Vigilanza dei dispositivi medici dopo l’immissione in commercio

SOCIETA’DI SCIENZE FARMACOLOGICHEAPPLICATESOCIETY FOR APPLIEDPHARMACOLOGICALSCIENCES

Roma, 18-19 maggio 2009 – 1° Corso di Aggiornamento sui Dispositivi Medici1

Vigilanza dei dispositivi medici dopo l’immissione in

commercio

Matteo Slaviero Gruppo di lavoro SSFA sui Dispositivi

Medici



IncidenteDecreto Ministeriale 15 Novembre 2005

...si intende la condizione in cui qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle

prestazioni, nonché qualsiasi carenza nell’etichettatura o nelle istruzioni per l’uso di un

dispositivo medico abbiano causato, direttamente o indirettamente, un grave peggioramento dello stato di

salute o la morte del paziente o di un utilizzatore.



Mancato incidente (1)Decreto Ministeriale 15 Novembre 2005



dispositivo medico avrebbe potuto causare, direttamente o indirettamente, se il dispositivo fosse

stato utilizzato, un grave peggioramento dello stato di salute o la morte del paziente o di un utilizzatore.



Mancato incidente (2)Decreto Ministeriale 15 Novembre 2005



dispositivo medico avrebbe potuto causare durante la procedura d’uso o a seguito della stessa, se non fosse

intervenuto il personale sanitario, un grave peggioramento dello stato di salute o la morte del

paziente o di un utilizzatore.



Sistema di segnalazione Italiano degli incidenti o mancati incidenti

Decreto Ministeriale 15 Novembre 2005

Prevede per l’Operatore Sanitario:

- la notifica degli incidenti o mancati incidenti al Ministero;

- l’invio entro 10 giorni in caso di incidente, 30 giorni per mancato incidente;

- utilizzo di apposite schede di segnalazione.



Sistema di segnalazione Italiano degli incidenti o mancati incidenti

Decreto Ministeriale 15 Novembre 2005

Prevede per il Fabbricante/Mandatario:

- la segnalazione di incidente o mancato incidente al Ministero;

- l’invio entro 10 giorni in caso di incidente, 30 giorni per mancato incidente a partire da quando ne è venuto a conoscenza;

- l’utilizzo delle schede di segnalazione (iniziale e finale);

- l’invio di un rapporto finale entro 30 giorni;- in casi particolari, l’invio di un rapporto intermedio

entro 30 giorni e del rapporto finale entro 60 giorni.



Criticità del sistema di segnalazione…il punto di vista dell’Azienda

- la segnalazione di incidente da parte dell’Operatore Sanitario non prevede, se non in via facoltativa, la notifica tempestiva al Fabbricante; quest’ultimo ne viene a conoscenza solo dopo la richiesta di indagine da parte del Ministero;

- la notifica di incidente da parte del Ministero spesso viene inviata al distributore Italiano senza coinvolgere il Fabbricante o il Mandatario estero;

- ruolo del distributore Italiano nel flusso delle segnalazioni di incidente non è ben definito: quali sono gli obblighi regolatori?

- il dispositivo medico incidentato non viene restituito nei tempi previsti al Fabbricante, rallentando così le indagini sulle cause dell’incidente.



Prodotto combinato: penna preriempita, non ricaricabile, per somministrazione di insulinaClassificazione: medicinale con Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC)

Un Medico Diabetologo ha segnalato che un Paziente, utilizzando la penna preriempita, ha manifestato una

severa ipoglicemia: 35 mg/dL. La causa potrebbe essere dovuta anche ad un possibile malfunzionamento del dispositivo.

Un esempio pratico:



Discussione: (1)

MEDDEV 2.12-1 rev. 5 Definizione di prodotto combinato

farmaco/dispositivo secondo l’ultima versione delle linee guida:

Un dispositivo medico che incorpora un farmaco o una sostanza, ove l’effetto del farmaco o della sostanza

sia ancillare a quella del dispositivo. In questo caso si applicano le Direttive sui Dispositivi Medici (AIMD,

MDD).



Discussione: (2)

Il accordo al D. Lgs. 219/2006 il caso è stato gestito come una segnalazione spontanea di Farmacovigilanza

(inserito nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza).

Visto che è stata riscontrata una severa ipoglicemia,

dovuta forse ad un malfunzionamento del dispositivo, è possibile coinvolgere anche il Ministero con una

comunicazione?

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