PROTOCOLLO AZIENDALE PER L’ACQUISIZIONE...

ARNAS GARIBALDI CATANIA

UFFICIO QUALITÀ

AZIENDALE

PROTOCOLLO AZIENDALE PER L’ACQUISIZIONE DEL CONSENSO

INFORMATO REV. 1 Pag. 1

PROT.CI

1

AZIENDA OSPEDALIERA GARIBALDI CATANIA

UFFICIO QUALITÀ AZIENDALE

PROTOCOLLO AZIENDALE PER L’ACQUISIZIONE DEL CONSENSO INFORMATO

REV. DATA REDAZIONE VERIFICA APPROVAZIONE 0 10/05/2007 UFFICIO QUALITA’ DIRETTORE SANITARIO

AZIENDALE DIRETTORE SANITARIO

AZIENDALE 1 19/07/2011 UFFICIO QUALITA’ DIRETTORE SANITARIO

AZIENDALE DIRETTORE SANITARIO

AZIENDALE


UFFICIO QUALITÀ

AZIENDALE



PROT.CI

2

INDICE 1. PREMESSA pag. 3 2. COS’E’ IL CONSENSO INFORMATO pag. 3 3. SCOPO pag. 4 4. CAMPO DI APPLICAZIONE pag. 5 5. REQUISITI DEL CONSENSO pag. 5 6. MODALITA’ DI ACQUISIZIONE DEL C.I. pag. 6 7. MODALITA’ DI ACQUISIZIONE DEL C.I. IN CASI PARTICOLARI pag. 9 8. CARATTERISTICHE DEL DOCUMENTO DEL C.I. pag. 12 9. REQUISITI DI VALIDITA’ DEL C.I. pag. 14 10.MANCANZA DEL C.I. pag. 15 11.DISSENSO pag. 15 12.REVOCA pag. 16 13.BIBLIOGRAFIA pag. 17


UFFICIO QUALITÀ

AZIENDALE



PROT.CI

3

PREMESSA: Le linee guida (decreto Assessorato della Sanità Regione Sicilia del 13/09/06) mirano a promuovere il miglioramento della qualità del S.S.R. favorendo, attraverso una valorizzazione degli aspetti comunicativi informativi del processo clinico, una tutela giuridica del paziente e del personale sanitario. COS’E’ IL CONSENSO INFORMATO? Il Consenso Informato (C.I.) rappresenta un momento particolare e delicato dell’evento comunicativo indispensabile al fine di legittimare l’atto sanitario che altrimenti sarebbe illecito in quanto lesivo del diritto soggettivo del paziente di autodeterminarsi e di mantenere la propria integrità psico-fisica. La gestione non ottimale può configurare pertanto in una NEGLIGENZA GRAVE, della quale il medico risponde in concorso con la Struttura Sanitaria sul piano della responsabilità civile, e la mancata acquisizione del C.I., può determinare una responsabilità penale del professionista stesso. L’obbligo del C.I. è sancito dalla Costituzione, dal Codice Penale, dal Codice Deontologico Medico e dalla Carta dei Diritti Fondamentali dell’Unione Europea. Nella nostra Carta Costituzionale, il diritto dell’individuo ad autodeterminarsi in ordine di cure nelle sue diverse manifestazioni è garantito dall’ art. 3 “inviolabilità della libertà personale” intesa come libertà fisica e morale e dagli art. 13 e 32 della Costituzione :

� Art.13 Cost.: La libertà personale è inviolabile.Non è ammessa forma alcuna di detenzione,di ispezione o perquisizione personale, né qualsiasi altra restrizione della libertà personale se non per atto motivato dall’autorità giudiziaria e nei soli casi e modi previsti dalla legge.


UFFICIO QUALITÀ

AZIENDALE



PROT.CI

4

In casi eccezionali di necessità ed urgenza, indicati tassativamente dalla legge, l’autorità di Pubblica Sicurezza può adottare provvedimenti provvisori, che devono essere comunicati entro 48 h all’Autorità Giudiziaria. Se questa non li convalida nelle successive 48 h, si intendono revocati e restano privi di ogni effetto e punita ogni violenza fisica e morale sulle

persone comunque sottoposte a restrizione di libertà. La legge stabilisce i limiti massimi della carcerazione preventiva.

� Art. 32 Cost.: La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività e garantisce cure gratuite agli indigenti. Nessuno può essere obbligato ad un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana.

� Art.30 del Codice Deontologico : Il medico deve fornire al paziente la più idonea informazione sulla diagnosi, sulla prognosi, sulle prospettive terapeutiche e le eventuali conseguenze delle scelte operate; il medico nell’informarlo dovrà tenere conto delle sue capacità di comprensione, al fine di promuoverne la massima adesione alle proposte diagnostico-terapeutiche, ogni ulteriore richiesta di informazione da parte del paziente deve essere soddisfatta.

� Art. 34 del Codice Deontologico : Il medico deve attenersi , nel rispetto della dignità, della libertà e dell’indipendenza professionale, alla volontà di curarsi, liberamente espressa dalla persona.

SCOPO: Garantire un’informazione deontologicamente e giuridicamente corretta affinché alla persona assistita sia assicurata la facoltà di esprimere liberamente e consapevolmente la propria scelta in merito alle opzioni diagnostico-terapeutiche proposte.


UFFICIO QUALITÀ

AZIENDALE



PROT.CI

5

CAMPO DI APPLICAZIONE: Si applicano in regime assistenziale di ricovero:

� Ordinario � Diurno � Ambulatoriale � Strutture residenziali territoriali

La legge stabilisce infatti che qualsiasi prestazione sanitaria non può essere eseguita contro la volontà del Paziente in grado di “intendere e volere”. Il C.I. si rende necessario in caso di contestazioni giudiziari , infatti in caso di contenzioso tra paziente e medico la legge prevede che quest’ultimo sia gravato dall’onere di provare di aver provveduto a dare al paziente un’informazione sufficiente al fine di condividere con quest’ultimo l’attività diagnostico-terapeutica che intende realizzare. REQUISITI DEL CONSENSO:

1. INFORMAZIONE 2. COMPRENSIONE 3. LIBERTA’ DECISIONALE 4. CAPACITA’ DECISIONALE

1. L’INFORMAZIONE deve rispondere ai seguenti requisiti:

� Comprensibilità: linguaggio semplice e chiaro correlato alla situazione di salute, psicologica, culturale e linguistica del paziente.

� Chiarezza: grafica leggibile, senza uso di sigle o termini scientifici incomprensibili per il paziente


UFFICIO QUALITÀ

AZIENDALE



PROT.CI

6

� Completezza e Obiettività: finalizzata a fornire tutte le informazioni inerenti l’atto sanitario proposto circa le proprie condizioni, trattamento proposto, probabilità di successo, problemi di recupero, possibili esiti del non trattamento, identità del medico professionista e del personale autorizzato alle procedure. Solo in casi particolari quando la rivelazione di una diagnosi grave, comporterebbe, per le condizioni del paziente, una significativa compromissione della sua salute, appare lecito derogare all’obbligo dell’informazione.

2.COMPRENSIONE: per essere recepita dal paziente occorre scegliere i modi e i tempi adatti indispensabile per una decisione

consapevole. 3.LIBERTA’ DECISIONALE: per essere libera il C.I. deve essere esente da vizi, coercizioni, inganni, errori, pressione psicologica al fine di influenzare la volontà del paziente ed espressa in modo esplicito. 4.CAPACITA’ DECISIONALE: va accertata la capacità decisionale del soggetto; nel caso in cui il paziente non ha questi requisiti va fatta proposta di trattamento ad un rappresentante legalmente valido del paziente.

MODALITA’ DI ACQUISIZIONE DEL C.I. In fase di prima applicazione del DA 13 settembre 2006 vengono fatte proprie, da questa amministrazione, le procedure assistenziali previste per legge per le quali è richiesta l’acquisizione scritta del C.I e che si riportano di seguito:

� Trasfusioni di sangue ed emoderivati, donazioni di sangue e midollo osseo (legge n.107/90, D.M.25 gen.2001, D.M. 26 gen.2001, legge n. 52/01, legge n. 219/05) � Accertamento diagnostico HIV (legge n.135/90)


UFFICIO QUALITÀ

AZIENDALE



PROT.CI

7

� Procreazione medicalmente assistita (legge n.40/04, D.M. 21 luglio 2004, D.M. 16 dic. 2004) � Prelievo e innesto di cornea (legge n.301/93) � Donazioni di organi e tessuti tra persone viventi(legge n.458/67,legge n.483/99) � Interruzione volontaria di gravidanza (legge n.194/78) � Sperimentazione clinica dei medicinali e in oncologia (D.M.27 apr.1992, D.M. 15 lug.1997, D.L. n.23/98 e legge di conversione n. 94/98); � Radiazioni ionizzanti a scopo di ricerca (D.L. n. 230/95, D.L. n.187/00) � Terapia elettroconvulsivante (circolare del M.S. 13/03/99) � Trattamenti mininvasivi � Trattamenti invasivi � Interventi chirurgici � Procedure anestesiologiche � Procedure di diagnostica invasiva (come ad es. endoscopia, coronariografia, ecocardiografia transesofagea, ecocardiografia con stress farmacologico, test ergometrico, artroscopia, rachicentesi, biopsia, studio elettrofisiologico ed ablazione) � Procedure terapeutiche invasive (come ad es. cateterismo venoso centrale, PTCA, cardioversione elettrica, drenaggio percutaneo, polipectomia endoscopica, chemioembolizzazione, alcalizzazione, terapie sclerosanti, applicazione pace-maker, ERCP) � Procedure di radiologia diagnostica o interventistica con o senza mezzi di contrasto � Trattamenti farmacologici ad alto rischio (chemioterapia) � Trattamenti radioterapici.

Al di fuori delle attività sopra citate, e da quelle che saranno ulteriormente individuate dalle strutture sanitarie regionali, si ritiene sufficiente, nella fase di accoglienza presso la struttura sanitaria, l’acquisizione da parte del medico dell’U.O. di cura di un C.I. scritto relativo genericamente ai processi clinico-assistenziali ordinari cui il


UFFICIO QUALITÀ

AZIENDALE



PROT.CI

8

paziente verrà sottoposto durante l ‘assistenza; ciò non esime dall’acquisizione del consenso specifico per i casi previsti. Il Direttore di ciascuna U.O. provvederà nell’ambito dei propri percorsi diagnostico-terapeutici, ad individuare i momenti e i contesti operativi in cui l’informativa debba essere fornita, e gli altri atti sanitari specifici per i quali il C.I. in forma scritta debba essere acquisito. Nell’ individuazione degli ulteriori atti sanitari, specifici per ogni U.O., che integrano l’elenco regionale, da aggiornare periodicamente nel tempo andrà fatto riferimento a : -trattamento che si discosta dalla quotidiana assistenza fornita al paziente e non sia riconducibile alle pratiche di base già previste nel C.I. generale acquisito al momento dell’accoglienza; -rischiosità-intrinseca di un intervento o procedura; -irreversibilità della condizione clinica-anatomica successiva al trattamento; -frequenza di complicanze ed effetti collaterali; -esistenza di trattamenti sanitari alternativi (anche esterni alla struttura); -indirizzi in materia di società scientifiche; -esperienza e letteratura nazionale ed internazionale. Il consenso non è un atto formale e burocratico, ma deve essere frutto di un rapporto reale tra medici e paziente. L’obiettivo è quello di creare con il paziente le condizioni ideali per una sua partecipazione consapevole agli atti sanitari che si compiono su di lui; il C.I. inoltre, non può essere delegato a terze persone.


UFFICIO QUALITÀ

AZIENDALE



PROT.CI

9

Tempi di acquisizione del consenso: -Il C.I. deve essere acquisito prima dell’atto proposto con un intervallo di tempo tra la manifestazione del consenso e l’attuazione dell’atto sanitario sufficiente a consentire al paziente di poter riflettere sul contenuto informativo ricevuto. Il tempo necessario per maturare il consenso varia in relazione alla prestazione prospettata e alle caratteristiche del paziente;si raccomanda inoltre di registrare in cartella il momento dell’informazione come atto sanitario. Soggetto che deve acquisire il C.I.: - E’ fortemente raccomandabile che l’acquisizione del consenso venga assunta da chi effettua la prestazione. L’esecutore della prestazione, se persona diversa da chi ha fornito l’informazione, si assicuri che l’oggetto del consenso risponda all’atto che si sta per eseguire e che l’informazione sull’atto sia stata data. Soggetto che può esprimere il C.I.: -Il C.I. può essere espresso da persona maggiorenne e capace di intendere e di volere; l’informazione a terzi(compresi i familiari)è ammessa soltanto con il consenso esplicitamente espresso dal paziente (art.662 del c.p.). Se non è obbligatoriamente previsto un rappresentante legale o un tutore, il consenso non può essere delegato a terze persone, pertanto il consenso espresso dai familiari è in tal caso giuridicamente irrilevante.


UFFICIO QUALITÀ

AZIENDALE



PROT.CI

10

MODALITA’ DI ACQUISIZIONE DEL C.I. IN CASI PARTICOLARI: Secondo il cod. civ. (art.316, comma 2) la potestà sui figli è esercitata da entrambi i genitori, esistono tuttavia casi particolari: 1. PAZIENTE MINORENNE: -Se entrambi i genitori sono presenti e d’accordo si acquisisce il consenso e si procede. - Se uno dei genitori è lontano: si consiglia di far sottoscrivere al genitore presente(art.317,comma 1, cod.civ.), sotto la propria responsabilità, una dichiarazione di autocertificazione attestante la condizione di lontananza dell’altro genitore. -Disaccordo tra i genitori: la decisione è rimessa al giudice(legge 08/02/08, n. 54). -Opposizione di entrambi i genitori: il medico deve segnalare il caso alla Procura della Repubblica per i minorenni.

-Il minorenne è affidato in comunità: i responsabili della comunità o istituto possono esprimere il consenso. -Minorenne senza tutela: segnalazione del caso alla Procura della Repubblica per un provvedimento autorizzato urgentemente.

- Minore con tutore: consenso espresso dal tutore. -Interruzione di gravidanza nei confronti di una donna minorenne (legge n. 194/78, art. 12) : ”la richiesta di interruzione della gravidanza spetta alla donna; se la donna è di età inferiore ai 18 anni, per l’interruzione della gravidanza è richiesto l’assenso di chi esercita sulla donna stessa la potestà o la tutela. Tuttavia, nei primi 90 giorni, quando vi siano motivi seri che sconsiglino la consultazione delle persone esercenti la potestà o la tutela, oppure queste, interpellate, rifiutino il loro assenso, il


UFFICIO QUALITÀ

AZIENDALE



PROT.CI

11

consultorio o la struttura socio-sanitaria, o il medico di fiducia, espleta i compiti e le procedure di cui all’art. 5 e rimette entro 7 giorni dalla richiesta una relazione, corredata dal proprio parere, al giudice tutelare. Il giudice tutelare, entro 5 giorni, sentita la donna e tenuto conto della sua volontà, delle ragioni che adduce e della relazione trasmessagli, può autorizzare la donna a decidere l’interruzione di gravidanza. Qualora il medico accerti l’urgenza dell’intervento a causa di un grave pericolo per la salute della minore, indipendentemente dall’assenso di chi esercita la potestà o la tutela e senza adire il giudice tutelare ,certifica l’esistenza della condizioni che giustificano l’interruzione della gravidanza. 2.PAZIENTE INTERDETTO: il tutore ha funzione di rappresentante legale. 3.PAZIENTE INCAPACE: qualora un paziente, non interdetto,sia temporaneamente incapace di esprimere la propria volontà, il medico deve prestare le cure indispensabili ed indifferibili anche al fine di portare il paziente verso un miglioramento delle proprie capacità decisionali. 4.T.S.O.: in tali casi non è richiesta l’espressione del consenso, anche se gli accertamenti e i trattamenti sanitari obbligatori devono essere accompagnati da iniziative rivolte ad assicurare il consenso e la partecipazione delle parti di chi vi è obbligato. 5.STATO DI NECESSITA’: quando sussistono le condizioni di NECESSITA’ cui all’art. 54 c. p. e la persona non è in grado di esprimere il proprio consenso a prestazioni sanitarie ritenute indifferibili, il medico è tenuto ad intervenire anche senza l’acquisizione del C.I.. Il medico compie tutti gli atti possibili, riportando in cartella clinica la situazione che viene ad affrontare ed i provvedimenti relativi non procrastinabili e necessari in modo specifico per superare quel pericolo o quel rischio.


UFFICIO QUALITÀ

AZIENDALE



PROT.CI

12

Ai familiari non è riconosciuto alcun potere di decidere;tuttavia è opportuno che siano informati, in accordo con le norme sulla riservatezza dei dati personali, ma le decisioni cliniche spettano autonomamente al medico. Ad esempio, in sala operatoria il medico che si trova di fronte ad una situazione imprevista che comporti un intervento differente da quello per il quale era stato acquisito il C.I. il medico è tenuto ad intervenire anche senza l’acquisizione del consenso. In caso di minorenni o incapaci e in assenza dei genitori/tutori lo stato di necessità può essere valutato con maggiore ampiezza, qualora il ritardo all’esecuzione dell’atto sanitario comporti un aggravamento della situazione clinica. Per trattamenti urgenti e non differibili (es. trasfusioni), bisogna, inoltrare segnalazione all’Autorità giudiziaria o Tribunale dei Minori dimostrando, in tali evenienze lo “stato di necessità”.

CARATTERISTICHE DEL DOCUMENTO DEL CONSENSO INFORMATO: A cura delle singole strutture organizzative devono essere predisposte SCHEDE INFORMATIVE (S.I.) sulle attività oggetto del C.I. seguendo le seguenti modalità: -elaborare la stesura delle schede informative corredandole dei necessari riferimenti bibliografici, coordinandone la stesura per competenza specialistica; (si riporta a mo’ di esempio una S.I.) -riportare su ogni scheda la firma del responsabile, la data e il livello di revisione; -curare periodicamente l’aggiornamento dei contenuti delle schede sulla base dell’evoluzione delle conoscenze tecnico-scientifiche, trasmettendo la revisione aggiornata allo staff della direzione generale (ufficio qualità). E’ necessario che ogni S.I. venga firmata in calce dal paziente, unitamente al modulo del C.I., per garantire la rintracciabilità in modo univoco. Il C.I. e la relativa S.I. devono essere allegati e conservati all’interno della documentazione clinica di cui divengono parte integrante.


UFFICIO QUALITÀ

AZIENDALE



PROT.CI

13

Si riporta, inoltre, qui di seguito, un elenco minimo di campi che devono essere presenti nello schema TIPO di modulo di C.I.: � Dati identificativi della struttura sanitaria e dell’U.O.; � Dati identificativi del paziente; � Dati identificativi dei genitori (in caso di paziente minorenne) � Dati identificativi del legale rappresentante (in caso di paziente

minorenne o interdetto) o dell’amministratore di sostegno o del curatore speciale;

� Sintesi della situazione clinica del paziente; � Atto sanitario proposto per cui si richiede il C.I.; � Dichiarazione di avvenuta informazione al paziente; � Data in cui l’informativa è stata fornita; � Timbro e firma del medico che acquisisce il C.I.; � Dichiarazione del paziente di aver ricevuto un’informazione

comprensibile ed esauriente; � Dichiarazione del paziente di essere a conoscenza della possibilità di

revocare il C.I.; � Dichiarazione del paziente di accettare o non accettare liberamente,

spontaneamente e in piena coscienza l’atto sanitario proposto; � Eventuali osservazioni; � Data di compilazione del modulo; � Firma del paziente o dei genitori/rappresentante legale/tutore; � Dichiarazione del paziente di voler revocare il C.I. � Direzione generale, data di approvazione e livello di revisione del

modulo. In caso di prestazione sanitaria a minorenne occorre prevedere un modulo di C.I. con ulteriori campi relativi a:

� Dichiarazione dei genitori attestante la titolarità e l’esercizio della potestà sul minore; � Dichiarazione del genitore di avvenuta informazione rispetto alle

disposizioni che regolano l’espressione del C.I. per i figli minorenni;


UFFICIO QUALITÀ

AZIENDALE



PROT.CI

14

� Dichiarazione del genitore del proprio stato civile, (art.317 cod.civ. “Impedimento di uno dei genitori”); � Dichiarazione del genitore dei motivi per cui il genitore assente o

impedito non può firmare il C.I.; � Dichiarazione del genitore che, al fine dell’applicazione della legge

dell’ 08/02/06, n. 54 – disposizioni in materia di separazione dei genitori e affidamento condiviso dei figli – limitatamente alle decisioni su questioni di ordinaria amministrazione, il giudice ha stabilito che il genitore esercita la potestà separatamente;

� Firma del/i genitore/i dichiarante/i. Il C.I. scritto e controfirmato dal paziente e dal medico deve essere conservato sia dall’uno che dall’altro. REQUISITI DI VALIDITA’ DEL CONSENSO INFORMATO: Il C.I. per essere valido deve contenere tutti i requisiti richiesti, se ne manca uno, il C.I. si ritiene incompleto. Si riportano di seguito i requisiti indispensabili: -Deve essere raccolto per ogni trattamento; -la persona che dà il consenso deve essere titolare del diritto; -la persona cui è richiesto il C.I. deve possedere la capacità di intendere e di volere; -la persona che dà il C.I. deve ricevere informazioni chiare e comprensibili sulla malattia e sulle indicazioni terapeutiche; -la persona a cui è richiesto il C.I. , in caso di indicazione chirurgica o di esami diagnostici, deve essere esaurientemente informata sulle caratteristiche delle prestazioni, in rapporto alle proprie capacità di apprendimento; -la persona che deve dare il C.I. deve essere messa a conoscenza delle eventuali alternative diagnostiche e terapeutiche; -la persona che deve dare il C.I. deve essere informata sui rischi connessi e sulla loro percentuale di incidenza, nonché sui rischi derivanti dalla mancata effettuazione della prestazione;


UFFICIO QUALITÀ

AZIENDALE



PROT.CI

15

-la persona che deve dare il C.I. deve essere informata sulle capacità della struttura sanitaria di intervenire in caso di manifestazione del rischio temuto; MANCANZA DI CONSENSO INFORMATO: Nelle ipotesi in cui il paziente NON possa prestare alcun valido C.I., il medico dovrà assumersi in prima persona ogni responsabilità, e, qualora decidesse di intervenire, non sarà punibile purchè: -sussistano i requisiti di cui all’art. 54 c.p., e cioè lo stato di necessità, che risulta integrato quando egli debba agire mosso dalla necessità di salvare il paziente dal pericolo attuale di un danno grave alla persona (cd. soccorso di necessità), sempre che il pericolo non sia stato da lui volontariamente causato, né sia altrimenti evitabile, e l’intervento sia proporzionale al pericolo; -emerga il proprio obbligo di attivarsi; DISSENSO: In presenza di dissenso all’atto sanitario che lo riguarda, espresso da paziente maggiorenne e capace, il medico deve astenersi da qualsiasi trattamento sanitario;in caso di dissenso il trattamento sanitario può essere imposto soltanto nei casi previsti dalla legge. In ordine al rifiuto da parte del paziente stesso i problemi sono ancora più accentuati, anche a fronte del totale vuoto normativo, ciò lascia il medico completamente solo di fronte a scelte di così evidente rilevanza. Inoltre occorre tener conto di una serie di obblighi discendenti dalla normativa deontologica, della possibilità di incorrere nel reato di omissione di soccorso cui in caso di inerzia il medico andrebbe in contro considerando anche il contenuto dell’art.32 della Costituzione in cui viene evidenziato il valore collettivo del “bene salute”.


UFFICIO QUALITÀ

AZIENDALE



PROT.CI

16

Nel caso di dissenso del rappresentante legale del paziente, il medico deve rivolgersi all’autorità giudiziaria evidenziando la situazione sanitaria del paziente e il rifiuto del suo rappresentante legale, sempre che non sussista lo stato di necessità da non consentire alcun ritardo per cui il sanitario deve attivarsi immediatamente. REVOCA: Il paziente può revocare in ogni momento il C.I. dato. Nel caso in cui il trattamento è iniziato, se il paziente ne chiede la revoca, il medico deve interromperlo, ma se il sanitario ritiene che l’interruzione possa causare gravi ripercussioni sulla salute del paziente stesso può non interromperlo e in questo caso la revoca non ha efficacia giuridica per cui l’atto medico è ritenuto lecito.


UFFICIO QUALITÀ

AZIENDALE



PROT.CI

17

BIBLIOGRAFIA: -G.U.R.S. del 06/10/06 DECRETO ASSESSORATO della SANITA’ REGIONE SICILIA del 13/09/06. -PROCEDURA OPERATIVA AZIENDALE “CONSENSO INFORMATO” dell’ AZIENDA OSPEDALIERA SENESE, DIREZIONE SANITARIA.


UFFICIO QUALITÀ

AZIENDALE



PROT.CI

18

ALLEGATO A Elenco Procedure assistenziali previste per legge per le quali è richiesta l’acquisizione scritta del C.I

Trasfusioni di sangue ed emoderivati, donazioni di sangue e midollo osseo (legge n.107/90, D.M.25 gen.2001, D.M. 26 gen.2001, legge n. 52/01, legge n. 219/05)

� Accertamento diagnostico HIV (legge n.135/90) � Procreazione medicalmente assistita (legge n.40/04, D.M. 21 luglio 2004, D.M. 16 dic. 2004) � Prelievo e innesto di cornea (legge n.301/93) � Donazioni di organi e tessuti tra persone viventi(legge n.458/67,legge n.483/99) � Interruzione volontaria di gravidanza (legge n.194/78) � Sperimentazione clinica dei medicinali e in oncologia (D.M.27 apr.1992, D.M. 15 lug.1997, D.L. n.23/98 e legge di conversione n. 94/98); � Radiazioni ionizzanti a scopo di ricerca (D.L. n. 230/95, D.L. n.187/00) � Terapia elettroconvulsivante (circolare del M.S. 13/03/99) � Trattamenti mininvasivi � Trattamenti invasivi � Interventi chirurgici � Procedure anestesiologiche � Procedure di diagnostica invasiva (come ad es. endoscopia, coronariografia, ecocardiografia transesofagea, ecocardiografia con stress farmacologico, test ergometrico, artroscopia, rachicentesi, biopsia, studio elettrofisiologico ed ablazione) � Procedure terapeutiche invasive (come ad es. cateterismo venoso centrale, PTCA, cardioversione elettrica, drenaggio percutaneo, polipectomia endoscopica, chemioembolizzazione, alcalizzazione, terapie sclerosanti, applicazione pace-maker, ERCP)


UFFICIO QUALITÀ

AZIENDALE



PROT.CI

19

� Procedure di radiologia diagnostica o interventistica con o senza mezzi di contrasto � Trattamenti farmacologici ad alto rischio (chemioterapia) � Trattamenti radioterapici.

Al di fuori delle attività sopra citate, e da quelle che saranno ulteriormente individuate dalle strutture sanitarie regionali, si ritiene sufficiente, nella fase di accoglienza presso la struttura sanitaria, l’acquisizione da parte del medico dell’U.O. di cura di un C.I. scritto relativo genericamente ai processi clinico-assistenziali ordinari cui il paziente verrà sottoposto durante l ‘assistenza; ciò non esime dall’acquisizione del consenso specifico per i casi previsti.


UFFICIO QUALITÀ

AZIENDALE



PROT.CI

20

ALLEGATO B


MODULO PER L’ACQUISIZIONE DEL CONSENSO INFORMATO (D.A.13/09/06)

UNITA’ OPERATIVA _______________________________________________ DATI IDENTIFICATIVI DEL PAZIENTE: COGNOME________________________________________NOME________________________________________ NATO/A a _________________________________________ (prov. ______ ) il _____________________________ DATI IDENTIFICATIVI DI ALTRI SOGGETTI (in caso di paziente minorenne o interdetto) GENITORI ( se paziente minorenne) O RAPPRESENTANTE LEGALE / TUTORE /CURATORE /AMMINISTRATORE (se paziente minorenne o interdetto) COGNOME ________________________________________ NOME ______________________________________ NATO/A a _________________________________________ (prov. _______ ) il _____________________________ COGNOME ________________________________________ NOME ______________________________________ NATO/A a _________________________________________ (prov. _______) il ______________________________ SINTESI DELLA SITUAZIONE CLINICA DEL PAZIENTE ________________________________________________________________________________________________ ATTO SANITARIO PROPOSTO PER IL QUALE SI RICHIEDE IL CONSENSO INFORMATO

DICHIARAZIONE DI AVVENUTA INFORMAZIONE AL PAZIENTE


UFFICIO QUALITÀ

AZIENDALE



PROT.CI

21

Dichiaro di aver ricevuto in data ______________ un’informazione comprensibile, chiara, completa, obiettiva e di essere a conoscenza delle alternative diagnostiche e terapeutiche, dei rischi connessi e dei rischi derivanti dalla mancata effettuazione della prestazione, della capacità della struttura sanitaria di intervento in caso di manifestazione del rischio temuto del seguente intervento /procedura /trattamento: e di poter revocare in qualsiasi momento il consenso; dichiaro, inoltre di essere a conoscenza che nel caso in cui decida di revocare il consenso. ACQUISIZIONE DEL CONSENSO

Catania lì____________________________________ ACCETTO NON ACCETTO liberamente, spontaneamente e in piena coscienza l’atto sanitario proposto. Osservazioni: Firma del paziente/dei genitori/rappresentante legale/tutore __________________________________________________ Firma e timbro del medico che acquisisce il consenso informato ___________________________________________________

Catania lì___________________________________ REVOCA DEL CONSENSO Dichiaro di voler revocare il consenso liberamente, spontaneamente e in piena coscienza. Firma del paziente/dei genitori/rappresentante legale/tutore __________________________________________ Firma e timbro del medico che acquisisce la revoca del consenso informato __________________________________________

��

PROTOCOLLO AZIENDALE PER L’ACQUISIZIONE...

Documents

Transcript of PROTOCOLLO AZIENDALE PER L’ACQUISIZIONE...