Indipendenza e conflitti di interesse:

la ricerca epidemiologica e sui

servizi sanitari in Italia

Ricerca epidemiologica

•Etiologica

•Valutativa

Ricerca epidemiologica

•Finanziamento:

•c.d. “corrente”

•c.d. “finalizzato”

Finanziamentoc.d.“corrente”•salari, sedi, attrezzature, dei servizi del SSN……..la maggior parte dei costi delle attività di ricerca epidemiologica del SSN sono a carico del finanziamento “corrente”

Finanziamento finalizzato

•Unione Europea•SSN ex art.12•Min. Università•Altri Ministeri•Regioni, Province, Comuni•Fondazioni

•Privati•Privati ???

Finanziamento finalizzato

•co-finanziamento

•Per quanti diversi progetti contemporaneamente vengono valorizzati a titolo di cofinaziamento i costi correnti dei servizi?

Ricerca epidemiologica

•Finanziamento “corrente” soprattutto pubblico…….

Conflitti di interesse

•Quando il finanziatore / committente è pubblico;•Quando “interesse” è poco (direttamente) economico e molto politico;

Epidemiologia etiologica

•Conflitti di interesse:•Quando il “pubblico” è assieme “produttore / controllore / regolatore” del rischio e valutatore del danno;

The Vatican Radio

Epidemiologia valutativa

•Conflitti di interesse:•Quando il “pubblico” è assieme “produttore” di un intervento sanitario e valutatore della sua efficacia;

•L’efficacia si valuta nel contesto di studi sperimentali (i.e.RCT)

•Negli studi sperimentali il ricercatore ha il controllo dell’assegnazione al trattamento

•L’assegnazione casuale assicura che le uniche differenze osservate tra gruppi siano attribuibili al caso o al trattamento

“prove” di efficacia

L’accesso ai risultati della ricerca è talvolta casuale; La quantità e la disponibilità di dati è enorme ed in aumento;La qualità della ricerca è variabile;Molti studi sono troppo piccoli.

20.000 RCT e CCTs pubblicati / anno

Le revisioni sistematiche

•Riassumono le prove disponibili sulla efficacia degli interventi

• Analisi e sintesi dei risultati degli studi sperimentali su un determinato intervento

Le revisioni sistematichePer tener conto di:

• variabilità casuale;

• eterogeneità ( temporale, geografica, di popolazione, organizzativa)

• diverse condizioni sperimentali (dei bias)

• diversa “qualità” degli RCT

Aiutano a decidere:

se ci sono prove sufficienti su efficacia / nocività di un intervento;

se e come è necessario condurre altri studi per la valutazione di un trattamento

Limiti di generalizzabilità RCT

•validità/ riproducibilità definizione

•esposizioni/ trattamenti•esiti

•Modificazione di effetto/interazione da contesto/ambiente

•La maggioranza dei “trattamenti sanitari” effettivamente in uso nei sistemi sanitari sono stati introdotti senza alcun RCT o addirittura senza alcuna sperimentazione di efficacia

•Oppure RCT vengono condotti quando i trattamenti sono già largamente impiegati nella pratica clinica

•efficacia “teorica” (efficacy) di trattamenti per i quali non sono possibili valutazioni sperimentali / RCT

OUTCOME RESEARCH…per valutare

efficacia “operativa/pratica” ( effectiveness ) di trattamenti per i quali sono già disponibili prove sperimentali ( RCT e revisioni sistematiche) di efficacy;

OUTCOME RESEARCH…per valutare

caratteristiche sociali individuali / di popolazione che modificano l’efficacia di trattamenti ( livelli socio-economici);

valutare efficacia “operativa / pratica” (effectiveness)

Coronary Artery Bypass Graft surgery 30-day mortality by SES level, Rome 1996-97

OR1, Crude Odds RatiosOR2, Odds Ratios, adjusted for age and genderOR3, Odds Ratios, adjusted for age, gender, severity of illness (type of ischemic heart disease, comorbidities, other operations on heart apart from BPAC, and operations on arteries), and type of hospital

•caratteristiche (fattori di produzione) dei servizi / sistemi che “modificano” l’efficacia dei trattamenti;

valutare efficacia “operativa / pratica” (effectiveness)

•CONFRONTOtra produttori / soggetti erogatori / professionisti per:

• accreditamento / audit;• informazione della popolazione (league tables)

valutare efficacia “operativa / pratica” (effectiveness)

Errori / incertezza nei confronti

WWW.healthgrades.com

WWW.healthgrades.com

““Progetto BPACProgetto BPAC””

Nasce agli inizi del 2002 su richiesta del Nasce agli inizi del 2002 su richiesta del Ministro della SaluteMinistro della Salute

Inserito in un Progetto più grande di Inserito in un Progetto più grande di “Valutazione degli Esiti”“Valutazione degli Esiti”coordinato dal CNE dell’ISScoordinato dal CNE dell’ISS

Trapianti d’organoRadioterapia nel carcinoma mammario

Interventi di cardiochirurgia Interventi di cardiochirurgia Interventi di artroprotesi d’anca

““Progetto BPACProgetto BPAC””

Nasce agli inizi del 2002 su richiesta del Nasce agli inizi del 2002 su richiesta del Ministro della SaluteMinistro della Salute

Inserito in un Progetto più grande di Inserito in un Progetto più grande di “Valutazione degli Esiti”“Valutazione degli Esiti”coordinato dal CNE dell’ISScoordinato dal CNE dell’ISS

Trapianti d’organoRadioterapia nel carcinoma mammario

Interventi di cardiochirurgia Interventi di cardiochirurgia Interventi di artroprotesi d’anca

ProgettoProgetto BPACBPAC

Centri di cardiochirurgiaCentri di cardiochirurgia 8888censiticensiti

Aderito Aderito al Progettoal Progetto 7474e con raccolta datie con raccolta dati (84% del totale)(84% del totale)

Utili per questa analisi Utili per questa analisi 6060 (68% del totale)(68% del totale)

Progetto BPACProgetto BPAC

Situazione al 6 giugno 2003Situazione al 6 giugno 2003

ProgettProgettoo

BPACBPAC

Procedura di Procedura di aggiustamento indiretto aggiustamento indiretto

Mortalità aggiustata per centroMortalità aggiustata per centro

0

3

6

9

12

15

18

21

24

27

30

Mortalità media: 3.08%

ProgettoProgetto BPACBPAC

10.127 interventi BPAC isolato10.127 interventi BPAC isolato

0

1

2

3

4

5

OR

Centro di riferimento: “T”Centro di riferimento: “T” (OR=1OR=1)

NumerositàNumerosità=10211021

% decessi% decessi=3.623.62

11

ProgettoProgetto BPACBPAC

Procedura di Procedura di aggiustamento diretto aggiustamento diretto

Ref.: Centro con il maggior numero di casi trattatiRef.: Centro con il maggior numero di casi trattati

0

5

10

15

20

25

30

35

OR

Centro di riferimento: Pool Centro di riferimento: Pool (OR=1)(OR=1)

Numerosità=Numerosità=12921292

% decessi=% decessi=0.850.85

11

ProgettoProgetto BPACBPAC

Procedura di Procedura di aggiustamento diretto aggiustamento diretto

Ref.: Pool di Centri con la minore mortalità Ref.: Pool di Centri con la minore mortalità aggiustataaggiustata

• Sul sistema sanitario

•Sulla popolazione

•sperimentazione esplicita

•Pubblicare???

Stima degli Effetti

Conflitti di interesse

•Non accettare una committenza “privata” quando include vincoli e condizioni per la pubblicazione dei risultati;•Vale anche per la committenza “pubblica” ?

Trasparenza, dichiarazione dei

conflitti…..•La ricerca epidemiologica, sia etiologica che valutativa usa sempre più dati correnti•Il problema dell’accesso e della disponibilità delle basi di dati correnti.

OGNI “NUOVO” RISULTATO DELLARICERCA (EPIDEMIOLOGICA)

PICCOLO INCREMENTO DI QUELLO CHECONOSCIAMO

GRANDE AUMENTO CONSAPEVOLEZZA

DI QUELLO CHE SAPPIAMO DI NON CONOSCERE

CRESCENTE LIVELLO DI INCERTEZZASCIENTIFICA

PROBLEMI DI CONSENSO E DI CONFLITTO

NECESSITA’ / OBBLIGO DI AGIRE SULLABASE DI “LIMITATE”, INCERTE

CONOSCENZE

Conoscenze scientifiche e decisioni politiche:•La “politica” dovrebbe mediare, riassumere, interpretare, le conoscenze e gli interessi di MOLTI e DIVERSI SAPERI ed EPISTEMOLOGIE

IL PRIMATO DELLA POLITICA…

•NON E’ ARBITRIO•Acquista legittimità etica e sociale solo quando rende esplicite le ragioni delle proprie scelte;

IL PRIMATO DELLA POLITICA…

indipendenza, integrità, autonomia..

…… della ricerca epidemiologica.

……. Quando gli scienziati / epidemiologi selezionano, scelgono, producono evidenze “scientifiche”….…….a supporto e giustificazione di decisioni politiche (già prese)

CONSIGLIO SUPERIORE DI SANITA'SEZIONE V

seduta dell' 8 settembre 2003

VISTA la Richiesta del Sig. Ministro della Salute al Consiglio Superiore di Sanità di elaborare un documento

sugli effetti collaterali della Cannabis…. RITIENE

- che l'uso della Cannabis sia gravato da pesanti effetti collaterali quali dipendenza, possibile progressione all'uso di altre droghe quali cocaina e oppioidi, riduzione delle capacità cognitive, di memoria e psicomotorie, disturbi psichiatrici quali schizofrenia, depressione e ansietà; possibili malattie broncopolmonari tra cui bronchite cronica ed enfisema

- che giovani ed adolescenti siano particolarmente vulnerabili ai suoi effetti negativi;

VISTA la recente letteratura pubblicata ed in modo particolare i risultati di alcuni studi clinici i cui contenuti sono riassunti nella Relazione…. allegata elaborata dal Prof. X, che costituisce parte integrante del presente parere;

“LA CANNABIS NON E’ UNA DROGA LEGGERA”

Principale bibliografia di riferimento:

1) Rey JM & Tennant CC. BMJ 2002; 325: 1183-1184.

2) Patton GC, et al. BMJ 2002; 325: 1195-1198.

3) Zammit S, et al. BMJ 2002; 325: 1199-1203.

4) Arseneault L, et al. BMJ 2002; 325: 1212-1213.

5) Kandel DB. JAMA 2003; 289(4): 482-483.

6) Lynskey MT, et al. JAMA 2003; 289(4): 427-433.

valutazione dei rischi per la salute associati all’uso di cannabis

•una revisione sistematica della letteratura scientifica sarebbe certamente molto utile….•un primo esercizio di esplorazione preliminare delle basi di dati MEDLINE, EMBASE, PsychoINFO per gli anni 1985-settembre 2003

porterebbe, ad esempio, a selezionare 276 possibili titoli di pubblicazioni scientifiche indicizzate……..

TrasparenzaDomanda:•Il Consiglio Superiore di Sanità ha mai adottato e pubblicato procedure, modalità e criteri espliciti per le revisioni (sistematiche) delle evidenze / prove scientifiche disponibili?

Risposta (documentata):

•NO