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Ministero della Salute

in collaborazione con

Accreditamento e profili qualitativi nel S.S.N.Roma, 14 gennaio 2010

Auditorium Lungotevere Ripa, 1

JACIE nella realtà IEO

Giovanni MartinelliIstituto Europeo di Oncologia


IEO IEO MISSIONMISSION

CARE RESEARCH

ORGANISATIONAL QUALITY


WhatWhat isis JACIEJACIE• Joint Accreditation Committee-ISCT & EBMT

– non-profit body – established 1998

• Aim– promote high quality patient care and laboratory performance– HSC collection, processing and transplantation centres working

together

• Why accreditation?– Demonstrate level of performance according to agreed stardards of

excellence– Certify we operate an effective quality management system

To achieve excellent communication, effective common work practices and increased guarantees for patients


Benefits

• International, expert consensus on state-of-the-art practices for quality management.

• Common ‘language’• Increase efficiency and effectiveness.• Model for continual improvement.• Model for satisfying patients and other stakeholders.• Build quality into products and services from design onwards.

……Obligations !!• Comply with government regulations• GITMO (Gruppo Italiano Trapianto Midollo Osseo) directive: only

JACIE accredited Centers would be recognized as “Transplant Centers”


Required Policies and Procedures

Facility maintenance and monitoring; Disposal of medical and biohazard waste; Emergency and safety procedures; Disaster response; Personnel training; Competency assessment; Quality management and improvement; Errors, accidents and adverse events; Biological product deviations; Corrective actions; Outcome analysis; Audits

All facilities

Product receipt; Processing and process control; Prevention of cross-contamination; Red cell compatibility testing and processing of ABO-incompatible products; Cryopreservation and thawing; Labelling; Expiration Dates; Storage; Release and exceptional release; Biological product deviations; Product tracking; Transportation; Reagent and supply management; Equipment maintenance and monitoring; Cleaning and sanitation; Environmental control; Hygiene and use of personal protective attire

Processing

Donor and patient confidentiality; Donor treatment; Donor screening; Donor consent; Management of paediatric donors, if applicable; Product collection; Labelling; Expiration Dates; Storage; Release and exceptional release; Biological product deviations; Product tracking; Transportation; Reagent and supply management; Equipment maintenance and monitoring; Cleaning and sanitation

Collection

Donor and patient evaluation, selection treatment, consent, confidentiality; Infection prevention and control; Administration of the preparative regimen; Transplantation of haematopoietic progenitor cells; Use of immunosuppressive agents; Growth factor administration; Oral care; Blood product transfusion

Clinical

c 200items

c 200items

c 300items


1. Inspection checklist

Do non-contiguous units share staff training procedures?

Is there evidence of utilisation of common clinical protocols by personnel in non-contiguous units?

Does the Program include geographically non-contiguous institutions?

N/ANYN/ANY

INSPECTORAPPLICANTB1.000

Important tool for applicant to confirm their readinessfor inspection


2. Inspection checklist

Did the program perform at least 10 autologous transplants during the year prior to application?

Did the program perform at least 10 allogeneic transplants during the year prior to application?

N/ANYN/ANY

INSPECTORAPPLICANTB2.000Completed by applicant

Checkedand ‘ticked’by inspector


Challenges to be faced

• Integrating JACIE and IEO quality systems• Coinvolvement of various departments in IEO• Convincing staff this is NOT merely a paper exercise• Staff busy with clinical-lab commitments• SOP’s to write• Demonstrating staff competency and ongoing training

But IEO wants to be accredited


…la strada fatta insieme ...

“Accreditamento JACIE del Centro

trapianto dell’Istituto Europeo

di Oncologia”EMA.DO.1398.A

Data emissione: 1.9.05


20062006

Piano di progetto: dopo la certificazione ISO del 2005Pianificazione anno 2006

Attività Gen Feb Mar Apr Mag Giu Lug Ago Sett Ott Nov Dic

Esecuzione dell’autovalutazione

Pianificazione autovalutazione

Attuazione piano di miglioramento per adesione JACIE

Audit JACIE

1.1 Composizione dei team di autovalutazone

1.2 Pianificazione dell’autovalutazione

2.1 Training ai team per l’autovalutazione2.2 Schedulazione degli incontri per l’autovalutazione2.3 Autovalutazione2.4 Raccolta ed analisi delle aree di miglioramanto

3.1 Pianificazione delle attività del piano di miglioramento

3.2 Attuazione del piano di miglioramento

4.1 Attivazione dell’iter di accreditamento

4.2 Audit di accreditamento

Attività pianificata Attività realizzata


Bellinzona 6.4.2006• Limiti “strutturali”

(stanze singole/ambulatorio e DH dedicati)

• Problemi legislativi (legge sangue)

• Problemi numerici (10 allo / 10 auto)

• Mancanza di procedure scritte

• Etichette sacche CSE


Riunione strategica DSA (5.10.06)

• Definizione responsabilità RQ

• Attivazione pronta disponibilità

• Gestione documentazione programma trapianto


LO STATO DELL’ARTE DEL PROGETTOLO STATO DELL’ARTE DEL PROGETTO11

LE AREE DI ATTENZIONELE AREE DI ATTENZIONE22

LE AZIONI DI MIGLIORAMENTO PROPOSTELE AZIONI DI MIGLIORAMENTO PROPOSTE33

Agenda dell’incontro


JACIE quality system: i principi

Scrivi quello che fai*

Fai quello che scrivi*

Verifica

Migliora

Procedure mediche,infermieristiche,dmanagers (ex-novo o integrazione)Definizione di competenze,ruoli,responsabilità nel sistema IEODimostrazione di acquisizione (training) e mantenimento di competenze specifiche

Condivisione, applicazione

Audit interni (trasversali), AE reportLavoro di squadra (RP, RQ, RC ecc.)

1. Unità clinica2. CdR3. LEM

*secondo gli standards richiesti


CLI

ENTE

CLI

ENTE

INPUT

SOD

DIS

FAZI

ON

E

OUTPUT

MIGLIORAMENTO CONTINUO DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA

QUALITÀ

PRODOTTOREALIZZAZIONE

DEL PRODOTTO

MISURE, ANALISI E

MIGLIORAMENTO

GESTIONE DELLE RISORSE

RESPONSABILITÀDELLA

DIREZIONE

REQ

UIS

ITI

I requisiti JACIE si sovrappongono a quelli del sistema ISO e JCI per la parte del Sistema (es. gestione documenti, audit interni, gestione delle NC, riesame) ma devono essere integrati.

JACIE quality system e correlazione con i sistemi IEO


Regulatory/ accrediting bodies affecting SCT - “le interazioni”

Vital to ensure consistency of standards

Joint CommisionJoint Commision

WMDAWMDA(UD donors)(UD donors)

ISO9001ISO9001 JACIEJACIE

NationalNationalDirectiveDirective

EUEUDirectiveDirective


• JACIE e IEO: problemi di interfaccia con i sistemi di qualitàesistenti

• Esistenza di procedure generali (JC) e specifiche (ISO9001) che soddisfano solo in parte gli standards JACIE

• Necessità di emettere procedure JACIE (medico, infermieristiche, dmanager) specifiche che si inseriscano nel “sistema qualità” IEO

• Alla base di ogni processo di qualità, JACIE compreso, deve essere sempre il rispetto di norme e leggi nazionali e UE

JACIE accreditation & IEO: le tematiche di attenzione di carattere sistemico


• Mancata cesura tra Reparto TMO e Reparto di Ematoncologia– Training specifico da estendere a tutto il personale– Misure di contenimento del rischio infettivo con popolazione “mista”– Personale in servizio

• Requisiti strutturali richiesti– Trapianto auto/allo in stanza singola, DH ed ambulatori dedicati, servizio di

pronta disponibilità 24h; consensi informati

• Ruoli di responsabilità– Direttore trapianti allogenici (IEO) non previsto un ruolo in JACIE– Responsabile CdR (JACIE) non previsto ruolo in IEO

• Autonomia delle competenze– Mediche, infermieristiche, datamanagers

• Acquisizione e mantenimento delle competenze– Training, responsabilità, dimostrazione formale

JACIE accreditation & IEO: le tematiche di attenzione di carattere specifico


• Personale dedicato– DR. Laszlo (project leader) “full-time” dal 2/06, DR. Alietti (RQ

EMA), DR. Corsini (RQ LEM), DR. Deriu (referente ufficio qualità)

• Consulenti– DR. Massimo Farina (EmmEffe): gg totali previste 4; gg residue a

disposizione 1 allineamento sistema IEO - MQ

• Open questions RQ JACIE / ISO / JC ???

– RQ JACIE (necessario per impostazione MQ generale e sistema qualità e per assicurare la revisione annuale di tutto il sistema)

– RQ EMA (interim Dr. Alietti)

– Iter dei documenti da emettere: passaggio obbligato sistema qualità IEO?

JACIE accreditation & IEO: le tematiche di attenzione di carattere organizzativo


LO STATO DELL’ARTE DEL PROGETTOLO STATO DELL’ARTE DEL PROGETTO11

LE AREE DI ATTENZIONELE AREE DI ATTENZIONE22

LE AZIONI DI MIGLIORAMENTO PROPOSTELE AZIONI DI MIGLIORAMENTO PROPOSTE33

Agenda dell’incontro


• Programma di accreditamento in IEO– Pianificazione delle attività – ruoli (presentazione 18.4.06)

• Azioni di miglioramento immediate nei punti chiave– Spazi fisici (stanza singola, DH, ambulatorio), servizio PD, ruoli e competenze

definite all’interno del programma (per responsabilità apicali, responsabilità e ruoli medico-infermieristico, dmanagers), consensi

– Dimostrazione di training specifico, acquisizione e mantenimento delle competenze ( dimostrazione formale!)

– Condivisione del programma ed applicazione– AE reporting system per JACIE – Audit periodici inter/intra unità

• Numero dei trapianti allogenici– 10 nei dodici mesi precedenti l’application

• Direttore del Programma – Deve validare ogni singola procedura emessa– Responsabile Clinico, CdR, LEM: devono validare le procedure di competenza

JACIE accreditation: focus sui requisiti


RQ – JACIE: necessità RQ “di professione”

• Conoscenza norme nazionali/EU applicabili al processo TRAPIANTO nelle tre attività del Programma:

– Attività clinica– Raccolta di cellule staminali da SP o MO – raccolta DLI – Processazione CS - DLI

• Competenza specifica nella gestione di un sistema di qualità e nella stesura del MQ

• Conoscenza di ruoli e competenze necessarie per ricoprire ruolo di RQ nei vari sistemi di qualità (JCI – ISO) e JACIE

• Conoscenza procedure esistenti in IEO (JCI – ISO)

– Possibilità di utilizzare od integrare procedure attive ai fini di soddisfare gli standards JACIE

• Tempo specifico a disposizione

JACIE: aree di miglioramento proposte


MDT meetings & JACIE timetable

MDTLEM

MDT CdR*

JACIEcorner

JournalClub

MDT Trapianti

MDT Divisionale

VenerdìGiovedìMercoledìMartedìLunedì

* Ogni primo mercoled* Ogni primo mercoledìì del mesedel mese


GLI ARGOMENTI:GLI ARGOMENTI:• News• Focus on check-list • Condivisione – approvazione di

– Sistema qualità JACIE– Procedure – moduli 79 SOPs medico-infermieristiche

• Programmazione audit interni e report• Spazio problemi specifici – suggerimenti – proposte

CORNER CORNER 13.10.200613.10.2006

96 incontri


Who is involved?Risk managementRisk management

PhysiciansPhysicians

Nursing staffNursing staff

Quality expertiseQuality expertiseAdmin staffAdmin staff

Cell collectionCell collection

LaboratoryLaboratory

Divisio

ne di E

MA e IEO


NovemberNovember 0707

JuneJune 0707

August 07August 07

SeptemberSeptember 0707


…..principali realizzazioni…..

• Requisiti tecnici (monitoraggio pressione positiva stanze di degenza – laboratorio di processazione – locale criopreservazione)

• Creazione di unità e mantenimento di attività peculiari (DH) con personale medico-infermieristico dedicato

• Meeting trapianti e ambulatorio con infermiera di ricerca dedicata

• Convenzioni con altre strutture ospedaliere• Team work


CONSIDERAZIONI FINALI

• Il sistema di accreditamento JACIE è un valido strumento per garantire livelli di prestazione medica riconosciuti come “standard”dalla comunitàscientifica.

• È un valido modo per abituare i sanitari a misurare le loro prestazioni.

• Può essere una garanzia di livello di prestazione per il cittadino, purchè le singole divisioni vivano questa realtà come stile quotidiano di lavoro.

• Il sistema legislativo italiano andrebbe snellito alla luce delle normative internazionali (troppe norme da rendere compatibili tra loro!!!).

• Il sitema JACIE introduce un nuovo modo di concepire l’organizzazione del lavoro sanitario su cui tutti dobbiamo ancora riflettere per le ricadute future…

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