Trattamento percutaneodella stenosi valvolare

aortica

Gennaro SantoroDipartimento cardiologico e dei vasi

Ospedale di Careggi – Firenze

Centro di riferimento regionaleCardiopatie Congenite in Età Adulta

Follow up e Interventistica delle Valvulopatie

Iung B et Al. Curr Probl Cardiol 2007;32:609-661 (Euro Heart Survey)

Nel 2002 l’Italia e’ diventato il paese piu’ longevo(Percentuale di popolazione di età > 65 anni)

14,915,015,115,215,315,415,415,515,6

15,815,8

16,216,917,017,1

17,317,4

18,018,0

18,6ItaliaGrecia

GiapponeSpagna

SveziaBelgio

GermaniaBulgariaFrancia

PortogalloRegno Unito

LituaniaSvizzeraAustriaCroazia

SerbiaFinlandia

EstoniaNorvegia

Danimarca

Survival in patients with severeaortic stenosis

asymptomatic

symptomatic

J.Thorac. Cardiovasc. Surg. 2008

Natural history of aortic stenosis

L’età, per sé, non èconsiderata controindicazione alla cardiochirurgia

Mortalità per tipo di intervento e per etàData base della Società Americana di

Cardiochirurgia – 2004Popolazione totale: 222.589Mortalità op.

globale: 4.0%

Intervento Età< 60 anni

Età> 80 anni

Rischio relativo

SVA 2.2% 7.6% 3.41SVA + CABG 2.7% 10.2% 3.67

SVA + SVM 4.0% 20.0% 4.90

Etàavanzata

Rischio

Beneficio

La mortalita’ operatoria diventa proibitiva, se presenti severe co-morbidità

• Bassa FE • IV classe NYHA• IRC• Ipertensione• Diabete

Previous cardiac surgery

Percutaneous Aortic ValveImplantation

Antegrade transseptalAntegrade transseptal approachapproach

HemodynamicHemodynamic ResultsResults

Sheath 18 F Sheath 18-24 F

ANULUS >ANULUS 19 - 27 ANULUS 18 - 24

The Edwards-SapienBalloon Expandable

Bioprosthesis

Transfemoral retrograde

Transapical

Retroflex

Ascendra

Cribier‐Edwards™23mm

Edwards SAPIEN™23mm, 26mm

Equinepericardium

Bovine pericardiumAnti‐Ca Tfx

23mm THV: 18F26mm THV: 19F

J. Webb F. MohrT. WalterM. Mack

TransapicalTransfemoral

Retrograde

TransfemoralTransfemoral approachapproach

TransapicalTransapical **

LeftLeft SubclavianSubclavianRightRight SubclavianSubclavian

Trans aorta *Trans aorta *

PAVR Access PAVR Access

(Int.)

(Int.)

S.D.

S.D.S.D.

CoreValve implantation

2006-20072008

CoreValve implantation

TransfemoralTransfemoral approachapproach

TransapicalTransapical **

LeftLeft SubclavianSubclavianRightRight SubclavianSubclavian

Trans aorta *Trans aorta *

PAVR Access PAVR Access

(Int.)

(Int.)

S.D.

S.D.S.D.

PercutaneousRE_DO

Transcatheter Aortic Valve Implantation for Aortic Stenosis in Patients Who Cannot Undergo Surgery. Martin B. Leon et al. The New England Journal of Medicine. September 2010

STUDY FLOW

n=358Randomized Inoperable

n=358Randomized Inoperable

167/167 or 100% followedat 30 days

167/167 or 100% followedat 30 days

173/174 or 99.4% followedat 30 days

173/174 or 99.4% followedat 30 days

1 = Withdrawal = 0

5 = Death = 12

n=179TAVI

n=179TAVI

n=179Standard therapy

n=179Standard therapy

Transcatheter Aortic Valve Implantation for Aortic Stenosis in Patients Who Cannot Undergo Surgery. Martin B. Leon et al. The New England Journal of Medicine. September 2010

PATIENT SELECTION

Patients with severe aortic stenosis: •AVA < 0.8 cm2

•Mean pressure gradient ≥ 40 mmHg •Peak aortic jet velocity ≥ 4 m/s•NYHA II, III or IV (symptoms)

Considered non-suitable candidates for surgery (assessed by 2 surgeons) with a predicted probability of 50% or more of either death by 30 days after surgery or a serious irreversible condition.

Transcatheter Aortic Valve Implantation for Aortic Stenosis in Patients Who Cannot Undergo Surgery. Martin B. Leon et al. The New England Journal of Medicine. September 2010

PRIMARY ENDPOINT:

50.7%

30.7%

∆ at 1 year 20% NNT = 5 pts

Transcatheter Aortic Valve Implantation for Aortic Stenosis in Patients Who Cannot Undergo Surgery. Martin B. Leon et al. The New England Journal of Medicine. September 2010

Co-PRIMARY ENDPOINT:

∆ at 1 year 29.1% NNT = 3.4 pts

71.6%

42.5%

Transcatheter Aortic Valve Implantation for Aortic Stenosis in Patients Who Cannot Undergo Surgery. Martin B. Leon et al. The New England Journal of Medicine. September 2010

CARDIOVASCULAR MORTALITY

∆ at 1 year 24.1% NNT = 4.1 pts

44.6%

20.5%

Transcatheter Aortic Valve Implantation for Aortic Stenosis in Patients Who Cannot Undergo Surgery. Martin B. Leon et al. The New England Journal of Medicine. September 2010

MORTALITY OR MAJOR STROKE

∆ at 1 year 18.3% NNT = 5.5 pts

51.3%

33.0%

Transcatheter Aortic Valve Implantation for Aortic Stenosis in Patients Who Cannot Undergo Surgery. Martin B. Leon et al. The New England Journal of Medicine. September 2010

NYHA STATUS FOLLOW-UP

Symptoms status according to New York Heart Association (NYHA) class is shown at baseline and at 30 days, 6 months and 1 year among patients randomly assigned to TAVI or standard therapy

CoreValve ReValving® Experience

Italian Experience ofTranscatheter Aortic Valve Implantation

from June 2007 to November 2009

First patient

June 2007

As of April 30, 2010: 1248 patients

2007: 30 patients2008: 297 patients2009: 698 patients2010: 243 patients

• Since June 2007 a web-based registry was started• Self-monitored event adjudication• 14 participating sites

Baseline clinical characteristicsN=772

Age (years) 82±6 (IQR 79‐86)Female 432 (56.0%)Log EUROSCORE (%) 22.9±13.5 (IQR 13‐29)NYHA class III‐IV 545 (70.6%)Hypertension 591 (76.6%)Diabetes 212 (27.5%)PAD 160 (20.7%)CAD 372 (48.2%)Prior MI 160 (20.7%)Prior PCI 225 (29.1%)Prior CABG 117 (15.2%)Prior Aortic Bioprosthesis 14 (1.8%)Prior CVA 58 (7.5%)

Baseline echo and ECG dataN=772

Peak aortic gradient, mmHg 84±25 (IQR 68‐100)Mean aortic gradient, mmHg 52±17 (IQR 41‐62)Aortic regurgitation ≥3+ 55 (7.1)Mitral regurgitation ≥3+ 66 (8.5)LVEF (%) 51±13 (44‐60)sPAP >60 mmHg 89 (11.5)

LBBB 85 (11.0%)RBBB 62 (8.0%)LAHB 79 (10.2%)Any LBBB, RBBB, LAHB 209 (27.1%)Pacemaker 70 (9.1%)

Procedural results

Procedural success 757 (98.1%)Procedural time (min) 82±34 (IQR 52-120)Fluoroscopy time (min) 22±13 (IQR 15-26) 26 mm Prosthesis 473 (61.3%)29 mm Prosthesis 299 (38.7%)Second CoreValve deployed 27 (3.5%)Slightly high implantation (0-4 mm) 44 (5.7%)Slighlty low implantation (>8 mm) 61 (7.9%)

26%

67%

7%

GeneralLocalSedation

anaesthesia access

valve size postdilatation

Procedural details

Procedural complicationsCardiac tamponade 10 (1.3%)

Conversion to open‐chest surgery 7 (0.9%)CoreValve embolization 4 (0.6%)STEMI 0 (0%)Stroke 13 (1.7%)New LBBB 161 (20.9%)New Pacemaker 143 (18.5%)Acute Renal Failure 34 (4.4%)Transfusion ≥3 units of blood 72 (9.3%)

Severe bleeding/surgery of femoral access 46 (6.7%)Surgical closure of femoral access 37 (5.4%)

358 patients alive at 1 year

In‐hospital 30 days 6 months 1 yearn=772 n=768 n=682 n=510

All‐cause death 5.2% 7.2% 13.5% 21.2%Cardiac death 4.5% 5.5% 7.8% 11.4%MACCEs* 7.1% 7.7% 11.3% 16.1%

* death, MI, stroke, aortic valve surgery

Clinical Outcome

2007 2008

> 1600 Cases

Post CE Mark Cumulative Post CE Mark Cumulative 18F18F ReValvingReValving PAVRPAVR ProceduresProcedures

Updated 01-October-2008: ~100 sites in 20 countries

Commissione nazionale cardiologica-cardiochirurgica sulle procedure percutanee

valvolari aortiche

Dott. Gennaro Santoro (coordinatore)Dott. Angelo RamondoProf. Francesco PizzutoDott. Eugenio Quaini

Prof. Corrado TamburinoProf. Ettore Vitali

Segreteria: Dott,ssa D. Innocenti

DOCUMENTO DI CONSENSO

CRITERI DI INDICAZIONECRITERI DI INDICAZIONE :

Quale paziente candidare?

paziente con “controindicazione chirurgica”

e/o ad “alto rischio”

Controindicazione chirurgica assoluta:

Il più severo dei quadri clinici di presentazione, la più compromessa condizione generale del paziente può essere misurata nel suo potere statistico come determinante del rischio in termini probabilistici. La controindicazione chirurgica è, quindi, una definizione amministrativa e burocratica piuttosto che clinica e, dal momento che esprime un giudizio assoluto, deve essere descritta, sotto la diretta responsabilitàdel chirurgo, come la situazione in cui “la prognosi correlata alla chirurgia è peggiore rispetto a quella della storia naturale/terapia medica”. E’ quindi un giudizio derivato dalla concomitanza di piùfattori che rendono il rischio “proibitivo”. Nell’esperienzacardiochirurgica, a questo scopo, sono stati adottati criteri che rappresentano la motivata possibilità di escludere pazienti dall’ipotesi chirurgica.

Alto rischio cardiochirurgico:

• Euroscore• STSLa definizione di alto rischio cardiochirurgico varia nei singoli Istituti in base all’esperienza dell’operatore.Pertanto è raccomandabile coinvolgere attivamente un

cardiochirurgo esperto nel trattamento delle valvulopatieaortiche; valutare il quadro clinico del paziente, compreso l’indice di fragilità che rende conto non solo delle condizioni cliniche generali del paziente, ma anche delle sue funzioni cognitive e sociali.

Who is the right patient?

• Older age • Candidate for bio prothesis• Contraindication or High surgical risk

• Aortic Valve ring –19-27mm (Corevalve)–18-24mm (Edwards)

• Adequate access –Femoral, axillär, transapikal

L.M., anni 93L.M., anni 93Anamnesi patologica prossima

Settembre 2010

Ricovero presso La SOD di Cardiologia e Medicina Geriatrica per comparsa di incremento ponderale, dispnea per sforzi lievi edortopnea. In questa occasione è stato rilevato peggioramento della stenosi aortica da lieve, dell’ottobre 2009, a severa (all’ecocardiogramma rimodellamento concentrico del ventricolo sinistro con ipocinesia parietale e funzione sistolica globale conservata (FE80% ) ; valvola aortica apparentemente tricuspide con cuspidifibrocalcifiche ipomobili con jet da stenosi aortica serrata con areavalvolare aortica 0.6 cm2.

L.M., anni 93L.M., anni 93•Anamnesi patologica remota

•Sindrome di Steven-Johnson, •Fibrillazione atriale parossistica trattata con amiodarone•Portatrice di pacemaker bicamerale per “sindrome bradi-tachi”•Ipertensione arteriosa essenziale•Polimialgia reumatica trattata con corticosteroidi•Insufficienza renale di grado lieve-moderato•Anemia normocromica normocitica da malattie croniche•Pregresso ictus ischemico verosimilmente cardioembolico•Ipotiroidismo in terapia sostitutiva.

L.M., anni 93L.M., anni 93

Ottobre 2010

18/10 aortografia toracica ed addominale e coronarografia: piano valvolare aortico tricuspide calcifico, valvola continente, aorta ascendente e asse aorto-iliaco-femorale nei limiti; alberocoronarico privo di lesioni significative.

.

Che fare?

• Terapia medica ??!!! ( fermarsi )

• Cch• TAVI

L M

CCH• Euroscore log. 43,12• Età• Comorbilità non comprese nell’E.S.TAVI• Evitare decadimento cognitivo post CEC• Anestesia locale