BIOETICA DELLASPERIMENTAZIONE

CON CELLULE STAMINALI

Prato, 23 maggio 2014 Patrizia Funghi, bioeticista

Comitato Nazionale per la Bioetica (2010)

Problemi etici

L’impiego delle cellule staminali umane solleva importanti problemi

di natura etica che riguardano essenzialmente

-l’origine delle cellule- il modo con cui esse

sono derivate.

PROBLEMI ETICI - ORIGINE

-da embrioni creati specificamente a fini di ricerca scientifica o non utilizzati nei trattamenti di fecondazione assistita: SI/NO

-da tessuti di feti risultanti da aborto spontaneo o per interruzione volontaria della gravidanza: SI CONDIZIONATO

-da tessuti ottenuti da trapianto nucleare somatico: SI clonazione terapeutica; NO clonazione riproduttiva

- non embrionali: SI

STATUTO ONTOLOGICO DELL’EMBRIONE

PERSONA ?

CONCEZIONEONTOLOGICA

MOLTEPLICIRISPOSTE

CONCEZIONE EMPIRISTICA

L’EMBRIONE è

…da tessuti di feti risultanti da aborto spontaneo o IVG

Il CNB ritiene eticamente lecita questa origine purché �siano attivate procedure atte ad escludere sia rapporti di causalità tra aborto e derivazione delle cellule staminali, �sia la collaborazione tra gli operatori corrispondenti e la commerciabilità. Da parte di alcuni, tuttavia, sono state espresse riserve sulla possibilità di distinguere la �collaborazione di fatto fra chi esegue l’aborto e l’équipe utilizzatrice dei feti derivati da IVG, anche quando vengano attivate procedure formali idonee a distinguere il rapporto di causalità fra aborto e derivazione delle cellule �staminali.

CELLULE STAMINALI NON EMBRIONALI

PROBLEMATICHE ETICHE

DI OGNI SPERIMENTAZIONE

I requisiti etici per una corretta sperimentazione

• Correttezza e chiarezza metodologica• Accettabile bilanciamento Rischio/Beneficio

per il paziente• Corretta ed adeguata informazione

• Consenso realmente libero....VALIDO

• Recepimento delle disposizioni etico-giuridiche in materia

REQUISITI PER UNA CORRETTA SPERIMENTAZIONE CLINICA

Standards internazionalidi etica e di qualità scientifica

per progettare, condurre, registrare e pubblicarestudi clinici che coinvolgano soggetti umani.

Il rispetto della buona pratica garantisce

la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti

e assicura la credibilità dei dati

concernenti la sperimentazione clinica stessa.

GCP: Buona Pratica Clinica

Tra il “dire”

(i requisiti etici sono noti)

e il “fare”

c’è di mezzo …

DOMANDE ALL’AUTRICE…

“Tra voi [scienziati] e l’umanità può scavarsi

un abisso così grande,che ad ogni vostro eurekarischierebbe di rispondere

un grido di dolore universale…”

La Vita di Galileo, B. Brecht

Tra il “dire” e il “fare”c’è di mezzo…sicuramentela RESPONSABILITA’

di tutti i soggetti (attori morali) coinvolti a vario titolo nella sperimentazione

Responsabilità per…un compito che ci viene affidato

Responsabilità di…

rispondere di ciò che abbiamo fatto.

La ricerca/sperimentazioneè una modalità di assistenza,è un’opportunità/un diritto

della persona che cerca una rispostaal suo bisogno di salute

e al suo diritto alla salute.

Quindi…è regolata dagli stessi principietico-deontologico-giuridici

dell’ars medica.

Il rapporto che il curante instauracon il suo assistito,

è un rapporto di responsabilità(etica, deontologica e giuridica).

Dall’essere coscienti del ″potere″ che abbiamo su qualcuno, non deriva una considerazione

dello stesso quale oggetto di nostra proprietà.Il “potere” si trasforma

in senso di responsabilità verso qualcuno che è in una posizione di svantaggio

rispetto a noi e che si è affidato alle nostre cure.

SPERIMENTAZIONESULL’UOMO

SPERIMENTAZIONECON L’UOMO

DA CAVIA A PARTNER

“SULL’UOMO”:- UOMO come MEZZO

x il raggiungimento di interessi altrui

- UOMO come OGGETTO DI TUTELA

“CON L’UOMO”:

UOMO come SOGGETTO DI DIRITTI

OGGETTI DI TUTELA:

UOMO:SOGGETTO DI TUTELA

SEMPRE !

IL CONSENSO INFORMATO=

“prendere sul serio la libertà umana” (T. H. Engelhardt Jr.)

CONSENSO INFORMATO: condizioni fondamentali

• Qualità dell’informazione

• Comprensione dell’informazione

• Libertà decisionale del soggetto

• Capacità decisionale del soggetto

(DM. 18 marzo 1998, Art. 3.7.1)

ISSCRSocietà Internazionale

Per La Ricerca Sulle Cellule Staminali

Manuale per il pazienterelativo alle terapie con

cellule staminali

Appendice 1 delle linee guida per la traslazione clinica delle cellule staminali.

Dicembre 2008

1947CODICE DI NORIMBERGA

Primo documento internazionale a proporredelle linee guida nel campo dell’etica della ricerca.

E’ una testimonianza del raggiungimentodella consapevolezza che

la medicina scissa dall’etica può causare risultati contrari al rispetto dell’uomo.

Si infrange la certezzache ogni atto o decisione medica siano etici in quanto tali.

1947/48COSTITUZIONE ITALIANA

COSTITUZIONE ITALIANA

Art. 32

La Repubblica tutela la salute come

fondamentale diritto dell’individuoe interesse della collettività,

e garantisce cure gratuite agli indigenti.

Nessuno può essere obbligato

a un determinato trattamento sanitario

se non per disposizione di legge.

La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti

dal rispetto della persona umana.

Salute

come fondamentale

diritto dell’individuo

e

interesse della collettività

BILANCIAMENTO

Assicurare la miglior cura

ad ogni paziente

-Progresso scientifico-Potenziale beneficio per altri pazienti

Etica collettiva Etica individuale

LEGGE N.145 DEL 28/3/2001

RATIFICA DELLA CONVENZIONE DI OVIEDO DEL 1997 SUI DIRITTI DELL’UOMO E SULLA

BIOMEDICINA

Art. 2

Priorità dell'essere umano

Gli interessi e il bene dell'essere umano

devono avere priorità

rispetto al semplice interesse

della società o della scienza.

Quanto “pesa”un essere umano?

• SOGGETTI ADULTI/COMPETENTI Obbligo di rispettare la libertà della persona. E’ la prevalenza del principio di beneficialità a dover essere

giustificata.

• SOGGETTI MINORI/ADULTI NON COMPETENTI: Obbligo di rispettare la beneficialità della persona.

Dovere di tutela dei soggetti fragili (art. 32 CDM).

E’ la prevalenza del principio di autonomia a dover essere giustificata.

Quanto “pesa”la fragilità?

Bilancia umana

LA TUTELA dei SOGGETTI FRAGILI

Il tema della vulnerabilità dei soggetti è preso in particolare esame nelle normesulla sperimentazione clinica.

Nella normativa nazionale e sovranazionale troviamo indicazioni che tendono a “limitare” la partecipazione dei

soggetti vulnerabili alle sperimentazioni.

Limitare = Tutelare NON a EscludereEscludere = Discriminare = Perdita di chance =

Danneggiare

Sperimentazione su soggetti fragili

GCP - 1.61 Soggetti VulnerabiliIndividui la cui decisione di offrirsi come volontari in uno studio clinico può essere influenzata

impropriamente dall’aspettativa, sia essa giustificata o meno, di benefici legati alla partecipazione,

oppure di una possibile azione di ritorsione da parte di individui gerarchicamente superiori, in caso di rifiuto a partecipare. Esempi sono gli appartenenti a gruppi strutturati gerarchicamente, quali

studenti di medicina, di farmacia, di odontoiatria o della scuola per infermieri, personale

subordinato di un ospedale e di un laboratorio, dipendenti di un’industria farmaceutica,

membri delle forze armate, detenuti. Altri soggetti vulnerabili possono essere: pazienti affetti

da malattie incurabili, persone ospitate nelle case di riposo, disoccupati o persone

indigenti, pazienti in situazioni di emergenza, minoranze etniche, persone senza casa,

nomadi, rifugiati, minori e persone incapaci di dare il proprio consenso.

Fragilità: concetto sfuggente…

Sfuggendo alla critica di Pere Borrell del Caso (1874, Banco de España, Madrid).

La fragilità non ha età

LA FRAGILITA’ IMPONE TUTELA…

TUTELARE NON EQUIVALE A “METTERE SOTTO VETRO”…AD ESCLUDERE….

VULNERABILITA’

Nessuno è pienamente indipendente e pienamente razionale,

in particolare nei momenti di vulnerabilitàe di debolezza che caratterizzano lo stato di malattia o i momenti in cui dobbiamo compiere scelte importanti

in merito alla nostra salute.

Per scegliere in modo autonomo non basta la libertà (posso decidere),

ma occorre la consapevolezza(capisco cosa decido)

e la capacità psicologica di fare delle scelte.

SPERIMENTAZIONE SU MINORICONDIZIONI ESSENZIALI

- consenso informato dei genitori (che rispecchi la volontà del minore);

- informazione al minore commisurata alla sua capacità di comprensione;

- presa in considerazione della volontà esplicita del minore di rifiutare la partecipazione alla sperimentazione o di ritirarsene (se il minore stesso e'

capace di formarsi un'opinione propria e di valutare le informazioni);

- la ricerca deve riguardare direttamente uno stato clinico di cui soffre il minore o essere di natura tale da poter essere intrapresa solo su minori;

- la soglia del rischio ed il grado di malessere devono essere definiti specificamente e continuamente monitorati.

L'interesse del paziente DEVE prevalere sempresugli interessi della scienza e della società.

SPERIMENTAZIONE SU ADULTI FRAGILI- consenso informato del rappresentante legale (che rispecchi la volontà del paziente);

- informazione al soggetto commisurata alla sua capacità di comprensione;

- presa in considerazione della volontà esplicita del soggetto di rifiutare la partecipazione alla sperimentazione o di ritirarsene (se il soggetto e' capace di

formarsi un'opinione propria e di valutare le informazioni);

- la ricerca riguardi direttamente uno stato clinico che ponga a rischio la vita o determini una condizione clinica debilitante di cui il soggetto soffre;

- ridurre al minimo il dolore, il disagio, la paura e gli altri rischi prevedibili in relazione alla malattia e allo stadio di sviluppo

- vi sia motivo di ritenere che la somministrazione del medicinale da sperimentare rechi al paziente un beneficio superiore ai rischi o che non produca alcun rischio;

- nei casi di incapacità temporanea, all'atto della riacquisizione delle proprie capacità decisionali, al soggetto deve essere richiesto il consenso informato

al proseguimento della sperimentazione.

L'interesse del paziente DEVE prevalere sempresugli interessi della scienza e della società.

Ma tra il dire e il farec’è di mezzo…..

"È la più grande promessa della medicina del XXI secolo, ma non è detto che riusciremo a

beneficiarne. La cautela è il primo dovere morale quando si è di fronte a un campo di ricerca come quello delle cellule staminali,

sicuramente tra i più innovativi della scienza di oggi, ma che non ha ancora prodotto risultati

tali da far toccare con mano la rivoluzione che tutti ragionevolmente ci aspettiamo. Ed è

proprio da questa ragionevolezza che bisogna partire se si vuole affrontare, nella sua

interezza, l’insieme delle responsabilità e dei problemi che questo tipo di ricerca pone a governi, scienziati, bioeticisti e semplici

cittadini bisognosi di cure. Il realizzarsi o meno di questa profezia

dipenderà innanzitutto da due elementi: il potere reale di quelle cellule e la creatività (e

libertà) dei ricercatori."

COMITATO REGIONALE DI BIOETICA - SICILIA

LE RAGIONI DEL NO A STAMINA

“…dire no a procedure e metodi senza base logica e scientifica non significa chiudere la porta a una speranza, ma a una illusione. E’ invece un atto di

rispetto e di tutela per le persone che non hanno valide alternative di cura perché il ricorso a rimedi magici e

miracolosi li esporrebbe a sicure inutili sofferenze che si aggiungerebbero alla sofferenza della malattia”.

Settembre 2013

FNOMCeO SU STAMINA

“…le speranze di tanti diventano certezze per tutti solo quando una rigorosa e trasparente metodologia scientifica abbia sperimentato prima, e introdotto nella pratica clinica poi, innovazioni diagnostiche e terapeutiche di comprovata efficacia e sicurezza".In tale quadro "l'intreccio tra speranze ed evidenze" rappresenta "il vero nucleo forte di quella alleanza terapeutica che diviene il punto di sintesi tra la libertà di cura e il diritto a trattamenti sicuri ed efficaci, anche per chi, nella disperazione, continua a coltivare legittime speranze“.

AIFA GUIDA PER I PAZIENTI SULLE CURE MIRACOLOSE

Per un'agenzia regolatoria come l'AIFA è importante far capire ai cittadini la

differenza tra il mondo della ricerca, che lavora, seriamente e con passione, per offrire

trattamenti realmente efficaci e sicuri, e i venditori di speranze, i 'pifferai magici',

che speculano sulla sofferenza della gente". (L.Pani, DG AIFA)

GENNAIO 2014

Una sentenza che«non nega il diritto alla libertà e alla scelta delle

cure, ma ribadisce il dovere dello Stato di tutelare i malati da sperimentazioni chenon hanno certezze

scientifiche».

Adriano Pessina, direttore del Centro di

bioetica dell’Università Cattolica del Sacro

Cuore di Milano

«La scientificità di una sperimentazione, anche nel caso della sua estensione ‘compassionevole’ va sempre coniugata con la sua eticità che trova il proprio cardine in una comprovata efficacia terapeutica», perché le «risorse pubbliche» vanno «rese disponibili per terapie verificabili con metodi scientifici». C’è, infine, «il rischio che il dolore dei pazienti e delle loro famiglie divenga pretesto per ricerche puramente sperimentali, dettate da mere finalità economiche, che alimentano false speranze e che potrebbero rivelarsi anche nocive».

Ma tra il dire e il farec’è di mezzo…..

CONCLUSIONE

Occorre costruire ancoraPONTI

di collegamento tra forma e sostanza

(sviluppatesi in modo non armonico)

affinché i PRINCIPI ETICI si INCARNINO nelle reali esistenze di tutti coloro che vivono la sperimentazione

da promotori, da curanti e da curati.

“Siamo di fronte ad un nuovo tipo di potere dell’uomo sull’uomo: “il potere di creare nel ricevente risposte soggettivamente libere e oggettivamente predeterminate a finalità di cui il ricevente non ha alcuna idea.”

Chiavacci E.

Uno scienziato sta facendo degli esperimenti scientifici su una pulce e trascrive i suoi risultati. Lo scienziato toglie una zampa alla pulce e le dice: "Salta!". La pulce salta ed egli scrive: "La pulce senza una zampa salta". Poi toglie una seconda zampa alla pulce e le dice di saltare. La pulce salta ed egli scrive: "La pulce senza due zampe salta". E così via fino a togliere tutte le zampe alla pulce. Tolta l'ultima la pulce non salta e lo scienziato scrive: "La pulce senza zampe diventa ... sorda!".

GRAZIE DELL’ASCOLTO

GRAZIE