Sodio borato tetra decaidrato In conformità al Reg. EU n° 1907/2006 (REACH) , Reg.EU n° 790/2009 e al Reg.EU n°453/2010

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Risultati: nessun effetto negativo sulla fertilità dei lavoratori maschi. Gli studi epidemiologici degli effetti sullo sviluppo dell'uomo hanno dimostrato un'assenza di effetti nei lavoratori esposti ai borati e nelle popolazioni che vivono in aree caratterizzate da elevati livelli ambientali di boro.

Sintesi della valutazione delle proprietà CMR: L'acido borico non è mutageno e i saggi biologici della durata di 2 anni ne hanno evidenziato la negatività in termini di cancerogenicità. Ne consegue che non è richiesta una classificazione di questi endpoint per i tetraborati di disodio, ai sensi della Direttiva CE 67/548/CEE o del Regolamento CLP (CE) n° 1272/2008. Uno studio su più generazioni nei ratti ha restituito una dose NOAEL per la fertilità nei maschi di 17,5 mg B/kg/giorno. Sono stati osservati effetti sullo sviluppo negli animali di laboratorio e la specie più sensibile è risultata il ratto, con una dose NOAEL di 9,6 mg B/kg peso corporeo/giorno. Il tetraborato di disodio è classificato ai sensi del 1° ATP del Regolamento CLP come Repr. 1B; H360FD. Sebbene sia stato dimostrato che il boro abbia un effetto negativo per la riproduzione maschile degli animali di laboratorio, non vi è stata piena evidenza degli effetti sulla riproduzione maschile attribuibili al boro negli studi sui lavoratori fortemente esposti.

(h) Tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) — esposizione singola: Metodo: metodo di prova standard per la stima dell'irritazione sensoriale dellesostanze chimiche aerodisperse - ASTM E981-04 (2004)Specie: topoDose: da 186 a 1704 mg/m3Vie di esposizione: inalazioneRisultati: l'esposizione massima di 1704 mg/m3 ha comportato un tassorespiratorio ridotto del 33%, valutato come irritazione moderata. L'esposizioneminima testata di 186 mg/m3 di tetraborato di sodio pentaidrato ha comportatoun tasso respiratorio ridotto dell'11%, valutato come non irritante. In base ai datidisponibili, non sono soddisfatti i criteri di classificazione.Metodo: irritazione sensoriale in soggetti volontariSpecie: umanaDose: da 5 a 40 mg/m3Vie di esposizione: inalazioneRisultati: una dose NOAEL per l'irritazione causata da tetraborato di sodiopentaidrato di 10 mg/m3 tra soggetti volontari di sesso maschile e femminile incondizioni di laboratorio controllate. Al valore di 10 mg/m3 è stato osservato unaumento della secrezione nasale, verificatosi in assenza di altri effetti irritanti auna concentrazione inferiore a quella considerata irritante dai volontari, poi nonpiù riscontrata in uno studio successivo.

(i) Tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) — esposizione ripetuta: Metodo: saggio sulla tossicità cronica dell'acido borico e del tetraborato di disodiodecaidrato, simile alla Linea guida 452 dell'OCSE.Specie: rattoDose: 0; 33 (5,9); 100 (17,5); 334 (58,5) mg di acido borico (B)/kg peso corporeo algiorno (nominale nel regime alimentare); e 0; 52 (5,9); 155 (17,5); 516 (58,5) mgborace (B)/kg/giorno (nominale nel regime alimentare).Vie di esposizione: studio sull'alimentazione oraleRisultati: una dose NOAEL di 17,5 mg B/kg peso corporeo/giorno equivalente a 118mg di tetraborato di sodio pentaidrato/kg peso corporeo/giorno è stata stabilita in unsaggio sull'alimentazione cronica (di 2 anni) nei ratti e si basa sugli effetti testati. Altrieffetti (reni, sistema emopoietico) sono considerati esclusivamente a livelli di dosaggioaddirittura superiori. In base ai dati disponibili, non sono soddisfatti i criteri diclassificazione.

(j) Pericolo in caso di aspirazione: la forma fisica della polvere solida indical'assenza di un potenziale pericolo in caso di aspirazione.

Tossicocinetica Nel sangue, l'acido borico è la principale specie presente e non è ulteriormente metabolizzato. L'acido borico si diffonde in maniera rapida e uniforme in tutto il corpo, con concentrazioni nelle ossa da 2 a 3 volte superiori rispetto a quelle in altri tessuti. L'acido borico viene escreto rapidamente, con emivite di eliminazione di 1 ora nel topo, 3 ore nel ratto e < 27,8 ore nell'uomo, e ha un basso potenziale di accumulo. L'acido borico è escreto principalmente attraverso l'urina. L'assorbimento dei borati per via orale è circa il 100%. Per la via inalatoria, si ipotizza anche il 100% di assorbimento nello scenario del caso peggiore. L'assorbimento cutaneo attraverso la pelle intatta è molto basso, con una dose percentuale assorbita di < 0,5%.

Informazioni sulle vie probabili di esposizione: L'inalazione è la più importante via di esposizione negli ambienti professionali e non. L'esposizione cutanea non sempre rappresenta un problema, in quanto il prodotto è scarsamente assorbito attraverso la pelle intatta. Il prodotto non deve essere ingerito.

Sintomi connessi alle caratteristiche fisiche, chimiche e tossicologiche: A elevate concentrazioni è possibile osservare l'irritazione di naso, gola e occhi. I prodotti non devono essere ingeriti. È improbabile che piccole dosi (ad esempio un cucchiaino) ingerite accidentalmente provochino effetti. I sintomi causati dalla sovraesposizione accidentale a elevate dosi di sali di borato inorganici sono stati associati a ingestione o assorbimento attraverso vaste aree di pelle gravemente danneggiata. Tra questi è possibile citare nausea, vomito e diarrea, con effetti ritardati di arrossamento ed esfoliazione cutanea.

Effetti immediati, ritardati e cronici derivanti da esposizioni a breve e a lungo termine: Studi epidemiologici sull'uomo non mostrano un incremento delle malattie polmonari nelle popolazioni occupazionali con esposizioni croniche all'acido borico e alle polveri di borato di sodio. Tali studi indicano che non vi è alcun effetto sulla fertilità nelle popolazioni occupazionali con esposizioni croniche alle polveri di borati e nella normale popolazione con elevate esposizioni ai borati nell'ambiente.

Sodio borato tetra decaidrato In conformità al Reg. EU n° 1907/2006 (REACH) , Reg.EU n° 790/2009 e al Reg.EU n°453/2010

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Abbreviations and acronyms: ATP: Adaption to Technical Progress CLP: Classification, Labelling and Packaging Regulation (EC) No. 1272/2008 CMR: Carcinogen, Mutagen, Reproductive Toxin EC: Effect concentration HC: Hazard Concentration LC: Lethal Concentration LD: Lethal Dose STOT: Specific Target Organ Toxicity DNEL: Derived No Effect Level LOEC: Lowest Observed Effect Concentration NA: Not applicable. NOAEL: No observed adverse effect level NOEC: No Observed Effect Conentration PNEC: Predicted No Effect Concentration PBT: Persistent, Bioaccumulative and Toxic vPvB: very Persistent, very Bioaccumulative TWA: Time Weighted Average STEL: Short-term exposure limit STP: Sewage Treatment Plant N.A. : Not applicable N.D. : Not determined; Not available

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