e

H

Paclettro

orizon

cemakocate

n Scan

ker meteri e

trans

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miniated imscate

mbre

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turizzmpianteteral

e 201

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zati stabilie

4

17

senza per v

via

MetodAgenas,dell’inno(EAA) suAgenas attività dAgenzie L’ASSR- L’intero dettaglia

Il presenPaone Sed impia

Ogni riprè di prop

InformazAgenas Area FunVia Valae-mail: h

LimitaIl presenriferimenconsiderriportate

AutorIl presen

Simona

Fabio Tr

Antonio

Susanna

Luca Vig

Ricerche

Maria Ca

DichiaGli Autodegli auprodutto

RingrMarina CScalzo (A

di Agenzia nvazione e deulle tecnolograppresenta

di HS e HTA Regionali di

-RER è mem

processo datamente sul

nte documenS, Trimaglio antabili per vi

roduzione deprietà di Agen

zioni sul cont– Agenzia nanzionale Inno

adier, 37 - 00hta@agenas

azioni nte documennti a succerazioni sull’e nel docume

ri nte rapporto d

Paone (Agen

rimaglio (Age

Migliore (Ag

a Maltoni (Ag

gnatelli (Agen

e bibliografic

amerlingo (A

arazioneri dichiaranotori detiene ri dei dispos

aziamenCerbo (AgenAgenas), Giu

azionale peello sviluppoie sanitarie a il nodo centsviluppate di Sanità Pubb

mbro della RI

di HS e i mportale www

nto deve esseF, Migliore Aia transcatete

el documentonas.

tenuto possoazionale perovazione, sp193 Roma s.it

nto è basatoessivi svilupefficacia, la ento sono, pe

di Horizon S

nas)

enzia Sanitar

enas)

genzia Sanita

nzia Sanitari

he effettuate

Agenzia Regi

e di conflo di non riceo deteneva itivi valutati n

nti nas), Lucianauseppe Di Pa

er i servizi so nella sanitàattraverso atttrale della R

da Agenas soblica. HTA e collab

metodi adotw.agenas.it

ere citato comA, Maltoni Serale Roma,

o o di parte d

ono essere rii servizi san

perimentazion

o su informappi o perfezsicurezza o

ertanto, non d

canning è st

ria e Sociale

aria e Sociale

a e Sociale R

e da:

onale Emilia

litto di inevere benefic

azioni, presnel presente

a Ballini (Ageasquale (AU

sanitari regià Italiana e stività di HorizIHTA, Rete ono svolte co

bora allo svil

ttati per cia

me: , Vignatelli L Dicembre 2

dello stesso è

ichieste presnitari regionane e sviluppo

azioni disponzionamenti

o la costo-efdefinitive e d

tato preparat

Regionale –

e Regionale

Regionale –

a Romagna)

nteressi ci o danni dastato consuldocumento.

enzia SanitarUSL Bologna,

ionali, è unsvolge un sezon ScanningItaliana per lon il contribu

uppo di prog

ascuna delle

L. Pacemake014.

è vietata. Il c

sso: li o

nibili al momdella tecno

fficacia delladi carattere p

to da:

– ASSR)

– ASSR)

ASSR)

alla pubblicaenza o avut

ria e Sociale, TBC).

ente pubbervizio di Eag (HS). l’Health Techuto di Region

getti HTA com

e fasi del p

er miniaturizz

contenuto inte

mento delle rologia oggea tecnologia rovvisorio.

azione del prto rapporti p

e Regionale –

blico per la rly Awarene

hnology Assni, Provincie

muni.

processo so

zati senza e

tellettuale de

ricerche e netto di valu oggetto di

resente repopersonali con

– ASSR), Ale

promozioness and Alert

essment. LeAutonome e

ono descritti

lettrocateteri

l documento

non contienetazione. Levalutazione

ort. Nessunon alcuno dei

essandra Lo

e t

e e

i

i

o

e e e

o i

o

Nome d

Popolaz

La popolaztranscatetermonocamerquesto tipo (FA) con bblocchi AV elettrofisioloSwedish 20stimolazione

Descrizi

I pacemake[European consiste di generatore in una tascavia transvenfissati al tesDiverse soncomplicanzecutanee, indislocazioneprincipalmeinterruzioni presentarsi elevato profI primi sforrisalgono amercato pepacemaker La tecnologinclude elet

ella tecn

zione tar

zione targetrale è costrale ventricodi elettrostim

locco atriovesenza FA. S

ogia cardiaca010, Tuppine monocame

ione dell

er cardiaci coSociety of Cun generatodi impulsi coa sottocutanenosa e fatti assuto cardiacno le complice a breve tefezioni dellae dell’elettronte gli elettdell’isolamenel corso d

filo di rischiorzi verso la gli anni ‘70

er applicaziominiaturizza

gia consiste ttronica, bat

nologia/

rget

t per i pactituita da palare. In accomolazione è entricolare (AStando alle a [Coma SR P, 2011], erale ventrico

la proced

onvenzionali Cardiology, 2ore di impulsontiene la baea o sub-muavanzare verco [DLA Pipecanze riportaermine possa tasca) o l’ocatetere stetrocateteri, i ento e/o rodell’eventual [Borek P, 20progettazion(su cani) [Sni cliniche s

ati senza eletdi un dispos

tteria e cate

procedu

cemaker miazienti con

ordo con le liraccomanda

AV) (con o informazioni

R, 2011; Cunnei pazientiolare rappres

dura e d

sono ormai 2013]. Un psi e di uno oatteria e tutti uscolare, ricarso il ventrico

er Australia, 2te in letteratu

sono riguard’impianto deesso) [Udo

quali possottura del cole estrazione008]. ne di sistemSpickler JW, sull’uomo. Il ttrocateteri imsitivo intracaeteri di stim

ra: Pep

iniaturizzati aritmia car

nee guida 2ato come prsenza malai presenti nenningham D trattati consenta il 21-32

ella tecn

considerati spacemaker tro più (fino ai circuiti di ril

avata sulla paolo/atrio des2013]. ura associab

dare il generegli elettrocaEO, 2012]. ono essere onduttore, ee degli elett

i di stimolaz1970] ma s

presente rempiantabili peardiaco autoolazione. La

HORIZO

Pacemakelettrocater via tra

senza elettrdiaca che 013 della Soima linea di ttia del nodo

ei registri na 2010; Mark

n sistemi di 2% del totale

nologia

sicuri ed efficradizionale (

tre) elettroclevamento, tarete toracic

stro (o verso

bili alla proceratore di impateteri (pneu

Le complicresponsabi

e causare itrocateteri, p

zione cardiasolo recenteport di Horizer via transcanomo (di dima stimolazion

ON SCANN

er miniatteteri ed anscatet

trocateteri enecessitano

ocietà Europetrattamento

o del seno) zionali di alckewitz A, 20

elettrostimoe.

caci se utilizzchiamato an

cateteri, dediemporizzazio

ca. Gli elettroentrambi), a

edura o a parpulsi (ad esemotorace, ta

canze a lungli di ostruzionfezioni. Ulprocedura q

ca impiantabemente la tezon Scanninateterale. mensioni estne avviene

ING REPO

turizzati impianta

terale

ed impiantao di elettrosea di Cardionella fibrillae come ter

cune società010; Proclemolazione per

zzati secondonche sistemaicati alla stimone e output

ocateteri sonall’interno de

rti del sistemempio, emaamponamengo termine one venosalteriori criticuesta, asso

bili senza eecnologia ha ng (HS) si co

tremamente in una sola

2

RT – No. X

senza abili

bili per viastimolazione

ologia (ESC),zione atriale

rza linea neià europee dimer A, 2010;manente, la

o linee guidaa di pacing)molazione. Ilt, ed è postoo inseriti perl quale sono

ma stesso. Letomi, lesioni

nto cardiaco,coinvolgono, soggetti aità possono

ociata ad un

lettrocateteriraggiunto il

oncentra sui

ridotte) chea camera. Il

2

X

a e ,

e i i ; a

a ) l

o r o

e i ,

o a o n

i l i

e l

dispositivo cardiaco mcompletame

Importa

Per aritmia sinusale, e normalità, laritmie chel’identificazitrattamentopacemaker possibile pestanchezza probabilità dLa prevalensconosciutaGuidelines 2Le indicazionodo del semalattia delconduzionecomprendoniatrogene (aLa bradicarnodo seno-minuto, mebattiti per m(malattia deostruttiva deIl blocco AVpermanenteconduzioneinclude blocsecondo gragrado superUna volta spermanentetecniche e regolare. I pacemaker oppure al vee uno per il simile alla n

viene impianmediante divente espianta

anza clin

si intende onormale co

’elettrocardioe necessitanone precoc. Nel caso npermanente

eggioramente scarsa tol

di raccomandnza delle aria, tuttavia, ne2013]. oni più frequeeno o a blocl nodo del se

e ventricolareno il bloccoad esempio, rdia sinusale-atriale. Si dntre la bradi

minuto [Ganzel nodo del seel sonno, farV è definito ce, dall’atrio e. La conduzcchi AV di pado (perdita riore), blocchstabilito che e, si deve s

tipologie dipacemakermono-came

entricolo desventricolo d

normale attiv

ntato per viaversi approcabile e riposi

nica e pe

ogni situazioonduzione Aogramma preno di elettrce delle cauon venga inde è guidata o delle alterleranza all’edazione all’imtmie che neel 2011 in E

enti all’impiacco AV acqueno o a bloce) [ESC Guido di branca post-ablazio

e è un ritmo efinisce normcardia sinus L, 2014]. Laeno) o ad altmaci, etc.) [Gcome un ritarverso il ven

zione può esprimo grado

di battiti, sphi AV di terzola bradicardcegliere la m pacemaker

r adatti al terali possiedstro; i pacemestro, e permvità cardiaca

a transvenoscci (ad esemizionabile [Re

so della

one non clasAV. Durante esenta un’onostimolazionuse potenzidividuata unada due fatto

razioni del risercizio fisic

mpianto del pecessitano deEuropa sono

nto di pacemuisito di tipo co AV intermdelines 2013sintomatico

one del nodo nel quale unmale freque

sale è definita bradicardiatre patologie Ganz L, 2014rdo o interruzntricolo dovussere ritarda(rallentamen

pesso segueo grado o codia o un’altermodalità di r sono stati trattamento dono un eleaker bi-came

mettono un ra. Inoltre i p

sa, tramite umpio, uncineddy VY, 20

malattia

ssificabile coil ritmo sinu

nda-P normane cardiaca ialmente reva causa reveori principali:tmo. I sintom

co; una correpacemaker [el trattamentstati impian

maker sono l 2 – e la br

mittente/paro3; Hayes DL

(con sincopAV) [Hayes

n numero dinza cardiacata come un ra sinusale è (attività vag

4]. zione nella tuto ad alterata, intermittento nella conndo una cadmpleti [Sauerazione dellaelettrostimolsviluppati p

della bradicettrocatetere erali di normraggiungimenpacemaker s

una guida ori metallici o14].

a

ome ritmo causale, la freale e la freq

possono aversibili rapersibile di ari: la presenzmi comprend

elazione diretHayes DL, 2to permanentati 938 pac

la bradicardiaradicardia intossistico (incL, 2014a]. Altpe inspiegatDL, 2014a]. impulsi infea un numeroritmo del sendovuta a disale eccessiv

trasmissioneazione anatente o assennduzione sedenza regolaer WH, 2014]a conduzioneazione più aper ristabilirecardia posso

per la trasa hanno duento/mantenimsono forniti d

rientabile, e o ganci elic

ardiaco normquenza card

quenza è staavere diversppresenta il

tmia, la decia di sintomi dono vertigintta tra i sintom014a].

nte di elettroemaker per

a persistentetermittente dlusa la fibrillatre indicaziota), la sinco

eriore al normo compreso no con una fsfunzione pria, infarto acu

di un impulstomica o funnte. La termnza perdita

are, ad esem]. e necessitanappropriata e o mantenono essere smissione die elettrocatetmento del ritmdi un cateter

viene fissatcoidali). Il d

male, inteso diaca è nellabile [Levy Ssa origine e

primo pasisione sull’im associati ani, stordimenmi e l’aritmia

ostimolazionemilione di a

e – dovuta adocumentataazione atrial

oni sono menope neuroge

male viene gtra 60 e 10

frequenza inmaria del nouto del mioca

so, sia esso nzionale del

minologia di udi battiti), b

mpio 2:1, 3:2

no di elettrosper il pazie

nere un battmono o b

i impulsi allteri, uno per mo cardiaco re, posto ne

3

to al tessutodispositivo è

come ritmo’intervallo diS, 2014]. Leeziologica esso verso ilmpianto di unll’aritmia e ilnto, sincope,a aumenta la

e cardiaca èabitanti [ESC

malattia dela – dovuta ae con bassano comuni e

ena e cause

generato dal00 battiti pernferiore a 60odo del senoardio, apnea

transitorio ol sistema diuso comunelocchi AV dio blocchi di

stimolazionente. Diversetito cardiacoi-camerali: i’atrio destrol’atrio destroin modo più

ell’atrio o nel

3

o è

o i

e e l

n l , a

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l r 0 o a

o i

e i i

e e o i

o o ù l

ventricolo, pe la comprAppendice Pacing [BerLe complicarispettivamedei volumi dcausa di re-2011] ed in di quelli poscomplicanzemesi dall’im6-8 settimacomplicanze7.5% a 3 an3 e 5 anni rè associatodella sostitdell’aggiornJE, 2010]. Gpericardica infezioni. Dfrequenti (2sono una de1000 dispos

Prodott

Sono stati idper via tranInc., e il sistEntrambi i sche viene imdel ventrico(NanoStim)sistema di rmassimo dilunghezza raccomandaanni al 100%

MedL’ap

per il monitorrensione de1): The Revrnstein AD, 2anze a brevente [Udo EOdi attività de-intervento a particolare sizionati nelle dovute ad

mpianto [Kirkfane dall’impiae decresce, nni [Ellenbogrispettivameno ad un rischtuzione del amento del Gli eventi avo il tampon

Durante l’imp.9-9.5% dei elle più preositivi/anno do

i, Produt

dentificati 2 snscateterale”tema NanoSsistemi offronmpiantato peolo destro att. Entrambi i recupero. Il i 6,7 mm) [se diametro ato l’utilizzo % di stimolaz

dtronic Inc. pprovazione

raggio della i pacemake

vised NASPE2002]. ve e lungo tO, 2012]. Il tl singolo ope

a seguito di iinteressano ’atrio destro impianto difeldt RE, 20anto) vanno ma rimane r

gen, KA, 200nte [Udo EO,hio di compl

generatore generatore i

vversi più freqnamento carpianto può vcasi) e sono

occupanti comopo il primo i

ttori, Dis

sistemi class: il sistema M

Stim Leadlessno una stimoer via transveraverso deglsistemi sonopeso di Micr

sito Medtronimassimo d

di un cateterzione a 2,5 V

prevede dda parte del

naturale attiver è stato sE/BPEG Gen

ermine del ttasso di comeratore e dempianto di pper il 4.3% de il 2.2% di

pacemaker 11, Udo EOdal 5.7% a

rilevante, var03]. Il tasso d, 2012]. In 6 icanze che val 15.3%

n combinaziquenti sono rdiaco, il pnverificarsi an normalmentmplicanze pompianto [Joh

stributor

sificabili comMicra Transcs Pacemakerolazione monenosa usandli uncini metao completamra è 1,75 g pc Inc]. Il pes

di 6 mm) [sre da 18F pe

V, 0,4 ms, 60

di ottenere la FDA è pre

vità elettrica viluppato unneric Code f

trattamento mplicanze coel centro. Le pacemaker edegli elettroci quelli preser avviene du, 2012]. Le c

al 12.4% [Udriando dal 4.di complicanzmesi di follovaria dal 4%dei pazientione con unola dissezioneumotorace nche il decete trattati in most-interventohansen JB, 2

ri e Certi

me “pacemakecatheter Pacr, prodotto danocamerale ao uno specifallici (Micra)

mente espianper un volumso di NanoS

sito St. Judeer l’impianto 0 ppm [inform

la marcaturevista per il p

del cuore [Hn codice di for Antibrady

con pacemaomplessivo a

complicanzee si verificanocateteri posizenti nel ventrrante il ricovcomplicanzedo EO, 2012.8% dei casize a lungo tew-up, l’aggio

% dei pazieni che hannoo o più insere o perforazo l’emotora

esso del pamaniera conso e la loro in2011].

ficazion

er miniaturizcing System a St. Jude Mattraverso unfico catetere o una singotabili e ripos

me di 0,8 cmStim è 2 g pe Medical]. e si prevede

mazioni fornit

ra CE per periodo 2017

Hayes DL, 20classificazio

ycardia, Adap

aker sono ataumenta in me dovute aglo nel 3.6% dzionati nel vericolo destrovero ospeda

precoci (que2]. Dopo que

a 30 giorni, ermine è delornamento o ti che hannoo necessitaimenti transv

zione del senace, problemziente. Gli eservativa. Le

ncidenza vari

i

zati senza e(Micra TPS)

Medical, Inc. n dispositivo(delivery sysla elica metaizionabili per3 (25,9 mm d

per un volumIl produttor

e una duratate da St. Jud

Micra TPS7-2018.

014b]. Per faone standarptive-Rate, a

ttorno al 12modo netto cli elettrodi so

dei pazienti [Kentricolo sin

o. La maggioaliero o duraelle che insoesto periodo al 5.5% a 9l 15.6, 18.3 e revisione deo necessitato

ato della sovenosi di eleno coronaricomi dovuti agematomi soe infezioni daia tra il 1.82

elettrocateter), prodotto da

o intracardiacstem) e fissaallica rivestitar mezzo di udi lunghezza

me di 1 cm3 re ha dichiaa della battere Medical, In

S nel corso

4

acilitare l’usordizzato (cfr.and Multisite

.4% e 9.2%col diminuireono la primaKirkfeldt RE,istro, il 2.3%r parte dellente i primi 6orgono dopoo, il tasso di90 giorni e ale 19.7% a 1,el dispositivoo solamentestituzione o

ettrodi [Pooleo, l’effusioneli elettrodi eno piuttosto

a pacemakere il 1.90 per

i impiantabilia Medtronic,

co autonomoato all’internoa di farmaco

uno specificoa e diametro(42,3 mm di

arato che èria pari a 9,8nc.].

o del 2015;

4

o . e

% e a ,

% e 6 o i l ,

o e o e e e o r r

i ,

o o o o o i

è 8

;

Nandi Fl’ap

Per quanto

il sicon

il sistema MmonocamerInc.].

No

Micra™ Tran[Medtronic, In

Nanostim™ L[St. Jude Med

Contest

I pacemakemedesimo operatoria).tutta la procdi osservaz

☐ Domicilio

☐ Pronto So

noStim ha ricFebbraio 20pprovazione d

riguarda la p

istema Nanondizioni [infor

o fibrillazibifascic

o ritmo siaspettat

o bradicarelettrofis

Micra TPS di rale o impian

ome prodotto

nscatheter Pacinnc.]

Leadless Pacemdical, Inc.]

to di utili

er miniaturizcontesto d L’impianto v

cedura, vengione di 24 or

occorso

cevuto il mar14, all’internda parte dell

popolazione

oStim di St. rmazioni forn

ione atriale olare (BBB);

inusale normtive di vita;

rdia sinusasiologici.

Medtronic Into di pacem

o [Produttore

ng System (TPS

maker

izzo

zati senza eei pacemakviene esegu

gono somminre.

rchio CE nel no di uno stua FDA.

target per i d

Jude Medicnite da St. Ju

cronica con ;

male con 2 o

le con pa

nc. si proponmaker tramite

e]

S)

elettrocateteker convenzito in regime

nistrati sedat

Ospedale

☐ Altro: Day

2013; il primudio Investig

due sistemi,

cal si propode Medical,

2 o 3 bloc

o 3 BAV o B

ause infrequ

ne di trattaree approccio m

Dist

Medtronic Italia

St. Jude Medic

ri impiantabzionali (cioèe di ricoverotivi e anestet

e

y-Surgery

mo impianto ègational Dev

i produttori d

ne di trattarInc.]:

cchi atrioven

BBB e un ba

uenti o sin

e i pazienti inmini-invasivo

tributore

a, S.p.A.

al Italia, S.p.A.

ili per via tr, laboratorio; al pazientetici locali. Ge

è stato eseguvice Exempti

ichiarano ris

e i pazienti

tricolare (BA

asso livello d

ncope non

ndicati per “so” [informazio

March

☐

ranscateteralo di catetee, che comuneneralmente

☐ Ambulat

uito negli UStion (IDE) di

spettivamente

con una de

AV) o blocch

di attività fis

spiegata

stimolazione oni fornite da

hio CE RD

☐ ☐

le vengono rismo cardinque rimaneè necessario

torio

5

SA, nel mesesegnato per

e:

elle seguenti

hi di branca

sica o basse

dai risultati

ventricolarea Medtronic,

DM FD A

☐ ☐

☐

utilizzati nelaco o sala

e sveglio pero un periodo

5

e r

i

a

e

i

e ,

l a r o

Livello d

A livello monon è in co(Azienda OPacing StudA livello mcommercialcorso. Quatdella stesurdi 360 dispo

Pre-marke

☐ In comme

Compar

Il principaleadatto allaventricolareRevised NA

Efficacia

La ricerca bmaggiori desu sicurezelettrostimoo della linClinicalTrial“Ricerche bIn seguito [Reddy VY,mentre un TLa “Sezionesull’abstractche non rissolamente sLo studio pcontrollato sautonomo [

di svilup

ondiale, il sisommercio. Il Ospedaliera Udy (informazi

mondiale, il izzazione è ttordici ospera del presenositivi sono s

eting

ercio da > 12 me

ratori

e comparatora elettrostime, inibizione ASPE/BPEG

a e sicur

bibliografica ettagli vederezza, efficacolazione VVI-ngua. Abstral.gov è statoibliograficheal processo, 2014] e unTechnology Ae delle evidet di una com

spetta i nostsulle informaprimario inclusulla sicurezz[Nanostim]. I

po/grad

stema Micralancio sul m

Universitaria ione fornita dsistema Naprevista du

dali italiani snte report (Ostati impianta

esi

re della tecnmolazione in risposta Generic Cod

rezza

è stata esee la sezione ia assoluta-VVIR. Non sact, editoriao consultato ”).

o di selezionn TechnologyAlert del NIHenze” del primunicazione ri criteri di i

azioni fornite uso [Reddy za e sulla peI pazienti co

do di diff

TPS è attumercato italian

Pisana, Pisda MedtronicanoStim è arante la sec

sono coinvoltOttobre 2014)ati in tutto il m

In comme

☐ Non iden

nologia analimonocameral battito r

de, Bernstein

eguita su Pu“Ricerche bi

a o relativasono stati apli, e studi per verificar

ne della lettey Alert del NR HSC [NIHmo Technolpresentata

nclusione, mdal produtto2014] è uno

erformance teon indicazion

fusione in

almente dispno è previsto

sa) è attualmc, Inc.). attualmente conda metà ti nello studi), sono stati mondo (inform

ercio da 1-6 mes

ntificato

izzata in querale ventricrilevato: stimn 2002, cfr. A

ubMed, Cochibliografiche”a di pacepplicati criteri

su animali re gli studi in

eratura (cfr. NIHR HSC [

HR 2014b] è sogy Alert dead un conve

mentre il secore. o studio mulecnica di un

ne ad elettro

n Italia

ponibile esco durante il

mente coinvo

disponibile del 2015, ino LEADLESeffettuati 32 mazioni forni

si

esto report ècolare (stimmolazione VVAppendice 1)

hrane Library”). Sono statmaker senzi di esclusion

o cuori un corso (per

“Ricerche bNIHR 2014astato inclusoel NIHR HSCegno [Reddycondo Techn

lticentrico, ppacemaker

ostimolazione

lusivamente 2015. Un os

olto nello stu

solo all’inten relazione

SS attualmenimpianti in Itte da St. Jud

☐ In comm

è rappresentmolazione v

VI-VVIR sec).

y ed Embasi inclusi gli sza elettrocane sulla basemani rianimmaggiori de

bibliografichea] sono stati per il Micra.

C [NIHR 201y VY, 2013],nology Alert

rospettico, nsenza elettro

e mono-cam

per uso spespedale pubbudio Micra T

erno di studai risultati d

nte in corso: talia. Nel comde Medical, I

mercio da 7-12 m

tato da ogniventricolare, condo la cla

se nel giugnstudi che ripoateteri adae della tipolo

mati sono settagli vedere

e”), uno stu inclusi per . 4a] è basata

, tipologia di[NIHR 2014

non randomiocateteri com

merale (ventri

6

erimentale eblico italianoranscatheter

di clinici. Ladegli studi in

al momentomplesso, piùnc.).

mesi

i pacemakerrilevazione

assificazione

o 2014 (perortavano datitti ad una

ogia di studiostati esclusi.e la sezione

dio primarioil Nanostim,

a solamentei documento4b] è basato

zzato e nonmpletamenteicolo destro)

6

e o r

a n o ù

r e e

r i

a o .

e

o ,

e o o

n e )

(VVIR) eranatriale (FA) ritmo sinusaaspettativa elettrofisiolo(età media eletrocateteblocco AV (di attività fisinspiegata dassenza di pazienti impcomplicanzapercentualeend-points tensione debatterie. Dieci pazien(4 pazienti h2 pazienti dpacemaker (n=1), malfualla tortuosidispositivo (n=1). Ad oterminato la28±17 minudovuti al dispersistente tamponamedel pacemainversione emergenza destro. Nel infarto ischediciottesimoper un blocricorrenti. Il a 260 bpmindagini segparete postsistema di ospedalizzaattribuibili aimpiantato flessibile di

no elegibili apermanente

ale normale di vita, o (3)

ogici (ad ese77 anni, ds±

eri e seguiti (n=22/33, 67sica o breve dopo accertacomplicanze

piantati (sia qa). L’end-po

e di soggetti secondari di

ella batteria, l

nti su 33 hanhanno avuto

di 3 tentativi ddurante la

unzionamenttà del sistemdurante l’ins

ogni modo, ga procedura duti e il tempo spositivo. Di

a risposta ento cardiacoaker e la mdella terapicon bypassquinto giornemico dell’aro giorno poscco AV di se

monitoraggim, accompagguenti hannotero-basale defibrillazion

ato circa 2 sd una tachicnel ventrico rilascio è i

all’impianto de con blocco

con blocchi ) bradicardia

empio, tempi ±8, range 53per 90 giorn%), ritmo sinaspettativa d

amenti elettroe, definite coquelli che av

oint secondache avevan

i performancl’ampiezza d

nno necessitao bisogno di di riposizionaprocedura, dto del mecca

ma venoso diserimento (ngli autori ripodi impianto cmedio di dim questi un e

lenta e co con collass

manipolazioneia anticoagu cardiopolmoo post-operarteria cerebrat-operatorio.

econdo gradoio cardiaco d

gnata da sino evidenziatodel ventricone-cardioverssettimane docardia ventriclo sinistro. Inavvertitame

del dispositivatrioventricoAV di secon

a sinusale codi conduzio

3–91; 22 mani. Le indicanusale normadi vita (n=6/3ofisiologici (nome eventi avvevano comprio di sicurez

no terminato ce includevadella curva-R

ato di un ripo1 tentativo riamento). Tradovuto a: eranismo di rili vascolarizz=1), difficoltrtano un tas

con successomissione dalevento avvercon precedeso emodiname del cateteulante, drenonare e riparatorio il pazieale destra coUn secondo

o, è stato redurante il ricocope. Il pac

o una cardioplo sinistro. Isione monoc

opo per shoccolare a 260 l paziente a

ente passata

vo. Le indicaolare (AV) (inndo e terzo

on pause infrne His-Purki

aschi) sono sazioni alla stale con blocc33, 8%), bradn=5/33, 15%vversi seri d

pletato il follozza era il tala procedur

no la soglia R, la percentu

osizionameniposizioname

a questi, 5 parroneo posizascio (n=1),azione (n=1)tà con il messo di succeso, del 97% (nl’ospedale drso grave è ente infarto mico dopo il ere di rilascnaggio pericrazione chiruente ha sviluon edema co paziente d

e-ospedalizzaovero ha mo

cemaker è spatia coronaIn seguito ilcamerale edck ripetuti dobpm. In un t

aveva un fora, consenten

azioni all’impnclusa la FA grado con b

requenti o siinje - intervastati sottopostimolazione cco AV di secdicardia sinus). L’end-poinovuti al disp

ow up sia quasso di succra di impiantdi stimolazi

uale di stimo

to del pacemento, 4 pazieazienti (15%)ionamento d danneggiam), danneggiaccanismo disso di impian=32). La dui 31±20 ore. riferito ad unrenale em

riposizionamio. Il pazien

cardico percurgica della pppato una eerebrale pro

di 86 anni, soato 2 giorni ostrato una tstato rimossorica non sten paziente è d a terapia ovuti al sisteterzo pazientrame ovalendo l’access

pianto includecon risposta

basso livello ncope inspielli HV -prolunsti all’impiantcardiaca era

condo o terzosale con pau

nt primario diositivo a 90 elli usciti dal

cesso nell’imto con il pacone, l’impedlazione e la c

maker dopo ienti di 2 tenta) hanno richiedel dispositivmento del caamento del si deflessionento, in termirata media dSono stati ri

n uomo di sebolico, il q

mento nell’apnte è stato sutaneo e sperforazionemiplegia sini

ogressivo. Il pottoposto addopo l’interv

tachicardia mo nel quintonosante ed u

stato sottoβ-bloccante.

ema di defibte il dispositivpervio attravo al ventrico

evano (1) laa ventricolare

di attività fisegata dopo angati). Trentto del pacem

ano FA permo grado con use infrequeni sicurezza egiorni e misllo studio a c

mpianto, defincemaker in fdenza di stimcarica comp

l posizionamativi di riposiesto l’utilizzovo nel ventriatetere di rilaistema di an

e del cateterni di pazient

della proceduiportati tre evettant’anni auale ha sv

pice del ventsottoposto a

sternotomia e dell’apice distra acuta apaziente è d

d impianto dvento a causmonomorficao giorno posun’area cicatposto all’imp. Il paziente

brillazione-cavo è stato erverso il quaolo sinistro.

7

a fibrillazionee lenta), (2) ilsica o breveaccertamentiatré pazienti

maker senzamanente conbasso livellonti o sincope

era il tasso diurati in tutti icausa di unanito come lafunzione. Gli

molazione, lalessiva delle

mento inizialezionamento,

o di più di uncolo sinistroascio dovutocoraggio delre di rilascioti che hannoura è stata diventi avversi

affetto da FAviluppato unricolo destroa immediatamediana in

del ventricoloattribuibile addeceduto neli pacemakersa di sincopi

ventricolarest-impianto etrizzata nellapianto di un è stato re-rdioversionerroneamentele la guainaAnche se il

7

e l

e i i

a n o e i i

a a i

a e

e ,

n o o l

o o i i

A n o a n o d l r i

e e a n -e e a l

paziente nol’evento, avTre pazientsanguinamepaziente pevenosa prointervenire, prolungata. termine: quinfezione/maspetti di mNessun esitAttualmenteuno sul disJude Mediccomparatordichiarato danche se l’adata di comDurante la “Important MModel” (29 Action” spostudio Post Medical infoimpianto incsono state ichiarimenti istruzioni rivMedical in studio PMCcentri partec

Benefici

I benefici atpiù basso resposizionemiglioramendi lavoro dodelle proced

on è incorsorebbe potutoti (9%) sonoento), 1 pazer la succitatofonda, ema

che abbianoDato il per

uali il rischalfunzionamantenimentoto clinico di ee sono in corspositivo Miccal) (NCT02e, arruolano

dei tre studi èassenza di c

mpletamento stesura del

Medical Devluglio 2014) ntanea, “dopMarket clinic

orma che i fcludono la seimplementatesulle moda

viste per l’usmerito alle v

CF. Lo studiocipanti sono

i potenz

ttesi dei sisteischio di com

e alla fluorosnti nello stile ovuto alla gesdure [NIHR H

in conseguo riportare dao stati re-ospziente per l’eta tachicardiatoma femoro causato diiodo di brevio di malpoento, etc.. P

o post-impianefficacia è starso tre studi cra Transcat2030418, N pazienti conè la valutaziocomparatore(quando ripopresente re

vice InformatS1DLCP. S

po aver ossecal Follow upfattori che haelezione dei e: 1) revisionlità di impiao; e 3) ulteriovarie fasi e

o PMCF è stastati arruola

iali per i

emi di elettromplicanze, tescopia per di vita e nell

stione degli eHSC, 2014(a

enze clinichanni clinici. pedalizzati eesacerbaziona ventricolarale, fistola sabilità di lu

ve follow-up osizionamenPertanto il pnto del disposato valutato su pacemak

theter (MedtCT02051972n indicazionione della sice randomiz

ortata) varia deport, St. Juion” su “Nant. Jude Med

ervato un nump (PMCF)” (Tanno portatopazienti e la ne delle istruanto; 2) emeore formazioalle migliori

ato fatto re-inti 161 pazien

pazient

ostimolazionempi di intervpazienti e ola qualità deelettrodi ed a

a); NIHR HSC

e permanen

ntro 90 giorne acuta di re. Non si so pseudo

ungo periododello studio

nto, la fattibprofilo di sicusitivo restanoin questo stu

ker senza eletronic) (NCT2). Tutti e a pacemakcurezza e dezzazione impda giugno 20

ude Medical nostimTM Leical informa mero limitatoThe Leadles

o agli eventi tecnica di im

uzioni per l’usendamenti aone di tutti i m

pratiche di niziare seconnti dei 1000 p

ti

e impiantabirvento più broperatori, colla vita in genalle complicaC, 2014(b)].

nti, è possibi

rni, 1 pazienuna bronco

sono registraaneurisma)

o o che abbiao, non sono bilità di rimourezza a meo inesplorati udio. ettrocateteri 02004873) etre gli studer VVI e sonell’efficacia dpedirà ogni c018 a marzo ha inviato a

eadless Pacesulla conduz

o di eventi avss Observatio

di effusione mpianto. Per so (IFU), conal protocollo medici intervimpianto no

ndo il nuovo previsti.

ili miniaturizzrevi, riduzionosì come l’anerale. È altranze dovute

le che, non

te per un elopneumopatiaati casi di les

per le quaano comportstati valutat

ozione del edio e lungoe sconosciu

(per maggiore due sul ddi non sonono in fase di ei pacemake

conclusione i2020.

al Ministero emaker & Dezione di una vversi da effonal Study, N

pericardica queste ragio

n inclusione ddi studio P

entisti e del onché alle va

protocollo d

zati e senza e della degessenza di prettanto attesalla tasca to

fosse stato

levato INR (a ostruttiva sioni vascolaali sia statotato un’ospeti esiti a medispositivo

o termine couti.

ri dettagli cfrispositivo N

o RCT, non reclutamenter senza elein merito all’

della Saluteelivery Syste “Field Safetfusioni pericaNCT0205197durante la p

oni, le seguedi nuovi avvi

PMCF per apersonale deariazioni al

di studio. In t

elettrocateteenza ospedaprotuberanzesa la riduzion

oracica ed all

8

riconosciuto

(=9.3, senzacronica e 1

ari (trombosi necessariodalizzazione

edio e lungoin caso di

osì come gli

r. Tabella 1),anostim (St.n hanno unto. Lo scopo

ettrocatetere,efficacia. La

e italiano unem Catheter,ty Correctiveardiche nello72). St. Judeprocedura di

enti tre azioniisi, cautele ellinearlo alleella St. Judeprotocollo diotale, nei 27

eri, sono: unaliera, ridottae e cicatrici,ne del caricola ripetizione

8

o

a i

o e o i i

, .

n o , a

n ,

e o e i i

e e e i

7

n a ,

o e

☐ Riduzionedella sopravv

☐ Monitoragcondizioni de

Costo de

I pacemakealternative aSecondo qu

o Il SdispdispMici co

Secondo qu

o Ad cos

Il prezzo deIn base al ospedalieraspecialisticadiagnosi ca€ 9,384 e a cardiovasco

Aumento drispetto all’alt

☐ Nuove voc

e della mortalità vivenza

ggio più accuratoel paziente

ella tecn

er miniaturizall’impianto duanto dichiaristema Micraponibile in positivo prodcra basando osti delle com

uanto dichiar

oggi non sosti relativi per

o N.1 Pac

o N. 1 Sis

ella tecnologidecreto del

a per acuti, aa ambulatoriardiovascolar

€ 4,756 peolare maggio

del costo incremternativa

ci di costo

o aumento

o delle

nologia

zzati senza edi pacemakerato da Medta™ Transcatcommercio.

dotto. Medtrola valutazion

mplicanze da

rato da Saint

ono disponibr singola proc

cemaker e ca

stema di recu

a dipenderà Ministero de

assistenza osiale”) il rimbre maggiore er il DRG 55ore).

mentale unitario

Riduzione

☐ Altro:

elettrocateter convenzionronic Inc.: theter PacinNon sono

onic Inc. comne sui dati deimpianto di p

Jude Medic

ili valutazioncedura sono

atetere (deliv

upero (retriev

dai locali acella Salute (spedaliera diborso del DR

o di defibrill52 (Altro im

☐ Aumentodella doman

☐ Altro:

e della morbilità

eri impiantabnale.

g System (Tad oggi d

mparerà i coerivanti dai spacemaker p

cal:

ni economich:

very system)

val) – non se

ccordi comme(12 ottobre 2i riabilitazionRG 551 (Impatore autompianto di pa

o dei costi legatonda

bili per via tr

TPS) è ad ogisponibili neosti delle cosingoli bracciper via transv

he sul sistem

: € 11,500

empre neces

erciali con le2012 “Remue e di lungodpianto di Paatico (AICD)

acemaker ca

o all’aumento

Miglioram(del pazient

☐ Non iden

ranscatetera

ggi sotto valueppure valutmplicanze a dello studiovenosa.

ma Nanostim

sario: € 6,00

singole struunerazione pdegenza pos

acemaker ca) o di generaardiaco perm

☐ Aumentoinvestiment

☐ Non iden

mento della quate o degli utilizz

ntificati

ale si propon

utazione e ntazioni econassociate coo clinic comp

m™. Le voci

00

tture. prestazioni dst acuzie e dardiaco permatore di impumanente sen

o dei costi legatti richiesti

ntificati

9

alità della vita zatori)

ngono come

on è ancoranomiche deln il Sistemaarandoli con

principali e i

di assistenzadi assistenzamanente conulsi) è pari anza diagnosi

to agli

9

e

a l

a n

i

a a n a i

Potenzia

Impatto

I pacemakestrutturale sottocutane

☐ Aumento

Riduzione

Impatto

Da punto ddell’impiantodurante la pstudi in cors

☐ Aumento

☐ Riduzione

Osserva

L’utilizzo delettrostimoè affetto delettrofisiolocon elettrosAd oggi il nuAttraverso lpresenta uelettrostimoautori dichiamostrino pesicurezza, 3deceduto. Dcome gli as

ale impa

struttura

er miniaturizzsimile a qu

ea (mediante

del numero di a

del numero di a

organizz

di vista dell’o tradizionaprocedura. Cso. 

del numero di p

e del numero di

azioni co

ei pacemakolazione mona FA con b

ogia cardiacastimolazione.uovo disposila ricerca sisn disegno

olazione del arino un elever 5 pazienti3 pazienti soDato il periodpetti di mant

atto strut

ale

zati senza eleello dei pac dissezione s

attrezzature

attrezzature

zativo

impatto orgale di pacem

Con riferimen

procedure

procedure

onclusive

ker senza eno-camerale blocchi AV. a, questa mo tivo è impianstematica denon compaventricolo dvato tasso di la necessitono incorsi do di breve fotenimento po

tturale e

ettrocateteri cemaker trasmussa e co

Utilizzabil

☐ Altro:

anizzativo, imaker. Il pronto alla curva

☐ Necessità

☐ Altro:

e

elettrocateterventricolare Stando a q

odalità di ele

ntato soltantoella letteratuarativo in apestro. Nessui successo n

tà di utilizzarin seri evenollow up dellost-impianto d

ed organ

impiantabili adizionali, coon mezzo tag

le sempre

l personale oduttore prova di apprend

à di riorganizza

ri è inteso (stimolazion

quanto riporettrostimolaz

o in ambito dra, è stato tperto ed inun esito clinnell’impiantore più di un ti avversi colo studio, il pdel dispositiv

nizzativo

per via transon la differegliente) non è

coinvolto duvvede alla fimento sono

zione

per pazienne VVI-VVIR)rtato nei regzione è appli

di sperimentatrovato solamclude 33 p

nico di efficao, si può tutta

pacemaker orrelati al disprofilo di sicuvo, restano in

scateterale rienza che laè necessaria

☐ Utilizzabspecifiche

☐ Non iden

urante la prformazione

o attesi i dati

Necessioperatori

☐ Non iden

ti che attua). La maggiogistri di alcucata nel 21-

azione clinicamente uno s

pazienti con acia è stato avia evidenzsenza elettr

spositivo e iurezza a mednesplorati e s

ichiedono una creazione a.

bile solo in cond

ntificato

rocedura è idel personadagli studi c

ità di formazione

ntificato

almente necor parte di quune società -32% dei pa

a. studio sul Na

indicazionevalutato, e

ziare come i rocateteri. Inin un caso idio e lungo tsconosciuti.

1

n fabbisognodella tasca

dizioni

il medesimoale coinvoltoclinici e dagli

e degli

cessitano diuesti pazienti

europee dizienti trattati

anostim chee clinica adsebbene glidati riportati

n merito allal paziente èermine, così

o a

o o i

i i i i

e d i i

a è ì

Nessun datRecentemePacemaker pazienti e losservati. L’adozione punto crucia

Prospet

Entrambi i elettrostimominiaturizzaTre studi novalutare soimpedirà og

o clinico è dinte, la St. System Po

a tecnica di

di un registrale per il mon

ttive futu

produttori, olatori bi-camati e senza eon comparat

olamente esigni conclusio

isponibile peJude Medic

ost Market cimpianto in

ro sull’uso dnitoraggio de

ure

Medtronic Inmerali comelettrocateteritivi sono attuiti di sicurezne in merito

er il dispositivcal Inc. ha eclinical Follo

seguito ad

i questi nuoegli impianti d

nc e St. Jue evoluzionei. ualmente in zza e proceall’efficacia.

vo Micra (Meemendato il

ow up (NCTun certo nu

ovi dispositividi pacemake

ude Medicale degli attu

corso (1 su edurali. La m

edtronic). protocollo

02051972), umero di eve

i, a cura di uer in relazion

Inc., stannouali sistemi

Micra e 2 smancanza d

dello studiorivedendo i

enti avversi d

un ente pubbe ai potenzia

o sviluppanddi elettros

su Nanostimi comparazio

o NanostimT criteri di eda effusione

blico indipenali benefici p

do strategiestimolazione

m). Questi stuone e rando

1

TM Leadlesslegibilità dei

e pericardica

ndente, è uner i pazienti.

e per fornireimpiantabili

udi mirano aomizzazione

s i

a

n

e i

a e

Tab

Nust“T

uff

NCT02

Micra TranscPacing

bella 1: Som

umero tudio: Titolo ficiale”

Disposutilizz

2004873

catheter g Study

PacemakeMicra

mmario degl

sitivo zato

Patologia

er Indicazioni di classe I e II all’impianto dipacemaker ventricolari monocameralsecondo le LinGuida ACC/AHA/HRdel 2001 e ogLG nazionale

i studi sui p

a Obiettivo

i

li nee

RS gni

Valutazione di sicurezza ed efficacia del sistema di elettrostimolazione transcateterale Micra e valutazione della performance di lungo periodo.

pacemaker s

Outcome primario

Tasso di assenza di complicanze (maggiori) dovute al dispositivo Micra o alla procedura d’impianto, 6 mesi post-intervento.

PCT (Pacing capture threshold) alla visita del 6° mese post-impianto, dove il successo è definito come PCT <=2 volt a 0.24 ms di ampiezza d’impulso e l’aumento dall’impianto è <=1.5 volt.

senza elettr

Disegno di studio

Sp

(Intervention model) Single Group Assignment

Dis

ocateteri re

Gruppi dello stud

perimentale Com

positivo Micra Non pr

egistrati in C

dio Arruola[pazie

Paecoinv

mparatore

resente Previsti: 7

Genere: entrambi

Età: dai 1

Stati UnitiAustria, CRepubblicCeca, DanimarcFrancia, GermaniaUngheriaKong, IndItalia, GiaMalaysia,Olanda, RSerbia, SingaporeSpagna, RUnito

ClinicalTrials

mento enti] esi volti

Data(Inizio

– Completam

780

8 anni

i, Cina, ca

ca,

a, , Hong

dia, appone,

Russia,

e Regno

Novembre

Giugno 20

s.gov*.

o

mento)

Stato

2013

018

Studio in fase arruolamento

di

NCT02

The LEIDE

SafetyEffectiTrial foNanosLeadlePacem

NCT02

The LEObservStudy*

Nanosfor a LCardiaPacemSystem

* Trad

** The

2030418

EADLESS II

y and veness or the stim ess maker

NanostimLeadless Pacemak

2051972

EADLESS vational *

stim Study Leadless ac maker m

Nanostimleadless pacemaksystem

duzione di una selezio

e LEADLESS Observa

m

ker

Pazienti con indicazioni all’impianto dpacemaker VVI(R)

m

ker

Indicazioni all’impianto dpacemaker VVI(R)

one di informazioni orig

ational PMCF Study (i

i

Valutazione di sicurezza e efficacia [del dispositivo, ndr]

i Conferma delle performance cliniche e della sicurezza del sistema di stimolazione cardiaca senza elettrocateteri Nanostim secondo la sua destinazione edistruzioni per l'u

ginali

nformazione fornita da

.

Tasso di assenza di complicanze a 6 mesi

Soglia di stimolazione e ampiezza dell’onda-R all’interno del’intervallo terapeutico.

(MGA

d so.

Tasso di assenza di complicanze a 90 giorni, dove le complicanze sono definite come evento avverso grave dovuto al dispositivo

(MC

al produttore).

(Interventional Model): Single Group Assignment

DisNan

(Observational Model) Coorte

ImpdispNan

positivo nostim

Non pr

pianto del positivo nostim

Non pr

resente Previsti: 6

Genere: entrambi

Età: dai 1

Stati Uniti

resente Previsti: 1

Genere: entrambi

Età: dai 1

RepubblicCeca, GermaniaOlanda, Spagna

667

8 anni

i

Febbraio 2

Non forn(Data previst

completamdella raccoltdati per l’andegli outco

primari: Giu2015)

1000

8 anni

ca

a,

Dicembre 201

Marzo 2020

2014

ita a per il

mento ta dei nalisi ome ugno

Studio in fase arruolamento

13 Studio in fase arruolamento

di

di

Ricerca

La ricerca btecnologia d

Gli studi soadatti ad untipologia di esclusi. I da

Pubmed

1. "Pac2. "Ca3. 1 O4. “Wir5. 3 AN6. wire7. (lea8. nan9. “Tra10. Lea11. 5 O

Studi identif

Cochrane l

1. nan2. "lea3. MeS4. MeS5. MeS6. (4 O7. 6 O

Studi identif

Embase

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Studi identif

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OR 6 OR 7 OR

ficati: 60

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ficati: 118

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lusi se ripormolazione VVella lingua. o stati interro

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R 9 OR 10

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a, efficacia applicati crit

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cardiac OR he

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ClinicalTria

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Studi identifStudi inclus

PRISMA

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D, Liberati A, Ts: The PRISMA

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sul disppositivo mmedico

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SJM Coordination Center BVBA

The Corporate Village

Da Vincilaan 11 Box F1

1935 Zaventem, Belgium

Main +32 2 774 68 11

Fax +32 2 772 83 84

Informazione Importante sul Dispositivo Medico

29 Luglio 2014 Oggetto: Pacemaker Leadless Nanostim

TM e catetere del sistema di introduzione, Modello S1DLCP

Egregio Dottore, St. Jude Medical sta eseguendo un’azione correttiva di sicurezza volontaria relativa al sistema del Pacemaker Leadless Nanostim

TM. St. Jude Medical è venuta a conoscenza di un numero limitato di eventi avversi di

versamento pericardico durante la procedura di impianto. Tali eventi sono stati osservati durante lo studio Post Market clinical Follow up (PMCF). St. Jude Medical ha effettuato un'indagine completa di questi eventi e i risultati sono stati discussi con il comitato direttivo dello studio PMCF. I fattori che hanno contribuito agli eventi di versamento pericardico durante la procedura di impianto includono la selezione dei pazienti e la tecnica di impianto. Si prega di non impiantare il Pacemaker Leadless Nanostim

TM fino a quando sono stati completati i seguenti

passaggi. Nell'ambito della azione correttiva di sicurezza sono in corso di attuazione le seguenti azioni:

Revisione delle Istruzioni per l'uso (IFU) (v. sintesi delle modifiche nella tabella inclusa nell'allegato) per includere ulteriori avvertenze, precauzioni e chiarimenti sulle pratiche di impianto. Questa revisione è stata approvata dall'Organismo Notificato

Modifica del protocollo dello studio PMCF per allinearlo alla revisione delle IFU

Formazione aggiuntiva di tutti i medici impiantatori e del personale SJM sul procedimento di impianto e sulle migliori pratiche e sul protocollo PMCF modificato

Lo studio sarà ri-avviato nei centri PMCF solo in seguito al soddisfacimento delle seguenti condizioni:

Approvazione del protocollo PMCF modificato da parte del Comitato Etico locale e, se del caso, delle Autorità Competenti

Ri-formazione dei medici impiantatori Non vi è alcun cambiamento ai requisiti correnti di follow-up del paziente. Una descrizione dettagliata delle modifiche significative apportate alle istruzioni per l'uso del Pacemaker Leadless NanoStim™ e del catetere del sistema di introduzione Nanostim™ è fornita in allegato. Si prega di leggere queste informazioni con tutti i membri del vostro staff che necessitino di essere a conoscenza del contenuto di tale comunicazione.

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St. Jude Medical è impegnata a fornire prodotti e supporto di altissima qualità. Questa azione è stata comunicata alle autorità competenti appropriate e ai Comitati Etici. In caso abbiate necessità di ulteriori informazioni o assistenza in merito, Vi preghiamo di contattare il rappresentante locale di St. Jude Medical, il Supporto Tecnico al numero +46 8 474 4147 o gli Uffici di St. Jude Medical Italia al numero +39 039 6074700. Cordiali saluti,

Roland Gerard VP, Quality and Regulatory Affairs St. Jude Medical

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Pacemaker Leadless NanostimTM e Catetere del Sistema di Introduzione NanostimTM

SINTESI DELLE MODIFICHE SIGNIFICATIVE DELLE IFU

Vecchie Istruzioni per l’Uso Istruzioni per l’Uso Revisionate

Controindicazioni

CONTROINDICAZIONI L'uso di un pacemaker senza elettrocateteri potrebbe comportare livelli di rischio più elevati rispetto ai pacemaker di tipo convenzionale, a causa di embolia polmonare accidentale del pacemaker in pazienti che presentano anche una pressione del ventricolo destro elevata o una riserva polmonare ridotta.

CONTROINDICAZIONI REVISIONATE II pacemaker leadless è controindicato per l'uso in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PA) preesistente (pressione sistolica PA > 40 mmHg o pressione sistolica RV > 40 mmHg) o una malattia polmonare con compromissione fisiologica significativa.

Avvertenze

NUOVA AVVERTENZA Valutare con attenzione i pazienti reduci da un intervento cardiovascolare o vascolare periferico eseguito negli ultimi 30 giorni poiché tale categoria di pazienti potrebbe essere maggiormente a rischio di complicanze.

NUOVA AVVERTENZA L'impianto di un pacemaker leadless Nanostim non deve essere tentato in presenza di una perforazione attiva. Occorre evitare siti di impianto nei quali si sia verificato un precedente evento clinico quale una perforazione o estrazione di un elettrocatetere con asportazione di tessuto miocardico poiché questo potrebbe comportare una percentuale più elevata di perforazione.

Preparazione della sala e del paziente

PREPARAZIONE DELLA SALA E DEL PAZIENTE L'impianto deve essere eseguito soltanto:

in presenza di adeguate strutture di emergenza per la cardioversione e/o la defibrillazione.

PREPARAZIONE DELLA SALA E DEL PAZIENTE REVISIONATA L'impianto deve essere eseguito solo in presenza di:

adeguate strutture di emergenza per la cardioversione, la defibrillazione e la rianimazione cardiopolmonare;

un'adeguata apparecchiatura per la fluoroscopia ad alta risoluzione inclusa la capacità di registrare e salvare le immagini, zoomare e ottenere immagini in proiezioni multiple.

Inserire il pacemaker leadless Nanostim™ e il catetere del sistema di introduzione Nanostim™

NUOVA PRECAUZIONE Non fare avanzare in modo indipendente il catetere di introduzione poiché questo potrebbe fare avanzare l'LP all'esterno della guaina di protezione, lasciando esposta la vite dell'LP con possibile danneggiamento della stessa. Non fare avanzare il dispositivo spingendolo dall'impugnatura o dal catetere di introduzione.

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Posizionamento del pacemaker leadless Nanostim™ e del catetere del sistema di introduzione Nanostim™

PRECAUZIONE Ove vi fosse ragione di ritenere che un paziente presenti una parete insolitamente sottile in corrispondenza dell'apice del ventricolo destro (ad esempio: uso di steroidi orali, infarto apicale, storia di ARVD), prendere in considerazione un punto settale inferiore per il posizionamento del pacemaker leadless Nanostim™ (LP).

DA PRECAUZIONE AD AVVERTENZA Per ridurre il rischio di perforazione, prendere in considerazione una sede nella porzione inferiore del setto per il posizionamento del pacemaker leadless (LP) Nanostim™, soprattutto ove vi sia ragione di credere che il paziente abbia una parete particolarmente sottile in corrispondenza dell'apice del ventricolo destro (ad esempio, per uso di steroidi orali, infarto ventricolare destro, storia di ARVD).

PRECAUZIONE Se il paziente sveglio avverte una fitta di dolore, potrebbe trattarsi di un segno precoce di perforazione.

PRECAUZIONE ELIMINATA

NUOVA AVVERTENZA Non applicare un'eccessiva forza spingendo il catetere di introduzione per non provocare perforazioni.

NOTA Non avanzare completamente sino all'apice con la guaina di protezione che ricopre il dispositivo (vedere l'immagine seguente), perché in tal modo si potrebbe verificare una perforazione.

DA NOTA AD AVVERTENZA Non fare avanzare l'LP nell'endocardio a meno che la guaina di protezione non sia completamente retratta poiché si potrebbe provocare una perforazione.

PRECAUZIONE Mantenere in posizione l'LP mentre si tira indietro la guaina di protezione del catetere guida poiché tale movimento potrebbe causare una perforazione o un intreccio.

DA PRECAUZIONE AD AVVERTENZA Mantenere fissa la posizione dell'LP tenendo l'impugnatura del catetere di introduzione sul tavolo del paziente e contemporaneamente arretrare lentamente la guaina di protezione del catetere guida poiché un eventuale movimento potrebbe causare una perforazione o un imbrigliamento. Mantenere ferma l'impugnatura del catetere di introduzione sul tavolo del paziente, senza curvarla, in modo da poter eseguire in modo controllato i relativi movimenti. La guaina di protezione deve essere completamente retratta prima di fare avanzare l'LP verso l'endocardio.

Applicare il pacemaker leadless Nanostim™ nell'area ventricolare destra

Nota I giri del manipolo di controllo non corrispondono necessariamente ai giri del dispositivo durante l'impianto.

Nota I giri del manipolo di controllo non corrispondono necessariamente ai giri del dispositivo durante l'impianto. Non superare i 16 clic del manipolo di controllo o 1,25 giri del dispositivo LP.

5. Continuare a ruotare lentamente il manipolo di controllo sino a visualizzare 11/4 giri del dispositivo. Contare all'incirca 12-16 clic totali del manipolo di controllo. Non superare i 16 clic durante l'applicazione per evitare di provocare una perforazione.

5. Continuare a ruotare lentamente il manipolo di controllo sino a visualizzare come minimo 1 giro e come massimo 1,25 giri del marker radiopaco del dispositivo. Non superare i 16 clic del manipolo di controllo o la rotazione del marker radiopaco del dispositivo oltre 1,25 giri quando si esegue l'avvitamento, poiché questo potrebbe portare a perforazione.

5

Soglie di stimolazione e sensing di accesso

NUOVA AVVERTENZA Se il dispositivo non cattura all'ampiezza e alla durata di impulso massima (6,01V/1,5ms) e l'impedenza è >2000 ohm, considerare la possibilità che si sia verificata una perforazione, lasciare il dispositivo in posizione, eseguire un ecocardiogramma e prepararsi ad una possibile pericardiocentesi d'urgenza.