TheraSphere™ - Microsfere di vetro con ittrio-90

Istruzioni per l’uso

Italian/Italiano 990257.SPE Rev. 8

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TheraSphere™ - Microsfere di vetro con ittrio-90Istruzioni per l’uso

DESCRIZIONE

Microsfere in vetro, sterili e monouso, con ittrio-90, 20-30 µm (media); da 22.000 a 73.000 microsfere per milligrammo, disperse in 0,60 ml di acqua priva di pirogeno, fornite in fiale con fondo a V 1,0 ml all’interno di una protezione in materiale acrilico; kit di somministrazione sterile, monouso; e accessorio riutilizzabile.

CARATTERISTICHE FISICHE

Le proprietà radioattive dell’ittrio-90 sono mostrate nella tabella 1.

Tabella 1Proprietà radioattive dell’ittrio-90

Emissione Prodotto

del decadimentoEnergia media (MeV) T ½

Beta pura Zirconio-90 0,9367 64,1 ore

Per correggere il decadimento fisico dell’ittrio-90, nella tabella 2 sono indicate le frazioni rimanenti a intervalli specifici dall’ora di calibratura.

Tabella 2Decadimento fisico dell’ittrio-90Tempo di dimezzamento 64,1 ore

Frazione Frazione FrazioneOre rimanente Ore rimanente Ore rimanente

-4 1.044 30 0.723 64 0.501-2 1.022 32 0.707 66 0.4900* 1.000 34 0.692 68 0.4792 0.979 36 0.678 70 0.4694 0.958 38 0.663 72 (giorno 3) 0.4596 0.937 40 0.649 96 (giorno 4) 0.3548 0.917 42 0.635 120 (giorno 5) 0.27310 0.898 44 0.621 144 (giorno 6) 0.21112 0.878 46 0.608 168 (giorno 7) 0.16314 0.860 48 (giorno 2) 0.595 192 (giorno 8) 0.12516 0.841 50 0.582 216 (giorno 9) 0.09718 0.823 52 0.570 240 (giorno 10) 0.07520 0.806 54 0.558 264 (giorno 11) 0.05822 0.788 56 0.546 288 (giorno 12) 0.044

24 (giorno 1) 0.771 58 0.53426 0.755 60 0.52328 0.739 62 0.511

*Ora di calibratura

DOSIMETRIA DELLE RADIAZIONI

La penetrazione media delle radiazioni nel tessuto è 2,5 mm. Un GBq (27 mCi) di ittrio-90 per kg di tessuto dà una dose iniziale di radiazioni di 13 Gy (1297 rad) al giorno. La vita media dell’ittrio-90 è 3,85 giorni: Per questo motivo la dose di radiazioni emessa dall’ittrio-90 su un decadimento radioattivo completo, con un livello di attività di partenza di 1 GBq (27 mCi) per kg, è 50 Gy (5000 rad).

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FORNITURA

TheraSphere™ è sterilizzato a vapore e fornito in 6 diverse dosi standard:

3 GBq (81 mCi), 5 GBq (135 mCi), 7 GBq (189 mCi), 10 GBq (270 mCi), 15 GBq (405 mCi), 20 GBq (540 mCi). Dosi standard personalizzate sono anche disponibili con incrementi da 0,5 GBq tra 3 e 20 GBq.

TheraSphere™ viene fornito con i seguenti accessori:• 1 kit di somministrazione monouso, sterilizzato con radiazioni gamma o ossido di etilene• 1 kit accessorio di somministrazione riutilizzabile, non sterile

INDICAZIONI

TheraSphere™ è indicato per il trattamento delle neoplasie epatiche.

CONTROINDICAZIONI

L’utilizzo di TheraSphere™ non è indicato: • In pazienti la cui scintigrafia perfusionale dell’arteria epatica con macroaggregati di albumina umana

(MAA) marcati con Tc99m mostri depositi del tratto gastrointestinale che non possono essere corretti con tecniche angiografiche

• In pazienti che mostrino shunt di sangue ai polmoni che potrebbe determinare un rilascio superiore a 16,5 mCi di ittrio-90 nei polmoni. Nei pazienti che hanno ricevuto dosi superiori a 30 Gy in un tratta-mento unico si è riscontrata polmonite da radiazioni

• In pazienti in cui la cateterizzazione dell’arteria epatica sia controindicata, come ad esempio pazienti con anomalie vascolari o diatesi sanguinanti

• In pazienti che presentino serie disfunzioni epatiche o insufficienza polmonare e• In gravidanza

AVVERTENZE

Uno studio retrospettivo condotto su 121 pazienti di 5 sperimentazioni cliniche ha evidenziato che i seguenti 5 Fattori di Rischio Elevato per il Pretrattamento sono associati ad almeno il 48% di tutti gli eventi seriamente negativi, collegabili all’uso del dispositivo, e a 11 delle 12 morti collegabili all’uso del dispositivo:

• Tumore di tipo infiltrativo• “Massa tumorale” (volume tumore > 70% del volume epatico di riferimento, o noduli

tumorali troppo numerosi per un conteggio)• AST o ALT > 5 volte ULN• Bilirubina > 2 mg/al• Volume tumore > 50% combinato con albumina < 3 g/al

Il medico deve sempre tenere in considerazione i fattori di rischio elevato per il pretrattamento di ogni paziente durante la fase di valutazione dell'impiego di TheraSphere™.

PRECAUZIONI

• Osservare tutte le precauzioni e le protezioni indicate per l’utilizzo di materiale radioattivo.• Come nel caso di qualsiasi materiale radioattivo, assicurarsi di garantire una esposizione minima del

paziente a radiazioni estranee all'obiettivo terapeutico e di garantire l'esposizione minima alle radiazioni agli operatori e a coloro che sono a contatto con il paziente.

• Dal momento che non sono stati eseguiti studi adeguati sugli animali per determinare se questo dis-positivo influenzi la fertilità maschile o femminile, abbia un potenziale teratogenico o altri effetti negativi

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sul feto, il prodotto non deve essere somministrato a donne in gravidanza o allattamento, a meno che non si ritenga che i benefici apportati superino il potenziale rischio.

• Idealmente, l’uso di questo dispositivo radioattivo in donne in età fertile dovrebbe essere eseguito durante i primi giorni (approssimativamente 10) che seguono l’inizio del ciclo mestruale.

• Durante la somministrazione, monitorare la dose a cui è esposto il personale. Ogni perdita deve essere pulita immediatamente e occorre verificare la contaminazione dell’area alla fine della procedura.

• La fiala con la dose di TheraSphere™ viene fornita con una protezione acrilica trasparente, per limitare l’esposizione alle radiazioni del personale. L’intensità di dose sulla superficie della protezione della fiala è comunque sufficientemente elevata da richiedere cautela, inclusi l’utilizzo di pinze e contenitori schermati in piombo ove possibile. La fiala di TheraSphere™ deve essere conservata sempre in un ambiente schermato e lontano dal personale. Prima dell’uso assicurarsi che l’imballaggio della fiala di TheraSphere™, il kit di somministrazione e il kit guida ago siano intatti. Se la confezione non è integra, smaltire il prodotto e sostituirlo con uno nuovo.

COMPLICANZE

1TheraSphere™ e altre microsfere di ittrio-90 sono associate ad alcune complicanze [1,2], quali ad esempio: dolore cronico, ulcere e sanguinamento, edema e fibrosi polmonare irreversibile.

L’utilizzo di questo prodotto comporta l’irradiazione sia del tessuto tumorale che del normale tessuto epatico. Pertanto i pazienti con patologie che colpiscono il funzionamento del tessuto epatico non tumorale o con lesioni minori disseminate sul fegato possono correre un rischio maggiore di danni alla funzione epatica e di conseguenti complicanze.

POSOLOGIA E SOMMINISTRAZIONE

Valutazione preliminare del paziente

Prima di somministrare TheraSphere™ il paziente deve essere sottoposto a cateterizzazione dell’arteria epatica con catetere a palloncino o altra tecnica angiografica appropriata, per impedire uno shunt extraepatico [3]. Dopo l’inserimento del catetere epatico, si somministrano da 75 MBq a 150 MBq (da 2 mCi a 4 mCi) di Tc-99m MAA nell’arteria epatica, per determinare l’estensione dello shunt A-V ai polmoni e confermare l’assenza di flusso gastrico e duodenale. Una volta valutata la possibilità di shunt extraepatico, se il paziente viene considerato idoneo per il trattamento sarà possibile somministrare TheraSphere™.

CALCOLO DELLA DOSE

La dose consigliata per il fegato è tra 80 Gy e 150 Gy (tra 8000 rad a 15000 rad). La quantità di radioattività richiesta per ottenere la dose desiderata per il fegato deve essere calcolata utilizzando la seguente formula:

Attività richesta (GBq) =[Dose Desiderata (Gy)] [Massa Fegato (kg)]

50

Il volume del fegato e la massa corrispondente possono essere determinati con TC o scansione a ultrasuoni.

L’attività desiderata si ottiene per prima cosa calcolando l’attività da iniettare utilizzando la precedente equazione e poi utilizzando la tabella di decadimento fisico dell’ittrio-90 (tabella 2) per determinare il tempo di iniezione adeguato.

Per ordinare TheraSphere™, utilizzare la tabella di decadimento fisico dell’Ittrio 90 (tabella 2) per determinare la temporizzazione adeguata dell’iniezione. Per determinare la dose epatica effettiva (Gy) che viene rilasciata nel fegato dopo l’iniezione, si applica la seguente formula:1 Basato su esperienza clinica e preclinica con animali

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Dose (Gy) = 50 [ Attività Iniettata (GBq)] [1- F ]

Massa Fegato (kg),

In cui F è la frazione di radioattività iniettata che si localizza nei polmoni, misurata con scintigrafia Tc-99m MAA.

Il limite superiore di attività iniettata deviata ai polmoni è F x A = 0,61 GBq.

La somministrazione sarà effettuata entro la scadenza della durata del prodotto. In un dato momento entro questo arco di tempo una delle sei dosi permetterà di somministrare a un paziente con una massa epatica compresa tra 0,9 e 7 kg un’attività di ittrio-90 sufficiente a ottenere fino a 150 Gy (15000 rad).

Al ricevimento della fiala con la dose di TheraSphere™, il sito verificherà la correttezza dell‘attività nell‘ambito del trattamento del paziente effettuando la misurazione in un calibratore di dose (attivimetro).

CATETERIZZAZIONE DEL PAZIENTE

Le seguenti linee guida generali vengono fornite per facilitare la selezione di un catetere appropriato per la somministrazione di TheraSphere™:

• Per la somministrazione di TheraSphere™ nel fegato è necessario un catetere con diametro interno di ≥0,5 mm. L’uso di un catetere con diametro inferiore provocherebbe un’eccessiva resistenza al flusso nel sistema di somministrazione e impedirebbe la fuoriuscita completa delle microsfere, che si accu-mulerebbero pertanto nel kit di somministrazione TheraSphere™ e nel catetere, impedendo la corretta somministrazione.

• Dal momento che la somministrazione di TheraSphere™ dipende dal flusso sanguigno che passa nella vascolarizzazione epatica distale rispetto alla la punta del catetere, è importante che il catetere non occluda il vaso nel quale è inserito.

KIT DI SOMMINISTRAZIONE TheraSphere™ E KIT DI SOMMINISTRAZIONE ACCESSORIO TheraSphere™

Il kit di somministrazione TheraSphere™ (Diagrammi 1 e 2) è composto da una serie di tubi sterili monouso e da una fiala sterile vuota. La serie di tubi è costituita da componenti sterili preassemblati e unicamente monouso. La serie preassemblata di tubi contiene un gruppo ago-stantuffo e una siringa integrata da 20cc.

Le valvole unidirezionali incorporate nel kit di somministrazione controllano il flusso del liquido in modo tale che circolerà solo nella direzione corretta. Tirando indietro lo stantuffo della siringa questa si riempirà del liquido della fonte. Premendo lo stantuffo della siringa il fluido sarà spinto verso il gruppo ago-stantuffo. Prima dell’infusione, il kit di somministrazione viene pre-caricato manualmente, spingendo la soluzione sterile di lavaggio attraverso il kit per spurgare l’aria dai tubi.

Il kit accessorio di somministrazione TheraSphere™ (Diagramma 2) contiene accessori riutilizzabili tra cui una base acrilica a scatola, una protezione superiore, una protezione laterale rimovibile e un gancio sacche. Il kit accessorio di somministrazione TheraSphere™ assicura una disposizione ottimale del kit di somministrazione TheraSphere™ e della fiala con la dose di TheraSphere™ per facilitare il monitoraggio del processo di infusione e fornisce una schermatura dalle radiazioni beta.

Il kit accessorio deve essere disposto su un carrello o tavolo robusti che sia posizionato accanto al paziente, vicino al raccordo luer di entrata del catetere di infusione. Il braccio di estensione sul kit accessorio facilita l’allineamento e il posizionamento del kit di somministrazione /della connessione del catetere del paziente.

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La fiala con la dose di TheraSphere™ rimane sigillata all’interno della sua protezione acrilica trasparente nella quale viene fornita per l’intera procedura di somministrazione. Il tappo rimovibile, nella parte superiore della protezione acrilica della fiala, consente accesso al setto della fiala con la dose di TheraSphere™. Il gruppo ago-stantuffo (Diagramma 3) è concepito per inserirsi nella parte superiore della protezione di acrilico e non può essere facilmente rimosso una volta in posizione. Ciò consente stabilità ed allineamento degli aghi inseriti attraverso il setto quando le linguette sono spinte in basso sullo stantuffo.

È necessario mantenere una pressione costante della siringa per la durata di ciascun lavaggio, con una velocità di flusso pari o superiore a 20cc al minuto. Un lavaggio corrisponde a 20cc, come indicato sul serbatoio della siringa. Una velocità del flusso inferiore a 20cc al minuto (cioè adatta al flusso del vaso nativo), potrebbe diminuire l’efficienza di erogazione del sistema di somministrazione. Proseguire con il lavaggio finché viene raggiunta una somministrazione ottimale di TheraSphere™. Si raccomanda un minimo di tre lavaggi per un totale di 60cc. La pressione di infusione non dovrebbe superare 30 psi per ciascun lavaggio. La valvola di sfiato è stata prevista nel kit di somministrazione per prevenire questa evenienza.

Un dosimetro elettronico (RADOS RAD-60 R o equivalente) viene montato in un supporto sul kit accessorio. Il monitoraggio delle radiazioni del kit di somministrazione è utilizzato per individuare il momento ottimale per la somministrazione. La lettura dell’intensità di dose sul dosimetro elettronico, prima e dopo l’infusione, fornisce le basi per la stima della percentuale di dose somministrata al paziente.

Al termine dell’infusione, per ridurre al minimo la possibilità di un’alta dose di radiazioni sulle mani, utilizzare un emostatico, forcipi o asciugamani/garze quando si maneggiano parti del kit di somministrazione.

La percentuale di dose somministrata al paziente può essere calcolata comparando le misurazioni della dose prima della somministrazione tramite un rilevatore di radiazioni a camera di ionizzazione, rispetto alle misurazioni del materiale di scarto dopo la somministrazione. Prima della somministrazione la protezione acrilica contenente la dose viene misurata da una distanza di 30 cm. Dopo la somministrazione, il contenitore rifiuti Nalgene da 2L all’interno della schermatura da radiazioni beta viene misurato in 4 posizioni di rotazione a una distanza di 30 cm dal rilevatore e si effettua una media di queste quattro misurazioni. E’ possibile calcolare la dose somministrata al paziente utilizzando la seguente equazione:

Percentuale dose somministrata (%) = [ 1 –Misurazione scarto dopo la somministrazione

Misurazione fiala prima della somministrazione] x 100

dove la misurazione della fiala di dosaggio viene aggiustata per il decadimento radioattivo dell’ittrio-90 fino al momento in cui si effettua la misurazione del materiale di scarto.

Istruzioni per l’infusione di TheraSphere™

Al paziente viene somministrato l’intero contenuto della fiala con la dose di TheraSphere™.

È necessario seguire le istruzioni di somministrazione per ottimizzare l’erogazione della dose calcolata.

1. Accessori richiesti per la somministrazione di TheraSphere™

• Prescrizione di TheraSphere™ al paziente (Direttiva scritta firmata)• Contatore a ionizzazione• Contatore Geiger-Muller (G.M.)• Kit di emergenza per perdite• Un telo a pavimento applicato sotto il carrello nella sala angiografica.• Un telo sterile posto sul carrello.• Collocare i seguenti accessori sterili sul carrello coperto dal telo:

¡ Emostatico ¡ Forbici

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¡ Strisce adesive sterili ¡ Asciugamani ¡ Garze

• Collocare i seguenti accessori sul carrello: ¡ Kit di somministrazione (all’interno della confezione)

¡ Verificare la data di scadenza. ¡ Kit accessorio di somministrazione TheraSphere™ (scatola acrilica)

¡ Rimuovere la protezione superiore ¡ Estendere completamente il braccio in acciaio inox ¡ Installare il gancio sacca

¡ Dosimetro elettronico (RADOS RAD-60 R o equivalente) ¡ Accendere il dosimetro e impostarlo a mR/h ¡ Fissare il dosimetro al suo supporto sulla scatola acrilica

¡ Sacca (all’interno della confezione) o bottiglia di soluzione fisiologica (minimo 100ml) ¡ Tamponi imbevuti di alcol ¡ Contenitore rifiuti Nalgene da 2L con protezione da radiazioni beta ¡ Fiala con la dose di TheraSphere™, nel contenitore in piombo

2. Caricamento del kit di somministrazione

• Aprire la confezione del kit di somministrazione e rimuoverlo insieme alla fiala vuota da 20ml.• Inserire il perforatore bianco senza presa d’aria nella sacca con la soluzione salina (o flacone).

Appendere la sacca con la soluzione salina all’apposito gancio. • Inserire il perforatore bianco con la presa d’aria nella fiala vuota da 20ml.• Rimuovere il cappuccio IN GOMMA ROSSO dal gruppo ago iniettore. Posizionare il gruppo ago

iniettore su una superficie sterile.• Riempire lentamente la siringa e vuotarla per rimuovere l’aria dai tubi del kit di somministrazione e

dalla siringa. Continuare a caricare energicamente premendo completamente finché non vi sono più bolle nei tubi ma un flusso continuo di soluzione fisiologica che fuoriesce da entrambi i fori ago nel gruppo ago iniettore.

• Riempire la siringa al termine del caricamento.

3. Preparazione della fiala di dosaggio

• Sollevare la fiala con la dose di TheraSphere™ all’interno del suo contenitore in piombo e inclinarlo avanti e indietro di 90 gradi per bagnare tutte le microsfere sul setto della fiala. Picchiettare con decisione il fondo del contenitore in piombo su una superficie dura. Mettere il contenitore in piombo nel supporto contenitore nella base acrilica a scatola.

• Rimuovere il coperchio del contenitore in piombo e posizionarlo capovolto su una superficie non sterile.

• Utilizzare un emostatico per rimuovere il sigillo di color viola dalla parte superiore della protezione acrilica della fiala di dosaggio. Gettare il sigillo nel contenitore rifiuti Nalgene.

• Utilizzare una striscia adesiva sterile per rimuovere il tappo di protezione in acrilico della fiala di dosaggio. Gettare il tappo e la striscia adesiva sterile nel contenitore rifiuti Nalgene.

• Utilizzare un tampone imbevuto d’alcol e un emostatico per pulire il setto della fiala di dosaggio. Gettare il tampone nel contenitore per rifiuti Nalgene.

• Registrare la lettura iniziale del dosimetro per la fiala di dosaggio (mR/h).• Misurare e registrare il campo di radiazioni iniziale del paziente utilizzando un contatore a

ionizzazione.

4. Assemblaggio finale

• Chiudere il morsetto stringitubo bianco sul tubo di uscita tra le etichette ‘D’ ed ‘E’.• Posizionare la fiala vuota da 20ml nel supporto sulla scatola acrilica e premere il tubo della valvola di

sfiato nella clip ‘A’.

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• Inserire il gruppo ago iniettore nella protezione acrilica della fiala di dosaggio. Premere sul cappuccio VERDE per fissarlo in posizione. Si avvertirà un “clic” o “schiocco”.

• Posizionare il tubo di ingresso attraverso l’apertura ‘B’ nella scatola acrilica. Avvolgere il tubo intorno alla fiancata e posizionare il raccordo nel supporto in ‘C’.

• Morsettare la linea di adescamento ‘C’ con un Morsettare la linea di adescamento ‘C’ con un morsetto stringitubo blu. Per i set privi di morsetto stringitubo blu, morsettare la linea di adescamento usando delle pinze emostatiche (o strumenti equivalenti).

• Spingere le linguette GIALLE sul gruppo ago iniettore completamente verso il basso, in modo da bloccare gli aghi nella fiala di dosaggio. Si avvertirà un “clic” o uno “schiocco” a fine corsa.

• Assicurarsi che la protezione laterale sia installata sulla scatola acrilica. Posizionare la protezione superiore sulla scatola acrilica con la protezione inclinata verso l’apertura ‘D’. Assicurarsi che il tubo non sia schiacciato o attorcigliato.

• Spostare il carrello vicino al paziente. Abbassare il letto nella posizione più bassa.• Mettere un asciugamano sterile sotto il supporto del braccio di estensione ‘E’ e sotto il supporto ‘C’.• Posizionare un asciugamano sterile nello spazio tra la scatola acrilica e il paziente.• Il radiologo interventista controllerà il flusso del catetere di infusione. Sostituire il catetere di

infusione se risulta danneggiato o se il flusso non è soddisfacente. Non utilizzare una prolunga per il catetere o raccordi supplementari. Sostituire il catetere se risulta troppo corto.

• Scollegare il tubo di uscita con l’etichetta ‘E’ dal tubo di caricamento nel supporto ‘C’. Collegare saldamente il tubo di uscita ‘E’ al catetere.

• Posizionare la connessione del catetere nel supporto scanalato ’E’ all’estremità del braccio di estensione. Il tubo di uscita ‘E’ deve trovarsi sopra il supporto, con il catetere di infusione appeso verticalmente sotto.

• Il radiologo interventista controllerà la posizione del catetere di infusione.• Rilasciare il morsetto stringitubo bianco dal tubo di uscita. Le ammaccature del tubo possono essere

ridotte facendo rotolare il tubo di uscita con le dita.

5. Somministrazione di TheraSphere™

Attenzione: I campi di radiazioni beta posso risultare molto elevati durante il trasferimento delle microsfere. Posizionarsi dietro una schermatura da radiazioni beta o tenersi a distanza.

• Registrare l’orario di inizio della somministrazione.• Infondere le microsfere di ittrio-90 in vetro TheraSphere™ applicando una pressione costante sullo

stantuffo della siringa. Effettuare l’infusione in modo continuo finché la siringa non è vuota (≥ 20cc al minuto).Attenzione: Se la pressione di infusione è superiore a 30 psi, il fluido in eccesso si raccoglierà all’interno della fiala da 20 mL con presa d’aria. Se ciò accade, ridurre la pressione applicata sulla siringa finché non vi è più flusso diretto all’interno della fiala con presa d’aria. Se il flusso della siringa è <20 cc al minuto (cioè adatto al flusso del vaso nativo), questo potrebbe diminuire l’efficienza di erogazione del sistema di somministrazione dando come risultato maggiori residui di scarto.

• Monitorare il corretto funzionamento del tubo di uscita e del catetere. Se si riscontra un problema, informare il team e intraprendere azioni correttive.

• Riempire nuovamente la siringa per i lavaggi successivi tirando indietro il relativo stantuffo. Si raccomanda un minimo di 3 lavaggi (60cc totali). Continuare i lavaggi finché non si raggiunge la lettura desiderata del dosimetro.

• Registrare il numero di lavaggi completati.• Registrare l’ora in cui è stata completata la somministrazione.• Registrare la lettura del dosimetro finale.• Misurare e registrare il campo di radiazioni finale del paziente utilizzando un contatore a ionizzazione.

6. Smontaggio

• Tagliare il condotto di ingresso nella posizione indicata.• Rimuovere la protezione acrilica superiore e laterale della scatola.

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• Il radiologo interventista toglierà il catetere di infusione dal paziente ed estrarrà la connessione del catetere dal supporto esteso ‘E’. Non scollegare il catetere dal tubo di uscita. Maneggiare con cura la punta del catetere di infusione e la guida del catetere poiché potrebbero essere contaminati da microsfere. Utilizzare una garza, un piccolo asciugamano o emostatico come protezione dalle radiazioni per maneggiare i cateteri. Tutto ciò che entra in contatto con le microsfere è considerato contaminato.

• Riporre tutti i rifiuti contaminati nel contenitore rifiuti Nalgene (all’interno della sua protezione da radiazioni beta) tra cui: ¡ catetere di infusione e guida del catetere con i tubi collegati e asciugamani/garze ¡ fiala di dosaggio con il gruppo ago iniettore collegato

¡ sollevare il contenitore in piombo ed eliminare la fiala di dosaggio. ¡ oggetti contaminati come garze, asciugamani e guanti

• Chiudere il coperchio del contenitore rifiuti Nalgene e mettere il coperchio di acrilico sulla protezione da radiazioni beta. Rimuovere per misurazioni atte a determinare l’erogazione percentuale e per lo smaltimento.

• Utilizzare un contatore G.M. per verificare la contaminazione delle mani del radiologo interventista• Controllare tutto il personale che lascia la stanza con il contatore G.M.

7. Pulizia e smaltimento rifiuti

• Utilizzare un contatore G.M. per controllare la contaminazione sul carrello, contenitore in piombo, attrezzatura e le zone sottostanti la connessione del catetere e il carrello.Attenzione: Le radiazioni provenienti dalla fluoroscopia, dal paziente e dal contenitore rifiuti influenzeranno la capacità di rilevamento e misurazione della contaminazione.

• Decontaminare e/o smaltire gli oggetti come opportuno.• Al bisogno, pulire la scatola di acrilico di TheraSphere™ con acqua, sapone delicato e un panno

soffice pulito. E’ possibile utilizzare salviettine imbevute d’alcol (ridurre al minimo il contatto dell’alcol con giunzioni incollate – il contatto prolungato degrada il collante). Anche i disinfettanti al cloro (candeggina) sono accettabili. Utilizzare sempre un panno morbido pulito. Non utilizzare salviettine per la pulizia industriale, ammoniaca o abrasivi per pulire le parti acriliche.

• Sostituire la protezione superiore e laterale della scatola acrilica. Ritrarre il braccio di estensione e rimuovere il gancio reggisacca. Spegnere il dosimetro. Riporre il kit.

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Risoluzione problemi

Problema Azione

1. Difficoltà di caricamento del kit di somministrazione.

Verificare che i tubi nel kit di somministrazione non siano schiacciati o attorcigliati. Verificare che il morsetto stringitubo non sia chiuso.La prima spinta di caricamento dovrebbe essere effettuata molto lentamente per prevenire la formazione di bolle nei condotti e raccordi. Le spinte di caricamento successive dovrebbero essere energiche e con una pressione completa.Se si osserva una fuoriuscita di soluzione salina, assicurarsi che i collegamenti siano ben stretti.Se la problematica non può essere individuata e corretta, sostituire il kit di somministrazione con uno nuovo. Notificare il problema a Biocompatibles.

2. Fuoriuscite che possono contenere microsfere.

Attenzione: tutte le fuoriuscite di fiala, gruppo iniettore, tubo da ‘D’ a ‘E’ o collegamento del catetere a ‘E’ probabilmente contengono microsfere.Valutare l’entità della fuoriuscita. Assicurarsi che l’ago iniettore sia correttamente inserito nella fiala. Se giustificato, sospendere l’infusione, smontare il kit di somministrazione e iniziare le procedure di decontaminazione. Durante la decontaminazione, indagare sulla causa della fuoriuscita.

3. Fuoriuscita di soluzione salina durante l’infusione.

Le fuoriuscite osservate da siringa, sacca/flacone con soluzione salina o linee dei tubi ‘A’, ‘B’ e ‘C’ contengono solo soluzione salina. Se la fuoriuscita di soluzione salina è rilevata durante la somministrazione di TheraSphere™, conservare una pressione costante per la siringa. Non arrestare il flusso. Alla fine del flusso, risolvere la fuoriuscita. Assicurare che il tubo di adescamento ‘C’ sia morsettato. Assicurarsi che il collegamento alla siringa sia stretto. Regolare il collegamento di sacca o flacone.

4. Il sangue inizia a refluire nella fiala con la dose di TheraSphere™ quando il catetere è connesso e la siringa non viene premuta.

Ciò indica che uno dei raccordi o il setto della fiala con la dose di TheraSphere™ è danneggiato. Se la problematica non può essere individuata e corretta sospendere la procedura. Se la problematica è stata individuata e corretta, continuare le somministrazioni e monitorare il sistema per eventuali perdite (vedere problema 2).

5. Durante l’infusione si verifica un’eccessiva resistenza al flusso del fluido

oppure

Difficoltà nel raggiungere la lettura desiderata del dosimetro.

Verificare che il morsetto stringitubo bianco sia aperto. Verificare che il tubo tra la siringa e la fiala di dosaggio non sia schiacciato o attorcigliato. Verificare che il tubo tra la fiala di dosaggio e il catetere non sia schiacciato o attorcigliato. Verificare che le linguette gialle siano completamente premute verso il basso.Applicare una pressione sufficiente sulla siringa per far scorrere il fluido nella fiala con riduttore di pressione.Applicare e rilasciare pressione sulla siringa rapidamente per diverse volte. Questa operazione può eliminare una serie di microsfere sulla punta dell’ago di uscita. Chiudere il morsetto stringitubo bianco prima di effettuare qualsiasi operazione con il catetere. Verificare che non vi sia coagulazione di sangue o danno nel catetere.Attenzione: Potrebbero essere presenti microsfere nel tubo di uscita e nel catetere. Utilizzare i metodi standard sulla sicurezza da radiazioni per valutare i componenti prima di maneggiarli. Utilizzare attrezzature di movimentazione remota come opportuno.

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MANIPOLAZIONE E CONSERVAZIONE

Ogni fiala con la dose di TheraSphere™ contiene una delle sei dosi disponibili dell’ittrio-90, un emettitore di radiazioni beta ad alta energia. Anche con l’utilizzo di materiali a bassa densità come la protezione acrilica della fiala, l'attenuazione delle particelle beta da luogo all’effetto Bremsstrahlung che richiede la schermatura al piombo.

Gli operatori devono evitare l’esposizione lasciando la fiala nell’apposita protezione acrilica e lasciando la protezione acrilica della fiala nel contenitore in piombo il più a lungo possibile. Si raccomanda l’utilizzo di schermature aggiuntive. Utilizzare dosimetri ad anello orientati nella posizione dove si potrebbe registrare l’esposizione più alta alle dita.

La fiala con la dose di TheraSphere™ non deve essere rimossa dalla sua protezione acrilica. Deve essere riposta in posizione verticale nella protezione acrilica della fiala e nel contenitore in piombo nel quale è confezionata. La fiala con la dose di TheraSphere™, il kit di somministrazione TheraSphere™ e il kit accessorio TheraSphere™ devono essere conservati a temperatura ambiente. È obbligatorio consultare ed attenersi ai requisiti dell’agenzia normativa per la manipolazione in sicurezza e lo stoccaggio di materiali radioattivi.

DISTRIBUZIONE

TheraSphere™ è prodotto e distribuito da Biocompatibles UK Ltd:

Biocompatibles UK Ltd, a BTG International group company Chapman House Farnham Business Park, Weydon Lane Farnham, Surrey

GU9 8QL UK www.therasphere.com

Anno di autorizzazione all’apposizione del marchio CE: 2005

TheraSphere™ è prodotto per Biocompatibles UK Ltd, una società del gruppo BTG International. TheraSphere™ è un marchio di Theragenics Corporation utilizzati su licenza da Biocompatibles UK Ltd. BTG e il logo sferico di BTG sono marchi registrati di BTG International Ltd negli Stati Uniti, nell’Unione europea e in altri territori, e sono marchi di BTG International Ltd altrove. Tutti i diritti riservati.

Spiegazione dei simboli sulle etichette di TheraSphere™

Il prodotto ottempera alle Valutazioni di Conformità emesse nella Direttiva del Consiglio 90/385/CEE, verificata da BSi.

Att:Attività. La dose radioattiva indicata sulle etichette del contenitore in piombo e della protezione acrilica del prodotto.

Cal: Data della calibratura. Indicata sulle etichette del contenitore in piombo e della protezione acrilica del prodotto.

Massa:Massa. La massa di microsfere è indicata sulle etichette del contenitore in piombo e della protezione acrilica del prodotto.

La confezione contiene 1 articolo.

Simboli utilizzati per i prodotti TheraSphere™

LATEX Non contiene lattice.

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Diagramma 1Kit di somministrazione TheraSphere™

Gli elementi indicati nei riquadri tratteggiati non sono forniti con il kit di somministrazione.

FLOW

B

C

D E

AC

UT

HE

RE

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Diagramma 2Kit accessorio di somministrazione TheraSphere™

(visto montato con il kit di somministrazione TheraSphere™)

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Diagramma 3Figura del gruppo stantuffo inserito nella fiala della dose contenuta nella protezione

in materiale acrilico