Usabilità e personalizzazione del dispositivo dico medico · La pubblicazione ” è stata...

Usa

bili

tàe

per

son

aliz

zazi

on

ed

eld

isp

osi

tivo

med

ico

A cura di:

, Area innovazione e ricerca, CNA Padova, Dipartimento di Ingegneria Meccanica, Università di Padova

, Dipartimento di Ingegneria Meccanica, Università di Padova

Sandro StorelliNicola PetroneLuca Malimpensa

DIPARTIMENTO

INGEGNERIA MECCANICA

Usabilitàe personalizzazionedel dispositivomedico

Usabilitàe personalizzazionedel dispositivomedicodialogo tra utentie produttoridialogo tra utentie produttori

A

ss.I.O.S

.

Venezie

AssociazioneImpreseOrtopedichee Sanitariedelle Venezie

GalileoP A R C O S C I E N T I F I C O E T E C N O L O G I C O

INNOMED

QUADERNIdi innovazione

Usabilitàe personalizzazionedel dispositivomedicodialogo tra utentie produttori

A cura di:

, Area innovazione e ricerca, CNA Padova, Dipartimento di Ingegneria Meccanica, Università di Padova

, Dipartimento di Ingegneria Meccanica, Università di Padova

Sandro StorelliNicola PetroneLuca Malimpensa

DIPARTIMENTO

INGEGNERIA MECCANICA

Usabilitàe personalizzazionedel dispositivomedico

Usabilitàe personalizzazionedel dispositivomedicodialogo tra utentie produttoridialogo tra utentie produttori

A

ss.I.O.S

.

Venezie

AssociazioneImpreseOrtopedichee Sanitariedelle Venezie


INNOMED

QUADERNIdi innovazione

La pubblicazione” è stata sviluppata nell'ambito di “INNO MED, Innovazione nel medicale”, progetto in

compartecipazione tra Camera di Commercio di Padova e CNA di Padova.

Hanno curato la pubblicazione:Sandro Storelli, Area innovazione e ricerca, CNA PadovaNicola Petrone, Dipartimento di Ingegneria Meccanica, Università di PadovaLuca Malimpensa, Dipartimento di Ingegneria Meccanica, Università di Padova

Comitato Tecnico Scientifico del progetto “INNO MED, Innovazione nel medicale”:ANDRICH Renzo, Polo Tecnologico Don Gnocchi Milano - BERTO Vassilli , Vassilli Srl - FRANCHINMarco, Parco Scientifico Tecnologico Galileo - GOMIERO Loretta, Officina Ortopedica Gomiero Srl -MARCATO Patrizio, Ma.Vi.Dental Snc - MORONATO Bernardo, BEP Srl Consulting - PETRONE Nicola,Dip. Ingegneria Meccanica Università Padova - PIVATO Gianfranco, Rehateam Srl - POLO Federico,Osservatorio Biomedicale Veneto - RUSSO Salvatore, Dip. di Management Università Ca’ FoscariVenezia - SIMIONATO Francesco, AIMAD Accademia Italiana Materiali dentali - STORELLI Sandro,Osservatorio Biomedicale Veneto - TERRIN Vincenzo, L.O.R.I. Srl - TOSELLO Domenico, OsservatorioBiomedicale Veneto - VAIA Giovanni, Dip. di Management Università Ca’ Foscari Venezia - VARIOLOLuigi, Ortopedia Variolo Snc - VOLPATO Danilo, Off Carr Srl

Coordinamento del progetto:TECNA Soc. Cons. a r.l.Area Innovazione e RicercaVia della Croce Rossa, 56 - 35129 Padovatel. 049 8062236 fax 049 8062200

Grafica e copertinaStampa a cura di

Tutti i diritti riservati:CNA di PadovaCCIAA di Padova

Dicembre 2011

“Usabilità e personalizzazione del dispositivo medico - dialogo tra utenti e

produttori ,

Gianni Plebani

Il Prato srl

©

Presentazione

Il progetto , realizzato in compartecipazione tra Camera di Com-mercio e CNA Provinciale di Padova, ha articolato in logica di integrazione diverse linee progettuali diparticolare interesse del comparto medicale.Un importante obiettivo generale dato era quello di definire possibili formule collaborative tra Azien-de pubbliche e imprese operanti nel settore di produzione e fornitura di dispositivi medici, nell’inten-to di garantire percorsi di razionalizzazione e appropriatezza in sanità.La definizione di modelli organizzativi condivisi e di procedure coerenti ed omogenee è infatti unobiettivo importante del sistema nel suo complesso.Altro obiettivo era quello di analizzare le caratteristiche delle tecnologie applicate e/o di potenziale ap-plicazione per lo sviluppo di prodotti innovativi con riferimento ai livelli di qualità prestazionale richie-sti dal mercato, anche sviluppando coerentemente modelli e metodologie di determinazione dei costidel prodotto.A questo fine è indispensabile considerare le specificità del prodotto - dispositivo medico valutando,oltre ai costi di produzione e distribuzione, i costi di servizio.Strettamente collegato ai precedenti, era l'obiettivo di valorizzare le caratteristiche delle tecnologie edei prodotti nelle loro caratterizzazioni prestazionali, nelle specializzazioni su base locale-territoriale,sviluppando anche un'analisi del trend di crescita degli asset intangibili nelle imprese.A questo fine, è risultato importante il monitoraggio del trend tecnologico per lo sviluppo e la compe-titività di sistema.Coerentemente a ciò, il progetto ha condotto un ulteriore approfondimento su filiere produttive localiindividuate in sottosistemi di maggior interesse (maggiori prospettive di crescita, tecnologie più pro-mettenti, coerenze con le prospettive di sviluppo regionale o altro, sviluppo della proprietà intellet-tuale) integrando risultati di studi sul sistema locale, sul rapporto tra economia pubblica e privata e tratecnologia del territorio ed attività di ricerca finalizzata.Altro obiettivo era quello di sviluppare tra le imprese consapevolezza sulle

competitivo dipen-de da vari fattori: tra questi, l'orientamento del committente pubblico, le modalità della domanda edinfine la capacità di riposizionamento delle imprese rispetto ai cambiamenti.Emblematici sono alcuni elementi di criticità:- se consideriamo ad esempio gli ausili tecnici per disabili ad oggi nomenclati dal SSN, essi sono pen-

sati per specifiche e molto meno per garantire come quelle di comunicazio-

INNO MED - Innovazione nel medicale

menomazioni funzioni

potenzialità di sviluppo dinuovi mercati, anche attraverso la proprietà intellettuale ed il trasferimento dell'innovazione.Trasferire conoscenza alle imprese sul come sviluppare e proteggere nuovi prodotti in modo miratosui mercati già presidiati ma in via di evoluzione e sviluppo, nonché su nicchie per niente o scarsamen-te presidiate, può aiutare ad anticipare la concorrenza.Per il comparto medicale, stante le sue caratteristiche, l'evoluzione dello scenario

Abbiamo costruito un uomo tipo, che varia aseconda delle epoche, e ci aggrappiamo a lui tantoda considerare un mostro o un malato chi non gliassomigli. Una delle cause del nostro tormento nonè forse la scoperta di non somigliargli affatto?

George Simenon

ne, sicurezza, autonomia, assistenza che possono agire positivamente anche nel contesto ambien-tale e nelle abitazioni in particolare;

- il Servizio sanitario non prevede una strategia di innovazione (che tenga conto delle tecnologie di-sponibili e del rapporto qualità/prezzo dei DM forniti);

- spesso le gare pubbliche di acquisizione dei dispositivi medici privilegiano l'obiettivo del conteni-mento della spesa, da un lato trascurando di sostenere anche un'offerta qualitativa e concorrenzialein grado di esprimere anche sviluppo e innovazione nel territorio e dall’altro provocando nella realtàdi fatto pesanti costi sociali succedanei.

Nel sistema salute regionale è - oggi più che mai - necessario un equilibrio tra l'equità nell'accesso allatecnologia e l'appropriatezza del trattamento, la sostenibilità finanziaria del sistema, l'innovazionetecnologica e la competizione del mercato.Va evidenziato, tra l'altro, che le imprese specializzate del territorio regionale soffrono pesantementela concorrenza sleale di chi immette sul mercato prodotti di bassa qualità e sicurezza relativa.Per lo sviluppo del progetto Inno Med hanno agito in modo integrato esperti del mondo della ricerca edell'impresa, in gruppi di lavoro e attraverso tecniche di e .Una tematica di approfondimento individuata e di primario interesse, è quella dell'usabilità e della per-sonalizzazione dei dispositivi medici.Si è provveduto quindi ad effettuare, in collaborazione con l'Osservatorio Biomedicale Veneto e il Di-partimento di Ingegneria Meccanica dell'Università di Padova, un'attività in diverse fasi:- raccolta e rielaborazione del materiale scientifico (testi e norme) inerente a concetti di ergonomia e

usabilità dei dispositivi medici,- predisposizione di questionari da proporre alle imprese, per la ricerca del grado di personalizzazio-

ne dei dispositivi medici,- audit presso un campione di imprese,- valutazione e conclusioni sui risultati ottenuti.Contiamo che i risultati di questo lavoro, che pubblichiamo, possano essere utile presupposto per svi-luppare nel proseguo un dialogo tra utenti e produttori mirato al miglioramento continuo del prodot-to dispositivo medico, in un percorso di ricerca e di sperimentazione che metta sempre al centro la per-sona e produca nuova capacità competitiva per le imprese e per l'intero sistema regionale del Veneto.

brainstorming focus group

Sommario

SommarioSommario

5

parte prima

Presentazione 3

7

41

Modello di rilevazione per produttori 42

Modello di rilevazione per erogatori 50

PARTE PRIMA - Design e Medicale

PARTE SECONDA -

PARTE TERZA -

PARTE QUARTA -

Bibliografia

ALLEGATO 1

ALLEGATO 2

Progettare per il medicale 8Antropometria e biomeccanica 8Personalizzazione e regolabilitàErrore dell'utilizzatore o del design?Le risposte sbagliate 9La medicina basata sulle prove e l'interfaccia utente 9L'era delle specializzazioni 9I fattori umani 10La multidisciplinarità 10Il test di usabilità 10Semplice è bello 11Standard internazionali e usabilità 11I dati statistici dell'abilità 11Simulare le limitazioni 12Il ciclo di vita del dispositivo 12Le esigenze della persona 13Le nuove tecnologie 13L'interfaccia utente 13Home Healtcare 13Il design universale 14Il dialogo tra utilizzatori e produttori 14Le tecnologie ITC 14Veneto e living lab 14Promuovere l'innovazione di prodotto e servizio 15

Il progetto centrato sull'utente - User Centered Design 18L'Usabilità 19Definizioni (da ISO 9241/11) 19Le componenti e le misure di usabilità 20La sicurezza d'uso 20Rischi per la sicurezza: definizioni (da Uni 292/ 1-1992) 20Comprensibilità d'uso 21Le verifiche di usabilità e sicurezza 21Valutare l'usabilità percepita 22

Norme generali 24

Introduzione 36Risultati degli audit con i produttori 36Risultati degli audit con gli erogatori 38Nota conclusiva sui risultati dell'indagine 40

del dispositivo 88

Ergonomia 18Concetti, definizioni, terminologia di utilità

La normazione

Studio sul grado di usabilità

17

23

35

PARTE PRIMA

Usabilità e personalizzazione del dispositivo medico

6

PARTE PRIMAPARTE PRIMA

Designe medicale

7

parte prima

Progettare per il medicale

Antropometria e biomeccanica

Dispositivi medici mal progettati, che siano essi si-ringhe monouso o sistemi di imaging complessi,possono causare errori con gravi esiti avversi sulpaziente. Anche gli utilizzatori professionaliesperti commettono errori di utilizzo. Quindi, ildesign deve puntare a ridurre al minimo la possi-bilità di errori d'uso, prevedendo la possibilitàper gli utilizzatori di correggere gli eventuali erro-ri, nonché di attenuare le conseguenze negativequando gli errori d'uso non possono essere evita-ti. Il compito di medici e professionisti della sani-tà è di prestare attenzione al paziente, non di “gio-care” con dispositivi difficili da usare. Un designadeguato deve consentire l'utilizzo sicuro ed effi-cace del dispositivo con una interazione imme-diata, preferibilmente senza bisogno di leggerele istruzioni o di specifica formazione. Occorre co-munque e sempre considerare i fattori umani:l'utilizzatore deve essere considerato da proget-tisti e sviluppatori dei dispositivo medico comeun partner di inestimabile valore.

La conoscenza delle capacità e limitazioni umaneè indispensabile e preliminare alla progettazionedel dispositivo medico. Su questo fronte, ci pos-siamo avvalere di scienze appropriate e speciali-stiche. L'antropometria misura e quantifica i trat-ti fisici, quali dimensioni, peso, proporzioni, mobi-lità e forza. La biomeccanica studia il movimentoe le sollecitazioni esterne a cui sono soggetti i seg-menti corporei. In effetti, vi è una notevole varia-bilità nelle dimensioni fisiche umane. Pensiamoalle diverse popolazioni europee, latine, ispani-che, germaniche, euro-asiatiche, caucasiche, nor-dafricane, africane, afro-americane, eccetera:questi gruppi possono differire di molto nelle ca-ratteristiche e nelle dimensioni fisiche. Non di-

menticando ovviamente le differenze di generemaschile e femminile. Ebbene, per il design, la co-noscenza dei dati dell'utilizzatore è fondamenta-le. Se consideriamo a una postazione di lavoro inlaboratorio, pensiamo soltanto alle variabili in ri-ferimento alla tastiera e altezza del monitor perdiagnostica, ai comandi per la manipolazione,all'altezza dello sguardo.

Le dimensioni del corpo umano sono intrinseca-mente variabili nella popolazione: ciò è dovuto al-la diversità, per esempio, in età, sesso, etnia, sta-to di salute.Poi, però, intervengono le preferenze personali:spesso con risultati sorprendenti.Un esempio classico è quello del design della se-duta: le persone, anche con uguali dimensioni eforma del corpo, hanno preferenze di appoggio eseduta molto diversi.Ed i fattori legati alla dimensione e alle preferen-ze soggettive interagiscono in tanti modi. Per que-sto motivo, i dispositivi dovrebbero essere sem-pre regolabili, personalizzabili. Questo vale perpoter regolare il braccio d'appoggio di un moni-tor per visualizzare le immagini in una postazionedi lavoro endoscopica, in una procedura di colon-scopia, permettendo al gastroenterologo di vede-re facilmente le immagini a seconda di come luimanipola l'endoscopio. Vale allo stesso modoper regolare in modo personalizzato un ausiliotecnico per disabile, al fine di una postura checonsenta la maggior autonomia possibiledell'utilizzatore, garantendo al contempo sicu-rezza e confort.

Nella pratica, molti degli errori comuni vengono

Personalizzazione e regolabilitàdel dispositivo

Errore dell'utilizzatore o del design?


8

PARTE PRIMADesign e medicale

definiti . Capita sovente ilcaso in cui i medici sono stati ineccepibili, …mahanno premuto il pulsante sbagliato o fraintesole informazioni sul monitor. Nell'approccio cultu-rale comune, gli utilizzatori professionali sono al-tamente qualificati: dovrebbero quindi essere ingrado di far funzionare perfettamente il disposi-tivo, indipendentemente dagli eventuali difettidi progettazione. Ma questo approccio ha pur-troppo dimostrato nei fatti di essere sbagliato. Lacasistica degli eventi avversi è ampia e riguardamolti dispositivi. Un dispositivo ampiamente cita-to nella letteratura è la pompa di infusione.Le pompe di infusione hanno causato centinaiadi decessi di pazienti ricoverati in ospedale, conoverdose accidentale di antidolorifici erogati inanalgesia controllata (PCA). Con l'utilizzo dellepompe viene offer-to sollievo al dolore meglio che con altri metodi,consentendo ai pazienti il controllo del dolorecon amministrazione di farmaci, tipicamente op-piacei come la morfina. Nell'errore d'uso dellaPCA più comune, programmando la pompa, inav-vertitamente viene inserita una inappropriataconcentrazione del farmaco. Come risultato, il pa-ziente riceve magari 20 mg di farmaco al postodei 2 mg previsti. Altro errore comune è l'accet-tazione delle impostazioni che sono appropriateper un farmaco, mentre in realtà viene sommini-strato un farmaco diverso, più potente. In questicasi, spesso i pazienti cessano di respirare, causadepressione respiratoria o accusano danni cere-brali irreversibili. Evidentemente, la visualizza-zione delle impostazioni programmate e le istru-zioni per verificare le impostazioni prima dell'usonon servono ad evitare l'overdose fatale.

La risposta tipica del management, nei casi di er-rore d'uso, spesso è stata la censura. Oppure,“…la colpa

Con il risultato che la non conformitàverrà gestita con un'azione correttiva che preve-de formazione aggiuntiva per gli infermieri. Natu-ralmente i medici verranno sollecitati a stare piùattenti e si dovrà gestire l'azione legale dei pa-

errori degli utilizzatori

è dell'infermiera che ha programmato

la pompa”.

Patient Controlled Analgesia

Le risposte sbagliate

zienti danneggiati e delle loro famiglie.Viceversa, il fabbricante di un dispositivo medicocoinvolto in incidenti risponde con l'aggiunta diulteriori avvertenze e offrendo magari, oltre almanuale, formazione . Ma l'esperienzainsegna che queste azioni non riescono a preve-nire gli errori d'uso. Per un risultato positivo oc-corre progettare il dispositivo ed il suo uso in col-laborazione con gli utilizzatori stessi.

Sulla base dei principi della medicina delle evi-denze, l'approccio comune si è evoluto. La medi-cina in quanto tale è da sempre basata sull'evi-denza . Ma il concetto dell'Evidence basedmedicine (EBM) è relativo alla letteratura scienti-fica e indirizza le decisioni, sulla base della valu-tazione critica dei risultati reperibili dalla lettera-tura scientifica, comprendendo la considerazio-ne della casistica degli eventi avversi. Quando ildesign dell'interfaccia utente di un dispositivomedico si rivela carente, il nuovo design deve da-re possibilità di recupero in caso di errore e nonimpedire una efficace risposta in caso di emer-genza. Quando si verifica un errore d'uso, l'utiliz-zatore professionale deve poterlo rilevare e "re-cuperare" le conseguenze avverse. Tra l'altro, glierrori di utilizzo possono innescare eventi a ca-scata, che alla fine producono danni. Il modo mi-gliore per ridurre al minimo gli errori di utilizzo e,soprattutto, i rischi associati a pazienti e medici,è analizzare le esigenze degli utilizzatori stessi, du-rante il funzionamento del dispositivo reale. Que-sto approccio migliorerà anche l'efficienza del di-spositivo e la soddisfazione degli utenti.

Nei team di sviluppo dei dispositivi medici è indi-spensabile competenza ed esperienza in più cam-pi, e nel design occorre un approccio intrinseca-mente multidisciplinare. Pensiamo solo al fattoche, in passato, c'era bisogno del medico. Ora il“medico” è superato, si ha bisogno di uno specia-lista. Anzi, non basta un ortopedico, ma serve

in service

clinica

La medicina basata sulle provee l'interfaccia utente

L'era delle specializzazioni

9

parte prima

uno specialista in chirurgia artroscopica del gi-nocchio. Per lo sviluppo di dispositivi medici,quindi, siamo passati dalla progettazione a curadi medici e ingegneri a quella a cura di équipemultidisciplinari con tanti specialisti diversi. Maquesto non è sufficiente: per una progettazionecentrata sull'utilizzatore, occorre conoscere da ci-ma a fondo gli utilizzatori del prodotto finale. Enella disciplina dei fattori umani tante e tante so-no le informazioni da gestire: è sempre più diffici-le per una sola persona sapere abbastanza, cosìda essere un buon generalista.

Quando si progetta un dispositivo medico, i fatto-ri umani sono sempre un fattore critico. Per gesti-re questo fattore, non basta e spesso non serveutilizzare dettagliate check list. Di solito, gli utiliz-zatori professionali riescono a utilizzare tranquil-lamente i dispositivi con carenze di progettazionefinché i difetti non conducono a errori gravi o adostacoli insormontabili. Nella realtà, ben pochi so-no i dispositivi perfetti nel design dal punto di vi-sta dell'interfaccia utente. La presentazione velo-ce di troppe informazioni o il rimando all'attentalettura di un manuale prima dell'uso, possonorendere il dispositivo non sicuro o inutilizzabile.

Il design dovrebbe concentrarsi prima di tutto sul-le questioni chiave, poi sui dettagli. Ma la multi-disciplinarità è in ogni caso fondamentale per losviluppo dei dispositivi medici. Però le disciplineproliferano, e le decisioni diventano sempre piùdifficili, mettendo tra l'altro a repentaglio il time-to-market. Inoltre, fermo restante il valore ag-giunto delle diverse competenze, resta il fattoche, più è ampio l'organo decisionale, meno in-telligenti sono le sue decisioni. Insomma oggi c'èbisogno niente meno che di un'inversione di ten-denza, dalla specializzazione alla competenzamultidisciplinare. Purtroppo, trovare competen-ze multidisciplinari esperte nella realtà è moltodifficile, perché essere esperto significa saper tro-vare rapidamente le informazioni necessarie, me-tabolizzarle, metterle in pratica.

I fattori umani

La multidisciplinarità

Il test di usabilitàL'usabilità e i relativi test sono componenti criti-che nell'ingegneria dei fattori umani. L'attività ditest andrebbe estesa a tutto il ciclo di vita del di-spositivo, comprese le fasi di installazione, manu-tenzione, riparazione: gli utilizzatori sono infattiuna guida preziosa in ogni fase dello sviluppo. Illoro coinvolgimento in tutto il processo di pro-gettazione garantisce che il dispositivo finale siaadatto agli utenti. Testare l'usabilità significa tro-vare i punti di forza e di debolezza nell'interazio-ne di un dispositivo con gli utilizzatori. Verificarel'interfaccia sulla base delle esigenze degli utentiè fondamentale per la sicurezza. Occorre testaredinamicamente i dispositivi, sui primi modelli,sui prototipi più avanzati, e anche after market.Il test di usabilità serve a determinare se un datodispositivo saprà soddisfare le esigenze dei suoiutenti e a valutare se un dispositivo può essere ca-usa o essere vulnerabile negli errori di utilizzo,con potenziali danni a utilizzatore o paziente.È possibile effettuare un test di usabilità in una va-sta gamma di ambienti, dalle aree di stoccaggioattrezzature alle suite di hotel, dai simulatori allesituazioni cliniche reali.Nel testare, mentre i partecipanti eseguono le at-tività previste, viene osservato come il dispositi-vo le faciliti o le ostacoli. Oltre a documentare glierrori d'uso osservati, diviene possibile registra-re i tempi di lavoro dei partecipanti al test, la rela-tiva facilità e rapidità di utilizzo. È opportuno con-durre test di usabilità durante lo sviluppo del di-spositivo per valutare alternative di progetto eidentificare le opportunità di miglioramento deldesign. Alla fine va effettuata una prova com-plessiva di usabilità per dimostrare che i disposi-tivi sono sicuri nell'interazione. Naturalmente,per un test efficace occorre considerare un cam-pione che rappresenti trasversalmente chi effet-tivamente utilizzerà il dispositivo in studio. Testa-re l'usabilità aiuta a realizzare dispsitivi più facili epiacevoli da usare, più sicuri, più efficienti. Non èl'unico modo per giudicare le qualità interattivedi un dispositivo. È però difficile immaginare al-ternative per valutare tali qualità senza chiedereagli utenti di provarle. Il motivo più serio per con-


10

durre test di usabilità è quello di prevenire dannialle persone. Il test di usabilità è comunque unadecisione commercialmente vantaggiosa: le mi-gliorate caratteristiche interattive del dispositivovanno a beneficio di tutti.Ne beneficiano i fabbricanti di dispositivi, otte-nendo caratteristiche capaci di aumentare le ven-dite del dispositivo, fidelizzare i clienti, ridurre larichiesta di assistenza, allungare la durata di vitadi un dispositivo, ridurre le pretese per responsa-bilità. Ne sono avvantaggiati in vari modi clienticome ospedali, cliniche e professionisti. Tra l'al-tro, la facilità di uso dei dispositivi rende più pro-duttivi, migliora la soddisfazione, riduce i costi diformazione e assistenza tecnica, migliora la curadel paziente. Il test di usabilità beneficia anchemedici, professionisti della salute, tecnici, manu-tentori. Un dispositivo più facile riduce la neces-sità di sostegno, responsabilizza nell'attività, ve-locizza i tempi di lavoro. Il beneficio per i pazientirisulta ancor più evidente, data la minor probabi-lità di subire danni da carenze di interfaccia uten-te che inducono a errore.

La maggior parte degli utilizzatori non ama di-spositivi complicati. Nella realtà del mercato,qualche volta nei dispositivi vengono aggiunte ca-ratteristiche magari utili per un vantaggio com-petitivo rispetto ai dispositivi concorrenti. Ma,con prestazioni ridondanti che complicano il fun-zionamento, si ottiene spesso il risultato contra-rio.Nella progettazione occorre anche prudenza: me-glio escludere le caratteristiche che aggiungonopoco valore nel reale uso quotidiano. La com-plessità può interferire con la facilità d'uso e di so-lito non ne vale la pena. Ma questo non significarinunciare a funzionalità avanzate con reale valo-re per utilizzatori evoluti, anche se questi sonouna piccola percentuale. In questo caso, però, èmolto meglio avere due linee di prodotto. Lo stes-so approccio vale per la manutenzione: è fonda-mentale limitare il numero delle operazioni da ef-fettuare e gli attrezzi speciali da utilizzare.Nelle nostre attività quotidiane, spesso facciamo

Semplice è bello

fatica a comunicare. Alziamo la voce o ci ripetia-mo per assicurarci di esser ascoltati. Questo devefarci riflettere sul fatto che un dispositivo medicodovrebbe essere sempre in grado di comunicarein modo affidabile le informazioni dei segni vitalidi un paziente potenzialmente a rischio vita.Il design deve individuare metodi efficaci per co-municare agli utilizzatori in modo chiaro e conci-so il problema, la causa, come gestirlo.

Gli standard internazionali hanno reso il test diusabilità un obbligo . Nella prospettiva,sui mercati internazionali in cui si stanno aggior-nando le attività regolatorie, l'immissione sulmercato sarà inibita ai dispositivi medici non sot-toposti a test di usabilità. Ad oggi, il test di usabi-lità non è ancora esplicitamente richiesto da nes-sun governo, anche se raccomandato. In realtà,se i fabbricanti dei dispositivi non conduconotest di usabilità documentati, si espongono allenormative in evoluzione, agli stop sui mercati, apotenziali cause per responsabilità. La U.S. Foodand Drug Administration riconosce formalmenteda tempo i test di usabilità per la convalida dellaprogettazione di un dispositivo. La FDA chiamaquesto riconoscimento "validazione del design”,al fine di garantire che i dispositivi sono studiatisecondo gli usi previsti e i test in condizioni di uti-lizzo reali o simulate. L'FDA inoltre ha analizzatol'importanza di fattori umani e test-usabitity neldesign, con prova su dispositivo reale o prototipoavanzato e, nella pubblicazione

, indica il test come strumentoper identificare i potenziali rischi connessiall'uso. Fin dal 1996, con la FDA hafornito una guida dettagliata su come condurreun test.

Secondo l'OMS, circa il 10 per cento della popola-zione mondiale vive con una disabilità, ma il datoè in aumento con la crescita della popolazione, iprogressi della medicina e il processo di invec-

de facto

Medical Device

lncorporating Risk Management in Human 'Fac-

tors' Engineering

Do It by Design

Standard internazionali e usabilità

I dati statistici dell'abilità

11

parte prima

chiamento. Nei paesi con un'aspettativa di vitasuperiore a 70 anni, gli individui trascorrono condisabilità in media 8 anni, o l'11,5% della loro vi-ta. I dati statistici vanno però letti con il filtrodell'approccio culturale applicato. Se consideria-mo i dati ufficiali sulla disabilità in Italia, l'ultimorilevamento ISTAT indica nel 4,3% della popola-zione le persone disabili. Questo dato non è peròcredibile, per macroscopico difetto. Basti pensa-re che i dati forniti dall' U.S. Census sulle personedisabili negli USA indicano nel 18,7% la percen-tuale di popolazione con qualche disabilità, e nel12% la percentuale di chi ha almeno una grave di-sabilità. Sempre dalla stessa fonte, risulta che ne-gli USA:- il 16,5% degli individui dai 21 ai 64 anni ha al-

meno una disabilità;- l' 11,0% degli individui dai 21 ai 64 anni ha una

disabilità grave;- il 51,8% degli individui dai 65 anni in su ha alme-

no una disabilità;- il 36,9% degli individui anziani di 65 anni e più

ha una disabilità grave.Negli USA questi dati spingono a includere neces-sariamente le persone con disabilità come parte-cipanti ai test di usabilità.A seconda del dispositivo medico e dei suoi cam-pi di utilizzo, occorre considerare le diverse disa-bilità:- lieve perdita della vista e uno dei vari gradi di

cecità (da degenerazione maculare, cataratta,glaucoma),

- ipoacusia e vari gradi di sordità (da acufeni, oto-sclerosi),

- destrezza limitata a causa di un disturbo delmovimento (da Morbo di Parkinson, tremoreessenziale); rigidità o dolore a dito o mano (daartrite, contrattura di Dupuytren),

- mancanza di sensibilità (da neuropatia),- problemi di memoria a breve termine (da

Alzheimer),- limitata attenzione (da deficit di attenzione e

iperattività).Il buon senso porterà a prevedere e specificarequali disabilità il dispositivo può e non può gesti-re. Così come a prescrivere un dato dispositivo so-

lo a soggetti in grado di utilizzarlo in modo effica-ce.

La gravità di una disabilità è classificata a secondache la persona possa svolgere le attività quotidia-ne in modo indipendente, nonostante la disabili-tà.La disabilità di una persona è considerata grave,per esempio, quando non è in grado di svolgerele attività di ogni giorno senza un ausilio tecnicoo l'assistenza di un'altra persona. Se non si riescea coinvolgere le persone con disabilità e meno-mazioni in un test di usabilità diviene necessariosimulare le limitazioni.I metodi di simulazione includono, ad esempio,partecipanti:- con il braccio al collo (per simulare il movimen-

to limitato del braccio),- con indosso guanti di cotone di spessore (per si-

mulare la sensazione di intorpidimento o ri-dotta sensibilità),

- con indosso occhiali distorsivi (per simulare di-sabilità visive).

Il "ciclo di vita" considera tutti gli aspetti dell' esi-stenza del dispositivo. Gli imput di ritorno dal-l'esperienza possono dinamicamente migliorareil design, anche senza agire sul dispositivo già im-messo sul mercato. Ma nella fase di "progettazio-ne e sviluppo" di un dispositivo occorre conside-rare i fattori umani, le esigenze delle diverse fasidel ciclo di vita. Indipendentemente da quandoun utilizzatore interagisce con un dispositivo, i da-ti del-l'interazione vanno considerati quando il di-spositivo viene progettato e sviluppato. I "ripen-samenti" di solito sono onerosi, logisticamentedifficili, inclini a non conformità. La maggior par-te degli errori umani con danni si verifica quandoun dispositivo viene utilizzato, mantenuto, smal-tito impropriamente. Purtroppo, il danno si veri-fica di solito quando si incrociano l'utilizzatoresfortunato e l'errore. Proprio per queste ragioni,le decisioni d'acquisizione dovrebbero essere gui-date dai costi del ciclo di vita dei dispositivi medi-

Simulare le limitazioni

Il ciclo di vita del dispositivo


12

ci, piuttosto che dal loro costo di acquisto chepuò risultare solo una piccola parte del totale deicosti del ciclo di vita attesa. Un dispositivo effica-ce favorisce intrinsecamente l'uso corretto e ridu-ce la probabilità di errori di utilizzo.

Cosa gli utilizzatori dicono di volere, cosa i pro-gettisti pensano che vogliano gli utilizzatori, e ciòche gli utilizzatori vogliono davvero… spesso so-no tre cose diverse. A volte, quando gli utilizzato-ri descrivono le caratteristiche desiderate fannouna distorta caricatura del loro prodotto ideale.Occorre saper filtrare e catturare dati, osserva-zioni e idee importanti dei clienti e del team di svi-luppo. Coinvolgere chi è direttamente interessa-to può garantire che un progetto definitivo sod-disfi le esigenze e preferenze reali della persona.Questo non significa dare esattamente ciò cheviene chiesto. Ma confrontare le diverse visionipermette di scegliere meglio, nell'ambito di ciòche è praticabile, e quindi di dare la migliore ri-sposta alle attese.

L'industria medica ha già compiuto sforzi per ri-durre al minimo il potenziale di errori di utilizzo.Per esempio, nuove tecnologie rendono possibi-le il monitoraggio non invasivo della saturazionedi ossigeno nel sangue e i livelli di anidride carbo-nica respiro per respiro, e avvertono efficace-mente quando il paziente potrebbe essere in peri-colo. Ancora, le attrezzature per anestesia sonostate migliorate contro gli errori di utilizzo, comechiudere erroneamente il flusso di ossigeno adun paziente, trascurando il riavvio del ventilatoredopo l'intubazione, o preparando il vaporizzato-re anestetico con il fluido sbagliato. Parlando, i di-spositivi possono migliorare il modo di interazio-ne con gli utilizzatori. Vi sono esempi impressio-nanti. Il DAE Defribrillatore automatico esterno èprogettato per essere utilizzato in caso di emer-genza, quando una vittima può richiedere riani-mazione; le ultime generazioni utilizzano la voceper guidare attraverso i passaggi necessari pereseguire con successo un salvataggio. Istruzioni

Le esigenze della persona

Le nuove tecnologie

vocali su come mantenere la calma e controllarela respirazione evitano al soccorritore di doverleggere istruzioni, il che richiederebbe tempo epotrebbe creare confusione. Glucometri che par-lando sono un'altra applicazione esemplare dellaparola applicata alla tecnologia.

I produttori in genere sono restii a varianti del di-spositivo, solo perché la sua interfaccia utente in-corpori caratteristiche del linguaggio locale persoddisfare le esigenze di uno specifico mercato.Questa strategia può ridurre i costi in modo so-stanziale. Tuttavia, può anche ridurre l'usabilitàdi un dispositivo, in particolare la facilità inizialedi uso. Qualche volta, per comunicare, si trovanodelle scorciatoie, che non sempre fanno raggiun-gere l'obiettivo. Ad esempio, i costruttori euro-pei, che commercializzano in molti paesi vicinicon lingue diverse, hanno spinto la Commissioneinternazionale elettrotecnica (IEC) a svilupparesimboli standard per i DM. Tuttavia, i test di usa-bilità dei dispositivi con simboli grafici al postodel testo mostrano che spesso tali dispositivi so-no poco intuitivi da usare. Quando l'utilizzatorevede un simbolo per la prima volta, spesso provaa indovinarne il significato prima che il softwarefornisca chiarimenti. Spesso sbaglia. In situazionireali, pensiamo a cosa può accadere se in un mo-mento critico il medico non ha il tempo per fare ri-ferimento a manuale o guida in linea. Questo con-ferma che occorre equilibrio e coerenza tra il pro-getto globale e l'intuitività nell'interfaccia uten-te.

Con la tendenza a ridurre al minimo i tempi di de-genza, l'utilizzo dei dispositivi medici si sposta viavia dalle strutture sanitarie al domicilio privato.Ormai si utilizzano a domicilio dispositivi medicisempre più complessi, ed occorre progettarli esvilupparli tenendo conto dei limiti dell'utilizza-tore, che sempre più spesso è il paziente, inveceche il medico. Le conseguenze di ciò sul design so-no sostanziali. Rispetto alla popolazione nel suo

L'interfaccia utente

Home Healtcare

13

parte prima

complesso, è probabile che i medici siano soprala media comune delle capacità necessarie perfar funzionare e gestire i dispositivi medici. Inol-tre, gli utilizzatori domestici possono soffrire divarie limitazioni. Viene chiamato “inclusivo” ouniversale il design che punta a prodotti facili dausare per chiunque.

La progettazione inclusiva è una strategia che pre-vede due parti:- ottenere dispositivi che appaiono normali e

per tutti,- rispondere adeguatamente alle disabilità.La prima è in gran parte una questione di approc-cio: per sviluppare una progettazione inclusiva, sideve necessariamente pensare in questi termini.Un testo più leggibile e una minor forza da appli-care sui meccanismi di controllo aiutano le per-sone con disabilità, ma rendono anche facilel'uso a chiunque. La seconda parte è più compli-cata, perché c'è una tendenza naturale perchiunque, compresi i progettisti, ad usare se stes-si come riferimento. Viceversa, è decisamentenecessario che il designer acquisisca informazio-ni per meglio comprendere le esigenze degli uten-ti con disabilità.Ad esempio, questo vale per le funzioni di de-strezza. Uno dei problemi più comuni è la difficol-tà nel controllo preciso delle dita, che è spessocausato da artrite. Negli Usa si è stimato che 13,6milioni di persone hanno uso limitato delle loromani. Altro problema è la perdita di controllo de-gli arti a causa di danno cerebro spinale, sclerosimultipla, distrofia muscolare o lesioni da uso ec-cessivo, come la sindrome del tunnel carpale.Ecco che il design dovrà prevedere la limitazionemassima nella manipolazione fisica dei controlli.

Il meglio dell'innovazione può nascere e svilup-parsi nel dialogo tra laboratori e vita quotidiana,tra designer, produttori, utilizzatori. Il dialogopuò aiutare a sviluppare nuovi prodotti, capaci dirispondere meglio alle esigenze delle persone.Ma si tratta anche di innovazione culturale, che

Il design universale

Il dialogo tra utilizzatori e produttori

può far crescere complessivamente la società,non solo i prodotti. La sfida competitiva, nel mon-do in continua evoluzione, è una sfida per il siste-ma, per la società intera, non solo per i singoli.Sempre più, sono vincenti la collaborazione inte-grata e la condivisione delle conoscenze. Le par-tnership tra imprese e ricerca, tra pubblico e pri-vato, possono valorizzare la proprietà intellet-tuale, depositare nuovi brevetti, ottimizzare e ri-durre i costi, produrre nuovi prodotti e sbocchi dimercato.

In Europa, pubblico e privato investono moltoper il miglioramento della qualità della vita. Si la-vora a soluzioni che potranno essere lanciate sulmercato entro poco tempo.Così, sarà possibile favorire le opportunità com-merciali e conseguire risparmi enormi sui costidell'assistenza sociale e sanitaria. Le tecnologiedell'informazione e delle comunicazioni hannoun formidabile potenziale per migliorare la quali-tà della vita e la salute degli anziani e delle fascepiù vulnerabili. L' europea preve-de programmi per le categorie deboli, ad esem-pio per le applicazioni in domotica.Obiettivo è assicurare che le ITC favoriscano la di-gnità e l'indipendenza delle persone.Le applicazioni puntano a migliorare la qualitàdella vita, riducono i costi e l'assistenza sociale esanitaria e offrono nuove opportunità di mercatoper l'industria e i fornitori di servizi in Europa. Va-ri sono progetti di R&S in corso: dal

alla , allo

Riprendendo quanto già elaborato nello studio“

” (CNA Padova 2009), ove era propostoun modello con riferimento a metodologie di

, si tratta di una proposta tuttora adegua-ta per intraprendere le linee d'azione individuatedal Distretto Biomedicale Veneto, finalizzate a ga-rantire qualità, sostenibilità economica, valorizza-zione del territorio e del suo tessuto economico.

Agenda digitale

robot per

l'assistenza agli anziani casa intelligente

sviluppo di esoscheletri controllati dal cervello.

Prospettive nell'assistenza protesica e mercato

degli ausili

Li-

ving Lab

Le tecnologie ITC

Veneto e living lab


14

L'ipotesi di lavoro prevede la sperimentazione“sul campo” con le diverse parti interessate diprodotti e servizi, il monitoraggio della qualitàpercepita, il dare evidenza alle prestazioni ad allasostenibilità dei prodotti fin dalla loro fase di pro-totipazione.

- banche di dati clinici e di prestazionalità;- postura, riabilitazione in ottica sistemica;- laboratorio sperimentale per ITC nell'assisten-

za protesica;

- clustering brevetti,- ricerca e confronto,- problem solving

Riproponiamo quindi la sintesi della proposta pre-sentata pubblicamente nell'ottobre 2009 da OBVe dalle associazioni specializzate del medicale, eda parole condivisa dai rappresentanti la RegioneVeneto:

Gli ambiti possibili sono diversi:

e diverse sono le azioni di sistema possibili:

.

Il costo della fornitura non può prescindere da

una valutazione qualità/prezzo. Esso comun-

que include costi di produzione, servizio e/o at-

ti professionali necessari e della distribuzione.

Qualità del servizio e distribuzione rappresen-

tano quindi elementi qualificanti del grado di

specializzazione della rete delle imprese e ga-

ranzia della reale applicazione del principio di

“libera scelta” del paziente.

Dovrebbe quindi essere previsto un piano di

sperimentazione regionale e un suo centro di

governance, con l'obiettivo di:

- valutare e comparare costi diretti e indiretti

nell'erogazione dell'assistenza protesica,

- valorizzare e rafforzare il patrimonio del tes-

suto economico regionale specializzato,

- proporre un modello a regime per l'assisten-

za protesica in ambito regionale.

Promuovere l'innovazione di prodotto eservizio

15

parte prima


16

PARTE SECONDA

17

parte seconda

PARTE SECONDAPARTE SECONDA

Concetti,definizioni,terminologiadi utilità

Della letteratura scientifica analizzata vengono ri-portati alcuni contenuti particolarmente signifi-cativi per lo scopo del progetto; ugualmente, si ri-portano in libera traduzione estratti significatividi norme tecniche pertinenti.

Ergonomia è il termine, universalmente accetta-to, con cui si definiscono sia l'insieme delle cono-scenze interdisciplinari sul fattore umano, sial'insieme delle procedure finalizzate a valutare ea progettare l'interazione degli individui con glioggetti e le attrezzature che utilizzano, e con gliambienti in cui svolgono le loro attività.La peculiarità dell'approccio ergonomico risiedenella sua capacita di convertire in metodi e stru-menti di valutazione e di progettazione cono-scenze proprie di settori disciplinari tradizional-mente distanti, al fine di garantire la compatibili-tà tra le prestazioni dell'ambiente o del prodottoe le esigenze, le capacità e le aspettative degli uti-lizzatori reali del prodotto.Le più recenti linee di sviluppo dell'ergonomia so-no orientate alla specificità dell'interazione, os-sia alla valutazione delle esigenze, del comporta-mento e delle aspettative di coloro che effettiva-mente utilizzano o potranno utilizzare un deter-minato prodotto, ambiente o servizio. L'utente èdunque inteso come il fruitore reale a cui si rivol-ge il progetto, e ad esso devono essere garantitecondizioni di benessere, sicurezza e semplicitàd'uso, che tengano conto delle sue specifiche ca-ratteristiche, delle sue esigenze ed aspettative, edei compiti che è chiamato a svolgere all'internodel contesto in cui opera.I campi di ricerca e di intervento privilegiati sonooggi le verifiche di usabilità e di sicurezza delle at-trezzature e dei dispositivi utilizzati.Le procedure utilizzate per le verifiche di usabili-

Ergonomia

tà e di sicurezza, condotte con l'osservazionedell'interazione utente-sistema e con prove conutenti, offrono un panorama ampio e diversifica-to, sia per gli obiettivi che per le procedure adot-tate in funzione dell'oggetto di analisi e delle ri-sorse disponibilità.In particolare ciò vale per l'analisi dei compiti(task analysis) e le prove di usabilità e di sicurez-za. Nell'ergonomia si possono attualmente rico-noscere quattro componenti principali:· l'ergonomia dell'interfaccia uomo-macchina;· l'ergonomia dell'interfaccia uomo-ambiente;· l'ergonomia dell'interfaccia uomo-software;· la macroergonomia dell'interfaccia uomo-or-

ganizzazione.

Lo User Centered Design (UCD) descrive un ap-proccio alla progettazione finalizzato alla qualitàdell'interazione tra l'utente e il prodotto, che sibasa sulla raccolta e la elaborazione delle infor-mazioni essenziali alla comprensione delle esi-genze dell'utente in rapporto alla realtà d'uso delprodotto attraverso metodi di indagine e di valu-tazione strutturati e verificabili.User Centered Design sintetizza diverse defini-zioni di Human Factors Engineering, ergonomiae, più recentemente, di usability engineering.L'UCD rappresenta le tecniche, i processi, i meto-di e le procedure per il progetto dell'usabilità deiprodotti e dei sistemi, ma anche la filosofia chepone l'utente al centro del processo di progetta-zione e realizzazione dei prodotti.Lo UCD valuta e progetta l'interazione a partiredall'analisi degli elementi che la definiscono os-sia l'utente, il prodotto, l'attività e il contestod'uso. Il suo obiettivo è la realizzazione di pro-dotti adeguati alle esigenze dei suoi utilizzatori, il

Il progetto centrato sull'utente - UserCentered Design

PARTE SECONDAConcetti, definizioni, terminologia di utilità


18

cui impiego risulti soddisfacente e gradevole perl'utente e garantisca la possibilità di svolgere leazioni richieste in modo efficace ed efficiente.Lo studio dell'errore umano introduce nello UCDla valutazione del comportamento degli individuiin rapporto alle informazioni che il prodotto è ingrado di fornire sulla sua funzione, sul suo funzio-namento, e sull'effetto prodotto dalle azioni chel'utente può svolgere con il prodotto.Le basi teoriche e metodologiche dello UCD sonocostituite dalle procedure di verifica dell'usabili-tà e della sicurezza in uso, condotte attraversol'osservazione e la valutazione dell'interazionee/o prove con utenti.

Il termine usabilità significa “adoperabilità e uti-lizzabilità” di un oggetto ed è inteso anche comela “idoneità di un oggetto all'uso per il quale è sta-to progettato e realizzato” e la “facilità con la qua-le l'utente può adoperarlo". L'usabilità è comu-nemente riconosciuta come il requisito base de-gli artefatti utilizzati dall'uomo e riguarda la qua-lità dell'interazione tra l'utente e l'oggetto, ossial'efficacia e l'efficienza con cui l'interazione sisvolge e vengono raggiunti gli obiettivi e il livellodi soddisfazione dell'utente dati.La norma ISO 9241/11 propone un approcciopragmatico della valutazione e della progettazio-ne dell'usabilità, calata nella specificità del con-testo, variabile con le condizioni in cui si attual'interazione uomo-prodotto e strettamente lega-ta alla complessità dei fattori esterni che posso-no agire sullo specifico contesto d'uso. Per speci-ficare e misurare l'usabilità del prodotto è neces-sario conoscere e descrivere le condizioni in cui sisvolge l'interazione e in particolare:•

,•

,• ,• ,• ,•

la descrizione degli obiettivi dei compiti per i

quali il prodotto deve essere utilizzato

la descrizione dei componenti del contesto

d'uso

le caratteristiche del compito

le caratteristiche delle attrezzature

le caratteristiche dell'ambiente, fisico e sociale

la descrizione dei valori di efficacia, efficienza e

soddisfazione riferiti al contesto d'uso previsto.

L'Usabilità

Definizioni (da ISO 9241/11)

Usabilità

Efficacia

Efficienza:

Soddisfazione:

Contesto d'uso:

Sistema di lavoro:

Utilizzatore:

Obiettivo:

Compito:

Utilità:

facilità d'uso

Apprendibilità

: la condizione con la quale un prodottopuò essere utilizzato da specifici utilizzatori perraggiungere specifici obiettivi con efficacia, effi-cienza e soddisfazione in uno specifico contestod'uso.

: l'accuratezza e la completezza con laquale gli utilizzatori raggiungono specifici obiet-tivi.

le risorse spese in relazione all'accura-tezza e alla completezza con la quale gli utilizza-tori raggiungono i risultati (ossia all'efficacia).

libertà dal disconfort e attitudineall'uso del prodotto.

gli utilizzatori, gli obiettivi, i com-piti, le attrezzature (hardware, software e mate-riali) e l'ambiente fisico e sociale nel quale il pro-dotto viene utilizzato.

un sistema costituito da utiliz-zatori, attrezzature, compiti e ambiente fisico esociale, finalizzato a raggiungere particolariobiettivi.

la persona che interagisce con il pro-dotto.

il risultato atteso.

l'attività prevista per la realizzazione diun obiettivo.

Sul piano operativo è generalmente accettatauna definizione di usabilità che include uno o piùdei seguenti fattori:• riguarda il livello con il quale un pro-

dotto permette all'utente di raggiungere il suoobiettivo.

• : si riferisce in genere alla possibi-lità per un determinato gruppo di utenti di svol-gere un determinato compito portandolo a bu-on fine. Usualmente definita in senso quanti-tativo come “velocità nell'esecuzione di uncompito" o “assenza di errori” e valutata sullabase della percentuale di persone che posso-no svolgere un compito in modo soddisfacen-te.

• : il prodotto o il sistema dovreb-bero permettere all'utente di raggiungere un

19

parte seconda

accettabile livello di performance entro tempiaccettabili e definiti.

• : si riferisce a come l'utente percepi-sce e giudica il prodotto. Gli utenti tendono ge-neralmente a utilizzare meglio un prodottoche ritengono utile e soddisfacente.

• : il prodotto dovrebbe consentire disvolgere una gamma di compiti più ampia diquelli principali e, inoltre, dovrebbe prevederemodalità d'uso anche diverse da quelle stret-tamente “corrette”.

La norma ISO 9241/11 fornisce gli strumenti perla misura e la valutazione delle tre componentidell'usabilità: l'efficacia, l'efficienza e la soddisfa-zione.La scelta delle misure da utilizzare e del loro livel-lo di dettaglio dipendono dagli obiettivi della va-lutazione e dall'importanza che ogni aspetto rive-ste nel contesto d'uso.• L'efficacia (effectiveness): é l'accuratezza e la

completezza con la quale gli utilizzatori rag-giungono specifici obiettivi.

• L'efficienza (efficiency): riguarda le risorse spe-se in relazione all'accuratezza e alla comple-tezza con la quale gli utilizzatori raggiungono irisultati (ossia all'efficacia).

• La soddisfazione (satisfaction): é il livello di be-nessere o di disagio sperimentata dall'utente ela sua attitudine all'uso del prodotto.

Il requisito di sicurezza è definito dalla normativa(UNI 8289-1981) come "l'insieme di condizioni re-lative all'incolumità degli utenti nonché alla dife-sa e prevenzione di danni in dipendenza da fatto-ri accidentali", ossia come l'assenza di fonti di pe-ricolo, e, in particolare, di tutti gli elementi chepossono provocare ferimenti, contusioni o abra-sioni in caso di urto o essere di impaccio o di osta-colo al movimento della persona.Gli ambienti, i prodotti e le attrezzature devonoessere progettati e realizzati in modo che la loroutilizzazione non comporti rischi di incidentiinammissibili quali scivolate, cadute, collisioni,

Attitudine

Flessibilità

Le componenti e le misure di usabilità

La sicurezza d'uso

bruciature, folgorazioni, lesioni a seguito diesplosioni.

fonte di possibili lesioni o danni alla salu-te (il termine “pericolo" e generalmente usato in-sieme ad altre parole che definiscono la sua origi-ne o alla natura della lesione).

qualsiasi situazione in cuiuna persona è esposta ad un pericolo o a più peri-coli.

combinazione di probabilità e di gravitadi possibili lesioni o danni alla salute in una situa-zione pericolosa; possibilità (di rischio): la possi-bilità che si realizzi un avvenimento rischioso.

uso al quale lamacchina è destinata in conformità alle indica-zioni fornite dal fabbricante, o che è ritenutousuale in relazione alla sua progettazione, co-struzione e funzione. L'uso previsto implica an-che il rispetto delle istruzioni tecniche contenutenel manuale di istruzioni, e la presa in considera-zione dell'uso scorretto che è ragionevole preve-dere.

nella valutazione dei rischi do-vrebbero essere considerati i seguenti compor-tamenti:• comportamento scorretto prevedibile che ri-

sulta da una trascuratezza normale e non daldeliberato proposito di usare la macchina inmodo scorretto; la reazione istintiva di una per-sona durante l'uso, in caso di disfunzioni, inci-denti, guasti, ecc.;

• comportamento che deriva dalla “linea di mi-nor resistenza” durante lo svolgimento di uncompito;

• comportamento prevedibile di alcune perso-ne, quali bambini o disabili, per alcune macchi-ne (specialmente quelle di uso non professio-nale).

Per la rispondenza ai requisiti di sicurezza e di ac-cessibilità occorre garantire pieno e normale uti-lizzo da parte di tutte le categorie di utenza com-prendendo gli anziani, i bambini, i portatori di

Pericolo:

Situazione pericolosa:

Rischio:

Uso previsto (di una macchina):

Uso scorretto:

Rischi per la sicurezza: definizioni (daUni 292/ 1-1992)


20

handicap e tutti coloro in condizione di debolez-za fisica o psico-percettiva.

Comprensibilità d'uso significa possibilità da par-te dell'utilizzatore di stabilire una relazione im-mediata con l'ambiente circostante o con il pro-dotto in utilizzo. La comprensibilità può essere fa-vorita da varie soluzioni formali e tecniche.Le informazioni relative all'effetto prodotto dallenostre azioni costituiscono il ovvero“l'informazione di ritorno”, che indica se l'azionesi è conclusa, se ha avuto seguito e se era “quellagiusta”.

L'User centered Design si basa su identificazionee analisi delle esigenze e si attua con verifiche diusabilità e/o di sicurezza d'uso che possono esse-re condotte attraverso la valutazione del prodot-to da parte di specialisti, ma più opportunamen-te attraverso il coinvolgimento diretto di un cam-pione di utenti al fine di rappresentare coloro cheutilizzano o potranno utilizzare il prodotto.I metodi di verifica dell'usabilità e della sicurezzad'uso si basano sulla raccolta di informazioni rela-tive alle modalità dell'interazione uomo-prodotto all'interno di un determinato contestod'uso, e consentono di individuare e analizzare ilcomportamento degli utenti, i loro bisogni e il ti-po e la frequenza degli errori potenziali durantel'esecuzione dei compiti richiesti.Secondo J.R. Wilson i metodi di prova possono es-sere suddivisi in metodi di osservazione diretta emetodi di osservazione indiretta.• si basano su tec-

niche di osservazione e valutazione del compor-tamento degli utenti (o del campione di utenti)durante l'interazione con un prodotto (un am-biente, un'attrezzatura, un oggetto d'uso o unservizio). Sono definiti anche metodi obiettivi,in quanto sono in grado di fornire informazioniappunto oggettive, e consistono nella raccoltadi dati sulla performance degli utenti.

• consento-no, invece, di raccogliere le informazioni relati-

feedback,

I metodi di osservazione diretta:

I metodi di osservazione indiretta:

Comprensibilità d'uso

Le verifiche di usabilità e sicurezza

ve alla interpretazione che gli utenti danno diciò che stanno facendo. I metodi di osservazio-ne indiretta sono definiti anche metodi sog-gettivi e riguardano la realizzazione di rapportisul comportamento, le attitudini e le opinionidegli utenti. La loro soggettività si riferisce, inquesto caso, al fatto che le informazioni pro-dotte sono filtrate dalla valutazione dell'osser-vatore.

P. Jordan distingue tra metodi empirici, che coin-volgono direttamente gli utenti, e metodi nonempirici che si basano sulla elaborazione di teststrutturati da parte di un esperto.• , o prove euristiche, sono

condotti da specialisti che, sulla base della lorospecifica competenza, sono in grado di valuta-re il prodotto e di fornire indicazioni che pos-sono essere utilizzate nelle diverse fasi del pro-cesso di sviluppo dei prodotti.

• , o prove con utenti (usertrials), sono condotti con il diretto coinvolgi-mento degli utenti. Si basano sulla realizzazio-ne di esperimenti e non presuppongono un as-soluto rigore delle procedure. Le prove conutenti permettono di far emergere un numeromaggiore di problemi e di individuare aspettianche imprevisti dell'usabilità di un prodotto,ma richiedono in genere tempi abbastanza lun-ghi e soprattutto la disponibilità delle personeadatte a svolgere le prove. Sebbene i metodiempirici siano generalmente ritenuti più affi-dabili, esistono molti casi in cui la loro utilizza-zione si rivela inattuabile, per l'impossibilità diselezionare un appropriato campione di uten-za, per la ristrettezza dei tempi o delle risorseeconomiche disponibili ecc.

I test di usabilità devono essere previsti in tutte lefasi di progettazione e di sviluppo dei prodotti.I test di usabilità non garantiscono il successocommerciale del prodotto, ma possono garanti-re la sua rispondenza a requisiti basati sulle realiesigenze degli utenti finali.L'obiettivo del test non è provare il prodotto ben-sì testare il modo con cui persone con determina-te caratteristiche entrano in rapporto con il pro-dotto.

I metodi non empirici

I metodi empirici

21

parte seconda

Valutare l'usabilità percepitaIl concetto di usabilità si sta rapidamente diffon-dendo nella cultura progettuale ed industriale,anche se spesso il suo significato rimane pocochiaro per i non addetti ai lavori.La ISO 9241 ha codificato alcuni termini chiave edinquadrato l'usabilità con procedure e metodi ri-gorosi, ma quello dell'usabilità è un concerto dif-ficilmente standardizzabile.Il termine usabilità percepita vuol dire grado diusabilità che gli utenti suppongono possa avereun prodotto.Verisimilmente la valutazione di un prodotto daparte dell'utilizzatore è:• visiva: per rilevare le caratteristiche formali e

cromatiche dell'oggetto, posando lo sguardosu ciò che attrae o respinge;

• tattile: per sperimentare la materialità del di-spositivo, si tasta e si esplora ciò che suscita cu-riosità;

• di prova: per comprendere il funzionamentoazionando i meccanismi ed ipotizzando le mo-dalità d’uso dell’oggetto.

L'obiettivo di una indagine che testi l'usabilitàpercepita è quello di verificare le aspettative, os-sia i presupposti per la sensazione che un prodot-to sarà usabile, per misurare la percezione di usa-bilità.


22

PARTE TERZA

23

parte terza

PARTE TERZAPARTE TERZA

La normazione

Qui vengono riportati in libera traduzione estrat-ti significativi dalle norme tecniche d'interesse, ri-guardanti l'ergonomia e l'usabilità dei dispositivimedici. Queste norme, che sono acquisibili nel te-sto integrale presso gli sportelli degli Enti di for-mazione, sono in particolare:

;

;

;

• ISO/IEC GUIDE 71, Guidelines for standards

developers to address the needs of older per-

sons and person with disabilities;

• ISO/TR 22411, Ergonomics data and guideli-

nes for the application of ISO/IEC Guide 71 to

products and services to address the needs

of older persons and persons with disabili-

ties;

• ISO 20282-1 Draft, Usability of everyday pro-

ducts - Universal design and the evaluation

of ease -of-operation, efficiency and sati-

sfaction

• ISO 16982, Ergonomics of human system in-

teraction - Usability methods supporting hu-

man centered design

• IEC 62366, Application of usability enginee-

ring to medical devices;

• IEC 60601-1-6, General requirements for ba-

sic safety and essential performance;

• EN ISO 14155, Clinical investigation of medi-

cal devices for human subjects

• IEC/TR 61258, Guidelines for the develop-

ment and use of medical electrical equip-

ment educational materials.

Norme generali

LINEE GUIDA RIVOLTE AI SVILUPPATORI DISTANDARD PER RISPONDERE ALLE ESIGENZEDELLE PERSONE ANZIANE E DELLE PERSONECON DISABILITÀ (ISO/IEC 71)

INTRODUZIONE

SCOPI DELLA GUIDA

La guida fornisce indicazioni agli sviluppatori dinorme internazionali su come tener conto dei bi-sogni degli anziani e delle persone con disabilità.Pur riconoscendo che alcune persone con gravidisabilità possono avere requisiti al di là del livel-lo affrontato in questa guida, un numero moltoelevato di persone che soffrono di menomazioniminori possono essere facilmente consideratecon questa norma. Essa si propone:a) di informare, aumentare la comprensione e laconsapevolezza su come le abilità umane hannoimpatto sull'usabilità del prodotti, servizi e am-bienti;b) di delineare il rapporto tra i requisiti degli stan-dard, l'accessibilità e l'usabilità dei prodotti e deiservizi;c) di sensibilizzare sui vantaggi dell'adozione deiprincipi di progettazione accessibile, in termini diun mercato più ampio.La guida si applica a prodotti, servizi e ambientiche si incontrano in tutti gli aspetti della vita quo-tidiana e destinati al mercato consumer e al mon-do del lavoro.

a) descrive un processo attraverso il quale le esi-genze degli anziani e le persone con disabilitàpossono essere considerate per lo sviluppo distandard;

b) fornisce tabelle standard per consentire aglisviluppatori di mettere in relazione le relative

PARTE TERZALa normazione


24

clausole di uno standard con i fattori che do-vrebbero essere considerati per garantire chetutte le abilità vengono affrontate;

c) propone le descrizioni delle funzioni corporee,delle capacità umane e delle implicazioni pra-tiche di riduzione dei loro valori;

d) propone una lista di fonti standard che gli svi-luppatori possono utilizzare per studiare lineeguida più dettagliate e specifiche

e) questa guida è generale. Occorre prendere inconsiderazione lo sviluppo di ulteriori guidespecifiche per il prodotto o settore.

: quel ramo della scien-za e della tecnologia che include ciò che è noto eteorizzato del comportamento umano e delle ca-ratteristiche biologiche che possono essere vali-damente applicate alla specifiche di progetto, al-la valutazione, alla gestione, all'uso e alla manu-tenzione di prodotti e sistemi, per migliorare la si-curezza, con efficienza e soddisfazione da partedi individui, gruppi e organizzazioni.

: progetto focalizzatosui principi di estendere il design standard allepersone con qualche tipo di limitazione delle pre-stazioni e di massimizzare il numero di potenzialiclienti che possono facilmente utilizzare un pro-dotto o servizio.

: attrezzatura, sistema diprodotto, hardware, software o servizio che vie-ne utilizzato per aumentare, mantenere o miglio-rare le capacità funzionali delle persone con disa-bilità

Il rapporto presenta i dati tecnici ergonomici e lelinee guida per l'applicazione di ISO/IEC 71 per af-frontare i bisogni degli anziani e delle personecon disabilità nello sviluppo di norme. Esso pre-

DEFINIZIONI

SCOPO

Ergonomia/fattori umani

Progettazione accessibile

Tecnologia assistente

DATI ERGONOMICI E LINEE GUIDA PERL'APPLICAZIONE DELLA NORMA ISO / IEC 71 APRODOTTI E SERVIZI PER AFFRONTARE IBISOGNI DEGLI ANZIANI E DELLE PERSONE CONDISABILITà (ISO/TR 22411)

vede:- Dati di ergonomia e conoscenza delle capacità

umane: sensoriali, fisiche, abilità cognitive e al-lergie;

- Guida per la progettazione accessibile di pro-dotti, servizi e ambienti.

Ciascuna delle sue considerazioni sulla progetta-zione o raccomandazioni si basa su principi ergo-nomici che sono necessari per la realizzazione diprodotti, servizi e ambienti accessibili alle perso-ne anziane e ai disabili.È applicabile a prodotti, servizi e ambienti di tuttigli aspetti della vita quotidiana.Anche se non fornisce le tecniche per la proget-tazione di dispositivi di assistenza, alcune dellesue disposizioni, tuttavia, supportano l'interope-rabilità con la tecnologia assistente. Non valuta laconformità di standard internazionali, nazionalio regionali.

: progetto focalizzatosui principi per estendere il design standard allepersone con qualche tipo di limitazione e di mas-simizzare il numero di potenziali utenti che pos-sono facilmente utilizzare un edificio, un prodot-to o un servizio.

: attrezzatura hardware,software o servizio che viene utilizzato per au-mentare, mantenere o migliorare le capacità fun-zionali delle persone con disabilità.

: persona che interagisce con il prodotto,servizio o ambiente.

: presentazione diversa chepuò rendere i prodotti e i servizi accessibili me-diante l'uso di un'altra mobilità o capacità senso-riale.

: problema significativo del corpo,che può essere temporaneo, dovuto, per esem-pio, a lesioni, o all'invecchiamento.

: fino a che punto i prodotti, sistemi,servizi, ambienti o strutture possono essere uti-lizzate da persone di una popolazione con la piùampia gamma di funzionalità per raggiungere unobiettivo specificato in uno specifico contestod'uso.

TERMINI E DEFINIZIONIProgettazione accessibile

Dispositivo di assistenza

Utente

Formato alternativo

Menomazione

Accessibilità

25

parte terza

FACILITÀ DI FUNZIONAMENTO DEI PRODOTTI DITUTTI I GIORNI. REQUISITI DI PROGETTAZIONEPER IL CONTESTO D'USO E PER LE CARATTERI-STICHE DELL'UTENTE (ISO 20282)

Un numero crescente di prodotti di uso quotidia-no include la tecnologia del computer, che li ren-de più complessi. Gli utenti devono poter capirecome utilizzare i prodotti per beneficiare dellefunzionalità che offrono.L'usabilità è quindi un fattore chiave nel determi-nare il successo di un prodotto. Prodotti con bas-sa usabilità spesso richiedono assistenza per po-ter essere utilizzati, e questo può provocare fru-strazione in chi li usa e costi aggiuntivi.La norma ISO 20282 si applica alle interfacceutente di prodotti di uso quotidiano.La "facilità d'uso" si riferisce al concetto di usabi-lità e le misure specifiche utilizzate per supporta-re gli utenti in obiettivi funzionali, come ad esem-pio effettuare o ricevere una telefonata, usareuna biglietteria automatica per comprare un bi-glietto del treno, o utilizzare un televisore.La norma ISO 20282 è destinata ad essere utiliz-zata nello sviluppo di prodotti di uso quotidiano,per i quali:- Definisce la facilità di funzionamento;- Spiega quali aspetti del contesto d'uso sono ri-

levanti;- Descrive le caratteristiche della popolazione di

utenti che possono influenzare l'usabilità.

È applicabile a prodotti meccanici e/o elettrici,con una interfaccia che rientra almeno in una del-le seguenti categorie:a) i prodotti destinati al consumo del pubblico in

generale che vengono acquistati, affittati o usa-ti, e che possono essere di proprietà di privati,organizzazioni pubbliche o aziende private;

b) prodotti di consumo destinati ad essere acqui-siti e utilizzati da un individuo per uso persona-le, piuttosto che un uso professionale (adesempio: sveglie, bollitori elettrici, telefoni,trapani elettrici);

c) prodotti che forniscono un servizio al pubblico

APPLICABILITÀ

(come ad esempio distributori automatici di bi-glietti, fotocopiatrici, attrezzi da palestra);

d) i prodotti utilizzati in un ambiente di lavoro,ma non come parte delle attività professionali(ad esempio una macchina da caffè in un uffi-cio);

e) prodotti, tra cui il software che supporta i prin-cipali obiettivi di utilizzo del prodotto (ad esem-pio un lettore cd).

Facilità d'uso significa che gli utenti dovrebberoessere in grado di raggiungere i loro obiettivi:- Con una percentuale di successo (efficacia di

funzionamento),- Entro tempi accettabili (efficienza di funziona-

mento),- Con un accettabile livello di soddisfazione per

il funzionamento.Al fine di ottenere la facilità di funzionamento, ilfattore cruciale è l'efficacia di funzionamento. Èimportante raggiungere elevati livelli di successola prima volta che gli utenti utilizzano il prodotto.

: quando si progetta un pro-dotto, l'obiettivo principale deve essere imme-diatamente riconoscibile. Quando si testa un pro-dotto, questo obiettivo deve essere identificato.

: la facilità di funziona-mento dei prodotti da utilizzare all'esterno èspesso fortemente influenzato dagli effetti dellafisica, come lo spazio, la luce del sole, il buio, tem-perature estreme, rumori ambientali, il traffico.Questi saranno determinati dal tipo di luogo incui è previsto l'utilizzo del prodotto. Tali variazio-ni possono influenzare il comportamento degliutenti (esempio, a basse temperature gli utentipossono indossare guanti pesanti).

fattori sociali comel'interazione interpersonale e il desiderio di pri-vacy dovrebbero essere presi in considerazione,quando un prodotto è stato progettato per esse-re utilizzato da più di una persona alla volta o daun gruppo.

: il gruppo di utenti per i pro-

OBIETTIVI

DEFINIZIONIContesto di utilizzo

Fattori fisici ambientali

Fattori sociali ambientali:

Caratteristiche utente


26

dotti di uso quotidiano destinati al pubblico deveincludere utenti con le caratteristiche più ampie,tra cui l'età, paese di origine e gli utenti con capa-cità limitate. È importante specificare queste ca-ratteristiche in modo esplicito, in modo da garan-tire che il prodotto sia adatto a loro. Le differenzenote sulle caratteristiche degli utenti devono es-sere considerate o, se vi è incertezza, le indaginidevono essere svolte sugli effetti potenziali diqueste caratteristiche sulla usabilità del prodot-to. Ulteriori informazioni su ogni caratteristicautente è riportata nell' allegato A della norma.

: la proget-tazione di un prodotto di tutti i giorni dovrebbetener conto delle variazioni di capacità cognitiveche hanno importanti implicazioni per la facilitàd'uso. Alcune varianti, come il tempo di reazionee memoria, sono importanti. La velocità di rico-noscimento e il tempo di reazione degli esseriumani sono limitati e si deteriorano per cui non sidovrebbe essere troppo esigenti.

Per garantire la facilità d'uso, possono essere ap-plicati questi principi generali:- L'utente dovrebbe essere in grado di capire fa-

cilmente come interagire con il prodotto, peresempio, come manipolare i controlli, e la se-quenza di attività necessarie per operare con ilprodotto deve essere ovvia e senza possibilitàdi errori;

- Se non ci sono vincoli tecnici nella sequenza,l'utente deve essere libero di iniziare con qual-siasi passo, e il prodotto deve, se tecnicamen-te possibile, fornire indicazioni sul passo suc-cessivo;

- La velocità di interazione deve essere determi-nata dall'utente piuttosto che dalla macchina;

- La necessità di conservare le informazioni nel-la memoria a breve termine dovrebbe essereevitato per quanto possibile.

La progettazione di un prodotto di uso quotidia-no dovrebbe tener conto delle aspettative degliutenti e dei modelli mentali in base alla loro espe-rienze precedenti.Dove l'esperienza precedente non può essere

Caratteristiche psicologiche e sociali

PRINCIPI GENERALI PER LA PROGETTAZIONE

usata, deve essere previsto un ben consolidatostereotipo degli utenti. Tuttavia, le differenze cul-turali possono portare a uno stereotipo comunema interpretato in modo diverso.Non dovrebbero essere necessari alti livelli di for-mazione, dal momento che in condizioni di so-vraccarico di informazioni o di stress c'è un'altaprobabilità che gli individui tornino ai preceden-te schemi abituali di comportamento.L'interfaccia di un prodotto deve tener conto cheformulazioni ed espressioni sono familiari soload alcuni paesi o gruppi di utenti o culture. Unprodotto destinato agli utenti anziani non do-vrebbero usare parole utilizzate di solito dai ra-gazzi.L'alfabetizzazione è considerata come la capacitàdi leggere e scrivere una frase semplice all'età di15 anni, anche se le lesioni o la malattia possonoportare alla perdita dell' alfabetizzazione in etàadulta. Mentre la capacità di scrivere può esseremarginale, la capacità di leggere è in genere il fat-tore di maggior criticità per i prodotti di uso quo-tidiano.Ove possibile, bisognerebbe inserire disegni oschemi di supporto alla scritto.I prodotti di uso quotidiano che utilizzano scher-mi elettronici dovrebbero consentire la selezio-ne della lingua.La progettazione di un prodotto di uso quotidia-no dovrebbe prendere in considerazione la di-stribuzione globale delle dimensioni del corpodell'utente. La progettazione deve tener contodella più ampia gamma possibile.Nel determinare la forza, il movimento e la sensi-bilità al tocco, particolare attenzione deve essereprestata agli effetti dell' età, sia con i bambini checon gli anziani. Le persone con disabilità fisicapossono essere limitate nelle loro capacità bio-meccaniche in molti modi, e occorre prendernein considerazione gli effetti.Quando si progetta per il maggior numero possi-bile di utenti, dovrebbe essere considerata la pos-sibilità di vari tipi di disabilità visiva. Molti utentiche portano gli occhiali non li indossano quandoutilizzano prodotti di uso quotidiano, soprattut-to in pubblico. Ad esempio quando i livelli di illu-

27

parte terza

minazione sono bassi, l'aumento del contrasto edella dimensione dei caratteri può essere appro-priato.In alcune persone si riduce la capacità di ascolta-re certe frequenze, per esempio a causa di rumo-re indotto o per la perdita dell'udito. Nelle perso-ne anziane, la capacità di sentire le frequenze piùalte è generalmente ridotta.Sotto il rumore estremo ognuno è effettivamen-te sordo e le interfacce utente che contano solosulla resa acustica non funzionano correttamen-te. Inoltre, alcuni tipi di suono possono essere do-lorosi da sentire. Per i prodotti destinati ad esse-re utilizzati in condizioni di forte rumore ambien-tale da parte di utenti con difficoltà di udito, o do-ve il rumore non è appropriato, le informazionidovrebbero essere indirizzate ad altri sensi.Un prodotto di uso quotidiano non deve esclude-re i mancini.L'età ha effetti profondi sulle caratteristiche psi-cologiche e fisiche dell'utente. Un'interfaccia perl'utilizzo da parte dei bambini dovrebbe richiede-re poca forza, destrezza o attenzione per il suofunzionamento. Questo vale anche per utenti an-ziani.Per l'inclusione delle persone anziane, particola-re attenzione dovrebbe essere prestata alla pos-sibilità di ridotte capacità sensoriali e biomecca-niche e di tempi di reazione ridotti. Ugualmente,dovrebbe essere considerata la scarsa familiaritàcon i concetti di interazione moderna.Per quanto riguarda il sesso, entrambi i generi de-vono essere rappresentati nei requisiti e prove inproporzione all'uso previsto.

Vi è una crescente attenzione al "human-centered design" come parte essenziale dello svi-luppo di macchine che si adattano all'uomo.La relazione tecnica fornisce una panoramica deimetodi di usabilità esistenti, che possono essereusati singolarmente o in combinazione per il sup-

INTRODUZIONE

ITERAZIONE ERGONOMICA UOMO-MACCHINA.METODI DI SUPPORTO AL HUMAN CENTEREDDESIGN (ISO TR 16982)

porto alla progettazione e valutazione. Ogni me-todo è descritto con i suoi vantaggi, svantaggi e al-tri fattori rilevanti per la sua scelta e l'uso. L'ISO /IEC 16982 è utilizzata per fornire un quadro di ba-se sul quale viene valutata l'idoneità dei metodi.L'allegato A della norma fornisce un modello perindividuare la metodologia di usabilità adeguataper un progetto specifico, l'allegato B fornisceesempi reali e l'allegato C fornisce un ulterioredettaglio di metodi e tecniche.

: misura in cui un prodotto può essereusato da particolari utenti per raggiungere obiet-tivi con efficacia, efficienza e soddisfazione inuno specifico contesto d'uso.

: metodo di supporto allaprogettazione utilizzato ai fini di aumentarel'usabilità di un prodotto o di un sistema.I metodi di usabilità contribuiscono a garantireche i sistemi possono essere sviluppati per soddi-sfare gli obiettivi di usabilità descritti in dettaglionella norma ISO 13407. I vantaggi di un approcciocentrato sull'uomo includono un aumento dellasoddisfazione e della produttività, migliore quali-tà del lavoro, riduzione dei costi di supporto e for-mazione, migliore salute e benessere dell'uten-te.

L'applicazione dei principi di base ricavati dallaISO 13407 porta alla identificazione di quattrofondamentali attività di progettazione:1) Capire e specificare il contesto d'uso. Le infor-

mazioni possono essere raccolte attraversouna varietà di metodi;

2) Specificare i requisiti organizzativi dell'utente;3) Produrre progetti e prototipi;4) Effettuare valutazioni basate sull'utente.I metodi di usabilità possono essere selezionati eutilizzati per una varietà di scopi e molti di essipossono essere utilizzati contemporaneamenteo in sequenza. Esempi di tali metodologie sono:osservazione degli utenti, questionari, esperi-menti.I metodi di usabilità si applicano sia alla progetta-

DEFINIZIONI

PRINCIPI DI PROGETTAZIONE

Usabilità

Metodo dell'usabilità


28

zione che alla valutazione. L'obiettivo della pro-gettazione è quello di determinare la conoscenzadegli utenti , le capacità e le limitazioni relative aicompiti per i quali il prodotto o il sistema vieneprogettato.L'obiettivo della valutazione è di valutare un de-sign o una dimensione particolare (ad esempio,le caratteristiche di interfaccia, raccomandazio-ni, standard) o di un modello (es. modello utente,tempo atteso per il completamento delle attivitàpreviste), con qualche tipo di misura e strumentodi raccolta dati secondo le prestazioni/preferen-ze degli utenti.Il coinvolgimento diretto degli utenti è un fattorechiave; infatti è uno dei principi fondamentali al-la base del processo di human-centered design.

I metodi sono divisi in due grandi categorie:- Metodi che implicano il coinvolgimento diret-

to degli utenti;- Metodi che implicano il coinvolgimento indi-

retto di utenti, che vengono utilizzati quandonon è possibile raccogliere dati di utilizzo a cau-sa della mancata disponibilità degli utenti.

I fattori che influenzano la scelta dei metodi so-no:

a - le fasi del ciclo di vita;b - le caratteristiche degli utenti;c - le caratteristiche del compito da svolgere;d - il prodotto o il sistema stesso;e - i vincoli che interessano il progetto;f - il grado di esperienza in ergonomia disponi-

bile nel team di sviluppo o di valutazione.

La pratica medica utilizza sempre più dispositivimedici per l'osservazione e il trattamento dei pa-zienti. Errori d'uso causati da un'usabilità inade-guata sono diventati fonte di crescenti preoccu-pazioni.Molti dispositivi medici sono sviluppati senza ap-

METODI DI PROGETTAZIONE

INTRODUZIONE

DISPOSITIVI MEDICI - APPLICAZIONE DELL'IN-GEGNERIA DELL'USABILITÀ AI DISPOSITIVI ME-DICI (IEC 62366)

plicare l'usability engineering process e quindinon sono intuitivi e difficili da utilizzare.La norma descrive l'usability engineering pro-cess, processo che valuta e mitiga i rischi causatida problemi di usabilità associati a usi corretti, efornisce indicazioni su come implementare edeseguire tale processo per garantire la sicurezzadei dispositivi medici. È destinata non solo ai pro-duttori di apparecchiature mediche, ma anche aicomitati tecnici responsabili della preparazionedi particolari dispositivi medici.

: azione od omissione intenzio-nale di un atto da parte di un responsabile orga-nizzativo o un utente di un dispositivo medico acausa del comportamento che va oltre qualsiasiulteriore ragionevole possibilità di controllo delprodotto.

: documentoinformativo che accompagna un dispositivo me-dico e contenente informazioni di installazione,uso e manutenzione del dispositivo con partico-lare riguardo alla sicurezza.

: qualsiasi strumento, appa-recchio, macchina, impianto, vitro, software, so-stanza o altro articolo simile o correlato, destina-to dal fabbricante ad essere utilizzato, da solo oin combinazione, sugli esseri umani, per uno opiù dei seguenti requisiti specifici:- diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o at-

tenuazione di una malattia;- diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o

compensazione di una ferita;- studio, sostituzione, modifica o sostegno del-

l'anatomia o di una fisiologia;- sostegno o mantenimento della vita;- controllo del concepimento;etc.. .

: funzionamento, comprese leispezioni di routine e le regolazioni di qualsiasiutente, secondo le istruzioni per l'uso o confor-memente alla prassi medica.

: è l'applicazione delle co-noscenze sul comportamento umano, le capaci-tà, le limitazioni e altre caratteristiche relative al-

DEFINIZIONIUtilizzo anomalo

Documento di accompagnamento

Dispositivo medico

Normale utilizzo

Ingegneria dell'usabilità

29

parte terza

la progettazione di strumenti, dispositivi, siste-mi, attività, lavoro e ambienti per raggiungereuna adeguata usabilità.

: essere vivente (persona) sottoposto auna procedura medica o chirurgica.

: funzione che coinvolgel'interazione dell'utente che può essere di uso fre-quente o relativa alla sicurezza del DispositivoMedico.

: segnale periodico che ricordaall'utente che il sistema è in allarme.

: entità responsabi-li per l'uso e la manutenzione di un dispositivo.

: caratteristiche dell'interfaccia utenteche stabilisce efficacia, efficienza, facilità d'uso esoddisfazione;

insieme di record e altri docu-menti che vengono prodotti dall'ingegneriadell'usabilità.

: documentazione che defini-sce i requisiti dell'usabilità relativi all'interfacciautente.

: persona che utilizza o manipola il dispo-sitivo medico.

sintesi mentale, dei tratti fisici edemografica di una popolazione di utenti nonchéeventuali caratteristiche particolari che possonoinfluire sulla decisions design.

: conferma, attraverso la fornitura diprove oggettive, che i requisiti per una specificadestinazione d'uso o applicazione sono stati ri-spettati.

Il produttore deve stabilire, documentare e man-tenere un processo di ingegneria dell'usabilitàper garantire la sicurezza del paziente,dell'utilizzatore e di altri.L'identificazione delle caratteristiche relative al-la sicurezza (analisi di rischio) che si concentrasull'usabilità deve essere eseguita secondo la nor-ma ISO 14971.Il costruttore deve stabilire le funzioni operativeprimarie di uso frequente e le funzioni relative al-la sicurezza del dispositivo e registrarle nel file diusabilità.

Paziente

Funzione primaria

Reminder signal

Responsabile/organizzazione

Usabilità

File di usabilità:

Usabilità specifiche

Utente

Profilo utente:

Validazione

DISPOSIZIONI GENERALI

Il produttore deve progettare e implementarel'interfaccia utente utilizzando, se del caso, i me-todi e le tecniche dell'ingegneria dell'usabilità.Il produttore deve convalidare l'usabilità del di-spositivo medico secondo il piano di convalida e irisultati registrati nel file di usabilità. Se i criteri diaccettazione non sono soddisfatti è necessariaun ulteriore progettazione dell'interfaccia uten-te. Se un ulteriore miglioramento non è pratica-bile, il fabbricante può raccogliere ed esaminare idati e la letteratura per determinare se i beneficiclinici della destinazione d'uso sono superiori airischi derivanti da problemi di usabilità.Se i benefici clinici non superano il rischio, allorail rischio è inaccettabile.Se è richiesta formazione per l'utilizzo sicuro deldispositivo medico, il fabbricante deve fornire imateriali necessari per la formazione ovvero ga-rantire che i materiali siano disponibili o fornirela formazione.

L'allegato fornisce una spiegazione razionale perquesto standard internazionale, specificando:

• Categorie di azioni da parte dell'utente.• Esempi di errori d'uso e possibili cause.• Orientamenti sul processo di ingegneria del-

l'usabilità.• Domande che possono essere utilizzate per

identificare i dispositivi medici.• Caratteristiche associate alla usabilità che po-

trebbero avere un impatto sulla sicurezza.• Esempi di possibili situazioni pericolose.• Obiettivi di usabilità: esempio indicativo per

pompa di infusione.• Esempio di usabilità specifica.• Riferimento ai principi essenziali.

La norma specifica un processo di analisi, proget-tazione specifica, verifica e validazionedell'utilizzabilità, di apparecchiature elettrome-

ALLEGATI DELLA NORMATIVA

GENERALITÀ

APPARECCHI ELETTROMEDICALI: REQUISITIGENERALI PER LA SICUREZZA E LE PRESTAZIONIESSENZIALI (IEC 60601)


30

dicali denominate ME EQUIPMENT.Questo processo dell'usabilità valuta e mitiga i ri-schi causati da problemi connessi ad un uso scor-retto. Ha lo scopo di promuovere l'effettiva ap-plicazione del processo e si concentra sulla usabi-lità degli ME e, in generale, include attributi qualisoddisfazione ed efficienza.Un degrado di questi attributi può aumentare laprobabilità di utilizzo errato. L'interfaccia opera-tore - ME include tutti i mezzi di comunicazionecon il dispositivo quali : luci, visualizzatori, pul-santi, touch screen, segnali di allarme, vibrazioni,tastiera e mouse.I criteri per giudicare l'accettabilità del rischio so-no stabiliti dal piano validazione dell'usabilitàche ne specifica i criteri.

La norma indirizza nella progettazione, condu-zione, registrazione e comunicazione di indaginicliniche effettuate in soggetti umani per valutarela sicurezza o le prestazioni dei dispositivi medicia fini regolamentari.

La norma specifica i requisiti generali destinati a:• Proteggere i diritti, la sicurezza e il benessere

dei soggetti umani;• Assicurare lo svolgimento scientifico dell'inda-

gine clinica e la credibilità dei risultati dell'in-dagine clinica;

• Definire le responsabilità di sponsor e ricerca-tore principale;

• Assistere sponsor, ricercatori, comitati etici, au-torità di regolamentazione e altri organismicoinvolti nella valutazione della conformità deidispositivi medici.

Le indagini cliniche devono essere condotte inconformità con i principi etici. Questi principi pro-teggono i diritti, la sicurezza e il benessere delle ri-sorse umane che sono più importanti e prevalgo-

INTRODUZIONE

REQUISITI GENERALI

PRINCIPI GENERALI

VALUTAZIONE CLINICA DEI DISPOSITIVI MEDICIPER SOGGETTI UMANI (UNI EN ISO 14155)

no sugli interessi della scienza e della società.Questi principi devono essere rispettati e appli-cati in ogni fase delle indagini cliniche. Lo spon-sor/fabbricante deve evitare pressioni indebitesui soggetti che partecipano o che contribuisco-no alle indagini cliniche.I soggetti che partecipano alla conduzione delleindagini cliniche devono essere qualificati persvolgere i loro compiti e questo deve essere op-portunamente documentato.I Rischi connessi al dispositivo in esame devonoessere stimati in conformità all' ISO 14971, con-ducendo prima un' indagine clinica.L'analisi dei rischi deve contenere un esameobiettivo dei dati pubblicati negli articoli medici.Tale analisi dei rischi deve essere utilizzata anchecome base per l'individuazione anticipata deglieffetti negativi che il dispositivo potrà avere.Gli effetti indesiderati dovranno essere riportatinel modulo di consenso informato consegnato aisoggetti interessati.La giustificazione per lo studio clinico si basa sullavalutazione dei dati preclinici e sui risultati di unavalutazione clinica riguardanti la sicurezza o leprestazioni del dispositivo sperimentale o di di-spositivi simili o di terapie.L'indagine clinica deve essere condotta per valu-tare se il dispositivo sperimentale è adatto allapopolazione per la quale è destinato. Tutte le ca-renze relative al dispositivo, qualità, durata, affi-dabilità, sicurezza o le prestazioni devono esseredocumentate nel corso delle indagini cliniche. Ta-li documenti devono essere conservati per il con-trollo e la tracciabilità.

L'uso scorretto di apparecchiature elettromedi-cali o sistemi elettromedicali può provocare lamorte o lesioni ai pazienti e/o al personale sani-tario medico.Lo sviluppo e l'utilizzo di materiali e programmisono una parte essenziale delle cure sanitarie. Lalinea guida delinea un processo generico per lo

INTRODUZIONE

LINEE GUIDA PER LO SVILUPPO ED USO MEDICODI APPARECCHIATURE ELETTRICHE (IEC TR 61258)

31

parte terza

sviluppo di materiali per l'istruzione e la forma-zione di operatori di apparecchiature elettrome-dicali o di un medico.Può essere utilizzata per l'istruzione e nella for-mazione degli operatori. In particolare, i produt-tori potrebbero trovare questa norma utile a pre-parare materiali didattici che forniranno infor-mazioni necessarie agli operatori di apparecchia-ture.Garantire la sicurezza e le prestazioni delle appa-recchiature, non solo richiede una particolare at-tenzione al design, ma richiede anche il know-how per utilizzare l'apparecchio in modo sicuroper il suo scopo.Alcuni dispositivi possono essere utilizzati in mo-do improprio a causa di inadeguate istruzioni perl'uso, che dovrebbero essere scritte in un lin-guaggio appropriato. Occorre considerare le di-verse cause di uso errato dell'utilizzatore, comela mancanza di motivazione, l'esperienza inade-guata e l'ambiente, una situazione di lavoro so-vraffollato.

Prima di sviluppare una strategia educativa sononecessari due passaggi logici:- Identificare particolari comportamenti degli

operatori (azioni, omissioni);- Identificare gli incentivi e disincentivi per i com-

portamenti desiderati.Individuare poi le strategie di soluzione per af-frontare le prestazioni degli operatori per:- Modifiche di progetto;- Variazioni nella marcatura e documenti di ac-

compagnamento;- Formazione o cambiamenti educativi;- Soluzioni Motivazionali;- Cambiamenti ambientali.

Si dovrebbe offrire un programma completo diformazione per preparare gli operatori ad utiliz-zare l'apparecchio in modo sicuro per lo scopoprevisto. Il programma dovrebbe riguardare siala formazione iniziale che quella periodica e do-vrebbe avere uno o più dei seguenti obiettivi:

PRINCIPI GENERALI

FORMAZIONE

a) sviluppare un atteggiamento giusto, fornendoinformazioni che motiveranno l'operatore adutilizzare l'apparecchiatura in modo sicuro;

b) incoraggiare un comportamento adeguato, for-nendo informazioni e la motivazione che portaallo sviluppo di nuove competenze o di un com-portamento;

c) fornire le conoscenze adeguate, fornendo in-formazioni che consentano all'operatore di ca-pire la funzione e l'uso delle apparecchiature,e che formerà l'operatore nelle procedure rac-comandate per il funzionamento e la manu-tenzione per un uso sicuro delle apparecchia-ture.

La gestione della manutenzione dovrebbe esseredocumentata. Si dovrebbero inoltre stabilire pro-cedure per assicurare che la formazione sia rivi-sta a intervalli periodici.

Il software è spesso parte integrante della tecno-logia dei dispositivi medici. Stabilire la sicurezza el'efficacia del software per un dispositivo medicorichiede la conoscenza di ciò che il software ha loscopo di fare e la dimostrazione che l'uso del sof-tware soddisfa tali intenzioni senza provocare ri-schi inaccettabili.La norma fornisce un quadro dei processi del ci-clo di vita del software con attività e compiti ne-cessari per la sicurezza della progettazione e ma-nutenzione del software.

Pericoli che potrebbero essere indirettamente ca-usati dal software devono essere considerati perdeterminare se il software è un fattore contribu-ente.La decisione di usare il software per controllo deirischi viene effettuata durante l'attività di con-trollo di rischio del processo. Il software di gestio-

MANUTENZIONE

INTRODUZIONE

PRINCIPI

SOFTWARE DEL DISPOSITIVO MEDICO -PROCESSI DEL CICLO DI VITA DEL SOFTWARE(IEC 62304)


32

ne del rischio richiesto in questo standard deveessere incorporato nel dispositivo.La norma non prescrive il nome, il formato o ilcontenuto esplicito della documentazione da pro-durre, compresa quella sulle mansioni.La norma non prescrive uno specifico modello diciclo di vita. Gli utilizzatori dello standard di riferi-mento sono responsabili per la selezione di un mo-dello di ciclo di vita per il progetto del software.

Il produttore dei software dei dispositivi medicideve dimostrare la capacità di fornire softwareche soddisfa costantemente le esigenze del clien-te e dei requisiti normativi.La dimostrazione di ciò può avvenire con l'uso diun sistema di gestione qualità che è conforme al-la ISO 13485, oppure una guida per l'applicazio-ne di requisiti di qualità del sistema di gestionesoftware può essere trovato nella norma ISO /IEC 90003.

Il fabbricante istituisce un piano di sviluppo delsoftware adeguato all'importanza e alla classifi-cazione del software di sicurezza del sistema dasviluppare. Il piano deve affrontare:a) il processo da utilizzare nel sistema di sviluppo

software;b) la documentazione delle attività;c) la tracciabilità tra i requisiti di sistema, requisi-

ti software;d) il software di configurazione e gestione delle

modifiche;e) la risoluzione dei problemi di software.Queste attività e compiti possono sovrapporsi ointeragire e possono essere eseguiti in modo ri-corsivo o iterativo.

Il fabbricante deve includere nel piano di svilup-po del software, un piano per integrare le com-ponenti software e eseguire test durantel'integrazione. Il fabbricante deve includere nelpiano di sviluppo del software:a) la documentazione di verifica;

REQUISITI GENERALI

PIANO DI SVILUPPO DEL SOFTWARE

INTEGRAZIONE E VERIFICA

b) la verifica dei compiti per ogni attività del ciclodi vita;

c) le tappe in cui le decisioni sono verificate;d) i criteri di accettazione per la verifica delle deci-

sioni.

Il fabbricante deve includere le informazioni sullaconfigurazione del software nel piano di sviluppodel software. Le informazioni di configurazionedel software di gestione includono o fanno riferi-mento a:a) le classi, tipi, categorie o elenchi di elementi da

controllare;b) il software di gestione della configurazione;c) l'organizzazione responsabile per l'esecuzione

della gestione della configurazione del softwa-re;

d) il loro rapporto con altre organizzazioni;e) gli elementi da porre sotto il controllo della

configurazione;f) le soluzioni appropriate ai problemi censiti.

Il produttore deve trasformare i requisiti in un' ar-chitettura documentata che descrive la strutturadel software. Il produttore deve sviluppare e do-cumentare un' architettura per le interfacce trale componenti software ed i componenti esterni.Il fabbricante deve specificare l'hardware del si-stema e software necessari per supportarne ilcorretto funzionamento come ad esempio: tipodi processore, velocità, tipo di memoria e dimen-sione etc.Il produttore deve sviluppare e documentare unprogetto dettagliato per ogni interfaccia tral'unità software e i componenti esterni (hardwa-re o software), così come le interfacce tra unitàsoftware.Il fabbricante deve fissare strategie, metodi e pro-cedure di verifica per ogni software dell'unità. Do-ve la verifica è effettuata dai test, le procedure diprova devono essere valutate.Il fabbricante deve fissare i criteri di accettazioneprima dell'integrazione degli elementi in softwa-

CONFIGURAZIONE DEL SOFTWARE

REQUISITI SOFTWARE, HARDWARE E CRITERI DIACCETTAZIONE

33

parte terza

re più complessi e assicurarsi che il software sod-disfi i requisiti fissati.Il fabbricante deve fissare ed eseguire una seriedi test che coprano tutti i requisiti.

Il costruttore provvede affinché la verifica del sof-tware sia stata completata e i risultati verificatiprima del rilascio.Il produttore deve indicare tutte le anomalie no-te residue e deve accertarsi che tali anomalie so-no state valutate per garantire che non contribui-scono a un rischio inaccettabile. Il produttore de-ve indicare la versione, la procedura e l'ambienteutilizzato.Il fabbricante deve valutare come minimo le ano-malie rilevanti del prodotto per determinare seuna qualsiasi delle anomalie conosciute abbia co-me risultato una sequenza di eventi che potreb-bero determinare una situazione di pericolo. Ilproduttore deve analizzare i cambiamenti di sof-tware e determinare se la modifica potrebbe in-terferire con le attuali misure di controllo. Il pro-duttore deve indicare l'insieme degli elementi diconfigurazione e le loro versioni che comprendo-no la configurazione software di sistema. Il pro-duttore deve cambiare gli elementi di configura-zione solo in risposta ad un approvata richiesta dicambiamento. Il produttore deve verificare lamodifica, e ripetere qualsiasi verifica inficiata dalcambiamento.

VERIFICA DEL SOFTWARE


34

PARTE QUARTA

35

parte quarta

PARTE QUARTAPARTE QUARTA

Studio sul gradodi usabilità

Introduzione

Risultati degli audit con i produttori

Nell' ambito del progetto INNO-MED si è svoltouno studio sul grado di personalizzazione e usa-bilità degli ausili tecnici per disabili, condotto suun campione significativo di produttori ed eroga-tori del territorio.Lo studio si è avvalso di questionari e interviste aireferenti delle imprese indagate.Le aree di indagine sono state.

• Gestione del cliente;• Gestione dell'ordine;• Importanza del concetto di personalizzazio-

ne;• Ergonomia e postura;• Regolazioni e assetto del cliente;• Equipaggiamento;• Finiture;• Comunicazione col cliente;• Qualità del prodotto.

Facendo riferimento al questionario in allegato 1,i risultati degli audit effettuati presso le impreseproduttrici di ausili - selezionate per significativi-tà in rapporto al numero di dispositivi immessisul mercato regionale/nazionale ed alla presenzanel territorio - evidenziano che:

• nel 99,5 % dei casi si applica lo schema A, a se-guito di una prescrizione medica;

• nello 0,5 % dei casi si applica lo schema B (ilcliente intende acquistare un dispositivo per losport, o per particolari patologie il cliente si affi-da al produttore in grado di garantire compe-tenze e specializzazione; o il cliente ha un rap-porto di fiducia con il produttore);

• lo schema C non si applica se non in casi ecce-zionali.

GESTIONE DEL CLIENTE

GESTIONE ORDINE• Tutte le imprese produttrici indagate utilizza-

no un sito web ampiamente accessibile e ten-denzialmente completo/accattivante;

• quasi tutte le imprese mettono a disposizionedegli erogatori una scheda d'ordine scaricabiledal sito web;

• la maggior parte (circa il 70%) dei clienti (attivi)ha una precisa idea del dispositivo medico da ri-chiedere/acquisire sulla base delle indicazionidello specialista prescrittore del centro di ria-bilitazione di riferimento, mentre il rimanentedei clienti (30%) richiede consigli al tecnico or-topedico dell'impresa erogatrice. Per tale moti-vo si rende necessaria una strategia di marke-ting sulle ortopedie e sui centri di riabilitazio-ne;

• in alcuni casi imprese hanno attivato una colla-borazione diretta con i centri di riabilitazioneper informare i potenziali clienti sui prodotti eper consentire di precompilare già a questo li-vello la scheda d'ordine da presentare alle dit-ta erogatrice;

• la scheda d'ordine viene compilata dal tecnicoortopedico in organico all'impresa erogatrice(o da quello in organico all'impresa produttri-ce, nei casi dello schema B); su richiesta, spes-so l'impresa produttrice mette a disposizionela competenza di un tecnico “specialista delprodotto”;

• le imprese produttrici riferiscono che, nellacompilazione delle schede d'ordine da partedel tecnico ortopedico dell'impresa erogatri-ce, talora vengono riscontrati errori di incom-patibilità tra le misure, errori nella misurazio-ne e misure mancanti. Tali errori risultano do-vuti a inadeguata conoscenza gli specifici pro-dotti più che a incompetenza;

• il tempo di attesa/consegna del prodotto va-

PARTE QUARTAStudio sul grado di usabilità


36

ria, a seconda che il prodotto sia standard,“speciale su misura” o particolare (sportivo)all'incirca dai 30 ai 40 giorni.

Partendo dal concetto che la personalizzazionenasce dalla combinazione dei seguenti fattori:

; è emerso chein una scala da 1 a 10 l'importanza di questi fatto-ri per le ditte produttrici è in questi termini:

• secondo le imprese produttrici i requisiti“equipaggiamento” e “finitura” in riferimentoal marketing hanno importanza 9.

• tutte le imprese produttrici realizzano prodot-ti “speciali su misura” ma i requisiti per far rien-trare in questa categoria lo specifico prodottodipendono dal punto di vista del costruttore:ad esempio, può essere considerato “specialesu misura” un prodotto di serie cui vengono ap-portate modifiche di irrobustimento; oppurese la misura di serie del telaio può variare pereffetto di piccole regolazioni, o ancora perchéper l'ausilio si possono utilizzare semilavoratidi varie misure da assemblare. In alcuni casi,“speciale su misura” significa che effettiva-mente l'ausilio può essere realizzato su qual-siasi misura individuata.

Per quanto riguarda l'ergonomia e la postura èemerso che:

CONCETTO DI PERSONALIZZAZIONE

ERGONOMIA E POSTURA

er-

gonomicità/postura, regolazioni/assetto con il

cliente, equipaggiamento, finiture

• il metodo maggiormente usato dai tecnici orto-pedici è quello della misura della morfologiadel cliente; esistono poi tecniche di scanner ocalchi a vuoto o in gesso (usati esclusivamentedalle imprese erogatrici). Vengono utilizzati an-che serie di sedute e di schienali di varie misureper giungere a una specie di calco della perso-na. È sempre il tecnico ortopedico che determi-na le misure del prodotto da richiedere; questorichiede una sua adeguata conoscenza del pro-dotto. Alcuni produttori organizzano corsi diformazione/aggiornamento sul prodotto;

• in caso di clienti che richiedono una postura ot-timale per prevenire complicazioni fisiche oper patologie in essere (posture particolari, pia-ghe, algie, deformità, ecc.) vengono prese mi-sure più dettagliate per installare cuscini ergo-nomici oppure viene modificato il dispositivoausilio per rendere compatibili altri dispositiviergonomici adatti al caso; si agisce anche sul-l'ausilio con angoli di assetto per una posturafunzionale e correttiva;

• per i prodotti “speciali su misura”, in alcuni casivengono utilizzati i calchi rilevati dalle impreseerogatrici.

È emerso che:• questi aspetti essendo fortemente legati all'er-

gonomia, prima della consegna all'utente ven-gono sempre eseguite regolazioni di precisio-ne effettuate dal tecnico ortopedico; ciò tran-ne che per i prodotti “speciali su misura” neiquali non sono possibili ulteriori regolazionitranne quelle dello schienale e delle pedane;

• sul prodotto vengono eseguiti test previsti dal-la normativa, collaudi, controlli di qualità e diconformità.

È emerso che:• tutti i produttori offrono una vasta gamma di

scelte per incontrare le preferenze dei clienti(a volte talmente indecisi sulle finiture da nonriconoscere poi le scelte effettuate al momen-to della consegna del prodotto);

REGOLAZIONI/ASSETTO COL CLIENTE

EQUIPAGGIAMENTO E FINITURE

10 9,57 7

Ergonom

ia

Regolazioni

Equipaggiamento

Finitu

re

37

parte quarta

• il cliente effettua scelte di equipaggiamento efiniture prendendo spunto dai cataloghi, dalleesposizioni e dai siti web; non viene utilizzato ilmetodo di rendering in tempo reale;

• i materiali impiegati per la costruzione dei telaisono, in maniera prevalente, l'alluminio, il tita-nio e l'acciaio. Meno utilizzato è il carbonio.Per i rivestimenti vengono impiegati nylon igni-fugo, licra, sky, tessuti antidecubito traspiranti;in rari casi viene fatto utilizzo di materiali anti-batterici.

Per quanto riguarda la qualità dei prodotti èemerso che:• tutte le organizzazioni delle imprese produttri-

ci hanno certificazioni del sistema qualitàaziendale;

• tutti i produttori utilizzano questionari per la ri-levazione della soddisfazione del cliente, di-stribuiti in accompagnamento al dispositivo otramite forum; in alcuni casi il questionario è ri-volto anche alle impresre erogatrici;

• rispondono alla rilevazione dal 20 al 30 % deiclienti; in media, di questi circa la metà è soddi-sfatta del prodotto e l'altra metà, tra cui anchele imprese erogatrici, si lamenta dei lunghi tem-pi di attesa;

• i prodotti “speciali su misura” risultano miglio-ri in quanto posseggono una maggiore legge-rezza, calzano meglio sul cliente e hanno unamaggiore valenza riabilitativa. Per contro han-no tempi di attesa lunghi;

• i punti di forza dei produttori si diversificano esono in particolare:- prodotti destinati all'utilizzo a medio e lungo

periodo, che crescono col cliente;- prodotti con particolare valenza riabilitativa

mediante l'utilizzo di cuscini ergonomici;- elevata personalizzazione per mezzo di telai di

qualsiasi misura e di molti equipaggiamenti;- realizzazione di dispositivi altamente perso-

nalizzati nell'ambito sportivo;- esperienza del produttorre a supporto di

utenti e/o tecnici ortopedici nella scelta delprodotto;

QUALITÀ DEI PRODOTTI

- materiali certificati e di qualità;- durevolezza del dispositivo;- leggerezza e linee accattivanti;- prezzi competitivi.

Su questo aspetto è emerso che:• per i produttori, la comunicazione col cliente

talora risulta meno difficoltosa di quella con iltecnico ortopedico, stante la scarsa conoscen-za del prodotto, in particolare negli “speciali sumisura”.

Facendo riferimento al questionario in allegato2, i risultati degli audit effettuati presso le impre-se erogatrici, selezionate per significatività in rap-porto al numero di dispositivi/prestazioni ed allapresenza nel territorio - evidenziano che:

• nel 100 % dei casi si applica lo schema A, a se-guito di una prescrizione medica;

• lo schema B non si applica che in rarissimi casi;• lo schema C non è applicabile.

Per quanto riguarda la gestione dell'ordine èemerso che:• tutte le imprese indagate utilizzano un sito

web sufficientemente accessibile e tenden-zialmente completo/accattivante;

• dispongono di scheda d'ordine prodotto forni-ta dal produttore;

• la maggior parte degli utenti/pazienti ha preci-sa idea del dispositivo medico da acquistaresulla base delle indicazioni dello specialista pre-scrittore dei centri di riabilitazione e dell'equi-pe interdisciplinare, mentre i restanti clien-ti/pazienti richiedono consigli all'impresa ero-gatrice e scelgono anche in base al design este-tico;

• la scheda d'ordine viene compilata dal tecnicoortopedico dell'impresa erogatrice che, in ca-so di necessità, si relaziona con l'impresa pro-duttrice per chiarimenti tecnici;

COMUNICAZIONE

GESTIONE DEL CLIENTE

GESTIONE ORDINE

Risultati degli audit con gli erogatori


38

• oltre alla scheda d'ordine fornita dal produtto-re, l'impresa erogatrice sviluppa una propriascheda/paziente, comprendente dati clinici,misurazioni, valutazioni tecnico progettuali;

• ogni tecnico ortopedico dell'impresa erogatri-ce sviluppa un piano di aggiornamento profes-sionale, anche ai sensi dell'ECM; se del caso,fruisce degli aggiornamenti formativi sui pro-dotti proposti dalle imprese produttrici;

• le imprese erogatrici non riferiscono di parti-colari difficoltà di comunicazione con le impre-se produttrici;

• le imprese erogatrici segnalano un'attesa delprodotto ausilio media di circa 30 giorni; al-l'arrivo dell'ausilio presso l’impresa erogatri-ce, viene effettuata un'ispezione sul dispositi-vo, che viene quindi consegnato al cliente/pa-ziente con il supporto del caso.

Partendo dal concetto che la personalizzazionenasce dalla combinazione dei seguenti fattori:

; è emerso chein una scala da 1 a 10 l'importanza di questi fatto-ri per le imprese erogatrici è:

• le imprese erogatrici segnalano che i requisiti“equipaggiamento” e “finitura” ai fini del marke-ting hanno importanza 9.

CONCETTO DI PERSONALIZZAZIONE

er-

gonomicità/postura, regolazioni/assetto con il

cliente, equipaggiamento, finiture

ERGONOMIA E POSTURA

REGOLAZIONI/ASSETTO COL CLIENTE

EQUIPAGGIAMENTO E FINITURE

QUALITÀ DEI PRODOTTI

Per quanto riguarda ergonomia e postura è emer-so che:• il metodo maggiormente usato dai tecnici orto-

pedici è quello della misura della morfologiadel cliente con metro e goniometro. È sempreil tecnico ortopedico che determina le misuredel prodotto/ausilio da richiedere e questo ri-chiede una profonda conoscenza del prodot-to. L'impresa erogatrice spesso richiede ausilitecnici/carrozzine come campioni per la provacon i clienti/pazienti.

• in caso di clienti che richiedono una postura ot-timale per prevenire complicazioni fisiche oper patologie in essere (posture particolari, pia-ghe, algie, deformità, ecc.) vengono prese mi-sure con calchi a vuoto;

• per le imprese erogatrici sarebbe molto utileun “muletto di prova” che permettesse tuttele possibili regolazioni.

Per questo aspetto è emerso che:• sul prodotto vengono eseguiti collaudi, con-

trolli di qualità e di conformità da parte del per-sonale;

• prima della consegna al cliente/paziente suimodelli standard vengono effettuate le ultimeregolazioni (pedane, braccioli, inclinazione se-duta) da parte del tecnico ortopedico; questonon è possibile, o solo in minima parte, con imodelli su misura.

Tale aspetto fa emergere che:• il cliente/paziente effettua scelte di equipag-

giamento e finiture prendendo spunto dai cata-loghi, dalle esposizioni (anche con modello inprova richiesto all'impresa produttrice) e dal si-to web.

Per quanto riguarda la qualità dei prodotti èemerso che:• le imprese erogatrici indagate risultano posse-

108 7 7

Ergonom

ia

Regolazioni

Equipaggiamento

Finitu

re

39

parte quarta

dere da tempo certificazione del sistema diqualità aziendale;

• viene rilevata tramite questionari le soddisfa-zione dei clienti, che in generale risultano sod-disfatti;

• le imprese produttrici rilevano tramite que-stionari la soddisfazione delle imprese eroga-trici;

• le imprese erogatrici sottolineano, sulla basedi dati comparativi, la qualità dei prodot-ti/ausili sviluppati da imprese attive nel terri-torio regionale;

• i prodotti “speciali su misura” risultano miglio-ri in quanto posseggono una maggiore legge-rezza, calzano meglio sul cliente e hanno unamaggiore valenza riabilitativa. Per contro han-no tempi di attesa lunghi.

Da tale aspetto è emerso che:• salvo in casi particolari, e data l'esperienza spe-

cifica, la comunicazione col cliente non risultaessere difficoltosa.

La personalizzazione di una carrozzina si esprimenella combinazione di diversi fattori:

adattamento alle di-mensioni e patologie del soggetto, consenten-do il massimo confort pressorio, posturale efunzionale.

possibilità di eseguire re-golazioni sia di messa a punto che in utilizzoper ottimizzare il bilanciamento statico e dina-mico della carrozzina.

possibilità di aggiungeremolteplici accessori e funzionalità.

possibilità di disporre di diverse colo-razioni, finiture superficiali, materiali.

Diversi sono gli approcci adottati per ottenere lamigliore personalizzazione:

COMUNICAZIONE

•

•

• :

• :

• Sopralluogo domiciliare/ambientale;

• Rilevazione antropometria con personale spe-

cializzato;

• Approccio al progetto del Telaio:

- disegno del telaio specifico per soggetto;

ergonomicità/postura:

regolazioni/assetto:

equipaggiamento

finiture

Nota conclusiva sui risultati dell'indagine

- presenza di regolazioni per adattamento al

soggetto ed alla sua eventuale crescita (lun-

ghezza/peso);

- progetto modulare con componenti di di-

mensioni scalate, personalizzazione in fase

di assemblaggio.

• Attenzione

personalizzazione

valenza riabilitativa

• Leggerezza

esperienza

qualità

• Resistenza e durata

• Feedback positivi

• Valorizzare

• Sensibilizzare professionisti della sani-

tà,

• Conoscere

• Destinare all'assistenza protesica risorse ade-

guate

Punti di forza dei produttori:al cliente e alle sue esigenze;

• Elevata per mezzo di telai sumisura, vasta gamma di equipaggiamenti e fini-ture;

• Elevata mediante l'utilizzodi prodotti ergonomici e assetti specifici;

e linee accattivanti;• Lunga dei produttori a supporto

dei clienti e dei tecnici ortopedici nella sceltadel prodotto;

• Prodotti certificati e di ;;

dei clienti.Cosa ritengono opportuno i produttori:

la qualità, le caratteristiche presta-zionali, la durabilità dei prodotti italiani ed il lo-ro livello di personalizzazione;

utenti,erogatori, amministrazioni del Servizio Sani-

tario sui rischi e sui costi succedaneinell'acquisizione di prodotti di scarsa qualità eprivi di certificazione affidabile;

i dati reali dal sistema sanitario re-gionale/nazionale relativi alla spesa ed al nu-mero di ausili per disabili acquisiti, per una ra-zionalizzazione sulla base del reale fabbisognodegli aventi diritto e del prerequisito di quali-tà;

e ammodernare il sistema di acquisizio-ne pubblica sulla base di valutazioni oggettivedel rapporto qualità prezzo e della specificitàdell'ausilio per la persona per rispondere alleesigenze soggettive, coerentemente al pro-getto di riabilitazione individuale.

Bibliografia


40

ISO/IEC GUIDE 71 (2001), Guidelines for standards developers to address the needs of older persons

and person with disabilities.

ISO/TR 22411 (2008), Ergonomics data and guidelines for the application of ISO/IEC Guide 71 to

products and services to address the needs of older persons and persons with disabilities.

ISO 9241/11 , Ergonomic requirements for office work with visual display terminals - guidan-

ce on usability.

ISO 13407 , Human centered design processes for interactive system.

ISO 20282-1 Draft, Usability of everyday products - Universal design and the evaluation of

ease -of-operation, efficiency and satisfaction.

ISO 16982 ( , Ergonomics of human system interaction - Usability methods supporting human

centered design.

IEC 62366 , Application of usability engineering to medical devices.

IEC 60601-1-6 , General requirements for basic safety and essential performance.

EN ISO 14155 , Clinical investigation of medical devices for human subjects.

IEC/TR 61258 ( , Guidelines for the development and use of medical electrical equipment edu-

cational materials.

Do it by Design

Usability testing of medical devices

Medical Device Incorporating risk Management in Human 'Factors' Engineering

, Ergonomia, progetto, prodotto,

, Ergonomia, progetto,

(1998)

(1999)

(2006)

2002)

(2007)

(2010)

(2011)

2008)

D. Sawier (1996), , FDA.

M. Wiklund, J. Kendler, A.Y. Strochlic, , CRC Press.

CDRH (2000), , FDA.

F. Tosi, (2006) Franco Angeli.

F. Tosi, (2005) Franco Angeli.

BibliografiaBibliografia

41

bibliografia


ALLEGATO 1Modello di rilevazione per produttori

42

Progetto “INNO MED”

Modello di Rilevazione

Usabilitàe Personalizzazione


1

43

allegati





2


44





3

45

allegati





4


46





5

47

allegati





6


48





7

49

allegati





8


50





1

ALLEGATO 2Modello di rilevazione per erogatori

51

allegati





2


52





3

53

allegati





4


54





5

55

allegati





6


56





7

Via Croce Rossa, 56 - 35129 Padova

Tel. 049.8062236 fax 049.8062200

e-mail: [email protected]

Usabilità e personalizzazione del dispositivo dico medico · La pubblicazione ” è stata...

Documents

Transcript of Usabilità e personalizzazione del dispositivo dico medico · La pubblicazione ” è stata...