COSA FARE IN ONCOLOGIA nel 2016 - cipomo.it · Una buona Governance in 6 proposte 1) Definire quale...

COSA FARE IN ONCOLOGIA

nel 2016

Nello Martini

Sommario

Premessa

•  La polemica sui prezzi e sui costi dei nuovi farmaci e trattamenti oncologici

•  Evoluzione e dati della spesa per farmaci oncologici in Italia – Horizon Scanning al 2020

•  Il rapporto tra prezzi – costi di trattamento e valore terapeutico dei nuovi farmaci oncologici

Una buona Governance in 6 proposte

1)  Definire quale risultato clinico (clinical value) rimborsare e quale prezzo attribuire al ATV- Added Therapeutic Value

2)  Applicare in maniera trasparente la procedura di Prezzo/Volume (P/V)

3)  Applicare il Registro di monitoraggio AIFA

4)  Applicare il ripiano da parte delle Ditte produttrici tramite payback dei fallimenti delle terapie – MEA (Maneged Entry Agreements - “non pago se non funziona”

5)  Definire e valutare l’impatto dei nuovi farmaci sui costi assistenziali integrati delle patologie tumorali

6)  Negoziazione “flessibile” : dal singolo oncologico al portfolio (es. carfilzomib – Kyprolis®, blinatumomab – Blincyto®)

Sommario

Premessa




La denuncia su Blood di 120 esper3 di Leucemia Mieloide Cronica

Pona%nib: $ 138,000/year

Omacetaxine: $ 28,000/induc%on $ 14,000/maintenance

Bosu%nib $ 118,000/year

Appello del CIPOMO

ASCO 2015 - Regiment Cost 80 Kg patient

Regiment Cost of nivolumab

Cost of ipilimumab

Cost of Regimen

Nivo + Ipi for 11.5 m $ 144.408 $ 151.158 $ 295.566

Wolchok et al

AIFA – Oncologia Italiana Il Tavolo 27 marzo 2006 – la sfida

PARAMETRO CRITERI STRUMENTI VALORE

1. Prezzo Δ incrementale PFS/OS vs Best Care

Pagare l'innova%vità clinica (ATV) e non la significa%vità sta%s%ca

2. Appropriatezza

Registro AIFA Schede arruolamento e follow up definita dal Tavolo Oncologico

-‐ 20% -‐ 30% impiego off label

3. Payment by Results -‐ PbR

Fallimen% del traWamento a carico della Azienda tramite payback

-‐ 15% -‐ 30% del costo del traWamento

4. Price/Volume

Riduzione di prezzo trasparen% in funzione dell'incremento dei traWa% (estensione delle indicazioni)

-‐ 5% -‐ 30% in 8 anni al 2015

Sommario

Premessa




Anno Spesa ospedaliera Spesa farmaci oncologici

% su spesa ospedaliera

2007 4.371 1.035 23,7%

2008 3.566 1.111 31,2%

2009 4.189 1.225 29,2%

2010 4.593 1.339 29,2%

2011 4.301 1.388 32,3%

2012 4.179 1.434 34,3%

2013 4.006 1.561 39,0%

2014 4.999 1.640 33,0%

2015 4.997 2.033 40,6%

Evoluzione della spesa per farmaci oncologici 2007 -‐ 2015

Product Ac3ve principle Expenditure

2015 % % cum

HERCEPTIN Trastuzumab 235.754.258,05 11,59 -‐ AVASTIN Bevacizumab 176.578.595,00 8,68 20,28 MABTHERA Rituximab 174.955.384,50 8,60 28,88 GLIVEC Ima%nib 153.786.883,34 7,56 36,44 VELCADE Bortezomib 87.633.698,50 4,31 40,75 ALIMTA Pemetrexed 86.508.409,38 4,25 45,01 YERVOY Ipilimumab 82.745.951,13 4,07 49,07 SPRYCEL Dasa%nib 64.619.423,69 3,18 52,25 AFINITOR Everolimus 57.171.415,02 2,81 55,06 TASIGNA Nilo%nib 51.366.473,41 2,53 57,59 SUTENT Suni%nib 48.933.867,81 2,41 60,00 ERBITUX Cetuximab 45.789.165,56 2,25 62,25 VIDAZA Azaci%dine 42.319.461,75 2,08 64,33 KADCYLA Trastuzumab emtansine 29.631.258,49 1,46 65,79 IRESSA Gefi%nib 28.779.672,33 1,42 67,20 PERJETA Pertuzumab 27.255.326,41 1,34 68,54 NEXAVAR Sorafenib 26.264.869,14 1,29 69,83 TARCEVA Erlo%nib 24.220.306,44 1,19 71,02 ZELBORAF Vemurafenib 23.763.663,89 1,17 72,19 VOTRIENT Pazopanib 23.452.533,53 1,15 73,34 VECTIBIX Panitumumab 18.919.320,22 0,93 74,28 TEMODAL Temozolomide 18.517.188,97 0,91 75,19 ADCETRIS Brentuximab vedo%n 18.268.328,81 0,90 76,08 PACLITAXEL TEV Paclitaxel 17.536.118,64 0,86 76,95 JEVTANA Cabazitaxel 16.455.828,13 0,81 77,76 YONDELIS Trabectedina 16.260.780,38 0,80 78,56 PACLITAXEL ACC Paclitaxel 15.547.483,84 0,76 79,32 TYVERB Lapa%nib 13.580.163,09 0,67 79,99

TOTAL 2.033.582.195

I primi 10 oncologici per costo di trattamento pz/anno

Principio a_vo Nome

commerciale Di`a

costo tra`amento semestrale

Indicazioni

Vemurafenib Zelboraf® Roche S.P.A. 54.116 Melanoma Metasta%co

Dabrafenib Tafinlar GSK 43.837 Melanoma Metasta%co

Vismodegib Erivedge® Roche S.P.A. 43.530 Carcinoma basocellulare metasta%co Trastuzumab emtasine

Kadcyla® Roche S.P.A. 37.936 Carcinoma mammella metasta%co

Pona3nib Iclusig ARIAD 30.054 Leucemia Mieloide Cronica Ph+

Trabectedina Yondelis® Pharma Mar Srl 29.829 Carcinoma Ovarico

Crizo3nib Xalkori Pfizer Srl 28.714 NSCLC

Trabectedina Yondelis® Pharma Mar Srl 28.605 Sarcoma tessu% molli

Nilo3nib Tasigna® Novar%s Farma 26.351 Leucemia Mieloide Cronica

Temsirolimus Torisel® Pfizer Srl 26.000 Linfoma a cellule mantellari

Forecasting delle prime 10 categorie terapeutiche 2011- 2018

Fonte: EvaluatePharma - maggio 2012

CONVENTIONAL THERAPY/CONTROL

TARGETED THERAPY

IMMUNE THERAPY

YRS

SURV

IVAL

ASCO 2015 Un nuovo modello di rimborsabilità

IMMUNE THERAPY + TARGETED THERAPY

Pierfranco Conte - IOV

Sommario

Premessa




Il rapporto tra prezzi – costi di trattamento e clinical value*

PATOLOGIA SPESA 2015 milioni €

FARMACI COSTO

TRATTAMENTO DURATA RISULTATI

Oncologia 2.033 Temsirolimus

52.000 € Fino a

progressione ∆ mPFS : 1,9 mesi

RCC

HIV 593 Associazioni triple 8.321 € Cronica Cronicizzazione

HCV ? Sofosbuvir 37.000 € 3 mesi Eradicazione virus

Fibrillazione Atriale CHADS₂ ≥ 2

14,8

Dabigatran

613,20 € Cronica

Riduzione ictus pazien% "non traWa%" e "instabili"

Rivaroxaban

* Variabili : gravità della malattia – prevalenza – durata del trattamento

Five Years of Cancer Drug Approvals: Innovation, Efficacy, and Costs

(Mailankody & Prasad, Jama oncology 2015)

‘Our results suggest that current pricing models are not ra%onal but simply reflect what

the market will bear’

PFS

OS

Correlazione tra costo di trattamento e Δ PFS

y = -143,92x + 40746 R² = 0,0002

0

20000

40000

60000

80000

100000

120000

140000

-2 0 2 4 6 8 10

Cos

to d

el tr

atta

men

to a

nnua

le n

etto

(e

uro)

Δ PFS (mesi)

I. Esposito, N. Martini – In press

42 Farmaci indicazioni con Registro AIFA

Correlazione tra costo di trattamento e Δ OS

y = -383,15x + 21328 R² = 0,02394

0

10.000

20.000

30.000

40.000

50.000

60.000

0,0 5,0 10,0 15,0 20,0 25,0

Cos

to in

crem

enta

le (€

)

OS incrementale (mesi)

I. Esposito, N. Martini – In press


Correlazione tra costo per anno di vita guadagnato e Δ OS

y = 1350,4x + 48428 R² = 0,04735

0

10.000

20.000

30.000

40.000

50.000

60.000

70.000

80.000

90.000

100.000

0 2 4 6 8 10 12 14 16 18

Cos

to p

er a

nno

di v

ita g

uada

gnat

o (e

uro)

Δ OS (mesi)

N. Martone et al : GRHTA 2014; 1(2): 3143


1^ PROPOSTA Quale risultato clinico rimborsare ?

•  Δ PFS • Δ OS •  Linea di traWamento

•  Pazien% reclutabili

Quando una differenza è sufficientemente rilevante?

15 farmaci per tumori solidi registrati – m Δ OS : 2 mesi

Cancer Type Pa3ent Popola3on Current Baseline

Median OS

Improvement Over Current OS ( clinically Meaningful)

Target Hazard Ra3os

1 Yr Survival Rate (current

target)

Pancrea3c Cancer

FOLFIRONOX Eligible Pa%ents

10-‐11 months 4-‐5 months 0.67 -‐ 0.69 48% -‐ 56%

Pancrea3c Cancer

Gemcitabine Eligible Pa%ents

6-‐8 months 3-‐4 months 0.6 -‐ 0.679 21% -‐ 24%

Lung cancer Non-‐squamous cell carcinoma

13 months 3.2 -‐ 5.4 months 0.76 -‐ 0.8 53% -‐ 61%

Lung cancer Squamous cell carcinoma 10 months 2.5 -‐ 3 months 0.77 -‐ 0.8 44% -‐ 53%

Breast Cancer Metasta%c triple nega%ve, previously untreated for metasta%c disease

18 months 4.5 -‐ 6 months 0.75 -‐ 0.8 63% -‐ 69%

Colon Cancer

disease progression on all prior therapies (or not a candidate for standard 2 or 3 line op%ons)

4-‐6 months 3-‐5 months 0.44 -‐ 0.67 N-‐A

Defining Clinically Meaningful Outcomes ASCO Recommendations to Raise the Bar for Clinical Trials

2^ PROPOSTA

Allentare la rigidità della copertura brevettuale – “Patent”

•  Mantenere l’esclusività del mercato (10 anni)

•  Ridurre il prezzo (discount) in proporzione all’aumento dei volumi : procedura P/V

Applicare in maniera trasparente la procedura di Prezzo/Volume (P/V)

$ 1.000

$ 1.250

$ 1.500

$ 1.750

$ 2.000

$ 2.250

2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015

-‐ 5% -‐ 30% in 8 anni al 2015

3^ PROPOSTA

Come far pagare alle ditte produttrici tramite Pay Back i fallimenti delle terapie? – Registro + Share Scheme

•  Principio : " pago se funziona - non pago se non funziona”

•  Procedura : Managed Entry Agreements – MEAs

•  Rapporti periodici di ritorno

•  Pubblicazione dei risultati

•  Durata programmata del Registro (2-3 anni)

SDO Drugs expenditure

Laboratory tests

VERTICAL ANALYSIS

DECISION MAKING PROCESS

“silos” approch

Drug system : new governance

Manage the process and not the single variable

www.cineca.it

Indicatori 2015

ASL 49

Popolazione (M=48%- F=52%)

16.819.000

Prevalenza 70,3%

N. ricette / anno 150 milioni

Data base storico > 2 miliardi di ricette

Population: 16.819.000

(28% Italian population)

ARNO Obersatory e CoreReports % Popolazione

Veneto 26,9 Piemonte 26,5 Campania 12,1 Lazio 9,2 Abruzzo 8,0 Toscana 7,2 Basilicata 3,5 Puglia 3,4 PA Trento 3,1 Totale 100

Analisi dei cos3 assistenziali

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