MED 20023Reg. Numero /Reg. Number

2001-02-12 2016-04-13

2021-02-11

24

di / of1 13

Data di rilascio /Issuing date

Data di scadenza /Expiring date

Revisione /Revision

Data di ultima modifica /Last modification date

Pagina / Page

Via Veneto, 10

SWEDEN & MARTINA S.p.A.

Si certifica che, sulla base dei risultati degli audit effettuati, il Sistema completo di garanzia di Qualità dell’Organizzazione/ We certify that, on the basis of the audits carried out, the full Quality Assurance System of the Organization:

35020 Due Carrare, PD - Italia

Sede Legale e Operativa / Registered and operational headquarter:

Certificato CE del Sistema di Garanzia della Qualità/EC Quality Assurance System Certificate

è conforme ai requisiti applicabili della Direttiva 93/42/CEE e successive modifiche ed integrazioni, Allegato II escluso il pto 4, attuata in Italia con Dlgs. 46 del 1997/02/24 e successive modifiche ed integrazioni per le seguenti tipologie di Dispositivi Medici/ Is in compliance with the applicable requirements of 93/42/EEC Directive as amended, Annex II without point 4, transposed in Italy by Dlgs. 46 of 1997/02/24 as amended for the following Medical Devices:

Accessori ai materiali per ribasature a base di silicone / Relining silicon material accessoriesCementi e materiali per otturazioni / Cements and materials for obturationComponentistica protesica dentale / Dental prosthetic componentsDispositivi ortodontici / Orthodontic devicesGriglie in titanio per rigenerazione guidata / Titanium mesh for guided regenerationImpianti dentali / Dental implantsKit chirurgici / Surgical kitMateriale per ribasature a base di silicone / Relining silicon materialMateriali per ricostruzione / Materials for restorationOtturatori canalari / Endodontic ObturatorsResine composite per provvisori / Composite resins for temporariesSistemi adesivi e mordenzanti / Bonding agents and etchantsStrumenti chirurgici / Surgical instrumentsStrumenti rotativi per odontoiatria / Rotary instruments for dentistry

Chief Operating Officer

Giampiero Belcredi

MED 20023Reg. Numero /Reg. Number

2001-02-12 2016-04-13

2021-02-11

24

di / of2 13

Data di rilascio /Issuing date

Data di scadenza /Expiring date

Revisione /Revision

Data di ultima modifica /Last modification date

Pagina / Page

Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:

Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate

Tipologia / Medical Devices:Accessori ai materiali per ribasature a base di silicone / Relining silicon material accessories

SWEDEN & MARTINA

Marca / Brandname:

SKY PRIMER - SKY VARNISH

Modello / Model:

SKY41 - SKY42

Codici / Codes:

Tipologia / Medical Devices:Cementi e materiali per otturazioni / Cements and materials for obturation

SWEDEN & MARTINA

Marca / Brandname:

Stone-implant, All Stone, Stone-AD, Stone-D, Stone-P free, Mtwo Gutta, Mtwo Apical Gutta

Modello / Model:

Tipologia / Medical Devices:Componentistica protesica dentale / Dental prosthetic components

SWEDEN & MARTINA

Marca / Brandname:

CSR

Modello / Model:

Global

Modello / Model:

Isy

Modello / Model:

Kohno

Modello / Model:

Kohno TG

Modello / Model:

Chief Operating Officer

Giampiero Belcredi

MED 20023Reg. Numero /Reg. Number

2001-02-12 2016-04-13

2021-02-11

24

di / of3 13

Data di rilascio /Issuing date

Data di scadenza /Expiring date

Revisione /Revision

Data di ultima modifica /Last modification date

Pagina / Page

Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:

Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate

Tipologia / Medical Devices:Componentistica protesica dentale / Dental prosthetic components

SWEDEN & MARTINA

Marca / Brandname:

Out-Link2

Modello / Model:

Pilot

Modello / Model:

Prama

Modello / Model:

Premium

Modello / Model:

Premium One

Modello / Model:

Premium TG

Modello / Model:

Pro-Link In-Link

Modello / Model:

Pro-Link Out-Link

Modello / Model:

Seven

Modello / Model:

Shelta

Modello / Model:

Slim-DAT

Modello / Model:

Stark - D

Modello / Model:

SYRA

Modello / Model:

Chief Operating Officer

Giampiero Belcredi

MED 20023Reg. Numero /Reg. Number

2001-02-12 2016-04-13

2021-02-11

24

di / of4 13

Data di rilascio /Issuing date

Data di scadenza /Expiring date

Revisione /Revision

Data di ultima modifica /Last modification date

Pagina / Page

Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:

Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate

Tipologia / Medical Devices:Dispositivi ortodontici / Orthodontic devices

SWEDEN & MARTINA

Marca / Brandname:

Attacchi ortodontici GLICE - CLICK - GLARE - GLARE Mini - PRIMO / Brackets GLICE - CLICK - GLARE - GLARE Mini – PRIMO Archi e fili ortodontici / Orthodontic archwires and straight wires - Legature metalliche (legature metalliche di varie forme,legature di Kobayashi)/Legature wires (ligature ties, Kobayashi ties) - Tubi ortodontici (tubi buccali , tubi a scorrere, sheats linguali) / Othodontic tubes ( buccal tubes, v-tubes, lingual sheats) - Ganci ortodontici (ganci a palla, stop, ganci da estrusione, bottoni linguali, cleats linguali , capicorda, ganci chirurgici, uncini e archi chirurgici, uncini a T) / Orthodontic hooks (Ball clasps, crimpable stops, exhtrusion hooks, lingual buttons, lingual cleats, Lugs, shepherds hooks, Surgical&arch hooks, T-hooks) - Molle ortodontiche / Orthodontic springs - Elastomeri (elastici intra e extra orali, legature elastiche, catenelle elastomeriche, filo elastico, tubo protettivo per arco, elastici separatori, cunei di rotazione) / Elastomers (Intraoral and extraoral elastics, Elastomeric ligature ties, Elastomeric chain elastic, Elastomeric thread, Elastomeric archwire protective sleeve, elastic separators, rotation wedges ) - Accessori extraorali (Barre palatali, archi palatini,Lip bumpers) / Orthodontic expanders (Palatal bars, Quad-Helix expander, Lip bumpers ) - M.F. Extrusion Kit disposable instruments - M.F. Extrusion Kit reusable instruments - Mini impianti per ancoraggio ortodontico FIRMA / Mini screws for orthodontic anchorage FIRMA - Bande e Bande Molari / Bands and Molar Bands

Modello / Model:

Tipologia / Medical Devices:Griglie in titanio per rigenerazione guidata / Titanium mesh for guided regeneration

SWEDEN & MARTINA

Marca / Brandname:

Griglie in titanio TINET FM / Titanium mesh TINET FM

Modello / Model:

Tipologia / Medical Devices:Impianti dentali / Dental implants

SWEDEN & MARTINA

Marca / Brandname:

CSR

Modello / Model:

Chief Operating Officer

Giampiero Belcredi

MED 20023Reg. Numero /Reg. Number

2001-02-12 2016-04-13

2021-02-11

24

di / of5 13

Data di rilascio /Issuing date

Data di scadenza /Expiring date

Revisione /Revision

Data di ultima modifica /Last modification date

Pagina / Page

Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:

Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate

Tipologia / Medical Devices:Impianti dentali / Dental implants

SWEDEN & MARTINA

Marca / Brandname:

Global

Modello / Model:

Isy

Modello / Model:

Kohno

Modello / Model:

Kohno TG

Modello / Model:

Kono One

Modello / Model:

Out-Link2

Modello / Model:

Pilot

Modello / Model:

Prama

Modello / Model:

Premium

Modello / Model:

Premium One

Modello / Model:

Premium TG

Modello / Model:

Pro-Link In-Link

Modello / Model:

Pro-Link Out-Link

Modello / Model:

Chief Operating Officer

Giampiero Belcredi

MED 20023Reg. Numero /Reg. Number

2001-02-12 2016-04-13

2021-02-11

24

di / of6 13

Data di rilascio /Issuing date

Data di scadenza /Expiring date

Revisione /Revision

Data di ultima modifica /Last modification date

Pagina / Page

Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:

Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate

Tipologia / Medical Devices:Impianti dentali / Dental implants

SWEDEN & MARTINA

Marca / Brandname:

Seven

Modello / Model:

Shelta

Modello / Model:

Slim-DAT

Modello / Model:

Stark - D

Modello / Model:

SYRA

Modello / Model:

V-FIX

Modello / Model:

Tipologia / Medical Devices:Kit chirurgici / Surgical kit

SWEDEN & MARTINA

Marca / Brandname:

CSR

Modello / Model:

Echo Plan

Modello / Model:

Global

Modello / Model:

Isy

Modello / Model:

Kohno

Modello / Model:

Chief Operating Officer

Giampiero Belcredi

MED 20023Reg. Numero /Reg. Number

2001-02-12 2016-04-13

2021-02-11

24

di / of7 13

Data di rilascio /Issuing date

Data di scadenza /Expiring date

Revisione /Revision

Data di ultima modifica /Last modification date

Pagina / Page

Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:

Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate

Tipologia / Medical Devices:Kit chirurgici / Surgical kit

SWEDEN & MARTINA

Marca / Brandname:

Onebox

Modello / Model:

Onebox2

Modello / Model:

Out-Link2

Modello / Model:

Pilot

Modello / Model:

Prama

Modello / Model:

Premium

Modello / Model:

Premium One

Modello / Model:

Pro-Link In-Link

Modello / Model:

Screw Kit

Modello / Model:

Seven

Modello / Model:

Shelta

Modello / Model:

Shorty

Modello / Model:

Sinus Lift M.I.S.E. EVO

Modello / Model:

Chief Operating Officer

Giampiero Belcredi

MED 20023Reg. Numero /Reg. Number

2001-02-12 2016-04-13

2021-02-11

24

di / of8 13

Data di rilascio /Issuing date

Data di scadenza /Expiring date

Revisione /Revision

Data di ultima modifica /Last modification date

Pagina / Page

Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:

Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate

Tipologia / Medical Devices:Kit chirurgici / Surgical kit

SWEDEN & MARTINA

Marca / Brandname:

Stark - D

Modello / Model:

SYRA

Modello / Model:

SYRA SHORT

Modello / Model:

Tipologia / Medical Devices:Materiale per ribasature a base di silicone / Relining silicon material

SWEDEN & MARTINA

Marca / Brandname:

SKY PINK

Modello / Model:

SKY40

Codici / Codes:

Tipologia / Medical Devices:Materiali per ricostruzione / Materials for restoration

SWEDEN & MARTINA

Marca / Brandname:

Linea Compositi per la ricostruzione - AP+, AP+ FLOW, ADONIS / Composites for restoration - AP+, AP+ FLOW, ADONIS

Modello / Model:

Linea Compositi per la ricostruzione dei monconi e la cementazione dei perni - Virage Dual , Virage Plus / Composites material for core build-up and rest post cementation - Virage Dual , Virage Plus

Modello / Model:

Chief Operating Officer

Giampiero Belcredi

MED 20023Reg. Numero /Reg. Number

2001-02-12 2016-04-13

2021-02-11

24

di / of9 13

Data di rilascio /Issuing date

Data di scadenza /Expiring date

Revisione /Revision

Data di ultima modifica /Last modification date

Pagina / Page

Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:

Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate

Tipologia / Medical Devices:Materiali per ricostruzione / Materials for restoration

SWEDEN & MARTINA

Marca / Brandname:

Linea Perni endocanalari - MTWO KOR in fibra di vetro ed in fibra di carbonio / MTWO Kor glass fibre and carbon fibre

Modello / Model:

Linea Perni endocanalari - MTWO POST in fibra di vetro ed in fibra di carbonio / MTWO Post glass fibre and carbon fibre

Modello / Model:

Tipologia / Medical Devices:Otturatori canalari / Endodontic Obturators

SWEDEN & MARTINA

Marca / Brandname:

DOMINO

Modello / Model:

Tipologia / Medical Devices:Resine composite per provvisori / Composite resins for temporaries

SWEDEN & MARTINA

Marca / Brandname:

REEF Crown and Bridges

Modello / Model:

REEF Rebase

Modello / Model:

Sun

Modello / Model:

Chief Operating Officer

Giampiero Belcredi

MED 20023Reg. Numero /Reg. Number

2001-02-12 2016-04-13

2021-02-11

24

di / of10 13

Data di rilascio /Issuing date

Data di scadenza /Expiring date

Revisione /Revision

Data di ultima modifica /Last modification date

Pagina / Page

Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:

Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate

Tipologia / Medical Devices:Sistemi adesivi e mordenzanti / Bonding agents and etchants

SWEDEN & MARTINA

Marca / Brandname:

Link

Modello / Model:

Link Attivatore

Modello / Model:

Link Bonding

Modello / Model:

Link Primer

Modello / Model:

SURF-ETCH

Modello / Model:

Tipologia / Medical Devices:Strumenti chirurgici / Surgical instruments

SWEDEN & MARTINA

Marca / Brandname:

CSR

Modello / Model:

Echo Plan

Modello / Model:

Global

Modello / Model:

Isy

Modello / Model:

Kohno

Modello / Model:

Out-Link2

Modello / Model:

Chief Operating Officer

Giampiero Belcredi

MED 20023Reg. Numero /Reg. Number

2001-02-12 2016-04-13

2021-02-11

24

di / of11 13

Data di rilascio /Issuing date

Data di scadenza /Expiring date

Revisione /Revision

Data di ultima modifica /Last modification date

Pagina / Page

Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:

Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate

Tipologia / Medical Devices:Strumenti chirurgici / Surgical instruments

SWEDEN & MARTINA

Marca / Brandname:

Pilot

Modello / Model:

Prama

Modello / Model:

Premium

Modello / Model:

Pro-Link In-Link

Modello / Model:

Removal screw instruments

Modello / Model:

Seven

Modello / Model:

Shelta

Modello / Model:

Shorty

Modello / Model:

Stark - D

Modello / Model:

SYRA

Modello / Model:

SYRA SHORT

Modello / Model:

Chief Operating Officer

Giampiero Belcredi

MED 20023Reg. Numero /Reg. Number

2001-02-12 2016-04-13

2021-02-11

24

di / of12 13

Data di rilascio /Issuing date

Data di scadenza /Expiring date

Revisione /Revision

Data di ultima modifica /Last modification date

Pagina / Page

Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:

Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate

Tipologia / Medical Devices:Strumenti rotativi per odontoiatria / Rotary instruments for dentistry

SWEDEN & MARTINA

Marca / Brandname:

Frese chirurgiche / Surgical burs

Modello / Model:

Frese diamantate / Diamond points

Modello / Model:

Frese Domino / Domino burs

Modello / Model:

Frese in acciaio / Steel burs

Modello / Model:

Frese in carburo di tungsteno / Carbide burs

Modello / Model:

Gommini / Silicon rubbers

Modello / Model:

Kit preparation drills

Modello / Model:

Kit preparation drills for temporary bridges

Modello / Model:

Mandrini / Mandrels

Modello / Model:

Strumenti abrasivi / Abrasive points

Modello / Model:

Strumenti canalari M-TWO / Root canal instruments

Modello / Model:

Chief Operating Officer

Giampiero Belcredi

MED 20023Reg. Numero /Reg. Number

2001-02-12 2016-04-13

2021-02-11

24

di / of13 13

Data di rilascio /Issuing date

Data di scadenza /Expiring date

Revisione /Revision

Data di ultima modifica /Last modification date

Pagina / Page

La lista completa dei codici, relativi ai modelli certificati, è disponibile presso Kiwa Cermet Italia./ The complete list of

the codes related to the certificated models is available at Kiwa Cermet Italia. Il presente Certificato è soggetto al rispetto dei requisiti contrattuali di Kiwa Cermet Italia ed è valido solo per le tipologie di dispositivi sopra identificate soggette a sorveglianza/ This Certificate is subject to Kiwa Cermet Italia regulations and it is valid only for the above

mentioned Medical Devices that are subject to survey. L’allegato tecnico è parte integrante del presente Certificato./ The technical sheet is an integrating part of this Certificate.

Chief Operating Officer

Giampiero Belcredi