XVII LEGISLATURA DISEGNI DI LEGGE E RELAZIONI … · garantire la sicurezza ed i finanziamenti per...

CAMERA DEI DEPUTATI N. 2215—

DISEGNO DI LEGGE

PRESENTATO DAL PRESIDENTE DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI

(RENZI)

E DAL MINISTRO DELLA SALUTE

(LORENZIN)

DI CONCERTO CON IL MINISTRO DELLA GIUSTIZIA

(ORLANDO)

Conversione in legge del decreto-legge 20 marzo 2014, n. 36,recante disposizioni urgenti in materia di disciplina degli stu-pefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazionedei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al decreto delPresidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, nonché diimpiego di medicinali meno onerosi da parte del Servizio

sanitario nazionale

Presentato il 21 marzo 2014

ONOREVOLI DEPUTATI ! — Il presente prov-vedimento reca misure urgenti per farfronte alle criticità derivanti, sotto il pro-filo della tutela della salute, dall’emana-zione della sentenza della Corte costitu-zionale n. 32 del 2014, che ha dichiaratol’illegittimità costituzionale degli articoli4-bis e 4-vicies ter del decreto-legge 30dicembre 2005, n. 272, convertito, conmodificazioni, dalla legge 21 febbraio

2006, n. 49, recante « Misure urgenti pergarantire la sicurezza ed i finanziamentiper le prossime Olimpiadi invernali, non-ché la funzionalità dell’Amministrazionedell’interno. Disposizioni per favorire ilrecupero di tossicodipendenti recidivi emodifiche al testo unico delle leggi inmateria di disciplina degli stupefacenti esostanze psicotrope, prevenzione, cura eriabilitazione dei relativi stati di tossico-

Atti Parlamentari — 1 — Camera dei Deputati

XVII LEGISLATURA — DISEGNI DI LEGGE E RELAZIONI — DOCUMENTI

dipendenza, di cui al decreto del Presi-dente della Repubblica 9 ottobre 1990,n. 309 ».

La citata sentenza ha infatti giudicatodella questione di legittimità costituzionalesollevata, in via incidentale, dalla Corte dicassazione, sezione terza penale, con or-dinanza dell’11 giugno 2013, nei confrontidell’articolo 4-bis e dell’articolo 4-viciester, commi 2, lettera a), e 3, capoverso ART.14, comma 1, lettera a), numero 6), delpredetto decreto-legge n. 272 del 2005, perritenuta violazione dell’articolo 77 dellaCostituzione. Appare opportuno eviden-ziare sin d’ora che, sebbene la questione diillegittimità costituzionale sia stata solle-vata con specifico riguardo a talune di-sposizioni del richiamato articolo 4-viciester, la Corte ha dichiarato l’illegittimitàcostituzionale dell’intero articolo, per imotivi cui si accennerà più oltre.

I citati articoli 4-bis e 4-vicies ter deldecreto-legge n. 272 del 2005, introdottidalla legge di conversione n. 49 del 2006,hanno modificato una molteplicità di di-sposizioni del testo unico delle leggi inmateria di disciplina degli stupefacenti esostanze psicotrope, prevenzione, cura eriabilitazione dei relativi stati di tossico-dipendenza, di cui al decreto del Presi-dente della Repubblica 9 ottobre 1990,n. 309, di seguito « testo unico ».

Tra le norme di modifica assumonoparticolare rilievo quelle relative agli ar-ticoli 13, 14 e 73 del testo unico, concer-nenti le tabelle delle sostanze stupefacentio psicotrope sottoposte alla vigilanza e alcontrollo del Ministero della salute e aicriteri per l’inclusione delle sostanze me-desime nelle diverse tabelle (articoli 13 e14), nonché il trattamento sanzionatorioper la produzione e il traffico illecito ditali sostanze (articolo 73). In particolare, aseguito delle modifiche apportate dall’ar-ticolo 4-vicies ter del decreto-legge n. 272del 2005, le previgenti sei tabelle sonostate sostituite da due tabelle e sono statimodificati anche i criteri per l’inclusionedelle sostanze nell’una o nell’altra tabella.Come messo in evidenza dalla richiamatasentenza della Corte costituzionale, talimodifiche, unitamente a quelle apportate

dall’articolo 4-bis del decreto-legge n. 272del 2005 all’articolo 73 del testo unico,relativo all’apparato sanzionatorio, hannodeterminato « una medesima cornice edit-tale per le violazioni concernenti tutte lesostanze stupefacenti, unificando il tratta-mento sanzionatorio che, in precedenza,era differenziato a seconda che i reatiavessero per oggetto le sostanze stupefa-centi o psicotrope incluse nelle tabelle II eIV (cosiddette « droghe leggere ») ovveroquelle incluse nelle tabelle I e III (cosid-dette « droghe pesanti ») ». La legge diconversione del decreto, infatti, introdu-cendo il più volte citato articolo 4-viciester ha « modificato il precedente sistematabellare stabilito dagli articoli 13 e 14dello stesso decreto del Presidente dellaRepubblica n. 309 del 1990, includendonella nuova tabella I gli stupefacenti cheprima erano distinti in differenti gruppi ».

La sentenza della Corte costituzionaleha dichiarato tali modifiche costituzional-mente illegittime, in quanto introdotte, insede di conversione del decreto-leggen. 272 del 2005, con norme ritenute nonomogenee rispetto alle disposizioni deldecreto medesimo e prive del necessariolegame logico-giuridico con queste ultime,violando conseguentemente l’articolo 77,secondo comma, della Costituzione, percarenza dei presupposti ivi previsti ai finidel legittimo esercizio del potere legislativodi conversione.

La declaratoria di illegittimità dellaCorte, peraltro, essendo basata sull’accer-tamento di un vizio di natura procedurale,non ha riguardato soltanto le disposizionispecificamente impugnate nel giudizio aquo, ma si è estesa agli articoli 4-bis e4-vicies ter nella loro interezza. Comesottolineato dalla Corte, infatti, « trattan-dosi di un vizio di natura procedurale, cheperaltro – come si è detto – si evidenziasolo ad un’analisi dei contenuti normativiaggiunti in sede di conversione, la decla-ratoria di illegittimità costituzionale col-pisce per intero le due disposizioni impu-gnate ».

La Corte ha altresì precisato che aseguito della caducazione delle norme im-pugnate torna a ricevere applicazione la

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previgente disciplina, con le relative ta-belle.

Considerando che l’articolo 4-vicies terha modificato oltre trenta articoli del testounico, intervenendo su diverse materieattinenti, oltre che alla definizione deicriteri per la classificazione delle sostanzesoggette a controllo e per l’aggiornamentodelle stesse, anche alla regolamentazionedi aspetti molto rilevanti come la fabbri-cazione, la produzione, la commercializ-zazione e la dispensazione dei medicinalicontenenti sostanze ad azione stupefacenteo psicotropa, ben si comprende l’ampiezzadella cornice normativa caducata dallasentenza stessa.

Sulla base di tale cornice normativa,ora dichiarata incostituzionale, è stataemanata nel corso del tempo una molte-plicità di atti applicativi e attuativi, preor-dinati alla tutela della salute. Inoltre, sul-l’impianto definito dal testo unico, comemodificato dal più volte citato decreto-legge n. 272 del 2005, è successivamenteintervenuta la legge n. 38 del 2010, re-cante « disposizioni per garantire l’accessoalle cure palliative e alla terapia del do-lore », la quale, all’articolo 10, ha dettatomisure di semplificazione delle proceduredi accesso ai medicinali impiegati nellaterapia del dolore.

Quanto ai provvedimenti attuativi, bastipensare che sono stati emanati ventottodecreti ministeriali, di cui ventidue fina-lizzati a completare e aggiornare le tabelle(conformemente alla procedura previstadall’articolo 13 del testo unico, come mo-dificato dal caducato articolo 4-vicies terdel decreto-legge n. 272 del 2005) e l’al-legato III-bis, contenente l’elenco dei me-dicinali impiegati nella terapia del dolore(conformemente alla procedura previstadal comma 4-bis dell’articolo 43 del testounico, introdotto dalla richiamata leggen. 38 del 2010). Altri sei decreti hannoriguardato argomenti correlati, come laconsegna di medicinali per il trattamentodelle tossicodipendenze, la registrazionecon sistemi informatici, la detenzione e iltrasporto di medicinali da parte dei viag-giatori, l’approvazione dei ricettari per laprescrizione dei medicinali stupefacenti

inclusi nella tabella II, sezione A, deibuoni acquisto e altre disposizioni di ven-dita. Il Ministero della salute, di concertocon il Ministero della giustizia, ha inoltreemanato il decreto per l’individuazione deilimiti quantitativi massimi delle sostanzestupefacenti e psicotrope, riferibili a unuso esclusivamente personale delle so-stanze. A ciò occorre aggiungere i circacinquecento decreti autorizzativi rilasciatiai sensi dell’articolo 17 del testo unico, perla produzione, la fabbricazione, l’impiegoe la commercializzazione delle sostanzestupefacenti o psicotrope, di cui alle ta-belle introdotte dal decreto-legge n. 272del 2005, e successivamente aggiornate.

Il complesso di tali provvedimenti vienedunque a trovarsi, in ragione della citatasentenza che ha caducato la disciplina dirango primario sulla base della quale sonostati emanati, in una situazione di possi-bile invalidità sopravvenuta, o quantomeno di incertezza giuridica, stante ladichiarata applicabilità della disciplinaprevigente a quella derivante dalle dispo-sizioni dichiarate illegittime. Ed è di tuttaevidenza come ciò possa avere effettiestremamente negativi in ordine alle esi-genze di tutela della salute e di certezzadel diritto, anche con riguardo ai rapportigiuridici che nel frattempo si sono instau-rati nei confronti di una pluralità disoggetti, anche privati (si pensi agli effettiderivanti dai citati decreti autorizzativi).

La gravità di tale situazione emergeancor più chiaramente ove si consideri cheil ripristino delle vecchie tabelle fa venirmeno l’inclusione, tra le sostanze sottopo-ste a controllo, di tutte le nuove sostanzestupefacenti e le nuove droghe sinteticheche, invece, sulla base dei periodici ag-giornamenti di cui si è detto e dellecostanti nuove acquisizioni scientifiche,erano comprese nelle tabelle caducatedalla citata sentenza: si pensi ai cannabi-noidi sintetici e alle altre nuove e perico-losissime droghe sintetiche. Tali sostanze,dunque, perderebbero la qualificazione diillegalità, con evidenti ripercussioni sullatutela della salute.

Peraltro, l’espunzione di alcune so-stanze comprese nelle tabelle caducate



dalla sentenza dal novero di quelle sotto-poste a controllo potrebbe, in alcuni casi,determinare l’inadempimento di precisiobblighi internazionali, in quanto alcunedi esse sono state inserite nelle tabellestesse in conformità a convenzioni inter-nazionali ratificate dall’Italia in materia didroghe.

Un’altra grave emergenza sanitaria chesi viene a creare con il ritorno alla nor-mativa previgente è l’obbligo per i medicidi prescrivere i medicinali impiegati nellaterapia del dolore con un ricettario dimodello non più disponibile, con il rischiodi incorrere nelle sanzioni amministrativepreviste dal previgente comma 5 dell’arti-colo 43 del testo unico per i medici cheviolano le disposizioni ivi indicate, senzapoter più applicare le semplificazioni pre-scrittive introdotte dalla legge n. 38 del2010 per facilitare l’accesso alla terapiadel dolore da parte della persona affettada una patologia dolorosa cronica da mo-derata a severa.

I requisiti di straordinaria necessità eurgenza che giustificano il presente prov-vedimento, dunque, risiedono nella neces-sità di garantire la tutela della saluteattraverso il ripristino delle norme vigentialla data di emanazione della richiamatasentenza, con il connesso regime giuridico,garantendo, inoltre, la continuità e lafunzionalità dell’assetto autorizzativo, di-stributivo e di dispensazione di medicinali,consolidatosi sulla base della disciplinadichiarata costituzionalmente illegittima,in un quadro di rinnovata certezza giuri-dica.

In primo luogo, quindi, il presenteprovvedimento risulta necessario al fine difar salvi gli effetti degli atti amministrativiadottati in attuazione della disciplina ca-ducata dalla Corte costituzionale.

Inoltre, esso risulta necessario al fine diripristinare l’inclusione, tra le sostanzesottoposte al controllo del Ministero dellasalute, con il connesso regime giuridico, dicirca 500 sostanze tabellarmente classifi-cate a decorrere dal 27 febbraio 2006, datadi pubblicazione della richiamata leggen. 49 del 2006 nella Gazzetta Ufficiale, lequali sono state coinvolte dalla caduca-

zione operata dalla sentenza della Cortecostituzionale n. 32 del 2014. Realizzare ilpredetto ripristino con atti amministrativi,e non già con un provvedimento d’urgenzaavente forza di legge, richiederebbe, in-fatti, tempi incompatibili con la necessitàdi assicurare la tutela della salute, inconsiderazione del fatto che molte di talisostanze sono di estrema pericolosità. Sideve infatti considerare che, in base allanormativa che, a seguito della citata sen-tenza, torna a ricevere applicazione (cioèle disposizioni del testo unico vigentiprima delle modifiche apportate dallalegge n. 49 del 2006), l’aggiornamentodelle tabelle richiederebbe una proceduramolto articolata (decreto del Ministro dellasalute, di concerto con il Ministro dellagiustizia, sentiti il Consiglio superiore disanità e l’Istituto superiore di sanità: siveda l’articolo 13 del testo unico vigente aseguito della richiamata sentenza). Ovvia-mente, nel provvedimento si è avuto curadi specificare che, in ogni caso, i successiviaggiornamenti delle tabelle potranno av-venire per via amministrativa [l’articolo 1,comma 1, lettera a)]. Infine, come detto, ilprovvedimento si giustifica in ragione dellanecessità di ripristinare la disciplina rela-tiva alla semplificazione delle modalitàprescrittive dei medicinali impiegati nellaterapia del dolore.

Sembra comunque opportuno sottoli-neare che il provvedimento, essendo fina-lizzato a ripristinare esclusivamente lenorme che, a seguito della caducazioneoperata dalla citata sentenza della Cortecostituzionale, hanno determinato leemergenze di ordine sanitario illustrate,non incide, invece, su quelle relative al-l’apparato sanzionatorio, di cui agli arti-coli 73, 79 e 82 del testo unico, chepertanto resta quello risultante a seguitodella richiamata sentenza della Corte co-stituzionale.

Peraltro, poiché gli articoli citati, rela-tivi all’apparato sanzionatorio, fanno rife-rimento a quattro tabelle, graduando lepene a seconda che le sostanze sianoincluse nella I o nella III, ovvero nella IIo nella IV, si è reso necessario, al fine dinon modificare la cornice edittale così



definita, reintrodurre quattro tabelle, ri-distribuendo tra esse le sostanze che, sullabase della legge n. 49 del 2006, eranoraggruppate nelle due tabelle caducatedalla sentenza della Corte costituzionale,in modo che per ciascuna sostanza vengafatto salvo il regime sanzionatorio di cuialle disposizioni originarie del testo unico,ripristinate dalla più volte richiamata sen-tenza. In una quinta tabella, denominata« tabella dei medicinali », sono stati inveceinseriti i medicinali a base di sostanzeattive stupefacenti o psicotrope, incluse lesostanze attive ad uso farmaceutico, dicorrente impiego terapeutico ad usoumano o veterinario. Tali sostanze eranoprima inserite nella caducata tabella II.Occorre infatti evidenziare che il ripristinodelle citate quattro tabelle, se non siaccompagnasse all’introduzione di un’ul-teriore tabella dedicata esclusivamente aimedicinali, comporterebbe una disconti-nuità rispetto al regime consolidatosi nelcorso degli ultimi otto anni, creando dif-ficoltà nella prescrizione e nella dispen-sazione dei medicinali stessi da parte deglioperatori sanitari, oltre che difficoltà diaccesso alle cure per la terapia del doloreda parte dei pazienti affetti da malattiegravi.

Il criterio che presiede all’inserimentodelle sostanze nelle quattro tabelle attienealla loro capacità di indurre dipendenza etolleranza, in ordine decrescente. Tale cri-terio è stato mantenuto in conformità alleconvenzioni internazionali in materia didroghe ed è stato rispettato anche conriguardo alle sostanze sottoposte a con-trollo dopo il 27 febbraio 2006, che sonoconfluite nella reintrodotta tabella I edevidenziate, peraltro, nella sezione B dellastessa.

A tale fine, l’articolo 1 del decretoapporta, mediante la tecnica della novella,una serie di modifiche al testo unicovigente, quale risulta dalla caducazionedelle disposizioni dichiarate costituzional-mente illegittime. I commi 2 e 3, chemodificano, rispettivamente, gli articoli 13e 14 del testo unico, ripristinano le citatequattro tabelle e introducono la tabella deimedicinali. I commi successivi, invece, ri-

pristinano la disciplina vigente alla data dipubblicazione della sentenza della Cortecostituzionale (escluse, come detto, lenorme relative all’apparato sanzionatorio),con le opportune modifiche necessarie perassicurare il corretto richiamo alle rein-trodotte tabelle e con talune integrazionidi coordinamento, finalizzate a tenereconto delle modifiche normative apportateal medesimo testo unico dalla richiamatalegge n. 38 del 2010. Più specificamente, lenovelle apportate modificano il testounico, ripristinando le disposizioni intro-dotte dalla legge n. 49 del 2006, integrateda quelle apportate dalla legge n. 38 del2010. In tali casi, quando la legge n. 38 del2010 ha introdotto nuovi commi, si èlasciata la numerazione degli stessi da essaapportata, per necessità di coordinamentorispetto ai richiami interni ed esterni deltesto unico. Invece, le modifiche apportatedalla legge n. 38 del 2010 a disposizionidel testo unico diverse da quelle a lorovolta modificate dalla legge n. 49 del 2006,non sono state interessate dall’intervento,in quanto esse non sono state caducatedalla sentenza n. 32 del 2014 della Cortecostituzionale e, pertanto, sono da consi-derare ancora vigenti.

L’articolo 2 del decreto provvede, con-seguentemente, a garantire, dalla data dientrata in vigore dello stesso decreto, lacontinuazione degli effetti degli atti am-ministrativi adottati, fino alla data di pub-blicazione della sentenza della Corte Co-stituzionale n. 32 del 2014, ai sensi deltesto unico.

Al decreto sono infine allegati le citatetabelle, nella versione aggiornata alla datadi pubblicazione della citata sentenza dellaCorte costituzionale, nonché l’allegato III-bis, che contiene l’elenco dei medicinaliimpiegati nella terapia del dolore, aggior-nato alla medesima data.

L’articolo 3 ha lo scopo di favorirel’impiego di medicinali meno onerosi per ilServizio sanitario nazionale e, conseguen-temente, di garantire una razionalizza-zione della spesa sanitaria, apportandointegrazioni alle previsioni recate dall’ar-ticolo 1, comma 4, del decreto-legge 21ottobre 1996, n. 536, convertito, con mo-



dificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996,n. 648.

In particolare, con l’inserimento delcomma 4-bis si prevede che, qualora l’au-torizzazione all’immissione in commerciodi un medicinale non comprenda un’indi-cazione terapeutica per il cui utilizzo sus-siste un superiore motivato interesse pub-blico connesso alla tutela della salute,l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) puòprocedere alla registrazione della suddettaindicazione terapeutica, nei limiti delledisponibilità del fondo istituito presso lamedesima Agenzia ai sensi dell’articolo 48,comma 18, del decreto-legge n. 269 del2003, convertito, con modificazioni, dallalegge n. 236 del 2003, costituito dal con-tributo del 5 per cento delle spese auto-certificate versato dalle aziende farmaceu-tiche, e relativamente agli importi di talefondo destinati alla realizzazione di ricer-che sull’uso compassionevole dei farmaci,di sperimentazioni cliniche comparativetra farmaci, di farmaci orfani e salvavita edi altro, di cui al comma 19, lettera b),numero 3), del medesimo articolo 48. Talepossibilità presuppone la cessione a titologratuito al Ministero della salute, da partedel titolare dell’autorizzazione all’immis-sione in commercio o di un altro soggettoavente causa, di ogni diritto sull’indica-zione terapeutica.

Qualora il titolare dell’autorizzazioneall’immissione in commercio dichiari in-vece un interesse alla registrazione del-l’indicazione terapeutica, è rimessa al-l’AIFA l’individuazione dei termini e dellemodalità di avvio dei relativi studi regi-strativi.

L’ultimo periodo del comma 4-bis puòritenersi, per le esposte finalità, un ulte-riore impulso a favorire l’iter di registra-zione dell’indicazione terapeutica; infattinell’ipotesi di rifiuto immotivato del tito-

lare alla registrazione ne viene data ade-guata informativa nel sito internet istitu-zionale dell’AIFA.

Con il comma 4-ter, al fine di nonpregiudicare la salute dei pazienti, nellemore della definizione dell’iter di registra-zione di cui al comma 4-bis, si stabilisceche, anche se è disponibile un’alternativaterapeutica nell’ambito dei farmaci auto-rizzati, è ammesso l’inserimento del me-dicinale non autorizzato per l’indicazioneterapeutica per cui si ravvisa un superioreinteresse pubblico all’impiego, nell’appo-sito elenco previsto dal comma 4 delmedesimo decreto-legge n. 536 del 1996.Tale previsione consente che il medicinalepossa essere erogato a carico del Serviziosanitario nazionale qualora, a giudiziodella Commissione tecnico-scientifica del-l’AIFA, esso possieda un profilo di sicu-rezza, con riferimento all’impiego propo-sto, non inferiore a quello del farmacoautorizzato e quest’ultimo risulti eccessi-vamente oneroso per il Servizio sanitarionazionale, tenuto conto dei risultati delleeventuali sperimentazioni e ricerche con-dotte nell’ambito della comunità scienti-fica internazionale. Tale inserimento èoggetto di monitoraggio da parte dell’AIFAa tutela della sicurezza dei pazienti.

Infine, il comma 4-quater prevede chel’inserimento provvisorio di cui al comma4-ter diventa definitivo dopo la valutazionepositiva della Commissione tecnico-scien-tifica dell’AIFA.

La normativa, pertanto, favorendo l’im-piego di farmaci meno onerosi, senzapregiudizio per l’efficacia e la sicurezzadegli stessi, garantisce, da un lato, un piùampio accesso alle cure e, dall’altro, un’ul-teriore razionalizzazione della spesa far-maceutica con effetti positivi in termini dirisparmi per il Servizio sanitario nazio-nale.



RELAZIONE TECNICA

(Articolo 17, comma 3, della legge 31 dicembre 2009, n. 196,e successive modificazioni).

Il capo I del provvedimento reca norme di carattere ordinamen-tale e non comporta nuovi o maggiori oneri a carico della finanzapubblica.

Esso, all’articolo 1, apporta, mediante la tecnica della novella, unaserie di modifiche al testo unico delle leggi in materia di disciplinadegli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabili-tazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al decreto delPresidente della Repubblica n. 309 del 1990, nel testo risultante dallacaducazione delle disposizioni dichiarate costituzionalmente illegit-time dalla sentenza della Corte costituzionale n. 32 del 2014, con ilripristino della disciplina vigente alla data di pubblicazione dellacitata sentenza, ad esclusione delle disposizioni relative all’apparatosanzionatorio e fatta salva la reintroduzione di quattro tabellecontenenti le sostanze sottoposte al controllo del Ministero dellasalute, resasi necessaria per non intaccare la cornice edittale risultantea seguito della citata sentenza della Corte costituzionale, nonché conl’introduzione di una nuova tabella contenente i medicinali a base disostanze attive stupefacenti o psicotrope, incluse le sostanze attive aduso farmaceutico, di corrente impiego terapeutico ad uso umano oveterinario. Sono state altresì apportate le modifiche necessarie perassicurare il corretto richiamo, da parte delle disposizioni del testounico che richiamavano le vecchie tabelle, alle tabelle introdotte conil presente decreto. Infine, sono state previste alcune disposizioni dicoordinamento, finalizzate a tenere conto delle modifiche normativeapportate al medesimo testo unico dalla legge n. 38 del 2010.

L’articolo 2 dispone invece che, a decorrere dalla data di entratain vigore del decreto, continuano a produrre effetti gli atti ammini-strativi adottati sino alla data di pubblicazione della sentenza dellaCorte costituzionale n. 32 del 2014, ai sensi del citato testo unico.

Il capo II detta misure dirette a favorire l’impiego dei medicinalimeno onerosi da parte del Servizio sanitario nazionale.

In particolare, l’articolo 3, inserendo il comma 4-bis nell’articolo1 del decreto-legge n. 536 del 1996, convertito, con modificazioni,dalla legge n. 648 del 1996, prevede che, qualora l’autorizzazioneall’immissione in commercio di un medicinale non comprenda un’in-dicazione terapeutica per il cui utilizzo sussiste un superiore motivatointeresse pubblico connesso alla tutela della salute, l’Agenzia italianadel farmaco (AIFA) possa procedere alla registrazione della suddettaindicazione terapeutica. Si precisa, tuttavia, che ciò può avvenire neilimiti delle disponibilità del fondo istituito presso la medesimaAgenzia ai sensi dell’articolo 48, comma 18, del decreto-legge n. 269del 2003, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 236 del 2003,costituito dal contributo del 5 per cento delle spese autocertificateversato dalle aziende farmaceutiche, e nei limiti degli importi di tale



fondo destinati alla realizzazione di ricerche sull’uso compassionevoledei farmaci, di sperimentazioni cliniche comparative tra farmaci, difarmaci orfani e salvavita e di altro, di cui al comma 19, lettera b),numero 3), del medesimo articolo 48. Tale possibilità presuppone lacessione a titolo gratuito di ogni diritto sull’indicazione terapeutica alMinistero della salute da parte del titolare dell’autorizzazione all’im-missione in commercio o di un altro soggetto avente causa.

Anche la disposizione, pertanto, non comporta nuovi o maggiorioneri per la finanza pubblica in quanto il finanziamento della citataeventuale sperimentazione avviene nei limiti delle risorse finanziariedisponibili. La disposizione, nel suo complesso, è peraltro finalizzataa consentire risparmi per il Servizio sanitario nazionale, correlatiall’introduzione della possibilità dell’impiego, da parte di quest’ultimo,di farmaci a più basso costo.



DISEGNO DI LEGGE__

ART. 1.

1. È convertito in legge il decreto-legge20 marzo 2014, n. 36, recante disposizioniurgenti in materia di disciplina degli stu-pefacenti e sostanze psicotrope, preven-zione, cura e riabilitazione dei relativi statidi tossicodipendenza, di cui al decreto delPresidente della Repubblica 9 ottobre1990, n. 309, nonché di impiego di medi-cinali meno onerosi da parte del Serviziosanitario nazionale.

2. La presente legge entra in vigore ilgiorno successivo a quello della sua pub-blicazione nella Gazzetta Ufficiale.



Decreto-legge 20 marzo 2014, n. 36, pubblicato nella Gazzetta Ufficialen. 67 del 21 marzo 2014.

Disposizioni urgenti in materia di disciplina degli stupefacenti esostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi statidi tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della Repubblica9 ottobre 1990, n. 309, nonché di impiego di medicinali meno onerosi

da parte del Servizio sanitario nazionale.

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 77 e 87 della Costituzione;

Vista la sentenza della Corte costituzionale del 12 febbraio 2014,n. 32, depositata il 25 febbraio 2014 e pubblicata nella GazzettaUfficiale del 5 marzo 2014, con cui è stata dichiarata l’illegittimitàcostituzionale degli articoli 4-bis e 4-vicies-ter, del decreto-legge 30dicembre 2005, n. 272, convertito, con modificazioni, dalla legge 21febbraio 2006, n. 49, recante misure urgenti per garantire la sicurezzaed i finanziamenti per le prossime Olimpiadi invernali, nonché lafunzionalità dell’Amministrazione dell’interno. Disposizioni per favo-rire il recupero di tossicodipendenti recidivi e modifiche al testo unicodelle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanzepsicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati ditossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della Repubblica9 ottobre 1990, n. 309;

Visto l’articolo 10 della legge 15 marzo 2010, n. 38, recantedisposizioni per garantire l’accesso alle cure palliative e alla terapiadel dolore, che ha apportato modifiche al testo unico delle leggi inmateria di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, pre-venzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza,di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990,n. 309, finalizzate alla semplificazione delle procedure di accesso aimedicinali impiegati nella terapia del dolore;

Visto l’articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996,n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996,n. 648, recante misure per il contenimento della spesa farmaceuticae la rideterminazione del tetto di spesa per l’anno 1996;

Considerato che la citata pronuncia di incostituzionalità è fondatasul ravvisato vizio procedurale dovuto all’assenza dell’omogeneità e delnecessario legame logico-giuridico tra le originarie disposizioni deldecreto-legge 30 dicembre 2005, n. 272, e quelle introdotte dalla legge



di conversione 21 febbraio 2006, n. 49, in carenza dei presupposti dicui all’articolo 77, secondo comma, della Costituzione, e non già sullaillegittimità sostanziale delle norme oggetto della pronuncia;

Considerato che la citata pronuncia di incostituzionalità hadeterminato, anche in ragione della dichiarata applicabilità delledisposizioni vigenti prima dell’intervento di modifica di cui alla citatalegge 21 febbraio 2006, n. 49, una situazione di incertezza giuridicain ordine alla validità di tutti gli atti adottati sulla base delle normecontenute nel testo unico, come modificato dalle norme censurate, cheregolamentano la fabbricazione, la produzione, la commercializza-zione, la prescrizione e la dispensazione dei medicinali contenentisostanze ad azione stupefacente o psicotropa, compresi gli atti diaggiornamento delle tabelle ivi previste, anche in relazione alledisposizioni introdotte al predetto testo unico dalla legge 15 marzo2010, n. 38, in materia di semplificazione delle procedure di accessoai medicinali impiegati nella terapia del dolore;

Considerato, in particolare, che la caducazione delle tabelleintrodotte dagli articoli 4-bis e 4-vicies-ter, del decreto-legge 30dicembre 2005, n. 272, convertito, con modificazioni, dalla legge 21febbraio 2006, n. 49, con i relativi aggiornamenti, determina l’effettodi escludere dal novero delle sostanze sottoposte a controllo delMinistero della salute tutte le sostanze sottoposte a controllo inattuazione di convenzioni internazionali ed anche le nuove sostanzepsicoattive introdotte sulla base delle nuove acquisizioni scientifiche,dalla data di entrata in vigore della predetta legge 21 febbraio 2006,n. 49, fino alla data del 5 marzo 2014, di pubblicazione nella GazzettaUfficiale della citata sentenza della Corte costituzionale;

Ritenuta la straordinaria necessità ed urgenza di assicurare lacontinuità della sottoposizione al controllo del Ministero della salutedelle predette sostanze e il rispetto delle convenzioni internazionali inbase alle quali sono state aggiornate le relative tabelle, nonché lacontinuità e la funzionalità dell’assetto autorizzativo, distributivo e diprescrizione e dispensazione di medicinali, determinatosi in attua-zione della disciplina recata in materia dalle disposizioni dichiaratecostituzionalmente illegittime;

Ritenuta pertanto la straordinaria necessità ed urgenza di ripri-stinare, a tutela della salute pubblica e dell’esigenza di certezzagiuridica, la disciplina normativa vigente alla data di pubblicazionedella citata sentenza della Corte costituzionale, garantendo conte-stualmente, a decorrere dalla data di entrata in vigore del presentedecreto, la continuità degli effetti degli atti amministrativi adottatisino alla data di pubblicazione della sentenza della Corte costituzio-nale n. 32 del 12 febbraio 2014, ai sensi del decreto del Presidentedella Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni;

Ritenuta la straordinaria necessità ed urgenza di favorire l’im-piego di medicinali meno onerosi per il Servizio sanitario nazionale



per indicazioni terapeutiche per le quali sussiste un superioremotivato interesse pubblico connesso alla tutela della salute;

Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nellariunione del 14 marzo 2014;

Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei ministri e delMinistro della salute, di concerto con il Ministro della giustizia;

EMANA

il seguente decreto-legge:

CAPO I

DISPOSIZIONI IN MATERIA DI STUPEFACENTI E SOSTANZEPSICOTROPE, PREVENZIONE, CURA E RIABILITAZIONE DEI RE-

LATIVI STATI DI TOSSICODIPENDENZA

ARTICOLO 1.

(Modificazioni al testo unico di cui al decreto delPresidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309).

1. All’articolo 2 del testo unico delle leggi in materia di disciplinadegli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabili-tazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al decreto delPresidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, sono apportate leseguenti modificazioni:

a) al comma 1, alla lettera e), il numero 2) è sostituito dalseguente: « 2) il completamento e l’aggiornamento delle tabelle di cuiall’articolo 13, sentiti il Consiglio superiore di sanità e la Presidenzadel Consiglio dei ministri-Dipartimento nazionale per le politicheantidroga; ».


a) il comma 1 è sostituito dal seguente:

« 1. Le sostanze stupefacenti o psicotrope sottoposte alla vigilanzaed al controllo del Ministero della salute e i medicinali a base di talisostanze, ivi incluse le sostanze attive ad uso farmaceutico, sonoraggruppate, in conformità ai criteri di cui all’articolo 14, in cinquetabelle, allegate al presente testo unico. Il Ministero della salutestabilisce con proprio decreto il completamento e l’aggiornamento



delle tabelle con le modalità di cui all’articolo 2, comma 1, lettera e),numero 2). »;

b) il comma 3 è abrogato;

c) il comma 5 è sostituito dal seguente:

« 5. Il Ministero della salute, sentiti il Consiglio superiore di sanitàe la Presidenza del Consiglio dei Ministri-Dipartimento nazionale perle politiche antidroga, ed in accordo con le convenzioni internazionaliin materia di sostanze stupefacenti o psicotrope, dispone con appositodecreto l’esclusione da una o più misure di controllo di queimedicinali e dispositivi diagnostici che per la loro composizionequalitativa e quantitativa non possono trovare un uso diverso daquello cui sono destinati. ».

3. L’articolo 14 del testo unico delle leggi in materia di disciplinadegli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabili-tazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al decreto delPresidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, è sostituito dalseguente:

« ART. 14. – (Criteri per la formazione delle tabelle). – 1. Lainclusione delle sostanze stupefacenti o psicotrope nelle tabelle di cuiall’articolo 13 è effettuata in base ai seguenti criteri:

a) nella tabella I devono essere indicati:

1) l’oppio e i materiali da cui possono essere ottenute lesostanze oppiacee naturali, estraibili dal papavero sonnifero; glialcaloidi ad azione narcotico-analgesica da esso estraibili; le sostanzeottenute per trasformazione chimica di quelle prima indicate; lesostanze ottenibili per sintesi che siano riconducibili, per strutturachimica o per effetti, a quelle oppiacee precedentemente indicate;eventuali intermedi per la loro sintesi;

2) le foglie di coca e gli alcaloidi ad azione eccitante sulsistema nervoso centrale da queste estraibili; le sostanze ad azioneanaloga ottenute per trasformazione chimica degli alcaloidi sopraindicati oppure per sintesi;

3) le sostanze di tipo amfetaminico ad azione eccitante sulsistema nervoso centrale;

4) ogni altra sostanza che produca effetti sul sistema nervosocentrale ed abbia capacità di determinare dipendenza fisica o psichicadello stesso ordine o di ordine superiore a quelle precedentementeindicate;

5) gli indolici, siano essi derivati triptaminici che lisergici, ei derivati feniletilamminici, che abbiano effetti allucinogeni o chepossano provocare distorsioni sensoriali;

6) i tetraidrocannabinoli, i loro analoghi, le sostanze ottenuteper sintesi o semisintesi che siano ad essi riconducibili per strutturachimica o per effetto farmaco-tossicologico;



7) ogni altra pianta o sostanza naturale o sintetica che possaprovocare allucinazioni o gravi distorsioni sensoriali e tutte le sostanzeottenute per estrazione o per sintesi chimica che provocano la stessatipologia di effetti a carico del sistema nervoso centrale;

8) le preparazioni contenenti le sostanze di cui alla presentelettera, in conformità alle modalità indicate nella tabella dei medi-cinali di cui alla lettera e);

b) nella tabella II devono essere indicati:

1) la cannabis indica e i prodotti da essa ottenuti;


c) nella tabella III devono essere indicati:

1) i barbiturici che hanno notevole capacità di indurredipendenza fisica o psichica o entrambe, nonché altre sostanze adeffetto ipnotico-sedativo ad essi assimilabili. Sono pertanto esclusi ibarbiturici a lunga durata e di accertato effetto antiepilettico e ibarbiturici a breve durata di impiego quali anestetici generali, sempreche tutte le dette sostanze non comportino i pericoli di dipendenzainnanzi indicati;


d) nella tabella IV devono essere indicate:

1) le sostanze per le quali sono stati accertati concreti pericolidi induzione di dipendenza fisica o psichica di intensità e gravitàminori di quelli prodotti dalle sostanze elencate nelle tabelle I e III;


e) nella tabella denominata “tabella dei medicinali” e suddivisain cinque sezioni, sono indicati i medicinali a base di sostanze attivestupefacenti o psicotrope, ivi incluse le sostanze attive ad usofarmaceutico, di corrente impiego terapeutico ad uso umano oveterinario. Nella sezione A della tabella dei medicinali sono indicati:

1) i medicinali contenenti le sostanze analgesiche oppiaceenaturali, di semisintesi e di sintesi;

2) i medicinali di cui all’allegato III-bis al presente testo unico;

3) i medicinali contenenti sostanze di corrente impiegoterapeutico per le quali sono stati accertati concreti pericoli diinduzione di grave dipendenza fisica o psichica;



4) i medicinali contenenti barbiturici che hanno notevolecapacità di indurre dipendenza fisica o psichica o entrambe, nonchéaltre sostanze ad effetto ipnotico-sedativo ad essi assimilabili;

f) nella sezione B della tabella dei medicinali sono indicati:

1) i medicinali che contengono sostanze di corrente impiegoterapeutico per le quali sono stati accertati concreti pericoli diinduzione di dipendenza fisica o psichica di intensità e gravità minoridi quelli prodotti dai medicinali elencati nella sezione A;

2) i medicinali contenenti barbiturici ad azione antiepiletticae quelli contenenti barbiturici con breve durata d’azione;

3) i medicinali contenenti le benzodiazepine, i derivati pira-zolopirimidinici ed i loro analoghi ad azione ansiolitica o psicosti-molante che possono dar luogo al pericolo di abuso e generarefarmacodipendenza;

g) nella sezione C della tabella dei medicinali sono indicati:

1) i medicinali contenenti le sostanze elencate nella tabella deimedicinali, sezione B, da sole o in associazione con altre sostanzeattive ad uso farmaceutico, per i quali sono stati accertati concretipericoli di induzione di dipendenza fisica o psichica;

h) nella sezione D della tabella dei medicinali sono indicati:

1) i medicinali contenenti le sostanze elencate nella tabella deimedicinali, sezioni A o B, da sole o in associazione con altre sostanzeattive ad uso farmaceutico quando per la loro composizione quali-tativa e quantitativa e per le modalità del loro uso, presentano rischidi abuso o farmacodipendenza di grado inferiore a quello deimedicinali compresi nella tabella dei medicinali, sezioni A e C, epertanto non sono assoggettate alla disciplina delle sostanze cheentrano a far parte della loro composizione;

2) i medicinali ad uso parenterale a base di benzodiazepine;

3) i medicinali per uso diverso da quello iniettabile, i quali,in associazione con altre sostanze attive ad uso farmaceutico nonstupefacenti contengono alcaloidi totali dell’oppio con equivalenteponderale in morfina non superiore allo 0,05 per cento in pesoespresso come base anidra; i suddetti medicinali devono essere tali daimpedire praticamente il recupero dello stupefacente con facili edestemporanei procedimenti estrattivi;

3-bis) in considerazione delle prioritarie esigenze terapeutichenei confronti del dolore severo, composti medicinali utilizzati interapia del dolore elencati nell’allegato III-bis, limitatamente alleforme farmaceutiche diverse da quella parenterale;

i) nella sezione E della tabella dei medicinali sono indicati:

1) i medicinali contenenti le sostanze elencate nella tabella deimedicinali, sezioni A o B, da sole o in associazione con altre sostanzeattive ad uso farmaceutico, quando per la loro composizione quali-



tativa e quantitativa o per le modalità del loro uso, possono dar luogoa pericolo di abuso o generare farmacodipendenza di grado inferiorea quello dei medicinali elencati nella tabella dei medicinali, sezioni A,B, C o D.

2. Nelle tabelle di cui al comma 1 sono compresi, ai fini dellaapplicazione del presente testo unico, tutti gli isomeri, gli esteri, glieteri, ed i sali anche relativi agli isomeri, esteri ed eteri, nonché glistereoisomeri nei casi in cui possono essere prodotti, relativi allesostanze incluse nelle tabelle I, II, III e IV, e ai medicinali inclusi nellatabella dei medicinali, salvo sia fatta espressa eccezione.

3. Le sostanze incluse nelle tabelle sono indicate con la denomi-nazione comune internazionale, il nome chimico, la denominazionecomune italiana o l’acronimo, se esiste. È, tuttavia, ritenuto sufficiente,ai fini della applicazione del presente testo unico, che nelle tabelle lasostanza sia indicata con almeno una delle denominazioni sopraindicate, purché idonea ad identificarla.

4. Le sostanze e le piante di cui al comma 1, lettere a) e b), sonosoggette alla disciplina del presente testo unico anche ove si presentinosotto ogni forma di prodotto, miscuglio o miscela.

5. La tabella I contiene, nella sezione B, le sostanze già tabel-larmente classificate a decorrere dal 27 febbraio 2006.

6. La tabella dei medicinali indica la classificazione ai fini dellafornitura. Sono comunque fatte salve le condizioni stabilite dall’Agen-zia italiana del farmaco all’atto del rilascio dell’autorizzazione all’im-missione in commercio, nonché le limitazioni e i divieti stabiliti dalMinistero della salute per esigenze di salute pubblica. ».

4. All’articolo 26 del testo unico delle leggi in materia di disciplinadegli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabili-tazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al decreto delPresidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, il comma 1 èsostituito dal seguente:

« 1. Salvo quanto stabilito nel comma 2, è vietata nel territoriodello Stato la coltivazione delle piante comprese nelle tabelle I e IIdi cui all’articolo 14. ».

5. All’articolo 31 del testo unico delle leggi in materia di disciplinadegli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabili-tazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al decreto delPresidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, al comma 1, leparole: « nelle tabelle I, II, III, IV e V di cui all’articolo 14 » sonosostituite dalle seguenti: « nelle tabelle di cui all’articolo 14, conesclusione di quelle incluse nelle sezioni C, D ed E della tabella deimedicinali ».

6. All’articolo 34 del testo unico delle leggi in materia di disciplinadegli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabili-tazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al decreto delPresidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, il comma 1 èsostituito dal seguente:

« 1. Presso ciascun ente o impresa, autorizzati alla fabbricazionedi sostanze stupefacenti o psicotrope, comprese nelle tabelle I, II e



nella tabella dei medicinali, sezione A, di cui all’articolo 14, devonoessere dislocati uno o più militari della Guardia di finanza per ilcontrollo dell’entrata e dell’uscita delle sostanze stupefacenti o psi-cotrope, nonché per la sorveglianza a carattere continuativo durantei cicli di lavorazione ».

7. All’articolo 35 del testo unico delle leggi in materia di disciplinadegli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabili-tazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al decreto delPresidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, al comma 1, leparole: « nelle tabelle I, II, III, IV e VI di cui all’articolo 14 » sonosostituite dalle seguenti: « nelle tabelle di cui all’articolo 14, conesclusione di quelle incluse nelle sezioni C, D ed E della tabella deimedicinali ».


a) al comma 1, le parole: « I, II, III, IV e V » sono soppresse;

b) al comma 3, le parole: « delle preparazioni ottenute » sonosostituite dalle seguenti: « dei prodotti ottenuti ».



« 1. La vendita o cessione, a qualsiasi titolo, anche gratuito, dellesostanze e dei medicinali compresi nelle tabelle di cui all’articolo 14,esclusi i medicinali di cui alla tabella dei medicinali, sezioni D ed E,è fatta alle persone autorizzate ai sensi del presente testo unico inbase a richiesta scritta da staccarsi da apposito bollettario “buoniacquisto” conforme al modello predisposto dal Ministero della salute.I titolari o i direttori di farmacie aperte al pubblico o ospedalierepossono utilizzare il bollettario “buoni acquisto” anche per richiedere,a titolo gratuito, i medicinali compresi nella tabella dei medicinali,esclusi i medicinali e le sostanze attive ad uso farmaceutico di cui allatabella dei medicinali, sezioni D ed E, ad altre farmacie aperte alpubblico o ospedaliere, qualora si configuri il carattere di urgenzaterapeutica. »;

b) dopo il comma 1 è inserito il seguente:

« 1-bis. Il Ministero della salute dispone, con proprio decreto, ilmodello di bollettario “buoni acquisto” adatto alle richieste cumula-tive. ».



10. Il comma 1 dell’articolo 40 del testo unico delle leggi inmateria di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, pre-venzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza,di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990,n. 309, è sostituito dal seguente:

« 1. Il Ministero della salute, nel rispetto delle normative comu-nitarie, al momento dell’autorizzazione all’immissione in commercio,determina, in rapporto alla loro composizione, indicazione terapeuticae posologia, le confezioni dei medicinali contenenti sostanze stupe-facenti o psicotrope che possono essere messe in commercio edindividua, in applicazione dei criteri di cui all’articolo 14, la sezionedella tabella dei medicinali in cui collocare il medicinale stesso. ».

11. All’articolo 41 del testo unico delle leggi in materia didisciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, curae riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al decretodel Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, sono apportatele seguenti modificazioni:

a) al comma 1, lettera d), le parole: « nelle tabelle I e II previstedall’articolo 14 » sono sostituite dalle seguenti: « nelle tabelle I, II, IIIe nella tabella dei medicinali, sezione A, di cui all’articolo 14 »;

b) al comma 1-bis, la parola: « farmaci » è sostituita dallaseguente: « medicinali », e le parole: « di pazienti affetti da doloresevero in corso di patologia neoplastica o degenerativa » sono sostituitedalle seguenti: « di malati che hanno accesso alle cure palliative e allaterapia del dolore secondo le vigenti disposizioni ».


a) la rubrica è sostituita dalla seguente: « Acquisto di medicinalia base di sostanze stupefacenti e di sostanze psicotrope da parte dimedici chirurghi »;

b) il comma 1 è sostituito dal seguente:

« 1. I medici chirurghi ed i medici veterinari, i direttori sanitario responsabili di ospedali, case di cura in genere, prive dell’unitàoperativa di farmacia, e titolari di gabinetto per l’esercizio delleprofessioni sanitarie qualora, per le normali esigenze terapeutiche, sidetermini la necessità di approvvigionarsi di medicinali a base disostanze stupefacenti o psicotrope compresi nella tabella dei medi-cinali, sezioni A, B e C, di cui all’articolo 14, devono farne richiestascritta in triplice copia alla farmacia o al grossista di medicinali. Laprima delle predette copie rimane per documentazione al richiedente;le altre due devono essere rimesse alla farmacia o alla dittaall’ingrosso; queste ultime ne trattengono una per il proprio discarico



e trasmettono l’altra all’azienda sanitaria locale a cui fanno riferi-mento. »;

c) al comma 2, le parole: « delle predette preparazioni » sonosostituite dalle seguenti: « dei predetti medicinali » e le parole: « lireduecentomila a lire un milione » sono sostituite dalle seguenti: « euro100 ad euro 500 »;

d) al comma 3, le parole: « delle preparazioni acquistate » sonosostituite dalle seguenti: « dei medicinali acquistati » e le parole: « dellepreparazioni stesse » sono sostituite dalle seguenti: « dei medicinalistessi ».


« ART. 43. – (Obblighi dei medici chirurghi e dei medici veterinari).– 1. I medici chirurghi e i medici veterinari prescrivono i medicinalicompresi nella tabella dei medicinali, sezione A, di cui all’articolo 14,su apposito ricettario approvato con decreto del Ministero della salute.

2. La prescrizione dei medicinali indicati nella tabella dei medi-cinali, sezione A, di cui all’articolo 14 può comprendere un solomedicinale per una cura di durata non superiore a trenta giorni, adeccezione della prescrizione dei medicinali di cui all’allegato III-bisper i quali la ricetta può comprendere fino a due medicinali diversitra loro o uno stesso medicinale con due dosaggi differenti per unacura di durata non superiore a trenta giorni.

3. Nella ricetta devono essere indicati:

a) cognome e nome dell’assistito ovvero del proprietario del-l’animale ammalato;

b) la dose prescritta, la posologia ed il modo di somministra-zione;

c) l’indirizzo e il numero telefonico professionali del medicochirurgo o del medico veterinario da cui la ricetta è rilasciata;

d) la data e la firma del medico chirurgo o del medicoveterinario da cui la ricetta è rilasciata;

e) il timbro personale del medico chirurgo o del medicoveterinario da cui la ricetta è rilasciata.

4. Le ricette di cui al comma 1 sono compilate in duplice copiaa ricalco per i medicinali non forniti dal Servizio sanitario nazionale,ed in triplice copia a ricalco per i medicinali forniti dal Serviziosanitario nazionale. Una copia della ricetta è comunque conservatadall’assistito o dal proprietario dell’animale ammalato. Il Ministerodella salute stabilisce con proprio decreto la forma ed il contenuto delricettario di cui al comma 1.



4-bis. Per la prescrizione, nell’ambito del Servizio sanitarionazionale, di farmaci previsti dall’allegato III-bis per il trattamento dipazienti affetti da dolore severo, in luogo del ricettario di cui alcomma 1, contenente le ricette a ricalco di cui al comma 4, può essereutilizzato il ricettario del Servizio sanitario nazionale, disciplinato daldecreto del Ministro dell’economia e delle finanze 17 marzo 2008,pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 86dell’11 aprile 2008. Il Ministro della salute, sentiti il Consigliosuperiore di sanità e la Presidenza del Consiglio dei ministri -Dipartimento per le politiche antidroga, può, con proprio decreto,aggiornare l’elenco dei farmaci di cui all’allegato III-bis.

5. La prescrizione dei medicinali compresi nella tabella deimedicinali, sezione A, di cui all’articolo 14, qualora utilizzati per iltrattamento di disassuefazione dagli stati di tossicodipendenza daoppiacei o di alcooldipendenza, è effettuata utilizzando il ricettario dicui al comma 1 nel rispetto del piano terapeutico predisposto da unastruttura sanitaria pubblica o da una struttura privata autorizzata aisensi dell’articolo 116 e specificamente per l’attività di diagnosi di cuial comma 2, lettera d), del medesimo articolo. La persona alla qualesono consegnati in affidamento i medicinali di cui al presente commaè tenuta ad esibire a richiesta la prescrizione medica o il pianoterapeutico in suo possesso.

6. I medici chirurghi e i medici veterinari sono autorizzati adapprovvigionarsi attraverso autoricettazione, a trasportare e a dete-nere i medicinali compresi nell’allegato III-bis per uso professionaleurgente, utilizzando il ricettario di cui al comma 1. Una copia dellaricetta è conservata dal medico chirurgo o dal medico veterinario chetiene un registro delle prestazioni effettuate, annotandovi le movi-mentazioni, in entrata ed uscita, dei medicinali di cui si è approv-vigionato e che successivamente ha somministrato. Il registro delleprestazioni non è di modello ufficiale e deve essere conservato per dueanni a far data dall’ultima registrazione effettuata; le copie delleautoricettazioni sono conservate, come giustificativo dell’entrata, perlo stesso periodo del registro.

7. Il personale che opera nei distretti sanitari di base o nei serviziterritoriali o negli ospedali pubblici o accreditati delle aziendesanitarie locali è autorizzato a consegnare al domicilio di malati chehanno accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore secondo levigenti disposizioni, ad esclusione del trattamento domiciliare deglistati di tossicodipendenza da oppiacei, le quantità terapeutiche deimedicinali compresi nell’allegato III-bis accompagnate dalla certifi-cazione medica che ne prescrive la posologia e l’utilizzazione nell’as-sistenza domiciliare.

8. Gli infermieri professionali che effettuano servizi di assistenzadomiciliare nell’ambito dei distretti sanitari di base o nei serviziterritoriali delle aziende sanitarie locali e i familiari dei pazienti,opportunamente identificati dal medico o dal farmacista che ivieffettuano servizio, sono autorizzati a trasportare le quantità tera-peutiche dei medicinali compresi nell’allegato III-bis accompagnatedalla certificazione medica che ne prescrive la posologia e l’utilizza-zione a domicilio di malati che hanno accesso alle cure palliative e



alla terapia del dolore secondo le vigenti disposizioni, ad esclusionedel trattamento domiciliare degli stati di tossicodipendenza da op-piacei.

9. La prescrizione dei medicinali compresi nella tabella deimedicinali, sezioni B, C e D, di cui all’articolo 14 è effettuata conricetta da rinnovarsi volta per volta e da trattenersi da parte delfarmacista.

10. La prescrizione dei medicinali compresi nella tabella deimedicinali, sezione E, di cui all’articolo 14 è effettuata con ricettamedica. ».


« ART. 45. – (Dispensazione dei medicinali). – 1. La dispensazionedei medicinali compresi nella tabella dei medicinali, sezione A, di cuiall’articolo 14 è effettuata dal farmacista che annota sulla ricetta ilnome, il cognome e gli estremi di un documento di riconoscimentodell’acquirente.

2. Il farmacista dispensa i medicinali di cui al comma 1 dietropresentazione di prescrizione medica compilata sulle ricette previstedai commi 1 e 4-bis dell’articolo 43 nella quantità e nella formafarmaceutica prescritta.

3. Il farmacista ha l’obbligo di accertare che la ricetta sia stataredatta secondo le disposizioni stabilite nell’articolo 43, di annotarvila data di spedizione e di apporvi il timbro della farmacia e diconservarla tenendone conto ai fini del discarico dei medicinali sulregistro di entrata e uscita di cui al comma 1 dell’articolo 60.

3-bis. Il farmacista spedisce comunque le ricette che prescrivanoun quantitativo che, in relazione alla posologia indicata, superiteoricamente il limite massimo di terapia di trenta giorni, ovel’eccedenza sia dovuta al numero di unità posologiche contenute nelleconfezioni in commercio. In caso di ricette che prescrivano una curadi durata superiore a trenta giorni, il farmacista consegna un numerodi confezioni sufficiente a coprire trenta giorni di terapia, in relazionealla posologia indicata, dandone comunicazione al medico prescrit-tore.

4. La dispensazione dei medicinali di cui alla tabella dei medi-cinali, sezioni B e C, è effettuata dal farmacista dietro presentazionedi ricetta medica da rinnovarsi volta per volta. Il farmacista apponesulla ricetta la data di spedizione e il timbro della farmacia e laconserva tenendone conto ai fini del discarico dei medicinali sulregistro di entrata e di uscita di cui all’articolo 60, comma 1.

5. Il farmacista conserva per due anni, a partire dal giornodell’ultima registrazione nel registro di cui all’articolo 60, comma 1,le ricette che prescrivono medicinali compresi nella tabella deimedicinali, sezioni A, B e C. Nel caso di fornitura di medicinali acarico del Servizio sanitario nazionale, il farmacista è tenuto a



conservare una copia della ricetta originale o fotocopia della ricettaoriginale, recante la data di spedizione.

6. La dispensazione dei medicinali di cui alla tabella dei medi-cinali, sezione D, è effettuata dal farmacista dietro presentazione diricetta medica da rinnovarsi volta per volta.

6-bis. All’atto della dispensazione dei medicinali inseriti nellasezione D della tabella dei medicinali, successivamente alla data del15 giugno 2009, limitatamente alle ricette diverse da quella di cui aldecreto del Ministro della salute 10 marzo 2006, pubblicato nellaGazzetta Ufficiale n. 76 del 31 marzo 2006, o da quella del Serviziosanitario nazionale, disciplinata dal decreto del Ministro dell’economiae delle finanze 17 marzo 2008, pubblicato nel supplemento ordinarioalla Gazzetta Ufficiale n. 86 dell’11 aprile 2008, il farmacista deveannotare sulla ricetta il nome, il cognome e gli estremi di undocumento di riconoscimento dell’acquirente. Il farmacista conservaper due anni, a partire dal giorno dell’ultima registrazione, copia ofotocopia della ricetta ai fini della dimostrazione della liceità delpossesso dei farmaci consegnati dallo stesso farmacista al paziente oalla persona che li ritira.

7. La dispensazione dei medicinali di cui alla tabella dei medi-cinali, sezione E, è effettuata dal farmacista dietro presentazione diricetta medica.

8. Decorsi trenta giorni dalla data del rilascio, la prescrizionemedica non può essere più spedita.

9. Salvo che il fatto costituisca reato, il contravventore alledisposizioni del presente articolo è soggetto alla sanzione ammini-strativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 100 ad euro600.

10. Il Ministro della salute provvede a stabilire, con propriodecreto, tenuto conto di quanto previsto dal decreto ministeriale 15luglio 2004 in materia di tracciabilità di medicinali, la forma ed ilcontenuto dei moduli idonei al controllo del movimento dei medicinalia base di sostanze stupefacenti o psicotrope tra le farmacie internedegli ospedali e singoli reparti.

10-bis. Su richiesta del cliente e in caso di ricette che prescrivonopiù confezioni, il farmacista, previa specifica annotazione sulla ricetta,può spedirla in via definitiva consegnando un numero di confezioniinferiore a quello prescritto, dandone comunicazione al medicoprescrittore, ovvero può consegnare, in modo frazionato, le confezioni,purché entro il termine di validità della ricetta e previa annotazionedel numero di confezioni volta per volta consegnato. ».


a) al comma 1, le parole: « delle preparazioni indicate nelletabelle I, II, III, IV e V previste » sono sostituite dalle seguenti: « deimedicinali compresi nella tabella dei medicinali, sezioni A, B, C e D,prevista »;



b) al comma 4, le parole: « delle preparazioni » sono sostituitedalle seguenti: « dei medicinali ».


a) al comma 1, le parole: « delle preparazioni indicate nelletabelle I, II, III, IV e V previste » sono sostituite dalle seguenti: « deimedicinali compresi nella tabella dei medicinali, sezioni A, B, C e D,prevista »;

b) al comma 4, le parole: « delle preparazioni » sono sostituitedalle seguenti: « dei medicinali ».


a) al comma 1, le parole: « tabelle I, II, III, IV e V di cuiall’articolo 14 » sono sostituite dalle seguenti: « tabelle di cui all’ar-ticolo 14, con esclusione dei medicinali di cui alle sezioni C, D ed Edella tabella dei medicinali, »;

b) al comma 2, le parole: « I, II, e III previste dall’articolo 14 »sono sostituite dalle seguenti: « di cui all’articolo 14, con esclusione deimedicinali di cui alle sezioni B, C, D ed E della tabella deimedicinali, ».


« ART. 60. – (Registro di entrata e uscita). – 1. Ogni acquisto ocessione, anche a titolo gratuito, di sostanze e di medicinali di cui alletabelle previste dall’articolo 14, è iscritto in un registro speciale nelquale, senza alcuna lacuna, abrasione o aggiunta, in ordine crono-logico, secondo una progressione numerica unica per ogni sostanza omedicinale, è tenuto in evidenza il movimento di entrata e di uscitadelle stesse sostanze o medicinali. Tale registro è numerato e firmatoin ogni pagina dal responsabile dell’azienda unità sanitaria locale o daun suo delegato che riporta nella prima pagina gli estremi dellaautorizzazione ministeriale e dichiara nell’ultima il numero dellepagine di cui il registro è costituito. Il registro è conservato da partedegli enti e delle imprese autorizzati alla fabbricazione, per la duratadi dieci anni dal giorno dell’ultima registrazione. Detto termine èridotto a cinque anni per le officine autorizzate all’impiego e per le



imprese autorizzate al commercio all’ingrosso. Lo stesso termine èridotto a due anni per le farmacie aperte al pubblico e per le farmacieospedaliere. I direttori sanitari e i titolari di gabinetto di cuiall’articolo 42, comma 1, conservano il registro di cui al presentecomma per due anni dal giorno dell’ultima registrazione.

2. I responsabili delle farmacie aperte al pubblico e delle farmacieospedaliere nonché delle aziende autorizzate al commercio all’in-grosso riportano sul registro il movimento dei medicinali di cui allatabella dei medicinali, sezioni A, B e C, secondo le modalità indicateal comma 1 e nel termine di quarantotto ore dalla dispensazione.

3. Le unità operative delle strutture sanitarie pubbliche e private,nonché le unità operative dei servizi territoriali delle aziende sanitarielocali sono dotate di registro di carico e scarico dei medicinali di cuialla tabella dei medicinali, sezioni A, B e C, prevista dall’articolo 14.

4. I registri di cui ai commi 1 e 3 sono conformi ai modellipredisposti dal Ministero della salute e possono essere composti da unnumero di pagine adeguato alla quantità di stupefacenti normalmentedetenuti e movimentati.

5. In alternativa ai registri di cui ai commi 1 e 3, il Ministero dellasalute stabilisce con proprio decreto le modalità di registrazione susupporto informatico della movimentazione delle sostanze e deimedicinali di cui alle tabelle previste dall’articolo 14.

6. Il registro di cui al comma 3 è vidimato dal direttore sanitario,o da un suo delegato, che provvede alla sua distribuzione. Il registroè conservato, in ciascuna unità operativa, dal responsabile dell’assi-stenza infermieristica per due anni dalla data dell’ultima registra-zione.

7. Il dirigente medico preposto all’unità operativa è responsabiledella effettiva corrispondenza tra la giacenza contabile e quella realedei medicinali di cui alla tabella dei medicinali, sezioni A, B e C,prevista dall’articolo 14.

8. Il direttore responsabile del servizio farmaceutico compieperiodiche ispezioni per accertare la corretta tenuta dei registri direparto di cui al comma 3 e redige apposito verbale da trasmetterealla direzione sanitaria. ».

19. All’articolo 61 del testo unico delle leggi in materia didisciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, curae riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al decretodel Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, il comma 1 èsostituito dal seguente:

« 1. Nel registro di cui all’articolo 60, comma 1, tenuto da enti eimprese autorizzati alla fabbricazione di sostanze stupefacenti opsicotrope nonché dei medicinali, compresi nelle tabelle di cuiall’articolo 14, è annotata ciascuna operazione di entrata e di uscitao di passaggio in lavorazione. ».

20. All’articolo 62 del testo unico delle leggi in materia didisciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, curae riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al decreto



del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, il comma 1 èsostituito dal seguente:

« 1. Il registro di cui all’articolo 60, comma 1, tenuto dagli enti eimprese autorizzati all’impiego ed al commercio di sostanze stupe-facenti o psicotrope nonché dei medicinali di cui alle tabelle previstedall’articolo 14 ed il registro delle farmacie per quanto concerne imedicinali di cui alla tabella dei medicinali, sezioni A, B e C,dell’articolo 14, sono chiusi al 31 dicembre di ogni anno. La chiusurasi compie mediante scritturazione riassuntiva di tutti i dati compro-vanti i totali delle qualità e quantità dei prodotti avuti in carico e dellequantità e qualità dei prodotti impiegati o commercializzati durantel’anno, con l’indicazione di ogni eventuale differenza o residuo. ».


« 1. Gli enti o le imprese autorizzati alla fabbricazione di sostanzestupefacenti o psicotrope nonché dei medicinali compresi nelle tabelledi cui all’articolo 14 tengono anche un registro di lavorazione,numerato e firmato in ogni pagina da un funzionario del Ministerodella salute all’uopo delegato, nel quale sono iscritte le quantità dimaterie prime poste in lavorazione, con indicazione della loro esattadenominazione e della data di entrata nel reparto di lavorazione,nonché i prodotti ottenuti da ciascuna lavorazione. Tale registro èconservato per dieci anni a far data dall’ultima registrazione. ».

22. Il comma 1 dell’articolo 65 del testo unico delle leggi inmateria di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, pre-venzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza,di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990,n. 309, è sostituito dal seguente:

« 1. Gli enti e le imprese autorizzati alla produzione, allafabbricazione e all’impiego di sostanze stupefacenti o psicotropenonché dei medicinali, compresi nelle tabelle di cui all’articolo 14,trasmettono al Ministero della salute, alla Direzione centrale per iservizi antidroga e alla competente unità sanitaria locale annualmente,non oltre il 31 gennaio di ciascun anno, i dati riassuntivi dell’annoprecedente e precisamente:

a) i risultati di chiusura del registro di carico e scarico;

b) la quantità e qualità delle sostanze utilizzate per la produzionedi medicinali preparati nel corso dell’anno;

c) la quantità e la qualità dei medicinali venduti nel corsodell’anno;

d) la quantità e la qualità delle giacenze esistenti al 31 dicembre. ».




« 1. Gli enti e le imprese autorizzati ai sensi dell’articolo 17 cheabbiano effettuato importazioni o esportazioni di sostanze stupefa-centi o psicotrope nonché di medicinali compresi nelle tabelle di cuiall’articolo 14, trasmettono al Ministero della salute, entro quindicigiorni dalla fine di ogni trimestre, i dati relativi ai permessi diimportazione o di esportazione utilizzati nel corso del trimestreprecedente. Gli enti e le imprese autorizzati alla fabbricazionetrasmettono, altresì, un rapporto sulla natura e quantità delle materieprime ricevute e di quelle utilizzate per la lavorazione degli stupe-facenti o sostanze psicotrope nonché dei medicinali ricavati, e di quellivenduti nel corso del trimestre precedente. In tale rapporto, perl’oppio grezzo, nonché per le foglie e pasta di coca è indicato il titoloin sostanze attive ad azione stupefacente. ».

24. Gli articoli 69 e 71 del testo unico delle leggi in materia didisciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, curae riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al decretodel Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, sono abrogati.


« 2. Il perseguimento degli obiettivi previsti dal comma 1 puòessere affidato dai comuni e dalle comunità montane o dalle loroassociazioni alle competenti aziende unità sanitarie locali o allestrutture private autorizzate ai sensi dell’articolo 116. ».

26. All’articolo 115 del testo unico delle leggi in materia didisciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, curae riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al decretodel Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, al comma 1la parola: « ausiliari » è soppressa.



« 1. Chiunque fa uso di sostanze stupefacenti e di sostanzepsicotrope può chiedere al servizio pubblico per le tossicodipendenzeo ad una struttura privata autorizzata ai sensi dell’articolo 116 especificamente per l’attività di diagnosi, di cui al comma 2, lettera d),



del medesimo articolo di essere sottoposto ad accertamenti diagnosticie di eseguire un programma terapeutico e socio-riabilitativo. »;

b) al comma 3, le parole: « dell’unità » sono sostituite dalleseguenti: « delle aziende unità » e dopo le parole: « unità sanitarielocali, » sono inserite le seguenti: « e con le strutture private auto-rizzate ai sensi dell’articolo 116. »;

c) il comma 4 è sostituito dal seguente:

« 4. Gli esercenti la professione medica che assistono personededite all’uso di sostanze stupefacenti e di sostanze psicotropepossono, in ogni tempo, avvalersi dell’ausilio del servizio pubblico perle tossicodipendenze e delle strutture private autorizzate ai sensidell’articolo 116. »;

d) il comma 7 è sostituito dal seguente:

« 7. Gli operatori del servizio pubblico per le tossicodipendenze edelle strutture private autorizzate ai sensi dell’articolo 116, salvol’obbligo di segnalare all’autorità competente tutte le violazionicommesse dalla persona sottoposta al programma terapeutico alter-nativo a sanzioni amministrative o ad esecuzione di pene detentive,non possono essere obbligati a deporre su quanto hanno conosciutoper ragione della propria professione, né davanti all’autorità giudi-ziaria né davanti ad altra autorità. Agli stessi si applicano ledisposizioni dell’articolo 200 del codice di procedura penale e siestendono le garanzie previste per il difensore dalle disposizionidell’articolo 103 del codice di procedura penale in quanto applica-bili. ».



« 1. Il servizio pubblico per le tossicodipendenze e le struttureprivate autorizzate ai sensi dell’articolo 116, compiuti i necessariaccertamenti e sentito l’interessato, che può farsi assistere da unmedico di fiducia autorizzato a presenziare anche agli accertamentinecessari, definiscono un programma terapeutico e socio-riabilitativopersonalizzato che può prevedere, ove le condizioni psicofisiche deltossicodipendente lo consentano, in collaborazione con i centri di cuiall’articolo 114 e avvalendosi delle cooperative di solidarietà sociale edelle associazioni di cui all’articolo 115, iniziative volte ad un pienoinserimento sociale attraverso l’orientamento e la formazione profes-sionale, attività di pubblica utilità o di solidarietà sociale. Nell’àmbitodei programmi terapeutici che lo prevedono, possono adottare me-todologie di disassuefazione, nonché trattamenti psico-sociali e far-macologici adeguati. Il servizio per le tossicodipendenze controllal’attuazione del programma da parte del tossicodipendente. »;



b) al comma 2, le parole: « deve essere » sono sostituite dallaseguente: « viene » e dopo la parola: « studio » è inserita la seguente:« e »;

c) al comma 3, le parole: « riabilitative iscritte in un albo regionaleo provinciale » sono sostituite dalle seguenti: « private autorizzate aisensi dell’articolo 116 »;

d) il comma 4 è sostituito dal seguente:

« 4. Quando l’interessato ritenga di attuare il programma pressostrutture private autorizzate ai sensi dell’articolo 116 e specificamenteper l’attività di diagnosi, di cui al comma 2, lettera d), del medesimoarticolo, la scelta può cadere su qualsiasi struttura situata nelterritorio nazionale che si dichiari di essere in condizioni di acco-glierlo. ».


« 8. I progetti di cui alle lettere a) e c) del comma 7 non possonoprevedere la somministrazione delle sostanze stupefacenti o psico-trope incluse nelle tabelle I e II di cui all’articolo 14 e delle sostanzenon inserite nella Farmacopea ufficiale, fatto salvo l’uso dei medicinalioppioidi prescrivibili, purché i dosaggi somministrati e la durata deltrattamento abbiano l’esclusiva finalità clinico-terapeutica di avviaregli utenti a successivi programmi riabilitativi. ».

30. Al testo unico delle leggi in materia di disciplina deglistupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazionedei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidentedella Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, sono inserite le tabelle,previste dagli articoli 13, comma 1, e 14 del citato testo unico, comemodificati dai commi 2 e 3 del presente articolo, nonché l’allegatoIII-bis, riportati nell’allegato A al presente decreto.

ARTICOLO 2.

(Efficacia degli atti amministrativi adottati ai sensi del decretodel Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309).

1. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decretocontinuano a produrre effetti gli atti amministrativi adottati sino alladata di pubblicazione della sentenza della Corte Costituzionale n. 32del 12 febbraio 2014, ai sensi del testo unico delle leggi in materia didisciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, curae riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al decretodel Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successivemodificazioni.



CAPO II

IMPIEGO DEI MEDICINALI MENO ONEROSIDA PARTE DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE

ARTICOLO 3.

(Disposizioni dirette a favorire l’impiego dei medicinali meno onerosida parte del Servizio sanitario nazionale).

1. Dopo il comma 4 dell’articolo 1 del decreto-legge 21 ottobre1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, sonoinseriti i seguenti:

« 4-bis. Nel caso in cui l’Autorizzazione all’immissione in com-mercio di un medicinale non comprenda un’indicazione terapeuticaper la quale si ravvisi un motivato interesse pubblico all’utilizzo,l’Agenzia Italiana del Farmaco può procedere, nei limiti delle risorsedel fondo di cui all’articolo 48, comma 18, del decreto-legge 30settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24novembre 2003, n. 236, destinate alle finalità di cui al comma 19,lettera b), numero 3), alla registrazione della medesima, previacessione a titolo gratuito al Ministero della salute dei diritti su taleindicazione da parte del titolare dell’AIC o altro avente causa. Qualorail titolare dell’AIC o altro avente causa dichiari di voler procederedirettamente alla registrazione dell’indicazione di interesse, sonodefiniti con l’Agenzia Italiana del Farmaco i termini e le modalità diavvio degli studi registrativi relativi alla medesima indicazione. Nelcaso in cui il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercioo altro avente causa si opponga immotivatamente alla registrazionedell’indicazione terapeutica di interesse pubblico ne viene data ade-guata informativa nel sito istituzionale dell’AIFA.

4-ter. Anche se sussista altra alternativa terapeutica nell’ambitodei farmaci autorizzati, l’indicazione terapeutica per la quale sia statoavviato l’iter di registrazione ai sensi del comma 4-bis può essereinserita provvisoriamente nell’elenco di cui al precedente comma 4con conseguente erogazione dello stesso a carico del Servizio sanitarionazionale, nel caso in cui, a giudizio della Commissione tecnico-scientifica dell’AIFA, tenuto anche conto dei risultati delle eventualisperimentazioni e ricerche condotte nell’ambito della comunità me-dico-scientifica nazionale e internazionale, nonché della relativaonerosità del farmaco autorizzato per il Servizio sanitario nazionale,il farmaco sia sicuro ed efficace con riferimento all’impiego propostorispetto a quello autorizzato. In tal caso AIFA attiva idonei strumentidi monitoraggio a tutela della sicurezza dei pazienti ed assumetempestivamente le necessarie determinazioni.

4-quater. L’inserimento provvisorio ai sensi del comma 4-ter èdisposto in attesa che siano disponibili i risultati delle sperimentazionicliniche condotte sul farmaco e diviene definitivo previa valutazionepositiva della Commissione tecnico-scientifica dell’AIFA ai sensi del-l’articolo 2, comma 349, della legge 24 dicembre 2007, n. 244. ».



ARTICOLO 4.

(Entrata in vigore).

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno stesso della suapubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e saràpresentato alle Camere per la conversione in legge.

Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inseritonella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana.È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare.

Dato a Roma, addı̀ 20 marzo 2014.

NAPOLITANO

RENZI, Presidente del Consigliodei ministri.

LORENZIN, Ministro della salute.ORLANDO, Ministro della giusti-

zia.

Visto, il Guardasigilli: ORLANDO.




xvii legislatura — disegni di legge e relazioni — documenti

Allegato A(art. 1, comma 30)



TABELLA MEDICINALI SEZIONE B

PAGINA BIANCA



€ 4,00 *17PDL0018760**17PDL0018760*

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