SOP MT DIR005 RACCOMANDAZIONI PER IL BUON USO DEL SANGUE · 2019. 7. 29. · del sangue Rev. 1:...

U.O.C. Immunoematologia e

Medicina Trasfusionale

Direttore: prof. Antonio Leonardi

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Raccomandazioni per il buon uso

del sangue

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1 06/03/2019 Modifica globale del documento; aggiornamenti legislativi

0 20/02/2010 Emissione documento

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RACCOMANDAZIONI PER IL BUON USO DEL SANGUE

Redazione Responsabile Medico Qualità Dott.ssa Claudia Andretta

Verifica Responsabile Gestione Qualità Dott. Vincenzo Iaconianni

Verifica Dirigente Medico Direzione Sanitaria Dott.ssa Carla Riganti

Approvazione Direttore UOC Prof. Antonio Leonardi

Approvazione Direttore Sanitario Dott. Gaetano D’Onofrio




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1 Sommario

1 INTRODUZIONE .......................................................................................................................................... 5

2 Abbreviazioni ............................................................................................................................................. 5

3 IL SANGUE E GLI EMOCOMPONENTI ......................................................................................................... 6

3.1 Premessa ........................................................................................................................................... 6

3.2 Il sangue Intero .................................................................................................................................. 6

3.3 Gli Emocomponenti ........................................................................................................................... 6

3.4 EMOCOMPONENTI ERITROCITARI ..................................................................................................... 7

3.4.1 Emazie concentrate leucodeplete ............................................................................................. 7

3.4.2 Emazie lavate ............................................................................................................................. 8

3.4.3 Emazie irradiate ......................................................................................................................... 8

3.5 EMOCOMPONENTI PIASTRINICI ........................................................................................................ 8

3.5.1 Concentrato piastrinico da pool di buffy coat leucodepleto: .................................................... 9

3.5.2 Concentrato piastrinico da aferesi ............................................................................................ 9

3.6 EMOCOMPONENTI PLASMATICI ........................................................................................................ 9

3.6.1 Plasma fresco congelato (PFC) .................................................................................................. 9

3.6.2 Plasma virus-inattivato SD (Plasma-safe o Plasmagrade) ....................................................... 10

3.7 UNITÀ DI PREDEPOSITO PER AUTOTRASFUSIONE ........................................................................... 10

4 PLASMADERIVATI .................................................................................................................................... 11

4.1 Albumina umana ............................................................................................................................. 11

4.2 Immunoglobuline (Ig) specifiche e non specifiche .......................................................................... 11

4.3 Concentrati di fattori della coagulazione (Procoagulanti o Anticoagulanti) ................................... 11

5 INDICAZIONI ALL'USO DI EMOCOMPONENTI .......................................................................................... 12

5.1 TRASFUSIONE Dl GLOBULI ROSSI CONCENTRATI LEUCODEPLETI .................................................... 12

5.2 TRASFUSIONE DI GLOBULI ROSSI LAVATI ........................................................................................ 13

5.3 TRASFUSIONE DI GLOBULI ROSSI IRRADIATI ................................................................................... 14

5.4 TRASFUSIONE Dl CONCENTRATI PIASTRINICI .................................................................................. 14

5.5 TRASFUSIONE DI PLASMA FRESCO .................................................................................................. 14

5.6 AUTOTRASFUSIONE ......................................................................................................................... 15




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5.6.1 Indicazioni al predeposito........................................................................................................ 15

5.6.2 Controindicazioni assolute al predeposito: ............................................................................. 16

5.6.3 Modalità operative dei pazienti al salasso per il predeposito: ................................................ 16

6 LA TERAPIA TRASFUSIONALE: DAL PRELIEVO EMATICO ALL’INFUSIONE ................................................ 17

6.1 Premessa ......................................................................................................................................... 17

6.2 Il prelievo e la richiesta trasfusionale .............................................................................................. 17

6.3 Consenso informato ........................................................................................................................ 19

6.4 Responsabilità ................................................................................................................................. 20

6.5 PROCEDURE RACCOMANDATE PER LA TERAPIA TRASFUSIONALE .................................................. 22

6.5.1 Preparazione del paziente ....................................................................................................... 22

6.5.2 Conservazione delle unità ....................................................................................................... 23

6.5.3 Preparazione delle unità .......................................................................................................... 24

6.5.4 Modalità di somministrazione dell’unità ................................................................................. 24

7 LE COMPLICANZE DELLA TRASFUSIONE .................................................................................................. 25

7.1 COMPLICANZE IMMEDIATE ............................................................................................................. 26

7.1.1 Emolisi intravascolare acuta .................................................................................................... 26

7.1.2 Reazioni febbrili ....................................................................................................................... 26

7.1.3 Contaminazione batterica ....................................................................................................... 27

7.1.4 Reazione allergica .................................................................................................................... 27

7.1.5 Sovraccarico circolatorio (TACO) ............................................................................................. 28

7.1.6 Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI) ....................................................................... 28

7.1.7 Emolisi non immune ................................................................................................................ 29

7.2 COMPLICANZE TARDIVE .................................................................................................................. 29

7.2.1 Emolisi extravascolare (vedi anche paragrafo successivo: il paziente immunizzato) ............. 29

7.2.2 Alloimmunizzazione post-trasfusionale................................................................................... 29

7.2.3 Malattia da trapianto contro l'ospite (GvHD) .......................................................................... 30

7.2.4 Sovraccarico di ferro ................................................................................................................ 30

7.2.5 Rischi infettivi .......................................................................................................................... 30

7.2.6 Porpora post-trasfusionale ...................................................................................................... 30




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8 LE MAGGIORI PROBLEMATICHE TRASFUSIONALI .................................................................................... 31

8.1 IL PAZIENTE IMMUNIZZATO ............................................................................................................ 31

8.1.1 Immunizzazione eritrocitaria ................................................................................................... 31

8.1.2 Immunizzazione leuco-piastrinica ........................................................................................... 31

8.1.3 Immunizzazione anti Proteine Plasmatiche............................................................................. 31

9 BREVI CENNI AL Patient Blood Managment ............................................................................................ 32

10 MONITORAGGIO DELLE NON CONFORMITA’ .......................................................................................... 32

11 PRINCIPALI RIFERIMENTI NORMATIVI E LINEE GUIDA ............................................................................ 33




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1 INTRODUZIONE La materia “sangue” è ormai sottoposta da alcuni decenni a numerose e precise regolamentazioni

(Norme legislative nazionali ed europee) nonché a Linee guida e Raccomandazioni al fine di fornire

un prodotto a scopo terapeutico (emocomponenti ed emoderivati) efficace e sicuro, riducendo al

minimo i rischi secondari alla trasfusione ed evitandone lo spreco in un periodo storico di calo

globale delle donazioni.

In tale ambito di Buon uso del sangue ai Servizi di Immunoematologia e Medicina trasfusionale

(SIMT) sono stati attribuiti dal Legislatore compiti e responsabilità in quanto “il sangue” deve

utilizzato solo quando ne esiste una precisa indicazione, ricorrendo all'emocomponente specifico

per il difetto che si vuole correggere.

Pertanto queste Linee Guida ad uso interno per l’AOU Federico II hanno l’obiettivo di fornire al

Clinico indicazioni e raccomandazioni sul corretto utilizzo degli emocomponenti (emazie, plasma,

piastrine) al fine di salvaguardare il ricevente da inutili ed evitabili rischi trasfusionali e di prevenire

lo spreco degli emocomponenti stessi.

Inoltre, in accordo con le più recenti raccomandazioni internazionali, nel breve e lungo periodo è

auspicabile che siano implementate le strategie aziendali di Patient Blood Managment al fine di

ridurre il più possibile il ricorso alla terapia trasfusionale.

Alla luce di quanto sopra esposto, è evidente quindi la necessità di una stretta collaborazione tra il

clinico e il medico trasfusionista il quale, valutando le indicazioni alla trasfusione addotte dal

medico richiedente, ha il dovere di collaborare per una terapia trasfusionale mirata, efficace e il

più possibile priva di rischi.

2 Abbreviazioni SIMT: Servizio di Immunoematologia e Medicina trasfusionale

S.I.: Sangue intero




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GvHD: Graft versus host disease

PFC: plasma fresco congelato

NAT: Nuclear Acid Testing

PBM: Patient Blood Managment

3 IL SANGUE E GLI EMOCOMPONENTI

3.1 Premessa

Le donazioni che vengono effettuate presso i SIMT e le unità di raccolta convenzionate

(Associazioni di donatori volontari) sono prevalentemente unità di sangue intero che vengono

lavorate presso i laboratori del SIMT e separate negli emocomponenti. Nella prima parte di questa

trattazione verranno illustrate alcune principali caratteristiche sia del sangue intero che degli

emocomponenti prodotti. Nei paragrafi successivi, poi, saranno descritte le indicazioni all’uso dei

diversi emocomponenti.

3.2 Il sangue Intero

Il sangue intero (S.I.) viene impiegato raramente in clinica, dove è stato quasi completamente

sostituito dagli emocomponenti; unica eccezione all’uso del S.I. è il predeposito per autodonazione

(vedi oltre).

Per S.I. si intende il sangue direttamente prelevato da un donatore mediante flusso ematico

adeguato ed ininterrotto, della durata di circa 7 - 10 minuti, pari ad un volume medio di 450 ml. Il

sangue viene prelevato utilizzando materiale sterile e sacche autorizzate per scopi trasfusionali. Si

conserva a 4°C (± 2°C) in apposita emoteca dotata di registratore di temperatura con allarme

acustico e visivo. Può essere conservato fino ad un massimo di 35 giorni.

3.3 Gli Emocomponenti

Si tratta di costituenti del S.I. preparati utilizzando mezzi fisici semplici quali la centrifugazione, con

metodi asettici e materiali apirogeni. La sterilità degli emocomponenti preparati e la loro




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rispondenza ai requisiti di legge viene verificata mediante controlli periodici obbligatori ed i

risultati sono opportunamente documentati presso il SIMT.

La trasfusione di emocomponenti consente di trattare più pazienti con una sola donazione,

fornendo loro dosi più elevate dello specifico componente di cui necessitano. L'uso corretto degli

emocomponenti non può prescindere dalla conoscenza delle caratteristiche e delle modalità di

conservazione e somministrazione dei singoli prodotti ottenuti da un’unica donazione.

Principali emocomponenti forniti dal servizio Trasfusionale:

1. Emocomponenti eritrocitari:

- Emazie leucodeplete

- Emazie lavate

- Emazie irradiate

2. Emocomponenti piastrinici:

- Concentrato piastrinico da pool di Buffy coat

- Concentrato piastrino da aferesi (attualmente non prodotto presso il nostro SIT)

3. Plasma

- Plasma fresco congelato ad uso clinico (tipo B)

- Plasma umano virus-inattivato derivante da lavorazione industriale (Plasma-Safe o Plasmagrade)

3.4 EMOCOMPONENTI ERITROCITARI

3.4.1 Emazie concentrate leucodeplete Si tratta di globuli rossi concentrati ottenuti da sangue intero attraverso la rimozione del plasma e

del buffy-coat mediante centrifugazione. L’unità di emazie ottenuta è poi sottoposta a filtrazione

pre-storage (cioè prima della conservazione a 4 gradi in frigoemoteca) mediante apposito filtro

preassemblato.

Caratteristiche (per unità):

Ematocrito 50% - 70%

Emoglobina (minimo) 40g




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Piastrine < 20x109

Leucociti < 1 x106

Conservazione: in apposita frigoemoteca ad una temperatura di 4°C (+/- 2°C) per il periodo di tempo

indicato sull’etichetta. I globuli rossi del concentrato eritrocitario sono risospesi in una soluzione composta

da soluzione fisiologica, adenina, glucosio, mannitolo (SAGM), denominata "additiva" in quanto viene

aggiunta agli eritrociti (dopo la rimozione del plasma). Tale soluzione consente di ridurre al minimo la

quantità di plasma e di disporre di emazie risospese ad un valore di ematocrito del 65%-75%. Possono

essere conservate per il tempo massimo di 42 giorni.

3.4.2 Emazie lavate Sono ottenute da emazie concentrate leucodeplete e sottoposte a cicli di lavaggio con soluzione fisiologica

mediante differenti metodiche, allo scopo di allontanare il plasma residuo.

La scadenza dei globuli rossi concentrati filtrati e lavati è ridotta in base alla metodica di lavaggio

utilizzata; devono essere infusi nel più breve tempo possibile dal ricevimento in reparto delle unità e

comunque non oltre la scadenza riportata in etichetta.

3.4.3 Emazie irradiate Trattasi di unità di emazie sottoposte una dose di radiazioni di 35 Gray allo scopo di ridurre il rischio di

GvHD (Graft versus host disease) inattivando il residuo leucocitario presente nell’emocomponente.

L’irradiazione delle emazie abbrevia la data di scadenza delle emazie che viene ridotta a 14 giorni

dall’irradiazione stessa. Tuttavia, poiché a seguito dell’irradiazione, si può verificare all’interno dell’unità

rilascio di Potassio è preferibile trasfondere le emazie irradiate entro 24 - 48 ore dall’irradiazione. E’

opportuno precisare che tale lavorazione non modifica le caratteristiche biologiche degli emocomponenti e

pertanto essi possono essere trasfusi anche in pazienti immunologicamente sani.

3.5 EMOCOMPONENTI PIASTRINICI

Attualmente eroghiamo piastrine ottenute dall’assemblaggio mediante sistema chiuso di 5-6 buffy coat

(Pool) derivanti dalla separazione di altrettante unità di sangue intero dello stesso gruppo sanguigno e

sottoposte ad appropriata centrifugazione.

Tipologie di concentrati piastrinici:




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3.5.1 Concentrato piastrinico da pool di buffy coat leucodepleto: Caratteristiche:

- Volume: > 40 mL per 60 x 10 9 piastrine per singola unità che costituisce il pool

- Piastrine nel prodotto leucodepleto: minimo 2 x 10 11

- Leucociti residui: < 1 x 10 6 per singolo pool

- pH misurato a 22°C alla fine del periodo di conservazione: > 6,4

Conservazione: in agitazione continua, a 22 °C (± 2), massimo 5 giorni dalla data di prelievo dell’unità di

sangue intero.

Le piastrine si danneggiano rapidamente se le unità sono esposte, anche per brevi periodi, a temperature

diverse da quelle indicate. Il concentrato piastrinico deve essere trasfuso al letto del paziente, in circa 30

minuti, utilizzando appositi deflussori. Il concentrato piastrinico può essere sottoposto ad irradiazione con

le stesse indicazioni previste per i concentrati eritrocitari, ma la data di scadenza non varia.

3.5.2 Concentrato piastrinico da aferesi Ottenuto da un singolo donatore mediante procedura di raccolta aferetica utilizzando un separatore

cellulare (attualmente non prodotto da questo Servizio Trasfusionale).

3.6 EMOCOMPONENTI PLASMATICI

3.6.1 Plasma fresco congelato (PFC) Trattasi del plasma ottenuto dalla separazione del sangue intero (entro sei ore dalla raccolta) o

direttamente da procedura aferetica.

Caratteristiche (per unità)

- Fattore VIIIc > 70% del contenuto originale

- Emazie < 6 x 109/L

- Leucociti < 0.1 x109/L

- Piastrine < 50 x 109/L

Conservazione (presso il SIMT):

Se conservato a temperatura < -25 °C: fino a 24 mesi

Se conservato a temperatura tra –18 °C e –25 °C: 3 mesi




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3.6.2 Plasma virus-inattivato SD (Plasma-safe o Plasmagrade) E’ un emocomponente di origine umana ottenuto da pool di donatori. E’ trattato chimicamente con

solventi e detergenti per ridurre la carica virale di virus incapsulati eventualmente presenti. E’ un prodotto

farmaceutico, standardizzato e sicuro.

Le caratteristiche del prodotto ai fini della terapia trasfusionale e la conservazione sono identici al plasma

di pronto impiego.

Per entrambe le tipologie di plasma, l’erogazione avviene allo stato scongelato. Lo scongelamento del

plasma avviene esclusivamente presso il SIMT in condizioni controllate a temperatura compresa tra 30°C e

37°C in bagno termostatico con strumentazione idonea che consente il controllo della temperatura allo

scopo di evitare la denaturazione dei fattori della coagulazione in esso contenuti; dopo lo scongelamento il

plasma deve essere usato il più presto possibile. Se non infuso immediatamente dopo il rilascio dal SIMT, il

plasma fresco congelato può essere conservato massimo per 24 ore a +4°C; invece, il Plasmasafe o

Plasmagrade può essere conservato al massimo 8 ore a +4°C.

Il plasma scongelato non può essere ricongelato.

Pertanto, nel richiedere le unità di plasma è doveroso, oltre che rispettare le precise indicazioni, tener conto

anche della necessità di trasfondere le unità di plasma nei limiti temporali descritti sia per garantire al

paziente il prodotto più efficace e sicuro possibile sia per evitare inutili sprechi di prodotto.

3.7 UNITÀ DI PREDEPOSITO PER AUTOTRASFUSIONE

Consiste in una unità di sangue intero prelevata al paziente cui è destinata per corrispondere a proprie

esigenze terapeutiche. E’ quindi di esclusivo uso autologo. Una o più unità di SI, in funzione delle esigenze

terapeutiche, possono essere prelevate e predepositate per il paziente a brevi intervalli di tempo (minimo 7

giorni), secondo le procedure adottate nella struttura trasfusionale e con l’eventuale supporto

farmacologico.

L’unità di predeposito deve essere identificata in maniera univoca: sulla etichetta della relativa sacca deve

essere apposta la firma del paziente e del medico responsabile del prelievo. Per ogni unità di predeposito

vengono effettuate le seguenti indagini:

• Gruppo ABO ed Rh




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• HBsAg, HCVAb, HIV1-2Ab

• TRI – NAT (ricerca degli acidi nucleici virali: HBV, HCV, HIV)

Il paziente deve essere informato che le unità predepositate sono conservate fino alla scadenza (35 giorni)

e che sono disponibili solo per le sue necessità trasfusionali. La scadenza dell’unità di predeposito, le

relative modalità di conservazione e di trasporto sono analoghe a quelle per le unità allogeniche.

Nell’ambito degli emocomponenti prodotti dal SIMT, non rientrano in questa trattazione le unità di Cellule

Staminali Emopoietiche autologhe ed allogeniche.

4 PLASMADERIVATI Questi prodotti non sono lavorati né distribuiti dal Servizio trasfusionale. Pertanto, si accenna di seguito

brevemente alle loro principali caratteristiche ma per il loro utilizzo si rimanda ad apposita letteratura.

4.1 Albumina umana

È una proteina plasmatica che contiene 584 residui di amminoacidi. Il suo peso molecolare varia a seconda

del metodo di determinazione da 66.300 a 69.000 daltons. Essa viene preparata da sangue intero, plasma e

siero di donatori sani, testata per sierologia negativa secondo le direttive della legislazione italiana,

pastorizzata a 60°C per 10 ore. Non contiene isoagglutinine né altri anticorpi, né fattori della coagulazione.

Può essere infusa indipendentemente dal gruppo sanguigno del ricevente. Sono in commercio preparazioni

al 5% e preparazioni al 20% e al 25%.

4.2 Immunoglobuline (Ig) specifiche e non specifiche

Sono disponibili distinte preparazioni e formulazioni. Le Ig, in quanto derivate da pool di plasma

proveniente da donatori di sangue, contengono anticorpi rivolti contro i batteri e i virus prevalenti nella

popolazione generale (in Europa sono presenti gli anticorpi contro epatite A, morbillo, rosolia, parotite e

varicella). I preparati sono conservati in frigo (+ 4°C) e utilizzati al bisogno.

4.3 Concentrati di fattori della coagulazione (Procoagulanti o Anticoagulanti)

Sono derivati da pool plasmatico o da DNA ricombinante. Hanno una indicazione specifica. Sono conservati

in frigo (+4°C) e utilizzati al bisogno.




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5 INDICAZIONI ALL'USO DI EMOCOMPONENTI

5.1 TRASFUSIONE Dl GLOBULI ROSSI CONCENTRATI LEUCODEPLETI

Obiettivo: incremento dell’apporto di ossigeno ai tessuti

Indicazioni:

· Emorragia in atto con perdita >30% della volemia totale

· Emorragia in atto con Hb < 9g/dl

· Emorragia in ipoteso (P.A. sistolica <90mmHg, F.C.>120 bpm)

· Anemie croniche con valori di Hb < 7g/dl o Ht< 21%

· Valori di Hb < 8g/dl o Ht <24%

· Valori di Hb < 9g/dl in paziente da sottoporre ad intervento chirurgico

· Valori di Hb < 10g/dl in paziente sintomatico per marcata diminuizione della ossigenazione

(anormalità della funzione cardiocircolatoria o respiratoria)

· Neonati con valori di Hb < 13g/dl

· Protocolli di regime iper- o super-trasfusionale nella talassemia

· Exsanguino-trasfusione

Il valore soglia di Hb che giustifica la trasfusione di globuli rossi del paziente adulto è di circa 8 g/dl in

tutti i casi ad eccezione di quelli che presentano marcata diminuzione della ossigenazione tissutale

(anormalità della funzione cardiocircolatoria, respiratoria). In tal caso la soglia potrà essere innalzata

sino a 9-10 gr/dl a seconda delle condizioni cliniche del paziente. Nel paziente stabilizzato con anemia

cronica il valore soglia viene considerato 7 gr/dl.

Naturalmente, sappiamo che “si trasfonde il paziente e non il valore di emoglobina”. Pertanto, spetta

al clinico decidere quando intervenire con la terapia trasfusionale. Tuttavia, prima di ricorrevi è sempre

opportuno, in un’ottica di collaborazione attiva tra il clinico ed il trasfusionista, considerare la stringente

indicazione allo scopo di evitare al paziente, se non necessario, un inutile rischio, principalmente,

infettivo e di sovraccarico cardio circolatorio nonché lo spreco della risorsa “sangue”.

Si ricorda che un’unità di globuli rossi concentrati incrementa in media il valore di emoglobina di circa

1g/dl e/o l’ematocrito del 3% e che la capacità di trasporto di ossigeno delle emazie trasfuse è




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massima dopo alcune ore, tempo necessario alle emazie per riacquistare la massima efficienza

metabolica dopo il periodo di conservazione (2-3 DPG).

Non è indicata:

- quando l'Hb è superiore a 10 g/dL (ad eccezione dei neonati, vedi le apposite linee guida indicate oltre);

- per espandere il volume ematico;

- in sostituzione di ematinici (Fe, B12, folati ecc.);

- a scopo ricostituente;

- per accelerare la guarigione delle ferite.

Principali complicanze possibili (vedi paragrafi successivi)

· Reazione emolitica

· Reazione febbrile non emolitica (da leucociti, da immissione di citochine, possibili infezioni da

batteri, virus, parassiti)

· Trasmissione di Cytomegalovirus (CMV)

· Reazioni allergiche (in particolare, nei soggetti con deficit di IgA)

· TACO (Sindrome da sovraccarico)

· TRALI (ARDS di tipo post-trasfusionale)

· Tossicità da citrato, ipercaliemia, ipocalcemia

· Alloimmunizzazione verso antigeni eritrocitari

· Alloimmunizzazione verso antigeni HLA di classe I (Refrattarietà alla trasfusione piastrinica)

· TA-GVHD (Transfusion Associated -Graft Versus Host Disease )

5.2 TRASFUSIONE DI GLOBULI ROSSI LAVATI

Obiettivo: incremento dell’apporto di ossigeno ai tessuti, prevenzione delle reazioni immunomediate

(prevalentemente reazioni febbrili non emolitiche) da proteine plasmatiche, in pazienti con anamnesi

positiva per tale complicanza.




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5.3 TRASFUSIONE DI GLOBULI ROSSI IRRADIATI

Obiettivo: incremento dell’apporto di ossigeno ai tessuti, prevenzione delle reazioni di rigetto contro

l’ospite associate alla trasfusione di cellule immunocompetenti.

Principali Indicazioni:

Trasfusione intrauterina/ exsanguinotrasfusione

Immaturi e neonati (quest’ultimi solo se hanno ricevuto exanguino-trasfusione intrauterina): fino al

raggiungimento di 1,5 kg di peso e/o al raggiungimento di età corretta fino alla 30° settimana

Immunodeficit congeniti cellulari

Tutti i pazienti: se gli emocomponenti provengono da parenti di I e II grado

Pazienti refrattari alle trasfusioni di Piastrine: donatore selezionato per HLA

Trapianto allogenico: dall’inizio del condizionamento fino alla fine della profilassi GvHD

Autotrapianto di midollo o PBSC: emocomponenti allogenici trasfusi nei 7 giorni prima della

raccolta di midollo o di PBSC, comunque dal condizionamento fino a 3 mesi dopo il trapianto

Anemia aplastica: da valutare, se in chemio/ immunoterapia

Altre neoplasie: da valutare, se in terapia aplastizzante

Trapianti di organo: da valutare, se in terapia immunodepressiva

5.4 TRASFUSIONE Dl CONCENTRATI PIASTRINICI

Obiettivo: Ristabilire la funzione emostatica in pazienti affetti da trombocitopenie/trombocitopatie

Principali indicazioni:

· piastrinemia inferiore a 10.000 per pazienti medici o inferiori a 20.000/ L, se sintomatici

· piastrinemia inferiore a 50.000/L per pazienti chirurgici.

Non è indicata:

- nelle piastrinopenie da eccessiva distruzione (per es. porpora trombotica trombocitopenica) in assenza

di emorragie maggiori;

- a scopo profilattico nella circolazione extracorporea e nella trasfusione massiva.

5.5 TRASFUSIONE DI PLASMA FRESCO

Indicazioni:




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· deficit congeniti o acquisiti dei fattori della coagulazione (con INR del tempo di protrombina

superiore a 1,6 o ratio dell'APTT superiore a 1,5) in presenza di emorragie quando non si possono

utilizzare i concentrati degli specifici fattori;

· iperdosaggio di anticoagulanti orali in presenza di manifestazioni emorragiche;

· fase acuta della coagulazione intravascolare disseminata (CID);

· porpora trombotica trombocitopenica;

· plasmaexchange;

· trasfusioni massive in presenza di INR > 1.6 e/o ratio dell'APTT > 1.5 (in genere dopo sostituzione

superiore al volume ematico in poche ore).

Non è indicata:

- per normalizzare il volume ematico;

- per alimentazione parenterale;

- per correggere l'ipoprotidemia;

- per correggere deficit immunitari;

- a scopo profilattico in corso di trasfusione massiva;

- nelle epatopatie croniche senza emorragia in atto;

- per favorire la cicatrizzazione.

5.6 AUTOTRASFUSIONE

Si conoscono 3 differenti tecniche di raccolta e di trasfusione di sangue autologo:

· Autotrasfusione mediante predeposito

· Autotrasfusione mediante recupero perioperatorio (intra- e post-)

· Autotrasfusione mediante emodiluizione preoperatoria normovolemica.

In queste linee guida ci occuperemo dell’autodonazione mediante predeposito che attualmente ha poche e

stringenti indicazioni, come indicato anche a livello legislativo.

5.6.1 Indicazioni al predeposito Donatore di Cellule staminali emopoietiche midollari da sottoporre ad espianto




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Interventi correttivi per scoliosi

Paziente con fenotipo eritrocitario raro candidato a terapia trasfusionale

Paziente con alloimmunizzazioni complesse candidato a terapia trasfusionale

Non vi è, comunque, indicazione al ricorso ad un programma di raccolta autologa se l’emoglobina del

paziente ha un valore basale tale che, considerate le perdite peri-operatorie attese, possa prevedersi un

valore di emoglobina stabilizzato post-intervento pari o superiore a 100 gr/L. Il medico del servizio

trasfusionale verifica l’applicabilità di un programma di predeposito, caso per caso, sulla base di tale

criterio, e ne documenta l’esito. (tratto dal DM del 2 novembre 2015)

5.6.2 Controindicazioni assolute al predeposito: - infezione batterica e/o iperpiressia in atto

- angina instabile, infarto miocardico recente, stenosi aortica serrata

- Hb ridotta (< 13 g/dL per gli uomini, <12 g/dL per le donne, <11 g/dL per le donne gravide)

- Epilessia

- Positività ad uno dei seguenti test, che devono essere obbligatoriamente noti prima di iniziare un

programma di predeposito: HBsAg, HCV Ab, HIV1-2 Ab

5.6.3 Modalità operative dei pazienti al salasso per il predeposito:

- Il clinico compila accuratamente la richiesta di predeposito motivandola dettagliatamente.

- Il paziente, munito di Cartella clinica in cui devono essere riportati gli esami indicati, può essere

inviato, previo appuntamento, per il primo salasso direttamente al SIMT dalle ore 8 alle 11:30 (se

trattasi di donatore di cellule staminali) o dalle 11:30 alle 13: 00 (se trattasi di paziente).

- Gli intervalli di tempo fra due salassi, di norma, saranno non inferiori 7 giorni;

- Il primo salasso non dovrà precedere l'intervento di più di 35 giorni, I' ultimo dovrà essere eseguito,

di norma, 7 giorni prima dell'intervento.

- Nell'eventualità che l'intervento venga posticipato, al fine di evitare la scadenza delle unità più

vecchie, queste devono essere reinfuse al paziente ed essere sostituite da un nuovo salasso.




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- Il paziente appone la propria firma sull'etichetta della sacca all'atto del salasso e sul modulo ad essa

allegato. Questa firma serve come ulteriore garanzia di corretta identificazione della sacca e del

paziente.

- Nella cartella clinica del paziente viene inserito, dopo ogni predeposito di sangue per

autotrasfusione, uno stampato riportante il numero della sacca predepositata . Tale modulo deve

essere riportato al SIMT per il ritiro della sacca stessa al momento della terapia trasfusionale. Il

medico richiedente potrà in questo modo essere informato sul numero di sacche di sangue

disponibili per l'autotrasfusione.

- Il sangue predepositato per autotrasfusione non viene sottoposto a successiva separazione e

scomposizione e rimane a disposizione del paziente per 35 giorni.

- Il destino del sangue autologo, sia nel Servizio Trasfusionale che nel Reparto dove viene utilizzato,

deve essere documentato in modo da essere sicuri di poter rispondere di ogni unità.

6 LA TERAPIA TRASFUSIONALE: DAL PRELIEVO EMATICO ALL’INFUSIONE

6.1 Premessa

La terapia trasfusionale, alla stessa stregua delle terapie farmacologiche, richiede precise indicazioni e

modalità di esecuzione. Infatti, una terapia trasfusionale sbagliata, non appropriata, ha la stessa valenza

negativa della somministrazione errata di un farmaco e può comportare rischi severi per il ricevente, con

esito talora fatale. Quindi, nel richiedere al SIMT uno o più emocomponenti è necessario valutare

attentamente la presenza di indicazione all’atto trasfusionale, le condizioni cliniche del ricevente ponendosi

nell’ottica di un rapporto rischio – beneficio tra la somministrazione dell’emocomponente o l’astensione da

tale atto medico.

Ricordiamo infatti che la trasfusione è un atto medico e va pertanto prescritta ed effettuata sotto

la diretta responsabilità del medico che ha in carico il paziente!

6.2 Il prelievo e la richiesta trasfusionale

Dopo aver definito l’indicazione alla trasfusione, la seconda tappa fondamentale della terapia trasfusionale

è la richiesta trasfusionale accompagnato dal prelievo per i test pretrasfusionali. La corretta applicazione di




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tale procedura, dettagliatamente illustrata in “RACCOMANDAZIONI E PROCEDURE PER LA PREVENZIONE

DELLE REAZIONI DA INCOMPATIBILITÀ AB0 - Recepimento Raccomandazione n.5 Ministero della Salute e

D.M. 2 novembre 2015” (ALLEGATO ALLA DELIBERAZIONE N° 312 DEL 10 MAGGIO 2016) , scaricabile dal

sito dell’AOU Federico II (http://www.policlinico.unina.it/archivio_documenti/2016/DEL/del312_all.pdf), ha

lo scopo appunto di prevenire un evento gravissimo, con conseguenze anche mortali sul ricevente, quale la

trasfusione ABO incompatibile.

In breve sintetizziamo gli steps fondamentali:

l’infermiere prelevatore, dietro indicazione del medico, effettua il prelievo venoso al candidato alla

terapia trasfusionale, dopo aver eseguito il riconoscimento attivo del paziente stesso

(interrogazione al candidato sui dati anagrafici) e aver correttamente identificato la provetta in

esame con l’anagrafica completa. La provetta deve essere poi firmata dal responsabile del prelievo

(il prelevatore), datata e su di essa deve essere apposta anche l’ora di esecuzione del prelievo.

In caso di paziente non collaborante l’identificazione attiva può essere effettuata attraverso un

parente o tutore se presenti e/o braccialetti identificativi

Il medico compila dettagliatamente in ogni suo campo la richiesta trasfusionale informatica o

utilizzando la modulistica cartacea in triplice copia (in particolare, anagrafica, reparto, recapito

telefonico, diagnosi, eventuali dati aggiuntivi utili ai fini della terapia trasfusionale, valori della crasi

ematica e/o della coagulazione alterati per i quali si richiede la terapia trasfusionale, tipo di

emocomponente richiesto, quantità richieste, eventuali lavorazioni richieste, grado di urgenza

dell’erogazione dell’emocomponente).

Il medico ed il prelevatore firmano in maniera chiara e leggibile la richiesta trasfusionale.

La richiesta (sia informatica che cartacea standard) viene inviata al SIMT associato ad un campione

ematico del paziente.

Si noti che ai fini della sicurezza trasfusionale, allo scopo di prevenire l’errore da errata identificazione del

ricevente e quindi per evitare il rischio di una trasfusione ABO incompatibile, alla prima richiesta

trasfusionale per l’assegnazione dell’emocomponente, indipendentemente da quale prodotto viene

richiesto, è necessario che il paziente abbia due determinazioni di gruppo sanguigno eseguite in due

momenti diversi. Pertanto, al primo evento trasfusionale, verrà sempre richiesto un doppio campione

http://www.policlinico.unina.it/archivio_documenti/2016/DEL/del312_all.pdf




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ematico, eseguiti sul ricevente in due momenti diversi e, preferibilmente, da due operatori diversi: un

campione che accompagna la richiesta trasfusionale per i test pre – trasfusionali (cioè finalizzati

all’assegnazione dell’emocomponente) ed uno di “controllo gruppo” da consegnare al ritiro

dell’emocomponente (in entrambi i casi, trattasi di campioni in EDTA).

Naturalmente, se il ricevente è già screenato per il gruppo sanguigno presso questo SIMT non sarà

necessario l’invio della seconda provetta di “controllo”. E’ auspicabile quindi che tutti i pazienti, per i quali

si preveda la possibilità di un evento trasfusionale, siano sottoposti al ricovero o nei DH pre – ricovero a

determinazione di gruppo sanguigno. Conseguenze vantaggiose di ciò sono che all’assegnazione

dell’emocomponente si ha un notevole risparmio in tempi di attesa per l’erogazione dell’emocomponente

ed viene così garanzia di prevenzione dell’errore ABO perché necessariamente il prelievo per la

determinazione di gruppo è eseguito in un momento deverso (e verosimilmente anche da un operatore

diverso) dalla richiesta di emocomponente.

Dal secondo evento trasfusionale in poi, in caso di richiesta di emazie, sarà sempre necessario allegare alla

richiesta un campione ematico del ricevente per l’esecuzione dei test pre – trasfusionali; per gli altri

emocomponenti, invece, non sarà più necessario allegare campioni del ricevente.

6.3 Consenso informato

Ogni evento trasfusionale presuppone che il paziente sottoscriva un consenso informato alla trasfusione

presente in cartella clinica.

La Legislazione italiana sancisce, infatti, l’obbligatorietà della compilazione del consenso informato per i

pazienti che si sottopongono a trasfusione di sangue ed emoderivati/emocomponenti. Sicuramente le

conoscenze culturali e le convinzioni religiose del malato possono influenzare l’assenso o il dissenso a tale

pratica; perciò in ogni situazione è necessario, quando possibile, informare il paziente sulle indicazioni

terapeutiche, sui benefici e sui rischi legati a tale procedura e sull’eventuale danno derivante dalla sua

omissione.

Nell’ambito di queste Linee guida si esprimono al riguardo le seguenti considerazioni:

1. il medico, in caso di paziente maggiorenne vigile e collaborante, ha il dovere di acquisire sempre in

cartella clinica il consenso informato alla trasfusione.




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2. il medico può procedere alla trasfusione senza preventivo consenso informato in caso di paziente

non cosciente, documentando chiaramente in cartella clinica le circostanze che rendono la

trasfusione indifferibile e lo stato di necessità, indicando che si è proceduto alla trasfusione senza il

consenso del paziente.

3. in caso di mancato consenso alla trasfusione da parte di un paziente nonostante le informazioni

ricevute, il medico deve documentare in cartella:

i motivi del rifiuto

le misure cliniche e specialistiche adottate alternative alla trasfusione

la continua evoluzione delle condizioni cliniche del paziente ed in modo particolare:

o la gravità delle condizioni cliniche ivi comprese l’evoluzione clinica e dei parametri

diagnostici.

o le eventuali misure alternative alla trasfusione messe in atto

o il danno derivante dalla omessa trasfusione

o la continuità della informazione al paziente, se vigile.

4. in caso di pazienti minorenni, il consenso deve essere sottoscritto da entrambi i genitori oppure da

chi in quel momento esercita la Patria Potestà oppure dal Giudice Tutelare; in caso di disaccordo tra

i genitori, il consenso va richiesto al Giudice Tutelare.

5. In caso di persona incapace di intendere e di volere, il consenso deve essere rilasciato dal Tutore

legale.

6. il consenso, una volta ottenuto, deve essere conservato nella Cartella Clinica.

7. il consenso, una volta dato, è valido per tutta la durata della patologia che ha determinato il

trattamento trasfusionale, in regime di ricovero, di day-hospital oppure ambulatoriale, fino a

eventuale revoca esplicita e scritta da parte del paziente.

6.4 Responsabilità

Del medico che ha in carico il paziente:

· Accertarsi dell’indicazione.

· Valutare eventuali procedure alternative al sangue omologo.




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· Spiegare con chiarezza al paziente le procedure indicandone i benefici e gli eventuali rischi e

registrando l’acquisito consenso informato.

· Verificare e sottoscrivere la corretta compilazione dei dati anagrafici del paziente sulla richiesta di

sangue.

· Accertarsi della compatibilità teorica di gruppo ABO e tipo Rh, tra l’unità da trasfondere e i

dati riportati sulla cartella del ricevente.

· Ispezionare l’unità prima della trasfusione.

· Verificare l’identità tra il paziente che deve ricevere la trasfusione ed il nominativo del

ricevente riportato sull’unità di emocomponente ricevuto.

· Registrare in cartella il numero di carico dell’unità e l’ora di inizio della trasfusione, controllando

che siano stati valutati i parametri vitali.

· Compilare il modulo di avvenuta trasfusione indicando orario di inizio e fine trasfusione.

· Indicare al personale infermieristico i suoi spostamenti in zona durante il periodo della

trasfusione.

· Compilare modulo “Registrazioni controlli pretrasfusionali”. Allegarlo alle cartelle (All. 3

procedure aziendali AOU)

· Segnalare eventuali complicanze della trasfusione e dei presidi utilizzati per il trattamento delle

stesse compilando, per quanto di sua competenza, e firmando il modulo di Avvenuta

Trasfusione (rilasciato dal SIMT al momento dell’erogazione dell’emocomponente).

Del personale infermieristico di reparto:

· Accertarsi dell’identità del paziente.

· Compilare per quanto di sua competenza la richiesta di sangue o di gruppo sanguigno.

· Eseguire i prelievi di sangue e compilare le relative etichette, dopo identificazione attiva del

ricevente.

· Apporre la propria firma sulla richiesta e sulla provetta in quanto responsabile del prelievo

eseguito.




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· Registrare la ricezione in reparto delle unità di emocomponenti e curarne il corretto trattamento

sino al momento della trasfusione.

· Allestire correttamente l’unità per la trasfusione.

· Prestare massima attenzione per un eventuale pronto intervento nei primi 10-15 minuti dall’inizio

della trasfusione.

· Registrare l’orario di inizio e di termine della trasfusione ed eliminare il contenitore.

· Inviare al Servizio Trasfusionale la copia del modulo di Avvenuta Trasfusione.

· Compilare modulo “Registrazioni controlli pretrasfusionali”. Allegarlo alle cartelle (All. 3 procedure

aziendali AOU)

Del personale del Servizio Trasfusionale:

· Verificare la completezza ed identità dei dati anagrafici riportati sulla richiesta e sui campioni di

sangue.

· Verificare il rispetto delle indicazioni trasfusionali.

· Mettere in atto tutte le strategie necessarie allo scopo di assegnare l’emocomponente corretto nel

rispetto della compatibilità immunoematologica nel rispetto della tempistica opportuna (in media,

circa 60 minuti per le richieste urgenti, immediatamente, perché prive di prove pretrasfusionali, per

le richieste in emergenza).

· Assegnare le unità e compilare elettronicamente le parti di competenza del relativo modulo.

· Consegnare le unità, controllando che modulo di richiesta e modulo di ritiro siano identici.

· Raccogliere ed elaborare i dati trasfusionali.

6.5 PROCEDURE RACCOMANDATE PER LA TERAPIA TRASFUSIONALE

6.5.1 Preparazione del paziente Prima di passare alla fase di preparazione dell’unità di emocomponente per l’infusione e/o prima del ritiro

dal SIMT, il personale addetto si accerterà che le condizioni cliniche del paziente, cui l’emocomponente è

destinato, siano idonee per la trasfusione procedendo al controllo e alla registrazione in cartella dei

seguenti parametri vitali:

· frequenza cardiaca al polso;




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· pressione arteriosa;

· temperatura corporea.

E' preferibile che il paziente sia digiuno, o abbia assunto un pasto leggero non meno di due ore prima della

trasfusione, e non sia febbrile per minimizzare eventuali reazioni trasfusionali.

6.5.2 Conservazione delle unità L’unità deve essere trasfusa non appena prelevata dalla frigoemoteca del Servizio Trasfusionale. In

nessun caso è consentito il trasferimento dell’unità in un altro reparto e in nessun caso è consentita la

conservazione in reparto delle unità di emocomponente (in particolare, emazie e piastrine) consegnate

dal SIMT e posticipare la trasfusione perché:

- l’assegnazione dell’emocomponente in questione è relativo alla richiesta trasfusionale fatta in un

determinato momento, in base alle condizioni cliniche del paziente e sotto la responsabilità del

medico che firma la richiesta.

- Per le emazie, i test pretrasfusionali hanno validità massima di 72 ore dallo loro esecuzione;

tuttavia, in particolare nei pazienti politrasfusi, da sottoporre a terapia trasfusionale ravvicinata e

quindi sottoposti a stimolazione antigenica continua, è preferibile ripetere tali test ad ogni richiesta

allo scopo di accertarsi della loro negatività.

- I sistemi di refrigerazione presenti nei reparti non sono deputati né autorizzati alla conservazione

temporanea degli emocomponenti. Inoltre non garantiscono il monitoraggio e la standardizzazione

continui della corretta temperatura di conservazione (essenziali per mantenere il prodotto nelle

migliori condizioni di efficacia e sicurezza) né consentono, in caso dell’emocomponente piastrine,

l’agitazione continua al fine di evitarne l’aggregazione ed attivazione.

Qualora un paziente venga trasferito da un reparto ad un altro e in precedenza gli è stata assegnata una o

più unità di emocomponenti che però non sono stati ancora somministrati, tali unità non possono essere

trasferite al reparto di accoglienza con il paziente stesso, principalmente per due motivi: 1) la responsabilità

della richiesta trasfusionale e della necessità della somministrazione dell’emocomponente è sotto la

primaria responsabilità del medico del reparto di provenienza; 2) con il trasporto in altro reparto non è

possibile tracciare correttamente le temperatura di conservazione temporanea. Pertanto, in queste




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situazioni, le unità devono essere restituite al Servizio Trasfusionale dal reparto di provenienza e, se

opportuno, il reparto di accoglienza effettuerà una nuova richiesta trasfusionale.

6.5.3 Preparazione delle unità Per le emazie, prima della somministrazione, non è necessario che l’unità raggiunga la temperatura

ambiente in quanto la permanenza delle unità a temperature superiori a +10°C aumenta il rischio di

proliferazione batterica.

Per la trasfusione degli emocomponenti devono essere utilizzati gli appositi set di infusione, forniti dal

SIMT, dotati di un filtro a porosità variabile in grado di trattenere macro e microaggregati ed eventuali

possibili coaguli che altrimenti potrebbero causare fenomeni embolici.

Prima della connessione con il deflussore, il personale deve ispezionare la sacca per verificare la presenza di

emolisi e/o coaguli, mescolando delicatamente il contenuto. Il collegamento del set da trasfusione con la

sacca dell’emocomponente, qualunque esso sia, comporta l’apertura della sacca stessa, e quindi impone la

sollecita infusione del suo contenuto pena la sua eventuale eliminazione. Ecco quindi la necessità che prima

di eseguire questo collegamento ci si accerti che il paziente sia pronto per la trasfusione. Si provvede poi ad

introdurre “sterilmente” il perforatore del set nell’apposita sede facendolo aderire perfettamente ad essa,

facendo particolare attenzione a tale manovra perché non è difficile perforare la parete della sacca con la

conseguente, inevitabile eliminazione della stessa.

6.5.4 Modalità di somministrazione dell’unità Iniziare l’infusione molto lentamente per i primi dieci minuti (20 gtt/m'), durante i quali è obbligatoria la

presenza del sanitario nelle immediate vicinanze poiché in questa fase possono comparire le reazioni

trasfusionali più gravi, anche mortali.

In assenza di reazioni (febbre, brividi od altri sintomi lamentati dal paziente) si può incrementare la velocità

d’infusione e se le condizioni cardiocircolatorie lo consentono, si può terminare l'infusione entro 60 – 90

minuti. Qualora le condizioni cardiocircolatorie siano compromesse, è consigliabile procedere con

somministrazione lenta, per un tempo massimo di 4 ore, per evitare complicanze da sovraccarico (TACO).

Evitare di prolungare l'infusione oltre le quattro ore per singola unità per pericolo di proliferazione

batterica.




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E’ buona prassi, secondo i più recenti Standard di Medicina Trasfusionale, che il tempo massimo

intercorrente tra il l’erogazione dell’unità di emocomponente dal SIMT ed il termine della trasfusione sia di 4

ore!

Agli emocomponenti contenuti nella sacca non possono essere aggiunti farmaci né soluzioni di alcun tipo.

Se durante la trasfusione si rendesse necessaria la somministrazione di farmaci, e non si potesse utilizzare

una via venosa diversa, si può utilizzare l’apposito raccordo (rubinetto) che va posizionato all’estremità del

set, subito prima dell’innesto dell’ago.

· opportuno ricordare inoltre che alcune soluzioni se miscelate con l'emocomponente nel set da

trasfusione possono causare emolisi delle emazie (soluzioni glucosate) o provocare la formazione di coaguli

(Ringer lattato, per la presenza di ioni calcio). Qualora il trattamento terapeutico del paziente imponga

l’infusione di soluzioni diverse a seguire la trasfusione, è buona norma utilizzare un set diverso da quello

usato per la trasfusione o, se ci si trova nella necessità di impiegare quest’ultimo set, è indispensabile,

prima di far defluire le soluzioni diverse, fare defluire una certa quantità di soluzione fisiologica allo scopo

di detergere il deflussore dai residui di emocomponente.

Si raccomanda di inserire l’etichetta/cartellino d’accompagnamento dell’unità in cartella clinica e di

registrarvi l’ora d’inizio e di fine della trasfusione.

La reperibilità del medico nelle immediate vicinanze rimane comunque obbligatoria per tutta la durata

della trasfusione.

7 LE COMPLICANZE DELLA TRASFUSIONE La terapia trasfusionale, come ogni altra terapia, oltre a evidenti benefici comporta anche dei rischi. La

conoscenza di questi rischi è particolarmente importante per tutti coloro che hanno il compito di

prescrivere la trasfusione di sangue o di suoi componenti. I pazienti devono essere comunque informati dei

rischi, dei benefici, e delle eventuali alternative alla trasfusione.

Si riportano le maggiori complicanze trasfusionali, con indicazioni utili alla loro individuazione e

trattamento.




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7.1 COMPLICANZE IMMEDIATE

In occasione di ogni trasfusione di sangue è importante monitorare il paziente attentamente almeno per i

primi 10-15 minuti di infusione al fine di rilevare tempestivamente e precocemente i segni clinici di

reazione. Molte di queste reazioni, che in alcuni casi possono mettere a repentaglio la vita del paziente,

richiedono un intervento tempestivo adeguato. Particolare attenzione deve essere posta nell'evidenziare i

sintomi della reazione più temibile, la reazione emolitica intravascolare acuta.

7.1.1 Emolisi intravascolare acuta Si tratta di una complicanza rara ma potenzialmente letale, dovuta alla reazione fra antigeni presenti sui

globuli rossi trasfusi e anticorpi naturali del ricevente. Le reazioni emolitiche ad esito mortale sono quasi

esclusivamente dovute a somministrazione di sangue ABO incompatibile. All'origine di queste reazioni è

quasi sempre un errore umano: il campione di sangue utilizzato per i test non proviene dal paziente

sottoposto a trasfusione, il sangue viene trasfuso al paziente sbagliato, la tipizzazione del campione è

errata. La lisi delle emazie ABO incompatibili, causata dagli anticorpi naturali del ricevente, conduce

all'attivazione dei sistemi del complemento e della coagulazione, causa di shock, coagulazione intravasale

diffusa e danno renale con emoglobinuria. Poiché la reazione può esordire con un semplice rialzo termico,

risulta talora difficile distinguere tempestivamente una reazione trasfusionale di lieve entità da una

reazione emolitica intravascolare ben più temibile. In quest'ultimo caso, dopo l'infusione di una piccola

quantità di sangue (talora anche solo 5-10 ml) possono comparire dolori lombari, ipotensione, sudorazione

generalizzata. La conferma diagnostica è data dalla presenza di emoglobinemia ed emoglobinuria, che sono

i segni distintivi di questa grave reazione. Nel caso in cui si sospetti una reazione emolitica è opportuno

interrompere immediatamente la trasfusione mantenendo l'accesso venoso con soluzione fisiologica o

colloidi, avvisare immediatamente il SIMT ed inviare l’unità di emazie e campioni del paziente per gli

opportuni controlli avviando contemporaneamente i provvedimenti terapeutici più urgenti.

7.1.2 Reazioni febbrili La febbre può presentarsi in molti tipi di reazioni trasfusionali e può essere il primo segno di una grave

reazione emolitica. Le reazioni febbrili, tuttavia, sono di solito dovute ad anticorpi (anticorpi citotossici e

leucoagglutinine) diretti contro antigeni leucocitari o piastrinici. Le reazioni febbrili non emolitiche iniziano

spesso con brividi seguiti da febbre con rialzo termico superiore a 1°C. La trasfusione di emocomponenti




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deleucocitati, come vengono prodotti attualmente dal SIMT, può rendere meno frequente la comparsa di

queste reazioni senza necessariamente eliminarle. Comunque nei casi più gravi (brivido scuotente,

temperatura particolarmente elevata) è opportuno interrompere la trasfusione e inviare al SIMT l'unità, il

modulo di segnalazione della reazione trasfusionale e i campioni di sangue del paziente per l'esecuzione

delle indagini.

7.1.3 Contaminazione batterica La reazione febbrile può essere causata anche da contaminazione batterica della sacca. Si tratta di una

rarissima complicanza dovuta per lo più a endotossine prodotte da batteri gram negativi (come

Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Citrobacter freundii, Yersinia enterocolitica); è caratterizzata da

febbre alta, shock, emoglobinuria, DIC e insufficienza renale, spesso accompagnati da crampi addominali,

diarrea, vomito, dolori muscolari. Questa reazione richiede un pronto intervento che deve prevedere una

terapia antibiotica tempestiva per via endovenosa e, nel caso, il trattamento dello shock. Come indicato

nelle procedure interne al SIMT, per prevenire la contaminazione batterica, è necessario porre particolare

attenzione alla disinfezione della cute del donatore di sangue, al rispetto della sterilità durante la

preparazione dell'emocomponente, alla conservazione dell'unità che deve essere mantenuta a

temperatura idonea e controllata; in reparto invece l’unità deve essere immediatamente trasfusa senza

essere riscaldata. Gli emocomponenti a più alto rischio per la contaminazione batterica sono rappresentati

dai concentrati piastrinici, in considerazione della loro temperatura di conservazione più elevata (circa 22

gradi).

7.1.4 Reazione allergica Le reazioni allergiche sono causate da anticorpi diretti contro proteine plasmatiche. I segni ed i sintomi

possono variare da manifestazioni cutanee localizzate (orticaria, pomfi e prurito), a reazioni anafilattiche

sistemiche con broncospasmo. Il paziente che presenta una reazione allergica modesta, pur continuando la

trasfusione, non andrà incontro ad un aggravamento dei sintomi: le reazioni allergiche infatti non sono

generalmente dose-dipendenti. La maggior parte delle reazioni è di lieve entità e risponde alla

somministrazione di antistaminici per via orale o intramuscolare. Con reazioni lievi e localizzate la

trasfusione può essere portata a termine previo trattamento terapeutico idoneo a controllare la

sintomatologia ed i segni obiettivi.




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7.1.5 Sovraccarico circolatorio (TACO) Il sovraccarico circolatorio (ipervolemia) si presenta quando si somministra una eccessiva quantità di

emocomponenti oppure nel caso in cui la trasfusione si effettui troppo velocemente. I segni e i sintomi del

sovraccarico circolatorio sono rappresentati prevalentemente da mal di testa, difficoltà respiratoria,

insufficienza cardiaca congestizia, incremento della pressione arteriosa di 50mm Hg e cianosi. I sintomi di

solito migliorano se si sospende la trasfusione e se al paziente, vengono somministrati ossigeno e diuretici

per rimuovere l'eccesso di liquidi. Per evitare l'ipervolemia, gli emocomponenti non devono essere trasfusi

ad una velocità superiore a 2-4 ml/Kg/ora. Con velocità inferiori si devono trasfondere i pazienti a rischio di

sovraccarico, in particolare quelli con anemizzazione cronica e volume plasmatico espanso e quelli con

funzione cardiaca e/o polmonare compromessa.

7.1.6 Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI) La somministrazione passiva di anticorpi anti-HLA ad alto titolo o di anticorpi anti-leucocitari

(leucoagglutinine) diretti contro leucociti del ricevente è stata messa in relazione con una serie di reazioni

polmonari acute che si manifestano come edema polmonare acuto. Questo quadro clinico è determinato

dalla migrazione di neutrofili attivati del ricevente nel microcircolo polmonare, con conseguente ostruzione

dei capillari. L'aumento della permeabilità vasale porta ad un accumulo di liquido negli alveoli con edema

polmonare. Trattandosi essenzialmente di una reazione immunitaria, non vi è aumento concomitante della

pressione cardiaca. Da qui il termine, utilizzato in passato di edema polmonare non cardiogeno. I sintomi

caratteristici di una TRALI sono: dispnea, ipossia, ipotensione, febbre ed edema polmonare bilaterale

durante la trasfusione o entro poche ore dal suo inizio. Nel caso in cui si sospetti una TRALI si deve

immediatamente interrompere la trasfusione e mettere in atto un trattamento terapeutico. Può essere

richiesta l'intubazione del paziente ed il ricovero in terapia intensiva. In genere queste reazioni non si

presentano frequentemente. Poiché tali reazioni sono state evidenziate prevalentemente con la

somministrazione di plasma fresco congelato proveniente da donatrici di sesso femminile, pluripare, in via

precauzionale il Legislatore vieta al SIMT di erogare a scopo trasfusionale PFC proveniente da donatrici di

sesso femminile.




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7.1.7 Emolisi non immune Un’emolisi meccanica degli eritrociti trasfusi, dovuta ad un eccessivo traumatismo, si può avere con valvole

cardiache di tipo meccanico o con la circolazione extra-corporea. Raramente si manifesta la sintomatologia

propria dell'emolisi immune, anche se il paziente può presentare emoglobinuria.

7.2 COMPLICANZE TARDIVE

Gli effetti sfavorevoli della trasfusione possono presentarsi in un arco di tempo che va da alcuni giorni a

diversi anni; è importante perciò essere consapevoli degli effetti tardivi della terapia trasfusionale, per

poterli poi riconoscere.

7.2.1 Emolisi extravascolare (vedi anche paragrafo successivo: il paziente immunizzato) La presenza di anticorpi appartenenti per lo più al sistema Rh, Kidd, Duffy e Kell, in pazienti sottoposti a

trasfusioni può portare alla distruzione delle emazie trasfuse se queste sono positive per i corrispondenti

antigeni. L'emolisi, che ha luogo principalmente nella milza o nel fegato, si verifica in pazienti già in

precedenza stimolati per lo stesso antigene in seguito a trasfusioni o gravidanze ed è accompagnata da

febbre e ittero. Solo raramente la reazione è così grave come quella dovuta a incompatibilità AB0.

Si tenga presente che l’assegnazione delle unità di emazie al paziente presuppone sempre l’obbligo per il

SIMT di eseguire una serie di test pretrasfusionali finalizzati alla ricerca di eventuali anticorpi irregolari (non

naturali) presenti nel paziente (esame del type and screen) e, in caso di positività, a reperire unità

compatibilizzate per il ricevente (esecuzione di cross – match).

7.2.2 Alloimmunizzazione post-trasfusionale Pregresse trasfusioni possono determinare immunizzazione, ovvero comparsa di anticorpi rivolti verso gli

antigeni eritrocitari o leuco-piastrinici o verso gli antigeni delle proteine plasmatiche e delle

Immunoglobuline. Gli anticorpi eritrocitari compaiono, in genere, dopo alcune settimane o mesi dalla

trasfusione di emazie. Raramente essi possono emolizzare le emazie trasfuse ancora circolanti, e se non

identificati, possono creare problemi nelle successive trasfusioni. Gli anticorpi leucopiastrinici sono invece

responsabili di reazioni febbrili non emolitiche e di refrattarietà alla trasfusione piastrinica. Gli anticorpi anti

proteine plasmatiche e anti Immunoglobuline provocano shock anafilattico nei pazienti con deficit di IgA

congenito.




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7.2.3 Malattia da trapianto contro l'ospite (GvHD) La GvHD è una complicanza rara ma grave riscontrabile in pazienti gravemente immunodepressi in seguito

all'attecchimento dei linfociti trasfusi che reagiscono contro i tessuti del ricevente. La GvHD associata a

trasfusione è stata comunque osservata anche in pazienti immunocompetenti HLA eterozigoti, trasfusi con

emocomponenti cellulari di donatori omozigoti per gli stessi antigeni HLA. Nonostante questa seconda

evenienza si presenti più frequentemente con la trasfusione di sangue da familiari di primo o secondo

grado, si può verificare, come segnalano alcuni autori, anche dopo la trasfusione da donatori non correlati.

La GvHD da trasfusione si verifica generalmente dopo 10-12 gg dall'evento trasfusionale e, come nella

GvHD da trapianto di midollo osseo, è caratterizzata da febbre, eruzioni cutanee, diarrea ed epatite.

Contrariamente a quella da trapianto di midollo osseo, si associa ad aplasia midollare con esito talora

fatale, in genere per infezioni gravi. Per evitare la GVvHD è necessario irradiare le unità di emocomponenti

destinate a pazienti immunodepressi o a riceventi immunocompetenti imparentati con il donatore.

7.2.4 Sovraccarico di ferro Una unità di globuli rossi contiene approssimativamente 250 mg di ferro. I pazienti che necessitano di

supporto trasfusionale continuato possono presentare un accumulo di ferro a carico soprattutto di cuore,

fegato e ghiandole endocrine. Per ridurre tale sovraccarico è necessario, in alcuni pazienti, procedere ad

una terapia ferro chelante.

7.2.5 Rischi infettivi Molte infezioni possono essere trasmesse dalla trasfusione di sangue. Attualmente la più frequente, ma

fortunatamente molto rara, è ancora l'infezione da virus dell'epatite B. Attualmente tutte le unità di

sangue da donatore sono testate per l'epatite B, l'epatite C, l'HIV 1/2, la sifilide sia con tests sierologici sia

con indagini molecolari di ricerca di acidi nucleici virali specifici (NAT = Nuclear Acid Testing). Permane il

rischio di trasmissione di altre infezioni virali (Citomegalovirus, Parvovirus B19 ecc.) o da prioni (Creutzfeld-

Jacob) o da batteri.

7.2.6 Porpora post-trasfusionale E' una rara complicanza, caratterizzata da porpora trombocitopenica, che compare in genere entro 2

settimane dalla trasfusione. Viene riportata quasi esclusivamente in donne pluripare che hanno sviluppato




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anticorpi piastrino-specifici. Tali anticorpi possono distruggere non solo le piastrine trasfuse ma anche le

piastrine autologhe, causando una grave trombocitopenia.

8 LE MAGGIORI PROBLEMATICHE TRASFUSIONALI La terapia trasfusionale richiede sempre molta attenzione, ma particolarmente in alcune situazioni

necessita di una specifica competenza.

8.1 IL PAZIENTE IMMUNIZZATO

Il trattamento trasfusionale e le precauzioni da prendere nel caso di pazienti immunizzati si diversificano in

base al tipo di immunizzazione.

8.1.1 Immunizzazione eritrocitaria Si riscontra in genere in non più del 5% dei candidati alla trasfusione ed è dovuta per lo più a pregresse

stimolazioni immunologiche. La presenza di anticorpi eritrocitari viene evidenziata dalla positività dei test

pretrasfusionali; particolare significato clinico rivestono gli anticorpi del sistema Rh, Kell, Kidd, Duffy, MNSs.

In questi casi, per evitare l’insorgere di reazioni trasfusionali, il SIMT, una volta identificati gli anticorpi,

seleziona unità di globuli rossi privi dell’antigene o degli antigeni verso i quali sono diretti gli anticorpi. E’

necessario che, nei casi di immunizzazione, il reparto richieda, laddove è possibile, le trasfusioni con largo

anticipo (24-48 ore) evitando il più possibile richieste urgenti in quanto potrebbe non essere reperito

sangue compatibile in tempi brevi. La trasfusione del paziente con anticorpi eritrocitari deve essere seguita

molto attentamente per evidenziare tempestivamente eventuali reazioni.

8.1.2 Immunizzazione leuco-piastrinica La presenza di anticorpi diretti contro antigeni HLA e/o piastrino specifici, rilevata in un’elevata percentuale

di pazienti trasfusi, può essere responsabile di reazioni trasfusionali durante l’infusione di emocomponenti

standard o di inadeguati incrementi post trasfusionali del conteggio piastrinico (refrattarietà). Tuttavia,

come riportato in letteratura, le principali cause di refrattarietà piastrinica non sono immunoematologiche

ma mediche (febbre, recidiva di malattia, farmaci etc.)

8.1.3 Immunizzazione anti Proteine Plasmatiche La presenza di anticorpi diretti contro le proteine del plasma non sono identificabili in alcun modo. Per

prevenire i sintomi legati alla reazione post trasfusionale è consigliabile somministrare al paziente




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preventivamente farmaci antistaminici o cortisonici. Per prevenire l’alloimmunizzazione e lo shock

anafilattico nei pazienti con deficit congenito di IgA è opportuno utilizzare Globuli Rossi Concentrati Lavati o

provenienti da donatori a loro volta deficienti di IgA. Non trasfondere mai con Plasma e/o

Immunoglobuline.

9 BREVI CENNI AL Patient Blood Managment Il Patient Blood Management (PBM) è un approccio globale alla gestione della risorsa sangue di ogni singolo

paziente. Si tratta di un approccio multiprofessionale e multidisciplinare che mette al centro delle azioni il

paziente ed è finalizzato all’ottimale gestione dell’anemia, dell’emostasi (anche chirurgica), al

contenimento del fabbisogno trasfusionale allogenico nel peri-operatorio, all’impiego appropriato degli

emocomponenti.

Gli obiettivi sopra citati possono essere raggiunti mediante i cosiddetti “tre pilastri del PBM”:

I) ottimizzare l’eritropoiesi del paziente.

II) ridurre al minimo il sanguinamento.

III) sfruttare e ottimizzare la riserva fisiologica individuale per la tolleranza all’anemia.

Il PBM intende dunque garantire a tutti i pazienti una serie di programmi, personalizzati in base alle

esigenze chirurgiche ed alle caratteristiche dei pazienti stessi, finalizzati alla riduzione e all’utilizzo

appropriato del supporto trasfusionale allogenico.

Pertanto, l’implementazione del PBM richiede una strategia multidisciplinare per identificare, valutare e

gestire sistematicamente l’anemia (potenziando, se necessario, la riserva fisiologica individuale) e per

evitare e controllare le perdite ematiche.

E’ auspicabile quindi che in un recente futuro le diverse professionalità della nostra Azienda collaborino allo

scopo di individuare delle Linee guida comuni finalizzate al miglioramento dell’outcome del paziente ed a

un utilizzo più appropriato della risorsa sangue.

10 MONITORAGGIO DELLE NON CONFORMITA’ I Servizi trasfusionali devono essere dotati, per Legge, di un Sistema di Qualità che garantisca che il

prodotto “sangue” segua un percorso controllato, sicuro e riproducibile dal prelievo al donatore alla




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trasfusione al paziente (Vein to Vein). In tale ambito, il Servizio Trasfusionale è tenuto a monitorare

attentamente la corretta evoluzione del normale processo trasfusionale e, quindi, ad evidenziarne

eventuali deviazioni (Non conformità) sempre nell’ottica di un suo miglioramento globale.

Lo scopo è garantire il miglior prodotto possibile al paziente nel miglior modo possibile e quando ne ha

effettiva necessità terapeutica. Pertanto, periodicamente il SIMT dell’AOU Federico II o mediante notifica

scritta o nell’ambito delle riunioni del CoBus aziendale (Comitato del Buon Uso del Sangue) evidenzierà le

eventuali Non Conformità del processo trasfusionale con finalità correttiva e preventiva, in un’ottica di

piena e fattiva collaborazione con le unità cliniche/chirurgiche.

11 PRINCIPALI RIFERIMENTI NORMATIVI E LINEE GUIDA Si riportano di seguito le principali Disposizioni Legislative e Linee guida societarie che disciplinano e

indirizzano le attività trasfusionali:

· DM del 2 novembre 2015: Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e

degli emocomponenti.

· Raccomandazione (R95) 15 del Consiglio dei Ministri del Consiglio d’Europa.

· Guide to the preparation, use and quality assurance of BLOOD COMPONENTS 19 th. Ed.

(EDQM 19a Ed)

· DIRETTIVA (UE) 2016/1214 DELLA COMMISSIONE del 25 luglio 2016.

· Building National programmes of Patient Blood Management (PBM) in the EU (A Guide for

health authorities) (European Commission – 2017).

· Supporting Patient Blood Management(PBM) in the EU(A Practical Implementation Guide

for Hospitals) (European Commission – 2017).

· DIRETTIVA 2005/62/CE della COMMISSIONE del 30 Settembre 2005 (recante applicazione della

Direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie

relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali).

· ACCORDO STATO REGIONI 19 aprile 2018, n.86 (Rintracciabilita' del sangue e degli emocomponenti

destinati a trasfusione e notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi - Sistema di qualita' per i servizi trasfusionali).




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· Decreto legislativo 19 Marzo 2018 n.19 (GU20marzo2018,n.66) (Attuazione della direttiva (UE)

2016/1214 della Commissione del 25 luglio 2016 recante modifica della direttiva 2005/62/CE per quanto riguarda le

norme e le specifiche del sistema di qualita' per i servizi trasfusionali).

· ACCORDO STATO REGIONI 21 Dicembre 2017, n.251 (“Revisione e aggiornamento della costituzione

e del funzionamento del Comitato del Buon Uso del sangue”).

· Accordo Stato – Regioni 16 dicembre 2010 (GU n.113-17.05.11) (Requisiti minimi organizzativi,

strutturali e tecnologici della attività sanitarie dei SIMT e delle UdR).

· Standard di Medicina Trasfusionale (3° Edizione – Ottobre 2017).

· Raccomandazioni SIMTI per le strategie trasfusionali nelle emoglobinopatie. (In collaborazione

con SITE - Edizione 2014).

· Raccomandazioni SIMTI per la terapia trasfusionale in Neonatologia (In collaborazione con SIN -

Edizione 2014).

· Raccomandazioni per l'implementazione del programma di PATIENT BLOOD MANAGEMENT

(Applicazione in chirurgia orotopedica maggione elettiva dell'adulto - Edizione 2015).

· Raccomandazioni SIMTI per la prevenzione ed il trattamento della Malattia Emolitica del

Feto e del Neonato (In collaborazione con SIGO - Edizione 2014).

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