+,IST!OM". 5ANITAf'''Q REGIONALE

AZIENDA OSPEDALIERASAN GIOVANNI ADDOLORATA

8 REGIONE/.LAZIO ,c

DETERMINAZIONE "meco 'tf z... jJoc A ~.~ l del 2 5 MAR. 2015

U.O.C. PROPONENTE: Direzione Approvvigionamenti e Gestione Procedure e Contratti peril programma edilizio

Oggetto: Affidamento ai sensi dell'art 125 comma I I D.Lgs 163/2006 e s.m.i. della fornitura deidispositivi di protezione individuale "Caschi di protezione da utilizzare in camera operatoria per unimporto di € 8.800,00 I.V.A.esclusa = € 10.736,00 I.V.A Inclusa. CIG X9AI32A590

Esercizio 2015

Centro di Costo

Sottoconto n 50 IO I031 I

Conto

8udget:

- Assegnato

- Utilizzato

.._------------

€ -lo-l2jS~==,€_~2:,5U.5{r48

- Presente Atto € 10.736,00

.- Residuo

el procedim n o

Firma

Ovvero schema allegato

Scostamento Budget NO / SI

Il Direttore del Bilancio .••ç~ ....Data .2~hV'!'9. Il Direttore della U.O.c.

Data.20!ro(20lS Firma

La presente determinazione si compone di n° -4 2 ,di cui n° 3. 1- di pagine di allegati e di unapagina attestante la pubblicazione e l'esecutività, che ne formano parte integrante e sostanziale,

IL DIRETTORE DELLA U.O.C. APPROVVIGIONAMENTI EGESTIONE PROCEDURE E CONTRATTI PER IL PROGRAMMA EDILIZIO

VISTO

VISTI

VISTA

PREMESSO

CONSIDERATO

il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni edintegrazioni;

il D.Lgs. 16312006 e s.m.; e il D.P.R.207/20 IO;

la Deliberazione n. 022/DG del 04.10.2005 e l'art. 2 dell'Ordinamento dei servizi per ilgoverno complessivo dell'Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni -Addolorata, approvato con Deliberazione n. 1482JOG del 21.12.2007 così comesuccessivamente modificati con Deliberazione n. 12a/DG del 19.02.2013, cheprevedono che (fa gli atti attraverso i quali si esplica l'attività amministrativadell'Azienda rientrano anche le Determinazioni dei singoli Dirigenti Direttori di U.o.e.,che abbiano valenza interna o interprocedimentale o abbiano caratteristiche di atti diconoscenza o a seguito di apposita delega da parte del Direttore Generale su materiespecifiche;

la Deliberazione n. 259/DG del 06.05.2014, con cui il Direttore Generale ha conferito alDirettore della Unità Operativa Complessa Approvvigionamenti e Gestione Proceduree Contratti per il Programma Edilizio delega per alcune materie specifiche tra cuil'affidamento eio l'aggiudicazione delle procedure d'acquisto diretto fino ad un importodi € 40.000,00 attraverso le Determinazioni Dirigenziali;

alla luce de Decreto del Commissario ad Acta n. 00255 del 01.08.20' 14, con cui laRegione Lazio ha esonerato le Aziende Sanitarie dal chiedere qualsiasi autorizzazionealla Direzione Centrale Acquisti per beni e servizi fino alta soglia di € 20.000,00 I.V.Aesclusa

che il Direttore della U.O.c. Ortopedia ha rappresentato la necessità di avere indotazione , per le necessità della Camera Operatoria i dispositivi di protezioneindividuali "Caschi di protezione",

che tale necessità è stata condivisa dal Direttore Sanitario Aziendale;

che in data 28.01.2015 è stato pubblicato sul link Bandi e Gare" di questa Azienda unavviso con scadenza 16.02.2015 finalizzato alla ricerca di mercato di operatorieconomici in grado di assicurare la fornitura per un importo stimato, ai prezzi dimercato in € 9.000,00 I.V.A. esclusa.

che nei termini previsti dall'Avviso è pervenuta manifestazione di interesse da partedelle seguenti Ditte:

UBER ROS S.p.a. - Via della Produzione, 7 - 00030 San Cesareo P.I. 0179221005 ;STRYKER ITALIA S.R.L Via degli Olmetti, 1 - 00060 Formello P.r. 06032681006

che le Ditte con nota prot. 5017 del 16.02.2015 sono state invitate a presentareofferta entro il 24.02.2015;

che in data 13.03.2015, si è riunito il gruppo di lavoro costituito da: Dott. AlfredoAscani Dirigente Responsabile U.O.S. monitoraggio e Kit personalizzati, Dote.Marchesani Giuseppe C.S.P.E, e Sig.ra Chiodi Tiziana funzionario della U.O.c.Approvvigionamenti e procedure e Contratti per il Programma Edilizio al fine diverificare le caratteristiche tecniche del materiale offerto;

che è stato ritenuto di dover richiedere alle Ditte alcuni chiarimenti relativamente allaclassificazione del bene quale dispositivo di protezione individuale e al test di resistenza ((i) __alla penetrazione di sangue infetto. '->'f

""'-C'., (j l' I.Il' e Pr:x.:'-"" ", J. ..'

_. cm~tf;:ttL<:. ;:

che in data 20.03.2015 il gruppo di cui sopra ha preso atto dei chiarimenti pervenuti;

che non essendo il prodotto offerto dalla Ditta UBER ROS risultato conforme allenecessità di questa Azienda è da escludere

3

RITENUTO

ATTESTATO

ATTESTATO

pertanto di poter aggiudicare alla Ditta STRYKER ITALIA S.R.L Via degli CI metti, I -00060 Formello P.I. 06032681006 la fornitura di n. 400 FLYTE HOOD con concessionedi comodato d'uso delle seguenti apparecchiature:n. 5 CASCHI FLYTE;n. I FLYTE BATTERY CHARGER 230 Vn. 5 POWER PACK, EXTENED L1FEcosì come meglio specificato nelle schede tecniche e nell'offerta economica allegateal presente atto di cui formano parte integrante e sostanziale;

che il presente provvedimento, a seguito dell'istruttoria effettuata. nella forma e nellasostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell'art. I dellalegge 20/94 e successive modifiche ed integrazioni, nonché alla stregua dei criteri dieconomicità e di efficacia di cui all'art. I della legge 241/90 e successive modifiche edintegrazioni;

in particolare che il presente provvedimento è stato predisposto nel pieno rispettodelle indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per larealizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della RegioneLazio;

DETERMINA

per i motivi dettagliatamente esposti in narrativa che costituiscono parte integrante e sostanzialedel presente provvedimento:

di aggiudicare per un importo pari ad € 8.800,00 I.V.A esclusa = €10.736,OO I.V.A inclusa alla DittaSTRYKER ITALIA S.R.L. Via degli Olmetti, I - 00060 Formello P.1.06032681006 la fornitura di n. 400FLnE HOOD con concessione in comodato d'uso delle seguenti apparecchiature:n. 5 CASCHI FLYTE;n. I FLYTE BATTERY CHARGER 230 Vn. 5 POWER PACK, EXTENED L1FE

L'onere derivante dal presente provvedimento pari a € 8.800,00 IV.A esclusa = €10.736,00 LV.A inclusaimputazione sul conto SOIOI0311 del Bilancio 2015;

La U.O.c. Atti e Procedimenti Giuridico Amministrativi Contratti e Convenzioni curerà tutti gliadempimenti per l'esecuzione della presente determinazione.

Cffido PreventiviStryker Italia S,r.l. - S,U.Via degli Olmclù. I00060 Fonncilo IRM) -llalyTel. +39 06901041Fa'. +39 06907562liJufficio. preventivi@,uyker.comwww.stryker.it

Ns protocollo n. 6796QOCeu Del lJl02f2.015Da citare iII qualsiasi comunicazione relativa alla presente offerta

DETTAGLIO APPARECCHIATURECONCESSE CON IN COMODATO D'USO

stryker'

Valore unitario Valore di listinoNumero

Descril-Ionc Codice di listinoQ.tà x Q.tà

lVA CND iscrizioneRD~I

CASCO FlYTE 040RI'iO()(}OO , 990.00 5 , 4.950.00 22% TO'99 Cla~.\[

FLYTE BATTERY CHARGER nov 0408655001 , 3.500.00 l € 3.500,00 22% T0399 Class [

POWER PACK. EXTENDED LlFE 0408660000 f 450.00 5 € 2.250.00 )1% T0399 C[a,.' I

Valore complessh'o delle apparecchiature concesse in comodato d'uso: f. 10,700,00 (lVA esclusa)

;\'IATERlALE DI CONSUMO PREVISTO A FROt-;TE DELLE APPARECCffiATURECONCESSE IN COMODATO D'USO

1Xscrizi"ne Codice I Pr~no unit:ario:a Voi riser\':ato IQ.tà IVA CND Numero iscrizione RDM

FLYTE HOOD 040li800000 I f 22.00 I l ll'le T0399 291207

Si preg:a voler restituire la presente debitameme timbrata e soltoserina in caso di accet!azione al numero fax 0690756283 oppure tramite posta elettronica a: ufficio.preventivi@str"ker.eom.

Formello, 12102/2015

STRYKER ITALIA SRL S.U.

PER ACCETTAZIONEData, Timbro e Firma

S(Jj'k~r ltatia S.r.l. - S.U.Capitate S""iale ( l,9iO.OOO.OO in!.,'e,s.P.L Oò031f>R 1006Coo.Fisc.125i2900t52Reg. Impr, rli Roma n' 125i2900 [52Sede Legale:RA,E.E. IT090601XXJ006J07Via degli O[meni. [ - 00060 Fo,mel[" (R;\[}

So~ie{ils"ggeua alla direzione e wordinamento della:Sl'yker Corpor.llion _ 2825 AiT\'iew Roulevanl- Ka[ama'Al<), MI 49002

StrykerItalia S.rJ.. S.U.Via degli Olmetti, l - ilA00060 Formello (RtVI) - ItalyTel. +39 06 90104 1Fax. +39 06 90400444www.stryker-it

Uso previsto per i sistemi monouso

stryker'

I cappucci Flyte e come le Toghe di Stryker fanno parte di un sistema di protezione personalee servono a proteggere il paziente, il personale sanitario e il personale della sala operatoria dacontaminazione, esposizione a fluidi corporei infetti e dalla propagazione di microrganismi esostanze particolate.

Da usarsi con

I cappucci Ryte e le toghe sono parte del sistema Flyte di Stryker e vanno mdossati sopra unqualsiasi caschetto Flyte) di Stryker.

Caratteristiche tecniche

Materiali

Mal9rialeteSlato in base allo S1andard Fl611:2ij03dell'ASTM (American Soeiety for Testing and Materials).

U materiale carriera offr!l unUPF (fatto«l di protllziOMdai raggi ultra-.1olllTti) di 45 com •• indlcaIo n'!tUo standiJJ"dAS}1iZ4399: 1996.

Imateriali soddisfano l fllquisiti di infi3rnmabll~(j dell91ibrQ lessili pQr capi di yestiario (Flammabnrty cf 001l11ngTmifes) in basQ allo st.arldard' 16 CFR Parl161QO;llia epse (Coosumer Proouet 8afoitty Qlmmission)statunitensG.

cappucc:iREF 0408-800- 000REF 040S-BOO-tOOREF 1J408-BOO-200

REF 1J408-BOO-300

Condìzioniambientali

CascoFI),te. Rev .02

MOD.QA 19 RIO)Issued 22/01108

Protezione UV d91 S7% finoa ~60nm

Protezione UV del 99% finoa ~90nm

Limite di tQmpflra1lJra.

Pagina 9 di Il Dala di Emissione: 10/09/2010

ISSUl'd by D.NapoliAppro'.ed by V.Waide

!.:Jj,C. J'.:~:8 PWr;:lÙ;:::C~\:I;::tt~'(." -'

_:;::~dicol',mm.vi

Stryker Italia S.r.l. - S.U.Via degli Olmetli, I - ilA00060 Formello (RIvI) - ItalyTel. +39 06 90104 IFax, +39 06 90400444www.slryker.il

stryker"

IstruzioniNO"IE

PGr indossa~ la toga farsi aiutare da un assjst~n'OO,

La toga è piegata •• conf9Zionala in mooo tale daconsiOfllirnE! la manipolazioM senza contaminarne lesUpGrtici eslo3rn9.

In base al protocollo osp9d3Jiero, j'opo<>r.l1oreQ'wetenere te braccia in mcdo talE! o1acons.lntirgli diindossare la toga S'i3rn:a il risc:l1lo di contaminazionI),

Per maggiori p.utlcolarl, vedere le tglR.

CllJsslteaz.!()fl1 dele pl'l:'staz1on1 bameroDIst:leeo del vlsom

S9 si usa una toga con un l!isore s1accobfflil, S9 sisporca, il ViSCf9 può essQ9 tolto dalYqlQfalOre od.Jl1'a:lsis!'"nte. V.:dEire in proposho lEi figure chemostr:lI'\O comI) rfmu()\Igre ii v!.scrR

SmaftlmentoG"llare la toga dopo l'uso. P9r la manipolaziCl'l9 9l'é1lminalione in sicurgzza d~19 tcçhe, atlflnersi allenorme locali sullo smalbmento dei rifiuti biologicalTHJltGp",ricolosi.

Caratteristiche tecnicheI ma'OOrialisoodisfano i requishi di inli2rTlmabililaoolle fibre tessili per capi di '#.l:ni3rio (Flammabilityet Clothing Textil"s) in base allo standard 16 CFRPart 1611}d'lila CPSC (Consumer Produci Sa:l~Commissioo) statunh{lnse.

Dimonsicl"ll ciGlia Zanacriliea A h pellcl (cm)

44x26{112x66)

47 x 29 (119 x 71)

Misura

S!M (piccolo/mGdio)

Le 1110.)9 o

50x:;' (l27x79)Tune l", lOghe Fly~ Protezione UV d'il 97% fino

XL (extra Qr:ll'\de) con CGmigra lam~. S9 a 360 nmXXl (BXtrrn;octrn grand9) 55 l( 34 (140 x 86) non indicato altrimenti

I XXXL (<lXtra ID:Ir:l extr:l 60 x sa (1s2 x 97) RfF 0403-JC(X-3lJO Protgzione W del 99% fino,grnnoo) a 390 nm

"Z~r.a crilics: erns dell'indumento pl1:llstti.~ a maggior rhehlo Condizioni limilg dì !emp"r.l1uradi con::uo diretlI> con ''''''>;l'H, ttuldl corporei e aJtromaleMaia ambientalipatE>nl:isJmElnteolI1/Ellto. f490CNOTA_ Lo slandaPi AAMI non riguarda gllindumerrd pfl:1ettiYlper ~ capo. il viro e gli occhi. n cappuccio e I vlsori oono

I pertanto " • .ornida quettl clas.ttica:zfone.

CascoFlylr.Rcv.02 Pagina lO di li Dala di Emissionc: 10/0912010

MOD.QA 19 Rl03lssllcd 22/01108

lssued by D.l'apoliApproved by V.\Vaide

Strykcr Italia S.r.l. - S.U.Viu degli Dimetti. I - ilA00060 Formello (RIvI) - ItulyTel. +39 06 90104 lfax. +39 06 90400444www.stfyker.it

Avvertenze

stryker'

Si faccia riferimento al manuale d'uso o aJ foglietto illustrativo fornito con la confezione.

Modalità di confezionamento e sterilizzazione

Cappucci e TogheMateriale distribuito in confezione sterile, si faccia riferimento al simbolo riportato lO

etichetta per verificare la tipologia di sterilizzazione.

CascoMateriale fornito in confezione non sterile, per le modalità di sterilizzazione si facciariferimento al manuale d'uso o al foglietto illustrativo fornito con la confezione,

Immagazzinamento e manipolazione

Si faccia riferimento al manuale d'uso o al foglietto illustrativo fornito con la confezione.

Smaltimento

Effettuare lo smaltimento conformemente alle nonnative locali e nazionali.

Per ulteriori informazioni sulle caratteristiche del prodotto si rimanda alladocumentazione tecnica.

CascoFI)ie. Re\'.02

i\IOD.QA 19 RJ03lssued 22101/03

PagimllI di Il Data di Emissione!; IO/09flOlO

l$sucd by D,NapoliApprol'cd by V.Waid~

AllegatoCasco Flyte

;;:'~;'.oftCotti~;~,;iDesérizi'oni~~i'?';IT;~?-,~é;~'::;~_f;};.3:~~~'-~~~040821 OOOolFLYTECOMFORT PADS

'~~,Coaice~lDescriiièiite'~~~:c~~~f~~0408600000lcASCO FLYTE

'~~Codice~:;;,;;JDéscriiioiiit~~r2:Y~~~~+¥_~-M7#;:~1;0408600300lcAVO DI ALIMENTAZIONE

~Cédi(;e~foes~tizìòne:~~ij~~j;f:~ "'--::¥-::~;lJ~!0408605300lcAVO PER DITTAFONO

-~ 'CoaicelS::'~oescnziOrié.~.,)&'--};';';',o~~~8k~.:~,... _-."_~'.... .'.' .' ..S0".•...._. .' ..__"':"_'~~.=~_.'_'" ..._..,K-~._:b' .'

0408645000 ICASCO LUCE S/CAVO~$,C6clii::-e:~~;loescriziò-ne-",~]>f:~'"';,%¥-:"-~k;:"'-'~~~;$:-0:,:,;

0408650000 IBATTERY PACK?.lJr~.còdiee,i.,~~l'Déséiizi6:rie,~:;':2f:?''';_~~~S:t:,~~~:'J-~;T''I1?gti~è4

0408655001 IFLYTE BATTERY CHARGER 230Vt~~::éodice~'i%-.t;JDesèrizjoììe,;'~0i~~~B:;>':st:_~~12,;:~~~;~~~,,<¥'É

0408655200jFL YTE CHARGER UPGRADE KIT~""Còdiée,'~~~DeSérlij(Ìnè'~:~.>:~à~:.',~':::'ff~i/i;fit~)~+~~l'-s~:;:

0408655300 IFLYTE CHARGER MODULE'b~--.::Co(jiceF'-:~fDescitziohe~;'~:;;;~'f'?;;;~-~-&c~q:~}j5#i,3:

0408660000!POWER PACK, EXTENDED LIFE;:::."",:Codice;~Jjescfizi(me.ç'~Y':"\~~-::::k;i;fc~.~i;,~~~::1::::~7~"~:

0408800000 ICAFPUCCIO FLYTE~;,>%"",,<C_o_d_ice'~F~~,tOescriti()nef'~~~',';.0:?~~;::,~-:~~,,:~ti~~~:

04088001 00 ICAFPUCCIO FLYTE P/AWAYCo<Jice:~';;fDescrii:ione:4:~.-_, £ii, $,_B-"..~mJ-~~~!040861 OOOOjFLYTETOGA ZIPPER

~it;,~:ICodice:_~~Oescrizi()ne{~~;-~-~~"~'~~,~~~-?,~~,.;c!;iA'040881 01OOIFLYTETOGA P/AWAY

~:Codicè~tD-èscriiiòné:~~~i$'!!:k~~~~i*~0408820000lFL YTE TOGA. ZIPPER, L-Còdicè:fiZ:¥~tDè-séfiziòne'~y~~~-";"~:;;:::'~~;;j;;jix~~-04088201 OOIFLYTETOGA, P/AWAY, L

~~Codicé~"'f~I'Déscazione:j~,'~.1:.~~~-::W;,':~~~4;~::¥~~~-~:0408830000lFL YTE TOGA, ZIPPER XL

-;,;fl~~Cpdice~_{}'t~iOèséiiiione.t~~~.o~-~-43J;g~~::;F.i~Jf;?,~~~"'f!i~{04086301 OOIFLYTETOGA, P/AWAY XL

,,#-£;~,'Codièe':.:;){~.iiD_esc.riiiòiie.i:~~~::.'7";;,:;::;;:t&.,~~X-~;;:~~~~~_0408840000lFLYTE TOGA, ZIPPER (2X) (S/CS)

~,.d.Codice~~'fDésc.tizion'e:if;,'rt~f.f~}7-r~"p<.;}s;~;::'T;~~",';£~::-:0-;;;?~-"'t-C-_~~04088401 OOIFLYTETOGA, P/AWAY,2X

~",:,$~Codjce~ii£!;:',lDescriì:ìorie}ti":~~~~_,~:.J~~~:_-~'fs:::_~'.~~.~b""0408850000 jFLYTE TOGA, ZIPPER,3X

1£'~,:-Codic.e~"';:~"":Y'lDéscriiio.he~';~~:::':}~::i_~;:.~,~,%cfr",~/~i¥~~04088501 OOIFLYTETOGA, P/AWAY,3X

CascoFlyte.Re\'.02 1 di 1 Data di Emissione: 10/09/2010

The Notified Body hereby authorizes the quality management system established and applied by thecompany mentioned above. The requirements of Annex [L Article 3 of the directlve have been met.This approvai is subject to periodic surveillance, defined by Annex Il, Article 5 cf the aforementionedEC Directive, and can be used by the company with the manufacturer's declaration of conformity.

Manufacturer:

Scope:

Date of Expiry:

...:~';~,,m~

APPROV AL TOVRheinla~dEC Directive 93/42/EEC Annex Il, Article 3

Full Quality Assurance SystemMedicai Devices

Registration No.: HD 60037424 0001

Report No.: 31092070 001

-Stryker Instruments4100 Easl Milham AvenueKalamazoo MI 49001USA

Design/Development, M~.ufacture, Distributioll,Installation ~,d Servi ce of Powered and Non-PoweredSurgical Instruments Systems, Operating Room Equiprnentand Accessories, Past Operative MedicaI D~viçes andAccessories, and Orthopaedic MedicaI DevicesBee attachment far products and additional facilitiesReplaces ApprovaI; Registration No.: HD"B0022514 0001

2l.01.2016

Date 11.03.2011

Notified under No. 0197 to the EC Commissiono

lil,.;j

(E The CE marking may be used if ali relevant and effective EC Directives are complied with. (E

.~_r.,':~iC0}\!Tlrn.Vllà.l' .o.c. hll e FrQU-:t;lr;:~ .' ~~; ,..- C~r.~;ut1,f, - - '

.. @TUVRheinland

"Attachment toReg'istration No.:Report No.:

Manufacturer:

rOv RheinlandLGA Products GmbH

TillystraBe 2, 90431 NGrnberg

HD60037424 000131092070 001

Stryker Instruments4100 East Milham AvenueKalamazoo MI 49001USA

Doc 1/3, RevO

'Scope:

Date 11.03.2011

Product Groups:Boae Biopsy'Syst~msWaste 'ManagementSystemsLarge Bone'Powered Surgical SystemsSmaii Bone Powered Surgicai SystemsPneumatic Eone.Cutting and Drill~ng DevicesEone Cutting and Drilling DevicesWound Drainage SystemsBlaaci Collection and Reinfusion SystemsBone Cement ,Mixing and Application SystemsBone Preparation SystemsPulse~ Irrigation SystemspressureMonitorSyste~PersonalProtectionSystemPercutaneous Cement Delivery SystemsAutomated Percutaneous Diskectomy SystemsBone CementPneumatic Tourniquet Systerns

Certification Body

l

!'(\'~ ,.,,;e proC'cùii'!'p' '.<'?' .,i"l "ilm.vi là_.- '-'o ,<.'c~;;~;<:tt~s ,> .. ,:-.2\,.;:,1

.. @TUVRheinland

Attachment toRegistration No.:Report No.:

Manufac1urer:

TUV RheinlandLGA Products GmbH

TillystraBe 2, 90431 Nurnberg

HD 60037424 000131092070 001

Stryker Instruments4100 East Milham AvenueKalamazoo MI 49001USA

Doc 2/3, Rev o

Scope:

Date 11.03.2011

Product Groups:Bone Mill SystemRF Lesion Generator SystemsSterile, Single Use Disposable Ultrasonic Aspirator Tips,Tubing Sets and AccessoriesVertebral Augmentation Systems and AccessoriesShort Term Bone Fixation DevicesCast Rooro SystemsDiscography Systems

Personal Protection SystémsScope: Aspects af manufacture concerned with securing andmaintainig sterileconditions

Certification Body~~~,.-. -.•It~,,.IdA ,.<f ••:. .•• \...", -

t- ~. sTUVRheinland

n Il

j,

-~

Dcc 3/3, Rev o

Certification Body

Stryker Instruments4100 Easl Milham AvenueKalamazoo MI 49001USA

HO 60037424 000131092070 001

Additional Facilities

Stryker Instruments6300 South Sprinkle Road, Portage, MI ~9002, USAScope: Activities related to receiving and distribution

Stry~er Instruments6201 South Sprinkle ROad, Portage, MI 49002, USAScope: Activities related to manufacturing and warenousing

Stryker Instruments1732 Gilsinn Lane, St Louis, MQ 63026, USAScope: Activities related to design

Stryker Instruments6080 Corporate Avenue, Portage, ~!I 49002, USAScòpe: Activities relat~d toPCB m~~ufacturing

TOV RheinlandLGA Products GmbH

TillystraBe 2. 90431 Niirnberg

Manufacturer:

Scope:

,A1tachment toRegistration No.:Rep~rt No.:

Date 11.03.2011

APPROVALEC Directive 93/42/EEC Annex V, Article 3

Quality Assurance System Production

Amm"1à.. @

TUVRheinland

Registration No.: DD 60037427 0001

Report No.: 31092070 001

Manufacturer: Stryker lnstruments4100 East Milham AvenueKalamazoo MI 49001USA

Scope: Mar~ufacture af Sterile, Single Use Disposable UltrasonicAspirator Tips and Tubing Sets

Repl~ces ApprovaI, Registraticn No. :DD 60030657 0001

Date of Expiry: 21.01.2016

11.03.2011Date

The Notified Body hereby authorizes the quafity management system established and applied by thecompany mentioned above. The requirements of Annex V, Article 3 of the directive have been me!.Thisapproval is subject to periodic sur~emance,defined by Annex V, Article 4 of the aforementioned .EC Directive, a,!d can be used by the company with the manufacturj;!r's.declaration of conformity.

TOV Rheinland LGA Products GmbH - Tillystra e 2 - 90431 NOrnbergAccredited by lentralstelle der Uinder fUr Sicherheitstechnik (ZlS) and

Zentralstelfe der Uinder fUr Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZlGl.

Notified under No. 0197 to the EC Commissiono

( E The CE marking may be used if ali relevant and effective EC Directives are complied with. ( E

EC Type-ExaminationNo. CE 557763

Stryker Instruments

Kalamazoo

Product Specification (continued)

Stryker Steri-Shield 15 Helmet range

Reusable iterns

T5 helmet 0400-610-000 T5 Helmet 0400-645-000 T5 Helmet 0400-635-000w/BP Liah! w/FO Liaht

Disposable items

T4 Hood 0400.800-000 T5 Peelaway 0400.800-100 T4 Zippered 0400-810-000hood Taaa (S/M)

T4 Zippered 0400-820-000 T4 Zippered 0400-830-000 T4 Zippered 0400.840.000Toga' à>lM) Toaa'IRea) Toa.ILa)

T4 Zippered 0400-850.000 T4 Zippered 0400-821.000 T5 Zippered 0400-821-100I Toga (XL, Tali) Hytrel Toga Hylrel

(XL) Peelaway

I Toaa (LIXL)

T5 Zippered 0400-851.100 T4 Pullover 0400-710-000 T4 Pullover 0400-720-000Hylrel Toga (S/M) Toga (L/XL)PeelawayToga (XL, Tali)

T4 Pullover 0400-760-000 T4 Pullover 0400-770-000Toga (Laroe) Toga (XL)

First Issued: 12 Jul 2010

Page; 3 of 6

raising standards worldwide"'

Date: 12 Jul2010

.=-~,---=-'•..The Srib~~ 'tane"d> Ir,'lil"OOO, lfa<ling "' B51. a comp<oy i""O'~Of":ed in Ih" Unit,d ~i"gdom by Rcyal Cnorle< aCld \,,;lh il'; plac, ci bLEir.E" al Ki•• "",r, Hou''', Maylamk À'lerlue, H,m.1 H."'pst.,d HPl 450V";;,d ~;ng<k>m T,I: +~(OIS450 765600 W"b: W.CWb';iqfOUp.[(}rTl. ~Sl G'oupl1.adq"m.,,, 389 Ch;,wH Il;9;' Rood.lond""W~ 4.~l T.l: ~44 (JllO 89% 900D. P';10","",,"A'

: <,: .. ~,"- ~~c= ,,',, ' '- ,', ", .' . '~" -' -, , '-, ',' '" -,'.', '

. ,', :,. ,~",._.-. H' r, ' _'"O,C,I""eP ,--z,="'" CS\ ..I'+-'.--- .. ,

EC Type-ExaminationNo. CE 557763

Stryker Instruments

Kalamazoo

Product Specification

Model Stryker Steri-Shield T5 Helmet

Specification EN 166:2001 Personal eye protection

Description The T5 is the Stryker Steri-Shield Personal Protection System is a personalprotection system intended to protect the patient, health care personnel andoperating room personnel eye protection during medicai procedures

EN 166 Optical class 1classification

Ilmpact grade F High speed particles with low energy impact

I Oplions 3 Prolection againsl droplets and splashes cf IiquidsIII, Interchangeable Lexan 8010 (0,15mm)I visors Oplical c1ass 1,lmpacl grade F & EN 170:2002 scale 2-1.2,I

Lexan 8410 (0.38mm)I Optical class 1, Impaclgrade F & EN 170:2002 scale 2-1.2

PET (Mylar with 1, 2 and 3 Peelaway layers)

Optical class 1, Impact arade F

Firsllssued: 12 Jul 2010

Page: 2 of 7

raising standards worldwide'"

Date: 12 Jul2010

Th. Brit,h Slanci",&; In,titutioo. trading il' eS!. ,,<ompany on""poralOO '" t.~Unil.d Kingdom by R"Yòl C~-",."" "nd """ il, placo o; bo,in«' òl ~i"rn3" I-tc!u<•• M.~a<ld< A""ue. Hem.1 Hemp" .• "d HPl 450urutod ~;-,gd<Jm io': .44 (0)8450 ;;;5500 Web: w,>wb>igroup com, eSI Grcup Hea<iqUòrt"''' 3B9 Chi",.id; High Roao, london W4 4Al i.L +4~ [0)20~g6 9000, l'SlOB,,,,,,,IAP

EC Type-ExaminationNo. CE 557763

Issued lo:

Stryker Instruments4100 East Milham AvenueKalamazooMichigan49001USA

In respect of:

Eye proleclion model. Sleri.Shield T5 Helmel and Sleri.Shield Flyle Helme!To EN 166:2001

On Ihe basis of aur examinalion, under Ihe requiremenls of eounci] Directive 89/68B/EEC "Personal ProlectiveEquipmenl" Article iO, EC Type-Examination.

Far and on behalf of Ihe Briti5h Slandards Instilution, a Notified Body for Ihe above Directive (Notified Body Number0086)

David W. Ford, Executive Director, Healthcare and Testing Services

First Issued: 12 Jul2010

Paga: 1 of 6

raising standards worldwide"'

Date: 12 Jul2010

•__ a •••..••••

The B,it"h Stand.rd, InS"I~tion. 11'01"9 '" aSI, " Lom~Òny ir;:;cfOoc.ted in I~' linite<J ~ingdom I>yRoyò: Ch",lOf 'no ""In in p1oa' or bus;n"" '1 ~iiom.r, HO"'"'. Moylao<!> A\'."u~, H'm,1 Hemp'tead H~1 .SOUoiled Kin~dom T,l: +#(018450 "165600 w,,,: w"w.b,:~r,,"p.cam. asI Gro"PH<o.dQu'''''''' 389 Chi,,'~d:High Road. london W4 4ll,l Te:' .44 {mlC8995 9000. ""Ol"'IO~'~p

'SIKilemark House Mayl"nds AvenueHemel Hempstead Her1s HP2 4SQ

Tel +44 {O)8450 765600fax +44 (0)8450 765601WVvw.bsigroup_com

Our reference:MAPINSICE 557763

Date: 21st July 2010

Mr Doug CampbellStryker lnstruments4100 East Milham AvenueKalamazooMichigan49001USA

Oear Mr Campbell,

EC CERTIFICATE ISSUE CE 557763 TO EN 166: 2001

__ , _1£ _.•~

Following satisfactory completion of aur review, please find enclosed your ne'IIamended EC Certificate.

Should you wish to make further modifications to this certificate or want any furtherinformation, please let me know. You can contacI me by post to the abave address andtelephone number,

We welcome feedback fram our customers that teUs us what 'Ile are getting right andwhere 'Ile need to focus improvements. Please send your feedback to me and l wHiensure that it is considered. I hope that we have met ali your requirements but jf this isnot the case, please let me have 1he details and I will ensure that your concems areaddressed. If any matlers subsequenlly remain unresolved, please send details tohilary.franoux@bsigroup.com and your complain1 will be fairly and thoroughlyinvestigated.

YourSSincD

~I?~V -

Mr Nathan ShipleyCertification Technical Manager

e,ics» S"od"d, Im;jute""" ;lXo'oc,.lodby 'oy,! CO,'''-P';oc'p,1 OiLoo: 33~ CI';I"'" H;gl-.R",," l~"d"" "'" 4Ai.

raising standards worldwide '"

aSI Group: Standards . lroformation Training Inspection . Testing ASS'25sment . Certification

stryker"

Declaration of ConformityApplication 01Council Directive 93/42/EEC

(E 0197

Manulacfurer: Stryker Instroments Phone: 269-323-7700Address: 4100 E, Milham Avenue 800-253-3210

Kolamazoo. MI 49001 USA Fax; 269-324-5412

EuropeanRepresentative: RA/QA ManagerAddress: Shyker France Phone: 011-33472453651

ZAC 50tolO5 Green PusignanAv. de 50tolO5 Green69881 MEYZIEU CedexFrance

Product Nome: flvte Sterl-Shield System DisposablesProduct Closs: Class IProduct Number: See attaehed Iist

The above product ond system complies with Council Directlve 93/42/EEC, Annex I (EssentialRequirements) end of Annex Il, rEe Declaration of Conformity - Quality System Produetion)Registration Number, HO 60037424 0001, Reporf Number, 31092070 001 issued by TUVRheinlandlGA Products GmbH.

I. the undersigned, declare on the basis of the above informotion that the system describedabove is in compliance with the requirements of Directive 93/42/EEC, Annex IL Article 3.

Thisdeclaration hereby authonzes the CE Mark to be affixed to the above mentioned produci.

Revlewed and Approved By:~112r!-'ve//L Dale: Ji?~l'r-7.-p/fdy p6 eli

Direct6( of Regulatory Affairs

Declarallon 01Conlolmily Number: DC.OSlRevlslon level: E

.

DSGN-fm-50129 Rev. CEffective: December 06, 2010

Page 1 of 3

stryker"

Product Group Steri-Shield Personal Protection System

Product Description This system utilizes an electrical/mechanical means to move air in andout of a filtered system. The disposable portion will conslst of a universalhood and multiple toga sizes. Also, sold separately are disposable wraparound lenses.

Produci lisi See attached product list

Classification and ruleaccording to 93/421EECand MEDDEV 2.4/1 Part 1 Class I, Rule 1, sterileand 2 Guidelines for theClassification of MedicaiDevicesTy.oe of sterilization Ethylene Oxide (Hoods and Togas)method, name and address Sleris (Isomedix Contract Sterilizatlon Services)of contract sterilizer 1350 N. Industriai Park Drive

Nogales, AZ 85621 USA

Gamma Irradiation Cfacility for Peelawav Lens only}Sieris (Isomedix Contract Sterilizalion Services)1000 S. Sarah PiaceOntario, CA 91761

Location of R&D, R&O:production, and final Synlec de Baja California (Baja California, Mexico) - Dispasabiestesting for products Iistedabove Production:

Syntec de Baja California (Baja California, Mexico) - Sterile Disposables

Finallnspection:Syntec de Baja California (Baja California, Mexico) - Sterile Disposables

Product descriplion(drawing, photo, Detailed in Product Technical Filedocumentation, ex:~rptfram brochures, etc.

OSGN-fm-50129 Rev. CEffeclive: December 06, 2010

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.. -~: Kreo /':mm vi".o.C.r~~eP[Qc.oçim(.PlISr~'.~ :.:~r,,~'~~~'!.7,,~.1

stryker"Altaehment to ODe

Flyte 8teri.Shield System Disposables

Part Number DescriDtion Active/Obsolete0408-810-000 Flyte Toga, Zippered, SmalllMedium Active0408-820-000 Flyte Toga, Zippered, Large Active0408-830-000 FJyte Toga, Zippered, X large Active0408-840-000 Flyle Toga, Zippered, 2X Larga Aclive0408-850-000 Flyle Toga, Zlppered, 3X Large Active0408-810-100 Flyte Toga, Zippered Peelaway, Small/Medium Active0408-820-100 Flyle Toga, Zippered Peelaway, Large Active0408-830-100 Flyte Toga, Zippered Peelaway, X Large Aclive0408-840-100 Flyte Toga, Zippered Peelaway, 2X Large Active0408-850-100 Flyte Toga, Zippered Peelaway, 3X Large Aclive0408.810-300 Flyte Toga, Zippered UV, Smali/Medium Adive0408-820-300 Flyte Toga, Zippered UV, Large Active0408-830-300 Flyte Toga, Zippered UV, X Large Aclive0408-840-300 Flyte Toga, Zippered UV, 2X Large Aclive0408-850-300 Flyle Toga, Zippered UV, 3X Large Active0408.710-000 Iyte Toga, Pullover, SmaH/Medium Active0408-720-000 Flyle Toga, Pullover, Large Active0408-730-000 Flyte Toga, Pullover, X Large Active0408-740-000 Flyte Toga, Pullover, 2X Large Aclive0408-750-000 Flyte Toga, Pullover, 3X Large Active0408-800"'()00 Flyte Hood Active0408-800.100 Flyte Hood, Peel-away Adive

I 0408-800.200 Flyte Hood, S95 ActiveW 0408-800-300 Flyte Hood, UV Active

L__

DSGN-fm-50129 Rev. CEffective: December 06, 2010

Paga 3 of 3

!!I

I

EC Type-ExaminationNo. CE 557763

Stryker Instruments

Kalamazoo

Certificate AdministraUon Detaifs

Technical File - Stryker T5 end F/yte technical file

Certificate Amendment Record

fssue Date Comments

12th Ju/y 2010 First issue

aSI Report Number

0086:10:7464292

Note: The Certificate ho/der is responsib/e for keeping the Notified Body advised of changes lo any aspect of theaveraI! process used in the manufacture of the produci.

First lssued: 12 Jul 2010

Page: 6 of 6

raising standards worldwide'"

Date: 12 Jul201Q --o~~-D~II

•

1/1. B,i,i,h Sl.rdò'ds In"iM;an. lr.,,:og ., B51,• (Cmp"01 inçorp<J,,'ed io tee Ur,ted Kingdom by Roy.1 eh.,t« "oci with "' piJCe of bu,i""" .t Kitema,k 1-1''"'', M.~a"d<; A'leflUe, ~.m.l Hff:'p<tead HP2 450Un,,,d Kingdom Toi,+44 (0).345076,600 w.b: "".'Iw.bsigrcup.çom. aSiGroup HeJdquarte,,' 389 (h;"v;c' H:~hRo.d, londan W~ 4ALTe" ."-'1 (0120 B~969000, "''''',"US''''''''

stryker'

Declarafion of ConformifyApplication of Council Directive 93/42/EEC

(E,

Manulacfurer: Stryker Instruments Phone: 269.323.7700Address: 4100 E.Milham Avenue 800.253.3210

Kalomazoo, MI 49001 USA Fax: 269.324.5412

EuropeanRepresentative: RA/QA ManagerAddress: Sfryker France Phone: 011.33472453651

ZAC 50tol05 Green PusignonAv. de Satolas Green69881 MEYlIEU CedexFrance

Produd Nome: Flyte Steri-Shield System HardwareProdud Closs: Class IProdud Number: 5ee attached list

The above product ond sysfem complies with Council Directiv8 93/42/EEC, Annex I (EssentiolRequiremenfs).

I, the undersigned, declare on the basis of the above informafion that the system describedabove is in compliance with the requiremenfs 01Oirective 93/42/EEC. Annex I.

Thisdeclorotion hereby outhOC!:; he CE MOI~>lo be affixed to the obove menlioned produci.

Revlewed end Approved By: ~7Uj1YiL; l li" Dote: '1/(),3/IDAmy Hc#ille r .Regulolory Affairs Supervisor

.

DeClorol1on of Conformlty Number. DC.039Revlslon level: A

DSGN-fm-50129 Rev BEffective: March 26, 2010

Page1of3

stryker"Product Group Steri.Shield Personal Protection System

Product Description This system utilizes an electrical/mechanical means to move air in andout of a filtered system. The hardware portion of the system wHIconsistof Helmets, Power Packs, Charger, and various accessories.

Product lisI See attached list

Classification end ruleaccording to 93/42/EECand MEDDEV 2,411 Part 1 Class I, Rule 1, non-sterileand 2 Guldelines far theClassification of MedicaiDevicesType of slerilizationmethod, name and address N/A - Producls are non-slerileof contract sterilizerLocation of R&D, R&D:production, and final Stryker Instruments (Kalamazoo, Michigan) - Reusable Hardwaretesting for products listedabove Production:

Stryker Instruments (Kalamazoo, Michigan) - Reusable HardwareZatkoff (Grand Rapids, Michigan) - Reusable HardwareAEC (Carthage, Illinois) - Reusable HardwareVarta Microbattery (Batam Island, Republic of Indonesia) - ReusableHardware

Finallnspection:Stryker Instruments (Kalamazoo, Michigan) - Reusable HardwareZatkoff (Grand Rapid, Michigan) - Reusable HardwareAEC (Car..hage, Illinois) - Reusable HardwareVarta Microbattery (Batam Island, Republic of Indonesia) - ReusableHardware

Product description(drawlng, photo, Detailed in Product Technical Filedocumentation, excerptfram brochures, etc,)

DSGN-fm-50129 Rev BEffect1ve: March 26, 2010

Paga 2 013

stryker"Attachmentto ooeFlyte Steri~Shìeld System Hardware

Part Number Description Active I Obsolete0408-600-000 Helmet, Flvte Active0408-645-000 Flyte Helmel w/LED Light Active0408-635-()00 [yte Helmet wl Fiber Optic Light Actlve0408-600~300 Iyte Helmet Power Card Active0408-605-300 FJyte Helmet Power Card, Dietation Active0408-210-000 Flvte Comfort Pads Active0408-650~OOO Flyte Power Paek Active0408-660-000 Flyte Power Pack, Extended life Adiva0408-655.001 Flyte Charger, 230v Active0408.655.300 Flyte Charger Module Active0408-655-200 Flyte Charger Software Upgrade I(jt Actlve

DSGN-fm-50129 Rev BEffecllve: March 26, 2010

Page 3 of3

stryker'Declaration of Conformity (DOC)

Applicatjon of Council Directive B9/SS6/EEC

(EManufacturer: Stryker Instruments Phone: 269-323-7700Address: 4100 E. Milham Avenue 800.253.3210

Kalamazoo, MI 49001 USA Fax: 269-324-5412

European Stryker France Phone: 011.33472453651Representative: ZAC Salolas Green PusignanAddress: Av. De Satolas Green

69881 MEYZIEU CedexFrance

Product Name: SlerishieldProduct Class: Category 2Product Number: See attached list

The abave product and system complies with Council Directive B9/BB6/EEC and, where such is !he case,with the national standard transposing harmonized slandard No EN 166: 2002 is identical lo the PPEwhich is the subject of EC certificate of conformity No CE 557763 issued by esI.

I, the undersigned, declare on the basis of the above information that the system described above is incompliance with the requirements of Council Oirective 89/686/EEC.

This declaration hereby authorizes the CE Mark to be affixed to !he above mentioned product.

Reviewed .nd Approved By: a~.1Io.uJLU( Dale '/ / JéJ/lùAmy H IlleRegulatory Affairs Supervisor

Declaratlon of Conformlty N\.Imber: DC-ll44Reviston Level~ A

DSGN-fm.50B64 Rev. AEffective: June 24, 2010

Page 1 of 4

Altaehmentto DOCstryker"

T5 Helmet wl BP Ughl 0400-645-000 Active

T5 Helmet wl FO light 0400-635~OOO Aclive

Sweat Bands 0400-205-000 Aclive

Sweal Bands 0400-210-000 Active

Power Pack 0400-650-000 Aclive

Charger, 230V 0400-655-001 Active

Charger Module 0400-655-003 Active

-''Dis,pq~abh3 'Items:_->~;,.',-" ',_ ;_,-' -,.' .__'_rT4 Hood 0400-800-000 Active

T5 Peelaway Hood 0400-800-100 Active

T4 Zippered Toga (S/M) 0400~81 0-000 Active

T4 Zippered Toga (UXL) 0400-820-000 Active

T4 Zippered Toga (Regular) 0400-830-000 Active

T4 Zippered Toga (Large) 0400-840-000 Active

T4 Zippered Toga (XL, Tali) I 0400-850-000 Active

T4 Zippered Hytrel Toga (UXL) 0400-821-000 Active

T5 Zippered Hytrel Peelaway Toga 0400-821-100 ActiveUXLT5 Zippered Hytrel Peelaway Toga 0400-851-100 ActiveXL, TaliT4 Pullover Toga (S/M) 0400-710.000 Active

T4 Pullover Toga (UXL) 0400-720-000 Active

T4 Pullover Toga (Large) 0400-760-000 Active

T4 Pullover Toga (XL) I 0400-770-000 Active

OSGN-fm-50864 Rev. AEffeclive: June 24, 2010

Paga 2 of 4

Flyte Helmet 0408-600-000 Active

Flyte Helmet wl BP Light 0408-645-000 Active

Flyle Helmet wl FO Lighl 0408~635-000 Adive

Flyte Helmet Power Card 0408-600-300 Active

Flyte Helmet Power Card, Dict 0408-605-300 Active

Comfort Psds 0408-210-000 ActivePower Pack 0408-650-000 Active

Power Pack, EL 0408-660-000 Aclive

Charger, 230V 0408-655-001 Active

Charger Somvare Upgrade Kit 0408-655-200 Aclive

Charger Module 0408-655-300 Active

Disposable Items' ...~~C:'. ' . ,- - -

.";.

Flyle Hood 0408-800-000 Adive

Flyte Peelaway Hood 0408-800-100 Acllve

FJyte UV Hood 0408-800-300 Aclive

Flyte Zippered Toga (S/M) 0408-810-000 Active

Flyte Zippered Toga (Large) 0408-820-000 Aclive

Flyte Zippered Toga (Xl) 0408-830-000 Aclive

Flyte Zippered Toga (2XL) 0408~840.000 Aclive

Flyte Zippered Toga (3XL) 0408-850-000 Active

Zippered Peelaway Toga (31M) 0408-810-100 Active

Zippered Peelaway Toga (L) 0408.820.100 Active

Zippered Peetaway Toga (XL) 0408-830-100 Active

Zippered Peetaway Toga (2XL) 0408-840-100 Active

Zippered Peelaway Toga (3XL) 0408-850-100 Active

Ftyte Zippered UV Toga (S/M) 0408~810-300 Active

Ftyte Zippered UV Toga (L) 0408-820-300 Active

Ftyte Zippered UV Toga (XL) 0408-830-300 Active

Ftyte Zippered UV Toga (2XL) 0408-840.300 Active

DSGN-fm-50864 Rev, AEffective: June 24, 2010

stryker'

Page30f4

Flyle Zippered UV Toga (3XL) 0408-850-300 Active

Flyte Pullover Toga (31M) 0408*710.000 Active

Flyte Pullover Toga (larga) 0408-720-000 Active

Flyte Pullover Toga (XL) 0408-730-000 Acllve

Flyte Pullover Toga (2X Larga) 0408-740-000 Active

FJyte Pullover Toga (3X Large) 0408-750-000 Aclive

OSGN-fm-S0864 Rev. AEffective: June 24, 2010

stryker"

Page 4 of4

stryker'

Declaration of ConformityApplication of Council2011/65/EU RoHS2 Restriclion of Hazardous Substances Direclive

( EI

Manufacturer: Stryker !nstrumenls Phone: 269-323-7700Address: 4100 E. Milham Avenue 800-253-3210

Kalamazoo, MI 49001 USA Fax: 269-324-5412

EuropeanRepresentative: RNQA ManagerAddress: Slryker France Phone: 011-33472453651

ZAC Salolas Green PusignanAv. de Satolas Green69881 MEYZIEU CedexFrance

Product Group Name: Personal Proleelion SystemsProduct Class and Rule: Class I. Rule 1, Non-SterileProduct Number: See atlached lisI

The abave produd and system complies with:• 2011/65/EU RoHS 2 Directive• EN50581:2012 Technical documentation far the assessmenl of eleelrical and eleelronie produets

I, Ihe undersigned, declare on the basis of the above information thal Ihe system described above is incompliance with Ihe substance reslrictions of Direc~ve 2011/65/EU of the European Parliament and of IheCouncil of 8 June 2011 on Ihe reslriction of the use of ceriain hazardous substances in eleclrical andeleclronic equipment (RoHS 2).

This declaralion hereby authorizes Ihe CE Mark to be affixed to Ihe above mentioned producI.

Reviewed and Approved By:Yl1L~UA'L£-

Date: 2jOCf20 I "JMelissa Kann, Regulalory Affairs Manager

DOC Number: DOC-092Revision Level: A

DSGN-fm-51596 Rev. NoneEffeclive Dale: June 3, 2013

Page 1 of 2

Alt.ehm.nl lo DDC

0408-605-300 -FJytePower Card Diclatlon

:.9~q~~go~}PO~~.;__ }~Iyté:Po..~~(Q8[(tti~:,~:~~t0;;'..'0408~645-000 Flyte Lighted Helmel Battery Powered

~g198~600-000 -'--, :";.,:~?-.fly_te),!~I~~t'::;"':i_',i;;:,:i:'-"0408~655-300 Flyte Charg-er Module

P1Q8-655~20Q';,,::'Y ;~,,;'<, ~lyt~~~~*ge~,!Jpà~!.~'I>j!.-,';:0",0..,,"

DSGN-fm-51596 Rev, NoneEffective Date: June 3, 2013

.~.,.~: 'idicoAmm.vi', o (' ~u' C Procnf.iIi'f,I?, .' "'~ •• ~.' "::- ,_~~:,.- ~,~_ .• ' _.o<.t

stryker"

+AC:tive'1 g' _;~DateoJ CE-Mài'k:;:;:O-6s6ìete,'Fl;~.f;~~,~.:o-Bf:;?t,~;.:~',t~~~è

A6tive 5-Aug~2.013 -

--\t*é:Hv~";}~:53Aùg~5,qJ.9_--;":;\' ~!":Active' 5-Aug-2013

;(cA:ètìvè"',;.: S:Aug:':20j3,'-c .. __ __ "," ~"'. "" _ ',0._' ",-.

Active S-Aug-2013, "'''Aétive'-:':',t 28~OcP2013 ,-'<.' . ," , ...''\'_' ,".'." - -. 0.-._..'

Page 2 of 2

~

. •. - ;""idiCOArnm.Vi, o C ,-H' C Procr~C:U":'l " '.I • ".' . ' ,••l~.' C:::.':':::::.' - . - - .-"

stryker'Declaration of Conformity (DOC)

Applicalion of Council Directive 89/68S/EEC

(EManufacturer: Stryker Instruments Phone: 269-323-7700Address: 4100 E. Milham Avenue 800-253-3210

Kalamazoo, MI 49001 USA Fax: 269-324-5412

European Stryker France Phone: 011-33472453651Representative: ZAC Salolas Green PusignanAddress: Av. De Satolas Green

69881 MEYZIEU CedexFrance

Product Name: SterishieldProduct Class: Category 2Product Number: See attaehed list

The abave product and system complies with Council Diractive 89/6B6/EEC and, where such is the case,with Ula national standard transposing harmonized standard No EN 166: 2002 is identica I to the PPEwhich is the subjecl cf EG certificate cf ccnformity No CE 557763 issued by 851.

I. the undersigned, declare on the basis cf the abave informatlon that the system described above is incompliance with the requirements af Council Directive 89/686/EEG,

Thls declaration hereby authorizes the GE Mark to be affixed to the abave mentioned producI.

R.vl.w.d and Approv.d By: c:2,,* j((1u.JcU-£ Date: ilD0/iQAmy H Ille r ,

Regulatory Affairs Supervisor

Declarallon of Corlformlty Number: DC.044Revision L.eve!: A

DSGN-fm-50864 Rev. AEffeclive: June 24, 2010

Paga 1 cf 4

_, m.v;.

Alt.ehment to ODe

T5 Helmel

T5 Helmel wl BP Light

T5 Helme! w/ FO Light

Sweal Bands

Sweat Bands

Power Pack

Charger, 230V

Charger Module

~'Di5J)osàbhfltems:,'''';. ",>-. :". .,',T4 Hood

T5 Peelaway Hood

T4 Zippered Toga (S/M)

T4 Zippered Toga (UXL)

T4 Zlppered Toga (Regular)

T4 Zippered Toga (Large)

T4 Zippered Toga (XL, Tali)

T4 Zippered Hylrel Toga (L/XL)

T5 Zippered Hylrel Peelaway TogaL/XLT5 Zippered Hytrel Peelaway TogaXL, TaliT4 Pullover Toga (S/M)

T4 Pullover Toga (UXL)

T4 Pullover Toga (Large)

T4 Pullover Toga (XL)

DSGN-fm-50864 Rev. AEffeclive: June 24, 2010

0400-645.000

0400-635-000

0400-205-000

0400-210-000

0400-650-000

0400-655-001

0400-655-003

0400-800-000

0400-800-100

0400-810-000

0400-820-000

0400-830-000

I 0400-840-0000400-850-000

I 0400-821-0000400-821-100

0400-851-100

0400-710-000

0400-720-000

0400.760-000

0400-770-000

Active

Active

I ActiveActive

Aclive

Active

Active

Aclive

Active

Aclive

Active

Active

Active

Active

Active

Active

Active

Active

Active

Active

Active

stryker.

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1J.o.c. ",\'.\ € Prowci;;: ." '-::!;".,idiCOp.,mm.viC~r.!,t!~~<: ' __ •• _,~ _._,,1

0408-600-000 Active

0408-645-000 Active

0408-635.000 Active

0408-600-300 Active

Flyte Helmet Power Card, Dic! 0408-605-300 Active

Comfort Pads 0408-210-000 Active

Power Paek 0408-650-000 Active

Power Pack, EL 0408-660-000 Active

Charger, 230V 0408-655-001 Aclive

Charger Software Upgrade Kit 0408-655-200 Active

Charger Module 0408-655.300 Active

~Disposable.ltems' " --:_'._':-''',"_--::' ' ,'--:C,"" """ '.,~:.'''''.',: _c~ >' "', .. 'Flyle Hood 0408-800-000 Aetive

Flyle Peelaway Hood 0408.800.100 Aetive

Fly!e UV Hood 0408-800-300 Aetive

Flyte lippered Toga (S/M) 0408-810-000 Aetive

Flyle lippered Toga (Large) 0408-820-000 Aclive

Flyte lippered Toga (XL) 0408-830-000 Active

FJyte lippered Toga (2XL) 0408-840-000 Active

Flyte lippered Toga (3XL) 0408-850-000 Active

lippered Peelaway Toga (S/M) 0408-810-100 Active

lippered Peelaway Toga (L) 0408-820-100 Active

lippered Peelaway Toga (XL) 0408-830-100 Active

lippered Peelaway Toga (2XL) 0408-840-100 Aclive

lippered Peelaway Toga (3XL) 0408-850-100 Active

Flyte lippered UV Toga (S/M) 0408-810-300 Active

Flyle lippered UV Toga (L) 0408-820-300 Aclive

Flyte lippered UV Toga (XL) 0408-830-300 Ac!ive

Fiyte lippered UV Toga (2XL) 0408.840-300 Active

DSGN-fm-50864 Rev, AEffecUve: June 24, 2010

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FJyte Zippered UV Toga (3Xl) 0408-850-300 Acuve

Flyte Pullover Toga (S/M) 0408-710-000 Active

Flyte Pullover Toga (Large) 0408-720-000 Active

Flyle Pullover Toga (XL) 0408-730-000 Aclive

Flyte Pullover Toga (2X Large) 0408-740-000 Aclive

Flyte Pullover Toga (3X Large) 0408-750-000 I Active

OSGN-fm-50864 Rev. AEffeclive: June 24, 2010

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Ufficio PreIenti~iStryker Italia S.r,L- SU.Via degli Olmetti, 100060 Formello (Rt"O - ltalyTe!' +3906901041Fax, +39 0690756283ufficio.prel'entivi@strvker,comwv.w.stryker.it

Spettle

A. O. S, GlOVAI'INl ADDOLORATAU.O.C. Approvvigionamenti e Gestione procedure e contrattiper il programma edilizioVIA AMBA ARADAlvI. 900184 RO:VIA

stryker"

Offerta trJsmessa tramite posta elettronica certificata:30,S ila@pec.hsan!riovunni.roma.it

Ns protocollo n. 6796QOI_cu Del 1110212015Da citare in qualsiasi comunk:u:ione relativa alla presente offerta

OGGETTO: INDAGrNE D( ;',rERCATO - CASCHI DI PROTEZIONE DA UTILIZZARE IN CA,"IERAOPERATORIA - DISPOSITIVO DI PROTEZIONE ù'lDrvIDUALE

La Società Stryker Italia S.r.L S.V, con Sede Legale e Sede Amministrativa in Formello (RiVI), Via degli Olmetti. 1Cap: 00060, Codice fiscale 12572900152 e Partita lVA 06032681006, iscritta al n° 12572900152 del Registro deUeimprese di Roma, trJSmette la propria migliore offerta per la fOfllitura dei prodotti di cui all'elenco allegato.

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.:. Porto ed imballo Gratuiti

.:. LV.A. a tennini di legge

.:. Validità dell'offerta 180 gg data ricezione della pre,s,ente

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.:. Garan:da _~_tenninidi legge .•:. _~.conto ~ prezzi indicati sono da intendersi comprensivi dello sconto a Voi risen-ato.:. In caso di accett:lZÌone della preSente proposta, i prezzi sono da ritenersi fissi ~d invaria~ili fino al3V0512016.:. In caso di ritardato pagamento gli interessi saranno calc91ati sulla base dell'ex D)"gs. N.23lf02 aJ'!.?.:. Confezioni: i prodotti offerti si riferiscono a conrezioni singole se non diversamente indicato:

., Condizioni generali di v'endita:

Consultabili sul sito inlernet www,strvker,it nella sezion.: "operatori settore medico"

Si dichiara che:

il materiale offerto è realizzato presso gli stabilimenti della Stryker Corporalion ed è distribuito in esdusiya per la l'Vs. zona dalla Stryker Italia srl. ed è conrorme sia "-lIadiretti~a 93/42/CE sui dispositivi medici che alla direttiva89/686/CE sui dispositivi di protezione individuale inerenti alla marcatura CE;

Slryker Italia S,r.l. - S.U.Capit.lle Sociale € 2.970.000,00 in!."ers.P,L 0603~681006Cod,Fis(". i25729OO152Reg. Impr. di Roma n' 12572900152SedeLegale:R.A.E.E. IT09060000006107Via degli Olmetti, 1- 00060 Fonnello rRM)

Societ. soggetta alla direzione e coordinamento della'Slrykcr Corpomtion - 2325 Airview Bou]e"art! _ K~bmnO<).MI 49002

Ufficio Pre,'enti,';Stryker Italia S,r,L - S,U.Viu degli DImetti. 1OOG60Formello (R.\I) -ItalyTe1.+390690104! st k 'Fax. +39 0690756283 ry eruffjç;o.Dreventi vi@strvker.com,'{ww,slryker.il

Inoltre ai sensi della Legge 13 agosto 2010 n.136, in merito alla "'tracciabilità dei flussi finanziari", si riportano iseguenti dati:

). Banche Utilizzate:

Bank of America - MilanoIntesa San Paolo - Roma

Iban:Iban:

IT62V03380016000000 124110 161T57A03069050771 00000006351

Si prega di utilizzare il conto della Bank of America per i bonifici a nostro favore come indicato in fanuTa.

). Persone Aut()rizzate Ad Operare Sui C/C Bancari:

Nome: Francesco, Cognome: Fasson, nato il Roma, i126/02!l959, residente il Roma, Via Guido Castelnuovo.6 - cap 00146 - Codice fiscale FSSFNC59B26H501Z - Nazionalità: italiana - in qualità di procuratore conpoteri di rappresentanza - validità: sino a nuova revoca,

Nome: Giuseppe, Cognome: Angrisani. nato a Salerno, il 30109/1968, residente in Roma, Via Gallia., 34 -Codice lìscale NGRGPP68P30H703P - Nazionalità: italiana - in qualità di Consigliere e AmministratoreDelegato - validità: sino a nuova revoca.

Denominazione della Società: Stryker Italia S.r.l. S.U.; Sede Legale e Sede Arnrrùnistrativa: Via degli DImetti, l00060 Formello (RM): Codice fiscale: 12572900152; Partita IVA: 06032681006; Iscritta al nO 12572900152 delRegistro delle imprese di Roma. Ufficio delle imposte territoriale competente: Ufficio Rf..f3 - Via di Settebagni. 384- 00100 RO;\-lA. Matricola INPS 7040034]54/004 dal 05.12.1998: Codice Dilla I~AIL 05322404: Postacertificata: tenders.oec@strvkeritaliu.le«ulmaiLit.

06 90756283 - Email:Recapito a cui inviare e~entuali comunicazioni:

• Ufficio Preventivi: Telefono 06 90104841emea.rom.guotes@strvker.com:

• Ordini Customer Service Implanls: Telefonoemta.ram.cci@strvker.com:

• Ordini Customer Service Medsurg: Telefonoemea. rom.ccm@slrvker.com:

06 90104882 - Fax

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Socie!à soggetla ai], direzione e çQonlìn~rncnto della:Slryker Cml'0mtion- "2325Ain'iew Boulcvurd - Kalamazoo. :'U49002

Formello, 12/0212015STR'{KER ITALIA SRL S.u.

SlrY~er25Re,. I

Urficio PreventiviStryker Italia S.r.l. - S.U.Via degli OlmetlÌ, 100060 Fonnello (RM) - ItalyTei. +39 06901041Fax, +390690756283ufficio.prevemi vi@slrykercomwww.stryker-it

Ns protocollo n. 6796QOl_cu De] 11/0212015Da citare in qualsiasi comuniclUione relaliv3 alla presente offerta

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Valore complessi~'o delle apparecchiature concesse in comodato d'uso; £. 10.700,00 (IVA esclusa)

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Si prega voler restiruire la presente debitamente timbrata e sottoscritta in caso di accettazione al numero fax 0690756233 oppure tramite posta elettronica a: ufficio,preventivi@strvker.com.

Formello, 12f02I2015

STRYKER !TALLA.SRL S.V.

PER ACCETTAZIONEData. Timbro e Firma

Slr}'ker Italia S.d. - SU,Capital~ Sociaj~ f 2.910.000,00 im .• ers.P.l.06032681006Cod.Fisc. 12512900152Reg. Impr. di Rom" n' 1'2572900152Sede Legale:R.A.E.E. IT090GOOOOOO6107Ve" degli Olmeni, l _ OOOf,OFormello (RM)

Società ,oggetta alla derezione e coordiaamenlO della:Slr)'k~r Corp(}fOtion - '2R'25 Air\"iew Boule\"ard _ Kalamazoo, MI <19002

.__ . -~.~..,"---- ~-."- .~--,,--'-:-_...••.....•,~._--,.:-~.~~:,~"-'" '..- 1-

,ii,\

EC Type-ExaminationNo. CE 557763

Stryker Instruments

Kalamazoo

Product Specification

Model Stryker Steri.Shield Flyte Helmet

Specification EN 166:2001 Personal eye protection

Description The Flyte is the Stryker Steri..$hield Personal Protection System is a personalprotection system intended to protect the patient, health care personnel andoperating room personnel eye protection during medicai procedures

EN 166 Optical class 1classification

Impact grade F High speed parti cles with low energy impact

Options 3 Protection against droplets and splashes of liquids

Interchangeable Lexan 8010 (O.15mm)vi50rs Optical class 1, Impact grade F & EN 170:2002 scale 2-1.2

Lexan 8410 (O.38mm)

Optical class 1, Impact grade F & EN 170:2002 scale 2.1.2

PET (Mylar with 1, 2 and 3 Peelaway layers)

Ontical class 1, Imnact nrade F

First Issued: 12 Ju! 2010

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raising standards wor/dwide ,,,

Dale: 12 Jul2010

The B,i,i,h Slar.d"m, In,titution, troding ., FSI.a mmpatl, incorporal,d in ,h. Unit.d Kiogdomby RoyalCh.rt., and whh its pl",. or bJSir,,,,"," K<:em"" flo"", M.\~.nd, ""o"e. H"",I H.mpll.,d HPl 4SQl'ni"d Kingdom Tel: +44 (0)6450 1656iJO W.b. w.••,w.b'Og«r.Jp.com. ~Sl G,ouP H•• d~uarter<. 389 ct"wi<:k High Ro.>d,London W4 4.~L Te': +44 (~i2G 8996 9'JOO >11[,3.'0,0"""

EC Type-ExaminationNo. CE 557763

Stryker Instruments

Kalamazoo

Product Specification (continued)

COl:tré'tti ,-Amm.vì

Strvker Steri-Shield Flvte Helmet ranqe

Reusable iterns

Flyte helmet 0408-600-000 Flyte Helmet 0408-645-000 Flyte Helme! 0408-635-000wlBP Lioht wlFO Linh!

Disposable items

Flyte Hood 0408-800-000 Flyte 0408-800-100 Flyte UV Hood 0408.800.300Peelawayhood

Flyte Zippered 0408-810-000 Flyte Zìppered 0408-820-000 Flyte Zi~ered 0408-830-000Tooa (SIM) Tooa ILaree) Toca (XL

Flyte Zippered 0408-840-000 Flyte Zippered 0408-850-000 Zippered 0408-810-100Toga (2 XL) Toga (3 XL) Peelaway

Tona (S/M)

lippered 0408-820.100 Zippered 0408-830-100 Zippered 0408.840-100Peelaway Peelaway peel:~ayToca (LI Tooa (XL) Tcga 2XL)

Zippered 0408.850-100 Flyte Zippered 0408-810-300 Flyte Zippered 0408-820-300Peelaway UVToga (S/M) UVToga (L)Toca (3XL)

i Flyte Zippered 0408-830-300 Flyte Zippered 0408-840.300 Flyte ZiPper~~ 0408-850-300I UV Toca (XLI UVToc"12XLI UVToc"13XL

I Flyte Pullover 0408-710-000 Flyt~ it"o:~r 0408-720.000 Flyt~ ~u,'~over 0408-730-000Toca ISIM) TOQa Larqe Toca XL

I Flyte Pullover 0408-740-000 Flyt~ ~ul:~ver 0408-750-000. Toga (2XL) Toca 3XL

First Issued: 12 Jul2010

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raising standards worldwide"

Dale: 12 Jul2010

The BritishSt~c~.,d, In'otu;.m, U,ding ," B,I, " <omp<iO)'i",orpor",~j in IMeUni'ed ~in"dom by 110)"1(h,,,,,, .o~ "';In j:< plao:, 01"",;"." " Kil~r".'< Ho"",. M.yl,."~, Aveou'. ~ffile! Herrm,t.;,~ f1Pl4$Quoiled lGngoo'" T.I:+14 (0)84,0 75,600 Web: v~•.m_"'""O<Jp_{orn_8S1Gm"p H"oqu,,,.r<' 389 (ni,,,,,d HOghRc>a-:l.loodo~ W4 4"[ T.I-.,..,~(OllOaS9, 9CQO. ,Sw2,1J;~91~'

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I Uff.Amor. Anno Numero I Sub. Affidamento ai sen.i dellM 125 comma 11 O.Lgs16312006 e •.m,i. della lomitura dei dispo.~ivi di

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DETERMINAZIONE

Si attesta che la determinazione: è statapubblicata sull'Albo Pretorio on-line in data

- è stata inviata al Collegio Sindacale in data:

- data di esecutività:

_ , \ 2 5 MAR. 2015N.~uOqh\(.DEL _

2 5 MAR. 2015

2 5 MAR. 2015

2 5 MAR. 2015

Azienda Ospedaliera .Complesso Ospedaliero San Giovanni -Addolorata"Via dell'Amba Aradam 9,.00184 Roma. Tel. (06}77051- Fax 77053253 - CF e P,IVA 04735061006 - Cod.Atlività 8511.2

L.R. Lazio 16.06.94, n.18 - D.GR lazio 30.06.94, n.5163