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Impianti di ventilazione e
condizionamento a contaminazione
controllata (VCCC) per il blocco
operatorioProgettazione installazione, messa in marcia, qualifica,
gestione e manutenzione
27 aprile 2010 – Azienda Ospedaliera S. Gerardo - Monza
2• ing. susanna azzini
Le Appendici B e D
Le appendici B e D
SA1
3• ing. susanna azzini
Le Appendici B e D
APPENDICE B
INDICAZIONE DEI PARAMETRI AMBIENTALI
ALL’INTERNO DEL BLOCCO OPERATORIO
(informativa)
4• ing. susanna azzini
Le Appendici B e D
Classificazione del livello di pulizia dell’aria
Il livello di pulizia dell’aria da particelle in sospensione
deve essere determinato per tutti gli ambienti e per tutte
le aree ritenuti critici in funzione del livello di rischio che
l’attività chirurgica comporta e che viene dichiarato
accettabile nel documento di progetto.
5• ing. susanna azzini
Le Appendici B e D
ISO 5
Sale operatorie destinate ad interventi chirurgici specialistici quali i trapianti di organi, l’impianto di protesi (vascolari, ortopediche, spinali, reti erniali, urologiche, ginecologiche), gli interventi di neurochirurgia e di oncologia complessa ed altri interventi complessi, di durata superiore a 60 minuti, che richiedono elevatissima protezione dell’area a rischio (tavolo operatorio, tavolo porta strumenti e spazio operativo chirurghi);
almeno in classe ISO 5
6• ing. susanna azzini
Le Appendici B e D
ISO 7
Sale operatorie destinate ad interventi chirurgici senza impianto di materiali estranei, ma che richiedono elevata protezione, quali gli interventi artroscopici, quelli di chirurgia vascolare di neurochirurgia e di ostetricia (taglio cesareo), quelli per cateterismi cardiaci e per impianti di pacemaker e in generale quelli di chirurgia a bassa invasività;
almeno in classe ISO 7
7• ing. susanna azzini
Le Appendici B e D
ISO 8
Sale operatorie e locali ad uso chirurgico per interventi di minore importanza e breve durata, o per interventi su campo naturalmente contaminato, quali quelli di chirurgia viscerale, Day Surgery ed urologia; locali in cui si manipolano o si tengono in deposito i materiali sterili e tutti gli ambienti definibili a rischio nel documento di progetto.
almeno in classe ISO 8
8• ing. susanna azzini
Le Appendici B e D
Classi
Le classi sono individuate in funzione del numero massimo consentito di particelle totali di una certa dimensione per m3 di aria, in condizioni simulate di funzionamento operativo, fissate dal documento di progetto, (per le sale operatorie il riferimento è la dimensione 0,5 micron) secondo UNI EN ISO 14644-1.
9• ing. susanna azzini
Le Appendici B e D
limiti di esposizione a gas e vapori anestetici
N2O atmosferico Alogenati atmosferici Freq. monitoraggio
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
< 100 ppm (TLV-TWA)* non specificato trimestrale
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
< 50 ppm (TLV-TWA)** non specificato trimestrale
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
< 25 ppm (TLV-TWA)*** < 2 ppm (TLV-ceiling)*** trimestrale
• Sale operatorie vecchie ( prima del 1989)**
• Sale operatorie ristrutturate (prima del 1989)***
• Sale Operatorie nuove (dopo il 1989)
10• ing. susanna azzini
Le Appendici B e D
Prospetto B2 - Parametri ambientali
11• ing. susanna azzini
Le Appendici B e D
APPENDICE D
SCHEMI E COMPONENTI
(normativa)
12• ing. susanna azzini
Le Appendici B e D
Schemi funzionali
• Nei blocchi operatori i sistemi VCCC devono avere una delle seguenti configurazioni:
• D.1.1 - Una unità di trattamento dell’aria esterna e dell’aria ricircolata dedicata a ciascuna sala operatoria (ed eventualmente ai suoi locali ancillari), affiancata da ulteriori unità di trattamento per i rimanenti locali del blocco operatorio. La sezione di raffreddamento e deumidificazione deve essere a monte di quella di miscela tra aria esterna e ricircolata. Lo schema èriportato nella figura D.1.1
13• ing. susanna azzini
Le Appendici B e D
Schemi funzionali
Configurazione D.1.1
14• ing. susanna azzini
Le Appendici B e D
Schemi funzionali
• D.1.2 - Una unità centralizzata di pretrattamento dell’aria esterna, supportata da unità di ricircolo (interna o esterna alla sala) per ciascuna sala operatoria (ed eventualmente per i suoi locali ancillari), affiancata da ulteriori unità di trattamento per gli altri locali componenti il blocco operatorio. Lo schema è riportato nella figura D.1.2
15• ing. susanna azzini
Le Appendici B e D
Schemi funzionali
Configurazione D.1.2
16• ing. susanna azzini
Le Appendici B e D
Schemi funzionali
• D.1.3 Una unità centralizzata di pretrattamento dell’aria esterna a servizio di tutti i locali del blocco, supportata da una unità di ricircolo (interna o esterna alla sala operatoria) per ciascuna sala operatoria (ed eventualmente per i suoi locali ancillari) e da post trattamento per gli altri locali componenti il blocco operatorio. Lo schema è riportato nella figura D.1.3.
17• ing. susanna azzini
Le Appendici B e D
Schemi funzionali
Configurazione D.1.3
18• ing. susanna azzini
Le Appendici B e D
Schemi funzionali
• Le installazioni che prevedono unità di trattamento centralizzate al servizio di una o più sale operatorie, di locali ancillari e di altre zone del blocco operatorio, devono essere dotate di idonei sistemi di regolazione delle pressioni di esercizio dei vari rami di distribuzione, in modo da compensare le perdite di carico dei filtri HEPA rispetto a diffusori non protetti con la stessa tipologia di filtro.
19• ing. susanna azzini
Le Appendici B e D
Schemi funzionali
L’utilizzo di sistemi a ricircolo autonomi posti all’interno delle sale operatorie o nello spazio sopra al controsoffitto richiede particolare attenzione. Il documento di progetto deve riportare le motivazioni della scelta, le modalità della manutenzione ed i dispositivi di controllo del rumore.
20• ing. susanna azzini
Le Appendici B e D
Componenti dell’impianto
• Tutti i componenti degli impianti VCCC devono possedere i requisiti generali di qualità e sicurezza previsti al punto 4 della presente norma e devono essere installati in spazi sufficientemente ampi e facilmente accessibili per l’ispezione e la manutenzione, in modo da evitare di dover accedere agli ambienti a contaminazione controllata; uniche eccezioni sono i filtri terminali HEPA ed i dispositivi di ripresa e ricircolo dell’aria, necessariamente installati direttamente nell’ambiente controllato.
21• ing. susanna azzini
Le Appendici B e D
Componenti dell’impianto
Tutti i principali componenti, in particolare i filtri, i
ventilatori, le batterie di scambio termico, gli umidificatori
e le bacinelle di raccolta della condensa, devono essere
numerati sui disegni ed in campo in modo da essere
facilmente individuati e riconosciuti.
22• ing. susanna azzini
Le Appendici B e D
Presa d’aria esterna
• La presa d’aria esterna deve trovarsi lontana e sopravento rispetto a sorgenti inquinanti, bocchette di espulsione dell’aria, torrini di esalazione fognaria, camini di espulsione di fumi, gas ed altri contaminanti, scarichi di cappe, torri evaporative e condensatori evaporativi; deve essere posta ad una altezza da terra non inferiore a 4 m e, se installata sul tetto, deve trovarsi ad una altezza da questo di almeno 80 cm.
23• ing. susanna azzini
Le Appendici B e D
Presa d’aria esterna
• Nel caso in cui la presa sia posizionata in vicinanza di strade e/o di aree di parcheggio, di sosta o di lavoro di autoveicoli, la distanza deve risultare sufficiente a garantire la non aspirazione dei gas di scarico e l’altezza deve essere elevata oltre i 6 m, in accordo con le prescrizioni ASL vigenti. La sua costruzione e posizionamento non deve consentire la sosta di uccelli sui bordi e l’entrata di insetti nelle canalizzazioni. Il collegamento con la macchina di trattamento deve essere il più corto possibile ed ispezionabile tramite opportuni sportelli d’ispezione a tenuta.
24• ing. susanna azzini
Le Appendici B e D
Terminali interni
• La scelta dei terminali dipende dal tipo di flusso usato per gli ambienti a contaminazione controllata.
• Tutti i terminali di mandata, di ripresa e di estrazione devono essere facili da montare e smontare ai fini della pulizia e della disinfezione, devono essere realizzati in modo da non consentire inavvertiti spostamenti dei regolatori di portata e direzione dell’aria e devono essere resistenti all’abrasione e alla corrosione dei dovuta ai detergenti ed ai disinfettanti riportati nel documento di progetto.
• Nel caso di flusso turbolento, i diffusori devono essere scelti con elevato effetto induttivo ed installati in modo che il flusso d’aria non crei disagio agli operatori.
25• ing. susanna azzini
Le Appendici B e D
Terminali interni
• Nel caso di flusso unidirezionale misto, i diffusori (DFU) saranno di dimensione minima atta a coprire e proteggere tutta l’area critica interna alla sala operatoria; la dimensione consigliata è di circa 3,00 x 3,00 m. L’aria immessa dai DFU, in fase di raffrescamento, si deve trovare ad una temperatura compresa tra 0,5 °C e 2 °C al di sotto di quella ambiente. La velocità di uscita su tutta la superficie del diffusore deve garantire la stabilitàdel flusso unidirezionale evitando la formazione di vortici e sacche. All’interno dei DFU non deve essere previsto alcun tipo di scambiatore di calore che possa determinare la deumidificazione dell’aria. La lampada scialitica ed i pensili non devono interferire con il flusso unidirezionale e devono essere montati all’esterno del DFU.
26• ing. susanna azzini
Le Appendici B e D
Terminali interni
• Le griglie di ripresa dell’aria devono essere preferibilmente posizionate in modo tale da garantire un buon lavaggio di tutto l’ambiente, al fine di evitare zone con accumuli locali di inquinanti chimici e di particolato. Devono essere, quindi, previste ai quattro angoli della sala operatoria con portata suddivisa tra alto e basso verificando che, nella zona critica, non venga alterata la distribuzione dell’aria, dotate di griglia a maglia fine (< 0,8 mm) per trattenere fibre di tessuto e debbono essere facilmente smontabili e pulibili. Nessun ritorno di aria ricircolata deve essere possibile attraverso le griglie di ripresa, anche in caso di guasto di un ventilatore di ricircolo o di pressione del vento sulle griglie di espulsione.
27• ing. susanna azzini
Le Appendici B e D
Canali di distribuzione dell’aria
• I canali di distribuzione dell’aria devono essere costruiti con materiale avente resistenza meccanica idonea all’impiego previsto, non degradabile e non infiammabile, in conformità con il DM 31 marzo 2003, e con perdite d’aria predefinite, come definite nelle figure D.1.1, D.1.2 e D.1.3, con riferimento alla norma UNI EN 12237 per i canali metallici a sezione circolare ed alla norma UNI EN 1507 per i canali metallici a sezione rettangolare e alla UNI EN 13403 per quelli non metallici.
• Le superfici interne dei canali devono essere resistenti all’abrasione ed alla corrosione, avere giunzioni longitudinali e trasversali siliconate o garantite a tenuta, essere prive di lati taglienti, essere ispezionabili e lisce per garantirne la facilità di pulizia, manuale o meccanica; il metodo e la strumentazione necessari per la pulizia devono essere definiti in fase di progetto, per poterne garantire l’eseguibilità in condizioni di sicurezza.
• Il collegamento tra unità di trattamento e terminali dei locali a contaminazione controllata deve essere il più corto possibile.
28• ing. susanna azzini
Le Appendici B e D
Canali di distribuzione dell’aria
• Tubazioni flessibili, purché di lunghezza inferiore al metro, possono essere utilizzate solo per raccordare i canali con i diffusori.
• I canali devono essere internamente ispezionabili almeno tramite opportuni sportelli a tenuta, che vanno previsti almeno in corrispondenza di organi non smontabili quali serrande di regolazione, valvole, serrande tagliafuoco, batterie di scambio e silenziatori, ove esistenti.
• Le aperture di ispezione devono essere sempre raggiungibili, prive di ostruzioni o impedimenti dovuti a passerelle portacavi e ad altre tubazioni, e di dimensione tali da consentire anche una ispezione a vista.
• Ove non fosse possibile prevedere portelli di ispezione, il tratto di canale deve risultare smontabile.
29• ing. susanna azzini
Le Appendici B e D
Canali di distribuzione dell’aria
• Nei canali di grandi dimensioni, eventuali rinforzi devono essere posizionati esternamente.
• Guarnizioni e sigillanti non devono sporgere verso le superfici interne dei canali.
• Gli isolanti termici, ove necessari, devono essere applicati esternamente.
• In caso di canali con percorsi esterni all’edificio, deve essere posta particolare cura nella costruzione, sia per evitare infiltrazioni di acqua piovana, sia per evitare la formazione di condensa superficiale.
30• ing. susanna azzini
Le Appendici B e DUnità di trattamento dell’aria (UTA)
• In riferimento alla UNI EN 1886, la struttura dell’unità di trattamento, per ambienti a contaminazione controllata deve essere classificabile nella classe “B” per la tenuta all’aria, sia nella sua parte in sovrappressione che in quella in depressione, e in classe “T1” per la conduttività termica dell’involucro.
• L’Unità deve essere dotata di oblò di ispezione di diametro sufficiente a consentire la verifica, ad unità in funzione, di ventilatori, filtri, umidificatori e bacinelle di raccolta della condensa; questi componenti devono essere illuminati con lampade in classe IP55. Le pannellature costituenti l’involucro devono essere del tipo con isolamento termico interposto e privo di ponti termici. Le portine di ispezione devono essere a tenuta.
• Le superfici interne dell’UTA devono essere lisce, facili da pulire e realizzate con materiali resistenti agli agenti di pulizia e disinfezione; non devono rilasciare inquinati e non devono presentare punti dipericolo per il manutentore.
31• ing. susanna azzini
Le Appendici B e D
Unità di trattamento dell’aria (UTA)
• I componenti interni dell’unità di trattamento dell’aria devono essere accessibili da entrambe le parti per la pulizia e la sterilizzazione, oppure devono essere estraibili dalla unità stessa in modo facile e sicuro.
• Il sistema di umidificazione deve essere del tipo a vapore pulito, saturo o surriscaldato e deve garantire che in nessun punto dell’unità di trattamento aria ci sia rischio di formazione di condensa. Il sistema di distribuzione del vapore deve essere installato tra il primo e il secondo stadio di filtrazione ed essere facilmente accessibile. L’ erogazione del vapore deve essere interbloccata con il buon funzionamento del sistema di ventilazione (interblocco per mancanza di flusso, interblocco per umidità massima in uscita, azione di regolazione con controreazione in mandata, chiusura per mancanza di alimentazione di rete, ecc.). L’acqua di alimentazione degli umidificatori a vapore deve avere qualità per lo meno uguale a quella potabile; se l’umidificatore è alimentato da acqua trattata chimicamente, la non tossicità dell’aria di mandata deve essere permanentemente garantita.
32• ing. susanna azzini
Le Appendici B e D
Unità di trattamento dell’aria (UTA)
• La sezione ventilante di mandata deve essere installata tra il primo ed il secondo stadio filtrante e composta preferibilmente da due elettroventilatori,, ognuno dei quali deve essere in grado di garantire la portata totale richiesta e deve essere dotato di un inverter regolato, per assicurare che la portata di aria resti costante durante il progressivo sporcamento dei filtri. Gli elettroventilatori, che devono essere preferibilmente del tipo “senza coclea” per una buona pulibilità delle alette, devono essere intercettati da opportune serrande motorizzate in modo da evitare ricircolo d’aria in caso di guasto.
• Tutte le batterie di scambio termico devono essere inserite tra il primo e il secondo stadio di filtrazione, sfilabili e facilmente pulibili da entrambi i lati; qualora siano affiancate,, devono essere estraibili ed intercettate da rubinetti sulle tubazioni. Deve essere garantita la tenuta tra telaio e pacco alettato per evitare by-pass di aria non trattata. L’alettatura delle batterie di raffreddamento deve essere protetta per evitare danneggiamenti durante le fasi di disinfezione e deve garantire il perfetto scarico della condensa. Deve essere possibile installare su tutta la superficie della batteria di preriscaldamento il capillare del termostato antigelo.
33• ing. susanna azzini
Le Appendici B e D
Unità di trattamento dell’aria (UTA)
• Tutte le bacinelle di raccolta della condensa devono essere realizzate in acciaio AISI 304, essere facilmente pulibili e disinfettabili, avere pendenza tale da evitare il ristagno di acqua. Devono essere dotate di un foro di scarico di dimensioni tali da assicurare l’evacuazione in presenza di depressione, protetto da sifone correttamente dimensionato con sistema di ritenuta; ciò per garantire che in caso di guasto o fermo della macchina nessuna impurità solida, liquida o gassosa possa rientrare nell’unità di trattamento attraverso il foro di scarico.
34• ing. susanna azzini
Le Appendici B e D
Unità di trattamento dell’aria (UTA)
• Per impedire lo sporcamento dei componenti dell’UTA e dei canali sono indispensabili due livelli di filtrazione:
– prefiltrazione, effettuata con un filtro di efficienza minima pari a F6 posto all’entrata dell’unità di trattamento, allo scopo di tenere pulita l’unità di trattamento. Qualora si prevedano temperature esterne minori di –5°C è indispensabile installare a monte di questo filtro una batteria di preriscaldamento non alettata, in quanto attraversata da aria non filtrata, in grado di alzare la temperatura di circa 5°C evitando il rischio che il filtro stesso possa gelare;
– filtrazione, effettuata con un filtro di efficienza pari a F9 posto all’uscita dell’unità di trattamento e all’imbocco dei canali di mandata verso la sala controllata, allo scopo di tenere puliti i canali di mandata verso la sala chirurgica;
35• ing. susanna azzini
Le Appendici B e D
Unità di trattamento dell’aria (UTA)
• i filtri devono essere installati su un sistema di guarnizioni in grado di garantire la tenuta all’aria ed evitare ogni bypass lungo il loro perimetro, che ne ridurrebbe l’efficienza, come previsto dalla norma EN 1886; la perdita di carico di ogni sezione filtrante deve essere rilevabile da un idoneo sistema di misura/controllo per dare la indicazione di stato di filtro sporco.
36• ing. susanna azzini
Le Appendici B e D
Unità di trattamento dell’aria (UTA)
Su ogni filtro e in maniera ben visibile devono essere
riportate le seguenti indicazioni:
– efficienza della sezione filtrante;
– tipo del mezzo filtrante;
– portata nominale di aria;
– perdita di carico iniziale;
– massima perdita di carico ammissibile.
37• ing. susanna azzini
Le Appendici B e D
Sistemi di recupero del calore
Per ottenere la massima efficienza energetica, devono essere previsti sistemi di recupero del calore, che devono essere scelti ed installati in modo da garantire l’assenza di infiltrazioni o la trasmissione di contaminanti tra aria espulsa e aria di rinnovo.
38• ing. susanna azzini
Le Appendici B e D
Sistema di regolazione automatica
• L’impianto deve essere assistito da un sistema di regolazione automatica che ne controlli la funzionalità e che sia in grado di garantire che i valori dei parametri reali siano uguali a quelli di riferimento e di segnalare con allarmi eventuali malfunzionamenti.
• La regolazione deve prevedere la funzionalità di attenuazione notturna, per ridurre la portata d’aria a blocco operatorio inattivo, ottenendo così un importante risparmio energetico pur tutelando il controllo della contaminazione delle sale operatorie. Deve inoltre prevedere che, durante la disinfezione della sala, gli agenti chimici vengano fatti transitare nella macchina e nei canali da disinfettare.
• Gli attuatori in campo devono sempre essere ispezionabili e mantenibili; per gli ambienti classificati ISO le operazioni devono possibilmente essere effettuate dall’esterno.
39• ing. susanna azzini
Le Appendici B e D
Sistema di regolazione automatica
• Tutte le logiche di funzionamento devono essere riportate nel manuale d’uso.
• Negli schemi funzionali di cui in D.1.2 e D.1.3 èindispensabile prevedere sull’entrata di ogni sala operatoria dei sistemi di post-riscaldamento locale e dei regolatori di portata per fronteggiare la diminuzione del carico termico endogeno in caso di non utilizzo della sala stessa (p.e.. stand-by notturno). Regolatori di portata devono essere installati anche sull’uscita dell’ambiente controllato, per garantire il mantenimento della sovrappressione.
40• ing. susanna azzini
Le Appendici B e D
Dispositivi di attenuazione acustica
I silenziatori devono essere costruiti con materiali di finitura superficiale che limitino l’accumulo di sporco e che non consentano il rilascio di fibre. Ai fini manutentivi, è preferibile che vengano installati nella unità di trattamento a monte del filtro d’uscita; possono essere installati anche sulle canalizzazioni principali, purchérimangano accessibili per manutenzione e siano protetti a valle da sistemi di filtrazione