Trattamenti riabilitativi orientati alla ripresa del contatto con l’ambiente: revisione della

letteratura

Mariangela Taricco

Ai confini della coscienza Ai confini della coscienza la ricerca del contattola ricerca del contatto

Reggio Emilia 23-25 marzo 2006Reggio Emilia 23-25 marzo 2006

CONTENUTO DELLA CONTENUTO DELLA PRESENTAZIONEPRESENTAZIONE

• Introduzione : di quali interventi stiamo Introduzione : di quali interventi stiamo parlando parlando

• Presentazione della revisione CochranePresentazione della revisione Cochrane• Altre valutazioni critiche di questi interventiAltre valutazioni critiche di questi interventi• Che cosa c’è di nuovo negli ultimi anni : up Che cosa c’è di nuovo negli ultimi anni : up

date della revisione Cochranedate della revisione Cochrane

INTRODUZIONEINTRODUZIONE

Diffusione dei programmi di Diffusione dei programmi di “stimolazione sensoriale" (a partire dagli “stimolazione sensoriale" (a partire dagli anni ‘80) basati sul principio della anni ‘80) basati sul principio della “deprivazione sensoriale” come causa “deprivazione sensoriale” come causa aggiuntiva (oltre al trauma) del aggiuntiva (oltre al trauma) del deterioramento diffuso dei processi deterioramento diffuso dei processi intellettivi. intellettivi. (Le Winn EB et al 1979)(Le Winn EB et al 1979)

INTRODUZIONEINTRODUZIONE

• Tipologia dei programmi :Tipologia dei programmi :– Stimolazione multisensoriale intensiva (es. Stimolazione multisensoriale intensiva (es.

Doman) cicli di 15-20 min. ripetuti ogni ora per Doman) cicli di 15-20 min. ripetuti ogni ora per 12-14 ore al dì per 6 gg la settimana12-14 ore al dì per 6 gg la settimana

– Stimolazione multisensoriale non-intensiva (es. Stimolazione multisensoriale non-intensiva (es. Mitchell e Wilson) cicli di 10-60 min. ripetuti 1-2 Mitchell e Wilson) cicli di 10-60 min. ripetuti 1-2 volte al dì per 5-6 gg la settimanavolte al dì per 5-6 gg la settimana

– “ “Regolazione sensoriale (Wood), brevi sedute di Regolazione sensoriale (Wood), brevi sedute di stimolazione in un ambiente tranquillo e regolatostimolazione in un ambiente tranquillo e regolato

Sensory stimulation for brain injured individuals in coma or vegetative state :

a systematic review

F. Lombardi, M. Taricco, A. De Tanti, A. Liberati, E. Telaro

The Cochrane Library Issue 3 2003

John Wiley & Sons

SCOPO DELLA REVISIONESCOPO DELLA REVISIONE

Comparare l’efficacia dei programmi di Comparare l’efficacia dei programmi di stimolazione sensoriale con la stimolazione sensoriale con la riabilitazione “standard” in pazienti riabilitazione “standard” in pazienti cerebrolesi in coma o SV da causa cerebrolesi in coma o SV da causa traumatica e non traumaticatraumatica e non traumatica

METODIMETODI1.1. Ricerca delle fontiRicerca delle fonti

• Il registro specializzato del Gruppo Injury

• Il registro dei Trial della Cochrane Collaboration

• I principali database bibliografici (MEDLINE, EMBASE, CINAHL, PSYCHLIT)

dal Gennaio 1966 al Gennaio 2002

senza restrizioni di lingua di pubblicazione

METODIMETODI 2. Criteri di inclusione degli studi2. Criteri di inclusione degli studi

PartecipantiPartecipanti : pazienti in coma o in SV (secondo : pazienti in coma o in SV (secondo la definizione di ACRM o GCS) ad eziologia la definizione di ACRM o GCS) ad eziologia traumatica e non, di ogni età e sessotraumatica e non, di ogni età e sessoTipo di studio Tipo di studio : Studi clinici randomizzati (RCT) : Studi clinici randomizzati (RCT) e non randomizzati ma con gruppo di controllo e non randomizzati ma con gruppo di controllo concorrente (CCT)concorrente (CCT)

Ogni Ogni eventuale differenza negli esitieventuale differenza negli esiti non può che essere non può che essere attribuita all’unico fattore che differenzia i due gruppi e cioè attribuita all’unico fattore che differenzia i due gruppi e cioè al al trattamentotrattamento

Ogni Ogni eventuale differenza negli esitieventuale differenza negli esiti non può che essere non può che essere attribuita all’unico fattore che differenzia i due gruppi e cioè attribuita all’unico fattore che differenzia i due gruppi e cioè al al trattamentotrattamento

Con il disegno RCT il ricercatore cerca di ottenere due o più gruppi di pazienti, simili per tutte le variabili tranne che per l’esposizione al trattamento

RANDOMIZED CONTROLLED TRIALRANDOMIZED CONTROLLED TRIAL

RCTRCTRCTRCT

Comparabilità Comparabilità gruppigruppi

Comparabilità Comparabilità gruppigruppi

Comparabilità Comparabilità effettieffetti

Comparabilità Comparabilità effettieffetti

Comparabilità Comparabilità informazioniinformazioni

Comparabilità Comparabilità informazioniinformazioni

Randomizzaz.Randomizzaz.Randomizzaz.Randomizzaz. ComparazioneComparazionecon placebocon placebo

ComparazioneComparazionecon placebocon placebo

Doppio Doppio ciecocieco

Doppio Doppio ciecocieco

METODIMETODI 3. Comparazioni3. Comparazioni

• “Intense Multisensory Stimulation Programme”(Doman)• “Formalised Non-Intensive Stimulation Programme”

(Mitchell e Wilson) • “Sensory Regulation Programme” (Wood)

versus• riabilitazione “standard” mirata a minimizzare le

menomazioni neuromotorie e cognitive e prevenire le complicanze : interventi neuro farmacologici, nursing riabilitativo, fisioterapia, logoterapia ecc.

METODIMETODI 4. 4. Misure di o outcome

• Durata di non responsività (in gg compreso coma e SV) • Livello di coscienza misurato dalla Glasgow Coma

Scale (GCS) • Level of Cognitive Functioning (LCF)• Outcomes funzionali, come la Glasgow Outcome Scale

(GOS) o la Disability Rating Scale (DRS)• Effetti collaterali (es. aumento pressione intracranica

ecc.)

RISULTATIRISULTATI 1. Descrizione degli studi1. Descrizione degli studi

• 25 studi identificati e valutati25 studi identificati e valutati

• 22 studi esclusi :22 studi esclusi :– 15 case series 15 case series (Boyle 1983, De Young 1987, Doman 1993, Hall 1992, (Boyle 1983, De Young 1987, Doman 1993, Hall 1992,

Johnson 1989, Pierce 1990, Rader 1989, Rosadini 1982, Johnson 1989, Pierce 1990, Rader 1989, Rosadini 1982, Schinner 1995, Schinner 1995, Sisson 1990, Weber 1984, Wilson 1991-1993- Sisson 1990, Weber 1984, Wilson 1991-1993-19961996))

– 4 studi con gruppo di controllo storico 4 studi con gruppo di controllo storico (Cooper 1999, (Cooper 1999, Le Winn 1987, Wood 1992-1993) Le Winn 1987, Wood 1992-1993)

– 2 case reports 2 case reports (Guina 1987, Jones 1994)(Guina 1987, Jones 1994)

– 1 CCT che, nel gruppo sperimentale, includeva1 CCT che, nel gruppo sperimentale, includeva altri interventi oltre alle stimolazioni altri interventi oltre alle stimolazioni (Mackay 1992)(Mackay 1992)

RISULTATI RISULTATI 2. Descrizione degli studi inclusi2. Descrizione degli studi inclusi

• 3 3 studi eleggibili: studi eleggibili: – RCT Johnson 1993 (RCT Johnson 1993 (Brain Injury 7 (6): 491-499)Brain Injury 7 (6): 491-499)

– CCT Mitchell 1990 (CCT Mitchell 1990 (Brain Injury 4 (3): 273-279)Brain Injury 4 (3): 273-279) – CCT Kater 1989 (CCT Kater 1989 (Western J Nursing Research 11 (1):20-23) Western J Nursing Research 11 (1):20-23)

A causa della differenza nel disegno di studio e nelle A causa della differenza nel disegno di studio e nelle misure di outcome utilizzate non è stato possibile misure di outcome utilizzate non è stato possibile combinare quantitativamente i risultati (metanalisi)combinare quantitativamente i risultati (metanalisi)

RISULTATI RISULTATI 3.13.1 Johnson 1993Johnson 1993

RCT 14 maschi con TCE, GCS < = 8, ammessi in TI. 7 pazienti (gruppo sperimentale) ricevevano 20 minuti/die di stimolazioni dei 5 sensi; 7 (gruppo di controllo) ricevevano il trattamento standard

Outcome : non sono riportate le variazioni della GCS, vengono invece riportate le variazioni di parametri fisiologici di dubbia rilevanza clinica (conduttanza cutanea, battito cardiaco, livelli di catecolamine etc.) misurate 20 minuti prima e dopo il trattamento

RISULTATI RISULTATI 3.23.2 Kater 1989Kater 1989

CCT 30 pazienti TCE in condizioni stabili (almeno 2 settimane dal trauma) selezionati da 2 ospedali diversi con GCS da 3 a 14. 15 pazienti: sensory stimulation (45 minuti due volte/die, 6 giorni la settimana), 15 pazienti: riabilitazione standard

Outcome : Il gruppo sperimentale presentava una migliore LCF. Risultati non attendibili perché la LCF è stata utilizzata non correttamente dal punto di vista statistico

RISULTATI RISULTATI 3.33.3 Mitchell 1990Mitchell 1990

CCT 24 pazienti TCE in condizioni stabili (distanza media dall’esordio 7.9 giorni), due gruppi appaiati sulla base della GCS di ingresso. 12 pazienti : Coma Arousal Procedure (CAP) 60 minuti 1 o 2 volte al giorno; 12 pazienti : riabilitazione standard

Outcome : Minore durata di coma nel gruppo sperimentale (22 giorni - SD 9.7- verso 26.9 giorni- SD 6.6 - nel gruppo di controllo, p < 0.05)

DISCUSSIONE DISCUSSIONE Qualità e affidabilità degli studiQualità e affidabilità degli studi

• L’unico RCT non riporta il metodo di L’unico RCT non riporta il metodo di randomizzazionerandomizzazione

• Nei due CCT mancano informazioni sui metodi di Nei due CCT mancano informazioni sui metodi di selezione dei gruppiselezione dei gruppi

• Nessuno studio ha valutato gli outcome in “cieco”Nessuno studio ha valutato gli outcome in “cieco”• 2 studi hanno usato solo la GCS, senza indicatori 2 studi hanno usato solo la GCS, senza indicatori

funzionalifunzionali• Follow up brevi (solo 1 studio maggiore di 3 mesiFollow up brevi (solo 1 studio maggiore di 3 mesi

• Campioni molto piccoli (14, 24, 30 pazienti)Campioni molto piccoli (14, 24, 30 pazienti)

DISCUSSIONE DISCUSSIONE LimitazioniLimitazioni

• Imprecisione ed eterogeneità nella definizione di Imprecisione ed eterogeneità nella definizione di coma e SV (Kater ha incluso pazienti con GCS da 3 a coma e SV (Kater ha incluso pazienti con GCS da 3 a 14)14)

• Imprecisione nella definizione del trattamento Imprecisione nella definizione del trattamento sperimentale (1 o 2 sedute al giorno, ruolo dei sperimentale (1 o 2 sedute al giorno, ruolo dei famigliari…) e nella valutazione degli outcomefamigliari…) e nella valutazione degli outcome

• Misure di outcome di scarsa rilevanza clinica, Misure di outcome di scarsa rilevanza clinica, carenza di indicatori funzionali carenza di indicatori funzionali

• Analisi statistica inappropriataAnalisi statistica inappropriata

CONCLUSIONICONCLUSIONI

I risultati della revisione documentano una sostanziale assenza di prove di efficacia a supporto delle stimolazioni sensoriali nei pazienti in coma o in stato vegetativo.

La necessità di aumentare le conoscenze in questo campo suggerisce che i programmi di stimolazione sensoriale dovrebbero essere usati solamente all’interno di RCT ben disegnati.

CONCLUSIONICONCLUSIONI La valutazione critica degli studi indica che studi clinici randomizzati - con un numero ampio di pazienti (multicentrici) - sono fattibili.

Gli studi dovrebbero : reclutare pazienti in condizioni cliniche stabili

(dopo la Terapia Intensiva) utilizzare misure di outcome non solo incentrate

sulla menomazione ma anche sulla disabilità (indicatori funzionali)

valutare gli esiti utilizzando rigorose tecniche di “mascheramento (blinding)

ALTRE VALUTAZIONI

• P. Rigaux, C KieferP. Rigaux, C Kiefer Indications, effectiveness and tolerance of the rehabilitation Indications, effectiveness and tolerance of the rehabilitation techniques aimed at improving recovery of awareness techniques aimed at improving recovery of awareness following a traumatic brain injuryfollowing a traumatic brain injury Annales de réadaptation et de mèdicine physique 2003Annales de réadaptation et de mèdicine physique 2003

• M. VanierM. Vanier, , J Lamoureux et alJ Lamoureux et alClinical efficacy of stimulation programs aimed at Clinical efficacy of stimulation programs aimed at reversing coma or vegetative state following traumatic reversing coma or vegetative state following traumatic brain injurybrain injuryActa Neurochir. 2001Acta Neurochir. 2001

ALTRE VALUTAZIONI

• 19 lavori selezionati tra i 97 reperiti dal 1980 al 2001• 1 solo RCT, 17 studi su stimolazioni sensoriali, 2 su

regolazione sensoriale• Le numerose limitazioni metodologiche (descrizione

campione, definizione gravità, definizione intervento sperimentale, disegno di studio, metodi di valutazione degli outcome ecc.) non permettono conclusioni definitive sull’efficacia di tali trattamenti

• Anche i presupposti teorici di base (deprivazione) non sembrano particolarmente solidi (valutati sugli animali ma non sull’uomo)

Aggiornamento della revisione Cochrane : ricerca Aggiornamento della revisione Cochrane : ricerca bibliografica fino a gennaio 2006bibliografica fino a gennaio 2006

• Lavori sulla elettrostimolazione– CV Peri et al Stimolazione nervo mediano : RCT (10 paz. TBI, 6

gruppo sperimentale, 4 gruppo controllo “macchina spenta”. Risultati: 2 giorni in meno di coma per i trattati (non significativo); a 3 mesi non differenze nella GOS, migliore la FIM/FAM nei trattati ma differenza non significativa.

– GT Liu et al Stimolazione Nervo mediano serie di 6 casi Misure di outcome: SPECT, miglioramento clinico..

– T. Yamamoto et al Stimolazione cerebrale profonda (DBS) serie di 21 casi

• Musicoterapia : – R Noda Serie di 26 casi trattati con musica e stimolazioni spinali

• Ancora stimolazioni : (2 serie di casi 2003)