tecniche da parte del Soggetto gestore, avvia la fase di interlocuzione con le regioni, le province autonome e le altre amministrazioni pubbliche interessate, al fine di valutare la validità strategica della proposta progettuale e la disponibilità da parte delle regioni e delle province autonome al cofinanziamento dell’iniziativa, in misura almeno pari al 3 per cento dei costi e delle spese ammissi-bili complessivi. Il Ministero può richiedere la partecipa-zione in tale fase anche del soggetto proponente.

5. Nel caso in cui la fase di interlocuzione si concluda con esito positivo si procede alla definizione dell’Accor-do per l’innovazione nel quale vengono indicati i seguenti elementi:

a) le finalità dell’Accordo; b) le amministrazioni sottoscrittici dell’Accordo che

intendono cofinanziare l’iniziativa proposta; c) le imprese coinvolte nell’attuazione dell’Accor-

do, con l’indicazione per ciascuna di esse dei relativi im-pegni in merito all’attuazione dell’Accordo;

d) i progetti di ricerca e sviluppo da realizzare nell’ambito dell’Accordo con l’indicazione per ciascuno di essi dei costi previsti;

e) il quadro finanziario dell’Accordo con la defini-zione degli impegni finanziari a carico delle amministra-zioni sottoscrittrici;

f) la misura e la forma delle agevolazioni in relazio-ne a ciascun progetto di ricerca e sviluppo da realizzare nell’ambito dell’Accordo;

g) i termini per la presentazione al Soggetto gestore dei progetti ai sensi dell’art. 9;

h) i termini per la realizzazione dell’Accordo; i) le modalità di versamento delle risorse delle regio-

ni, delle province autonome e delle altre amministrazioni sottoscrittrici nel Fondo per la crescita sostenibile;

l) l’istituzione in un Comitato tecnico per l’attuazio-ne, il coordinamento e il monitoraggio degli interventi.

6. L’Accordo per l’innovazione, fermo restando quanto previsto all’art. 8, è sottoscritto dal Ministero, dal sogget-to proponente, dalle regioni, dalle province autonome e dalle altre amministrazioni pubbliche interessate.

7. Successivamente alla stipula dell’Accordo per l’in-novazione, le imprese non maturano alcun diritto alle agevolazioni che sono, comunque, subordinate alla pre-sentazione dei progetti di ricerca e sviluppo e alla succes-siva valutazione da parte del Soggetto gestore.

Art. 8. Accordi cofinanziati con risorse europee

1. Nel caso in cui il Ministero, per la definizione dell’Accordo per l’innovazione con le regioni e le provin-ce autonome, utilizzi le risorse dei programmi cofinan-ziati dai fondi strutturali o della relativa programmazio-ne parallela nazionale, ovvero l’accordo sia cofinanziato con risorse gestite a livello centralizzato dalle istituzioni, dalle agenzie, dalle imprese comuni o da altri organismi dell’Unione europea, la misura del contributo diretto alla spesa di cui all’art. 6, comma 3, lettera a) , viene aumen-tata in modo da massimizzare le agevolazioni concedibili nel rispetto delle intensità massime di aiuto stabilite dagli articoli 4 e 25 del Regolamento GBER.

2. Qualora ricorra una delle condizioni di cui al com-ma 1, il Ministero può procedere alla definizione dell’Ac-cordo per l’innovazione anche in assenza del cofinanzia-mento delle regioni e delle province autonome stabilito dall’art. 7, comma 4, nel caso in cui l’iniziativa proposta riguardi lo sviluppo di tecnologie nell’ambito delle traiet-torie tecnologiche individuate dalla Strategia nazionale di specializzazione intelligente.

3. Ai fini di cui al comma 2, l’indisponibilità al co-finanziamento è accertata decorsi trenta giorni dalla tra-smissione della proposta progettuale.

4. Negli accordi di cui al comma 2, dal contributo di-retto alla spesa definito secondo quanto previsto al com-ma 1, viene detratta una quota di contributo pari a quella prevista a carico delle regioni o delle province autonome dall’art. 6, comma 2.

5. Le disposizioni di cui al presente articolo si appli-cano altresì agli accordi finanziati con le risorse even-tualmente assegnate dal Comitato interministeriale per la programmazione economica nell’ambito del programma di sviluppo per l’area del cratere sismico della Regione Abruzzo di cui all’art. 11, comma 12, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dal-la legge 6 agosto 2015, n. 125.

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Art. 9. Presentazione dei progetti di ricerca e sviluppo,

istruttoria e concessione delle agevolazioni

1. I soggetti proponenti, nei termini stabiliti dall’Ac-cordo per l’innovazione, devono presentare al Soggetto gestore le domande di agevolazione relative ai singoli progetti di ricerca e sviluppo da realizzare nell’ambito dell’Accordo unitamente alla documentazione utile allo svolgimento dell’attività istruttoria. Tale documentazione deve essere presentata secondo le modalità indicate con il provvedimento di cui all’art. 7, comma 2.

2. Alla data di presentazione dei singoli progetti di ri-cerca e sviluppo di cui al comma 1, il soggetto proponen-te deve disporre di almeno due bilanci approvati. A tal fine il soggetto proponente può far riferimento anche ai bilanci consolidati del gruppo a cui appartiene o ai bilan-ci di una delle società che partecipa nel proprio capitale sociale per una quota non inferiore al 20 per cento. In tale ultimo caso, il soggetto proponente è tenuto a presen-tare unitamente ai singoli progetti di ricerca e sviluppo una specifica lettera di patronage con la quale la società partecipante assume l’impegno alla regolare esecuzione dell’iniziativa proposta e alla restituzione dell’eventuale finanziamento agevolato.

3. Il Soggetto gestore, previa verifica della coerenza dei singoli progetti di ricerca e sviluppo presentati ri-spetto alla proposta progettuale, provvede all’istruttoria amministrativa, finanziaria e tecnica secondo le modalità stabilite dall’art. 8, comma 3, del decreto 1° giugno 2016 e successive disposizioni attuative. I punteggi e le soglie minime di accesso relative ai criteri stabiliti dall’art. 9 del decreto 1° giugno 2016, per la valutazione dei progetti di ricerca e sviluppo da realizzare nell’ambito degli accordi per l’innovazione, sono adeguati con il provvedimento di cui all’art. 7, comma 2, al fine di considerare la presenza o meno del finanziamento agevolato tra le forme agevo-lative previste dai singoli accordi.

4. A conclusione delle attività istruttorie, che devono svolgersi entro il termine di settanta giorni dalla presenta-zione della domanda di agevolazione, il Soggetto gestore invia le risultanze al Ministero, che procede, in caso di esito positivo delle predette risultanze, alla concessione delle agevolazioni.

Art. 10. Erogazione delle agevolazioni

1. Le agevolazioni sono erogate dal Soggetto gesto-re, sulla base delle richieste per stato d’avanzamento del progetto presentate dal soggetto beneficiario, nel numero massimo di cinque, più l’ultima a saldo, in relazione a stati di avanzamento del progetto.

2. Le richieste di erogazione devono essere trasmesse al Soggetto gestore secondo le modalità indicate con il provvedimento di cui all’art. 7, comma 2.

3. L’Accordo per l’innovazione può prevedere che la prima erogazione sia disposta a titolo di anticipazione, nel limite massimo del 30 per cento del totale delle agevola-zioni concesse, in favore delle imprese di ogni dimensio-

ne, esclusivamente previa presentazione di fideiussione bancaria o polizza assicurativa. In alternativa, l’Accordo per l’innovazione può prevedere, sempre previa presenta-zione di fideiussione bancaria o polizza assicurativa, che sia erogato a titolo di anticipazione l’intero finanziamento agevolato.

Art. 11. Risorse disponibili

1. Per la concessione delle agevolazioni di cui al pre-sente decreto sono utilizzati:

a) euro 100.000.000,00 (centomilioni) a valere sul-le risorse del Fondo per la crescita sostenibile presenti nella contabilità speciale n. 1201, che sono pertanto at-tribuiti alla sezione del Fondo relativa alla finalità di cui all’art. 23, comma 2, lettera a) , del decreto-legge 22 giu-gno 2012, n. 83, convertito, con modificazioni, dalla leg-ge 7 agosto 2012, n. 134;

b) euro 80.000.000,00 (ottantamilioni) a valere sull’Asse I, Azione 1.1.3., del Programma operativo na-zionale «Imprese e competitività» 2014-2020 FESR, di cui euro 45.000.000,00 (quarantacinquemilioni) per i pro-getti di ricerca e sviluppo nelle Regioni meno sviluppate ed euro 35.000.000,00 (trentacinquemilioni) per i progetti di ricerca e sviluppo nelle Regioni in transizione;

c) euro 26.600.000,00 (ventiseimilioniseicentomila) a valere sulle risorse derivanti dalla restituzione delle rate delle sovvenzioni parzialmente rimborsabili concesse ai sensi del decreto del Ministro dello sviluppo economico 29 luglio 2013, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del-la Repubblica italiana dell’8 ottobre 2013, n. 236, per i progetti di ricerca e sviluppo nelle regioni ex «Obiettivo convergenza» (Calabria, Campania, Puglia e Sicilia).

2. Le risorse finanziarie di cui al comma 1 sono in-tegrate dalle ulteriori risorse finanziarie comunitarie, na-zionali, regionali e locali definite nei singoli accordi per l’innovazione.

3. La gestione delle risorse finanziarie destinate alla concessione delle agevolazioni di cui al presente decreto è effettuata nell’ambito della contabilità speciale del Fondo per la crescita sostenibile n. 1726, relativa agli interven-ti, anche di natura non rotativa, cofinanziati dall’Unione europea o dalle regioni, cui affluiscono le risorse di cui al comma 1, lettere b) e c) . Le risorse di cui al comma 1, let-tera a) , sono pertanto trasferite dalla contabilità speciale n. 1201 alla contabilità speciale n. 1726.

4. A valere sulle risorse di cui al comma 1, lettera a) , euro 15.000.000,00 (quindicimilioni) sono riservati per il cofinanziamento dei progetti delle imprese italiane sele-zionati nei bandi emanati nel corso del 2017 dall’impresa comune europea ECSEL istituita ai sensi del regolamen-to (UE) n. 561/2014 del Consiglio, del 6 maggio 2014, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea L 169 del 7 giugno 2014. Le risorse non utilizzate nel corso della predetta annualità ritornano nelle disponibilità del Fondo per la crescita sostenibile.

5. Le risorse finanziarie di cui al comma 1, fatta salva la riserva di cui al comma 4, possono essere utilizzate an-che per la concessione delle agevolazioni in favore delle

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iniziative presentate ai sensi del decreto del Ministro del-lo sviluppo economico 1° aprile 2015 in corso di istrutto-ria alla data di entrata in vigore del presente decreto.

Art. 12.

Disposizioni finali

1. Per quanto attiene alle variazioni dei progetti, allo svolgimento dei controlli e ispezioni, alle verifiche inter-medie e finali, alle cause di revoca, al monitoraggio e alla valutazione dei progetti agevolati ai sensi del presente de-creto si applicano, ove compatibili, le disposizioni del de-creto 1° giugno 2016 e successive disposizioni attuative. Le agevolazioni sono, inoltre, revocate nel caso in cui, nei cinque anni successivi alla data di conclusione del proget-to agevolato, ovvero tre anni per le imprese di piccole e medie dimensioni, si verifichi la cessazione dell’attività economica dell’impresa beneficiaria nelle unità produtti-ve interessate dalla realizzazione del progetto o nel caso in cui, in presenza di cofinanziamento da parte delle re-gioni o delle province autonome, tale attività sia rilocaliz-zata al di fuori del territorio di competenza delle ammini-strazioni regionali o provinciali sottoscrittrici.

2. Il Ministero si riserva di valutare il mantenimento o meno delle agevolazioni nel caso in cui, nei cinque anni successivi alla data di conclusione del progetto agevolato, ovvero tre anni per le imprese di piccole e medie dimen-sioni, il soggetto beneficiario riduca i livelli occupazio-nali e/o la capacità produttiva, in misura tale da incidere negativamente sul raggiungimento degli obiettivi connes-si alle ricadute economiche e industriali dei progetti age-volati nell’ambito dell’Accordo.

3. Le disposizioni previste dal presente decreto, fatto salvo quanto previsto all’art. 11, comma 5, si applicano alle proposte progettuali presentate a partire dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del provvedimento direttoriale di cui all’art. 7, comma 2. Alle proposte presentate prima della predetta data di pubblicazione continuano ad applicarsi le dispo-sizioni contenute nel decreto del Ministro dello svilup-po economico 1° aprile 2015, fatta salva la possibilità, in caso di concorde volontà di tutti i soggetti deputati a sottoscrivere l’Accordo per l’innovazione, di optare per l’applicazione alle predette proposte, qualora non siano già oggetto di un accordo, delle disposizioni di cui al pre-sente decreto.

Il presente decreto sarà trasmesso ai competenti orga-ni di controllo e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 24 maggio 2017

Il Ministro: CALENDA Registrato alla Corte dei conti il 5 luglio 2017

Ufficio controllo atti MISE e MIPAAF, reg.ne prev. n. 687

17A05711


Sostituzione del commissario liquidatore della «Multiser-vice società cooperativa a responsabilità limitata in liquida-zione», in Sanremo.


Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei mini-stri 5 dicembre 2013, n. 158, recante il regolamento di organizzazione del Ministero dello sviluppo economi-co, per le competenze in materia di vigilanza sugli enti cooperativi;

Visto decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito nel-la legge 7 agosto 2012, n. 135;

Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 no-vembre 2008, n. 197, recante il regolamento di organiz-zazione del Ministero dello sviluppo economico, per la parte riguardante le competenze in materia di vigilanza sugli enti cooperativi;

Visto l’art. 37 regio decreto n. 267 del 16 marzo 1942;

Visto il decreto ministeriale del 19 giugno 2003 n. 229/2003, con il quale la società cooperativa «Multi-service Società cooperativa a responsabilità limitata in li-quidazione» con sede in Sanremo (Imperia) è stata posta in liquidazione coatta amministrativa e il dott. Giuseppe Auxilia ne è stato nominato commissario liquidatore;

Considerato che, malgrado il tempo trascorso, il pre-detto Commissario non ha provveduto a rendere a questa Autorità di vigilanza le relazioni semestrali sulla situa-zione patrimoniale e sull’andamento della gestione del-la liquidazione, previste dall’art. 205 del regio decreto del 16 marzo 1942 n. 267, nonostante sia stato formal-mente diffidato ad adempiere a tale obbligo con nota dell’11 maggio 2016, ai sensi dell’art. 37 legge fall.;

Visto che con la suddetta nota, ai sensi dell’art. 7, legge 7 agosto 1990, n. 241, è stato contestualmente comunica-to l’avvio dell’istruttoria per la revoca del sopraindicato commissario liquidatore;

Ritenuto necessario provvedere alla revoca del dott. Giuseppe Auxilia dall’incarico di commissario liquidato-re della società sopra indicata.

Visto l’art. 198 del regio decreto 16 marzo 1942, n. 267;

Considerato che il nominativo del professionista cui affidare l’incarico di commissario liquidatore è stato estratto attraverso un sistema informatico, a cura della competente direzione generale, da un elenco selezionato su base regionale e in considerazione delle dichiarazio-ni di disponibilità all’assunzione dell’incarico presentate dai professionisti interessati, ai sensi della nota in data 25 giugno 2015, contenente «Aggiornamento della ban-ca dati dei professionisti interessati alla attribuzione di incarichi ex artt. 2545 -sexiesdecies , 2545 -septiesdecies , secondo comma e 2545- octiesdecies del Codice civile», pubblicata sul sito internet del Ministero;

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Decreta:

Art. 1. Il dott. Giuseppe Auxilia, ai sensi dell’art. 37 regio de-

creto n. 267 del 16 marzo 1942 è revocato dall’incarico di commissario liquidatore della società cooperativa «Mul-tiservice Società cooperativa a responsabilità limitata in liquidazione» (codice fiscale n. 01136030085) con sede in Sanremo (Imperia).

Art. 2. Il dott. Gian Alberto Mangiante, nato a Lavagna

(Genova) il 1° aprile 1961 (codice fiscale MNGGLB-61D01E488Q) e domiciliato in Chiavari (Genova), via Ravaschieri n. 19/13 è nominato commissario liquidatore della società indicata in premessa, in sostituzione del dott. Giuseppe Auxilia, revocato.

Art. 3. Con successivo provvedimento sarà definito il tratta-

mento economico del commissario liquidatore ai sensi della legislazione vigente.


Tale provvedimento potrà essere impugnato dinnanzi al competente Tribunale amministrativo, ovvero in via straordinaria dinnanzi al Presidente della Repubblica qualora sussistano i presupposti di legge.


Il Ministro: CALENDA

17A05626


Liquidazione coatta amministrativa della «Il Ponte coo-perativa sociale in liquidazione», in Robecco sul Naviglio e nomina del commissario liquidatore.



Visto il decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito nella legge 7 agosto 2012, n. 135;

Viste le risultanze ispettive dalle quali si rileva lo stato d’insolvenza della società cooperativa «Il Ponte coopera-tiva sociale in liquidazione»;

Considerato quanto emerge dalla visura camerale ag-giornata, effettuata d’ufficio presso il competente Re-gistro delle imprese e dalla situazione patrimoniale al 12 aprile 2016, da cui si evidenzia una condizione di so-

stanziale insolvenza in quanto, a fronte di un attivo patri-moniale pari € 100,00, sì riscontra una massa debitoria pari a € 57.820,00 ed un patrimonio netto negativo pari a € -57.853,00;

Considerato che in data 16 marzo 2017 è stato assolto l’obbligo di cui all’art. 7 della legge 7 agosto 1990 n. 241, dando comunicazione dell’avvio del procedimento a tutti i soggetti interessati, che non hanno formulato osserva-zioni e/o controdeduzioni;

Visto l’ari 2545 -terdecies codice civile e ritenuto di do-ver disporre la liquidazione coatta amministrativa della suddetta società;

Visto l’art. 198 del regio decreto 16 marzo 1942, n. 267; Considerato che il nominativo del professionista cui

affidare l’incarico di commissario liquidatore è stato estratto attraverso un sistema informatico, a cura della competente direzione generale, da un elenco selezionato su base regionale e in considerazione delle dichiarazio-ni di disponibilità all’assunzione dell’incarico presentate dai professionisti interessati, ai sensi della nota in data 25 giugno 2015, contenente «Aggiornamento della banca dati dei professionisti interessati alla attribuzione di in-carichi ex articoli 2545 -sexiesdecies , 2545 -septiesdecies , secondo comma e 2545- octiesdecies del codice civile», pubblicata sul sito internet del Ministero;

Decreta:

Art. 1.

La società cooperativa «Il Ponte cooperativa sociale in liquidazione», con sede in Robecco sul Naviglio (Mila-no) (codice fiscale 13240090152) è posta in liquidazione coatta amministrativa, ai sensi dell’art. 2545-terdecìes del codice civile.

Considerati gli specifici requisiti professionali, come risultanti dal curriculum vitae , è nominato commissario liquidatore il dott. Roberto Ammendola, nato a Milano (MI) 1’8 agosto 1979 (C.F.MMNRRT79M08F205Y) e ivi domiciliato, via San Vite, n. 18.

Art. 2.

Con successivo provvedimento sarà definito il tratta-mento economico del commissario liquidatore ai sensi della legislazione vigente.

Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Uffi-ciale della Repubblica italiana,

Il presente provvedimento potrà essere impugnato din-nanzi al competente Tribunale amministrativo regionale, ovvero a mezzo di ricorso straordinario al Presidente del-la Repubblica ove ne sussistano i presupposti di legge.



17A05619

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Liquidazione coatta amministrativa della «Consorzio di cooperative edilizie sud Milano progresso e solidarietà so-cietà cooperativa in liquidazione», in Milano e nomina del commissario liquidatore.



Visto il decreto legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito nella legge 7 agosto 2012, n. 135;

Vista l’istanza con la quale la Confederazione coo-perative italiane ha chiesto che la società «Consorzio di cooperative edilizie sud Milano progresso e solidarietà società cooperativa in liquidazione» sia ammessa alla procedura di liquidazione coatta amministrativa;

Viste le risultanze della revisione dell’Associazione di rappresentanza dalle quali si rileva lo stato d’insolvenza della suddetta società cooperativa;

Considerato quanto emerge dalla visura camerale ag-giornata, effettuata d’ufficio presso il competente Re-gistro delle Imprese, dalla quale si evince che l’ultimo bilancio depositato dalla cooperativa, riferito all’eser-cizio 31 dicembre 2009, evidenzia una condizione di sostanziale insolvenza in quanto, a fronte di un attivo patrimoniale di € 289.856,00, si riscontra una massa de-bitoria di € 493.391,00 ed un patrimonio netto negativo di €-203.536,00;

Considerato che é stato assolto l’obbligo di cui all’art. 7 della legge 7 agosto 1990 n. 241, dando comunicazione dell’avvio del procedimento a tutti i soggetti interessati;

Preso atto che con nota del 21 febbraio 2014 il legale rappresentante della suddetta cooperativa ha formalizzato le proprie controdeduzioni;

Considerato che il competente Ufficio ha comunicato il permanere dello stato di insolvenza rigettando le suddette controdeduzioni, invitando il legale rappresentante a pro-durre ulteriori, eventuali elementi di conoscenza, e che a tale comunicazione non si ha avuto nessun riscontro da parte del legale rappresentante;

Considerato che la situazione patrimoniale dell’ente appare ad oggi immutata, a quanto risulta dalla citata do-cumentazione acquisita agli atti, e che il mancato depo-sito dei bilanci dall’esercizio 2010 concreterebbe comun-que una causa di scioglimento dell’ente medesimo, con conseguente liquidazione;

Visto l’art. 2545 -terdecies codice civile e ritenuto di dover disporre la liquidazione coatta amministrativa della suddetta società;

Visto l’art. 198 del regio decreto 16 marzo 1942, n. 267; Preso atto della nota con la quale la Confederazione

cooperative italiane ha comunicato che la cooperativa non è più aderente all’Associazione.

Considerato che il nominativo del professionista cui affidare l’incarico di commissario liquidatore è stato estratto attraverso un sistema informatico, a cura della competente direzione generale, da un elenco selezionato

su base regionale e in considerazione delle dichiarazio-ni di disponibilità all’assunzione dell’incarico presentate dai professionisti interessati, ai sensi della nota in data 25 giugno 2015, contenente «Aggiornamento della banca dati dei professionisti interessati alla attribuzione di in-carichi ex articoli 2545 -sexiesdecies , 2545 -septiesdecies , secondo comma e 2545- octiesdecies codice civile», pub-blicata sul sito internet del Ministero;

Decreta:

Art. 1.

La società cooperativa «Consorzio di cooperative edili-zie sud Milano progresso e solidarietà società cooperativa in liquidazione», con sede in Milano (MI) (codice fiscale 10430160159) è posta in liquidazione coatta amministra-tiva, ai sensi dell’art. 2545 -terdecies codice civile.

Considerati gli specifici requisiti professionali, come risultanti dal curriculum vitae , è nominato commis-sario liquidatore il dott. Vincenzo Pilla ,nato a Santa Croce di Magliano (CB) il 19 maggio 1961 (C.F. PL-LVCN61E19I181Q), e domiciliato in Milano (MI), via Correggio, n. 19.

Art. 2.






17A05620


Liquidazione coatta amministrativa della «Dipig Fine Picture società cooperativa a r.l.», in Ottaviano e nomina del commissario liquidatore.



Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei mini-stri 5 dicembre 2013, n. 158, recante il regolamento di organizzazione del Ministero dello sviluppo economi-co per le competenze in materia di vigilanza sugli enti cooperativi;

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Visto il D.D. 14 luglio 2015 n. 22/SGC/2016 con il quale la società cooperativa «DIPIG Fine Picture Società cooperativa r.l.» con sede in Ottaviano (Napoli) è stata posta in gestione commissariale ai sensi dell’art. 2545 -se-xiesdecies del Codice civile il dott. Attilio De Nicola ne è stato nominato Commissario governativo;

Vista l’istanza con la quale il Commissario governativo richiede la liquidazione coatta amministrativa;

Considerato quanto emerge dalla relazione informativa nella quale il Commissario governativo ha evidenziato le difficoltà riscontrate nel prendere in consegna la ge-stione dell’Ente e l’impossibilità di rintracciare gli organi amministrativi;

Preso atto altresì della relazione conclusiva del 16 no-vembre 2016, nella quale il Commissario governativo ri-leva la situazione di sostanziale insolvenza in cui versa la cooperativa in quanto, dall’analisi del bilancio di eserci-zio 2014 e dalle cartelle esattoriali di Equitalia, allegati alla citata relazione, si riscontra un attivo patrimoniale pari ad € 316.056,00, costituito per la quasi totalità da crediti esigibili entro l’esercizio successivo, a fronte di una massa debitoria pari a € 285.811,00 e ad un patrimo-nio netto di € 23.349,00;

Considerato che dalle citate cartelle esattoriali di Equi-talia risultano debiti di natura fiscale e previdenziale per un totale di € 213.568,00;

Considerato che in data 13 dicembre 2016 è stato as-solto l’obbligo di cui all’art. 7 della legge 7 agosto 1990 n. 241, dando comunicazione dell’avvio del procedimen-to a tutti i soggetti interessati, che non hanno formulato osservazioni e/o controdeduzioni;

Visto l’art. 2545 -terdecies del Codice civile e ritenuto di dover disporre la liquidazione coatta amministrativa della suddetta società;


Decreta:

Art. 1. La Società cooperativa «DIPIG Fine Picture Società

cooperativa r.l.» con sede in Ottaviano (Napoli) codice fiscale n. 06251631211 è posta in liquidazione coatta am-ministrativa, ai sensi dell’art. 2545 -terdecies del Codice civile.

Considerati gli specifici requisiti professionali, come risultanti dal curriculum vitae , è nominato commissa-rio liquidatore il dott. Attilio De Nicola, nato a Napoli il 16 aprile 1966 (codice fiscale DNCTTL66D16F839F) ed ivi domiciliato in via Del Rione Sirignano n. 7, già Com-missario governativo.




Il presente provvedimento potrà essere impugnato din-nanzi al competente Tribunale amministrativo regionale, ovvero a mezzo di ricorso straordinario al Presidente del-la Repubblica, ove ne sussistano i presupposti di legge.


Il ministro: CALENDA

17A05627


Liquidazione coatta amministrativa della «Soccorso As-sistenza Lombardia società cooperativa sociale - Onlus», in Milano e nomina del commissario liquidatore.


Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 5 dicembre 2013, n. 158, recante il regolamento di orga-nizzazione del Ministero dello sviluppo economico, per le competenze in materia di vigilanza sugli enti cooperativi;


Visto il D.D. del 31 luglio 2015 n. 116/SAA/2015 con il quale la «Soccorso assistenza Lombardia società coo-perativa sociale onlus» è stata posta in scioglimento per atto dell’autorità con la contestuale nomina a commissa-rio liquidatore dell’avv. Selene Zaniboni;

Vista l’istanza con la quale l’avv. Selene Zaniboni ha chiesto che la società medesima sia ammessa alla proce-dura di liquidazione coatta amministrativa;

Vista la relazione del commissario liquidatore, dal-la quale si rileva una condizione di sostanziale insol-venza in quanto a fronte di un attivo realizzato pari a € 3.011.875,00 si riscontra una condizione debitoria pari a € 4.047.103,00;

Considerato che in data 8 maggio 2017 è stato assol-to l’obbligo di cui all’art. 7 della legge 7 agosto 1990 n. 241, dando comunicazione dell’avvio del procedimen-to a tutti i soggetti interessati, e che l’avv. Selene Zani-boni ha comunicato di non formulare osservazioni e/o controdeduzioni;

Visto l’art. 2545 -terdecies del codice civile e ritenuto di dover disporre la liquidazione coatta amministrativa della suddetta società;

Ritenuto di confermare quale commissario liqui-datore il professionista già preposto alla procedura di liquidazione;


Decreta:

Art. 1. La «Soccorso assistenza Lombardia società cooperati-

va sociale onlus», con sede in Milano (MI) (codice fiscale 07592240969) è posta in liquidazione coatta amministra-tiva, ai sensi dell’art. 2545 -terdecies del codice civile.

— 92 —


Considerati gli specifici requisiti professionali, come risultanti dal curriculum vitae , è nominato commissa-rio liquidatore l’avv. Selene Zaniboni nata a Mantova il 16 aprile 1980 (codice fiscale ZNBSLN80D56E897K), e ivi domiciliata in piazza 80° Fanteria, n. 6.







17A05628


Liquidazione coatta amministrativa della «R2 società co-operativa», in Volla e nomina del commissario liquidatore.


Visto il decreto legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito nella legge 7 agosto 2012, n. 135;

Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei mini-stri 5 dicembre 2013, n. 158, recante il regolamento di organizzazione del Ministero dello Sviluppo economi-co, per le competenze in materia di vigilanza sugli enti cooperativi;

Visto il decreto direttoriale 14 luglio 2015 n. 21/SGC/2016 con il quale la società cooperativa «R2 Soc. Coop.» con sede in Volla (NA) è stata posta in gestione commissariale ai sensi dell’art. 2545 -sexiesdecies del co-dice civile il dott. Attilio De Nicola ne è stato nominato commissario governativo;

Vista l’istanza con la quale il commissario governativo richiede la liquidazione coatta amministrativa;

Considerato quanto emerge dalla relazione informativa del 5 gennaio 2017 nella quale il commissario governativo ha evidenziato le difficoltà riscontrate nel prendere in con-segna la gestione dell’Ente e con la quale ha comunicato la situazione patrimoniale dell’Ente dalla quale si rileva uno stato di insolvenza in quanto, a fronte di un attivo pari a 0,00 si rileva un disavanzo patrimoniale pari ad € 115.794,50 dovuto a debiti di natura fiscale e previdenziale nei con-fronti del concessionario della riscossione Equitalia;

Considerato che in data 13 gennaio 2017 è stato assolto l’obbligo di cui all’art. 7 della legge 7 agosto 1990 n. 241, dando comunicazione dell’avvio del procedimento a tutti i soggetti interessati, che non hanno formulato osserva-zioni e/o controdeduzioni;

Visto l’art. 2545 -terdecies del Codice civile e ritenuto di dover disporre la liquidazione coatta amministrativa della suddetta società;


Decreta:

Art. 1.

La Società cooperativa «R2 Soc. Coop.» con sede in Volla (NA), codice fiscale 06197341214 è posta in liqui-dazione coatta amministrativa, ai sensi dell’art. 2545 -ter-decies del codice civile.

Considerati gli specifici requisiti professionali, come risultanti dal curriculum vitae , è nominato commissa-rio liquidatore il dott. Attilio De Nicola, nato a Napoli il 16 aprile 1966 (codice fiscale DNCTTL66D16F839F) ed ivi domiciliato in via Del Rione Sirignano n. 7, già com-missario governativo.

Art. 2.






17A05629


Nomina del commissario unico della «S. Erasmo società cooperativa edilizia a r.l.», in Aprilia.


Visto decreto del Presidente della Repubblica 28 no-vembre 2008, n. 197, recante il regolamento di organiz-zazione del Ministero dello sviluppo economico, per la parte riguardante le competenze in materia di vigilanza sugli enti cooperativi;

Visto il decreto ministeriale del 10 aprile 1997 con il quale la S. Erasmo Società Cooperativa Edilizia a r.l., con sede in Aprilia (LT) è stata posta in liquidazione coatta amministrativa, ai sensi dell’art. 2545-terdecics del codi-ce civile e il rag. Fabio Del Zotto Falascina, il dott. Fabio Petroni e il dott. Giuseppe Pisano ne sono stati nominati commissari liquidatori.

— 93 —


Visto il decreto ministeriale del 26 giugno 1998 con quale rag. Fabio Del Zotto, revocato, è stato sostituito dall’avv. Pier Luigi Zappalà, a completamento della terna commissariale;

Vista la nota dell’11 aprile 2013 con cui è stato comu-nicato il decesso dell’avv. Pier Luigi Zappalà, avvenuto in data 27 febbraio 2013;

Considerato che dal casellario giudiziario della Pro-cura della Repubblica di Roma risulta che il dott. Fabio Petroni ha dei procedimenti penali in corso;

Vista la nota in data 10 maggio 2017, con la quale è stato avviato il procedimento di revoca dall’incarico del dott. Fabio Petroni, con invito al medesimo a comuni-care nel termine di dieci giorni eventuali osservazioni o controdeduzioni.

Considerato che la predetta comunicazione, avvenuta tramite raccomandata con ricevuta di ritorno ai corrispon-dente indirizzo, così come risultante dal registro delle imprese, non risulta essere stata consegnata risultando il destinatario «trasferito», ma che può comunque ritenersi assolto l’obbligo di comunicazione sopra citato, consi-derato l’obbligo in capo al commissario di comunicare all’amministrazione vigilante le informazioni e i dati atti a consentirne la reperibilità.

Visto l’art. 12, comma 75, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95;


Ritenuto opportuno procedere alla nomina di un orga-no e monocratico;

Decreta:

Art. 1.

Il dott. Fabio Petroni è revocato dall’incarico di com-missario in seno al collegio dei commissari liquidatori della S. Erasmo Società Cooperativa Edilizia a r.l.

Art. 2.

Il dott. Giuseppe Pisano, nato a Cosenza il 20 ottobre 1961 (codice fiscale PSNGPP61R29D086J), domicilia-to in Roma, viale Regina Margherita n. 169, è nominato commissario liquidatore unico della società S. Erasmo Società Cooperativa Edilizia a r.l., con sede in Aprilia (LT).

Art. 3.

Al commissario nominato spetta il trattamento eco-nomico previsto dal decreto ministeriale 23 febbraio 2001, n. 64, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 72 del 27 marzo 2001.





17A05630


Sostituzione del commissario liquidatore della «Assover-de - società cooperativa a responsabilità limitata in liquida-zione», in Taggia.



Visto decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito nel-la legge 7 agosto 2012, n. 135;

Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 no-vembre 2008, n. 197, recante il regolamento di organiz-zazione del Ministero dello sviluppo economico, per la parte riguardante le competenze in materia di vigilanza sugli enti cooperativi;

Visto l’art. 37 regio decreto n. 267 del 16 marzo 1942; Visto il decreto ministeriale del 9 ottobre 2006

n. 384/2006, con il quale la società cooperativa «Asso-verde - Società cooperativa a responsabilità limitata in liquidazione» con sede in Taggia (Imperia) è stata posta in liquidazione coatta amministrativa e il rag. Paolo Bal-dizzone ne è stato nominato commissario liquidatore;

Considerato che, malgrado il tempo trascorso, il pre-detto commissario non ha provveduto a rendere a questa autorità di vigilanza le relazioni semestrali sulla situa-zione patrimoniale e sull’andamento della gestione della liquidazione, previste dall’art. 205 del regio decreto del 16 marzo 1942 n. 267, nonostante sia stato formalmente diffidato ad adempiere a tale obbligo con nota del 3 mag-gio 2016, ai sensi dell’art. 37 legge fall.;

Visto che con la suddetta nota, ai sensi dell’art. 7, legge 7 agosto 1990, n. 241, è stato contestualmente comunica-to l’avvio dell’istruttoria per la revoca del sopraindicato commissario liquidatore;

Ritenuto necessario provvedere alla revoca del rag. Pa-olo Baldizzone dall’incarico di commissario liquidatore della società sopra indicata.


— 94 —


Considerato che il nominativo del professionista cui affidare l’incarico di commissario liquidatore è stato estratto attraverso un sistema informatico, a cura della competente direzione generale, da un elenco selezionato su base regionale e in considerazione delle dichiarazio-ni di disponibilità all’assunzione dell’incarico presentate dai professionisti interessati, ai sensi della nota in data 25 giugno 2015, contenente «Aggiornamento della ban-ca dati dei professionisti interessati alla attribuzione di incarichi ex artt. 2545 -sexiesdecies , 2545 -septiesdecies , secondo comma e 2545- octiesdecies del Codice civile», pubblicata sul sito internet del Ministero;

Decreta:

Art. 1.

Il rag. Paolo Baldizzone, ai sensi dell’art. 37 regio de-creto n. 267 del 16 marzo 1942 è revocato dall’incarico di commissario liquidatore della società cooperativa «As-soverde - Società cooperativa a responsabilità limitata in liquidazione» (codice fiscale n. 00790890081) con sede in Taggia (Imperia).

Art. 2.

Il dott. Gian Alberto Mangiante, nato a Lavagna (Genova) il 1° aprile 1961 (codice fiscale MNGGLB-61D01E488Q) e domiciliato in Chiavari (Genova), via Ravaschieri n. 19/13 è nominato commissario liquidatore della società indicata in premessa, in sostituzione del rag. Paolo Baldizzone, revocato.

Art. 3.






17A05625


Liquidazione coatta amministrativa della «Privata Assi-stenza società cooperativa sociale», in Castelnovo Ne’ Mon-ti e nomina del commissario liquidatore.


Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei mini-stri 5 dicembre 2013, n. 158, recante il regolamento di organizzazione del Ministero dello Sviluppo Economi-co, per le competenze in materia di vigilanza sugli enti cooperativi;


Vista l’istanza con la quale Confederazione coopera-tive italiane ha chiesto che la società «Privata assistenza società cooperativa sociale» sia ammessa alla procedura di liquidazione coatta amministrativa;

Viste le risultanze della revisione dell’Associazione di rappresentanza dalle quali si rileva lo stato d’insolvenza della suddetta cooperativa;

Vista la nota con la quale l’associazione di rappresen-tanza segnala l’urgenza dell’adozione del provvedimento di liquidazione coatta amministrativa nei confronti della suddetta cooperativa;

Considerato quanto emerge dalla visura camerale ag-giornata, effettuata d’ufficio presso il competente Regi-stro delle Imprese, da cui si rileva che l’ultimo bilancio d’esercizio depositato dalla cooperativa, riferito all’eser-cizio al 31 dicembre 2016, evidenzia una condizione di sostanziale insolvenza in quanto, a fronte di un attivo cir-colante pari ad € 15.128,00, si riscontra una massa debi-toria a breve pari ad € 201.721,00 ed un patrimonio netto negativo pari ad € - 193.353,00;

Considerato che è stato assolto l’obbligo di cui all’art. 7 della legge 7 agosto 1990 n. 241, dando comu-nicazione dell’avvio del procedimento a tutti i soggetti interessati, e che il legale rappresentante ha comunicato formalmente di rinunciare a formulare osservazioni e/o controdeduzioni;


Visto l’art. 198 del regio decreto 16 marzo 1942, n. 267; Tenuto conto, ai sensi dell’art. 9 della legge 17 luglio

1975, n. 400, delle designazioni dell’Associazione na-zionale di rappresentanza alla quale il sodalizio risulta aderente;

— 95 —


Decreta:

Art. 1.

La società cooperativa «Privata assistenza società coo-perativa sociale», con sede in Castelnovo Ne’ Monti (RE) (codice fiscale 01578580357) è posta in liquidazione co-atta amministrativa, ai sensi dell’art. 2545 -terdecies co-dice civile.

Considerati gli specifici requisiti professionali, come risultanti dal curriculum vitae , è nominata commissario liquidatore la dott.ssa Anna Spaggiari (C.F. SPG NNA 71C54 H223D), nata a Reggio Emilia il 14 marzo 1971, ivi domiciliata, in via Manfredi, n. 3.

Art. 2.


Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Uffi-ciale della Repubblica italiana. Il presente provvedimento potrà essere impugnato dinnanzi al competente Tribunale amministrativo regionale, ovvero a mezzo di ricorso stra-ordinario al Presidente della Repubblica ove ne sussista-no i presupposti di legge.


D’ordine del MinistroIl Capo di Gabinetto

ORSINI

17A05621


Liquidazione coatta amministrativa della «Società coope-rativa Fattorini Stazioni Porta Nuova e Porta Susa siglabile SO.CO.FAT. - s.c.», in Torino e nomina del commissario li-quidatore.




Vista l’istanza con la quale la Confederazione coope-rative italiane ha chiesto che la società «Società coopera-tiva Fattorini Stazioni Porta Nuova e Porta Susa siglabile SO.CO.FAT. - s.c.» sia ammessa alla procedura di liqui-dazione coatta amministrativa;

Viste le risultanze della revisione dell’Associazione di rappresentanza dalle quali si rileva lo stato d’insolvenza della suddetta società cooperativa;

Considerato che in data 9 marzo 2017 la citata società cooperativa ha depositato presso la cancelleria del tribu-nale di Torino il ricorso per l’ammissione alla procedura di concordato preventivo ex art. 161, 6 comma L.F., con il termine fino al 7 luglio 2017 per la presentazione del piano concordatario;

Preso atto che il Consiglio di Amministrazione della cooperativa nella riunione del 3 luglio 2017 ha deliberato di non procedere, entro il termine fissato, al deposito del piano concordatario in quanto l’incertezza di poter atte-stare una continuità con risultati finanziari sufficienti a garantire la gestione ordinaria nonché il pagamento dei debiti concordatari rendono impossibile la predisposizio-ne di un piano concordatario;

Considerato quanto emerge dalla sopra citata revisione, dalla quale si evince che l’ultima situazione patrimoniale aggiornata della cooperativa, al 31 dicembre 2016, evi-denzia una condizione di sostanziale insolvenza in quan-to, a fronte di un attivo patrimoniale di € 13.793.308,00, si riscontra una massa debitoria di € 23.820.167,00 ed un patrimonio netto negativo di € 14.664.428,00;

Considerato che in data 13 luglio 2017 é stato assolto l’obbligo di cui all’art. 7 della legge 7 agosto 1990 n. 241, dando comunicazione dell’avvio del procedimento a tutti i soggetti interessati e che il legale rappresentante ha co-municato formalmente di rinunciare a formulare osserva-zioni e/o controdeduzioni;


Vista la nota con la quale l’Associazione di rappresen-tanza segnala l’urgenza dell’adozione del provvedimento di liquidazione coatta amministrativa nei confronti della cooperativa in argomento;


Tenuto conto, ai sensi dell’art. 9 della legge 17 luglio 1975, n. 400, delle designazioni dell’Associazione na-zionale di rappresentanza alla quale il sodalizio risulta aderente;

— 96 —


Decreta:

Art. 1.

La società cooperativa «Società cooperativa Fattorini Stazioni Porta Nuova e Porta Susa siglabile SO.CO.FAT. - s.c.», con sede in Torino (codice fiscale 00507280014) è posta in liquidazione coatta amministrativa, ai sensi dell’art. 2545 -terdecies codice civile.

Considerati gli specifici requisiti professionali, come risultanti dal curriculum vitae , è nominato commissario liquidatore il dott. Matteo Cuttano, nato ad Troia (FG) il 30 marzo 1962 (codice fiscale CTTMTT62C30L447U), e domiciliato in Torino, via Carlo Alberto, n. 36.

Art. 2.






ORSINI

17A05622


Liquidazione coatta amministrativa della «S.G. S.c.r.l.», in Roma e nomina del commissario liquidatore.




Visto il D.D. del 16 agosto 2016 n. 100/SAA/2016 con il quale la «SG S.c.r.l.» è stata posta in scioglimento per atto dell’autorità con la contestuale nomina a commissa-rio liquidatore del dott. Luciano Quadrini;

Vista l’istanza con la quale il dott. Quadrini ha chiesto che la societa medesima sia ammessa alla procedura di liquidazione coatta amministrativa;

Vista la relazione del commissario liquidatore, dalla quale si rileva una condizione di sostanziale insolven-za in quanto si riscontra una condizione debitoria pari a € 1.136.379,73;

Considerato che é stato assolto l’obbligo di cui all’art. 7 della legge 7 agosto 1990 n. 241, dando comunicazione dell’avvio del procedimento a tutti i soggetti interessati, e che il dott. Quadrini ha comunicato di non formulare osservazioni e/o controdeduzioni;

Visto che il tribunale ordinario di Roma Sezione falli-mentare ha dichiarato lo stato di insolvenza della coope-rativa in questione con sentenza n. 562/2017 dell’11 lu-glio 2017;


Ritenuto di confermare quale commissario liqui-datore il professionista gia preposto alla procedura di liquidazione;


Decreta:

Art. 1.

La «SG S.c.r.l.», con sede in Roma (codice fiscale 09253861000) e posta in liquidazione coatta amministra-tiva, ai sensi dell’art. 2545 -terdecies codice civile.

Considerati gli specifici requisiti professionali, come risultanti dal curriculum vitae , è nominato commissario liquidatore il dott. Luciano Quadrini nato a Sora (FR) il 13 luglio 1960 (Codice fiscale: QDRLCN60L131838S), e domiciliato in Roma, via Liberiana, n. 17.

Art. 2.



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ORSINI

17A05623


Liquidazione coatta amministrativa della «Lavanderia Borgotarese società cooperativa», in Parma e nomina del commissario liquidatore.




Viste le risultanze ispettive dalle quali si rileva lo stato d’insolvenza della società cooperativa «Lavanderia Bor-gotarese società cooperativa»;

Vista la nota con la quale il legale rappresentante se-gnala l’urgenza dell’adozione del provvedimento di liqui-dazione coatta amministrativa nei confronti della coope-rativa in argomento;

Considerato quanto emerge dalla visura camerale ag-giornata, effettuata d’ufficio presso il competente Regi-stro delle Imprese, dalla quale si evince che l’ultimo bi-lancio depositato dalla cooperativa, riferito all’esercizio al 31 dicembre 2015, evidenzia una condizione di sostan-ziale insolvenza in quanto, a fronte di un attivo patrimo-niale di € 1.158.012,00, si riscontra una massa debitoria di € 1.745.077,00 ed un patrimonio netto negativo di € -774.166,00;

Considerato che è stato assolto l’obbligo di cui all’art. 7 della legge 7 agosto 1990 n. 241, dando comu-nicazione dell’avvio del procedimento a tutti i soggetti interessati, e che il legale rappresentante ha comunicato formalmente di rinunciare a formulare osservazioni e/o controdeduzioni;



Considerato che il nominativo del professionista cui affidare l’incarico di commissario liquidatore è stato estratto attraverso un sistema informatico, a cura della competente direzione generale, da un elenco selezionato su base regionale e in considerazione delle dichiarazio-ni di disponibilità all’assunzione dell’incarico presentate dai professionisti interessati, ai sensi della nota in data 25 giugno 2015, contenente «Aggiornamento della banca dati dei professionisti interessati alla attribuzione di in-carichi ex articoli 2545 -sexiesdecies , 2545 -septiesdecies , secondo comma e 2545- octiesdecies codice civile», pub-blicata sul sito internet del Ministero;

Decreta:

Art. 1.

La società cooperativa «Lavanderia Borgotarese socie-tà cooperativa», con sede in Parma (PR) (codice fiscale 02566870347) è posta in liquidazione coatta amministra-tiva, ai sensi dell’art. 2545 -terdecies codice civile.

Considerati gli specifici requisiti professionali, come risultanti dal curriculum vitae , è nominato commissa-rio liquidatore il dott. Dante Armani, nato a Parma (PR) il 18 febbraio 1969 (Codice fiscale RMN DNT 69B18 G337D) e domiciliato in San Polo d’Enza (RE), via Papa Giovanni XXIII n. 3.

Art. 2.

Con successivo provvedimento sarà definito il tratta-mento economico del Commissario liquidatore ai sensi della legislazione vigente.





17A05624

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DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINA 20 luglio 2017 .

Classificazione, ai sensi dell’art. 12, comma 5, legge 8 no-vembre 2012, n. 189 del medicinale per uso umano «Ste-lara», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 1373/2017).

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l’art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l’Agenzia italiana del farmaco;

Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all’art. 8 com-ma 10 lettera c) ;

Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell’economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante nor-me sull’organizzazione ed il funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell’art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Mini-stro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell’economia e delle finanze del 29 marzo 2012;

Visto il decreto del Ministro della salute del 17 no-vembre 2016, vistato ai sensi dell’art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall’Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 18 novem-bre 2016, al n. 1347, con cui è stato nominato direttore generale dell’Agenzia italiana del Farmaco il prof. Mario Melazzini;

Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017, vistato ai sensi dell’art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall’Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario Melazzini è stato conferma-to direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell’art. 2, comma 160, del decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;

Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, con-vertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l’art. 12, comma 5;

Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali;

Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui pro-dotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pub-blicato nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l’attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relati-va ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE;

Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medi-cinali per terapie avanzate, recante modifica della diretti-va 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;

Visto il regolamento di organizzazione, del funziona-mento e dell’ordinamento del personale e la nuova dota-zione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell’AIFA, rispettivamente, con delibe-razione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 feb-braio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell’art. 22 del de-creto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell’economia e delle finanze, della cui pubbli-cazione sul proprio sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;

Vista la Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea del 30 dicembre 2016 che riporta la sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative all’autorizzazione all’im-missione in commercio di medicinali dal 1° novembre al 30 novembre 2016 e riporta l’insieme delle nuove confe-zioni autorizzate;

Visto il parere sul regime di classificazione ai fini del-la fornitura espresso, su proposta dell’Ufficio procedu-re centralizzate, dalla Commissione Tecnico Scientifico (CTS) di AIFA in data 18 - 20 gennaio 2017;

Vista la lettera dell’Ufficio di farmacovigilanza del 10 luglio 2017 (protocollo MGR/74510/P) con la quale è stato autorizzato il materiale educazionale del prodotto medicinale «Stelara» (ustekinumab);

Determina:

Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura:

STELARA descritte in dettaglio nell’Allegato, che fa parte inte-

grante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe di cui all’art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n. 189, denominata classe «C» (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità.

Il titolare dell’A.I.C., prima dell’inizio della commer-cializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l’uso sicuro

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ed efficace del medicinale e deve comunicare all’AIFA - settore HTA ed economia del farmaco - il prezzo ex fac-tory , il prezzo al pubblico e la data di inizio della com-mercializzazione del medicinale.

Per i medicinali di cui al comma 3 dell’art. 12 del decre-to-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall’AIFA ai sensi dell’art. 12, com-ma 5 -ter , del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge 189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere ulteriormente commercializzato.

La presente delibera entra in vigore il giorno successi-vo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale .


Il direttore generale: MELAZZINI

ALLEGATO Inserimento, in accordo all’art. 12, comma 5 della legge

n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C» (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell’azienda interessata di un’eventuale do-manda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituisco-no un estratto degli Allegati alle decisioni della Commissione europea relative all’autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

Nuove confezioni: STELARA Codice ATC - principio attivo: L04AC05 - Ustekinumab Titolare: Janssen-Cilag International N. V. GUUE 30 dicembre 2016

Indicazioni terapeutiche. Malattia di Crohn: «Stelara» è indicato per il trattamento di pazien-

ti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a grave che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o ad un antagonista del TNFα o che hanno controindicazioni mediche per tali terapie.

Modo di somministrazione. «Stelara» concentrato per soluzione per infusione deve essere usa-

to sotto la guida e la supervisione di medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Crohn.

«Stelara» concentrato per soluzione per infusione deve essere uti-lizzato solo per la dose di induzione endovenosa.

«Stelara» 130 mg è esclusivamente per uso endovenoso. Deve es-sere somministrato in un periodo di almeno un’ora.

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della sommi-nistrazione, vedere paragrafo 6.6.

Confezioni autorizzate: EU/1/08/494/005 A.I.C.: 038936050/E In base 32: 1547HL -

130 mg - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 26 ml (5 mg/ml) - 1 flaconcino.

Altre condizioni e requisiti dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Sa-fety Update Reports, PSUR): i requisiti definiti per la presentazione de-gli PSUR per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’art. 107 -qua-

ter , par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche e pubblica-to sul sito web dei medicinali europei.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l’uso sicuro ed efficace del medicinale.

Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all’immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell’Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in

particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigi-lanza o di minimizzazione del rischio).

Misure addizionali di minimizzazione del rischio: prima del lancio di Stelara, il titolare dell’autorizzazione all’im-

missione in commercio dovrà assicurare che a tutti gli operatori sanitari che prescriveranno/useranno «Stelara» sarà fornito materiale educazio-nale contenente i seguenti elementi:

materiale educazionale riservato agli operatori sanitari; materiale educazionale riservato al paziente;

I messaggi chiave e i documenti inclusi nel materiale educazionale destinato agli operatori sanitari saranno focalizzati su:

riassunto delle caratteristiche del prodotto; linee guida locali per lo screening di tubercolosi; rischio di infezioni gravi incluse salmonella, tubercolosi e altre

infezioni micobatteriche; rischio di reazioni di ipersensibilità incluse allergie al lattice pre-

sente nel cappuccio delle siringhe preriempite; rischio di neoplasie.

I messaggi chiave inclusi nel materiale educazionale destinato al paziente dovranno essere focalizzati su:

foglio illustrativo; rischio di riattivazione di tubercolosi latente e informazioni sullo

screening per la tubercolosi in accordo alle linee guida locali; rischio di infezioni gravi, incluse salmonella, tubercolosi e altre

infezioni micobatteriche; rischio di reazioni di ipersensibilità, incluse allergie al lattice

presente nel cappuccio delle siringhe preriempite; rischio potenziale di neoplasie; tecniche appropriate per l’autosomministrazione di Stelara, in-

cluso l’uso delle siringhe preriempite. Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica

limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strut-ture ad esso assimilabili (OSP).

17A05570


Classificazione, ai sensi dell’art. 12, comma 5, legge 8 no-vembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Peme-trexed Hospira Uk Limited», approvato con procedura cen-tralizzata. (Determina n. 1374/2017).




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Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all’art. 8, com-ma 10, lettera c) ;


Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novem-bre 2016, vistato ai sensi dell’art. 5, comma 2 del decreto legislativo n. 123/2011 dall’ufficio centrale del bilan-cio presso il Ministero della salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato nominato direttore ge-nerale dell’Agenzia italiana del farmaco il prof. Mario Melazzini;

Visto il decreto del Ministro della salute del 31 genna-io 2017, vistato ai sensi dell’art. 5, comma 2 del decreto legislativo n. 123/2011 dall’ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario Melazzini è stato conferma-to direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell’art. 2, comma 160, del decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;




Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pub-blicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l’attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relati-va ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE;


Visto il regolamento di organizzazione, del funziona-mento e dell’ordinamento del personale e la nuova dota-zione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell’AIFA, rispettivamente, con delibe-razione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 feb-braio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell’art. 22 del de-creto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute

di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell’economia e delle finanze, della cui pubbli-cazione sul proprio sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;

Vista la Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea del 30 maggio 2017 che riporta la sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative all’autorizzazione all’im-missione in commercio di medicinali dal 1° aprile al 30 aprile 2017 e riporta l’insieme delle nuove confezioni autorizzate;

Visto il parere sul regime di classificazione ai fini del-la fornitura espresso, su proposta dell’ufficio procedu-re centralizzate, dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 14-16 giugno 2017;

Determina:

Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: PEMETREXED HOSPIRA UK LIMITED, descritte in dettaglio nell’Al-legato, che fa parte integrante del presente provvedimen-to, sono collocate in apposita sezione della classe di cui all’art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe «C (nn)», dedicata ai farmaci non an-cora valutati ai fini della rimborsabilità.

Il titolare dell’A.I.C., prima dell’inizio della commer-cializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l’uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all’AIFA - settore HTA ed economia del farmaco - il prezzo ex fac-tory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della com-mercializzazione del medicinale.

Il titolare dell’A.I.C. del farmaco generico è esclusi-vo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vi-genti disposizioni normative in materia brevettuale.

Per i medicinali di cui al comma 3 dell’art. 12 del decre-to-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione nella classe «C (nn)» di cui alla presente determinazione viene meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall’AIFA ai sensi dell’art. 12, com-ma 5 -ter , del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere ulteriormente commercializzato.




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ALLEGATO

Inserimento, in accordo all’articolo 12, comma 5 della Legge 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell’azienda interessata di un’eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Generico / Equivalente di nuova registrazione

PEMETREXED HOSPIRA UK LIMITED Codice ATC - Principio Attivo: L01BA04 - Pemetrexed Titolare: HOSPIRA UK LTD Cod. Procedura EMEA/H/C/4488 GUUE 30/05/2017 Indicazioni terapeutiche Mesotelioma pleurico maligno Pemetrexed Hospira UK Limited in associazione con cisplatino è indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile. Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Pemetrexed Hospira UK Limited in associazione con cisplatino è indicato come prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell’istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1). Pemetrexed Hospira UK Limited è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell’istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1). Pemetrexed Hospira UK Limited è indicato in monoterapia nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell’istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione Pemetrexed deve essere somministrato solamente sotto la supervisione di un medico qualificato per l’uso della chemioterapia antitumorale. Per le precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione di Pemetrexed Hospira Limited, vedere paragrafo 6.6. Pemetrexed Hospira UK Limited è per uso endovenoso. Deve essere somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni. Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione di Pemetrexed Hospira UK Limited prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

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Confezioni autorizzate: EU/1/17/1183/001 AIC: 045379017/E In base 32: 1C8VG9 100 MG - POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE - USO ENDOVENOSO - FLACONCINO (VETRO) - 1 FLACONCINO EU/1/17/1183/002 AIC: 045379029/E In base 32: 1C8VGP 500 MG - POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE - USO ENDOVENOSO - FLACONCINO (VETRO) - 1 FLACONCINO EU/1/17/1183/003 AIC: 045379031/E In base 32: 1C8VGR 1000 MG - POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE - USO ENDOVENOSO - FLACONCINO (VETRO) - 1 FLACONCINO Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato:

Su richiesta dell’Agenzia europea dei medicinali; Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del

ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).

17A05571


Classificazione, ai sensi dell’art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Humira», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 1375/2017).


Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l’art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che

istituisce l’Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all’art. 8 comma 10 lettera c) ; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell’economia e finanze

in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull’organizzazione ed il funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell’art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell’economia e delle finanze del 29 marzo 2012;

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Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novem-bre 2016, vistato ai sensi dell’art. 5, comma 2, del decre-to legislativo n. 123/2011 dall’ufficio centrale del bilan-cio presso il Ministero della salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato nominato direttore ge-nerale dell’Agenzia italiana del farmaco il prof. Mario Melazzini;

Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017, vistato ai sensi dell’art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall’ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario Melazzini è stato conferma-to direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell’art. 2, comma 160, del decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;




Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pub-blicato nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l’attuazione della Direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relati-va ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE;


Visto il regolamento di organizzazione, del funziona-mento e dell’ordinamento del personale e la nuova do-tazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell’Agenzia italiana del farmaco, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sen-si dell’art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della fun-zione pubblica e il Ministro dell’economia e delle finan-ze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubbli-ca italiana - Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;

Vista la Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea del 28 aprile 2017 che riporta la sintesi delle decisioni dell’unione europea relative all’autorizzazione all’im-missione in commercio di medicinali dal medicinali dal 1° marzo al 31 marzo 2017 e riporta l’insieme delle nuove confezioni autorizzate;

Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell’ufficio procedure cen-tralizzate, dalla commissione tecnico scientifico (CTS) di Agenzia italiana del farmaco in data 10 - 12 maggio 2017;

Vista la lettera dell’ufficio misure di gestione del ri-schio del 5 luglio 2017 (protocollo MGR/72166/P e la successiva del 12 luglio 2017 protocollo n. MGR/75442/p che integra la precedente, con le quali è stato autorizzato il materiale educazionale del prodotto medicinale Humira (adalimumab);

Determina:

La nuova confezione del seguente medicinale per uso umano, di nuova autorizzazione, corredata di numero di A.I.C. n. e classificazione ai fini della fornitura: Humira

descritta in dettaglio nell’allegato, che fa parte inte-grante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe di cui all’art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n. 189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità.

Il titolare dell’A.I.C., prima dell’inizio della commer-cializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l’uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all’Agenzia italiana del farmaco - settore HTA ed economia del far-maco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale.

Per i medicinali di cui al comma 3 dell’art. 12 del D.L. n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente de-terminazione viene meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di trenta gior-ni dal sollecito inviato dall’Agenzia italiana del farma-co ai sensi dell’art. 12, comma 5 -ter , del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge 189/2012, con la con-seguenza che il medicinale non potrà essere ulteriormente commercializzato.

La presente delibera entra in vigore il giorno successi-vo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale .



ALLEGATO Inserimento, in accordo all’art. 12, comma 5 della legge 189/2012,

in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazio-ne da parte dell’azienda interessata di un’eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all’autorizza-zione all’immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

Nuove confezioni: HUMIRA. Codice ATC - Principio Attivo: L04AB04 - Adalimumab. Titolare: Abbvie Ltd. Codice procedura: EMEA/H/C/481-X/157. Gazzetta Ufficiale Unione europea: 28 aprile 2017.

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Indicazioni terapeutiche: Psoriasi: Humira è indicato per il trattamento della psoriasi cronica

a placche, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica;

Idrosadenite Suppurativa (HS): Humira è indicato per il tratta-mento dell’Idrosadenite Suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in adulti e adolescenti dai 12 anni di età con una ri-sposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l’HS (vedere paragrafi 5.1 e 5.2);

Malattia di Crohn: Humira è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che non hanno risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di corticosteroidi e/o di un immunosoppressore, o nei pazienti intolleranti a tali terapie o che presentino controindicazioni mediche ad esse;

Malattia di Crohn in pazienti pediatrici: Humira è indicato nel trat-tamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (dai 6 anni di età) che hanno avuto una risposta inade-guata alla terapia convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria e a una terapia a base di un corticosteroide e/o ad un immunomodulato-re, o che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie;

Colite Ulcerosa: Humira è indicato nel trattamento della colite ul-cerosa attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o l’azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano controindicazioni a tali terapie;

Uveite: Humira è indicato per il trattamento dell’uveite non-infetti-va intermedia, posteriore e panuveite in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata ai corticosteroidi, in pazienti che necessitano di farmaci risparmiatori di corticosteroidi o nei quali il trattamento con corticosteroidi è inappropriato.

Modo di somministrazione: la terapia con Humira deve essere ini-ziata e monitorata da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per cui Humira è indicato. Gli oculisti sono invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare il trattamento con Humira (vedere paragrafo 4.4). Ai pazienti trattati con Humira deve essere consegnata una speciale scheda di allerta.

Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione di Humira, i pazienti possono eseguire da soli l’iniezione, se il medico lo ritiene op-portuno, e con controlli medici periodici, secondo necessità.

Durante il trattamento con Humira, le altre terapie concomitanti (per esempio, i corticosteroidi e/o gli agenti immunomodulatori) devo-no essere ottimizzate.

Humira è somministrato per iniezione sottocutanea. Istruzioni complete per l’uso sono fornite nel foglio illustrativo.

Confezioni autorizzate: EU/1/03/256/020 - A.I.C. n. 035946197/E - in base 32: 128ZQP 80 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa pre-

riempita (vetro) - 0,8 ml (80 mg/0,8 ml) - 1 siringa preriempita + 1 tampone imbevuto di alcool.

Altre condizioni e requisiti dell’autorizzazione all’immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo me-dicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unio-ne europea (elenco EURD) di cui all’art. 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l’uso sicuro ed efficace del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP).

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettaglia-te nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all’immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento ap-provato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell’Agenzia europea dei medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigi-lanza o di minimizzazione del rischio);

il rischio di gravi infezioni, sepsi, tubercolosi ed altre infezioni opportunistiche;

il rischio di insufficienza cardiaca;

il rischio di demielinizzazione del sistema nervoso centrale;

il rischio di neoplasie;

la scheda di allerta per il paziente che deve essere consegnata agli utilizzatori di Humira.

Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, gastroenterologo, dermatologo, internista, pediatra (RRL).

17A05573


Classificazione, ai sensi dell’art. 12, comma 5, legge 8 no-vembre 2012, n. 189, dei medicinali per uso umano «Cin-qaero» e «Vizarsin», approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 1376/2017).




Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all’art. 8 com-ma 10 lettera c) ;


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Visto il decreto del Ministro della salute del 17 no-vembre 2016, vistato ai sensi dell’art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall’Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 18 novem-bre 2016, al n. 1347, con cui è stato nominato direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco il prof. Mario Melazzini;


Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, con-vertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del paese mediante un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l’art. 12, comma 5;


Visto il regolamento (CE) No 1901/2006 del Parla-mento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifi-ca del Regolamento (CEE) No. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) No. 726/2004;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pub-blicato nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italia-na n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l’attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medici-nali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE;


Visto il regolamento di organizzazione, del funziona-mento e dell’ordinamento del personale e la nuova dota-zione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell’AIFA, rispettivamente, con delibe-razione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 feb-braio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell’art. 22 del de-creto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il

Ministro dell’economia e delle finanze, della cui pubbli-cazione sul proprio sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;

Vista la Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea del 30 maggio 2017 che riporta la sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative all’autorizzazione all’im-missione in commercio di medicinali dal medicinali dal 1° aprile al 30 aprile 2017 e riporta l’insieme delle nuove confezioni autorizzate;

Visto il parere sul regime di classificazione ai fini del-la fornitura espresso, su proposta dell’Ufficio procedu-re centralizzate, dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 14 - 16 giugno 2017;

Determina:

Le nuove confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, di nuova autorizzazione, corredate di numero di AIC e classificazione ai fini della fornitura:

CINQAERO;

VIZARSIN;

descritta in dettaglio nell’allegato, che fa parte inte-grante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe di cui all’art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n. 189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità.

Il titolare dell’AIC, prima dell’inizio della commer-cializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l’uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all’AIFA - Settore HTA ed economia del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della com-mercializzazione del medicinale.

Per i medicinali di cui al comma 3 dell’art. 12 del decre-to-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall’AIFA ai sensi dell’art. 12, com-ma 5 -ter , del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere ulteriormente commercializzato.

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ALLEGATO Inserimento, in accordo all’art. 12, comma 5 della legge

n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell’azienda interessata di un’eventuale doman-da di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all’autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Nuove confezioni

CINQAERO Codice ATC - Principio attivo: R03DX08 - Reslizumab. Titolare: Teva Pharmaceuticals Limited. Codice procedura EMEA/H/C/003912/II/05/G. GUUE 30 maggio 2017. — medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permet-

terà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa so-spetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnala-zione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche «Cinqaero» è indicato come terapia aggiuntiva in pazienti adulti

con asma eosinofilico severo non adeguatamente controllato nonostante l’uso di corticosteroidi per via inalatoria a dosi elevate associati ad un altro medicinale per il trattamento di mantenimento (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione «Cinqaero» deve essere prescritto da medici esperti nella diagnosi

e nel trattamento dell’indicazione sopra riportata (vedere paragrafo 4.1). Uso endovenoso. «Cinqaero» è destinato esclusivamente all’infusione endove-

nosa. Non deve essere somministrato per via sottocutanea, orale o intramuscolare.

Il volume adeguato di «Cinqaero» deve essere trasferito in una sac-ca per infusione contenente 50 mL di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) in soluzione per infusione.

Il medicinale diluito deve quindi essere somministrato sotto forma di infusione endovenosa di 20-50 minuti attraverso un filtro per infusio-ne sterile, non pirogeno, monouso, a basso legame proteico (0,2 μm). «Cinqaero» non deve essere somministrato sotto forma di iniezione in bolo o di concentrato non diluito.

L’infusione deve essere interrotta immediatamente se il paziente manifesta una reazione di ipersensibilità a reslizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della sommi-nistrazione, vedere paragrafo 6.6.

Confezioni autorizzate: EU/1/16/1125/002 -A.I.C.: 044992028/E - In base 32: 1BX1JW;

10 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endo-venoso - flaconcino (vetro) - 2,5 ml - 1 flaconcino.

Altre condizioni e requisiti dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo me-

dicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’art. 107 -quater , paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all’autorizzazione.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l’uso sicuro ed effi-cace del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP). Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve

effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e det-tagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autoriz-zazione all’immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiorna-mento concordato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell’Agenzia europea per i medicinali; piano di gestione del rischio (RMP) ogni volta che il sistema di

gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimen-to di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento signi-ficativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medi-ca limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).

Nuove confezioni

VIZARSIN Codice ATC - Principio attivo: G04BE03 - Sildenafil. Titolare: KRKA D.D. Novo Mesto. Codice procedura: EMEA/H/C/1076/IB/26/G GUUE 30 maggio 2017. Indicazioni terapeutiche «Vizarsin» è indicato negli uomini adulti con disfunzione erettile,

ovvero con incapacità a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per una attività sessuale soddisfacente.

È necessaria la stimolazione sessuale affinché «Vizarsin» possa essere efficace.

Modo di somministrazione uso negli adulti; uso orale.

La compressa orosolubile deve essere posta in bocca, sulla lingua, dove si dissolve rapidamente nella saliva, in modo da essere facilmente inghiottita. Può essere presa con o senza liquidi. La rimozione dalla boc-ca della compressa orosolubile intatta è difficile. Poiché la compressa orosolubile è fragile, deve essere assunta immediatamente dopo aver aperto il blister.

Le compresse orosolubili possono essere usate come alternativa a «Vizarsin» compresse rivestite con film in pazienti che hanno difficoltà a deglutire le compresse rivestite con film.

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Confezioni autorizzate:

EU/1/09/551/028 -A.I.C.: 042288288/E -In base 32: 18BK50;

50 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister (OPA/AL/PVC/PET/AL) - 24 X 1 compresse (monodose);

EU/1/09/551/029 -A.I.C.: 042288290/E -In base 32: 18BK52;

100 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister (OPA/AL/PVC/PET/AL) - 24 X 1 compresse (monodose).

Altre condizioni e requisiti dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).

I requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono defini-ti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’art. 107 -quater , par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l’uso sicuro ed effi-cace del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP).

Non pertinente.

Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

17A05574


Riclassificazione del medicinale per uso umano «Vorico-nazolo EG», ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge 24 di-cembre 1993, n. 537. (Determina n. 1414/2017).



Visto l’art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo svi-luppo e per la correzione dell’andamento dei conti pub-blici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 no-vembre 2003 n. 326, che ha istituito l’Agenzia italiana del farmaco;

Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell’economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull’organizzazione ed il funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco, a norma dell’art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 mar-zo 2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la sempli-

ficazione e dell’economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell’art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modi-ficazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;

Visti il regolamento di organizzazione, del funziona-mento e dell’ordinamento del personale e la nuova dota-zione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell’AIFA, rispettivamente, con delibe-razione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 feb-braio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell’art. 22 del de-creto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell’economia e delle finanze, della cui pubbli-cazione sul proprio sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;

Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, re-cante «Norme generali sull’ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;

Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Dispo-sizioni per il riordino della dirigenza statale e per favori-re lo scambio di esperienze e l’interazione tra pubblico e privato»;

Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novem-bre 2016, vistato ai sensi dell’art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall’Ufficio centrale del bilan-cio presso il Ministero della salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato nominato direttore ge-nerale dell’Agenzia italiana del farmaco il prof. Mario Melazzini;


Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all’art. 8;

Visto l’art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti;

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Visto l’art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i pro-dotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agen-zia e titolari di autorizzazioni;

Visto l’art. 5 della legge 222/2007 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007 recante «interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l’equità sociale»;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pub-blicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l’attuazione della direttiva 2001/83/CE ( e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medici-nali per uso umano nonché della direttiva 2003/94/CE;

Visto l’art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 apri-le 2006, n. 219 e s.m.i.;

Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001 n. 3; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA

2004 (Revisione delle note CUF) », pubblicata nel supple-mento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 no-vembre 2004 e successive modificazioni;

Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006, pub-blicata nella Gazzetta Ufficiale , Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di clas-se a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell’art. 48, comma 5, lettera c) , del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario farma-ceutico nazionale 2006)»;

Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale , Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il go-verno della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;

Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuo-vere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e s.m.i.;

Vista la determinazione con la quale la società EG S.P.A. ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Voriconazolo EG»;

Vista la domanda con la quale la società EG S.P.A. ha chiesto la riclassificazione ai fini della rimborsabilità del-la confezione con n. AIC 042737027;

Visto il parere della Commissione tecnico scientifica nella seduta del 10 maggio 2017;

Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella se-duta del 20 giugno 2017;

Vista la deliberazione n. 15 del 20 giugno 2017 del Consiglio di amministrazione dell’AIFA adottata su pro-posta del direttore generale;

Determina:

Art. 1.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale VORICONAZOLO EG nelle confezioni sotto indicate è classificato come segue:

Confezione

«200 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL

AIC n. 042737027 (in base 10) 18S7D3 (in base 32)

Classe di rimborsabilità: A

Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 88,62

Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 166,20.

Art. 2.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Voriconazolo EG» è la seguente:

Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su pre-scrizione di centri ospedalieri o di specialisti: internista, infettivologo, ematologo ed oncologo (RNRL).

Art. 3.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno suc-cessivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale.



17A05660

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ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Autorizzazione all’immissione in commerciodel medicinale per uso umano «Ivabradina EG»

Estratto determina n. 1415/2017 del 31 luglio 2017

Medicinale: IVABRADINA EG Titolare AIC: EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milano Confezione «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL AIC n. 044671016 (in base 10) 1BM818 (in base 32) Confezione «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 044671028 (in base 10) 1BM81N (in base 32) Confezione «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL AIC n. 044671030 (in base 10) 1BM81Q (in base 32) Confezione «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL AIC n. 044671042 (in base 10) 1BM822 (in base 32) Confezione «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL AIC n. 044671055 (in base 10) 1BM82H (in base 32) Confezione «5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister AL/AL AIC n. 044671067 (in base 10) 1BM82V (in base 32) Confezione «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/

PVDC/AL AIC n. 044671079 (in base 10) 1BM837 (in base 32) Confezione «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/

PVDC/AL AIC n. 044671081 (in base 10) 1BM839 (in base 32) Confezione «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/

PVDC/AL AIC n. 044671093 (in base 10) 1BM83P (in base 32) Confezione «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/

PVDC/AL AIC n. 044671105 (in base 10) 1BM841 (in base 32) Confezione «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/

PE/PVDC/AL AIC n. 044671117 (in base 10) 1BM84F (in base 32) Confezione «5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister PVC/

PE/PVDC/AL AIC n. 044671129 (in base 10) 1BM84T (in base 32) Confezione «7,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL AIC n. 044671131 (in base 10) 1BM84V (in base 32) Confezione «7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 044671143 (in base 10) 1BM857 (in base 32) Confezione «7,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL AIC n. 044671156 (in base 10) 1BM85N (in base 32)

Confezione «7,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL AIC n. 044671168 (in base 10) 1BM860 (in base 32) Confezione «7,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL AIC n. 044671170 (in base 10) 1BM862 (in base 32) Confezione «7,5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister AL/AL AIC n. 044671182 (in base 10) 1BM86G (in base 32) Confezione «7,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/

PE/PVDC/AL AIC n. 044671194 (in base 10) 1BM86U (in base 32) Confezione «7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/

PE/PVDC/AL AIC n. 044671206 (in base 10) 1BM876 (in base 32) Confezione «7,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/

PE/PVDC/AL AIC n. 044671218 (in base 10) 1BM87L (in base 32) Confezione «7,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/

PE/PVDC/AL AIC n. 044671220 (in base 10) 1BM87N (in base 32) Confezione «7,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/

PE/PVDC/AL AIC n. 044671232 (in base 10) 1BM880 (in base 32) Confezione «7,5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister PVC/

PE/PVDC/AL AIC n. 044671244 (in base 10) 1BM88D (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film Validità prodotto integro: 2 anni Composizione:

Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo:

5 mg di ivabradina (corrispondente a 5,390 mg di ivabradina cloridrato) o

7,5 mg di ivabradina (corrispondente a 8,085 mg di ivabradina cloridrato).

Eccipienti: Nucleo:

Betaciclodestrina Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Magnesio stearato

Pellicola di rivestimento: Ipromellosa (HPMC 2910) Lattosio monoidrato Titanio diossido (E 171) Macrogol 4000 Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E 172) Ossido di ferro nero (E 172)

Rilascio dei lotti Synthon Hispania SL, C/ Castelló no 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de

Llobregat, 08830, Barcelona 08830 – Spagna Synthon BV, Microweg 22, Nijmegen 6545 CM – Paesi Bassi

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Synthon, s.r.o., Brněnská 32/čp. 597, 678 01 Blansko– Repubblica Ceca

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18 61118 Bad Vilbel – Germania

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 1190 Wien – Austria Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary

– Irlanda Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 NL-4879 AC Etten-Leur

– Paesi Bassi Controllo dei lotti

Synthon Hispania SL, C/ Castelló no 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona - Spagna

Quinta-Analytica s.r.o., Pražská 1486/18c, 102 00 Prague 10 – Re-pubblica Ceca


Produzione Synthon Chile Ltda., Calle El Castaño no 145- Valle Grande, Lam-

pa, Santiago - Cile Confezionamento primario e secondario

GE Pharmaceuticals Ltd., Industrial Zone «Chekanitza - South» area, 2140 Botevgrad – Bulgaria

Synthon Hispania SL, C/ Castelló no 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona - Spagna


Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vršac - Serbia Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten Leur –

Paesi Bassi Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A 41030 San Prospe-

ro (Modena) - Italia Confezionamento secondario

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 1190 Wien – Austria Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary

– Irlanda De Salute S.R.L., Via Biasini, 26 26015 Soresina (CR) - Italia S.C.F. S.N. C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,

Via Barbarossa, 7 26824 Cavenago D´Adda (LO) – Italia TTCproduction GmbH, Klagenfurter Straße 311 9462 Sankt Leon-

hard – Austria Syseam, S.A., Agricultura, 29 F, 08840, Viladecans Barcelona

- Spagna Produzione principio attivo

Synthon s.r.o., Brněnská 32/čp. 597, 678 01 Blansko – Repubblica Ceca

Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico dell’ angina pectoris cronica stabile.

Ivabradina è indicata per il trattamento sintomatico dell’ angina pecto-ris cronica stabile negli adulti con coronaropatia e normale ritmo sinusale e frequenza cardiaca ≥ 70 bpm. Ivabradina è indicata:

negli adulti che non sono in grado di tollerare o che hanno una con-troindicazione all’uso dei beta- bloccanti

o in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non adeguatamente controllati con una dose ottimale di beta-bloccante.

Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica Ivabradina è indicata nell’insufficienza cardiaca cronica in classe

NYHA da II a IV con disfunzione sistolica, in pazienti con ritmo sinusale e la cui frequenza cardiaca sia ≥ 75 bpm, in associazione con la terapia con-venzionale che include il trattamento con un beta-bloccante o nel caso in cui la terapia con un beta-bloccante sia controindicata o non tollerata.


Confezione «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL AIC n. 044671030 (in base 10) 1BM81Q (in base 32) Classe di rimborsabilità: A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,83 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 31,56 Confezione

«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

AIC n. 044671093 (in base 10) 1BM83P (in base 32) Classe di rimborsabilità: A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,83 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 31,56 Confezione «7,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL AIC n. 044671156 (in base 10) 1BM85N (in base 32) Classe di rimborsabilità: A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,83 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 31,56 Confezione «7,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/

PE/PVDC/AL AIC n. 044671218 (in base 10) 1BM87L (in base 32) Classe di rimborsabilità: A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,83 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 31,56 Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione,

sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione comple-mentare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell’art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certifi-cato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.

Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medi-cinale «Ivabradina EG» è classificato, ai sensi dell’art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell’apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all’art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive mo-dificazioni, denominata classe C (nn).

Le confezioni di cui all’art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtù dell’art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, conver-tito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell’apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all’art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all’allegato 2 e successive modifi-che, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribu-zione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.


La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ivabradina EG» è la seguente:

Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in com-mercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.

È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell’AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medicinale di rife-rimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.

Il titolare dell’AIC del farmaco generico è altresì responsabile del pie-no rispetto di quanto disposto dall’art. 14, comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del rias-sunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell’immissione in commercio del medicinale.

— 111 —


Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve for-nire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medici-nale conformemente ai requisiti definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’art. 107 -quater , par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell’Agenzia europea dei medicinali.

Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

17A05661

Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etoricoxib Alter»


Medicinale: ETORICOXIB ALTER. Titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.r.l. - via Egadi, 7 - 20144 Milano. Confezioni:

«60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PA/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045221013 (in base 10) 1C414P (in base 32);

«60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045221025 (in base 10) 1C4151 (in base 32);

«90 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PA/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045221037 (in base 10) 1C415F (in base 32);

«90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PA/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045221049 (in base 10) 1C415T (in base 32);

«90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045221052 (in base 10) 1C415W (in base 32);

«120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PA/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045221064 (in base 10) 1C4168 (in base 32);

«120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PA/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045221076 (in base 10) 1C416N (in base 32);

«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045221088 (in base 10) 1C4170 (in base 32).

Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validità prodotto integro: tre anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 30, 60, 90 o

120 mg di etoricoxib. Principio attivo: etoricoxib. Eccipienti:

nucleo: cellulosa microcristallina; calcio idrogeno fosfato anidro; croscarmellosa sodica; magnesio stearato;

rivestimento delle compresse: ipromellosa; titanio diossido (E171); glicerolo triacetato.

Le compresse da 30, 60 e 120 mg contengono anche ossido di ferro giallo (E172) e indigotina lacca (E132).

Produzione del principio attivo: Glenmark Pharmaceuticals Limited, Glenmark House - HDO Cor-

porate Building, Wing A - B.D. Sawant Marg, Chakala - Off Western Ex-press Highway - Andheri (East), Mumbai 400 099 - India;

Glenmark Pharmaceuticals Limited - Plot no. 3109, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar - 393 002, Dist. Bharuch, Gujarat State, India.

Produzione del prodotto finito: produzione, confezionamento primario e secondario, controllo (ana-

lisi chimico-fisica) e rilascio lotti - Laboratorios Alter, S.A. - C/ Mateo Inur-ria, 30 - 28036 Madrid - Spain;

controllo microbiologico lotti - Alter Farmacia, S.A. - C/ Zeus, 16 - 28880 Meco (Madrid) - Spain;

confezionamento secondario e applicazione bollini - Neologistica S.r.L., largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese) - Italy;

S.C.F. s.n.c. di Giovenzana Roberto e Pellizzola Mirko Claudio - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d’Adda (LO) - Italy.

Indicazioni terapeutiche «Etoricoxib Alter» è indicato in adulti e adolescenti sopra i 16 anni di

età per il trattamento sintomatico dell’osteoartrosi (OA), dell’artrite reuma-toide (AR), della spondilite anchilosante e del dolore e dei segni di infiam-mazione associati all’artrite gottosa acuta.

«Etoricoxib» è indicato in adulti e adolescenti sopra i 16 anni per il trat-tamento a breve termine del dolore moderato associato alla chirurgia dentale.

La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve es-sere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in

blister PA/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045221013 (in base 10) 1C414P (in base 32). Classe di rimborsabilità: «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5.32. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9.98. Nota AIFA: 66. Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in bli-

ster PA/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045221049 (in base 10) 1C415T (in base 32). Classe di rimborsabilità: «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5.66. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10.62. Nota AIFA: 66. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione,

sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione comple-mentare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell’art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certifi-cato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.

Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medi-cinale «Etoricoxib Alter» è classificato, ai sensi dell’art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell’apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all’art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive mo-dificazioni, denominata classe «C (nn)».

Le confezioni di cui all’art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtù dell’art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, conver-tito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell’apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all’art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».


La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Etoricoxib Al-ter» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati



Tutela brevettuale

Il titolare dell’A.I.C. del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medicinale di riferi-mento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.

Il titolare dell’A.I.C. del farmaco generico è altresì responsabile del pie-no rispetto di quanto disposto dall’art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del ri-assunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell’immissione in commercio del medicinale.


Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve for-nire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medici-nale conformemente ai requisiti definiti nell’elenco delle date di riferimento

— 112 —


per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’art. 107 -quater , par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell’Agenzia europea dei medicinali.


17A05691

Autorizzazione all’immissione in commerciodel medicinale per uso umano «Rasagilina BFG»


Medicinale: RASAGILINA BFG. Titolare A.I.C.: Biomedica Foscama Group S.p.A., via degli Uffici del

Vicario n. 49 - 00186 Roma - (Italia). Confezioni e numeri A.I.C.:

«1 mg compresse» 7 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045208016 (in base 10) 1C3NGJ (in base 32);

«1 mg compresse» 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045208028 (in base 10) 1C3NGW (in base 32);

«1 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045208030 (in base 10) 1C3NGY (in base 32);

«1 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045208042 (in base 10) 1C3NHB (in base 32);

«1 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045208055 (in base 10) 1C3NHR (in base 32);

«1 mg compresse» 112 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 045208067 (in base 10) 1C3NJ3 (in base 32).

Forma farmaceutica: compressa. Validità prodotto integro: 18 mesi. Composizione: ogni compressa contiene:

Principio attivo: 1 mg di rasagilina (come rasagilina emitartrato);

Eccipienti: Trealosio diidrato; Amido pregelatinizzato (mais); Silice colloi-

dale anidra; Acido citrico; Talco; Acido stearico; Cellulosa microcristallina; Croscarmellosa sodica.

Produzione principio attivo Dr Reddy’s Laboratories Ltd (India) - Chemical Technical Operations

Unit-VI, APIIC Industrial Estate, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Srikakulam District - 532409, Andhra Pradesh, India.

Produzione prodotto finito J. Uriach y Compañía S.A, Avinguda Camí Reial, 51-57, Polígon In-

dustrial Riera de Caldes - 08184 Palau-Solità i Plegamans, Barcelona-Spain. Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti

J. Uriach y Compañía S.A, Avinguda Camí Reial, 51-57, Polígon In-dustrial Riera de Caldes - 08184 Palau-Solità i Plegamans, Barcelona-Spain.

Controllo dei lotti Galenicum Health, S.L., Barcelona, Spain (Physical-chemical Con-

trol) - Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona, Spain.

Rilascio dei lotti Galenicum Health, S.L., Barcelona, Spain (Physical-chemical Con-

trol) - Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona, Spain.

Indicazioni terapeutiche

«Rasagilina BFG» è indicata nel trattamento della malattia di Parkin-son idiopatica in monoterapia (senza levodopa) o come terapia in associazio-ne (con levodopa) nei pazienti con fluttuazioni di fine dose.


Confezione: «1 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045208030 (in base 10) 1C3NGY (in base 32).

Classe di rimborsabilità: «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 37,09. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 69,56.

Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione comple-mentare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell’art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certifi-cato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico.

Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medi-cinale «Rasagilina BFG» è classificato, ai sensi dell’art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell’apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all’art. 8, comma 10, lettera c) , della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Le confezioni di cui all’art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtù dell’art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, conver-tito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell’apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all’art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).


La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Rasagilina BFG» è la seguente:

medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati



Tutela brevettuale


Il titolare dell’A.I.C. del farmaco generico è altresì responsabile del pie-no rispetto di quanto disposto dall’art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del ri-assunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell’immissione in commercio del medicinale.


Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve for-nire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medici-nale conformemente ai requisiti definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’art. 107 -quater , par. 7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell’Agenzia europea dei medicinali.


17A05692

Autorizzazione all’immissione in commercio del me-dicinale per uso umano «Ranitidina Aurobindo Ita-lia».


Medicinale: RANITIDINA AUROBINDO ITALIA. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe

n. 102 - 21047 Saronno (VA) - Italia. Confezioni e numeri A.I.C.:

«150 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045309010 (in base 10) 1C6R2L (in base 32);

«150 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045309022 (in base 10) 1C6R2Y (in base 32);

— 113 —


«150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045309034 (in base 10) 1C6R3B (in base 32);

«150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045309046 (in base 10) 1C6R3Q (in base 32);

«150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045309059 (in base 10) 1C6R43 (in base 32);


«300 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045309073 (in base 10) 1C6R4K (in base 32);

«300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045309085 (in base 10) 1C6R4X (in base 32);


«300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045309109 (in base 10) 1C6R5P (in base 32).

Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validità prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni compressa contiene:

Principio attivo: 150 mg di ranitidina (come cloridrato); 300 mg di ranitidina (come cloridrato);

Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina; Croscarmel-

losa sodica; Magnesio stearato; Rivestimento della compressa:

Ipromellosa (5cp); Titanio diossido (E171); Triacetina. Produttori del principio attivo Saraca Laboratories Limited - Unit - I Survey No. 10, Gaddapotharam

Village: Jinnaram - Mandal, Medak District - Telangana 502 319 India. Produttori responsabili del rilascio dei lotti

APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Esta-te, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;

Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD - Regno Unito.

Produttori responsabili del controllo dei lotti APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Esta-

te, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta; Zeta Analytical Limited - Colonial Way, Unit 3, Watford, WD24

4YR - Regno Unito; Kennet Bioservices Limited - 6 Kingsdown Orchard, Hyde road,

Swindon, Wiltshire SN2 7RR - Regno Unito; MCS Laboratories Limited - Whitecross Road, Tideswell - Buxton

SK17 8NY - Regno Unito; ACE Laboratories Limited - 3 rd Floor, Cavendish house, 369 Burnt

oak Broadway - Edgware HA8 5AW - Regno Unito. Produttori del prodotto finito

Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII - Special Economic Zone, TSIIC, Plot No. S1, Sy. Nos. 411, 425, 434, 435 and 458 - Green Industrial Park - Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telan-gana State 509302 - India.

Confezionamento primario e secondario Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII - Special Economic Zone,

TSIIC, Plot No. S1, Sy. Nos. 411, 425, 434, 435 and 458 - Green Industrial Park - Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telan-gana State 509302 - India (Confezionamento primario).

Tjopack Netherlands B. V. - Nieuwe Donk 9 - ETTEN-LEUR 4879 AC - Netherlands (Confezionamento primario).

Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII - Special Economic Zone, TSIIC, Plot No. S1, Sy. Nos. 411, 425, 434, 435 and 458 - Green Industrial Park - Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telan-gana State 509302 - India (Confezionamento secondario).

APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Esta-te, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta (Confezionamento secondario).

DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. - viale delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) - Italia (Confezionamento secondario).

Depo - Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C - via Morandi, 28 - 21047 Saronno (VA) - Italia (Confezionamento secondario).

Tjopack Netherlands B. V. - Nieuwe Donk 9 - ETTEN-LEUR 4879 AC - Netherlands (Confezionamento secondario).

De Bereiders B.V. - Italielaan 23 - Assen 9403 DW - Netherlands - Repubblica Ceca (Confezionamento secondario).

Indicazioni terapeutiche: Ranitidina compresse è indicata per: Adulti:

Per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale superio-re laddove è necessario ridurre la secrezione acida gastrica:

Ulcera duodenale; Ulcera gastrica benigna; Esofagite da reflusso; Sindrome di Zollinger-Ellison; Ulcera duodenale e ulcera gastrica causata da una terapia con inibitori della sintesi delle prostaglandine (FANS, come l’aspirina);

Prevenzione di ulcere recidivanti. Bambini (dai 3 ai 18 anni):

Trattamento a breve termine dell’ulcera peptica; Trattamento del reflusso gastroesofageo, inclusi l’esofagite da

reflusso e il sollievo dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo.


Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045309022 (in base 10) 1C6R2Y (in base 32).

Classe di rimborsabilità: «A» (nota 48). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,94. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,64. Confezione: «300 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in

blister Pa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045309073 (in base 10) 1C6R4K (in base 32).

Classe di rimborsabilità: «A» (nota 48). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,38. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,22. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione,

sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione comple-mentare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell’art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certifi-cato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico.

Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicina-le «Ranitidina Aurobindo Italia» è classificato, ai sensi dell’art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazio-ni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell’apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all’art. 8, comma 10, lettera c) , della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e suc-cessive modificazioni, denominata classe C (nn).

Le confezioni di cui all’art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtù dell’art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, conver-tito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell’apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all’art. 8, comma 10, lettera c) , della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).


La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ranitidina Au-robindo Italia» è la seguente:

medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati


È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale


Il titolare dell’A.I.C. del farmaco generico è altresì responsabile del pie-no rispetto di quanto disposto dall’art. 14 comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del ri-

— 114 —


assunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell’immissione in commercio del medicinale.


Al momento del rilascio dell’autorizzazione all’immissione in com-mercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicu-rezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell’autoriz-zazione all’immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale è inserito nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’art. 107 -quater , par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubbli-cato sul portale web dell’Agenzia europea dei medicinali.


17A05693

Autorizzazione all’immissione in commerciodel medicinale per uso umano «Darunavir Sandoz».


Medicinale: DARUNAVIR SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio

(VA), Italia. Confezioni:

«75 mg compresse rivestite con film» 480 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044715011 (in base 10) 1BNM03 (in base 32);

«600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044715023 (in base 10) 1BNM0H (in base 32);

«800 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044715035 (in base 10) 1BNM0V (in base 32).

Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validità prodotto integro: 30 mesi. Dopo prima apertura del flacone: 6 mesi se non conservato a tempera-

tura superiore ai 25°C. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:

principio attivo: 75 mg, 600 mg, 800 mg di darunavir;

eccipienti: nucleo della compressa: (75 mg, 600 mg e 800 mg) :

Cellulosa microcristallina (E460); Crospovidone (tipo A) (E1202); Silice colloidale anidra (E551); Magnesio stearato (E470b);

rivestimento della compressa: (75 mg) : Alcool polivinilico (E1203); Biossido di titanio (E171); Macrogol (3350) (E1521); Talco (E553b);

rivestimento della compressa: (600 mg) : Alcool polivinilico (E1203); Biossido di titanio (E171); Macrogol (3350) (E1521); Talco (E553b); Giallo tramonto FCF (E110);

rivestimento della compressa: (800 mg) : Alcool polivinilico (E1203); Biossido di titanio (E171); Macrogol (3350) (E1521); Talco (E553b); Ossido di ferro rosso (E172).

Produttore del principio attivo: MSN Life Sciences Private Limited, Unit II, y.No. 455/A,455/AA,455/E and 455/EE, Chandampet (Village), Shankarampet (mandal), Medak District, Telangana, 502255, India.

Produttori del prodotto finito: produzione, confezionamento primario e secondario, rilascio lotti e controllo lotti: Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol 3056, Cipro.

Rilascio dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d , Verovškova ulica 57, Ljubljana, 1526,

Slovenia; Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-An-

halt, 39179, Barleben, Germania. Indicazioni terapeutiche:

75 mg e 600 mg: «Darunavir Sandoz», co-somministrato con una bassa dose di ritonavir

è indicato in associazione con altre terapie antiretrovirali per il trattamento antiretrovirale dei pazienti affetti dal virus dell’immunodeficienza umana (HIV-1).

«Darunavir Sandoz» può essere utilizzato per stabilire un regime ap-propriato (vedere paragrafo 4.2):

per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in pazienti adulti prece-dentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART), inclusi quelli fortemen-te trattati in precedenza;

per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in pazienti pediatrici, dai 3 anni di età e con un peso di almeno 15 kg.

La scelta di iniziare un trattamento con «Darunavir Sandoz» co-som-ministrato con una bassa dose di ritonavir, deve tenere in attenta considera-zione i precedenti trattamenti del singolo paziente e le mutazioni associate ai diversi farmaci. L’analisi del genotipo o del fenotipo (laddove disponibile) e la storia del tipo di terapia precedente devono fungere da guida nell’impiego di «Darunavir Sandoz». 800 mg:

«Darunavir Sandoz», somministrato in associazione a una bassa dose di ritonavir è indicato per il trattamento dei pazienti affetti da HIV-1 (virus dell’immunodeficienza umana), in associazione con altri antiretrovirali.

«Darunavir Sandoz», co-somministrato con cobicistat, è indicato in as-sociazione con altre terapie antiretrovirali per il trattamento di pazienti adulti affetti da virus dell’immunodeficienza umana (HIV-1) (vedere paragrafo 4.2).

«Darunavir Sandoz» può essere utilizzato per un regime appropriato per il trattamento dei pazienti affetti da HIV-1 adulti e pediatrici a partire dai 3 anni di età e di peso corporeo di almeno 40 kg che sono:

naïve al trattamento con antiretrovirali (ART) (vedere paragrafo 4.2); precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART) che non

presentano mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV-RAM) e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA inferiore a 100.000 copie/ml e con-ta delle cellule CD4+ ≥100 cellule x 10 6 /l. Nel decidere di iniziare un trat-tamento con «Darunavir Sandoz» in pazienti precedentemente trattati con ART, l’analisi del genotipo deve essere una guida per l’utilizzo di «Daruna-vir Sandoz» (vedere sezioni 4.2, 4.3, 4.4 e 5.1).


Confezioni: «75 mg compresse rivestite con film» 480 compresse in flacone

HDPE; A.I.C. n. 044715011 (in base 10) 1BNM03 (in base 32); classe di rimborsabilità: «H».

Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 371,79. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 613,60;

«600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE;

A.I.C. n. 044715023 (in base 10) 1BNM0H (in base 32); classe di rimborsabilità: «H».

Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 371,79. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 613,60;

«800 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE;

A.I.C. n. 044715035 (in base 10) 1BNM0V (in base 32); classe di rimborsabilità: «H».

Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 244,74. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 403,92. Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory come

da condizioni negoziali.

— 115 —


Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione comple-mentare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell’art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certifi-cato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.

Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medici-nale «Darunavir Sandoz» è classificato, ai sensi dell’art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell’apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all’art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive mo-dificazioni, denominata classe C (nn).


La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Darunavir San-doz» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL).

Stampati


È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione.

Tutela di mercato

Il titolare dell’A.I.C. del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall’art. 10, commi 2 e 4, del decreto le-gislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, secondo cui un medicinale generico non può essere immesso in commercio, finché non siano trascorsi dieci anni dall’autorizzazione iniziale del medici-nale di riferimento, ovvero, finché non siano trascorsi undici anni dall’auto-rizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell’A.I.C. abbia ottenuto un’autorizzazione per una o più indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare all’autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un bene-ficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti.».

Tutela brevettuale


Il titolare dell’A.I.C. del farmaco generico è altresì responsabile del pie-no rispetto di quanto disposto dall’art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del ri-assunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell’immissione in commercio del medicinale.


Al momento del rilascio dell’autorizzazione all’immissione in com-mercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicu-rezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell’autoriz-zazione all’immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale è inserito nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’art. 107 -quater , paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell’Agenzia Europea dei medicinali.


17A05694

ISTITUTO NAZIONALEDI FISICA NUCLEARE

Pubblicazione nuovo Statuto

Ai sensi dell’art. 4, comma 4 del decreto legislativo n. 218/2016, l’Isti-tuto Nazionale di Fisica Nucleare (INFN) informa che sul proprio sito istitu-zionale www.infn.it è pubblicato il nuovo Statuto dell’Ente.

17A05685

MINISTERO DEGLI AFFARI ESTERI E DELLA COOPERAZIONE INTERNAZIONALE

Rilascio di exequatur

In data 27 luglio 2017 il Ministero degli affari esteri e della cooperazio-ne internazionale ha concesso l’ exequatur al signor Ranieri Pontello, Conso-le onorario di Ucraina in Firenze.

17A05708

Rilascio di exequatur

In data 27 luglio 2017 il Ministero degli affari esteri e della cooperazio-ne internazionale ha concesso l’ exequatur al signor Fahad A.A. Al-Mushairi, Console generale dello Stato del Qatar in Milano.

17A05709

MINISTERO DELLE INFRASTRUTTUREE DEI TRASPORTI

Fissazione dei limiti tra le acque del demanio marittimo e le ac-que del demanio idrico (fluviale - acque interne) presso le foci dei bacini Ramanno e San Cataldo (ora solo bacino San Ca-taldo), ricadenti nel territorio del Comune di Lecce.

Con decreto del Ministero delle infrastrutture e dei trasporti di concer-to con l’Agenzia del demanio in data 7 giugno 2017, riportato nel registro decreti n. 114 del 7 giugno 2017, si è proceduto alla fissazione dei limiti - ex art. 31 del Codice della navigazione - tra le acque del demanio marittimo e le acque del demanio idrico (fluviale - acque interne) presso la foce del solo bacino San Cataldo, ricadente nel territorio del Comune di Lecce, in località San Cataldo; tale nuova linea di delimitazione (indicata con colorazione in risalto verde) è quella che congiunge, a nord/ovest, i punti di vertice A e B e a sud/est, i punti di vertici C e D comprensivi delle coordinate Gauss-Boaga analitiche dei punti che la identificano.

I sopracitati vertici (con coordinate Gauss-Boaga) relativi alla nuova dividente demaniale unitamente al verbale di fissazione dei limiti redatto il 12 maggio 2015 ed agli elaborati cartografici e fotografici costituiscono par-te integrante del decreto stesso.

Il suddetto decreto è pubblicato sul sito internet del Ministero delle in-frastrutture e dei trasporti www.mit.gov.it sotto le voci «temi» - «infrastrut-ture» - «porti e demanio», pagina normativa.

Il presente avviso è valido a tutti gli effetti di legge.

17A05710


MINISTERO DELLE POLITICHE AGRICOLE ALIMENTARI E FORESTALI

Modifica del decreto 19 luglio 2017 concernente l’autorizzazio-ne di etichettatura transitoria per le proposte di modifica del disciplinare di produzione del vino a IGT «Alpi Retiche».

Si comunica che in data 28 luglio 2017 è stato pubblicato sul sito in-ternet del Ministero - sezione prodotti DOP e IGP - vini DOP e IGP - il decreto ministeriale 26 luglio 2017 di modifica del decreto 19 luglio 2017, concernente l’autorizzazione per consentire l’etichettatura transitoria, ai sen-si dell’art. 72 del regolamento (CE) n. 607/2009 e dell’art. 13 del decreto ministeriale 7 novembre 2012, nei riguardi della proposta di modifica del disciplinare di produzione dei vini IGT «Alpi Retiche».

Il testo del citato decreto ministeriale e del relativo disciplinare di pro-duzione, aggiornato con le proposte di modifica, è consultabile accedendo al sito del Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali al seguen-te indirizzo:

https://www.politicheagricole.it/flex/cm/pages/ServeBLOB.php/L/IT/IDPagina/10807

oppure: accedendo all’home page del sito del Ministero delle politiche agri-

cole alimentari e forestali (www.politicheagricole.it), seguendo il percorso: Prodotti DOP e IGP (in alto a destra dello schermo) → Vini DOP e IGP (di lato a sinistra dello schermo) → domande di riconoscimento vini DOP e IGP e modifica disciplinari (di lato a sinistra dello schermo) → anno 2017 → Sezione: Autorizzazioni nazionali all’etichettatura transitoria ai sensi dell’art. 72 del Reg. 607/2009.

17A05608

MINISTERODELLO SVILUPPO ECONOMICO

Comunicato relativo alla circolare 4 agosto 2017, n. 99473, con-cernente modalità e termini di presentazione delle istanze di accesso alle agevolazioni in favore delle imprese localizzate nella zona franca urbana «Sisma Centro Italia».

Con la circolare menzionata in epigrafe sono stati definiti le modali-tà e i termini di presentazione delle istanze di accesso alle agevolazioni in favore delle imprese localizzate nella zona franca urbana istituita, ai sensi

dell’art. 46 del decreto-legge 24 aprile 2017, n. 50, nei Comuni delle Regioni del Lazio, dell’Umbria, delle Marche e dell’Abruzzo colpiti dagli eventi sismici che si sono susseguiti a far data dal 24 agosto 2016.

Ai sensi dell’art. 32 della legge n. 69/2009, il testo integrale della circolare è consultabile nel sito del Ministero dello sviluppo economi-co www.mise.gov.it

17A05712

REGIONE AUTONOMAFRIULI VENEZIA GIULIA

Scioglimento della «Deital Società Cooperativa»,in Udine.

Con deliberazione n. 1364 del 20 luglio 2017 la giunta regionale ha sciolto per atto dell’autorità, ex art. 2545-septiedecies del codice civile, senza nomina di un commissario liquidatore, ai sensi di quan-to disposto dal primo comma dell’art. 2 della legge 17 luglio 1975, n. 400, la cooperativa «Deital Società Cooperativa» corrente in Udine, codice fiscale 02781050303, costituita il giorno 26 maggio 2014 per rogito notaio dott. Pierluigi Comelli di Udine.

I creditori o altri interessati possono chiedere la nomina motivata del commissario liquidatore, ai sensi del succitato art. 2 della legge 17 luglio 1975, n. 400, entro il termine perentorio di trenta giorni dalla data di pubblicazione della presente comunicazione.

Contro il presente provvedimento è possibile proporre ricorso giurisdizionale al Tribunale amministrativo regionale competente en-tro sessanta giorni dalla piena conoscenza dell’atto medesimo ovvero ricorso straordinario al Presidente della Repubblica entro centoventi giorni dalla piena conoscenza dello stesso atto qualora sussistano i presupposti di legge.

17A05760

ADELE VERDE, redattore DELIA CHIARA, vice redattore

(WI-GU- 2017 -GU1- 192 ) Roma, 2017 - Istituto Poligrafi co e Zecca dello Stato S.p.A.

*45-410100170818* € 1,00

Anno 158° - Numero 192 GAZZETTA UFFICIALE · II 18-8-2017 G AZZETTA U FFICIALE DELLA R EPUBBLICA...

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