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T-PAL. Sistema di cage atraumaticaposteriore transforaminale.

Tecnica chirurgica

Questa pubblicazione non è prevista perla distribuzione negli USA.

Strumenti ed impiantiapprovati dalla AO Foundation.

Controllo con amplificatore di brillanza

AvvertenzaQuesto manuale d’uso non è sufficiente per l’utilizzo immediato dellostrumentario. Si consiglia di consultare un chirurgo già pratico nell’impianto diquesti strumenti.

Condizionamento, cura e manutenzione degli strumenti SynthesPer le direttive generali, il controllo del funzionamento e lo smontaggio deglistrumenti composti da più parti, fare riferimento a: www.synthes.com/reprocessing

Sommario

Introduzione

Tecnica chirurgica

Informazioni sul prodotto

T-PAL 2

Principi AO 4

Indicazioni e controindicazioni 5

Piano preoperatorio e preparazione 6

Posizionamento del paziente 7

Accesso ed esposizione 8Approccio transforaminale mininvasivo 8Approccio transforaminale aperto 10

Discectomia 11

Preparazione dello spazio discale 12

Prova della misura dell’impianto 13

Preparazione dell’impianto 23

Inserimento dell’impianto in PEEK 26

Inserimento dell’impianto in titanio 30

Fissazione supplementare 34

Estrazione dell’impianto 35

Impianti 38

Strumenti 40

Sets 44

Istruzioni per l’applicatore 46

Controllo funzionale 49

Materiale di riempimento 50

T-PAL Tecnica chirurgica DePuy Synthes 1

– Guide sulla superficie dell’impianto, guidare e ruotare lacage fra i corpi vertebrali nella posizione desiderata

– Tre marker RX aiutano a visualizzare l’impianto sotto controllo radiografico

T-PAL. Sistema di cage atraumaticaposteriore transforaminale.

Impianto con guide

MaterialeDisponibile in due tipi di materiale; PEEK (con perni marcatoriin lega di titanio [TAN]); lega di titanio (TAN)

Due perni anteriori che fungono da marker radiograficiConsentono la visualizzazione della posizione anteriore dell’impianto. I perni di � 1.4 si trovano a ca. 2.0 mm dalbordo anteriore dell’impianto

Un perno con funzione di marker radiografico della puntaConsente la visualizzazione della posizione della puntadell’impianto durante l’inserzione

Cilindro di collegamentoConsente di attivare il meccanismo pivottante insieme all’applicatore

Finestra assialeContiene l’innesto osseo autogeno o il sostituto d’innesto osseo per consentire la fusione attraverso la cage

Guide sulla superficiePer guidare e ruotare la cage nella posizione desiderata

Denti piramidaliOstacolano la migrazione dell’impianto

Becco autodistraenteFacilita l’inserzione

Angolo lordotico5° per ripristinare la curva lordotica naturale della colonna (eccetto che nella misura 7 mm)

2 DePuy Synthes T-PAL Tecnica chirurgica

– Gli impianti di prova possono essere posizio-nati nella stessa posizionedell’impianto definitivo

– Inserzione guidata attra-verso l’applicatore pivot-tante e le guide sulla superficie degli impianti e delle prove

– Inserzione sicura grazie alcollegamento perma-nente agli impianti e alleprove durante l’inserzione

– Tecnica OR semplice basata su un unico strumento chiave: l’appli-catore

– Studiati per chirurgia mininvasiva

Tecnica d’inserzione guidata

– Uno strumento chiave per l’inser-zione di impianto e prove

– L’applicatore consente un’inser-zione guidata e controllata grazieal meccanismo pivottante

– Pulsante di sicurezza per prevenireche l’impianto si stacchi

– L’applicatore è studiato per chirurgia mininvasiva

Un intervento, uno strumento

Marker prova AP Marker provalaterale


Principi AO

1Müller ME, Allgöwer M, Schneider R, Willenegger H (1995) Manual of Internal Fixation. 3rd, expanded and completely revised ed. 1991. Berlin,Heidelberg, New York: Springer

2Aebi M, Arlet V, Webb JK (2007). AOSpine Manual (2 vols), Stuttgart, New York:Thieme

Nel 1958 l’Associazione per lo studio dell'osteosintesi (AO)ha formulato quattro principi base1 che si sono trasformati inlinee guida per l’osteosintesi. Essi sono: – Riduzione anatomica – Osteosintesi stabile – Conservazione dell’apporto ematico – Mobilizzazione precoce, attiva e indolore.

Gli scopi fondamentali del trattamento della frattura degliarti e della fusione della colonna vertebrale sono gli stessi.Un obiettivo specifico per quanto concerne la colonna verte-brale consiste nel restituire la massima funzionalità possibileagli elementi neurali danneggiati.2

I principi AO applicati alla colonna vertebrale2

Riduzione anatomicaRipristino del normale allineamento della colonna vertebraleper migliorarne la biomeccanica.

Osteosintesi stabileStabilizzazione del segmento spinale per favorire la fusioneossea.

Conservazione dell’apporto ematicoCreazione di un ambiente ottimale per la fusione.

Mobilizzazione precoce, attiva e indoloreRiduzione al minimo del danno alla vascolarizzazione dellacolonna vertebrale, alla dura madre e agli elementi neuraliche può favorire una riduzione del dolore e una maggior funzionalità per il paziente.


Indicazioni e controindicazioni

Uso previstoL’impianto T-PAL serve per sostituire i dischi lombari inter -vertebrali e per fondere insieme i corpi vertebrali adiacenti ai livelli vertebrali da L1 a S5. L’impianto T-PAL è stato studiatoper un approccio transforaminale.

IndicazioniLe indicazioni sono patologie lombari e lombosacrali in cui è indicata la spondilodesi, per esempio: – Patologie degenerative dei dischi e instabilità spinali – Procedure di revisione per sindrome da post-discectomia – Pseudoartrosi o spondilodesi fallita – Spondilolistesi degenerativa – Spondilolistesi istmica

Controindicazioni– Fratture dei corpi vertebrali – Tumori della colonna – Instabilità spinali gravi – Deformità spinali primarie – Osteoporosi

Importante: T-PAL deve essere applicato in combinazionecon fissazione posteriore.


Preparazione

Set

01.812.001 Set T-PAL

Set opzionali

01.809.011 Set strumenti di dilatazione

01.615.004 Set di tubo Insight, configurazione standardoppure01.615.002 Set di divaricatore Insight, configurazione standard

01.612.100 Set per sistema di supporto MI

01.605.903 Set per strumenti posteriori mininvasivi

Tenere a disposizione tutti gli studi di imaging necessariper programmare la posizione dell’impianto e visualizzarel’anatomia individuale del paziente.

Tenere a disposizione tutti i set prima dell’intervento.

Piano preoperatorio e preparazione


Posizionare il paziente

Posizionare il paziente con lordosi fisiologica ripristinata e decomprimere l'addome per minimizzare la stasi venosa.

Posizionamento del paziente


1Approccio

Set opzionali


01.615.004 Set di tubi di accesso Insight oppure01.615.002 Set di divaricatore Insight

Individuare il corretto livello operatorio con viste fluoro -scopiche. Spingere il filo di Kirschner nell’articolazione della faccetta desiderata. Separare i tessuti molli posteriore inse-rendo il dilatatore di diametro più piccolo sul filo di Kirschner. Ripetere con il dilatatore di diametro appena più grande finoad ottenere la dilatazione richiesta. Servirsi della fluoroscopiaper determinare la posizione del dilatatore.

Accesso ed esposizione – Approccio transforaminalemininvasivo

2aRetrazione con tubi Insight

Set strumenti

01.615.004 Set di tubi Insight

Set opzionali

01.612.110 Set di sistema di supporto MIS


Determinare la lunghezza adeguata del tubo attraverso gliindicatori di profondità sul dilatatore.

Far scorrere il tubo sopra ai dilatatori fino a che tocca la faccetta.

Usare il flex arm per stabilizzare il tubo al tavolo operatorio.Rimuovere i dilatatori e il filo di Kirschner.


2bRetrazione con divaricatore Insight

Set strumenti

01.615.002 Set di divaricatore Insight, configurazione standard

Set opzionali


01.612.110 Set di sistema di supporto MIS

Determinare le lunghezze adeguate delle lame per divarica-tore craniali/caudali e mediali dagli indicatori di profonditàsui dilatatori.

Far scorrere il divaricatore con le lame craniali/caudali sopraai dilatatori fino a che le lame toccano le faccette. Distrarrele lame e introdurre il secondo divaricatore con le lame mediali-laterali.

Usare il flex arm per stabilizzare il divaricatore al tavolo operatorio. Rimuovere i dilatatori e il filo di Kirschner.

3Tagliare la finestra transforaminale

Strumenti

03.605.508 Osteotomo, retto, nero

03.605.520 Punzone per laminectomia, 40°, 4.0 mm, nero

Preparare una finestra per l’approccio transforaminaleusando l’osteotomo per rimuovere la faccetta inferiore dellavertebra craniale e la faccetta superiore della vertebra cau-dale.

Con il punzone è possibile rimuovere osso o osteofiti aggiuntivi.


1Retrazione con approccio transforaminale aperto

Strumenti

03.812.040 Divaricatore per lamina per T-PAL

Praticare un’incisione aperta standard, divaricare la fasciamuscolare per visualizzare il segmento desiderato.

Ev. distrarre il segmento. Posizionare il divaricatore per la-mina per T-PAL alla base del processo spinoso. Distrarre conattenzione fino a raggiungere la distrazione desiderata.

La distrazione consente di aprire lo spazio discale posteriore efavorisce l’esposizione per la decompressione e l’applicazionedell’impianto.

2Tagliare la finestra transforaminale

Strumenti



Preparare una finestra per l’approccio transforaminaleusando l’osteotomo per rimuovere la faccetta inferiore dellavertebra craniale e la faccetta superiore della vertebra cau-dale.

Con il punzone è possibile rimuovere osso o osteofiti aggiuntivi.

Accesso ed esposizione –Approccio transforaminale aperto


Strumenti

03.605.507 Raspa, a doppia faccia, a baionetta, nera

03.605.510 Curetta ad anello, retta, a baionetta, nera

03.605.514 Rongeur, curvo, 4.0 mm, nero


03.605.527 Rongeur, retto, 4,0 mm, nero

03.605.529 Curetta, rettangolare, angolata, destra, a baionetta, nera

03.605.530 Curetta, rettangolare, angolata, sinistra, a baionetta, nera

03.803.054 Curetta, rettangolare, a baionetta, nera

389.767 – Raschietto per dischi intervertebrali,389.777 taglia 7–17 mm

394.951 Impugnatura a T con chiusura rapida

Accedere al forame e rimuovere il materiale discale attraversoun’incisione nell’annulus fibrosus al di sopra del peduncolo,usando uno dei seguenti strumenti: curette a box e ad anello,rongeur e raschietti per disco.

L’annulus deve essere conservato per fornire un supporto ag-giuntivo all’impianto T-PAL e per impedire la migrazione dell’innesto osseo e del sostituto di innesto osseo nel canalespinale.

Gli alesatori inizialmente possono essere usati per asportareil materiale discale o per la rimozione finale del materiale discale e del tessuto cartilagineo.

Per rimuovere il tessuto nello spazio discale laterale distale,usare le curette angolate a sinistra/destra e il rongeur curvo.

Importante: garantire un’esposizione laterale sufficiente aldisco per minimizzare la divaricazione della dura madre.

Discectomia


1Preparazione delle placche terminali

Strumento

03.605.511 Raspa, a doppia faccia, angolata, a baionetta, nera

Quando la discectomia è completa utilizzare una raspa per ri-muovere gli strati superficiali cartilaginei dei piatti vertebrali eper esporre l’osso sanguinante.

Importante: una rimozione eccessiva dell’osso subcondralepuò indebolire la placca terminale vertebrale. La rimozionedella placca terminale interna può provocare cedimento eperdita di stabilità del segmento.

Preparazione dello spazio discale

2Riempire lo spazio discale

Strumento

03.605.532 Impattatore, curvo, standard, a baionetta, nero

Prima di impiantare la cage T-PAL lo spazio discale anterioree laterale distale devono essere riempiti con innesto osseo osostituto di innesto osseo.

Nota: per ulteriori informazioni sul materiale di riempimentochronOS vedi pagina 50.


1

2

3

Prova della misura dell’impianto

1Assemblare l'applicatore e collegare l'impianto di provanon rimovibile

Strumenti

03.812.001 Asta esterna applicatore

03.812.307– Impianto di prova T-PAL Small,03.812.317 taglia 7–17 mm non levabile

03.812.507– Impianto di prova T-PAL Large,03.812.517 taglia 7–17 mm non levabile

03.812.004 Manopola applicatore

L’applicatore deve essere montato prima dell’inserimentonella prova.

Applicare la manopola dell’applicatore alla parte prossimaledell’asta esterna dell’applicatore, ruotando la manopola insenso antiorario fino all’arresto (1).

Selezione un impianto di prova di misura adeguata. Inserirel’asta interna per impianto di prova nell’asta esterna dell’ap-plicatore, verificando che la freccia sull’asta esterna sia alli-neata con l’apertura distale dell’asta per impianto di prova(2). L’asta per impianto di prova deve ora essere bloccatanell’asta esterna dell’applicatore (3).

Ruotare in senso orario la manopola dell’applicatore perchiudere le ganasce. Durante la procedura di chiusura,l’anello di sicurezza si muove verso l’alto, rendendo visibile labanda di colore verde. Continuare a ruotare la manopolafino a che è serrata.

Importante: verificare che le frecce sulla parte terminaledell’applicatore siano allineate con quelle dell’impiantodi prova. Le superfici di contatto fra l’impianto di prova e l’applicatore non devono presentare fessure (3).

Nota: per il disassemblaggio, tirare in basso l’anello di sicu-rezza, ruotare la manopola dell’applicatore in senso antiora-rio fino all’arresto. Premere il pulsante piccolo sulla manopoladell’applicatore e simultaneamente estrarre l’asta per im-pianto di prova dall’asta esterna dell’applicatore. Ruotare lamanopola dell’applicatore in senso orario. Per istruzioni det-tagliate sul disassemblaggio, fare riferimento a pag. 44.

Importante: leggere le istruzioni dell’applicatore a pag. 42 – 43.


1

2

3


Alternativa: assemblare l'applicatore e collegarel'impianto di prova

Strumenti


03.812.003 Asta interna applicatore


L’applicatore deve essere montato prima dell’inserimentonella prova.

Applicare il pulsante dell’applicatore alla parte prossimale dell’asta esterna dell’applicatore, ruotando il pulsante insenso antiorario fino all’arresto (1).

Inserire l’asta interna dell’applicatore nell’asta esterna dell’applicatore, verificando che la freccia sull’asta esterna siaallineata con l’apertura distale dell’asta interna (2). L’asta interna dell’applicatore deve ora essere intrappolata nell’astaesterna (3).

Nota: per lo smontaggio, tirare il basso l’anello di sicurezza,ruotare la manopola dell’applicatore in senso antiorario finoall’arresto. Spingere il pulsante piccolo sulla manopola dell’applicatore e simultaneamente estrarre l’asta internadall’asta esterna. Ruotare la manopola dell’applicatore insenso orario. Per istruzioni dettagliate sul disassemblaggio,fare riferimento a pag. 44.

Importante: leggere le istruzioni dell’applicatore a pag. 42 – 43.


1 2

3

Collegare l’impianto di prova all’applicatore

Strumenti




03.812.007– Impianto di prova T-PAL Small,03.812.017 taglia 7–17 mm

03.812.207– Impianto di prova T-PAL Large,03.812.217 taglia 7–17 mm

Collegare all’applicatore un impianto di prova di dimensioniadeguate. Spingere in basso l’anello di sicurezza e ruotare simultaneamente la manopola sulla parte proximale dell’ap-plicatore in senso antiorario. Le ganasce dell’applicatore siaprono (1). Posizionare le ganasce sopra alla parte prossimaledell’impianto di prova verificando di allineare le frecce sullaparte terminale dell’applicatore con quelle dell’impianto diprova (2).

Ruotare in senso orario la manopola dell’applicatore perchiudere le ganasce. Durante la procedura di chiusura,l’anello di sicurezza si muove verso l’alto, rendendo visibile labanda di colore verde (3). Continuare a ruotare la manopolafino a che è serrata (2).

Nota: se la manopola dell’applicatore resta serrata, l’impianto di prova non può pivottare o staccarsi.

Importante: verificare che le frecce sulla parte terminaledell’applicatore siano allineate con quelle dell’impiantodi prova. Le superfici di contatto fra l’impianto di prova e l’applicatore non devono presentare fessure (2).


10 –15°

1

2

3


2Inserzione dell’impianto di prova

Strumento facoltativo

SFW691R Prodisc-L martello combinato

Ricontrollare il collegamento dell’applicatore/impianto diprova. Inserire l’impianto di prova nello spazio discale assicu-randosi che l’orientamento dell’impianto sia corretto.La punta dell’impianto di prova deve essere orientata in dire-zione mediale. Mantenere 10 –15° fra l'impugnatura dell'ap-plicatore e il piano sagittale durante l'inserimento dell'im-pianto di prova (1).Può essere necessario battere leggermente e in modo con-trollato sull’applicatore per farlo avanzare nello spazio discaleintervertebrale. Servirsi della fluoroscopia per confermare laposizione e l’adattamento dell’impianto di prova.La punta deve essere posizionata vicino al bordo anterioredei corpi vertebrali adiacenti (2).

Note:– il collegamento stabile dell'impianto di prova all'applica-

tore può essere verificato manualmente applicando pressione sul lato dell'impianto di prova con il pollice.L'impianto di prova non deve pivottare.

– usare un divaricatore per tessuti molli 389.857 –389.859per proteggere questi ultimi.

– durante l’inserimento verificare il posizionamento ante-riore dell’impianto di prova mediante fluoroscopia.

Importante:– la punta della prova indica approssimativamente la

posizione anteriore finale dell’impianto di prova (3).– mantenere 10 –15° fra l'impugnatura dell'applicatore e il

piano sagittale durante l'inserimento dell'impianto diprova.


10 –15°

10 –15°

2

13Posizionamento dell’impianto di prova



Ruotare la manopola dell’applicatore in senso antiorario finoall'arresto (1).

Nota: verificare che la manopola dell'applicatore sia ruotatain senso antiorario fino all'arresto per evitare una deforma-zione dell'impianto di prova o dell'asta esterna dell'applica-tore.

Può essere necessario battere leggermente e in modo con-trollato sull’applicatore per pivottare l’impianto di prova nellaposizione finale (2).Durante il pivottamento usare il controllo fluoroscopico econfermare il fissaggio e la posizione dell’impianto di prova.Ogni impianto di prova ha un’apertura mediale/laterale e unaanteriore/posteriore per il controllo della posizione. Se l’im-pianto di prova sembra troppo piccolo o troppo stretto, pro-vare quello della misura appena più grande o più piccola finoa trovare quello più stabile.

Nota: controllare che l’impianto di prova sia posizionatonella posizione dell’impianto finale.

Importante:– mantenere 10 –15° fra l'impugnatura dell'applicatore e il

piano sagittale durante l'inserimento dell'impianto diprova.

– non staccare l'impianto di prova nello spazio discale.


10 –15°

1 2


Alternativa: Posizionamento dell’impianto di provaSe l’impianto di prova non pivotta automaticamente, ruotarel’impugnatura dell’applicatore in posizione mediale per av-viare il pivottamento al momento dell’impattamento (1).Dopo che il pivottamento è iniziato, l’impugnatura deve es-sere riportata indietro ruotandola ad un angolo di 10 – 15°dal piano sagittale per pivottare l’impianto nella posizione fi-nale (2).

Importante: mantenere 10 – 15° fra l’impugnatura dell’ap-plicatore e il piano sagittale per l’inserimento dell’impianto diprova.


1 24Rimozione dell’impianto di prova

Strumenti

03.809.972 Oracle martello scorrevole




Importante: l'applicatore deve trovarsi in posizione di pivot-tamento per poter rimuovere l’impianto di prova.

Far scorrere il martello laterale sulla parte terminale della manopola dell’applicatore con innesto rapido (1). Tenendol’impugnatura con una mano applicare una forza verso l’altosul martello scorrevole con l’altra mano. Ripetere questo processo fino a rimuovere l’impianto di prova (2).

Opzionalmente, il martello combinato può anche essereusato per rimuovere l’impianto di prova.

Rimuovere il martello scorrevole dall’applicatore spingendosull’estremità del martello scorrevole.v


43

5


Per staccare l’impianto di prova dall’applicatore, spingere inbasso l’anello di sicurezza e simultaneamente ruotare la manopola in senso antiorario fino all’arresto (3). Premere ilpulsante piccolo sulla manopola dell’applicatore e rimuoverel’impianto di prova (4).

Inserire l’asta interna dell’applicatore nell’asta esterna dellostesso, verificando che la freccia sull’asta esterna sia allineatacon l’apertura distale dell’asta interna (5). L’asta internadell’applicatore deve ora essere bloccata nell’asta esterna.L’applicatore ora è pronto ad accogliere l’impianto.

Nota: se non è possibile spingere in basso l’anello di sicurezza, ruotare la manopola di un quarto di giro in sensoorario. Ora è possibile spingere in basso l’anello.


1 2Alternativa: Rimozione dell’impianto di prova

Strumento




Importante: l'applicatore deve trovarsi in posizione di pivot-tamento per poter rimuovere l’impianto di prova.

Far scorrere il martello laterale sulla parte terminale della manopola dell’applicatore con innesto rapido (1). Tenendol’impugnatura con una mano applicare una forza verso l’altosul martello scorrevole con l’altra mano. Ripetere questo processo fino a rimuovere l’impianto di prova (2).

Opzionalmente, il martello combinato può anche essereusato per rimuovere l’impianto di prova.

Rimuovere il martello scorrevole dall’applicatore spingendosull’estremità del martello scorrevole.


43


Per staccare l’impianto di prova, spingere in basso l’anello disicurezza e simultaneamente ruotare la manopola dell’appli-catore in senso antiorario fino all’arresto (3). Non è possibile rimuovere l’applicatore dall’impianto di prova (4).



Preparazione dell’impianto

1Scelta dell’impianto

Impianti e strumenti

08.812.007S– Impianto di prova T-PAL Small, 08.812.017S taglia 7–17 mm, PEEK

08.812.207S– Impianto di prova T-PAL Large, 08.812.217S taglia 7–17 mm, PEEK

04.812.007S– mpianto di prova T-PAL Small, 04.812.017S taglia 7–17 mm, Titanio

04.812.207S– Impianto di prova T-PAL Large, 04.812.217S taglia 7–17 mm, Titanio

03.812.044 Blocco di riempimento per T-PAL

Selezionare un impianto T-PAL che corrisponda all’altezzae alla taglia misurata usando l’impianto di prova delle fasiprecedenti.

Inserire l’impianto scelto nel posto del blocco di riempimentoadeguato.


1

2

3

2Riempimento dell’impianto con innesto osseo

Strumento

03.812.043 Impattatore per spongiosa per T-PAL

Ruotare il blocco di riempimento sul lato e usare l’impatta-tore per spongiosa per riempire in modo compatto il mate-riale di riempimento nelle cavità dell’impianto (1).

Verificare che l’impianto sia posizionato correttamentenel blocco di riempimento per evitare il danno dell’impianto durante il riempimento dell’innesto osseo (2).

È importante riempire l’impianto finché il materiale di riempi-mento fuoriesce dalle perforazioni per garantire un contattoottimale con le placche terminali vertebrali (3).

Per ulteriori informazioni sul volume di riempimento vedi pagina 34 di questa tecnica chirurgica.


Preparazione dell’impianto


1

3

23Collegare l’impianto all’applicatore

Strumenti




Per collegare l’impianto all’applicatore, ruotare ancora versol’alto il blocco di riempimento. Spingere in basso l’anello disicurezza e ruotare simultaneamente la manopola sulla parteprossimale dell’applicatore in senso antiorario. Le ganasce dell’applicatore si aprono (1). Posizionare le ganasce sopra alla parte prossimale dell’impianto verificando di allineare lefrecce sulla parte terminale dell’applicatore con quelle dell’impianto (2).

Ruotare in senso orario la manopola dell’applicatore perchiudere le ganasce. Durante la procedura di chiusura,l’anello di sicurezza si muove verso l’alto, rendendo visibile labanda di colore verde. Continuare a ruotare la manopolafino a che è serrata (3).

Nota: se la manopola dell’applicatore resta serrata, l’im-pianto di prova non può pivottare o staccarsi.

Importante: verificare che le frecce sulla parte terminaledell’applicatore siano allineate con quelle dell’impiantodi prova. Le superfici di contatto fra l’impianto di prova el’applicatore non devono presentare fessure (2).


10 –15°

1

2

3

1Inserire l’impianto



Ricontrollare il collegamento dell’applicatore/impianto. Inse-rire l’impianto nello spazio discale, assicurandosi che l’orien-tamento sia corretto. La punta dell’impianto deve essereorientata medialmente. Mantenere 10 –15° fra l'impugna-tura dell'applicatore e il piano sagittale durante l'inserimentodell'impianto (1).Può essere necessario battere leggermente e in modo con-trollato sull’applicatore per far avanzare l’impianto nello spa-zio discale intervertebrale. Servirsi della fluoroscopia per confermare la posizione el’adattamento dell’impianto. La punta deve essere posizio-nata vicino al bordo anteriore dei corpi vertebrali adiacenti(2).

Note:– il collegamento stabile dell'impianto di prova all'applica-

tore può essere verificato manualmente applicando pres-sione sul lato dell'impianto con il pollice. L'impianto nondeve pivottare.



– I perni marker anteriori/posteriori dell’impianto si trovanoa circa 2 mm dai bordi anteriori dell’impianto.

Importante:– la punta dell’impianto indica approssimativamente la

posizione anteriore finale dell'impianto (3).– mantenere 10 –15° fra l'impugnatura dell'applicatore e il

piano sagittale durante l'inserimento dell'impianto.

Inserimento dell’impianto in PEEK


10 –15°

10 –15°1

2

2Posizionamento dell’impianto




Nota: verificare che la manopola dell'applicatore sia ruotatain senso antiorario fino all'arresto per evitare una deforma-zione dell'asta esterna dell'applicatore.

Può essere necessario battere leggermente e in modo con-trollato sull’applicatore per pivottare l’impianto nella posi-zione finale (2).Durante il pivottamento usare il controllo fluoroscopico econfermare la posizione dell’impianto.In un’immagine fluoroscopica mediale/laterale della cage inposizione finale, i due perni radiopachi anteriori dell’impiantodevono apparire come una linea sola.

Nell’immagine fluoroscopica anteriore/posteriore, i due pernianteriori devono essere equidistanti dai peduncoli. Il pernosulla punta indica il bordo laterale dell’impianto.

Nota: se l’innesto osseo o il sostituto di innesto osseo vengono posizionati nello spazio discale dopo la prova, l’im-pianto potrebbe non trovarsi nella stessa posizione dellaprova.

Importante: mantenere 10 –15° fra l'impugnatura dell'ap-plicatore e il piano sagittale durante l'inserimento dell'im-pianto.


10 –15°

1 2

Inserimento dell’impianto in PEEK

Alternativa: Posizionamento dell’impiantoSe l’impianto non pivotta automaticamente, ruotare l’impu-gnatura dell’applicatore in posizione mediale per avviare il pi-vottamento al momento dell’impattamento (1).Dopo che il pivottamento è iniziato, l’impugnatura dell’appli-catore deve essere riportata indietro ruotandola ad un an-golo di 10 – 15° dal piano sagittale per pivottare l’impiantonella posizione finale (2).

Importante: mantenere 10 – 15° fra l’impugnatura dell’ap-plicatore e il piano sagittale per l’inserimento dell’impianto fi-nale.


3Staccare l’impianto

Per staccare l’impianto, spingere in basso l’anello di sicurezzae simultaneamente ruotare la manopola dell’applicatorein senso antiorario fino all’arresto. Non è possibile rimuoverel’applicatore dall’impianto.

Servirsi della fluoroscopia per verificare la posizione finaledell’impianto. In un’immagine fluoroscopica mediale/laterale,i due perni anteriori dell’impianto devono apparire come unalinea sola e il marker sulla punta come un punto.

Nota: se non è possibile spingere in basso l’anello di sicu-rezza, ruotare la manopola di un quarto di giro in senso ora-rio. Ora è possibile spingere in basso l’anello.

Nota: se l’applicatore non si disinnesta dall’impianto, spostare di lato l’impugnatura dell’applicatore per liberare lo strumento.


10 –15°

2

3

1Inserire l’impianto



Ricontrollare il collegamento dell’applicatore/impianto. Inse-rire l’impianto nello spazio discale, assicurandosi che l’orien-tamento sia corretto. La punta dell’impianto deve essereorientata in direzione mediale. Mantenere 10 –15° fra l'im-pugnatura dell'applicatore e il piano sagittale durante l'inse-rimento dell'impianto (1).Può essere necessario assestare leggeri colpi di martello con-trollati sull’applicatore per far avanzare l’impianto nello spa-zio discale intervertebrale. Servirsi della fluoroscopia per confermare la posizione el’adattamento dell’impianto. La punta deve essere posizio-nata vicino al bordo anteriore dei corpi vertebrali adiacenti(2).

Note:– il collegamento fermo dell'impianto di prova all'applica-

tore può essere verificato manualmente applicando pres-sione sul lato dell'impianto con il pollice. L'impianto nondeve pivottare.



Importante: – la punta dell’impianto indica approssimativamente la

posizione anteriore finale dell'impianto (3).– mantenere 10 –15° fra l'impugnatura dell'applicatore e il

piano sagittale durante l'inserimento dell'impianto.

Inserimento dell’impianto in titanio


10 –15°

10 –15°

1

2

2Posizionamento dell’impianto




Nota: verificare che la manopola dell'applicatore sia ruotatain senso antiorario fino all'arresto per evitare una deforma-zione dell'asta esterna dell'applicatore.

Può essere necessario assestare leggeri colpi di martello con-trollati sull’applicatore per pivottare l’impianto nella posi-zione finale (2).Durante il pivottamento usare il controllo fluoroscopico econfermare la posizione dell’impianto. Ogni impianto haun’apertura mediale/laterale e un’apertura anteriore/poste-riore per il controllo della posizione.

Nota: se l’innesto osseo o il sostituto di innesto osseo ven-gono posizionati nello spazio discale dopo la prova, l’impianto potrebbe non trovarsi nella stessa posizione dellaprova.

Importante: mantenere 10 –15° fra l'impugnatura dell'ap-plicatore e il piano sagittale durante l'inserimento dell'im-pianto.


10 –15°

1 2

Inserimento dell’impianto in titanio

Alternativa: Posizionamento dell’impiantoSe l’impianto di prova non pivotta automaticamente, ruotarel’impugnatura dell’applicatore in posizione mediale per av-viare il pivottamento al momento dell’impattamento (1).Dopo che il pivottamento è iniziato, l’impugnatura dell’appli-catore deve essere riportata indietro ruotandola ad un an-golo di 10 – 15° dal piano sagittale per pivottare l’impiantonella posizione finale (2).

Importante: mantenere 10 – 15° fra l’impugnatura dell’ap-plicatore e il piano sagittale per l’inserimento dell’impianto finale.


3Staccare l’impianto

Per staccare l’impianto, spingere in basso l’anello di sicurezzae simultaneamente ruotare la manopola dell’applicatorein senso antiorario fino all’arresto. Non è possibile rimuoverel’applicatore dall’impianto.

Servirsi della fluoroscopia per verificare la posizione finaledell’impianto. Nell’immagine fluoroscopica mediale/lateraledeve essere visibile l’apertura laterale dell’impianto in titanioT-PAL.

Nota: se non è possibile spingere in basso l’anello di sicu-rezza, ruotare la manopola di un quarto di giro in senso ora-rio. Ora è possibile spingere in basso l’anello.

Nota: se l’applicatore non si disinnesta dall’impianto, spostare di lato l’impugnatura dell’applicatore per liberare lo strumento.


Fissazione supplementare

1Riempire lo spazio discale

Strumento


Dopo aver impiantato la cage T-PAL, riempire lo spazio discale posteriore e quello laterale con innesto osseo o sosti-tuto di innesto osseo per creare una condizione ottimale perla fusione.


2Fissazione supplementare

Strumenti

01.620.015 Strumenti di base Pangea Polyaxial in Vario Case

01.620.018 Impianti Pangea Polyaxial in Vario Case

01.631.001 Set SpiRIT in Vario Case

01.631.005 Strumenti addizionali SpiRIT in Vario Case

01.631.004 Aste MIS, raggio 200 mm, in Vario Case

L’uso delle cage T-PAL è previsto con fissazione posterioresupplementare, p.es. SpiRIT con Pangea o Click’X.


Estrazione dell’impianto

Estrazione dell’impianto con l’applicatore

Strumenti




Controllare che l’applicatore si trovi in posizione completa-mente aperta. Individuare l’impianto e chiudere l’applicatoreruotando la manopola in senso orario fino a che l’anello di sicurezza si sposta verso l’alto. Fra la manopola dell’applica-tore e l’anello di sicurezza non deve esserci alcuna fessura.Per garantire che la manopola sia a contatto con l’anello disicurezza, ruotare la manopola in senso antiorario fino all’ar-resto, in questa posizione è possibile pivottare l’impianto ma non è possibile staccarlo dall’applicatore. Ora è possibilerimuovere l’impianto. È possibile usare il martello scorrevoleper facilitare l’estrazione.

Nota: la distrazione del segmento può semplificare l'estra-zione dell’impianto. Tuttavia, se possibile, non effettuare ladistrazione prima di avere verificato che il collegamento fral’impianto e l’applicatore sia ben fermo.

Importante: l’applicatore deve trovarsi in posizione di pivot-tamento per poter estrarre l’impianto.


Estrazione dell’impianto con lo strumento d’estrazione

Strumento

03.812.005 Strumento d’estrazione per T-PAL

Controllare che lo strumento d’estrazione T-PAL sia in posi-zione completamente aperta. Individuare l’impianto e chiu-dere completamente l’impugnatura. Far avanzare il dado rapido per bloccare l’impugnatura. Ora è possibile rimuoverel’impianto. È possibile usare il martello scorrevole per facili-tare la rimozione.

Nota: quando l’impugnatura dello strumento di estrazione è chiusa, è possibile pivottare l’impianto ma non è possibilerimuoverlo dallo strumento d’estrazione.

Nota: la distrazione del segmento può semplificare l'estra-zione dell’impianto. Tuttavia, se possibile, non effettuare ladistrazione prima di avere verificato che il collegamento fral’impianto e lo strumento d’estrazione sia ben fermo.

Estrazione dell’impianto


Volume dell’innesto

La tabella sottostante indica il volume di innesto approssima-tivo dell’impianto T-PAL, in base all’impronta e all’altezza.

Impianti

Profondità totaleImpianti piccoli14 mmImpianti grandi16 mm

Profondità diinserzioneImpianti piccoli 10 mmImpianti grandi 12 mm

LunghezzaImpianti piccoli 28 mmImpianti grandi 31 mm

* 7 mm altezza = 0°

Impianto T-PAL, angolo 5°*, impronta piccola 10u28 mm

Altezza Volume di riempimento Impianti in PEEK Impianti in titanio

7 mm 0.4 cc 08.812.007S 04.812.007S

8 mm 0.4 cc 08.812.008S 04.812.008S

9 mm 0.5 cc 08.812.009S 04.812.009S

10 mm 0.6 cc 08.812.010S 04.812.010S

11 mm 0.7 cc 08.812.011S 04.812.011S

12 mm 0.8 cc 08.812.012S 04.812.012S

13 mm 0.9 cc 08.812.013S 04.812.013S

15 mm 1.0 cc 08.812.015S 04.812.015S

17 mm 1.3 cc 08.812.017S 04.812.017S

Impianto T-PAL, angolo 5°*, impronta grande 12u31 mm

Altezza Volume di riempimento Impianti in PEEK Impianti in titanio

7 mm 0.6 cc 08.812.207S 04.812.207S

8 mm 0.7 cc 08.812.208S 04.812.208S

9 mm 0.8 cc 08.812.209S 04.812.209S

10 mm 0.9 cc 08.812.210S 04.812.210S

11 mm 1.1 cc 08.812.211S 04.812.211S

12 mm 1.2 cc 08.812.212S 04.812.212S

13 mm 1.4 cc 08.812.213S 04.812.213S

15 mm 1.7 cc 08.812.215S 04.812.215S

17 mm 2.0 cc 08.812.217S 04.812.217S


Altezza

Altezza Altezza posteriore

* 7 mm altezza = 0°

Impianto T-PAL, angolo 5°*, impronta piccola 10u28 mm

Altezza Altezza posteriore Impianti in PEEK Impianti in titanio

7 mm 7.0 mm 08.812.007S 04.812.007S

8 mm 7.2 mm 08.812.008S 04.812.008S

9 mm 8.2 mm 08.812.009S 04.812.009S

10 mm 9.2 mm 08.812.010S 04.812.010S

11 mm 10.2 mm 08.812.011S 04.812.011S

12 mm 11.2 mm 08.812.012S 04.812.012S

13 mm 12.2 mm 08.812.013S 04.812.013S

15 mm 14.2 mm 08.812.015S 04.812.015S

17 mm 16.2 mm 08.812.017S 04.812.017S

Impianto T-PAL, angolo 5°*, impronta grande 12u31 mm

Altezza Altezza posteriore Impianti in PEEK Impianti in titanio

7 mm 7.0 mm 08.812.207S 04.812.207S

8 mm 7.0 mm 08.812.208S 04.812.208S

9 mm 8.0 mm 08.812.209S 04.812.209S

10 mm 9.0 mm 08.812.210S 04.812.210S

11 mm 10.0 mm 08.812.211S 04.812.211S

12 mm 11.0 mm 08.812.212S 04.812.212S

13 mm 12.0 mm 08.812.213S 04.812.213S

15 mm 14.0 mm 08.812.215S 04.812.215S

17 mm 16.0 mm 08.812.217S 04.812.217S





03.812.307– Impianto di prova T-PAL Small, 03.812.317 taglia 7–17 mm non levabile

03.812.507– Impianto di prova T-PAL Large, 03.812.517 taglia 7–17 mm non levabile

03.812.005 Strumento d’estrazione per T-PAL


Strumenti






03.605.520 Punzone per laminectomia, 40°, 4,0 mm,nero

03.605.527 Rongeur, retto, 4,0 mm, nero


Strumenti




03.605.532 Impattatore, curvo, standard, a baionetta,nero






389.857– Divaricatore per tessuti molli, 389.859 larghezza 6, 8 e 10 mm

389.767– Raschietto per dischi in vertebrali, 389.777 taglia 7–17 mm



03.812.007– Impianto di prova T-PAL Small,03.812.017 taglia 7–17 mm

03.812.207– Impianto di prova T-PAL Large,03.812.217 taglia 7–17 mm

Strumenti opzionali


Set

Vario Case

68.812.001 Vario Case per T-PAL

Strumenti




03.812.005 Strumento d'estrazione per T-PAL

03.812.307– Impianto di prova T-PAL Small, 03.812.317 taglia 7–17 mm non levabile

03.812.507– Impianto di prova T-PAL Large, 03.812.517 taglia 7–17 mm non levabile

03.812.007– Impianto di prova T-PAL Small, 03.812.017 taglia 7–17 mm

03.812.207– Impianto di prova T-PAL Large, 03.812.217 taglia 7–17 mm






Vario Case

68.812.002 Set di rimozione disco per strumenti T-PAL

Strumenti







03.605.527 Rongeur, retto, 4.0 mm, nero






389.857– Divaricatore per tessuti molli,389.859 larghezza 6, 8 & 10 mm

389.767– Raschietto per dischi intervertebrali,389.777 taglia 7 mm



Posizione di applicazioneSpingere in basso l’anello di sicurezza e ruotare simultanea-mente la manopola in senso antiorario. Non devonoessere presenti fessure fra l’impugnatura, l’anello di sicurezzae la manopola dell’applicatore. La banda verde non deve essere visibile.

L’impianto o la prova possono essere applicati.

Posizione di inserzioneRuotare in senso orario la manopola dell’applicatore perchiudere le ganasce. Durante la procedura di chiusura,l’anello di sicurezza si muove verso l’alto, rendendo visibile labanda di colore verde. Continuare a ruotare la manopolafino a che è serrata.

In posizione di inserzione, l’impianto o la prova sono fissati.L’impianto o la prova non possono pivottare o staccarsi.

Istruzioni per l’applicatore


��

Posizione pivottanteRuotare la manopola dell’applicatore in senso antiorariofino all’arresto. La manopola dell’applicatore e l’anello di sicurezza si toccano.

In questa posizione, l’impianto o la prova possono pivottaredi 80°. L’impianto o la prova possono essere staccati dall’ap-plicatore.

Posizione di rimozioneSpingere in basso l’anello di sicurezza e ruotare simultanea-mente la manopola in senso antiorario. Non devonoessere presenti fessure fra l’impugnatura, l‘anello di sicurezzae la manopola dell’applicatore. La banda verde non deve essere visibile.

L’impianto o la prova possono essere staccati.



1

2

12

12

1

3

Asta esterna applicatoreAsta internaManopolaImpianto di prova T-PAL Small, taglia 7–17 mm non levabileImpianto di prova T-PAL Large, taglia 7–17 mm non levabile

03.812.00103.812.00303.812.004

03.812.307–31703.812.507–517

4


��

Possibile danno– Deformazione a causa di sovrappo-

sizione del bordo della scanalatura

Prevenzione– nessuna

Raccomandazioni– Sostituire lo strumento

Controllo funzionale



Materiale di riempimento

Sostituto sintetico d’innesto d’osso spongioso chronOSchronOs è un sostituto d'innesto osseo completamente sinte-tico e riassorbibile composto da �-tricalcio fosfato puro. Lasua resistenza alla compressione è simile a quella dell’ossospongioso. Sulla base dei dati disponibili in letteratura, l’usodi �-tricalcio fosfato nella colonna vertebrale è una valida al-ternativa agli alloinnesti e agli autoinnesti, anche quandosono necessarie quantità considerevoli.1

RiassorbibileViene convertito a osso vitale in 6–18 mesi

OsteoconduttivoMacropori interconnessi di misura definita (100–500 µm) facilitano l’apposizione ossea. Micropori interconnessi (10–40µm) consentono un apporto ottimale di nutrienti. Il sanguedel paziente, il concentrato di piastrine o l’aspirato di midolloosseo migliorano le proprietà di chronOS necessarie per la fusione.2

Sicuro100% sintetico – nessun rischio di infezioni crociate

Granulato chronOS

Art. n° � (mm) cc

710.000S 0.5–0.7 0.5

710.001S 0.7–1.4 0.5

710.002S 0.7–1.4 1

710.003S 0.7–1.4 2.5

710.011S 1.4–2.8 2.5

710.014S 1.4–2.8 5

710.019S 1.4–2.8 10

710.021S 1.4–2.8 20

710.024S 2.8–5.6 2.5

710.025S 2.8–5.6 5

710.026S 2.8–5.6 10

710.027S 2.8–5.6 20

1 Muschik et al. 2001; Knop et al. 2006; Arlet et al. 20062 Allman et al. 2002; Stoll et al. 2004; Becker et al. 2006


0123

Synthes GmbHEimattstrasse 3CH-4436 Oberdorfwww.depuysynthes.com ©

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Questa pubblicazione non è prevista per la distribuzione negli USA.

Tutte le tecniche chirurgiche sono disponibili come file PDF alla pagina www.synthes.com/lit

T-PAL. Sistema di cage atraumatica posteriore transforaminale.synthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/INT...

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