BIOETICA DELLA SPERIMENTAZIONE CON CELLULE STAMINALI Prato, 23 maggio 2014 Patrizia Funghi,...
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BIOETICA DELLASPERIMENTAZIONE
CON CELLULE STAMINALI
Prato, 23 maggio 2014 Patrizia Funghi, bioeticista
Comitato Nazionale per la Bioetica (2010)
Problemi etici
L’impiego delle cellule staminali umane solleva importanti problemi
di natura etica che riguardano essenzialmente
-l’origine delle cellule- il modo con cui esse
sono derivate.
PROBLEMI ETICI - ORIGINE
-da embrioni creati specificamente a fini di ricerca scientifica o non utilizzati nei trattamenti di fecondazione assistita: SI/NO
-da tessuti di feti risultanti da aborto spontaneo o per interruzione volontaria della gravidanza: SI CONDIZIONATO
-da tessuti ottenuti da trapianto nucleare somatico: SI clonazione terapeutica; NO clonazione riproduttiva
- non embrionali: SI
STATUTO ONTOLOGICO DELL’EMBRIONE
PERSONA ?
CONCEZIONEONTOLOGICA
MOLTEPLICIRISPOSTE
CONCEZIONE EMPIRISTICA
L’EMBRIONE è
…da tessuti di feti risultanti da aborto spontaneo o IVG
Il CNB ritiene eticamente lecita questa origine purché �siano attivate procedure atte ad escludere sia rapporti di causalità tra aborto e derivazione delle cellule staminali, �sia la collaborazione tra gli operatori corrispondenti e la commerciabilità. Da parte di alcuni, tuttavia, sono state espresse riserve sulla possibilità di distinguere la �collaborazione di fatto fra chi esegue l’aborto e l’équipe utilizzatrice dei feti derivati da IVG, anche quando vengano attivate procedure formali idonee a distinguere il rapporto di causalità fra aborto e derivazione delle cellule �staminali.
CELLULE STAMINALI NON EMBRIONALI
PROBLEMATICHE ETICHE
DI OGNI SPERIMENTAZIONE
I requisiti etici per una corretta sperimentazione
• Correttezza e chiarezza metodologica• Accettabile bilanciamento Rischio/Beneficio
per il paziente• Corretta ed adeguata informazione
• Consenso realmente libero....VALIDO
• Recepimento delle disposizioni etico-giuridiche in materia
REQUISITI PER UNA CORRETTA SPERIMENTAZIONE CLINICA
Standards internazionalidi etica e di qualità scientifica
per progettare, condurre, registrare e pubblicarestudi clinici che coinvolgano soggetti umani.
Il rispetto della buona pratica garantisce
la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti
e assicura la credibilità dei dati
concernenti la sperimentazione clinica stessa.
GCP: Buona Pratica Clinica
Tra il “dire”
(i requisiti etici sono noti)
e il “fare”
c’è di mezzo …
DOMANDE ALL’AUTRICE…
“Tra voi [scienziati] e l’umanità può scavarsi
un abisso così grande,che ad ogni vostro eurekarischierebbe di rispondere
un grido di dolore universale…”
La Vita di Galileo, B. Brecht
Tra il “dire” e il “fare”c’è di mezzo…sicuramentela RESPONSABILITA’
di tutti i soggetti (attori morali) coinvolti a vario titolo nella sperimentazione
Responsabilità per…un compito che ci viene affidato
Responsabilità di…
rispondere di ciò che abbiamo fatto.
La ricerca/sperimentazioneè una modalità di assistenza,è un’opportunità/un diritto
della persona che cerca una rispostaal suo bisogno di salute
e al suo diritto alla salute.
Quindi…è regolata dagli stessi principietico-deontologico-giuridici
dell’ars medica.
Il rapporto che il curante instauracon il suo assistito,
è un rapporto di responsabilità(etica, deontologica e giuridica).
Dall’essere coscienti del ″potere″ che abbiamo su qualcuno, non deriva una considerazione
dello stesso quale oggetto di nostra proprietà.Il “potere” si trasforma
in senso di responsabilità verso qualcuno che è in una posizione di svantaggio
rispetto a noi e che si è affidato alle nostre cure.
SPERIMENTAZIONESULL’UOMO
SPERIMENTAZIONECON L’UOMO
DA CAVIA A PARTNER
“SULL’UOMO”:- UOMO come MEZZO
x il raggiungimento di interessi altrui
- UOMO come OGGETTO DI TUTELA
“CON L’UOMO”:
UOMO come SOGGETTO DI DIRITTI
OGGETTI DI TUTELA:
UOMO:SOGGETTO DI TUTELA
SEMPRE !
IL CONSENSO INFORMATO=
“prendere sul serio la libertà umana” (T. H. Engelhardt Jr.)
CONSENSO INFORMATO: condizioni fondamentali
• Qualità dell’informazione
• Comprensione dell’informazione
• Libertà decisionale del soggetto
• Capacità decisionale del soggetto
(DM. 18 marzo 1998, Art. 3.7.1)
ISSCRSocietà Internazionale
Per La Ricerca Sulle Cellule Staminali
Manuale per il pazienterelativo alle terapie con
cellule staminali
Appendice 1 delle linee guida per la traslazione clinica delle cellule staminali.
Dicembre 2008
1947CODICE DI NORIMBERGA
Primo documento internazionale a proporredelle linee guida nel campo dell’etica della ricerca.
E’ una testimonianza del raggiungimentodella consapevolezza che
la medicina scissa dall’etica può causare risultati contrari al rispetto dell’uomo.
Si infrange la certezzache ogni atto o decisione medica siano etici in quanto tali.
1947/48COSTITUZIONE ITALIANA
COSTITUZIONE ITALIANA
Art. 32
La Repubblica tutela la salute come
fondamentale diritto dell’individuoe interesse della collettività,
e garantisce cure gratuite agli indigenti.
Nessuno può essere obbligato
a un determinato trattamento sanitario
se non per disposizione di legge.
La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti
dal rispetto della persona umana.
Salute
come fondamentale
diritto dell’individuo
e
interesse della collettività
BILANCIAMENTO
Assicurare la miglior cura
ad ogni paziente
-Progresso scientifico-Potenziale beneficio per altri pazienti
Etica collettiva Etica individuale
LEGGE N.145 DEL 28/3/2001
RATIFICA DELLA CONVENZIONE DI OVIEDO DEL 1997 SUI DIRITTI DELL’UOMO E SULLA
BIOMEDICINA
Art. 2
Priorità dell'essere umano
Gli interessi e il bene dell'essere umano
devono avere priorità
rispetto al semplice interesse
della società o della scienza.
Quanto “pesa”un essere umano?
• SOGGETTI ADULTI/COMPETENTI Obbligo di rispettare la libertà della persona. E’ la prevalenza del principio di beneficialità a dover essere
giustificata.
• SOGGETTI MINORI/ADULTI NON COMPETENTI: Obbligo di rispettare la beneficialità della persona.
Dovere di tutela dei soggetti fragili (art. 32 CDM).
E’ la prevalenza del principio di autonomia a dover essere giustificata.
Quanto “pesa”la fragilità?
Bilancia umana
LA TUTELA dei SOGGETTI FRAGILI
Il tema della vulnerabilità dei soggetti è preso in particolare esame nelle normesulla sperimentazione clinica.
Nella normativa nazionale e sovranazionale troviamo indicazioni che tendono a “limitare” la partecipazione dei
soggetti vulnerabili alle sperimentazioni.
Limitare = Tutelare NON a EscludereEscludere = Discriminare = Perdita di chance =
Danneggiare
Sperimentazione su soggetti fragili
GCP - 1.61 Soggetti VulnerabiliIndividui la cui decisione di offrirsi come volontari in uno studio clinico può essere influenzata
impropriamente dall’aspettativa, sia essa giustificata o meno, di benefici legati alla partecipazione,
oppure di una possibile azione di ritorsione da parte di individui gerarchicamente superiori, in caso di rifiuto a partecipare. Esempi sono gli appartenenti a gruppi strutturati gerarchicamente, quali
studenti di medicina, di farmacia, di odontoiatria o della scuola per infermieri, personale
subordinato di un ospedale e di un laboratorio, dipendenti di un’industria farmaceutica,
membri delle forze armate, detenuti. Altri soggetti vulnerabili possono essere: pazienti affetti
da malattie incurabili, persone ospitate nelle case di riposo, disoccupati o persone
indigenti, pazienti in situazioni di emergenza, minoranze etniche, persone senza casa,
nomadi, rifugiati, minori e persone incapaci di dare il proprio consenso.
Fragilità: concetto sfuggente…
Sfuggendo alla critica di Pere Borrell del Caso (1874, Banco de España, Madrid).
La fragilità non ha età
LA FRAGILITA’ IMPONE TUTELA…
TUTELARE NON EQUIVALE A “METTERE SOTTO VETRO”…AD ESCLUDERE….
VULNERABILITA’
Nessuno è pienamente indipendente e pienamente razionale,
in particolare nei momenti di vulnerabilitàe di debolezza che caratterizzano lo stato di malattia o i momenti in cui dobbiamo compiere scelte importanti
in merito alla nostra salute.
Per scegliere in modo autonomo non basta la libertà (posso decidere),
ma occorre la consapevolezza(capisco cosa decido)
e la capacità psicologica di fare delle scelte.
SPERIMENTAZIONE SU MINORICONDIZIONI ESSENZIALI
- consenso informato dei genitori (che rispecchi la volontà del minore);
- informazione al minore commisurata alla sua capacità di comprensione;
- presa in considerazione della volontà esplicita del minore di rifiutare la partecipazione alla sperimentazione o di ritirarsene (se il minore stesso e'
capace di formarsi un'opinione propria e di valutare le informazioni);
- la ricerca deve riguardare direttamente uno stato clinico di cui soffre il minore o essere di natura tale da poter essere intrapresa solo su minori;
- la soglia del rischio ed il grado di malessere devono essere definiti specificamente e continuamente monitorati.
L'interesse del paziente DEVE prevalere sempresugli interessi della scienza e della società.
SPERIMENTAZIONE SU ADULTI FRAGILI- consenso informato del rappresentante legale (che rispecchi la volontà del paziente);
- informazione al soggetto commisurata alla sua capacità di comprensione;
- presa in considerazione della volontà esplicita del soggetto di rifiutare la partecipazione alla sperimentazione o di ritirarsene (se il soggetto e' capace di
formarsi un'opinione propria e di valutare le informazioni);
- la ricerca riguardi direttamente uno stato clinico che ponga a rischio la vita o determini una condizione clinica debilitante di cui il soggetto soffre;
- ridurre al minimo il dolore, il disagio, la paura e gli altri rischi prevedibili in relazione alla malattia e allo stadio di sviluppo
- vi sia motivo di ritenere che la somministrazione del medicinale da sperimentare rechi al paziente un beneficio superiore ai rischi o che non produca alcun rischio;
- nei casi di incapacità temporanea, all'atto della riacquisizione delle proprie capacità decisionali, al soggetto deve essere richiesto il consenso informato
al proseguimento della sperimentazione.
L'interesse del paziente DEVE prevalere sempresugli interessi della scienza e della società.
Ma tra il dire e il farec’è di mezzo…..
"È la più grande promessa della medicina del XXI secolo, ma non è detto che riusciremo a
beneficiarne. La cautela è il primo dovere morale quando si è di fronte a un campo di ricerca come quello delle cellule staminali,
sicuramente tra i più innovativi della scienza di oggi, ma che non ha ancora prodotto risultati
tali da far toccare con mano la rivoluzione che tutti ragionevolmente ci aspettiamo. Ed è
proprio da questa ragionevolezza che bisogna partire se si vuole affrontare, nella sua
interezza, l’insieme delle responsabilità e dei problemi che questo tipo di ricerca pone a governi, scienziati, bioeticisti e semplici
cittadini bisognosi di cure. Il realizzarsi o meno di questa profezia
dipenderà innanzitutto da due elementi: il potere reale di quelle cellule e la creatività (e
libertà) dei ricercatori."
COMITATO REGIONALE DI BIOETICA - SICILIA
LE RAGIONI DEL NO A STAMINA
“…dire no a procedure e metodi senza base logica e scientifica non significa chiudere la porta a una speranza, ma a una illusione. E’ invece un atto di
rispetto e di tutela per le persone che non hanno valide alternative di cura perché il ricorso a rimedi magici e
miracolosi li esporrebbe a sicure inutili sofferenze che si aggiungerebbero alla sofferenza della malattia”.
Settembre 2013
FNOMCeO SU STAMINA
“…le speranze di tanti diventano certezze per tutti solo quando una rigorosa e trasparente metodologia scientifica abbia sperimentato prima, e introdotto nella pratica clinica poi, innovazioni diagnostiche e terapeutiche di comprovata efficacia e sicurezza".In tale quadro "l'intreccio tra speranze ed evidenze" rappresenta "il vero nucleo forte di quella alleanza terapeutica che diviene il punto di sintesi tra la libertà di cura e il diritto a trattamenti sicuri ed efficaci, anche per chi, nella disperazione, continua a coltivare legittime speranze“.
AIFA GUIDA PER I PAZIENTI SULLE CURE MIRACOLOSE
Per un'agenzia regolatoria come l'AIFA è importante far capire ai cittadini la
differenza tra il mondo della ricerca, che lavora, seriamente e con passione, per offrire
trattamenti realmente efficaci e sicuri, e i venditori di speranze, i 'pifferai magici',
che speculano sulla sofferenza della gente". (L.Pani, DG AIFA)
GENNAIO 2014
Una sentenza che«non nega il diritto alla libertà e alla scelta delle
cure, ma ribadisce il dovere dello Stato di tutelare i malati da sperimentazioni chenon hanno certezze
scientifiche».
Adriano Pessina, direttore del Centro di
bioetica dell’Università Cattolica del Sacro
Cuore di Milano
«La scientificità di una sperimentazione, anche nel caso della sua estensione ‘compassionevole’ va sempre coniugata con la sua eticità che trova il proprio cardine in una comprovata efficacia terapeutica», perché le «risorse pubbliche» vanno «rese disponibili per terapie verificabili con metodi scientifici». C’è, infine, «il rischio che il dolore dei pazienti e delle loro famiglie divenga pretesto per ricerche puramente sperimentali, dettate da mere finalità economiche, che alimentano false speranze e che potrebbero rivelarsi anche nocive».
Ma tra il dire e il farec’è di mezzo…..
CONCLUSIONE
Occorre costruire ancoraPONTI
di collegamento tra forma e sostanza
(sviluppatesi in modo non armonico)
affinché i PRINCIPI ETICI si INCARNINO nelle reali esistenze di tutti coloro che vivono la sperimentazione
da promotori, da curanti e da curati.
“Siamo di fronte ad un nuovo tipo di potere dell’uomo sull’uomo: “il potere di creare nel ricevente risposte soggettivamente libere e oggettivamente predeterminate a finalità di cui il ricevente non ha alcuna idea.”
Chiavacci E.
Uno scienziato sta facendo degli esperimenti scientifici su una pulce e trascrive i suoi risultati. Lo scienziato toglie una zampa alla pulce e le dice: "Salta!". La pulce salta ed egli scrive: "La pulce senza una zampa salta". Poi toglie una seconda zampa alla pulce e le dice di saltare. La pulce salta ed egli scrive: "La pulce senza due zampe salta". E così via fino a togliere tutte le zampe alla pulce. Tolta l'ultima la pulce non salta e lo scienziato scrive: "La pulce senza zampe diventa ... sorda!".
GRAZIE DELL’ASCOLTO
GRAZIE