TEMI DI DISCUSSIONENUMERO 18 - LUGLIO 2016

HOSPITAL BASED HTA IN ITALIA: QUALE FUTURO?

CENTRO STUDI

Centro studi intitolato a Ernesto Veronesi

Direttore: Paolo Gazzaniga

A cura di:

• Valeria Glorioso - Centro studi Assobiomedica – CSA

• Fabrizio Massaro - Centro studi Assobiomedica – CSA

INDICE

PREMESSA 3

INTRODUZIONE 4

1. HTA E HOSPITAL-BASED HTA: INQUADRAMENTO NORMATIVO IN ITALIA E POLITICHE EUROPEE 6

1.1. DAL PIANO SANITARIO NAZIONALE 2006-2008 ALLA LEGGE DI STABILITÀ 2016 6

1.2. LE POLITICHE EUROPEE: DA EUNEHTA A ADHOPHTA 8

2. L’HOSPITAL-BASED HTA IN ITALIA 13

2.1. ALCUNE ESPERIENZE 13

2.2. HB-HTA IN ITALIA: UNA FOTOGRAFIA 15

3. CONSIDERAZIONI E QUESTIONI APERTE 32

3.1. CONSIDERAZIONI FINALI 32

3.2. QUESTIONI APERTE 34

BIBLIOGRAFIA 36

PUBBLICAZIONI DEL CENTRO STUDI ASSOBIOMEDICA 37

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PREMESSA

Il presente lavoro prende spunto da un’indagine avviata da Assobiomedica nel 2012 con l’iniziale supervisione di Davide Perego che qui si ringrazia. Un ringraziamento va anche a Giuseppe Simeone, per il contributo apportato nella fase delle interviste ai professionisti delle aziende sanitarie, a Sara Agnolucci che ha contribuito alla rac-colta delle fonti bibliografiche e alla stesura della prima sezione di questo documento.

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INTRODUZIONEL’HTA è un approccio multidimensionale e multidisciplinare per l’analisi delle impli-cazioni medico-cliniche, sociali, organizzative, economiche, etiche e legali di una tecnologia attraverso la valutazione di più dimensioni quali l’efficacia, la sicurezza, i costi, l’impatto sociale e organizzativo. L’obiettivo è quello di valutare gli effetti reali e/o potenziali della tecnologia, sia a priori che durante l’intero ciclo di vita, nonché le conseguenze che l’introduzione o l’esclusione di un intervento ha per il sistema sa-nitario, l’economia e la società (Ministero della Salute1). La natura multidimensionale, e di conseguenza multidisciplinare dell’attività di valutazione, presuppone il coinvol-gimento di più figure professionali come, ad esempio, medici, infermieri, farmacisti, economisti sanitari, ingegneri clinici nonché quello, seppur su un piano differente, di tutti gli stakeholder (associazioni di pazienti, industria, ecc.) (Goodman, 2014).

Oggetto di HTA sono le “tecnologie sanitarie”, ossia “l’insieme di attrezzature sanita-rie, dispositivi medici, farmaci, sistemi diagnostici, procedure mediche e chirurgiche, percorsi assistenziali e assetti strutturali e organizzativi nei quali viene erogata l’assi-stenza sanitaria” (Favaretti, 2010). Sono “tecnologie sanitarie”, dunque, tutte quelle “applicazioni pratiche della conoscenza che vengono utilizzate per promuovere la salute, prevenire, diagnosticare e curare le malattie”. La categoria delle tecnologie sanitarie comprende, quindi, sia elementi tangibili – come i farmaci e dispositivi medici – sia elementi intangibili, ma di grande importanza, come le “tecnologie or-ganizzative” (Francesconi, 2007; Favaretti, 2010).

Un primo aspetto che risulta utile chiarire è che sotto il cappello generale di “valu-tazione” si è soliti far rientrare lavori molto diversi tra loro: dai cosiddetti “quick” o “mini” HTA report – che consistono in rassegne bibliografiche tese a sintetizzare lo stato dell’arte relativo alle evidenze scientifiche disponibili e pubblicate a una certa data – fino ad arrivare a studi di HTA veri e propri, contestuali o successivi a studi clinici. La differenza è sostanziale: nel primo caso non vengono svolte significative attività di raccolta e di elaborazione dati, ma viene semplicemente fatto il punto sulle evidenze che fino a quel momento risultano essere state prodotte; nel secondo caso, invece, oltre a considerare evidenze già disponibili, se ne producono di nuove (origi-nali, solide, aggiornate).

In letteratura non è raro incontrare riferimenti ad attività di valutazione delle tecnolo-gie sanitarie svolte a livelli diversi (Favaretti e Torri, 2008; Favaretti, 2010; Ricciardi e La Torre, 2010; Garrido et al., 2008):

• livello macro: a questo livello, l’HTA viene usata come strumento per informare le agenzie nazionali o regionali che amministrano risorse pubbliche;

• livello meso: a questo livello, l’HTA è usata come strumento per supportare le decisioni manageriali prese all’interno delle singole aziende sanitarie;

• livello micro: a questo livello, la valutazione è effettuata dal personale sanitario insieme al paziente e ha come oggetto il percorso diagnostico terapeutico del paziente.

Come si può immaginare una rassegna bibliografica può essere svolta a qualsiasi livello (e quindi anche da un singolo professionista), mentre, alla luce di quanto evi-

1 http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?id=1202&area=dispositivi-medici&me-nu=tecnologie

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denziato, il livello macro è quello più adatto alla realizzazione di uno studio HTA completo.

La valutazione delle tecnologie a livello di un singolo ospedale – detta “Hospital Ba-sed-HTA” (HB-HTA) e tema centrale di questo documento – si inquadra perfettamente nel livello meso. Infatti, secondo quanto definito nel progetto AdHopHTA (Adopting Hospital Based Health Technology Assessment), l’HB-HTA è la contestualizzazione al livello ospedaliero delle attività di valutazione volte a supportare decisioni di tipo ma-nageriale sui diversi tipi di tecnologie sanitarie e include i processi e i metodi utilizzati per produrre report HTA ad uso interno dell’ospedale (AdHopHTA, 2015).

Il presente lavoro parte da un inquadramento dell’HB-HTA nel contesto normativo ita-liano e in quello delle politiche europee (sezione 1), presenta i risultati di una recente indagine sulla diffusione di unità di valutazione delle tecnologie sanitarie a livello locale e le relative principali caratteristiche (sezione 2), termina con alcune conside-razioni e con alcune questioni che al momento restano aperte (sezione 3).

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1. HTA E HOSPITAL-BASED HTA: INQUADRAMENTO NORMATIVO IN ITALIA E POLITICHE EUROPEE

1.1. DAL PIANO SANITARIO NAZIONALE 2006-2008 ALLA LEGGE DI STABILITÀ 2016

In Italia l’HTA ha fatto la sua comparsa a livello istituzionale venendo citato dal Piano sanitario nazionale 2006-2008 (pagg. 47-48) in questi termini:

“La valutazione delle tecnologie sanitarie – Health Technology Assessment – (HTA) ha l’obiettivo di informare coloro che devono prendere le decisioni sulla scel-ta di tecnologie, usando le migliori evidenze scientifiche sull’impatto e le impli-cazioni mediche, sociali, economiche ed etiche degli investimenti in sanità. Tali metodologie sono indispensabili nella valutazione delle alte tecnologie, per gli alti costi e la difficile gestione connessi, al fine di consentirne una distribuzio-ne razionale sul territorio, per evitare inutili sprechi (doppioni) o gravi carenze.

Ormai è largamente diffusa, anche in molti Paesi europei, la consapevolezza che occorre effettuare la valutazione sistematica delle tecnologie sanitarie rispetto ai principali elementi che ne connotano l’utilizzo, e cioè la tecnologia stessa, i pazienti, l’organizzazione e l’im-patto economico ed è necessario che anche in Italia si riconosca che l’HTA è una priorità, ed è necessario sviluppare la promozione dell’uso degli strumenti di HTA, mettendo in co-mune le conoscenze sul tema, già in parte presenti in alcune realtà regionali ed aziendali.

La valutazione delle tecnologie sanitarie, intesa come insieme di metodi e strumenti per supportare le decisioni, si rivolge ai diversi livelli decisionali secondo modelli operativi differenziati, volti a fornire supporto a:

1. decisioni di politica sanitaria (adozione, diffusione e finanziamento di nuove tecnologie);

2. decisioni “manageriali” di investimento in nuove tecnologie a livello aziendale e per la promozione di un utilizzo appropriato delle tecnologie medesime tramite l’elaborazione di protocolli;

3. decisioni cliniche, per la diffusione di “modelli di governo (governance)” indivi-duati da strutture centrali, e da adottare a livello organizzativo, quali la definizio-ne e diffusione degli standard qualitativi e quantitativi.

L’obiettivo principale da perseguire è la creazione di una rete nazionale articolata a livello regionale ed aziendale, per consentire lo scambio effettivo di informazioni che possa fungere da supporto per le scelte di politica sanitaria, in relazione alla necessità di avere a disposizione informazioni attendibili, tempestive, trasparenti e trasferibili sulle tecnologie sanitarie.”

Si noti che questo estratto del Piano Sanitario Nazionale offre un doppio riferimento al livello meso poiché, da un lato, si riconosce l’importanza delle “conoscenze sul tema” già presenti in alcune realtà aziendali e, dall’altro, si sottolinea che le “decisio-ni manageriali” avrebbero potuto trarre beneficio da un’attività strutturata di valuta-zione delle tecnologie e dalla “creazione di una rete nazionale” volta ad assicurare lo scambio e la condivisione delle competenze tra i vari livelli. Poche righe più avanti, nel Piano si fa espresso richiamo alla necessità di sviluppare una ”funzione di coor-

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dinamento (clearinghouse) delle attività di valutazione condotte a livello regionale (o interregionale) da parte degli organi tecnici centrali del SSN, quali l’Istituto Superiore di Sanità e l’Agenzia per i Servizi Sanitari Regionali.” Viene, quindi, posto l’accento sulla necessità di un coordinamento centrale dell’attività di valutazione realizzata a livello regionale (grazie a competenze presenti anche a livello locale e con l’obiettivo di supportare anche le decisioni manageriali). A questo proposito, con la deliberazio-ne della Conferenza Unificata Stato-Regioni del 20 settembre 2007, venne affidato proprio all’Agenzia per i Servizi Sanitari Regionali (Agenas) il compito di supportare le Regioni nella promozione di “attività stabili, a livello regionale e locale, di program-mazione e valutazione dell’introduzione e gestione delle innovazioni tecnologiche (HTA) e di diffondere in ambito regionale i risultati degli studi e delle valutazioni effet-tuate a livello centrale, favorendo l’adozione, da parte delle Regioni e, per il tramite di queste, delle Aziende sanitarie, di comportamenti coerenti con tali risultati”2.

A partire dal 2006-2007 l’HTA si trova citato in diversi testi normativi, sia a livello na-zionale che a livello regionale dove, nel corso degli anni, è stato indicato come priori-tà nella maggior parte dei piani sanitari3. Nel 2009, su iniziativa di alcune regioni, l’Agenas ha promosso la creazione della Rete Italiana HTA (RiHTA)4 con lo scopo di adottare iniziative comuni di supporto reciproco, condividere il know how e facilitare l’integrazione dell’HTA nelle politiche decisionali. In tempi più recenti, il Patto della Salute 2014-20165 ha individuato la necessità di creare “un modello istituzionale di HTA dei dispositivi medici” al fine di promuovere l’uso appropriato di dispositivi costo-efficaci. In questo documento viene affidato ad Agenas il coordinamento del Programma Nazionale HTA dei dispositivi medici, “fondato sulla creazione di una rete nazionale di collaborazione tra Regioni per la definizione e l’utilizzo di strumenti per il governo dei dispositivi medici e dell’HTA”. Anche in virtù di quanto previsto dal Patto per la Salute, la Legge di Stabilità 20156 ha incaricato Agenas di costruire una rete di collaborazione nazionale per il governo dei dispositivi (Programma nazionale di HTA dei dispositivi medici) per promuovere un utilizzo sicuro e costo-efficace delle tecnologie sanitarie per tutti i cittadini7.

In tutto questo, l’HB-HTA, in qualità di attività di valutazione delle tecnologie svolta a livello locale, è oggetto di disposizioni nella Legge di Stabilità 20168. Per la prima volta si stabilisce che gli enti del SSN non devono istituire nuove unità organizzative a ciò preposte e devono sopprimere quelle esistenti (art.1, comma 551). Peraltro, questa novità normativa è da leggere anche alla luce di quanto previsto dal Decreto Ministe-

2 Delibera sugli indirizzi per l’attività dell’Agenzia per i servizi sanitari regionali. (SALUTE) - Punto 10bis - Rep. Atto n.73/CU

3 Da uno studio di L. Garattini e A. Curto (Regional HTA in Italy: Promising or confusing?,He-alth Policy 108, 2012, 203-206) risultava che cinque regioni del Nord su otto, tre regioni del Centro su quattro e sei regioni del Sud (isole comprese) su otto fino al 2012 avessero a quella data legiferato o comunque prodotto disposizioni ufficiali in materia di HTA.

4 http://www.agenas.it/aree-tematiche/hta-health-technology-assessment/rihta-rete-italia-na-hta

5 Patto della Salute 2014-2016, art. 26

6 L. 23 dicembre 2014, n. 190

7 L. 23 dicembre 2014, n. 190, art. 1, commi 587 e 588

8 L. 28 dicembre 2015, n. 208

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riale sui c.d. “standard ospedalieri”9 che nel 2015 raccomandava la presenza in tutti i presidi ospedalieri (di base, I livello e II livello) di una “documentata e formalizzata presenza di sistemi o attività di Medicina basata sulle evidenze e Valutazione delle tecnologie Sanitarie” che include la “acquisizione delle valutazioni delle tecnologie sanitarie prodotte a livello nazionale ed internazionale” e la “partecipazione a reti di valutazione delle tecnologie sanitarie, facenti capo alla rete nazionale di valutazione delle tecnologie sanitarie, coordinata dalla Age.nas.”10

Da quanto previsto nella Legge di Stabilità per il 2016 traspare chiaramente l’in-tenzione del Legislatore di evitare la proliferazione e la duplicazione di strutture di valutazione delle tecnologie sanitarie, nell’ottica di una pianificazione nazionale dell’HTA. Proprio per colmare queste lacune, la Cabina di Regia11 – istituita dal Mini-stero della Salute12 – sta sviluppando il Programma Nazionale HTA che ha l’obiettivo di armonizzare i processi di valutazione effettuati a livello regionale potenziando il coordinamento a livello centrale, proprio al fine di appianare le numerose differenze di processo a livello locale. Questo punto sarà approfondito nella sezione 3 di questo documento.

1.2. LE POLITICHE EUROPEE: DA EUNEHTA A ADHOPHTA

Nel corso degli anni Duemila l’importanza rivestita dall’HTA nella politica dell’Unione Europea è cresciuta al punto tale da essere riconosciuta come una “priorità politi-ca”13. A dimostrazione di ciò, nel 2004 la Commissione Europea in collaborazione con gli Stati Membri ha deciso di avviare un progetto di networking finalizzato alla comunicazione e alla condivisione delle esperienze degli Stati Membri impegnati nell’attività di HTA. Nasce, così, nel 2006 l’European Network for Health Technology

9 Decreto del Ministero della Salute n. 70 del 2 aprile 2015

10 Decreto del Ministero della Salute n. 70 del 2 aprile 2015, Allegato 1, punto 5.3

11 La Cabina di Regia è stata menzionata già nel Patto della Salute 2014-2016 e ha tra i suoi compiti quelli previsti dalla L. 208/2015 (art.1, comma 522), ossia definire le priorità per la valutazione tecnica multidimensionale dei dispositivi medici sulla base dei criteri di rilevanza del problema di salute nonché di rilevanza, sicurezza, efficacia, im-patto economico ed impatto organizzativo dei dispositivi medici, in coerenza con le linee guida europee in materia (EUnetHTA); promuovere e coordinare le attività di valutazione multidimensionale realizzate dall’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Age-nas) e dai presìdi regionali e dai soggetti pubblici e privati di comprovata esperienza di HTA operanti nel Programma nazionale di HTA dei dispositivi medici; validare gli indirizzi metodologici che verranno applicati per la produzione dei rapporti di valutazione tecnica multidimensionale nel Programma nazionale di HTA; curare la pubblicazione, la diffu-sione e la verifica degli impatti a livello nazionale degli esiti delle valutazioni di cui alla lettera b) secondo i metodi validati di cui alla lettera c), promuovendone l’utilizzo da parte delle regioni e delle aziende sanitarie per informare le decisioni in merito all’adozione e all’introduzione dei dispositivi medici e al disinvestimento.

12 La Cabina di Regia è stata istituita con D.M. del Ministero della Salute del 12 marzo 2015, in attuazione dell’articolo 26 del Patto per la salute 2014-2016.

13 Report from the High Level Group to the Employment, Social Affairs, Health and Consumer Protection Council on 6-7 December 2004, European Commission , Health & Consumer Protection Directorate-General

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Assessment (EUnetHTA)14, progetto supportato dal Programma di Sanità Pubblica Europeo; gli obiettivi strategici di EUnetHTA fin dalla sua nascita sono stati:

• promuovere l’HTA in Europa, e in particolare il legame tra l’attività di HTA e il decision making;

• implementare una piattaforma di scambio di informazioni scientifiche e metodo-logiche per le agenzie di HTA nei paesi europei;

• favorire la comunicazione tra stakeholder verso una sempre maggiore traspa-renza, obiettività, indipendenza delle competenze, correttezza e appropriatez-za delle procedure di consultazione;

• fornire supporto ai paesi con una scarsa esperienza in materia di HTA.

La più grande innovazione scaturita da EUnetHTA è l’HTA Core Model15, modello per la produzione di valutazioni delle tecnologie in un formato strutturato finalizzato alla standardizzazione dei processi di HTA e alla condivisione a livello europeo dei report prodotti.16 Il modello si basa su tre principali componenti, ciascuna con un obiettivo specifico:

• Ontology: contiene i quesiti ai quali è necessario dare una risposta durante la valutazione;

• Methodological Guidance: strumento volto a fornire una risposta strutturata ai quesiti della sezione “ontology”;

• Common Reporting Structure: definisce la struttura per la redazione di report standardizzati.

I quesiti contenuti nella sezione “Ontology” toccano tutti gli aspetti di interesse per l’HTA e tengono conto della multidimensionalità e della multidisciplinarietà di una valutazione di questo tipo. In particolare, questo framework metodologico prende in analisi una serie di “domini” (domains) dedicati alle diverse dimensioni di una valuta-zione delle tecnologie sanitarie, come le proprietà tecniche, la sicurezza, l’efficacia, gli aspetti economici nonché le questioni etiche, legali e di impatto sociale connesse all’adozione di una tecnologia sanitaria (Goodman, 2014). I domini considerati nella versione 3.0 dell’HTA Core Model17 sono riportati nella tabella 1.

14 EUnetHTA è un network che coinvolge un gran numero di agenzie nazionali e di altre or-ganizzazioni impegnate sul tema HTA localizzate nei paesi membri dell’Unione Europea, in Norvegia e in Svizzera.

15 L’HTA Core Model è stato sviluppato nell’ambito della EUnetHTA Joint Action 2, Work Package 8 (WP8) da un team composto da esperti di 23 agenzie HTA di nove nazioni guidato dal Finnish National Institute for Health and Welfare. L’HTA Core Model è liberal-mente consultabile alla pagina web www.corehta.eu

16 Borlum Kristensen, F., 2012 Development of European HTA: from vision to EUnetHTA. Michael Quarterly, 9 (2), pp. 147-56

17 La versione 3.0 del HTA Core Model è stata pubblicata sul sito di EUnetHTA in data 25 gennaio 2016.

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Tabella 1 – Domini considerati all’interno della versione 3.0 del HTA Core Model

Dominio Sigla Descrizione Health problem and current

use of technologyCUR Informazioni che riguardano le patologie

interessate dalla tecnologia, la loro epide-miologia, la popolazione target, lo sche-ma di utilizzo e la disponibilità della tec-nologia. Inoltre, vengono presi in esame: l’entità del problema di salute del singolo paziente e quella della popolazione (in-tera società), lo stato dell’arte in tema di impianto regolatorio come anche le possi-bili alternative alla tecnologia oggetto di valutazione

2. Description and technical characteristics of technology

TEC Descrizione della tecnologia e analisi del-le sue caratteristiche tecniche; raccolta di informazioni sul suo sviluppo, sulle ragioni per cui è stata sviluppata, sull’utilizzatore finale, sul contesto di utilizzo, sulla neces-sità di formazione per il suo utilizzo e sugli aspetti regolatori

3. Safety SAF Informazioni sugli eventuali effetti avversi causati dall’utilizzo della tecnologia sani-taria sia per il paziente sia per il personale sanitario o per l’ambiente

4. Clinical Effectiveness EFF Analisi dell’efficacia clinica e delle infor-mazioni relative alla relazione tra uso del-la tecnologia e miglioramento delle condi-zioni di salute del paziente

5. Costs and economic evalua-tion

ECO Analisi del rapporto tra i costi della tec-nologia e i benefici che scaturiscono dal suo utilizzo, tenendo conto degli outcome e dell’efficienza nell’impiego delle risorse economiche

6. Ethical analysis ETH Informazioni sulle norme sociali e morali, nonché sugli aspetti valoriali che sono rile-vanti per l’utilizzo della tecnologia sanita-ria oggetto di analisi

7. Organisational aspects ORG Informazioni sugli aspetti organizzativi le-gati all’utilizzo e alla fruizione della tec-nologia. La valutazione di questo aspetto comprende anche la comprensione di quali risorse (materiali, umane, monetarie, ecc.) è necessario attivare per utilizzare la-tecnologia oggetto di valutazione

8. Patients and social aspects SOC Informazioni sui pazienti, incluse le loro preoccupazioni e considerazioni in merito alla tecnologia prima, durante e dopo il suo utilizzo

9. Legal aspects LEG Informazioni sugli aspetti legali riguardo al consenso informato e al rispetto della pri-vacy, cosi come ai requisiti legali richiesti per l’utilizzo della tecnologia

Fonte: elaborazione Centro studi Assobiomedica su dati tratti da HTA Core Model Version 3.0 (EUnetHTA, 2016)

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Il Core Model rappresenta lo schema metodologico di riferimento per la valutazione delle tecnologie sanitarie a qualsiasi livello (macro, meso, micro). Chiaramente, l’im-portanza che i vari domini rivestono varia a seconda del livello decisionale coinvol-to; ad esempio, le direzioni di un’azienda ospedaliera si focalizzeranno su aspetti diversi da quelli presi maggiormente in considerazione da un’agenzia nazionale o regionale di HTA (Sampietro-Colom et al. 2012; Ehlers et al. 2006).

Uno dei punti toccati dal progetto – finanziato dalla Commissione Europea nell’am-bito del Settimo programma quadro 2007-2013 (7º PQ) – Adopting Hospital Based Health Technology Assessment (AdHopHTA) è proprio il grado di adattamento del Core Model ai bisogni specifici dei decisori di livello ospedaliero. Dai risultati del progetto18, riportati nel “Manuale per l’HB-HTA” (Handbook of HB-HTA)19, è emerso che le nove dimensioni considerate nel Core Model coprono grandissima parte dei bisogni dei decisori di livello ospedaliero, i quali considerano maggiormente impor-tanti le informazioni relative a (figura 1):

• patologia e uso effettivo della tecnologia (dominio 1);

• efficacia clinica della tecnologia (dominio 4);

• costo della tecnologia, soprattutto dal punto di vista del budget dell’ospedale (dominio 5);

• sicurezza (dominio 3);

• aspetti organizzativi (dominio 7).

Tuttavia, esiste una categoria di informazioni che non è contemplata all’interno del Core Model ma che i decisori di livello ospedaliero ritengono fondamentale nel mo-mento in cui devono prendere una decisione in merito all’investimento su una data tecnologia sanitaria. Si tratta proprio delle informazioni relative ad aspetti strategici e politici.

Quando si parla di "aspetti strategici" si fa riferimento alla necessità di allineare l'acquisizione delle tecnologie sanitarie oggetto di valutazione a: la pratica di ricerca clinica; la vocazione della struttura ospedaliera; il grado di prestigio legato a specifi-ci dipartimenti; la competizione con gli altri ospedali in merito a uno specifico ramo tecnologico o specialistico. Quando si parla, invece, di "aspetti politici" si intende l’allineamento tra la decisione di investire in una determinata tecnologia e il clima politico a livello locale. Alla luce di ciò, dal progetto AdHopHTA emerge la necessità di integrare il Core Model con un ulteriore dominio – il decimo – dedicato a questi aspetti (figura 1).

18 I risultati sono il frutto della conoscenza (fatti, evidenze, esperienze) acquisita nell’ambito del progetto AdHopHTA grazie al contributo di professionisti impegnati in attività di HTA all’interno degli ospedali, di agenzie di HTA nazionali e regionali e di una business scho-ol. I risultati derivano da 6 literatures reviews, 107 interviste face-to-face, 40 case studies, 1 large-scale survey (163 rispondenti), 1 focus group (8 partecipanti) e un delphi process (36 partecipanti).

19 “The AdHopHTA handbook - A handbook of Hospital-Based Health Technology Asses-sment” è stato pubblicato nel 2015 ed è liberamente disponibile all’interno del sito web del progetto AdHopHTA: http://www.adhophta.eu/handbook

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Figura 1 – EUnetHTA HTA Core Model e HB-HTA Core Model secondo i domini e la loro rilevanza

Fonte: elaborazione Centro studi Assobiomedica su poster AdHopHTA “A handbook and a toolkit for hospital-based Health Technology Assessment”20

Oltre ai domini del Core Model, nel Manuale per l’HB-HTA sono stati analizzati i tipi di report che vengono prodotti al termine di una valutazione delle tecnologie all’inter-no delle strutture ospedaliere. Da quanto emerso nell’ambito del progetto AdHopHTA, i tipi di report più comuni sono:

• Mini-HTA report: consiste in un documento nel quale sono riportati i risultati di una breve valutazione in cui l’attenzione è rivolta soprattutto agli aspetti clinici, alla sicurezza, agli impatti economici e a quelli organizzativi. Si basa sulla revi-sione della letteratura e sulle opinioni di esperti. Un mini-HTA report è solitamen-te retrospettivo e si basa su una rassegna della letteratura (non necessariamente sistematica) e sul parere di esperti;

• Full HB-HTA report: consiste in un documento nel quale sono riportati i risultati di una valutazione completa che prende in esame tutte le implicazioni dell’u-tilizzo di una tecnologia per uno specifico gruppo di pazienti in una struttura ospedaliera, considerando gli effetti diretti e indiretti a breve e lungo termine. In un report di questo tipo sono considerati anche gli aspetti etici e sociali. Un full HB-HTA report si basa sia su indagini primarie (raccolta di dati di prima mano) sia su analisi secondarie (analisi di database già esistenti).

Esistono, poi, altri tipi di report, elencati nel Manuale per HB-HTA, elaborati per spe-cifiche esigenze o in particolari contesti. Va ricordato, infine, che il manuale è accom-

20 http://www.adhophta.eu/sites/files/adhophta/attachment/adhophta-poster.pdf

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pagnato da altri due strumenti: il toolkit e il database. Il primo, AdHopHTA toolkit, ha la funzione di dare risposte alle domande più frequenti in modo da offrire una guida pratica alle unità che intraprendono l’HB-HTA; il secondo, AdHopHTA database, in-clude tutte le valutazioni realizzate dalle varie unità a livello ospedaliero e vuole es-sere la banca dati che sarà alimentata da tutte le esperienze di HB-HTA in Europa21.

2. L’HOSPITAL-BASED HTA IN ITALIA

2.1. ALCUNE ESPERIENZE

Sebbene a livello europeo sia stato elaborato un modello metodologico volto ad armo-nizzare i processi di HB-HTA (HB-HTA Core Model), in Italia le strutture ospedaliere che hanno intrapreso un’esperienza di HB-HTA non hanno potuto contare su un framework di riferimento nazionale. Infatti, i fenomeni di HB-HTA si sono sviluppati in Italia con dinamiche differenti e hanno preso forma diversi modelli di governance a livello regio-nale. Ad esempio, l’Emilia Romagna nel 2008, con apposita delibera22, ha previsto l’istituzione di una Commissione Aziendale per i Dispositivi Medici (CADM) in ogni azienda sanitaria della regione; l’obiettivo di queste commissioni è la promozione – in raccordo con la Commissione Regionale per i Dispositivi Medici (CRDM) – di un utilizzo razionale delle risorse nel rispetto dei principi dell’Evidence-Based Medicine e “tenendo conto dell’efficacia e della sicurezza documentate, nonché del costo del nuovo DM a confronto con i prodotti e/o le tecniche già utilizzate per la prestazione sanitaria consi-derata”. Situazione analoga è quella della Regione Veneto, dove nel 200923 – anche in virtù di alcune esperienze già avviate – è stata ravvisata la necessità di un modello regionale di gestione di mini-HTA report. Nello specifico, la regione ha inserito tra gli obiettivi del suo Programma Regionale per la Ricerca, l’Innovazione e l’HTA (PRIHTA) la “definizione di uno strumento uniforme (mini-HTA report) da adottarsi presso tutti gli ospedali del Veneto per l’introduzione di nuove tecnologie”. Inoltre, con la DGR n. 2700 del 29.12.2014 la Regione Veneto ha ridefinito le funzioni delle commissioni competenti in materia di valutazione dei dispositivi medici a livello regionale, vale a dire la Commissione Tecnica Regionale dei Dispositivi Medici (CTR-DM) e le Commissio-ni Tecniche Aziendali dei Dispositivi Medici (CTA-DM). In Lombardia nel 201324 è stato esplicitamente sancito che ai fini della verifica dell’appropriatezza e della convenienza economica relativa all’introduzione di nuovi dispositivi medici “ogni Azienda Ospeda-liera/I.R.C.C.S. dovrà prevedere un percorso di valutazione finalizzato a raccogliere evidenze relativamente alla efficacia ed ai benefici correlati all'utilizzo dei nuovi dispo-sitivi stessi”. A tal proposito, si precisa che “ciò potrà avvenire anche avvalendosi di una Commissione Dispositivi Medici aziendale che dovrà avere una composizione mul-tidisciplinare (es. Direttore Sanitario, Provveditore, Farmacista, Responsabile Ingegneria Clinica, Direttori medici)”. In questa regione, però, le iniziative in tema di HB-HTA sono sicuramente precedenti a questo atto normativo giacché, ad esempio, il Policlinico San Matteo di Pavia è annoverabile tra i “precursori” dell’HB-HTA in Italia dato che ha iniziato un’attività in tal senso fin dal 1998 quando lanciò un progetto sperimentale in collaborazione con l’Azienda Sanitaria della Provincia di Bolzano (Francesconi, 2007;

21 www.adhophta.eu/sites/files/adhophta/attachment/adhophta_press_release_italian.pdf

22 Delibera della Giunta Regionale n. 1523 del 29 settembre 2008

23 Delibera della Giunta Regionale n. 375 del 17 febbraio 2009

24 Delibera della Giunta Regionale n. X/1185 del 20 dicembre 2013

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Favaretti, 2010). Un’altra esperienza di assoluto rilievo è quella del Policlinico Gemelli di Roma dove all’interno della Direzione Medica Universitaria è stata istituita nel 2001 l’unità di Health Technology Assessment. L’unità supporta in modo permanente le deci-sioni strategiche di alto livello in ordine all’implementazione del piano di investimenti della struttura, contribuendo all’individuazione delle tecnologie più efficaci ed efficienti in linea con le strategie aziendali, aiutando la definizione del planning di investimento, supportando i clinici nei processi di miglioramento della qualità, della certificazione/accreditamento, così come della clinical governance (Catananti, Cicchetti e Marchetti, 2005; Favaretti, 2010). Un’altra esperienza recente è quella dell’Azienda Sanitaria di Firenze25 la quale ha istituito un organo di coordinamento permanente di HTA, in capo alla Direzione Sanitaria26. Le principali responsabilità di quest’organo sono la determinazione del fabbisogno aziendale di tecnologie sanitarie, l’appropriatezza d’uso delle tecnologie nonché l'indicazione di un uso razionale delle tecnologie. L’Unità di Valutazione Tecnologie è in stretto contatto con ESTAR (Ente di Supporto Tecnico-am-ministrativo Regionale) per la definizione e per l'informazione su approvvigionamenti materiali e sull'indizione di gare di appalto.

Oltre alle suddette, sempre a titolo di esempio sono altresì menzionabili le unità di HB-HTA dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria San Giovanni Battista di Torino, dell’A-zienda Ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria (Di Novi, 2010), dell’Azienda Ospedaliero Universitaria di Siena27 e dell’Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari della Provincia Autonoma di Trento (Favaretti e Torri, 2007).

Nonostante sia reperibile una documentazione riguardo ad alcune singole realtà ospedaliere, ad oggi, non sono disponibili studi sistematici volti a capire come e quanto l’HB-HTA sia diffuso in Italia. Tra gli studi realizzati, un progetto finanziato dal Ministero della Salute ha analizzato28 cinque casi italiani di HB-HTA (IRCCS Policlini-co San Matteo Pavia, IRCCS Casa sollievo della Sofferenza di San Giovanni Rotondo, Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova, Policlinico Universitario A. Gemelli di Roma, Azienda provinciale per i servizi sanitari (APSS) di Trento). Gli obiettivi di questo progetto erano l’identificazione dei punti in comune e delle differenze tra le unità di valutazione delle tecnologie: per quanto riguarda le caratteristiche comuni, è emerso che in quasi tutti i casi le unità facevano riferimento direttamente alla Dire-zione Sanitaria; sono state riscontrate, invece, alcune differenze in merito alle figure (funzioni) dirigenziali coinvolte e, di conseguenza, all’orientamento impresso alle at-tività (ad esempio, nei casi in cui la funzione-guida sia stata affidata all’Ingegneria Clinica, l’unità è apparsa assumere un ruolo più tecnico, con un’attenzione maggiore agli aspetti economici e di sicurezza). Un altro studio che ha indagato lo sviluppo in Italia di pratiche di HTA a livello meso e micro è quello realizzato nel 2013 dall’Osservatorio FIASO29 con l’obiettivo di effettua-re una ricognizione del fenomeno nonché operare un confronto tra le aziende sanitarie analizzate al fine di individuare le migliori pratiche. L’indagine ha coinvolto un cam-

25 La Azienda Sanitaria di Firenze, o Azienda USL 10, dal 1 gennaio 2016 è confluita all’in-terno della “Azienda USL Toscana centro” nell’ambito del processo di riorganizzazione della rete sanitaria regionale sancito dalla legge regionale n. 84 del 28 dicembre 2015.

26 Deliberazione del Direttore Generale dell’Azienda USL 10 n. 317 del 26 aprile 2010; Deliberazione del Direttore Generale dell’Azienda USL 10 n. 562 del 8 giugno 2015

27 http://www.quotidianosanita.it/regioni-e-asl/articolo.php?articolo_id=24025

28 Grazie a quanto definito nel D.lgs. 229/1999, art 12 bis, comma 6

29 Federazione Italiana Aziende Sanitarie e Ospedaliere

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pione di 78 Aziende Sanitarie, di cui 38 Aziende Sanitarie Locali (ASL), 25 Aziende Ospedaliere (AO) Universitarie e non, e 15 strutture quali IRCCS, ASP, Aree Vaste, etc., di seguito identificate con il termine “Altre”. Di queste, 30 hanno sede nel Nord-Ovest del Paese, 23 nel Nord-Est, 14 nel Centro e 11 nel Sud. La fotografia scattata da FIASO ha messo in evidenza che più dell’80% delle strutture ha dichiarato di utilizzare l’HTA e quindi il fenomeno risulta essere più diffuso del previsto soprattutto nelle Aziende del Nord (93,1% delle rispondenti del Nord-Ovest e 87,0% di quelle del Nord-Est), poi in quelle del Centro (71,4%) e infine in quelle del Sud, dove solo il 63,6% delle Aziende ha dichiarato di avvalersi di questo strumento. Le aziende ospedaliere sono quelle che lo utilizzano maggiormente (88,0%), seguite dalle ASL (81,6%) e da “Altre” Aziende (78,6%). Lo scenario emerso dall’analisi dei dati dell’Osservatorio riporta quindi una situazione a livello nazionale sicuramente molto eterogenea, in termini sia di politiche regionali sia di politiche aziendali, lasciando comunque alcune questioni da approfon-dire ulteriormente (FIASO, 2013).

Sulla base di queste premesse, sono stati definiti alcuni obiettivi conoscitivi che ab-biamo perseguito con un’indagine i cui risultati sono illustrati nel paragrafo seguente e che riteniamo offrano una fotografia più dettagliata del fenomeno dell’HB-HTA in Italia. Le domande di ricerca alla base del nostro lavoro sono le seguenti:

• In quante e in quali aziende sanitarie o aziende ospedaliere è prevista un’unità di valutazione delle tecnologie sanitarie?

• Quali sono le figure professionali maggiormente coinvolte nell’HB-HTA?• Qual è l’oggetto principale della valutazione? • Da dove parte l’input per l’avvio di una valutazione HTA a livello aziendale?• Quali sono le procedure effettuate e quali sono i metodi utilizzati durante lo

svolgimento dell’attività di HB-HTA? • Qual è e a chi è destinato l’elaborato finale di una valutazione di HB-HTA?

2.2. HB-HTA IN ITALIA: UNA FOTOGRAFIA

La nostra indagine è stata condotta su un sottoinsieme di 322 strutture, individuate a par-tire dall’elenco completo delle strutture esistenti sul territorio nazionale30 (578 strutture). Questo sottoinsieme è stato individuato includendo esclusivamente le strutture dotate di autonomia gestionale (aziende ospedaliere, aziende ospedaliere universitarie e Policlini-ci, Istituti di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico e gli Ospedali classificati o assimilati) e considerando come un’unica unità di analisi le strutture dipendenti dalla medesima azienda sanitaria locale. Per arrivare a individuare le strutture in cui viene svolta l’attività di HB-HTA - tra le 322 prese in esame - è stato effettuato un primo contatto telefonico che ha portato al risultato presentato nella tabella 2. Come si può vedere guardando i dati riportati nella tabella, il 17% circa delle strutture contattate non ha fornito alcuna risposta, il 16% ha espressamente dichiarato di non svolgere attività HTA, infine, il 67% ha dichia-rato di portare avanti regolarmente attività di HTA.

30 Tale elenco è messo a disposizione all’interno della sezione “Dati statistici” del sito web istituzionale del Ministero della Salute: www.salute.gov.it/portale/documentazione e in-clude: 61 Aziende Ospedaliere; 29 Azienda Ospedaliera Universitaria e Policlinico; 58 Istituto di Ricovero e Cura a carattere scientifico; 18 Istituto qualificato presidio della U.S.L.; 383 Ospedale a gestione diretta; 29 Ospedale classificato o assimilato (ai sensi dell’art. 1, ultimo comma, Legge 132/68). Dal punto di vista della distribuzione geogra-fica, le 578 strutture sono così ripartite: 204 al Nord; 127 al Centro; 247 al Sud.

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Tabella 2 – Tipo di risposta dopo il primo contatto, frequenze assolute (N) e frequenze percentuali (%)

Tipo di risposta dopo il primo contatto N %Strutture che dichiarano di fare HTA 215 67

Di cui:Hanno risposto al questionarioNon hanno risposto al questionario dopo il sollecitoHanno rifiutato per motivi di policy interna

55134

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1742

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Strutture che dichiarano di non fare HTA 51 16Non risposte 56 17

Totale 322 100

Fonte: tutte le elaborazioni di dati riportati in tabella o mediante una rappresentazione grafica da qui in avanti sono a cura del Centro studi Assobiomedica su dati tratti da “Indagine HB-HTA”. Per questo motivo, da qui al termine del documento, non verrà più ripetuta la fonte in calce ad ogni elaborazione. La fonte è specificata solo nei casi in cui le elaborazioni o le fonti sono diverse da questa.

Tra le strutture che hanno dichiarato di svolgere regolarmente attività di HTA, il sottoin-sieme che ha effettivamente risposto al questionario conta 55 strutture, poiché 134 strutture non hanno risposto al questionario anche dopo essere state sollecitate e 26 hanno rifiutato di partecipare al questionario per ragioni di policy interna all'azienda.Dai dati riportati nella tabella 3, si può vedere che i due assetti istituzionali più rappresen-tati sono le aziende ospedaliere (21) – ospedali costituitisi in aziende indipendenti dall’A-zienda Sanitaria Locale – e gli ospedali a gestione diretta (19), categoria che comprende le strutture dipendenti dalla propria Azienda Sanitaria Locale di riferimento. Le restanti 15 strutture sono ripartite tra: “Aziende Ospedaliere Universitarie e Policlinici” (7), “Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS)” (6 di cui 2 pubblici e 4 privati accreditati), e “Ospedali classificati o assimilati ai sensi della legge n. 132 del 1968”, categoria che comprende gli ospedali appartenenti ad enti ed istituzioni ecclesiastiche.

Tabella 3 – Rispondenti al questionario secondo l’assetto istituzionale della struttura, frequenze assolute (N)31

Rispondenti al questionario secondo il tipo di struttura N

Aziende Ospedaliere 21

Policlinici e Aziende Ospedaliere Universitarie31 7

Istituto di Ricovero e Cura a carattere scientifico (pubblici e privati) 6Ospedale a gestione diretta 19Ospedale classificato o assimilato ai sensi dell’art. 1, ultimo comma, Legge 132/68 (Enti ecclesiastici) 2

Totale 55

31 Le categoria “Policlinici e Aziende Ospedaliere Universitarie” è frutto di un accorpamento che è stato ritenuto opportuno per ragioni espositive. Questa categoria include strutture di diversa natura, ovvero: Aziende Ospedaliere Universitarie, Aziende Ospedaliere Integra-te con l’Università e Policlinici.

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Nella figura 2 è riportata la distribuzione delle unità nelle venti regioni italiane. Come si può constatare, non tutte le regioni sono rappresentate in egual misura e le regioni per cui non vi sono dati a disposizione è concentrata prevalentemente nelle aree cen-tro-adriatica e meridionale (isole comprese). Tra le regioni più rappresentate spicca la Lombardia, dove ben 16 strutture hanno affermato di essere impegnate nell’HB-HTA.

Figura 2 – Densità delle strutture incluse nella popolazione di riferimento su base regionale (n=55)

Quanto alla dimensione delle unità in termini di posti letto, come è possibile osservare dai dati riportati nella figura 3, in un buon numero di casi (22) si arriva a oltre 750 posti letto; i restanti casi si distribuiscono in questo modo: in sette casi la dimensione è inferiore a 250 posti letto, in 12 casi è compresa tra 251 e 500 posti letto, mentre in 10 casi è compresa tra 501 e 750 posti letto. Restano, infine, 4 casi per i quali non abbiamo informazioni sulla capacità di assistenza in termini di posti letto. Quindi, le strutture più rappresentate sono quelle più grandi, che ospitano un numero maggiore di pazienti.

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Figura 3 – Numero di strutture secondo la capienza in termini di posti letto (n=55)

Per comprendere qual è il profilo professionale dei referenti indicati dalle strutture come responsabili dell’HTA, è stato chiesto ai rispondenti di indicare la propria professione scegliendo tra sei opzioni: ingegnere clinico, ingegnere biomedico, farmacista ospedaliero, medico clinico, economista sanitario e “altro”. I rispondenti nella maggior parte dei casi (37) hanno indicato di essere ingegneri clinici; come ipotizzabile, questa sembra essere, dunque, la figura di riferimento per lo svolgimento di valutazioni di tecnologie sanitarie all’interno degli ospedali. Tra le altre opzioni la risposta più frequente è stata “ingegnere biomedico” (6 casi); solo in 3 casi il rispondente ha dichiarato di essere un “farmacista ospedaliero”, mentre in un unico caso il rispondente ha dichiarato di essere un “economista sanitario” e in un altro il rispondente era un “medico clinico”.

Nella seconda sezione del questionario, dedicata a comprendere l’orientamento, lo scopo e l’oggetto dell’attività HTA nonché quali sono gli attori coinvolti, è stato chie-sto, per prima cosa, di indicare qual è la direzione responsabile per il coordinamento del nucleo HTA. Dalle risposte è emerso che le direzioni che si occupano direttamente del nucleo di valutazione delle tecnologie sanitarie sono principalmente due: la di-rezione sanitaria (23 casi) e la direzione generale (19 casi). L’opzione “direzione scientifica” è stata scelta in 4 casi, mentre soltanto in uno la risposta è stata “direzione medica”. Infine, in 8 casi il rispondente non ha fornito questo dato.

In merito alla dimensione del nucleo HTA, poi, è stata rilevata una grande variabi-lità nel numero delle persone coinvolte nell’attività di HB-HTA in quanto il numero di membri indicato dai rispondenti oscilla tra 1 e 18. Nel complesso, in poco più della metà dei casi, il nucleo di valutazione è composto da meno di cinque membri. Le informazioni relative alla composizione dei nuclei di HTA sono sintetizzate nella figura 4 in cui si può constatare che – come ci si aspettava anche in virtù del ruolo dei rispondenti – la figura professionale maggiormente coinvolta nella valutazione delle

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tecnologie è l’ingegnere clinico. Ci sono, poi, altre due figure professionali che ricor-rono spesso all’interno dei nuclei HTA: è il caso dei farmacisti ospedalieri e dei medici ospedalieri. Inoltre, la figura del controller è presente in un numero notevole di nuclei di valutazione, mentre sembrano avere un’importanza minore le figure dell’ingegnere biomedico e dell’economista.

Figura 4 – Figure professionali partecipanti al nucleo di HTA (n=55, domanda a risposta multipla)

Un aspetto fondamentale che abbiamo indagato (risposte multiple) è quale sia l’ogget-to dell’HTA all’interno della struttura ospedaliera. Dalle risposte sintetizzate nella figu-ra 5 emerge chiaramente che l’attenzione dei nuclei di valutazione delle tecnologie è rivolta soprattutto ai dispositivi medici, i quali sono oggetto di valutazione da parte di quasi tutti i nuclei (53 su 55); di molto inferiore è, invece, il numero di nuclei che sotto-pone a valutazione le nuove procedure relative ai percorsi diagnostico terapeutici (19 casi); solo in 15 casi, infine, viene dichiarato di svolgere attività di HTA sui farmaci.

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Figura 5 – Oggetto dell’attività HTA (n=55, domanda a risposta multipla)

In merito all’orientamento dell’attività di HTA, è stato chiesto in primo luogo di spe-cificare se la valutazione delle tecnologie fosse volta a migliorare la pratica clinica o se, invece, fosse volta a facilitare le decisioni manageriali. Dalle risposte a questa domanda è emerso come l’Hospital Based – HTA serva principalmente a facilitare le decisioni manageriali; tuttavia, 17 aziende hanno indicato di svolgere valutazioni di tipo HTA in un’ottica di miglioramento della pratica clinica.

Per avere un’informazione più dettagliata, ai rispondenti è stato chiesto di indicare lo scopo preciso dell’attività HTA; le risposte a questo quesito sono sintetizzate nella figura 6 nella quale si può vedere come i referenti – che potevano indicare più di un’opzione – hanno indicato in 51 casi che uno degli obiettivi dell’attività HTA è quel-lo di ottenere informazioni utili al management per migliorare l’efficacia allocativa, contenere i costi e calibrare i budget. In un buon numero di casi (35) l’obiettivo può essere anche quello di fornire un supporto ai clinici o di garantire l’utilizzo di tecno-logie sicure (24 casi). La ricerca, l’elaborazione di linee guida e la formazione del personale, infine, sono interessate in misura minore dall’attività di HTA.

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Figura 6 – Obiettivi dell’attività di HTA (n=55, domanda a risposta multipla)

Un altro aspetto oggetto di indagine è l’inizio dell’attività di valutazione delle tecno-logie a livello ospedaliero. Dalle risposte è emerso che l’attività di HB-HTA è iniziata solo in tempi recenti, ossia dopo il 2005, in quasi il 70% dei casi. Ad eccezione di un unico caso in cui l’attività di HTA è cominciata prima del 1995, le restanti strutture hanno dichiarato di essersi approcciate alla valutazione delle tecnologie sanitarie nel periodo compreso tra il 1995 e il 2005.

La terza sezione del questionario è stata dedicata a raccogliere informazioni in merito alle fasi iniziali di una valutazione di una tecnologia sanitaria, in particolar modo, si è voluto comprendere se l’avvio di una valutazione sia frutto di una decisione interna all’ospedale o se invece sia determinata da richieste provenienti dall’esterno. Delle 54 risposte raccolte, 15 indicano l’avvio di una valutazione a seguito di un input esterno, mentre 39 indicano l’avvio di una valutazione su richiesta di uffici interni all’ospedale. Come è mostrato nella figura 7, gli input esterni provengono in 7 casi dalle regioni ed in 6 dalle Commissioni di Area Vasta, mentre soltanto in un caso la valutazione inizia su richiesta di Agenas o delle imprese. Tra le strutture che, invece, si attivano “interna-mente” la maggior parte lo fa su richiesta dei clinici e della Direzione Generale, e in parte minore della Direzione Sanitaria.

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Figura 7 – Provenienza dell’input per l’inizio di una valutazione di una tecnologia sanitaria (n=55)

Passando alla quarta sezione del questionario – dedicata a indagare le procedure operative di HTA – si è data rilevanza alle procedure effettuate durante lo svolgimento dell’attività di HTA e a eventuali collaborazioni tra più strutture ospedaliere. Per quan-to riguarda il primo punto, dalle risposte è emerso che le procedure effettuate dalla maggior parte delle strutture sono, in ordine: le valutazioni tecnico-comparative; le analisi economico-organizzative insieme alle valutazioni dell’efficacia e dell’appro-priatezza così come alle analisi dei costi; le indagini di mercato; gli studi di fattibilità (figura 8).

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Figura 8 – Procedure effettuate durante lo svolgimento dell’attività HTA (n=55, domanda a risposta multipla)

Per quanto riguarda il secondo punto, ossia se l’attività di HB-HTA viene effettuata in collaborazione con altre strutture ospedaliere, è emerso che soltanto in 20 casi la va-lutazione viene effettuata in collaborazione con altri ospedali. Pertanto, nella maggio-ranza dei casi l’attività di HB-HTA è svolta in modo autonomo dalle singole strutture.

Un’intera sezione del questionario è stata dedicata a ottenere informazioni in merito al nucleo (core) dell’attività di HTA, ovvero a comprendere nello specifico quali meto-di sono utilizzati per valutare i diversi domini ben schematizzati all’interno dell’HTA Core Model definito da EUnetHTA. Dalle risposte è emerso, in primo luogo, che vi è una scarsa considerazione per la sicurezza della tecnologia durante l’attività di HTA a livello ospedaliero. Infatti, come si può osservare dai dati riportati nella figura 9, ben 39 intervistati hanno risposto di non effettuare in alcun modo una valutazione della sicurezza; questo dato si può leggere non come uno scarso interesse per gli aspetti legati alla sicurezza, ma piuttosto come credito nei confronti delle certificazio-ni di sicurezza che una tecnologia sanitaria deve necessariamente ottenere per poter essere immessa in commercio. Delle restanti strutture, 11 dichiarano di effettuare studi clinici randomizzati (Randomized Clinical Trial – RCT32), 7 valutano la sicurezza me-

32 Uno studio controllato randomizzato anche sperimentazione controllata randomizzata (dall’inglese randomized controlled trial o RCT) è uno studio di efficacia sperimentale che consiste nel confrontare gli esiti di due o più trattamenti a cui i soggetti (i pazienti) ven-gono sottoposti in modo casuale. É considerato il metodo scientificamente più valido per valutare l’efficacia di un trattamento.

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diante studi-casi controllo33, 5 si affidano agli studi di coorte34 mentre 3 realizzano cross-sectional studies35. Infine, soltanto 2 strutture hanno dichiarato di effettuare una valutazione della sicurezza secondo il metodo del nested case control studies36.

Figura 9 – Modalità utilizzate per valutare la sicurezza della tecnologia (n=55, domanda a risposta multipla)

33 Gli studi-casi controllo (o in inglese case-control study) rappresentano un tipo di studio apparte-nente agli studi osservazionali nei quali il ricercatore non assegna al soggetto coinvolto nell’in-dagine un “esposizione” ad alcuna tecnologia. Questo tipo di studio è utilizzato per ottenere, in tempi relativamente brevi ed a costi abbastanza contenuti, informazioni attendibili su fattori eziopatogenetici concernenti alcune patologie. In questo tipo di studi sono messi a confronto gruppi di soggetti (i pazienti) che differiscono per una determinata caratteristica presa in esame e si analizzano in modo comparativo.

34 Lo studio di coorte o longitudinale è uno studio in cui gruppi di persone sottoposte a trattamenti diversi vengono seguiti nel tempo per accertare in che misura vanno incontro a esiti clinici diversi. Sono studi che vengono effettuati in periodi di tempo lunghi e il loro scopo è quello di verificare se avvengono dei cambiamenti nel tempo della variabile di interesse nel campione preso in esame. In questo genere di studi si rilevano ripetutamente i dati nello stesso campione di soggetti.

35 Lo studio trasversale o di prevalenza (inglese prevalence study o cross-sectional study) è uno studio condotto in un determinato tempo, in cui si considera una porzione di popolazione (una sezione incrociata). Questo genere di studi fornisce solo indirettamente un'evidenza circa gli effetti del fenomeno studiato nel tempo e deve essere usato con le dovute cautele quando si utilizzano indagini ripetute su soggetti differenti circa il cambiamento nel tempo del fenomeno.

36 Un nested case-control study (studio caso-controllo nidificato) è un tipo particolare di studio ca-so-controllo che si utilizza per valutare il profilo di rischio dei farmaci o dei dispositivi medici in cui i casi e i soggetti nel gruppo di controllo sono “annidati” (nested) in una nuova coorte nello studio. Tale tipo di indagine consente di avere una misura più precisa dell’associazione tra “trat-tamento” e “esito” dal momento che sia i casi che i soggetti nel gruppo di controllo provengono dalla stessa popolazione di partenza.

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Un aspetto sul quale, invece, si registra una netta spaccatura tra le strutture della po-polazione di riferimento è l’effettuazione di controlli sulla performance dei prodotti; dalle risposte al questionario emerge, infatti, che 33 strutture svolgono controlli sulla performance delle tecnologie nel corso dell’attività HTA, mentre 22 non tengono in considerazione questo aspetto.

Per quanto concerne l’analisi dei costi e la valutazione economica realizzata durante l’attività di HTA dai dati riportati nella figura 10 emerge chiaramente che il metodo più utilizzato è l’analisi di minimizzazione dei costi (AMC), utilizzata in 29 casi. L’analisi costo beneficio è stata indicata come uno dei metodi più utilizzati dopo la AMC, seguita dall’analisi di costo-efficacia e dalla budget impact analysis. Infine, 6 strutture hanno indicato di non considerare gli aspetti economici durante la loro attività di valutazione.

Figura 10 – Tipo di analisi dei costi e valutazioni economiche svolte (n=55, domanda a risposta a multipla)

Un altro aspetto che è stato indagato è la considerazione dell’efficacia della tecnolo-gia sanitaria sottoposta a valutazione; osservando la figura 11 è possibile constatare che le due opzioni che hanno ricevuto il maggior numero di preferenze sono la revi-sione sistematica della letteratura e la raccolta del parere di esperti locali e nazionali, rispettivamente scelti da 35 e 25 strutture. La consultazione di studi su linee guida e PDT è utilizzata in 23 casi; uno scarso numero di strutture, invece, si affida all’analisi dei registri nazionali (4 strutture) o alle analisi epidemiologiche (7 strutture). Infine 10 strutture hanno dichiarato di non utilizzare nessuna delle precedenti opzioni.

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Figura 11 – Strumento utilizzato per valutare efficacia nello studio HTA (n=55, domanda a risposta multipla)

Per quanto riguarda gli impatti organizzativi, ciò che si è voluto indagare nello spe-cifico è il focus di eventuali questionari che vengono sottoposti ai membri dello staff coinvolti dall’adozione di una tecnologia. Dalle risposte è emerso che viene riservata una discreta attenzione per gli impatti sulle risorse umane, sulla struttura generale e sull’organizzazione della struttura. Minore è, invece, la considerazione per la valuta-zione delle curve di apprendimento del personale medico-sanitario.

Un’altra dimensione del HTA Core Model di EUnetHTA sulla quale i referenti delle strutture sono stati chiamati a rispondere è la valutazione dell’impatto etico/sociale e dell’equità di accesso alla tecnologia oggetto di valutazione. Dalle risposte – sintetiz-zate nella figura 12 – si può constatare, anzitutto, che la maggior parte delle strutture (34) ha indicato di non utilizzare nessuna delle opzioni proposte o, addirittura, di non valutare questo aspetto. Tra le strutture che, invece, lo considerano l’opzione che ha avuto il maggior numero di preferenze è la revisione sistematica della letteratura (14 casi).

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Figura 12 – Strumento utilizzato per valutare l’equità di accesso alla tecnologia e l’impatto etico e sociale (n=55, domanda a risposta multipla)

Infine, è stato indagato lo strumento utilizzato per valutare le caratteristiche tecniche della tecnologia oggetto di HTA. Dai dati riportati nella figura 13 è possibile consta-tare che questo aspetto è considerato da tutti i referenti intervistati, con particolare attenzione alla consultazione di fonti di informazioni provenienti dal produttore della tecnologia (42 casi), alla revisione sistematica della letteratura (40 casi), alla con-sultazione di report prodotti dalle agenzie governative cosi come alla raccolta del parere di esperti (33 casi).

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Figura 13 – Strumento utilizzato per valutare le caratteristiche tecniche della tecnologia (n=55, domanda a risposta multipla)

Nell’ultima parte del questionario l’attenzione è stata rivolta all’elaborato finale, rea-lizzato al termine dell’attività di HTA, al fine di individuare quali sono i tipi di report più utilizzati, quali sono le informazioni sulle quali si focalizzano i report e qual è la destinazione dell’elaborato finale. Rispetto al tipo di report, dalle risposte – sintetiz-zate nella figura 14 – è emerso che in più di un terzo dei casi (19) al termine di una valutazione viene realizzato un mini-HTA report, documento nel quale sono riportati i risultati di una breve valutazione e in cui l’attenzione è rivolta soprattutto agli aspetti clinici, alla sicurezza, agli impatti economici e a quelli organizzativi. In 13 casi i nuclei di valutazione optano per le Technical Query, ossia documenti di sintesi su specifici aspetti, mentre in 11 casi vengono realizzati degli Assessment Report (rap-porti finali completi). Infine, 12 strutture hanno dichiarato di utilizzare altri metodi non compresi tra i precedenti.

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Figura 14 – Tipo di elaborato finale redatto al termine di una valutazione (n=55)

Riguardo al focus del report finale, come si può osservare nella figura 15, è stato indicato, in ordine di importanza: l’impatto economico finanziario; le caratteristiche tecniche; gli impatti organizzativi previsti sulla struttura e sulle risorse umane ed eco-nomiche; l’appropriatezza e l’efficacia della tecnologia; il valore e la quantità delle tecnologie richieste.

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Figura 15 – Tipo di informazioni su cui si focalizza maggiormente il report finale (n=55, domanda a risposta multipla)

In chiusura del questionario, oltre alla destinazione dell’elaborato finale è stato chie-sto di indicare qual è il tempo medio necessario per la realizzazione di un report. La metà dei rispondenti ha indicato di destinare il report alla Direzione Generale, mentre in un buon numero di casi (15) la destinazione del report è la Direzione Sanitaria. Gli organi sovraziendali (come le commissioni provinciali e di area vasta) sono desti-natarie dei report solo in pochi casi, così come i medici delle Unità Operative. Infine, in due casi i rispondenti hanno segnalato che il report finale è destinato ad altri enti esterni alla struttura. Riguardo all’ultimo aspetto – il tempo medio di produzione del report – è possibile osservare che ben 26 strutture producono il report in tempo infe-riore a 30 giorni; 14 strutture, invece, hanno indicato un tempo compreso tra 31 e 60 giorni, mentre 5 hanno segnalato di produrre l’elaborato finale in un tempo compreso tra 61 e 90 giorni. Tempi superiori ai 3 mesi si registrano, poi, per le 6 strutture che hanno indicato un numero di giorni compreso tra 91 e 120, nonché per le 2 strutture che hanno indicato di avere bisogno di più di 120 giorni.

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Figura 16 – Tempo medio elaborazione del documento finale espresso in giorni (n=55)

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3. CONSIDERAZIONI E QUESTIONI APERTE

3.1. CONSIDERAZIONI FINALI

Sebbene si limiti a fornire delle statistiche descrittive, la fotografia dell’HB-HTA in Italia qui presentata permette di ricavare informazioni utili e confrontabili con quelle rica-vate da altri studi realizzati su questo tema e, in particolare: “L’evoluzione dell’HTA a livello aziendale”, realizzato nel 2013 dalla FIASO, e “La funzione di HTA nelle aziende sanitarie italiane: un potenziale ancora inutilizzato?”, pubblicato all’interno del Rapporto Oasi 2015 a cura del CERGAS37 dell’Università Bocconi38.

Tabella 4 – Indagini condotte su HB–HTA secondo l’anno di rilevazione, il totale di strutture invitate, il numero di strutture che dichiarano di svolgere HTA e il metodo utilizzato

Indagine Anno rilevazione

Totale contatti

Strutture rispondenti che dichiarano

di svolgere HTA (casi validi)

Metodo

Assobiomedica 2014 322 55

Questionario somministrato

tramite intervista telefonica

FIASO 2012 260 63 Questionario

CERGAS 2010 246 25Questionario

online su base volontaria

Fonte: elaborazione Centro studi Assobiomedica su dati tratti da Osservatorio HTA FIASO 2013; Rapporto Oasi 2015 e Indagine HB-HTA Assobiomedica 2016

A questo proposito, può essere fatta una prima considerazione sul grado di diffusio-ne dell’attività di HB-HTA all’interno delle aziende sanitarie. Dalla nostra indagine è emersa una diffusione pari al 67% circa del totale delle strutture (215 su 322), ossia 2 strutture su 3; ancora più alta è la diffusione dell’HB-HTA stimata nello studio FIASO, pari al 80% delle totale delle strutture; decisamente inferiore, invece, la diffusione ri-portata nel Rapporto OASI 2015, pari a circa il 40%. Va detto che nessuna indagine tra quelle qui presentate ha approfondito quanta e quale fosse l’effettiva produzione di lavori di HB-HTA39. Pertanto, le percentuali di diffusione dell’HB-HTA vanno prese con cautela a cominciare da quelle più elevate che probabilmente sovrastimano la reale portata del fenomeno.

37 Centro di Ricerche sulla Gestione dell’Assistenza Sanitaria e sociale

38 In questo caso i dati sono riferiti a indagini condotte nel 2010 e nel 2011.

39 Non risulta essere mai stato fatto alcun censimento delle attività di HB-HTA in Italia; invece, un censimento dei report di HTA prodotti a livello regionale è stato fatto da L. Garattini e A. Curto (Regional HTA in Italy: Promising or confusing?, Health Policy 108, 2012, 203-206).

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In merito alla distribuzione geografica delle strutture che hanno dichiarato di svolgere attività di HB-HTA, la nostra indagine e quella di FIASO mostrano una fotografia si-mile; l’indagine condotta dal CERGAS, invece, si discosta presentando una maggior numerosità di strutture nel Sud e Isole.

Ulteriori aspetti dell’attività di HB-HTA che sono stati indagati riguardano i soggetti coinvolti, l’oggetto delle valutazioni, lo scopo delle valutazioni e il tipo di report pro-dotti. Riguardo al primo punto, dalla nostra indagine è emersa la grande importanza rivestita dalla figura dell’ingegnere clinico, vero e proprio cardine dell’Health Techno-logy Assessment negli ospedali. Dall’indagine del CERGAS è emersa maggiormente la figura del farmacista, mentre nell’indagine FIASO a queste due figure si affianca quella del medico di direzione sanitaria.

In merito all’oggetto delle valutazioni, dai dati presentati traspare la grande atten-zione riservata ai dispositivi medici da parte dei nuclei di HB-HTA; questo dato, in teoria, può essere letto sia come un tentativo di sopperire alla mancanza di report HTA di “rango” superiore, sia come una risposta alla necessità di contestualizzare le valutazioni già effettuate in una realtà specifica.

Rispetto allo scopo delle valutazioni, è emerso chiaramente che nello scenario italiano l’HB-HTA è finalizzato a fornire un supporto ai livelli decisionali dell’ospedale, ovvero è focalizzato su aspetti economici e organizzativi, mentre scarsa è l’attenzione riser-vata dai nuclei di HB-HTA per alcune dimensioni la cui valutazione è logicamente più naturale ad un livello superiore come, ad esempio, la sicurezza della tecnologia sanitaria. I risultati delle indagini di FIASO e del CERGAS sembrano confermare questo aspetto: nel primo caso si evidenzia come spesso vi sia una sovrapposizione tra HTA e analisi di budget impact; nel secondo caso, invece, dai risultati emerge che nelle strutture che attribuiscono una più alta importanza all’HTA questo strumento è “utilizzato soprattutto a supporto degli acquisti”.

Per quanto riguarda i report prodotti, i risultati della nostra indagine mostrano un cer-to allineamento tra le strutture intervistate e quelle partecipanti a AdHopHTA, poiché è emerso che il formato più utilizzato è quello del mini-HTA report, tra i più comuni nel progetto europeo. La preferenza dei nuclei di HB-HTA per la redazione di “schede tecniche di valutazione e valutazioni rapide” rispetto alla stesura di report full HTA emerge chiaramente anche dal Rapporto OASI 2015. In generale sembra che il me-todo sviluppato da EUnetHTA (HTA Core Model), considerato anche nell’ambito del progetto AdHopHTA (Hospital Based HTA Core Model), trovi applicazione nel con-testo italiano, anche in virtù del fatto che le valutazioni considerano aspetti che non sempre possono essere analizzati in maniera esaustiva a livello centrale e che, quindi, non possono sempre essere delegate ai livelli nazionali e regionali. Questi trovano, invece, la loro adeguata dimensione di applicazione a livello locale.

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3.2. QUESTIONI APERTE

Nel complesso, la realtà descritta attraverso i risultati dell’indagine indica la diffusio-ne del fenomeno, pertanto viene spontaneo chiedersi quale sarà il destino di queste esperienze alla luce delle ultime disposizioni di legge che prevedono la soppressione delle unità di valutazione delle tecnologie a livello ospedaliero. Dunque, è lecito interrogarsi a questo punto su come verrà garantita in futuro l’integrazione tra HTA nazionale, regionale e locale. Su questo tema la SIHTA40 e l’AIIC41 hanno espresso le proprie preoccupazioni ed è auspicabile che il Legislatore tenga in debito conto l’importanza della capacità di interpretare e adattare ai differenti contesti gli esiti delle valutazioni condotte a livello nazionale.42, 43

Certamente l’evoluzione del fenomeno HB-HTA (così come dell’HTA) in Italia è stata disordinata ed eterogenea; a ciò si aggiunge il fatto che il livello della maggior parte dei lavori prodotti (in questo caso il discorso vale anche per l’HTA) sembra stato piutto-sto superficiale, la loro disseminazione alquanto modesta e probabilmente ancora più bassa la loro incisività. Questo non deve suonare come un giudizio negativo rispetto alle capacità di chi ha prodotto tali lavori, piuttosto come l’affermarsi dei limiti, in gran parte oggettivi, che caratterizzano un’attività di HTA condotta a livello locale, specie se priva di riferimenti ad attività di livello superiore. Tuttavia, la diffusione dell’HB-HTA ha comunque contribuito a preparare il terreno a un progetto di valu-tazione delle tecnologie più coordinato, avvicinando alla cultura della valutazione professionisti di diversa estrazione (medici, farmacisti, ingegneri clinici). Oggi però è necessaria una marcia differente, un salto di qualità che solo un governo strutturato a livello centrale e regionale può portare.

In questo senso siamo convinti che quanto disposto dalla Legge di Stabilità 2016 vada sostanzialmente nella direzione giusta. Indubbiamente un po’ di confusione si è generata fino all’ultimo (ad esempio con i nuovi standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all’assistenza ospedaliera di recente pubblicazione che prevedono la necessità di strutturare e documentare in ogni azienda sanitaria un’attività di valutazione delle tecnologie sanitaria44), ma la sostanza non cambia. Peraltro, il vero problema non è affatto quello di “sottrarre” agli ospedali le competen-ze in questione, ma di valorizzarle in un’ottica di sistema.

Le realtà locali – e quindi i nuclei di valutazione a livello ospedaliero – sono sicura-mente una ricchezza che però non si deve tradurre in una produzione ridondante di valutazioni e in una duplicazione delle risorse che potrebbero essere impiegate in

40 Società Italiana di Health Technology Assessment, società scientifica multidisciplinare che – ispirandosi ai principi sanciti nella Carta di Trento nel 2006 dal Network Italiano di HTA – riunisce coloro i quali a qualsiasi livello professionale, clinico, tecnico-gestionale, ma anche politico e istituzionale, sono interessati allo sviluppo scientifico e culturale dell’HTA nel sistema sanitario italiano quale modello di approccio all’eccellenza in sanità.

41 Associazione Italiana Ingegneri Clinici

42 Lettera del presidente AIIC Lorenzo Leogrande al direttore di “Quotidiano Sanità” http://www.quotidianosanita.it/lettere-al-direttore/articolo.php?articolo_id=33368

43 Appello di SIHTA e SIFO (Società Italiana Farmacisti Ospedalieri) contro la soppressio-ne delle unità aziendali di HTA, http://www.sanita24.ilsole24ore.com/art/dal-gover-no/2015-10-28/stabilita-2016-sifo-e-sihta-no-soppressione-unita-aziendali-valutazio-ne-dell-hta-190301.php?uuid=ACKyM9OB

44 Decreto Ministeriale del Ministero della Salute n. 70 del 2 aprile 2015, Allegato 1, punto 5.3

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modo più razionale. Bisogna quindi trovare il modo di coniugare le funzioni strategi-che, l’autonomia delle regioni e le funzioni più tecniche al fine di garantire una gestio-ne razionale delle risorse pubbliche e l’equità di accesso alle cure, soprattutto a quelle innovative. Una proposta volta a capitalizzare le competenze e a sopperire a questi bisogni è quella contenuta all’interno del documento di Assobiomedica “Il governo dell’innovazione nel settore dei dispositivi medici”45. Il documento illustra un possibile modello di governance per la valutazione dei dispositivi medici di nuova immissione sul mercato, funzionale a una gestione delle risorse che sia razionale e appropriata, tenuto conto sia dei vincoli di bilancio che delle opportunità offerte dall’evoluzione tecnologica. In questo senso l’obiettivo del modello è di assicurare un tempestivo e so-stenibile accesso alle moderne prestazioni a tutti i cittadini. Tutto questo è in linea con quanto tutti i moderni sistemi sanitari stanno cercando di realizzare in tema di gover-no dei dispositivi medici per far sì che, da un lato, si possa valutare l’innovatività delle tecnologie introdotte, monitorarle, diffondendole appropriatamente e che, dall’altro, non si limiti lo sviluppo e l'equità di accesso a tali risorse da parte dei cittadini.

A seguito della costituzione e dell'avvio dei lavori del Tavolo dell'Innovazione che, su indirizzo del Ministro della Salute, sta affrontando con visione integrata questo tema, si auspica che si possano definire i nuovi processi e un nuovo piano nazionale di HTA coinvolgendo tutti gli stakeholder. Quanto previsto all’interno della Legge di Stabilità per il 201646 sembra andare nella direzione di riequilibrare i livelli decisionali e di garantire che le valutazioni avvengano a livello regionale con il coordinamento del livello centrale, riappianando le numerose differenze di processo a livello locale, gra-zie al ruolo della Cabina di regia istituita con decreto del Ministro della salute del 12 marzo 2015, in attuazione dell’articolo 26 del Patto per la salute 2014-2016.

45 Bufi L., Gazzaniga P., Petrarca G., Perego D., (2014), Il governo dell’innovazione nel set-tore dei dispositivi medici. Centro Studi Assobiomedica, Temi di discussione N.14, Marzo 2014

46 L. 28 dicembre 2015, n. 208, comma 552

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PUBBLICAZIONI DEL CENTRO STUDI ASSOBIOMEDICA

ANALISI

N. 0 Lo stato di attuazione della Riforma del SSN - Luglio 1995

N. 1 La manovra finanziaria 1997 - Febbraio 1997

N. 2 Lo stato di attuazione della Riforma del SSN - Primo aggiornamento - Maggio 1997

N. 3 Appalti pubblici di forniture al SSN - Dicembre 1997

N. 4 La manovra finanziaria 1998 - Febbraio 1998

N. 5 Lo stato di attuazione della Riforma del SSN. Secondo aggiornamento - Settembre 2000

N. 6 La manovra finanziaria 2001. Legge di Bilancio di previsione 2001-2003, e avvio del Federalismo fiscale - Febbraio 2001

N. 7 Cosa attende la Sanità nel triennio 2002-2004 e negli anni successivi - Gennaio 2002

N. 8 I sistemi tariffari per le prestazioni di assistenza ospedaliera. Un esame della normativa nazionale e regionale in vigore - Settembre 2003

N. 9 I sistemi tariffari per le prestazioni di assistenza ospedaliera. Un esame della normativa nazionale e regionale in vigore. Primo aggiornamento - Aprile 2005

N. 10 I sistemi tariffari per le prestazioni di assistenza ospedaliera. Un esa-me della normativa nazionale e regionale. Secondo aggiornamento - Giugno 2010

N. 11 La mobilità sanitaria per la sostituzione della valvola aortica e la neurosti-molazione cerebrale - Luglio 2011

N. 12 La disomogeneità nei livelli di assistenza specialistica ambulatoriale tra i servizi sanitari regionali - Dicembre 2011

N. 13 Il Federalismo sanitario: la gestione del SSN nel nuovo assetto di federali-smo fiscale - Aprile 2012

N. 14 L’impatto della manovra sanitaria 2012-2014 sul settore dei dispositivi medici - Settembre 2012

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N. 15 Prime considerazioni sui prezzi di riferimento pubblicati dall’Avcp in data 1 Luglio 2012 - Ottobre 2012

N. 16 I sistemi tariffari per le prestazioni di assistenza ospedaliera. Un esame del-la normativa nazionale e regionale. Terzo aggiornamento - Dicembre 2012

N. 17 L’impatto della manovra sanitaria 2012-2014 sul settore dei dispositivi me-dici. Testo aggiornato dopo l’approvazione della Legge di Stabilità 2013 - Gennaio 2013

N. 18 Primo aggiornamento dell’analisi sull’impatto della manovra sanita-ria 2012-2014 sul settore dei dispositivi medici. Testo aggiornato dopo l’approvazione della Legge di Stabilità 2013 - Aprile 2013

N.19 Analisi della normativa sull’accesso ai dispositivi per persone con diabete. Quantitativi, prescrizione e distribuzione di dispositivi medici per l’autocon-trollo e l’iniezione di insulina - Novembre 2013

N. 20 Le patologie valvolari. Analisi della mobilità, complessità e appropriatezza - Marzo 2014

N. 21 La renumerazione delle prestazioni di assistenza ospedaliera. Analisi della normativa nazionale e regionale - Marzo 2014

N. 22 La remunerazione delle prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale - Analisi della normativa nazionale e regionale- Luglio 2014

N. 23 Il quadro economico e finanziario 2009−2018. Dal servizio sanitario na-zionale alla spesa pubblica in dispositivi medici - Dicembre 2014

N. 24 L'ospedale per intensità di cura. Quadro concettuale di riferimento e analisi della realtà italiana - Novembre 2015

GUIDE PRATICHE

N. 1 Imposta di bollo. Regime degli atti e dei documenti nella fase di acquisizio-ne di beni e servizi da parte delle aziende sanitarie - Marzo 1998

N. 2 Linee guida per la gestione di consulenze, convegni, congressi degli opera-tori della Sanità pubblica - Dicembre 1998

N. 3 Linee guida per la gestione dei dispositivi medici in applicazione della Direttiva 93/42/CEE e della relativa legislazione nazionale di recepimento (D.Lgs. 46/97 e succ. modifiche) - Marzo 1999

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N. 4 Direttiva europea 98/79/CE sui dispositivi medici per diagnostica in vitro - Aprile 1999

N. 5 Semplificazione amministrativa. D.P.R. 28 dicembre 2000, n. 445: Testo unico in materia di documentazione amministrativa. (Dal documento carta-ceo, al documento informatico) - Maggio 2001

N. 6 Dalla Lira all’Euro. Linee guida F.A.R.E., Assobiomedica e Farmindustria - Settembre 2001

N. 7 Semplificazione amministrativa. D.P.R. 28 dicembre 2002 n. 4445 Testo unico in materia di documentazione amministrativa. Primo aggiornamento. E-procurement le gare elettroniche delle P.A. - Dicembre 2002

N. 8 Il sistema di vigilanza per i dispositivi medici - Marzo 2003

N. 9 La Direttiva 98/79/CE sui dispositivi medico diagnostici in vitro: domande e risposte - Aprile 2004

N.10 Direttiva 2004/18/CE del Parlamento e del Consiglio relativa al coordina-mento delle procedure di aggiudicazione degli appalti pubblici di lavori, di forniture e di servizi - Luglio 2004

N.11 I rapporti dell’impresa con gli operatori della Sanità pubblica: convegni, congressi, consulenze, omaggi - Febbraio 2005

N.12 Rifiuti derivanti da apparecchiature elettriche ed elettroniche. Schema di decreto attuativo 2002/96/CE e 2002/95 CE (RAEE & RoHS) - Maggio 2005

N.13 Il sistema di vigilanza per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagno-stici in vitro. Linee guida desunte dal documento della Commissione euro-pea MEDDEV 2.12-1 rev. 6 (Dicembre 2009) - Gennaio 2011

OSSERVATORIO TECNOLOGIE

N. 1 I dispositivi impiantabili per la Cardiostimolazione - Ottobre 2002

N. 2 La Chirurgia laparoscopica - Ottobre 2002

N. 3 Protesi ortopediche. Considerazioni sulla regolamentazione, biomeccanica e materiali - Febbraio 2003

N. 4 La prevenzione delle ferite accidentali da aghi e dispositivi taglienti - Aprile 2004

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N. 5 Medicazioni e bendaggi - Marzo 2007

N. 6 Tecnologie sanitarie emergenti nel settore dei dispositivi medici - Dicembre 2011

STUDI

N. 1 La spesa sanitaria, la Diagnostica di laboratorio e il mercato delle tecnolo-gie - Settembre 1996

N. 2 I tempi medi di pagamento delle strutture sanitarie pubbliche. Dati 1997 e anni precedenti - Marzo 1998

N. 3 Osservatorio Prezzi e politiche regionali di “acquisto al prezzo minimo” - Aprile 1998

N. 4 Dispositivi per Stomia - Febbraio 1999

N. 5 La spesa sanitaria, la Diagnostica di laboratorio e il mercato delle tecnolo-gie. Primo aggiornamento - Giugno 1999

N. 6 Ausili assorbenti per Incontinenza - Maggio 2000

N. 7 Medicazioni avanzate e medicazioni speciali - Ottobre 2000

N. 8 La spesa sanitaria, la Diagnostica di laboratorio e il mercato delle tecnolo-gie. Secondo aggiornamento - Ottobre 2000

N. 9 Protesi mammarie esterne - Novembre 2000

N. 10 Dispositivi per Incontinenza e ritenzione - Maggio 2001

N. 11 La Brachiterapia - Maggio 2001

N. 12 I tempi medi di pagamento delle strutture sanitarie pubbliche. Dati 2000 e anni precedenti - Giugno 2001

N. 13 Protesi mammarie esterne - Primo aggiornamento - Giugno 2001

N. 14 Recepimento della direttiva 2000/35/CE e tempi medi di pagamento delle strutture sanitarie pubbliche - Novembre 2002

N. 15 Il Vaccino antiallergico - Gennaio 2003

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N. 16 La Dialisi - Marzo 2003

N. 17 Medicazioni avanzate e medicazioni speciali. Primo aggiornamento - Marzo 2003

N. 18 Il Vaccino antiallergico. Primo aggiornamento. L’immunoterapia allergene specifica - Settembre 2004

N. 19 La crisi finanziaria del Servizio sanitario e i tempi medi di pagamento delle strutture sanitarie pubbliche - Marzo 2005

N. 20 I tempi medi di pagamento delle strutture sanitarie pubbliche. Dati 2005 e anni precedenti - Giugno 2006

N. 21 Aghi e siringhe - Febbraio 2007

N. 22 Lancette pungi dito e aghi penna per insulina - Ottobre 2008

N. 23 I tempi medi di pagamento delle strutture sanitarie pubbliche. Dati 2010 e anni precedenti - Marzo 2011

N. 24 I tempi medi di pagamento delle strutture sanitarie pubbliche. Dati 2011 e anni precedenti - Aprile 2012

N. 25 I tempi medi di pagamento delle strutture sanitarie pubbliche. Dati 2012 e anni precedenti - Marzo 2013

N. 26 Le politiche pubbliche d’acquisto di dispositivi medici - Dicembre 2013

N. 27 Turchia - studio realizzato dall’ufficio di Istanbul dell’ICE-agenzia, su incari-co e con la collaborazione di Assobiomedica - Marzo 2014

N. 28 I tempi medi di pagamento delle strutture sanitarie pubbliche e private - Aprile 2014

N. 29 Malattia allergica e immunoterapia specifica con allergeni (ait) - Ottobre 2014

N. 30 Le politiche pubbliche d’acquistodi dispositivi medici - Marzo 2015

N. 31 I tempi medi di pagamento delle strutture sanitarie pubbliche e private. Dati 2014 e anni precedenti - Maggio 2015

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TEMI DI DISCUSSIONE

N. 1 Spesa sanitaria e mercato delle tecnologie: verso un modello previsionale - Dicembre 1996

N. 2 Le proposte di Confindustria per una nuova Sanità - Settembre 1997

N. 3 Scenari e tendenze per il settore delle tecnologie biomediche e diagnostiche - Ottobre 1997

N. 4 Progetto Sanità Confindustria. Secondo rapporto - Gennaio 1999

N. 5 L’impatto economico dell’evoluzione tecnologica: aspetti di valutazione - Febbraio 1999

N. 6 E-business in Sanità - Marzo 2001

N. 7 Il mercato dei dispositivi medici: profilo e aspetti critici - Aprile 2001

N. 8 Il mercato dei dispositivi medici: profilo e aspetti critici. Primo aggiornamen-to - Ottobre 2002

N. 9 Health Technology Assessment in Europa - Giugno 2003

N. 10 Scenari per il settore della Diagnostica in vitro - Dicembre 2003

N. 11 La Telemedicina: prospettive ed aspetti critici - Marzo 2005

N. 12 Il mercato dei dispositivi medici. Profilo del settore ed aspetti critici. Secondo aggiornamento - Luglio 2006

N. 13 Mappatura dei meccanismi di HTA regionali in Italia - Novembre 2012

N. 14 Il governo dell’innovazione nel settore dei dispositivi medici - Marzo 2014

N. 15 Modelli organizzativi di trasferimento tecnologico - Aprile 2014

N. 16 I dispositivi per la persona con diabete: terapia insulinica con microinfusore e monitoraggio continuo della glicemia - Settembre 2015

N. 17 La diagnostica di laboratorio. Rassegna sistematica della letteratura - Dicembre 2015.

I dati e le informazioni di cui al presente documento possono essere trascritte da terzi alla condizione che venga citata la fonte:

GLORIOSO V., MASSARO F. (2016), Hospital based HTA in Italia: quale futuro?. Cen-tro studi Assobiomedica, Temi di discussione N.18, Luglio 2016.

ASSOBIOMEDICA CENTRO STUDI

Via Marostica, 1 - 20146 Milano - Tel. 02.34531165 - Fax 02.34592072

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