Post on 20-Feb-2019
COSA FARE IN ONCOLOGIA
nel 2016
Nello Martini
Sommario
Premessa
• La polemica sui prezzi e sui costi dei nuovi farmaci e trattamenti oncologici
• Evoluzione e dati della spesa per farmaci oncologici in Italia – Horizon Scanning al 2020
• Il rapporto tra prezzi – costi di trattamento e valore terapeutico dei nuovi farmaci oncologici
Una buona Governance in 6 proposte
1) Definire quale risultato clinico (clinical value) rimborsare e quale prezzo attribuire al ATV- Added Therapeutic Value
2) Applicare in maniera trasparente la procedura di Prezzo/Volume (P/V)
3) Applicare il Registro di monitoraggio AIFA
4) Applicare il ripiano da parte delle Ditte produttrici tramite payback dei fallimenti delle terapie – MEA (Maneged Entry Agreements - “non pago se non funziona”
5) Definire e valutare l’impatto dei nuovi farmaci sui costi assistenziali integrati delle patologie tumorali
6) Negoziazione “flessibile” : dal singolo oncologico al portfolio (es. carfilzomib – Kyprolis®, blinatumomab – Blincyto®)
Sommario
Premessa
• La polemica sui prezzi e sui costi dei nuovi farmaci e trattamenti oncologici
• Evoluzione e dati della spesa per farmaci oncologici in Italia – Horizon Scanning al 2020
• Il rapporto tra prezzi – costi di trattamento e valore terapeutico dei nuovi farmaci oncologici
La denuncia su Blood di 120 esper3 di Leucemia Mieloide Cronica
Pona%nib: $ 138,000/year
Omacetaxine: $ 28,000/induc%on $ 14,000/maintenance
Bosu%nib $ 118,000/year
Appello del CIPOMO
ASCO 2015 - Regiment Cost 80 Kg patient
Regiment Cost of nivolumab
Cost of ipilimumab
Cost of Regimen
Nivo + Ipi for 11.5 m $ 144.408 $ 151.158 $ 295.566
Wolchok et al
AIFA – Oncologia Italiana Il Tavolo 27 marzo 2006 – la sfida
PARAMETRO CRITERI STRUMENTI VALORE
1. Prezzo Δ incrementale PFS/OS vs Best Care
Pagare l'innova%vità clinica (ATV) e non la significa%vità sta%s%ca
2. Appropriatezza
Registro AIFA Schede arruolamento e follow up definita dal Tavolo Oncologico
-‐ 20% -‐ 30% impiego off label
3. Payment by Results -‐ PbR
Fallimen% del traWamento a carico della Azienda tramite payback
-‐ 15% -‐ 30% del costo del traWamento
4. Price/Volume
Riduzione di prezzo trasparen% in funzione dell'incremento dei traWa% (estensione delle indicazioni)
-‐ 5% -‐ 30% in 8 anni al 2015
Sommario
Premessa
• La polemica sui prezzi e sui costi dei nuovi farmaci e trattamenti oncologici
• Evoluzione e dati della spesa per farmaci oncologici in Italia – Horizon Scanning al 2020
• Il rapporto tra prezzi – costi di trattamento e valore terapeutico dei nuovi farmaci oncologici
Anno Spesa ospedaliera Spesa farmaci oncologici
% su spesa ospedaliera
2007 4.371 1.035 23,7%
2008 3.566 1.111 31,2%
2009 4.189 1.225 29,2%
2010 4.593 1.339 29,2%
2011 4.301 1.388 32,3%
2012 4.179 1.434 34,3%
2013 4.006 1.561 39,0%
2014 4.999 1.640 33,0%
2015 4.997 2.033 40,6%
Evoluzione della spesa per farmaci oncologici 2007 -‐ 2015
Product Ac3ve principle Expenditure
2015 % % cum
HERCEPTIN Trastuzumab 235.754.258,05 11,59 -‐ AVASTIN Bevacizumab 176.578.595,00 8,68 20,28 MABTHERA Rituximab 174.955.384,50 8,60 28,88 GLIVEC Ima%nib 153.786.883,34 7,56 36,44 VELCADE Bortezomib 87.633.698,50 4,31 40,75 ALIMTA Pemetrexed 86.508.409,38 4,25 45,01 YERVOY Ipilimumab 82.745.951,13 4,07 49,07 SPRYCEL Dasa%nib 64.619.423,69 3,18 52,25 AFINITOR Everolimus 57.171.415,02 2,81 55,06 TASIGNA Nilo%nib 51.366.473,41 2,53 57,59 SUTENT Suni%nib 48.933.867,81 2,41 60,00 ERBITUX Cetuximab 45.789.165,56 2,25 62,25 VIDAZA Azaci%dine 42.319.461,75 2,08 64,33 KADCYLA Trastuzumab emtansine 29.631.258,49 1,46 65,79 IRESSA Gefi%nib 28.779.672,33 1,42 67,20 PERJETA Pertuzumab 27.255.326,41 1,34 68,54 NEXAVAR Sorafenib 26.264.869,14 1,29 69,83 TARCEVA Erlo%nib 24.220.306,44 1,19 71,02 ZELBORAF Vemurafenib 23.763.663,89 1,17 72,19 VOTRIENT Pazopanib 23.452.533,53 1,15 73,34 VECTIBIX Panitumumab 18.919.320,22 0,93 74,28 TEMODAL Temozolomide 18.517.188,97 0,91 75,19 ADCETRIS Brentuximab vedo%n 18.268.328,81 0,90 76,08 PACLITAXEL TEV Paclitaxel 17.536.118,64 0,86 76,95 JEVTANA Cabazitaxel 16.455.828,13 0,81 77,76 YONDELIS Trabectedina 16.260.780,38 0,80 78,56 PACLITAXEL ACC Paclitaxel 15.547.483,84 0,76 79,32 TYVERB Lapa%nib 13.580.163,09 0,67 79,99
TOTAL 2.033.582.195
I primi 10 oncologici per costo di trattamento pz/anno
Principio a_vo Nome
commerciale Di`a
costo tra`amento semestrale
Indicazioni
Vemurafenib Zelboraf® Roche S.P.A. 54.116 Melanoma Metasta%co
Dabrafenib Tafinlar GSK 43.837 Melanoma Metasta%co
Vismodegib Erivedge® Roche S.P.A. 43.530 Carcinoma basocellulare metasta%co Trastuzumab emtasine
Kadcyla® Roche S.P.A. 37.936 Carcinoma mammella metasta%co
Pona3nib Iclusig ARIAD 30.054 Leucemia Mieloide Cronica Ph+
Trabectedina Yondelis® Pharma Mar Srl 29.829 Carcinoma Ovarico
Crizo3nib Xalkori Pfizer Srl 28.714 NSCLC
Trabectedina Yondelis® Pharma Mar Srl 28.605 Sarcoma tessu% molli
Nilo3nib Tasigna® Novar%s Farma 26.351 Leucemia Mieloide Cronica
Temsirolimus Torisel® Pfizer Srl 26.000 Linfoma a cellule mantellari
Forecasting delle prime 10 categorie terapeutiche 2011- 2018
Fonte: EvaluatePharma - maggio 2012
CONVENTIONAL THERAPY/CONTROL
TARGETED THERAPY
IMMUNE THERAPY
YRS
SURV
IVAL
ASCO 2015 Un nuovo modello di rimborsabilità
IMMUNE THERAPY + TARGETED THERAPY
Pierfranco Conte - IOV
Sommario
Premessa
• La polemica sui prezzi e sui costi dei nuovi farmaci e trattamenti oncologici
• Evoluzione e dati della spesa per farmaci oncologici in Italia – Horizon Scanning al 2020
• Il rapporto tra prezzi – costi di trattamento e valore terapeutico dei nuovi farmaci oncologici
Il rapporto tra prezzi – costi di trattamento e clinical value*
PATOLOGIA SPESA 2015 milioni €
FARMACI COSTO
TRATTAMENTO DURATA RISULTATI
Oncologia 2.033 Temsirolimus
52.000 € Fino a
progressione ∆ mPFS : 1,9 mesi
RCC
HIV 593 Associazioni triple 8.321 € Cronica Cronicizzazione
HCV ? Sofosbuvir 37.000 € 3 mesi Eradicazione virus
Fibrillazione Atriale CHADS₂ ≥ 2
14,8
Dabigatran
613,20 € Cronica
Riduzione ictus pazien% "non traWa%" e "instabili"
Rivaroxaban
* Variabili : gravità della malattia – prevalenza – durata del trattamento
Five Years of Cancer Drug Approvals: Innovation, Efficacy, and Costs
(Mailankody & Prasad, Jama oncology 2015)
‘Our results suggest that current pricing models are not ra%onal but simply reflect what
the market will bear’
PFS
OS
Correlazione tra costo di trattamento e Δ PFS
y = -143,92x + 40746 R² = 0,0002
0
20000
40000
60000
80000
100000
120000
140000
-2 0 2 4 6 8 10
Cos
to d
el tr
atta
men
to a
nnua
le n
etto
(e
uro)
Δ PFS (mesi)
I. Esposito, N. Martini – In press
42 Farmaci indicazioni con Registro AIFA
Correlazione tra costo di trattamento e Δ OS
y = -383,15x + 21328 R² = 0,02394
0
10.000
20.000
30.000
40.000
50.000
60.000
0,0 5,0 10,0 15,0 20,0 25,0
Cos
to in
crem
enta
le (€
)
OS incrementale (mesi)
I. Esposito, N. Martini – In press
12 Farmaci indicazioni con Registro AIFA
Correlazione tra costo per anno di vita guadagnato e Δ OS
y = 1350,4x + 48428 R² = 0,04735
0
10.000
20.000
30.000
40.000
50.000
60.000
70.000
80.000
90.000
100.000
0 2 4 6 8 10 12 14 16 18
Cos
to p
er a
nno
di v
ita g
uada
gnat
o (e
uro)
Δ OS (mesi)
N. Martone et al : GRHTA 2014; 1(2): 3143
42 Farmaci indicazioni con Registro AIFA
Una buona Governance in 6 proposte
1) Definire quale risultato clinico (clinical value) rimborsare e quale prezzo attribuire al ATV- Added Therapeutic Value
2) Applicare in maniera trasparente la procedura di Prezzo/Volume (P/V)
3) Applicare il Registro di monitoraggio AIFA
4) Applicare il ripiano da parte delle Ditte produttrici tramite payback dei fallimenti delle terapie – MEA (Maneged Entry Agreements - “non pago se non funziona”
5) Definire e valutare l’impatto dei nuovi farmaci sui costi assistenziali integrati delle patologie tumorali
6) Negoziazione “flessibile” : dal singolo oncologico al portfolio (es. carfilzomib – Kyprolis®, blinatumomab – Blincyto®)
1^ PROPOSTA Quale risultato clinico rimborsare ?
• Δ PFS • Δ OS • Linea di traWamento
• Pazien% reclutabili
Quando una differenza è sufficientemente rilevante?
15 farmaci per tumori solidi registrati – m Δ OS : 2 mesi
Cancer Type Pa3ent Popola3on Current Baseline
Median OS
Improvement Over Current OS ( clinically Meaningful)
Target Hazard Ra3os
1 Yr Survival Rate (current
target)
Pancrea3c Cancer
FOLFIRONOX Eligible Pa%ents
10-‐11 months 4-‐5 months 0.67 -‐ 0.69 48% -‐ 56%
Pancrea3c Cancer
Gemcitabine Eligible Pa%ents
6-‐8 months 3-‐4 months 0.6 -‐ 0.679 21% -‐ 24%
Lung cancer Non-‐squamous cell carcinoma
13 months 3.2 -‐ 5.4 months 0.76 -‐ 0.8 53% -‐ 61%
Lung cancer Squamous cell carcinoma 10 months 2.5 -‐ 3 months 0.77 -‐ 0.8 44% -‐ 53%
Breast Cancer Metasta%c triple nega%ve, previously untreated for metasta%c disease
18 months 4.5 -‐ 6 months 0.75 -‐ 0.8 63% -‐ 69%
Colon Cancer
disease progression on all prior therapies (or not a candidate for standard 2 or 3 line op%ons)
4-‐6 months 3-‐5 months 0.44 -‐ 0.67 N-‐A
Defining Clinically Meaningful Outcomes ASCO Recommendations to Raise the Bar for Clinical Trials
2^ PROPOSTA
Allentare la rigidità della copertura brevettuale – “Patent”
• Mantenere l’esclusività del mercato (10 anni)
• Ridurre il prezzo (discount) in proporzione all’aumento dei volumi : procedura P/V
Applicare in maniera trasparente la procedura di Prezzo/Volume (P/V)
$ 1.000
$ 1.250
$ 1.500
$ 1.750
$ 2.000
$ 2.250
2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
-‐ 5% -‐ 30% in 8 anni al 2015
3^ PROPOSTA
Come far pagare alle ditte produttrici tramite Pay Back i fallimenti delle terapie? – Registro + Share Scheme
• Principio : " pago se funziona - non pago se non funziona”
• Procedura : Managed Entry Agreements – MEAs
• Rapporti periodici di ritorno
• Pubblicazione dei risultati
• Durata programmata del Registro (2-3 anni)
Una buona Governance in 6 proposte
1) Definire quale risultato clinico (clinical value) rimborsare e quale prezzo attribuire al ATV- Added Therapeutic Value
2) Applicare in maniera trasparente la procedura di Prezzo/Volume (P/V)
3) Applicare il Registro di monitoraggio AIFA
4) Applicare il ripiano da parte delle Ditte produttrici tramite payback dei fallimenti delle terapie – MEA (Maneged Entry Agreements - “non pago se non funziona”
5) Definire e valutare l’impatto dei nuovi farmaci sui costi assistenziali integrati delle patologie tumorali
6) Negoziazione “flessibile” : dal singolo oncologico al portfolio (es. carfilzomib – Kyprolis®, blinatumomab – Blincyto®)
SDO Drugs expenditure
Laboratory tests
VERTICAL ANALYSIS
DECISION MAKING PROCESS
“silos” approch
Drug system : new governance
Manage the process and not the single variable
www.cineca.it
Indicatori 2015
ASL 49
Popolazione (M=48%- F=52%)
16.819.000
Prevalenza 70,3%
N. ricette / anno 150 milioni
Data base storico > 2 miliardi di ricette
Population: 16.819.000
(28% Italian population)
ARNO Obersatory e CoreReports % Popolazione
Veneto 26,9 Piemonte 26,5 Campania 12,1 Lazio 9,2 Abruzzo 8,0 Toscana 7,2 Basilicata 3,5 Puglia 3,4 PA Trento 3,1 Totale 100
Analisi dei cos3 assistenziali
Analisi dei cos3 assistenziali
COSA FARE IN ONCOLOGIA
nel 2016
Nello Martini