TRANEXAMICO IN CHIRURGIA PROTESICA - cdcfogliani.it · Riduzione % di trasfusione Zhang H et al....
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UTILIZZO DELL’ACIDO TRANEXAMICO IN CHIRURGIA PROTESICA DELL’ANCA E DEL GINOCCHIO: LA NOSTRA ESPERIENZA E. TRIPOLI U.O. ORTOPEDIA O.P.A. CdC FOGLIANI
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UTILIZZO DELL’ACIDO
TRANEXAMICO IN
CHIRURGIA PROTESICA
DELL’ANCA E DEL
GINOCCHIO:
LA NOSTRA
ESPERIENZA
E. TRIPOLI
U.O. ORTOPEDIA
O.P.A. CdC FOGLIANI
CHIRURGIA ORTOPEDICA MAGGIORE
INTERVENTI DI ARTROPROTESI TOTALE ANCA E GINOCCHIO
Perdite ematiche
intra-operatorie
Perdite ematiche
post-operatorie Squilibrio dei sistemi
coagulativo/fibrinolitico
Anemizzazione
Rischio trasfusionale
PROTOCOLLO AZIENDALE DI RISCHIO/BLOOD
MANAGEMENT NELLA CHIRURGIA PROTESICA DI ANCA E
GINOCCHIO
• Screening del paziente ed eventuale terapia marziale
• Disponibilità di sangue allogenico per gli interventi di protesi anca
• Sistema di recupero di sangue post-op (max 6 ore) da drenaggio articolare e
successiva re-infusione
• Monitoraggio delle perdite ematiche da drenaggio nelle prime 24/48h
• Monitoraggio dei valori di Hb nelle prime giornate post-operatorie
ACIDO TRANEXAMICO
• Riduzione delle perdite ematiche post-operatorie
• Riduzione del rischio trasfusionale
Acido Tranexamico: un vecchio farmaco tornato di moda
Numeri di articoli in Pubmed / Anno per parola chiave “Tranexamic Acid”
Utlizzato in Cardiochirurgia,
Chirurgia vascolare, Chirurgia
Maxillofacciale….Ortopedia
Numero di articoli in
Pubmed/anno per parola
chiave “Tranexamic Acid +
Hip oppure Knee”
5 12
26 34
22 23
50
62
0
20
40
60
80
100
120
2012 2013 2014 2015
GINOCCHIO
ANCA
Questionario inviato a tutti i 110 Dipartimenti
Ortopedici Olandesi per valutare le misure di
“blood management” adottate
Uso dell’acido tranexamico varia dal 8% al 15%
Questionario inviato a 114 “Acute English Trusts”
per valutare uso acido tranexamico nell’emorragia
traumatica e nella protesica di anca e ginocchio
Uso dell’acido tranexamico varia nel 38% nella protesica
(nel 54% dosaggio e.v. 1g singola dose)
IN LETTERATURA
Arch Orthop Trauma Surg 2014
J.Royal Soc Med 2015
ACIDO TRANEXAMICO
L’acido tranexamico è un derivato sintetico dell’aminoacido lisina utilizzato per
l’inibizione del sistema della fibrinolisi
Il meccanismo d’azione si basa su un blocco della formazione di plasmina,
attraverso l’inibizione dell’attività proteolitica degli attivatori del plasminogeno
Inibizione della lisi del coagulo di sangue (fibrinolisi)
L’acido tranexamico blocca il sito di legame della lisina
sull’enzima fibrinolitico plasmina, essenziale per il legame alla
fibrina della plasmina
ACIDO TRANEXAMICO
L’acido tranexamico si diffonde rapidamente nel fluido articolare e nella
membrana sinoviale
Assorbimento dopo somministrazione orale è pari al 30-50%
L’emivita plasmatica è di 1.4 ore
FARMACOCINETICA
Metabolismo nel corpo trascurabile, viene eliminato fondamentalmente
inalterato nelle urine
Acido Tranexamico
Differenti vie di somministrazione
Via sistemica e.v.
Via topica intra-articolare
Via orale
Fase Pre-operatoria
Fase Intra-operatoria
Fase pre oppure intra-operatoria combinata
con post-operatoria
Acido Tranexamico
Differenti timing di somministrazione
Acido Tranexamico
Differenti dosaggi in Ortopedia
CHIRURGIA ELETTIVA PROTESICA ANCA E GINOCCHIO
Sun Q. et al. Men S. Mon 2015
1g e.v. all’incisione + 1-2g per via topica
15 mg/Kg all’incisione, ripetuti dopo 3h
15 mg/Kg all’incisione, unica somministrazione
Shen PF. et al. J. Arthroplasty 2016
10 mg/Kg all’incisione + 1-2g per via topica
Hourlier et al. Arc. Orthop Surg 2015
10-15 mg/Kg all’incisione + infusione e.v.10mg/Kg/h per 3h successive all’intervento
Karaaslan et al. KSSTA 2015
Wu YG. et al. J. Arthroplasty 2016
ACIDO TRANEXAMICO
CONTROINDICAZIONI
• Ipersensibilita’ individuale accertata verso il prodotto
• Malattia tromboembolica, trombosi arteriose e venose
• Emorragie endocavitarie
• Insufficienza renale grave
• Da non utilizzare in gravidanza
Efficacia
Effetti
collaterali
Aspetti
legali
Costi
Quali aspetti valuto nel momento in cui decido di
effettuare una qualsiasi terapia farmacologica?
EFFICACIA
The Cochrane Library 2001, Issue 1
Rischio relativo di
essere trasfusi -51%
“Anti-fibrinolytic drugs provide
worthwhile reductions in blood loss
and the receipt of allogenic red cell
transfusion”
Perdita ematica -
36% K.Ker et al. 2013 Br. J. of Surg
Antifibrinolytics in major othopaedic surgery
Eubanks JD et al. 2010 J Am Acad Othop Surg
“Prospective,randomised studies have shown that the use of these agents can be
effective in reducing the perioperative blood loss and trasfusion requirement in total joint
arthroplasty”
META-ANALISI SU EFFICACIA USO
AC.TRANEXAMICO IN ATG
AUTORE PROTOCOLLO STUDI RISULTATI
Alshyrda S et al.
2011 JBJS
EV, articolare e
orale
19 RCT Riduzione perdite ematiche
Riduzione % di trasfusione
Zhang H et al.
2012 KSSTA
EV 15 RCT Riduzione perdite ematiche
Riduzione % di trasfusione
Panteli et al.
2013 KSSTA
articolare 7 RCT Riduzione perdite ematiche
Riduzione calo di Hb
Variabilità % di trasfusione
Kim TK et al.
2014 KSSTA
EV, articolare 28 RCT Riduzione perdite ematiche
Variabilità % di trasfusione
Wu Q. et al.
2015 JOrthSurgTr
EV, articolare 34 RCT Riduzione perdite ematiche
Riduzione calo di Hb
Shemshaki H. et
al.2015 JArcOrth
EV, articolare 31 RCT Riduzione perdite ematiche
Riduzione % di trasfusione
Perdita ematica -21,7%
Perdita ematica -21%
Panteli et al. 2013 KSSTA
Wang et al. 2015 Int.JSurg
Efficacia Ac.Tranexamico nella chirurgia protesica
anca e ginocchio
EFFETTI
COLLATERAL
I
Non differenze statisticamente
significative nel tasso di complicanze
tra gruppi con acido tranexamico e
gruppi di controllo
Incertezza riguardo effetto TXA su:
• Infarto del miocardio
• Stroke
• Trombosi venosa profonda
• Embolia polmonare
Non utilizzare TXA in popolazione a rischio
Sicurezza dell’ Acido Tranexamico
Tan J et al. J.Surg Res 2013
Poeran J et al. B.M.J 2014
Use of tranexamic acid in total knee
arthroplasty
Marra F, Rossi R. et al. Joints. 2016
COSTI
Confronto di costi Acido Tranexamico ed altre
tecniche di risparmio sangue/misure terapeutiche
2
88
158
182
276
0
50
100
150
200
250
300
Acido Tranexamico (1,5 gr)
Kit recupero post-operatorio
1 U di GRC Ferinject (1gr) Eritropoietina-alfa 40000 U
Costi in Euro
ASPETTI
MEDICO-
LEGALI
Nonostante tutte le evidenze di
EFFICACIA, SICUREZZA E CONVENIENZA ECONOMICA
UTILIZZO DELL’ACIDO TRANEXAMICO IN CHIRURGIA
ORTOPEDICA E’ DA CONSIDERARSI OFF-LABEL
La posizione dell’AIFA sui farmaci off-label (estratto del Bif XIII n.3 2006)
…è necessario che il medico, oltre ad avvalersi del consenso informato del
paziente, spieghi il razionale della terapia, il rischio di possibili avvento avversi
e quali dati di efficacia sono effettivamente disponibili nell’uso off-label del
farmaco che si intende somministrare...
LA NOSTRA ESPERIENZA
PROTOCOLLO AZIENDALE
APPLICATO IN ACCORDO CON
L’EQUIPE ANESTESIOLOGICA
Infusione endovenosa di 10-15 mg/Kg di Acido Tranexamico
prima dell’intervento all’induzione
Ciò permette di avere un’attività antifibrinolitica per almeno 12 ore perioperatorie
CASISTICA DI 120 ARTROPROTESI TOTALI DI GINOCCHIO DA APRILE A
DICEMBRE 2016
LA NOSTRA ESPERIENZA
GRUPPO A: 60 Pz non trattati con TXA
GRUPPO B: 60 Pz trattati con TXA
GRUPPO A NO TXA GRUPPO B SI TXA
Età media 71,5 anni 69,5 anni
Sesso 32m 28f 29m 31f
ASA Score 2,28 2,08
• Interventi eseguiti da differenti operatori
• 3 differenti modelli protesici (ATG PS)
• Interventi eseguiti senza Tourniquet nel 25%
LA NOSTRA ESPERIENZA
TIPOLOGIA DEL PAZIENTE
Pazienti sottoposti ad intervento di Artroprotesi totale ginocchio (primo
impianto)
Sesso maschile e femminile
ASA I-II o III stabilizzato
SCHEMA DI INFUSIONE ACIDO TRANEXAMICO
Peso <50Kg 500mg di TXA in 100ml di Fisiologica
Peso tra 50 e 70 Kg 750mg di TXA in 100ml di Fisiologica
Peso tra 70 e 100 Kg 1000mg di TXA in 100ml di Fisiologica
LA NOSTRA ESPERIENZA
CRITERI DI ESCLUSIONE
o Patologie della coagulazione (storia clinica di trombofilia…)
o Allergie note all’Acido Tranexamico
o Insufficienza renale cronica
o Episodi convulsivi in anamnesi
CRITERI RELATIVI
o Epatopatia
o Anemizzazione
o Terapia con antiaggreganti o anticoagulanti
o Cardiopatia non ben stabilizzata
Outcome primario
• % di pazienti sottoposti a trasfusione
• N° di sacche trasfuse
0
2
4
6
8
10
12
14
16
Gruppo A (no TXA) Gruppo B (si
TXA)
Pazienti trasfusi
N. di sacche trasfuse
Pazienti
trasfusi
N. di
sacche
Gruppo A
9 (15%) 16
Gruppo B
2 (3.3%) 4
0
100
200
300
400
500
600
700
800
900
Gruppo A (NO TXA)
Gruppo B (SI TXA)
Perdite medie intra-op.
Perdite medie drenaggio
Perdite medie totali
Valutazione delle perdite ematiche intra-operatorie e
post-operatorie da drenaggio
Perdite
medie
intra-op
Perdite
medie
drenaggio
Perdite
medie
totali
Gruppo A
360 ml 490 ml 850 ml
Gruppo B
250 ml 300 ml 550 ml
N Pazienti
reinfusi
Media Vol.
Reinfusione
Gruppo A 26 (43.3%) 130 ml
Gruppo B 12 (20%) 50 ml
Valutazione delle reinfusioni da drenaggio nelle prime 6h
0
20
40
60
80
100
120
140
Gruppo A (no TXA) Gruppo B (si
TXA)
N. Pz reinfusi
Media Vol. Reinfusioni
CONCLUSIONI
VANTAGGI ACIDO TRANEXAMICO
• Riduzione del numero complessivo di pazienti trasfusi
• Riduzione dell’utilizzo di Unità di E.C.
• Riduzione delle perdite ematiche totali (intra e post-op) e
delle reinfusioni
• Assenza di complicanze maggiori (anche minori ematomi
post chirurgici)
• Riduzione dei costi per la struttura sanitaria
CONCLUSIONI
SVANTAGGI ACIDO TRANEXAMICO
• Eterogeneità del setting, dei dosaggi e delle vie di
somministrazione
DIFFICILE PER IL CLINICO COSTRUIRE UNO SCHEMA
SEMPLICE E RIPETIBILE
CONCLUSIONI
BENEFICIO CLINICO PER I PAZIENTI
• Riduzione del rischio trasfusionale
• Minore anemizzazione
• Riduzione ematomi (minor dolore o rischio infettivo, recupero
funzionale più rapido
MAGGIORE SEMPLICITA’ ORGANIZZATIVA
RISPARMIO IN TERMINI DI COSTI VIVI
