Andamento della spesa farmaceutica. Trend, Internazionali ...

Roma Aprile 2020
Autore della ricerca Valerio Mancini Direttore del Centro Ricerca Rome Business School
L’uso globale dei medicinali è uno dei principali fattori in grado di influenzare l’andamento della salute pubblica globale. La capacità pratica di misurare tale uso in modo tempestivo e generalizzato, fornisce una finestra unica sull’andamento ed il funzionamento dei sistemi sanitari di tutto il mondo
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Analista e politologo esperto di relazioni internazionali.
Ha lavorato come ricercatore per l’Istituto Interregionale delle Nazioni Unite per la Ricerca sul Crimine e la Giustizia (UNICRI – Torino e Roma), come consulente per l’Ufficio delle Nazioni Unite contro la Droga e il Crimine (UNODC – Bogotá e Vienna) e per l’Organizzazione per la Cooperazione e lo Sviluppo Economico (OCSE – Parigi) e come analista presso il MAOC (N), Centro di Analisi ed Operazioni Marittime (Narcotici) con sede a Lisbona.
È stato assistente del Ministro Plenipotenziario presso la Rappresentanza permanente d’Italia all’OCSE, volontario per diverse ONG e Fondazioni per lo sviluppo di progetti sociali legati alla prevenzione del crimine e alla diffusione della cultura della legalità in America latina. Ha collaborato come fundraiser con il Comitato Giovani della Commissione Nazionale Italiana per l’UNESCO ed è stato Co-fondatore dell’associazione “BluAction.org”, legata alle tematiche di sostenibilità ed ha lavorato per diversi centri di ricerca in Italia e all’estero.
Ha partecipato alla creazione della rete di imprese “L’AIK” impegnate nella ricerca di fondi e sviluppo di progetti per il settore pubblico e le PMI nel cratere sismico abruzzese e, come export manager, ha partecipato a numerose missioni imprenditoriali all’estero.
Attualmente collabora con l’Accademia Internazionale per la Sicurezza e la Difesa, MASTERY ed è stato recentemente nominato Direttore del Dipartimento di Criminalità Trans-nazionale presso il MISAP – Multidisciplinary Institute for Security management and Antisociality Prevention.
Direttore del Centro Ricerca ed autore del Report:
Valerio Mancini
Lo sfozo italiano nella lotta al mercato illecito dei farmaci
Il business dei dispositivi medici contraffatti ai tempi del COVID19
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pag. 33
La spesa farmaceutica nel mondo
Trend futuri
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Introduzione
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Introduzione
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L’uso globale dei medicinali è uno dei principali fattori in grado di influenzare l’andamento della salute pubblica globale. La capacità pratica di misurare tale uso in modo tempestivo e generalizzato, fornisce una finestra unica sull’andamento ed il funzionamento dei sistemi sanitari di tutto il mondo. La valutazione della spesa farmaceutica e il consumo eccessivo di determinati farmaci, sono ormai da anni considerati a livello globale dei fattori di estrema importanza, la cui ripercussione sulla salute e sulla organizzazione sanitaria è preponderante rispetto alla globalità della spesa sanitara stessa di un Paese. Nel corso degli anni la spesa mondiale per cure e farmaci è aumentata vertiginosamente ed ha raggiunto la cifra attuale di 1,1 trilioni di dollari. I numeri di questo settore crescono soprattutto nelle economie emergenti (Cina su tutte). In Africa, nel 2013, corrispondeva a quasi 21 miliardi (USD) e, secondo le stime, salirà toccherà i 65 miliardi di dollari entro il 2021. Se si considerano i due aspetti, pura spesa e consumo, emerge un elemento fondamentale per
valutare la qualità dell’assistenza sanitaria nel suo insieme. Nel caso di Paesi in cui, per la maggior parte, sia la spesa farmaceutica che l’assistenza sanitaria si basano sul bilancio statale, l’uso responsabile, da parte di tutti dei servizi sanitari, di medicinali è un elemento fondamentale per la sostenibilità del sistema sanitario. Quando si affronta questo problema, dobbiamo cercare di evitare la demonizzazione che a volte ha subito l’industria farmaceutica, che spesso rappresenta semplicemente un elemento di una catena molto complessa che, per essere completa ed operativa, deve includere al suo interno anche organismi di regolamentazione. E’ necessario che ogni paese adotti, per quanto possibile, misure che possano mettere al centro azioni come il controllo della spesa farmaceutica, l’uso di farmaci generici, l’uso di soluzioni monodose e inteventi tesi ad evitare l’uso della medicina difensiva come soluzione alla pressione sui sanitari determinta dalle numerose richieste di risarcimento con l’obiettivo di ottimizzare la spesa diretta e ridurre l’impatto dal consumo eccessivo di farmaci. Lo studio quindi analizza il trend della spesa farmaceutica degli ultimi cinque anni (2013-2018) nei Paesi dell’area OCSE, con una particolare attenzione ai dati dell’Italia, e le prospettive 2019-2023 per il
mercato farmaceutico globale che, secondo le più accreditate stime, supererà il valore complessivo di 1,5 trilioni di dollari entro il 2024 . La ricerca, inoltre, si sofferma su un elemento particolarmente delicato riguardante la produzione di farmaci contraffatti ed adulterati. Un enorme problema per la salute pubblica, di dimensioni globali e fortemente sottostimato. Nessun paese può considerarsi immune da questo fenomeno che affligge sia i Paesi sviluppati che le economie emergenti. Per monitorare l’intero ciclo distributivo dei medicinali immessi in commercio e quindi per ostacolare la produzione e la vendita dei farmaci contraffatti, sono entrate in vigore in questi ultimi anni in alcuni Paesi europei leggi che si prefiggono di tracciare il flusso dei farmaci lungo tutta la filiera farmaceutico-sanitaria. In Italia, per contrastare questa attività, è stata introdotta la tracciabilità del farmaco: un bollino anti-contraffazione, realizzato dall’Istituto Poligrafico della Zecca dello Stato, e l’istituzione, presso il Ministero della Salute, di una banca dati centrale, dove confluiscono tutti i dati relativi alla produzione e fornitura dei bollini numerati apposti sulle confezioni dei medicinali, garantendo i farmaci dalle frodi. Tramite questa bollino ogni confezione di farmaci sarà numerato, in modo da poterne seguire l’intero percorso dal momento della
Le principali sfide del settore farmaceutico in Italia e nel mondo ai tempi del Covid-19Introduzione
1. Introduzione
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produzione, all’acquisto e alla raccolta dei prodotti scaduti. Il sistema di tracciatura dei farmaci è uno strumento fondamentale che offre al cittadino la certezza che il prodotto somministrato è originale e valido sotto ogni profilo. Il tutto si colloca in maniera preponderante all’interno dell’emergenza epidemiologica da COVID-19 diffusa ormai in tutti i Paesi del mondo e dichiarata ufficialmente “pandemia” l’11 marzo 2020 dal direttore generale dell’Organizzazione Mondiale della Sanità – OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus. In tale contesto, va considerato, infatti, che molti dei dati analizzati saranno sconvolti dal devastante impatto del coronavirus sulla produzione e diffusione di farmaci e di dispositivi sanitari di protezione individuale - DPI (in particolare guanti, mascherine e camici protettivi).
Le principali sfide del settore farmaceutico in Italia e nel mondo ai tempi del Covid-19
Il nostro studio, pertanto, ha l’obiettivo di dare una risposta concreta ai seguenti quesiti riguardanti le principali sfide menzionate:
Tre principali trend analizzati
1. Riguardo in numeri del settore, a quanto ammonta la spesa farmaceutica nei Paesi dell’area OCSE? Quali sono i principali trend futuri globali? Quanto si spende in Italia e per quali tipologie di farmaci?
2. Per ciò che concerne l’industria farmaceutica, quanto è importante a livello strategico-economico questo settore per l’Italia? Quanto contiamo rispetto ai principali partner europei?
3. Sulla questione riguardante i medicinali contraffatti ed adulterati, che impatto ha questo fenomeno a livello globale? Quanto incide sull’economia e quali sono i principali strumenti a contrasto? Quali sono le tendenze future, anche alla luce delle necessità emerse a seguito dell’emergenza epidemiologica legata alla diffusione del COVID-19?
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1. I Numeri del settore farmaceutico
Per quanto riguarda i Paesi dell’area OCSE, abbiamo analizzato il volume della spesa per medicinali, forniture mediche e altri prodotti farmaceutici in relazione al loro Prodotto interno lordo (dati 2013-2018):
Paese/Annoes 2013 2014 2015 2016 2017 2018
Australia 8,8 9,0 9,3 9,2 9,2 9,3
Austria 10,3 10,4 10,4 10,4 10,4 10,3
Belgio 10,4 10,4 10,3 10,3 10,3 10,4
Canada 10,3 10,1 10,6 10,8 10,7 10,7
Cile 7,4 7,8 8,3 8,5 9,0 8,9
Repubblica Ceca 7,8 7,7 7,2 7,2 7,2 7,5
Danimarca 10,2 10,2 10,2 10,2 10,1 10,5
Estonia 6,0 6,1 6,4 6,5 6,4 6,4
Finlandia 9,5 9,5 9,7 9,4 9,2 9,1
Francia 11,4 11,6 11,5 11,5 11,3 11,2
Germania 10,9 11,0 11,1 11,1 11,2 11,2
Grecia 8,4 8,0 8,1 8,3 8,0 7,8
Islanda 8,2 8,3 8,1 8,2 8,3 8,3
Irlanda 10,3 9,7 7,3 7,4 7,2 7,0
Israele 7,1 7,1 7,1 7,3 7,4 7,5
Italia 9,0 9,0 9,0 8,9 8,8 8,8
Giappone 10,8 10,8 10,9 10,8 10,9 10,9
Corea 6,6 6,8 7,0 7,3 7,6 8,1
Lettonia 5,4 5,5 5,7 6,2 6,0 5,9
Lituania 6,1 6,2 6,5 6,6 6,5 6,8
Lussemburgo 5,6 5,5 5,4 5,4 5,4 5,4
Messico 5,9 5,6 5,8 5,5 5,5 5,5
Paesi Bassi 10,6 10,6 10,3 10,3 10,1 9,9
Nuova Zelanda 9,4 9,4 9,3 9,3 9,1 9,3
Norvegia 8,9 9,3 10,1 10,5 10,4 10,2
Polonia 6,4 6,2 6,3 6,5 6,5 6,3
Portogallo 9,1 9,0 9,0 9,0 9,0 9,1
Tabella 1 : Spese totali per medicinali, materiali e altri prodotti farmaceutici in % rispetto al PIL (2013-2018) Fonte: Rielaborazione propria di dati OCSE
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Regno Unito 9,8 9,8 9,7 9,7 9,6 9,8
USA 16,3 16,4 16,7 17,1 17,1 16,9
Media OCSE 8,8 8,8 8,8 8,8 8,8 8,8
Brasile 8,0 8,4 8,9 9,2 .. ..
Cina 4,7 4,8 5,0 5,0 .. ..
Colombia 7,5 7,2 7,4 7,2 7,2 ..
Costa Rica 7,9 7,9 7,8 7,5 .. ..
India 3,7 3,6 3,6 3,6 .. ..
Indonesia 3,0 3,1 3,0 3,1 .. ..
Russia 5,1 5,3 5,3 5,3 .. ..
Sudafrica 7,7 7,9 8,2 8,1 .. ..
Innanzitutto, si nota che, in generale, la spesa in percentuale del PIL in medicinali e altri materiali farmaceutici è in stagnazione. In termini concreti, la media OCSE è rimasta bloccata all’8,8% dal 2013, e in tal senso gli unici Paesi che hanno presentato valori superiori significativi nell’ultimo anno (2018) sono gli Stati Uniti (16,9%), la Svizzera (12,2%), la Francia e la Germania (entrambi l’11,2%). In questo senso, va detto che gli Stati Uniti affrontano un chiaro problema di salute pubblica a causa dell’eccessivo consumo di farmaci, con un aumento importante negli ultimi anni dell’abuso di oppioidi e altri farmaci associati alla gestione del dolore. L’Italia è perfettamente allineata con la media OCSE, con un peso dell’8,8% sul PIL e una leggera diminuzione negli ultimi due anni. È importante considerare sempre i due elementi poiché, in linea di principio, sebbene il valore del rapporto tra spesa farmaceutica e PIL rimanga stabile, la spesa totale continua ad aumentare a seguito dell’evoluzione del prezzo dei farmaci, della popolazione e della sua distribuzione per età. Bisogna poi considerare che le principali economie emergenti hanno aumentanto considerabilmente negli ultimi anni l’accesso all’assistenza sanitaria e, di conseguenza, la spesa farmaceutica. In relazione alla spesa pubblica destinata al settore farmaceutico, nei Paesi dell’area UE, tranne nei casi Portogallo e Grecia, abbiamo cifre notevolmente superiori rispetto al resto del mondo (Giappone escluso).
Le principali sfide del settore farmaceutico in Italia e nel mondo ai tempi del Covid-19I Numeri del settore farmaceutico
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Spese totali per medicinali, materiali e altri prodotti farmaceutici - Paesi OCSE (2010-2018)
Measure Milioni di dollari (cambio aggiornato al 29/03/2020)
Anno 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018
Paese
Australia 8984,9 10584,2 10721,7 11411 10716,1 9228,5 11364 11310,9
Austria 3301,7 3544,2 3357,3 3498,8 3698,2 3248,3 3325,5 3524
Belgio 7789,6 8331,5 7631,3 7897,2 7890,7 6866,9 6905,3 7373,4 (E) 7961
Canada 24317,5 23868 23069,2 21207,4 21377,9 22944,7 (P) 24092,9 (P) 24092,9
Cile 1619 1822,9 1936,1 2044,7 1985,6 1966,9 2055,4 2249,7 2418,5
Repubblica Ceca 4265,7 4574,1 4277,8 4073 3905,9 3432,8 3570,9 3930,5
Danimarca 3764,4 3825,9 3531,8 3636 3814,5 3255,5
Estonia 257,2 284,2 284,9 306,7 330,9 294,1 320,7 384,1
Finlandia 2504,2 2696,9 2545,7 2699,8 2811,1 2471,3 2562,5 2640,1
Francia (D)36473,3 (D)38367,7 (D)34948,2 (D)35583,5
Germania (D)39368,1 (D)41309,5 (D)39113,8 (D)41855,8 (D)44531,5 (D)39205,2 (D)39952,7 (D)41907,5
Grecia (B) 5340 5907 5907
Ungheria 2395,5 2563 1974,9 1923 1904,3 1669,7 1772 1796,5 2240,1
Islanda 204,6 224,9 194,1 213 202,9 185 210,1 258,7
Irlanda (D)2715 (D)2720 (D)2627,2 (BD)2601,8 (D)2539,1 (D)2201,6 (D)296,4
Italia 27125,2 24505,9 25818 26385,5 25080,6 25198,8 25489 (E)26489 (E) 26489
Giappone 77228,4 87553,3 87437,9 70638,5 62200 55749,3 60885 59922,9
Sud Corea 17579,4 (B)19899,7 19295,6 20602,5 22478,7 21754,2 22753,6 24989,1
Lituania (D)365,9 (D)406,4 (D)379,6 (D)408,3 (D)419,1 (D)367,8 (D)408,4 (D)442,6 (D) 502,2
Lussemburgo (D)250,8 (D)264,7 (D)251,6 (D)258,8 (D)253,7 (D)213,6 (D)215,6 (DP)218,7 (DP) 234,4
Messico (D)7587,5 (D)6928,7 (D)7133,4 (D)7104,5 (D)6638,4 (D)5845,7 (D)5254,6 (D)5306,1
Paesi Bassi 6904,4 7242,6 5921,1 5710,7 5742,6 4950,1 5032,3 5157,1 ..
Nuova Zelanda (D)539,5 (D)645,4 (D)748,7 (D)756,8 (D)796 (D)688,7 (D)746,3 (D)896,8 914,1
Norvegia 2959,9 3247,3 3231,6 3285,1 3344,7 2823,5 2948,7 3221,8 3540,7
Portogallo 4288,3 4090,6 3358,6 3199,2 3181 2763 2799 2879,5 3101,9
Slovacchia (D)1477,6 (D)1568,9 (D)1418,8 (D)1632 (D)1747,5 (D)1535,5 (B)1599,2 1618,4 ..
Slovenia 628,2 653,4 583,8 598,9 573,5 494,7 516,3 545,7 ..
Tabella 2 : Spese totali per medicinali, materiali e altri prodotti farmaceutici - Paesi OCSE (2010-2018) Fonte: Rielaborazione propria di dati OCSE
I Numeri del settore farmaceutico
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Svezia 5003 5664,3 5330,5 5577 5510,9 4808,2 4931,2 5089,2 5452,5
Svizzera 5507,8 6504,2 6331,6 6398,7 6473,8 6425,7 (B)6474,6 6621,4 6754,4
Turchia 10372,8 8458,2 7527,7 7530,1 7173,1 6729,2 7249,1 6975,5 ..
Regno Unito (B)20328,3 20802,4 21755,9 22827,9 26319,5 27021,7 25051,7 25128,7 27277,2
Legend: E: Valore stimato P: Valore previsionale D: Metodologie differenti B: Break
Le principali sfide del settore farmaceutico in Italia e nel mondo ai tempi del Covid-19I Numeri del settore farmaceutico
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Analizzando invece il seguente grafico notiamo la netta discrepanza tra alcuni Paesi in termini di spesa pubblica destinata ai prodotti sanitari e farmaceutici. Ad esempio se guardiamo ai Paesi dell’America Latina, Russia e altri Paesi dell’area asiatica (Giappone escluso), vediamo che la maggior parte delle nazioni presentano spese pubbliche inferiori al 60%, il che ci dà l’idea che il grado di copertura sanitaria statale nelle aree geografiche menzionate è significativamente inferiore rispetto, ad esempio, ai Paesi europei.
Paese/Anno 2013 2014 2015 2016 2017 2018
Australia 67,6 67,4 68,2 68,6 68,9 69,3
Austria 74,0 74,0 74,1 73,8 74,0 74,7
Belgio 77,6 78,1 77,6 77,1 77,2 77,3
Canada 70,8 70,7 70,8 70,1 69,8 69,7
Cile 59,4 58,9 58,7 58,5 59,9 58,3
Repubblica Ceca 83,6 82,7 82,4 82,0 82,1 82,5
Danimarca 84,3 84,2 84,2 84,1 84,0 84,4
Estonia 75,6 75,7 75,6 75,7 74,7 75,2
Finlandia 75,4 75,1 76,1 75,0 75,2 75,2
Francia 76,3 76,7 76,7 83,1 83,4 83,4
Germania 83,7 84,2 84,1 84,2 84,4 84,5
Grecia 62,1 58,2 58,0 61,1 60,8 60,3
Islanda 66,6 67,1 68,2 68,1 69,2 70,3
Irlanda 80,2 80,5 80,8 81,5 81,8 82,1
Israele 71,2 71,0 72,0 72,5 73,3 73,6
Italia 63,4 63,2 63,5 63,5 63,6 63,8
Giappone 76,1 75,6 74,6 74,6 73,9 74,2
Corea 84,3 84,1 84,1 84,0 84,1 84,1
Lettonia 59,0 58,7 58,9 59,1 58,9 59,8
Lituania 60,0 59,7 57,0 54,6 57,3 57,4
Lussemburgo 66,2 67,6 67,1 66,6 66,5 66,5
Messico 83,1 83,4 83,6 83,7 83,8 84,0
Paesi Bassi 52,8 51,8 52,2 52,3 51,5 51,5
Nuova Zelanda 81,1 81,1 81,4 81,2 81,5 82,1
Norvegia 80,1 79,6 79,0 78,7 78,6 79,2
Polonia 85,0 85,3 85,5 85,4 85,5 85,5
Portogallo 70,7 70,7 70,0 69,8 69,5 71,8
Slovacchia 66,9 66,1 66,2 66,3 66,3 66,5
Tabella 3: Spesa pubblica per medicinali, forniture e altri prodotti farmaceutici in percentuale del PIL. (2013-2018) Fonte: Rielaborazione propria di dati OCSE
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Slovenia 74,2 80,2 79,7 80,4 79,9 80,1
Spagna 71,4 71,1 71,7 72,7 72,2 72,9
Svezia 71,0 70,4 71,2 71,1 70,6 70,5
Svizzera 83,4 83,4 83,3 83,4 83,7 83,9
Turchia 64,1 63,2 63,4 62,8 63,6 63,7
Ungheria 78,4 77,6 78,1 78,4 77,7 78,0
Regno Unito 79,4 79,5 79,4 79,5 78,8 77,1
USA 48,8 84,2 84,6 84,5 84,5 84,5
Media OCSE 44,6 44,2 43,0 43,0 .. ..
Brasile 57,1 58,4 60,2 58,0 .. ..
Cina 76,2 75,3 75,3 74,1 73,5 ..
Colombia 74,9 73,0 74,8 75,1 .. ..
Costa Rica 22,1 22,9 25,0 24,8 .. ..
India 31,9 36,1 40,8 45,3 .. ..
Indonesia 62,4 62,6 58,7 57,0 57,1 ..
Russia 43,2 43,0 42,7 42,9 .. ..
Tabella 3: Spesa pubblica per medicinali, forniture e altri prodotti farmaceutici in percentuale del PIL. (2013-2018) Fonte: Rielaborazione propria di dati OCSE
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Nel complesso, l’uso globale dei prodotti farmaceutici è aumentato con un tasso di crescita annuo composto (CAGR - Compound Annual Growth Rate) del 3% dal 2014, rallentando da un tasso del 4% registrato nel quinquennio 2009-2014.
Le patologie identificate come problema preponderante per la salute globale come il diabete e le malattie cardiovascolari, hanno visto negli ultimi anni un uso significativamente maggiore di medicinali. Si prevede che la spesa in questo settore aumenterà del 2-5% annuo e il mercato farmaceutico globale supererà il valore complessivo di 1,5 trilioni di dollari entro il 2024. Ciononostante nella maggior parte dei mercati sviluppati si prevede un rallentamento dei tassi di crescita nei prossimi quattro anni (2020- 2024) rispetto agli ultimi cinque (2014-2019), con tassi compresi tra l’1 e il 4% e 5–8%, rispettivamente.
I nuovi marchi contribuiranno con una crescita della spesa di $ 165 miliardi nel 2024, rispetto a $ 126 miliardi negli ultimi cinque anni (2014-2019). Si prevede, inoltre, che i prezzi netti dei produttori cresceranno tra l’1% e il -2% negli Stati Uniti nei prossimi cinque anni, significativamente al di sotto dei livelli storici, mentre in altri mercati sviluppati si prevede un calo dei prezzi netti dal -2 al -5%. I nuovi trend generati soprattutto dal carattere pandemico della crisi epidemiologica da coronavirus, uniti all’andamento generale della crescita dei costi metteranno i governi e i consumatori in genere di fronte a nuove sfide caratterizzate soprattutto dall’aumento dei prezzi e dall’impatto sulla spesa di un numero crescente di medicinali speciali, di nicchia e per le malattie rare.
Spesa globale e crescita in paesi selezionati
Tipologia Spesa totale 2019 (USD/BN)
2014-2019 CAGR
2020-2024 CAGR
Paesi Stati Uniti 510,3 4,30% 605-635 3-6%
Giappone 87 -0,20% 88-98 -1,50%
Germania 52,1 4,90% 65-75 4-7%
Francia 34,9 1,60% 38-42 0-3%
Italia 33,5 5,10% 41-45 3-6%
UK 28,7 4,50% 37-41 4-7%
Spagna 24,5 4,00% 30-34 3-6%
Canada 22,5 4,60% 26-30 4-7%
Sud Corea 16,1 7,30% 21-25 5-8%
Australia 12,1 3,50% 13-17 3-6%
Cina 141,6 6,70% 165-195 5-8%
Brasile 33,6 9,90% 45-49 6-9%
India 22 9,50% 31-35 8-11%
Russia 15,6 8,40% 23-27 8-11%
Macroregioni EU 5 173,7 4,00% 210-240 3-6%
Resto del mondo 71 4,80% 85-95 2-5%
Tabella 4: Spesa globale e crescita in paesi selezionati Fonte: dati rielaborati da IQVIA Market Prognosis, Sep 2019; IQVIA Institute, Dec 2019
Trend futuri
Trend futuri
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Tra i mercati emergenti la crescita più importante si registra in Cina - che ha una spesa pari a 132.3 miliardi di dollari e che raggiungerà un valore di 140-170 miliardi entro il 2023, ma la sua crescita dovrebbe rallentare al 3-6%. Nel 2018 il colosso asiatico ha messo a segno una forte crescita (arrivando a 137 miliardi di dollari) nel pharma market, anche grazie alla spinta delle riforme promosse dal governo centrale verso un ampliamento dell’accesso assicurativo sia nelle aree rurali che in quelle urbane e del processo di ammodernamento dell’assistenza ospedaliera. Sempre riguardo i mercati farmaceutici emergenti, complessivamente vedranno tutti una crescita più lenta nei prossimi cinque anni rispetto al periodo precedente, in parallelo con una più contenuta crescita economica ed una rallentata espansione dell’accesso all’assistenza sanitaria, elementi che in passato avevano contribuito ad accelerare la spesa in questi Paesi.
Più caute sono le stime per quanto concerne i cinque principali Paesi europei (Big Europa), cioè Germania, Francia, Italia, Regno Unito e Spagna: nel 2018 la spesa totale ha raggiunto i 178 miliardi di dollari (+3,9%) e nel 2019 i 182 miliardi di dollari (+2,8%). L’Italia, in particolare, ha speso nel 2019 in prodotti farmaceutici 34,4 miliardi di dollari, una cifra che colloca il nostro Paese al sesto posto nella classifica mondiale, preceduta solo da Stati Uniti, Cina, Giappone, Germania e Francia. In forte crescita si piazzano anche i Paesi emergenti, dove la spesa farmaceutica ha raggiunto nel 2018 un totale di 286 miliardi di dollari (+5,2%) e nel 2019 dovrebbe arrivare a 293 miliardi (+4,6%). L’aumento della spesa prevista in quest’area nel periodo 2019-2023 è del 5-8% e a trainare lo sviluppo sarà la Cina.
Classifica globale dei primi 20 paesi e spesa in fattura relativa agli Stati Uniti + prospettive 2024”
2014 % USA 2019 % USA 2019 % USA
Paesi Paesi Paesi
Ranking Stati Uniti 100% Stati Uniti 100% Stati Uniti 100%
Cina 26,60% Cina 27,90% Cina 29,70%
Giappone 21,20% Giappone 16,90% Giappone 13,20%
Germania 10,60% Germania 10,20% Germania 10,30%
Francia 8,40% Francia 6,50% Brasile 7,50%
Italia 6,40% Italia 6,50% Italia 6,40%
UK 5,70% Brasile 6,30% Francia 5,90%
Brasile 5,10% UK 5,60% UK 5,70%
Spagna 4,70% Spagna 4,80% India 5,50%
Canada 4,50% Canada 4,30% Spagna 4,70%
India 3,40% India 4,30% Canada 4,50%
Sud Corea 3,00% Sud Corea 3,10% Russia 4,10%
Russia 2,70% Russia 3,10% Sud Corea 3,40%
Australia 2,60% Australia 2,40% Argentina 3,00%
Messico 2,00% Messico 2,30% Messico 2,70%
Argentina 1,80% Arabia Saudita 1,70% Turchia 2,40%
Arabia Saudita 1,80% Polonia 1,60% Australia 2,30%
Polonia 1,50% Turchia 1,50% Arabia Saudita 1,80%
Belgio 1,40% Belgio 1,30% Polonia 1,60%
Paesi Bassi 1,30% Argentina 1,30% Egitto 1,60%
Tabella 5: Classifica globale dei primi 20 paesi e spesa in fattura relativa agli Stati Uniti + prospettive 2024 Fonte: dati rielaborati da IQVIA Market Prognosis, Sep 2019; IQVIA Institute, Dec 2019
Trend futuri
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Per quanto riguarda il nostro Paese vale la pena menzionare innanzitutto che l’Italia è il primo produttore farmaceutico dell’UE e l’industria farmaceutica rappresenta un vero e proprio asset strategico per l’economia italiana. Nel confronto i partner UE, l’Italia: è il primo Paese per produzione di medicinali (31,2 miliardi) con la più alta crescita dell’export (dal 2007 a al 2017 +107% rispetto a +74%) con la più alta crescita degli investimenti in R&S (dal 2012 +22% vs 16%)
Le imprese del farmaco e il loro indotto generano occupazione su tutto il territorio nazionale ed è il settore con la più alta crescita dal 2007 al 2018 e, negli ultimi due anni, è il comparto che ha aumentato maggiormente l’occupazione (+4,5% vs +1,5% della media manifatturiera), assumendo dal 2014 circa 20mila nuovi addetti, di cui l’81% under35 (80% a tempo indeterminato):
• 66.500 addetti (90% laureati e diplomati), il 42% donne (nel resto del settore industriale sono il 29%) e altri 66.000 nell’indotto
• 6.400 addetti alla R&S, il 52% donne • 31,2 miliardi di euro di produzione. Il 79%
destinato all’export (24,8 miliardi di euro)
• 2,8 miliardi di euro di investimenti,dei quali 1,5 in R&S e 1,3 miliardi in produzione
• 60% di imprese a capitale estero • 40% di imprese a capitale italiano
I numeri sono destinati a salire ed entro la fine del 2021 le imprese del farmaco hanno in programma di assumere 2.500-3 mila nuovi professionisti. Si stima, inoltre, che circa la metà dei nuovi ingressi si troveranno di fronte a mansioni del tutto nuove. Come sottolineato dal presidente di Farmindustria, Massimo Scaccabarozzi, quello farmaceutico “è un settore in profondo cambiamento, con almeno 100 nuove figure professionali che si delineeranno nei prossimi 10 anni, alcune delle quali non le abbiamo neanche ancora identificate”. Il comparto richiede soprattutto medici, ma c’è spazio anche per le tante lauree scientifiche (Biologia, Chimica e Farmacia), per i settori umanistici (Economia e Giurisprudenza) e, in particolare, per ingegneri, matematici e informatici considerati sempre più essenziali nel contesto delle future professioni dell’industria farmaceutica. In tale contesto, si delineano i seguenti principali ruoli emergenti:
Le principali sfide del settore farmaceutico in Italia e nel mondo ai tempi del Covid-19La spesa farmaceutica in Italia
La spesa farmaceutica in Italia
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Settore medico-farmaceutico Ricerca e Sviluppo Produzione e supply chain Market access
Medical liaison advisor Data scientists Digital performance Manager Therapeutic area manager
Esperti di personalizzazione delle terapie Machine learning experts (in grado di programmare algoritmi specifici)
Ingegneri in grado di programmare algoritmi di big data Clinical project manager
Esperti di ricerca clinica Esperti di cybersecurity e di blockchain ingegneri di telecomunicazione per la raccolta di dati Data analyst
Esperti in farmacoeconomia (per applicare il concetto di sostenibilità alla sanità)
Manager digitali (per gestione più efficace dei dati e trial clinici) Esperti di sybersecurity & cloud Digital marketing manager
Esperti in farmacogenetica e farmacogenomica Ingegneri in grado di programmare algoritmi di process automation per robot industriali Web community manager & network builder
Tabella 6: I principali profili professionali emergenti dell’industria farmaceutica Fonte: rielaborazione propria di dati Farmindustria
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La presenza farmaceutica è fortemente concentrata in cinque regioni – Lombardia, Lazio, Toscana, Emilia Romagna, Veneto - che da sole determinano quasi il 90% dell’occupazione totale nel settore. Tuttavia, pur se circoscritta in specifiche province o aree, l’industria farmaceutica ha una presenza rilevante anche in altre regioni sia nel Nord, sia nel Centro-Sud. La presenza farmaceutica nel Mezzogiorno si concentra in Abruzzo (L’Aquila, Pescara), in Campania (soprattutto in provincia di Napoli e Avellino), in Puglia (Bari e Brindisi) e in Sicilia (Catania). Complessivamente nel Sud operano circa 4 mila addetti diretti, che salgono a più di 10 mila con l’indotto. Rispetto al totale nazionale il Sud rappresenta il 6% dell’occupazione e il 13% dell’export, grazie a una crescita che negli ultimi 10 anni ha portato a più che raddoppiare il valore delle esportazioni (un risultato migliore della media europea e della Germania).
Per quanto riguarda la spesa farmaceutica, in Italia i numeri assoluti sono più bassi rispetto agli altri grandi partner europei e da questo punto di vista il mercato del nostro Paese presenta le seguenti caratteristiche: • La spesa farmaceutica pubblica pro capite è
inferiore alla media dei grandi Paesi europei (Big UE)
I numeri della farmaceutica in Italia e del suo indotto
132.000 addetti
45 miliardi di produzione
3,6 miliardi di investimenti in R&S e produzione
Tabella 7: I numeri della farmaceutica in Italia e del suo indotto Fonte: elaborazioni Farmindustria su dati Istat
• I farmaci a brevetto scaduto (generici o equivalenti) rappresentano il 90% delle vendite in farmacia
• La spesa pro capite per biosimilari è superiore alla media europea
• L’Italia è il primo Paese per vendite di biosimilari in unità
• I prezzi dei farmaci sono più bassi del 15-20% rispetto alla media europea
In Italia quindi la spesa farmaceutica totale procapite è inferiore del 27% alla media dei Big europei, così come la percentuale sul PIL, stabile da anni all’1% rispetto all’1,2% della media Considerando anche la componente privata, la spesa farmaceutica in Italia resta inferiore a quella degli altri Big europei (-12%). Quel che emerge immediatamente, considerando anche in dato della popolazione complessiva di ciascun paese, è che la spesa farmaceutica pubblica pro capite italiana, nel 2018, è inferiore a quella di Germania (dato nel quale, tra l’altro, non è inclusa la spesa ospedaliera), e Francia (dato nel quale non è inclusa l’IVA ma è inclusa la spesa per farmaci non rimborsabili e l’OTC).
Totale popolazione BIG Europei 2019
Popolazione/milioni abitanti
Germania 83.019.213
Francia 67.012.883
UK 66.647.112
Italia 60.359.546
Spagna 46.937.060
Fonte: dati EUROSTAT
Tabella 9: Spesa farmaceutica pubblica procapite totale. Anno 2017 (stime su spesa convenzionata e per acquisti diretti) Fonte: elaborazioni Farmindustria su dati AIFA, IQVIA, Eurostat, EFPIA
€
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È superiore a Spagna e Regno Unito, ma nel primo caso non è ricompresa la spesa ospedaliera, i farmaci non rimborsabili e l’automedicazione (in pratica sono compresi solo gli acquisti in farmacia, che per confronto in Italia pesano meno del 30% sulla spesa totale); nel secondo caso non viene considerata la spesa per automedicazione e l’IVA. Nel 2018 la spesa farmaceutica totale, pubblica e privata, è stata pari a 29,1 miliardi di euro (nel 2017 era stata 29,8 miliardi di euro) di cui il 77% rimborsato dal Sistema Sanitario Nazionale. In media, per ogni cittadino italiano, la spesa ammonta a circa 482 euro (nel 2017 era 492).
E’ importante considerare che in Italia la dispensazione dei farmaci più innovativi e, pertanto, più costosi, avviene attraverso l’ospedale o le ASL, con l’obiettivo di ridurre i costi attraverso l’acquisto diretto di medicinali dall’industria farmaceutica. Inoltre, hanno un peso sempre più rilevante i prodotti equivalenti o generici che costano meno del prodotto originale di cui risulta scaduto il brevetto. Complessivamente, nel 2018 è stata registrata una prevalenza d’uso dei farmaci pari al 67%, con una rilevante differenza tra uomini (62%) e donne (71%). La prevalenza d’uso dei farmaci passa da circa il 50%
nella popolazione fino ai 54 anni a oltre il 95% nella popolazione anziana con età superiore ai 74 anni. Coerentemente con la prevalenza d’uso, la spesa e i consumi sono strettamente dipendenti dalla fascia di età: nella popolazione con età superiore ai 64 anni si registra una spesa pro capite a carico del Sistema Sanitatio Nazionale fino a 3 volte superiore al livello medio nazionale e oltre 6 volte rispetto alle fasce di età inferiori. I consumi passano da circa 500 dosi nella fascia compresa tra i 40 e i 50 anni a oltre 3.000 nella popolazione ultrasettantacinquenne. Il 98% degli anziani, nel corso del 2018, ha ricevuto almeno una prescrizione farmacologica, senza differenze significative di prevalenza d’uso tra i due generi; sono state dispensate, ogni giorno, per ogni utilizzatore oltre 3 dosi con una spesa di 656 euro pro capite. Continua a crescere, in particolare, il canale ospedaliero; in aumento nel 2018 del 4%, raggiungendo 10,8 miliardi (valorizzato a prezzo medio ponderato, sulla stima del prezzo reale di acquisto tenendo conto degli sconti). Sempre nel 2018, è stato registrato soprattutto una crescita dei consumi dei farmaci oncologici sia in termini di volumi (+12,7%), sia di valori (+23,1%) . Tali farmaci rappresentano circa il 40% del consumo totale di farmaci in ospedale.
La spesa farmaceutica in Italia, convenzionata netta a carico del Servizio Sanitatio Nazionale nel periodo gennaio-ottobre 2019, si è attestata a 8.456,2 mln di euro, evidenziando un decremento rispetto a quello dell’anno precedente (-26,7 milioni di euro). I consumi, espressi in numero di ricette (478,6 milioni di ricette), mostrano una riduzione (-0,6%) rispetto al 2018. Anche l’incidenza del ticket si riduce (-1,0% ). Parallelamente si osserva un incremento dello +1,0% (+187,5 milioni) delle dosi giornaliere dispensate.
Al fine di una corretta lettura dei dati si precisa quanto segue:
• La spesa farmaceutica convenzionata che le Regioni pagano con DCR (Distinta Contabile Riepilogativa) alle farmacie, cioè quella al netto degli sconti versati dalle farmacie e di tutti i tipi di compartecipazione è stata pari a 6.643,8 milioni di euro
• La spesa farmaceutica convenzionata che le Regioni di fatto sostengono, cioè quella al netto degli sconti versati dalle farmacie, di tutti i tipi di compartecipazione e anche del payback 1,83% versato alle regioni dalle ditte, è stata pari a 6.504,5 milioni di euro
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• La spesa farmaceutica convenzionata, che concorre al tetto di cui alla legge 232/2016, articolo 1 comma 399, cioè quella al netto degli sconti versati dalle farmacie, del payback 1,83% versato alle regioni dalle ditte (importo pari a 139,3 milioni di euro) e anche dei diversi pay-back versati sempre alle Regioni (importo pari a 67,4 milioni di euro) ma al lordo dei ticket regionali, è stata pari a 6.823,6 milioni di euro
Analizzando la composizione della spesa farmaceutica totale italiana a livello regionale (dati 2018), notiamo che la Lombardia è la regione che presenta la spesa più elevata, con un importo complessivo di 4.625 milioni di Euro, seguita dal Lazio (2.865 milioni di euro) e dalla Campania (2.856 milioni di euro)
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“Analisi di dettaglio della spesa e del consumo dei farmaci Composizione della spesa farmaceutica totale 2018 per Regione”
€° %* €° %* €° %* €° %* €° % €°
Piemonte 668 29,6 294 13,0 250 11,1 214 9,5 830 36,8 2.256
Valle d’Aosta 18 29,2 11 18,5 7 11,3 7 11,8 18 29,2 62
Lombardia 1.760 38,1 210 4,6 526 11,4 469 10,1 1.660 35,9 4.625
PA Bolzano 60 29,4 9 4,5 20 9,6 24 11,5 92 45,0 204
PA Trento 75 34,3 6 2,9 23 10,7 26 11,9 88 40,2 219
Veneto 680 31,6 116 5,4 241 11,2 229
Friuli VG 195 31,6 52 8,4 56 9,1 55 8,9 259 42,0 617
Liguria 257 28,7 86 9,6 109 12,2 95 10,6 349 38,9 896
Emilia R. 583 28,3 62 3,0 223 10,8 208 10,1 983 47,8 2.058
Toscana 554 30,4 81 4,4 202 11,1 179 9,8 807 44,3 1.822
Umbria 155 36,9 4 1,0 28 6,8 26 6,1 207 49,3 420
Marche 265 37,5 9 1,2 42 5,9 45 6,4 346 48,9 707
Lazio 1.094 38,2 2,6 285 10,0 249 8,7 1.163 40,6 2.865
Abruzzo 262 39,5 12 1,7 56 8,4 50 7,6 284 42,8 663
Molise 53 37,5 7 5,2 11 8,1 10 6,8 60 42,4 142
Campania 1.086 38,0 110 3,8 261 9,1 210 7,3 1.189 41,6 2.856
Puglia 759 36,7 71 3,4 164 7,9 137 6,6 938 45,3 2.069
Basilicata 102 37,3 7 2,6 21 7,9 18 6,5 125 45,7 273
Calabria 363 38,8 20 2,1 78 8,4 65 6,9 411 43,9 937
Sicilia 863 39,4 98 4,5 186 8,5 153 7,0 888 40,6 2.188
Sardegna 291 35,2 22 2,7 84 10,2 68 8,2 361 43,7 827
Italia 10.141 35,1 1360 4,7 2875 10,0 2536 8,8 11.942 41,4 28.854
Tabella 10: Analisi di dettaglio della spesa e del consumo dei farmaci - Composizione della spesa farmaceutica totale 2018 per Regione Fonte: Rapporto OsMed - AIFA 2019 (dati 2018)
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Per quanto riguarda invece l’analisi regionale della spesa netta pro capite farmaceutica convenzionata (dati 2018), troviamo la Regione Lazio al quarto posto (144,3 euro; -4,4% rispetto al 2017), preceduta da Abruzzo (154,1 euro), Calabria (148,9 euro) e Campania (148 euro).
Per una migliore analisi di quest’ultimo dato è importante chiarire la distribuzione demografica della popolazione residente in Italia.
La tabella 13 mostra invece l’andamento, a livello nazionale, registrato nel periodo gennaio-ottobre del 2019, rispetto agli stessi mesi dell’anno precedente che si riferiscono alla spesa spesa farmaceutica netta convenzionata. Notiamo che nel caso della regione Lazio, l’aumento percentuale della spesa netta rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente è stato dello 0,2% circa. La regione che ha aumentato maggiormente la spesa è stata l’Emilia-Romagna (+2,5%), mentre spetta all’Abruzzo il primato per la diminuzione percentuale più marcata (-7,3%).
Tabella 10: Riepilogo della spesa farmaceutica convenzionata netta nel periodo Gennaio-Ottobre 2019, nelle singole regioni, rispetto allo stesso periodo del 2018 Fonte: Rielaborazione propria di dati AIFA
Analisi di dettaglio della spesa e del consumo dei farmaci - Spesa netta pro capite farmaceutica convenzionata 2018 (popolazione pesata)”
Spesa netta pro capite
Lombardia* 134,4 -0,9
Sud e Isole 141,8 -4,8
* Regioni con ticket in vigore nel corso del 2018 Nota: La spesa è inclusiva dell’ossigeno
Tabella 11: Analisi di dettaglio della spesa e del consumo dei farmaci Fonte: Agenzia Italiana del Farmaco DCR (Distinte Contabili Riepilogative)
Regione Spesa netta Gen-Ott 18 (€)
Spesa netta Gen-Ott 19(€)
TOSCANA 368.995.172 362.297.715 -1,8%
CALABRIA 236.272.020 237.666.503 +0,6%
SARDEGNA 200.512.817 194.276.247 -3,1%
MARCHE 179.736.275 176.727.256 -1,7%
LIGURIA 162.459.008 160.548.363 -1,2%
ABRUZZO 174.627.689 161.940.220 -7,3%
UMBRIA 103.049.723 102.940.885 -0.1%
BASILICATA 63.885.514 64.542.223 +1%
MOLISE 33.509.552 33.677.194 +0,5%
ITALIA 6.510.286.226 6.504.507.611 -0,1%
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Popolazione residente - Italia 2019
Tipo di indicatore demografico popolazione italiana al 1º gennaio 2020
Seleziona periodo 2019
Liguria (p)741760 (p)808880 (p)1550640
Lombardia (p)4924451 (p)5136123 (p)10060574
Provincia Autonoma Trento (p)265497 (p)275601 (p)541098
Veneto (p)2399783 (p)2506071 (p)4905854
Emilia-Romagna (p)2168535 (p)2290942 (p)4459477
Toscana (p)1800741 (p)1928900 (p)3729641
Umbria (p)424819 (p)457196 (p)882015
Marche (p)740927 (p)784344 (p)1525271
Lazio (p)2838406 (p)3040676 (p)5879082
Abruzzo (p)640136 (p)671444 (p)1311580
Molise (p)150580 (p)155037 (p)305617
Campania (p)2828490 (p)2973202 (p)5801692
Puglia (p)1959903 (p)2069150 (p)4029053
Basilicata (p)276697 (p)286172 (p)562869
Calabria (p)955673 (p)991458 (p)1947131
Sicilia (p)2432589 (p)2567302 (p)4999891
Sardegna (p)805762 (p)833829 (p)1639591
Regione
PIEMONTE 462.652.632 459.335.050 -0,7%
LOMBARDIA 1.122.161.338 1.147.568.500 +2,3%
VENETO 422.135.426 415.031.535 -1,7%
LIGURIA 162.459.008 160.548.363 -1,2%
TOSCANA 368.995.172 362.297.715 -1,8%
UMBRIA 103.049.723 102.940.885 -0.1%
MARCHE 179.736.275 176.727.256 -1,7%
LAZIO 698.644.829 700.288.011 +0,2%
ABRUZZO 174.627.689 161.940.220 -7,3%
MOLISE 33.509.552 33.677.194 +0,5%
CAMPANIA 661.627.272 658.527.339 -0,5%
PUGLIA 473.510.903 469.326.680 -0,9%
BASILICATA 63.885.514 64.542.223 +1%
CALABRIA 236.272.020 237.666.503 +0,6%
SICILIA 523.944.612 530.067.826 +1,2%
SARDEGNA 200.512.817 194.276.247 -3,1%
ITALIA 6.510.286.226 6.504.507.611 -0,1%
Tabella 13: Riepilogo della spesa farmaceutica convenzionata netta nel periodo Gennaio-Ottobre 2019, nelle singole regioni, rispetto allo stesso periodo del 2018 Fonte: Rielaborazione propria di dati AIFA
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2. Tracciabilità e contraffazione dei farmaci
La falsificazione dei farmaci è una delle forme più dannose di contraffazione, in quanto la fabbricazione, il commercio e il consumo di questi prodotti rappresentano una minaccia particolarmente pericolosa per la salute della popolazione. Secondo le stime, i medicinali contraffatti producono un giro d’affari pari ad almeno 200 miliardi di dollari (il settore più lucroso di falsificazione al mondo) e contribuiscono al crescente rischio di resistenza antimicrobica. I farmaci contraffatti hanno dato luogo ad un giro impetuoso di prodotti che ha anche aperto la strada ad un mercato parallelo, quello, appunto, della contraffazione. Tali prodotti, spinti dalla globalizzazione dei mercati, provengono soprattutto da Cina e India, ma anche dalla Turchia e dagli Emirati Arabi Uniti. La vendita di fraudolenta di farmaci provenienti dall’Asia orientale e dal Sud- est asiatico e dall’Africa ammonta a circa 5 miliardi di dollari all’anno. Una notevole quantità di denaro che viene riversata nell’economia illecita e riutilizzata dalla organizzazioni criminali internazionali. L’OMS ha calcolato che fino all’1% dei farmaci venduti nei Paesi sviluppati può essere contraffatto. Questa
cifra sale al 10 percento in diversi Paesi in via di sviluppo, mentre in alcune parti dell’Asia, dell’Africa e dell’America Latina il numero di prodotti farmaceutici fraudolenti ammonta addirittura al 30 percento del mercato e un terzo dei farmaci per la malaria usati nell’Asia orientale e nell’Africa sub-sahariana sono contraffatti.
Le medicine prodotte illegalmente sono particolarmente pericolose. L’Organizzazione mondiale della sanità stima che la presenza di farmaci contraffatti nell’Africa sub-sahariana possa causare fino a 158.000 morti all’anno. Questi tipi di farmaci possono contenere una dose errata di ingredienti attivi o un ingrediente completamente diverso. In alcuni casi sono stati trovati farmaci fraudolenti contenenti sostanze altamente tossiche come il veleno per topi. D’altra parte, i farmaci fraudolenti privano i pazienti del trattamento, rendendoli vulnerabili alla malattia che dovrebbero combattere. Inoltre, aggravano alcune delle malattie più pericolose, contribuendo allo sviluppo di ceppi batterici resistenti ai farmaci.
Tutti i tipi di farmaci (sia di marca che generici) possono essere prodotti in modo fraudolento, dai
comuni antidolorifici e antistaminici ai cosiddetti “farmaci per la qualità della vita” come quelli assunti per perdere peso o curare le disfunzioni sessuali, o anche farmaci di categoria “A”, meglio conosciuti come farmaci “salvavita”, come quelli per il trattamento del cancro e delle malattie cardiache.
Tra i farmaci più comunemente contraffatti ci sono quelli per il trattamento della depressione, della schizofrenia, del diabete, della pressione sanguigna e del colesterolo. C’è stato un aumento significativo di farmaci fraudolenti, soprattutto in Africa occidentale, di antibiotici, farmaci antiretrovirali e farmaci per combattere malattie mortali come la malaria e la tubercolosi.
La vera sfida oggi a livello globale è riuscire a controllare la tracciabilità e quindi l’origine dei prodotti farmaceutici venduti on-line da fornitori che si spacciano per autentici o autorizzati. Questi farmaci possono contenere il principio attivo sbagliato oppure nessun principio attivo o ancora il principio attivo corretto, ma in quantità errate. Possono, inoltre, contenere sostanze molto dannose che non dovrebbero essere impiegate nei medicinali. L’assunzione di questi prodotti può causare gravi
Le principali sfide del settore farmaceutico in Italia e nel mondo ai tempi del Covid-192. Tracciabilità e contraffazione dei farmaci
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Identità Origine Tracciabilità
L’imballaggio Il fabbricante La storia del prodotto
L’etichettatura Il paese di fabbricazione I registri e i documenti relativi ai canali di distribuzione utilizzati
La denominazione Il paese di origine
La composizione, in relazione a uno qualsiasi dei componenti, compresi gli eccipienti, e il relativo dosaggio
Il titolare AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio)
problemi di salute o peggiorare una condizione in corso. In tale contesto è importante sottolineare che si definisce medicinale “falsificato” un prodotto caratterizzato una falsa rappresentazione circa i seguenti elementi: Dal punto di vista della provenienza geografica, la distribuzionedi medicinali illegali è gestita prevalentemente da organizzazioni criminali transnazionali, operanti soprattutto in Asia, America Latina ed Europa. Infatti, la maggior parte delle persone coinvolte nel contrabbando di prodotti farmaceutici contraffatti sono state arrestate nei suddetti tre continenti.Il fenomeno della contraffazione dei medicinali, unitamente a quello dell’importazione illegale di prodotti non autorizzati, registra oggi un trend in crescita, che coinvolge, come menzionato e sebbene con caratteristiche diverse, Paesi in via di sviluppo e Paesi industrializzati. Nei Paesi in via di sviluppo, caratterizzati da una regolamentazione e da un livello di controllo inadeguati, il fenomeno riguarda soprattutto i medicinali “essenziali” quali antibatterici, antimalarici, antitubercolari,antiretrovirali. Nei Paesi industrializzati, contraddistinti invece da una regolamentazione consolidata del settore farmaceutico, la contraffazione dei farmaci presenta un’incidenza molto minore e riguarda soprattutto le “Life-style saving drugs” ovvero quei prodotti per usi
Primi dieci Paesi per numero di arresti di persone coinvolte nella produzione di medicinali contraffatti, 2018
Cina 233
Spagna 52
India 38
Pakistan 10
Indonesia 10
Canada 7
Colombia 6
Egitto 1
Tabella 15: Primi dieci Paesi per numero di arresti di persone coinvolte nella produzione di medicinali contraffatti, 2018 Fonte: rielaborazione propria di dati OCSE
non terapeutici. Abbiamo assistito, negli corso degli anni, ad una vera e propria evoluzione del fenomeno, che possiamo riassumente nelle seguenti macro-fasi:
• In passato il mercato illegale era costituito prevalentemente dai medicinali contraffatti, ovvero copie più o meno indistinguibili dei prodotti originali (a marchio proprietario o “branded”).
• Si è poi assistito ad uno spostamento verso la produzione dei cosiddetti “generici asiatici”, ovvero analoghi di farmaci coperti da brevetto, prodotti in deroga ai diritti di proprietà intellettuale per i Paesi in via di sviluppo
• In una terza fase, quella attuale, i farmaci vengono presentati come integratori alimentari o prodotti “naturali” per i quali vige una normativa meno stringente.
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• Analizzando i dati è chiaro che la battaglia contro questo mercato criminale va combattuta a livello locale, regionale, ma soprattutto mettendo in campo reti sovranazionali di cooperazione internazionale. In ambito UE, la Convenzione Medicrime del Consiglio d’Europa, entrata in vigore nel 2016, rimane ancora lo strumento giuridico internazionale più significativo in materia e stabilisce l’obbligo per gli Stati firmatari e ratificanti di qualificare come illeciti penali:
• La fabbricazione di prodotti medicali contraffatti • la fornitura, l’offerta di fornitura e il traffico di
prodotti medicali contraffatti • la falsificazione di documenti • la fabbricazione o la fornitura non autorizzata
di prodotti medicali e la commercializzazione di dispositivi medicali non conformi alle norme di settore (o “reati simili”)
La Convenzione offre un quadro di cooperazione nazionale e internazionale attraverso i diversi settori amministrativi, misure di coordinamento nazionale, le misure preventive destinate al settore pubblico e a quello privato e misure di protezione per vittime e testimoni. Inoltre, prevede l’istituzione di un organo di controllo per sorvegliare l’attuazione della
Convenzione da parte degli Stati aderenti. Al momento, pochi Paesi l’hanno ratificata
Convenzione del Consiglio d’Europa sulla contraffazione dei prodotti medicali e reati simili che implicano una minaccia alla salute pubblica
Stato delle firme e ratifiche di trattato. Situazione al 29/03/2020
Year
Paese
Armenia
Belgio
Croazia
Russia
Francia
Portogallo
Benin
Guinea
Tabella 16: Convenzione del Consiglio d’Europa sulla contraffazione dei prodotti medicali e reati simili che implicano una minaccia alla salute pubblica Fonte: Consiglio d’Europa
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Lo sfozo italiano nella lotta al mercato illecito dei farmaci
L’Italia è uno degli Stati europei maggiormente colpiti dal fenomeno della contraffazione (soprattutto per ciò che concerne il settore manufatturiero e alimentare) sia come Paese produttore sia come Paese consumatore. Nel nostro paese però l’incidenza dei medicinali contraffatti è inferiore rispetto ad altri Paesi europei, grazie anche ad una serie di misure di prevenzione e contrasto alla diffusione di farmaci potenzialmente pericolosi per la salute. La filiera legale del nostro paese è dunque sicura e, ad oggi, non sono stati registrati casi di infiltrazione di prodotti falsificati. L’incidenza del fenomeno, almeno nel caso italiano, riguarda prevalentemente la filiera illegale, rappresentata da negozi non autorizzati alla vendita di farmaci e dalle farmacie web illegali, in cui trovano sbocco prodotti che contengono principi attivi farmaceutici, e rispetto ai quali non è possibile stabilire con certezza da dove provengano, chi li abbia prodotti, con quali ingredienti e attraverso quali processi produttivi. Per Stefano Vella, presidente dell’Agenzia Italiana
del Farmaco - AIFA dal 2017 al 2018, in Italia ci sono “pochissimi casi di contraffazione dei farmaci. C’è un mercato nero di pillole per la disfunzione erettile. E ancor di più di farmaci utilizzati per il doping come gli anabolizzanti. In percentuale, però, siamo sotto lo 0,1%”. Perché, continua Vella, “i farmaci sono tracciati e abbiamo un sistema sanitario nazionale, che permette a tutti l’accesso ai medicinali essenziali”. Tra le misure di prevenzione e contrasto alla diffusione di farmaci potenzialmente pericolosi, già da tempo implementate, rientra il sistema di tracciabilità del farmaco – gestito dal Ministero della Salute – che, attraverso il ”bollino a lettura ottica”, consente di monitorare il percorso di ogni singola confezione di prodotto farmaceutico, dalla produzione fino allo smaltimento. Le attività di contrasto portate avanti dall’AIFA, in collaborazione con le altre amministrazioni italiane coinvolte nel fenomeno, sono riconducibili ad iniziative di diversa matrice, ovvero:
• Gestione delle segnalazioni riguardanti casi sospetti, furti di medicinali e coordinamento del sistema antifalsificazione
• Gestione delle segnalazioni relative alle violazioni in materia di vendita di farmaci attraverso il web
e coordinamento delle attività della Conferenza dei Servizi Istruttoria sulle farmacie online illegali
• Operazioni di controllo in dogana e sul territorio • Elaborazione di progetti ad hoc finanziati dal
programma “Prevenzione e lotta contro il Crimine” della Commissione Europea
• Ricerche mirate ad inquadrare le caratteristiche della domanda di farmaci online
• Iniziative formative e informative rivolte agli operatori sanitari e al pubblico sui rischi per la salute
• Partecipazione a tavoli di lavoro in ambito normativo
Il sistema nazionale anticontraffazione (Art. 142-bis del Decreto legislativo, 19/02/2014 n° 17) è inteso a impedire la circolazione di medicinali falsificati attraverso:
• La ricezione e gestione delle segnalazioni • Il richiamo di medicinali dal mercato • Il ritiro dei medicinali (anche attraverso il
supporto dei pazienti).
L’AIFA provvede, inoltre, all’invio di una notifica di allerta rapida alle autorità competenti degli
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Principali dispositivi di protezione individuali distribuiti dallo Stato italiano sull’intero territorio nazionale a seguito dell’emergenza sanitaria da coronavirus
Unità
mascherine 39.284.000,0
occhiali 191.200,0
guanti 7.619.400,0
camici 25.713,0
Tabella 17: Principali dispositivi di protezione individuali distribuiti dallo Stato italiano sull’intero territorio nazionale a seguito dell’emergenza sanitaria da coronavirus Fonte: dati rielaborati da Protezione civile nazionale - Ministero della Salute
Stati membri e a tutti i soggetti della catena di distribuzione sul territorio nazionale; entro 24 ore vengono, inoltre, diramati comunicati pubblici. In tale contesto, sempre l’AIFA, al fine di contrastare l’ingresso nel territorio nazionale di medicinali contraffatti, di intesa con il Ministero della salute e il Ministero dell’economia e delle finanze, adotta, d’accordo con la task-force nazionale anticontraffazione, le misure necessarie a garantire la cooperazione tra l’AIFA stessa, l’Agenzia delle dogane e dei monopoli e, per gli aspetti di competenza, gli uffici di sanità marittima, aerea e di frontiera del Ministero della salute (Art. 142-quater, Decreto legislativo 19/02/2014 n° 17). Grazie anche agli strumenti legislativi menzionati i sequestri di materiale farmaceutico contraffatto sono aumentati negli ultimi anni, come dimostrano i dati relativi alle verifiche effettuate sulle merci in ingresso (da AIFA, Agenzia Dogane, NAS e USMAF), nelle principali sedi portuali e aeroportuali italiane: dal 2010 al 2017 il sequestro di merce illegale è praticamente triplicato. Le operazioni di law enforcement coordinate dall’INTERPOL, denominate “Pangea”, mettono in luce la rilevanza sempre più preponderante dell’attività illecita per le organizzazioni criminali transnazionali e, al tempo
stesso, lo straordinario lavoro delle istituzioni italiane che, negli ultimi anni, hanno intensificato i controlli doganali
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Il business dei farmaci contraffatti ai tempi del COVID-19
A causa della crisi epidemiologica dovuta all’espansione pandemica del “COVID-19”, i governi di tutta Europa stanno intensificando i loro sforzi per combattere la diffusione globale del coronavirus, adottando varie misure per sostenere i sistemi di sanità pubblica, salvaguardare l’economia e garantire l’ordine pubblico e la sicurezza. Alcune di queste misure hanno un impatto significativo sul panorama criminale internazionale. Le organizzazioni che gestiscono i traffici illeciti hanno rapidamente colto l’opportunità per sfruttare la crisi, adattando i loro metodi operativi ed impegnandosi in nuove attività criminali. I principali fattori che hanno indotto il crimine organizzato a dedicarsi da subito alla contraffazione di prodotti farmaceutici e dispositivi di protezione individuale - DPI , sono i seguenti:
Elevata domanda di determinati beni Richiesta urgente di dispositivi di protezione (DPI, specialmente maschere protettive e indumenti per la protezione da agenti biologici) Richiesta di nuovi e spesso difficili da reperire
prodotti farmaceutici
A tal proposito va sottolineato che, dall’inzio dell’emergenza della crisi epidemiologica da “Coronavirus” al 29 marzo sono stati distribuiti dallo Stato italiano quasi 48 milioni di pezzi di materiali sanitari e DPI: ventilatori polmonari 1.231; occhiali 191.200; mascherine 39.284.000; guanti 7.619.400; camici 25.713; caschi respiratori 6.831; tamponi 124.742; kit 5.910. Nel dettaglio, le principali regioni per numero di pezzi distribuiti: Lombardia 9.781.817; Emilia Romagna 7.018.285; Piemonte 5.995.598; Veneto 4.916.8
Verifiche effettuate sulle merci in ingresso (da AIFA, Agenzia Dogane, NAS e USMAF), nelle principali sedi portuali e aeroportuali.
Unità contraffatte illegali
Pangea III (2010) ca. 20.000
Pangea IV (2011) ca. 50.000
Pangea V (2012) ca. 30.000
Pangea VI (2013) ca. 25.000
Pangea VII (2014) ca. 30.000
Pangea VIII (2015) ca. 93.000
Pangea IX (2016) ca. 80.000
Pangea X (2017) ca. 90.000
Tabella 18: Verifiche effettuate sulle merci in ingresso (da AIFA, Agenzia Dogane, NAS e USMAF), nelle principali sedi portuali e aeroportuali. Fonte: rielaborazione dati AIFA, Agenzia Dogane, NAS e USMAF
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La vendita di prodotti sanitari e farmaceutici contraffatti, nonché di dispositivi di protezione individuale (DPI) è aumentata, pertanto, in modo spropositato dallo scoppio della crisi sanitaria, con numeri sempre più in crescita. E’ evidente il rischio che le organizzazioni criminali e, più in generale, i contraffattori, sfruttino le carenze nella fornitura di alcuni beni per fornire sempre più alternative di prodotti illeciti e fuori dai controlli nazionali sia online che offline.
La pandemia ha aperto un’opportunità commerciale enorme per le organizzazioni criminali. Le autorità di tutto il mondo hanno sequestrato nell’ambito dell’ultima operazione “Pangea” (coordinata dall’INTERPOL e supportata da EUROPOL), solo tra il 3 e il 10 marzo 2020, quasi 34000 maschere chirurgiche contraffatte, rendendole il prodotto medico più venduto online. Le forze dell’ordine hanno identificato oltre 2 000 collegamenti a prodotti correlati all’emergenza sanitaria da COVID-19. Le mascherine, infatti, erano ritenute pericolose e non sicure per l’utilizzo in quanto prive degli standard di sicurezza previsti dalla Comunità Europea, vendute non confezionate, senza l’indicazione del Paese d’origine, dei materiali impiegati, delle precauzioni, della destinazione d’uso nonché delle istruzioni in lingua italiana.
I risultati dell’operazione “Pangea” rivelano un preoccupante aumento dei farmaci antivirali non autorizzati e della clorochina antimalarica. Grandi quantità di prodotti contenenti vitamina C, nota per le sue proprietà immunostimolanti, antibiotici e antidolorifici, oltre ad altri integratori alimentari sono stati sequestrati in tutto il mondo. In tale contesto, col fine di prevenire ulteriori aumenti dell’attività criminale in uno scenario internazionale già sconvolto dall’emergenza sanitaria, l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha esortato, attraverso un comunicato pubblicato il 24 marzo 2020, tutti i cittadini a non acquistare medicinali da siti web non autorizzati e da altri venditori che stanno facendo leva sui timori e sulle preoccupazioni legati alla pandemia in corso. Tali venditori potrebbero sostenere che i loro prodotti siano in grado di curare o prevenire la malattia da COVID-19 o dare l’impressione di garantire un facile accesso a medicinali legali che altrimenti non sarebbero direttamente disponibili. Potrebbe infatti trattarsi di medicinali falsificati. L’EMA ha voluto ribadire, inoltre, che al momento non esistono medicinali autorizzati per curare la malattia da COVID-19. Inoltre, sempre nel comunicato dell’EMA, sono stati diffusi alcuni consigli pratici con l’intenzione
121 arresti
326 00 pacchi controllati
48000 pacchi sequestrati
4,4 milioni di unità di prodotti farmaceutici illeciti sequestrati in tutto il mondo
Sequestrati 37.000 dispositivi medici non autorizzati e contraffatti (prin- cipalmente maschere chirurgiche e kit di auto-test per il monitoraggio dell’HIV)
2 500 collegamenti eliminati (siti Web, social media, e-commerce, pubblicità)
37 gruppi di criminalità organizzata sono stati smantellati.
Tabella 19: I numeri dell’ultima Operazione “Pangea” analisi internazionale Fonte: EUROPOL
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di evitare le frodi e spingere il consumatore ad “acquistare i farmaci in sicurezza”:
• I medicinali falsificati possono provocare gravi danni
• Quando acquisti farmaci sul web rivolgiti solo a venditori online registrati
• Controlla che la farmacia/parafarmacia online riporti il logo comune
• Clicca sul logo e verifica che sia registrata nell’elenco di quelle autorizzate dal Ministero della Salute
• Non esistono medicinali autorizzati per curare o prevenire la malattia da COVID-19. Non acquistare medicinali online pubblicizzati per questo scopo! In caso di sintomi, consulta il tuo medico o seguile indicazioni fornite dalle autorità sanitarie.
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Conclusioni3
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Conclusioni
Nel 2019, i pazienti a livello globale hanno speso circa 234 dollari a persona per prodotti farmaceutici. Lo sbarco sul mercato di nuovi prodotti contribuirà ad una spesa annuale media più alta in termini assoluti ma rispetto ai costi sostenuti rappresenterà un valore inferiore, pur in un contesto di crescita dei prodotti branded. Quasi i due terzi dei nuovi prodotti nei prossimi cinque anni saranno rappresentati da specialità innovative, in aumento quindi rispetto al 61% degli ultimi cinque anni, arrivando a una quota di spesa specifica vicina al 50% entro il 2023 nella maggior parte dei mercati sviluppati. La più grande area terapeutica per spesa pro capite e nuovi prodotti continuerà ad essere quella oncologica.
A livello globale, la ricerca ha evidenziato in seguenti fattori che caratterizzano lo stato attuale dei numeri legati al settore farmaceutico:
Nel complesso, l’uso globale dei farmaci è aumentato a un tasso di crescita annuale composto (CAGR) del 3% dal 2014, rallentando rispetto al tasso del 4% registrato nel periodo 2009-2014
La maggior parte della vendita dei medicinali si
concentra ancora nelle farmacie/drug stores, che hanno l’utenza maggiore, ma i tassi di utilizzo pro-capite dei Paesi in via di sviluppo sono ancora notevolmente inferiori rispetto ai Paesi a reddito più elevato
La maggior parte della spesa farmaceutica si concentra sul supporto terapeutico per alcune particolari patologie, come il diabete, le disfunzioni respiratorie, cardiovascolari e il cancro, che rappresentano la causa del 71% dei decessi a livello globale.
La maggior parte dei mercati sviluppati vedrà rallentare i tassi di crescita della spesa farmaceutica più bassi nei prossimi cinque anni (previsti tra 1 e 4%) rispetto agli ultimi cinque (5-8%).
Si prevede che i prezzi netti dei prodotti cresceranno tra l’1% e il -2% negli Stati Uniti nei prossimi quattro anni, significativamente comunque al di sotto dei livelli storici, mentre in altri mercati sviluppati si prevede un calo dei prezzi netti dal -2 al -5%.
Le pressioni al ribasso sui prezzi stanno spingendo i produttori ad ottimizzare i loro modelli con l’obiettivo di migliorare continuamente i margini. Questo trend
darà spazio a maggiori investimenti tecnologici, come il cloud computing, intelligenza artificiale e apprendimento automatico, considerati tra gli strumenti più importanti da esplorare per migliorare la produttività.
Si prevede che le “spese speciali” per farmaci cosiddetti “innovativi” rappresenteranno il 40% della spesa globale nel 2024 e si presume che raggiungeranno il 52% nel 2024 nei mercati maggiormente sviluppati.
In Italia e, in generale, nei Paesi OCSE, abbiamo visto che la spesa farmaceutica non ha subito negli anni variazioni significative e continua ad essere piuttosto contenuta, attestandosi ormai da circa 2 anni sull’8,8% del PIL nazionale, in linea con la media OCSE. Nel nostro paese nel 2018 la spesa farmaceutica totale, pubblica e privata, è stata pari a 29,1 miliardi di euro (circa 482 euro pro-capite). Per quanto riguarda invece l’analisi regionale della spesa netta pro capite farmaceutica convenzionata (dati 2018), troviamo la Regione Lazio al quarto posto (144,3 euro; -4,4% rispetto al 2017), preceduta da Abruzzo (154,1 euro), Calabria (148,9 euro) e Campania (148 euro).
Le principali sfide del settore farmaceutico in Italia e nel mondo ai tempi del Covid-193. Conlusioni
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Infine, la ricerca ha evidenziato, inoltre, come la contraffazione dei prodotti farmaceutici è un fenomeno in piena espansione, che sottrae al mercato legale del farmaco a livello mondiale circa 200 miliardi di dollari all’anno, colpendo soprattutto i Paesi in via di sviluppo e causando circa 160.000 vittime l’anno. In Italia l’incidenza dei medicinali contraffatti è inferiore rispetto ad altri Paesi europei (meno dello 0,1% del totale), grazie a tutta una serie di misure di prevenzione e contrasto alla diffusione di farmaci potenzialmente pericolosi per la salute. Si prevede un aumento generale del fenomeno criminale, dovuto da una parte all’espansione dell’e- commerce e, soprattutto, dall’altra alle conseguenze che genererà l’evoluzione dell’emergenza sanitaria da COVID-19, che avrà un impatto fortissimo sui consumi destinati ai prodotti farmaceutici legali ed illeciti.
Tre principali trend futuri:
In materia di spesa farmaceutica si prevede che a livello globale aumenterà nei prossimi quattro anni del 2-5% annuo e si stima che supererà $ 1,5 trilioni di dollari nel 2024. In questo scenario l’Italia passerà da una spesa farmaceutica media di 34,4 mld di dollari nel periodo 2014- 18 - che ha registrato una crescita del 6,3% - a una spesa di 40-44 miliardi nel quinquennio 2019-2023, con una crescita in frenata tra i 2 e il 5 per cento.
Per quanto riguarda l’industria farmaceutica, abbiamo visto che l’Italia è il 1° produttore farmaceutico dell’UE e l’industria farmaceutica è un asset strategico fondamentale per l’economia italiana. Infatti, è il comparto con la più alta crescita dal 2007 al 2018 e negli ultimi due anni è il settore che ha aumentato maggiormente l’occupazione (dal 2014 sono stati assunti circa 20mila addetti, di cui l’81% under35). Le imprese del farmaco e il loro indotto generano occupazione su tutto il territorio nazionale e i numeri sono destinati a salire (si prevedono circa 3000 nuove assunzioni nel 2021). Si stima che nei prossimi 10 anni si renderanno necessarie 100 nuove professioni da impiegare all’interno del pharma market. Il comparto richiederà soprattutto laureati in Medicina, Chimica, Biologia e Farmacia ma ci anche spazio per Economia/Giurisprudenza e, in particolare,
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Ingegneria, Matematica ed Informatica, quest’ultime considerate sempre più essenziali nel contesto delle future professioni dell’industria farmaceutica.
Per ciò che concerne la contraffazione dei farmaci, abbiamo visto che è un fenomeno in piena espansione che colpisce quasi tutti i farmaci in circolazione, con percentuali anche del 30% in alcune economie emergenti (Africa e Asia). I numeri sono desinati ad aumentare con l’espansione della vendita on-line di prodotti farmaceutici ma anche a causa delle conseguenze della gestione speciale dell’emergenza epidemiologica da COVID-19, che apre scenari completamente nuovi. Si prevede, infatti, un sensibile aumento dei del commercio illegale di medicinali contraffatti e di frodi/speculazioni legate all’enorme richiesta mondiale di prodotti DPI (in particolar modo mascherine protettive e indumenti per la protezione da agenti biologici).
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Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA (2020). Monitoraggio della Spesa Farmaceutica Nazionale e Regionale. Gennaio-Ottobre 2019 Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA. Osservatorio Nazionale sull’impiego dei Medicinali (2019). L’uso dei farmaci in Italia.
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Le principali sfide del settore farmaceutico in Italia e nel mondo ai tempi del Covid-194. Riferimenti Bibliografici
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http://www.governo.it/it/articolo/coronavirus-firmato-il-dpcm-1-marzo-2020/14210
Le principali sfide del settore farmaceutico in Italia e nel mondo ai tempi del Covid-195. Riferimenti Web
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www.romebusinessschool.com

Andamento della spesa farmaceutica. Trend, Internazionali ...

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