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La centrale di La centrale di sterilizzazionesterilizzazione

Il punto di vista della Direzione Il punto di vista della Direzione MedicaMedica

Paolo Fusaroli

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Il governo della centrale di Il governo della centrale di sterilizzazionesterilizzazione

1.1. Le competenze Le competenze (necessarie per la (necessarie per la gestione del rischio biologico e infettivogestione del rischio biologico e infettivo))

2.2. Le responsabilità legaliLe responsabilità legali(chi risponde (chi risponde in caso di dannoin caso di dannoal paziente)al paziente)

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Competenze del Competenze del responsabile responsabile

Cerchiamo di definire le caratteristiche Cerchiamo di definire le caratteristiche del dirigente del dirigente responsabile della responsabile della gestione del rischiogestione del rischio (infettivo e (infettivo e biologico) legato al processo di biologico) legato al processo di sterilizzazionesterilizzazione

Dalle competenze da possedere e dalle Dalle competenze da possedere e dalle responsabilità, si individua il percorso responsabilità, si individua il percorso formativo necessario e quindi la formativo necessario e quindi la posizione organizzativa-professionaleposizione organizzativa-professionale

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1 - competenza in materia di 1 - competenza in materia di rischio biologicorischio biologico

RESPONSABILITA’ NELLA GESTIONE DEL RISCHIO (626/94 e RESPONSABILITA’ NELLA GESTIONE DEL RISCHIO (626/94 e suc.81/08)suc.81/08)

1. la responsabilità della protezione collettiva da agenti biologici per gli operatori che svolgono mansioni attinenti il processo di sterilizzazione

2.2. La La responsabilità nella predisposizione dei responsabilità nella predisposizione dei protocolli di gestione del rischioprotocolli di gestione del rischio (che deve (che deve applicare il responsabile del processo di applicare il responsabile del processo di sterilizzazione)sterilizzazione)

è attribuita al datore di lavoro e ad un suo incaricato (che si occupa della valutazione dei rischi, delle misure di prevenzione-protezione e della stesura del documento di sicurezza) nonché ai dirigenti coinvolti ed ai preposti.

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OBBLIGHI DEL DATORE DI OBBLIGHI DEL DATORE DI LAVOROLAVORO

effettua la valutazione del rischioeffettua la valutazione del rischio tenendo conto di tutte le tenendo conto di tutte le informazioni disponibili sulle caratteristiche degli agenti informazioni disponibili sulle caratteristiche degli agenti biologici e delle modalità lavorative;biologici e delle modalità lavorative;

adotta le misure protettive e preventiveadotta le misure protettive e preventive in relazione al rischio in relazione al rischio di esposizione, realizzando quelle che ancora necessitano;di esposizione, realizzando quelle che ancora necessitano;

effettua effettua nuovamente la valutazione del rischionuovamente la valutazione del rischio in occasione di in occasione di modifiche significative dell’attività lavorativa e qualora siano modifiche significative dell’attività lavorativa e qualora siano passati tre anni dall’ultima effettuata;passati tre anni dall’ultima effettuata;

se la valutazione ha messo in evidenza un rischio per la se la valutazione ha messo in evidenza un rischio per la salute o la sicurezza dei lavoratori, salute o la sicurezza dei lavoratori, adotta misure tecniche, adotta misure tecniche, organizzative e procedurali idoneeorganizzative e procedurali idonee per evitare ogni per evitare ogni esposizione degli stessi ad agenti biologici, nonché misure esposizione degli stessi ad agenti biologici, nonché misure igieniche;igieniche;

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OBBLIGHI DEL DATORE DI OBBLIGHI DEL DATORE DI LAVOROLAVORO

adotta misure specifiche per le strutture sanitarieadotta misure specifiche per le strutture sanitarie e veterinarie, e veterinarie, per i laboratori e gli stabulari, per i processi industriali;per i laboratori e gli stabulari, per i processi industriali;

adotta specifiche misure per l’emergenzaadotta specifiche misure per l’emergenza in caso di incidenti in caso di incidenti che possono provocare la dispersione nell’ambiente di agenti che possono provocare la dispersione nell’ambiente di agenti biologici di gruppo 2, 3 o 4;biologici di gruppo 2, 3 o 4;

gruppo 1: gruppo 1: agente che presenta poche probabilità di causare malattie in agente che presenta poche probabilità di causare malattie in soggetti umanisoggetti umani

gruppo 2: gruppo 2: agente che può causare malattie in soggetti umani e agente che può causare malattie in soggetti umani e costituire un rischio per i lavoratori; è poco probabile che si propaghi costituire un rischio per i lavoratori; è poco probabile che si propaghi nella comunità; sono di norma disponibili efficaci misure profilattiche o nella comunità; sono di norma disponibili efficaci misure profilattiche o terapeuticheterapeutiche

gruppo 3: gruppo 3: agente che può causare malattie gravi in soggetti umani e agente che può causare malattie gravi in soggetti umani e costituisce un serio rischio per i lavoratori; può propagarsi nella costituisce un serio rischio per i lavoratori; può propagarsi nella comunità ma di norma sono disponibili efficaci misure profilattiche o comunità ma di norma sono disponibili efficaci misure profilattiche o terapeuticheterapeutiche

gruppo 4: gruppo 4: agente che può causare malattie gravi in soggetti umani e agente che può causare malattie gravi in soggetti umani e costituisce un serio rischio per i lavoratori; può presentare un elevato costituisce un serio rischio per i lavoratori; può presentare un elevato rischio di propagazione nella comunità; non sono disponibili, di norma, rischio di propagazione nella comunità; non sono disponibili, di norma, efficaci misure profilattiche o terapeutiche.efficaci misure profilattiche o terapeutiche.

adottaadotta misure idonee affinché i lavoratori e/o i loro misure idonee affinché i lavoratori e/o i loro rappresentanti ricevano rappresentanti ricevano formazioneformazione sufficientemente adeguata. sufficientemente adeguata.

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2 - competenza in materia di 2 - competenza in materia di rischio clinicorischio clinico

(infettivo…)(infettivo…)

Occorre fare un’analisi del rischio clinico caratteristica della specifica applicazione nella quale si espleta il servizio di ricondizionamento dei dispositivi medici.Questa analisi dei rischi ha come obiettivo la definizione di quale parte dello strumentario utilizzato può definirsi non critica, quale parte può definirsi semicritica e quale invece deve essere definita critica ( “CDC Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, pp 10-12, 2008).

Tale classificazione non dipende solo dalle caratteristiche intrinseche dello strumento ma anche dal tipo di utilizzo che lo strumento deve subire. Risulta quindi possibile che lo stesso strumento chirurgico possa appartenere a più classi di rischio per il solo fatto che si prevede che debba essere utilizzato in applicazioni diverse. Questo implica che il medesimo strumento possa essere classificato, nell’ambito dei dispositivi medici, in modo DIVERSO in funzione dell’impiego specifico.

Una volta definita, in base ai criteri di cui sopra, la classificazione dei DM utilizzati nella specifica applicazione sanitaria, il responsabile sanitario deve scegliere la tipologia di processo di ricondizionamento da effettuare in proprio e, di conseguenza, deve stabilire quali classi di strumenti lo stesso processo potrà trattare in proprio e quelle invece per le quali dovrà provvedere diversamente.

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2 - competenza in materia di 2 - competenza in materia di rischio clinicorischio clinico

La direttiva 93/42 CEE - Dispositivi Medici ha come 1° Requisito:

I dispositivi medici devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi quando siano utilizzati alle condizioni e per i fini previsti, fermo restando che gli eventuali rischi debbono essere di livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e compatibili con elevato livello di protezione della salute e della sicurezza.

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3 - competenza in igiene 3 - competenza in igiene ediliziaedilizia

REQUISITI STRUTTURALI DELLA CENTRALE (DPR 37/97)REQUISITI STRUTTURALI DELLA CENTRALE (DPR 37/97)

Definizione delle aree nettamente separateDefinizione delle aree nettamente separate1.1. una destinata al ricevimento e lavaggio,una destinata al ricevimento e lavaggio,2.2. una al confezionamento ed alla sterilizzazione ed infine,una al confezionamento ed alla sterilizzazione ed infine,3.3. una al deposito e alla distribuzione dei materiali una al deposito e alla distribuzione dei materiali

sterilizzati.sterilizzati.

Definizione dei localiDefinizione dei locali locali ricezione – cernita – pulizialocali ricezione – cernita – pulizia locali ricomposizione kit, confezionamento, locali ricomposizione kit, confezionamento,

sterilizzazionesterilizzazione filtro personalefiltro personale Air lock accesso deposito materiale sterileAir lock accesso deposito materiale sterile Locale materiale sterileLocale materiale sterile Servizi igieniciServizi igienici Locale per materiale sporcoLocale per materiale sporco

Definizione dei percorsiDefinizione dei percorsi Il percorso deve essere progressivo dalla zona sporca a Il percorso deve essere progressivo dalla zona sporca a

quella più pulita, con bussole e filtriquella più pulita, con bussole e filtri

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4 - competenza in tecnologie 4 - competenza in tecnologie sanitariesanitarie

REQUISITI TECNOLOGICI DELLA CENTRALEREQUISITI TECNOLOGICI DELLA CENTRALE

Apparecchiature di sterilizzazione (a Apparecchiature di sterilizzazione (a vapore, ad eto, a gas plasma, a vapore, ad eto, a gas plasma, a immersione)immersione)

TermosaldatriciTermosaldatrici

Apparecchi di lavaggio e disinfezione Apparecchi di lavaggio e disinfezione (lavastrumenti ad ultrasuoni, (lavastrumenti ad ultrasuoni, termodisinfettatrici, lavacarrelli)termodisinfettatrici, lavacarrelli)

Carrelli e contenitori per trasportoCarrelli e contenitori per trasporto

Tavoli luminosi per il controllo dei capiTavoli luminosi per il controllo dei capi

Scaffalature per lo stoccaggio della Scaffalature per lo stoccaggio della biancheria e dei kit sterilibiancheria e dei kit sterili

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5 - competenza in igienePROGETTARE IL PROCESSO DI RICONDIZIONAMENTO

verificare i protocolli operativi

1. Raccolta2. Decontaminazione

fase del processo di ricondizionamento in grado di ridurre la carica microbica ottenuto trattando con mezzi fisici o chimici i substrati contaminati con materiale organico. Ha lo scopo di ridurre i rischi di infezione per l’operatore durante la manipolazione e non compromettere il passaggio successivo di lavaggio e disinfezione.

3. Pulizia (15883-1)

1. Fase di sciacquo2. Lavaggio

fase del processo di ricondizionamento che permettere la rimozione degli agenti contaminanti dalle superfici mediante azione meccanica di un mezzo acquoso, con o senza aggiunta di agenti chimici se necessario, nella misura necessaria per gli ulteriori trattamenti e per l'utilizzo successivo previsto.

4. Disinfezione (15883-1)fase del processo di ricondizionamento utilizzato per ridurre il numero di microrganismi vitali su un prodotto a un livello precedentemente specificato, come appropriato per la sua ulteriore manipolazione o utilizzo.

5. Risciacquo (15883-1)

6. Asciugatura (15883-1)

7. Controllo e Manutenzione8. Confezionamento

fase del processo di ricondizionamento che prevede l’inserimento del kit all’interno del sistema barriera sterile (imballaggio SBS).Sistema barriera sterile: imballaggio minimo che impedisce l’ingresso dei microorganismi e consente la presentazione asettica del prodotto al sito d’impiego (punto 3.22 11607-1)

9. SterilizzazioneProcesso convalidato impiegato per rendere un dispositivo medico privo di microrganismi vitali (17665-1).

10. Imballaggio protettivoconfigurazione dei materiali progettata per impedire il danneggiamento del sistema barriera sterile e dei suoi contenuti.

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6 - competenze in 6 - competenze in organizzazione dei servizi organizzazione dei servizi

sanitarisanitari

Le procedure stanno ai processi

come

I protocolli stanno alle attività

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IL DIRIGENTE DEVEIL DIRIGENTE DEVE

AttivareAttivare MonitorareMonitorare MigliorareMigliorare

Le procedure di gestione del Le procedure di gestione del rischiorischio

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UNI EN ISO 13485:2003UNI EN ISO 13485:2003basata sulla EN ISO 9001:2000basata sulla EN ISO 9001:2000

Dispositivi medici

Sistemi di gestione della qualità

Requisiti per scopi regolamentari

La norma specifica i requisiti per i sistemi di gestione della qualità che permettono ad una

organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano

conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili a tali dispositivi medici.

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D.lgsl. n. 46 del 1997

dispositivo medico è: • uno strumento • un apparecchio • un impianto • una sostanza • o altro prodotto

usato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di:

• diagnosi, prevenzione, controllo, terapia, o attenuazione di una malattia

• diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap

• studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico

• intervento sul concepimento

purchè non eserciti l’azione principale nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici, né mediante processo metabolico, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.

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Il responsabile sanitario Il responsabile sanitario della strutturadella struttura

ove viene utilizzato il DM, deve ove viene utilizzato il DM, deve definire il definire il livello di livello di decontaminazionedecontaminazione necessario necessario attraverso una appropriata attraverso una appropriata analisi del rischio analisi del rischio (es.scadenze)(es.scadenze)

Deve definire le procedure di Deve definire le procedure di ricondizionamento ricondizionamento

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Approccio per processiApproccio per processi

La norma internazionale 13485 si basa su un approccio per La norma internazionale 13485 si basa su un approccio per processi al sistema di gestione per la qualità. processi al sistema di gestione per la qualità.

Un'attività che riceve elementi in ingresso e li trasforma in Un'attività che riceve elementi in ingresso e li trasforma in elementi in uscita può essere considerata come un processo. elementi in uscita può essere considerata come un processo.

Un'organizzazione, per funzionare efficacemente, deve Un'organizzazione, per funzionare efficacemente, deve individuare e gestire numerosi processi collegati tra di loro. individuare e gestire numerosi processi collegati tra di loro.

Spesso l'elemento in uscita da un processo costituisce Spesso l'elemento in uscita da un processo costituisce direttamente l'elemento in ingresso per uno successivo. direttamente l'elemento in ingresso per uno successivo.

L'applicazione di un sistema di processi nell'ambito di L'applicazione di un sistema di processi nell'ambito di un’organizzazione, unitamente all'identificazione e alle un’organizzazione, unitamente all'identificazione e alle interazioni di questi processi nonché alla loro gestione, viene interazioni di questi processi nonché alla loro gestione, viene denominata "approccio per processi".denominata "approccio per processi".

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ApplicazioneApplicazione

Tutti i requisiti della norma

internazionale 1348513485 sono specifici per

le organizzazioni fornitrici di dispositivi

medici, a prescindere dal tipo o dalla

dimensione dell’organizzazione stessa.

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SISTEMA DI GESTIONE PER SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ LA QUALITÀ

L'organizzazione deve:L'organizzazione deve:

identificare i processi necessari per il sistema di gestione identificare i processi necessari per il sistema di gestione per la qualità e la loro applicazione nell'ambito di tutta per la qualità e la loro applicazione nell'ambito di tutta l'organizzazionel'organizzazione

stabilire la sequenza e le interazioni tra questi processi, stabilire la sequenza e le interazioni tra questi processi,

stabilire i criteri ed i metodi necessari per assicurare stabilire i criteri ed i metodi necessari per assicurare l'efficace funzionamento e l'efficace controllo di questi l'efficace funzionamento e l'efficace controllo di questi processi,processi,

assicurare la disponibilità delle risorse e delle informazioni assicurare la disponibilità delle risorse e delle informazioni necessarie per supportare il funzionamento e il necessarie per supportare il funzionamento e il monitoraggio di questi processi,monitoraggio di questi processi,

monitorare, misurare ed analizzare questi processi, emonitorare, misurare ed analizzare questi processi, e

attuare le azioni necessarie per conseguire i risultati attuare le azioni necessarie per conseguire i risultati pianificati e mantenere l’efficacia di questi processi. pianificati e mantenere l’efficacia di questi processi.

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Manuale della qualitàManuale della qualità

L'organizzazioneL'organizzazione deve preparare e tenere aggiornato un deve preparare e tenere aggiornato un

manuale della qualità che includa:manuale della qualità che includa:

lo scopo e il campo di applicazione del sistema di lo scopo e il campo di applicazione del sistema di gestione per la qualità, compresi dettagli sulle eventuali gestione per la qualità, compresi dettagli sulle eventuali esclusioni e/o mancata applicazione e le relative esclusioni e/o mancata applicazione e le relative giustificazionigiustificazioni

le procedure documentate predisposte per il sistema di le procedure documentate predisposte per il sistema di gestione per la qualità o i riferimenti alle stesse, egestione per la qualità o i riferimenti alle stesse, e

una descrizione delle interazioni tra i processi del sistema una descrizione delle interazioni tra i processi del sistema di gestione per la qualità.di gestione per la qualità.

Il manuale della qualità deve evidenziare la struttura della Il manuale della qualità deve evidenziare la struttura della documentazione utilizzata nel sistema per la gestione documentazione utilizzata nel sistema per la gestione della qualità.della qualità.

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Controllo dei documentiControllo dei documenti(responsabilità in vigilando)(responsabilità in vigilando)

I documenti richiesti dal sistema di gestione per la qualità devono essere I documenti richiesti dal sistema di gestione per la qualità devono essere controllati.controllati.

Le registrazioni sono un tipo particolare di documenti devono essere Le registrazioni sono un tipo particolare di documenti devono essere predisposte e conservate per fornire evidenza della conformità ai requisiti predisposte e conservate per fornire evidenza della conformità ai requisiti e dell'efficace funzionamento del sistema di gestione per la qualità. e dell'efficace funzionamento del sistema di gestione per la qualità.

Le registrazioni devono rimanere leggibili, facilmente identificabili e Le registrazioni devono rimanere leggibili, facilmente identificabili e rintracciabili.rintracciabili.

Deve essere predisposta una procedura documentata per stabilire le Deve essere predisposta una procedura documentata per stabilire le modalità necessarie per l'identificazione, l'archiviazione, la protezione, la modalità necessarie per l'identificazione, l'archiviazione, la protezione, la reperibilità, la definizione della durata di conservazione e le modalità di reperibilità, la definizione della durata di conservazione e le modalità di eliminazione delle registrazioni.eliminazione delle registrazioni.

L’L’organizzazioneorganizzazione deve conservare le registrazioni per un periodo di deve conservare le registrazioni per un periodo di tempo almeno equivalente alla vita del dispositivo medico come definito tempo almeno equivalente alla vita del dispositivo medico come definito dall’organizzazione, ma dall’organizzazione, ma non meno di due anninon meno di due anni dalla data di emissione dalla data di emissione del prodotto da parte dell’organizzazione o come specificato dai del prodotto da parte dell’organizzazione o come specificato dai pertinenti requisiti regolamentari. pertinenti requisiti regolamentari.

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RESPONSABILITÀ DELLA RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONEDIREZIONE

Impegno della direzioneImpegno della direzionedeve fornire evidenza del suo impegno nello sviluppo e nella messa in atto del deve fornire evidenza del suo impegno nello sviluppo e nella messa in atto del sistema di gestione per la qualità e nel mantenimento della sua efficaciasistema di gestione per la qualità e nel mantenimento della sua efficacia

Attenzione focalizzata al cliente Attenzione focalizzata al cliente Politica per la qualitàPolitica per la qualità

sia appropriata agli scopi dell'organizzazione, includa l'impegno al sia appropriata agli scopi dell'organizzazione, includa l'impegno al soddisfacimento dei requisiti ed al mantenimento dell’efficacia del sistema di soddisfacimento dei requisiti ed al mantenimento dell’efficacia del sistema di gestione per la qualità, preveda un quadro strutturale per definire e riesaminare gestione per la qualità, preveda un quadro strutturale per definire e riesaminare gli obiettivi per la qualità, sia comunicata e compresa all'interno gli obiettivi per la qualità, sia comunicata e compresa all'interno dell'organizzazione, e sia riesaminata per accertarne la continua idoneitàdell'organizzazione, e sia riesaminata per accertarne la continua idoneità

PianificazionePianificazionestabilire gli obiettivi per la qualità, compresi quelli necessari per stabilire gli obiettivi per la qualità, compresi quelli necessari per soddisfare i requisiti dei prodotti. Gli obiettivi per la qualità devono soddisfare i requisiti dei prodotti. Gli obiettivi per la qualità devono essere misurabili e coerenti con la politica per la qualità, va conservata essere misurabili e coerenti con la politica per la qualità, va conservata l'integrità del sistema di gestione per la qualità quando sono l'integrità del sistema di gestione per la qualità quando sono pianificate ed attuate modifiche al sistema stessopianificate ed attuate modifiche al sistema stesso

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Messa a disposizione delle Messa a disposizione delle risorserisorse

L'organizzazioneL'organizzazione deve individuare e rendere deve individuare e rendere

disponibili le risorse necessarie per:disponibili le risorse necessarie per:

attuare il sistema di gestione per la attuare il sistema di gestione per la

qualità e mantenerne l’efficacia, e qualità e mantenerne l’efficacia, e

ottemperare ai requisiti regolamentari e ottemperare ai requisiti regolamentari e

del cliente.del cliente.

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Risorse umane Risorse umane

Il personale che esegue attività che influenzano la qualità del prodotto deve essere competente sulla base di un adeguato grado di istruzione, addestramento, abilità ed esperienza

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Competenza, Competenza, consapevolezza e consapevolezza e addestramentoaddestramento

L'organizzazioneL'organizzazione deve: deve: definire la definire la competenza necessariacompetenza necessaria per il personale che per il personale che

svolge attività che influenzano la qualità del prodotto,svolge attività che influenzano la qualità del prodotto,

fornire fornire addestramentoaddestramento o intraprendere altre azioni per o intraprendere altre azioni per soddisfare queste esigenze,soddisfare queste esigenze,

valutare l'efficaciavalutare l'efficacia delle azioni intraprese, delle azioni intraprese,

assicurare che il suo personale sia assicurare che il suo personale sia consapevole della consapevole della rilevanzarilevanza e dell’importanza delle proprie attività e di come e dell’importanza delle proprie attività e di come esse contribuiscono al raggiungimento degli obiettivi per la esse contribuiscono al raggiungimento degli obiettivi per la qualità, equalità, e

conservare appropriate conservare appropriate registrazioniregistrazioni sul grado di istruzione, sul grado di istruzione, sull'addestramento, sull’abilità e sull'esperienza del sull'addestramento, sull’abilità e sull'esperienza del personale personale

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InfrastruttureInfrastrutture

L’organizzazioneL’organizzazione deve definire, predisporre e mantenere le deve definire, predisporre e mantenere le infrastrutture necessarie per ottenere la conformità ai infrastrutture necessarie per ottenere la conformità ai requisiti del prodotto. L’infrastruttura comprende, secondo i requisiti del prodotto. L’infrastruttura comprende, secondo i casi: casi:

edifici, spazi di lavoro e servizi connessi,edifici, spazi di lavoro e servizi connessi,

attrezzature di processo (sia hardware che software), eattrezzature di processo (sia hardware che software), e

servizi di supporto (quali trasporti e comunicazione).servizi di supporto (quali trasporti e comunicazione).

L'organizzazioneL'organizzazione deve stabilire requisiti documentati per le attività di deve stabilire requisiti documentati per le attività di mantenimento, inclusa la loro frequenza, quando tali attività, o la mantenimento, inclusa la loro frequenza, quando tali attività, o la loro mancanza, possono incidere sulla qualità del prodotto. Le loro mancanza, possono incidere sulla qualità del prodotto. Le registrazioni di tale mantenimento devono essere conservate registrazioni di tale mantenimento devono essere conservate

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Progettazione e sviluppoProgettazione e sviluppo

Pianificazione della progettazione e Pianificazione della progettazione e dello sviluppo dello sviluppo L’organizzazioneL’organizzazione deve predisporre deve predisporre procedure documentate per la procedure documentate per la progettazione e lo sviluppo.progettazione e lo sviluppo.L'organizzazioneL'organizzazione deve pianificare e deve pianificare e tenere sotto controllo la progettazione e tenere sotto controllo la progettazione e lo sviluppo del prodotto.lo sviluppo del prodotto.

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Produzione ed erogazione Produzione ed erogazione di servizidi servizi

Convalida dei processi di produzione e di erogazione dei servizi Convalida dei processi di produzione e di erogazione dei servizi L'organizzazioneL'organizzazione deve convalidare tutti i processi produttivi e di erogazione deve convalidare tutti i processi produttivi e di erogazione

di servizi il cui risultato finale non possa essere verificato da successive di servizi il cui risultato finale non possa essere verificato da successive attività di monitoraggio o di misurazione. Rientrano in questo ambito quei attività di monitoraggio o di misurazione. Rientrano in questo ambito quei processi per i quali le eventuali carenze possono evidenziarsi solo dopo che il processi per i quali le eventuali carenze possono evidenziarsi solo dopo che il prodotto viene utilizzato o il servizio viene erogato. La convalida deve prodotto viene utilizzato o il servizio viene erogato. La convalida deve dimostrare la capacità di questi processi di conseguire i risultati pianificati. dimostrare la capacità di questi processi di conseguire i risultati pianificati.

Per questi processi l'organizzazione deve dare disposizioni, ove applicabili, in merito:Per questi processi l'organizzazione deve dare disposizioni, ove applicabili, in merito:a)a) ai criteri definiti per il riesame e l'approvazione dei processi, ai criteri definiti per il riesame e l'approvazione dei processi, b)b) all'approvazione di apparecchiature e alla qualificazione del personale,all'approvazione di apparecchiature e alla qualificazione del personale,c)c) all'uso di metodi e di procedure definite,all'uso di metodi e di procedure definite,d)d) ai requisiti per le registrazioniai requisiti per le registrazionie)e) alla riconvalida.alla riconvalida.

L’organizzazioneL’organizzazione deve predisporre procedure documentate per la convalida deve predisporre procedure documentate per la convalida dell’applicazione del software per computer (e delle modifiche a tale dell’applicazione del software per computer (e delle modifiche a tale software e/o alla sua applicazione) per la produzione e l’erogazione del software e/o alla sua applicazione) per la produzione e l’erogazione del servizio che incide sulla capacità del prodotto di essere conforme ai requisiti servizio che incide sulla capacità del prodotto di essere conforme ai requisiti specificati. Tali applicazioni software devono essere convalidate prima specificati. Tali applicazioni software devono essere convalidate prima dell’uso iniziale. Le registrazioni della convalida devono essere conservate.dell’uso iniziale. Le registrazioni della convalida devono essere conservate.

Requisiti particolari per i dispositivi medici sterili.Requisiti particolari per i dispositivi medici sterili.L’organizzazioneL’organizzazione deve stabilire procedure documentate per la convalida dei deve stabilire procedure documentate per la convalida dei processi di sterilizzazione. I processi di sterilizzazione devono essere processi di sterilizzazione. I processi di sterilizzazione devono essere convalidati prima dell’uso iniziale. Le registrazioni della convalida di ciascun convalidati prima dell’uso iniziale. Le registrazioni della convalida di ciascun processo di sterilizzazione devono essere conservate processo di sterilizzazione devono essere conservate

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Identificazione e rintracciabilità Identificazione e rintracciabilità

- Identificazione- IdentificazioneL'organizzazioneL'organizzazione deve identificare il prodotto con mezzi adeguati lungo deve identificare il prodotto con mezzi adeguati lungo

tutte le fasi per la realizzazione del prodotto e deve stabilire procedure tutte le fasi per la realizzazione del prodotto e deve stabilire procedure

documentate per tale identificazione del prodottodocumentate per tale identificazione del prodotto

- - RintracciabilitàRintracciabilitàL’organizzazione deve predisporre procedure documentate per la L’organizzazione deve predisporre procedure documentate per la

rintracciabilità.rintracciabilità.

Proprietà del cliente Proprietà del cliente

Conservazione dei prodottiConservazione dei prodottiL’organizzazioneL’organizzazione deve stabilire procedure documentate o deve stabilire procedure documentate o

istruzioni di lavoro documentate per mantenere inalterata la istruzioni di lavoro documentate per mantenere inalterata la

conformità dei prodotti durante le lavorazioni interne e fino alla conformità dei prodotti durante le lavorazioni interne e fino alla

consegna alla destinazione prevista.consegna alla destinazione prevista.

Produzione ed Produzione ed erogazione di servizierogazione di servizi

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Controllo dei dispositivi di Controllo dei dispositivi di monitoraggio e di monitoraggio e di

misurazione misurazione

L'organizzazioneL'organizzazione deve individuare i deve individuare i monitoraggi e le misurazioni che monitoraggi e le misurazioni che vanno effettuati nonchè vanno effettuati nonchè i dispositivi di i dispositivi di monitoraggio e di misurazione monitoraggio e di misurazione necessari a fornire evidenza della necessari a fornire evidenza della conformitàconformità dei prodotti ai requisiti dei prodotti ai requisiti determinatideterminati

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Quali requisitiQuali requisiticompetenze specifiche in materia dicompetenze specifiche in materia di

1.1. Rischio (biologico, chimico, …)Rischio (biologico, chimico, …)

2.2. Rischio clinico (infettivo, …)Rischio clinico (infettivo, …)

3.3. Igiene ediliziaIgiene edilizia

4.4. Tecnologie sanitarieTecnologie sanitarie

5.5. Igiene (disinfezione, sterilizzazione, Igiene (disinfezione, sterilizzazione, …)…)

6.6. Organizzazione dei servizi sanitariOrganizzazione dei servizi sanitari

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Profilo di responsabilità del Profilo di responsabilità del dirigentedirigente

Un aspetto di grande importanza, nel concetto della sterilizzazione sono gli aspetti giuridici e medico legali, relativi alle responsabilità professionali.

Il D.lgs 626/94 e dlgs 81/08 titolo X, prescrive le misure da Il D.lgs 626/94 e dlgs 81/08 titolo X, prescrive le misure da adottare per la salvaguardia della salute e della sicurezza dei adottare per la salvaguardia della salute e della sicurezza dei lavoratori. Tale disciplina è però volta anche a tutelare i terzi che lavoratori. Tale disciplina è però volta anche a tutelare i terzi che vengono in contatto con l’ambiente di lavoro cioè i pazienti, vengono in contatto con l’ambiente di lavoro cioè i pazienti, visitatori, ecc... Il mancato rispetto degli obblighi di valutazione visitatori, ecc... Il mancato rispetto degli obblighi di valutazione dei rischi e adozione delle conseguenti misure di sicurezza dei rischi e adozione delle conseguenti misure di sicurezza configura una condotta negligente del configura una condotta negligente del dirigentedirigente con obbligo per con obbligo per lo stesso di risarcire il danno. lo stesso di risarcire il danno. L’omessa valutazione dei L’omessa valutazione dei rischi, adozione delle misure di sicurezza o rischi, adozione delle misure di sicurezza o predisposizione del relativo documentopredisposizione del relativo documento comporta poi comporta poi sanzioni penali e/o amministrative.sanzioni penali e/o amministrative.

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Profilo di responsabilità del Profilo di responsabilità del dirigentedirigente

In tema di rischio da agenti In tema di rischio da agenti biologici, l’art. 271 co. 4 biologici, l’art. 271 co. 4 dispone che il dispone che il medico debba medico debba adottareadottare tutte quelle misure tutte quelle misure di sicurezza volte ad evitare di sicurezza volte ad evitare contaminazioni da agenti contaminazioni da agenti biologici, a meno che ne biologici, a meno che ne dimostri la non necessarietà. dimostri la non necessarietà. Tale norma comporta rilevanti Tale norma comporta rilevanti conseguenze in materia di conseguenze in materia di onere probatorio. Ed infatti, al onere probatorio. Ed infatti, al giudice sarà sufficiente, al fine giudice sarà sufficiente, al fine di configurare la di configurare la responsabilità del medico, responsabilità del medico, ritenere la necessarietà delle ritenere la necessarietà delle misure non adottate, mentre misure non adottate, mentre spetterà al sanitario la prova spetterà al sanitario la prova liberatoria di aver liberatoria di aver diligentemente valutato i diligentemente valutato i rischi e di aver adottato tutte rischi e di aver adottato tutte le misure di sicurezza le misure di sicurezza necessarie.necessarie.Alla luce del principio sancito dal D.Lgs 81, secondo il quale devono adottarsi le Alla luce del principio sancito dal D.Lgs 81, secondo il quale devono adottarsi le misure di sicurezza tecnicamente e scientificamente più evolute, si ritiene che misure di sicurezza tecnicamente e scientificamente più evolute, si ritiene che ovunque si svolga attività di sterilizzazione debbano ovunque si svolga attività di sterilizzazione debbano essere presenti tecnologie di essere presenti tecnologie di ultima generazioneultima generazione e di tutti i dispositivi per poter attuare correttamente tutte le e di tutti i dispositivi per poter attuare correttamente tutte le procedure relative al ciclo di sterilizzazione.procedure relative al ciclo di sterilizzazione.

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Profilo di responsabilitàProfilo di responsabilità

Nel caso lo strumento utilizzato arrechi un danno al paziente perché poco adeguato rispetto ad altri o perché non opportunamente sterilizzato, l’esercente la professione sanitaria può incorrere in un procedimento giudiziario che abbia il fine di stabilire un‘eventuale responsabilità professionale. Per responsabilità professionale s’intende l’attitudine che ha un professionista a rispondere in sede penale o civile di un danno arrecato alla persona, conseguente ad un suocomportamento illecito dolosoo colposo, in occasione di lavoro

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La mancata adozione di La mancata adozione di tutte le tutte le misure tecniche, misure tecniche, organizzative e proceduraliorganizzative e procedurali necessarie per evitare necessarie per evitare infezioni crociate è infezioni crociate è sanzionata con l’arresto da sanzionata con l’arresto da 3 a 6 mesi o con l’ammenda 3 a 6 mesi o con l’ammenda da 2.500 a 6.400 euro. da 2.500 a 6.400 euro.

Profilo di responsabilità del Profilo di responsabilità del medico - le sanzionimedico - le sanzioni

La rimozione od omissione dolosa di cautele contro infortuni sul La rimozione od omissione dolosa di cautele contro infortuni sul lavoro comporta la reclusione da sei mesi a cinque anni che lavoro comporta la reclusione da sei mesi a cinque anni che aumenta da tre a dieci anni se dal fatto deriva un disastro o un aumenta da tre a dieci anni se dal fatto deriva un disastro o un infortunio (art. 437 c.p.).infortunio (art. 437 c.p.).

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conclusioniconclusioni

Nell’ambito dell’igiene ospedaliera, la sterilizzazione è uno degli Nell’ambito dell’igiene ospedaliera, la sterilizzazione è uno degli

elementi cardine nella prevenzione delle infezioni. Ne consegue elementi cardine nella prevenzione delle infezioni. Ne consegue

che, per un corretto approccio alla prevenzione delle infezioni che, per un corretto approccio alla prevenzione delle infezioni

legate all’utilizzo di dispositivi medici, è importante disporre legate all’utilizzo di dispositivi medici, è importante disporre

delle risorse e degli strumenti necessari, ma, soprattutto, è delle risorse e degli strumenti necessari, ma, soprattutto, è

importante che importante che tutte le figure professionalitutte le figure professionali (medico di (medico di

direzione, infermiere responsabile di centrale, operatori di direzione, infermiere responsabile di centrale, operatori di

centrale, personale degli uffici tecnici, ecc…), coinvolte nel centrale, personale degli uffici tecnici, ecc…), coinvolte nel

processo siano consapevoli dei rischi insiti nel processo stesso e processo siano consapevoli dei rischi insiti nel processo stesso e

rispettino, con atteggiamenti corretti le raccomandazioni e le rispettino, con atteggiamenti corretti le raccomandazioni e le

procedure aziendali formulate per raggiungere il più alto livello procedure aziendali formulate per raggiungere il più alto livello

qualitativo possibile.qualitativo possibile.

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Il casoIl caso

In sala operatoria di otorinolaringoiatria, all’apertura di un container di ferri chirurgici, la ferrista segnala l’assenza del filtro dotato d’indicatore chimico.

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Siamo di fronte ad una non Siamo di fronte ad una non conformitàconformitàcosa fare ?cosa fare ?

Chiedere al coordinatore di centraleChiedere al coordinatore di centrale

Chiedere al coordinatore responsabile Chiedere al coordinatore responsabile

dei gruppi operatori e sterilizzazionedei gruppi operatori e sterilizzazione

Chiedere al Direttore Sanitario o suo Chiedere al Direttore Sanitario o suo

delegatodelegato

Chiedere al chirurgo 1° operatoreChiedere al chirurgo 1° operatore

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Si è procedutoSi è proceduto

Viene coinvolto il coordinatore di centrale e il primo operatore chirurgo. Il coordinatore conferma l’avvenuta sterilizzazione, ma non garantisce il mantenimento della sterilità e pertanto propone di risterilizzare.

Il primo operatore chirurgo informato, decide di procedere all’utilizzo dei dispositivi medici, in considerazione del fatto che

Il trasporto è avvenuto in modo protetto (carrelli chiusi)

il paziente è anestetizzato,

si esegue un intervento sul naso

è possibile dare un’adeguata copertura antibiotica.