Post on 17-Feb-2019
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Popolaz
La popolaztranscatetermonocamerquesto tipo (FA) con bblocchi AV elettrofisioloSwedish 20stimolazione
Descrizi
I pacemake[European consiste di generatore in una tascavia transvenfissati al tesDiverse soncomplicanzecutanee, indislocazioneprincipalmeinterruzioni presentarsi elevato profI primi sforrisalgono amercato pepacemaker La tecnologinclude elet
ella tecn
zione tar
zione targetrale è costrale ventricodi elettrostim
locco atriovesenza FA. S
ogia cardiaca010, Tuppine monocame
ione dell
er cardiaci coSociety of Cun generatodi impulsi coa sottocutanenosa e fatti assuto cardiacno le complice a breve tefezioni dellae dell’elettronte gli elettdell’isolamenel corso d
filo di rischiorzi verso la gli anni ‘70
er applicaziominiaturizza
gia consiste ttronica, bat
nologia/
rget
t per i pactituita da palare. In accomolazione è entricolare (AStando alle a [Coma SR P, 2011], erale ventrico
la proced
onvenzionali Cardiology, 2ore di impulsontiene la baea o sub-muavanzare verco [DLA Pipecanze riportaermine possa tasca) o l’ocatetere stetrocateteri, i ento e/o rodell’eventual [Borek P, 20progettazion(su cani) [Sni cliniche s
ati senza eletdi un dispos
tteria e cate
procedu
cemaker miazienti con
ordo con le liraccomanda
AV) (con o informazioni
R, 2011; Cunnei pazientiolare rappres
dura e d
sono ormai 2013]. Un psi e di uno oatteria e tutti uscolare, ricarso il ventrico
er Australia, 2te in letteratu
sono riguard’impianto deesso) [Udo
quali possottura del cole estrazione008]. ne di sistemSpickler JW, sull’uomo. Il ttrocateteri imsitivo intracaeteri di stim
ra: Pep
iniaturizzati aritmia car
nee guida 2ato come prsenza malai presenti nenningham D trattati consenta il 21-32
ella tecn
considerati spacemaker tro più (fino ai circuiti di ril
avata sulla paolo/atrio des2013]. ura associab
dare il generegli elettrocaEO, 2012]. ono essere onduttore, ee degli elett
i di stimolaz1970] ma s
presente rempiantabili peardiaco autoolazione. La
HORIZO
Pacemakelettrocater via tra
senza elettrdiaca che 013 della Soima linea di ttia del nodo
ei registri na 2010; Mark
n sistemi di 2% del totale
nologia
sicuri ed efficradizionale (
tre) elettroclevamento, tarete toracic
stro (o verso
bili alla proceratore di impateteri (pneu
Le complicresponsabi
e causare itrocateteri, p
zione cardiasolo recenteport di Horizer via transcanomo (di dima stimolazion
ON SCANN
er miniatteteri ed anscatet
trocateteri enecessitano
ocietà Europetrattamento
o del seno) zionali di alckewitz A, 20
elettrostimoe.
caci se utilizzchiamato an
cateteri, dediemporizzazio
ca. Gli elettroentrambi), a
edura o a parpulsi (ad esemotorace, ta
canze a lungli di ostruzionfezioni. Ulprocedura q
ca impiantabemente la tezon Scanninateterale. mensioni estne avviene
ING REPO
turizzati impianta
terale
ed impiantao di elettrosea di Cardionella fibrillae come ter
cune società010; Proclemolazione per
zzati secondonche sistemaicati alla stimone e output
ocateteri sonall’interno de
rti del sistemempio, emaamponamengo termine one venosalteriori criticuesta, asso
bili senza eecnologia ha ng (HS) si co
tremamente in una sola
2
RT – No. X
senza abili
bili per viastimolazione
ologia (ESC),zione atriale
rza linea neià europee dimer A, 2010;manente, la
o linee guidaa di pacing)molazione. Ilt, ed è postoo inseriti perl quale sono
ma stesso. Letomi, lesioni
nto cardiaco,coinvolgono, soggetti aità possono
ociata ad un
lettrocateteriraggiunto il
oncentra sui
ridotte) chea camera. Il
2
X
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dispositivo cardiaco mcompletame
Importa
Per aritmia sinusale, e normalità, laritmie chel’identificazitrattamentopacemaker possibile pestanchezza probabilità dLa prevalensconosciutaGuidelines 2Le indicazionodo del semalattia delconduzionecomprendoniatrogene (aLa bradicarnodo seno-minuto, mebattiti per m(malattia deostruttiva deIl blocco AVpermanenteconduzioneinclude blocsecondo gragrado superUna volta spermanentetecniche e regolare. I pacemaker oppure al vee uno per il simile alla n
viene impianmediante divente espianta
anza clin
si intende onormale co
’elettrocardioe necessitanone precoc. Nel caso npermanente
eggioramente scarsa tol
di raccomandnza delle aria, tuttavia, ne2013]. oni più frequeeno o a blocl nodo del se
e ventricolareno il bloccoad esempio, rdia sinusale-atriale. Si dntre la bradi
minuto [Ganzel nodo del seel sonno, farV è definito ce, dall’atrio e. La conduzcchi AV di pado (perdita riore), blocchstabilito che e, si deve s
tipologie dipacemakermono-came
entricolo desventricolo d
normale attiv
ntato per viaversi approcabile e riposi
nica e pe
ogni situazioonduzione Aogramma preno di elettrce delle cauon venga inde è guidata o delle alterleranza all’edazione all’imtmie che neel 2011 in E
enti all’impiacco AV acqueno o a bloce) [ESC Guido di branca post-ablazio
e è un ritmo efinisce normcardia sinus L, 2014]. Laeno) o ad altmaci, etc.) [Gcome un ritarverso il ven
zione può esprimo grado
di battiti, sphi AV di terzola bradicardcegliere la m pacemaker
r adatti al terali possiedstro; i pacemestro, e permvità cardiaca
a transvenoscci (ad esemizionabile [Re
so della
one non clasAV. Durante esenta un’onostimolazionuse potenzidividuata unada due fatto
razioni del risercizio fisic
mpianto del pecessitano deEuropa sono
nto di pacemuisito di tipo co AV intermdelines 2013sintomatico
one del nodo nel quale unmale freque
sale è definita bradicardiatre patologie Ganz L, 2014rdo o interruzntricolo dovussere ritarda(rallentamen
pesso segueo grado o codia o un’altermodalità di r sono stati trattamento dono un eleaker bi-came
mettono un ra. Inoltre i p
sa, tramite umpio, uncineddy VY, 20
malattia
ssificabile coil ritmo sinu
nda-P normane cardiaca ialmente reva causa reveori principali:tmo. I sintom
co; una correpacemaker [el trattamentstati impian
maker sono l 2 – e la br
mittente/paro3; Hayes DL
(con sincopAV) [Hayes
n numero dinza cardiacata come un ra sinusale è (attività vag
4]. zione nella tuto ad alterata, intermittento nella conndo una cadmpleti [Sauerazione dellaelettrostimolsviluppati p
della bradicettrocatetere erali di normraggiungimenpacemaker s
una guida ori metallici o14].
a
ome ritmo causale, la freale e la freq
possono aversibili rapersibile di ari: la presenzmi comprend
elazione diretHayes DL, 2to permanentati 938 pac
la bradicardiaradicardia intossistico (incL, 2014a]. Altpe inspiegatDL, 2014a]. impulsi infea un numeroritmo del sendovuta a disale eccessiv
trasmissioneazione anatente o assennduzione sedenza regolaer WH, 2014]a conduzioneazione più aper ristabilirecardia posso
per la trasa hanno duento/mantenimsono forniti d
rientabile, e o ganci elic
ardiaco normquenza card
quenza è staavere diversppresenta il
tmia, la decia di sintomi dono vertigintta tra i sintom014a].
nte di elettroemaker per
a persistentetermittente dlusa la fibrillatre indicaziota), la sinco
eriore al normo compreso no con una fsfunzione pria, infarto acu
di un impulstomica o funnte. La termnza perdita
are, ad esem]. e necessitanappropriata e o mantenono essere smissione die elettrocatetmento del ritmdi un cateter
viene fissatcoidali). Il d
male, inteso diaca è nellabile [Levy Ssa origine e
primo pasisione sull’im associati ani, stordimenmi e l’aritmia
ostimolazionemilione di a
e – dovuta adocumentataazione atrial
oni sono menope neuroge
male viene gtra 60 e 10
frequenza inmaria del nouto del mioca
so, sia esso nzionale del
minologia di udi battiti), b
mpio 2:1, 3:2
no di elettrosper il pazie
nere un battmono o b
i impulsi allteri, uno per mo cardiaco re, posto ne
3
to al tessutodispositivo è
come ritmo’intervallo diS, 2014]. Leeziologica esso verso ilmpianto di unll’aritmia e ilnto, sincope,a aumenta la
e cardiaca èabitanti [ESC
malattia dela – dovuta ae con bassano comuni e
ena e cause
generato dal00 battiti pernferiore a 60odo del senoardio, apnea
transitorio ol sistema diuso comunelocchi AV dio blocchi di
stimolazionente. Diversetito cardiacoi-camerali: i’atrio destrol’atrio destroin modo più
ell’atrio o nel
3
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ventricolo, pe la comprAppendice Pacing [BerLe complicarispettivamedei volumi dcausa di re-2011] ed in di quelli poscomplicanzemesi dall’im6-8 settimacomplicanze7.5% a 3 an3 e 5 anni rè associatodella sostitdell’aggiornJE, 2010]. Gpericardica infezioni. Dfrequenti (2sono una de1000 dispos
Prodott
Sono stati idper via tranInc., e il sistEntrambi i sche viene imdel ventrico(NanoStim)sistema di rmassimo dilunghezza raccomandaanni al 100%
MedL’ap
per il monitorrensione de1): The Revrnstein AD, 2anze a brevente [Udo EOdi attività de-intervento a particolare sizionati nelle dovute ad
mpianto [Kirkfane dall’impiae decresce, nni [Ellenbogrispettivameno ad un rischtuzione del amento del Gli eventi avo il tampon
Durante l’imp.9-9.5% dei elle più preositivi/anno do
i, Produt
dentificati 2 snscateterale”tema NanoSsistemi offronmpiantato peolo destro att. Entrambi i recupero. Il i 6,7 mm) [se diametro ato l’utilizzo % di stimolaz
dtronic Inc. pprovazione
raggio della i pacemake
vised NASPE2002]. ve e lungo tO, 2012]. Il tl singolo ope
a seguito di iinteressano ’atrio destro impianto difeldt RE, 20anto) vanno ma rimane r
gen, KA, 200nte [Udo EO,hio di compl
generatore generatore i
vversi più freqnamento carpianto può vcasi) e sono
occupanti comopo il primo i
ttori, Dis
sistemi class: il sistema M
Stim Leadlessno una stimoer via transveraverso deglsistemi sonopeso di Micr
sito Medtronimassimo d
di un cateterzione a 2,5 V
prevede dda parte del
naturale attiver è stato sE/BPEG Gen
ermine del ttasso di comeratore e dempianto di pper il 4.3% de il 2.2% di
pacemaker 11, Udo EOdal 5.7% a
rilevante, var03]. Il tasso d, 2012]. In 6 icanze che val 15.3%
n combinaziquenti sono rdiaco, il pnverificarsi an normalmentmplicanze pompianto [Joh
stributor
sificabili comMicra Transcs Pacemakerolazione monenosa usandli uncini metao completamra è 1,75 g pc Inc]. Il pes
di 6 mm) [sre da 18F pe
V, 0,4 ms, 60
di ottenere la FDA è pre
vità elettrica viluppato unneric Code f
trattamento mplicanze coel centro. Le pacemaker edegli elettroci quelli preser avviene du, 2012]. Le c
al 12.4% [Udriando dal 4.di complicanzmesi di follovaria dal 4%dei pazientione con unola dissezioneumotorace nche il decete trattati in most-interventohansen JB, 2
ri e Certi
me “pacemakecatheter Pacr, prodotto danocamerale ao uno specifallici (Micra)
mente espianper un volumso di NanoS
sito St. Judeer l’impianto 0 ppm [inform
la marcaturevista per il p
del cuore [Hn codice di for Antibrady
con pacemaomplessivo a
complicanzee si verificanocateteri posizenti nel ventrrante il ricovcomplicanzedo EO, 2012.8% dei casize a lungo tew-up, l’aggio
% dei pazieni che hannoo o più insere o perforazo l’emotora
esso del pamaniera conso e la loro in2011].
ficazion
er miniaturizcing System a St. Jude Mattraverso unfico catetere o una singotabili e ripos
me di 0,8 cmStim è 2 g pe Medical]. e si prevede
mazioni fornit
ra CE per periodo 2017
Hayes DL, 20classificazio
ycardia, Adap
aker sono ataumenta in me dovute aglo nel 3.6% dzionati nel vericolo destrovero ospeda
precoci (que2]. Dopo que
a 30 giorni, ermine è delornamento o ti che hannoo necessitaimenti transv
zione del senace, problemziente. Gli eservativa. Le
ncidenza vari
i
zati senza e(Micra TPS)
Medical, Inc. n dispositivo(delivery sysla elica metaizionabili per3 (25,9 mm d
per un volumIl produttor
e una duratate da St. Jud
Micra TPS7-2018.
014b]. Per faone standarptive-Rate, a
ttorno al 12modo netto cli elettrodi so
dei pazienti [Kentricolo sin
o. La maggioaliero o duraelle che insoesto periodo al 5.5% a 9l 15.6, 18.3 e revisione deo necessitato
ato della sovenosi di eleno coronaricomi dovuti agematomi soe infezioni daia tra il 1.82
elettrocateter), prodotto da
o intracardiacstem) e fissaallica rivestitar mezzo di udi lunghezza
me di 1 cm3 re ha dichiaa della battere Medical, In
S nel corso
4
acilitare l’usordizzato (cfr.and Multisite
.4% e 9.2%col diminuireono la primaKirkfeldt RE,istro, il 2.3%r parte dellente i primi 6orgono dopoo, il tasso di90 giorni e ale 19.7% a 1,el dispositivoo solamentestituzione o
ettrodi [Pooleo, l’effusioneli elettrodi eno piuttosto
a pacemakere il 1.90 per
i impiantabilia Medtronic,
co autonomoato all’internoa di farmaco
uno specificoa e diametro(42,3 mm di
arato che èria pari a 9,8nc.].
o del 2015;
4
o . e
% e a ,
% e 6 o i l ,
o e o e e e o r r
i ,
o o o o o i
è 8
;
Nandi Fl’ap
Per quanto
il sicon
il sistema MmonocamerInc.].
No
Micra™ Tran[Medtronic, In
Nanostim™ L[St. Jude Med
Contest
I pacemakemedesimo operatoria).tutta la procdi osservaz
☐ Domicilio
☐ Pronto So
noStim ha ricFebbraio 20pprovazione d
riguarda la p
istema Nanondizioni [infor
o fibrillazibifascic
o ritmo siaspettat
o bradicarelettrofis
Micra TPS di rale o impian
ome prodotto
nscatheter Pacinnc.]
Leadless Pacemdical, Inc.]
to di utili
er miniaturizcontesto d L’impianto v
cedura, vengione di 24 or
occorso
cevuto il mar14, all’internda parte dell
popolazione
oStim di St. rmazioni forn
ione atriale olare (BBB);
inusale normtive di vita;
rdia sinusasiologici.
Medtronic Into di pacem
o [Produttore
ng System (TPS
maker
izzo
zati senza eei pacemakviene esegu
gono somminre.
rchio CE nel no di uno stua FDA.
target per i d
Jude Medicnite da St. Ju
cronica con ;
male con 2 o
le con pa
nc. si proponmaker tramite
e]
S)
elettrocateteker convenzito in regime
nistrati sedat
Ospedale
☐ Altro: Day
2013; il primudio Investig
due sistemi,
cal si propode Medical,
2 o 3 bloc
o 3 BAV o B
ause infrequ
ne di trattaree approccio m
Dist
Medtronic Italia
St. Jude Medic
ri impiantabzionali (cioèe di ricoverotivi e anestet
e
y-Surgery
mo impianto ègational Dev
i produttori d
ne di trattarInc.]:
cchi atrioven
BBB e un ba
uenti o sin
e i pazienti inmini-invasivo
tributore
a, S.p.A.
al Italia, S.p.A.
ili per via tr, laboratorio; al pazientetici locali. Ge
è stato eseguvice Exempti
ichiarano ris
e i pazienti
tricolare (BA
asso livello d
ncope non
ndicati per “so” [informazio
March
☐
ranscateteralo di catetee, che comuneneralmente
☐ Ambulat
uito negli UStion (IDE) di
spettivamente
con una de
AV) o blocch
di attività fis
spiegata
stimolazione oni fornite da
hio CE RD
☐ ☐
le vengono rismo cardinque rimaneè necessario
torio
5
SA, nel mesesegnato per
e:
elle seguenti
hi di branca
sica o basse
dai risultati
ventricolarea Medtronic,
DM FD A
☐ ☐
☐
utilizzati nelaco o sala
e sveglio pero un periodo
5
e r
i
a
e
i
e ,
l a r o
Livello d
A livello monon è in co(Azienda OPacing StudA livello mcommercialcorso. Quatdella stesurdi 360 dispo
Pre-marke
☐ In comme
Compar
Il principaleadatto allaventricolareRevised NA
Efficacia
La ricerca bmaggiori desu sicurezelettrostimoo della linClinicalTrial“Ricerche bIn seguito [Reddy VY,mentre un TLa “Sezionesull’abstractche non rissolamente sLo studio pcontrollato sautonomo [
di svilup
ondiale, il sisommercio. Il Ospedaliera Udy (informazi
mondiale, il izzazione è ttordici ospera del presenositivi sono s
eting
ercio da > 12 me
ratori
e comparatora elettrostime, inibizione ASPE/BPEG
a e sicur
bibliografica ettagli vederezza, efficacolazione VVI-ngua. Abstral.gov è statoibliograficheal processo, 2014] e unTechnology Ae delle evidet di una com
spetta i nostsulle informaprimario inclusulla sicurezz[Nanostim]. I
po/grad
stema Micralancio sul m
Universitaria ione fornita dsistema Naprevista du
dali italiani snte report (Ostati impianta
esi
re della tecnmolazione in risposta Generic Cod
rezza
è stata esee la sezione ia assoluta-VVIR. Non sact, editoriao consultato ”).
o di selezionn TechnologyAlert del NIHenze” del primunicazione ri criteri di i
azioni fornite uso [Reddy za e sulla peI pazienti co
do di diff
TPS è attumercato italian
Pisana, Pisda MedtronicanoStim è arante la sec
sono coinvoltOttobre 2014)ati in tutto il m
In comme
☐ Non iden
nologia analimonocameral battito r
de, Bernstein
eguita su Pu“Ricerche bi
a o relativasono stati apli, e studi per verificar
ne della lettey Alert del NR HSC [NIHmo Technolpresentata
nclusione, mdal produtto2014] è uno
erformance teon indicazion
fusione in
almente dispno è previsto
sa) è attualmc, Inc.). attualmente conda metà ti nello studi), sono stati mondo (inform
ercio da 1-6 mes
ntificato
izzata in querale ventricrilevato: stimn 2002, cfr. A
ubMed, Cochibliografiche”a di pacepplicati criteri
su animali re gli studi in
eratura (cfr. NIHR HSC [
HR 2014b] è sogy Alert dead un conve
mentre il secore. o studio mulecnica di un
ne ad elettro
n Italia
ponibile esco durante il
mente coinvo
disponibile del 2015, ino LEADLESeffettuati 32 mazioni forni
si
esto report ècolare (stimmolazione VVAppendice 1)
hrane Library”). Sono statmaker senzi di esclusion
o cuori un corso (per
“Ricerche bNIHR 2014astato inclusoel NIHR HSCegno [Reddycondo Techn
lticentrico, ppacemaker
ostimolazione
lusivamente 2015. Un os
olto nello stu
solo all’inten relazione
SS attualmenimpianti in Itte da St. Jud
☐ In comm
è rappresentmolazione v
VI-VVIR sec).
y ed Embasi inclusi gli sza elettrocane sulla basemani rianimmaggiori de
bibliografichea] sono stati per il Micra.
C [NIHR 201y VY, 2013],nology Alert
rospettico, nsenza elettro
e mono-cam
per uso spespedale pubbudio Micra T
erno di studai risultati d
nte in corso: talia. Nel comde Medical, I
mercio da 7-12 m
tato da ogniventricolare, condo la cla
se nel giugnstudi che ripoateteri adae della tipolo
mati sono settagli vedere
e”), uno stu inclusi per . 4a] è basata
, tipologia di[NIHR 2014
non randomiocateteri com
merale (ventri
6
erimentale eblico italianoranscatheter
di clinici. Ladegli studi in
al momentomplesso, piùnc.).
mesi
i pacemakerrilevazione
assificazione
o 2014 (perortavano datitti ad una
ogia di studiostati esclusi.e la sezione
dio primarioil Nanostim,
a solamentei documento4b] è basato
zzato e nonmpletamenteicolo destro)
6
e o r
a n o ù
r e e
r i
a o .
e
o ,
e o o
n e )
(VVIR) eranatriale (FA) ritmo sinusaaspettativa elettrofisiolo(età media eletrocateteblocco AV (di attività fisinspiegata dassenza di pazienti impcomplicanzapercentualeend-points tensione debatterie. Dieci pazien(4 pazienti h2 pazienti dpacemaker (n=1), malfualla tortuosidispositivo (n=1). Ad oterminato la28±17 minudovuti al dispersistente tamponamedel pacemainversione emergenza destro. Nel infarto ischediciottesimoper un blocricorrenti. Il a 260 bpmindagini segparete postsistema di ospedalizzaattribuibili aimpiantato flessibile di
no elegibili apermanente
ale normale di vita, o (3)
ogici (ad ese77 anni, ds±
eri e seguiti (n=22/33, 67sica o breve dopo accertacomplicanze
piantati (sia qa). L’end-po
e di soggetti secondari di
ella batteria, l
nti su 33 hanhanno avuto
di 3 tentativi ddurante la
unzionamenttà del sistemdurante l’ins
ogni modo, ga procedura duti e il tempo spositivo. Di
a risposta ento cardiacoaker e la mdella terapicon bypassquinto giornemico dell’aro giorno poscco AV di se
monitoraggim, accompagguenti hannotero-basale defibrillazion
ato circa 2 sd una tachicnel ventrico rilascio è i
all’impianto de con blocco
con blocchi ) bradicardia
empio, tempi ±8, range 53per 90 giorn%), ritmo sinaspettativa d
amenti elettroe, definite coquelli che av
oint secondache avevan
i performancl’ampiezza d
nno necessitao bisogno di di riposizionaprocedura, dto del mecca
ma venoso diserimento (ngli autori ripodi impianto cmedio di dim questi un e
lenta e co con collass
manipolazioneia anticoagu cardiopolmoo post-operarteria cerebrat-operatorio.
econdo gradoio cardiaco d
gnata da sino evidenziatodel ventricone-cardioverssettimane docardia ventriclo sinistro. Inavvertitame
del dispositivatrioventricoAV di secon
a sinusale codi conduzio
3–91; 22 mani. Le indicanusale normadi vita (n=6/3ofisiologici (nome eventi avvevano comprio di sicurez
no terminato ce includevadella curva-R
ato di un ripo1 tentativo riamento). Tradovuto a: eranismo di rili vascolarizz=1), difficoltrtano un tas
con successomissione dalevento avvercon precedeso emodiname del cateteulante, drenonare e riparatorio il pazieale destra coUn secondo
o, è stato redurante il ricocope. Il pac
o una cardioplo sinistro. Isione monoc
opo per shoccolare a 260 l paziente a
ente passata
vo. Le indicaolare (AV) (inndo e terzo
on pause infrne His-Purki
aschi) sono sazioni alla stale con blocc33, 8%), bradn=5/33, 15%vversi seri d
pletato il follozza era il tala procedur
no la soglia R, la percentu
osizionameniposizioname
a questi, 5 parroneo posizascio (n=1),azione (n=1)tà con il messo di succeso, del 97% (nl’ospedale drso grave è ente infarto mico dopo il ere di rilascnaggio pericrazione chiruente ha sviluon edema co paziente d
e-ospedalizzaovero ha mo
cemaker è spatia coronaIn seguito ilcamerale edck ripetuti dobpm. In un t
aveva un fora, consenten
azioni all’impnclusa la FA grado con b
requenti o siinje - intervastati sottopostimolazione cco AV di secdicardia sinus). L’end-poinovuti al disp
ow up sia quasso di succra di impiantdi stimolazi
uale di stimo
to del pacemento, 4 pazieazienti (15%)ionamento d danneggiam), danneggiaccanismo disso di impian=32). La dui 31±20 ore. riferito ad unrenale em
riposizionamio. Il pazien
cardico percurgica della pppato una eerebrale pro
di 86 anni, soato 2 giorni ostrato una tstato rimossorica non sten paziente è d a terapia ovuti al sisteterzo pazientrame ovalendo l’access
pianto includecon risposta
basso livello ncope inspielli HV -prolunsti all’impiantcardiaca era
condo o terzosale con pau
nt primario diositivo a 90 elli usciti dal
cesso nell’imto con il pacone, l’impedlazione e la c
maker dopo ienti di 2 tenta) hanno richiedel dispositivmento del caamento del si deflessionento, in termirata media dSono stati ri
n uomo di sebolico, il q
mento nell’apnte è stato sutaneo e sperforazionemiplegia sini
ogressivo. Il pottoposto addopo l’interv
tachicardia mo nel quintonosante ed u
stato sottoβ-bloccante.
ema di defibte il dispositivpervio attravo al ventrico
evano (1) laa ventricolare
di attività fisegata dopo angati). Trentto del pacem
ano FA permo grado con use infrequeni sicurezza egiorni e misllo studio a c
mpianto, defincemaker in fdenza di stimcarica comp
l posizionamativi di riposiesto l’utilizzovo nel ventriatetere di rilaistema di an
e del cateterni di pazient
della proceduiportati tre evettant’anni auale ha sv
pice del ventsottoposto a
sternotomia e dell’apice distra acuta apaziente è d
d impianto dvento a causmonomorficao giorno posun’area cicatposto all’imp. Il paziente
brillazione-cavo è stato erverso il quaolo sinistro.
7
a fibrillazionee lenta), (2) ilsica o breveaccertamentiatré pazienti
maker senzamanente conbasso livellonti o sincope
era il tasso diurati in tutti icausa di unanito come lafunzione. Gli
molazione, lalessiva delle
mento inizialezionamento,
o di più di uncolo sinistroascio dovutocoraggio delre di rilascioti che hannoura è stata diventi avversi
affetto da FAviluppato unricolo destroa immediatamediana in
del ventricoloattribuibile addeceduto neli pacemakersa di sincopi
ventricolarest-impianto etrizzata nellapianto di un è stato re-rdioversionerroneamentele la guainaAnche se il
7
e l
e i i
a n o e i i
a a i
a e
e ,
n o o l
o o i i
A n o a n o d l r i
e e a n -e e a l
paziente nol’evento, avTre pazientsanguinamepaziente pevenosa prointervenire, prolungata. termine: quinfezione/maspetti di mNessun esitAttualmenteuno sul disJude Mediccomparatordichiarato danche se l’adata di comDurante la “Important MModel” (29 Action” spostudio Post Medical infoimpianto incsono state ichiarimenti istruzioni rivMedical in studio PMCcentri partec
Benefici
I benefici atpiù basso resposizionemiglioramendi lavoro dodelle proced
on è incorsorebbe potutoti (9%) sonoento), 1 pazer la succitatofonda, ema
che abbianoDato il per
uali il rischalfunzionamantenimentoto clinico di ee sono in corspositivo Miccal) (NCT02e, arruolano
dei tre studi èassenza di c
mpletamento stesura del
Medical Devluglio 2014) ntanea, “dopMarket clinic
orma che i fcludono la seimplementatesulle moda
viste per l’usmerito alle v
CF. Lo studiocipanti sono
i potenz
ttesi dei sisteischio di com
e alla fluorosnti nello stile ovuto alla gesdure [NIHR H
in conseguo riportare dao stati re-ospziente per l’eta tachicardiatoma femoro causato diiodo di brevio di malpoento, etc.. P
o post-impianefficacia è starso tre studi cra Transcat2030418, N pazienti conè la valutaziocomparatore(quando ripopresente re
vice InformatS1DLCP. S
po aver ossecal Follow upfattori che haelezione dei e: 1) revisionlità di impiao; e 3) ulteriovarie fasi e
o PMCF è stastati arruola
iali per i
emi di elettromplicanze, tescopia per di vita e nell
stione degli eHSC, 2014(a
enze clinichanni clinici. pedalizzati eesacerbaziona ventricolarale, fistola sabilità di lu
ve follow-up osizionamenPertanto il pnto del disposato valutato su pacemak
theter (MedtCT02051972n indicazionione della sice randomiz
ortata) varia deport, St. Juion” su “Nant. Jude Med
ervato un nump (PMCF)” (Tanno portatopazienti e la ne delle istruanto; 2) emeore formazioalle migliori
ato fatto re-inti 161 pazien
pazient
ostimolazionempi di intervpazienti e ola qualità deelettrodi ed a
a); NIHR HSC
e permanen
ntro 90 giorne acuta di re. Non si so pseudo
ungo periododello studio
nto, la fattibprofilo di sicusitivo restanoin questo stu
ker senza eletronic) (NCT2). Tutti e a pacemakcurezza e dezzazione impda giugno 20
ude Medical nostimTM Leical informa mero limitatoThe Leadles
o agli eventi tecnica di im
uzioni per l’usendamenti aone di tutti i m
pratiche di niziare seconnti dei 1000 p
ti
e impiantabirvento più broperatori, colla vita in genalle complicaC, 2014(b)].
nti, è possibi
rni, 1 pazienuna bronco
sono registraaneurisma)
o o che abbiao, non sono bilità di rimourezza a meo inesplorati udio. ettrocateteri 02004873) etre gli studer VVI e sonell’efficacia dpedirà ogni c018 a marzo ha inviato a
eadless Pacesulla conduz
o di eventi avss Observatio
di effusione mpianto. Per so (IFU), conal protocollo medici intervimpianto no
ndo il nuovo previsti.
ili miniaturizzrevi, riduzionosì come l’anerale. È altranze dovute
le che, non
te per un elopneumopatiaati casi di les
per le quaano comportstati valutat
ozione del edio e lungoe sconosciu
(per maggiore due sul ddi non sonono in fase di ei pacemake
conclusione i2020.
al Ministero emaker & Dezione di una vversi da effonal Study, N
pericardica queste ragio
n inclusione ddi studio P
entisti e del onché alle va
protocollo d
zati e senza e della degessenza di prettanto attesalla tasca to
fosse stato
levato INR (a ostruttiva sioni vascolaali sia statotato un’ospeti esiti a medispositivo
o termine couti.
ri dettagli cfrispositivo N
o RCT, non reclutamenter senza elein merito all’
della Saluteelivery Syste “Field Safetfusioni pericaNCT0205197durante la p
oni, le seguedi nuovi avvi
PMCF per apersonale deariazioni al
di studio. In t
elettrocateteenza ospedaprotuberanzesa la riduzion
oracica ed all
8
riconosciuto
(=9.3, senzacronica e 1
ari (trombosi necessariodalizzazione
edio e lungoin caso di
osì come gli
r. Tabella 1),anostim (St.n hanno unto. Lo scopo
ettrocatetere,efficacia. La
e italiano unem Catheter,ty Correctiveardiche nello72). St. Judeprocedura di
enti tre azioniisi, cautele ellinearlo alleella St. Judeprotocollo diotale, nei 27
eri, sono: unaliera, ridottae e cicatrici,ne del caricola ripetizione
8
o
a i
o e o i i
, .
n o , a
n ,
e o e i i
e e e i
7
n a ,
o e
☐ Riduzionedella sopravv
☐ Monitoragcondizioni de
Costo de
I pacemakealternative aSecondo qu
o Il SdispdispMici co
Secondo qu
o Ad cos
Il prezzo deIn base al ospedalieraspecialisticadiagnosi ca€ 9,384 e a cardiovasco
Aumento drispetto all’alt
☐ Nuove voc
e della mortalità vivenza
ggio più accuratoel paziente
ella tecn
er miniaturizall’impianto duanto dichiaristema Micraponibile in positivo prodcra basando osti delle com
uanto dichiar
oggi non sosti relativi per
o N.1 Pac
o N. 1 Sis
ella tecnologidecreto del
a per acuti, aa ambulatoriardiovascolar
€ 4,756 peolare maggio
del costo incremternativa
ci di costo
o aumento
o delle
nologia
zzati senza edi pacemakerato da Medta™ Transcatcommercio.
dotto. Medtrola valutazion
mplicanze da
rato da Saint
ono disponibr singola proc
cemaker e ca
stema di recu
a dipenderà Ministero de
assistenza osiale”) il rimbre maggiore er il DRG 55ore).
mentale unitario
Riduzione
☐ Altro:
elettrocateter convenzionronic Inc.: theter PacinNon sono
onic Inc. comne sui dati deimpianto di p
Jude Medic
ili valutazioncedura sono
atetere (deliv
upero (retriev
dai locali acella Salute (spedaliera diborso del DR
o di defibrill52 (Altro im
☐ Aumentodella doman
☐ Altro:
e della morbilità
eri impiantabnale.
g System (Tad oggi d
mparerà i coerivanti dai spacemaker p
cal:
ni economich:
very system)
val) – non se
ccordi comme(12 ottobre 2i riabilitazionRG 551 (Impatore autompianto di pa
o dei costi legatonda
bili per via tr
TPS) è ad ogisponibili neosti delle cosingoli bracciper via transv
he sul sistem
: € 11,500
empre neces
erciali con le2012 “Remue e di lungodpianto di Paatico (AICD)
acemaker ca
o all’aumento
Miglioram(del pazient
☐ Non iden
ranscatetera
ggi sotto valueppure valutmplicanze a dello studiovenosa.
ma Nanostim
sario: € 6,00
singole struunerazione pdegenza pos
acemaker ca) o di generaardiaco perm
☐ Aumentoinvestiment
☐ Non iden
mento della quate o degli utilizz
ntificati
ale si propon
utazione e ntazioni econassociate coo clinic comp
m™. Le voci
00
tture. prestazioni dst acuzie e dardiaco permatore di impumanente sen
o dei costi legatti richiesti
ntificati
9
alità della vita zatori)
ngono come
on è ancoranomiche deln il Sistemaarandoli con
principali e i
di assistenzadi assistenzamanente conulsi) è pari anza diagnosi
to agli
9
e
a l
a n
i
a a n a i
Potenzia
Impatto
I pacemakestrutturale sottocutane
☐ Aumento
Riduzione
Impatto
Da punto ddell’impiantodurante la pstudi in cors
☐ Aumento
☐ Riduzione
Osserva
L’utilizzo delettrostimoè affetto delettrofisiolocon elettrosAd oggi il nuAttraverso lpresenta uelettrostimoautori dichiamostrino pesicurezza, 3deceduto. Dcome gli as
ale impa
struttura
er miniaturizzsimile a qu
ea (mediante
del numero di a
del numero di a
organizz
di vista dell’o tradizionaprocedura. Cso.
del numero di p
e del numero di
azioni co
ei pacemakolazione mona FA con b
ogia cardiacastimolazione.uovo disposila ricerca sisn disegno
olazione del arino un elever 5 pazienti3 pazienti soDato il periodpetti di mant
atto strut
ale
zati senza eleello dei pac dissezione s
attrezzature
attrezzature
zativo
impatto orgale di pacem
Con riferimen
procedure
procedure
onclusive
ker senza eno-camerale blocchi AV. a, questa mo tivo è impianstematica denon compaventricolo dvato tasso di la necessitono incorsi do di breve fotenimento po
tturale e
ettrocateteri cemaker trasmussa e co
Utilizzabil
☐ Altro:
anizzativo, imaker. Il pronto alla curva
☐ Necessità
☐ Altro:
e
elettrocateterventricolare Stando a q
odalità di ele
ntato soltantoella letteratuarativo in apestro. Nessui successo n
tà di utilizzarin seri evenollow up dellost-impianto d
ed organ
impiantabili adizionali, coon mezzo tag
le sempre
l personale oduttore prova di apprend
à di riorganizza
ri è inteso (stimolazion
quanto riporettrostimolaz
o in ambito dra, è stato tperto ed inun esito clinnell’impiantore più di un ti avversi colo studio, il pdel dispositiv
nizzativo
per via transon la differegliente) non è
coinvolto duvvede alla fimento sono
zione
per pazienne VVI-VVIR)rtato nei regzione è appli
di sperimentatrovato solamclude 33 p
nico di efficao, si può tutta
pacemaker orrelati al disprofilo di sicuvo, restano in
scateterale rienza che laè necessaria
☐ Utilizzabspecifiche
☐ Non iden
urante la prformazione
o attesi i dati
Necessioperatori
☐ Non iden
ti che attua). La maggiogistri di alcucata nel 21-
azione clinicamente uno s
pazienti con acia è stato avia evidenzsenza elettr
spositivo e iurezza a mednesplorati e s
ichiedono una creazione a.
bile solo in cond
ntificato
rocedura è idel personadagli studi c
ità di formazione
ntificato
almente necor parte di quune società -32% dei pa
a. studio sul Na
indicazionevalutato, e
ziare come i rocateteri. Inin un caso idio e lungo tsconosciuti.
1
n fabbisognodella tasca
dizioni
il medesimoale coinvoltoclinici e dagli
e degli
cessitano diuesti pazienti
europee dizienti trattati
anostim chee clinica adsebbene glidati riportati
n merito allal paziente èermine, così
o a
o o i
i i i i
e d i i
a è ì
Nessun datRecentemePacemaker pazienti e losservati. L’adozione punto crucia
Prospet
Entrambi i elettrostimominiaturizzaTre studi novalutare soimpedirà og
o clinico è dinte, la St. System Po
a tecnica di
di un registrale per il mon
ttive futu
produttori, olatori bi-camati e senza eon comparat
olamente esigni conclusio
isponibile peJude Medic
ost Market cimpianto in
ro sull’uso dnitoraggio de
ure
Medtronic Inmerali comelettrocateteritivi sono attuiti di sicurezne in merito
er il dispositivcal Inc. ha eclinical Follo
seguito ad
i questi nuoegli impianti d
nc e St. Jue evoluzionei. ualmente in zza e proceall’efficacia.
vo Micra (Meemendato il
ow up (NCTun certo nu
ovi dispositividi pacemake
ude Medicale degli attu
corso (1 su edurali. La m
edtronic). protocollo
02051972), umero di eve
i, a cura di uer in relazion
Inc., stannouali sistemi
Micra e 2 smancanza d
dello studiorivedendo i
enti avversi d
un ente pubbe ai potenzia
o sviluppanddi elettros
su Nanostimi comparazio
o NanostimT criteri di eda effusione
blico indipenali benefici p
do strategiestimolazione
m). Questi stuone e rando
1
TM Leadlesslegibilità dei
e pericardica
ndente, è uner i pazienti.
e per fornireimpiantabili
udi mirano aomizzazione
s i
a
n
e i
a e
Tab
Nust“T
uff
NCT02
Micra TranscPacing
bella 1: Som
umero tudio: Titolo ficiale”
Disposutilizz
2004873
catheter g Study
PacemakeMicra
mmario degl
sitivo zato
Patologia
er Indicazioni di classe I e II all’impianto dipacemaker ventricolari monocameralsecondo le LinGuida ACC/AHA/HRdel 2001 e ogLG nazionale
i studi sui p
a Obiettivo
i
li nee
RS gni
Valutazione di sicurezza ed efficacia del sistema di elettrostimolazione transcateterale Micra e valutazione della performance di lungo periodo.
pacemaker s
Outcome primario
Tasso di assenza di complicanze (maggiori) dovute al dispositivo Micra o alla procedura d’impianto, 6 mesi post-intervento.
PCT (Pacing capture threshold) alla visita del 6° mese post-impianto, dove il successo è definito come PCT <=2 volt a 0.24 ms di ampiezza d’impulso e l’aumento dall’impianto è <=1.5 volt.
senza elettr
Disegno di studio
Sp
(Intervention model) Single Group Assignment
Dis
ocateteri re
Gruppi dello stud
perimentale Com
positivo Micra Non pr
egistrati in C
dio Arruola[pazie
Paecoinv
mparatore
resente Previsti: 7
Genere: entrambi
Età: dai 1
Stati UnitiAustria, CRepubblicCeca, DanimarcFrancia, GermaniaUngheriaKong, IndItalia, GiaMalaysia,Olanda, RSerbia, SingaporeSpagna, RUnito
ClinicalTrials
mento enti] esi volti
Data(Inizio
– Completam
780
8 anni
i, Cina, ca
ca,
a, , Hong
dia, appone,
Russia,
e Regno
Novembre
Giugno 20
s.gov*.
o
mento)
Stato
2013
018
Studio in fase arruolamento
di
NCT02
The LEIDE
SafetyEffectiTrial foNanosLeadlePacem
NCT02
The LEObservStudy*
Nanosfor a LCardiaPacemSystem
* Trad
** The
2030418
EADLESS II
y and veness or the stim ess maker
NanostimLeadless Pacemak
2051972
EADLESS vational *
stim Study Leadless ac maker m
Nanostimleadless pacemaksystem
duzione di una selezio
e LEADLESS Observa
m
ker
Pazienti con indicazioni all’impianto dpacemaker VVI(R)
m
ker
Indicazioni all’impianto dpacemaker VVI(R)
one di informazioni orig
ational PMCF Study (i
i
Valutazione di sicurezza e efficacia [del dispositivo, ndr]
i Conferma delle performance cliniche e della sicurezza del sistema di stimolazione cardiaca senza elettrocateteri Nanostim secondo la sua destinazione edistruzioni per l'u
ginali
nformazione fornita da
.
Tasso di assenza di complicanze a 6 mesi
Soglia di stimolazione e ampiezza dell’onda-R all’interno del’intervallo terapeutico.
(MGA
d so.
Tasso di assenza di complicanze a 90 giorni, dove le complicanze sono definite come evento avverso grave dovuto al dispositivo
(MC
al produttore).
(Interventional Model): Single Group Assignment
DisNan
(Observational Model) Coorte
ImpdispNan
positivo nostim
Non pr
pianto del positivo nostim
Non pr
resente Previsti: 6
Genere: entrambi
Età: dai 1
Stati Uniti
resente Previsti: 1
Genere: entrambi
Età: dai 1
RepubblicCeca, GermaniaOlanda, Spagna
667
8 anni
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Febbraio 2
Non forn(Data previst
completamdella raccoltdati per l’andegli outco
primari: Giu2015)
1000
8 anni
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Dicembre 201
Marzo 2020
2014
ita a per il
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Studio in fase arruolamento
13 Studio in fase arruolamento
di
di
Ricerca
La ricerca btecnologia d
Gli studi soadatti ad untipologia di esclusi. I da
Pubmed
1. "Pac2. "Ca3. 1 O4. “Wir5. 3 AN6. wire7. (lea8. nan9. “Tra10. Lea11. 5 O
Studi identif
Cochrane l
1. nan2. "lea3. MeS4. MeS5. MeS6. (4 O7. 6 O
Studi identif
Embase
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Studi identif
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Studi identifStudi inclus
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Fonte: Moher Meta-Analyses
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Tetzlaff J, AltmaStatement. PLo
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SJM Coordination Center BVBA
The Corporate Village
Da Vincilaan 11 Box F1
1935 Zaventem, Belgium
Main +32 2 774 68 11
Fax +32 2 772 83 84
Informazione Importante sul Dispositivo Medico
29 Luglio 2014 Oggetto: Pacemaker Leadless Nanostim
TM e catetere del sistema di introduzione, Modello S1DLCP
Egregio Dottore, St. Jude Medical sta eseguendo un’azione correttiva di sicurezza volontaria relativa al sistema del Pacemaker Leadless Nanostim
TM. St. Jude Medical è venuta a conoscenza di un numero limitato di eventi avversi di
versamento pericardico durante la procedura di impianto. Tali eventi sono stati osservati durante lo studio Post Market clinical Follow up (PMCF). St. Jude Medical ha effettuato un'indagine completa di questi eventi e i risultati sono stati discussi con il comitato direttivo dello studio PMCF. I fattori che hanno contribuito agli eventi di versamento pericardico durante la procedura di impianto includono la selezione dei pazienti e la tecnica di impianto. Si prega di non impiantare il Pacemaker Leadless Nanostim
TM fino a quando sono stati completati i seguenti
passaggi. Nell'ambito della azione correttiva di sicurezza sono in corso di attuazione le seguenti azioni:
Revisione delle Istruzioni per l'uso (IFU) (v. sintesi delle modifiche nella tabella inclusa nell'allegato) per includere ulteriori avvertenze, precauzioni e chiarimenti sulle pratiche di impianto. Questa revisione è stata approvata dall'Organismo Notificato
Modifica del protocollo dello studio PMCF per allinearlo alla revisione delle IFU
Formazione aggiuntiva di tutti i medici impiantatori e del personale SJM sul procedimento di impianto e sulle migliori pratiche e sul protocollo PMCF modificato
Lo studio sarà ri-avviato nei centri PMCF solo in seguito al soddisfacimento delle seguenti condizioni:
Approvazione del protocollo PMCF modificato da parte del Comitato Etico locale e, se del caso, delle Autorità Competenti
Ri-formazione dei medici impiantatori Non vi è alcun cambiamento ai requisiti correnti di follow-up del paziente. Una descrizione dettagliata delle modifiche significative apportate alle istruzioni per l'uso del Pacemaker Leadless NanoStim™ e del catetere del sistema di introduzione Nanostim™ è fornita in allegato. Si prega di leggere queste informazioni con tutti i membri del vostro staff che necessitino di essere a conoscenza del contenuto di tale comunicazione.
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St. Jude Medical è impegnata a fornire prodotti e supporto di altissima qualità. Questa azione è stata comunicata alle autorità competenti appropriate e ai Comitati Etici. In caso abbiate necessità di ulteriori informazioni o assistenza in merito, Vi preghiamo di contattare il rappresentante locale di St. Jude Medical, il Supporto Tecnico al numero +46 8 474 4147 o gli Uffici di St. Jude Medical Italia al numero +39 039 6074700. Cordiali saluti,
Roland Gerard VP, Quality and Regulatory Affairs St. Jude Medical
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Pacemaker Leadless NanostimTM e Catetere del Sistema di Introduzione NanostimTM
SINTESI DELLE MODIFICHE SIGNIFICATIVE DELLE IFU
Vecchie Istruzioni per l’Uso Istruzioni per l’Uso Revisionate
Controindicazioni
CONTROINDICAZIONI L'uso di un pacemaker senza elettrocateteri potrebbe comportare livelli di rischio più elevati rispetto ai pacemaker di tipo convenzionale, a causa di embolia polmonare accidentale del pacemaker in pazienti che presentano anche una pressione del ventricolo destro elevata o una riserva polmonare ridotta.
CONTROINDICAZIONI REVISIONATE II pacemaker leadless è controindicato per l'uso in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PA) preesistente (pressione sistolica PA > 40 mmHg o pressione sistolica RV > 40 mmHg) o una malattia polmonare con compromissione fisiologica significativa.
Avvertenze
NUOVA AVVERTENZA Valutare con attenzione i pazienti reduci da un intervento cardiovascolare o vascolare periferico eseguito negli ultimi 30 giorni poiché tale categoria di pazienti potrebbe essere maggiormente a rischio di complicanze.
NUOVA AVVERTENZA L'impianto di un pacemaker leadless Nanostim non deve essere tentato in presenza di una perforazione attiva. Occorre evitare siti di impianto nei quali si sia verificato un precedente evento clinico quale una perforazione o estrazione di un elettrocatetere con asportazione di tessuto miocardico poiché questo potrebbe comportare una percentuale più elevata di perforazione.
Preparazione della sala e del paziente
PREPARAZIONE DELLA SALA E DEL PAZIENTE L'impianto deve essere eseguito soltanto:
in presenza di adeguate strutture di emergenza per la cardioversione e/o la defibrillazione.
PREPARAZIONE DELLA SALA E DEL PAZIENTE REVISIONATA L'impianto deve essere eseguito solo in presenza di:
adeguate strutture di emergenza per la cardioversione, la defibrillazione e la rianimazione cardiopolmonare;
un'adeguata apparecchiatura per la fluoroscopia ad alta risoluzione inclusa la capacità di registrare e salvare le immagini, zoomare e ottenere immagini in proiezioni multiple.
Inserire il pacemaker leadless Nanostim™ e il catetere del sistema di introduzione Nanostim™
NUOVA PRECAUZIONE Non fare avanzare in modo indipendente il catetere di introduzione poiché questo potrebbe fare avanzare l'LP all'esterno della guaina di protezione, lasciando esposta la vite dell'LP con possibile danneggiamento della stessa. Non fare avanzare il dispositivo spingendolo dall'impugnatura o dal catetere di introduzione.
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Posizionamento del pacemaker leadless Nanostim™ e del catetere del sistema di introduzione Nanostim™
PRECAUZIONE Ove vi fosse ragione di ritenere che un paziente presenti una parete insolitamente sottile in corrispondenza dell'apice del ventricolo destro (ad esempio: uso di steroidi orali, infarto apicale, storia di ARVD), prendere in considerazione un punto settale inferiore per il posizionamento del pacemaker leadless Nanostim™ (LP).
DA PRECAUZIONE AD AVVERTENZA Per ridurre il rischio di perforazione, prendere in considerazione una sede nella porzione inferiore del setto per il posizionamento del pacemaker leadless (LP) Nanostim™, soprattutto ove vi sia ragione di credere che il paziente abbia una parete particolarmente sottile in corrispondenza dell'apice del ventricolo destro (ad esempio, per uso di steroidi orali, infarto ventricolare destro, storia di ARVD).
PRECAUZIONE Se il paziente sveglio avverte una fitta di dolore, potrebbe trattarsi di un segno precoce di perforazione.
PRECAUZIONE ELIMINATA
NUOVA AVVERTENZA Non applicare un'eccessiva forza spingendo il catetere di introduzione per non provocare perforazioni.
NOTA Non avanzare completamente sino all'apice con la guaina di protezione che ricopre il dispositivo (vedere l'immagine seguente), perché in tal modo si potrebbe verificare una perforazione.
DA NOTA AD AVVERTENZA Non fare avanzare l'LP nell'endocardio a meno che la guaina di protezione non sia completamente retratta poiché si potrebbe provocare una perforazione.
PRECAUZIONE Mantenere in posizione l'LP mentre si tira indietro la guaina di protezione del catetere guida poiché tale movimento potrebbe causare una perforazione o un intreccio.
DA PRECAUZIONE AD AVVERTENZA Mantenere fissa la posizione dell'LP tenendo l'impugnatura del catetere di introduzione sul tavolo del paziente e contemporaneamente arretrare lentamente la guaina di protezione del catetere guida poiché un eventuale movimento potrebbe causare una perforazione o un imbrigliamento. Mantenere ferma l'impugnatura del catetere di introduzione sul tavolo del paziente, senza curvarla, in modo da poter eseguire in modo controllato i relativi movimenti. La guaina di protezione deve essere completamente retratta prima di fare avanzare l'LP verso l'endocardio.
Applicare il pacemaker leadless Nanostim™ nell'area ventricolare destra
Nota I giri del manipolo di controllo non corrispondono necessariamente ai giri del dispositivo durante l'impianto.
Nota I giri del manipolo di controllo non corrispondono necessariamente ai giri del dispositivo durante l'impianto. Non superare i 16 clic del manipolo di controllo o 1,25 giri del dispositivo LP.
5. Continuare a ruotare lentamente il manipolo di controllo sino a visualizzare 11/4 giri del dispositivo. Contare all'incirca 12-16 clic totali del manipolo di controllo. Non superare i 16 clic durante l'applicazione per evitare di provocare una perforazione.
5. Continuare a ruotare lentamente il manipolo di controllo sino a visualizzare come minimo 1 giro e come massimo 1,25 giri del marker radiopaco del dispositivo. Non superare i 16 clic del manipolo di controllo o la rotazione del marker radiopaco del dispositivo oltre 1,25 giri quando si esegue l'avvitamento, poiché questo potrebbe portare a perforazione.
5
Soglie di stimolazione e sensing di accesso
NUOVA AVVERTENZA Se il dispositivo non cattura all'ampiezza e alla durata di impulso massima (6,01V/1,5ms) e l'impedenza è >2000 ohm, considerare la possibilità che si sia verificata una perforazione, lasciare il dispositivo in posizione, eseguire un ecocardiogramma e prepararsi ad una possibile pericardiocentesi d'urgenza.