Università degli studi“G. D’ Annunzio”Università degli studi“G. D’ Annunzio”CHIETI-PESCARACHIETI-PESCARA

Scuola di specializzazione in Igiene e Medicina Scuola di specializzazione in Igiene e Medicina PreventivaPreventiva

Direttore : Prof. Ferdinando RomanoDirettore : Prof. Ferdinando Romano

I SISTEMI DI STERILIZZAZIONE IN OSPEDALE

Specializzando: Relatore:

Dott.ssa Tatiana Farina Chiar.mo Prof. F.S. Schioppa

ANNO ACCADEMICO 2005 – 2006

La sterilizzazione è la pratica rivolta alla eliminazione di ogni La sterilizzazione è la pratica rivolta alla eliminazione di ogni forma vivente, patogena e non, da un substrato; essa include forma vivente, patogena e non, da un substrato; essa include

anche l’eliminazione delle forme microbiche più resistenti, anche l’eliminazione delle forme microbiche più resistenti, come le spore batteriche.come le spore batteriche.

La qualità del processo di sterilizzazione riveste un ruolo di La qualità del processo di sterilizzazione riveste un ruolo di primaria importanza all’interno delle strutture sanitarie, in virtù primaria importanza all’interno delle strutture sanitarie, in virtù della rilevante influenza in materia di prevenzione e controllo della rilevante influenza in materia di prevenzione e controllo delle infezioni ospedaliere; per tale motivo è necessario che le delle infezioni ospedaliere; per tale motivo è necessario che le

fasi del processo di sterilizzazione a carico dei dispositivi fasi del processo di sterilizzazione a carico dei dispositivi medici siano effettuate in modo corretto e preciso.medici siano effettuate in modo corretto e preciso.

La norma UNI EN 556 stabilisce il livello di assicurazione di sterilità che deve corrispondere alla probabilità teorica inferiore

o uguale ad 1 su 1 milione di trovare un microrganismo sopravvivente all’interno del lotto di sterilizzazione

Proprietà ideali di un processo di Proprietà ideali di un processo di sterilizzazionesterilizzazione

Il metodo deve essere sicuro ed efficaceIl metodo deve essere sicuro ed efficace I cicli devono essere breviI cicli devono essere brevi La penetrazione nelle confezioni deve essere La penetrazione nelle confezioni deve essere

ottimaleottimale I residui devono essere tutti rimuovibili con la I residui devono essere tutti rimuovibili con la

semplice aerazionesemplice aerazione Il monitoraggio del processo deve essere facile ed Il monitoraggio del processo deve essere facile ed

accuratoaccurato Il metodo deve essere adattabile a tutte le Il metodo deve essere adattabile a tutte le

condizioni prevedibili, sia di installazione che di usocondizioni prevedibili, sia di installazione che di uso Il metodo deve essere di facile manutenzioneIl metodo deve essere di facile manutenzione Il metodo deve essere non dannoso per i materiali Il metodo deve essere non dannoso per i materiali

da sterilizzare, anche dopo cicli ripetuti da sterilizzare, anche dopo cicli ripetuti

SISTEMI DI STERILIZZAZIONESISTEMI DI STERILIZZAZIONE

calore seccocalore secco

Mezzi fisiciMezzi fisici calore umido calore umido

radiazioni gammaradiazioni gamma

Mezzi chimiciMezzi chimici autoclave ad Eto autoclave ad Eto a a temperaturetemperature

GassosiGassosi autoclave a gas plasma autoclave a gas plasma < < 100°C100°C

aldeide glutarica al 2%aldeide glutarica al 2%

Mezzi chimiciMezzi chimici acido peracetico allo 0.2% acido peracetico allo 0.2%

LiquidiLiquidi perossido di idrogeno al 6% perossido di idrogeno al 6%

FASI DEL PROCESSO DI STERILIZZAZIONEFASI DEL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE

RaccoltaRaccolta Decontaminazione Decontaminazione (con soluzione disinfettante)(con soluzione disinfettante) Lavaggio (Lavaggio (manuale o meccanico, con detergente)manuale o meccanico, con detergente) Risciacquo Risciacquo (per eliminare ogni taccia residua di detergente)(per eliminare ogni taccia residua di detergente) Asciugatura (Asciugatura (se non correttamente eseguita può compromettere il se non correttamente eseguita può compromettere il

processo di sterilizzazione)processo di sterilizzazione) Controllo Controllo (del materiale riguardo integrità e funzionalità)(del materiale riguardo integrità e funzionalità) Manutenzione Manutenzione (se necessaria)(se necessaria) Selezione Selezione (suddivisione del materiale secondo il processo di (suddivisione del materiale secondo il processo di

sterilizzazione da utilizzare)sterilizzazione da utilizzare) Confezionamento Confezionamento (in rapporto alla metodologia di (in rapporto alla metodologia di

sterilizzazione)sterilizzazione) SterilizzazioneSterilizzazione Rintracciabilità Rintracciabilità (per risalire al carico di materiale sottoposto ad (per risalire al carico di materiale sottoposto ad

un preciso processo di sterilizzazione)un preciso processo di sterilizzazione) Conservazione del materiale sterilizzato Conservazione del materiale sterilizzato (in ambiente ad (in ambiente ad

atmosfera controllata)atmosfera controllata)

Controlli periodici di sterilizzazioneControlli periodici di sterilizzazione

Tipologia di controlliTipologia di controlli Indicatori Indicatori Periodicità Periodicità

FISICIFISICI

TermometriTermometriManovuotometriManovuotometriRegistratori su cartaRegistratori su cartaAvvisatori Avvisatori

elettrici/acusticielettrici/acustici

Ogni ciclo di Ogni ciclo di sterilizzazionesterilizzazione

CHIMICICHIMICI

Indicatori di Indicatori di processoprocesso

Indicatori di Indicatori di

sterilizzazionesterilizzazione

Esterno di ogni Esterno di ogni

confezione confezione Interno di ogni Interno di ogni

confezioneconfezione

BIOLOGICIBIOLOGICI

Bacillus subtilisBacillus subtilis

Bacillus Bacillus

stearothermophilusstearothermophilus

Ogni lotto di Ogni lotto di

sterilizzazionesterilizzazioneOgni 7 giorni Ogni 7 giorni oppure oppure ogni carico ogni carico (per (per materiale materiale

protesico impiantabile)protesico impiantabile)

Personale addetto alla sterilizzazionePersonale addetto alla sterilizzazione

Il responsabile del processo di sterilizzazione è un Il responsabile del processo di sterilizzazione è un infermiere (ai sensi del D.P.R. n. 37 del 14 gennaio infermiere (ai sensi del D.P.R. n. 37 del 14 gennaio 1997)1997)

E’ necessaria una formazione periodica del personale E’ necessaria una formazione periodica del personale addetto, effettuata con procedure documentate, addetto, effettuata con procedure documentate, conservando le registrazioni delle qualifiche della conservando le registrazioni delle qualifiche della formazione e dell’esperienza del personale tecnico.formazione e dell’esperienza del personale tecnico.

L’operatore può entrare in contatto con materiale L’operatore può entrare in contatto con materiale biologico il quale, rappresentando una potenziale biologico il quale, rappresentando una potenziale fonte infettiva, rende indispensabile l’utilizzo di idonei fonte infettiva, rende indispensabile l’utilizzo di idonei DPIDPI

(guanti di gomma, mascherine con visiera, occhiali protettivi, camici (guanti di gomma, mascherine con visiera, occhiali protettivi, camici idrorepellenti, ecc.)idrorepellenti, ecc.)

LA CENTRALE DI STERLIZZAZIONELA CENTRALE DI STERLIZZAZIONE

Può rappresentare una soluzione ottimale per Ospedali Può rappresentare una soluzione ottimale per Ospedali di medie e grandi dimensioni, in quanto la tipologia di medie e grandi dimensioni, in quanto la tipologia del servizio svolto richiede una struttura, una del servizio svolto richiede una struttura, una organizzazione, delle attrezzature e un personale a organizzazione, delle attrezzature e un personale a se stante.se stante.

I servizi di sterilizzazione di tipo centralizzato si I servizi di sterilizzazione di tipo centralizzato si dimostrano sistemi altamente efficaci nel consentire, dimostrano sistemi altamente efficaci nel consentire, dopo un periodo iniziale sicuramente oneroso, un dopo un periodo iniziale sicuramente oneroso, un notevole risparmio in termini di costi di gestione e un notevole risparmio in termini di costi di gestione e un prezioso strumento di ottimizzazione delle risorse prezioso strumento di ottimizzazione delle risorse con un miglior ammortamento delle stesse.con un miglior ammortamento delle stesse.

Il D.P.R. n. 37 del 14 gennaio 1997 definisce i requisiti Il D.P.R. n. 37 del 14 gennaio 1997 definisce i requisiti minimi di una Centrale di sterilizzazione.minimi di una Centrale di sterilizzazione.

STERILIZZAZIONE MEDIANTE MEZZI FISICISTERILIZZAZIONE MEDIANTE MEZZI FISICI

Calore seccoCalore secco

Stufa a secco (di Pasteur)Stufa a secco (di Pasteur)

Diffusione del calore per conduzione e per irraggiamentoDiffusione del calore per conduzione e per irraggiamento

Penetrazione lenta (temperature elevate e cicli prolungati)Penetrazione lenta (temperature elevate e cicli prolungati)

Ossidazione dei costituenti cellulari Ossidazione dei costituenti cellulari

Fattori condizionanti: tempo e temperatura Fattori condizionanti: tempo e temperatura

per garantire sterilità: 2 h a 160°C, 1 h a 170°C e ½ h a per garantire sterilità: 2 h a 160°C, 1 h a 170°C e ½ h a 180°C180°C

Sterilizzazione di soli oggetti termoresistentiSterilizzazione di soli oggetti termoresistenti

Calore seccoCalore secco

VantaggiVantaggi

Buona penetrazione Buona penetrazione del calore nei del calore nei materialimateriali

Assenza di effetti Assenza di effetti dannosi sui materialidannosi sui materiali

Facilità di installazione Facilità di installazione e funzionamento e funzionamento dell’attrezzaturadell’attrezzatura

SvantaggiSvantaggi

Lentezza della fase Lentezza della fase penetrativapenetrativa

Lentezza di Lentezza di inattivazione dei inattivazione dei microrganismimicrorganismi

Bassa affidabilità dei Bassa affidabilità dei controllicontrolli

Facilità di errore sulle Facilità di errore sulle procedureprocedure

STERILIZZAZIONE MEDIANTE MEZZI FISICISTERILIZZAZIONE MEDIANTE MEZZI FISICI

Calore umidoCalore umido Autoclave a vaporeAutoclave a vapore

Notevole potere di penetrazione e maggiore Notevole potere di penetrazione e maggiore conducibilità termicaconducibilità termica

Distruzione di tutti i microrganismi, comprese le Distruzione di tutti i microrganismi, comprese le spore, a tempi e temperature inferiori rispetto alla spore, a tempi e temperature inferiori rispetto alla stufa a seccostufa a secco

Fattori condizionanti: temperatura, tempo, Fattori condizionanti: temperatura, tempo, pressione, umiditàpressione, umidità

Due tipi di ciclo: 15 min a 121°C a +1 atm Due tipi di ciclo: 15 min a 121°C a +1 atm e 7 min a 134°C a +2 atme 7 min a 134°C a +2 atm

Sterilizzazione di soli oggetti termoresistenti Sterilizzazione di soli oggetti termoresistenti

Calore umidoCalore umido

VantaggiVantaggi

Rapidità ed efficacia Rapidità ed efficacia del processodel processo

Facilità ed efficacia dei Facilità ed efficacia dei controllicontrolli

Economicità e non Economicità e non tossicitàtossicità

SvantaggiSvantaggi

Impossibilità di Impossibilità di sterilizzare materiale non sterilizzare materiale non resistente a 121°C o resistente a 121°C o circuiti elettricicircuiti elettrici

Alterazione con il tempo Alterazione con il tempo delle caratteristiche delle caratteristiche iniziali del materialeiniziali del materiale

Impossibilità di Impossibilità di sterilizzare grassi e sterilizzare grassi e polveripolveri

PER TUTTI I MATERIALI TERMORESISTENTI LA STERILIZZAZIONE MEDIANTE AUTOCLAVE

A VAPORE DEVE ESSERE IL METODO DI SCELTA

STERILIZZAZIONE MEDIANTE MEZZI CHIMICI STERILIZZAZIONE MEDIANTE MEZZI CHIMICI LIQUIDILIQUIDI

Sono composti registrati dall’ EPA come Sono composti registrati dall’ EPA come sterilizzanti / disinfettanti, cioè capaci di sterilizzanti / disinfettanti, cioè capaci di

distruggere tutte le forme microbiche distruggere tutte le forme microbiche viventi, comprese le spore batteriche, se viventi, comprese le spore batteriche, se

utilizzati con un adeguato tempo ci utilizzati con un adeguato tempo ci contatto : contatto :

Aldeide glutarica al 2%Aldeide glutarica al 2% Acido peracetico allo 0.2%Acido peracetico allo 0.2% Perossido di idrogeno stabilizzato al 6%Perossido di idrogeno stabilizzato al 6%

STERILIZZAZIONE MEDIANTE MEZZI CHIMICI STERILIZZAZIONE MEDIANTE MEZZI CHIMICI GASSOSIGASSOSI

Autoclave ad Ossido di etileneAutoclave ad Ossido di etilene Agisce per alchilazione, alterando i processi di Agisce per alchilazione, alterando i processi di

ionizzazione delle proteine e le attività enzimatiche delle ionizzazione delle proteine e le attività enzimatiche delle cellule microbichecellule microbiche

E’ esplosivo ed infiammabile allo stato puroE’ esplosivo ed infiammabile allo stato puro E’ tossico e cancerogeno (personale munito di E’ tossico e cancerogeno (personale munito di

indicatori)indicatori) Fattori condizionanti: Fattori condizionanti: concentrazione del gas (700-800 mg/l) pressione, concentrazione del gas (700-800 mg/l) pressione, temperatura (tra i 37°C e 87 °C)temperatura (tra i 37°C e 87 °C) umidità (40%-60%), tempo di contatto (tra 1,5 e 12 h)umidità (40%-60%), tempo di contatto (tra 1,5 e 12 h)

Ciclo a freddoCiclo a freddo a 30°C e a 30°C e Ciclo a caldoCiclo a caldo a 60°C a 60°C

STERILIZZAZIONE MEDIANTE MEZZI CHIMICI STERILIZZAZIONE MEDIANTE MEZZI CHIMICI GASSOSIGASSOSI

Autoclave ad Ossido di etileneAutoclave ad Ossido di etilene

Notevole capacità di penetrazione e quindi Notevole capacità di penetrazione e quindi assorbimento del gas da parte del materialeassorbimento del gas da parte del materiale

Degasificazione mediante adeguata ventilazione Degasificazione mediante adeguata ventilazione o aerazione forzata per eliminare ogni traccia o aerazione forzata per eliminare ogni traccia residua del gasresidua del gas

Ossido di etileneOssido di etilene

VantaggiVantaggi

Possibilità di sterilizzare Possibilità di sterilizzare materiale termolabilemateriale termolabile

SvantaggiSvantaggi

Composti tossici che Composti tossici che possono formarsipossono formarsi

Pericolosità (infiammabilità Pericolosità (infiammabilità e esplosività)e esplosività)

Lunghezza del ciclo di Lunghezza del ciclo di sterilizzazionesterilizzazione

Indebolimento/danni a Indebolimento/danni a carico di prodotti di carico di prodotti di materiale plasticomateriale plastico

Possibilità di residui tossici Possibilità di residui tossici del gas o suoi derivati sul del gas o suoi derivati sul materiale sterilizzatomateriale sterilizzato

STERILIZZAZIONE MEDIANTE MEZZI CHIMICI STERILIZZAZIONE MEDIANTE MEZZI CHIMICI GASSOSIGASSOSI

Autoclave a gas plasmaAutoclave a gas plasma

Si utilizza gas plasma di perossido di idrogeno a bassa Si utilizza gas plasma di perossido di idrogeno a bassa temperatura (45°C), a basso grado di umidità e con temperatura (45°C), a basso grado di umidità e con durata di 72 minuti (ciclo esteso) o 54 minuti (ciclo durata di 72 minuti (ciclo esteso) o 54 minuti (ciclo breve)breve)

Impiega perossido di idrogeno prima in fase di vapore e Impiega perossido di idrogeno prima in fase di vapore e poi di gas plasma come substrato allo stato gassoso, ed poi di gas plasma come substrato allo stato gassoso, ed emissioni di radiofrequenze per generare il campo emissioni di radiofrequenze per generare il campo elettrico che trasforma il perossido di idrogeno in acqua elettrico che trasforma il perossido di idrogeno in acqua ossigenata. Quando la radiofrequenza è applicata alla ossigenata. Quando la radiofrequenza è applicata alla soluzione di perossido di idrogeno al 58% si formano le soluzione di perossido di idrogeno al 58% si formano le molecole reattive responsabili della sterilizzazionemolecole reattive responsabili della sterilizzazione

STERILIZZAZIONE MEDIANTE MEZZI CHIMICI STERILIZZAZIONE MEDIANTE MEZZI CHIMICI GASSOSIGASSOSI

Autoclave a gas plasmaAutoclave a gas plasma

Al termine del ciclo di utilizzo dell’autoclave tutti Al termine del ciclo di utilizzo dell’autoclave tutti gli ioni attivi si ricombinano e formano composti gli ioni attivi si ricombinano e formano composti stabili, non tossici (acqua ed ossigeno)stabili, non tossici (acqua ed ossigeno)

I materiali trattati sono privi di residui pericolosi e I materiali trattati sono privi di residui pericolosi e non debbono essere sottoposti a degassamento, non debbono essere sottoposti a degassamento, possono quindi essere utilizzati subitopossono quindi essere utilizzati subito

Pre-requisiti essenziali: buona pulizia meccanica Pre-requisiti essenziali: buona pulizia meccanica seguita da una disinfezione seguita da una disinfezione

Gas plasma di perossido di idrogenoGas plasma di perossido di idrogeno

VantaggiVantaggi

Bassa temperatura di Bassa temperatura di esercizioesercizio

Brevità del ciclo senza Brevità del ciclo senza necessità di aerazionenecessità di aerazione

Facilità d’usoFacilità d’uso

Controllo completo del ciclo Controllo completo del ciclo da parte di un softwareda parte di un software

Affidabilità del processo Affidabilità del processo grazie alla sensibilità del grazie alla sensibilità del sistema di intercettare sistema di intercettare anomalieanomalie

Basso rischio di esposizione Basso rischio di esposizione al gasal gas

SvantaggiSvantaggi

Impossibilità di sterilizzazione Impossibilità di sterilizzazione per:per:

Materiali non del tutto Materiali non del tutto decontaminati (con accurata decontaminati (con accurata disinfezione preliminare)disinfezione preliminare)

Dispositivi monousoDispositivi monouso

Strumenti che non resistono Strumenti che non resistono al vuoto (cateteri per misure al vuoto (cateteri per misure urodinamiche)urodinamiche)

Presidi particolarmente Presidi particolarmente lunghi i con lumi ristrettilunghi i con lumi ristretti

Comunque per i dispositivi medici che presentano Comunque per i dispositivi medici che presentano un lumeun lume

lungo e stretto è prevista l’applicazione di diffusori lungo e stretto è prevista l’applicazione di diffusori

denominati “booster” che, introdotti nel canale perdenominati “booster” che, introdotti nel canale per

garantire localmente la concentrazione appropriata garantire localmente la concentrazione appropriata di di

perossido di idrogeno, liberano il gas ed il relativo perossido di idrogeno, liberano il gas ed il relativo plasmaplasma

direttamente nei lumi degli strumenti, durante il direttamente nei lumi degli strumenti, durante il processoprocesso

di sterilizzazione di sterilizzazione

In conclusione, la sterilizzazione al plasma si In conclusione, la sterilizzazione al plasma si sta imponendo progressivamente e sta imponendo progressivamente e

rimpiazzerà la sterilizzazione con ossido di rimpiazzerà la sterilizzazione con ossido di etilene. E’ idonea per la maggior parte degli etilene. E’ idonea per la maggior parte degli

strumenti e degli apparecchi termolabili. strumenti e degli apparecchi termolabili. Questo processo necessita Questo processo necessita

obbligatoriamente non solo di una adeguata obbligatoriamente non solo di una adeguata formazione del personale al momento formazione del personale al momento

dell’introduzione in ospedale, ma anche di dell’introduzione in ospedale, ma anche di una formazione continua del personale una formazione continua del personale

addetto, al fine di evitare errori rilevanti che addetto, al fine di evitare errori rilevanti che possono sopraggiungere più facilmente possono sopraggiungere più facilmente

rispetto alla sterilizzazione a vapore.rispetto alla sterilizzazione a vapore.