20151223
La nuova sfida della Data Integrity e Anonymized Data
Massimo Bursi
VIII CONGRESSO NAZIONALE BIAS - Verona
Dedagroup at a glance 2
1.600+ PERSONE
225 M€ FATTURATO
10 ANNI CONSECUTIVI DI CRESCITA
40 PAESI IN CUI ABBIAMO CLIENTI
Siamo fra i primi Gruppi IT a capitale italiano. Supportiamo Aziende, Enti Pubblici e Istituti Finanziari nelle loro strategie IT con competenze applicative, tecnologiche e di system integration.
L’headquarter si trova a Trento – terra d’eccellenza per esperienze d’innovazione – ma il nostro Gruppo, con filiali in Italia e all’estero, supporta oltre 3.600 clienti in tutto il mondo.
Chi siamo Numeri Mission
Accompagniamo aziende ed enti nella trasformazione digitale, aiutandoli a progettare il cambiamento. Con i nostri clienti e per i nostri clienti individuiamo strategie, architetture, soluzioni e competenze perché possano crescere e rimanere innovativi nel tempo. Partendo dall’Italia, terra d’eccellenza, portiamo le nostre soluzioni in tutto il mondo.
Forti delle nostre competenze Aree di intervento
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Consulenza di processo (IDMP)
System Integration e Application Management (applicazioni SAS)
Software House: eCRF (PheedIt)
Transition e trasformation di sistemi
Change Management
Qualifica, audit e validazione sistemi e infrastrutture
Architetture IT e governo dei servizi
Cloud Services e Outsourcing
Esperienze sui processi farmaceutici e soluzioni 4
Research & Development Supply Chain, Manufacturing,
Quality Operation Sales & Marketing
R&
D
Pre
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G
EDMS
Clinical Data Management
LIMS
Lab. Noteb.
IDMP
DP
WM
Serialization
Asset Management
OEE
MES
ERP
CHANGE MANAGEMENT
CRM
ESF Social Media
BPO, CALL CENTERS
Treasury
BPC
HCM
Health & Safety
REACH & CO2
Dispensing
BI
eCRF PheedIt 5
PAESI Italia Europa India
PheedIt è un'applicazione che supporta le industrie farmaceutiche nel monitoraggio e nell’analisi dei test clinici
DDway acquisisce PheedIt da SAS per completare la propria offerta per l'industria farmaceutica
Attualmente supportiamo svariati clienti nel mondo: in India, in Europa, in Italia
Data Integrity
Data Integrity! 7
Data Integrity
L’integrità dei dati generati e registrati all'interno di un’Azienda farmaceutica, sia elettronicamente sia su supporto cartaceo (carta), è fondamentale per garantire la qualità, l’efficacia e la sicurezza dei prodotti fabbricati, nonché il successo di un’ispezione da parte delle Autorità e/o di Clienti terzi.
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Contesto Normativo
EU GMP Volume 4, Cap.4 – Documentazione
EU GMP Volume 4, Annex11
FDA CFR21part11, 1998 e successivo
MHRA, MHRA GMP Data Integrity Definition and Guidance for Industry, March 2015
WHO, Guidance On Good Data And Record Management Practices, September 2015 (draft)
FDA, Data Integrity and Compliance with cGMP – Guidance for Industry, April 2016 (draft)
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Perché tanta attenzione?
Esito delle ispezioni testimonia che le aziende non hanno adottato pratiche e/o sistemi adeguati e alle volte (spesso) la mancata integrità e/o rintracciabilità dei dati è correlata a frode.
Esposizione reale a rischi di business e di compliance GxP.
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Avoiding the Data Integrity iceberg
NSF The Journal issue 32, 2015 “Getting the Bottom of Data Integrity”
LOSS OF DATA TRACEABILITY OVER-COMPLEXITY DISEMPOWERMENT LOSS OF ACCOUNTABILITY POOR EDUCATION BLAME CULTURE – FEAR POOR OWNERSHIP KPI: DRIVE POOR LEADERSHIP BEHAVIORS HIDDEN FAILURE MODES MINDSET & CULTURAL CONCERNS LACK OF CONFIDENCE IN DATA
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Situazione attuale
Minor accuratezza/completezza per le registrazioni cartacee
Convalida delegata al fornitore
Convalida ma non completa conformità ai requisiti ER-ES (Electronic Record – Electronic Signature)
Sistemi convalidati, ER-ES conformi, ma utilizzo non conformi (es. utente Jolly o password divulgate; utente con privilegi di System Administrator con possibilità di disattivare audit trail)
Documenti/dati, elettronici e cartacei, «sparsi» nell’azienda (o anche all’esterno)
Responsabili (process owner; non IT) non pienamente consapevoli:
requisiti (quali dati conservare, per quanto tempo, audit trail, …)
rischi (impatto dei guasti, durata dei supporti magnetici, …)
Gestione/sicurezza del dato non sistematica o delegata all’IT
…occorre impostare una Governance
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Una definizione
DATA GOVERNANCE Il complesso delle misure messe in atto per assicurare che il dato, indipendentemente dal formato in cui viene generato, venga registrato, elaborato, conservato ed utilizzato in modo da assicurarne l’integrità (ovvero la completezza, consistenza e accuratezza) per tutto il suo ciclo di vita.
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Esempio Ciclo di Vita dei Dati
Generazione/ Registrazione
(raw data*)
Elaborazione/ migrazione e/o trasformazione
Uso Conservazione Archiviazione/ Recupero e/o Distruzione
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Attribuibili: è possibile risalire a chi ha acquisito o inserito un dato o eseguito un’azione
Leggibili: deve essere possibile leggere i dati per tutto il periodo di vita del dato
Contemporanei: registrati al momento dell’attività
Originali o «copie conformi»: dato generato in elettronico o una copia con le stesse informazioni
Accurati: privi di errori o con modifiche documentate (per esempio , audit trail elettronico)
15 ALCOA
ALCOA+ Complete (completo)
Consistent (coerente)
Enduring (durevole)
Available when needed (Disponibile quando richiesto)
‘‘Reflection paper on expectations for electronic source data and data transcribed to electronic data collection tools in clinical trials" [European Medicines Agency, 2007].
16 EMA GCP
17 MHRA Guidance (March 2015)
Esempio di ciclo di vita del dato 18
Un Medical Device (Parkinson) 19
Elettromiografo a 8 canali Sensore Inerziale Bluetooth Batteria al litio (1 giorno autonomia)
Sensors, Devices & Equipment
Applications
Hardware and Sensor devices
Device Management and Connectivity
Application Development and Runtime Tools
Enterprise Applications, database solutions, big data analytics BIG DATA ANALYTICS
LEARNING MACHINE eCRF
IoT Connectivity Middleware
IoT Application Enablement
Bluetooth Edge connectivity
Framework tecnologico 20
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Integrity is doing the right thing, even when no one is watching.
Clive Staples Lewis (1898-1963). Scrittore, autore delle ‘‘Cronache di Narnia’’
Anonymized Data
Data Anonymization
Data Anonymization can be defined as removing identifiable and traceable links to an individual; the links from the original data to the new are completely destroyed and it is no longer possible to go back to the original dataset.
Data anonymization is crucial for clinical data transparency since any patient data that is shared has to be anonymized to “protect personally identifiable information” (PhRMA).
To anonymize clinical datasets, a standard macro can be developed along with data definition and anonymization mode attributes. Attributes can then be passed to the anonymization macro via a SAS definition dataset. The definition dataset lists all variables from the datasets to be anonymized. The dataset can be standardized and then maintained through a quality controlled change management system with proper versioning and approval processes.
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Characteristics of open/closed data 24
(Source McKinsey Global Institute)
A conceptual five-level model of the identifiability continuum 25
Data Identificability continuum 26
All individual level data
Identifer columns are hidden/ tranformed (de-identified) Data is coded or masked (surrogate keys) Data is masked irreversibly (anonymized)
Quasi-identifier columns are hidden/transformed
Data is masked and the Identifiability is measurable (low risk for re-identification)
Data is aggregated and individual data cannot be re-identificed
What models of Data Anonymization
None: straight copy of the variable
Missing: keeping the variable but removing its contents
Drop: dropping the variable
Ageint: grouping ages 89+ (U.S. requirement according to HIPPA act)
Date
Translate
Traceable (CDISC standard helps)
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Cfr CASE STUDY 2 Angelo Tinazzi - Cytel
Esempi 28
An example of severing the PHI from the identifying information and using a code to link the two data sets
Research Database Identification Database
AF09XY John Smith (613-737-7600)
PHI AF09XY
Esempi 29
Research Database Identification Database
QZ54MA John Smith (613-737-7600)
PHI AF09XY
An example showing the use of a separate linking database to match the subjects in the research database with the subjects in the identification database
Linking Database
AF09XY QZ54MA
Privacy Enhancing Technologies
Research
CommunityCollective Records
Access
Register
Pseudonymous Database
(at data warehouse)
On-the-fly
–Pseudonymisation
–Encryption
Pseudonymisation
server at TTP
Nominative Data RealmDoctor
(Dealing with
nominative patient
information)
Pseudonymous Data Realm
Doctor
(Dealing with
nominative patient
information)
De-identification… pseudonymisation… sticky policies… Reconciling the concept of a “central anonymous database” with “nominative access database”
(Claerhout Brecht, Custodix NV, Belgium)
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Clinical Studies Repository
Clinical Studies Data Transparency
Data Privacy Protection versus Data Utility 31
The Myth of Anonymization: Is Big Data Killing Anonymity?
33 18 millioni di dati per paziente per giorno (GSK-Medidata)
Chiedi Dedagroup LifeSciences
Cosa possiamo fare insieme?
Supportiamo le aziende manifatturiere nel ridurre i tempi di sviluppo di nuovi prodotti e ottimizzare i processi di supply chain e produzione. Chiedici come.
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Massimo Bursi
Life Sciences Manager Dedagroup
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