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QUADRO NORMATIVO DI RIFERIMENTO

Ing. Gianluca Giaconia

Responsabile Settore Ingegneria Clinica – AO Dei Colli - Napoli

CORSI FORMAZIONE AIIC Analisi delle criticità sull’integrazione tra Dispositivi Medici e Sistemi Informativi

Analisi delle criticità sull’integrazione tra Dispositivi Medici e Sistemi Informativi – Gianluca Giaconia

Corsi di formazione

Direttive Europee sui Dispositivi Medici

93/42/CEE (MD)

D.Lgs. 46/97

2007/47/CE

D.Lgs. 37/2010

90/385/CEE (IAD)

D.Lgs. 507/92


Corsi di formazione

Direttiva 2007/47/CE sui Dispositivi Medici

Qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di: […]

Definizione di Dispositivo Medico nella 93/42/CEE

Definizione di Dispositivo Medico nella 2007/47/CE

Qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compresi gli accessori tra cui il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo stesso, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di: […]


Corsi di formazione

Definizione completa di Dispositivo Medico (2007/47/CE)

Qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compresi gli accessori tra cui il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo stesso, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di: • diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o attenuazione di malattie, • diagnosi, controllo, trattamento, attenuazione o compensazione di una ferita o di un

handicap, • studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo fisiologico • controllo del concepimento che non eserciti nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato con mezzi farmacologici, immunologici o mediante processi metabolici, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.


Software dispositivo medico stand-alone

Con la 2007/47/CE viene introdotta la possibilità di certificare come dispositivo medico il software stand-alone.

un software, certificato come dispositivo medico, non incorporato in un dispositivo

medico (MEDDEV 2.1/6)

Un software dispositivo medico stand-alone è quindi:


Corsi di formazione

Dispositivi medici e dispositivi non medici

Cutter professionale Bisturi chirurgico


Corsi di formazione


Trapano professionale Trapano chirurgico


Corsi di formazione


Tapis roulant professionale Pedana a nastro mobile


Corsi di formazione


Software di archiviazione immagini Software per la refertazione di immagini


Corsi di formazione


App medicale


Corsi di formazione

Quesito su certificazione DM posto al GdL ICT di AIIC

«Una app per Android per un servizio di telemedicina, con la quale il paziente registra sul suo smartphone alcune informazioni relative ai suoi sintomi di emicrania che vengono automaticamente registrate in un server web perché il clinico possa seguire l'andamento della malattia, necessita di una registrazione CE come Dispositivo Medico?»

«[…] necessita […]»

Un dispositivo è

un dispositivo medico ai sensi della 93/42/CEE… non è

…perché il fabbricante ne ha deciso la destinazione d’uso!


Corsi di formazione

Percorsi di certificazione DM

Fabbricante

Decide di «fabbricare» un

dispositivo medico Auto-valuta

Destinazione d’uso

Meccanismo d’azione

Effettua

Analisi del rischio

Assegna

Classe di rischio

Approva Organismo notificato

Definizione Classificazione

Sulla decisione possono intervenire: • Autorità competente del paese in cui il prodotto

viene commercializzato (es. Ministero della Salute)

• Corte di Giustizia Europea • (può avvalersi del GdL europeo esperto su

borderline e classificazione)


Corsi di formazione

Percorsi di certificazione DM

Fabbricante

Decide di «fabbricare» un

dispositivo medico Auto-valuta

Destinazione d’uso

Meccanismo d’azione

Effettua

Analisi del rischio

Assegna

Classe di rischio

Non approva Organismo notificato

Definizione Classificazione

Sulla decisione possono intervenire: • Autorità competente del paese in cui il prodotto

viene commercializzato (es. Ministero della Salute)

• Corte di Giustizia Europea • (può avvalersi del GdL europeo esperto su

borderline e classificazione)


Corsi di formazione

Percorsi di «certificazione» non DM

Fabbricante

Decide di non «fabbricare» un

dispositivo medico Fine


Dispositivi medici «borderline»

Alcuni esempi: • Prodotti cosmetici • Prodotti medicinali non farmacologici • Prodotti biocidi • Prodotti per autopsia • … • Software


Dispositivi medici «borderline»

93/42/CEE


Responsabilità nell’uso improprio dei device

«Si ricorda al riguardo che l’uso improprio di un software NON DISPOSITIVO MEDICO come DISPOSITIVO MEDICO, in quanto rappresenta una potenziale fonte di rischio, dovrebbe essere escluso dal FABBRICANTE in riferimento a quanto previsto dal DECRETO LEGISLATIVO 21 maggio 2004, n.172, attuazione della direttiva n. 2001/95/CE relativa alla sicurezza generale dei prodotti applicando l’articolo 3, che cita: “Il produttore adotta misure proporzionate in funzione delle caratteristiche del prodotto fornito per consentire al consumatore di essere informato sui rischi connessi al suo uso e per intraprendere le iniziative opportune per evitare tali rischi, compresi il ritiro del prodotto dal mercato, il richiamo e l'informazione appropriata ed efficace dei consumatori.”»

Stralcio dalla linea guida CEI 62-237


Responsabilità nell’uso improprio dei device


Corsi di formazione

Classificazione del software medicale

Linea guida MEDDEV 2.1/6

Linea guida CEI 62-237


Corsi di formazione

MEDDEV 2.1/6

Definizione di software stand alone secondo la MEDDEV 2.1/6: For the purpose of this guideline ‘stand alone software’ means software which is not incorporated in a medical device at the time of its placing on the market or its making available.

GUIDELINES ON THE QUALIFICATION AND CLASSIFICATION OF STAND ALONE SOFTWARE USED IN HEALTHCARE WITHIN THE REGULATORY FRAMEWORK OF MEDICAL DEVICES


MEDDEV 2.1/6 ISO/IEC 2382-1:1993: “A computer program is defined as a syntactic unit that conforms to the rules of a particular Programming language and that is composed of declarations and statements or instructions needed to solve a certain function, task or problem.

[…] destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, […]


Corsi di formazione

MEDDEV 2.1/6 Types of software stand alone Non medical device

Medical Device

Hospital Information Systems intended for patient admission, for scheduling patient appointments, for insurance and billing purposes

X

Information systems that are intended only to store, archive and transfer data

X

Electronic patient record systems are intended to store and transfer electronic patient records. They archive all kinds of documents and data related to a specific patient.

X

Radiology Information System is a software based database used in radiology departments to store and transfer radiological images and patient information.

X

Clinical Information System, is a software to store and transfer patient information

X

Laboratory Information Systems (LIS) and Work Area Managers (WAM) mean, in this context, systems that support the process from patient sample to patient result

X

Communications system (Telemedicine, Home care monitoring wired or mobile) that use email systems, mobile telecommunication systems, video communication systems, etc.) to transfer electronic information, different types of messages, prescriptions, referrals, images, patient records,

X

Telesurgery.

Communication modules

themselves are not medical devices

Remote control software used in combination with telesurgery robots

is qualified as a medical device

Picture Archive Communication System X

Radiotherapy treatment planning systems are intended to calculate the dosage of ionizing irradiation

X

Drug (e.g.: Chemotherapy) planning systems are intended to calculate the drug dosage to be administered to a specific patien

X

Computer Aided Detection systems are intended to provide information that X

Annex I


Corsi di formazione

MEDDEV 2.1/6 – Modularità del software

Le sezione 4 della MEDDEV 2.1/6 introduce la possibilità di avere, all’interno di un software, solo alcuni moduli certificati come MD. […] The modules which are subject to the medical device Directives must comply with the requirements of the medical device Directives and must carry the CE marking. The non-medical device modules are not subject to the requirements for medical devices. It is the obligation of the manufacturer to identify the boundaries and the interfaces of the different modules. The boundaries of the modules which are subject to the medical device Directives should be clearly identified by the manufacturer and based on the intended use.

If the modules which are subject to the medical device Directives are intended for use in combination with other modules of the whole software structure, other devices or equipment, the whole combination, including the connection system, must be safe and must not impair the specified performances of the modules which are subject to the medical device Directives. […]


Corsi di formazione

Linea guida CEI 62-237

Scopo della linea guida. Fornire uno strumento • tecnicamente robusto e sostenibile • applicabile nella pratica reale

per l’identificazione e la gestione del software nelle reti IT medicali


Corsi di formazione

Linea guida CEI 62-237 - Definizioni


Corsi di formazione

Linea guida CEI 62-237 – Identificazione del software

Fattori rilevanti per l’identificazione del software: • Destinazione d’uso (uso inteso dal fabbricante) • Contesto di destinazione • Uso effettivo • Contesto d’uso • Possibili effetti sulla salute e/o sulla sicurezza


Corsi di formazione



Corsi di formazione


Es. software archivio farmaceutico o prontuario

Es. word processor per scrivere e stampare un referto


Corsi di formazione


Es. qualunque software che controlla o è contenuto in un dispositivo medico

Es. cartella clinica informatizzata quando non dispositivo medico

Es. sistema software per la per il controllo remoto ed acquisizione dati da datalogger collegati ai sistemi di refrigerazione

Es. word processor per scrivere, archiviare e in un secondo tempo, recuperare a scopo di diagnosi dei

referti


Corsi di formazione

Linea guida CEI 62-237 – Compiti dell’Organizzazione Responsabile

Generalizzando, per ogni categoria software, l’Organizzazione Responsabile dovrebbe occuparsi almeno di: • recuperare la documentazione annessa, istituire un

fascicolo di prodotto/sistema, censire il prodotto/sistema nell’anagrafica di competenza

• Verificare la destinazione d’uso (se disponibile o se desumibile), l’uso effettivo ed il contesto d’uso

• Valutare l’impatto sulla salute del prodotto/sistema


Corsi di formazione

IEC 80001-1


Corsi di formazione

IEC 80001-1

MD

Fabbricante

Organismo Notificato Sorveglianza

Contesto «sicuro»

MD MD

MD MD

Basic

Basic

Module

Module


IEC/TR 80001-2-1 – Hazardous situations

• Wireless PATIENT monitoring during PATIENT transport • Remote ICU / Distance medicine • Post Anaesthesia Care Unit (PACU) • Ultrasound – Operating system (OS) vulnerability


Data integrity

Ing. Gianluca Giaconia

Responsabile Settore Ingegneria Clinica – AO Dei Colli - Napoli

CORSI FORMAZIONE AIIC

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