Allegato III

Riassunti delle caratteristiche del prodotto, Etichettatura e fogli illustrativi

Nota: Questi RCP, etichette e fogli illustrativi sono la versione valida al momento della Decisione della Commissione. Dopo la Decisione della Commissione le Autorità Competenti degli Stati Membri, in accordo con lo Stato Membro di Riferimento, aggiorneranno le informazioni sul prodotto come necessario. Di conseguenza, questi RCP, etichette e fogli illustrativi potrebbero non

necessariamente rappresentare il testo in vigore.

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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

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1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Targocid e nomi associati (vedi Allegato I) 100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale Targocid e nomi associati (vedi Allegato I) 200 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale Targocid e nomi associati (vedi Allegato I) 400 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale Targocid e nomi associati (vedi Allegato I) 100 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale Targocid e nomi associati (vedi Allegato I) 200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale Targocid e nomi associati (vedi Allegato I) 400 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale [Vedere allegato I - da completare localmente] 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 100 mg di teicoplanina equivalenti a non meno di 100.000 UI.

Dopo ricostituzione, la soluzione conterrà 100 mg di teicoplanina in 1,5 mL. Ogni flaconcino contiene 200mg di teicoplanina equivalenti a non meno di 200.000 UI.

Dopo ricostituzione, la soluzione conterrà 200 mg di teicoplanina in 3,0 mL. Ogni flaconcino contiene 400mg di teicoplanina equivalenti a non meno di 400.000 UI.

Dopo ricostituzione, la soluzione conterrà 400 mg di teicoplanina in 3,0 mL. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale. Polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale. Polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale: massa omogenea spugnosa di color avorio. Solvente: liquido limpido, incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Targocid e nomi associati (vedere allegato I) è indicato negli adulti e nei bambini dalla nascita per il trattamento parenterale delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):

infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, infezioni delle ossa e delle articolazioni, polmonite acquisita in ospedale, polmonite acquisita in comunità, infezioni complicate del tratto urinario,

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endocardite infettiva, peritonite associata a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD), batteriemia che si verifica in associazione con una delle indicazioni sopraelencate.

Targocid e nomi associati (vedere allegato I) è anche indicato come terapia orale alternativa nel trattamento di diarrea e colite associate a infezione da Clostridium difficile. Ove appropriato, teicoplanina può essere somministrata in associazione con altri farmaci antibatterici. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato dei farmaci antibatterici. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Posologia Dose e durata del trattamento devono essere aggiustate individualmente secondo il tipo e la gravità dell’infezione in atto, la risposta clinica del paziente e parametri relativi al paziente quali l’età e la funzionalità renale. Misurazione delle concentrazioni sieriche Per ottimizzare il trattamento, si devono monitorare le concentrazioni sieriche di teicoplanina allo steady-state, dopo il completamento del regime di carico per assicurarsi che siano state raggiunte le concentrazioni minime richieste:

Per la maggior parte delle infezioni da Gram-positivi, livelli minimi di teicoplanina di almeno 10 mg/L misurati con metodo cromatografico HPLC (High Liquid Performance Chromatography), o 15 mg/L misurati con metodo immunologico FPIA (Fluorescence Polarization Immunoassay).

Per endocarditi e altre infezioni gravi, livelli minimi di teicoplanina di 15-30 mg/L se misurati con HPLC, o 30-40 mg/L se misurati con metodo FPIA.

Durante la terapia di mantenimento il monitoraggio delle concentrazioni minime richieste può essere effettuato almeno una volta alla settimana per assicurarsi che queste concentrazioni siano stabili. Adulti ed anziani con funzione renale normale

Dose di carico Dose di mantenimento

Indicazioni

Regime di dose di carico

Concentrazioni minime sieriche da ottenere ai giorni 3 - 5

Dose di mantenimento

Concentrazioni minime sieriche da ottenere durante il mantenimento

- Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli - Polmonite - Infezioni complicate del tratto urinario

400 mg per via endovenosa o intramuscolare (corrispondente a circa 6 mg/kg di peso corporeo) ogni 12 ore per 3 somministrazioni

>15 mg/L1 6 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa o intramuscolare una volta al giorno

>15 mg/L1 una volta la settimana

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Dose di carico Dose di mantenimento

Indicazioni

Regime di dose di carico

Concentrazioni minime sieriche da ottenere ai giorni 3 - 5

Dose di mantenimento

Concentrazioni minime sieriche da ottenere durante il mantenimento

- Infezioni delle ossa e delle articolazioni

800 mg per via endovenosa (corrispondente a circa 12 mg/kg di peso corporeo) ogni 12 ore per 3 – 5 somministrazioni

>20 mg/L1 12 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa o intramuscolare una volta al giorno

>20 mg/L1

- Endocardite infettiva

800 mg per via endovenosa (corrispondente a circa 12 mg/kg di peso corporeo) ogni 12 ore per 3 – 5 somministrazioni

30-40 mg/L1 12 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa o intramuscolare una volta al giorno

>30 mg/L1

1 Misurata con FPIA Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere stabilita in base alla risposta clinica. Per l’endocardite infettiva solitamente viene considerato appropriato un minimo di 21 giorni. Il trattamento non deve superare i 4 mesi. Trattamento in associazione Teicoplanina ha uno spettro di attività antibatterica limitato (Gram positivi). Non è adatta all’uso come singolo agente per il trattamento di alcuni tipi di infezioni, a meno che il patogeno sia già conosciuto e di suscettibilità nota o vi sia un elevato sospetto che il(i) patogeno(i) più probabile(i) sia(no) suscettibile(i) al trattamento con teicoplanina. Diarrea e colite associata a infezione da Clostridium difficile La dose raccomandata è 100-200 mg somministrati per via orale due volte al giorno per 7 – 14 giorni. Pazienti anziani Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio, a meno che non sia presente insufficienza renale (vedere sotto). Adulti e pazienti anziani con insufficienza renale Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio fino al quarto giorno di trattamento, a partire dal quale il dosaggio deve essere aggiustato per mantenere concentrazioni minime sieriche di almeno 10 mg/L. Dopo il quarto giorno di trattamento: - nella insufficienza renale lieve e moderata (clearance della creatinina tra 30 e 80 mL/min): la dose di mantenimento deve essere dimezzata, somministrando la dose a giorni alterni o somministrando la metà della dose una volta al giorno. - nella insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min) e nei pazienti sottoposti ad emodialisi: la dose deve essere un terzo della dose normale, somministrando la dose ogni 3 giorni o un terzo della dose una volta al giorno.

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Teicoplanina non viene rimossa dall’emodialisi. Pazienti in dialisi ambulatoriale peritoneale continua (CAPD) Dopo una singola dose di carico endovenosa di 6 mg/kg di peso corporeo, si somministrano 20 mg/L in tutte le sacche della soluzione per dialisi della prima settimana, 20 mg/L in sacche alterne nella seconda settimana e successivamente 20 mg/L nella sacca notturna durante la terza settimana. Popolazione pediatrica Le dosi raccomandate sono le stesse negli adulti e nei bambini di oltre 12 anni di età. Neonati e bambini dalla nascita ai 2 mesi: Dose di carico Una singola dose di 16 mg/kg di peso corporeo, somministrata per infusione endovenosa il primo giorno Dose di mantenimento Una singola dose di 8 mg/kg di peso corporeo, somministrata per infusione endovenosa una volta al giorno. Bambini (da 2 mesi a 12 anni): Dose di carico Una singola dose di 10 mg/kg di peso corporeo, somministrata per via endovenosa ogni 12 ore, ripetuta 3 volte Dose di mantenimento Una singola dose di 6-10 mg/kg di peso corporeo somministrata per via endovenosa una volta al giorno Modo di somministrazione Teicoplanina deve essere somministrata per via endovenosa o intramuscolare. L’iniezione endovenosa può essere somministrata o in bolo di 3-5 minuti o come infusione di 30 minuti. Nei neonati si deve usare solo l’infusione. Per istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6. 4.3 Controindicazioni Ipersensibilità a teicoplanina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 4.4 Avvertenze Speciali e precauzioni di impiego Reazioni di ipersensibilità Con teicoplanina sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi che hanno messo in pericolo di vita il paziente e si sono rivelate a volte fatali (es. shock anafilattico). Se si verifica una reazione allergica alla teicoplanina, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e devono essere intraprese le opportune misure di emergenza. Teicoplanina deve essere somministrata con cautela in pazienti con ipersensibilità nota alla vancomicina, poichè si potrebbero verificare reazioni di ipersensibilità crociata, incluso shock anafilattico fatale. Tuttavia, una anamnesi di “red man syndrome” (sindrome del collo rosso) con vancomicina non è una controindicazione all’uso di teicoplanina. Reazioni correlate all’infusione In rari casi (anche alla prima dose), è stata osservata “red man syndrome” (un complesso di sintomi che include prurito, orticaria, eritema, edema angioneurotico, tachicardia, ipotensione, dispnea). L’interruzione o il rallentamento dell’infusione possono far cessare queste reazioni. Si possono limitare le reazioni correlate all’infusione se la dose giornaliera non viene somministrata con iniezione in bolo ma mediante infusione di 30 minuti.

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Reazioni bollose gravi Con l’uso di teicoplanina sono state riportate reazioni cutanee quali sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) che hanno esposto il paziente a pericolo di vita o si sono rivelate fatali. Se sono presenti sintomi o segni di SJS o TEN (es. progressivo rash cutaneo spesso con ulcerazioni o lesioni alle mucose) il trattamento con teicoplanina deve essere interrotto immediatamente. Spettro di attività antibatterica Teicoplanina ha uno spettro di attività antibatterica (Gram-positivi) limitato. Non è adatta all’uso come singolo agente per il trattamento di alcuni tipi di infezioni, a meno che il patogeno sia già conosciuto e di suscettibilità nota o vi sia un elevato sospetto che il(i) patogeno(i) più probabile(i) sia(no) suscettibile(i) al trattamento con teicoplanina. L’uso razionale di teicoplanina deve prendere in considerazione lo spettro di attività antibatterica, il profilo di sicurezza e l’adeguatezza della terapia antibatterica standard al trattamento del singolo paziente. Su questa base ci si attende che in molti casi teicoplanina sia usata per trattare infezioni severe in pazienti per i quali la terapia antibatterica standard sia considerata inappropriata. Regime di dose di carico Poiché i dati di sicurezza sono limitati, i pazienti devono essere attentamente monitorati per reazioni avverse quando vengono somministrate dosi di teicoplanina di 12 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno. Con questo regime, in aggiunta al periodico monitoraggio ematologico raccomandato, devono essere monitorati i valori ematici di creatinina. Teicoplanina non deve essere somministrata per via intraventricolare. Trombocitopenia Con teicoplanina è stata riportata trombocitopenia. Durante il trattamento si raccomandano valutazioni ematologiche periodiche, inclusa una conta ematica completa. Nefrotossicità In pazienti trattati con teicoplanina è stata riportata insufficienza renale (vedere paragrafo 4.8). Pazienti con insufficienza renale, e/o che ricevono teicoplanina insieme o sequenzialmente ad altri medicinali con nefrotossicità potenziale nota (aminoglicosidi, colistina, amfotericina B, ciclosporina e cisplatino) devono essere attentamente monitorati, e devono essere inclusi test dell’udito. Dato che teicoplanina è escreta principalmente per via renale, in pazienti con insufficienza renale si deve aggiustare la dose di teicoplanina (vedere paragrafo 4.2). Ototossicità Come con altri glicopeptidi, in pazienti trattati con teicoplanina è stata riportata ototossicità (sordità e tinnito) (vedere paragrafo 4.8). Pazienti che sviluppano segni e sintomi di un deterioramento dell’udito o disordini dell’orecchio interno durante il trattamento con teicoplanina devono essere controllati e valutati attentamente, specialmente in caso di trattamento prolungato e in pazienti con insufficienza renale. Pazienti che ricevono teicoplanina insieme o sequenzialmente ad altri medicinali con neurotossicità/ototossicità potenziale nota (aminoglicosidi, ciclosporina, cisplatino, furosemide e acido etacrinico) devono essere attentamente monitorati, e, se l’udito si deteriora, deve essere valutato il beneficio di teicoplanina. Si deve esercitare particolare cautela quando teicoplanina viene somministrata in pazienti che richiedono un trattamento concomitante con farmaci ototossici e/o nefrotossici per cui si raccomandano regolari test ematologici e di valutazione della funzionalità epatica e renale. Superinfezione

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Come per altri antibiotici, l’uso di teicoplanina potrebbe causare la crescita di organismi non sensibili, particolarmente in caso di trattamento prolungato. Se si dovesse verificare una superinfezione durante la terapia, adottare opportune misure. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Non sono stati condotti studi di interazione specifici. Soluzioni di teicoplanina e di aminoglicosidi sono incompatibili e non devono essere miscelate per l’iniezione; tuttavia sono compatibili con i fluidi per la dialisi e possono essere usate liberamente nel trattamento della peritonite CAPD-correlata. Teicoplanina deve essere usata con cautela in terapia concomitante o successiva a farmaci con noto potenziale nefrotossico o ototossico. Questi includono aminoglicosidi, colistina, amfotericina B, ciclosporina, cisplatino, furosemide e acido etacrinico (vedere paragrafo 4.4). Tuttavia non vi è evidenza di una tossicità sinergica in combinazione con teicoplanina. Negli studi clinici teicoplanina è stata somministrata a molti pazienti già in terapia con vari medicinali inclusi altri antibiotici, antipertensivi, farmaci anestetici, cardiovascolari e farmaci antidiabetici senza evidenza di interazioni avverse. Popolazione pediatrica Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti. 4.6 Fertilità, gravidanza ed allattamento Gravidanza Vi sono dati limitati sull'uso di teicoplanina in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3): nei ratti vi è stato un aumento dell’incidenza di nati morti e di mortalità neonatale. Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Pertanto, teicoplanina non deve essere usata durante la gravidanza se non strettamente necessario. Non si può escludere un rischio potenziale di danno renale e all’orecchio interno per il feto (vedere paragrafo 4.4). Allattamento Non è noto se teicoplanina sia escreta nel latte materno umano. Non vi sono informazioni sull’escrezione di teicoplanina nel latte negli animali. La decisione se continuare / interrompere l'allattamento o continuare / interrompere la terapia con teicoplanina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con teicoplanina per la madre. Fertilità Studi di riproduzione negli animali non hanno mostrato evidenza di una diminuzione della fertilità. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Targocid e nomi associati (vedi Allegato I) altera lievemente la capacità di guidare e di usare macchinari. Teicoplanina può provocare capogiri e cefalea. La capacità di guidare o di usare macchinari può pertanto essere alterata. I pazienti che abbiano avuto tali effetti indesiderati non devono guidare o usare macchinari. 4.8 Effetti indesiderati Tabella delle reazioni avverse Nella tabella seguente sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un’incidenza superiore al placebo e in più di 1 paziente, secondo la seguente convenzione: molto comune ( 1/10), comune ( 1/100, < 1/10), non comune ( 1/1000, 1/100), raro ( 1/10000, 1/1000), molto raro ( 1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

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All’interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravità decrescente. Si devono monitorare le reazioni avverse quando vengono somministrate dosi di teicoplanina di 12 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno (vedere paragrafo 4.4).

Classificazione sistemica organica

Comune (≥1/100 a <1/10)

Non comune (≥1/1.000 a <1/100)

Raro (≥1/10.000 a <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infezioni ed infestazioni

Ascesso Superinfezione (proliferazione di organismi non sensibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia

Agranulocitosi, neutropenia

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni anafilattiche (anafilassi) (vedere paragrafo 4.4)

Shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4)

Patologie del sistema nervoso

Capogiri, cefalea Convulsioni

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Sordità, perdita dell’udito (vedere paragrafo 4.4), tinnito, disturbi vestibolari

Patologie vascolari Flebite Tromboflebite Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Broncospasmo

Patologie gastrointestinali

Diarrea, vomito, nausea

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Classificazione sistemica organica

Comune (≥1/100 a <1/10)

Non comune (≥1/1.000 a <1/100)

Raro Molto raro Non nota (la (≥1/10.000 a <1/1.000)

(<1/10.000) frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rash, eritema, prurito

Red man syndrome (es. vampate nella parte superiore del corpo) (vedere paragrafo 4.4)

Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, angioedema, dermatite esfoliativa, orticaria (vedere paragrafo 4.4)

Patologie renali e urinarie

Aumento della creatinina ematica

Insufficienza renale (inclusa insufficienza renale acuta)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Dolore, piressia (febbre)

Ascesso al sito di iniezione, brividi (rigidità)

Esami diagnostici Aumento delle transaminasi (anormalità transitoria delle transaminasi), aumento della fosfatasi alcalina ematica (anormalità transitoria della fosfatasi alcalina), aumento della creatininemia (aumento transitorio della creatinina sierica)

4.9 Sovradosaggio Sintomi Sono stati riportati casi di dosi eccessive somministrate per errore a pazienti pediatrici. In un caso è stata riportata agitazione in un neonato di 29 giorni che aveva ricevuto 400 mg per via endovenosa (95 mg/kg).

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Trattamento In caso di sovradosaggio di teicoplanina il trattamento deve essere sintomatico. Teicoplanina non viene rimossa dal circolo mediante emodialisi e solo lentamente mediante dialisi peritoneale. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici glicopeptidici. Codice A.T.C.: J01XA02. Meccanismo d’azione Teicoplanina inibisce la crescita di microorganismi sensibili interferendo con la biosintesi della parete cellulare in un sito diverso da quello bersaglio dei beta-lattamici. La sintesi dei peptidoglicani è bloccata dal legame specifico con i residui D-alanil-D-alanina. Meccanismo di resistenza La resistenza a teicoplanina può basarsi sui meccanismi seguenti:

struttura bersaglio modificata: questa forma di resistenza si è verificata in particolare con l’Enterococcus faecium. La modifica si basa sulla sostituzione del gruppo terminale D-alanina-D-alanina della catena aminoacidica in un precursore della mureina con D-ala-D-lattato, con conseguente riduzione dell’affinità per vancomicina. Gli enzimi responsabili sono D-lattato deidrogenasi o ligasi di nuova sintesi.

La ridotta sensibilità o resistenza degli staffilococchi a teicoplanina si basa su una iperproduzione di precursori della mureina a cui si lega teicoplanina.

Può verificarsi resistenza crociata fra teicoplanina e la glicoproteina vancomicina. Diversi enterococchi resistenti a vancomicina sono sensibili a teicoplanina (fenotipo Van-B). Suscettibilità - valori di breakpoint Nella seguente tabella sono riportati i valori breakpoint di Concentrazione Minima Inibente (MIC) che dividono gli organismi sensibili da quelli resistenti secondo EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) versione 3.1, 11 febbraio 2013: Patogeno Sensibile Resistente Staphylococcus aureusa 2 mg/L 2 mg/L Staffilococchi coagulasi-negativia 4 mg/L 4 mg/L Enteroococcus spp. 2 mg/L 2 mg/L Streptococcus spp. (gruppi A, B, C, G) b 2 mg/L 2 mg/L Streptococcus. pneumoniae b 2 mg/L 2 mg/L Streptococchi del gruppo Viridans b 2 mg/L 2 mg/L Anaerobi Gram-positivi, escluso Clostridium difficile

EI EI

Breakpoint PK/PD (non-specie correlati)c,d EI EI a Le MIC dei glicopeptidi sono dipendenti dal metodo e devono essere determinate tramite micro-

diluizione del brodo (referenza ISO 20776). S. aureus con MIC di vancomicina di 2 mg/mL è all’estremo della distribuzione delle MIC del wild-type e potrebbe esservi una risposta clinica compromessa. Il breakpoint di resistenza per S. aureus è stato ridotto a 2 mg/mL per evitare la segnalazione di isolati GISA intermedi dato che infezioni gravi con isolati GISA non sono trattabili con dosi maggiori di vancomicina o teicoplanina.

b Isolati con valori di MIC superiori al breakpoint di suscettibilità sono molto rari o non ancora segnalati. L’identificazione e i test di suscettibilità antimicrobica su qualsiasi isolato di tale tipo devono essere

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ripetuti e se il risultato è confermato l’isolato deve essere inviato a un laboratorio di riferimento. Fino a che non vi è evidenza di risposta clinica per isolati confermati con MIC superiore agli attuali breakpoints, tali isolati devono essere riportati resistenti.

c EI indica che vi è evidenza insufficiente che la specie in oggetto è un buon bersaglio per la terapia con il medicinale.

d Può essere riportata una MIC con un commento ma non accompagnata da una categorizzazione S, I o R Relazione farmacocinetica / farmacodinamica L’attività antimicrobica di teicoplanina dipende essenzialmente dal tempo in cui i livelli della sostanza sono superiori alla MIC del patogeno. Suscettibilità La prevalenza delle resistenze acquisite può variare geograficamente e in funzione del tempo per specie selezionate perciò è auspicabile avere informazioni locali sulle resistenze, particolarmente quando devono essere trattate infezioni gravi. Se necessario, è opportuno consultare un esperto quando la prevalenza locale dei fenomeni di resistenza, almeno in alcuni tipi di infezioni, è tale da mettere in dubbio l’utilità di teicoplanina. Specie comunemente sensibili Batteri Aerobi Gram-positivi Corynebacterium jeikeima Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (inclusi ceppi meticillino-resistenti) Streptococcus agalactiae Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilisa (Streptococchi di gruppo C e G) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes

Streptococchi del gruppo viridansa b Batteri Anaerobi Gram-positivi Clostridium difficilea Peptostreptococcus sppa. Specie per le quali la resistenza acquisita può essere un problema Batteri Aerobi Gram-positivi Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis Ceppi intrinsecamente resistenti Tutti i batteri Gram-negativi Altri batteri Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Legionella pneumophila Mycoplasma spp. a Non erano disponibili dati aggiornati al momento della pubblicazione della tabella. La letteratura

principale, i testi standard e le raccomandazioni di trattamento lo ritengono sensibile. b Termine collettivo per un gruppo eterogeneo di specie di Streptococcus. Il tasso di resistenza può

variare secondo la reale specie di Streptococcus

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5.2 Proprietà farmacocinetiche Assorbimento Teicoplanina viene somministrata per via parenterale (endovenosa o intramuscolare). Dopo somministrazione intramuscolare, la biodisponibilità di teicoplanina (rispetto alla somministrazione endovenosa) è quasi completa (90%). Dopo 6 somministrazioni giornaliere intramuscolari di 200 mg la concentrazione massima (Cmax) media (DS) di teicoplanina è di 12,1 (0,9) mg/L e si ottiene 2 ore dopo la somministrazione. Dopo una dose di carico di 6 mg/kg somministrata per via endovenosa ogni 12 ore per 3-5 somministrazioni, i valori di Cmax variano fra 60 e 70 mg/L e i valori di Cmin sono generalmente maggiori di 10 mg/L. Dopo una dose di carico di 12 mg/kg somministrata per via endovenosa ogni 12 ore per 3 somministrazioni, i valori medi di Cmax e Cmin sono stimati in circa 100 mg/L e 20 mg/L, rispettivamente. Dopo una dose di mantenimento di 6 mg/kg somministrata una volta al giorno, i valori di Cmax e Cmin sono circa di 70 mg/L e 15 mg/L, rispettivamente. Dopo una dose di mantenimento di 12 mg/kg una volta al giorno i valori di Cmin variano da 18 a 30 mg/L. Teicoplanina non viene assorbita dal tratto gastrointestinale dopo somministrazione orale. Dopo somministrazione orale di una singola dose di 250 o 500 mg a soggetti sani, teicoplanina non è stata ritrovata nel siero o nell’urina, ma solo nelle feci (circa il 45% della dose somministrata) come farmaco immodificato. Distribuzione Il legame alle proteine del siero umano va da 87,6 a 90,8% senza variazioni in funzione delle concentrazioni di teicoplanina. Teicoplanina è legata principalmente all’albumina serica. Teicpolanina non si distribuisce nei globuli rossi. Il volume di distribuzione allo steady-state (Vss) varia da 0,7 a 1,4 mL/kg. I valori più alti di Vss sono stati osservati in studi recenti in cui il periodo di campionamento è stato superiore a 8 giorni. Il farmaco si distribuisce principalmente in polmoni, miocardio e tessuto osseo, con rapporti tessuto/siero superiori a 1. Nel liquido di bolla, fluido sinoviale e fluido peritoneale il rapporto tessuto/siero varia da 0,5 a 1. L’eliminazione di teicoplanina dal fluido peritoneale avviene alla stessa velocità come dal siero. Nel fluido pleurale e nel tessuto adiposo sottocutaneo il rapporto tessuto/siero è compreso fra 0,2 e 0,5. Teicoplanina non penetra prontamente nel fluido cerebrospinale (CSF). Biotrasformazione Il principale composto identificato nel plasma e nelle urine è la forma immodificata di teicoplanina, indicando un metabolismo minimo. Due metaboliti si formano probabilmente per idrossilazione, e rappresentano il 2-3% della dose somministrata. Eliminazione Teicoplanina immodificata è escreta principalmente per via urinaria (80% entro 16 giorni) mentre il 2,7% della dose somministrata viene ritrovata nelle feci (attraverso l’escrezione biliare) entro 8 giorni dalla somministrazione. Nella maggior parte degli studi recenti con una durata di campionamento ematico da 8 a 35 giorni, l’emivita di eliminazione di teicoplanina varia da 100 a 170 ore. Teicoplanina ha una bassa eliminazione totale, nell’ordine di 10-14 mL/h/kg ed una eliminazione renale nell’ordine di 8-12 mL/h/kg, che indica che teicoplanina è escreta principalmente per via renale. Linearità Teicoplanina mostra una farmacocinetica lineare in un intervallo di dosi da 2 a 25 mg/kg. Popolazioni speciali Insufficienza renale

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Poiché teicoplanina è eliminata per via renale, l’eliminazione di teicoplanina diminuisce in funzione del grado di insufficienza renale. La clearance totale e renale di teicoplanina dipendono dalla clearance della creatinina. Pazienti anziani Nella popolazione anziana la farmacocinetica di teicoplanina è immodificata, tranne in caso di insufficienza renale. Popolazione pediatrica Rispetto ai pazienti adulti, si osservano una maggior clearance totale (15,8 mL/h/kg per i neonati, 14,8 mL/h/kg ad un’età media di 8 anni) e una più breve emivita di eliminazione (40 ore per i neonati, 58 ore a 8 anni). 5.3 Dati preclinici di sicurezza Dopo somministrazione parenterale ripetuta nel ratto e nel cane, sono stati osservati effetti sul rene che si sono dimostrati dose-dipendenti e reversibili. Studi per investigare la potenziale ototossicità nella cavia indicano la possibilità di un lieve deficit della funzione cocleare e vestibolare, in assenza di danno morfologico. Teicoplanina somministrata per via sottocutanea fino a 40 mg/kg/die non ha alterato la fertilità maschile e femminile nei ratti. In studi sullo sviluppo embriofetale, non sono state osservate malformazioni dopo somministrazione sottocutanea fino a 200 mg/kg/die nel ratto e somministrazione intramuscolare fino a 15 mg/kg/die nel coniglio. Tuttavia, nei ratti vi è stato un aumento nell’incidenza di nati morti con dosi a partire da 100 mg/kg/die e superiori e di mortalità neonatale a 200 mg/kg/die. Questo effetto non è stato visto a 50 mg/kg/die. Uno studio di peri e postnatalità nei ratti non ha mostrato effetti né sulla fertilità della generazione F1 né sullo sviluppo e sopravvivenza della generazione F2 dopo somministrazione per via sottocutanea fino a 40 mg/kg/die. Teicoplanina non ha mostrato potenziale di causare antigenicità (nei topi, cavie o conigli), genotossicità o irritazione locale.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale sodio cloruro sodio idrossido (per aggiustamento del pH) Solvente acqua per preparazioni iniettabili. [Vedere allegato I - da completare localmente] 6.2 Incompatibilità Soluzioni di teicoplanina e aminoglicosidi sono incompatibili quando mescolate direttamente e non devono essere miscelate prima dell’iniezione. Se teicoplanina è somministrata in terapia di associazione con altri antibiotici, le preparazioni devono essere somministrate separatamente. Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, eccetto quelli elencati al paragrafo 6.6.

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[Vedere allegato I - da completare localmente] 6.3 Periodo di validità Validità della polvere in confezione di vendita 3 anni. Validità della soluzione ricostituita La stabilità chimico-fisica in uso della soluzione ricostituita preparata secondo le raccomandazioni è stata dimostrata per 24 ore a temperatura compresa tra 2 e 8°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l’utilizzatore è responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione del prodotto, che non deve normalmente superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione non venga effettuata in condizioni controllate e convalidate di asepsi. Validità del medicinale diluito La stabilità chimico-fisica in uso della soluzione ricostituita preparata secondo le raccomandazioni è stata dimostrata per 24 ore a temperatura compresa tra 2 e 8°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l’utilizzatore è responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione del prodotto, che non deve normalmente superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione non venga effettuata in condizioni controllate e convalidate di asepsi. 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Polvere in confezione di vendita Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito/diluito, vedere paragrafo 6.3. [Vedere allegato I - da completare localmente] 6.5 Natura e contenuto del contenitore Confezionamento primario: Il medicinale liofilizzato è confezionato in: Flaconcini di vetro di tipo I incolore con volume utile 8 mL per 100 mg chiusi da un tappo di gomma bromobutilica, una capsula di chiusura di alluminio rossa e una linguetta a strappo in plastica. Flaconcini di vetro di tipo I incolore con volume utile 10 mL per 200 mg chiusi da un tappo di gomma bromobutilica, una capsula di chiusura di alluminio gialla e una linguetta a strappo in plastica. Flaconcini di vetro di tipo I incolore con volume utile 22 mL per 400 mg chiusi da un tappo di gomma bromobutilica, una capsula di chiusura di alluminio verde e una linguetta a strappo in plastica.

L’acqua per preparazioni iniettabili è confezionata in una fiala di vetro di tipo I incolore. Confezioni: Per Targocid, polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale - 1 flaconcino di polvere con 1 fiala di solvente - 5x1 flaconcini di polvere con 5x1 fiale di solvente - 10x1 flaconcini di polvere con 10x1 fiale di solvente - 25x1 flaconcini di polvere con 25x1 fiale di solvente

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Per Targocid, polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale - 1 flaconcino di polvere - 5x1 flaconcini di polvere - 10x1 flaconcini di polvere - 25x1 flaconcini di polvere È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. [Vedere allegato I - da completare localmente] 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Questo medicinale è solo per uso singolo. Preparazione della soluzione ricostituita: - Iniettare lentamente l’intero contenuto della fiala solvente nel flaconcino di polvere - Far ruotare delicatamente il flaconcino fra le mani, finché la polvere non si sia completamente sciolta.

Se la soluzione diventasse schiumosa, lasciarla riposare per circa 15 minuti. Devono essere usate solo soluzioni trasparenti e di colore giallognolo.

Le soluzioni ricostituite contengono 100 mg di teicoplanina in 1,5 mL, 200 mg in 3,0 mL e 400 mg in 3,0 mL. Contenuto nominale di teicoplanina del flaconcino

100 mg

200 mg

400 mg

Volume del flaconcino di polvere

8 mL

10 mL

22 mL

Volume estraibile dalla fiala solvente per la ricostituzione

1,7 mL

3,14 mL

3,14 mL

Volume contenente la dose nominale di teicoplanina (estratta con una siringa da 5 mL e un ago 23 G)

1,5 mL

3,0 mL

3,0 mL

La soluzione ricostituita può essere iniettata direttamente o in alternativa diluita ulteriormente, o somministrata per via orale. Preparazione della soluzione diluita prima dell’infusione: Targocid può essere somministrato nelle seguenti soluzioni per infusione: - soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) - soluzione di Ringer - soluzione di Ringer lattato - soluzione di destrosio al 5% - soluzione di destrosio al 10% - soluzione contenente sodio cloruro allo 0,18% e glucosio al 4% - soluzione contenente sodio cloruro allo 0,45% e glucosio al 5% - soluzione per dialisi peritoneale contenente una soluzione di glucosio al 1,36% o al 3,86%. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO [da completare localmente] 8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO [da completare localmente] 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE [da completare localmente] 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO: [da completare localmente] < Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della [Nome Stato Membro/Autorità] >

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ETICHETTATURA

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INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE DA 100 mg, 200 mg e 400 mg / polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Targocid e nomi associati (vedi Allegato I) 100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale Targocid e nomi associati (vedi Allegato I) 200 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale Targocid e nomi associati (vedi Allegato I) 400 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale [Vedere allegato I - da completare localmente] teicoplanina 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO

ATTIVO Ogni flaconcino contiene 100 mg di teicoplanina equivalenti a non meno di 100.000 UI.

Dopo ricostituzione, la soluzione conterrà 100 mg di teicoplanina in 1,5 mL.

Ogni flaconcino contiene 200 mg di teicoplanina equivalenti a non meno di 200.000 UI.

Dopo ricostituzione, la soluzione conterrà 200 mg di teicoplanina in 3 mL. Ogni flaconcino contiene 400 mg di teicoplanina equivalenti a non meno di 400.000 UI. .

Dopo ricostituzione, la soluzione conterrà 400 mg di teicoplanina in 3 mL. 3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI La polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale contiene inoltre: sodio cloruro, sodio idrossido (per aggiustamento del pH). Solvente: acqua per preparazioni iniettabili. 4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale 1 flaconcino di polvere e 1 fiala di solvente 5 flaconcini di polvere e 5 fiale di solvente 10 flaconcini di polvere e 10 fiale di solvente 25 flaconcini di polvere e 25 fiale di solvente

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5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso Uso intramuscolare, endovenoso o orale 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE

FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini 7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO 8. DATA DI SCADENZA Scad/EXP. Leggere il foglio illustrativo per la validità del medicinale ricostituito. 9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE 10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON

UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere allegato I - da completare localmente] 12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO [da completare localmente] 13. NUMERO DI LOTTO Lotto 14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA [da completare localmente]

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15. ISTRUZIONI PER L’USO [da completare localmente] 16. INFORMAZIONI IN BRAILLE [da completare localmente]

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INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE DA 100 mg, 200 mg e 400 mg / polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Targocid e nomi associati (vedi Allegato I) 100 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale Targocid e nomi associati (vedi Allegato I) 200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale Targocid e nomi associati (vedi Allegato I) 400 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale [Vedere allegato I - da completare localmente] teicoplanina 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 100 mg di teicoplanina equivalenti a non meno di 100.000 UI.

Dopo ricostituzione, la soluzione conterrà 100 mg di teicoplanina in 1,5 mL.

Ogni flaconcino contiene 200 mg di teicoplanina equivalenti a non meno di 200.000 UI.

Dopo ricostituzione, la soluzione conterrà 200 mg di teicoplanina in 3 mL. Ogni flaconcino contiene 400 mg di teicoplanina equivalenti a non meno di 400.000 UI.

Dopo ricostituzione, la soluzione conterrà 400 mg di teicoplanina in 3 mL. 3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI La polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale contiene inoltre: cloruro di sodio, sodio idrossido (per aggiustamento del Ph). 4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale 1 flaconcino di polvere 5 flaconcini di polvere 10 flaconcini di polvere 25 flaconcini di polvere 5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso

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Uso intramuscolare, endovenoso o orale 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE

FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini 7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO 8. DATA DI SCADENZA Scad/EXP. Leggere il foglio illustrativo per la validità del medicinale ricostituito. 9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE 10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON

UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere allegato I - da completare localmente] 12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO [da completare localmente] 13. NUMERO DI LOTTO Lotto 14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA [da completare localmente] 15. ISTRUZIONI PER L’USO

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[da completare localmente] 16. INFORMAZIONI IN BRAILLE [da completare localmente]

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INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI ETICHETTA DEL FLACONCINO DI POLVERE 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Targocid e nomi associati (vedi Allegato I) 100 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale Targocid e nomi associati (vedi Allegato I) 200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale Targocid e nomi associati (vedi Allegato I) 400 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale [Vedere allegato I - da completare localmente] teicoplanina Uso intramuscolare, endovenoso o orale 2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso 3. DATA DI SCADENZA Scad/EXP. 4. NUMERO DI LOTTO Lotto 5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’ 100 mg 200 mg 400 mg 6. ALTRO

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INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI ETICHETTA DELLA FIALA DI SOLVENTE 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Targocid e nomi associati [Vedere allegato I - da completare localmente] Uso intramuscolare, endovenoso o orale 2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso 3. DATA DI SCADENZA Scad/EXP. 4. NUMERO DI LOTTO Lotto 5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’ 1,5 mL 3 mL 3 mL 6. ALTRO

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FOGLIO ILLUSTRATIVO

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Foglio Illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Targocid e nomi associati (vedi Allegato I) 100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale

Targocid e nomi associati (vedi Allegato I) 200 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale

Targocid e nomi associati (vedi Allegato I) 400 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale

Targocid e nomi associati (vedi Allegato I) 100 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o

soluzione orale Targocid e nomi associati (vedi Allegato I) 200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o

soluzione orale Targocid e nomi associati (vedi Allegato I) 400 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o

soluzione orale [Vedere allegato I - da completare localmente]

teicoplanina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Targocid e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Targocid 3. Come usare Targocid 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Targocid 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Targocid e a cosa serve Targocid è un antibiotico che contiene il principi attivo “teicoplanina”. Agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni nell’organismo. Targocid è usato negli adulti e nei bambini (inclusi i neonati) per trattare infezioni batteriche di:

- pelle e tessuti sottostanti (a volte chiamati “tessuti molli”) - ossa e articolazioni - polmoni - tratto urinario - cuore (endocardite) - area addominale (peritonite) - sangue, quando causata da una delle condizioni sopraelencate.

Targocid può essere usato per trattare alcune infezioni causate da batteri Clostridium difficile nell’intestino. Per questo, la soluzione è presa per bocca.

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2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Targocid Non usi Targocid se: è allergico a teicoplanina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Targocid se: è allergico a un antibiotico chiamato “vancomicina” ha un arrossamento della parte superiore del corpo (sindrome del collo rosso) ha una diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia) ha problemi ai reni sta prendendo altri medicinali che potrebbero causare problemi all’udito e/o ai reni. Potrebbe dover

fare esami regolari per controllare se sangue, reni e fegato funzionano correttamente (vedere “Altri medicinali e Targocid”)

Se quanto sopra la riguarda (o se non ne è sicuro), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Targocid. Esami Durante il trattamento potrebbe dover eseguire esami per controllare i reni e/o l’udito. Questo è più probabile se: il trattamento durerà a lungo ha problemi ai reni sta prendendo o potrebbe prendere altri medicinali che possono colpire il sistema nervoso, reni o

udito. In pazienti cui viene somministrato Targocid per lungo tempo, batteri che non sono colpiti dall’antibiotico potrebbero crescere più del normale – il medico farà controlli per monitorare questa eventualità. Altri medicinali e Targocid Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò perché Targocid può influire sul meccanismo d’azione di altri medicinali. Anche alcuni medicinali possono influire sul meccanismo d’azione di Targocid. In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta prendendo uno dei seguenti medicinali: aminoglicosidi, che non devono essere miscelati con Targocid nella stessa iniezione. Possono anche

causare problemi di udito e/o problemi renali. amfotericina B – un medicinale per trattare le infezioni fungine che può causare problemi all’udito e/o

problemi renali ciclosporina – un medicinale che influisce sul sistema immunitario che può causare problemi all’udito

e/o problemi renali cisplatino – un medicinale per trattare i tumori maligni che può causare problemi all’udito e/o

problemi renali compresse di diuretico (quali furosemide) che possono causare problemi all’udito e/o problemi renali Se quanto sopra la riguarda (o se non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Targocid. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale. Decideranno se le verrà somministrato questo medicinale mentre è in gravidanza. Vi può essere un rischio potenziale di problemi all’orecchio interno e ai reni.

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Informi il medico se sta allattando con latte materno, prima che le venga somministrato questo medicinale. Deciderà se può continuare o no ad allattare, mentre le viene somministrato Targocid. Studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato evidenze di problemi di fertilità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Mentre viene trattato con Targocid potrebbe avere mal di testa o avere vertigini. Se ciò accadesse, non guidi veicoli e non usi macchinari. Targocid contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente senza sodio. 3. Come usare Targocid La dose raccomandata è Adulti e bambini (12 anni di età e più) senza problemi ai reni

Infezioni della pelle e del tessuto sottocutaneo, dei polmoni e del tratto urinario Dose iniziale (per le prime 3 dosi): 400 mg (corrispondenti a 6 mg per ogni kg di peso corporeo)

somministrati ogni 12 ore, con una iniezione in una vena o in un muscolo Dose di mantenimento: 400 mg (corrispondenti a 6 mg per ogni kg di peso corporeo)

somministrati una volta al giorno con una iniezione in una vena o in un muscolo

Infezioni delle ossa e delle articolazioni, e del cuore Dose iniziale (per le prime 3-5 dosi): 800 mg (corrispondenti a 12 mg per ogni kg di peso

corporeo) somministrati ogni 12 ore, con una iniezione in una vena o in un muscolo Dose di mantenimento: 800 mg (corrispondenti a 12 mg per ogni kg di peso corporeo)

somministrati una volta al giorno con una iniezione in una vena o in un muscolo

Per trattare le infezioni causate da batteri Clostridium difficile La dose raccomandata è 100-200 mg per bocca due volte al giorno per 7 – 14 giorni Adulti e pazienti anziani con problemi ai reni Se ha problemi ai reni, generalmente la sua dose sarà diminuita dopo il quarto giorno di trattamento: Per persone con problemi renali lievi e moderati la dose di mantenimento sarà data ogni 2 giorni, o

verrà data la metà della dose di mantenimento ogni giorno. Per persone con problemi renali gravi o in emodialisi: la dose di mantenimento verrà somministrata

ogni 3 giorni, o verrà dato un terzo della dose di mantenimento ogni giorno. Peritonite in pazienti in dialisi peritoneale La dose iniziale è di 6 mg per ogni kg di peso corporeo, con una singola iniezione in vena, seguita da:

settimana uno: 20 mg/L in ogni sacca da dialisi settimana due: 20 mg/L in sacche alterne settimana tre: 20 mg/L nella sacca notturna.

Neonati (dalla nascita a 2 mesi)

Dose iniziale (il primo giorno): 16 mg per ogni kg di peso corporeo, somministrati in infusione per gocce in vena

Dose di mantenimento: 8 mg per ogni kg di peso corporeo, somministrati in infusione per gocce in vena una volta al giorno.

Bambini (da 2 mesi a 12 anni)

Dose iniziale (per le prime tre dosi): 10 mg per ogni kg di peso corporeo, somministrati ogni 12 ore con iniezione in vena

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Dose di mantenimento: 6 - 10 mg per ogni kg di peso corporeo, somministrati una volta al giorno con iniezione in vena

Come viene dato Targocid Solitamente questo medicinale viene dato da un medico o infermiere viene dato con iniezione in vena (endovenosa) o in un muscolo (intramuscolare) può anche essere dato per infusione con gocce in vena. Ai bambini dalla nascita all’età di 2 mesi deve essere somministrato solo tramite infusione. Per trattare alcune infezioni, la soluzione può essere presa per bocca (uso orale).

Se riceve più Targocid di quanto deve E’ improbabile che il medico o l’infermiere le diano troppo medicinale. Tuttavia, se pensa che le sia stato dato troppo Targocid o se si sente agitato, informi immediatamente il medico o l’infermiere. Se dimentica di ricevere Targocid Il medico o l’infermiere avranno istruzioni su quando darle Targocid. E’ improbabile che non le diano il medicinale come prescritto. Tuttavia, se è preoccupato, informi il medico o l’infermiere. Se interrompe il trattamento con Targocid Non smetta di prendere questo medicinale senza prima parlarne con il medico, il farmacista o l’infermiere. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati gravi Interrompa il trattamento e informi immediatamente il medico o l’infermiere, se nota qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe aver bisogno di trattamento medico urgente: Non comune (può riguardare fino a 1 paziente su 100) reazione allergica improvvisa che può comportare un pericolo per la vita - i segni possono

comprendere: difficoltà respiratorie o respiro ansimante, sudorazione, eruzione cutanea, prurito, febbre, brividi

Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1.000) vampate nella parte superiore del corpo Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) lesioni della pelle, bocca, occhi o genitali – questi possono essere segni di una patologia chiamata

“necrolisi epidermica tossica” o “sindrome di Stevens-Johnson” Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra. Informi immediatamente il medico o l’infermiere, se nota qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe aver bisogno di trattamento medico urgente: Non comune (può riguardare fino a 1 paziente su 100) tumefazione e coagulazione in una vena difficoltà di respirazione o respiro ansimante (broncospasmo)

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aumento dell’insorgeza di infezioni – questi potrebbero essere segni di una diminuzione del numero di cellule del sangue

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) mancanza di globuli bianchi – i segni possono includere: febbre, brividi intensi, gola indolenzita o

ulcerazioni della bocca (agranulocitosi) problemi ai reni o cambiamenti nel modo in cui funzionano i reni – evidenziato dagli esami crisi epilettiche Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra. Altri effetti indesiderati Informi il medico, o il farmacista o l’infermiere, se nota qualsiasi dei seguenti effetti: Comune (può riguardare fino a 1 paziente su 10) Rash, eritema, prurito Dolore Febbre Non comune (può riguardare fino a 1 paziente su 100) diminuzione del numero delle piastrine aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue aumento dei livelli di creatinina nel sangue (per controllare i reni) perdita dell’udito, suoni nelle orecchie o sensazione che lei, o le cose intorno a lei si stanno muovendo sensazione di malessere o malessere (vomito), diarrea sensazione di capogiro o mal di testa Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1.000) infezione (ascesso) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) problemi al sito dove è stata praticata l’iniezione – quali arrossamento della pelle, dolore o gonfiore Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. 5. Come conservare Targocid Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo Scad/EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Le informazioni sulla conservazione e il tempo di utilizzo di Targocid, dopo che è stato ricostituito ed è pronto per l’uso, sono descritti nelle “Informazioni pratiche per il personale sanitario sulla preparazione e manipolazione di Targocid” 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Per Targocid, polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale Cosa contiene Targocid

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Il principio attivo è teicoplanina. Ogni flaconcino contiene 100 mg, 200 mg o 400 mg di teicoplanina. Gli altri componenti sono cloruro di sodio e sodio idrossido nella polvere, e acqua per preparazioni

iniettabili nel solvente. Descrizione dell’aspetto di Targocid e contenuto della confezione Targocid è una polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale. La polvere è una massa omogenea spugnosa di color avorio. Il solvente è un liquido limpido e incolore. La polvere è confezionata: in flaconcini di vetro di tipo I incolore con volume utile 8 mL per 100 mg chiusi da un tappo di

gomma bromobutilica, una capsula di chiusura di alluminio rossa e una linguetta a strappo in plastica. in flaconcini di vetro di tipo I incolore con volume utile 10 mL per 200 mg chiusi da un tappo di

gomma bromobutilica, una capsula di chiusura di alluminio gialla e una linguetta a strappo in plastica. in flaconcini di vetro di tipo I incolore con volume utile 22 mL per 400 mg chiusi da un tappo di

gomma bromobutilica, una capsula di chiusura di alluminio verde e una linguetta a strappo in plastica.

Il solvente è confezionato in una fiala di vetro di tipo I incolore. Confezioni: - 1 flaconcino di polvere con 1 fiala di solvente - 5x1 flaconcini di polvere con 5x1 fiale di solvente - 10x1 flaconcini di polvere con 10x1 fiale di solvente - 25x1 flaconcini di polvere con 25x1 fiale di solvente E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Per Targocid, polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale Cosa contiene Targocid Il principio attivo è teicoplanina. Ogni flaconcino contiene 100 mg, 200 mg, o 400 mg di teicoplanina. Gli altri componenti sono sodio cloruro e sodio idrossido. Descrizione dell’aspetto di Targocid e contenuto della confezione Targocid è una polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale. La polvere è una massa omogenea spugnosa di color avorio. La polvere è confezionata: in flaconcini di vetro di tipo I incolore con volume utile 8 mL per 100 mg chiusi da un tappo di

gomma bromobutilica, una capsula di chiusura di alluminio rossa e una linguetta a strappo in plastica. in flaconcini di vetro di tipo I incolore con volume utile 10 mL per 200 mg chiusi da un tappo di

gomma bromobutilica, una capsula di chiusura di alluminio gialla e una linguetta a strappo in plastica. in flaconcini di vetro di tipo I incolore con volume utile 22 mL per 400 mg chiusi da un tappo di

gomma bromobutilica, una capsula di chiusura di alluminio verde e una linguetta a strappo in plastica. Confezioni: - 1 flaconcino di polvere - 5x1 flaconcini di polvere - 10x1 flaconcini di polvere - 25x1 flaconcini di polvere E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio [vedere allegato I - da completare localmente]

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Produttore

[da completare localmente] Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica Ceca, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Lussemburgo, Malta, Olanda, Polonia, Romania, Repubblica Slovacca, Slovenia, Spagna, Svezia, Regno Unito: Targocid Italia, Portogallo: Targosid Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta : [da completare localmente] --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Informazioni pratiche per il personale sanitario sulla preparazione e manipolazione di Targocid. Questo medicinale è solo per uso singolo. Metodo di somministrazione La soluzione ricostituita può essere iniettata direttamente o in alternativa diluita ulteriormente. L’iniezione può essere somministrata in bolo di 3-5 minuti o con una infusione di 30 minuti. Ai bambini dalla nascita all’età di 2 mesi deve essere somministrato solo tramite infusione. La soluzione ricostituita può essere data anche per bocca (uso orale). Preparazione della soluzione ricostituita

Iniettare lentamente l’intero contenuto della fiala solvente nel flaconcino di polvere far ruotare delicatamente il flaconcino fra le mani, finché la polvere non si sia completamente

sciolta. Se la soluzione diventasse schiumosa, lasciarla riposare per circa 15 minuti. Le soluzioni ricostituite contengono 100 mg di teicoplanina in 1,5 mL, 200 mg in 3,0 mL e 400 mg in 3,0 mL. Devono essere usate solo soluzioni trasparenti e di colore giallognolo. La soluzione finale è isotonica con il plasma e ha un pH di 7,2-7,8.

Contenuto nominale del flaconcino di teicoplanina

100 mg 200 mg 400 mg

Volume del flaconcino di polvere 8 mL 10 mL 22 mL

Volume estraibile dalla fiala di solvente per ricostituzione

1,7 mL 3,14 mL 3,14 mL

Volume contenente la dose nominale di teicoplanina (estratta con una siringa da 5 mL e ago da 23 G)

1,5 mL 3,0 mL 3,0 mL

Preparazione della soluzione diluita prima dell’infusione Targocid può essere somministrato nelle seguenti soluzioni per infusione: - soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) - soluzione di Ringer

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