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XII Congresso Nazionale AIOS – Riccione 11-13 Ottobre 2012
Dispositivi Medici: ottimizzare la
gestione della qualità nell’era
delle nuove Direttive Europee
SIMPOSIO
Relatori: G. Sorcini (Meditrial)
F. Valtorta (Sistemir Cons.)
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Obiettivi
Approfondire la conoscenza delle norme di
gestione della qualità e del rischio per i
dispositivi medici
Comprendere le più recenti evoluzioni delle
normative
Discutere l’impatto dei cambiamenti per i
fabbricanti e per le strutture ospedaliere
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Tematiche
Gestione di qualità: fondamenti e novità (G. Sorcini)
Gestione del rischio dal punto di vista del fabbricante e della struttura ospedaliera (F. Valtorta)
Pericoli, rischi residui: il Manuale d’Uso (F. Valtorta)
Sorveglianza e vigilanza: novità (G. Sorcini)
Conclusioni: come ridurre il rischio (F. Valtorta)
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Agenda
Le Direttive Europee del Nuovo Approccio
La marcatura CE e le norme armonizzate
Gli attori
Valutazione della conformità ai sensi delle
Direttive sui Dispositivi Medici
Norma per il sistema qualità:
fondamenti e novità
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Primo segmento: La Gestione di Qualità
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Direttive “Nuovo Approccio”
Requisiti Essenziali di Sicurezza
Marcatura del prodotto
Libera circolazione nel mercato europeo
2000/9/EC Cableway installations 93/42/EEC Medical devices (MDD)
92/42/EEC Ecodesign – hot-water boilers 90/385/EEC Medical devices: active implantable
2010/30/EU Ecodesign and energy labelling 98/79/EC Medical devices: in vitro diagnostic
2009/125/EC Ecodesign and energy labelling 2000/14/EC Noise emission in the environment
2004/108/EC Electromagnetic compatability (EMC) 2009/23/EC Non-automatic weighing instruments (NAWI)
94/9/EC Equipment for explosive atmospheres 89/686/EEC Personal protective equipment (PPE)
93/15/EEC Explosives for civil uses 97/23/EC Pressure equipment (PED)
2009/142/EC Gas appliances (GAD) 2007/23/EC Pyrotechnic articles
95/16/EC Lifts 1999/5/EC Radio and telecommunications terminal equipment
2006/95/EC Low Voltage (LVD) 94/25/EC Recreational craft
2006/42/EC Machinery (MD) 2009/105/EC Simple Pressure Vessels
2004/22/EC Measuring instruments (MID) 2009/48/EC Toys safety
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Per ciascun prodotto sono definiti i
requisiti minimi da soddisfare:
Requisiti Essenziali
o riguardano la sicurezza del prodotto
o in genere sono elencati nel primo Allegato alla
Direttiva
Direttive “Nuovo Approccio”
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Per ciascun prodotto sono definiti i
requisiti minimi da soddisfare:
Requisiti Essenziali
o riguardano la sicurezza del prodotto
o in genere sono elencati nel primo Allegato alla
Direttiva
Direttive “Nuovo Approccio”
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Presunzione di conformità:
i Requisiti Essenziali si ritengono soddisfatti
con la conformità alle norme tecniche
indicate dalla Commissione Europea:
le NORME ARMONIZZATE
o si possono scegliere altri riferimenti, ma la
soddisfazione dei Requisiti Essenziali va dimostrata...
o L’elenco delle Norme Armonizzate viene aggiornato
periodicamente (Gazzetta Ufficiale della Comunità)
La marcatura
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Presunzione di conformità:
i Requisiti Essenziali si ritengono soddisfatti
con la conformità alle norme tecniche
indicate dalla Commissione Europea:
le NORME ARMONIZZATE
o si possono scegliere altri riferimenti, ma la
soddisfazione dei Requisiti Essenziali va dimostrata...
o L’elenco delle Norme Armonizzate viene aggiornato
periodicamente (Gazzetta Ufficiale della Comunità)
La marcatura
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Gli attori: il Fabbricante
Il Fabbricante è la persona responsabile della progettazione e della fabbricazione, anche se si serve di terzi
Il Fabbricante ha la responsabilità di garantire il rispetto dei Requisiti Essenziali e che sia effettuata una Valutazione di Conformità
Chi mette in commercio a proprio nome ha le stesse responsabilità del Fabbricante
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Gli attori: il Mandatario,
l’importatore ed il distributore
Se il Fabbricante non risiede
nella Comunità Europea deve
nominare una persona fisica o
giuridica, stabilita nella Comunità, che agisca
per suo conto, il Rappresentante Autorizzato o
Mandatario
Importatore e distributore sono coinvolti nella
tracciabilità dei dispositivi, nelle eventuali
azioni di richiamo e per gli avvisi alle
autorità
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Gli attori: l’Organismo Notificato
Le Autorità Nazionali accreditano enti privati,
gli Organismi Notificati, per le attività di
valutazione e certificazione dei Dispositivi
Medici e dei Sistemi di Qualità
Gli Organismi Notificati comunicano alle Autorità
Nazionali le informazioni relative ai dispostivi certificati
L’intervento dell’Organismo Notificato si riconosce dal
numero identificativo vicino al marchio CE
(nell’esempio il TŰV SŰD)
L’elenco degli Organismi Notificati (NANDO), per ciascuna
Direttiva Europea, è disponibile su internet:
ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/
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Gli attori: l’ Utente Finale
L’art. 2 del D.M. 15 novembre 2005, specifica al
comma 1 che gli operatori sanitari sia di struttura
pubblica che privata, “debbono effettuare la
segnalazione dell’incidente o del mancato
incidente, direttamente o tramite la struttura
sanitaria di appartenenza, al Ministero della
salute e, possibilmente, anche al fabbricante o
mandatario e/o distributore, con la massima
urgenza. La segnalazione viene trasmessa nel
rispetto delle disposizioni eventualmente
adottate dalla regione sulla presenza e sul ruolo
di un referente o responsabile della vigilanza in
ciascuna struttura sanitaria.”
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PROGETTAZIONE
PRODUZIONE
Modulo A (+A1, A2)
Controllo di fabbricazione interno
Modulo B
Esame CE del tipo
Modulo C (+C1, C2)
Conformità al tipo
Modulo D (+D1)
Qualità produzione
Modulo E (+E1)
Qualità prodotti
Modulo F (+F1)
Verifica prodotto
Modulo G
Verifica del singolo prodotto
Modulo H (+H1)
Garanzia Qualità totale
Moduli di Valutazione della Conformità
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PROGETTAZIONE
PRODUZIONE
Allegato VII (Modulo A)
Controllo di fabbricazione interno
Allegato III (Modulo B)
Esame CE del tipo
Allegato V (Modulo D)
Qualità produzione
Allegato VI (Modulo E)
Qualità prodotti
Allegato IV (Modulo F)
Verifica prodotto
Allegato II (Modulo H)
Garanzia Qualità totale
Allegato VII
Dic. di Conformità
Classe III
Classe III
Classe I
Classe IIa
Classe IIa
Classe IIb
Classe IIb
IIb
Conformità Dispositivi Medici (93/42/CEE)
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PROGETTAZIONE
PRODUZIONE
Allegato 3 (Modulo B)
Esame CE del tipo
Allegato 5 (Modulo D)
Qualità produzione
Allegato 4 (Modulo F)
Verifica prodotto
Allegato 2 (Modulo H)
Garanzia Qualità totale
Conformità DM Imp Attivi (90/385/CEE)
DMIA
DMIA
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PROGETTAZIONE
PRODUZIONE
Allegato III (Modulo A)
Controllo di fabbricazione interno
Allegato V (Modulo B)
Esame CE del tipo
AllegatoVII (Modulo D)
Qualità produzione
Allegato VI (Modulo F)
Verifica prodotto
Allegato IV (Modulo H)
Garanzia Qualità totale
Elenco B
Elenco B
Generici
Elenco A
Elenco A
Conformità Diagnostici In Vitro (98/79/CE)
Autodia-
gnostici
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UNI EN ISO 13485:2004
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Sistemi di Qualità: Dispositivi Medici
Quale riferimento per i requisiti di Gestione in Qualità?
PROGETTAZIONE
PRODUZIONE
(D) Qualità nella
produzione
(E) Qualità nel
collaudo prodotti
(H) Garanzia di Qualità totale
Esclusa la
Progettazione
Escluse
Progettazione e
Validazione
Processi
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Sistemi di Qualità: Dispositivi Medici
Quale riferimento per i requisiti di Gestione in Qualità?
Gli Allegati alle Direttive descrivono i requisiti
principali per il Sistema di Qualità
La Commissione Europea indica le Norme Armonizzate
da utilizzare per soddisfare questi requisiti
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2000 2002 2004 2006 2008 2010 2012
EN 46001:1996
EN ISO 13485:2000
EN ISO 13485:2003
Sistemi di Qualità: Dispositivi Medici
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Concetti di base
La UNI EN ISO 14385:2004 è la versione italiana della
EN ISO 13485:2003
Sistema di Qualità armonizzato ai Requisiti cogenti
delle Direttive sui Dispositivi Medici, DM Impiantabili
Attivi e Diagnostici In Vitro
Strutturata analogamente alla ISO 9001
Richiede una gestione documentale molto più estesa
Non fa riferimento alla Soddisfazione del Cliente né al
Miglioramento continuo
Non dà conformità alla ISO9001, perché
alcuni requisiti sono stati eliminati
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UNI EN ISO 13485:2004
Obiettivo:
“facilitare l’armonizzazione dei requisiti
regolamentari dei dispositivi medici per i sistemi
di gestione per la qualità.”
Requisiti Generali:
“L’organizzazione deve stabilire, documentare,
attuare e tenere aggiornato un sistema di
gestione per la qualità e mantenerne l'efficacia
in conformità con i requisiti della presente norma
internazionale”
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UNI EN ISO 13485:2004
Requisiti documentali:
• 24 procedure / istruzioni
documentate
• 12 documenti di
sistema/requisiti
documentati
• 34 registrazioni
(4.2.3) Controllo dei documenti
(4.2.4) Controllo delle registrazioni
(6.4b) Monitoraggio e controllo delle condizioni dell’ambiente di
lavoro
(6.4d) Disposizioni speciali per il controllo del prodotto
contaminato o potenzialmente contaminato
(7.3.1) Progettazione e sviluppo
(7.4.1) Approvvigionamento
(7.5.1.1b) Controllo delle attività di produzione
(7.5.1.2.3) Esecuzione delle attività di assistenza
(7.5.2.1) Convalida dell’applicazione del software per computer
(7.5.2.2) Convalida dei processi di sterilizzazione
(7.5.3.1) Identificazione del prodotto
(7.5.3.1) Identificazione dei dispositivi medici restituiti
all’organizzazione
(7.5.3.2.1) Rintracciabilità
(7.5.5) Mantenimento della conformità dei prodotti
(7.5.5) Controllo del prodotto con durata di vita limitata
(7.6) Gestione dei monitoraggi e delle misurazioni
(8.2.1) Sistema di informazioni di ritorno
(8.2.2) Gestione delle verifiche ispettive interne
(8.3) Gestione delle non conformità
(8.4) Individuazione, raccolta ed analisi dei dati
(8.5.1) Emissione note informative
(8.5.1) Notifica degli eventi avversi alle
Autorità competenti
(8.5.2) Azioni correttive
(8.5.3) Azioni preventive
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UNI EN ISO 13485:2004
Requisiti documentali:
• 24 procedure / istruzioni
documentate
• 12 documenti di
sistema/requisiti
documentati
• 34 registrazioni
(4.2.3) Controllo dei documenti
(4.2.4) Controllo delle registrazioni
(6.4b) Monitoraggio e controllo delle condizioni dell’ambiente di
lavoro
(6.4d) Disposizioni speciali per il controllo del prodotto
contaminato o potenzialmente contaminato
(7.3.1) Progettazione e sviluppo
(7.4.1) Approvvigionamento
(7.5.1.1b) Controllo delle attività di produzione
(7.5.1.2.3) Esecuzione delle attività di assistenza
(7.5.2.1) Convalida dell’applicazione del software per computer
(7.5.2.2) Convalida dei processi di sterilizzazione
(7.5.3.1) Identificazione del prodotto
(7.5.3.1) Identificazione dei dispositivi medici restituiti
all’organizzazione
(7.5.3.2.1) Rintracciabilità
(7.5.5) Mantenimento della conformità dei prodotti
(7.5.5) Controllo del prodotto con durata di vita limitata
(7.6) Gestione dei monitoraggi e delle misurazioni
(8.2.1) Sistema di informazioni di ritorno
(8.2.2) Gestione delle verifiche ispettive interne
(8.3) Gestione delle non conformità
(8.4) Individuazione, raccolta ed analisi dei dati
(8.5.1) Emissione note informative
(8.5.1) Notifica degli eventi avversi alle
Autorità competenti
(8.5.2) Azioni correttive
(8.5.3) Azioni preventive
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UNI EN ISO 13485:2004
Requisiti documentali:
• 24 procedure / istruzioni
documentate
• 12 documenti di
sistema/requisiti
documentati
• 34 registrazioni
(4.2.3) Controllo dei documenti
(4.2.4) Controllo delle registrazioni
(6.4b) Monitoraggio e controllo delle condizioni dell’ambiente di
lavoro
(6.4d) Disposizioni speciali per il controllo del prodotto
contaminato o potenzialmente contaminato
(7.3.1) Progettazione e sviluppo
(7.4.1) Approvvigionamento
(7.5.1.1b) Controllo delle attività di produzione
(7.5.1.2.3) Esecuzione delle attività di assistenza
(7.5.2.1) Convalida dell’applicazione del software per computer
(7.5.2.2) Convalida dei processi di sterilizzazione
(7.5.3.1) Identificazione del prodotto
(7.5.3.1) Identificazione dei dispositivi medici restituiti
all’organizzazione
(7.5.3.2.1) Rintracciabilità
(7.5.5) Mantenimento della conformità dei prodotti
(7.5.5) Controllo del prodotto con durata di vita limitata
(7.6) Gestione dei monitoraggi e delle misurazioni
(8.2.1) Sistema di informazioni di ritorno
(8.2.2) Gestione delle verifiche ispettive interne
(8.3) Gestione delle non conformità
(8.4) Individuazione, raccolta ed analisi dei dati
(8.5.1) Emissione note informative
(8.5.1) Notifica degli eventi avversi alle
Autorità competenti
(8.5.2) Azioni correttive
(8.5.3) Azioni preventive
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UNI EN ISO 13485:2004
Requisiti documentali:
• 24 procedure / istruzioni
documentate
• 12 documenti di
sistema/requisiti
documentati
• 34 registrazioni
(4.2.3) Controllo dei documenti
(4.2.4) Controllo delle registrazioni
(6.4b) Monitoraggio e controllo delle condizioni dell’ambiente di
lavoro
(6.4d) Disposizioni speciali per il controllo del prodotto
contaminato o potenzialmente contaminato
(7.3.1) Progettazione e sviluppo
(7.4.1) Approvvigionamento
(7.5.1.1b) Controllo delle attività di produzione
(7.5.1.2.3) Esecuzione delle attività di assistenza
(7.5.2.1) Convalida dell’applicazione del software per computer
(7.5.2.2) Convalida dei processi di sterilizzazione
(7.5.3.1) Identificazione del prodotto
(7.5.3.1) Identificazione dei dispositivi medici restituiti
all’organizzazione
(7.5.3.2.1) Rintracciabilità
(7.5.5) Mantenimento della conformità dei prodotti
(7.5.5) Controllo del prodotto con durata di vita limitata
(7.6) Gestione dei monitoraggi e delle misurazioni
(8.2.1) Sistema di informazioni di ritorno
(8.2.2) Gestione delle verifiche ispettive interne
(8.3) Gestione delle non conformità
(8.4) Individuazione, raccolta ed analisi dei dati
(8.5.1) Emissione note informative
(8.5.1) Notifica degli eventi avversi alle
Autorità competenti
(8.5.2) Azioni correttive
(8.5.3) Azioni preventive
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UNI EN ISO 13485:2004
Requisiti documentali:
• 24 procedure / istruzioni
documentate
• 12 documenti di
sistema/requisiti
documentati
• 34 registrazioni
(4.2.3) Controllo dei documenti
(4.2.4) Controllo delle registrazioni
(6.4b) Monitoraggio e controllo delle condizioni dell’ambiente di
lavoro
(6.4d) Disposizioni speciali per il controllo del prodotto
contaminato o potenzialmente contaminato
(7.3.1) Progettazione e sviluppo
(7.4.1) Approvvigionamento
(7.5.1.1b) Controllo delle attività di produzione
(7.5.1.2.3) Esecuzione delle attività di assistenza
(7.5.2.1) Convalida dell’applicazione del software per computer
(7.5.2.2) Convalida dei processi di sterilizzazione
(7.5.3.1) Identificazione del prodotto
(7.5.3.1) Identificazione dei dispositivi medici restituiti
all’organizzazione
(7.5.3.2.1) Rintracciabilità
(7.5.5) Mantenimento della conformità dei prodotti
(7.5.5) Controllo del prodotto con durata di vita limitata
(7.6) Gestione dei monitoraggi e delle misurazioni
(8.2.1) Sistema di informazioni di ritorno
(8.2.2) Gestione delle verifiche ispettive interne
(8.3) Gestione delle non conformità
(8.4) Individuazione, raccolta ed analisi dei dati
(8.5.1) Emissione note informative
(8.5.1) Notifica degli eventi avversi alle
Autorità competenti
(8.5.2) Azioni correttive
(8.5.3) Azioni preventive
XII Congresso Nazionale AIOS – Riccione 11-13 Ottobre 2012 33
UNI EN ISO 13485:2004
Requisiti documentali:
• 24 procedure / istruzioni
documentate
• 12 documenti di
sistema/requisiti
documentati
• 34 registrazioni
(4.2.3) Controllo dei documenti
(4.2.4) Controllo delle registrazioni
(6.4b) Monitoraggio e controllo delle condizioni dell’ambiente di
lavoro
(6.4d) Disposizioni speciali per il controllo del prodotto
contaminato o potenzialmente contaminato
(7.3.1) Progettazione e sviluppo
(7.4.1) Approvvigionamento
(7.5.1.1b) Controllo delle attività di produzione
(7.5.1.2.3) Esecuzione delle attività di assistenza
(7.5.2.1) Convalida dell’applicazione del software per computer
(7.5.2.2) Convalida dei processi di sterilizzazione
(7.5.3.1) Identificazione del prodotto
(7.5.3.1) Identificazione dei dispositivi medici restituiti
all’organizzazione
(7.5.3.2.1) Rintracciabilità
(7.5.5) Mantenimento della conformità dei prodotti
(7.5.5) Controllo del prodotto con durata di vita limitata
(7.6) Gestione dei monitoraggi e delle misurazioni
(8.2.1) Sistema di informazioni di ritorno
(8.2.2) Gestione delle verifiche ispettive interne
(8.3) Gestione delle non conformità
(8.4) Individuazione, raccolta ed analisi dei dati
(8.5.1) Emissione note informative
(8.5.1) Notifica degli eventi avversi alle
Autorità competenti
(8.5.2) Azioni correttive
(8.5.3) Azioni preventive
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UNI EN ISO 13485:2004
Requisiti documentali:
• 24 procedure / istruzioni
documentate
• 12 documenti di
sistema/requisiti
documentati
• 34 registrazioni
(5.5.1) Definizione delle responsabilità e autorità
(6.2.2e) Grado di competenza del personale
(6.3) Requisiti documentati per le attività di
mantenimento delle infrastrutture
(6.4a) Requisiti documentati relativi alla salute,
pulizia e abbigliamento del personale
(6.4b) Requisiti documentati per le condizioni
dell’ambiente di lavoro
(7.1) Requisiti documentati per la gestione dei
rischi durante l’intera realizzazione del
prodotto
(7.2.2a) Requisiti del prodotto
(7.4.2) Requisiti per l’approvvigionamento
(7.5.1.1a) Informazioni che descrivano le
caratteristiche del prodotto
(7.5.1.1b) Requisiti delle attività di produzione
(7.5.1.2.1) Requisiti documentati per la
pulizia del prodotto
(7.5.1.2.2) Requisiti relativi
all’installazione
XII Congresso Nazionale AIOS – Riccione 11-13 Ottobre 2012 35
UNI EN ISO 13485:2004
Requisiti documentali:
• 24 procedure / istruzioni
documentate
• 12 documenti di
sistema/requisiti
documentati
• 34 registrazioni
(5.5.1) Definizione delle responsabilità e autorità
(6.2.2e) Grado di competenza del personale
(6.3) Requisiti documentati per le attività di
mantenimento delle infrastrutture
(6.4a) Requisiti documentati relativi alla salute,
pulizia e abbigliamento del personale
(6.4b) Requisiti documentati per le condizioni
dell’ambiente di lavoro
(7.1) Requisiti documentati per la gestione dei
rischi durante l’intera realizzazione del
prodotto
(7.2.2a) Requisiti del prodotto
(7.4.2) Requisiti per l’approvvigionamento
(7.5.1.1a) Informazioni che descrivano le
caratteristiche del prodotto
(7.5.1.1b) Requisiti delle attività di produzione
(7.5.1.2.1) Requisiti documentati per la
pulizia del prodotto
(7.5.1.2.2) Requisiti relativi
all’installazione
XII Congresso Nazionale AIOS – Riccione 11-13 Ottobre 2012 36
UNI EN ISO 13485:2004
Requisiti documentali:
• 24 procedure / istruzioni
documentate
• 12 documenti di
sistema/requisiti
documentati
• 34 registrazioni
(5.5.1) Definizione delle responsabilità e autorità
(6.2.2e) Grado di competenza del personale
(6.3) Requisiti documentati per le attività di
mantenimento delle infrastrutture
(6.4a) Requisiti documentati relativi alla salute,
pulizia e abbigliamento del personale
(6.4b) Requisiti documentati per le condizioni
dell’ambiente di lavoro
(7.1) Requisiti documentati per la gestione dei
rischi durante l’intera realizzazione del
prodotto
(7.2.2a) Requisiti del prodotto
(7.4.2) Requisiti per l’approvvigionamento
(7.5.1.1a) Informazioni che descrivano le
caratteristiche del prodotto
(7.5.1.1b) Requisiti delle attività di produzione
(7.5.1.2.1) Requisiti documentati per la
pulizia del prodotto
(7.5.1.2.2) Requisiti relativi
all’installazione
XII Congresso Nazionale AIOS – Riccione 11-13 Ottobre 2012 37
UNI EN ISO 13485:2004
Requisiti documentali:
• 24 procedure / istruzioni
documentate
• 12 documenti di
sistema/requisiti
documentati
• 34 registrazioni
(5.5.1) Definizione delle responsabilità e autorità
(6.2.2e) Grado di competenza del personale
(6.3) Requisiti documentati per le attività di
mantenimento delle infrastrutture
(6.4a) Requisiti documentati relativi alla salute,
pulizia e abbigliamento del personale
(6.4b) Requisiti documentati per le condizioni
dell’ambiente di lavoro
(7.1) Requisiti documentati per la gestione dei
rischi durante l’intera realizzazione del
prodotto
(7.2.2a) Requisiti del prodotto
(7.4.2) Requisiti per l’approvvigionamento
(7.5.1.1a) Informazioni che descrivano le
caratteristiche del prodotto
(7.5.1.1b) Requisiti delle attività di produzione
(7.5.1.2.1) Requisiti documentati per la
pulizia del prodotto
(7.5.1.2.2) Requisiti relativi
all’installazione
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UNI EN ISO 13485:2004
Requisiti documentali:
• 24 procedure / istruzioni
documentate
• 12 documenti di
sistema/requisiti
documentati
• 34 registrazioni
(5.5.1) Definizione delle responsabilità e autorità
(6.2.2e) Grado di competenza del personale
(6.3) Requisiti documentati per le attività di
mantenimento delle infrastrutture
(6.4a) Requisiti documentati relativi alla salute,
pulizia e abbigliamento del personale
(6.4b) Requisiti documentati per le condizioni
dell’ambiente di lavoro
(7.1) Requisiti documentati per la gestione dei
rischi durante l’intera realizzazione del
prodotto
(7.2.2a) Requisiti del prodotto
(7.4.2) Requisiti per l’approvvigionamento
(7.5.1.1a) Informazioni che descrivano le
caratteristiche del prodotto
(7.5.1.1b) Requisiti delle attività di produzione
(7.5.1.2.1) Requisiti documentati per la
pulizia del prodotto
(7.5.1.2.2) Requisiti relativi
all’installazione
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UNI EN ISO 13485:2004
Requisiti documentali:
• 24 procedure / istruzioni
documentate
• 12 documenti di
sistema/requisiti
documentati
• 34 registrazioni
(5.5.1) Definizione delle responsabilità e autorità
(6.2.2e) Grado di competenza del personale
(6.3) Requisiti documentati per le attività di
mantenimento delle infrastrutture
(6.4a) Requisiti documentati relativi alla salute,
pulizia e abbigliamento del personale
(6.4b) Requisiti documentati per le condizioni
dell’ambiente di lavoro
(7.1) Requisiti documentati per la gestione dei
rischi durante l’intera realizzazione del
prodotto
(7.2.2a) Requisiti del prodotto
(7.4.2) Requisiti per l’approvvigionamento
(7.5.1.1a) Informazioni che descrivano le
caratteristiche del prodotto
(7.5.1.1b) Requisiti delle attività di produzione
(7.5.1.2.1) Requisiti documentati per la
pulizia del prodotto
(7.5.1.2.2) Requisiti relativi
all’installazione
EN ISO 14971
XII Congresso Nazionale AIOS – Riccione 11-13 Ottobre 2012
Novità introdotte dalla Direttiva 2007/47/CEE
Un mandatario per DM
Valutazione clinica
Aggiornamento post-marketing della valutazione clinica
Alcune modifiche alle regole di classificazione
Definizione di dispositivo medico: software stand alone
Richiesta esplicitamente la validazione del software
Formalmente previsti i controlli del Fabbricante sui terzisti
Per la valutazione del processo di sterilizzazione si applica a
scelta l’allegato II o V
Deroghe per la riservatezza per informazioni al pubblico per:
- registrazione fabbricanti ed altri
- vigilanza
- certificati
Data di emissione Istruzioni per l’Uso
40
XII Congresso Nazionale AIOS – Riccione 11-13 Ottobre 2012
Novità Norma EN ISO 13485
41
XII Congresso Nazionale AIOS – Riccione 11-13 Ottobre 2012 42
2000 2002 2004 2006 2008 2010 2012
EN 46001:1996
EN ISO 13485:2000
EN ISO 13485:2003
EN ISO 13485
EN ISO 13485:2012
:2012
XII Congresso Nazionale AIOS – Riccione 11-13 Ottobre 2012 43
Cosa cambia?
Il corpo della norma rimane invariato
Aggiunte 3 nuove appendici: ZA, ZB e ZC
Le appendici sono relative all’applicabilità della norma
per la realizzazione di Sistemi di Qualità conformi,
rispettivamente, alle tre Direttive sui DM, DMIA e IVD
In sostanza, si evidenziano alcuni requisiti delle Direttive
che potrebbero non essere coperti da un Sistema che si
conformi alla lettera della ISO 13485
Particolare attenzione alla continua revisione
dell’esperienza clinica post-produzione ed agli
strumenti per azioni correttive ed avvisi alle
autorità in questa fase
XII Congresso Nazionale AIOS – Riccione 11-13 Ottobre 2012 44
Valutazione dell’impatto
I produttori di dispositivi in classi di rischio elevate
dovrebbero già essersi adeguati alle indicazioni di diverse
recenti linee guida sull’istituzione di un sistema di
Sorveglianza
Si può ipotizzare un maggior coinvolgimento degli
utilizzatori professionali nelle attività di sorveglianza ed
aggiornamento dell’esperienza clinica
Importanza del processo di Gestione del Rischio nella
fase post-vendita del dispositivo
Ci dovremo aspettare altre novità nel futuro?
45
LA GESTIONE DEL RISCHIO
UNI CEI EN ISO 14971:2009
Via Olcianico 1/b – 23827 Lierna (LC)
E-mail: fabio.valtorta@gmail.com
Cell. 3480964257
46
Elementi chiave per la strutturazione di un documento
di gestione del rischio dal punto di vista del fabbricante
e della struttura ospedaliera (utilizzatore)
47
Responsabilità
Fabbricante
Direzione - Legale rappresentante
Responsabile della
sorveglianza del mercato
Intera organizzazione
La persona fisica o giuridica responsabile della
progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e
dell'etichettatura di un dispositivo
Garantire la sicurezza del dispositivo
48
Responsabilità
Utilizzatore
Direzione Sanitaria
Ingegneria Clinica
Ufficio tecnico
Medici – Infermieri – Manutentori
…………..
Tutto il personale operativo
Garantire la sicurezza dell’uso del dispositivo
49
Responsabilità
Fabbricante Utilizzatore
Identificazione dei pericoli del dispositivo
Raccolta delle informazioni di post-vendita
Gestione dell’incidente
Identificazione dei rischi residui del dispositivo
Identificazione dei pericoli del processo
Gestione dei rischi residui del processo
Gestione dell’incidente
Generazione delle informazioni di post-vendita
50
Responsabilità
Fabbricante Utilizzatore La comunicazione
Abbatte le barriere
ed aiuta a gestire il
rischio
Il rischio è l’elemento
comune da gestire
51
Avere delle responsabilità vuol dire dovere e sapere gestire il
RISCHIO
Il miglior mezzo per una corretta gestione del rischio è la condivisione di ciò che deve essere fatto
52
LA GESTIONE DEL RISCHIO per il fabbricante inizia dall’idea di un nuovo PROGETTO
SPECIFICHE TECNICHE
REQUISITI DI SVILUPPO
NORME
PIANIFICAZIONE DEL PROGETTO
STUDIO DI FATTIBILITÀ
SCOMPOSIZIONE ATTIVITÀ IN MACRO AREE DI
SVILUPPO
GESTIONE DEL RISCHIO
PROGETTO
RESPONSABILITA'
COMPETENZE
Si devono STABILIRE
53
LA GESTIONE DEL RISCHIO per l’utilizzatore inizia dalla necessità di gestire un PROCESSO
FINALITA’
REQUISITI DI UTILIZZO
COGENZE
METODI DI GESTIONE DEI RISCHI RESIDUI
INTEGRAZIONE CON ALTRI SISTEMI
SCOMPOSIZIONE PROCESSO IN MACRO AREE
GESTIONE DEL RISCHIO
PROCESSO
RESPONSABILITA'
COMPETENZE
Si devono STABILIRE
54
QUANDO INIZIA LA GESTIONE DEI RISCHI ?
QUANDO SI MODIFICA LA GESTIONE DEI RISCHI ?
QUANDO SI RIVALUTA LA GESTIONE DEI RISCHI ?
Nuove Idee
Nuove destinazioni d’uso
Reclami
DALL’AVVIO DEL PROGETTO per il fabbricante
DALL’AVVIO DEL PROCESSO DI UTILIZZO per l’utilizzatore
Cambiamenti prestazionali
Incidenti
Quasi incidenti
Aggiornamenti normativi
Quando anche un solo elemento, che ha generato la rivalutazione del
rischio, genera nuovi pericoli o evidenzia una diversa “probabilità” di
accadimento dell’evento avverso “PERICOLO”
55
COME SI INDIVIDUANO I PERICOLI ?
Competenze e responsabilità del Team di lavoro
Destinazione d'uso del dispositivo
Bibliografia scientifica
Prestazioni attese
Norme armonizzate applicabili e/o di riferimento (Norme di terza generazione)
Semplificazione funzionale del dispositivo
Attraverso
Utilizzando strumenti come:
Linee guida presenti nella Norma EN 14971 (Allegato C per DM e Allegato H per IVD)
Domande identificative presenti nella Norma EN 14971 (Allegato E)
Metodi di analisi quali FMEA - HAZOP - FTA
56
Rischio
P x G Gravità
5 4 3 2 1 Improbabile
10 8 6 4 2 Remoto
15 12 9 6 3 Occasionale
20 16 12 8 4 Probabile
25 24 15 10 5 Frequente
Catastrofico Critico Serio Minore Irrilevante Probabilità
1
2
3
4
5
Gravità
Spavento Irrilevante
Lesione gestibile dal paziente Minore
Lesione che richiede intervento medico Serio
Lesione non reversibile Critico
Morte Catastrofico
Probabilità
1 1/100.000 Improbabile
2 1/10.000 Remoto
3 1/1.000 Occasionale
4 1/100 Probabile
5 1/10 Frequente
POLITICA DI GESTIONE DEL RISCHIO
Inaccettabile
Alarp
Accettabile
RISCHIO = Probabilità x Gravità
57
ANALISI DEL RISCHIO Identificazione dei “pericoli”
Identificazione della “probabilità” di accadimento
VALUTAZIONE DEL RISCHIO
CONTROLLO DEL RISCHIO Pianificazione delle soluzioni da implementare
VALUTAZIONE DEL RISCHIO RESIDUO
RAPPORTO DI GESTIONE DEL RISCHIO Identifica le soluzioni di riduzione del rischio
adottate e ne verifica l'efficacia nel caso in cui non siano risolutive ma
identificative del pericolo
GE
ST
ION
E D
EL R
ISC
HIO
Come si sviluppa la «Gestione del rischio»
58
Domande ?
59
ANALISI DEL RISCHIO Identificazione dei “pericoli”
Identificazione della “probabilità” di accadimento
VALUTAZIONE DEL RISCHIO
CONTROLLO DEL RISCHIO
VALUTAZIONE DEL RISCHIO RESIDUO
RAPPORTO DI GESTIONE DEL RISCHIO
PRODUZIONE
POST - PRODUZIONE
GE
ST
ION
E D
EL R
ISC
HIO
G
ES
TIO
NE
D
EL R
ISC
HIO
Come si sviluppa la «Gestione del rischio»
PIA
NO
DI G
ES
TIO
NE
DE
L R
ISC
HIO
60
RAPPORTO DI GESTIONE DEL RISCHIO - identifica le soluzioni di riduzione del rischio adottate - ne verifica l'efficacia
nel caso in cui le azioni intraprese non siano “risolutive” ma
“identificative” del pericolo
61
ESEMPIO
Dalla gestione del rischio è emerso che:
non posso utilizzare mezzi di riduzione del pericolo “Ustione” a causa della specifica destinazione d’uso del dispositivo
Nel documento “Rapporto di gestione del rischio” pertanto avrò l’evidenza che dovrò gestire un mezzo di
“Identificazione del pericolo” e verificarne in fase di produzione e post-vendita l’implementazione e l’efficacia
62
ESEMPIO
Quindi applico un’etichettatura che “identifica” la zona di pericolo “Ustione” per superficie calda
63
Entrano ora in gioco gli elementi chiave per l’implementazione dei risultati della gestione del rischio
Procedure di lavorazione per gestire il rischio in produzione (apposizione dell’etichettatura)
Procedure di controllo e registrazione dei controlli per gestire il rischio in produzione (apposizione dell’etichettatura)
Manuale d’uso per comunicare il pericolo e le modalità attuate per gestirlo
64
Entrano ora in gioco gli elementi chiave per l’implementazione dei risultati della gestione del rischio
Manuale d’uso per comunicare il pericolo e le modalità attuate per gestirlo
Cosa deve contenere un Manuale d’uso come requisiti minimi:
- Identificazione di chi è il fabbricante e a chi rivolgersi per problemi e/o assistenza
- Identificazione della simbologia utilizzata per la gestione dei pericoli
- Spiegazione dei pericoli, effetti collaterali e/o limitazioni d’uso (Rapporto di gestione del rischio)
- Spiegazione della destinazione d’uso
- Spiegazione per l’utilizzo del dispositivo e simbologia utilizzata
- Modalità e tempi per la pulizia e manutenzione ordinaria
- Identificazione del fine vita utile e modalità di gestione
- Modalità di smaltimento
Nel caso di installazione (documento separato) le seguenti informazioni minime:
- Spazi necessari, allacciamenti (con i requisiti di carico e scarico) e caratteristiche delle superfici
- Richiami legislativi
65
Si è concluso il processo di gestione del rischio ?
NO, ora deve iniziare il processo di comunicazione
Fabbricante - Deve attivare opportuna documentazione per raccogliere le informazioni di POST-VENDITA
- Deve attivare opportuna documentazione per raccogliere le informazioni dalle attività di assistenza
- Deve attivare opportuna documentazione per registrare le sostituzioni di componenti critici
- Deve formare i propri tecnici e/o i centri di assistenza per l’esecuzione delle attività di riparazione
- Deve formare i propri tecnici e/o i centri di assistenza per l’esecuzione delle attività di manutenzione
- Deve attivare opportuna documentazione per la gestione delle note informative
- Deve attivare opportuna documentazione per la gestione degli incidenti (quasi incidenti)
- Deve attivare opportuna documentazione per la raccolta delle informazioni di utilizzo ed efficacia
Utilizzatore
Deve consentire ed aiutare il fabbricante nella raccolta e gestione delle informazioni
Deve garantire il mantenimento della validità della marcatura CE
66
Domande ?
XII Congresso Nazionale AIOS – Riccione 11-13 Ottobre 2012
Agenda
Il processo di Valutazione Clinica
La Vigilanza sui Dispositivi Medici
La Sorveglianza
Integrazione dei processi relativi al post-
vendita
67
Vigilanza e Sorveglianza
XII Congresso Nazionale AIOS – Riccione 11-13 Ottobre 2012 68
XII Congresso Nazionale AIOS – Riccione 11-13 Ottobre 2012
Allegato X alla Direttiva DM
69
La conferma del rispetto dei requisiti relativi alle
caratteristiche e alle prestazioni specificate ai punti 1 e 3
dell’allegato I in condizioni normali di utilizzazione del
dispositivo, nonché la valutazione degli effetti collaterali e
dell’accettabilità del rapporto rischi/benefici di cui al punto
6 dell’allegato I devono basarsi, in linea di principio, su dati
clinici. La valutazione di tali dati, di seguito denominata
«valutazione clinica», che tiene conto — ove necessario —
delle eventuali norme armonizzate pertinenti, deve seguire
una procedura definita e metodologicamente valida fondata
alternativamente su:
XII Congresso Nazionale AIOS – Riccione 11-13 Ottobre 2012 70
Allegato X alla Direttiva DM
un’analisi critica della letteratura scientifica pertinente
attualmente disponibile sui temi della sicurezza, delle
prestazioni, delle caratteristiche di progettazione e
della destinazione d’uso del dispositivo qualora:
- sia dimostrata l’equivalenza tra il dispositivo in
esame e il dispositivo cui si riferiscono i dati, e
- i dati dimostrino adeguatamente la conformità ai
requisiti essenziali pertinenti;
XII Congresso Nazionale AIOS – Riccione 11-13 Ottobre 2012 71
un’analisi critica di tutte le indagini cliniche condotte;
un’analisi critica dei dati clinici combinati di cui ai punti
precedenti
Per i dispositivi impiantabili e per i dispositivi appartenenti
alla classe III vengono condotte indagini cliniche, salvo che
non sia debitamente giustificato fondarsi sui dati clinici
esistenti.
Allegato X alla Direttiva DM
XII Congresso Nazionale AIOS – Riccione 11-13 Ottobre 2012 72
Allegato X alla Direttiva DM
La valutazione clinica e il relativo esito sono documentati.
La documentazione tecnica del dispositivo contiene tali
documenti e/o i relativi riferimenti completi.
La valutazione clinica e la relativa documentazione
sono attivamente aggiornati con dati derivanti dalla
sorveglianza post-vendita. Ove non si consideri
necessario il follow-up clinico post-vendita nell’ambito
del piano di sorveglianza post-vendita applicato al
dispositivo, tale conclusione va debitamente
giustificata e documentata.
XII Congresso Nazionale AIOS – Riccione 11-13 Ottobre 2012 73
Allegato X alla Direttiva DM
Qualora non si ritenga opportuna la dimostrazione
della conformità ai requisiti essenziali in base ai
dati clinici, occorre fornire un’idonea giustificazione
di tale esclusione in base ai risultati della gestione
del rischio, tenendo conto anche della specificità
dell’interazione tra il dispositivo e il corpo, delle
prestazioni cliniche attese e delle affermazioni del
fabbricante. Va debitamente provata l’adeguatezza
della dimostrazione della conformità ai requisiti
essenziali che si fondi solo sulla valutazione delle
prestazioni, sulle prove al banco e sulla valutazione
preclinica.
XII Congresso Nazionale AIOS – Riccione 11-13 Ottobre 2012 74
La Valutazione Clinica
Linea guida MEDDEV 2.7.1 rev 3 del 2009
XII Congresso Nazionale AIOS – Riccione 11-13 Ottobre 2012 75
XII Congresso Nazionale AIOS – Riccione 11-13 Ottobre 2012 76
La Vigilanza sui Dispositivi Medici
Dall’Allegato II alla Direttiva DM:
“l’impegno del fabbricante a istituire e ad
aggiornare regolarmente una procedura sistematica
di valutazione dell’esperienza acquisita sui
dispositivi nella fase successiva alla produzione,
anche sulla base delle disposizioni di cui all’allegato
X, nonché a predisporre i mezzi idonei
all’applicazione degli interventi correttivi
eventualmente necessari. Detto impegno
comprende per il fabbricante l’obbligo di informare
le autorità competenti degli incidenti seguenti,
non appena egli ne venga a conoscenza:”
XII Congresso Nazionale AIOS – Riccione 11-13 Ottobre 2012 77
qualsiasi disfunzione o deterioramento delle
caratteristiche e/o delle prestazioni, nonché qualsiasi
carenza delle istruzioni per l'uso di un dispositivo che
possano causare o aver causato la morte o un
peggioramento grave dello stato di salute del paziente o
di un utilizzatore;
i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le
caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo per i
motivi elencati al punto precedente, che hanno portato al
ritiro sistematico dal mercato da parte del fabbricante
dei dispositivi appartenenti allo stesso tipo.
La Vigilanza sui Dispositivi Medici
XII Congresso Nazionale AIOS – Riccione 11-13 Ottobre 2012 78
MEDDEV 2.12-1 rev. 6 “Linea guida sul sistema di Vigilanza
sui Dispositivi Medici”
La Vigilanza sui Dispositivi Medici
XII Congresso Nazionale AIOS – Riccione 11-13 Ottobre 2012 79
MEDDEV 2.12-1 rev. 6 “Linea guida sul sistema di Vigilanza sui
Dispositivi Medici”
Definizione di danno indiretto (diagnostici in vitro - IVD)
Definizione di azione correttiva
Definizione di prodotto combinato farmaco/dispositivo
Definizione di azione correttiva di campo (FSCA)
Definizione di avviso di sicurezza (FSN)
Definizione di incidente
Definizione di grave pericolo per la salute pubblica
Sistema di segnalazione degli incidenti
Condizioni per cui non è richiesta una segnalazione
Tempistica per il rapporto iniziale di incidenti
La Vigilanza sui Dispositivi Medici
XII Congresso Nazionale AIOS – Riccione 11-13 Ottobre 2012 80
MEDDEV 2.12-1 rev. 6 “Linea guida sul sistema di Vigilanza sui
Dispositivi Medici”
Definizione di azione correttiva di campo (FSCA) Misura intrapresa dal Fabbricante per ridurre il rischio di
morte o di grave peggioramento dello stato di salute legato
all’utilizzo di un dispositivo medico in commercio.
Definizione di avviso di sicurezza (FSN) Comunicazione relativa ad un’Azione Correttiva di Campo da
parte del Fabbricante o del suo mandatario, ai clienti o
utilizzatori.
La Vigilanza sui Dispositivi Medici
XII Congresso Nazionale AIOS – Riccione 11-13 Ottobre 2012 81
MEDDEV 2.12-1 rev. 6 “Linea guida sul sistema di Vigilanza sui
Dispositivi Medici”
Condizioni per cui non è richiesta una segnalazione - Tutte le carenze del dispositivo sempre rilevate (e che non
potrebbero non essere individuate) dall’utilizzatore prima dell’uso del
dispositivo stesso, non devono essere segnalate.
-Se la causa principale dell’evento è legata alle condizioni del
paziente.
-Superamento della data di limite d’utilizzo o di scadenza.
-Funzionamento corretto del sistema di protezione da un guasto.
-Effetti collaterali attesi e prevedibili, identificati in modo chiaro
nelle Istruzioni, clinicamente conosciuti, documentati dalla
valutazione del rischio.
-Incidenti verificatisi al di fuori dell’Area Economica Europea
e della Svizzera e che non portano ad un’Azione Correttiva di
Campo, relativa a queste aree geografiche.
La Vigilanza sui Dispositivi Medici
XII Congresso Nazionale AIOS – Riccione 11-13 Ottobre 2012 82
MEDDEV 2.12-1 rev. 6 “Linea guida sul sistema di Vigilanza sui
Dispositivi Medici”
Tempistica per il rapporto iniziale di incidenti
Serio pericolo per la salute pubblica:
immediatamente ed in ogni caso entro 2 giorni solari da quando il
Fabbricante ne viene a conoscenza.
Decesso o grave peggioramento dello stato di salute:
immediatamente ed in ogni caso entro 10 giorni solari da quando il
Fabbricante ne viene a conoscenza.
Altri eventi:
immediatamente ed in ogni caso entro 30 giorni solari da
quando il Fabbricante ne viene a conoscenza.
La Vigilanza sui Dispositivi Medici
XII Congresso Nazionale AIOS – Riccione 11-13 Ottobre 2012 83
MEDDEV 2.12-1 rev. 6
Tempistica per il
rapporto iniziale
di incidenti
La Vigilanza sui Dispositivi Medici
XII Congresso Nazionale AIOS – Riccione 11-13 Ottobre 2012 84
XII Congresso Nazionale AIOS – Riccione 11-13 Ottobre 2012 85
Guidelines on Post Market Clinical Follow-Up; MEDDEV
2.12-2; May 2004
GHTF; Clinical Evaluation; SG5/N2R8:2007
Guidelines on Medical Device Vigilance System; MEDDEV
2.12-1 rev 6:2009
La Sorveglianza sui Dispositivi Medici
XII Congresso Nazionale AIOS – Riccione 11-13 Ottobre 2012 86
La Sorveglianza sui Dispositivi Medici
Raccolta delle informazioni
XII Congresso Nazionale AIOS – Riccione 11-13 Ottobre 2012 87
La Sorveglianza sui Dispositivi Medici
Elaborazione delle informazioni
XII Congresso Nazionale AIOS – Riccione 11-13 Ottobre 2012 88
La Sorveglianza sui Dispositivi Medici
Azioni finali
89
CONCLUSIONI
Via Olcianico 1/b – 23827 Lierna (LC)
E-mail: fabio.valtorta@gmail.com
Cell. 3480964257
90
Come si deve garantire il
mantenimento della validità e coerenza dei mezzi di riduzione del
rischio
91
FABBRICANTE
Procedure di lavorazione per gestire il rischio in produzione
Procedure di controllo e registrazione dei controlli per gestire il rischio in produzione
Manuale d’uso per comunicare il pericolo e le modalità attuate per gestirlo nel post-vendita
92
FABBRICANTE
Manuale d’uso per comunicare il pericolo e le modalità attuate per gestirlo
Cosa deve contenere un manuale d’uso come requisiti minimi:
- Identificazione di chi è il fabbricante e a chi rivolgersi per problemi e/o assistenza
- Identificazione della simbologia utilizzata per la gestione dei pericoli
- Spiegazione dei pericoli, effetti collaterali e/o limitazioni d’uso (Rapporto di gestione del rischio)
- Spiegazione della destinazione d’uso
- Spiegazione per l’utilizzo del dispositivo e simbologia utilizzata
- Modalità e tempi per la pulizia e manutenzione ordinaria
- Identificazione del fine vita utile e modalità di gestione
- Modalità di smaltimento
Nel caso di installazione (documento separato) le seguenti informazioni minime:
- Spazi necessari, allacciamenti (con i requisiti di carico e scarico) e caratteristiche delle superfici
- Richiami legislativi
93
FABBRICANTE - UTILIZZATORE
Fabbricante - Deve - attivare opportuna documentazione per raccogliere le informazioni di POST-VENDITA
- attivare opportuna documentazione per raccogliere le informazioni dalle attività di assistenza
- attivare opportuna documentazione per registrare le sostituzioni di componenti - rintracciabilità
- formare i propri tecnici e/o i centri di assistenza per l’esecuzione delle attività di riparazione
- formare i propri tecnici e/o i centri di assistenza per l’esecuzione delle attività di manutenzione
- attivare opportuna documentazione per la gestione delle note informative
- attivare opportuna documentazione per la gestione degli incidenti (quasi incidenti)
Utilizzatore - Deve
consentire ed aiutare il fabbricante nella raccolta e gestione delle informazioni
garantire il mantenimento della validità della marcatura CE
94
Come si garantisce il mantenimento della validità e coerenza dei mezzi di riduzione del rischio
FABBRICANTE: facilità di lettura del Manuale d’uso con particolare attenzione all’uso di parole ed espressioni che entrino nell’uso comune del vocabolario dell’utilizzatore
UTILIZZATORE:
POST-VENDITA
- Segnalazione delle criticità riscontrate nell’uso e comprensione del Manuale
- Segnalazione delle difficoltà e/o criticità nell’uso del dispositivo
- Lettura e mantenimento della rintracciabilità del Manuale d’uso
95
Come si garantisce il mantenimento della validità e coerenza dei mezzi di riduzione del rischio
FABBRICANTE: garantire la competenza del personale, raccogliere le informazioni sui problemi riscontrati, comunicare all’utilizzatore tutte le scadenze, generare statistiche di difettosità ed infine elaborare i dati per identificare problemi ripetibili o impattanti con la gestione del rischio
UTILIZZATORE:
GESTIONE DELLE ATTIVITA’ DI ASSISTENZA
- Garantire l’utilizzo di personale formato e competente per le attività di manutenzione
- Garantire il trasferimento delle informazioni circa le difficoltà e/o criticità nell’uso del dispositivo e/o del Manuale d’uso - installazione
- Garantire l’utilizzo di personale formato e competente per le attività di assistenza
96
Come si garantisce il mantenimento della validità e coerenza dei mezzi di riduzione del rischio
FABBRICANTE: garantire la presa in carico puntuale e propositiva delle segnalazioni che riceve dall’utilizzatore, adempiere in modo puntuale ai requisiti legislativi per la segnalazione dell’incidente
UTILIZZATORE:
GESTIONE DEGLI INCIDENTI
- Garantire la massima collaborazione nel rendere accessibile il contatto con le figure competenti
- Garantire l’adempimento puntuale ai requisiti legislativi per la segnalazione dell’incidente
- Garantire la completezza e veridicità delle informazioni
97
Come si garantisce il mantenimento della validità e coerenza dei mezzi di riduzione del rischio
FABBRICANTE: garantire la segnalazione puntuale e propositiva delle criticità rilevate dal Post-vendita nelle fasi di produzione e/o di collaudo finale, per consentire all’utilizzatore di gestire in modo puntuale e preciso situazioni che potrebbero generare condizioni di pericolo
UTILIZZATORE:
GESTIONE DELLE NOTE INFORMATIVE
- Garantire l’attuazione di quanto richiesto nella nota informativa
- Garantire la generazione di una nota di ritorno che identifichi eventuali criticità, eventuali mancanze di informazioni o poca chiarezza delle stesse, suggerimenti
- Garantire l’evidenza della presa in carico della nota informativa
98
Come si garantisce il mantenimento della validità e coerenza dei mezzi di riduzione del rischio
FABBRICANTE: garantire la completezza delle informazioni, della documentazione, delle spiegazioni necessarie all’esecuzione delle manutenzioni e disponibilità al supporto operativo
UTILIZZATORE:
GESTIONE DELLE MANUTENZIONI
- Garantire i livelli di intervento massimo nel caso di utilizzo di personale interno e la frequenza richiesta dal fabbricante e/o dalla legislazione
- Garantire la raccolta delle informazioni circa le problematiche riscontrate e relativa comunicazione al fabbricante
- Garantire l’utilizzo di personale formato dal fabbricante (sia esso del fabbricante e/o di società terza) con attestazioni di qualifica emessa dal fabbricante
99
FABBRICANTE
Utilizzare tutti gli strumenti a sua disposizione e le informazioni ricevute
per attuare una rivalutazione sistematica del DOCUMENTO DI GESTIONE DEL RISCHIO
E SE DEL CASO RIDEFINIRE
LA POLITICA DI GESTIONE DEL RISCHIO
100
GRAZIE
Domande ?