Post on 14-Apr-2017
Giancarlo Paradisi
Prolasso e chirurgia protesica. Indicazioni e controindicazioni:
rivisitazione critica
Dipartimento perla tutela della salute della Donna e della vita nascente
Antefatto
Prevalenza di POP nei paesi occidentali 3-8 %
Circa una donna su 5 verrà sottoposta a chirurgia per POP nel corso della vita
Di queste, una larga quota (6-29%) dovranno essere sottoposte ad ulteriore procedura chirurgica per recidiva o IUS
Fatto
Dal 2004 circa 100 nuovi kit di mesh sintetiche per chirurgia vaginale
Sviluppo di materiali, incluse le mesh sintetiche, per migliorare l’outcome in queste pazienti
Incremento degli eventi avversi (MAUDE* database)
ContractionProminenceSeparationExposureExtrusionPerforationDehiscence* Manufacturer and User Device
Experience
POP Adverse Events (MAUDE database), 2005-2010
Brill 2012
Risultato: FDA Public Health Notification (PHN)
2008 PHN. Informativa a medici e pazienti riguardo gli eventi avversi correlati all’uso di mesh sintetiche per la chirurgia ricostruttiva vaginale. Raccomandazioni su come ridurre i rischi e su come informare correttamente i pazienti
FDA Recommendations for clinicians (2008)
• Obtain specialized training for each transvaginal mesh placement, and be aware of its risks.
• Be vigilant for potential adverse events from the transvaginal mesh, especially erosion and infection.
• Watch for complications associated with the tools used in transvaginal placement, especially bowel, bladder, and blood vessel perforations.
• Inform patients that implantation of surgical mesh is permanent, and that some complications associated with the implanted transvaginal mesh may require additional surgery that may or may not correct the complication.
• Inform patients about the potential for serious complications and their effect on quality of life, including pain during sexual intercourse, scarring, and narrowing of the vaginal wall (in POP repair).
• Provide patients with a written copy of the patient labeling from the surgical mesh manufacturer, if available.
Risultato
2008-2011 incremento di 5 volte degli eventi avversi
Risultato: FDA Safety Communication
2011 Safety Communication. L’FDA comunica che le complicanze legate all’uso di mesh vaginali sono serie e NON RARE
FDA Recommendations for clinicians (2011)
• Recognize that, in most cases, POP can be treated successfully without transvaginal mesh,
thus avoiding the risk of mesh related complications. • Choose transvaginal mesh surgery only after weighing the risks and benefits of s
urgery with mesh versus all surgical and non surgical alternatives. • Consider these factors before placing surgical transvaginal mesh:
Surgical transvaginal mesh is a permanent implant that may make future surgical repair more challenging. A transvaginal mesh procedure may put the patient at risk for requiring additional
surgery or for the development of new complications. Removal of transvaginal mesh due to mesh complications may involve multiple
surgeries and significantly impair the patient’s quality of life. Complete removal of the mesh may not be possible and may result in incomplete resolution of complications, including pain.
Transabdominal mesh POP repair may result in lower rates of mesh complications compared with transvaginal mesh POP surgery.
• Inform the patient about the benefits and risks of non surgical options, suture-only surgery, surgical mesh placed abdominally, and the likely success of these alternatives compared with transvaginal with transvaginal mesh placement.
• Notify the patient if transvaginal mesh will be used in her POP surgery, and provide the patient
with information about the specific product used. • Ensure that the patient understands the postoperative risks and complications of
transvaginal mesh surgery as well as limited long- term outcomes data.
Risposte alle “raccomandazioni” della FDAACOG Necessità di rigorosi studi comparativi
Formazione di un comitato consultivo sui “devices” Implementare il database degli eventi avversi Si sottolinea che le complicanze della chirurgia ricostruttiva vaginale sono presenti anche in assenza di mesh
2011SGS Si enfatizza la necessità che l’uso di mesh transvaginali sia effettuato da chirurghi esperti nella chirurgia riconstruttiva complessa, e solo su pazienti con alto rischio di fallimento senza il support di mesh
Necessità di studi comparative a lungo termine 2011AUGS Viene sottolineato che la comunicazione di sicurezza dell’FDA non
dovrebbe applicarsi all'utilizzo di rete sintetica per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo o per un approccio
addominale alla riparazione di POP Necessità di training appprofondito specifico per ogni tecnicaInformazione appropriata alle pazienti
2011SUFU Le raccomandazioni della società sono largamente in accordo con quelle FDA.
Si nota che molte delle complicanze degli interventi vaginali eseguiti con mesh, sono presenti anche senza mesh
La decisione sull’uso di mesh vaginale deve essere presa dopo valutazione caso per caso 2011
Indicazioni all’uso delle mesh sintetiche
Non vi sono sufficienti evidenze scientifiche di livello 1 che possano aiutare nella scelta di utilizzare mesh sintetiche transvaginali nella chirurgia del prolasso
Int Urogynecol J 2012
Indicazioni?x Terminologia IUGA
“probabile beneficio”“possibile beneficio”
“poco probabile beneficio”“non consigliato”
Modificata da Davila 2012
Indicazioni all’uso delle mesh sintetiche
Controindicazioni all’uso delle mesh sintetiche
Assenza di controindicazioni assolute all’utilizzo dei mesh sintetiche
Ellington and Richter 2013
Controindicazioni all’uso delle mesh sintetiche
Modificata da Davila 2012
Condition IssuesBMI BMI>30, associated with inc.
mesh exposureDiabetes Poor wound healing
Genital Atrophy Poor wound healingChronic Steroid Use Poor wound healing
Smoking/Tobacco Abuse Poor wound healingConcomitant Hysterectomy Mesh exposure
Co-morbid Conditions to Consider with Vaginal Mesh Implantation
Tecnica chirurgicaAdeguato training chirurgico – Stretta associazione tra ridotta esperienza chirurgica e maggiore frequenza di complicanze (2.9 vs 15.6 %, Achtari 2005).
Altre
raccomandazio
ni……
Tecnica chirurgicaAdeguato training chirurgico – Stretta associazione tra ridotta esperienza chirurgica e maggiore frequenza di complicanze (2.9 vs 15.6 %, Achtari 2005). Dissezione “full thickness” – L’idrodissezione permette di lasciare il tessuto connettivo pubocervicale attaccato all’epitelio vaginale. Il razionale è mantenere una normale vascolarizzazione dell’epitelio e favorire una cicatrizzazione ottimale (Trabuco 2015).Sospensione della mesh tension free – La mesh deve essere posizionata senza tensione. La tensione eccessiva si associa a dolore vaginale ed esposizione (Feiner 2010). Dopo un corretto posizionamento della mesh transvaginale le pareti vaginali presenteranno ancora una persistente lassità. Prevenzione di malposizionamenti della mesh (torsioni e/o duplicazioni) – La mesh deve essere fissata al tessuto sottostante. Torsioni e duplicazioni sono associate ad esposizione e dolore (Hurtado 2009).
Selezione della mesh transvaginale
Le mesh con micropori (pori <10 micron) o polifilamento devono essere
evitate
Trabuco 2015
Conclusioni
Non ci sono Indicazioni e Controindicazioni all’uso di mesh sintetiche nella chirurgia del POP, solo RACCOMANDAZIONIStrumenti:Studi controllati
Database degli interventiFormazione uroginecologica