LINEE GUIDA SEGNALAZIONE E MONITORAGGIO DEGLI

EVENTI SENTINELLA

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INDICE 1. Premessa 2. Scopo / Obiettivi 3. Campo di applicazione 4. Definizioni 5. Lista eventi sentinella 6. Modifiche revisioni precedenti 7. Responsabilità/Attività 8. Modalità attività 9. Riferimenti e Allegati 10. Distribuzione delle Linee Guida

rev. Data Redatto da Verificato e Approvato da 1 01.11.2010 Dr. A. Colombo

Resp. Rischio Clinico

Dr.ssa M. Ienna Direttore Sanitario Azienda

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1. PREMESSA

L'insidia dell'errore e di possibili eventi avversi, di varia gravità e conseguenze, si nasconde nelle numerose variabili dei possibili percorsi diagnostico-terapeutici ed il processo ideale di cura, in cui tutto va per il verso giusto, è talvolta sostituito da un'altra realtà: in cui la diagnosi è sbagliata, il trattamento non idoneo, la complicanza non prevista. La sorveglianza degli eventi sentinella rappresenta, quindi, uno strumento indispensabile per la prevenzione di tali evenienze e per la promozione della sicurezza dei pazienti. Per questa ragione il Ministero della Salute ha elaborato un Protocollo per il monitoraggio degli eventi sentinella, con l’obiettivo di fornire alle Regioni e alle Aziende sanitarie una modalità univoca per la loro sorveglianza e gestione sul territorio nazionale, a garanzia dei livelli essenziali di assistenza. Anche a livello regionale il Decreto n° 3181 del 23 dicembre 2009 concernente l’attivazione di una funzione aziendale dedicata alla gestione del rischio clinico e l’attivazione del flusso informativo SIMES sugli eventi sentinella e sulle denunzie di sinistri. (G.U.R.S., parte I n. 3, del 22/01/10) ha previsto l’attivazione di una specifica strategia in tema di sicurezza dei pazienti, al fine di favorire la gestione del rischio nelle aziende sanitarie, attività di monitoraggio degli eventi di interesse. Tali attività “devono essere condotte secondo un criterio graduato di gravità di eventi, prevedendo che i tre livelli, nazionale, regionale ed aziendale, possano promuovere le rispettive azioni, secondo un disegno coerente e praticabile. Deve essere attivato un monitoraggio degli eventi sentinella…”. La sorveglianza degli Eventi Sentinella, pertanto, costituisce un importante azione di sanità pubblica, rappresentando uno strumento indispensabile per la prevenzione di tali evenienze e per la promozione della sicurezza dei pazienti.”

2. SCOPO/OBIETTIVI

SCOPO

Ridurre il rischio di accadimento di eventi sentinella. Implementare un protocollo di monitoraggio per una modalità univoca di

sorveglianza e gestione degli eventi sentinella a garanzia dei livelli essenziali di assistenza.

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OBIETTIVI

Il Ministero della Salute, ma a cascata anche le Regioni e le Aziende Sanitarie, attivando la procedura in parola, hanno inteso aumentare la sicurezza dei pazienti nelle strutture del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) a garanzia dei Livelli Essenziali di Assistenza, nello specifico tramite le seguenti azioni: Ministero della Salute

raccolta informazioni riguardanti gli eventi sentinella elaborazione ed implementazione di raccomandazioni rivolte a tutte le strutture

del SSN per ridimensionare il rischio di accadimento degli eventi il report informativo alle strutture del SSN ed alle regioni

Regioni

la raccolta delle informazioni riguardanti gli eventi sentinella L'implementazione di raccomandazioni specifiche rivolte a tutte le strutture del

SSN per minimizzare il rischio di accadimento degli eventi

Aziende Sanitarie l'analisi dei fattori contribuenti e determinanti per l'accadimento degli eventi l'elaborazione e il monitoraggio delle azioni preventive per evitare che simili

incidenti possano verificarsi di nuovo

3. CAMPO DI APPLICAZIONE La presente procedura viene applicata in tutte le Unità Operative/Servizi dell’ARNAS “Garibaldi” di Catania.

4. DEFINIZIONI

La definizione e la tipologia di eventi sentinella sono funzionali agli obiettivi e alle esigenze della organizzazione che li adotta. Nel contesto del protocollo di monitoraggio degli eventi sentinella il Ministero della Salute definisce evento sentinella un evento avverso di particolare gravità, potenzialmente evitabile indicativo di un serio malfunzionamento del sistema, che può comportare morte o grave danno al paziente e che determina una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del servizio sanitario. Il verificarsi di un solo caso è sufficiente per dare luogo ad un’indagine conoscitiva diretta ad accertare se vi abbiano contribuito fattori eliminabili o riducibili e per attuare le adeguate misure correttive da parte dell’organizzazione.

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5. LISTA EVENTI SENTINELLA

1. Procedura in paziente sbagliato;

2. Procedura in parte del corpo sbagliata (lato, organo o parte);

3. Errata procedura in paziente;

4. Strumento o altro materiale lasciato all'interno del sito chirurgico che richieda

un successivo intervento o ulteriori procedure;

5. Reazione trasfusionale conseguente ad incompatibilità ABO;

6. Morte, coma o gravi alterazioni funzionali derivati da errori in terapia

farmacologica;

7. Morte materna o malattia grave correlata al travaglio e/o parto;

8. Morte o disabilità permanente in neonato sano di peso >2500 grammi non

correlata a una malattia congenita in neonato sano.

9. Morte o grave danno per caduta di paziente;

10. Suicidio o tentato suicidio di paziente;

11. Violenza su paziente;

12. Violenza su operatore da parte di paziente;

13. Morte o grave danno connesso al sistema di trasporto;

14. Morte o grave danno connesso alla errata attribuzione di codifica presso il

triage del pronto soccorso;

15. Morte o grave danno da complicazione post chirurgica;

16. Ogni altro evento che causa morte o grave danno.

6. MODIFICHE ALLE REVISIONI PRECEDENTI Trattandosi della revisione 0 non si registrano modifiche al documento. Qualsiasi documento o modulo precedentemente utilizzato da singole UU.OO. o articolazioni aziendali, risulta "superato" dalla presente procedura.

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7. MATRICE DELLE RESPONSABILITÀ / ATTIVITÀ

FIGURE RESPONSABILI ATTIVITA’

Direttore U.O.

Direzione di Presidio

Referente Aziendale

Rischio Clinico

Assess. Reg.

Sanità 1) Segnalazione evento entro 24 ore alla Direzione di Presidio*

R

2) Inoltro segnalazione entro 48 ore al Referente Aziendale Rischio Clinico

C R

3) Invio comunicazione (scheda A) all’Ass. Reg.Sanità entro 7 gg. R

4) Analisi dell’evento ed effettuazione di Audit o RCA C C R

5) Segnalazione delle cause all’Ass. Reg.Sanità, entro 45 gg. R

6) Invio mensile degli eventi al Ministero, (anonimi e senza riferimenti alle U.O.)

C R

8. MODALITA’ SVOLGIMENTO DELLE ATTIVITA’ IL PERCORSO AZIENDALE DA EFFETTUARSI PER GLI EVENTI DA SEGNALARE È IL SEGUENTE: Il Direttore dell’U.O./Servizio (Strutture Ospedaliere) deve segnalare alla Direzione di Presidio entro 24 ore l’evento sentinella accaduto, corredato da una breve relazione sulle possibili cause. Le direzioni di invieranno entro 48 ore al Referente Aziendale Rischio Clinico la comunicazione dell’evento sentinella corredata da una breve relazione (sulle possibili cause). Il Referente Aziendale Rischio Clinico è responsabile di inviare in Assessorato Regionale alla Sanità e al Ministero della Salute per l’implementazione del Database, tramite l’applicativo informatico la comunicazione con in i dati previsti dalla scheda A.

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Il Referente Aziendale Rischio Clinico con la collaborazione del Direttore Dell’Unità Operativa/Servizio, la Direzione di presidio è responsabile, di effettuare una analisi approfondita dell’evento mediante un Audit o una Root cause analysis, secondo la classificazione delle cause previste dalla scheda B entro 45 gg. dall’evento. Il Referente Aziendale del Rischio Clinico invia all’Assessorato Regionale Sanità, e quindi al Ministero della Salute i risultati dell’analisi dell’Audit o della RCA, entro 45 gg. dall’evento e previa validazione.

SI EVIDENZIA che gli eventi inseriti nel database avranno sempre le caratteristiche descritte nella scheda B ovvero saranno

anonimi e senza riferimenti alle U.O..

Scheda A La scheda A chiede la compilazione dei seguenti campi: 1. Tipologia evento 2. Data e ora 3. Luogo 4. Descrizione 5. Esito evento 6. Fattori che possono aver determinato o contribuito

Scheda B

La Scheda B prevede l’analisi degli eventi secondo la classificazione delle seguenti cause:

1) Inquadramento/assessment 2) Formazione/competenza del personale 3) Uso/mancato uso di apparecchiature e strumenti paziente 4) Carenza/mancanza/errata interpretazione di informazione 5) Carenza/mancanza di comunicazione 6) Applicazione/mancanza di politiche, procedure e linee

guida 7) Carenza di sistemi/strumenti per la sicurezza e protezione 8) Fattori legati al paziente

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9. RIFERIMENTI E ALLEGATI

RIFERIMENTI

Decreto n° 3181 del 23 dicembre 2009 concernente l’attivazione di una funzione aziendale dedicata alla gestione del rischio clinico e l’attivazione del flusso informativo SIMES sugli eventi sentinella e sulle denunzie di sinistri. (G.U.R.S., parte I n. 3, del 22/01/10)

ALLEGATI SCHEDA A DI SEGNALAZIONE DEGLI EVENTI (SCARICABILE ANCHE DAL SITO DEL MINISTERO DELLA SALUTE IN FORMATO WORD: WWW.SALUTE.GOV.IT/IMGS/C_17_PAGINEAREE_238_LISTAFILE_ITEMNAME_1_FILE.DOC

10. DISTRIBUZIONE LINEE GUIDA

Direttori Medici di Direzione Sanitaria Direttori di Dipartimento Direttori UU.OO.

N.B.

Questa procedura non esclude le altre segnalazioni già previste dai diversi flussi

informativi esistenti (al Ministero, alla Regione, es. per dispositivi medici, reazioni

avverse da farmaci ecc…)

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ALLEGATO A

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali

DIPARTIMENTO DELLA QUALITÀ DIREZIONE GENERALE DELLA PROGRAMMAZIONE SANITARIA, DEI LIVELLI DI ASSISTENZA E DEI PRINCIPI ETICI DI SISTEMA

UFFICIO III

OSSERVATORIO NAZIONALE SUGLI EVENTI SENTINELLA

SCHEDA A Segnalazione dell’evento sentinella

Luglio 2009

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Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali

DIPARTIMENTO DELLA QUALITÀ DIREZIONE GENERALE DELLA PROGRAMMAZIONE SANITARIA, DEI LIVELLI DI ASSISTENZA E DEI PRINCIPI ETICI DI SISTEMA

UFFICIO III

OSSERVATORIO NAZIONALE SUGLI EVENTI SENTINELLA

10.1. SEGNALAZIONE DELL’EVENTO SENTINELLA

*Denominazione struttura sanitaria:

…………………………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………

ASL /A.O. di appartenenza:

………………………………………………………………………………………………………

Regione: ……………………Provincia: ……………Comune: …………………………………..

Tipo struttura: ……………………………………………………………………………………..

*Referente per la compilazione:......................…………………………………………………

Qualifica: ………………………………………………………………………………………….

Tel: ……………………fax: ……………………e-mail: ………………………………………..

(Valorizzare almeno uno tra tel, fax e mail))

Data compilazione:……./……./…………………..

* dato obbligatorio

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*LISTA EVENTI SENTINELLA

Indicare con il simbolo [X] l’Evento Sentinella che è avvenuto:

1 Procedura in paziente sbagliato

2 Procedura chirurgica in parte del corpo sbagliata (lato, organo o parte)

3 Errata procedura su paziente corretto

4 Strumento o altro materiale lasciato all’interno del sito chirurgico che richiede un successivo intervento o ulteriori procedure

5 Reazione trasfusionale conseguente ad incompatibilità AB0

6 Morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica

7 Morte materna o malattia grave correlata al travaglio e/o parto

8 Morte o disabilità permanente in neonato sano di peso >2500 grammi non correlata a malattia congenita

9 Morte o grave danno per caduta di paziente

10 Suicidio o tentato suicidio di paziente in ospedale

11 Violenza su paziente

12 Atti di violenza a danno di operatore

13 Morte o grave danno conseguente ad un malfunzionamento del sistema di trasporto (intraospedaliero, extraospedaliero)

14 Morte o grave danno conseguente a non corretta attribuzione del codice triage nella Centrale operativa 118 e/o all’interno del Pronto Soccorso

15 Morte o grave danno imprevisti conseguente ad intervento chirurgico 16 Ogni altro evento avverso che causa morte o grave danno al paziente

*Barrare un solo evento per ogni segnalazione

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*Data dell’evento: |__|__| |__|__| |__|__|__|__| *Ora dell’evento: |__|__| : |__|__|

Disciplina/Assistenza:

…………………………………………………………………………………………………………

Luogo dove si è verificato l’evento:

Ambulanza |_|

Ambulatorio |_|

Bagni |_|

Corridoio |_|

Domicilio |_|

Reparto di degenza |_|

Sala operatoria |_|

Scale |_|

Terapia intensiva |_|

Altro |_| (Specificare, ad esempio Pronto Soccorso, Sala parto……………………………..)

*Sesso: M |_| F |_|

*Anno di nascita: |_|_|_|_|

Breve descrizione dell’evento: ........................................................................................... .......

.................................................................................................... ...................................................

........................................................................................................................ ...............................

*Esito dell’evento (barrare solo una casella):

Morte |_|

Disabilità permanente |_|

Coma |_|

Stato di malattia che determina prolungamento della degenza o cronicizzazione |_|

Trauma maggiore conseguente a caduta di paziente |_|

Trasferimento ad una unità semintensiva o di terapia intensiva |_|

Reintervento chirurgico |_|

Rianimazione cardio respiratoria |_|

Richiesta di trattamenti psichiatrici e psicologici specifici in conseguenza di tentativi di suicidio o violenza

subita nell’ambito della struttura |_|

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Reazione trasfusionale conseguente ad incompatibilità AB0 |_|

Altro |_|

Se “Altro” Specificare (ad esempio Trattamenti terapeutici con ulteriori farmaci che non sarebbero

stati altrimenti necessari, Richiesta di indagini diagnostiche di maggiore complessità, Traumi e

fratture)

…….…………………………………………………………………………………………

Cause e fattori che possono aver determinato l’evento o contribuito in qualche modo:

................................................................................ ................................................................................

.................................................................................................... ............................................................

................................................................................................................ ................................................

.................................................................................................... ............................................................

Tutte le informazioni fornite rimarranno confidenziali.

Invio scheda A

Il referente per la gestione del rischio clinico, ove presente, o un referente individuato dalla Direzione

aziendale, provvede a compilare la scheda A, ad inviarla al Ministero, anche per il tramite della propria

Regione di appartenenza, al momento del verificarsi dell’evento o dell’avvenuta conoscenza dello stesso.