Sponsorizzazione dell’ECM

in 5 anni senza regole:

dal caos alla ricostruzione

vittorio.lodolodoria@fastwebnet.it

Rapporto 2005: un anno di studio

“ECM & Sponsor”“Ricerca e analisi sulla sponsorizzazione dell’ECM:

normativa, contraddizioni, stato dell’arte, rischi legali, soluzioni”

Capitolo I Lo strumento e le incomprensioni

Capitolo II Il caos nelle norme e nelle proposte istituzionali

Capitolo III La sponsorizzazione negli atti di Farmindustria e Assogenerici

Capitolo IV La ricerca “Spo.Sa” in 6 Regioni

Capitolo V L’indagine AS.Pro sull’ECM sponsorizzato nelle ASL/AO/IRCCS

Capitolo VI Provider privati ed ECM sponsorizzato

Capitolo VII Rilevazione del fabbisogno formativo in materia di spons.ne

Capitolo VIII Il nuovo marketing farmaceutico e la deducibilità fiscale

Capitolo IX Le linee-guida per la sponsorizzazione dell’ECM (DGR e atti)

Capitolo X Progetto di acculturamento sulla sponsorizzazione e diffusione LG

I risultati del sistema(Rapporto ECM&Sponsor: Sole Sanità N° 19/05 e N° 34/05)

- Stima nazionale: circa 35.000 eventi ECM “sponsorizzati” farma nel 2004

- Meno di 1.000 eventi ECM sponsorizzati sono supportati da un contratto

- Il 99% dei 1.000 non è a norma: non riporta contropartita per sponsor

- Il MS non prevede controlli su regolarità/etica/trasparenza dei contratti

- La sponsorizz.ne è scambiata per donazione: equivoco utile per “furbizie”

- Le farma commissionano corsi ECM aggirando divieto MS (no provider)

- Provider privati e soc. scient. ricorrono a spons.ne farma (molto e male)

- ASL/AO non sanno utilizzare sponsor.ne a vantaggio dei provider privati

- Regioni e spons.ne: babilonia e schizofrenia (Toscana,ER,Lombardia ++)

Dulcis in fundo: i pericoli per il medico-discente

• Limitata informazione sulle AIC dei farmaci dal MS (solo BIF)

• Informazione sul prodotto affidata al colloquio ISF-medico

• MS preclude ECM all’area “Medica” della AF: e trials per AIC?

• Rischio ventriloquismo dei relatori (opportunità per AF)

• Rischio prestanomismo del Provider for-profit

• Impossibilità discente a riconoscere fonte vera dell’informazione

Stato dell’arte: analisi per attori

A. Legislatore

B. Ministero della Salute

C. Regioni

D. Farmindustria

Finanziaria ’98 e 2000 (8 anni fa!)

Art. 43, Legge 449/971. Al fine di favorire l'innovazione dell'organizzazione amministrativa e di

realizzare maggiori economie, nonché una migliore qualità dei servizi prestati, le pubbliche amministrazioni possono stipulare contratti di sponsorizzazione ed accordi di collaborazione con soggetti privati ed associazioni, senza fini di lucro, costituite con atto notarile.

2. Le iniziative di cui al comma 1 devono essere dirette al perseguimento di interessi pubblici, devono escludere forme di conflitto di interesse tra l'attività pubblica e quella privata e devono comportare risparmi di spesa rispetto agli stanziamenti disposti.

Art. 30, Legge 488/99c) sviluppare le iniziative per la stipula di contratti di sponsorizzazione,

accordi e convenzioni previsti dall'articolo 43 della legge 27 dicembre 1997, n.449, allo scopo di realizzare maggiori economie nella gestione

• Non fondi ma strumento trasparente per reperirli (ECM ++)

• Superamento della semplice donazione (sinallagma)

I talenti “seppelliti”, quindi restituiti

Limiti del legislatore • non prevedere che l’istituto della sponsorizzazione (matrimonio) fosse sconosciuto e venisse scambiato per “donazione”

• consentire la donazione “inerente” dopo aver introdotto la spons.ne

• immaginare che il consolidato rapporto acquirente-fornitore, potesse divenire per incanto un rapporto alla pari tra partner leali

• non prevedere un percorso formativo e occasioni di matching

• incapacità a riformulare il D. L.vo 541/92 includendo l’ECM e la sua maggior fonte di finanziamento (2/3 ECM sostenuto dalle aziende farmaceutiche esattamente come per la ricerca clinica)

• ignorare che i vari attori avrebbero cercato di porre rimedio al caos con creatività, paletti (limitazioni ISF) e proposte schizofreniche (pizzi)

• non incoraggiare efficacemente le sponsorizzazioni ECM attraverso la piena deducibilità fiscale per le imprese sponsor ammettendo che la stessa è la >fonte di risorse per l’ECM

• non cercare da subito una soluzione chiara e non equivoca a fronte dell’impossibilità di finanziare l’ECM con fondi istituzionali

Stato dell’arte: analisi per attori

A. Legislatore

B. Ministero della Salute

C. Regioni

D. Farmindustria

Limiti e ambiguità del MS nell’ECM

- Impone assenza condiz.nti commerciali e accredita provider for-profit

- Confonde spons.ne con donazione (vedi anche decreto su latti artif.)

- Ignora l’assenza dei contratti di sponsorizzazione e dei contenuti

- Consente ruolo improprio di sponsee a provider privati (ag. servizio)

- Ignora gioco di sponda tra farmaceutiche e provider privati (divieto?)

- Autorizza la donazione “inerente” e la sponsorizzazione irregolare

- Non emana linee-guida favorendo creatività e difformità locali

- Autorizza propaganda medica vietando pubblicità istituzionale ad AF

- Penalizza spons.ne (dirett. Monosp., decr. Latti, indeducibilità…)

- Si affida ad autocertif. e cerca definizioni di C.I. (L. 449/97!)

Stato dell’arte: analisi per attori

A. Legislatore

B. Ministero della Salute

C. Regioni

D. Farmindustria

Caos regionale su ECM e sponsorEmilia Romagna (DGR 1072/02 e Rapporto ECM 2003)- le attività formative accreditate non possono essere sostenute, in forma diretta, da imprese con interessi commerciali nel campo sanitario perché si determinerebbe un conflitto d’interessi “La sponsorizzazione delle attività formative, ad esempio di un'Azienda Sanitaria, è possibile solo se ha carattere generale e non è legata a specifici eventi”. Posizione MS non chiara: “molte iniziative ECM sostenute da imprese commerciali vengono accreditate”. Attiva inoltre il progetto PRIER che alimenta gli equivoci.

Lombardia (DGR 18576/04 e DGR 42718/99)- l’industria farmaceutica può essere sponsor commerciale: stilare contratto non condizionare i contenuti, riferire l’evento all’intero piano formativo. Ma la DGR N.42718 del 29/04/99 (tuttora non abolita) recita: “…al fine di escludere conflitti d’interesse, non potranno essere controparti sponsor soggetti o imprese operanti nel settore sanitario o dell’industria farmaceutica o affini …”.

Toscana (DGR 618/04, DGR 134/05, 733/05)- rivendica il diritto di esprimersi in merito all’attribuzione del punteggio ECM- si incarica di ricercare, con le industrie produttrici di medicinali, sinergie per la formazione, senza specificarne le linee guida. Ammette caos territoriale su spons.ne ed equivoca su interessi commerciali dei provider privati copiando inopinatamente il MS. Confonde sponsorizzazione con donazione.

- Puglia (Progetto Leonardo – Il Sole Sanità N. 37/2004)

Stato dell’arte: analisi per attori

A. Legislatore

B. Ministero della Salute

C. Regioni

D. Farmindustria

Farmindustria:certificazione IMS

I responsabili dell’attività di informazione scientificaa) Il Responsabile del Servizio Scientificob) Il Responsabile della Gestione del Personalec) Il Responsabile della Farmacovigilanzad) Il Direttore Tecnico o altro responsabilee) Il Responsabile dell’Archiviazione delle richieste scritte dei Medici relative ai

campionif) Il Legale Rappresentante o suo delegatog) Il Responsabile per la gestione dell’Omaggisticah) Il Responsabile dei Convegni/Congressi/Corsi di Aggiornamentoi) Il Responsabile delle Visite ai Laboratori Aziendalij) Il Responsabile degli Investigator Meetingk) Il Responsabile delle Indagini connesse ai Farmacil) Il Responsabile dei Comodati d’uso, Donazioni ed Atti di Liberalitàm) Il Responsabile delle Borse di Studio e Consulenze Scientifichen) Il Responsabile dei Rapporti con le Società Scientifiche e le Associazioni

Medicheo) Il Responsabile Commercialep) Il Responsabile Amministrativo

La soluzione tecnica per la

SPONSORIZZAZIONE ECM

Cos’è la sponsorizzazione? Il L.re lo sa!

Un accordo libero ed etico (cioè trasparente in

virtù di un contratto scritto), tra partner (non

acquirente-venditore) che possiedono interessi

legittimi (figli dell’inerenza), volto a ottenere un

risultato concreto per entrambi secondo le

rispettive mission.

• Ad uso facoltativo da parte della PA?

• Economico e trasparente: anche imparziale?

Ragionar sulla sponsorizzazione

Sponsorizzazione - ECM

Interessi/merce di scambio (INERENZA)

Contratto contropartita

ConflittoInteressi

Sponsorizzazione

Incontro / Matching

Pubblicità Farmaceutica: il Mix

Istituzionale: riguarda attività di ricerca scientifica e logo aziendale

Commerciale: riguarda il prodotto in vendita

PROPAGANDA INFORMAZIONE ADVERTISING

Pubblicità di Prodotto

Pubblicità Istituzionale

LOGORICERCA CLINICA

Direzione Commerciale Direzione Medica

Flusso attuale

Management

Direzione Commerciale Direzione Medica

Medico

Prescrizione

Assenza dicontrollo

ECM

Ministero dellaSalute

AIC

Propaganda

Pubblicitàistituzionale

ISF

- Consente solo la propaganda

- Blocca l’ informazione della “Direzione Medica” nell’ECM

- Informazione limitata al BIF

- Consente solo la propaganda

- Blocca l’ informazione della “Direzione Medica” nell’ECM

- Informazione limitata al BIFDossier

registrazione

Controllo del Comitato Scientifico del Provider

Controllo del Comitato Scientifico del Provider

Conflitto d’interessi se:

- Sussistono degli interessi non dichiarati, parzialmente dichiarati o

deliberatamente sottaciuti - anche da una sola delle due parti – al fine di

ottenere indebiti vantaggi, con la conseguenza di ostacolare il legittimo

perseguimento della mission della controparte.

- Il destinatario (fruitore o target) del progetto di sponsorizzazione non è

messo in grado di distinguere chiaramente ed inequivocabilmente:

1. le finalità della partnership (obiettivi/rispettivi interessi delle parti);

2. i ruoli di sponsor e sponsee (chi fa cosa);

3. i messaggi contenuti nel progetto medesimo (rischio di

ingannevolezza del messaggio);

4. la fonte di provenienza del messaggio.

Contropartita per lo sponsor: trial clinici vs. ECM

PREMESSA

• 2/3 degli studi clinici sono sponsorizzati dall’AF

• 2/3 dei corsi ECM sono “sponsorizzati” dall’AF

• le istituzioni non hanno soldi per pagare l’ECM

• gli operatori non vogliono pagare l’ECM

• resta la sponsorizzazione dell’ECM come unica via

DOMANDE

Perché per i trial clinici si stipula un contratto e per l’ECM non si fa?

Forse perché la “formazione” è più delicata della “sperimentazione” sull’uomo?

O non piuttosto perché si offre allo sponsor una contropartita sostanziale a fronte dei fondi ricevuti cioè i risultati?

Gli interessi nei trial clinici

SPONSEEASL/AO/IRCCS

Reperisce risorse

per attività di

ricerca scientifica

SPONSOR

Fa attività di

ricerca scientifica

per nuove molecole

2/3 dei trial clinici sono pagati dall’industria e per la loro

sponsorizzazione si stila un contratto tra ASP e Az. Farma

Gli Interessi nell’ECM

SPONSEEASL/AO/IRCCS

Reperisce risorse per

l’attività di

formazione

istituzionale (a punti)

SPONSOR

Presenta ai medici

l’attività di ricerca svolta

e gli studi per l’AIC

2/3 dei corsi ECM sono pagati dall’industria e per la loro

sponsorizzazione non si stila un contratto tra ASP e Aziende

Farmaceutiche. Eppure nel 2004 sono stati spesi 1400 MLD.

ECM: contropartite vere e finte

Vere perché “proprie” dell’ECM:

• scelta del/dei relatore/relatori

• tempo a disposizione per il relatore dello sponsor

• inviti a disposizione dello sponsor

Fittizie perché “corollari” all’ECM:

• ritorno d’immagine

• allestimento dello stand esterno

• simposio satellite senza punteggio

• altro (distribuzione gadgets, buffet…)

Le contropartite nell’ECM sponsorizzata

I VANTAGGI PER LO SPONSOR (non solo immagine e visibilità)- Presentazione dell’attività di ricerca scientifica (non del prodotto: ISF)- Selezione del relatore (meglio se dipendente e dell’area medica)- Tempo riservato all’intervento dello sponsor (ipotesi % come per posti)- Posti riservati a disposizione dello sponsor (25% mono, 50% multi)- Attività di ricerca assume dignità istituzionale (attribuzione punti ECM)- Opportunità di contatto qualificato col medico

I VANTAGGI DELLO SPONSEE- Finanzia l’ECM a favore degli operatori- Esercita un controllo diretto della formazione ECM- Stimola aziende commerciali a investire su Formazione vs. Informazione- Rende riconoscibile la fonte dell’informazione (sponsor o sponsee)- Favorisce l’informazione scientifica a scapito della propaganda ISF

ECM Sponsorizzata: le regole

STRUMENTI DI GARANZIA E CONTROLLO

- Evento non di proprietà dell’azienda commerciale (AF non è provider)

- Comit. Scientif. provider (pubblico>garanzia vs. “sponsee” privato)

- Correzione bias dello sponsor dal CS nel 75% del tempo restante

- Riconoscibilità della fonte d’informazione (area riservata allo sponsor)

- Tempi definiti e ben identificabili a disposizione dello sponsor

- Presentazione ai medici dell’attività di ricerca scientifica (studi per AIC)

- Consegna anticipata della relazione al Comitato Scientifico

- Dichiarazione rapporti e tipologia tra relatore e sponsor (disclosure)

- Meglio se relatore è dipendente dello sponsor (no ventriloquismo)

- Posti contingentati a disposizione dello sponsor (25% mono,50% multi)

- Promozione dell’evento formativo a cura del provider

Sponsorizzazione dell’ECM solo se…

• si afferra la differenza tra spons.ne (trasparente) e donazione (equivoca)

• si smette di confondere il legittimo interesse con i conflitti d’interesse

• si capisce che gli interessi (inerenza) sono l’essenza della spons.ne

• si riconosce che AF ha interessi legittimi nell’ECM (Pubbl. Istituz.le-AIC)

• si comprende che l’ECM è la sede deputata a presentare la ricerca scient.

• si concorda con lo sponsor progetto e contropartita (non la si impone)

• si comprende che spons.ne è libero accordo corresponsabile (autocontr.)

• si ammette che ECM possiede tre sole tipologie di contropartita “vera”

• si stipula contratto scritto completo in tutte le sue voci (contropartita)

• si rende consultabile il contratto a tutti i potenziali discenti

• si applicano principi della PA (trasp.econom.imparz.) nel cercare sponsor

• si comprende che nella partnership (connubio) i vantaggi devono essere reciproci e bilanciati nel rispetto delle differenti “mission” aziendali

ECM step pratici

Passaggi per implementare sponsorizzazione

• Eliminare schizofrenie legislative

• Emanazione linee-guida con criteri e contratto (MS, Regioni e ASP)

• Acculturamento sponsor e sponsee sullo “strumento” (resid. e FAD)

• Monitoraggio contratti: esistenza, trasparenza (eticità), rispetto

• Creazione di occasioni d’incontro sponsor-sponsee (matching)

• Incentivazione spons.ne con deducibilità per imprese sponsor

Illustrati compiutamente nel rapporto “ECM & Sponsor”

vittorio.lodolodoria@fastwebnet.it

Tel. 02-54120621 Fax 02-54120732

Cell. 335-7749493

CORSO: “LA SPONSORIZZAZIONE ETICA DELL’ECM”

Milano, 16 Dicembre 2005, X Edizione

Segreteria scientifica: ma.ma.co@fastwebnet.it