Newsletter

Progetto CollaborativoValutazione dell’efficacia di un intervento integrato per la razionalizzazione della

prescrizione e il controllo della spesa farmaceutica nel territorio della ASL di Bergamo

Numero 9 - Luglio 2007

In questo numero

Spesa farmaceutica: prosegue il trend in calo.

Dalla letteratura….. Pillole di buona pratica prescrittiva:Rimonabant, antidepressivi e depressione. Terapia ormonale sostitutiva e rischiocardiovascolare. Dopo il ritiro in Irlanda della nimesulide: la situazione italiana.Quando simvastatina diventa “generico”.

Percorsi diagnostico-terapeutici: Gestione del paziente con asma: sintesi pratica.

Dalla parte dei cittadini: Il Misurasalute.

Bacheca siti internet utili: DEC-net e CHIQ.

Bergamo: la Città Alta

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SPESA FARMACEUTICAProsegue il calo fatto registrare negli ultimi mesi del 2006 e nei primi tre mesi del 2007

Complessivamente la spesa farmaceutica netta SSN nel primo quadrimestre del 2007 è diminuita del -8,2%, attestandosi su3.950 milioni di euro, pari a 68,24 euro per ciascun cittadino italiano.Nel mese di aprile 2007, a differenza di quanto avvenuto amarzo, riprende a crescere il numero delle ricette (+6,1%), che, nel primo quadrimestre è complessivamente aumentato del4,6%, attestandosi a oltre 177 milioni (3,0 ricette per cittadino).A fronte di questo dato, il calo di spesa nel quadrimestre sarebbe dovuto alla riduzione del valore medio di ciascuna ricetta (-12,2%), a seguito degli interventi sui prezzi dei medicinali varati dall'Agenzia del Farmaco (taglio selettivo dei prezzi dei farmaci amaggior impatto sulla spesa e ulteriore taglio generalizzato del 5% dei prezzi di tutti i medicinali), ma anche degli interventi dicontenimento varati dalle Regioni.Basti pensare che l'estensione del rimborso di riferimento alla categoria degli inibitori di pompa protonica, applicata da alcuneRegioni (quali Puglia, Abruzzo, Sardegna, Liguria, Calabria, Campania), ha determinato un calo complessivo della spesa relativaa questa categoria di farmacia del -12,7% a livello nazionale, equivalente a una riduzione di un punto percentuale della spesafarmaceutica netta SSN.Quasi un punto percentuale ha inciso anche l'aumento del peso del ticket a seguito della reintroduzione del ticket in Abruzzo e inCampania e della rimodulazione del ticket in Sicilia. A seguito di tali interventi l'incidenza sulla spesa lorda delle quote dipartecipazione a carico del cittadino (relative sia al ticket che alla differenza rispetto al prezzo di riferimento) è passata dal 3%del primo quadrimestre 2006 al 3,9% del primo quadrimestre 2007. In Sicilia l'incidenza del ticket nel mese di aprile 2007 è statadel 7,3%, mentre era pari al 3,5% ad aprile 2006. Nelle Regioni che non applicano ticket le quote di partecipazione incidono tralo 0,8% e l'1,3% e nelle Regioni con ticket più incisivo tra il 6,7% e il 7,6% sulla spesa lorda.

Nelle Regioni che non applicano ticket lequote di partecipazione incidono tra lo0,8% e l'1,3% e nelle Regioni con ticketpiù incisivo tra il 6,7% e il 7,6% sullaspesa lorda. Le farmacie continuano adare un rilevante contributo alcontenimento della spesa sotto forma disconto al SSN: nel primo quadrimestrehanno garantito un risparmio di circa 200milioni di euro.Il calo di spesa è generalizzato in tutte leRegioni, con l'eccezione del Molise,dove, però, l'aumento di spesa è minimo.Generalizzato anche l'aumento delnumero delle ricette, con l'esclusionedella Campania (-2,1%), dove dagennaio è in vigore un ticket perconfezione che ha prodotto un effettocalmieratore. Un effetto analogo è statoprodotto dal ticket anche in Abruzzo,dove il numero delle ricette è aumentatosolo dello 0,8%.

Spesa farmaceutica netta SSN: confronto 2006 - 2007.

Fonte: http://www.federfarma.it

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Dalla letteratura… e non solo: pillole di buona pratica prescrittiva

RIMONABANT: CONTROINDICATO IN SOGGETTIIN CURA CON ANTIDEPRESSIVI O AFFETTI DA

DEPRESSIONE MAGGIORE

Rimonabant è stato autorizzato nella Comunità Europea nelgiugno 2006 con l’indicazione al trattamento dei pazientiadulti obesi o sovrappeso in aggiunta alla dieta eall’esercizio fisico. Al momento dell’approvazione gli eventiavversi psichiatrici, in particolare la depressione, sono statiidentificati come il principale problema di sicurezza.Nell’ambito del monitoraggio continuo sulla sicurezza deifarmaci, lo scorso Giugno 2007 il CHMP ha chiesto alla dittaproduttrice di rendere disponibili tutte le informazioni irelative agli eventi avversi psichiatrici di rimonabant .A conclusione della valutazione dei dati disponibili, il CHMP(16-19 Luglio 2007) ha concordato che i benefici dirimonabant continuano a superare i rischi tranne che neipazienti affetti da depressione maggiore o in trattamento conantidepressivi. In questi soggetti il rischio di depressione ècirca raddoppiato rispetto ai pazienti obesi o in soprappesonon trattati con il rimonabant. In una piccola minoranza dicasi questo può condurre a ideazioni suicide e anche atentativi di suicidio. Questo raddoppio del rischio didepressione si verifica in tutti i tipi di pazienti anche se puòessere aumentato nei pazienti con una storia passata didepressione. Il CHMP ha inoltre evidenziato che troppipazienti sono in trattamento con rimonabant econtemporaneamente con farmaci antidepressivi.Su questa base ha quindi raccomandato di trasformarel’attuale Avvertenza sull’uso di rimonabant nei pazienti affettida depressione maggiore o in trattamento con antidepressiviin Controindicazione e di aggiungere l’Avvertenza che iltrattamento con Acomplia deve essere interrotto se ilpaziente sviluppa depressione.

TERAPIA ORMONALE SOSTITUTIVA E RISCHIO CARDIOVASCOLARE: LO STUDIO WISDOM

I risultati dello studio WISDOM confermano quanto era emerso sulla terapia ormonale sostitutiva (TOS) in post menopausa:aumenta il rischio di eventi cardiovascolari. La ricerca multicentrica, randomizzata e in doppio cieco era stata interrotta dopo unanno dall’inizio dell’arruolamento in conseguenza dei dati negativi emersi dallo studio Women’s Health Initiative nel 2002. Oravengono pubblicati i dati sulle 5.692 che erano state arruolate ed erano state trattate in media per 12 mesi con terapia ormonalesostitutiva (estro-progestinica in donne con utero, solo estrogenica in donne senza utero) oppure con un placebo.Nelle donnesottoposte a terapia (età media 63 anni) si è osservato un aumento statisticamente significativo degli eventi cardiovascolarimaggiori (7 casi rispetto a nessuno, p=0,016) e di tromboembolie venose (22 casi rispetto a 3, hazard ratio 7,36, limiti diconfidenza al 95% da 2,2 a 24,6); sovrapponibili invece erano i dati riguardo a incidenza di cancro della mammella, di eventicerebro-vascolari, di fratture e di mortalità globale.In praticaLa terapia ormonale sostitutiva iniziata in donne anziane (dopo 15 anni dalla menopausa) non riduce il rischio di fratture, maaumenta in maniera sostanziale il rischio di eventi cardiovascolari.Tale trattamento non va perciò utilizzato.Resta aperta ladiscussione sull’utilità della terapia ormonale sostitutiva in donne più giovani, subito dopo la menoapusa, e per periodi brevi ditempo visto il rischio aumentato di cancro della mammella e dell’ovaio.

Per saperne di più: Vickers M, MacLennan A, et al. Main morbidities recorded in the women’s international study of long duration oestrogen after menopause(WISDOM): a randomised controlled trial of hormone replacement therapy in postmenopausal women. Brit Med J 2007;doi:10.1136/bmj.39266.425069.ADhttp://aifa.progettoecce.it/reazioni.html?PHPSESSID=7703d45ca98ce49a42b5a7ebf81c1eb0

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Quali raccomandazioni ai pazienti e ai medici?• I medici devono prescrivere rimonabant solo in accordo alle informazioni aggiornate sulla prescrizione.• I pazienti e chi di loro si prende cura devono essere informati sul rischio di depressione con rimonabant , e che non devono

prendere questo medicinale se stanno assumando farmaci antidepressivi .• I pazienti che cominciano ad avere sintomi di depressione mentre prendono rimonabant devono consultare il proprio medico.

Fonte:http://www.agenziafarmaco.it:80/aifa/servlet/wscs_render_attachment_by_id/111.23722.1184861638848.pdf?id=111.23728.1184861639147

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Dalla letteratura… Pillole di buona pratica prescrittiva

LA SITUAZIONE ITALIANA DOPO LA SOSPENSIONE DI NIMESULIDE IN IRLANDA

Il 15 maggio 2007, l’Agenzia del farmaco irlandese ha deciso di sospendere la commercializzazione dei farmaci contenentinimesulide. Tale decisione è stata presa a seguito della segnalazione da parte della National Liver Transplant Unit dell’OspedaleSt. Vincent di Dublino di 6 casi di insufficienza epatica grave che hanno richiesto il trapianto di fegato e di una revisionecomplessiva delle segnalazioni pervenute all’Agenzia irlandese.Nella Rete Nazionale di farmacovigilanza, tra il primo gennaio 2001 e il 17 maggio 2007 risultano presenti 738 segnalazioni disospette reazioni avverse insorte a seguito di assunzione di nimesulide, di queste 360 (48,8%) si riferiscono a casi gravi, 19 deiquali (2,6%) fatali.I disturbi epatobiliari sono risultati la terza causa più frequente di reazione avversa associata all’uso del farmaco: 102 segnalazioniriguardano una reazione epatobiliare e di queste 9 casi sono stati fatali. Solo in uno di questi il nesso di causalità è stato ritenuto“probabile”; in tutti gli altri decessi la presenza di condizioni concomitanti e/o di altri farmaci faceva considerare il nesso causalecome “possibile”. Delle restanti segnalazioni epatobiliari 70 erano gravi, 10 non gravi e in 13 la gravità della reazione avversa nonera riportata. L’uso della nimesulide nella maggioranza dei casi è stato di breve durata (da 1 a 8 giorni), le esposizioni superiori almese di terapia sono state molto limitate.Rispetto agli altri antinfiammatori, le segnalazionidi reazioni avverse epatobiliari insorte tra il 2001e maggio 2007 sono state il 13,8% per lanimesulide, il 2,8% per il diclofenac, l’1,4% perl’ibuporofene e il 4,6 % per il ketoprofene.Ciononostante le schede di segnalazione disospette reazioni avverse rivelano situazioninelle quali il farmaco è stato usato con scarsaaderenza alle modalità previste negli stampatiaggiornati.Si può in buona sostanza ipotizzare una sorta dipercezione di innocuità del farmaco avvalorataanche dal grande consumo che se ne fa, conspesa a carico del SSN, ma ancor di più conspesa privata.La nimesulide ha quindi un maggiore profilo diepatotossicità anche se si tratta di casi molto raridovuti probabilmente a un’idiosincrasia alfarmaco, vista l’insorgenza dopo trattamentimolto brevi.

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PFIZER RITRATTA I BENEFICI DELL’ATORVASTATINA VS SIMVASTATINA

Pfizer ha recentemente smentito i risultati di uno studio presentati all’inizio di quest’anno alla conferenza annuale dell’AmericanHeart Association, secondo i quali l’utilizzo dell’atorvastatina era associato ad una minor incidenza di eventi cardiovascolari rispettoall’impiego della simvastatina nel trattamento dell’ipercolesterolemia. Questo studio, condotto su una coorte di circa 80.000 pazientipresenti in una banca dati, non era stato pubblicato, ma semplicemente presentato alla conferenza annuale sull’epidemiologia e laprevenzione delle patologie cardiovascolari. Secondo i risultati dello studio, il rischio di eventi cardiovascolari era ridotto del 14% neipazienti che assumevano atorvastatina rispetto a quelli in terapia con simvastatina e tale differenza risultava statisticamentesignificativa. Dopo che i risultati di questo studio sono stati presi in esame da una rivista scientifica è però emerso che la differenzaera inferiore al 10% ed il risultato non era statisticamente significativo. Pfizer ha quindi ammesso l’inesattezza dei risultati.Quello che è interessante osservare, commentano gli autori dell’articolo, è che questi risultati sono stati presentati proprio nelperiodo in cui negli Stati Uniti si era reso disponibile il farmaco equivalente della simvastatina, indicato come terapia di prima sceltanel trattamento dell’ipercolesterolemia.

Fonte: Goldstein J. Pfizer backtracks on Lipitor's edge over rival. Wall Street Journal health blog, June 14, 2007. http://www.theheart.org/article/797525.do#

L’AIFA continua a monitorare la situazione eribadisce l’importanza della segnalazionespontanea, invitando gli operatori sanitari asegnalare le sospette reazioni avverse alresponsabile di farmacovigilanza dellastruttura di appartenenza.

Fonte: REAZIONI, n.4 luglio 2007 www.agenziafarmaco.it

Come comportarsiCi sono varie alternative terapeutiche alla nimesulide, ma va considerato che, a fronte di un profilo di tollerabilità epatica migliore,altre molecole sono caratterizzate da problemi di sicurezza a carico di altri organi o apparati (per esempio gastrolesività, effetticardiovascolari eccetera).La scelta del farmaco va fatta rispetto alle caratteristiche del singolo paziente dopo un’attenta valutazione del rapportobeneficio/rischio, tenuto conto delle condizioni cliniche complessive e delle altre terapie in atto.

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Percorsi diagnostico-terapeutici

GESTIONE DEL PAZIENTE ADULTO CON ASMA BRONCHIALESINTESI PRATICA

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Percorsi diagnostico-terapeutici

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GESTIONE DEL PAZIENTE ADULTO CON ASMA BRONCHIALE: SINTESI PRATICA

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Percorsi diagnostico-terapeuticiGESTIONE DEL PAZIENTE ADULTO CON ASMA BRONCHIALE: SINTESI PRATICA

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Dalla parte dei cittadini

COSA FARE

Se si vuole testare il proprio stato di salute generaleattraverso le otto scale del questionario:

-SF-36(http://crc.marionegri.it/qdv/questionari/sf36/sf36v1ita.htm) [Attività fisica, Limitazioni delle attivitàspecifiche del proprio ruolo, Dolorefisico, Salute in generale, Vitalità, Limitazioni nelleattività di tipo sociale, Limitazioni delle attivitàspecifiche del proprio ruolo dovute a problemiemotivi, Salute mentale],

o il proprio benessere psicologico-emotivo attraverso lesei scale del questionario:

-PGWBI(http://crc.marionegri.it/qdv/questionari/pgwbi/pgwbi.htm) [Ansia, Depressione, Salute generale,Vitalità, Positività e Autocontrollo], bisognarispondere a tutte le domande proposte. Percompilare ogni questionario ci vogliono non più diuna decina di minuti.

MISURASALUTECOME STAI? COME TI SENTI?

TEST DI AUTOVALUTAZIONE PER LA SALUTE

Verso la fine degli anni ottanta nel mondo anglosassone e nei paesi industrializzati incomincia a svilupparsi una nuova area diricerca mirata a raccogliere informazioni coinvolgendo in modo attivo direttamente i pazienti (o cittadini). Si comincia a parlare,raccogliere dati e discutere di “qualità della vita”, di “soddisfazione”, di “autovalutazione del proprio stato di salute”.In questi stessi anni si sviluppano, prevalentemente in Inghilterra e negli Stati Uniti, un gran numero di strumenti per raccoglierequeste informazioni attraverso test di autovalutazione (cioè test compilati direttamente da cittadini e pazienti.Due tra i tanti - il questionario SF-36 [Health Survey Short Form] per la valutazione della salute in generale e il questionarioPGWBI [Psychological General Well Being Index] per la valutazione del benessere psicologico emotivo - sono stati tradottidall’inglese all’italiano e adattati culturalmente alla popolazione italiana.Questi due questionari sono stati, e sono tuttora, usati molto frequentemente in studi clinici ed epidemiologici.Le domande, la struttura e la elaborazione dei dati in scale di valutazione sono stati messi a punto dopo molti anni di ricerca emolti studi che ne hanno documentano la forza e la robustezza. Inoltre per entrambi i questionari sono disponibili i dati raccoltisu un campione rappresentativo della intera popolazione italiana (dati normativi).Questi dati vengono utilizzati per comparare tra loro i dati raccolti su casistiche di soggetti differenti e permettono di capire,rispetto alla popolazione generale italiana, dove le scale sono differenti e quanto grandi sono le differenze.Una documentazione più dettagliata e tecnica è a disposizione sul sito: http://crc.marionegri.it/qdv/

7A cura di

Paola Mosconi, Cinzia Colombo, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Le risposte verranno subito elaborate e i dati verranno presentati attraverso una breve e semplice spiegazione. Inoltre i dativerranno confrontati con quelli della popolazione italiana di riferimento e sarà quindi più facile capire come si sta e come ci sisente.

IMPORTANTE: I dati non vengono registrati in nessun modo quindi la valutazione è del tutto anonima e riservata

Attenzione! Si ricorda che i due questionari e i loro risultati sono un importante aiuto per conoscere meglio come si stama non sostituiscono in alcun modo i pareri e le raccomandazioni del medico curante a cui si deve riferirsi perqualsiasi problema di salute.

PAZIENTI INFORMATI DALLE AZIENDE FARMACEUTICHE

La Commissione Europea sta sostenendo la richiesta dell’industria farmaceutica di poter informare direttamente i pazienti anchesu farmaci da prescrizione. Una proposta di legge è attesa per Settembre 2007. Un’anticipazione della bassa qualitàdell’informazione che ci dobbiamo aspettare è nella recente bozza di “informazione al paziente” sul diabete redatta dal“Pharmaceutical Forum” che vede un pesante coinvolgimento dell’industria.Per la Società internazionale di bollettini indipendenti sui farmaci (ISDB) l’industria non è una fonte di informazione rilevante edattendibile, ed è un errore confondere pubblicità con informazione.Occorre invece limitare l’influenza dell’industria farmaceutica su pazienti e prescrittori.Abbiamo piuttosto bisogno di migliorare l’uso di farmaci in base ad informazioni rilevanti, comparative ed indipendenti, affinchépazienti e pubblico possano prendere decisioni corrette.Fonte:Dialogo sui Farmaci 2007; n 3, pag.118 www.dialogosuifarmaci.it

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Le iniziative di formazione

Cosa si sa quando viene approvatoun nuovo farmaco

Sala Lombardia ASL di BergamoVia Gallicciolli, 4

27 settembre 2007 dalle 9.00 alle 12.30Per informazioni/iscrizioni: tel 035/4535313

Dipartimento Cure Primarie e Comunità Assistenziale ASL Bergamo

Piano Formativo Aziendale 2007 per MMG e PLSPer informazioni prendere contatti con il Dipartimento Cure

Primarie e Comunità Assistenziale ASL Bergamo

BUONE VACANZE A TUTTIARRIVEDERCI A SETTEMBRE

Per approfondire…

Riferimenti utili per l’informazione indipendente sul farmaco

E’ possibile avere informazioni indipendenti sui principali problemi nell’uso razionale dei farmacicontattando gratuitamente i seguenti Servizi di Informazione sul Farmaco:

Per l’uso dei farmaci in gravidanza:- Unità di Tossicologia Clinica - Centro Antiveleni AO Ospedali Riuniti di Bergamo. Numero Verde 800 88.33.00Per l’uso dei farmaci in età pediatrica:- Centro di Informazione sul Farmaco e la Salute, Istituto di Ricerche Farmacologiche “Mario Negri” di

Milano (dal lunedì al venerdì dalle 9.30 alle 15). Telefono 02.3900.5070Per l’uso dei farmaci negli anziani:- Servizio di Informazione sull’uso dei Farmaci nell’Anziano, Istituto di Ricerche Farmacologiche “Mario

Negri” di Milano (dal lunedì al venerdì dalle 10 alle 17). Telefono 02.3570319

Questo numero è stato redatto a cura di Alessandro Nobili, Luca Pasina, Paola Mosconi, Maurizio Bonati, Cinzia Colombodel Servizio di Informazione sull’uso dei farmaci nell’anziano - Istituto di Ricerche Farmacologiche “Mario Negri” di Milano.

Si ringraziano tutti coloro che hanno contribuito a questo numero inviando o segnalando notizie e documentazione.

“Spazio Aperto”all'informazione dell'Industria

Il Dipartimento Funzionale Interaziendale diFarmacologia Clinica degli Ospedali Riuniti di Bergamo,in condivisone con la Direzione Aziendale, dal mese digiugno del 2005 ha istituito presso i locali dell'USCFarmacia un momento di incontro e dibattito settimanale conl'Informazione dell'Industria (farmaci e dispositivi medici)dove il personale sanitario (Medici, Infermieri, Farmacistidell'Ospedale e del Territorio) può accedere in modo libero ecollegiale.L'iniziativa "spazio aperto" all'informazione dell'industria sitiene presso la sala riunioni dell'USC Farmacia.Gli incontri del mese di settembre si svolgeranno nei giorni:

12 - 19 - 26 settembredalle 16,00 alle 17,30

Per ulteriori informazioni e per conferma degliappuntamenti si può contattare la Segreteria dell'USCFarmacia (Tel. 035-269737)

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BACHECA DEI SITI INTERNET UTILIDEC-net: un registro europeo di trial clinici in pediatria

http://www.dec-net.org (In inglese)

Si chiama DEC-net (The European register of clinical trials on medicines for children - Drug Evaluation in Children) ed è dedicatoallo sviluppo di un registro europeo di trial clinici riguardanti le sperimentazioni nei bambini.Si tratta di un progetto, sostenutodalla Comunità europea, che, al momento, coinvolge quattro paesi: Gran Bretagna, Francia, Italia e Spagna.Obiettivo del registro è quello di programmare nuovi trial, promuovere la comunicazione e la collaborazione tra ricercatori,facilitare la partecipazione dei pazienti, evitare finanziamenti inappropriati e identificare i bisogni terapeutici trascurati. Permetteinoltre di monitorare l’evoluzione delle conoscenze sulle nuove terapie farmacologiche.Attivo dal luglio del 2004, è liberamente. Le informazioni sono fornite in duplice formato: una versione semplificata, destinata alpubblico e ai genitori; una più complessa, pensata per i professionisti della salute. Entrambe le versioni sono liberamenteconsultabili.Il sito ha un motore di ricerca (multilingue) che permette di effettuare un ricerca nel registro dei trial clinici partendodalla patologia d’interesse.Una sezione del sito è dedicata agli altri registri disponibili sui trial clinici in corso in tutto il mondo.

CHIQ: informazioni mediche di qualitàhttp://www.chiq.org/chiq (In inglese)

E' il sito del Center for Health Information Quality del National Health Service (NSH), il servizio sanitario nazionale britannico.Scopo è di garantire informazioni mediche di qualità. E’ diretto a chi si occupa d’informazione sulla salute. È strettamentecollegato al sito NHS Direct, dove vengono presentate agli utenti una serie di enciclopedie delle malattie, dei sintomi e dellestrutture dell’NHS. È collegato anche al sito del Department of Health. Si trova inoltre il Public and Patient Involvement Forums(PPIFs) in cui 4.000 volontari hanno il compito di sondare il pubblico sulla qualità e il funzionamento dei servizi sanitari locali.