norme di buona fabricazione XII

7/30/2019 norme di buona fabricazione XII

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E’E’

PARTE INTEGRANTE DELL’ESERCIZIOPARTE INTEGRANTE DELL’ESERCIZIODELLA FARMACIADELLA FARMACIA

GalenoGaleno

Galeno : l’inventore dell’artefarmaceutica

LA PREPARAZIONE GALENICALA PREPARAZIONE GALENICA

POSSIBILITA’ DI OTTENERE UNPOSSIBILITA’ DI OTTENERE UN

MEDICINALE NON DISPONIBILE INMEDICINALE NON DISPONIBILE INCOMMERCIOCOMMERCIO

USP 25 [795] Pharmacy Compounding, p 2053 - 2057

Norme di Buona PreparazioneNorme di Buona Preparazione

(( NBPNBP ))

FU IX Ed. anno 1990FU IX Ed. anno 1990All’interno del F.N.All’interno del F.N.Obbligatorie per gli officinaliObbligatorie per gli officinali

Costituivano una sortaCostituivano una sortadidi linee guidalinee guida che ilche il

farmacistafarmacista“Dovrebbe”“Dovrebbe”Adottare per la preparazioneAdottare per la preparazione

dei Magistralidei Magistrali

Norme di Buona PreparazioneNorme di Buona Preparazione

(( NBPNBP ))

LE NBP SONO DACONSIDERARSI

CHE IL FARMACISTADEVE

SEGUIRE PER LAPREPARAZIONE DEI

MEDICAMENTI.

NBPNBP(CAMPO DI APPLICAZIONE)(CAMPO DI APPLICAZIONE)

SciroppoSciroppo

LE NBP SI APPLICANOALLE PREPARAZIONI

ESEGUITE IN FARMACIA SIAAPERTA AL PUBBLICO CHEOSPEDALIERA ED HANNO

COME SCOPO QUELLO DIGARANTIRE LA QUALITA’DEL MEDICINALE.

si basa su tre strumenti rinci ali:

RESPONSABILITA’;

PIANIFICAZIONE;

DOCUMENTAZIONE DELLE ATTIVITA’.

LE QUATTRO FASI LOGICHE DEISISTEMI DI QUALITA’

1. DECIDERE COSA FARE 3. FARE CIO’ CHE E’ STATO SCRITTO

2. SCRIVERE CIO’ CHE E’

STATO DECISO

DOCUMENTAZIONE

4. VERIFICARE CIO’ CHE E’

STATO FATTO

ISPEZIONE E REVISIONE

Definire gli obiettivi e la politica della qualità dellafarmacia;

RESPONSABILITA’

Il farmacista titolare o direttore è ilresponsabile generale, pertanto per garantire la

qualità deve:

Assicurare le risorse necessarie per raggiungere emantenere il livello di qualità stabilito;

Assegnare le responsabilità per le attività critiche;

Riesaminare periodicamente il sistema per assicurareche gli obiettivi siano definiti in modo adeguato e sianoraggiunti in modo efficiente;

Garantire che le attività di preparazione e il normale

esercizio non si ostacolino a vicenda.

La PIANIFICAZIONE è essenziale ed è un’attribuzione del titolare o direttore dellafarmacia.

PIANIFICAZIONE

ascuna armac a eve s a re propr e rego ecomportamento per il funzionamento dellaboratorio e convalidare i processi di allestimentodei medicinali.

La convalida determinerà un elevato livello disicurezza ed un risultato conforme alle specifichepredeterminate ed agli attributi di qualità previsti.

Deve contenere le procedure principali previste dalSAQ ed essere redatta in modo chiaro, datata e

sottoscritta dal titolare, dal direttore o da unresponsabile da lui nominato.

Le procedure sono Contemplate dalle NBP.

Documentazione dell’attività

Le procedure permettono di ottimizzare l’attività dellaboratorio e di stabilire regole di comportamentogenerale.

Sono indispensabili per garantire la qualità delprodotto.

L’archivio che contiene la documentazione deveessere protetto ed è compito del titolare della

farmacia nominare il responsabile di tale archivio.

La “convalida” è l’applicazione documentata di

un programma prestabilito di verifiche, finalizzato agarantire sistematicamente l’ottenimento di un

prodotto con specifiche predeterminate.

La convalida si applica ai:

•Procedimenti di preparazione;

•Controlli di qualità;

•Efficienza dei macchinari e delle attrezzature;

•Alle condizioni ambientali.

GLOSSARIO;

PERSONALE;

DOCUMENTAZIONE IN FARMACIA;

OPERAZIONI DI PREPARAZIONE;

PUNTI ESSENZIALI DELLE NBP

LABORATORIO ED ATTREZZATURE;

MATERIE PRIME;

CONTROLLO DI QUALITA’ DEL PREPARATO; STABILITA’ DEL PREPARATO;

ASPETTI MICROBIOLOGICI;

CONTRATTI ESTERNI.

PUNTI ESSENZIALI DEL GLOSSARIO

Prescrizione Medica Legge 8 aprile 1998, n. 94

PREPARATO MAGISTRALE

Medicinale allestito infarmacia su indicazione del

medico.

Sono assimilabili ai magistralitutte le miscelazioni,

diluizioni, ripartizioni, ecc.

PUNTI ESSENZIALI DEL GLOSSARIO

PREPARATO OFFICINALE

Medicinale preparato in Farmacia suindicazione di una delle

Farmacopee dell’ Unione Europea

e destinato ad essere fornitodirettamente ai pazienti che si

servono in tale farmacia.

GLOSSARIO;

PERSONALE; DOCUMENTAZIONE IN FARMACIA;

CONFEZIONAMENTO ED ETICHETTATURA;

MATERIE PRIME;

CONTRATTI ESTERNI.

PERSONALE

COMPETENZE

Le competenze specifiche delfarmacista preparatore vannoconsiderate come un requisito

indispensabile per losvolgimento dell’attività

professionale.

PERSONALE

E’ consentito affidare in “ vigilando ”,

operazioni semplici e ripetitive a personale

tecnico o tirocinanti, senza attribuzioni diresponsabilità.

Il Personale operante deve essereadeguato alla quantità di lavoro svolto.

PERSONALE

I componenti della formulazione;

Il destinatario (adulto, anziano,bambino, ecc);

In caso di preparati topici deve

Il farmacistadeve controllare

ampiezza delle zone da trattare; Le caratteristiche chimico-fisiche

dei componenti;

Profilo farmacologico e dosaggio;

Norme relative alla spedizionedella ricetta;

PERSONALE

Il Farmacista preparatoredeve seguire un

aggiornamento continuo con corsi e seminari specifici ,disponendo di pubblicazioni

ricorrendo, se necessario, allaconsultazione e al confronto con colleghi esperti .

Il confronto con colleghi

diventa fondamentale per lefarmacie di piccole dimensioni,nelle quali l’attività dipreparazione è saltuaria.

AGGIORNAMENTOSCIENTIFICO

GLOSSARIO;

PERSONALE; DOCUMENTAZIONE IN FARMACIA;

MATERIE PRIME;

CONTRATTI ESTERNI.

In Farmacia deve essere disponibile

la documentazione relativa

LOCALI ED ATTREZZATURE

MATERIE PRIME

PREPARAZIONI MAGISTRALI

PREPARAZIONI OFFICINALI

Documentazione relativa all’idoneità dei locali * ed allamanutenzione periodica *;

Devono essere disponibili i manuali d’istruzione per l’usodelle attrezzature e con la relativa documentazione dimanutenzione e di convalida *.

DOCUMENTAZIONELOCALI ED ATTREZZATURE

* Decreto Autorizzazione a svolgere il servizio farmaceutico rilasciata dall’autoritàSanitaria competente dopo l’ispezione preventiva eseguita dalla commissione ispettiva.

* Verifica con cadenza periodica, mediante un’autoispezione, dell’ambiente per verificane lostato di efficienza.

• Per gli strumenti di misura è necessario un controllo periodico in relazione alla lorofrequenza di utilizzo o ad obblighi normativi. Bilance ogni tre anni (camera di commercio)

• Per apparecchiature o dotazioni meno complesse sarà sufficiente un’ispezione periodicaanche visiva, senza alcun obbligo documentabile.

La documentazione relativa allecaratteristiche dei principiattivi e degli eccipienti deve

DOCUMENTAZIONEMATERIE PRIME

registro delle materie prime,

tuttavia le attuali NBPaboliscono il termine “registro”

così da evitare equivoci.

Denominazione comune e/o nome chimico ;

Quantità acquistata; Data di arrivo;

N. di lotto e nome del produttore e dell’eventuale

DOCUMENTAZIONE MATERIE PRIME

La documentazione relativa alle materie prime deve contenere:

str utore;

N. di riferimento interno progressivo con riferimento aldocumento di trasporto;

Certificato di analisi datato e sottoscritto dal responsabile

di qualità (limite di utilizzo, conservazione, schedasicurezza);

Risultati di eventuali controlli eseguiti in farmacia;

Accettazione o rifiuto per l’utilizzazione nella preparazione,

datata e firmata dal farmacista responsabile.

DOCUMENTAZIONEMATERIE PRIME

Un metodo pratico ed efficace,per realizzare tale documentazioneuò essere uello di conservare in

un apposito raccoglitore icertificati di analisi, numerandoliprogressivamente e corredandoli

dei dati mancanti ed

eventualmente allegando una copiadella fattura.

DOCUMENTAZIONE

PREPARATI MAGISTRALI

Data limite di utilizzazione; Contenitore, se necessario o previsto dalle

procedure;

Eventuali avvertenze da riportare inetichetta;

Nome e firma del preparatore;

Risultati dei controlli di qualità effettuati;

Accettazione o rifiuto della preparazione,datata e firmata dal farmacistaresponsabile.

I preparati officinali, oltre a quantoprevisto per i magistrali, devono

riportare:

DOCUMENTAZIONE

PREPARATI OFFICINALI

Nome del preparato, qualorariportato nella monografia diriferimento;

Numero di lotto e sua consistenzanumerica.

GLOSSARIO;

PERSONALE;

CONFEZIONAMENTO ED ETICHETTATURA; LABORATORIO ED ATTREZZATURE;

MATERIE PRIME;

CONTROLLO DI QUALITA’ DEL PREPARATO;

STABILITA’ DEL PREPARATO;

CONTRATTI ESTERNI.

NOVITA’ DELLE NUOVE

Realizzazione di un“Foglio di lavoro”sia per gli officinali che per i magistrali

Foglio di lavoro

Nel “foglio di lavoro” l’operatore riporta tutte le fasinecessarie per l’allestimento della preparazione magistrale o

officinale;

Nelle istruzioni devono essere indicati anche tutti i controllida eseguire;

Per le preparazioni magistrali sono sufficienti istruzionigeneriche, invece procedure particolari vanno adottate incaso di utilizzo di prodotti pericolosi e/o nocivi (es.corrosivi);

Le istruzioni vanno aggiornate periodicamente;

Il foglio di lavoro risulterà più o meno articolato inrelazione al tipo di preparato e alla complessità della

formulazione.

Prima di eseguire una preparazione bisogna verificare:

Formulazione e composizione (dose, compatibilità estabilità chimico-fisica);

alla formulazione da eseguire, data limite diutilizzazione e/o rititolazione);

Contenitori (qualità ed idoneità alle caratteristichedella preparazione);

Calcoli inerenti alla preparazione;

Le operazioni di preparazione non devono essere interrotteper assolvere altri compiti.

Avvertenze relative alla preparazione

Durante l’allestimento di una preparazione magistrale o

officinale bisogna:

Allestire una preparazione per volta;

Avere sul banco solo le sostanze necessarie per larealizzazione della preparazione;

Verificare la pulizia degli strumenti;

Verificare l’idoneità delle sostanze utilizzate;

Effettuare accuratamente le pesate;

Il peso del prodotto da ripartire deve essere in eccessorispetto alla quantità prescritta;

Controllo della formulazione

Il farmacista non deve allestire la formulazione

richiesta quando la ricetta non risulta chiara in ogni suaparte.

Il farmacista in particolare deve attenzionare:

Validità della ricetta;

Controllo del dosaggio;

Controllo tecnologico.

CONTROLLO DEL DOSAGGIO

Il farmacista ai sensi dell’articolo 34 del

R.D. n. 1706/38 non può effettuare laspedizione di medicamenti per l’adulto sele dosi previste per ogni singolasomministrazione PRODOSE o da

assumere nelle 24h (PRODIE) sianosuperiori a quelle indicate nella Tab. 8della F.U.I. in vigore, a meno che ilmedico non se ne assuma laresponsabilità apponendo in calce alla

ricetta le diciture:

“Sic volo”

“Sic iubeo volo”

CONTROLLO TECNOLOGICO

Bisogna tener conto di tre punti fondamentali:

Compatibilità; Compatibilità; Compatibilità; Compatibilità;

Stabilità; Stabilità; Stabilità; Stabilità;

Razionalità.Razionalità.Razionalità.Razionalità.

STABILITA’

Valutazione della stabilità

alla natura e alle proprietà dei componentidella formulazione, particolare attenzionedeve essere dedicata alla valutazione dellastabilità del preparato galenico, che nel

caso dei Preparati officinali su scala ridottadeve tenere conto anche delle quantitàallestite e della prevedibile rotazione dellescorte del prodotto finito.

RAZIONALITA’

Razionalità della formulazione

Il medico è per legge responsabile dell’ eventualeirrazionalità o pericolosità della prescrizione.

Al farmacista non è consentito di formulareautonomamente un prodotto che presentaattività terapeutica.

GLOSSARIO;

PERSONALE;

MATERIE PRIME;

CONTRATTI ESTERNI.

NOVITA’ DELLE NUOVE

La possibilità di sigillare il

contenitore primarioutilizzando bustine termo-saldate,

blister, ecc.

Va scelto tra quelli previsti dalla Farmacopea in vigoree certificato dal fabbricante, così da garantire laqualità del preparato per tutto il periodo di validità;

Il contenitore primario:

Deve poter essere utilizzato con facilità dal paziente e

deve garantire un agevole e razionale prelievo delmedicinale;

Deve garantire la qualità del preparato per tutto il suo

periodo di validità Deve essere proporzionato al contenuto ed avere, se

necessario una chiusura a prova di bambino;

Deve essere pulito prima dell’utilizzazione.

NOVITA’ NOVITA’ NOVITA’ NOVITA’

possibile riportare in etichetta la sola composizionequalitativa degli eccipienti;

In caso di mancato spazio le indicazioni possonoessere riportate su un etichetta aggiuntivaapplicata sul contenitore o su un foglioopportunamente legato al contenitore.

In etichetta va riportato:

Nome, indirizzo e numero di telefono della Farmacia;

Nome del medico prescrittore (in caso di preparatimagistrali);

Nome del paziente se indicato dal medico;

a a preparaz one e a a m e u zzaz one;

Titolo della monografia (in caso di preparati officinali);

Composizione quali-quantitativa dei principi attivi;

Composizione qualitativa degli eccipienti;

Composizione quali-quantitativa completa per gli iniettabili;

I componenti e le droghe vegetali vanno indicati con ladenominazione comune;

Prezzo praticato.

GLOSSARIO;

PERSONALE;

MATERIE PRIME;

CONTRATTI ESTERNI.

Appare opportuna ma non è obbligatoria (per esigenze disicurezza nella dispensazione,preparazione e conservazione dei

LOCALI

me c na , a v s one e oca e a

farmacia in tre aree distinte:

Vendita;

Laboratorio galenico;

Magazzino.

UNICITA’ DI

DESTINAZIONE

Adibito solo alla preparazione

di medicamenti galenici e nonad altri scopi (Ordini, Analisibiologiche, ecc.).

Caratteristiche del laboratorio galenico

INDIPENDENZA Vietato l’attraversamento el’ingresso agli estranei durantel’attività di preparazione anchese in comunicazione con ilresto della Farmacia.

POSSIBILITA’ DISEPARAZIONE

Se è in comunicazione con ilresto della farmacia.

PARETI, SOFFITTO

E PAVIMENTO

Lavabili e costituiti da

materiale non poroso,resistente e non sgretolabile.

ILLUMINAZIONE

area es na a a a

preparazione deve esseresufficientemente illuminata,specie le zone di lavoro.

IMPIANTO DICONDIZIONAMENTO

E’ opportuno che il laboratoriosia munito di un impianto dicondizionamento d’aria, in mododa assicurare una temperaturaed un’umidità costanti (25-30°C

e 50 % di U.R.).

PIANO DI LAVORO

Deve essere di materialeinerte ai coloranti e allesostanze aggressive,

di acqua potabile corrente.

IGIENE

Il locale deve essere

mantenuto in condizioni dimassima pulizia, medianteun adeguato programma dimanutenzione periodica.

PROTEZIONE DAINSETTI E RODITORI

Adottare idonee misure perevitare eventuale infestazionedei locali da parte di insettie roditori.

SPAZI PER LA

CONSERVAZIONE DI

Materie prime, Attrezzature,Preparati finiti, Etichette,Contenitori, anche in localiseparati.

APPARECCHIATURE ED

UTENSILI

TABELLA n.6F.U.I. XII. Ed.

F.U.I. XII EdTABELLA N. 6

Apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia(Art. 34, secondo comma e art. 44 del Regolamento per il Servizio Farmaceutico R.D. 30 settembre 1938, n. 1706)

1) Bilancia sensibile a 1 mg della portata di almeno 500 g o in alternativa due distinte bilance, l'una sensibile a 1

mg della portata di almeno 50 g e l'altra sensibile a 0,50 g della portata di almeno 2 kg.

2) Bagno maria od altra apparecchiatura idonea ad assicurare, nel riscaldamento, temperature fino a 100°C.

3) Armadio frigorifero in grado di assicurare le corrette condizioni di conservazione, compresi i limiti di

temperatura quando previsti.

4) Apparecchio per il punto di fusione.5) Alcoolometro centesimale.

6) Corredo di vetreria chimica comune e graduata, sufficiente alla esecuzione delle preparazioni.

7) Percolatore - Concentratore a vuoto (1)

9) Comprimitrice (3)

10) Sistema di aspirazione per polveri (4)11) Stampi o valve in plastica per ovuli e supposte (5).

Oltre agli apparecchi elencati, le farmacie devono essere fornite di tutti gli apparecchi, utensili, materiali, prodotti e reattivi adeguati

al numero ed alla natura delle preparazioni abitualmente eseguite e di idonee apparecchiature per il loro controllo da effettuare

secondo le indicazioni della Farmacopea.

Le farmacie che eseguono preparazioni iniettabili devono essere corredate anche del materiale, dell'attrezzatura e

dell'apparecchiatura indispensabili alla preparazione e all'esecuzione di tutti i controlli previsti dalla Farmacopea per questa formafarmaceutica.

(1)Obbligatori per le farmacie che preparano estratti. Devono essere di materiale e dimensioni adeguate al volume ed al carattere

delle preparazioni da eseguire.

(2) Obbligatoria per le farmacie che preparano capsule.

(3) Obbligatoria per le farmacie che preparano compresse.

(4) Obbligatorio per le farmacie che preparano compresse, capsule, tisane, o bustine.(5) Obbligatori per le farmacie che preparano supposte e/o ovuli.

APPARECCHIATURE ED

UTENSILI

VETRERIA E STRUMENTAZIONE

La vetreria e la strumentazione devonoessere accuratamente pulite dopo ogniutilizzo e, se necessario, disinfettate esterilizzate;

Vetreria, utensili ed apparecchiaturevanno conservati in apposita zona;

Le apparecchiature che generanomovimento o riscaldamento, vanno

utilizzate da personale addestratosecondo procedure scritte;

Gli strumenti di misura devono essereperiodicamente e regolarmente controllati

e calibrati prima di ogni utilizzazione.

GLOSSARIO;

PERSONALE;

MATERIE PRIME;

CONTRATTI ESTERNI.

Si identificano come:

Principio attivo ostanza c e eterm na

l’attività terapeutica.

Eccipiente

Sostanza farmacologicamente

inattiva che permette ditrasformare uno o più principiattivi in un medicinale idoneoad essere somministrato.

E’ responsabilità del

farmacista garantire

LA QUALITA’ DELLEMATERIE PRIME

UTILIZZATE

REQUISITI

Devono soddisfare la monografia generale“ ”

Devono essere conservate secondo leindicazioni fornite dal produttore;

Prima di utilizzarle vanno controllate quali-

quantitativamente;

Devono essere acquistate da fornitori“qualificati”.

a monogra a genera e

“Sostanze per uso farmaceutico”riporta che:

“Per il controllo delle impurezze nelle sostanze peruso farmaceutico si applicano le disposizioni del

capitolo generale 5.10” (pag 785).

Tale capitolo contiene una sezione “GLOSSARIO”

a monogra a genera e

“Sostanze per uso farmaceutico”riporta che:

“Per il controllo delle impurezze nelle sostanze peruso farmaceutico si applicano le disposizioni del

capitolo generale 5.10” (pag 785).

Tale capitolo contiene una sezione “GLOSSARIO”

Impurezza

Qualunque componente la “sostanza per usofarmaceutico” diverso dalla entità chimicadefinita come “sostanza per uso farmaceutico”.

Impurezza identificataImpurezza identificata

Una impurezza per la quale è stata ottenuta unacaratterizzazione strutturale.

mpurezza non i enti icatampurezza non i enti icata

Una impurezza per la quale non è stata ottenuta unacaratterizzazione strutturale e che viene definitasolamente tramite proprietà analitiche (adesempio:tempo di ritenzione cromatografico).

Impurezza potenzialeImpurezza potenziale

Una impurezza che teoricamente può formarsi durante ilprocesso di produzione o la conservazione. Può o non può

essere presente nella “sostanza per uso farmaceutico”.

Impurezza specificata

Una impurezza che è individualmente elencata, e limitata con undefinito criterio di accettabilità, nelle specifiche della sostanzaper uso farmaceutico.

Impurezza non specificataImpurezza non specificata

Una impurezza che è limitata con un criterio di accettabilitàgenerale, ma che non è individualmente elencata, con il suodefinito criterio di accettabilità, nelle specifiche della sostanza

QualificazioneQualificazione

Il processo di qualificazione e valutazione dei dati chepermettono di stabilire la “sicurezza biologica” di una singola

impurezza, o di un profilo di impurezza, al livello specificato.

Soglia di dichiarazioneSoglia di dichiarazione

Il limite al di sopra del quale una impurezza deve essere

dichiarata.

Soglia di identificazione

Il limite al di sopra del quale unaimpurezza deve essere identificata.

Soglia di qualificazioneSoglia di qualificazione

Il limite al di sopra del quale una.

Sostanze correlateSostanze correlate

Il titolo usato nelle monografie per i saggi

generali relativi alle impurezze organiche.

FORNITORE

Il fornitore per essere qualificato deve alla consegna dellematerie prime attestare :

Provenienza e nome del produttore (qualora il fornitore sia unrivenditore);

Lotto di produzione e l’indicazione che il contenuto inviatocorrisponda a quel determinato lotto;

Data limite di utilizzazione e/o rititolazione;

Certificato di analisi datato e sottoscritto dal responsabile diqualità del produttore che risponda ai requisiti di Farmacopea oalle specifiche di qualità del produttore;

Condizioni di conservazione e manipolazione;

Eventuali impurezze presenti e la loro concentrazione.

FORNITORE

Nel caso in cui il fornitore delle materie prime sia undistributore intermedio, che di solito prevede alriconfezionamento, quest’ ultimo deve fornire leinformazioni necessarie alla sua documentazione, desunte

dalla scheda fornita dal produttore al distributoreintermedio, o dal contenitore originale dal quale è stataprelevata la quantità richiesta;

La scheda deve essere datata e sottoscritta dal fornitore;

In mancanza di tale scheda il farmacista deve eseguire ofare eseguire da laboratori specializzati un controlloanalitico completo.

Elementi importanti ai fini dell’accettazione delle materieprime in Farmacia sono:

CERTIFICATO DI ANALISI

SCHEDA DI SICUREZZA

CONSERVAZIONE

CERTIFICATO DI ANALISI

In Farmacia è possibile eseguire solocontrolli molto semplici (aspetto,

punto di fusione, solubilità) pertanto ilCERTIFICATO DI ANALISI QUALI-QUANTITATIVO della sostanza edelle eventuali impurezze, rappresenta

un requisito indispensabile per ilcontrollo della qualità e dell’idoneitàall’uso delle materie prime.

03/1001/RL

Minoxidil base0304 2223 444455

CertificatoCertificato

di Analisidi Analisi

Antonio Rossi Giuseppe De Bernardi

Esiste da parte del fornitore l’obbligo di rilasciaregratuitamente al destinatario, su supporto cartaceo o per

SCHEDA DI SICUREZZA

sicurezza delle materie prime pericolose.

CONSERVAZIONE

La conservazione delle materie prime deve essere fattaseguendo le indicazioni del produttore sulla base di provesperimentali di stabilità, anche nel caso in cui queste sianodifferenti da quelle indicate nella relativa monografia di una

Farmacopea.

DROGHE VEGETALI

Le droghe vegetali devono essere fornite in Farmacia in

confezione integra e devono recare in etichetta:

Denominazione della droga e nome botanico della pianta secondo

Luogo di origine della droga e se ottenuta da pianta spontanea o coltivata;

Data di raccolta;

Data di confezionamento;

Data limite di utilizzazione;

Forma di presentazione della droga (se polvere con indicazione del numero);

Il titolo che deve essere riferito al o ai principi attivi o costituenti

caratteristici o ad altri caratteri specifici riportati nelle singole monografie.

GLOSSARIO;

PERSONALE;

MATERIE PRIME;

CONTRATTI ESTERNI.

Qualità, efficacia e sicurezza del preparato

dipendono:

Dal corretto utilizzo dei componenti;

Dai calcoli eseguiti; Dall’accuratezza e dalla precisione delle pesate

e dei volumi;

Dal rispetto delle procedure;

Da appropriate condizioni operative.

Sono soggetti solo a controlli di qualità semplici:

PREPARATI MAGISTRALI

,nudo nelle soluzioni, uniformità di massa, ecc.;

Devono essere garantiti i limiti di accettabilità, dinorma entro il 10% del dichiarato;

Il farmacista preparatore assicura sotto la suapersonale responsabilità e documenta la qualità e laquantità dei prodotti utilizzati e la correttezza delleoperazioni eseguite in accordo con i codici dipreparazione accreditati dalla FOFI.

Verifica della correttezza delle procedureeseguite;

Controllo dell’aspetto;

Controllo del confezionamento ed inparticolare della sua tenuta;

Verifica della corretta compilazionedell’etichetta incluse le modalità diconservazione e di vendita.

NOVITA’ DELLE NBP

Il SAGGIO DELL’UNIFORMITA’ DIMASSA

Da effettuare sulle forme

farmaceutiche a dose unica(compresse, capsule, supposte,

ecc.).

Il saggio dell’uniformità di massa si eseguesu un campione la cui dimensione dipendedalla consistenza numerica delle dosi formas cons g a c rca ;

Nessuna dose forma del campione,singolarmente pesata, dovrà discostarsi dal±10% del peso medio;

Nel caso delle capsule il controllodell’uniformità di massa si effettua sullecapsule piene;

Aspetto ed assenza di particelle visibili ad occhio nudo;

SOLUZIONI

Il pH (se necessario).

Aspetto del preparato;

Ridispersibilità delle fasi.

EMULSIONI O SOSPENSIONI

PREPARATI OFFICINALI SU SCALA

RIDOTTA

Oltre ai semplici controlli previstiper i preparati magistrali, èrichiesta obbligatoriamente laverifica sperimentale dellaconformità del preparato secondole specifiche riportate inFarmacopea.

IL CONTROLLO FINALE

Deve essere eseguitoda una persona

diversa da quella che

ha effettuato lapreparazione.

PREPARATI OFFICINALI SU SCALA RIDOTTA

Il farmacista può eseguire i controlli in farmacia o farli

privato);

Nel caso di forme farmaceutiche officinali solide oraliaventi composizione quali-quantitativa uguale a quella diun medicinale soggetto ad AIC è necessaria la verifica

della dissoluzione in vitro paragonata ai risultati ottenutidalla dissoluzione in vitro del prodotto innovativo;

I preparati officinali non in scala ridotta non rientranonell’attività preparatoria del farmacista.

GLOSSARIO;

PERSONALE;

MATERIE PRIME;

CONTRATTI ESTERNI.

NOVITA’ DELLE NBP

DATA LIMITE DIUTILIZZAZIONE DEL

PREPARATOriportata in etichetta

DATA LIMITE DI UTILIZZAZIONE

Il farmacista nell’attribuire la data limite di utilizzazionedelle preparazioni da lui effettuate deve tener presente:

I dati riportati in letteratura;

La natura dei componenti e dei processi che possonoindurre degradazione (fotosensibilità, termolabilità, ecc);

La natura del contenitore e le possibili interazionicontenitore-contenuto;

Le condizioni di conservazione; La compatibilità degli eccipienti;

La durata della terapia.

La data limite diLa data limite diPer le formulazioniPer le formulazioni

deve superare il 25% deldeve superare il 25% del

più breve periodo di validitàpiù breve periodo di validitàdei componenti utilizzatidei componenti utilizzatie comunque non oltree comunque non oltre

i 6 mesi.i 6 mesi.

so e, qu e nonso e, qu e non

acquose o con unacquose o con uncontenuto alcolicocontenuto alcoliconon inferiore alnon inferiore al

25%.25%.

Tutte le altreTutte le altreformulazioniformulazioni

Vanno utilizzate entroVanno utilizzate entro30 giorni30 giorni

dalla data di preparazionedalla data di preparazione

Il limite di utilizzazione può esseresuperato o ridotto sulla base di

caratteristiche chimico-fisiche deicomponenti impiegati o nel caso di

preparati non obbligatoriamente sterilitenendo conto di accorgimenti connessi

con la contaminazione microbica.

GLOSSARIO;

PERSONALE;

MATERIE PRIME;

CONTRATTI ESTERNI.

ASPETTI MICROBIOLOGICI

PREPARATI OBBLIGATORIAMENTE STERILI

Parenterali eoftalmici

Devono soddisfare irequisiti di STERILITA’

SAGGIO DI STERILITA’ E

SAGGIO DELLEENDOTOSSINE BATTERICHE(se previsto in monografia).

I materiali ed imetodi utilizzatidevono garantire

La sterilità ed evitare

l’introduzione e la crescitamicrobica

La sterilità è garantita:

Osservanza delle NBP;

Ambienti dedicati;

Attrezzature appropriate;

Personale qualificato;

Procedure di pulizia e disinfezione;

Dal ciclo di sterilizzazione utilizzato; Dalle tecniche asettiche impiegate; Dai monitoraggi microbiologici ambientali.

PREPARATI OBBLIGATORIAMENTESTERILI

entro limiti temporali definitisulla base di un sistemaconvalidato, è prevista unaderoga al Controllo di

Sterilità, pur essendoprodotti nel rispetto delleNBP.

PREPARATI OBBLIGATORIAMENTESTERILI

Tale deroga è stata prevista fondamentalmente per rendereagevole da parte delle Farmacie Ospedaliere:

L’allestimento di sacchenutrizionali parenterali

La preparazione di preparatiantitumoralicontenenti più principi attivi

Approntate sulla base

di protocolli terapeuticipersonalizzati.

PREPARATI OBBLIGATORIAMENTE

STERILI

PREPARATI OBBLIGATORIAMENTE

STERILI

AMBIENTI DIPREPARAZIONE

Devono rispondere a deirequisiti ben precisi a secondadel grado di rischio del processoimpiegato in conformità alla

classificazione riportatanell’Allegato 1, delle Norme diBuona Fabbricazione;

Classi di purezza dell’aria secondo le normative Europee EECClassi di purezza dell’aria secondo le normative Europee EEC--GMP 1997GMP 1997

GradeGrade

at restat rest in operationin operation

maximum permitted numbermaximum permitted number

of particles/mof particles/m33 equal to or aboveequal to or above

0.5 µm0.5 µm 5 µm5 µm 0.5 µm0.5 µm 5 µm5 µm

3 5003 500 00

3 5003 500

350 000350 000

3 500 0003 500 000

2 0002 000

20 00020 000

350 000350 000

3 500 0003 500 000

not definitednot definited

2 0002 000

20 00020 000

not definitednot definited

REQUISITI DEGLI AMBIENTI DIPREPARAZIONE

Le preparazioni più a rischio microbiologico devonoessere effettuate in una zona di lavoro a flusso

laminare di grado A. La zona immediatamentesuccessiva deve essere di grado B;

,e ripartizione) vanno allestiti in una zona di grado A;

Le soluzioni da sterilizzare per filtrazione possonoessere preparate in un locale di grado C e la filtrazionedeve essere eseguita in una zona di grado A;

L’allestimento dei preparati da sterilizzare in autoclavedeve essere effettuato in un locale di grado almeno D odi grado C per i preparati a rischio di contaminazionemicrobica;

CONCLUSIONECONCLUSIONE

ConCon l’entratal’entrata inin vigorevigore delledelle attualiattualiNBP,NBP, cheche perper ii preparatipreparatio gator amenteo gator amente sterster ss

attengonoattengono allealle GMPGMP (Good(GoodManifacturingManifacturing Practices),Practices), diventadiventaproblematicoproblematico sese nonnon addiritturaaddiritturaimpossibileimpossibile effettuareeffettuare inin farmaciafarmacia

lala spedizionespedizione didi preparatipreparatiobbligatoriamenteobbligatoriamente sterilisterili..

PREPARATI NON

OBBLIGATORIAMENTE STERILI

Durante il processo di preparazione i

parametri che possono contribuire allacontaminazione microbica sono:

Tempo necessario ad eseguire la

preparazione; Temperatura;

Tipo di formulazione (liquida, solida osemisolida);

Assenza di conservanti.

PREPARATI NON OBBLIGATORIAMENTESTERILI

Fattori di rischio microbiologico da valutare etenere sotto controllo sono:

Materie prime utilizzate;

Personale;

Processo di preparazione;

Fluidi di processo (l’H2O rappresenta ilmaggior rischio per la crescita microbica);

Attrezzature; Ambienti di preparazione e conservazione.

GLOSSARIO;

PERSONALE;

MATERIE PRIME;

CONTRATTI ESTERNI.

CONTRATTI ESTERNI

La farmacia può avvalersi di

NOVITA’ DELLENUOVE NBP

s ru ure pro ess onaesterne, per svolgere sottoforma di contratto, icontrolli di qualità richiestiper le preparazionieseguite;

I contrattisti esterni devonoavere la certificazioneprevista dalla vigentenormativa.

Permane ildivieto di fareeseguire, anchesolo in parte lapreparazione

stessa.

CONTRATTI ESTERNI

Il responsabile della farmacia ha laresponsabilità di scegliere il contrattista esterno

e di controllare ed accettare il suo operato; Questa nuova possibilità offerta al farmacista è

una data limite di utilizzazione più estesa

rispetto a quella indicata nel capitolo “Stabilitàdel preparato” e per produrre unadocumentazione utile in caso di contestazioni;

Il farmacista professionista che presta inqualità di consulente la sua opera all’internodella farmacia non viene considerato contrattistaesterno.

Vi f t l d i l lArt.3

Viene confermata la redazione e la consegna, qualoraci si avvalga di personale dipendente addetto alleoperazioni di pulizia, di adeguate istruzioni per la

pulizia del laboratorio e per l’utilizzo di attrezzature,sia per quanto riguarda le modalità operative che lafre uenza di intervento.

L’allegato A non va compilato qualora sia il titolare adoccuparsi delle operazioni di pulizia.

Sulla confezione delle materie prime già presenti inFarmacia prima del 1°Gennaio 2004 va indicato che la

Farmacia prima del 1 Gennaio 2004 va indicato che lasostanza è stata acquistata prima di tale data (Può esseresufficiente apporre un contrassegno, quale una croce o un

bollino colorato. Ovviamente, su queste confezioni non deveessere apposta la data di primo utilizzo. Queste sostanze

Sulle materie prime acquistate successivamente al 1°

Gennaio 2004 è necessario che:a. Siano corredate dal certificato di analisi;

b. si apporrà un numero progressivo facendo riferimento allafattura di acquisto o al documento di trasporto;

c. Tutte le materie prime presenti in Farmacia devono esserenumerate con numerazione unica rispetto alle sostanza giàpresenti al 1° gennaio 2004;

Dott. Mario RossiVia………….. CAP Città………….. Tel. ………………..

Data…….Prescrizione:

Solfo g 0 5

-Solfo g 0.5-Acido acetilsalicilico g 3-Vaselina filante bianca g 30

Spalmare mattina e seraF.to: Dott. Mario Rossi

Via Xxxxxxxxxxxxxxxxx n. Città

Tel………………………..Fax (facoltativo) E-mail (facoltativo)N.125. Data 24 gen 2004. Dott. Rossi Mario

Nome del paziente (o codice alfanumerico) se indicato sulla ricetta ………

Solfo g 0.5

Acido salicilico g 3

Vaselina filante bianca g 30

Prezzo sostanze € x,xx Onorario professionale € x,xx

Diritto addizionale € Contenitore €

Uso esterno Data limite utilizzo: ……………..

Precauzioni:

X Lavarsi abbondantemente le mani dopo l’utilizzo

Tenere in armadio chiuso

X Tenere fuori dalla ortata dei bambini

Precauzioni:

X Lavarsi abbondantemente le mani dopo l’utilizzo

Tenere in armadio chiuso

X Tenere fuori dalla ortata dei bambini

X Non disperdere il flacone nell’ambiente

Tenere al riparo della luce

Agitare prima dell’uso

Altro…………. Firma del preparatore

X Non disperdere il flacone nell’ambiente

Tenere al riparo della luce

Agitare prima dell’uso

Altro…………. Firma del preparatore

Vengono riconfermati i tempi di conservazione delladocumentazione:

• Le ricette ripetibili hanno validità 3 mesi e vanno conservate

• Le ricette ripetibili hanno validità 3 mesi e vanno conservatein copia per sei mesi;

• Le ricette non ripetibili hanno validità 3 mesi; qualoracontengono sostanze dopanti la validità è ridotta a 30 giorni.

Le ricette veterinarie sono sempre non ripetibili. Se sonoprescritte per animali non destinati all’alimentazione umanasono compilate sul ricettario personale del veterinario, hannovalidità di 3 mesi e vanno conservate per sei mesi

• Le ricette contenenti sostanze stupefacenti delle Tabelle I-IV devono essere conservate per 5 anni dalla data dell’ultimaregistrazione sul registro di entrata ed uscita deglistupefacenti;

norme di buona fabricazione XII

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